1.etica Cercetarii Biomedicale - Ghid Pentru Cercetatori.p56-64

Ministerul Sănătății al Republicii Moldova
Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu”

Școala de Management în Sănătatea Publică
ETICA CERCETĂRII
BIOMEDICALE
Ghid pentru cercetători
Chişinău∙2017
CZU xxxxx
xxxx
Elaborat sub redacția:

Rodica GRAMMA, doctor în filosofie, conferențiar universitar.
Recenzenți:
Gheorghe Rojnoveanu, dr. hab. șt. med., profesor universitar, prorector pentru activitate
științifică,Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie ”Nicolae
Testemițanu”;
Olga Tagadiuc, dr. hab. șt. med., profesor universitar, director al Școlii Doctorale,
Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie ”Nicolae
Testemițanu”.
DESCRIEREA CIP A CAMEREI NAŢIONALE A CĂRŢII
Etica cercetării biomedicale: coord. de: Rodica GRAMMA; Univ. de Stat de

Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”, Şcoala de Management în Sănăta-
tea Publică. – Chişinău : S. n., 2017 (Tipogr. „T-Par”). – 144 p.
Aut. sunt indicaţi pe vs. f. de tit. – Bibliogr. la sfârşitul cap. – Apare cu supor-
tul Centrul Internaţional Fogarty al Institutului Naţional de Sănătate (NIH) al
SUA. – 100 ex.
xxxxxxx
Acest manual este destinat doctoranzilor încadrați în Programul de Instruire Avansată în

Cercetare al Școlii Doctorale din cadrul USMF „Nicolae Testemițanu”, conducătorilor cercetărilor de
doctorat și altor cercetători, care intenționează să desfășoare studii în domenii biomedicale. Manu-
alul a fost elaborat și publicat în cadrul Programului Avansat de Certificare în Etica Cercetării pentru
Europa Centrală şi de Est, un proiect finanțat de Centrul Internaţional Fogarty al Institutului Naţional
de Sănătate (NIH) al SUA. Conținutul acestor materiale este responsabilitatea totală a autorilor şi nu
reprezintă numaidecât poziția oficială a Centrului Internaţional Fogarty al NIH.
CUPRINS
PREFAȚĂ........................................................................................................5
CAPITOLUL I
ASPECTE CONCEPTUALE ȘI NORMATIVE ALE CERCETĂRII
Rodica GRAMMA, Adriana PALADI
1.1. Cadrul legal în realizarea cercetării........................................8

1.2. Norma valorii și validității cercetării biomedicale......... 22
1.3. Evaluarea ratei risc-beneficiu în cercetare........................ 24
1.4. Recrutarea subiecților în cercetare.
Participanți din grupuri vulnerabile..................................... 26
1.5. Consimțământul informat în cercetare.
Interpretarea terapeutică eronată........................................ 29
1.6. Respectarea vieții private și confidențialității
în cercetare. Securizarea informației personale.............. 38
1.7. Cerințe etice față de realizarea studiilor clinice.
Studii cu folosirea placebo......................................................... 46
1.8. Comitetele de Etică a Cercetării.............................................. 53
1.9. Integritatea morală a cercetătorilor.................................... 56
CAPITOLUL II
ABORDĂRI ETICE SPECIFICE ÎN CERCETAREA PE DOMENII
2.1. Cercetarea în psihiatrie ............................................................. 65

2.2. Cercetarea în situații urgente și terapie intensivă ......... 72
Ion CHESOV
3
2.3. Cercetarea care implică femei gravide ............................... 79
Corina CARDANIUC, Irina SAGAIDAC
2.4. Cercetarea pe cadavre umane
Beatrice Gabriela IOAN, Andreea VELNIC, ........................ 88
Irina Manoilescu
2.5. Cercetarea pe material biologic ............................................. 93
Ian VASILOVSCKI TOMA
2.6. Cerințe morale în experimentarea pe animale ..............100
Ian VASILOVSCKI TOMA,
BIBLIOGRAFIE........................................................................................107
ANEXA 1. Convenția privind drepturile omului
în medicină, Oviedo, 1997.........................................113
ANEXA 2. Acord Informat (Model)..........................................127
ANEXA 3. Regulamentul antiplagiat
al USMF „Nicolae Testemițanu”.............................134
DATE DESPRE AUTORI.........................................................................142
4
PREFAȚĂ
Este general acceptat faptul că cercetarea biomedicală este

o practică importantă şi justificată care aduce beneficii sociale
semnificative. Aceasta ajută la îmbunătățirea înțelegerii noastre
despre maladie, ajută la extinderea capacității de a preveni, a
diagnostica și a vindeca bolile. Mai mult chiar, deseori se consideră
că valoarea ştiinţifică şi socială a demersului de cercetare dă naștere
la obligația morală de a întreprinde, a susține şi chiar (ca persoane
fizice) de a participa la studii clinice.
Cercetarea care implică subiecți umani este supusă unor cerințe
de reglementare mult mai stricte decât alte activități din domeniul
sănătăţii. De exemplu, astfel de studii trebuie să fie supuse nu doar
evaluării independente din partea unui comitet de etică, dar, de
asemenea, pentru acestea există şi niște cerințe stricte în ceea ce
privește acordul participanților la studiu, oferit expres şi în scris,
tipurile de beneficii care pot fi oferite, nivelul de risc la care pot fi
expuși subiecții etc.
Astfel, la nivel de comunitate științifică internațională sunt
recunoscute trei principii etice de bază, deosebit de relevante pentru
etica cercetării care implică subiecți umani. Aceste trei principii sunt:
1. Respectului persoanelor, solicită respect pentru autonomia
persoanei și ar trebui să fie exercitat prin procesul de obținere
a consimţământului informat, precum şi ca protecţie specială a
persoanelor cu autonomie alterată sau diminuată.
2. Binefacerii, impune minimizarea riscurilor în cercetare,
maximizarea beneficiilor cercetării şi asigurarea unui co-raport
favorabil dintre risc și beneficii. Acesta cere, de asemenea, ca
cercetarea să fie valoroasă, valabilă științific şi realizată de către
persoane bine instruite şi cu experiență, într-un mod profesionist și
cu grijă;
3. Justiţiei, solicită o selecţie corectă a subiecților cercetării şi
distribuţia echitabilă atât a poverii, cât şi a beneficiilor participării
în cercetare
5
Ţinând cont de aceste trei principii (precum şi de un șir de
documente etice şi juridice ce guvernează cercetare medicală ce
implică subiecţi umani), în literatura de specialitate sunt formulate
șapte cerinţe, care fac cercetarea să fie etic acceptată. Acestea sunt:
1. Valoarea demonstrată a proiectului de cercetare;
2. Valabilitatea ştiinţifică (metodologia corectă) a proiectului de
cercetare;
3. Selecţia corectă a subiecților cercetării;
4. Raportul risc-beneficiu favorabil;
5. Evaluare etică independentă;
6. Consimţământul informat; şi
7. Respectul pentru subiecţii înrolaţi.
Îndeplinirea a toate cele şapte cerinţe este necesară şi suficientă

pentru a face cercetarea pe oameni să fie acceptabilă din punct de
vedere etic și legal.
Scopul acestui ghid este de a ajuta tinerii cercetători să înțeleagă
condițiile obligatorii în construcția unei cercetări etice și să le
poată aplica și ajusta pentru domeniu său de activitate. Doar prin
realizarea unei cercetări corecte, din punct de vedere metodologic și
etic, rezultatele acesteia vor fi acceptate pentru publicare în reviste
cu renume și impact, respectiv, nivelul cercetării din țara noastră va
fi ajustat la cerințele și standardele internaționale.
Rodica Gramma
6
CAPITOLUL I
ASPECTE CONCEPTUALE
ȘI NORMATIVE ALE CERCETĂRII
Cercetarea biomedicală este definită ca activitate care are ca

scop studierea parametrilor fiziologici, psihologici şi a altor stări
ale organismului uman sub influenţa diferiţilor factori, precum şi
testarea clinică a noilor metode de diagnostic, curativ-profilactice,
de reabilitare, a medicamentelor sau a altor remedii, realizată pe un
subiect uman1.
Aceasta definiție scoate în evidență două elemente semnificative
ale cercetării biomedicale: obiectivul - obținerea cunoștințelor
benefice pentru promovarea sănătății, pe de o parte, iar, pe de
altă parte, obținerea și testarea acestor cunoștințe prin implicarea
subiecților umani (pacienți sau voluntari sănătoși).
Implicarea subiecților umani în cercetarea înaintează
investigatorului un șir de cerințe etice, a căror îndeplinire este
obligatorie. Și, chiar dacă cunoștințele biomedicale promit a fi extrem
de benefice, ele nu vor fi binevenite dacă nu sunt obținute în mod
corect din punct de vedere legal și moral. Altfel spus, scopul nobil
nu scuze mijloacele. Astăzi sunt elaborate un șir de standarde ale
cercetării care reprezintă repere de desfăşurare corectă a cercetării,
ce garantează evoluţia ştiinţei în limitele în care protecţia fiinţei
umane este asigurată. În același timp aplicarea lor cere spirit reflexiv,
atitudine critică și creativă.
Legea nr. 263-XVI din 27.10.2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, art.1.
1
7
1.1. Cadrul legal în realizarea cercetării
Etica cercetării moderne a apărut după cel de al Doilea Război
Mondial. Aceasta a fost urmare a șocului după descoperirea rolului
groaznic al medicilor în Holocaust. În 1947, Tribunalul Militar de
la Nuremberg a condamnat experimentele, realizate pe deținuți în
lagărele de concentrare de către cercetătorii naziști, ca fiind crime de
război și crime contra umanității. O secțiune a deciziei Tribunalului
devine cunoscută ca Codul Nuremberg. Codul include 10 principii
care trebuie luate în considerare de către cercetători, atunci când
realizează o cercetare care implică subiecți umani, „pentru a satisface
conceptele morale, etice și legale”.
Chiar dacă principiile Codului s-au regăsit, ulterior, în legi
internaționale, multe cercetări, realizate în a doua jumătate a secolului
trecut în SUA și Europa, au continuat să provoace îngrijorări etice serioase.
Doi avertizatori, care au adus în atenția profesioniștilor și a publicului
date asupra stării scandaloase a lucrurilor, au fost Henry Beecher (1904-
1976) anesteziolog și cercetător de la Harvard și medicul englez Maurice
Pappworth (1910-1994). În perioada 1962-1970 ei au publicat cazuri
de cercetare abuzivă desfășurate din multe spitale și instituții, inclusiv
cercetări realizate de către savanți cu renume, finanțate din fonduri
recunoscute și publicate în reviste medicale de prestigiu. Beecher a
publicat un articol în binecunoscuta revistă New England Journal of
Medicine, și Pappworth a publicat o carte cu tiraj mic [63].
Medicii cercetători din diferite țări au reacționat la scandalurile
inițiate de acești doi autori ca la o traumă: prin negare, furie, critică
și negociere, și (în sfârșit) acceptare. Până la urmă, țările au acceptat
adevărul declarat de către acești doi cercetători. Acceptarea a
solicitat măsuri noi pentru a reglementa cercetarea [6]. Ca urmare,
la nivel național și internațional, au început să fie dezvoltate
ghiduri, coduri etice și reglementări pentru cercetare2. Toate aceste
Acestea includ Declarația de la Helsinki (adoptată pentru prima dată în 1964 de către Asocia-
2
ția Medicală Mondială și cu ultimele amendamente în 2008) Raportul Belmont (1979) Ghidul
internaţional pentru cercetarea biomedicală cu implicarea subiecţilor umani, elaborat de Con-
siliul Internaţional al Organizaţiilor Ştiinţifice Medicale (CIOMS, 2002); Ghidul bunei practici
clinice, elaborat de Conferinţa Internaţională de Armonizare a Cerinţelor Tehnice de Înregistra-
8
documente vin să formuleze principii clare pentru organizarea
cercetărilor în domeniile biomedicale, cu respectarea valorilor
promovate de drepturile fundamentale ale omului, precum valoarea
vieții, demnității umane, integrității, egalității, libertății, respectului,
nediscriminării etc.
Menționăm că, drepturile omului sunt drepturi naturale,
dobândite la naştere, prin calitatea fiecăruia de a fi fiinţă umană,
indiferent de apartenenţă rasială sau etnică, gen, religie, limbă, opinie
politică sau orice alte împrejurări. Pentru prima dată drepturile şi
libertăţile fundamentale ale omului sunt enunțate și detaliate în
Declarația Universală a Drepturilor Omului, proclamată și adoptată
la 10 decembrie 1948, de către Adunarea Generală a ONU. Declarația
nu conţine norme juridice obligatorii, are caracter declarativ, și
este „un ideal comun” spre care trebuie să tindă toate statele lumii.
Drepturile garantate prin Declarație au fost preluate ulterior în
textele tratatelor internaţionale, cum ar fi Pactul internaţional cu
privire la drepturile civile şi politice3 și Pactul internaţional cu privire
la drepturile economice, sociale şi culturale4, adoptate de Adunarea
Generală a ONU la 16 decembrie 1966.
La nivel european, drepturile omului sunt descrise în Convenția
Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi Libertăților
Fundamentale5. Curtea Europeana a Drepturilor Omului (CEDO)
asigură sistemul de protecţie a drepturilor prevăzute în Convenţie.
Orice ţară acceptă în sistemul său de drept instrumentele
internaţionale de garantare a Drepturilor Omului prin ratificarea sau
aderarea la convenţiile internaţionale care, ulterior, pot fi invocate
direct sau transpuse printr-o lege specială în sistemul naţional.
Principiile ce ţin de drepturile omului, stabilite la nivel internaţional,
sunt garantate de fiecare stat prin Constituţie6.
re a Produselor Farmaceutice destinate Uzului Uman (ICH, 1996); Declaraţia Universală asupra
Bioeticii şi Drepturilor Omului (UNESCO, 2005); Principiile cercetării biomedicale pe animale,
elaborat de Consiliul Internaţional al Organizaţiilor Ştiinţifice Medicale (CIOMS, 1984).
3
http://www.irdo.ro/file.php?fisiere_id=80&inline
4
http://www.irdo.ro/file.php?fisiere_id=79&inline
5
semnată la 4 noiembrie 1950 la Roma, http://lex.justice.md/index.php?action=view&-
view=doc&id=285802
6
Constituția Republicii Moldova, art.4.
9
Dacă există neconcordanţe între pactele şi tratatele privitoare
la drepturile fundamentale ale omului, la care Republica Moldova
este parte, se va oferi prioritate reglementărilor internaţionale. In
Republica Moldova tratatele internaţionale în domeniul drepturilor
omului au caracter executoriu și se aplică direct în dreptul intern,
fără a fi necesară o transcriere a acestora în legislaţia naţională și
fără adoptarea de acte normative speciale7.
Pentru a proteja drepturile omului în contextul științelor
biomedicale, la nivel internațional, a fost aprobată Convenția pentru
protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de
aplicațiile biologiei și medicinei: Convenția privind drepturile omului și
biomedicina8. Ulterior, la 25 ianuarie 2005 la Strasbourg a fost adoptat
Protocolul adițional la Convenție ce vizează cercetarea biomedicală9.
În aceste documente sunt stipulate condițiile esențiale pentru
realizarea cercetărilor corecte, din punct de vedere legal și etic.
Ulterior vor fi descrise drepturile fundamentale, care se prevăd a
fi respectate participanților la cercetările biomedicale, conform
actelor internaționale și reieșind din legislația națională. Totodată,
aceste drepturi se regăsesc în lista drepturilor pacienților, declarate
și recunoscute la nivel internațional10.
 Dreptul de a avea acces și de a nu fi discriminat

Prin realizarea dreptului la acces al participanților în cercetare
se presupune organizarea unei proceduri corecte și fără vreo
discriminare pentru recrutarea persoanelor doritoare de a participa
în cercetare, în special celor din grupurile vulnerabile de populaţie.
7
Legea privind tratatele internaţionale ale Republicii Moldova nr.595-XV din 24.09.1999, art.20.
8
adoptată la Oviedo la 04 aprilie 1997, https://provitabucuresti.ro/docs/bioetica/conventia.
oviedo.pdf
9
Ratificat de Republica Moldova prin Legea nr.271 adoptată la 30.11.2012 și publicată în Moni-
torul Oficial nr.1-5/10 din 04.01.2013. Textul Protocolului disponibil la http://www.coe.int/
en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168008371a
10
În anul 2002 „Rețeaua spiritului cetățenesc activ” (Active Citizenship Network) a propus Carta
Europeană a Drepturilor Pacienților. Ulterior, în 2005, Comitetul Economic şi Social European
recunoaște toate cele 14 drepturi incluse în Cartă: dreptul la măsuri preventive; dreptul la
acces; dreptul la informare; dreptul de a consimți; dreptul la alegere; dreptul la viață privată
și confidențialitate; dreptul la siguranță; dreptul la standarde de calitate; dreptul la inovație;
dreptul la tratament personalizat; dreptul de a fi evitată suferința și a nu fi supus tratamentelor
inumane; dreptul de a-și manifesta nemulțămirea; dreptul de a fi compensat.
10
Toate persoanele au dreptul să cunoască despre posibilitatea
de a participa la cercetare și criteriile de includere și excludere
din aceasta. Prin asigurarea accesului la informaţie, se are în
vedere respectarea dreptului de a căuta, a primi informaţii ce ţin
de posibilitățile de participare la cercetări biomedicale, precum și
informații ample despre aceasta.
Legislaţia Republicii Moldova conţine prevederi concrete
împotriva discriminării, acesta fiind un drept constituțional,
prin care se prevede principiul egalităţii tuturor cetăţenilor, fără
deosebire de rasă, naţionalitate, origine etnică, limbă, religie, sex,
opinie, apartenenţă politică, avere sau de origine socială.11.
În legislația în vigoare se interzice orice formă de discriminare
privind accesul persoanelor la asistenţă medicală şi alte servicii de
sănătate12.
 Dreptul la informare corectă

Legislația națională stipulează condiţiile de asigurare oricărei
cetățean a accesului la informaţiile cu caracter personal despre
propria pesoană. Ea are dreptul să obţină, dacă este cazul, rectificarea
informaţiilor sau lichidarea lor, atunci când ele vor fi tratate
neadecvat; să afle cine şi în ce scop a utilizat sau intenţionează să
utilizeze aceste informaţii13.
Fiecare persoană este în drept de a cunoaște informație amplă
despre toate procedurile, tratamentele și investigațiile ce i se
realizează, fie cu scop de tratament sau de cercetare. Informarea
participanților la cercetare este o obligație a oricărui cercetător.
Persoanele solicitate să participe la un proiect de cercetare trebuie
să fie informate cu privire la drepturile și garanțiile prevăzute de lege
pentru protecția lor. Informațiile oferite trebuie să fie adecvate și
într-o formă inteligibilă. Aceste informații trebuie să fie documentate
și să cuprindă scopul, planul general și posibilele riscuri și beneficii
ale proiectului de cercetare. În special, trebuie să se ofere detalii
11
Constituţia Republicii Moldova, art. 16, art.36.
12
Legea nr. 121 din 25.05.2012 cu privire la asigurarea egalităţii,art. 8 litera (b) și Legea ocrotirii
sănătăţii a Republicii Moldova nr. 411-XIII din 28.03.1995, art.17.
13
Legea privind accesul la informaţie, nr.982-XV din 11.05.2000, art. 8, pt.5.
11
privind orice obligație impusă participanților în cadrul proiectului
de cercetare. Participanții la cercetare au dreptul să cunoască
despre procedurilor preventive, de diagnosticare și terapeutice
disponibile, evitarea evenimentele adverse, măsurile de protecție a
confidențialității datelor personale, recuperarea prejudiciilor, în caz
de apariție a acestora. În plus, participanții la cercetare au dreptul să
cunoască cine finanțează cercetarea, scopul acesteia și informațiile
relevante care decurg din cercetare, inclusiv utilizarea comercială a
rezultatelor cercetării, a datelor sau a materialelor biologice14.
Informaţia trebuie prezentată într-un limbaj cât mai accesibil
nivelului individual de înţelegere, iar, în cazul când persoana nu
cunoaşte limba de stat, se va căuta posibilitatea de comunicare în
limba înțeleasă de el/ea15.
Legislația în vigoare prevede informarea persoanelor cu
necesități speciale, în conformitate cu gradul și nivelul lor de
înțelegere, în format accesibil, despre procedurile medicale ce li se
aplică, despre riscul potenţial pe care îl comportă şi eficacitatea lor
terapeutică, despre metodele de alternativă, despre diagnosticul,
prognosticul şi evoluţia tratamentului şi despre recomandările
profilactice. Implicarea acestor persoane în cercetarea biomedicală
trebuie să corespundă cerințelor similare pentru informare, fără
careva discriminare16.
Pentru exercitarea drepturilor şi intereselor sale legitime,
persoana suferindă de tulburări psihice sau reprezentantul ei legal
poate primi la cerere informaţiile corespunzătoare17.
 Dreptul de a consimți
Nu se pot efectua cercetări asupra unei persoane fără
consimțământul informat, liber, expres, specific și documentat
14
Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina ce vizează cerce-
tarea biomedicală, adoptat la Strasbourg la 25.01.2005, ratificat de Republica Moldova la
30.11.2012, art. 13, art.16, art.26.Disponibil la http://www.coe.int/en/web/conventions/full-
list/-/conventions/rms/090000168008371a
15
Legea cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientuluinr. 263 din 27.10.2005, art.11.
16
Legea privind incluziunea socială a persoanelor cu dizabilități nr. 60 din 30.03.2012, art.42.
17
Legea privind sănătatea mentală nr. 1402 din 16.12.1997, art.9.
12
al persoanei. În cazul în care capacitatea persoanei de a da
consimțământul în cunoștință de cauză este îndoielnică, trebuie să
existe aranjamente pentru a verifica dacă persoana are sau nu o
astfel de capacitate18.
În organizarea unei cercetări medicale, un consimțământ poate
fi considerat conştient doar în condiţiile când participantul la
studiu primeşte volumul adecvat de informaţie, este preîntâmpinat
de consecinţe şi el înțelege riscurile unei cercetări biomedicale.
Pentru cercetător este important de a poseda dovezi, care ar
demonstra că participantul la cercetare a fost informat pe deplin şi
că consimţământul nu a fost influențat sau colectat în condiţiile unei
informări insuficiente şi superficiale.
Consimțământul persoanelor este necesar pentru orice
prestaţie medicală propusă în protocolul de cercetare (profilactică,
diagnostică, terapeutică, recuperatorie, colectare de materiale
biologice etc.). Exprimarea consimţământului persoanei, căruia îi
este afectat discernământul, fie temporar sau permanent, are loc
prin intermediul reprezentantului său legal19.
Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al
pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor
ori o persoană incapabilă - cu acordul scris al reprezentantului legal
al acestora20.
Statul trebuie să garanteze copilului capabil de discernământ
dreptul de a-și exprima liber opinia asupra oricărei probleme care
îl privește, opiniile copilului urmând să fie luate în considerare,
ținându-se cont de vârsta și de gradul său de maturitate21.
Participarea minorului în cunoștință de cauză la luarea deciziilor
ce-l privesc este un element important în cercetarea ce prevede
implicarea copiilor. Părerea minorului va fi luată în considerare ca un
18
30.11.2012, art. 14. Disponibil la http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conven-
tions/rms/090000168008371a
19
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995, art.23.
20
Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.1997, art. 12 (2).
21
Convenția ONU cu privire la drepturile copilului, art.12.
13
factor din ce în ce mai hotărâtor, în funcţie de vârsta şi de gradul său
de maturitate22. Particularitățile cercetărilor realizate în pediatrie
vor fi descrise într-un capitol aparte al acestui ghid.
Cercetarea care va implica tratamentul și/sau examenul psihiatric
pentru persoanele care suferă de tulburări psihice va fi realizată
doar cu acordul acestora. Persoanele declarate incapabile, în modul
stabilit de lege, pot fi implicate în cercetare doar cu consimțământul
reprezentanţilor săi legali23.
Testarea la markerii HIV se face doar în baza consimțământului
scris, benevol şi informat, al persoanei24. Astfel, dacă protocolul
unei cercetări clinice prevede, ca parte componentă, testarea
participanților la HIV, aceștia trebuie să își exprime separat
consimțământul pentru testare.
Este important de a asigura implicarea persoanelor cu dizabilităţi
în procesul de luare a deciziilor cu privire la starea sănătăţii
personale.25.
 Dreptul la alegere liberă

Dreptul la alegere este strâns legat de respectarea autonomiei
și demnității fiecărui individ și, în special, dreptul lor de a refuza
sau de a se retrage din cercetare în orice moment. Menționăm
că, în cazul când în cercetare sunt implicați pacienți, legislația
națională stipulează cert că raportul dintre medic şi pacient trebuie
să se întemeieze pe dreptul la opţiune al pacientului26. Pacientul şi
reprezentantul său legal este participant principal la luarea deciziei
referitoare la intervenţia medicală. De asemenea, pacientul are
dreptul la posibilitatea unei opinii medicale alternative şi la primirea
recomandărilor altor specialişti27.
22
Convenția europeană pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de
aplicaţiile biologiei şi medicinei din 04.04.1997, ratificată de Republica Moldova prin Legea
nr.1256-XV din 19.07.2002 , în vigoare din 1 martie 2003; art.6, alin. (2).
23
Legea privind sănătatea mental nr. 1402 din 16.12.1997, art. 4.
24
Legea cu privire la profilaxia infecţiei HIV/SIDA nr. 23 din 16.02.2007
25
Legea privind incluziunea socială a persoanelor cu dizabilități nr. 60 din 30.03.2012,art. 42.
26
Legea cu privire la exercitarea profesiunii de medicnr. 264 din 27.10.2005, art.18.
27
Legea cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului nr. 263 din 27.10.2005 , art. 2,
art.5 (lit.e).
14
Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului
sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor ori o
persoană incapabilă – cu acordul scris al reprezentantului legal al
acestora. Persoanele au dreptul de a decide participarea sau refuzul
participării/continuării în testări clinice.28.
Astfel, chiar dacă participantul la cercetare a semnat inițial
consimțământul pentru includerea în studiu, acest consimțământ
poate fi retras în mod liber de către persoană în orice fază a cercetării.
Refacerea consimțământului sau retragerea consimțământului
pentru participarea la cercetare nu trebuie să conducă la nici o formă
de discriminare împotriva persoanei în cauză, în special în ceea ce
privește dreptul la asistență medicală29.
 Dreptul la respectul intimităţii şi confidenţialităţii

Fiecare persoană are dreptul la confidenţialitatea informaţiilor
personale, referitoare la starea de sănătate, procedurile terapeutice
sau de diagnostic, precum şi la protecţia datelor private din cadrul
examinărilor de diagnostic, despre vizitarea specialiştilor şi, în
general, despre tratamentele medicale/chirurgicale primite.
Statul respectă şi ocroteşte viaţa intimă, familială şi privată30.
Informaţia cu caracter personal o constituie datele ce se referă
la o persoană identificată sau identificabilă, a cărei dezvăluire ar
constitui o violare a intimităţii persoanei31. Informaţiile despre
solicitarea asistenţei medicale, starea sănătăţii, diagnostic şi alte
date obţinute în examinarea şi tratamentul pacientului constituie
informaţii personale şi nu pot fi divulgate32 .
Lucrătorii medicali implicați în cercetare sunt obligați de
a păstra secretul informaţiilor aflate pe perioada cercetării
28
Legea nr.1409 din 17.12.1997 cu privire la medicamente, art. 12.
29
tions/rms/090000168008371a
30
Constituţia Republicii Moldova,art. 28.
31
Legea privind accesul la informaţii nr. 982 din 11.05.2000, art. 8.
32
Legea cu privire la protecţia datelor cu caracter personal nr.133 din 08.07.2011, art. 3.
15
referitoare la boală, la viaţa intimă şi familială a participanților33.
Toate datele privind identitatea şi starea pacientului, rezultatele
investigaţiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, precum
şi datele cu caracter personal sunt confidenţiale şi urmează a fi
protejate34.
Orice informații de natură personală colectate în timpul cercetării
biomedicale sunt considerate confidențiale și tratate în conformitate
cu normele privind protecția vieții private. Legea trebuie să protejeze
împotriva divulgării necorespunzătoare a oricăror informații legate
de un proiect de cercetare35.
Este garantat dreptul la confidenţialitate al persoanelor care
solicită testarea la markerii HIV sau care sunt diagnosticate cu HIV36.
Informaţiile despre tulburările psihice, despre solicitarea de
asistenţă psihiatrică şi tratament într-o instituţie de psihiatrie,
precum şi alte informaţii despre starea sănătăţii psihice a persoanei
constituie secret medical apărat de lege37.
Legislația în vigoare garantează confidenţialitatea tuturor
datelor cu caracter personal, inclusiv celor genetice, referitoare la
persoana de la care au fost prelevate organe, ţesuturi sau celule,
şi datelor cu caracter personal referitoare la recipient, colectate în
urma activităţii din domeniul transplantologiei38.
 Dreptul la siguranţă și calitate

În procesul de organizare a unei cercetări, cercetătorii trebuie să
se asigure ca aceasta va implica cât mai puține riscuri pentru viața
și sănătatea persoanelor înrolate în studiu. Asigurarea siguranței ar
putea fi considerat un standard minim absolut necesar pentru orice
acțiune realizată în context medical, inclusiv cercetare. Prin urmare,
33
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 1995, art. 14.
34
Legea cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientuluinr. 263 din 27.10.2005, art. 12.
35
tions/rms/090000168008371a
36
Legea cu privire la profilaxia infecţiei HIV/SIDA nr. 23 din 16.02.2007, art. 14.
37
Legea privind sănătatea mentalănr. 1402 din 16.12.1997, art. 9.
38
Legea privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane nr. 42 din 06.03.2008, art.25.
16
acest drept poate fi conectat de unul dintre cele patru principii ale
eticii medicale moderne – nondăunării („de a nu face rău”).
Orice cercetare trebuie să fie justificată din punct de vedere
științific, să respecte criterii general acceptate de calitate științifică
și să fie efectuată în conformitate cu obligațiile și standardele
profesionale relevante sub supravegherea unui cercetător calificat
în mod corespunzător. Cercetarea nu trebuie să implice riscuri
pentru ființele umane, care să fie disproporționale față de beneficiile
potențiale. În plus, în cazul în care cercetarea nu are potențialul de
a produce beneficii directe sănătății participanților la cercetare,
aceasta nu poate fi efectuată decât dacă cercetarea implică un risc
și o povară acceptabile pentru participantul la cercetare. Nici un
beneficiu potențial nu poate fi justificat prin riscuri înalte39.
În multe cazuri, legislația națională relevantă se referă în
mod specific la problema de siguranță a pacienților, în special,
prin următoarele: siguranța serviciilor medicale, siguranța
echipamentelor și tehnologiilor medicale, siguranţa sângelui şi
produselor din sânge, siguranţa medicamentelor şi vaccinurilor,
siguranța mediului (inclusiv radiațiilor și siguranța biologică),
controlul infecțiilor nozocomiale etc. Totodată, este reglementată,
în mod special, siguranța pacienților și voluntarilor care participă la
cercetarea biomedicală.
Pacienţii şi voluntarii implicaţi în studii clinice sunt protejați prin
lege. Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea
testărilor, să încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii
pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie. În caz
de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau
voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor
clinice este în drept să le sisteze40.
Totodată, medicul, în executarea obligaţiilor sale profesionale,
nu este în drept să supună pacientul unui risc nejustificat, nici chiar
39
30.11.2012, art. 6, art.8. Disponibil la http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/
conventions/rms/090000168008371a
40
Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.1997, art. 12.
17
cu acordul acestuia. Pacientul sau reprezentanţii lui legali trebuie
să fie obligatoriu informaţi de către medic asupra unor eventuale
riscuri ce comportă intervenţia medicală, cu respectarea dreptului
de a decide şi, eventual, de a refuza intervenţia41.
Lucrătorul medical şi farmaceutic trebuie să dea dovadă de
maximă vigilenţă în acordarea serviciului profesional şi în evitarea
complicaţiilor previzibile la pacientul aﬂat în îngrijirea sa, inclusiv
și a celor care sunt incluși în anumite studii. Posibilitatea greşelilor
medicale şi a riscului profesional trebuie să fie luată în considerare
de fiecare medic și cercetător. Poziţia pe care o adoptă lucrătorii
medicali şi farmaceutici faţă de greşelile profesionale trebuie să aibă
drept criteriu esenţial binele pacientului42
Lucrătorii medico-sanitari şi cei farmaceutici poartă răspundere
pentru incompetenţă profesională şi pentru nerespectarea
obligaţiilor profesionale. În cazul stării nesatisfăcătoare a sănătăţii în
urma unei acțiuni medicale necorespunzătoare, lucrătorii medicali
trebuie să ia în considerare şi să respecte dreptul pacientului de a
cere efectuarea, în modul stabilit, a unei expertize profesionale,
precum şi repararea prejudiciului moral şi material ce i s-a adus43.
Pacientul are dreptul la despăgubirea daunelor aduse sănătăţii,
inclusiv dacă acestea sunt aduse în cadrul unui studiu realizat de
cercetători.44
 Dreptul la inovaţie
Pacientul are dreptul la proceduri noi de diagnostic şi tratament,
în concordanţă cu standardele internaționale şi fără constrângeri de
natură economică sau financiară. Serviciile de sănătate au datoria de
a promova şi susţine cercetarea biomedicală şi rezultatele cercetării
să fie făcute cunoscute publicului larg.
Deși nu există nici o mențiune specifică certă a dreptului la
inovare în legislația națională, aceasta prevede condiţiile cercetării
41
Legea cu privire la exercitarea profesiunii de medic nr. 264-XVI din 27.10.2005, art.17, 18 pt.2.
42
Codul Cadru de Etică (Deontologic) al lucrătorului medical şi farmaceutic.
43
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995, art. 4, pt.3., art.14, pt.3, art.36.
44
Legea nr. 263-XVI din 27.10.2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, art. 5,
8 pt.8, (e).
18
biomedicale pe ființe umane și, în cele din urmă, dreptul la inovare
este indirect legat de educația și dezvoltarea profesională continuă
a personalului medical, care oferă posibilitatea de a oferi servicii de
ultimă oră.
Legislația națională stipulează că medicul poate aplica noi metode
de profilaxie, diagnostic şi tratament, precum şi noi medicamente,
fundamentate ştiinţific, dar încă neadmise pentru aplicare în masă,
cu consimțământul scris al pacientului capabil de raţionament lucid
şi cu discernământul păstrat ori cu consimțământul scris al părinţilor,
tutorelui sau curatorului pacientului care nu a atins vârsta de 16 ani
sau al bolnavului psihic.45
Pacienţii, în cadrul tratamentului maladiilor, au dreptul să
participe la testări clinice, cu încheierea cu solicitantul testărilor,
în modul stabilit de legislaţie, a unui contract de asigurare a vieţii
şi sănătăţii pacientului sau voluntarului46. Pacienţii au dreptul
la exprimare benevolă a consimțământului sau a refuzului de
participare în cercetări47.
 Dreptul la evitarea suferinţei şi durerii nejustificate

