Subiecte AM

1) Identificarea şi dozarea codeinei din comprimatele de Codamin P.

a) Identificare Codeina
0,1 - 0,2 g pulbere de comprimate se tratează cu câteva picături de acid sulfuric concentrat. Se
adaugă 1-2 picături de formol. Apare o coloraţie violetă.
b) Dozare : Deplasarea alcaloidului - bază din sare, extragerea lui cu un solvent organic şi
titrarea bazei printr-o metodă directă cu o soluţie de acid clorhidric 0,1 N, folosind ca indicator roşu de
metil cu viraj de la galben la roz.
Mod de lucru : Se cântăreşte exact circa 1 g pulbere de comprimate într-un balon conic şi se agită
puternic cu 20 ml apă distilată, se trece cantitativ într-o pâlnie de separare, se adaugă 2 ml hidroxid de
sodiu 10 % pentru a se deplasa baza, şi se extrage de 2 ori cu câte 15 respectiv 10 ml cloroform.
Extractele cloroformice se evaporă la sec pe baia de apă şi reziduul obţinut se dizolvă în 5 ml alcool
neutralizat în prealabil, se adaugă 20 ml apă, 4-5 picături roşu de metil şi se titrează cu HC1 0,1 N (V) cu
microbiureta, pînă la virajul indicatorului.
Calcul : 1 ml HC1 0,1 N ........................ 0,04244 g codeină fosforică
V ml HCl 0,1N ....................... x g codeina fosforica

x = V * 0,04244 g codeina fosforica (in a grame de pulbere luate in lucru)

Se calculeaza masa medie a comprimatelor de Codamin P : Se cantaresc separat 3 comprimate , si se face
media aritmetica a acestora (M)

a grame pulbere .............. x grame codeina fosforica

M grame publere ............ y grame codeina fosforica

y=M*x/a
y = ( M * V * 0,04244 ) / a grame codeina fosforica

Valoarea lui y trebuie sa fie de 0,15g cu o abatare de + sau -5% , comprimatele de Codamin P
avand peste 100 mg substanta activa declarata (Tabelul II)

2) Reacţii de identificare ale acidului salicilic, acidului benzoic şi sodiului. Dozarea acidului salicilic.

I. Identificare : a) Acidul salicilic

0,5 ml soluţie se tratează cu 5 picături clorură ferică 3 %, apare o coloraţie albastră-violetă.
b) Acidul benzoic
La soluţia de mai sus se adaugă acid clorhidric 10 %, se formează un precipitat galben-cărămiziu.
c) Sodiu
Soluţia colorează flacăra incoloră a unui bec de gaz în galben.
II. Dozare acid salicylic
Principiul metodei: Metoda bromatometrică. Acidul salicilic se bromurează cu bromul în exces eliberat
din reacţia bromat-bromură, formând tribromfenolul. Excesul de brom se titrează apoi iodometric,
folosind ca indicator amidonul.
Mod de lucru : Se cântăresc 4 g soluţie de analizat într-un pahar Erlenmeyer, se adaugă 20 ml apă
distilată, 25 ml bromat de potasiu 0,1 N, exact măsuraţi, 1 g bromură de potasiu (R), 5 ml acid clorhidric
25 % şi se lasă în repaus. După 15 minute se adaugă 50 ml apă distilată, 10 ml iodură de potasiu 10 % şi
după alte 5 minute se titrează iodul liber cu soluţie de tiosulfat de sodiu 0,1 N (V), adăugând 1 ml soluţie
amidon spre sfârşitul titrării.
Calcul : 1 ml KBrO3……………………. 0.002302 g acid salicilic
Acid salicilic g% = ( 25 – V ) * 0.002302 * 100 / a

Valoarea % a acidului salicilic trebuie sa fie de 1g / 100g cu o abatere de + sau -3% , continutul in
substanta activa fiind mai mare de 0,5% (Tabelul II)

3) Identificarea şi dozarea clorurii de amoniu din siropul expectorant.