Fiecare persoană are dreptul de a fi scutită de durere şi suferinţă
în măsură maximă pe cât e posibil, în fiecare fază a maladiei de care
suferă. Acest principiu se regăseşte în articolul 24 al Constituţiei prin
care se garantează dreptul fiecărei persoane de a nu fi supus torturii,
nici la pedepse sau tratamente crude, inumane ori degradante.
Pacientul are dreptul la reducerea suferinţei şi atenuarea durerii,
provocate de o îmbolnăvire şi/sau intervenţie medicală, prin toate
metodele şi mijloacele legale disponibile, determinate de nivelul
existent al ştiinţei medicale şi de posibilităţile reale ale prestatorului
de servicii de sănătate48.
În acest context dorim să menționăm importanța managementului
durerii, în special în contextul realizării unor cercetări. În anul1990,
un Comitet al Organizației Mondiale a Sănătății de Experți în Durerea
45
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995, art.17, art.28.
46
Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.1997, art.12.
47
Legea privind drepturile şi responsabilităţile pacientului nr. 263 din 27.10.2005, art.5.
48
Legea cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului nr. 263 din 27.10.2005, art.5.
19
în Cancer și Tratamentul Activ de Suport au declarat: „Libertatea de
durere ar trebui să fie văzută ca un drept al fiecărui pacient cu cancer
și accesul la terapia durerii, ca o măsură de respect pentru acest
drept”. În anul 2004, durerea a fost declarată drept al cincilea semn
vital, iar calmarea durerii face parte din Drepturile Fundamentale
ale Omului – fapt consfințit şi de OMS în 200749.
Orice persoană cu dizabilităţi are dreptul la reducerea suferinţei
şi atenuarea durerii prin toate metodele şi mijloacele legale
disponibile, determinate de nivelul actual al ştiinţei medicale şi de
posibilităţile reale ale prestatorului de servicii medicale. Persoanele
cu maladii incurabile în stadii avansate sau terminale au dreptul la
servicii de îngrijire paliativă, care prevăd satisfacerea nevoilor fizice,
psihice, emoţionale şi spirituale ale bolnavilor şi familiilor acestora50.
 Dreptul de a se plânge
Fiecare persoană are dreptul de a-şi manifesta nemulţumirea și
la satisfacţie efectivă din partea instanţelor judecătoreşti împotriva
actelor care violează drepturile, libertăţile şi interesele sale legitime.
Nicio lege nu poate îngrădi accesul la justiţie51.
Legislația națională determină modalitatea de examinare a
petiţiilor cetăţenilor, adresate organelor de stat, întreprinderilor,
instituţiilor şi organizaţiilor în scopul asigurării protecţiei drepturilor
şi intereselor lor legitime52. Legea garantează dreptul oricărei persoane,
care se consideră vătămată într-un drept al său, recunoscut de lege, să
se poată adresa instanțelor competente pentru a obţine recunoaşterea
dreptului pretins şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată53.
Orice persoană poate ataca acţiunile şi hotărârile nelegitime ale
organelor de stat şi ale factorilor de decizie, care i-au prejudiciat
sănătatea. În cazul stării nesatisfăcătoare a sănătăţii în urma unei
asistenţe medicale necorespunzătoare, lucrătorii medicali trebuie
49
Cancer pain relief and palliative care: Report of a WHO expert committee (Technical Report
Series 804). Geneva, Switzerland: WHO, 1990. Disponibil la: http://apps.who.int/iris/bit-
stream/10665/39524/1/WHO_TRS_804.pdf
50
Legea privind incluziunea socială a persoanelor cu dizabilități nr. 60 din 30.03.2012 .
51
Constituţia Republicii Moldova, art.20.
52
Legea cu privire la petiţionare nr. 190 din 19.07.1994.
53
Legea contenciosului administrativ nr. 793 din 10.02.2000.
20
să respecte dreptul pacientului de a cere efectuarea unei expertize
profesionale, precum şi repararea prejudiciului moral şi material ce
i s-a adus54.
Pacientul are dreptul la asistenţa avocatului în scopul protecţiei
intereselor sale. Pacientul se poate adresa cu o plângere împotriva
acţiunilor prestatorilor serviciilor de sănătate, în cazurile în care
acţiunile acestora au dus la lezarea drepturilor individuale, precum
şi acţiunile şi deciziile autorităţilor publice şi ale persoanelor cu
funcţie de răspundere, ce au condus la lezarea drepturilor sociale.
Realizarea protecţiei drepturilor se asigură pe cale extrajudiciară şi
judiciară55.
Orice persoană, inclusă în cercetare, trebuie să fie informată
despre posibilitatea de a-și manifesta nemulțămirea cu referire la
cercetarea în care va fi implicat și, în cazul când consideră că este
necesar, să cunoască unde se poate adresa cu plângere.
 Dreptul de a fi compensat
Fiecare persoană are dreptul să fie protejată de prejudiciile
cauzate de funcţionarea insuficientă a serviciilor de sănătate,
malpraxis medical şi erori, şi trebuie să i se asigure dreptul la acces
la servicii şi tratamente care îndeplinesc standardele de siguranţă.
Orice persoană are dreptul la satisfacţie efectivă din partea
instanţelor judecătoreşti competente împotriva actelor care violează
drepturile, libertăţile şi interesele sale legitime56. Codul Civil al RM
prevede răspunderea pentru prejudiciile cauzate57.
În cazul stării nesatisfăcătoare a sănătăţii în urma unei asistenţe
medicale necorespunzătoare, pacientul are dreptul de a cere
efectuarea, în modul stabilit, a unei expertize profesionale, precum
şi repararea prejudiciului moral şi material adus58.
Pacienţii au dreptul la repararea prejudiciilor aduse de instituţiile
medico-sanitare prin nerespectarea normelor de tratament medical,
54
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995, art.36.
55
Legea privind drepturile şi responsabilităţile pacientului nr.263 din 27.10.2005, art.5, art.15.
56
Constituţia Republicii Moldova, art.20.
57
Codul Civil al RM,articolele 1418-1424.
58
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995, art.17, 19.
21
prin prescrierea de medicamente contraindicate sau prin aplicarea
de tratamente necorespunzătoare care agravează starea de sănătate,
provoacă dizabilitate permanentă, periclitează viaţa pacientului sau
se soldează cu moartea lui59. Pacientul are dreptul la despăgubire a
daunelor aduse sănătăţii60.
O cercetare presupune incertitudine cu privire la efectele viitoare
ale intervenției. Deci posibilitatea și probabilitatea de cauzare a unor
daune recuperabile sau chiar irecuperabile subiecților cercetării
impune obligația morală și legală de a face aranjamentele necesare
pentru compensarea lor (prin încheierea de contracte cu companii
care asigură prejudiciu în cercetare). Astfel, cercetătorii, la etapa
inițială de organizare a cercetării, trebuie să prevadă posibilitățile
de compensare a participanților în studiu pentru anumite prejudicii
aduse de cercetare.
1.2. Norma valorii și validității

cercetării biomedicale
Cerința valorii și validității cercetării presupune realizarea,
încurajarea și promovarea proiectelor de cercetare a căror rezultate
pot contribui la ameliorarea sănătăţii publice (aduc beneficiu social)
sau/şi pot contribui la lărgirea înţelegerii unui fenomen legat de
structura şi funcţionarea organismului uman (aduc beneficiul
ştiinţific). În același timp un proiect de cercetare poate rezulta
în beneficiu social sau științific doar atunci când este organizat
metodologic corect.
Cerința valorii și validității cercetării este o obligație morală a

investigatorului. Ea se întemeiază pe două judecăți etice:
a) este moralmente inacceptabil să expui fiinţele umane la un
risc sau disconfort,chiar și minim, fără de a avea un posibil
beneficiu social sau/şi ştiinţific;
Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995, art. 19.

59
Legea privind drepturile şi responsabilităţile pacientului nr.263 din 27.102005, art. 5.

60
22
b) este imoral să irosești resursele publice, distribuite pentru o
cercetare, care nu va avea nici o valoare pentru dezvoltarea
științei sau a comunității.
Astfel, la aplicarea cererii pentru aprobarea cercetării din partea

Comitetului de Etică a Cercetării (CEC), un moment important este
evaluarea valorii științifice a proiectului propus. Această condiție
este solicitată în Ghidul pentru Membrii Comitetelor de Etică a
Cercetării elaborat de către Comitetul Executiv al Comitetului de
Bioetică al Consiliului Europei61
Conform acestui ghid, membrii Comitetului trebuie să acorde o
atenție deosebită justificării științifice a cercetării propuse. Orice
cerere aplicată spre evaluare etică trebuie să conțină suficiente
informații pentru a permite o evaluare aprofundată de către CEC.
Aceste informații sunt esențiale deoarece CEC trebuie să contribuie
la prevenirea unei cercetări necorespunzătoare.
Metodele și procedurile trebuie să fie descrise suficient de detaliat
pentru ca CEC să poată să decidă dacă acestea sunt susceptibile de
a expune participanții la orice risc nejustificat. De exemplu, dacă
în cercetare este o substanță farmacologică, CEC trebuie să aibă
informații adecvate despre siguranța și proprietățile toxicologice.
Totodată va trebui argumentată necesitatea aplicării acesteia pe
subiecți umani, beneficiile așteptate, îndreptățirea riscului, chiar și
minimal.
Solicitanții trebuie să justifice motivul pentru care se propune să
se efectueze cercetări asupra oamenilor. CEC va accepta cercetarea
pe subiecți umani numai dacă cercetarea oferă perspectiva finală de
a îmbunătăți sănătatea oamenilor, dar și dacă rezultatele similare
nu pot fi obținute prin alte mijloace, de exemplu prin modelarea
matematică sau cercetarea pe animale.
Cercetătorii trebuie să prezinte argumentarea necesității
științifice a propunerii de cercetare prin un rezumat cuprinzător,
expus într-un limbaj simplu, pentru a asigura o înțelegere adecvată
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/activities/02_biomedical_research_en/Guide/Gui-
61
de_EN.pdf
23
de către toți membrii CEC, inclusiv celor care nu au studii specifice în
domeniul vizat în cercetarea prezentată spre aprobare.
Cercetătorii trebuie să facă toate eforturile necesare pentru a
se asigura că activitatea lor este relevantă pentru societate şi că nu
dublează cercetările realizate anterior, în altă parte62.
Este important de a aduce argumente pentru noutatea cercetării,
în context internațional, pentru a evita cheltuieli de timp și de resurse
financiare și umane pentru realizarea unor studii îndreptate spre
fenomene care au fost deja demult studiate la nivel internațional.
1.3. Evaluarea ratei risc-beneficiu

în cercetare
Categoriile de risc şi beneficiu sunt concepte complexe. Subiecții
cercetării pot fi expuşi la o gamă largă de riscuri şi beneficii potenţiale
ca urmare a participării în studiu. Riscul nu este un concept exclusiv
al cercetării biomedicale, cercetările în ştiinţele sociale, de asemenea,
prezintă riscuri pentru participanţi. Participarea în cercetare poate
expune subiecții la un spectru larg de riscuri. În realizarea cercetării
pot fi identificate patru categorii de riscuri: fizic, psihologic, social şi
economic63:
o metode inovative de diagnostic,
o medicație inovativă, care poate fi nu doar pentru tratament,
dar și pentru creșterea calității vieții, micșorarea suferinței etc.
o promovarea intereselor sanitare a diferitor categorii de
pacienţi etc.
Conceptul de beneficiu indirect se referă la obținerea cunoștințelor

valoroase din punct de vedere social sau/și științific, de care va
beneficia comunitatea în întregime.
62
Carta Europeană a Cercetătorilor. Codul de Conduită pentru Recrutarea Cercetătorilor. Bruxe-
lles, 2005.
63
The Ethical Analysis of Risks and Potential Benefits in Human Subjects Research. Disponibil
la http://www.onlineethics.org/cms/17223.aspx
24
Riscul este un concept multidimensional care include
probabilitatea şi magnitudinea daunelor produse participanţilor la
cercetare. De multe ori, riscul este echivalat cu gravitatea rezultatului,
de exemplu, deces sau invaliditate majoră. Analiza etică corectă
a riscului prevede ca să fie luate în considerare atât amploarea
prejudiciului, cât şi probabilitatea apariţiei acestuia. Un risc de deces
de unu la un milion este, în mod corespunzător, tratat diferit decât
un risc de deces de unu la zece 64.
În compararea riscurilor față de beneficii, de cele mai multe
ori se face referire la necesitatea de a lua în considerare raportul
risc-beneficiu, care reiese din participarea la studiul cu riscurile şi
beneficiile potenţiale65.
În planificarea unui proiect de cercetare e necesar să fie identificate
toate riscurile, evaluată probabilitatea fiecărui risc identificat,
analizate eforturile și posibilitățile rezonabile de minimizare a
fiecărui risc. În același timp este obligatorie stabilirea ponderii
acestor riscuri în raport cu beneficiul direct așteptat și în raport cu
beneficiul indirect. Astfel, rata riscului –beneficiului favorabilă este
una dintre condițiile necesare de demarare a cercetării.
Rata riscului şi beneficiului este favorabilă în două cazuri,
vorbind la modul general:
a. dacă riscul este minimizat (sunt luate toate măsurile pentru
reducerea lui) şi beneficiul direct așteptat pentru subiectul
cercetării este net superior riscului potenţial, pentru cazul
când participanţii la cercetare sunt pacienţi (bolnavi).
b. dacă beneficiul social şi ştiinţific este considerabil mai
mare decât riscul acceptabil (care nu aduce prejudicii stării
generale de sănătate) pentru subiectul cercetării, în cazul
când participanţii la cercetare sunt voluntari sănătoşi.
64
Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biome-
dicine, concerning Biomedical Research. Disponibil la https://rm.coe.int/16800d3810
65
tions/rms/090000168008371a
25
Aceste două cazuri relevă că riscurile posibile trebuie să fie
rezonabile în raport cu beneficiu potenţial. Orice cercetător are
obligația morală să dea prioritate, în orice situație, stării de bine a
subiectului. Starea de bine este un indiciu cert pentru menținerea/
excluderea/stoparea participării subiectului în cercetare.
1.4. Recrutarea subiecților în cercetare.

participanți din grupuri vulnerabile.
Selectarea și recrutarea subiecților în cercetare trebuie realizată
în conformitate cu principiul etic al distribuirii echitabile a riscurilor
și beneficiilor. Acest principiu cere îndeplinirea unui șir de cerințe.
Printre acestea sunt:
 Grupa de subiecți ai cercetării trebuie să fie relevantă sau
reprezentativă din punct de vedere a obiectivelor cercetării,
iar subiecții selectați să corespundă criteriilor de includere
în studiu.
 Trebuie să fie selectate și recrutate acele persoane care au
cele mai mari șanse de a beneficia de pe urma participării în
cercetare.
 Trebuie să fie respinsă participarea în studiu a acelor
persoane cu mare probabilitate de riscuri.
 Recrutarea nu trebuie să fie discriminatorie, adică toate
persoanele din grupul relevant de studiu trebuie să aibă
șanse egale de a participa în studiu și a beneficia de pe
urma participării, indiferent de apartenența politică, rasă,
sex, confesiune religioasă, naționalitate sau alte criterii
nerelevante scopului cercetării.
 Recrutarea nu trebuie să fie exploatativă (de exemplu,
folosirea în studiu a persoanelor ușor accesibile/vulnerabile
care au șanse mici de a beneficia de pe urma studiului sau/și
probabilitate mare de a fi prejudiciate în studiu).
 Recrutarea trebuie să fie realizată în condiții de onestitate.
Este obligaţia morală a cercetătorului să asigure
26
participanților la cercetare condiţiile unei decizii voluntare,
neforţate, realizată în concordanţă cu interesele persoanei
invitate de a participa.
Trebuie de acordat o atenție deosebită recrutării persoanelor

din grupuri vulnerabile.
Persoanele vulnerabile sunt definite drept persoane cu
capacitate sau libertate limitată de a consimte sau nu la cercetare.
Formal ele pot avea insuficientă putere, inteligenţă, educaţie, resurse
sau alte atribute necesare pentru protecţia propriilor interese66.
În conformitate cu definiția dată următoarele grupuri pot fi
considerate vulnerabile:
 copiii;
 persoane cu dezabilități psihice;
 persoane în situaţie de urgenţă medicală;
 persoane private de libertate;
 populaţii sărace;
 persoane aflate în stări avansate a bolii (stări terminale) etc.
Aceste și alte categorii de persoane vulnerabile se bucură

de protecție suplimentară în contextul cercetării. Prin urmare
cercetarea biomedicală cu implicarea acestor categorii de persoane
este considerată etic justificată dacă:
o Nu poate fi executată la fel de bine pe o categorie de subiecţi
din alte grupuri (ne vulnerabili).
o Este orientată să obţină cunoştinţe ce vor îmbunătăţi
diagnosticarea, prevenirea sau tratarea problemelor de sănătate
specifice acestei clase vulnerabile de subiecţi, beneficiind, în
mod direct, subiecţii implicaţi în cercetarea curentă.
o Atunci când cercetarea nu aduce beneficiu direct pentru
subiectul implicat, riscul probabil așteptat va fi minor, adică
nu mai mare decât în cazul unei proceduri medicale de rutină
(de exemplu, colectarea mostrelor de sânge) sau nu mai mare
decât riscul presupus de orice activitate curentă cotidiană.
Ghidul internaţional al cercetării biomedicale pe fiinţe umane (CIOMS),art. 13.

66
27
o Persoana vulnerabilă și-a exprimat dorința de a participa în
cercetare.
o Reprezentantul legal a dat consimțământul de participare în
studiu.
Cercetătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a

evalua starea de sănătate a persoanelor înainte de includerea lor în
cercetare, pentru a se asigura că sunt excluse acele persoane, care
prezintă un risc crescut în ceea ce privește participarea la respectivul
proiect. În cazul în care se efectuează cercetări asupra persoanelor
aflate în perioada de reproducere a vieții lor (sexual active), se
acordă o atenție deosebită impactului negativ posibil al cercetării
propuse asupra unei sarcini curente sau viitoare și asupra sănătății
embrionului, fătului sau copilului participanților în studiu67.
Din aceste considerente, cercetătorii sunt obligați să formuleze
detaliat criteriile de includere și criteriile de excludere a participanților
pentru cercetarea propusă. Aceste criterii trebuie să fie evaluate, în
mod obligatoriu, de către Comitetul de Etică a Cercetării, care trebuie
să prevină posibilitatea unei recrutări neechitabile a participanților
în cercetare, discriminări în acces sau excluderea/includerea
nejustificată a anumitor grupuri.
Recrutarea participanților se realizează doar după o informare
amplă a lor, în mod individual, despre cercetarea inițiată și doar
după semnarea acordului/consimțământului informat.
Stimulentul nejustificat este un alt aspect important care trebuie

abordat în contextul recrutării participanţilor la cercetare. Ar trebui să
se distingă de coerciţie, care implică utilizarea forţei sau a ameninţărilor
de a încuraja potenţialii participanţi de a se înscrie într-un studiu clinic.
Spre deosebire de constrângere, stimularea nejustificată presupune
promisiunea de compensaţii financiare excesive sau alte beneficii pentru
a încuraja potenţialii participanţi să se înscrie într-un studiu clinic.

67

tions/rms/090000168008371a
28
De exemplu, medicii, care acţionează în calitate de cercetători în
cercetarea sponsorizată de industrie, ar putea utiliza o relaţie existentă
cu pacienții pentru a-i influenţa să se înscrie în studiul clinic (acest lucru
este deosebit de relevant în ţările în care predomină tradiţia medicală
paternalistă). Vulnerabilitatea socială şi economică a multor participanţi
la studiu, în special cei care locuiesc în ţările în curs de dezvoltare, ar
putea duce, de asemenea, la stimulare nejustificată sau constrângere.
Decizia de a participa la studiul clinic, de exemplu, ar putea fi influenţată
de oferirea accesului la intervenţii de îngrijire a sănătăţii, care sunt, de
altfel, indisponibile în comunitate (de diagnosticare şi terapeutice), ca
o condiţie de participare la cercetarea biomedicală. Un studiu clinic ar
putea fi prezentat participanţilor potenţiali ca o modalitate de a obţine
un tratament de la medicii cu experiență sau ca un mijloc de a obţine
intervenţii de diagnosticare foarte scumpe. Compensațiile financiare
sau alte recompense ar putea fi, de asemenea, stimulente nejustificate,
cel puţin în cazurile în care promisiunea de bani face ca participanţii la
cercetare să se supună unor proceduri mai riscante, decât ar fi dispuşi
de a accepta în alte condiții.
Comitetele de Etică a Cercetării trebuie să analizeze detaliat
motivația, care face participanții la cercetare să accepte anumite riscuri
induse de studiu, pentru a exclude posibilitatea unor stimulente ne etice.
1.5. Consimțământul informat în cercetare.

interpretarea terapeutică eronată.
Obligativitatea consimțământului informat a participanților
în cercetare reiese din principiile declarate la nivel internațional
cu privire la protecția demnității şi identității tuturor fiinţelor
umane şi garantării tuturor, fără discriminare, a respectului pentru
integritatea personală și alte drepturi și libertăți fundamentale cu
privire la aplicarea biologiei și medicinei68.
Convenţia pentru Apărarea Drepturilor Omului şi Demnităţii Fiinţei Umane cu Privire la Apli-
68
carea Biologiei şi Medicinei: Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina, aprobată de

către Consiliul Europei, la 4 aprilie, 1997, Preambul.
29
Termenul de „demnitate” provine de la cuvântul latin Dignitas
care înseamnă „meritare”: să meriți respectul sau alt tratament
special.
Toate fiinţele umane se nasc libere şi egale în demnitate şi în
drepturi. Ele sunt înzestrate cu raţiune şi conştiinţă şi trebuie să se
comporte unele faţă de altele în spiritul fraternităţii.
Accelerarea progreselor biologiei şi medicinei duce de necesitatea
de a respecta fiinţa umană, ca individ şi ca membru al speciei umane,
dând importanţă asigurării demnităţii acestuia. Trebuie să fim
conştienți de faptul că utilizarea abuzivă a biologiei şi medicinei
poate conduce la acte ce pun în pericol demnitatea umană69.
Ca și demnitatea, termenul de „autonomie” are rădăcini antice.
Este o combinaţie a două cuvinte grecești: auto, în sensul de sine,
şi nomos, ceea ce înseamnă lege. Luată literar, autonomia, astfel, se
refera la capacitatea cuiva de a se auto-reglementa, de auto-guvernare
de auto-direcţie. Aceasta ar însemna de a face alegeri, fiind liber
de constrângere şi forţe externe de manipulare sau denaturante.
A fi liber, de asemenea, și de alţi factori care influenţează procesul
de luare a deciziilor, cum sunt constrângeri psihologice, temeri şi
pasiuni iraţionale, nevoia materială sau stimulare financiară propusă
de cineva?
Pentru a respecta demnitatea și autonomia participanților
în cercetare și, astfel, pentru a fi în conformitate cu cerințele
documentelor internaționale cu referire la participarea subiecților
umani în cercetare, este necesar de a colecta un acord informat liber
și corect de la fiecare participant.
Consimțământul informat este un acord, un document semnat
dintre subiectul cercetării și investigator. El rezultă dintr-un proces
de negociere ce constă în informarea unui potențial participant în
cercetare (sau reprezentant legal al lui) în scopul recrutării în studiu.
Este important de menționat că, procesul de negociere
poate duce sau nu la recrutarea și încheierea acordului între
investigator și participant. Acordul este considerat încheiat atunci
Declaraţia Universală pentru Drepturile Omului, adoptată de către Adunarea Generală ONU la
69
10 decembrie 1948, art.1.
30
când participantul prospectiv la studiu semnează documentul de
Consimțământ informat.
Nu pot fi efectuate cercetări asupra unei persoane fără
consimțământul informat, liber, expres, specific și documentat al
persoanei. Acest consimțământ poate fi retras în mod liber de către
persoană în orice fază a cercetării. Refacerea consimțământului sau
retragerea consimțământului pentru participarea la cercetare nu
trebuie să conducă la nici o formă de discriminare față de persoana în
cauză, în special în ceea ce privește dreptul la asistență medicală. În
cazul în care capacitatea persoanei de a-și exprima consimțământul
informat este îndoielnică, trebuie să existe aranjamente pentru a
verifica dacă persoana are sau nu o astfel de capacitate70.
Oferind consimțământul, subiectul exprimă factual că participarea
în cercetare nu vine în contradicţie cu propriul lui interes şi sistem
de valori, iar cercetătorul, obţinând acest consimțământ, în forma lui
validă, demonstrează conformitate cu principiul moral al respectului
față de persoană și se asigură, în același timp, de eventualitatea unor
litigii rezultate din pretențiile subiectului cercetării.
Consimțământul informat poate fi de mai multe tipuri. În
dependență de persoana responsabilă, consimțământul poate fi:
 direct - oferit de participantul potențial la cercetare,
 proxim - oferit de reprezentanții legali ai participantului la
cercetare.
În dependența de perioada de informare, consimțământul poate

fi:
 prospectiv (obținut până la demararea cercetării),
 retrospectiv (obținut după demararea cercetării – de exemplu,
pentru studiile situațiilor de urgență medicală, când pacientul
este incapabil de a consimte, iar reprezentanții legali nu sunt
accesibili).

70

tions/rms/090000168008371a
31
În dependență de mijloc acesta poate fi:
 scris;
 oral, de exemplu, pentru cazurile când persoana participantă
este analfabetă. Totuși, pentru a demonstra ulterior că
participantul a dat consimțământul, trebuie de avut dovada
acordului acestuia.
Criterii de validitate a consimțământului informat în

cercetare
Un consimțământ va fi considerat valid și moralmente acceptabil
doar în anumite condiții. Printre acestea:
 Formularul de consimțământ trebuie să conțină informații
complete despre obiectivele cercetării, metodele prin care
acestea vor fi atinse, tipurile de intervenţie la care vor fi
supuși participanții, riscul probabil şi beneficiu așteptat,
alternativele terapeutice la cercetare, securizarea informaţiei
personale, compensaţie în caz de prejudiciu, remunerare,
dreptul de a întrerupe participarea în studiu etc.
 Subiectul prospectiv a înțeles această informație, analizând-o
din perspectiva propriilor valori și interese și a demonstrat
înțelegere.
 Subiectul a acceptat participarea în mod voluntar, ne fiind
influențat de factori perturbatori determinați de relații de
dependență, recompensă financiară sau alte condiții de
influențare.
 Persoana care a semnat acordul de participare, în mod direct
sau proxim, este în stare de capacitate decizională.
 Atunci când consimțământul este de tip retrospectiv, acesta
trebuie obținut/semnat în termenul stabilit de comitetul de
etică.
 În cazul când consimțământul este oral (și nu poate fi realizat
acordul în scris), acesta trebuie să fie formal documentat de
către doi martori.
Un model de Acord Informat pentru participare în studiu este

oferit în ANEXA 2.
32
O atenție deosebită se acordă colectării consimțământului
informat de la persoanele care nu dispun de capacitatea de a
da consimţământul informat voluntar. Exemple de grupuri care
sunt considerate deosebit de vulnerabile sunt cei cu handicap de
dezvoltare, bolnavii mintali, cei cu tulburări neuro-degenerative şi
copiii. Indiferent de originile vulnerabilităţii, cercetătorii trebuie să
asigure şi să protejeze autonomia, drepturile şi bunăstarea acestor
persoane atunci când aceștia participă în studii de cercetare.
Esenţa acestei probleme - cum de realizat etic o cercetare
care implică subiecţi care nu dispun de capacitatea intelectuală,
emoţională sau juridică să îşi ofere consimţământul informat
voluntar - este reflectată în numeroase documente de directivă,
reglementări şi politici, în studii academice de acest subiect. Există
un consens general, oricum, că ar trebui stabilite măsuri de protecție
speciale pentru a asigura drepturile şi siguranţa acestor persoane
vulnerabile, atunci când acestea sunt înscrise în studii de cercetare.
De exemplu, trebuie să existe o justificare clară pentru efectuarea
unei cercetări care implică pe cei care nu pot oferi consimţământul,
prezentare de beneficii clare pentru subiecţi şi / sau pentru grupurile
vulnerabile care îi reprezintă, şi un nivel de risc corespunzător
scăzut.
În plus, trebuie să existe o analiză detaliată a modului în care se
respectă autonomia subiecţilor care nu au capacitatea de a consimţi
pentru cercetare, cum ar fi utilizarea de consimţământ proxim, avizul
(asentimentul) sau acordul amânat (reptrospectiv).
Totodată, vulnerabilitatea socio-economică şi instituţională se
datorează autonomiei limitate de a oferi consimţământul liber informat.
Persoanele defavorizate din punct de vedere social sau deţinuţii pot
fi perfect capabili de a înţelege informaţia despre cercetare. Astfel,
ei pot oferi consimţământul informat în mod corespunzător pentru
a participa la un studiu. Cu toate acestea, capacitatea lor de a oferi
consimţământul în mod voluntar poate fi limitată. Aceştia, de exemplu,
pot fi constrânşi să participe la procesul de cercetare din teama de a
fi represaţi sau de a primi dezaprobare în caz dacă refuză. Alternativ,
ei pot fi influenţaţi, în mod nejustificat, să participe, sperând la un
tratament preferenţial sau la un beneficiu material.
33
Exemple de participanţi social vulnerabili sunt persoanele fără
adăpost, şomerii, persoanele sărace (de exemplu, cei care depind
de organizaţii de caritate sau de indemnizaţii sociale). Studenţii, de
asemenea, sunt uneori consideraţi ca fiind social vulnerabili, luând
în considerare veniturile lor mici. Alte exemple de subiecţi social
vulnerabili în cercetare pot fi membrii mai tineri sau subordonaţi
dintr-un grup ierarhic, cum ar fi studenţii medici şi asistenţii medicali,
personalul subordonat din spitale şi laboratoare, angajaţii companiilor
farmaceutice, precum şi reprezentanţii forţelor armate sau poliţiei.
Deoarece ei lucrează în strânsă apropiere de cercetători, ei pot fi invitaţi
mult mai frecvent decât alţii pentru a servi în calitate de participanţi la
cercetare; acest lucru ar putea duce la distribuirea inechitabilă a poverii
şi beneficiilor cercetării. Chiar şi pacienţii din sălile de urgentă, care
au capacitatea de a oferi consimţământul informat, pot fi consideraţi
vulnerabili, deoarece situaţia lor îi face dependenţi de deciziile personalul
medical. Lista populaţiei potenţial social vulnerabile, de multe ori
pare fără sfârşit, deoarece include (dar nu se limitează la) grupuri de
minorităţi etnice şi rasiale, nomazi, refugiaţi, pacienţi cu boli incurabile,
persoanele fără putere politică şi reprezentanţi ai comunităţilor ce nu
sunt familiarizaţi cu conceptele medicale moderne.
Ghidurile etice internaţionale (Ghidurile CIOMS), cer ca designul
studiului să fie proiectat în aşa fel, încât să ofere protecţie specială a
drepturilor populaţiei potenţial vulnerabile, cum ar fi cei menţionaţi.
În mod general, justificarea includerii persoanelor social vulnerabile
sau instituţionalizate în cadrul unui proiect de cercetare presupune ca
investigatorii să demonstreze, în afară de alte considerente etice, că:
Studiul nu ar putea fi realizat la fel de bine cu subiecţi mai
puţin vulnerabili şi este destinat pentru a obţine cunoştinţe
care vor conduce la îmbunătăţirea diagnosticării, prevenirii
sau tratamentului bolilor sau altor probleme de sănătate
caracteristice sau unice, subiecţilor vulnerabili - fie subiecţilor
actuali sau altor membri din grupul vulnerabil în situaţii similare.
Astfel, persoanele, care aparţin unor astfel de grupuri, sunt
protejate împotriva exploatării, cum ar fi „atragerea” participanţilor
la cercetare prin oferirea unor medicamente inaccesibile sau prin a
face „atractivă” participarea la cercetare prin a satisface superiorii
34
din ierarhie, pentru a evita pedeapsa sau pentru a câştiga unele
beneficii materiale sau servicii.
Procedura de colectare a consimțământului informat

În procesul de colectare a consimțământului informat este
important să evidențiem trei componente structurale:
1. Prezența condiţiilor preliminare pentru colectarea
consimțământului: aprecierea competenţei, capacității de
înţelegere a informației, condiției de voluntariat al deciziei.
Decizia este voluntară când nu există nici o influenţă
perturbatoare sau intimidare exterioară (ameninţare,
şantajare, impunere, manipulare etc.).
2. Realizarea componentelor informaţionale ale colectării
consimțământului: procedura oferirii informaţiei, propunerea
recomandaţiilor, actul interpretării în limbaj cât mai apropiat
înțelegerii participanților potențiali la cercetare.
3. Elementele de autorizare a consimţământului: adoptarea
deciziilor, semnarea din partea ambelor părți: cercetător și
participant la cercetare/ reprezentant legal.
Orice persoană, înainte de a semna acordul informat poate avea

nevoie de:
 Timp pentru a lua decizii;
 Sfatul cu familia;
 Consultarea altor specialişti în domeniu.
Cercetătorii trebuie să asigure aceste condiții pentru persoanele

invitate în cercetare. Ei le pot oferi formularul acordului informat
pentru a fi citit de sine stătător, le pot oferi perioadă de timp pentru
decizie, fără careva influențe sau impuneri.
Interpretarea terapeutică eronată și speranța falsă în

cercetare
Interpretarea terapeutică eronată apare atunci când participanții
la studiu nu reuşesc să înțeleagă diferenţa dintre participarea la
cercetare şi tratamentul medical.
35
Un participant înscris într-un studiu clinic, de exemplu, poate
presupune, în mod greşit, că medicamentul experimental este
mai bun decât tratamentele existente. Alternativ, participantul
poate să creadă că îi este garantat că va primi un medicament nou,
fără a înţelege că va fi efectuată randomizarea pentru a primi fie
medicamentul experimental, fie tratamentul existent, sau chiar nici
un tratament, în general.
Acest fenomen se poate întâmpla în cazul când:
- Cercetătorul este, în același timp, și medicul pacientului,
căruia îi propune să participe în studiul său. Fiind convins că
medicul său are doar intenții de a-l trata și a-l ajuta, pacientul
poate să ignore sau să nu înțeleagă existența riscurilor unei
cercetări, oferind o marjă prea mare de încredere medicului-
cercetător.
- Proiectul cercetării este prezentat într-o manieră prea
optimistă, cu oferirea unor promisiuni neargumentate,
de exemplu prin utilizarea unor titluri sau formulări
promițătoare ale proiectului studiului.
- În realizarea studiilor clinice placebo-controlate; deoarece
neînţelegerea conceptului de randomizare şi de utilizare a
metodei placebo este una dintre cele mai frecvente cazuri de
interpretare eronată din partea participanților la cercetare.
- În final, în ultimii ani, problema interpretării terapeutice
eronate a fost abordată şi discutată în contextul unor noi
terapii experimentale, cum ar fi medicina regenerativă
și terapia genică, față de care, uneori, pacienţii prezintă
așteptări exagerate pentru rezultatele acestora, ca fiind
„leacul miraculos” (în special cei care nu au alternative de
tratamente eficiente disponibile pentru situația lor).
Din cauza neînțelegerii corecte a obiectivelor cercetării și

confundării acesteia cu tratamentul, pot interveni urmări neplăcute
în relația cu participanții la cercetare, care pot avea speranțe false
sau încredere mărită în eficiența tratamentului nou propus. Drept
urmare, crește riscul apariției unor dezamăgiri și conflicte dintre
participanți și grupul de cercetători.
36
Pentru a evita astfel de situații, cercetătorii trebuie să respecte
următoarele condiții la etapa de recrutare a participanților:
 În cazul când cercetătorul are intenția de a invita în cercetare
pacienții săi, este recomandat ca înrolarea în cercetare să fie
făcută de către un alt membru al echipei de cercetare, care
va explica detaliat conținutul acordului informat, inclusiv
riscurile și beneficiile cercetării, cu accentuarea momentului
că acest acord este semnat pentru cercetare și nu pentru
tratamentul standard pentru care, de obicei, se internează
pacienții.
 Atât în Acordul Informat cât și în discuțiile cu potențialii
participanți cercetătorii vor evita formulările care induc
speranțe false sau favorizează confundarea tratamentului
standard cu și testarea/studiu clinic al unui tratament
inovativ.
 Cercetătorii trebuie să se asigure, de fiecare data, că
participantul la cercetare a citit atent și a înțeles toate părțile
Acordului.
Comitetul de Etică a Cercetării va atrage o deosebită atenție la

limbajul textului Acordului Informat pentru a evita inducerea în
speranță falsă a celor invitați de a participa în studiu. Totodată, va
fi investigat cine și cum va face recrutarea participanților și care
sunt acțiunile întreprinse de către echipa de cercetare pentru a evita
interpretarea terapeutică eronată.
37
1.6. Respectarea vieții private și
confidențialității în cercetare.
securizarea informației personale.
Orice informații de natură personală, colectate în timpul
cercetării biomedicale sunt considerate confidențiale și tratate în
conformitate cu normele privind protecția vieții private71.
Datele cu “caracter personal” sunt orice informații referitoare la
o persoană fizică care poate fi identificată, direct sau indirect, în mod
particular prin referire la un număr de identificare ori la unul sau la
mai mulți factori specifici identității sale fizice, fiziologice, psihice,
economice, culturale sau sociale. Datele cu caracter personal pot sa
includă pe lângă nume, adresa, data nașterii, ocupația și informații
sensibile cu caracter medical.
Confidenţialitatea este o obligaţie care apare atunci, când cineva
a primit acces la o informaţie, care altminteri ar fi fost păstrată în
secret. În asemenea circumstanţe, păstrarea confidenţialităţii,
protejează interesul subiectului de a menţine controlul asupra
informaţiei personale. Prin urmare, încălcarea confidenţialităţii, de
asemenea, va fi o încălcare a aspectului informaţional al vieţii private.
Totuşi, nu orice încălcare a dreptului la viaţa privată va fi şi o
încălcare a confidenţialităţii şi, există unele diferenţe importante
între confidenţialitate şi viaţa privată [29]:
 Confidenţialitatea se referă doar la informaţie, dar viaţa
privată nu. Doar informaţia poate fi confidenţială, însă locurile (de
exemplu, dormitorul) pot fi personale.
 Obligaţia la confidenţialitate apare doar în contexte de relaţii
speciale sau acorduri. Noi avem obligaţia confidenţialităţii
doar în cazul, în care informaţia a fost oferită sub forma unui
acord sau a unei înţelegeri precum că informaţia nu va fi
divulgată fără permisiune. Acest lucru nu este valabil în cazul

71

tions/rms/090000168008371a
38
obligaţiei de a respecta viaţa privată. Obligaţia de a respecta
viaţa privată a altor persoane, este o obligaţie mult mai
generală decât cea de respectare a confidenţialităţii, pentru
că aceasta se referă la fiecare.
De exemplu: membrii obişnuiţi ai societăţii, care nu-mi sunt
cunoscuţi, au obligaţia de a-mi respecta viaţa privată, dar,
în mod normal, nu au nici o obligaţie de confidenţialitate
faţă de mine.
 Respectarea vieţii private formează unele constrângeri
cu privire la modalităţile în care cercetătorii acumulează
informaţia despre subiecţi, în timp ce confidenţialitatea
se referă la modul în care ei pot comunica informaţia pe
care o deţin. Supravegherea video secretă este un exemplu
de practică care, fără îndoială, încalcă (deşi în unele cazuri
justificabil) viaţa privată, dar nu confidenţialitatea. Cercetarea
care implică accesarea informaţiei confidenţiale din registre,
poate încălca obligaţia de confidenţialitate a deţinătorului de
registre, iar utilizatorul informaţiei poate încălca deptul la
viaţa privată, dacă informaţia este de natură personală.
Un alt factor este că, confidenţialitatea înseamnă respectarea

dorinţelor persoanei care permite accesul la informaţia sa personală,
care subiectul cercetării doreşte să fie păstrată în secret. Prin urmare,
informaţia lipsită de valoare sau cea de zi cu zi nu este subiect al
condiţiilor confidenţialităţii. Însă, pentru orice cercetător devine
dificilă sarcina de a determina dacă informaţia este lipsită de valoare
sau, din contra, poate cauza prejudicii atunci când este divulgată. Prin
urmare, orice informaţie prezentată în instituţia de cercetare
trebuie să fie tratată ca subiect al obligaţiei de confidenţialitate.
Informaţia poate fi oferită de către un subiect, mai curând unei
instituţii (cum ar fi unui spital), decât unui individ anume, ceea ce
înseamnă că diseminarea informaţiei în cadrul instituţiei nu va fi
o încălcare a confidenţialităţii. Cu toate acestea, dacă recipienţii de
informaţie intenţionează să disemineze informaţia în acest mod,
atunci aceasta trebuie adus la cunoştinţa celor care oferă informaţia,
cum ar fi un pacient, care va divulga informaţia pe care o consideră
39
că trebuie dezvăluită doar echipei de lucrători medicali şi nu pentru
întregul spital, sau el va aştepta că informaţia va fi utilizată doar în
scopuri terapeutice dar nu pentru cercetare, sau pentru un scop
anumit, dar nu pentru proiecte ulterioare de cercetare. Astfel,
este important de stipulat clar în acordul informat condițiile care
determină obligaţiile morale ale recipienţilor de informaţii personale
privind diseminarea acesteia.
Cercetătorii, la etapa de inițiere a proiectului de cercetare,
sunt obligați să prevadă acțiunile de protecție a datelor cu caracter
confidențial al participanților la cercetare. Se va completa lista
persoanelor care vor avea acces la aceste date, fiind în angajament
de protecție a confidențialității prin obligația funcției sau prin
semnarea unei declarații speciale pentru păstrarea confidențialității
datelor la care vor avea acces.
Totodată, se va descrie locul de stocare a datelor personale a
participanților la studiu, asigurarea accesului restrâns la acestea și
măsurile de securizare întreprinse.
Norma morală, care cere securizarea informației personale
colectate în interesul studiului, derivă din dreptul persoanei la viață
privată și deci la protecție a datelor dezvăluirea inoportună a cărora
ar putea dăuna integrităţii personalităţii participantului la cercetare.
Securizarea informaţiei şi reducerea riscului de acces neautorizat la
informația privată poate fi realizată prin:
 codificare – procedură de depersonalizare a informației
prin atribuirea unui cod, cea ce face posibilă identificarea
persoanei la solicitarea autorizată;
 anonimare – proces de depersonalizare a informației care
face imposibilă identificarea persoanei implicate în cercetare.
Anonimizarea este realizată pentru înlăturarea conexiunii dintre

informaţie şi individ, astfel încât informaţia să nu dezvăluie nimic
despre identitatea persoanei. Cu toate acestea, deşi deseori există
motive întemeiate pentru a aplica tehnicile anonimizării la colectarea
şi diseminarea informaţiei în vederea protejării vieţii private, chiar
dacă confidenţialitatea nu este o problemă, există limite în eficienţa
acestei strategii.
40
Anonimizarea poate avea implicaţii şi în utilizarea informaţiei pe
viitor. Anonimizarea totală face mai dificil procesul de verificare a
rezultatelor de greşeli sau de fraudă ştiinţifică. Aceasta, de asemenea,
inițiază o problemă etică, în cazul în care informaţia (de exemplu,
faptul că o persoană are o maladie gravă dar tratabilă, care a fost
depistată în procesul cercetării) ar putea fi utilizată pentru a salva
pe cineva de la un prejudiciu grav.
O alternativă pentru a evita posibilele capcane, este utilizarea
informaţiei codificate, unde informaţia de identificare este înlăturată
de informaţia brută, însă se poate face o conexiune cu informaţia de
identificare prin intermediul unei „chei”. În acest caz, este important
ca cercetătorii să analizeze din timp circumstanţele în care va fi
utilizată cheia pentru a face o conexiune între informaţie şi individ,
cât şi siguranţa în care va fi păstrată această cheie.
Divulgarea informaţiei confidenţiale

Deşi există multe motive de a păstra confidenţialitatea, există
momente când este de dorit ca informaţia confidenţială să fie
disponibilă şi altor persoane, decât cele cărora le-a fost iniţial
încredinţată. Aceasta apare, de exemplu, atunci când o cercetare
necesită utilizarea informaţiei care, iniţial, a fost oferită în mod
confidenţial pentru alte scopuri, însă, ulterior, aceasta poate fi
utilizată în beneficiul subiecţilor sau pentru prevenirea unui
prejudiciu. În acest caz, există două strategii, care pot fi aplicate
pentru a păstra confidenţialitatea:
1. cercetătorul poate solicita consimţământul subiectului,
2. conexiunea dintre informaţie şi individ este înlăturată prin
anonimizarea informaţiei.
Acolo unde este posibil, circumstanţele (când şi cui va fi

divulgată informaţia) trebuie să fie identificate din timp şi incluse în
informaţia pentru care participantul oferă consimţământul. Astfel,
în cazul când apar noi condiții și necesitate de a divulga informația,
cercetătorii ar trebui să solicite permisiunea suplimentară de
la participant (posesorul informației). Această strategie poate fi
aplicată, de exemplu, când cercetătorii sunt de părerea că este în
41
interesul individului ca informaţia privind statutul lor genetic să fie
divulgată specialiştilor medicali relevanţi. Persoana respectivă poate
compara beneficiile divulgării informaţiei cu dezavantajele păstrării
acelei informaţii în fişa medicală şi poate decide dacă să permită să
se dezvăluie sau nu informaţia despre sine. Totuşi, această strategie
nu poate fi aplicată în toate cazurile. Impedimentul de bază în
solicitarea consimţământului pentru divulgarea informaţiei este
că subiectul respectiv poate fi incapabil (sau poate fi nedisponibil
din alte motive) de a oferi consimţământul. Acest lucru se referă la
cazul copiilor. Informaţia este divulgată părţilor terţe relevante (de
exemplu, părinţilor, lucrătorilor sociali etc.), pentru cel mai bun
interes al copilului..
Sau, în cazul unor studii genetice, descoperirea şi divulgarea
informaţiei despre o persoană, deseori înseamnă descoperirea şi
divulgarea informaţiei despre alte persoane. Problema în divulgarea
acestei informaţii este că, poate să nu existe consimţământul pentru
divulgarea informaţiei despre alți membri ai familiei, care sunt
afectaţi de această dezvăluire, chiar dacă există consimţământul
persoanelor care au oferit probe de sânge pentru analiză. Astfel, un
membru al familiei ar putea descoperi că alţi membri ai familiei devin
conştienţi despre statutul lui genetic (sau el descoperă informaţie
nedorită despre statutul său genetic) fără să fi oferit consimţământul
pentru dezvăluirea rezultatelor testului. În astfel de cazuri,
cercetătorii ar trebui să atragă atenția spre echilibrarea beneficiilor
şi a prejudiciilor, care pot apărea ca rezultat al anumitor dezvăluiri
de informații personale. Prin urmare, cercetătorii trebuie să fie atenţi
la modalitatea prin care ei au divulgat informaţia genetică, pentru
a evita oferirea informaţiei adiţionale, posibil sensibilă, subiecţilor
(cum ar fi problema paternităţii) dacă ei nu se aşteaptă să primească
astfel de informaţie. Aşadar, informaţia pe care subiecţii doresc să o
primească trebuie să fie limitată, în cazul în care aceasta dezvăluie
informaţie despre alţi subiecţi din cadrul studiului, care nu au oferit
acordul pentru împărtăşirea informaţiei.
Efectuând cercetări care implică divulgarea detaliilor importante
şi personale despre situaţia medicală şi de familie, un cercetător
bun întotdeauna va dezvolta un simţ puternic al încrederii între
42
cercetător şi subiect. În timp ce acest fapt are multe avantaje atât
pentru cercetător, cât şi pentru subiect, el poate iniția şi anumite
probleme, dacă se ajunge la „supra-divulgare”. Aceasta se poate
întâmpla când cercetătorului i se oferă mai multă informaţie, decât
este necesară pentru scopul cercetării. Deşi această situație poate fi
o consecință normală a dezvoltării încrederii, rezultatele divulgării
acestei informaţii pot fi la fel de dăunătoare (dacă nu mult mai
dăunătoare), decât dezvăluirea informaţiei despre cercetare. Prin
urmare, toată informaţia dezvăluită pe parcursul cercetării
trebuie considerată confidenţială, chiar dacă aceasta nu este
direct conectată cu cercetare.
Uneori, cercetătorii pot să dorească să analizeze fişele medicale
ale rudelor decedate, sau să întrebe membrii familiei despre aceștia.
Este evident că, în acest caz, nu poate fi obţinut consimţământul
pentru divulgarea informaţiei confidenţiale. Totodată, această situație
inițiază întrebarea privind măsura în care obligaţiile de viaţă privată
şi confidenţialitate se aplică pentru un decedat. Deşi o persoană
nu poate fi vătămată fizic, odată ce este decedată, totuşi reputaţia
acesteia poate fi prejudiciată de divulgarea informaţiei şi trebuie de
considerat că dorinţele autonome ale unei foste persoane trebuie
să fie respectate. Astfel de situații pot iniția întrebări cu referire
la efectul asupra rudelor, pe care îl va avea divulgarea informaţiei
despre un decedat, fie ca rezultat al dezvăluirii proprietăţilor
genetice comune, fie prin revenirea amintirilor dureroase sau a unei
informaţii noi despre persoana decedată.
Totuşi, mai există unele situaţii care pot apărea într-o
cercetare unde, contrar aşteptărilor subiectului şi contrar faptului
că cercetătorul nu a primit consimţământul pentru divulgarea
informaţiei, cercetătorul poate fi solicitat, din punct de vedere etic,
să încalce confidenţialitatea şi să transmită informaţia către părţile
terţe relevante. Există două tipuri de situaţii când aceste cazuri pot
apărea – situaţiile în care legea cere încălcarea confidenţialităţii
şi situaţiile în care încălcarea confidenţialităţii este permisă din
punct de vedere legal, deşi nu este obligatorie.
Deseori cerinţele legale cu referire la sănătate, siguranţă şi bunăstare
– de exemplu, sănătatea publică (cum sunt maladiile cu declarare
43
obligatorie), avortul, naşterile şi decesurile, abuzurile suspectate asupra
copiilor şi prevenirea terorismului, pot solicita dezvăluire obligatorie
a informaţiei obţinute prin intermediul cercetării.
Încălcările neobligatorii, dar care se acceptă, sunt cazurile
care implică o analiză a posibilelor prejudicii şi interese, de
exemplu, acolo unde există în mod evident un interes public, sau
unde există informaţie că un subiect sau o parte terţă este supusă
riscului de prejudiciu sau de a comite un act criminal. Cazuri mai
subtile de încălcări, permise din punct de vedere etic, pot apărea în
timpul activităţii lucrătorilor medicali, care împărtăşesc informaţia
cu colegii lor din aceeaşi instituţie. Acest lucru este cel mai bine
observat în cazuri de tratament medical, unde medicii împărtăşesc
această informaţie cu colegii lor în beneficiul pacientului. Motivele
pentru împărtăşirea acestei informaţii trebuie, de obicei, aduse la
cunoştinţa subiecţilor de la bun început, ca parte a bunei practici în
aderarea la cerinţele confidenţialităţii.
Unele tipuri de cercetare inițiază probleme specifice privind
păstrarea confidenţialităţii, în ceea ce priveşte obligaţiile legale
şi etice conflictuale. De exemplu, există foarte multe cercetări
valoroase, care pot fi realizate în raport cu activităţi ilegale. În aceste
circumstanţe, cercetătorii trebuie să fie conştienţi de statutul lor legal
privind prezentarea rezultatelor poliţiei şi să aducă dovezi în instanţa
de judecată. Totuşi, cerinţa etică de a respecta confidenţialitatea şi
de a informa subiecţii despre limitele ei, trebuie să fie respectată cât
de mult posibil.
Cu toate acestea, în asemenea cercetări pot exista factori care
complică situaţia. De exemplu, informând un subiect care poate
dezvălui informaţie despre un act criminal, precum că această
informaţie ar putea fi divulgată poliţiei, este posibil ca această condiție
să-l împiedice să comunice această informaţie. Aceasta, la rândul
ei, poate fi împotriva interesului public pe termen lung, deoarece
beneficiile cercetării vor fi pierdute. Întrucât aceste beneficii pot fi
substanţiale, cum ar fi prevenirea unui prejudiciu grav, am putea
considera că nu este neapărat obligatoriu să prevenim subiecţii în
astfel de cazuri. Mai mult, în caz dacă există o cerinţă legală pentru
divulgarea informației, poate exista un conflict între obligaţiile
44
morale şi legale ale cercetătorilor, în cazul în care există un interes
public perceput de a continua colectarea acestei informaţii
Problemele privind viaţa privată şi confidenţialitatea pot apărea
în orice tip de cercetare, care implică subiecţi umani şi colectarea
informaţiei despre aceştia. Aceasta face potenţial imens șirul
încălcărilor şi a conflictului etic care se pot referi la aceste două
domenii. Multe situaţii în cadrul cercetărilor, unde apar probleme de
respectare a vieţii private şi confidenţialității, pot fi tratate adecvat
prin intermediul analizelor specifice privind accesul, consimţământul
şi managementul adecvat al informaţiei.
Utilizarea bazelor de date şi a biobăncilor în cadrul cercetării

O altă problemă care devine tot mai importantă şi care se referă
la viaţa privată şi la confidenţialitate (precum şi la consimţământ
şi securitatea informaţiei), se referă la utilizarea bazelor de date
şi a biobăncilor în cadrul cercetării. Pot apărea încălcări ale vieţii
private şi confidenţialităţii, atunci când bazele de date, care conţin
informaţie despre persoane, sunt create în scopuri de cercetare sau
când cercetătorilor li se permite accesul la o bază de date deja creată.
Managementul bazei de date necesită un control aprofundat şi
constant, dacă baza de date urmează a fi utilizată în cercetare corect,
din punct de vedere etic.
Modul în care este colectată informaţia, tipurile de informaţie
care se includ în bazele de date şi durata de timp în care informaţia
se va conţine în bazele de date, toate acestea necesită o analiză
profundă. Controlul ulterior asupra accesului la această informaţie
este de asemenea important, cu instrucţiuni concrete atât pentru
subiecţii care oferă informaţia ce-i priveşte, cât şi pentru cercetătorii
care trebuie să stabilească cine şi în ce scopuri poate avea acces la
această informaţie. Întrucât numărul bazelor de date şi scopul lor
sunt în continuă creştere, valoarea lor ca instrument de cercetare
este, de asemenea, în creştere. Totuşi, de rând cu acestea, sporeşte
şi probabilitatea de încălcare a dreptului la viața privată şi a
confidenţialităţii, de care sunt afectaţi un număr mare de persoane.
45
1.7. Cerințe etice față de realizarea studiilor
clinice. studii cu folosirea placebo
Dezvoltarea de medicamente sau tratamente noi a devenit un efort
internaţional şi, uneori chiar, global, care iniţiază provocări juridice,
etice şi sociale complexe. Aceasta necesită, de asemenea, activităţi
bine coordonate, din punct de vedere a metodologiei ştiinţifice şi a
cadrului de reglementare. Din punct de vedere istoric, primul set de
directive internaţionale pentru studiile clinice a fost Ghidul Armonizat
Tripartit pentru Bunele Practici Clinice (GCP) al ICH72 din anul 1996.
Aceste standarde internaţionale au fost stabilite ca asigurare pentru
ca studiile clinice să fie ştiinţifice şi etice, şi ca proprietăţile clinice ale
produsului experimental sau de intervenţie (de diagnostic, terapeutic
sau profilactic), în curs de cercetare, să fie corect documentate. Aceste
directive definesc, de asemenea, standardele pentru proiectarea,
realizarea, monitorizarea, auditul, analiza, raportarea şi documentarea
studiilor. Este important de menţionat că studiile clinice sunt domeniul
cel mai reglementat al cercetării biomedicale, la nivel global şi în Europa.
În context european, cerinţele clinice şi etice pentru studiile
clinice pentru medicamente au fost implementate prin Directiva
UE 2001/20/CE. Conform acestei directive, un studiu clinic a
medicamentului este definit ca orice cercetare efectuată pe subiecţi
umani, cu intenţia de a realiza următoarele trei scopuri principale:
• pentru a descoperi / a verifica efectele clinice, farmacologice
şi / sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor
produse medicamentoase;
• şi/sau pentru a identifica orice reacţii adverse al unuia sau
mai multor produse medicamentoase;
• şi/sau studiul absorbţiei, distribuţiei, metabolismului şi
excreţiei a unuia sau mai multor medicamente cu scopul de a
stabili siguranţa şi/sau eficacitatea acestora73.
72
ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Disponibil la: https://www.ich.
org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
73
Directiva UE 2001/20/EC, art.2. Dispoibilă la: https://ec.europa.eu/health/human-use/clini-
cal-trials/directive_en
46
În organizarea unei cercetări se decide asupra tipului grupului
de control care ar demonstra eficiența sau ineficiența substanței noi
testate.
Într-un studiu controlat cu placebo, participanții sunt repartizați
aleatoriu la un tratament de încercare sau la un tratament care pare a
fi identic, dar care nu conţine o substanță activă sau medicamentul de
testare (placebo). Astfel de studii sunt aproape întotdeauna dublu-orb.
Într-un studiu în care se folosește brațul de non-tratament,
participanţii sunt repartizați aleatoriu pentru a primi tratamentul de
testare sau de a nu primi un tratament. Participanţii şi cercetătorii nu
sunt orbiți despre tratament. Acest design este potrivit doar atunci
când este dificil sau imposibil de a orbi participanţii şi clinicienii
despre tratament.
Într-un studiu randomizat de doză-răspuns, participanţii sunt
repartizați pentru a primi una dintre mai multe grupuri de doze fixe
ale medicamentului în testare. Studiile de doză-răspuns sunt, de
obicei, dublu-orbite.
Într-un studiu de control activ, participanţii sunt aleator
repartizați pentru tratamentul în testare sau la un tratament de
control activ. Tratamentul control activ este, de obicei, standardul
existent pentru tratamentul stării sau bolii care se află în cercetare.
Astfel de studii sunt, de obicei, dublu-orbite, dar aceasta nu
întotdeauna este posibil. Studiile de control activ pot avea unul
din cele două obiective: să demonstreze eficacitatea tratamentului
testat prin a arăta că este la fel de bun ca și tratamentul standard
(adesea numit non-inferioritatea studiului), sau să demonstreze
superioritatea tratamentului de testare față de tratamentul deja
cunoscut (numit studii de superioritate).
Studii placebo controlate

Unul dintre cele mai importante subiecte discutate în domeniul
eticii cercetării este utilizarea placebo, în calitate de control, în
studiile clinice. Astfel, pentru cercetători devine o provocare alegerea
tipului de grup de control necesar de a fi utilizat. De exemplu, ar
trebui cineva să testeze un medicament nou versus medicamentului
deja aprobat sau împotriva unui placebo? La prima vedere, poate
47
părea că ar trebui de preferat medicamentul aprobat. De ce ar trebui
să refuzăm grupului de control beneficiile unui medicament deja
aprobat? Totuși, studiile controlate placebo pot fi mai preferate
față de studiile controlate activ din mai multe motive. Studiile
concepute pentru a testa echivalenţa unui medicament nou față
de medicamente mai vechi ar putea fi mai mari şi mai costisitoare
decât pentru a efectua teste menite să dovedească faptul că noul
medicament funcţionează mai bine decât un placebo.
În ultimul deceniu, utilizarea de studii controlate placebo, în
cercetarea clinică a fost dezbătută pe larg, prin mai multe directive
internaţionale, inclusiv Declaraţia de la Helsinki, revizuită. Totuși,
există un consens general asupra faptului că utilizarea unui
studiu placebo controlat este acceptabilă atunci când nu există
alte intervenţii dovedite şi eficiente. Cu toate acestea, continuă să
existe discuții mari despre etica utilizării placebo, atunci când alte
intervenţii eficiente există. Unii cercetători ar susţine că un control
activ (cea mai bună intervenţie curentă dovedită), ar trebui folosit
întotdeauna. Alţii consideră că utilizarea metodei de control placebo
poate fi acceptată din punct de vedere etic doar dacă anumite condiţii
sunt îndeplinite.
Astfel, un studiu controlat placebo nu poate fi realizat în cazul
când participanții în cercetare sunt pacienți conectați la tratamente,
sistarea cărora le poate înrăutăți situația. Comitetul de Etică va evalua
condițiile în care grupului de participanți, care va primi placebo, îi va
fi asigurată medicația de bază.
Un studiu placebo controlat poate fi acceptata fără medicația
suplimentară a participanților, doar în cazul când nu există, în
genere, careva tratament pentru maladia respectivă.
Fazele studiilor clinice şi probleme etice aferente