I. Identificare : La 5 g sirop se adaugă 10 ml apă şi 2 ml hidroxid de sodiu 10%. Se degajă amoniac, care
albăstreşte hârtia roşie de turnesol.
II. Dozare
Principiul metodei: Se foloseşte metoda argentometrică directă (Metoda Mohr). Se titrează cu o soluţie
volumetrică de azotat de argint 0,1 N în prezenţa cromatului de potasiu ca indicator. Titrarea se face în
mediu neutru, deoarece cromatul de argint este solubil în mediu acid. Cromatul de argint precipită numai
după ce toată cantitatea de clorură a precipitat. Către sfârşitul titrării, reactivul se adaugă în porţiuni mici
şi sub agitare.
Mod de lucru : 5 g sirop, exact cântărit, cu o precizie de 0,0002 g, se diluează cu 25 ml apă şi se titrează
cu azotat de argint 0,1 N (V) în prezenţa a 1 ml soluţie cromat de potasiu 5% până la culoare galben-
roşcat brun (titrarea se va face repede).
Calcul : 1 ml AgNO3 0,1 N ………………. 0,00535 g clorură de amoniu
V ml AgNO3 0,1 N ……………… x g clorura de amoniu

x = V * 0,00535 g clorura de amoniu (in 5g sirop)

5 g sirop …………… x g clorura de amoniu
100 g sirop ………… y g clorura de amoniu

y = 100 * x / 5 = 20 * V * 0,00535 g clorura de amoniu

Valoarea lui y trebuie sa fie de 0,5g cu o abatere de + sau -3% , deoarece clorura de amoniu se
regaseste in procent de 0,5% in siropul expectorant (Tabelul II)

4) Dozarea acidului acetil salicylic (Pulbere cu acid acetil salicilic si fenacetina)

Mod de lucru : Se cântăresc la balanţa analitică aproximativ 0,2 g pulbere şi se dizolvă într-un pahar de
titrare, în 5 ml alcool etilic 96 o neutralizat la fenolftaleină. Se titrează cu o soluţie de NaOH 0,1 N (V)
până la virajul în roz al indicatorului.
Calcul : 1 ml NaOH 0,1 N ............. 0,001802 g acid acetilsalicilic
V ml NaOH 0,1 N ……… x g acid acetilsalicilic

x = V * 0,001802 g acid acetilsalicilic (in 0,2g pulbere)

0,2g pulbere ……… x g acid acetilsalicilic

0,5g pulbere ………. Y g acid acetilsalicilic

Y = 0,5 * V * 0,001802 / 0,2 g acid acetilsalicilic

Valoarea lui y trebuie sa fie de 0,25g cu o abatere de + sau -5% , deoarece masa de acid
acetilsalicilic din pulbere este peste 100 mg (Tabelul II)

5) Identificarea iodului şi acidului salicilic

a) Iodul
1 ml soluţie se diluează cu 5 ml apă distilată şi se adaugă 2 picături amidon; apare o coloraţie albastră.
Dacă la 1 ml soluţie se adaugă o soluţie de tiosulfat de sodiu, proba trebuie să se decoloreze datorită
formării tetrationatului şi iodurii de sodiu.
În timpul procesului redox, apare în sistem o substanţă intermediară înzestrată cu o mare reactivitate
(S2O3I-), în care unii atomi au o stare de oxidare normală. Acest produs există numai în timpul
reacţiei şi nu atinge niciodată concentraţii măsurabile prin mijloace obişnuite, el servind aşadar la
transferul de electroni.
b) Acidul salicilic
1 ml soluţie se diluează cu 2 ml apă; se decolorează cu o soluţie de tiosulfat de sodiu şi în soluţia
decolorată se adaugă 1-2 picături clorură ferică; apare o concentraţie albastru-violetă.
 6) Identificarea paracetamolului din supozitoarele de paracetamol de 250 mg
- 0,5 g masă de supozitoare se încălzeşte cu 5 ml alcool şi se adaugă 5 picături acid sulfuric
(R), se percepe miros caracteristic de acetat de etil.

- 0,5 g masă de supozitoare se încălzeşte la fierbere cu 1 ml acid clorhidric (R) şi 1 ml apă.

În filtrat se adaugă o picătură soluţie de bicromat de potasiu, apare o coloraţie portocalie, care
trece repede în roşu – portocaliu.
- 1 g masă supozitoare se încălzeşte cu 6 ml apă, se răceşte şi se filtrează. În 2 ml filtrat se
adaugă o picătură clorură ferică, când apare o coloraţie violet, care dispare în timp. În restul de
filtrat se adaugă 1 ml acid clorhidric, se răceşte la 0 oC, se adaugă 1 ml azotit de sodiu şi 5 ml
soluţie alcalină de -naftol. Se formează un precipitat şi apare o coloraţie roşie.
7) Identificarea şi dozarea indometacinului din supozitoarele de indometacin de 50 mg.