Dezvoltarea de orice medicament sau tratament medical
modern, este un proces îndelungat, multi-fazic, care necesită timp şi
resurse mari, conceput pentru a testa siguranţa şi/sau eficacitatea
medicamentului experimental sau a procedurii. În epoca medicinii
bazate pe dovezi, calea cea mai sigură de a studia noi medicamente
sau proceduri terapeutice este de a efectua o serie de studii preclinice,
48
urmate de un al doilea set de studii clinice, care implică subiecţi umani.
Procesul începe, în mod normal, cu studii de laborator, şi este urmat
de testarea pe animale. Numai în cazul dacă acestea, aşa-numite, pre-
studii clinice demonstrează rezultate pozitive, este admisă testarea pe
oameni a medicamentului experimental sau a intervenţiei. Studiile
care implică subiecţi umani sunt, de obicei, împărţite în diferite faze.
Fiecare etapă are un scop şi design specific, şi fiecare are obiective şi
cerinţe metodologice specifice, cu studii clinice randomizate (SCR),
considerate standardul de aur în proiectarea unui studiu.
Vom prezenta o scurtă descriere a fiecărei faze a studiilor clinice,
inclusiv caracteristicile şi problemele etice de bază care trebuie să
fie evaluate atent de către membrii CEC.
Faza I
Pentru medicamente noi, scopul studiilor de fază I este de a
oferi o evaluare preliminară a siguranţei medicamentelor şi pentru
a colecta date farmacocinetice şi, în cazul în care este posibil,
farmacodinamice cu privire la modul în care medicamentul este
absorbit şi metabolizat de către corpul uman. În studii de faza I, de
obicei, sunt incluşi un număr limitat de voluntari sănătoşi (de la 20
la 100, rareori mai mult).
Faza I de studii iniţiază două probleme etice majore:
1) cum de echilibrat rata risc-beneficiu;
2) cum de motivat indivizii sănătoşi de a participa la aceste studii,
care nu le aduc nici un beneficiu direct.
Voluntari sănătoşi sunt expuși la riscul de vătămare (cum ar

fi potenţialele efecte adverse ale unui medicament nou), dar nu
beneficiază terapeutic de la participare.
Riscul la care sunt expuşi aceşti participanţii poate fi justificat
numai prin valoarea cunoştinţelor, care urmează să fie dobândite
pentru pacienţii viitori şi pentru societate. Studiile de faza I pot fi,
de asemenea, intensive prin natura lor, care prezintă un nivel ridicat
de încărcare pentru participanţi, în ceea ce priveşte procedurile
de studiu (de exemplu, un număr mare de teste de sânge şi probe
biologice luate pentru scopuri de cercetare).
49
În cele din urmă, participanţii pot fi motivați prin recompense
financiare sau de altă natură, oferite pentru participarea lor la aceste
studii de siguranţă.
Faza II
În studii de faza II se examinează eficacitatea medicamentului
experimental pentru o anumită indicaţie medicală. În timpul
studiilor de fază II, participanţi interesaţi prin starea personală de
sănătate (de obicei, de la 100 până la 500 de persoane în studiu)
sunt expuşi la un nou medicament pentru o perioadă relativ scurtă
de timp. Pentru a evalua eficacitatea noului medicament, pentru a
determina doza terapeutică adecvată şi pentru a evalua orice efect
advers pe termen scurt care nu a fost observat în studiile anterioare,
în studii de faza II, se foloseşte adesea metoda de control placebo,
folosind metode controlate, iar participanţii sunt randomizaţi în
diferite grupuri de tratament.
Randomizarea
se referă la procesul de atribuire a unui pacient la un tratament
special (sau la un grup control), în mod aliatoriu.
Orb înseamnă că forma (formula) de administrare a
medicamentelor testate nu sunt cunoscute pentru pacienţi (singur-
orb) şi (uneori) nici pentru profesioniştii medicali implicaţi în
efectuarea studiului (dublu-orb).
Orbirea şi randomizarea ajută cercetătorii să controleze efectele
subiectivității generate de eventualele diferenţe între participanţi,
cum ar fi severitatea bolii, diferenţele la nivel de asistenţă medicală
şi de monitorizare pe care le pot primi. Printre cele mai presante
probleme de etică referitoare la proiectarea şi realizarea studiilor de
faza II este conflictul dintre interesele pacienţilor şi noile cunoştinţe
ale ştiinţelor medicale care sunt produse prin înrolarea pacienţilor
în studiile clinice randomizate.
Studiile clinice randomizate (SCR) sunt cunoscute sub numele de
„dilema SCR”. Atunci când medicii decid asupra înscrierii pacienților
lor în SCR, apare o problemă serioasă de ordin etic care reiese din
o tensiune morală între obligaţia terapeutică a medicului de a oferi
pacientului cea mai buna îngrijire posibilă şi angajamentul ştiinţific
50
a acestuia pentru un protocol de cercetare. Responsabilitatea
primară a unui medic este cea față de pacient. Medicii sunt obligaţi
să asigure un tratament individualizat pentru pacienţi, utilizând
cele mai cunoscute tratamente. Scopul principal al cercetării este
de a dobândi cunoştinţe şi, în proiectarea şi efectuarea unui studiu
de cercetare, obligaţia principală a cercetătorului este de a satisface
cerința validității ştiinţifice şi de fezabilitate.
În studiile clinice, aceste obligaţii profesionale diferite creează
dileme. De exemplu, cum este posibil ca medicii să ofere tratament
optim şi individualizat pentru pacienţii care, în acelaşi timp, sunt
și subiecți de cercetare în studii ştiinţifice, în care participanţii
sunt distribuiți aleatoriu pentru a primi regimuri standardizate
de tratament? Mulți cercetători și bioeticieni sunt de părere că
cercetătorii trebuie să cuprindă ambele aceste obligaţii (uneori)
concurente. Modalitatea de a face acest lucru este de a conduce un
studiu doar atunci când acesta este în „echilibru clinic”.
Conceptul general de echilibru poate fi definit ca incertitudinea
sau lipsa unei preferinţe întemeiate între diferite ramuri ale SCR.
Pentru a justifica expunerea la riscuri a participanților la cercetare,
ar trebui să fie de aşteptat ca studiul să ajute la rezolvarea acestei
incertitudini.
Echilibrul clinic este şi parte integrantă a analizei etice a riscurilor
şi beneficiilor cunoscut sub numele de „cale dublă de abordare” sau
„analiza componentelor „. Analiza componentelor face distincţia între
riscurile studiilor terapeutice şi non-terapeutice pentru subiecții
cercetării. Potrivit acestei abordări, intervenţiile terapeutice pot fi
aprobate numai atunci când acestea satisfac echilibru clinic. Sunt
două cerinţe etice principale pentru intervenţiile non-terapeutice,
în primul rând, că riscul ar trebui să fie redus la minimum şi, în al
doilea rând, riscurile ar trebui să fie proporţionale cu valoarea
cunoştinţelor care se aşteaptă de a fi acumulate.
Faza III
În studiile de fază III, este măsurată valoarea terapeutică a
medicamentului nou pe o perioadă mai îndelungată de timp şi în
condiţii clinice mai specifice. Numărul participanţilor înscrişi în faza III
51
este mult mai mare decât în faza I şi II (cca 300-3000) şi regimul de
tratament utilizat este apropiat mult mai mult (în termeni de timp şi de
dozare), de regimul de tratament care va fi utilizat în practica clinică.
Studiile de faza III pot dura luni sau ani pentru a fi finalizate, iar,
uneori, faza III la etapa iniţială va fi urmată de un studiu următor,
în care tratamentul este continuat. Deşi studiile de fază III iniţiază
probleme etice similare studiilor de fază II, în unele privinţe acestea
au mai multe șanse de a avea un raport favorabil de risc-beneficiu.
Este important de menţionat că, oricum, faptul că mult mai
mulţi pacienţi, diagnosticaţi cu anumite condiţii medicale, vor
fi expuşi la medicamentul experimental pentru o perioadă mai
îndelungată de timp, face ca aceștia se pot confrunta cu mai multe
riscuri neprevăzute decât participanţii din studiile clinice din faza I
şi faza II. La încheierea cu succes a fazei III a unui studiu, datele sunt
adesea prezentate către autorităţile competente pentru examinare
şi înregistrare a unui medicament nou. Din moment ce este primită
aprobarea din partea autorităţilor locale de reglementare, poate
începe comercializarea şi vânzarea medicamentului.
Faza IV
Studiile de faza IV sunt efectuate după lansarea unui nou produs
farmaceutic pe piaţă. Aceste studii implică un număr mai mare de
pacienţi decât studiile clinice de fază III. Metodele folosite în studii
clinice de faza IV diferă, însă se aplică standarde ştiinţifice şi etice
identice studiilor din etapa înainte de a pune medicamentul pe piaţă.
Scopul principal a acestei etape este de a colecta informaţii
suplimentare cu privire la riscurile pe termen lung, beneficiile şi
utilizarea optimă a unui medicament nou, dar aceste studii sunt, de
asemenea, folosite de companiile farmaceutice pentru a dezvolta
strategii de promovare comercială a acestor produse, ceea ce este o
preocupare importantă etic.
Implementarea principiilor etice şi a cerinţelor procedurale
ale studiilor clinice depinde puternic de astfel de caracteristici
contextuale ca conflictele de interese şi stimulente nejustificate.
De exemplu, grupurile vulnerabile sau marginalizate social (săraci,
şomeri etc.) pot fi exploatate în procesul de cercetare.
52
În special, există diferite tipuri de tranzacţii financiare sau fudiciare,
ce apar în timpul studiilor clinice, care trebuie să fie evaluate de către
CEC. Plăţile pe cap de locuitor (de exemplu, plăţile către cercetători
pentru fiecare subiect de cercetare recrutat) sunt o tranzacţie
financiară cunoscută și în multe ţări în curs de dezvoltare aceste plăţi
sunt făcute direct către cercetătorii. Alte tranzacţii financiare includ
taxele de înscriere sau înscrieri competitive (plăţi către instituţia sau
personalul de cercetare, menite să accelereze recrutarea legată de
rată sau de timpul pentru înscriere). Astfel de tranzacţii trebuie să fie
întotdeauna examinate cu atenţie de către CEC, deoarece acestea pot
influenţa procedurile de înscriere a subiecţilor.
1.8. Comitetele de etică a cercetării

Una dintre cerinţele fundamentale pentru orice proiect de
cercetare biomedicală care implică subiecţi umani sau animale este
că, înainte de a fi început, acesta trebuie să primească aprobarea
unui comitet de etică. Directivele internaţionale, convenţii şi ghiduri
descriu această cerinţă în felul următor:
o În conformitate cu Directiva 2001/20/CE, un comitet de
evaluare etică „este un organism independent, într-un stat
membru, compus din profesionişti din sănătate şi membri
nemedici, a căror responsabilitate este de a proteja drepturile,
siguranţa şi bunăstarea subiecţilor umani implicaţi într-un
studiu şi de a oferi o asigurare publică a acelei protecţii „.
Directiva este obligatorie în Uniunea Europeană (UE), şi se
referă doar la studiile clinice pe medicamente.
o Articolul 16 din Convenţia de la Oviedo stabileşte condiţiile
pentru toate activităţile de cercetare pe fiinţe umane. În
special, se impune că cercetarea pe o persoană poate fi
realizată numai în cazul în care „proiectul de cercetare
a fost aprobat de către organul competent, după o
examinare independentă a meritelor ştiinţifice, inclusiv
evaluarea importanţei obiectivului cercetării, şi revizuirea
multidisciplinară a acceptabilităţii etice.
53
o Raportul explicativ la Convenţia de la Oviedo prevede că aspecte
cum ar fi „acceptabilitatea etică, inclusiv juridică, socială şi
economică a proiectului de cercetare” ar trebui să fie evaluate
de „ comitete de etică independente multi-disciplinare.”
o Comentariul la Ghidul 2 al Ghidurilor Internaţionale Etice
pentru Cercetarea Biomedicală care Implică Subiecţi Umani
al Consiliului pentru Organizaţiile Internaţionale de Ştiinţe
Medicale (CIOMS) afirmă că,” comitetele de evaluare trebuie
să fie independente de echipa de cercetare, orice finanţare
directă sau beneficiu material de altă natură, care ei îl pot
obţine de la cercetare, nu ar trebui să fie condiţionat de
rezultatul revizuirii realizate”.
o Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului
și biomedicina ce vizează cercetarea biomedicală (art.9-
12) stipulează că fiecare proiect de cercetare trebuie să fie
prezentat pentru examinarea independentă a acceptabilității
sale etice de către un comitet de etică. Proiectele sunt
supuse unei examinări independente în fiecare stat în
care urmează să aibă loc cercetarea. Scopul examinării
multidisciplinare a acceptabilității etice a proiectului de
cercetare este de a proteja demnitatea, drepturile, siguranța
și bunăstarea participanților la cercetare. Comitetele de
etică sunt independente și nu pot fi supuse unor influențe
externe. Membrii comitetului de etică sunt obligați să declare
toate circumstanțele care ar putea conduce la un conflicte
de interese. În cazul apariției unor astfel de conflicte, cei
implicați nu participă la această revizuire. Comitetul de etică
trebuie să se asigure că nu vor exista influențe nejustificate,
inclusiv cele de natură financiară, asupra persoanelor care
participă la cercetare. În acest sens, trebuie acordată o atenție
deosebită persoanelor vulnerabile sau dependente.
În diferite ţări, astfel de comitete sunt numite diferit, inclusiv

comitete de evaluare etică, consilii de etică a cercetării, precum şi
consilii instituționale de evaluare (IRB în SUA).Termenul cel mai
frecvent utilizat este cel de comitete de etică a cercetării (CEC). În
54
funcţie de organizarea lor şi responsabilităţile atribuite, CEC „pot
funcţiona la nivel instituţional, local, regional, naţional sau şi, în
unele cazuri, la nivel internaţional” (CIOMS Comentariul Ghidului 2).
Astfel, Comitetele de etică a cercetării sunt grupuri instituite după
criterii multidisciplinare care au drept obiectiv prioritar protecţia
drepturilor, demnităţii, siguranţei şi stării de bine a subiecţilor
implicaţi în cercetare. Prin urmare ele reprezintă garantări ale
îndeplinirii normelor și cerinţelor etice în contextul cercetării.
Comitetul trebuie să aibă stabilite procedurile de lucru, să le
precizeze într-un document scris şi să le respecte. Acestea trebuie
să includă:
 precizarea membrilor comitetului şi autoritatea sub care
este instituită,
 programarea, înştiinţarea membrilor săi şi desfăşurarea
şedinţelor,
 verificarea iniţială şi verificările de supraveghere a
desfăşurării unor studii,
 precizarea frecvenţei controalelor pentru supraveghere în
cursul studiului în funcţie de problematica acestuia,
 emiterea, în conformitate cu reglementările în vigoare, a
raportului de verificare şi a aprobării modificărilor în studiul
aflat în desfăşurare,
 precizarea că nu trebuie admisă includerea în studiu a nici
unui subiect înainte de emiterea în scris de către comitet a
aprobării pentru studiul respective,
 precizarea că investigatorul trebuie să raporteze prompt
comitetul despre riscul pentru subiecţi, reacţiile adverse,
despre siguranţa subiecţilor studiului dat, etc.
Procesul de evaluare etică include formularea opiniei cu privire

la un set de componente:
- relevanța și valoarea studiului, protocolul acestuia, broșura
investigatorului;
- metodologia cercetării, evaluarea design-ului, formularea
criteriilor echitabile de includere și excludere a subiecților
cercetării; modalitatea de recrutare a subiecților;
55
- calitatea consimțământului informat întocmit după cerințele
etice și legale; caracterul adecvat și complet al informațiilor
furnizate către prospectivii participanți la cercetare,
procedura de obținere a consimțământului;
- minimizarea/prevenirea riscurilor și maximizarea
beneficiilor subiecților în cadrul cercetării;
- protejarea confidențialității datelor participanților pe
parcursul colectării și prelucrării datelor cercetării;
- identificarea gradului de vulnerabilitate a participanților
(cercetări pe copii, bolnavi psihici, deținuți, minorități etc.) și
a măsurilor de asigurare a protecției speciale, suplimentare;
justificarea includerii în studiu a acestor grupuri;
- impactul recompensei materiale acordate pentru participare
în cercetare;
- indemnizații, compensații plătite participanților/familiilor
acestora în caz de prejudicii
- monitorizarea continuă a cercetării;
- evaluarea sponsorului și a calificării investigatorului care
propune cercetarea.
1.9. Integritatea morală a cercetătorilor

Cuvântul integritate, din punct de vedere etimologic, provine din
limba latină în care este întâlnit sub forma „integritas”, cu semnificaţia
de „întreg, complet”.
Potrivit Dicţionarului explicativ al limbii române integritatea
reprezintă „însuşirea de a fi integru; cinste, probitate;
incoruptibilitate”. Totodată, integritatea defineşte caracterul
incoruptibil al unui individ, sentimentul demnităţii, dreptăţii şi
conştiinciozităţii, care serveşte drept călăuză în conduita omului,
onestitatea, cinstea şi probitatea. Ea exprimă calitatea de a fi sau de
a rămâne intact, întreg, de a-şi păstra nealterate calităţile.
Un om integru este un om care ţine la principiile sale, o persoană
care acţionează fără părtinire atunci când evaluează cazuri în care
56
este implicat şi care îşi îndeplineşte cu devoţiune sarcinile, dovedind
probitate. Totodată, a fi o persoană integră presupune a acorda şi
celorlalţi prezumţia de integritate.
Integritatea academică poate fi definită drept “angajamentul,
chiar in faţa adversităţii, de a respecta cinci valori fundamentale:
onestitate, adevăr, echitate, respect şi responsabilitate”74.
Integritatea unei comunităţi academice se bazează pe
responsabilitatea personală şi depinde de modul de comportare în
faţa unor situaţii critice. Fiecare membru al comunităţii academice
este responsabil pentru susţinerea integrităţii în procesul de învățare
şi în cercetare. Asumarea responsabilității semnifică acționarea
împotriva oricărei situații critice în pofida presiunii colegiale, fricii,
loialităţii sau compasiunii. De fapt, fiecare individ trebuie să-şi asume
responsabilitatea pentru comportamentul propriu, care trebuie sa
fie onest in orice împrejurare şi, de asemenea, trebuie să descurajeze
şi să urmărească să prevină orice abatere a celorlalţi. Indiferent de
circumstanţe, membrii comunităţii academice nu trebuie sa tolereze
sau să ignore actele incorecte ale altor membri ai acestei comunităţi
[82].
Realizarea obiectivelor unei cercetări științifice corecte impune
dezvăluirea activităților de obținere de cunoștințe noi și prezentare
de rezultate în condiții de integritate morală, care presupune:
 Respectarea dreptului de proprietate intelectuală,
 Evitarea plagiatului,
 Respectarea principiului obiectivității și onestității științifice,
evitarea și condamnarea falsificării și fabricării datelor.
 Evitarea și declararea conflictului de interese.
Conferinţa internaţională privind Dimensiunile Morale şi Etice

ale Învăţământului Superior şi Ştiinţei din Europa - desfăşurată la
Bucureşti în septembrie 2004, de către Centrul European UNESCO
pentru Învățământul Superior (UNESCO-CEPES) în colaborare cu
Academia Europeana de Arte, Ştiinţe Exacte şi Ştiinţe Umanistice
(Academia Europensis), cu Universitatea Naţiunilor Unite (UNU) şi
www.cepes.ro/September/declaration.htm
74
57
Departamentul Ştiinţelor fundamentale şi inginereşti al UNESCO –
şi-a propus să identifice şi să analizeze sistemul de valori şi norme
etice ce guvernează viaţa academică , cu impact asupra aspectului
moral al societăţii în general75.
Valorile şi principiile enunţate şi analizate in cadrul lucrărilor
Conferinţei au vizat, pe de o parte, integritatea academică în
procesele de predare şi instruire şi pe de alta parte, cercetarea bazată
pe integritatea academică şi reacția sociala. Astfel, în ceea ce privește
obţinerea şi menţinerea integrităţii la nivelul proceselor de predare
şi instruire, s-au evidențiat următoarele:
 Valorile-cheie ale unei comunităţi academice sunt onestitatea,
încrederea, discreţia, respectul, responsabilitatea şi
subordonarea ierarhică. Aceste valori sunt, de asemenea,
cruciale pentru oferirea unei predări eficiente şi a unei
cercetări de calitate.
 Tendința spre onestitate se va manifesta de fiecare membru
al comunităţii academice în parte, fiind extinsă spre ceilalţi,
evitându-se, în mod sistematic, orice formă de înșelăciune,
minciună, fraudă, furt sau alte comportamente necinstite care
afectează in mod negativ calitatea relaţiilor dintre membrii
comunităţii academice.
 Garantarea onestităţii în predare și evaluare, cercetare,
promovarea profesională şi funcţională şi in orice alta
activitate legată de acordarea de titluri şi grade va fi bazată
pe criterii legitime, transparente, echitabile, predictibile,
consecvente şi obiective.
 Schimbul liber de idei şi libertatea de exprimare sunt bazate
pe respectul reciproc manifestat de toţi membrii comunităţii
academice, indiferent de poziția lor in ierarhia profesională.
Responsabilităţile comune ale tuturor membrilor comunităţii
academice contribuie la libera exprimare a opiniilor şi
acţiunilor76.
75
Declaraţia de la Bucureşti despre Valorile si Principiile Etice ale invăţământului Superior din
Europa, adoptată în cadrul Conferinţei Internaţionale Dimensiunile Etice şi Morale ale Învăţă-
mântului Superior şi Ştiinţei din Europa, 2-5 septembrie 2004, Bucureşti, România
76
www.cepes.ro/September/declaration.htm
58
Normele de bună conduită în activitatea ştiinţifică includ77:
 norme de bună conduită în activitatea ştiinţifică;
 norme de bună conduită în activitatea de comunicare,
publicare, diseminare şi popularizare ştiinţifică;
 norme de bună conduită în activitatea de evaluare a
rezultatelor ştiinţifice şi ştiinţifico-didactice;
 norme de bună conduită în funcţiile de conducere în
activităţile ştiinţifice şi ştiinţifico-didactice;
 normele de bună conduită privind respectarea fiinţei şi
demnităţii umane, evitarea suferinţei animalelor şi ocrotirea
şi refacerea mediului natural şi a echilibrului ecologic.
Onestitatea cercetătorului este un element de bază pentru buna

conduită în cercetarea ştiinţifică. Cercetătorii ştiinţifici trebuie să se
comporte astfel încât să edifice, să păstreze şi să consolideze încrederea
publicului în onestitatea, corectitudinea şi imparţialitatea sa.
O bună conduita in cercetare ar trebui să exclude următoarele
acțiuni:
- ascunderea sau înlăturarea rezultatelor nedorite;
- confecționarea de rezultate;
- înlocuirea rezultatelor cu date fictive;
- interpretarea deliberat distorsionată a rezultatelor și
deformarea concluziilor;
- plagierea rezultatelor sau a publicațiilor altor autori;
- prezentarea deformată a rezultatelor altor cercetători;
- neatribuirea corectă a paternității unei lucrări;
- introducerea de informații false;
- nedezvăluirea conflictelor de interes,
- deturnarea fondurilor de cercetare,
- neînregistrarea și/sau nestocarea rezultatelor, precum și
înregistrarea și/sau stocarea eronată a rezultatelor,
- lipsa de obiectivitate în evaluări și nerespectarea condițiilor
de confidențialitate,
HOTĂRÎRE nr. AT–3/1 din 23 mai 2012 cu privire la Codul de etică şi deontologie profesională
77
a cercetătorilor şi cadrelor universitare, CNAA.
59
- publicarea repetată a acelorași rezultate ca elemente de
noutate științifică.
Vom oferi definirea celor mai frecvent întâlnite încălcări în

conduita cercetătorilor78:
Frauda în știință – acțiunea deliberată de confecționare,

falsificare, plagiere sau înstrăinare ilicită a rezultatelor cercetării
științifice sau alte procedee, care se abat de la bunele practici acceptate
de comunitatea ştiinţifică şi care au ca scop obţinerea unor avantaje.
Plagiat– expunerea într-o operă scrisă sau o comunicare orală,

inclusiv în format electronic, a unor texte, expresii, idei, demonstraţii,
date, ipoteze, teorii, rezultate ori metode ştiinţifice extrase din opere
scrise, inclusiv în format electronic, ale altor autori, fără a menţiona
acest lucru şi fără a face trimitere la sursele originale. Reprezintă
însușirea ideilor, metodelor, procedurilor, tehnologiilor, rezultatelor
sau textelor unei persoane, indiferent de calea prin care acestea au
fost obținute, prezentându-le drept creație personal.
Autoplagiat –expunerea într-o operă scrisă sau o comunicare

orală, inclusiv în format electronic, a unor texte, expresii, demonstraţii,
date, ipoteze, teorii, rezultate ori metode ştiinţifice extrase din opere
scrise, inclusiv în format electronic, ale aceluiaşi sau aceloraşi autori,
fără a menţiona acest lucru şi fără a face trimitere la sursele originale.
Se constată atunci când un autor utilizează parţi substanţiale din
propriile lucrări deja publicate fără a preciza corespunzător referinţele
–publicarea unui articol în multiple jurnale - adăugarea unor cantităţi
mici de date noi unui articol deja publicat (“salami-slicing”).
Proprietate intelectuală – totalitatea mijloacelor prin care o

idee este difuzată (carte, articol, suport electronic, audio-video etc.),
precum şi dreptul de autor corespunzător; după caz, proprietatea
HOTĂRÎRE nr. AT–3/1 din 23 mai 2012 cu privire la Codul de etică şi deontologie profesională
78
a cercetătorilor şi cadrelor universitare, CNAA
60
intelectuală se poate referi şi la tezele de doctorat; lucrarea semnată
de mai mulţi autori aparţine fiecăruia dintre ei; dacă ideea n-a fost
difuzată printr-unul din mijloacele menţionate ea nu reprezintă o
proprietate intelectuală.
Confecționarea/ fabricarea de date –înregistrarea si

prezentarea unor date din imaginație (fictive), care nu sunt obținute
prin metodele de lucru folosite în cercetare.
Falsificare de rezultate sau date – raportarea selectivă sau

respingerea datelor ori a rezultatelor nedorite; manipularea
reprezentărilor sau a ilustraţiilor; defectarea aparatului experimental
ori numeric pentru a obţine datele dorite, fără a raporta despre
defectările efectuate.
Conflict de interese [65] – situaţia de incompatibilitate în care

se află o persoană care are un interes personal, ce influenţează
imparţialitatea si obiectivitatea activităţilor sale în evaluarea,
monitorizarea, realizarea, raportarea activităţilor de cercetare.
Interesul personal include orice avantaj pentru persoana în
cauză,soţul/soţia, persoane aflate în relaţii înrudite prin sânge sau
adopţie (părinţi, copii, fraţi, surori, bunici, nepoţi, unchi, mătuşi) sau
e) relaţii de rudenie prin afinitate (cumnat, cumnată, socru, soacră,
ginere, noră), sau pentru organizaţia din sfera ştiinţei şi inovării din
care face parte.
Analiza intereselor umane, în contextul unei activități
profesionale, presupune divizarea lor în primare și secundare, unde
cele primare sunt interesele profesionale propriu zise, iar cele
secundare sunt interese de ordin personal.
Interesele numite secundare sunt firești și chiar acceptabile
atâta timp cât ele nu periclitează interesul profesional primar.
Conflictul de interese este o situație în care interesele secundare
influențează în mod coruptibil discernământul profesional cu
privire la interesul primar. În conflict de interese persoana nu e
capabilă să-și îndeplinească în mod obiectiv și imparțial obligațiile și
responsabilitățile profesionale datorită influenței sau chiar presiunii
61
exercitate asupra lui de avantajele posibile sau actuale de ordin
personal. Interesul personal fiind un avantaj de orice natură pentru
persoana în cauză, soţul/soţia, rudele acesteia; pentru instituţia
din care face parte; sau pentru o altă persoană din partea căreia a
beneficiat ori beneficiază de servicii sau foloase.
În activitatea de cercetare biomedicală interesul primar se referă
la îndeplinirea unor astfel de deziderate după cum ar fi: realizarea,
monitorizarea, evaluarea și raportarea imparțială și obiectivă a
activității de cercetare; beneficierea sau/și ne prejudicierea stării
de bine a pacientului (subiecților de cercetare); fortificarea sănătății
publice; educarea viitorilor profesioniști în domeniul medical etc.
Drept exemple de interese personale în cercetare pot fi: dorința de
câștig financiar, dorința de promovare, de faimă, publicații în reviste
cu impact etc. Conflictul de interese în cercetare pun sub semnul
întrebării integritatea deciziei profesionale cu privire la interesului
profesional sus-menționat, sub influența intereselor secundare.
Atunci când interesul primar este periclitat de un interes
secundar, de exemplu, de cel financiar, pot apărea un șir de consecințe
indezirabile. Printre acestea:
 Prejudiciu adus sănătății pacientului, atât în context de
cercetare, cât și cel clinic. De exemplu, prin ignorarea și
nepublicarea rezultatelor negative ale cercetării, determinată
de nedorința de a pierde finanțarea pentru continuarea
proiectului (în cazul proiectelor finanțate de stat) sau din
dorința de a recupera investițiile deja făcute (în cazul unei
cercetări finanțate de sectorul privat).
 Prejudiciu adus profesiei prin pierderea încrederii publice.
 Prejudiciu adus societății în ansamblu (de exemplu prin
direcționarea banilor publici spre realizarea unor programe
de cercetare lipsite de perspectivă).
Mărimea prejudiciului generat de conflictul de interese dovedește

necesitatea de elaborare a unor strategii eficiente de soluționare a
lui. Două dintre aceste pe larg aplicate la diferite nivele sunt:
o Declararea conflictului de interese.
o Interzicerea unor situații generatoare de conflict de interese.
62
Cercetătorii, care țin la integritatea și imaginea sa profesională,
trebuie să respingă şi să nu accepte posibile conflicte de interes,
având următoarele obligaţii pentru evitarea unor astfel de situaţii:
a) să furnizeze informaţii legate de interesele financiare
relevante pentru activităţile de cercetare;
b) să furnizeze, la cerere, informaţii privind implicarea în
organizaţii bazate pe valori religioase sau politice care ar
putea să influenţeze activitatea de cercetare;
c) să declare imediat conflictul de interese în care s-ar putea
afla la un moment dat şi să-şi clarifice poziţia faţă de această
situaţie.
Cercetătorii au datoria de a sesiza superiori săi ierarhici, atunci

când constată că rezultatele cercetării au un efect negativ asupra
societăţii sau sunt constatate abateri de la normele morale. Astfel,
declararea conflictului de interese presupune efectuarea de către
persoana fizică sau juridică, aflată în conflict de interese, a unui
demers informativ către părțile interesate (supervizorilor, colegiilor
redacționale a revistelor de specialitate, angajatorilor, studenților,
subiecților de cercetare) cu privire la existența conflictului de
interese. Această strategie face miza pe onestitatea investigatorului și
generarea încrederii reciproce a părților, drept rezultat. Deschiderea
interesului este o strategie benefică, căci în condițiile accesului la
informația dată (despre conflictul de interese) părțile relevante
pot lua decizii pertinente. De exemplu, atunci când autoritățile care
monitorizează cercetarea sunt informate că investigatorul este în
conflict de interese, acestea vor putea manifesta întemeiat o vigilență
sporită pentru evitarea unui eventual prejudiciu, venit din condiția
de părtinire a investigatorului.
Interzicerea, inclusiv prin lege, a modelelor situaționale
favorizante conflictului de interes, este o strategie benefică,
când este vorba de situații generatoare de interese secundare,
care periclitează cu certitudine abilitatea de decizie în favoarea
interesului profesional, interese secundare care nu pot fi controlate
și care privează societatea de beneficii importante sau care chiar
prejudiciază societatea.
63
Printre situațiile cu potențial major de risc care ar urma să fie
interzise ar fi următoarele:
 Interzicerea de recenzare a unui articol de către un evaluator,
atunci când articolul este scris de persoane afiliate lui
(studentul, prietenul, fiu etc.), dat fiindcă probabilitatea
păstrării obiectivității este nulă iar prejudiciile aduse științei
pot fi foarte mari.
 Este de interzis expertizarea etică a unui proiect de cercetare
de către un comitet de etică a cercetării, membrii căruia
sunt aflați în relații afiliate cu realizatorii sau finanțatorii
proiectului de expertizat, căci există riscul unei expertize
părtinitoare și deci riscul prejudicierii subiecților cercetării.
 Este de interzis realizarea unui proiect de cercetare finanțată
de o companie privată de către un cercetător care este
proprietar sau coproprietar (acționar) al acestei companii,
căci probabilitatea acordării priorității rezultatelor științifice
în defavoarea celor economice este minimă.
 Este de asemenea de neadmis așa numitul fenomen ” finder’s
fees”, care presupune recrutarea subiecților de cercetare
de către medicul curant contra unor plăți singulare pentru
fiecare pacient recrutat, căci în dorința obținerii recompensei
promise (de multe ori destul de considerabilă), medicul poate
fi tentat să recomande participarea în cercetări riscante a
pacienților lui, ceea ce vine în contradicție cu obligația lui
primară de a favoriza beneficiul pacientului.
64
CAPITOLUL II
ABORDĂRI ETICE SPECIFICE