I. Identificare : Se mărunţeşte un supozitor şi se aduce într-un pahar de 50 ml. Se adaugă 15 ml

soluţie hidroxid de sodiu 0,1 N şi se încălzeşte pe baia de apă până la topirea masei. Masa topită
se trece printr-o pâlnie de separare şi se lasă până se răceşte. Se aduc într-o eprubetă 5 ml din
stratul apos, se adaugă 2 ml acid sulfuric concentrat şi 0,5 ml FeCl3. Se agită şi se diluează cu apă
la 10 ml, după 1-2 minute. Apare o coloraţie roz, care în timp se intensifică şi trece în roşu-
vişiniu.
II. Dozare : Se iau 5 supozitoare cântărite şi peste ele se aduc 40 ml metanol. Se menţine
paharul pe baia de apă la fierbere 15 minute şi apoi se titrează cu NaOH 0,1 N (V) , în prezenţa
fenolftaleinei, până la coloraţie roz.
Calcul : 1 ml NaOH 0,1 N.....................0,03578 g indometacin
V ml NaOH 0,1 N ……………… x g indometacin

x = V * 0,03578 g indometacin (in masa luata in lucru – G)

Se calculeaza masa medie a supozitoarelor de indometacin : Se cantaresc separat 5 supozitoare , si se face
media aritmetica a acestora (M)
G g …………… x g indometacin
M g …………… y g indometacin

y = M * x / G = ( M * V * 0,03578 ) / G
Valoarea lui y trebuie sa fie de 50 mg cu o abatare de + sau -7.5% , comprimatele de indometacin
avand 50 mg substanta activa declarata (intre 10 si 100 mg) (Tabelul II)

8) Identificarea şi dozarea acidului acetil salicilic din comprimatele de aspirină.

I. Identificare : - Pulberea de comprimate corespunzătoare la 0,5 g acid acetilsalicilic, se fierbe timp
de 3 minute cu 5 ml hidroxid de sodiu 100 g/l (R) şi după răcire se acidulează cu acid sulfuric 200 g/l (R);
se formează un precipitat alb, abundent şi se percepe miros de acid acetic.
- Pulberea de comprimate corespunzătoare la 0,1 g acid acetilsalicilic, se fierbe timp de 5-6 minute cu 10
ml apă. Se filtrează şi la filtrat se adaugă 0,05 ml clorură ferică 30 g/l (R); apare o coloraţie violacee.

Acid salicilic cel mult 0,3%.

- Pulberea de comprimate corespunzătoare la 0,2 g acid acetilsalicilic, se agită cu 6 ml alcool (R), într-un
balon cotat de 100 ml. Se completează cu apă la 100 ml şi se filtrează. În paralel, se prepară o soluţie-
etalon din 6 ml acid salicilic (R) 0,1 g/l în alcool (R) şi apă la 100 ml, într-un balon cotat. Din ambele
soluţii se prelevează câte 50 ml în câte un cilindru gradat; se adaugă 1 ml sulfat de amoniu-fer (III)-
soluţie acidă 2 g/l (I) şi 1 ml acid clorhidric 0,1 mol/l. După 30 secunde coloraţia soluţiei-probă nu trebuie
să fie mai intensă decât coloraţia soluţiei-etalon.

II. Dozare : La pulberea de comprimate corespunzătoare la 0,4 g acid acetilsalicilic, se adaugă 10 ml

alcool (R) în prealabil neutralizat la fenolftaleină-soluţie (I); se agită, se răceşte la 8-10 oC şi se titrează cu
hidroxid de sodiu 0,1 mol/l până la coloraţie roz. (V)

Calcul : 1 ml NaOH 0,1 mol/l..............................0,01802 g C9H8O4

V ml NaOH 0,1 N ................................. x g
x = V * 0,01802 g acid acetilsalicilic (in a grame pulbere luata in lucru)
Se calculeaza masa medie a comprimatelor de aspirina : Se cantaresc separat 5 comprimate , si se face
media aritmetica a acestora (M)
a g pulbere ............. x g acid acetilsalicilic
M g pulbere ........... y g acid acetilsalicilic
y = M * x /a = M * V * 0,01802 / a g acid acetilsalicilic
Valoarea lui y trebuie sa fie de 0,5g cu o abatare de + sau -5% , comprimatele de aspirina avand
peste 100 mg substanta activa declarata (Tabelul II)

9) Identificarea şi dozarea metamizolului din comprimate.