ÎN CERCETAREA PE DOMENII
2.1. Cercetarea în psihiatrie79

Domeniul psihiatriei și psihologiei remarcă progrese esențiale la

nivel mondial, fiind descoperite tot mai multe medicamente menite
să trateze sau să diminueze diferite patologii mentale, în special
cele extrem de răspândite în timpurile noastre80. Succese ale căror
posibilitate a fost cu putinţă, în mare parte, graţie experimentelor
realizate pe fiinţe umane. Însă, încadrarea subiecților umani în
procesul cercetărilor biomedicale, în mod iminent, ridică problema
protecţiei drepturilor acestor fiinţe [64].
Una din cele mai frecvente probleme invocate în contextul
cercetării psihiatrice este respectarea dreptului la autodeterminare
a participanților. În lumina acestui drept una dintre condiţiile care
justifică moralmente desfăşurarea unei cercetări medicale este
obţinerea acordului informat al viitorului participant în cercetare,
unde acordul informat este definit ca expresie a deciziei voluntare de
a participa la cercetare, bazată pe prelucrarea raţională, înţelegerea
adecvată şi estimare competentă a informaţiei referitoare la cauzele,
conţinutul şi consecinţele acestei cercetări. Astfel, subiectul cercetării,
ca rezultat al procesului de informare, ar trebui să înţeleagă: diferenţa
dintre terapie şi cercetare clinică, natura cercetării preconizate,
riscurile şi beneficiile cercetării, specificul alternativelor disponibile
79
Subiectul a fost relatat primar în Aspecte etice ale cercetării psihiatrice. Anale ştiinţifice ale
USMF «Nicolae Testemiţanu» // Probleme actuale de sănătate publica şi management. Ediţia
IX-a. Volumul 2, 15-17 octombrie 2008. Chişinău: USMF, CEP „Medicina”, 2008, p. 182-187.
80
Cinci patologii provocatoare de dezabilităţi din cele zece cel mai răspândite sunt de origine psi-
hiatrică: depresia, alcoolismul, patologia afectivă bipolară, schizofrenia şi obsesia compulsivă.
65
cercetării, faptul putinţei de a te retrage din cercetarea în desfăşurare
fără de a fi sancţionat sau prejudiciat într-un fel oarecare, în plus
decisa luată trebuie să fie autonomă adică să nu fie indusă de starea
patologică a subiectului, credinţe false, relaţii de dependenţă etc.
Capacitatea de a consimţi în manieră deliberată şi autonomă
a pacienţilor psihiatrici este, de cele mai multe ori, deteriorată
sau diminuată gradual în funcţie de specificul patologiei, etapa de
evoluţie a acesteia sau de dinamica recurentă a ei, ceea ce le atribuie
pacienţilor psihiatrici statut de persoane vulnerabile, adică pasibile
de a fi abuzate sau exploatate în numele progresului ştiinţific şi al
beneficiului viitorilor pacienţi. Încadrarea fiinţelor umane în cercetări
psihiatrice generează multiple probleme de ordin moral, care în cea
mai mare parte a lor sunt descrise în acte legislative internaţionale.
Unele dintre probleme, însă, rămân dincolo de limitele cadrului
legal, printre care sunt: 1) lipsa unei definiţii explicite a conceptului
de „incompetenţă”; şi 2) lipsa de consens în ceea ce priveşte riscul
minimal acceptat în cercetările psihiatrice ne terapeutice.
Consiliul Organizaţiilor Internaţionale a Ştiinţei Medicale în
Ghidul pentru Cercetarea Biomedicală cu Implicarea Fiinţelor Umane81
menţionează că: „în cazul incompetenţei subiectului acordul informat
este obţinut de la reprezentativul legal al pacientului”.In Declaraţia
de la Helsinki82, articolul 24 se spune : „Pentru subiectul legal
incompetenţi [...] investigatorul trebuie să obţină acordul informat de
la reprezentantul oficial al pacientului”
Fenomenul competenţei sau incompetenţei pe baza prezenţei
sau absenţei căruia pacienţii psihiatrici sunt calificaţi ca persoane
vulnerabile, pasibile de protecţie suplimentară în contextul
cercetării, nu este explicit definit nu doar în documentele sus
citate, ci nici întru-un document internaţional, ce conţine capitole
referitoare la protecţia persoanele clasificate ca fiind incompetente.
Ne clarificarea conceptului dat în cadru legal, lasă spaţiu pentru
interminabile interpretări ce produc confuzii în practica cercetării şi
premise pentru derogări indezirabile.
http://www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf
81
http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/10helsinki/
82
66
Una dintre definiţiile larg acceptate ale competenţei sună astfel:
capacitatea de a recepta şi memora informaţia, capacitatea de a
lua decizii, de a evalua adecvat informaţia receptată şi de a o folosi
informaţia relevantă în formularea deciziilor [9]. Această definiţie,
numită convenţională, inteligibilă ca conţinut şi aparent exhaustivă,
lasă totuşi ne clarificată problema măsurii posedării de către
pacientul psihiatric a unei asemenea capacităţi, astfel încât el să
poată fi calificat ca competent sau, corespunzător, ne competent.
Definiţia sus menţionată, de asemenea, necesită specificarea
precum că competenţa pacientului este şi poate fi estimată şi în
funcţie de sarcina înaintată pacientului pentru rezolvare. De exemplu,
un pacient cu infirmitate mentală poate fi competent să-şi exprime
acordul pentru o cercetare a cărui protocol este simplu, dar poate fi
incompetent în cazul unui protocol de cercetare vădit mai complex.
Este pusă la îndoială valabilitatea practică a acestei definiţii prin
aplicarea ei la o categorie concretă de pacienţi psihiatrici, cum ar fi
pacienţii depresivi.
Componenta psihică a depresiei se caracterizează prin: dispoziţie
tristă, senzaţie de apăsare sufletească, sentimente de culpabilitate,
deznădejde legată de viitor, restrângerea sferei intereselor,
comunicării, idei şi tentative suicidale. În depresie se atestă deseori
şi modificări ale travaliului intelectual (scăderea randamentului
intelectual, slăbirea atenţiei, dificultăţi de evocare mnezică,) sau aşa
tulburări din sfera gândirii de tipul „delirului melancolic” (ideii de
negaţie, de ruină, de autoacuzare, ipohondrice, de doliu etc.).
Pacienţii care semnalează tulburări de ordin intelectual, pot fi
calificaţi (reieşind din definiţia intelectualistă sus menţionată) ca
fiind posesori ai unei competenţe reduse sau ca fiind incompetenţi
de a consimte să participe în cercetare, ceea ce îi situează automat
sub incidenţa protecţiei legale. Totodată, un număr considerabil de
pacienţi depresivi nu au capacitatea să înţeleagă toate datele referitoare
la patologia lor, datele referitoare la protocolul investigaţiei în care
urmează să fie încadraţi, sunt capabili să aprecieze riscurile şi implicaţiile
cercetării asupra propriilor vieţi, însă rămân, de fapt, incompetenţi. Unii
autori demonstrează incompetenţa unor pacienţi depresivi a căror
capacitate deliberativă rămâne preponderent ne alterată [24].
67
Cei reveniţi la starea normală mărturisesc precum că se simţeau
de parcă nu erau ei însuşi, iar deciziile luate nu erau cu adevărat
ale lor, prin urmare aceste persoane nu pot fi făcute responsabile
de deciziile şi acţiunile realizate în starea inadecvării de sine, iar
dacă nu pot fi făcuţi responsabili de deciziile lor atunci nu trebuie
consideraţi ca fiind în competenţă să ia decizii de tipul celor de
participare în cercetare, care într-o măsură mai mare sau mai
mică implică incertitudine şi risc. „Atunci când persoana e prinsă
în capcana depresiei valorile, credinţele, dorinţele şi dispoziţiile ei
sunt radical diferite faţă de acelea purtate în condiţie de sănătate.
În unele cazuri acestea sunt într-atât de diferite încât ne provoacă
suspiciunea precum dacă deciziile acestei persoane sunt cu adevărat
ale ei. O decizie luată de o persoană poate fi considerată a fi străină
ei dacă aceasta reflectă dispoziţii şi valori tranzitorii şi inconsistente
trăsăturilor profund angrenate în personalitatea acestei fiinţe” [26].
Astfel, o persoană în depresie poate fi conştientă de riscurile
implicate de cercetare, dar în virtutea bolii sale, poate să nu le acorde
nici o importanţă. Mai mult de-atât, poate chiar să-şi dorească să fie
supus riscurilor, de exemplu, din cauza sentimentului maladiv de
culpabilitate şi necesităţii morbide de pedeapsă, dorința de a muri,
crescute din acest sentiment. Este cunoscut cazul unei paciente
depresive, în plină capacitate de înţelegere a riscului terapiei
anticonvulsive la care urma să fie supusă, care, atunci când i s-a vorbit
că într-un caz din 3000 această procedură poate provoca moartea, ea
a replicat: „ sper că acest unic caz va fi al meu”. Neglijarea, specifică
pentru cazurile de depresie, a interesului de sine, a propriului
bine, este un indiciu al incompetenţei pacientului de a consimte la
cercetare. Şi dacă acceptăm asemenea pacienţi în cercetare pe motivul
consimţământului aparent competent, atunci creăm premise pentru
erodare a sensului acordului informat însăşi [24].
Consiliul Organizaţiilor Internaţionale a Ştiinţei Medicale în
Ghidul pentru Cercetarea Biomedicală cu Implicarea Fiinţelor Umane
stipulează că : „prealabil demarării cercetării pe subiecţi psihiatrici
investigatorul trebuie să se asigure că riscul in cazul intervenţiei ne
terapeutice este minor şi comensurabil cu importanţa cunoştinţelor
scontate”.
68
Totodată, Convenţia Drepturilor Umane şi Biomedicina adoptată
la Oviedo în 1997 menţionează că: „ [...]atunci când cercetarea nu
posedă potenţial de a produce un beneficiu direct pentru sănătatea
subiectului (incompetent) [...] riscul presupus de această cercetare
trebuie să fie doar minimal [...]” (Capitolul V , art.15).
Studiile care implică retragerea sau întreruperea tratamentului
psihiatric curent (adesea numite studii fără medicație – „drug-free”
sau cu spălarea medicației – „drugwashout”, în dependență dacă
participantul a primit sau nu tratament înainte de a fi inclus în studiu)
sunt printre cele mai controversate tipuri de cercetare psihiatrică.
Astfel de perioade de eliminare sunt adesea necesare pentru a fi
posibilă efectuarea unei distincții dintre efectele tratamentului studiat
și tratamentul anterior utilizat pentru controlul bolii. O variantă mai
rară a acestor studii ar putea implica chiar simptome psihice pe
termen scurt, cum ar fi anxietatea, în scopul de a testa eficacitatea de
noi tratamente pentru aceste afecțiuni acute. În unele privințe, aceste
studii sunt similare cu tipurile de studii controlate cu placebo.
Atât în studiile controlate cu placebo, cât și „drug-washout”, există
perioade de timp în care participanții la studiu nu primesc medicație
activă. Spre deosebire de studiile controlate cu placebo, în cazul
studiilor „drug-washout” fiecare participant va avea o perioadă de
timp în care simptomele vor rămânea netratate, indiferent dacă sunt
sau nu sunt randomizați pentru a primi un tratament experimental,
medicație convențională sau (în cazul în care este necesar) control
placebo. În plus, în cazul mai multor boli psihice, cum ar fi schizofrenia
sau depresia, simptomele netratate ale bolii pot fi devastatoare, lucru
ce pune în discuție etica (și chiar înțelepciunea) design-ului studiilor
“drug-free” și a celor „drug-washout” [12].
Spre exemplu, insuficienţele medicaţiei actuale a schizofreniei
ridică problema unor noi investigaţii, care în ultimele decenii se
desfăşoară în vederea atingerii următoarelor obiective:
(1) descoperirea unui medicament superior în caracteristicile
sale curative celor utilizate actual;
(2) descoperirea factorilor de predicţie a cazurilor (bolnavilor) care
se pot lipsi de tratamentul antipsihotic, fără a fi prejudiciaţi,;
(3) elucidarea patopsihologică a schizofreniei.
69
Fiecare dintre aceste trei obiective sunt realizabile cu condiţia
abţinerii pacientului de la medicaţia standard, pentru o perioadă
îndelungată de timp – procedură calificată ca intervenţie de tip ne
terapeutic.
În primul caz, medicaţia trebuie suspendată, pentru curăţarea
organismului şi, deci, întru minimizarea riscului interacţiunii
adverse dintre medicamentul vechi şi cel nou.
În cel dea-al doilea caz, sistarea tratamentului standard este
realizată din necesitatea de depistare a unor trăsături ale bolii, comune
bolnavilor care nu necesită tratament antipsihotic permanent (adică
acei care pot recidiva în boală cu mai puţină probabilitate, pentru o
perioadă considerabilă de timp) pentru a nu-i expune pe pacienţii de
acest tip, în mod inutil şi periculos, la riscul efectelor secundare ale
tratamentului dat.
În cel de-al treilea caz, tratamentul necesită de a fi sistat din
considerentele ştiinţifice de elucidare a patologiei. Efectul imediat al
strategiei ştiinţifice de abţinere este recurenţa episodului psihotic cu
rata medie de cca 54 de cazuri la sută, în comparaţie cu rata medie
de cca 16% la sută printre pacienţii care continuă medicaţia.
Consecinţele recurenţei episodului psihotic implică nu doar suferinţa
psihică, ci mai ales destabilizarea echilibrului psihic a subiectului,
condiţie ce poate să-l împingă spre un comportament autoagresiv
(suicidal) sau/şi agresiv (chiar ofensiv). În lumina stipulărilor legale
menţionate apare întrebarea: pot fi efectele cercetărilor bazate pe
abţinerea de la medicaţia standard egalate cu ceea ce este numit „risc
minor şi comensurabil cu importanţa cunoştinţelor scontate” ?
Răspunsul la această întrebare nu este univoc. Un număr de
persoane implicate în evaluarea etică a cercetărilor pe bolnavii
schizofrenici, recomandă interzicerea procedurii de abţinere de la
medicaţia standard, dat fiind riscul considerabil pentru participanţii
la cercetare generat de această intervenţie. Interzicerea, însă, este
doar în aparenţă etică căci, în fapt, se stopează nu doar expunerea la
risc, ci şi obţinerea beneficiului de pe urma progresului ştiinţific. Mai
mult chiar, în cazul dat, prohibiţia poate însemna și discriminarea
pacienţilor schizofrenici prin limitarea accesului lor la cercetare şi
deci la beneficiul presupus de succesul acesteia?
70
O poziţie relativ contrară celei mai sus enunţate este cea,
care permite abţinerea de la tratament în contextul cercetării
schizofreniei, dat fiind importanţa cunoştinţelor expectate, dar cu
condiţia elaborării unui mecanism eficient de diminuare a riscului.
Paul S.Appelbaum menţionată câteva proceduri de minimizare a
riscului printre care [2]:
1) excluderea din lista participanţilor potenţiali în cercetare
a pacienţilor cu risc sporit de dezvoltare a episoadelor
psihotice, ca rezultat al abţinerii de la medicaţia standard;
2) asigurarea cu metode psihosociale de tratare a bolnavilor
înrolaţi în cercetare;
3) monitorizarea cercetării în scopul relevării cazurilor pasibile
de a recidiva şi de întrerupere cu această ocazie a cercetării.
În viziunea noastră cea de-a doua poziţie pare a fi mai pertinentă,

din punct de vedere moral, căci moderează riscurile fără de a
prejudicia progresul.
În concluzie putem afirma că cercetarea psihiatrică trebuie să
respecte obligatoriu demnitatea şi drepturile umane ale fiecărui
individ implicat. Comitetul de Etică a Cercetării trebuie să atragă
o atenție deosebită analizei design-ului cercetărilor care implică
subiecți cu probleme de sănătate mentală. Cercetătorii vor trebui să
ofere argumente pentru includerea acestui grup anume de pacienți,
descriind criteriile de includere bine justificate.
Se va descrie detaliat procesul și procedura de recrutare a
pacienților, accesul la acești pacienți de către echipa de cercetare, cu
respectarea condițiilor confidențialității și vieții private. Cercetătorii
vor explica cum intenționează să colecteze consimțământul informat
de la pacienți sau reprezentanții lor legali.
Atenționăm cercetătorii că, în cazul când vorbim despre pacienți
maturi cu probleme de sănătate mentală, ruda apropiată nu are
statut de reprezentant legal și , astfel, aceasta NU poate semna
Acordul Informat, decât doar în cazul când este autorizată oficial de
către instanța de judecată de a reprezenta pacientul respectiv.
71
2.2. Cercetarea în situații de urgențe medicale
Ion CHESOV
Cercetările în situații de urgență implică înrolarea pacienților cu

maladii acute, critice, care pun viața persoanei sub un risc eminent.
Există dificultăți specifice situațiilor de urgență, care fac dificilă
desfășurarea unei cercetări biomedicale. Adesea pacienții sunt
copleșiți de sentimentul fricii, trec printr-o experiență algică acută,
capacitatea de luare a deciziilor interferează cu utilizarea medicației
psihoactive, analgezice, severitatea leziunilor corporale, intoxicație.
De regulă, în situații de urgență, contactul dintre personalul medical
și pacient este unul primar, nu există un istoric de comunicare și o
relație de încredere, ca în cazul pacienților electivi sau a medicinii
de ambulatoriu.
Provocarea etică în situațiile de urgență vine din necesitatea
de a argumenta înrolarea pacienților critici în studiu, atunci când
acordul pacientului sau a reprezentantului legal nu poate fi obținut.
Pacientului trebuie să i se asigure dreptul de a lua o decizie pe
deplin informată cu privire la înrolarea sa în cercetare, fără a exista
temeri că, în cazul refuzului, calitatea asistenței medicale acordate
să fie sub-standard. În acest scop, este obligator, un proces dinamic
al acordului informat care să prezinte potențialului subiect date cu
privire la protocolul cercetării (scop, obiective, metodologia, riscuri,
beneficii, finanțare, durata etc.).
Pe lângă aceasta, pentru a fi acceptabil din punct de vedere etic,
un proiect științific trebuie să aibă un design și o metodologie de
cercetare adecvate. La fel, obiectul cercetării va fi unul pentru care
literatura disponibilă nu oferă un răspuns concludent.
În cadrul urgențelor medicale, cercetătorul trebuie să aplice
o intervenție într-un interval limitat de timp. Adesea limitele de
timp fac imposibilă obținerea acordului informat de la potențialul
subiect sau reprezentatul legal al acestuia [47]. Astfel, în cadrul unei
cercetări biomedicale, în medicina de urgență, cercetătorul trebuie
să echilibreze două imperative morale:
72
 Protejarea subiecților umani față de exploatare. Aceștia, în
contextul cercetărilor biomedicale din medicina de urgență,
pot fi considerați subiecți vulnerabili și abordați ca atare
(necesită măsuri suplimentare de protecție) [58].
Necesitatea de a desfășura cercetări științifice ar putea aduce

beneficii viitorilor pacienți sau ar contribui la utilizarea rațională a
resurselor limitate. Evident, pacienții critici necesită noi medicamente
și abordări terapeutice. Totodată, pacientul ajuns la departamentul de
urgență este în drept să pretindă la îngrijiri medicale în conformitate cu
recomandările medicinei bazate pe dovezi. La general și, în special, în
situații de urgență, medicul are obligația morală să-și ghideze deciziile
clinice, pornind de la evidențele de cea mai înaltă calitate disponibile,
din studiile clinice randomizate, metaanalize și să acționeze în cel
mai bun interes al pacientului. Astfel, personalul medical implicat în
managementul urgențelor medicale trebuie să accepte „valori etice
superioare, principii morale și contracte sociale”, care impun respectarea
siguranței pacientului, demnității, autonomiei și drepturilor omului [1].
Soluționarea acestei ecuații, din perspectiva principiului
beneficiului, rezidă în identificarea unui raport risc-beneficiu
favorabil (minimalizarea riscurilor și sporirea beneficiilor).
Beneficiul pacientului solicită cercetătorului să se conformeze
intereselor pacientului, să nu facă abuz de autoritatea sa profesională
și să trateze persoana umană ca un scop în sine, nu ca un instrument
de atingere al scopurilor. Pe cealaltă parte, propriile interese ale
cercetătorului, în mod special, necesitatea de publicare în reviste
academice recenzate (doctoranzi, cei care aspiră la o carieră
academică fructuoasă), poate deveni un imperativ suficient de
motivant pentru a deroga de la principiul beneficiului.
Obligația morală de a face bine trebuie să fie temperată prin
dezideratul „nu dăuna”. Probabilele beneficii ale unei cercetări vor
fi examinate în raport cu probabilele prejudicii. Timpul, natura,
probabilitatea, severitatea prejudiciilor trebuie comunicate pe deplin
pacientului. Cercetătorul trebuie să conștientizeze că fiecare subiect, în
mod individual, apreciază magnitudinea, acceptabilitatea beneficilor
și prejudiciilor, iar decizia acestuia trebuie sa fie respectată [40].
73
Astfel, cercetările biomedicale în cadrul urgențelor medicale
rămân a fi un subiect controversat. S-ar părea că se acceptă, poate
chiar este impusă, o abordare consecvențialistă, prin care societatea
jertfește autonomia și bunăstarea subiectului de cercetare
(consfințită prin acordul informat), în favoarea eficienței și binelui
general al societății. Decizia că un proiect de cercetare poate/
trebuie să se desfășoare în contextul urgențelor medicale, implică o
participare largă a părților interesate în discutarea acestui subiect. În
principiu, aceiași cercetare biomedicală ar putea fi sau nu atribuită la
domeniul medicinii de urgență, grație multitudinii de aspecte vizate
(specificul țării, al regiunii, instituției medicale, distanțe, dezvoltarea
societății, infrastructurii, telecomunicațiilor și sistemului medical).
Dreptatea și echitatea accesului la servicii medicale sunt drepturi
fundamentale, care vor fi respectate indiferent dacă pacientul a
acceptat sau nu înrolarea în cercetare. Se recomandă ca potențialele
riscuri ale unei cercetări biomedicale să fie discutate în termeni de
risc minim, mediu sau înalt, folosindu-se analogii cu viața cotidiană.
Cu toate că această metodă nu este lipsită de cusur, deoarece
riscurile cotidiene la care sunt expuși oamenii variază în funcție
de zonă geografică, țară, societate, proveniență socială etc. Astfel,
beneficiile survenite în urma unei cercetări pot viza societatea sau
individul, semnificația acestora nefiind echivalentă. Prioritatea
beneficiul societății este fundamentată de abordarea utilitaristă.
Este important ca raportul risc-beneficiu, să fie considerat prin
prisma beneficiului individual pentru subiectul cercetării, în cazul
fiecărui protocol de cercetare. Nu este etic de a expune subiectul
cercetării la un risc mai mare decât unul minim, dacă nu există
beneficii directe pentru acesta, oricât de semnificativ nu ar fi
beneficiul general pentru societate.
Începând cu Declarația de la Nuremberg, toate convențiile,
recomandările și ghidurile internaționale ce vizează etica cercetării
biomedicale, impun obținerea acordului informat, voluntar al
participantului la cercetare. Mai întâi de toate, potențialul subiect
al cercetării trebuie să fie capabil, din punct de vedere legal, să-și
exprime acordul de participare. La fel, trebuie să aibă libertate
de decizie, fără să fie forțat, înșelat, constrâns, fraudat, lipsit de
74
libertate, silit, sau altă formă de viclenie sau coerciție, având
cunoștință completă de cauză și știind toate subtilitățile existente,
pentru a putea înțelege și lua o decizie clară și conștientizată [49].
Decizia voluntară a unei persoane competente de a participa într-o
cercetare este un element cheie de protecție al subiecților umani, ce
derivă din imperativul respectului pentru om [78].
Legislația internațională83 acceptă următoarele situații și condiții
specifice în care se permite realizarea cercetărilor pe pacienți în
situații de urgență:
 Nu se poate efectua o cercetare, cu o eficacitate comparabilă,
pe persoane care nu se află în situații de urgență;
 Proiectul de cercetare poate fi realizat numai dacă a fost
aprobat, în mod specific, pentru situații de urgență de către
organismul competent;
 Se vor respecta obiecțiile relevante ale persoanei, cunoscute
cercetătorului, exprimate anterior;
 În cazul în care cercetarea nu are potențialul de a produce
beneficii directe pentru sănătatea persoanei în cauză,
dar aceasta are scopul de a contribui la îmbunătățirea
semnificativă a înțelegerii științifice a stării, bolii sau
patologiei pacientului, cu intenția să confere beneficii
persoanei în cauză sau altor persoane, din aceeași categorie
sau afectate de aceeași boală sau stare și implică doar un risc
minim și o povară minimă.
Persoanele care participă la proiectul de cercetare de urgență

sau, după caz, reprezentanții acestora, trebuie să primească cât mai
curând posibil toate informațiile relevante privind participarea lor la
proiectul de cercetare. Se va solicita consimțământul sau autorizația
pentru participarea în continuare cât mai repede posibil.

83

tions/rms/090000168008371a
75
În situații de urgență majore asistența medicală (intervenția
cercetată) trebuie să fie efectuată într-un interval de timp limitat
la numai câteva minute. Urgențele medicale sunt situații critice,
neașteptate și imposibil de prezis. În așa mod, nu există timp pentru a
obține acordul informat de la potențialul subiect sau reprezentantul
legal al acestuia pentru participarea la studiu.
În acest context, apare o întrebare rezonabilă. Poate fi permisă
în asemenea circumstanțe neglijarea conceptului fundamental,
în discursul modern al eticii cercetării, cel al acordului informat?
Răspunsul la această întrebare este determinat de patru aspecte:
- eligibilitatea pacienților poate fi determinată din timp;
- distanța geografică dintre locația pacientului și centrul de
cercetare;
- resursele umane și financiare necesare pentru obținerea
acordului informat;
- impactul diferitor tipuri de acord informat asupra valorii
științifice a cercetării.
Poziționarea fiecărui proiect de cercetare fâță de aceste elemente

(exercițiul va fi efectual de către comitetul instituțional de etică
a cercetării, sau comitetul național) va permite de a determina
obligativitatea acordului informat în fiecare caz în parte sau
acceptabilitatea din punct de vedere etic al studiului fără obținerea
acordului informat. Aspectele sus menționate permit aplicarea
diferențiată, nuanțată a principiului beneficiului și justiției [88].
În unele cazuri de urgențe medicale acordul informat este greu
de obținut, dar nu imposibil. Totodată, excluderea completă de pe
ordinea de zi a acordului informat nu este binevenită. Eventual,
cercetătorul urmează să elaboreze un formular de acord informat,
pentru a fi prezentat potențialului subiect ori de câte ori va fi posibil.
Altă opțiune ar fi obținerea acordului informat în avans, în situația
când potențialul subiect încă nu întrunește criteriile de eligibilitate.
În prezent etica cercetării biomedicale este orientată pe
subiectul uman, centrată pe participant. Dreptul subiectului de a se
retrage din studiu, fără a aduce explicații este inalienabil. De aceea,
ca o măsură suplimentară de protecție a subiecților de cercetare ar
76
fi angajamentul cercetătorilor, după înrolarea pacientului în studiu
fără acord informat, cu prima ocazie să contacteze aparținătorii/
reprezentantul legal al pacientului pentru ai solicita acordul informat,
pentru continuarea participării în cercetare. În mod similar, subiectul
cercetării are dreptul să se retragă din cercetare după redobândirea
funcțiilor cognitive și capacității de luare a deciziilor.
Principiul beneficului servește drept argument forte pentru
înrolarea unui pacient critic într-un studiu științific. Există o
mulțime de situații critice, urgențe medicale, pentru care nu există,
deocamdată, o strategie de tratament definitiv, iar rata morbidității
și mortalității este semnificativă, chiar dacă se aplică tratamente
standard. Astfel, principiul beneficiului impune necesitatea unor
cercetări suplimentare pentru a fi rezolvate incertitudinile în
urgențele medicale. Însă, abordarea trebuie să fie judicioasă, iar
pentru a exclude obligativitatea acordului informat, vor fi precăutate
trei categorii de riscuri:
- riscurile vor fi contrapuse cu severitatea patologiei, maladiei,
condiției medicale;
- vor fi evaluate riscurile și beneficiile terapiei standard;
- vor fi analizate riscurile și beneficiile terapiei noi propuse.
Însă, abordarea dată nu definitivează la care grup de riscuri vor

fi analizate intervențiile terapeutice și non-terapeutice. Evaluarea
severității patologiei ar putea justifica sporirea riscurilor legate de
cercetare, odată cu sporirea riscurilor medicale. Chiar dacă acest
fapt este acceptabil în context clinic, din perspectiva eticii cercetării
este încălcat principiul justiției.
În rezultat, a fost propus conceptul „analizei componentelor”
[88]. Ultimul separă toate elementele (componentele) unei
cercetări în terapeutice și non-terapeutice. Componenta terapeutică
reprezintă acele elemente ale cercetării care se adresează condiției
medicale, în scopul rezolvării acesteia. Componenta non-terapeutică
este reprezentată de elementele menite să producă cunoștințe
generalizabile (randomizarea, orbirea, teste, chestionare care, de
obicei, nu sunt folosite în tratamentul standard). Acordul informat
poate să nu fie obținut în mod prospectiv dacă:
77
- Există o incertitudine onestă vis-a-vis de eficiența metodei
standard de tratament versus metoda nouă.
- Riscurile asociate componentei non terapeutice nu sunt mai
mari decât cele minime sau nu depășesc riscurile acceptabile.
Conform principiului justiției, riscul acceptabil nu se va baza
pe severitatea patologiei subiectului.
Pe lângă evaluarea riscurilor și beneficiilor, ca o alternativă

a consimţământului individual, am putea solicita consultarea
comunităţii şi adopta o anumită formă de consimţământ al
comunităţii [30]. Consultarea prealabilă a comunității, diseminarea
informației cu privire la cercetare, evaluarea etică a proiectului de
către un comitet abilitat de etică a cercetării - sunt niște elemente
de dialog democratic în contextul interacțiunii și monitorizării din
partea structurilor societății civile. Scopul acestui efort este de
a spori înțelegerea, din partea comunității, a esenței studiului și a
considerentelor care impun ne aplicarea acordului informat.
Obiectivul evaluării proiectelor cercetare de către comitetul de
etică (CEC) este respectarea standardelor etice în practica științifică,
în scopul protejării subiecților umani implicați în studii biomedicale,
respectarea drepturilor și demnității acestora și pentru a oferi
garanții societății civile că aceste deziderate vor fi realizate [43].
Evaluarea CEC are drept scop facilitarea desfășurării unei cercetări
biomedicale în situații de urgență, nici într-un caz nu urmărește
obstrucționarea acesteia. O cercetare dubioasă (design deficitar,
metodologie incorectă, principii etice violate) expune la riscuri
subiecții umani și poate genera rezultate științific ne valide.
Elementul etic de bază discutat de către Comtetul de Etică
pe marginea cercetărilor în urgențele medicale este modalitatea
obținerii acordului informat de la potențialul subiect al cercetării sau
reprezentatul legal al acestuia. Starea critică a pacientului, precum
și absența unui reprezentat legal autorizat fac dificilă obținerea
acordului informat veritabil pentru înrolarea potențialului subiect
uman în cercetarea biomedicală. În situații de urgență, decizia de
înrolare a pacientului trebuie luată în decurs a câteva minute. Timpul
necesar pentru obținerea acordului informat adesea este prea
78
lung, ceea ce periclitează viața și probabilitatea de supraviețuire a
pacientului. Înrolarea pacientului în cercetare fără acordul acestuia
sau a reprezentantului legal este contradictorie și generează temeri
cu privire la siguranța pacientului, credibilitatea și transparența
situațiilor create.
Totodată, comitetul trebuie să țină cont că, în cazul urgențelor
medicale, o multitudine de factori interferează cu capacitatea și
abilitatea de a obține acordul informat al participantului pentru
înrolarea în cercetare. De aceea, cercetările în condiții de urgențe
medicale, trebuie să fie privite ca situații excepționale și trebuie să
fie aplicate măsuri suplimentare de protecție a subiecților umani.
Astfel de cercetări urmează să fie acceptate și realizate numai dacă
există raționamente logice, metodologice și științifice suficiente
care să argumenteze că studiul este necesar și nu poate fi realizat
în alte condiții. La fel, cercetarea trebuie să ofere beneficii directe
subiecților sau riscurile să nu depășească riscul minim.
2.3. Cercetarea cu implicarea

femeilor gravide
Corina CARDANIUC, Irina SAGAIDAC
Mult timp, femeile gravide au fost excluse din cercetarea