I. Identificare : Pulberea de comprimate corespunzătoare la 0,2 g metamizol sodic, se încălzeşte la
fierbere cu 10 ml acid sulfuric 100 g/l (R); se percepe un miros de dioxid de sulf, apoi de formaldehidă.
După răcire se adaugă 1ml clorură de fer (III) 30 g/l (R); apare o coloraţie roşu-violetă.

II. Dozare : Pulberea de comprimate corespunzătoare la 0,25 g metamizol sodic, se agită cu 5 ml apă şi
5 ml acid clorhidric 0,02 mol/l şi se titrează imediat cu o soluţie de iod 0,05 mol/l (V) adăugat la început
picătură cu picătură. Spre sfârşitul titrării se adaugă 1ml amidon-soluţie (I) şi se continuă titrarea până la
coloraţie albastră, care persistă cel puţin 2 minute. În timpul titrării temperatura nu trebuie să depăşească
20oC.

Calcul : 1 ml iod 0,05 mol/l.................0,01757 g C13H16N3NaO4SH2O

V ml iod 0,05 M ................... x g metamizol
x = V * 0,01757 g metamizol (in a grame pulbere luata in lucru)
Se calculeaza masa medie a comprimatelor de metamizol : Se cantaresc separat 5 comprimate , si se face
media aritmetica a acestora (M)
a g pulbere ............ x g metamizol
M g pulbere .......... y g metamizol
y = M * x / a = M * V * 0,01757 / a g metamizol
Valoarea lui y trebuie sa fie de 0,5g cu o abatare de + sau -5% , comprimatele de metamizol avand
peste 100 mg substanta activa declarata (Tabelul II)

10) Identificarea şi dozarea fenilbutazonei din crema 4%.

I. Identificare : - 0,5 g cremă se agită cu 5 ml alcool şi se filtrează. În filtrat se adaugă o picatură
clorură ferică. Apare o coloraţie galbenă (fenilbutazonă).
II. Dozare : Aproximativ 4 g cremă se dizolvă în amestec de alcool-eter, prin uşoară încălzire pe
baia de apă. Se răceşte, apoi se titrează cu hidroxid de sodiu 0,1 N (V) până la coloraţie roz.
Calcul : 1 ml hidroxid de sodiu 0,1 N……….......…0.030851 g fenilbutazona
V ml NaOH 0,1 N ………………………… x g fenilbutazona
x = V * 0,030851 g fenilbutazona (in a grame crema luata in lucru)

a g crema ……….. x g fenilbutazona

100 g crema ……. y g fenilbutazona
Y = 100 * x / a = 100 * V * 0,030851 / a g fenilbutazona
Valoarea lui y trebuie sa fie de 4g cu o abatare de + sau -3% , crema cu fenilbutazona avand peste
0,5% substanta activa (Tabelul II)

11) Identificarea şi dozarea indometacinului din unguentul 4%.

I. Identificare : Se cântăreşte 1 g unguent într-un pahar Berzelius, se dizolvă în 5 ml benzen se
transvazează într-o eprubetă, se adaugă 5 ml hidroxid de sodiu 10%, se agită puternic şi se lasă în
repaus pentru separarea straturilor. Se pipetează 0,5 ml din stratul supranatant în altă eprubetă, se
adaugă 2 ml acid sulfuric (R) cu precauţie şi sub agitare continuă. Se adaugă 0,2 ml soluţie
clorură ferică 3% şi imediat se diluează cu 10 ml apă. Apare o coloraţie albastră, care trece
imediat într-o coloraţie roşie – vişinie.
Se cântăreşte 1 g unguent într-un pahar Berzelius, se adaugă 15 ml apă şi 2 ml hidroxid de
sodiu 10%. Se filtrează şi se iau într-o eprubetă 5 ml soluţie. Se adaugă 5 ml soluţie nitrit de
sodiu 10%, iar după 5 minute, la 5 ml din soluţia de mai sus se adaugă 1 ml acid clorhidric (R).
Apare o coloraţie verde. La alţi 5 ml soluţie se adaugă 1ml acid sulfuric (R), apare o coloraţie
galbenă.
II. Dozare : 5 g unguent se dizolvă în 40 ml metanol pe baia de apă. Se răceşte, se adaugă
fenolftaleină soluţie şi se titrează cu hidroxid de sodiu 0,1 N (V) până la coloraţie roz.
Calcul : 1 ml hidroxid de sodiu 0,1 N ……….0.03578g indometacin
V ml NaOH 0,1 N ………………… x g indometacin
x = V * 0,03578 g indometacin (in a grame unguent luat in lucru)

a g unguent ………….. x g indometacin

100 g unguent ……….. y g indometacin
y = 100 * x / a = 100 * V * 0,03578 / a g indometacin
Valoarea lui y trebuie sa fie de 4g cu o abatare de + sau -3% , unguentul cu indometacin avand
peste 0,5% substanta activa (Tabelul II)