biomedicală, din motivul statutului lor de „populație vulnerabilă”.
Studiile pe femeile gravide au fost întotdeauna considerate
provocatoare și complexe, din punct de vedere etic.
Preocupările legate de participarea în cercetare a femeilor în
fază reproductivă,istoric au fost determinate de riscurile potențiale
de afectare a fătului, în cazul în care o femeia devine sau este deja
gravidă. Aceste temeri au motivat agențiile guvernamentale ale
multor țări să dezvolte politici, care să solicite o protecție specială
pentru femei. Astfel, marea majoritate a studiilor clinice, pentru
toate intervențiile biomedicale, au exclus femeile gravide. Drept
consecință, numeroase medicamente și tratamente sunt lansate pe
79
piață fără a exista date referitoare la siguranța și eficacitatea lor
în timpul sarcinii, iar generarea dovezilor corespunzătoare poate
dura decenii după autorizarea comercializării. Astfel, promovarea
politicilor care s-au bazat pe excluderea femeilor din majoritatea
studiilor clinice a rezultat în lipsa datelor științifice asupra riscurilor
și beneficiilor pentru femei a medicamentelor care au fost studiate
exclusiv pe bărbați.
Astăzi, cu toate că participarea femeilor în studiile clinice este
promovată mai activ, agențiile pentru controlul medicamentelor
rămân extrem de precaute în acest sens, iar reticența generală pentru
includerea femeilor gravide în studiile clinice se păstrează. Posibil,
convingerea eronată își are originea în cercetarea talidomidei,
după care circa 10 mii de copii din întreaga lume s-au născut cu
deformări severe ale membrelor inferioare, deoarece mamele lor au
administrat medicamentul în timpul sarcinii. Nefiind testat pe femei
gravide, medicamentul a intrat pe piață, fiind pe larg disponibil
pentru tratamentul disgravidiei precoce și a vomei gravidelor. Dacă
medicamentul ar fi fost testat pe un număr mic de femei, într-un
studiu clinic de fază I sau de fază II, efectul mutagen ar fi fost, cel mai
probabil, descoperit, iar numărul copiilor născuți cu malformații ar
fi fost mult mai mic. Acesta este un simplu calcul utilitar, o metodă
adecvată pentru luarea deciziilor, atunci când intenția este de a
reduce numărul de persoane expuse la potențiale daune.
Reticența cu privire la includerea gravidelor în studiile clinice
aduce cu ea costuri enorme. Numeroase femei însărcinate se
confruntă cu afecțiuni medicale în timpul gravidității, care necesită
tratament clinic, dar nu dispunem de date suficiente pentru
siguranța intervențiilor. Afecțiunile cronice în timpul sarcinii sunt
frecvente: hipertensiune cronică și diabet, boli psihice, cancer,
maladii autoimune etc. În plus, sarcina declanșează o serie de
maladii specifice, care variază ca severitate de la moderate (greața
și voma gravidelor), până la devastatoare, cu risc pentru viața
mamei și a fătului (preeclampsia severă). Atunci când se discută
tratamentul acestor maladii, o preocupare majoră, atât pentru
lucrătorii medicali, cât și pentru femei, este, desigur, siguranța
medicamentelor pentru făt. Medicamentele pot traversa placenta
80
și pot afecta ireversibil creșterea, dezvoltarea și funcțiile organelor
fătului. Consecințele profunde posibile contrazic rezistența
comunității științifice de cercetare pentru a include femeile
însărcinate în investigațiile clinice.
Percepțiile cu privire la ceea ce este permis sau etic acceptabil se
modifică frecvent de-a lungul timpului. Deși, nu se pune la îndoială
importanța protejării femeilor gravide, a fetușilor și viitorilor
copii de riscurile și daunele posibile cauzate de medicamentele
experimentale, o serie de argumentări pot justifica includerea mai
largă a gravidelor în studiile biomedicale. Cea mai convingătoare
este necesitatea dovezilor obținute din cercetări științifice riguroase,
în care un număr mai mic de femei și fetuși să fie expuși riscului,
comparativ cu numărul semnificativ mai mare al acestora, care să
fie expuși medicamentelor nesigure lansate pe piață. Astfel, cu toate
că este rațională preocuparea pentru faptul că includerea femeilor
însărcinate în studiul noilor medicamente ar putea afecta fătul,
este esențial să recunoaștem că excluderea femeilor însărcinate din
cercetare poate, de asemenea, provoca daune. În acest context, există
o obligație etică de a face față provocărilor legate de includerea
femeilor însărcinate în cercetare, pentru a aborda sănătatea maternă
și siguranța fetală.
Ghidurile etice care se referă la cercetările pe subiecți umani
reflectă un tablou mixt. Unele ghiduri nu menționează deloc
cercetările cu includerea femeilor gravide, în timp ce altele
recomandă, în mod clar, includerea acestora în studiile clinice.
Declarația de la Helsinki omite orice menționare a cercetărilor în
timpul sarcinii. În același timp, Ghidurile Etice Internaționale Pentru
Cercetările Biomedicale Care Includ Subiecții Umani (2002) ale
Consiliului pentru Organizațiile Internaționale ale Științelor Medicale
conțin cel puțin un document care se adresează specific cercetărilor
care implică femeile gravide. Astfel, ghidul 17 spune că: „Femeile
gravide ar trebui să fie considerate eligibile pentru participare în
cercetarea biomedicală. Investigatorii și Comitetele de Etică trebuie
să se asigure că viitorii subiecți ai cercetării, care reprezintă femei
gravide, sunt informați în mod adecvat despre riscurile și beneficiile
pentru sănătatea proprie, pentru sarcină, pentru făt și pentru
81
fertilitatea și reproducerea ulterioară. Cercetarea pe acest grup de
populație trebuie să fie efectuată numai dacă aceasta este relevantă
pentru sănătatea gravidei sau a fătului, sau pentru starea de sănătate
a gravidelor, în general și, dacă este susținută, atunci când este cazul,
de dovezi fiabile derivate din studii experimentale pe animale, în
special în ceea ce privește riscurile teratogene și mutagene.” În ciuda
recomandărilor existente, majoritatea cercetătorilor și Comitetelor
Etice Instituționale continuă să considere sarcina ca o cauză,practic
automată, pentru excludere din cercetare, indiferent de costuri sau
de amploarea/probabilitatea riscurilor de participare.
La momentul actual, cel mai clar și liberal ghid despre
participarea gravidelor în cercetare este Ghidul Etic al UNAIDS/
OMS în ceea ce privește studiile pentru prevenirea infecției HIV,
constituind un pas în direcția etică corectă. Bineînțeles este faptul
că cercetătorii trebuie să depună eforturi, în momentul înrolării
femeilor gravide în studiu, pentru a se asigura că procesul de
semnare a consimțământului informat îndeplinește cele mai înalte
standarde. Femeile trebuie să fie informate despre potențialele
riscuri pentru făt, precum și despre riscurile pentru sănătatea lor.
Există posibilitatea ca calitatea consimțământului informat să fie
mai bună în cadrul studiilor științifice, decât în practica clinică,
atunci când medicii prescriu un medicament care nu a fost testat
niciodată la femeile gravide. Comitetele de etică în domeniul
cercetării trebuie să acorde o atenție deosebită formulării
documentului de consimțământ informat, însă, în cele din urmă,
responsabilitatea revine investigatorilor pentru a se asigura că
toate informațiile relevante sunt prezentate și înțelese.
Multe întrebări rămân să fie explorate și clarificate. Ar trebui
oare să fie amânată înrolarea gravidelor în cercetare până când
un medicament nou va fi testat pe femeile ne-gravide? Pentru
cât timp trebuie să fie extinsă monitorizarea și supravegherea
copiilor născuți de la femeile care au participat în trialurile clinice
pe parcursul sarcinii? Informația este imperativă în ceea ce
privește riscurile și beneficiile măsurilor preventive și terapeutice
pentru femeile însărcinate și este critică pentru sănătatea și
siguranța fătului și a viitorului copil. Practica tipică de a exclude
82
femeile din trialurile clinice, din moment ce au devenit gravide,
și supravegherea lor ulterioară pentru a colecta date referitoare
la rezultatele studiului, reprezintă o modalitate eronată de a face
știință. Fătul poate fi afectat la orice termen de gestație, nu numai în
primul trimestru, atunci când sarcina de obicei este diagnosticată,
iar femeile sunt excluse din studiu. Din moment ce siguranța fătului
este o preocupare, perioada pentru a studia efectul medicamentelor
și al produselor biologice ar trebui să fie nu numai stadiul incipient
al gravidității, dar toată perioada sarcinii. Numai în acest caz, pot fi
obținute date adecvate și reale despre siguranța produselor, înainte
ca acestea să fie comercializate și utilizate de milioane de femei
însărcinate la nivel mondial. În multe cazuri, sarcina reprezintă
unica oportunitate pentru a cerceta intervențiile care au drept
scop tratamentul femeilor gravide. În plus, cercetările în timpul
travaliului și nașterii pot fi vitale pentru femei și nou-născuți.
De aceea, un pas logic și etic este înrolarea și păstrarea femeilor
însărcinate în studiile clinice.
Există cel puțin patru motive pentru care, din punct de vedere
etic, suntem obligați să facem față provocărilor de a include femeile
însărcinate în cercetarea clinică. Acestea sunt:
1. necesitatea tratamentelor eficiente pentru femei în timpul
sarcinii,
2. siguranța pentru făt,
3. efectul dăunător al reticenței de a prescrie un medicament
potențial benefic și
4. problemele legate de echitate și accesul la beneficiile
participării la cercetare.
Primul motiv este foarte simplu: femeile necesită tratamente

eficiente în timpul sarcinii. Fără cercetări corespunzătoare asupra
metabolizării medicamentelor în sarcină, există puține dovezi despre
faptul cum să tratăm afecțiunile la femeile gravide.
Al doilea motiv este identic atât pentru includerea, cât și pentru
excluderea femeilor gravide din cercetare și se referă la siguranța
fătului. Fără informații despre siguranța medicamentelor asupra
fătului, rămânem doar cu valoarea predictivă variabilă a studiilor pe
83
animale, anxietate considerabilă și o cantitate minimă de date, care
să poată argumenta deciziile despre utilizarea medicamentelor în
timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
Al treilea motiv pentru includerea responsabilă a femeilor
însărcinate în studiile clinice, este de a contracara opoziția
neîntemeiată la tratamentul condițiilor medicale importante.
Preocupările legate de siguranța fetală determină medicii clinicieni
sau pacientele să refuze la tratamentul afecțiunilor care continuă
sau apar în timpul sarcinii. Refuzul de a trata boala poate duce, de
asemenea, la daune semnificative pentru femei și copiii lor. Astfel,
lipsa de informații poate duce la reticență îngrijorătoare de a trata
afecțiuni medicale periculoase.
Al patrulea motiv abordează provocările de includere responsabilă
a femeilor însărcinate în studiile clinice, și se referă la principiul
etic de echitate sau justiție. Aceasta înseamnă că restricționarea
studiilor la persoanele care nu sunt însărcinate exclude o categorie
de potențiali beneficiari și le pune într-un dezavantaj neloial atunci
când este vorba de sănătate și bunăstare. În absența informațiilor
despre siguranța și eficacitatea medicamentelor, femeile însărcinate
și furnizorii serviciilor de sănătate rămân cu două opțiuni neplăcute
– să administreze un medicament cu siguranță și eficacitate
necunoscută sau să nu trateze maladia, lăsând femeia și fătul
vulnerabili la consecințele medicale ulterioare posibile. De aceea,
devine un obiectiv important crearea unui cadru etic adecvat, care
să specifice criteriile de includere a femeilor însărcinate în studiile
de cercetare, atunci când este posibil, menținând, în același timp,
siguranța fetală ca pe un considerent primordial.
Cercetările pe femei gravide prezintă o complexitate specifică
științifică, etică și legală. Complexitatea etică este reflectată de
necesitatea de a echilibra interesele femeii gravide și ale fătului.
Riscurile materne și fetale sunt profund interconectate, iar înrolarea
femeilor gravide în studiile clinice trebuie să echilibreze riscurile
pentru făt cu beneficiile posibile și importanța informației, care
urmează să fie obținută, pentru sănătatea mamelor și a viitorilor
copii. Deși compromisurile între riscurile și beneficiile materne
și fetale pot crea dificultăți în proiectarea studiilor, acestea nu
84
constituie, în sine, un motiv pentru a exclude femeile însărcinate din
cercetare. Trebuie să fie luați în considerare mai mulți factori, înainte
de excluderea femeilor însărcinate din studiile clinice, inclusiv dacă
există date extrapolate din studiile pe animale gestante și femei
care nu sunt însărcinate; dacă studiul oferă beneficii directe pentru
femeie, făt sau pentru ambii; și dacă riscurile de includere au fost
deja stabilite și minimalizate.
Pentru o abordare corectă și adecvată, femeile gravide ar trebui
să fie reclasificate din statutul lor actual de populație „vulnerabilă”
în „populație complexă din punct de vedere medical”, necesitând
considerații științifice și etice speciale. Grupurile de populație sunt
considerate „vulnerabile” atunci când au o capacitate compromisă
de a-și proteja interesele și de a semna consimțământul informat.
Femeile gravide, însă, au aceiași capacitate de a proteja propriile
interese și de a lua o decizie autonomă, ca și femeile ne-gravide,
inclusiv decizia de a participa sau nu la studiile științifice. Faptul
că femeia este gravidă sau în travaliu, nu o împiedică să accepte
participarea la cercetare. O femeie însărcinată în timpul travaliului
poate fi supusă procesului de consimțământ informat adecvat
pentru cercetare, similar cu persoanele cu urgențe medicale cum
este apendicita sau infarctul miocardic. Cu toate acestea, pentru
că femeile sunt, de asemenea, responsabile pentru protejarea
intereselor fătului în creștere, care nu poate oferi consimțământul
pentru cercetare sau poate avea susceptibilitate unică la riscuri,
există probleme distincte pe care femeia gravidă trebuie să le ia în
considerare în ceea ce privește riscurile și beneficiile participării la
cercetarea clinică, rezultate din interdependența unității materno-
fetale.
Cu certitudine, ghidurile de cercetare în timpul sarcinii trebuie
să includă criterii atente și responsabile pentru protejarea mamei
și a fătului. Luarea în considerare a bunăstării fătului va constitui,
în orice cadru, un aspect crucial pentru includerea în cercetare. În
plus, ca în orice cercetare care implică pe cineva cu capacitatea de
consimțământ limitată sau absentă, cum ar fi copiii, înrolarea va
necesita măsuri suplimentare de protecție și control al riscurilor,
beneficiilor și alternativelor.
85
Cercetările pe gravide pot fi efectuate în cazul în care sunt
rezonabile, din punct de vedere științific, iar studiile preclinice și
studiile clinice pe femei ne-gravide oferă o bază suficientă pentru
evaluarea riscurilor potențiale materne și fetale. Cercetarea pe
femei gravide este permisă numai dacă mama și tatăl (în anumite
țări și circumstanțe) au competență legală și ambii și-au dat
consimțământul, după ce au fost pe deplin informați,cu privire la
posibilele efecte asupra fătului. În toate cazurile, acordul informat
trebuie să includă toată informația disponibilă referitoare la riscurile
potențiale sau toxicitatea fetală. Dacă au fost efectuate anterior studii
pe animale, atunci rezultatele acestora trebuie să fie prezentate
participantelor, cu explicarea semnificației la subiecții umani. Dacă
studii preclinice sau clinice anterioare nu au fost efectuate, acordul
informat trebuie să descrie explicit riscurile posibile pentru făt.
Politicile de cercetare pe femeile care alăptează ar trebui să fie
aplicate într-o manieră identică ca și la femeile gravide. O transparență
mai mare în procesele decizionale ale Comitetelor Instituționale de
Etică referitoare la cercetările în sarcină este imperativă. În acest
sens, avem nevoie de un cadru etic adecvat pentru a determina
care sunt justificările pentru includerea sau excluderea femeilor
însărcinate din cercetare. De asemenea, este necesară o politică
care să ofere femeilor gravide aceleași oportunități, ca și pentru
femeile ne-gravide,pentru participare în cercetările științifice, atât
timp cât nu sunt justificate clar criteriile de excludere. Comitetele
de Etică sunt cele care trebuie să decidă dacă participarea la studiu
presupune careva riscuri potențiale sau suspectate pentru gravidă
și/sau făt și dacă înrolarea va aduce beneficii directe sau indirecte,
care să depășească riscurile.
Studiile clinice cu implicarea femeilor gravide pot fi aprobate de
către Comitetele Etice dacă sunt îndeplinite condițiile descrise în
tabelul ce urmează:
86
Tabelul 1. Criteriile pentru includerea femeilor gravide în
cercetările științifice
Criteriu Da Nu
Au fost efectuate studii preclinice, inclusiv pe animalele gestante
și studii clinice, inclusiv pe femei care nu sunt gravide, care oferă
date științifice relevante pentru evaluarea potențialelor riscuri
pentru mamă și pentru făt. Propunerea de cercetare este bine
argumentată din punct de vedere științific.
Scopul cercetării este satisfacerea nevoilor de sănătate ale
mamei, iar riscul fetal este minim pentru atingerea obiectivelor
cercetării (investigatorul trebuie să prezinte informație în
protocol pentru a argumenta decizia)
Riscurile pentru făt sunt cauzate exclusiv de către intervențiile
sau procedurile care presupun beneficii directe pentru mamă
sau făt, respectiv lipsa acestor interventii ar duce la un risc
mai mare decat cel prevazut de prezența lor (investigatorul
trebuie să ofere informația din protocol care să demonstreze de
ce cercetarea oferă perspectiva beneficiului direct atât pentru
femeia însărcinată, cât și pentru făt)
În caz de lipsă a beneficiului, riscul pentru făt este minim, iar
cercetarea oferă date biomedicale importante care nu pot fi
obținute prin alte mijloace (investigatorul trebuie să prezinte
informație din protocol care să demonstreze de ce cercetarea
oferă date biomedicale importante care nu pot fi obținute prin
alte mijloace)
Persoanele implicate în cercetare nu vor fi implicate nemijlocit
în: 1) deciziile luate cu privire la conduita nașterii (momentul,
metoda sau procedurile utilizate pentru a finisa o sarcină) și 2)
determinarea viabilității fătului la încheierea sarcinii (starea
fătului trebuie apreciată de o persoană din afara cercetării sau
acest specialist împreună cu cercetătorul).
Nu vor fi oferite stimulente, financiare sau de altă natură, pentru
a întrerupe cursul sarcinii.
Consimțământul informat al femeii gravide sau al
reprezentantului ei legal va fi obținut și semnat (investigatorul
trebuie să ofere informația din protocol care să demonstreze de
ce cercetarea oferă perspectiva beneficiului direct atât pentru
femeia însărcinată, cât și pentru făt)
87
Fiecare femeie gravidă care va semna consimțământul informat,
va fi informată pe deplin referitor la impactul previzibil al
studiului asupra fătului sau a nou-născutului.
Dacă răspunsul la oricare din întrebările de mai sus este NU,

cercetarea nu poate fi aprobată de către Comitetul de Etică la
momentul dat.
Cercetarea prezentată poate fi efectuată numai după ce:

Comitetul de Etică al Cercetării constată că cercetarea prezintă o
oportunitate rezonabilă de a contribui la înțelegerea, prevenirea
sau atenuarea unei probleme grave, care afectează sănătatea sau
bunăstarea femeilor însărcinate sau a fătului; cercetarea va fi
efectuată în corespundere cu principiile etice; și consimțământul
informat va fi obținut și semnat în corespundere cu legislația în
vigoare.
2.4. Cercetarea pe cadavre umane

Beatrice Gabriela IOAN,
Andreea VELNIC, Irina Manoilescu
De-a lungul timpului cercetarea pe cadavre umane a stat la

baza progresului în diverse domenii și, implicit, creșterea calității
vieții oamenilor. Amintim în acest context, descoperiri biomedicale
importante care au permis cunoașterea corpului omenesc,
identificarea etiologiei diferitelor boli și rafinarea tehnicilor
chirurgicale.
Cercetarea pe cadavre umane este valoroasă, pe de o parte
datorită ușurinţei extrapolării rezultatelor de la grupul de studiu
la populația generală, iar pe de altă parte datorită posibilității
aplicării unor proceduri dureroase cu prevenirea, totodată, a lezării
persoanelor vii și a animalelor de laborator.
În același timp, utilizarea cadavrelor umane în cercetare are
o lungă istorie de abuzuri care au generat- treptat- conturarea
88
cadrului etic specific. Fără a încerca să fim exhaustivi, vom aminti
unele dintre momentele și cercetările care au marcat evoluția
acestui domeniu.
În Europa secolelor XIV-XIX disecţia era parte a sentinţei judiciare,
fiind echivalată unui act de agresiune extremă asupra integrităţii
şi identităţii corporale. La aceasta s-a adăugat, în secolul al XIX-lea
furtul de cadavre și vânzarea lor școlilor de anatomie, fenomen care
a avut implicaţii sociale profunde.
În anii 1930, companiile auto au recurs la așa-numitele “crash
tests” pentru a testa mecanismele de lezare a ocupanților unui
vehicul implicat într-un accident și elaborarea și îmbunătățirea
sistemelor de siguranță auto. Dincolo de rezultatele obținute, aceste
teste au ridicat semne de întrebare referitoare la respectul faţă de
cadavrele utilizate în astfel de cercetări.
În anii 1999-2000, scandalul păstrării anumitor organe ale
copiilor decedați și autopsiați la Alder Hey Children’s Hospital şi
Bristol Royal Infirmary au ridicat problema necesității unei informări
adecvate a familiilor persoanelor decedate pentru ca acestea din
urmă să poată fi implicate în diverse cercetări.
Deși cadavrele umane sunt valoroase pentru derularea a diferite
tipuri de cercetări destinate creșterii calității vieții oamenilor
în general, acestea au ridicat de multe ori semne de întrebare
referitoare la corectitudinea lor etică și au condus la conturarea unui
cadru specific etic și legal.
Respectul datorat cadavrelor umane

Cercetarea pe cadavre umane este, din perspectivă etică,
similară cu cercetările pe alte tipuri de participanți, dar are o serie
de specificități izvorâte din faptul că participanții la cercetare
sunt decedați. Aceasta inițiază semne de întrebare referitoare la
drepturile unei persoane decedate și obligaţiile pe care le avem
faţă de cadavrele umane sau, altfel spus, identificarea echilibrului
între potenţialele beneficii ale cercetării și obligaţiile morale ale
cercetătorilor faţă de persoanele decedate.
Respectul datorat cadavrelor umane reprezintă recunoașterea
continuității între cadavru şi persoana vie, precum și legătura dintre
89
corp şi personalitate/persoană fiind, totodată, expresia respectului
faţă de membrii familiei decedatului.
În acest fel, principiul “respectului faţă de persoane” aplicat
persoanelor vii se aplică și în cazul cercetării pe cadavre. Încălcarea
acestui principiu, de exemplu, prin nerespectarea dorințelor
celui decedat, exprimate în timpul vieții, sau prin încălcarea
confidențialității, este de natură a prejudicia persoana decedată prin
încălcarea respectului pentru persoana antemortem și prin lezarea
membrilor familiei sale.
Un cadavru poate fi implicat în mai multe cercetări, pentru
folosirea sa cât mai judicioasă. Totuși, indiferent de beneficiile pe care
cercetarea este de natură a le aduce, principiul cardinal în cercetarea
pe cadavre rămâne, după cum s-a arătat anterior, respectul față de
persoana decedată. În acest context, numărul de cercetări în care
poate fi implicat un cadavru trebuie stabilit în funcție de gradul lor
de invazivitate și de obligația de a evita, pe cât posibil, desfigurarea
cadavrului.
Gradul de invazivitate a corpului trebuie redus, pe cât posibil, şi
justificat funcție de beneficiile ştiinţifice aşteptate, iar când ipoteza
de studiu este demonstrate, studiul trebuie oprit pentru a evita
desfigurarea cadavrului.
Consimţământul informat pentru participarea la cercetare

reprezintă un element esențial al expresiei respectului față de
persoanele care iau parte la cercetare. În cercetarea pe cadavre
umane, consimțământul informat pentru participare poate fi obținut
fie de la persoana decedată în timpul vieții acesteia, fie după decesul
său de la membrii familiei.
Persoanele competente au dreptul ca, în timpul vieții, să decidă și
să consimtă pentru participarea la cercetare după deces. Implicarea
în cercetare după deces trebuie, însă, să respecte limitele stabilite
de persoana care a consimțit în timpul vieții. Este posibil ca anumite
cercetări să fie inacceptabile pentru unele persoane, de exemplu, o
persoană pacifistă poate considera innaceptabilă folosirea cadavrului
său în cercetări destinate testării armelor. Astfel, consimțământul
persoanei exprimat în timpul vieții trebuie să conțină și referiri
90
la anumite cercetări pe care le consideră inacceptabile, iar aceste
preferințe trebuie să fie respectate postmortem.
La rândul lor, în cazul în care nu există consimţământul celui
decedat membrii familiei sale pot consimți pentru implicarea
cadavrului în cercetare și au dreptul de a-și retrage consimțământul
oricând pe durata cercetării.
Donarea altruistă a cadavrului

În cercetarea pe cadavre umane este esențială evitarea
“comodificării corpului uman”, cumpărarea şi vânzarea corpului
omenesc fiind interzisă legal şi moral.
Cadavrele umane pentru cercetare trebuie să fie obținute prin
donare altruistă, decisă de către persoana decedată în timpul vieții,
sau de către familia decedatului, pe baza unei informări adecvate
privitoare la cercetarea care urmează să fie realizată. Există, însă,
situații în care instituțiile, care realizează cercetarea, să ofere
compensații pentru donare, cum ar fi acoperirea costurilor de
transport și de înhumare a cadavrului. Această manieră de procurare
a cadavrelor pentru cercetare este, însă, de natură să exploateze
vulnerabilitatea financiară a unor persoane dezavantajate economic
și anulează caracterul altruist al donării.
Pe termen lung, asemenea practici sunt de natură a zdruncina
încrederea publicului în cercetarea biomedicală.
Confidenţialitatea este, de asemenea, expresie a respectului

față de persoane. În contextul cercetării pe cadavre, respectul
față de persoane capătă un cadru mai larg, întrucât înglobează
persoana decedată, membrii familiei sale și prietenii. Există, de
asemenea, posibilitatea ca încălcarea confidențialității să aibă
impact mai larg, asupra întregii comunități din care provine
persoana decedată.
Dezvăluirea de informații private, referitoare la o persoană
decedată, poate cauza stres emoțional familiei acestuia sau prietenilor
săi. De asemenea, poate pune diverse grupuri populaționale (cum
sunt, de exemplu, grupurile etnice) în situația de a fi stigmatizate
și discriminate. De exemplu, tribul Havasupai din Arizona a fost
91
stigmatizat după dezvăluirea rezultatelor unor teste genetice, care
contraziceau teoriile referitoare la originea tribului și alocau membrilor
tribului o susceptibilitate crescută pentru patologia psihică.
Evaluare proiectelor de cercetare pe cadavre umane nu

este prevăzută în toate ţările. În SUA, de exemplu, reglementările
federale în domeniul cercetării vizează doar persoanele vii, motiv
pentru care cerinţa ca proiectul de cercetare să fie evaluat de către o
comisie de etică nu se extinde şi la persoanele decedate. În Canada,
în schimb, este obligatorie evaluarea etică a proiectelor de cercetare
pe rămăşiţe umane, inclusiv cadavre.
Evaluarea proiectelor de cercetare pe cadavre umane trebuie să
fie realizată de un panel multidisciplinar pentru a analiza problemele
etice particulare ce apar în acest tip de cercetare.
Evaluarea proiectelor de cercetare pe cadavre umane trebuie să
vizeze, pe de o parte, valoarea științifică a studiului, iar pe de altă
parte conformitatea acestuia cu principiile etice ale cercetării pe
cadavre umane.
Evaluarea științifică este un prim pas, care trebuie să ia în
considerație validitatea și valoarea științifică a cercetării, dat fiind
faptul că cercetarea fără valoare științifică este în esență ne-etică,
denotă lipsă de respect faţă de cadavre şi irosește resurse.
Evaluarea etică trebuie să se axeze pe problematica particulară
a cercetării pe cadavre umane și să cântărească judicios beneficiile
pentru societate în comparație cu riscurile față de participanții la
cercetare.
În concluzie, putem afirma că cercetarea pe cadavre umane
inițiază o serie de probleme etice particulare, generate, în esență,
de populația pe care se realizează. Chiar dacă participanții nu mai
trăiesc, ei nu pot fi strict separați de statutul de persoană pe care
l-au avut în timpul vieții, în virtutea căruia li se datorează respect.
Așadar, cercetarea pe cadavre umane trebuie să se deafășoare sub
imperativul respectului față de persoane, atent evaluat în comparație
cu interesul societăţii.
Cercetarea pe cadavre umane a fost și este de o utilitate
incontestabilă pentru progresul științei și pentru creșterea calității
92
vieții oamenilor. Însă, pentru ca ea să se poată desfășura este
nevoie, în primul rând, de un context etic și legal adecvat, care să
asigure accesul la cadavre umane bazat pe alegerea informată şi
responsabilă a cetăţenilor. Este esențială, de asemenea informarea
adecvată a publicului cu privire la importanța studiilor pe cadavre
umane pentru ştiinţă şi umanitate, astfel încât acestea să fie acceptate
social. Nu în ultimul rând, trebuie recunoscută responsabilitatea pe
care o au cercetătorii față de decedat, familie şi societate, ceea ce
impune respectarea rigorilor etice și legale în cercetarea pe cadavre
umane precum și asigurarea transparenţei practicii medico-legale şi
anatomo-patologice.
2.5. Cercetarea pe material biologic

Ian VASILOVSKI TOMA
Cercetările pre-clinice se împart in cercetări cu animale de

laborator (in vivo) și cercetări in vitro sau ex vivo cu materialele sau
probe biologice. Atât studiile pre-clinice (pe animale), cât și obținerea
și folosirea probelor biologice, sunt reglementate, la fel de strict,
ca și cercetările clinice. Reglementările și legislațiile referitoare la
cercetările de laborator sunt bazate pe principiile de Buna Practică
de Laborator (Good Laboratory Practices - GLP), elaborate în anul
1992 de către Organizația de Cooperare Economică și Dezvoltare
(Oranization for Economic Cooperation and Development - OECD)
și adoptate de către toate țările-membre ale OECD. Aceste principii
stabilesc criterii de calitate și control în laboratoarele de cercetări
biomedicale pre-clinice pentru generarea datelor uniforme,
reprodusibile, consistente și de calitate înaltă în folosirea substanțelor
chimice și farmaceutice, inclusiv proprietățile lor fizico-chimice și
toxice84..
Principiile GLP se aplică atât la tarile-membre a OECD, cât și la țările care au semnat acordul
84
de acceptare reciprocă a datelor (Mutual Acceptance of Data -MAD) în baza deciziei Consiliului
OECD EC(97)114/Final.
93
In marea majoritate, reglementările și ghidurile pentru cercetări
de laborator sunt incluse in legislațiile și directivele privind cercetările
clinice sau documente specifice pentru domeniile de activități, la care
se refera cercetările. Spre exemplu, cercetările pe material biologic
nu sunt limitate numai la domeniul biomedical, dar se aplică și la
agricultură, mediul înconjurător, forțele armate și spațiul cosmic.
In domeniul biomedical, cercetările pe material biologic conțin
un număr de particularități, care trebuie luate în considerare, pentru
a corespunde standardelor internaționale. Pentru cercetările pe
material biologic sunt foarte importante aspectele etice, științifice și
practice și, în multe cazuri, cu regret, nu li se dă atenția necesară, în
momentul pregătirii protocoalelor de studii.
Considerente etice în cercetările pe material biologic.

Probele biologice sunt obținute de la ființe umane și animale
de laborator pentru a studia sistemele moleculare și funcțiile lor.
Cele mai răspândite surse de probe biologice sunt țesutul (inclusiv
organele și țesuturile de la donori, țesuturile rămase în urma
operațiilor chirurgicale, biopsii diagnostice și exploratoare), sângele,
exsudatele, excrețiile și alte lichide biologice, celulele specifice
obținute de la probe biologice sau de la repozitoriile comerciale care
cresc celulele pentru cercetări.
Materialul biologic de la subiecți umani trebuie sa fie colectat in
baza acordului informat cu explicarea scopului cercetării, intențiilor
și metodelor de folosire a probelor. La moment, când se obține
acordul informat de la pacient, în cadrul activităților clinice, sau de
la subiectul de investigații, în cadrul cercetărilor, de multe ori soarta
și manipulațiile cu probele biologice rămân neacoperite în discuțiile
cu persoana de la care se obține acordul. In cadrul testelor clinice
indicate de către medicul curant, e admisibil ca sa nu se discute
soarta probelor biologice, fiindcă laboratoarele și spitalele, de regula,
au standarde operaționale în care se stipulează cum se procedează
cu probele biologice, ramase în urma testelor indicate. În cercetări,
pe de alta parte, soarta probelor biologice depinde în mare măsura
de investigatori, iar intențiile de folosire a acestor probe trebuie
numaidecât reflectată în acordul informat.
94
În pofida faptului ca, probele biologice apar de-identificate,
laboratoarele științifice și criminalistice moderne sunt în stare să
identifice multe caracteristici a sursei de probă biologică.
În cazurile când investigatorul cunoaște sursa de material
biologic, codificarea probelor nu trebuie să conțină numele persoanei
de la care proba a fost obținuta.
In cazurile de explantare a celulelor vii (creșterea și propagarea
celulelor ex vivo în condiții de laborator), denumirea lor nu ar trebui
sa conțină referințe la sursa biologica.
Un exemplu răsunător, este cel al celulelor HeLa, care sunt un tip
imortal de celule, explantate in 1951 de la o bolnava cu cancer uterin,
care a murit la vârsta de 31 de ani. Celulele HeLa sunt primele celule
umane, care au fost crescute în laborator. Studierea lor a contribuit
foarte mult la progresul științelor biomedicale în lume. Greutatea
totală a celulelor HeLa, crescute de savanți în laborator, depășește 20
de tone, iar descoperirile științifice, folosind aceste celule, au generat
peste 11 000 de patente. Datorita acestor celule, a fost dezvoltat
vaccinul contra poliomielitei de către Jonas Salk în 1954. Pe celulele
HeLa au fost făcute primele experimente de clonare biologică. In
prezent, celulele HeLa sunt comercializate de multe companii și
folosite de marea majoritate a laboratoarelor lumii.
In anul 1951, când celulele au fost explantate de către George
Otto Gey, un investigator din SUA, denumirea de HeLa a părut a fi
inofensivă și legitimă, constând din primele doua litere a numelui
și prenumelui bolnavei de la care s-au obținut celulele -Henrietta
Lacks. Pana la descoperirea genomului uman, problema etică nu
era evidentă. In anii 2000s-a creat un conflict bioetic grav, genomul
celulelor HeLa fiind unul din primele secvențiate și publicate în
domeniile publice de știință. La momentul colectării materialului
biologic, echipa de cercetare nu se aștepta ca celulele vor putea fi
crescute în laborator și bolnava nu a dat consimțământul pentru
folosirea lor în cercetări. După publicarea genomului celulelor HeLa,
rudele acestei paciente s-au revoltat de încălcarea confidențialității,
genomul HeLa fiind,în mare măsură, și genomul urmașilor bolnavei.
Până la urmă, acordul informat a fost obținut de la rude, peste 62 de
ani, după multe litigii și discuții morale din SUA.
95
Astăzi, din multe probe biologice se pot explanta celulele, care
pot fi crescute în laborator pentru experimente ulterioare, așa
numite,celule primare, printre care se pot menționa si celulele stem.
Așa celule se pot obține din marea majoritate a materialului biologic,
inclusiv țesut, sânge, lichide fiziologice. Din punct de vedere științific,
aceste celule sunt foarte prețioase pentru descoperiri, bine studiate
și descrise în detalii. Celulele sunt cel mai accesibil și comod model
biologic pentru investigatori, fiindcă rezultatele experimentale pe
celule sunt mai simplu și mai ieftin de reprodus.
Celulele secundare,cele comercializate pentru investigații, conțin
descrierile specifice ale genotipurilor și fenotipurilor lor, inclusiv și
mutațiile prezente.
Din acest motiv, în studiile pe material biologic este foarte
important de realizat masurile necesare de precauție pentru a nu
încălca confidențialitatea sursei biologice. Persoana de la care se va
preleva materialul biologic va trebui să ofere consimțământul cu
referire la faptul că acest material va fi folosit în scopuri științifice
și să indice perioada care o acceptă pentru folosirea acelui material
recoltat.
Aspectele științifice ale cercetărilor pe material biologic sunt

specifice,de oarece orice procedură cu material biologic trebuie
descrisă detailat. Una din cele mai mari probleme ale științei
moderne este reprodusibilitatea rezultatelor, inclusiv și celor
obținute de același laborator sau de către același investigator. Pentru
a corespunde principiilor GLP și a produce rezultate valoroase pentru
știință, e necesar de a documenta toate detaliile experimentării pe
materialul biologic. Greșelile tehnice în implementarea protocolului
de studii cu materiale biologice sunt inevitabile. In multe cazuri,
aceste greșeli nu depind de investigator (de ex.: întreruperea energiei,
funcționarea cu erori a aparatului de cercetări, distracția involuntara
de la experiment etc.). In cazurile când rezultatele obținute nu vor
coincide cu cele anterioare sau anticipate, variabilitatea poate fi
explicată prin deviațiile de protocol, care au fost bine documentate.
In știință, rezultatele negative, la fel ca și cele pozitive, sunt foarte
valoroase. Un răspuns negativ bine argumentat le ajută pe alți
96
investigatori să nu repete greșelile strategice sau tehnice. In același
timp, sunt cunoscute multe cazuri de descoperiri excepționale, făcute
accidental, după o deviere involuntară de la procesul stabilit, care a
fost documentat în detalii.
Foarte important în cercetările cu materiale biologice este
replicarea experimentelor și analiza lor statistică. Pentru a fi încrezut
în rezultatele obținute, e necesar de a repeta experimentele cel puțin
în triplicare, atât biologic cât și tehnic.
Replicate biologic sunt probele colectate în mod standardizat,
de la surse diferite și folosite de mai multe ori, cu același scop final,
într-un singur experiment. Spre exemplu, un replicat biologic la o
proba de sânge, ar fi o alta proba de sânge prelevată în același mod și
aceiași cantitate de la alta sursa biologica.
Replicarea tehnică e repetarea condițiilor de experiment pe
aceiași sursă de material biologic. Replicatele tehnice trebuie
perfectate de aceiași persoană, în același timp și în aceleași condiții.
Multe protocoale moleculare necesită, cel puțin, triplicate tehnice
pentru a cuantifica datele rezultatelor. Ambele, replicatele tehnice
și cele biologice, sunt necesare pentru a face o analiză statistică
inferențială (sau deductivă).
In descrierea rezultatelor cercetării cu material biologic se
recomandă de a indica numărul de replicate folosite pentru concluzii
sau pentru o metoda specifică folosită in experimente.
Aspectele practice si legislative țin mai mult de protecția

personala a investigatorului și manipularea cu probele biologice,
în special, celor provenite de la patogeni. Bolile infecțioase pot fi
transmise prin materiale biologice și cercetările cu aceste materiale
necesita măsuri de precauție speciale, chiar dacă sursa biologică se
consideră sănătoasă sau necontaminată.
O regula de aur în cercetările cu material biologic este de a
considera orice probă biologică ca potențial dăunătoare pentru
investigator, concepția de securitatea personala fiind primordiala în
stabilirea standardelor pentru cercetări cu materialele biologice.
La nivelul internațional, principiile de bază a cercetărilor cu
materiale biologice sunt coordonate de către Organizația Mondiala
97
a Sănătății (OMS). Ediția III a Manualului de bio-securitate în
laborator (Laboratory biosafety manual) [89], conține recomandări
pentru activitatea laboratoarelor de cercetări pe material biologic și
măsurile de securitate, necesare cu scopul de a protecția personalul
de lucru, populația generală și mediul înconjurător. In manual,
agenții biologici sunt clasificați în 4 grupuri de risc (RG1, RG2, RG3,
RG4) și caracteristicele generale ale grupurilor și agenților biologici
sunt prezentate in Tabelul 2.
Funcționarea laboratoarelor și tipurile de activități permisibile
în UE este reglementata de Directiva 200054/EC pentru protecția
lucrătorilor împotriva riscurilor de expunere la agenți biologici în
locurile de serviciu, emisă de către Parlamentul European și Consiliul
CE în anul 2000. In aceasta directivă, termenul de micro-organism e
înlocuit cu termenul agent biologic și, adăugător la bacterii, viruși și
fungi, include materiale biologice provenite de la celule modificate
prin metode genetice, culturi de celule, endoparaziți umani si alte
substanțe de origine biologică, care pot provoca infecții, alergii sau
toxicitate. Necătând la includerea criteriilor de alergii și toxicitate
în definiția de agenți biologici, accentul principal, în evaluarea
riscurilor, se pune pe nivelul de infecțiozitate a patogenilor.
Tabelul 2. Clasificarea microorganismelor infective după

grupurile de risc
Grup de risc Descrierea agentului biologic
(riscul individual Și comunitate e jos sau ne-existent)
RG-1 Micro-organism care e puțin probabil să cauzeze boala la
oameni sau animale
(riscul individual e moderat si pentru comunitate e jos)
Patogen, care poate cauza boala la oameni sau animale, dar nu
e un pericol grav pentru angajații de laborator, comunitatea,
RG-2 animalele de ferma, sau mediul înconjurător. Contactul cu
patogen în laborator poate cauza boala serioasă, însă existe
tratamente efective și măsuri preventive și riscul de propagare
a infecției e limitat.
98
(riscul pentru individual e înalt si pentru comunitate e jos)
Patogen, care de obicei cauzează boala serioasă la oameni sau
RG-3
animale, dar nu se răspândește de la un individ infectat la altul.
Tratamente efective și măsuri preventive există.
(riscul pentru individ și comunitate e înalt)
Patogen, care, de obicei, cauzează boala serioasă la oameni
RG-4 sau animale și poate să se răspândească ușor de la un individ
infectat la altul, în mod direct sau indirect. Tratamente efective
și masuri preventive nu întotdeauna exista.
Activitățile care sunt permise în laboratoare de diferite categorii

variază după profilul laboratorului. In mare măsura, aceste activități
țin de tipul de patogeni care pot fi studiați in laborator și metodele de
modificare a materialelor biologice (clonarea, mutagenezele, lucrul cu
substanțe radioactive etc.). Fiecare laborator are o anumita categorie
de patogeni cu care poate lucra în condițiile respective de securitate
biologică și categoria fiecărui patogen e indicata în fișele de însoțire
a patogenelor în timpul de transportare în sau din laborator. Pentru
a evalua pericolul de riscuri de infectare a populației, patogenii pot
fi clasificați după indexul de patogenitate intrinsecă [21] (intrinsec
pathogenicity index - IPI) sau posibilitatea de a cauza boli infecțioase
la oameni și de a se răspândi în mediu înconjurător. In afara de IPI,
patogeni noi sunt clasificați de către Institutul National de Alergii și
Boli Infecțioase (NIAID) în categoriile A, B și C de prioritate, categoria
A fiind cea mai periculoasă pentru sănătate publică85.
Există diferite standarde și marcări pentru fiecare din categoriile
de mai sus, și responsabilitatea investigatorilor de laborator este sa
cunoască tipurile de patogeni cu care lucrează și riscurile asociate cu
acești patogeni. Comitetele de etică trebuie să acorde o importanță
deosebită riscului și pericolului la care pot fi expuși cei implicați în
cercetare, precum și asupra măsurilor întreprinse de investigatori
pentru protecție.
Fiecărui laborator i se atribuie categoria în baza standardelor
stabilite în țara respectivă și cu considerarea grupurilor de risc a
agenților biologici. Autoritățile care răspund de GLP pe teritoriul
https://www.niaid.nih.gov/research/emerging-infectious-diseases-pathogens
85
99
respectiv verifica corespunderea cerințelor prin acreditarea
laboratorului și auditele ocazionale. Personalul e admis pentru lucrul
in laborator numai după efectuarea unor instruiri pentru măsurile
de securitate biologică și obținerea certificatelor corespunzătoare,
în cazuri speciale precum este lucrul cu substanțe radioactive și
anumiți patogeni.
2.6. Cerințe morale

în experimentarea pe animale
Ian VASILOVSKI TOMA, Rodica GRAMMA,
Adriana PALADI
În pofida faptului că, modelele de boli umane nu pot fi

reproduse exact la animale și că unele boli sunt specifice numai
pentru ființele umane, animalele de laborator sunt folosite pe larg
în științele biomedicale pentru a studia anumite sisteme biologice
de răspuns la intervenții farmaceutice, acțiunea substanțelor
chimice asupra schimbărilor în organe etc.. Aceste date sunt
o necesitate absolută pentru dezvoltarea medicamentelor și
metodelor noi de tratament și pentru a înțelege mai complet cum
funcționează un organism biologic. Numărul de animale folosite
in cercetări biomedicale rămâne o cifra speculativa, însă din
cele publicate, numai în Comunitatea Europeană, în anul 2003
au fost efectuate peste 10 milioane de studii [50]. Necesitățile
mereu crescânde de obținere a cunoașterii științifice, numărul
impunător de animale sacrificate în numele acestei cunoașteri,
fac problema utilizării morale a ființelor non-umane în cercetare
un subiect de sporită actualitate.
Activitățile științifice care folosesc animalele sunt foarte
răspândite, exemple de domenii cele mai răspândite fiind:
1. Cercetările biomedicale de baza (Basic Biomedical Sciences);
2. Cercetările biomedicale aplicative (Applied Biomedical
Sciences);
100
3. Testările de reglementare a produselor farmaceutice, chimice
și componenților noi;
4. Testările de reglementare a produselor biologice;
5. Educația în biologie, medicină și științele naturii
Primele ghidări pentru realizarea cercetărilor cu animale au fost

publicate în anul 1947, același an cu publicarea Codului Nuremberg,
de către Federațiile Universitare de Bunăstare a Animalelor (UFAW
– Universities Federation for Animal Welfare). Însă, necătând la
eforturile societății și bunul simț al majorității investigatorilor,
multe dintre normele etice recomandate nu erau respectate de către
toți participanții în cercetări cu animale de laborator. Ca urmare
și, cu regret, istoria științelor biomedicale cunoaște un rând de
experimente,care sunt considerate ne-umane și ne-etice de către
societatea moderna și specialiștii în bioetică.
De exemplu, este cunoscut cazul Maimuțelor Silver Sping (după
denumirea localității din împrejurimea Washington DC unde se afla
instituția) din perioada anilor 80 ai secolului trecut. În cadrul unei
instituții guvernamentală din SUA (Institute for Behavioral Research)
se studia comportamentul animalelor din ordinul primatelor.
Instituția realiza experimente pe maimuțe și nu lua în considerare
fiziologia animalelor și sistemul lor psihic. Animalele erau depravate
de hrana și alte necesitați fiziologice, li se paralizau extremitățile și
se observa comportarea lor, fiind traumate și cu dizabilități, pentru
a-și efectua necesitățile fiziologice. La fel, se foloseau sistemele
de șoc electric pentru a studia efectul acestuia la animale. Cazul
a fost mediatizat și ca urmare, în anul 1985,de către ICLAS au
fost elaborate și publicate primele standarde internaționale de
protejare a animalelor de laborator. In același timp, în societate au
apărut organizații neguvernamentale care se ocupau de protecția
intereselor animalelor implicate în studii, una din cele mai active
fiind PETA, Organizația Mondiala pentru Sănătatea Animalelor86.
http://www.oie.int/en
86
101
Din perspectiva eticii cercetării preclinice astăzi sunt discutate
două poziții contrare cu privire la valoarea animalelor.
Prima viziune insistă asupra poziției dominante a omului și a
dreptului exclusiv al acestuia de a neglija interesele și starea de bine
a animalelor, formulată încă de filosoful modern Descartes. Această
poziție exprimă convingerea precum că utilizarea animalelor în
experimente nu este cu nimic mai rea (imorală) decât utilizarea
acestora în alte scopuri, de exemplu, în alimentație.
Altă poziție insistă asupra statutului moral al animalelor, asupra
”drepturilor animalelor” (concept formulat de Henry Salt) [72]. În
conformitate cu această viziune, animalele au dreptul fundamental la
viață, ceea ce ne obligă să ne abținem de la activități care le-ar putea
dăuna, chiar dacă aceste activități satisfac obiective fundamentale
ale existenței noastre.
Necătând la polemici, azi există o necesitate acută de dezvoltare
a cunoștințelor științifice, de cunoaștere a bolilor și a remediilor,
ceea ce este de nerealizat fără de studiile preclinice pe animale.
Astfel, pentru a împăca pozițiile contrare, Consiliul de Bioetică de
la Nuffield a elaborat un document amplu despre aspectele etice ale
studiilor preclinice, în care sunt dezvăluite condițiile esențiale de
folosire morală a animalelor în experimentele științifice87.
Este vorba, în primul rând, de regula celor trei – R (Refinement,

Reduction and Replacement – eng.), întemeiate pe concepțiile lui
Russell și Burch, formulate în 1959 [71]. În conformitate cu acest
document,înainte de a demara o cercetare pe animale, cercetătorii
trebuie să demonstreze că regula celor trei-R este aplicată pentru a
reduce suferința animalelor cât mai mult posibil. Cei trei R sunt:
• Perfectarea (Refinement – eng.): îmbunătățirea tuturor
aspectelor legate de experiența de viață a animalelor, pentru
a reduce suferința și de a crește bunăstarea lor.
• Reducerea (Reduction – eng.):Utilizarea unui număr cât mai
mic de animale în fiecare experiment, fără a compromite
https://nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/The-ethics-of-research-involving-animals-
87
full-report.pdf
102
valabilitatea științifică și calitatea cercetării biomedicale, în
același timp, fără a compromite bunăstarea animalelor88.
Animalele trebuie folosite in cercetări numai când e absolut

necesar și numai atunci când folosirea lor e justificata din puncte de
vedere științifice și etice.
• Înlocuirea (Replacement – eng.): Utilizarea metodelor alternative
de cercetare (de exemplu, pe modele virtuale)fără a efectua
experimente sau alte proceduri științifice pe animale vii.
Legislația națională în vigoare stipulează cert condițiile în care

sunt premise experiențele pe animale89.
În realizarea experimentului medical cercetătorii trebuie să
se asigure că animalele nu suferă, nu sunt torturate și nu suportă
durere. Toate experimentele trebuie realizate sub anestezie locală
sau generală. În cazul când anestezia poate influența negative
rezultatele experimentului, trebuie folosite analgezice sau alte
metode adecvate pentru a limita, pe cât e posibil, durerea, chinurile,
suferinţa şi vătămarea animalului şi pentru a se asigura, în orice caz,
faptul că animalul nu este supus unor suferinţe sau dureri intense.
Cazul când anestezia este compatibilă cu scopul experimentului,
animalul anesteziat, care suferă dureri intense după ce efectul
anesteziei a trecut, trebuie tratat în timp util cu analgezice sau, dacă
nu este posibil, el trebuie sacrificat imediat printr-o metodă care să
nu-i producă alte suferinţe.
După finalizarea oricărui experiment, trebuie să se decidă dacă
animalul folosit va fi lăsat în viaţă sau va fi sacrificat, în cazul în care
starea lui de sănătate nu va mai reveni la normal. Deciziile vor fi
luate de o persoană competentă, de preferinţă de un medic veterinar.
În cazul când animalul este lăsat în viaţă, acesta va primi îngrijirile
corespunzătoare stării lui de sănătate şi va fi ţinut sub supravegherea
unui medic veterinar sau a unei alte persoane competente.
http://iclas.org/wp-content/uploads/2013/03/CIOMS-ICLAS-Principles-Final.pdf
88
Legea privind protecţia animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţi-
89
ficenr. 265-XVI din 28.07.2006, publicată înMonitorul Oficial nr.168-169/762 din 27.10.2006.
103
În cazul sacrificării animalului, aceasta se va face cât mai
curând posibil, printr-o metodă care să nu-i producă alte suferinţe.
Neutralizarea carcaselor şi a cadavrelor animalelor se va efectua
prin incinerare, coincinerare sau îngropare în locuri şi în condiţii
speciale, sub supravegherea sanitară veterinară de stat.
Este interzis de a folosi același animal repetat în experimente care
produc durere și suferință. În cazul când se preconizează folosirea
unui animal în experimente în care va suferi sau ar putea suferi
dureri mari şi îndelungate, experimentele se vor efectua în baza unei
autorizaţii speciale eliberate de către Inspectoratul Veterinar de
Stat. Această autorizaţie nu se eliberează în cazul când experimentul
nu prezintă o importanţă majoră pentru nevoile esenţiale ale omului
sau ale animalelor.
Pentru a evita repetarea inutilă a experimentelor ce au acelaşi
scop, ori de câte ori se consideră oportun, vor fi recunoscute şi luate
în considerare rezultatele deja obţinute în experimentele ce au
fost realizate în alte state, cu condiţia ca procedurile folosite să fie
identice sau similare, cu excepţia cazurilor când sunt necesare teste
suplimentare pentru protecţia sănătăţii publice.
Conform reglementărilor și standardelor internaționale,
animalele trebuie să fie observate atât de investigatori, cât si de
medicul veterinar de la instituții. În cazuri unor efecte adverse,
acestea se vor discuta de cu comitetul IACUC cu participarea
investigatorului. Condițiile necesare de îngrijire a animalelor
trebuie sa includă aer filtrat și condiționat, lumina automata, care
sa folosească perioade de noapte și zi, încălzitoare pentru rafturile
cu animale și alte resurse, fără care experimentările cu animale sunt
interzise.
La nivel internațional, domeniul cercetărilor cu animale e
supravegheat strict de către diferite comitete speciale, care oferă
instrucțiuni și monitorizează folosirea și îngrijirea animalelor de
laborator. Spre exemplu, în SUA, toate universitățile și întreprinderile,
care se ocupă cu studii pe animale, sunt ghidate și supravegheate
de către Comitetul Instituțional de Îngrijire și Folosire a Animalelor
- (Institutional Animal Care and Use Committee – IACUC), care la
rândul sau, este supravegheat de către Oficiul pentru Bunăstarea
104
Animalelor de Laborator (Office of Laboratory Animal Welfare
- OLAW) pe lângă Instituțiile Naționale ale Sănătății (National
Institutes of Health - NIH), în special pentru studiile finanțate de
Fondurile Federale ale SUA. Toate instituțiile de tip IACUC în SUA sunt
înregistrate și acreditate de către Asociația Naționala de Acreditare
a Îngrijirii de Animale de Laborator a SUA (American Association
for Accreditation of Laboratory Animal Care - AAALAC), o instituție
privata neguvernamentala care a început acreditarea benevolă a
comitetelor în 1965.
Comitetele IACUC sunt asemănătoare cu Comitetele de Etică, însă
se refera numai la studiile care folosesc animalele pentru a obține
date științifice. Procedurile de revizuire și aprobare a experimentelor
cu animale sunt asemănătoare cu cele ale comitetelor de etică. Un
accent mare se pune pe justificarea științifica a experimentelor,
bunăstarea și îngrijirea animalelor, metodele de anestezie și cupare a
durerilor, atât si metodele de sacrificare a animalelor. In componenta
comitetelor IACUC intră în mod obligatoriu persoane cu experiența și
practica de veterinar, savanți și medici, persoane din public sau de la
organizații de protecție a animalelor. Membrii IACUC, de regulă, sunt
certificați de organizații naționale și internaționale în administrarea
și supravegherea experimentelor cu animalele de laborator și, la fel
ca și specialiștii din domeniu de medicină, trebuie sa fie permanent
antrenați și educați în administrarea cercetărilor cu animalele de
laborator [41].
Raportarea pentru studiile cu animale de laborator se face pe
perioade mai mici și fiecare animal din studiu este la evidență pe
perioada experimentelor. Toate studiile trebuie sa corespundă
standardelor internaționale revizuite recent (2012) de către Consiliul
International de Organizații în Științe Medicale (CIOMS) și Consiliul
Internațional de Științe pentru Animalele de Laborator (ICLAS).
Realizarea condițiilor pentru întreținerea animalelor de
laborator sunt costisitoare pentru instituții din țări cu economii în
dezvoltare, care, în multe cazuri, nu dispun de resurse financiare
suficiente sau de infrastructura corespunzătoare standardelor.
Însă, fără aprobarea comitetelor IACUC, articolele cu rezultate de
experimente pre-clinice pe animale de laborator NU sunt acceptate
105
în revistele de referința. Mai mult decât atât, unele reviste pot sa
refuze un articol cu protocolul aprobat de IACUC, daca în opinia
editorilor justificarea științifică sau etică a experimentelor nu a
fost destul de convingătoare.
Comitetul instituțional (universitar) de etică a cercetării va evalua
necesitatea numărului propus de animale în proiectul de cercetare,
condițiile în care vor fi tratate animalele și dacă cercetătorii au
prevăzut că acestea nu vor fi supse unor suferințe neargumentate,
precum și evitarea sau abolirea durerii în procesul cercetării. Se va
analiza obligatoriu metoda de sacrificare, pentru ca aceasta să nu fie
dureroasă sau inumană.
106
BIBLIOGRAFIE:
1. Adams J, Schmidt T, Sanders A, et al. Professionalism in emergency
medicine.Acad Emerg Med1998;5:1193–9.
2. Appelbaum P.S. Drug-Free Research in Schizophrenia. In: Ethical and
Regulatory Aspects of Clinical Research, Readings and Commentary. EJ,
Crouch RA, Arras JD, Moreno JA, Grady C (eds). Baltimore: Johns Hopkins
University Press, 2003, p.329-31.
3. Astărăstoae V., Loue S., Ioan B. Etica cercetări pe subiecţii umani. Iaşi: Ed.
„Gr. Popa”U.M.F. 2009.
4. Astărăstoae V., Triff A.B. Essenţialia în Bioetica. Iaşi,: 1998.
5. Bach M.C., Still Human: A Call for Increased Focus on Ethical Standards in
Cadaver Research, HEC Forum, 2016, 28:355–367.
6. Baker R. Lecture: Silence, Whistleblowing and the Emergence of International
Research Ethics; for CEE1, 2005
7. Baruch A. Brody. Conflict of interests and the Validity of clinical Trials.
// Roy G. Spece, David S. Shimm, Allen E. Buchanan. Conflict of iterest in
clinical practice and research. New York: Oxford University Press, 1996.
8. Bradley D. (2006). Critical Trials TGN1412. Sciencebase.com. Disponibil la:
http://www.sciencebase.com/science-blog/critical-trials-tgn1412.html.
9. Belmont Report (1979) http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/
guidance/belmont.html
10. Blehar M, Spong C, Grady C, Goldkind SF, Sahin L, Clayton JA. Enrolling
Pregnant Women: Issues in Clinical Research. Womens Health Issues
2013;23(1):e39–e45.
11. Brody B. The Ethics of Biomedical Research An International Perspective.
Oxford University Press, 1998.
12. Carpenter WT Jr, Appelbaum PS, Levine RJ. The Declaration of Helsinki and
Clinical Trials: A Focus on Placebo-Controlled Trials in Schizophrenia. Am
J Psychiatry. 2003;160:356-62. Disponibil la: http://ajp.psychiatryonline.
org/article.aspx?volume=160&page=356
13. Canadian National Research Council Policy for Research Involving Human
Subjects, Section 3: http://www.nrc-cnrc.gc.ca/randd/ethics/policy_e.
html#def.
14. http://www.chron.com/CDA/archives/archive.mpl/1993_1167730/
german-university-uses-corpses-in-crash-tests.html.
15. Cohen C. The Case for the Use of Animals in Biomedical Research. The New
England Journal of Medicine, 1986, 315: 865-870.
16. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).
(2002). Guildelines 1 and 2. In International Ethical Guidelines for
Biomedical ResearchInvolving Human Subjects. Geneva, CH: WHO,
107
pp. 23-30. Disponibil la: http://www.cioms.ch/publications/layout_
guide2002.pdf.
17. Coker R, McKee M. Ethical Approval for Health Research in Central and
Eastern Europe: An International Survey. Clin Med 2001,1(3): 1979.
18. Clinical Trials (2011). Information on the Number of Clinical Trials in
Different Countries. Disponibil: http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map.
19. Dennis F. Thomson. Understanding Finacial Conflict of Interest. New
England Journal of Medicine 329/1993: 573-76.
20. Declaration of Helsinki (2008) http://www.healthscience.net/resources/
declaration-of-helsinki
21. De la Cal, M. A., Cerdà, E., Abella, A., & Garcia-Hierro, P. Classification of
Microorganisms According to Their Pathogenicity. In H. K. F. van Saene, L.
Silvestri, M. A. de la Cal, & A. Gullo (Eds.), Infection Control in the Intensive
Care Unit (pp. 29-40). Milano: Springer Milan, 2012.
22. DHHS (2005): Protection of Human Subjects, Title 45 Part 46 http://www.
access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/45cfr46_05.html
23. Elliot C., Caring about Risks: Are Severely Depressed Patients Competent to
Consent to Research?, Archives of General Psychiatry 54 (2997): 113- 16 //
E.J. Emanuel and Al., Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research,
The Johns Hopkins University Press, 2003, p.239
24. Elliot C., Caring about Risks: Are Severely Depressed Patients Competent to
Consent to Research?, Archives of General Psychiatry 54 (2997): 113- 16 //
E.J. Emanuel and Al., Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research,
The Johns Hopkins University Press, 2003.
25. Enache A., Luţă V. et al. Prolegomene în etica cercetării. Timişoara, 2009.
26. Enăchescu C., Tratat de Psihopatologie , Polirom, 2005, pp. 222-223.
27. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research. Readings and
Commentary. Ed. by Emanuel Ezekiel J., Crouch Robert A., Arras John
D., Moreno Jonathan D., Grady Christine. Baltimore: The John Hopkins
University Press, 2004
28. Ethical considerations for including women as research participants.
Committee Opinion No. 646. American College of Obstetricians and
Gynecologists. Obstet Gynecol 2015;126:e100–7.
29. Ethics Policy. University of Sheffield (UK) Disponibil la: http://www.shef.
ac.uk/content/1/c6/07/21/09/ethics_POLICY.pdf
30. European textbook on ethics of research. Studies and reports. European
commission. Disponibil la: http://ec.europa.eu/research/research-eu
31. European Network of Research Ethics Committees – EUREC Website.
Disponibil la: http://www.eurecnet.org/index.html
32. EU webpage information on clinical trials. Disponibil la: http://ec.europa.
eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm
108
33. Ezekiel J.Emanuel and Al. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical
Research. The Johns Hopkins University Press, 2003.
34. Ezekiel E., Wendler D., Grady Ch. What makes clinical research ethical?
Disponibil la:http://www.dartmouth.edu/~cphs/docs/jama-article.pdf
35. Frater J. Top 10 Evil Human Experiments.Disponibil la: http://listverse.
com/2008/03/14/top-10-evil-human-experiments
36. Famenka A.. Ethical Review of Biomedical Research in Belarus: Current
Status, Problems and Perspectives. Rom J Bioeth 2011, 9(2): 74-83. Disponibil
on-line: http://eng.bioetica.ro/atdoc/RRBv9n2_2011_Famenka_EN.pdf.
37. Fuchs M. National Bioethics Committees in Europe. http://www.arhe.rs/
sh/arhe-12/national-bioethics-committees-europe
38. Gavrilovici C. Întroducere în Bioetică. Iaşi,2007
39. Grady C. Payment of clinical research subjects. The Journal of Clinical
Investigation. Vol.115. Nr.7. July, 2005.
40. Gillon R Philosophical medical ethics. Chichester: Wiley, 1986.
41. Greene, M. E., Pitts, M. E., & James, M. L. Training strategies for IACUC
members and the institutional official. ILAR J,2007; 48(2), 131-142.
42. Guide for Research Ethics Committee Members. Council of Europe Steering
Committee on Bioethics. Strausbourg, 2011. Disponibil la: http://www.
coe.int/t/dg3/healthbioethic/source/INF(2011)_en.pdf.
43. Guidelines on the practice of ethical committees in medical research
involving human subjects. Royal College of Physicians. 2nd edn. London.
RoyalCollegeofPhysicians, 1990.
44. Handbook of Bioethics. Ed. Khushf G. Kluwer Academic, Publishers,
Netherlands 2004.
45. Human Dignity and Bioethics. Essays Commissioned by the President’s
Council on Bioethics. Washington DC, 2008.
46. Ioan B., Gavrilovici C., Astărăstoae V. Bioetica. Cazuri celebre. Iaşi, 2005.
47. Jason HTK Emergency research, in Ezekiel JEThe Oxford Textbook of
Clinical Research Ethics (Kindle Locations 123-124). Oxford University
Press. Kindle Edition.
48. Jones G.D., Mike R. King M.R. Maintaining the Anonymity of Cadavers in
Medical Education: Historic Relic or Educational and Ethical Necessity?
Anat Sci Educ, 2017, 10:87–97.
49. Katz J “The Nuremberg code and the Nuremberg trial: A reappraisal.” Jama
276.20 (1996): 1662-1666.
50. Kolar R. Animal experimentation. Science and Engineering Ethics,
2006;12(1), 111-122.
51. Levine RJ. IRB perspective on inclusion of pregnant women in clinical
research. Issues in Clinical Research: Enrolling Pregnant. A workshop
report. 2011
109
52. Lyerly AD, Little MO, Faden R. The second wave: Toward responsible
inclusion of pregnant women in research. Int J Fem Approaches Bioeth
2008;1(2):5–22.
53. Lyerly AD, Little MO, Faden RR. Pregnancy and clinical research. Hastings
Center Report 2008;38: c3.
54. Lyerly AD, Little MO, Faden RR. Reframing the framework: toward fair
inclusion of pregnant women as participants in research. American Journal
of Bioethics 2011;11(5):50-52.
55. Macklin R. The art of medicine: Enrolling pregnant women in biomedical
research. The Lancet 2010; 375(9715):632–633.
56. Macrina Fr.L. Scientific Integrity. Third edition. Text and Cases in
Responsible Conduct of Research. Washington, 2005.
57. McCullough LB, Coverdale JH, Chervenak FA. A comprehensive ethical
framework for responsibly designing and conducting pharmacologic
research that involves pregnant women. American Journal of Obstetrics
and Gynecology 2005;193(3 Part 2):901–907.
58. Nee PA, Griffiths RDEthical considerations in accident and emergency
research.Emergency Medicine Journal 2002;19:423-427.
59. NIH (2000): Required education in the protection of human research
participants. Notice OD-00-039, June 5, 2000. Disponibil la: http://grants.
nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html
60. NSF (2005): Sec. 689.1 Definitions. Part 689-- Research Misconduct.
Subpart A—General. Chapter VI--National Science Foundation. Title
45--Public Welfare. 45CFR689.1(a). Disponibil la: http://www.nsf.gov/
oig/resmisreg.pdf
61. Nuremberg code (1949). Disponibil la: http://www.hhs.gov/ohrp/
archive/nurember.html
62. OSTP: Federal Policy on Research Misconduct: Notification of Final Policy.
Federal Register December 6, 2000 65(235): 76260-76264. Disponibil
la:http://ori.hhs.gov/policies/fed_research_misconduct.shtml
63. Pappworth M H . Human Guinea Pigs: Experimentation on Man. Beacon
Press, 1968.
64. Paladi A., Gramma R. Etică și responsabilitate în cercetarea în psihiatrie
și pshologie. In: Etica Sănătății Publice. Ed. Gramma R., Lozan O. Chișinău:
T-PAR, 2016, pp.163-175.
65. Paladi A, Conflictul de interese in cercetarea biomedicală. În: Strategia
supravieţuirii din perspectiva bioeticii, filosofiei şi medicinii. Culegere de
articole ştiinţifice cu participare internaţională. Vol.4. Ch.: CEP ”Medicina”,
2014, pp. 80-83.
66. PHS: Sec. 93.103 Research misconduct. Part 93-- Public Health
Service Policies on Research Misconduct. Subpart A—General.
110
Chapter I--Public Health Service, Department of Health and Human
Services. Title 42--Public Health. 2005. 42CFR93.103. Disponibil la:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/42cfr93_05.html
67. Pentz R.D, Cohen C.B, Wicclair M. et al. Ethics guidelines for research with
the recently dead. Nature Medicine, 2005, 11, 1145 - 1149.
68. Popescu D., Neaga A., Ciucur V. Standarde de integritate în învățământul
universitar. București, 2011.
69. Research Misconduct Dosponbil la: http://ethics.ucsd.edu/courses/
integrity/assignments/misconduct.html
70. Russel W.M., Burch R.L. The Principles of Humane Experimental Technique.
Disponibil la: http://altweb.jhsph.edu/pubs/books/humane_exp/het-toc
71. Russell WMS, Burch RL.Principles of Humane Animal Experimentation.
Charles C. Thomas, Springfield, IL, 1959. Disponibil: http://altweb.jhsph.
edu/pubs/books/humane_exp/het-toc
72. Salt H.S. Animals’ Rights: Considered in Relation to Social Progress. New
York: Macmillan & Co, 1894. Disponibil la: http://www.animal-rights-
library.com/texts-c/salt01.htm
73. Schuppli CA, Fraser D. Factors Influencing the Effectiveness of Research
Ethics Committees. J Med Ethics 2007; 33(5): 294-301. Disponibil la: http://
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2598114/?tool=pubmed
74. Savulescu J. Two Deaths and Two Lessons: Is it Time to Review the
Structure and Function of Research Ethics Committees? J Med Ethics 2002;
28(1): 1-2. Disponibil la: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/
PMC1733538/?tool=pubmed.
75. Shergold M. Guiding Good Research A Documented Briefing on Biomedical
Research Ethics and Ethics Review, 2007. Disponibil la: http://www.rand.
org/content/dam/rand/pubs/documented_briefings/2008/RAND_DB536.
pdf
76. Simons L, Wren G, Buckland S. Survey of Lay Members of Research Ethics
Committees (RECs). London, UK: National Health Service, 2009. Disponibil
la: http://www.conres.co.uk/pdfs/CompleteRECreport070409.pdf.
77. Silis V. Research Ethics System in Latvia: Structure, Functioning and
Problems. DILEMATA – Int J App Ethics 2(2010): 55–69. Disponibil la:
http://www.dilemata.net/revista/index.php/dilemata/article/view/19.
78. Sloan EP, Koenigsberg M, Houghton J, et al. for the DCLHb Traumatic
Hemorrhagic Shock study group. The informed consent process and the
use of the exception to informed consent in the clinical trial of diaspirin
cross-linked hemoglobin (DCLHb) in severe traumatic hemorrhagic shock.
Academic Emergency Medicine 1999;6:1203–9.
79. Stuart E.Lind. Finders’s fees for research subjects. New England Journal of
Medicine. 323(1990): 192-95)
111
80. Steneck N. Assessing the integrity of publicly funded
research: A background report for the November, 2000. ORI
Research Conference on Research Integrity. Disponibil la:
http://ori.hhs.gov/documents/proceedings_rri.pdf
81. Smith T. Ethics in Medical Research. A Handbook of Good Practice. Cambridge:
University Press, 2001.
82. Șarpe D., Popescu D., Neaga A., Ciucur V. Standarde de integritate în
învățământul universitar. București, 2011.
83. Tomasini F. Research on the recently dead: an historical and ethical
examination. British Medical Bulletin, 2008; 85: 7–16.
84. The ethics of research involving animals. Nuffield Council on Bioethics
2005. http://nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/The-ethics-of-
research-involving-animals-full-report.pdf
85. UNAIDS/WHO. Ethical considerations for biomedical HIV prevention
trials: guidance document. Geneva: Joint United Nations Programme on
HIV/ AIDS, 2007.
86. Wood SF, Blehar MC, Mauery R. Policy Implications of a New National
Institutes of Health Agenda for Women’s Health Research, 2010-2020.
Women’s Health Issues 2011;21-2(2011):99–103.
87. Wendler D, Wertheimer A. (2010). Video Lecture: Fair Subject Selection
& Recruitment, Undue Influence and Coercion (Session 4). Disponibil la:
http://videocast.nih.gov/Summary.asp?File=16194.
88. Weijer C The ethical analysis of risk. Journal of Law, Medicine, and Ethics
2000;28:344–61.
89. World Health Organization. Laboratory biosafety manual (3rd ed.). Geneva,
2004
112
ANEXA 1
CONVENŢIE EUROPEANĂ PENTRU PROTECȚIA DREPTURILOR