12) Reacţii de identificare acidului boric şi sulfatului de zinc. Determinarea cantitativă a

acidului boric şi sulfatului de zinc.
a) Acid boric:
- 5 ml soluţie se evaporă pe becul de gaz aproape de sicitate; reziduul se tratează cu 3 ml alcool etilic
absolut şi 3 picături acid sulfuric 20%; se amestecă cu o baghetă; se aprinde; alcoolul arde cu o flacără
verde în prezenţa acidului boric.
b) Sulfat:
- 2 ml soluţie se diluează cu 2 ml apă distilată. Soluţia se tratează cu 3 picături soluţie clorură de bariu
5%; se formează un precipitat alb de sulfat de bariu.

Dozare acid boric : Se măsoară exact cu o pipetă 5 ml colir, într-un flacon de titrare. Se diluează cu 15
ml apă distilată şi se tratează cu 5 ml glicerină neutralizată în prealabil. Se titrează în continuare cu o
soluţie de NaOH 0,1 N (V) , în prezenţa fenolftaleinei, până la coloraţie roz.
Calcul : 1 ml NaOH 0,1 N ……………………… 0,006184g acid boric
V ml NaOH 0,1 N ……………………... x g acid boric
x = V * 0,006184 g acid boric (in a grame colir luat in lucru)

a g colir …………. x g acid boric

100 g colir ……… y g acid boric
y = 100 * x / a = 100 * V * 0,006184 / a g acid boric
Valoarea % a acidului boric trebuie sa fie de 1g / 100g cu o abatere de + sau -3% , continutul in
substanta activa fiind mai mare de 0,5% (Tabelul II)

Dozare sulfat de zinc : Se determină complexonometric sulfatul de zinc. Se măsoară exact 5 ml colir
într-un flacon de titrare. Se diluează la 50 ml cu apă distilată şi se adaugă 5 ml tampon amoniacal. Se
titrează cu soluţie complexon III 0,05 M (V) , în prezenţa indicatorului negru eriocrom T, până la
coloraţie albastră.
Calcul : 1 ml complexon III 0,05 M ………..0,0144 g ZnSO4 x 7H2O
V ml complexon III 0,05 M ………. x g sulfat de zinc
x = V * 0,0144 g sulfat de zinc (in a grame colir luat in lucru)
a g colir ……….. x g sulfat de zinc
100 g colir …….. y g sulfat de zinc
y = 100 * x / a = 100 * V * 0,0144 / a g sulfat de zinc
Valoarea % a sulfatului de zinc trebuie sa fie de 1g / 100g cu o abatere de + sau -3% , continutul in
substanta activa fiind mai mare de 0,5% (Tabelul II)

13) Reacţii de identificare pentru hidrogenocarbonatul de sodiu, sulfatul de sodiu anh şi

acidul tartric. Dozarea hidrogenocarbonatului de sodiu şi a acidului tartric.
I. Identificare : 0,5 g pulbere se dizolvă în 10 ml apă şi se adaugă 2 ml acid clorhidric 100 g/l (R); se
produce efervescenţă. La soluţia obţinută se adaugă 0,5 ml clorură de bariu 50 g/l (R); se formează un
precipitat alb, solubil în acid clorhidric (R).
0,5 g pulbere se dizolvă în 3 ml apă şi se adaugă 1 ml acetat de potasiu 100 g/l (R); se formează un
precipitat alb.
II. Dozare NaHCO3 : Se cântăresc la balanţa analitică aproximativ 0,2 g pulbere, se dizolvă în 10 ml apă,
se adaugă indicator metiloranj soluţie şi se titrează cu acid clorhidric 0,1 N (V) până la coloraţie
portocalie.
Calcul : 1 ml HCl 0,1N ……………………. 0,00841 g NaHCO3
V ml HCl 0,1N …………………… x g NaHCO3
x = V * 0,00841 g NaHCO3 (in a grame pulbere luata in lucru)
a g pulbere ………….. x g NaHCO3
M g pulbere …………. Y g NaHCO3 (M = masa totala a pulberii)
Y = M * x / a = M * V * 0,00841 / a g NaHCO 3
Valoarea lui y trebuie sa fie de 6,5g cu o abatere de + sau -3% , continutul in substanta activa fiind
mai mare de 0,5% (Tabelul II)

III. Dozare acid tartric : Se cântăresc la balanţa analitică aproximativ 0,2 g pulbere, se dizolvă în 40 ml
apă distilată, se adaugă indicator fenolftaleină-soluţie şi se titrează cu soluţie de hidroxid de sodiu 0,1 N
(V) până la coloraţie roz.
Calcul : 1 ml NaOH 0,1 N …………………0,007505 g C4H6O6
V ml NaOH 0,1 N ………………… x g acid tartric
x = V * 0,007505 g acid tartric (in a grame pulbere luata in lucru)
a g pulbere ………….. x g acid tartric
M g pulbere …………. Y g acid tartric (M = masa totala a pulberii)
Y = M * x / a = M * V * 0,007505 / a g acid tartric
Valoarea lui y trebuie sa fie de 6,5g cu o abatere de + sau -3% , continutul in substanta activa fiind
mai mare de 0,5% (Tabelul II)

14) Determinarea uniformităţii masei la comprimatele de aspirină 500 mg.

Se cântăresc 20 de comprimate neacoperite şi se calculează masa medie. Aceleaşi comprimate se
cântăresc individual.
Faţă de masa medie calculată, masa individuală poate să prezinte abaterile procentuale prevăzute
în coloana A din tabelul I; pentru cel mult două comprimate se admit abaterile procentuale
prevăzute în coloana B.

Masa medie a comprimatului Abatere admisă

A B
până la 150 mg ±10% ±15%
150 mg până la 300 mg ±7,5% ±11,2%
300 mg şi mai mult de 300 mg ±5% ±7,5%

15) Determinarea uniformităţii masei la supozitoarele de paracetamol de 250 mg

Se cântăresc 20 de supozitoare şi se calculează masa medie. Aceleaşi supozitoare se
cântăresc individual. Faţă de masa medie calculată masa individuală poate să prezinte abaterile
procentuale prevăzute în tabelul de mai jos :

Masa medie a supozitorului Abatere admisă

până la 2 g ±10%
2 g până la 5 g ± 7,5%
5 g şi mai mult de 5 g ± 5%

16) Determinarea densităţii relative a lichidelor cu picnometrul.

Se cântăreşte picnometrul gol, apoi se umple cu apă şi se cântăreşte din nou, la 20 oC. Diferenţa
dintre masa picnometrului cu apă şi a picnometrului gol reprezintă masa volumului de apă la 20 o
C (m1). Picnometrul se spală de 2-3 ori cu proba de analizat (soluţia de alcool etilic de
concentraţie necunoscută), se umple cu probă, se şterge în exterior cu o hârtie de filtru, se aduce
la temperatura de 20oC şi se cântăreşte. Diferenţa dintre masa picnometrului cu lichid şi a
picnometrului gol reprezintă masa volumului de soluţie alcoolică la 20oC (m).
Densitatea relativă a soluţiei alcoolice se calculează conform relaţiei:

m
d 20
20 =
m1
În care:
 d 20
20 = densitatatea relativă;

m = masa volumului de lichid (în grame);

m1 = masa volumului de apă (în grame).
17) Descrierea şi aspectul, comportamentul la topire sau dizolvare, conservarea şi
dozarea supozitoarelor conform FR X.
Descriere. Supozitoarele rectale (supozitoare) au forma cilindro-conică sau de torpilă,
diametrul bazei de 8-10 mm, lungimea de 20-30 mm şi masa de 2-3 g pentru adulţi şi de 1-2 g
pentru copii.
Supozitoarele vaginale (ovule) au forma sferică sau ovoidală, masa de 2-4 g (ovulele
preparate cu unt de cacao sau cu grăsimi semisintetice neutre) şi masa de 5-12 g (ovulele
preparate cu masă gelatinoasă).
Supozitoarele uretrale (bujiuri) au formă de cilindri ascuţiţi la un capăt, lungimea de 5-10
cm, diametrul de 2-7 mm şi masa de 2-3g.
Aspect. Supozitoarele trebuie să aibă un aspect omogen şi să-şi păstreze forma şi
consistenţa la temperatura camerei.
În secţiune longitudinală, examinate cu lupa (4,5X ) , nu trebuie să prezinte aglomerări de
particule, cristale sau bule de aer.
Comportamentul la topire sau dizolvare. Într-un flacon conic de 100 ml, care conţine 50
ml apă menţinută la temperatura de 37 ± 2 °C se introduce un supozitor. Flaconul se agită prin
uşoară rotire o dată la 5 minute.
Supozitoarele preparate cu baze liposolubile trebuie să se topească în cel mult 30 minute,
iar cele preparate cu baze hidrosolubile trebuie să se dizolve în cel mult 1 h. Pot rămâne în flacon
particule de substanţe active şi substanţe auxiliare nedizolvate.
Dozare. Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în
substanţă activă pe supozitor poate să prezinte faţă de valoarea declarată, dacă nu se prevede
altfel, abaterile procentuale prevăzute în tabelul II:

Conţinut declarat în substanţă activă pe Abatere admisă

supozitor
până la 10 mg ±10%
10 mg până la 100 mg ± 7,5%
100 mg şi mai mult de 100 mg ± 5%

Conservare. În recipiente bine închise, la cel mult 25 °C.

18) Siropuri. Descriere, masă totală pe recipient, dozare şi conservare, conform FR X.

Descriere. Siropurile sunt lichide limpezi sau slab opalescente, cu mirosul, gustul şi
culoarea caracteristice componentelor.
Masa totală pe recipient. Se determină prin cântărirea individuală a conţinutului din zece
recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile procentuale prevăzute în tabel :
Masa declarată pe recipient Abatere admisă
până la 25 g ±5%
 25 g până la 50 g ±3%
50 g până la 500 g ±2%

Dozare. Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în

substanţă activă poate să prezinte faţă de valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel, abaterile
procentuale prevăzute în tabelul II :
Conţinut declarat în substanţă activă ( % ) Abatere admisă
până la 0,1% ±7,5%
0,1% până la 0,5% ±5%
0,5% şi mai mult de 0,5% ±3%

Conservare. În recipiente cu o capacitate de cel mult 1000 ml, bine închise, complet
umplute, la 8-15 °C.
La siropurile cu o concentraţie în zahăr mai mică decât aceea prevăzută la siropul simplu,
se adaugă 1,5 ‰ amestec de p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, în
proporţie de 9:1 sau alţi conservanţi antimicrobieni potriviţi. Pe eticheta recipientului trebuie să
se menţioneze conservantul antimicrobian adăugat.
19) Colire. Descriere, masă totală pe recipient, dozare şi conservare, conform FR X.

Descriere. Aspect. Picăturile pentru ochi-soluţii apoase sau uleioase trebuie să fie limpezi,
practic lipsite de impurităţi mecanice.
Picăturile pentru ochi-suspensii pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare.
Masa totală pe recipient. Se stabileşte prin cântărirea individuală a conţinutului din zece
recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile procentuale prevăzute în tabel :
Masa declarată pe recipient Abatere admisă
pentru picături pentru ochi ±10%
pentru băi oculare
50g ±3%
mai mult de 50g ±2%

Dozare. Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în

substanţă activă poate să prezinte faţă de valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel, abaterile
procentuale prevăzute în tabelul II :
Conţinut declarat în substanţa activă Abatere admisă
(%)

până la 0,1% ±7,5%

0,1% până la 0,5% ±5%
0,5% şi mai mult de 0,5% ±3%

Conservare. În recipiente cu capacitatea de cel mult 10 ml, închise etanş, prevăzute cu

sisteme de picurare.

20) Suspensii. Descriere, mărimea particulelor, masa totală pe recipient, conform FR X.

?
21) Suspensii. Stabilitate, dozare şi conservare, conform FR X.
?
22) Emulsii. Descriere, masă totală pe recipient, dozare şi conservare, conform FR X
?
23) Unguente. Descriere, omogenitate, mărimea particulelor masă totală pe recipient,
conservare şi dozare conform FR X.
Descriere. Unguentele trebuie să aibă un aspect omogen şi să prezinte culoarea şi mirosul
caracteristice componentelor.
Omogenitate. Unguentul întins în strat subţire pe o lamă de sticlă şi examinat cu lupa (4,5
X) nu trebuie să prezinte picături sau aglomerări de particule.
Mărimea particulelor. Se determină prin examinarea la microscop a unei mase de
unguent care conţine aproximativ 10 mg substanţă activă suspendată, care se întinde într-un strat
subţire pe o lamă. 90% din particulele examinate trebuie să prezinte un diametru de cel mult 50
µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.
Masa totală pe recipient. Se determină prin cântărirea individuală a conţinutului din zece
recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile procentuale prevăzute în tabelul
I:
Masa declarată pe recipient Abatere admisă
până la 10 g ±10%
10 g până la 25 g ± 5%
25 g până la 50 g ± 3%
50 g şi mai mult de 50 g ± 2%
Dozare.
Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în substanţă activă
poate să prezinte faţă de valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel, abaterile procentuale
prevăzute în tabelul II:

Conţinut declarat în substanţă activă Abatere admisă

(%)
până la 0,1% ±7,5%
0,1% pînă la 0,5% ± 5%
0,5% şi mai mult de 0,5% ± 3%

Conservare. În recipiente bine închise, la cel mult 25 °C.

24) Soluţii. Descriere, masă totală pe recipient, dozare, conform FR X.

Descriere. Siropurile sunt lichide limpezi sau slab opalescente, cu mirosul, gustul şi
culoarea caracteristice componentelor.
 Masa totală pe recipient. Se determină prin cântărirea individuală a conţinutului din
zece recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile procentuale prevăzute în
tabelul I:

Masa declarată pe recipient Abatere admisă

până la 25 g ±5%
25 g până la 50 g ±3%
50 g până la 500 g ±2%

Dozare. Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în

substanţă activă poate să prezinte faţă de valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel, abaterile
procentuale prevăzute în tabelul II:

Conţinut declarat în substanţă activă ( % ) Abatere admisă

până la 0,1% ±7,5%
0,1% până la 0,5% ±5%
0,5% şi mai mult de 0,5% ±3%

25) Comprimate. Descriere, dezagregare, uniformitatea masei şi dozare conform FR X.

Descriere. Comprimatele neacoperite au formă de discuri sau alte forme, aspect uniform,
margini intacte, suprafaţă plană sau convexă, gustul, mirosul şi culoarea caracteristice
substanţelor folosite; pot prezenta pe una sau pe ambele feţe diferite semne (şanţuri,
inscripţionări etc). Comprimatele preparate din pulberi de origine vegetală sau animală şi
comprimatele cu acţiune prelungită pot prezenta pigmentări sau particule diferit colorate, dar
omogen repartizate.
Comprimatele acoperite au formă de discuri sau alte forme, aspect uniform, fără pete,
suprafaţă plană sau convexă, continuă, de obicei lucioasă; sunt albe sau colorate şi pot prezenta
pe una sau pe ambele feţe diferite inscripţionări.
Dezagregare (IX.E.1). Comprimatele neacoperite trebuie să se dezagrege în apă, în cel
mult 15 minute, dacă nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite trebuie să se dezagrege în pepsină-soluţie acidă, ( R ) în cel mult 1
h, dacă nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie să se dezagrege în pepsină-soluţie acidă
( R ) în 2 h, dacă nu se prevede altfel, şi trebuie să se dezagrege în pancreatină-solutie alcalină
( R ) , în cel mult 1 h, dacă nu se prevede altfel.
Comprimatele efervescente trebuie să se dizolve sau să se disperseze în apă, cu
efervescenţă, în cel mult 5 minute (IX.E.l- metoda B).
Uniformitatea masei. Se cântăresc 20 de comprimate neacoperite şi se calculează masa
medie. Aceleaşi comprimate se cântăresc individual.
 Faţă de masa medie calculată, masa individuală poate să prezinte abaterile procentuale
prevăzute în coloana A din tabelul I; pentru cel mult două comprimate se admit abaterile
procentuale prevăzute în coloana B.
Masa medie a comprimatului Abatere admisă
A B
până la 150 mg ±10% ±15%
150 mg până la 300 mg ±7,5% ±11,2%
300 mg şi mai mult de 300 mg ±5% ±7,5%
Dozare. Dacă nu se prevede altfel, se pulverizează fin şi se omogenizează 20 de
comprimate, cărora li se determină în prealabil masa medie. Conţinutul în substanţă activă pe
comprimat se determină conform prevederilor din monografia respectivă. Faţă de conţinutul
declarat în substanţă activă pe comprimat se admit abaterile procentuale prevăzute în tabelul II,
dacă nu se prevede altfel.
Conţinut declarat în substanţă Abatere admisă
activă pe comprimat
până la 10 mg ±10%
±7,5%
10 mg până la 100 mg
±5%
100 mg şi mai mult de 100 mg