OMULUI ȘI A DEMNITĂȚII FIINȚEI UMANE FAȚĂ DE APLICAȚIILE
BIOLOGIEIȘI MEDICINEI: CONVEȚIA PRIVIND DREPTURILE
OMULUI ÎN MEDICINĂ
Oviedo, 4 aprilie 1997
PREAMBUL
Statele membre ale Consiliului Europei, celelalte state şi Comunitatea

Europeană, semnatare ale prezentei convenţii,
luând în considerare Declaraţia Universală a Drepturilor Omului,
proclamată de Adunarea Generală a Naţiunilor Unite la data de 10
decembrie 1948,
luând în considerare Convenţia pentru apărarea drepturilor omului
şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950,
luând în considerare Carta socială europeană din 18 octombrie
1961,
luând în considerare Pactul internaţional privind drepturile civile şi
politice şi Pactul internaţional privitor la drepturile economice, sociale
şi culturale din 16 decembrie 1966,
luând în considerare Convenţia referitoare la protecţia persoanelor
în privinţa tratamentului automatizat al datelor cu caracter personal
din 28 ianuarie 1981,
luând, de asemenea, în considerare Convenţia privind drepturile
copilului din 20 noiembrie 1989,
considerând că ţelul Consiliului Europei este să realizeze o uniune
mai strânsă între membrii săi şi că unul dintre mijloacele pentru
atingerea acestui ţel este apărarea şi dezvoltarea drepturilor omului şi
a libertăţilor fundamentale, conştiente de rapida dezvoltare a biologiei
şi medicinei,
convinse de necesitatea respectării fiinţei umane, deopotrivă ca
individ, cât şi în apartenenţa sa la specia umană,
113
şi recunoscând importanţa de a i se asigura demnitatea, conştiente
de actele care ar putea pune în pericol demnitatea umană printr-o
folosire improprie a biologiei şi medicinei,
afirmând că progresele biologiei şi medicinei trebuie utilizate în
beneficiul generaţiilor prezente şi viitoare,
subliniind necesitatea unei cooperări internaţionale pentru ca
umanitatea în întregime să beneficieze de aportul biologiei şi medicinei,
recunoscând importanţa de a promova o dezbatere publică
asupra întrebărilor puse de aplicaţiile biologiei şi medicinei şi asupra
răspunsurilor care trebuie date,
dorind să reamintească fiecărui membru al societăţii care îi sunt
drepturile şi responsabilităţile,
ţinând seama de lucrările Adunării Parlamentare în acest domeniu,
inclusiv de Recomandarea 1160 (1991) privind elaborarea unei convenţii
de bioetică, hotărâte să ia în domeniul biologiei şi medicinei măsurile
proprii garantării demnităţii fiinţei umane şi a drepturilor şi libertăţilor
fundamentale ale persoanei, au convenit asupra următoarelor:
CAPITOLUL I:
Dispoziţii generale
Art. 1: Scopul şi obiectul

Părţile la această convenţie protejează demnitatea şi identitatea
fiinţei umane şi garantează oricărei persoane, fără discriminare, respectul
integrităţii sale şi al celorlalte drepturi şi libertăţi fundamentale faţă de
aplicaţiile biologiei şi medicinei. Fiecare parte va lua în legislaţia sa internă
măsurile necesare pentru a da efect dispoziţiilor prezentei convenţii.
Art. 2: Întâietatea fiinţei umane

Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra
interesului unic al societăţii sau al ştiinţei.
Art. 3: Accesul echitabil la îngrijirile de sănătate

Părţile iau, ţinând seama de nevoile de sănătate şi de resursele
disponibile, măsurile adecvate în scopul de a asigura, în sfera jurisdicţiei
lor, accesul echitabil la îngrijiri de sănătate de calitate adecvată.
114
Art. 4: Obligaţii profesionale şi reguli de conduită.
Orice intervenţie în domeniul sănătăţii, inclusiv cercetarea, trebuie
să se facă cu respectul normelor şi obligaţiilor profesionale, precum şi
al regulilor de conduită aplicabile în speţă.
CAPITOLUL II:
Consimţământul
Art. 5: Regula generală

O intervenţie în domeniul sănătăţii nu se poate efectua decât după ce
persoana vizată şi-a dat consimţământul liber şi în cunoştinţă de cauză.
Această persoană primeşte în prealabil informaţii adecvate în privinţa
scopului şi naturii intervenţiei, precum şi în privinţa consecinţelor şi
riscurilor. Persoana vizată poate în orice moment să îşi retragă în mod
liber consimţământul.
Art. 6: Protecţia persoanelor lipsite de capacitatea de a consimţi

1. Sub rezerva art. 17 şi 20, o intervenţie nu se poate efectua asupra
unei persoane care nu are capacitatea de a consimţi, decât spre
beneficiul său direct.
2. Atunci când, conform legii, un minor nu are capacitatea de
a consimţi la o intervenţie, aceasta nu se poate efectua fără
autorizaţia reprezentantului său, a unei alte autorităţi sau a
unei alte persoane ori instanţe desemnate prin lege. Părerea
minorului va fi luată în considerare ca un factor din ce în ce mai
hotărâtor, în funcţie de vârsta şi de gradul său de maturitate.
3. Atunci când, conform legii, un major nu are, datorită unui
handicap mintal, unei boli sau dintr-un motiv similar,
capacitatea de a consimţi la o intervenţie, aceasta nu se poate
efectua fără autorizaţia reprezentantului său, a unei autorităţi
sau a unei persoane ori instanţe desemnate prin lege. Persoana
vizată trebuie în măsura posibilului să fie asociată procedurii de
autorizare.
4. Reprezentantul, autoritatea, persoana sau instanţa menţionată
la paragrafele 2 şi 3 primeşte, în aceleaşi condiţii, informaţiile
prevăzute la art. 5.
115
5. Autorizaţia prevăzută în paragrafele 2 şi 3 poate fi în orice
moment retrasă în interesul persoanei vizate.
Art. 7: Protecţia persoanelor care suferă de o tulburare mintală

Persoana care suferă de o tulburare mintală gravă nu poate fi supusă
fără consimţământul său la o intervenţie destinată să îi trateze această
tulburare decât atunci când absenţa unui astfel de tratament riscă să
îi prejudicieze grav sănătatea şi sub rezerva condiţiilor de protecţie
prevăzute de lege, cuprinzând proceduri de supraveghere şi de control,
precum şi căi de recurs.
Art. 8: Situaţii de urgenţă

Atunci când, datorită unei situaţii de urgenţă, nu se poate obţine
consimţământul adecvat, se va putea proceda imediat la orice
intervenţie indispensabilă din punct de vedere medical în folosul
sănătăţii persoanei vizate.
Art. 9: Dorinţe exprimate anterior

Vor fi luate în considerare dorinţele exprimate anterior cu privire la
o intervenţie medicală de către un pacient care în momentul intervenţiei
nu este într-o stare care să îi permită să îşi exprime voinţa.
CAPITOLUL III:
Viaţa privată şi dreptul la informaţie
Art. 10: Viaţa privată şi dreptul la informaţie

1. Orice persoană are dreptul la respectul vieţii sale private din
punct de vedere al informaţiilor referitoare la sănătatea sa.
2. Orice persoană are dreptul să cunoască orice informaţie culeasă
cu privire la sănătatea sa. Cu toate acestea, dorinţa unei persoane
de a nu fi informată trebuie respectată.
3. În cazuri excepţionale legea poate prevedea, în interesul pacientului,
restricţii la exercitarea drepturilor menţionate la paragraful 2.
116
CAPITOLUL IV:
Genomul uman
Art. 11: Nediscriminarea

Orice formă de discriminare împotriva unei persoane pe motivul
patrimoniului său genetic este interzisă.
Art. 12: Testele genetice predictive

Nu se va putea proceda la teste predictive ale bolilor genetice
sau care servesc fie spre a identifica subiectul drept purtător al unei
gene răspunzătoare de o boală, fie spre a depista o predispoziţie sau
o susceptibilitate genetică la o boală, decât în scopuri medicale sau
pentru cercetarea ştiinţifică legată de scopurile medicale şi sub rezerva
unui sfat genetic adecvat.
Art. 13: Intervenţii asupra genomului uman

O intervenţie destinată să modifice genomul uman nu se poate
face decât din motive preventive, diagnostice sau terapeutice şi numai
dacă nu are drept scop introducerea unei modificări în genomul
descendenţilor.
Art. 14: Nealegerea sexului

Utilizarea tehnicilor de procreaţie asistată medical nu este admisă
pentru alegerea sexului viitorului copil decât în scopul evitării unei boli
ereditare grave legate de sex.
CAPITOLUL V:
Cercetarea ştiinţifică
Art. 15: Regula generală

Cercetarea ştiinţifică în domeniul biologiei şi medicinei se exercită
liber, sub rezerva dispoziţiilor prezentei convenţii şi a altor dispoziţii
juridice care asigură protecţia fiinţei umane.
Art. 16: Protecţia persoanelor pe care se fac cercetări

Nu se poate întreprinde nici o cercetare pe o persoană decât dacă
sunt întrunite cumulativ următoarele condiţii:
117
(i) nu există nici o metodă alternativă la cercetarea pe fiinţe
umane, de eficacitate comparabilă;
(ii) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt dispropor-
ţionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cercetării;
(iii) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa competentă
după ce a făcut obiectul unei examinări independente
asupra pertinenţei sale ştiinţifice, inclusiv al unei evaluări
a importanţei obiectivului cercetării, precum şi al unei
examinări pluridisciplinare a acceptabilităţii sale pe plan etic;
(iv) persoana pe care se fac cercetări este informată asupra
drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute prin lege
pentru protecţia sa;
(v) consimţământul prevăzut la art. 5 a fost dat în mod expres,
specific şi a fost consemnat în scris. Acest consimţământ
poate fi retras în orice moment, în mod liber.
Art. 17: Protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a

consimţi la o cercetare
1. O cercetare nu se poate face pe o persoană care nu are, conform
art. 5, capacitatea de a consimţi, decât dacă sunt întrunite cumulativ
condiţiile următoare:
(i) sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 16 subparagrafele
(i) şi (iv);
(ii) rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii
reale şi directe pentru sănătatea sa;
(iii) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabilă
pe subiecţi capabili să îşi dea consimţământul;
(iv) autorizarea necesară prevăzută la art. 6 a fost dată specific
şi în scris;
(v) persoana în cauză nu are obiecţii.
2.În mod excepţional şi sub condiţiile de protecţie prevăzute de lege,
atunci când cercetarea nu are potenţialul de a produce rezultate
benefice direct pentru sănătatea persoanei în cauză, o astfel de
cercetare poate fi autorizată numai dacă sunt întrunite condiţiile
enunţate la paragraful 1 subparagrafele (i), (iii) şi (v), precum şi
următoarele condiţii suplimentare:
118
(i) cercetarea are scopul de a contribui, printr-o îmbunătăţire
semnificativă a înţelegerii ştiinţifice a stării, bolii sau tulburării
persoanei, la obţinerea în final a unor rezultate care să dea
posibilitatea unui beneficiu pentru persoana în cauză sau pentru
alte persoane din aceeaşi categorie de vârstă sau care suferă de
aceeaşi boală ori tulburare sau care se află în aceeaşi stare;
(ii) cercetarea prezintă doar un risc minim şi o povară minimă
pentru persoana în cauză.
Art. 18: Cercetarea pe embrioni in vitro

1.Atunci când cercetarea pe embrioni in vitro este permisă de lege,
aceasta va asigura o protecţie adecvată a embrionului.
2.Este interzisă crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare.
CAPITOLUL VI:
Prelevarea de organe şi ţesuturi de la donatori vii în scopul
transplantării
Art. 19: Regulă generală
1.Prelevarea de organe sau ţesuturi de la o persoană în viaţă în
scopul transplantării se poate face numai în interesul terapeutic
al primitorului şi numai atunci când nu există ţesuturi sau organe
adecvate disponibile de la o persoană decedată şi nici altă metodă
terapeutică alternativă de o eficacitate comparabilă.
2.Consimţământul necesar, astfel cum se prevede la art. 5, trebuie
să se fi dat expres şi specific, fie în scris, fie în faţa unei instanţe
oficiale.
Art. 20: Protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a-şi da

consimţământul la prelevarea organului
1.Nu se poate face nici o prelevare de organ sau ţesut de la o persoană
care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul conform art. 5.
2.În mod excepţional şi în condiţiile prevăzute de lege prelevarea
de ţesuturi regenerabile de la o persoană care nu are capacitatea
de a-şi da consimţământul poate fi autorizată dacă sunt reunite
următoarele condiţii:
119
(i) nu există donator disponibil care să aibă capacitatea de a-şi
da consimţământul;
(ii) primitorul este fratele sau sora donatorului;
(iii) donarea trebuie să fie de natură să salveze viaţa primitorului;
(iv) autorizarea prevăzută la paragrafele 2 şi 3 ale art. 6 s-a dat
specific şi în scris, conform legii şi cu aprobarea instanţei
competente;
(v) donatorul potenţial în cauză nu obiectează.
CAPITOLUL VII:
Interzicerea câştigului financiar
şi utilizarea unei părţi a corpului uman
Art. 21: Interzicerea câştigului financiar

Corpul uman şi părţile sale nu trebuie să fie în sine sursă de câştig
financiar.
Art. 22: Utilizarea unei părţi prelevate din corpul uman

Atunci când în cursul unei intervenţii se prelevează o parte a
corpului uman, aceasta nu poate fi păstrată şi utilizată în alt scop decât
acela pentru care a fost prelevată şi numai dacă acest lucru se face
conform procedurilor adecvate de informare şi consimţământ.
CAPITOLUL VIII:
Încălcarea prevederilor convenţiei
Art. 23: Încălcarea drepturilor sau a principiilor

Părţile vor asigura o protecţie juridică adecvată pentru a preveni
sau a împiedica de îndată încălcarea ilegală a drepturilor şi a principiilor
recunoscute în prezenta convenţie.
Art. 24: Compensarea pentru daune nejustificate

Persoana care a suferit daune nejustificate de pe urma unei
intervenţii are dreptul la o reparaţie echitabilă conform condiţiilor şi
procedurilor prevăzute de lege.
120
Art. 25: Sancţiuni
Părţile vor prevedea sancţiuni adecvate care să se aplice în cazurile
de încălcare a dispoziţiilor cuprinse în prezenta convenţie.
CAPITOLUL IX:
Relaţia dintre prezenta convenţie şi alte dispoziţii
Art. 26: Restricţii la exercitarea drepturilor

1.Exercitarea drepturilor şi dispoziţiilor de protecţie conţinute în
prezenta convenţie nu poate face obiectul altor restricţii decât cele
care, prevăzute de lege, constituie măsuri necesare într-o societate
democratică pentru siguranţa publică, prevenirea infracţiunilor penale,
ocrotirea sănătăţii publice sau protecţia drepturilor şi libertăţilor altora.
2.Restricţiile vizate la paragraful precedent nu se pot aplica art. 11,
13, 14, 16, 17, 19, 20 şi 21.
Art. 27: Protecţia mai largă

Nici una dintre dispoziţiile prezentei convenţii nu va fi interpretată
ca o limitare sau o afectare în vreun alt mod a posibilităţii ca o parte
să acorde o protecţie mai largă faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei
decât cea stipulată în prezenta convenţie.
CAPITOLUL X:
Dezbaterea publică
Art. 28: Dezbaterea publică

Părţile la această convenţie vor veghea ca problemele fundamentale
ridicate de progresele biologiei şi medicinei să facă subiectul unei
discuţii publice adecvate, în special în lumina implicaţiilor juridice, etice,
economice, sociale şi medicale relevante, şi ca posibilele lor aplicaţii să
facă obiectul unor consultări adecvate.
121
CAPITOLUL XI:
Interpretarea şi urmărirea aplicării convenţiei
Art. 29: Interpretarea şi urmărirea aplicării convenţiei

Curtea Europeană a Drepturilor Omului poate da, în absenţa oricărui
litigiu concret aflat în derulare în faţa unei instanţe, opinii consultative asupra
problemelor juridice privind interpretarea prezentei convenţii, la cererea:
- Guvernului unei părţi, după ce a informat celelalte părţi;
- Comitetului instituit prin art. 32, în alcătuirea sa restrânsă la
reprezentanţii părţilor la această convenţie, printr-o decizie adoptată
cu o majoritate de două treimi din numărul voturilor exprimate.
Art. 30: Rapoarte privind aplicarea convenţiei

La cererea secretarului general al Consiliului Europei orice parte
va furniza explicaţii privind modul în care dreptul său intern asigură
aplicarea efectivă a oricăreia dintre dispoziţiile prezentei convenţii.
CAPITOLUL XII:
Protocoale
Art. 31: Protocoale

Protocoale pot fi încheiate conform dispoziţiilor art. 32, în vederea
dezvoltării în domenii specifice a principiilor conţinute în prezenta
convenţie. Protocoalele sunt deschise spre semnare semnatarilor
convenţiei. Ele vor fi supuse ratificării, acceptării sau aprobării. Un
semnatar nu poate ratifica, accepta sau aproba protocoalele fără să fi
ratificat, acceptat sau aprobat anterior ori simultan convenţia.
CAPITOLUL XIII:
Amendamente la convenţie
Art. 32: Amendamente la convenţie

1. Sarcinile încredinţate Comitetului conform prezentului articol
şi art. 29 vor fi aduse la îndeplinire de Comitetul director pentru
bioetică (CDBI) sau de orice alt comitet desemnat în acest scop
de Comitetul de Miniştri.
122
2. Fără a se prejudicia prevederile art. 29, fiecare stat membru
al Consiliului Europei, precum şi fiecare parte la prezenta
convenţie care nu este membră a Consiliului Europei pot fi
reprezentate şi pot dispune de un vot în cadrul Comitetului
atunci când acesta aduce la îndeplinire sarcinile care îi sunt
încredinţate prin prezenta convenţie.
3. Orice stat prevăzut la art. 33 sau invitat să adere la convenţie
în conformitate cu prevederile art. 34, care nu este parte la
prezenta convenţie, poate fi reprezentat în cadrul Comitetului
de un observator. Dacă Comunitatea Europeană nu este parte,
ea poate fi reprezentată în Comitet de un observator.
4. În scopul urmăririi progreselor ştiinţifice prezenta convenţie va fi
examinată în cadrul Comitetului în termen de cel mult 5 ani de la
intrarea sa în vigoare, iar ulterior la intervale hotărâte de Comitet.
5. Orice propunere de amendament la prezenta convenţie,
precum şi orice propunere de protocol sau de amendament la
un protocol, prezentate de o parte, de Comitet sau de Comitetul
de Miniştri, vor fi comunicate secretarului general al Consiliului
Europei şi înaintate de acesta statelor membre ale Consiliului
Europei, Comunităţii Europene, oricărui semnatar, oricărei
părţi, oricărui stat invitat să semneze prezenta convenţie
conform art. 33 şi oricărui stat invitat să adere conform art. 34.
6. Comitetul va examina propunerea nu mai devreme de două luni
după ce a fost înaintată de secretarul general în conformitate
cu paragraful 5. Comitetul va supune aprobării Comitetului de
Miniştri textul adoptat cu o majoritate de două treimi din numărul
voturilor exprimate. După aprobare acest text va fi comunicat
părţilor în vederea ratificării, acceptării sau aprobării sale.
7. Orice amendament va intra în vigoare, pentru acele părţi care
l-au acceptat, în prima zi a lunii care urmează expirării unei
perioade de o lună de la data la care 5 părţi, dintre care cel puţin
4 state membre ale Consiliului Europei vor informa secretarul
general că l-au acceptat.
Pentru orice parte care îl va accepta ulterior amendamentul va intra

în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de o
lună de la data la care acea parte va informa Secretariatul cu privire la
acceptarea sa.
123
CAPITOLUL XIV:
Clauze finale
Art. 33: Semnarea, ratificarea şi intrarea în vigoare

1. Prezenta convenţie este deschisă spre semnare statelor membre
ale Consiliului Europei, statelor nemembre care au participat la
elaborarea sa şi Comunităţii Europene.
2. Prezenta convenţie va fi supusă ratificării, acceptării sau aprobării.
Instrumentele de ratificare, de acceptare sau de aprobare vor fi
depuse la secretarul general al Consiliului Europei.
3. Prezenta convenţie va intra în vigoare în prima zi a lunii care
urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data la care 5
state, printre care cel puţin 4 state membre ale Consiliului
Europei, îşi vor exprima consimţământul de a fi legate de
convenţie în conformitate cu prevederile paragrafului 2.
4. Pentru orice semnatar care îşi exprimă ulterior consimţământul
de a fi legat de convenţie aceasta va intra în vigoare în prima
zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la
data depunerii instrumentului de ratificare, de acceptare sau de
aprobare.
Art. 34: Statele nemembre

1. După intrarea în vigoare a prezentei convenţii Comitetul de
Miniştri al Consiliului Europei poate, după consultarea părţilor,
să invite orice stat nemembru al Consiliului Europei să adere la
această convenţie printr-o decizie luată cu majoritatea prevăzută
la art. 20 paragraful d) din Statutul Consiliului Europei şi prin
votul unanim al reprezentanţilor statelor contractante cu drept
de reprezentare în Comitetul de Miniştri.
2. Pentru orice stat care aderă la prezenta convenţie aceasta va
intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei
perioade de 3 luni de la data depunerii instrumentului de
aderare la secretarul general al Consiliului Europei.
Art. 35: Aplicarea teritorială

1. Orice semnatar poate, la semnare sau la depunerea instrumentului
de ratificare, de acceptare sau de aprobare, să specifice teritoriul
124
sau teritoriile la care se va aplica această convenţie. Orice alt
stat poate formula aceeaşi declaraţie în momentul depunerii
instrumentului de aderare. 2.Orice parte poate, la orice dată
ulterioară, printr-o declaraţie adresată secretarului general al
Consiliului Europei, să extindă aplicarea acestei convenţii la orice
alt teritoriu specificat în declaraţie şi căruia îi asigură relaţiile
internaţionale sau în numele căruia este abilitată să se angajeze.
Pentru un astfel de teritoriu convenţia va intra în vigoare în prima
zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data
primirii declaraţiei de către secretarul general.
3. Orice declaraţie făcută în virtutea celor două paragrafe
precedente poate fi retrasă, pentru orice teritoriu desemnat de
această declaraţie, prin notificare adresată secretarului general.
Retragerea va începe să producă efecte în prima zi a lunii care
urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii
notificării de către secretarul general.
Art. 36: Rezerve

1. Orice stat şi Comunitatea Europeană pot, în momentul semnării
prezentei convenţii sau al depunerii instrumentului de ratificare,
de acceptare, de aprobare sau de aderare, să formuleze o rezervă
cu privire la o anumită dispoziţie a convenţiei, în măsura în care
o lege aflată atunci în vigoare pe teritoriul lor nu este conformă
cu acea dispoziţie. Rezervele cu caracter general nu sunt
autorizate în baza acestui articol.
2. Orice rezervă emisă conform prezentului articol va conţine
o scurtă expunere a legii relevante. 3.Orice parte care extinde
aplicarea prezentei convenţii la un teritoriu desemnat printr-o
declaraţie în baza paragrafului 2 al art. 35 poate, pentru
teritoriul respectiv, să formuleze o rezervă, conform dispoziţiilor
paragrafelor precedente.
4. Orice parte care a formulat rezerva menţionată în acest articol
poate să o retragă prin intermediul unei declaraţii adresate
secretarului general al Consiliului Europei. Retragerea va începe
să producă efecte în prima zi a lunii care urmează expirării
unei perioade de o lună de la data primirii declaraţiei de către
secretarul general.
125
Art. 37: Denunţarea
1. Orice parte poate în orice moment să denunţe această convenţie
prin intermediul unei notificări adresate secretarului general al
Consiliului Europei.
2. O astfel de denunţare va intra în vigoare în prima zi a lunii care
urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii
notificării de către secretarul general.
Art. 38: Notificări

Secretarul general al Consiliului Europei va notifica statelor
Consiliului, Comunităţii Europene, oricărui semnatar, oricărei părţi şi
oricărui alt stat care a fost invitat să adere la această convenţie:
a) orice semnare;
b) depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare, de
aprobare sau de aderare;
c) orice dată de intrare în vigoare a acestei convenţii conform art.
33 sau 34;
d) orice amendament sau protocol adoptat conform art. 32 şi data
la care un astfel de amendament sau protocol intră în vigoare;
e) orice declaraţie făcută în virtutea dispoziţiilor art. 35;
f) orice rezervă sau retragere a unei rezerve ca urmare a
prevederilor art. 36;
g) orice alt act, comunicare sau notificare legată de această
convenţie.
Drept care subsemnaţii, împuterniciţi în acest scop, au semnat
prezenta convenţie.
Întocmită la Oviedo (Asturias) la 4 aprilie 1997, în limbile engleză
şi franceză, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar
care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul general al
Consiliului Europei va transmite copii conforme cu originalul fiecărui
stat membru al Consiliului Europei, Comunităţii Europene, statelor
nemembre care au participat la elaborarea acestei convenţii şi oricărui
stat invitat să adere la această convenţie.
126
ANEXA 2
Acord Informat (MODEL)

pentru participare în studiul ”Cercetarea profilului transcriptom
al răspunsului imun la vaccinarea nou-născuților cu BCG în
Moldova” realizată de echipa de investigatori de la
Universitatea de Medicina si Farmacie „Nicolae Testemițanu”
(USMF, Chișinău, Republica Moldova) și Universitatea George
Washington (GWU, Washington, SUA)
Acest Acord Informat este aprobat sub numărul 31 la 14 Noiembrie

anul 2016 de către Comitetul Instituțional de Etica (CIE) al USMF si sub
numărul 081633(27722) la 28 Octombrie, 2016 de către un comitet
similar (IRB) pe lângă GWU.
Stimată doamnă,
Deoarece sunteți însărcinată și în curând veți naște, vă propunem
să participați la o cercetare în cadrul căreia se va studia imunitatea
copilului dumneavoastră ca urmare a imunizării cu vaccinurile virusului
hepatitei B (HBV) și bacilului Calmette-Guerin (BCG), care le va primi
în primele zile de naștere în maternitate. Imunizarea bebelușilor se
efectuează în decurs de 24 de ore de la naștere, inițial cu vaccinul HVB,
apoi cu vaccinul BCG în ziua următoare. Ambele vaccinuri sunt necesare
pentru a proteja copilul Dvs. de hepatita B (HepB) și unele forme de
Tuberculoza (TB) la copil.
Procesul de imunizare cu HBV și BCG produce în corpul uman
un număr de particule mici (numite anticorpi) care sunt preconizate
pentru a proteja persoana imunizată contra infecției împotriva cărei
a fost vaccinată (numită ”imunitate”). Acest studiu încearcă să descrie
modul în care vaccinarea cu BCG afectează răspunsul imun la nou-
născuți. Deoarece imunitatea umană este diferită de cea a altor specii
biologice, înțelegerea proceselor ce afectează imunizarea la nou-născuți
va ajuta savanții și centrele de sănătate publică să producă vaccinuri
mai bune, dar și de a selecta cel mai potrivit moment de administrare
a lor. Ca urmare, acest studiu va furniza informație importantă despre
mecanismele imunității.
127
Participarea Dumneavoastră ne va ajuta să studiem celulele din
sânge care răspund la vaccin prin schimbări funcționale în moleculele
sale. Prin urmare, noi vom izola din sânge molecule mici care conțin
gene (de altfel numite acizi nucleici) și vom compara ce tip și în ce
cantitate ele se conțin în fiecare analiza de sânge colectată. Probele de
sânge vor fi înghețate până când nu le vom procesa în laborator pentru
izolarea acizilor nucleici din ele.
Cercetarea va include circa 150 de femei însărcinate pe parcursul
unui an.
În ce constă participarea Dumneavoastră în studiu:

Participarea în acest studiu constă în permisiunea dumneavoastră
de a colecta sânge în următoarele etape:
1. Colectarea sângelui de la mamă:
Din moment ce dați acordul de a participa în acest studiu, în
maternitate veți fi rugată să permiteți să colectăm o probă mică de
sânge (10-12 ml) dintr-o venă a mâinii dumneavoastră, ceea ce este
egal cu 2-3 lingurițe de ceai. Medicul Dvs. vă poate adresa unele
întrebări despre contactul potențial cu bolnavi de TB sau evalua
anamneza vieții Dumneavoastră pentru a lua decizia de includere a
Dvs. în studiu.
Riscuri:E posibil ca dvs. să simțiți un disconfort ușor de la acul
utilizat pentru colectarea sângelui. Când vi se prelevează sângele, puteți
simți frică, amețeli sau avea mici scurgeri de sânge, vânătăi, disconfort,
sau/și durere la locul colectării sângelui. În cazuri rare, poate apărea
infecția. Veți fi examinată atent pentru simptomele sus-numite, dar și
alte manifestări posibile. Veți primi îngrijiri medicale adecvate în cazul
apariției lor. Pentru a minimiza riscurile, doar persoanele instruite și
experimentate vor prelua analiza de sânge (asistentă medicală sau
medic de declanșarea nașterii).
2. Colectarea sângelui din cordonul ombilical:

După nașterea copilului, din cordonul ombilical va fi preluat în jur
de 3 lingurițe de ceai (15 ml) de sânge. Cordonul ombilical de obicei
este eliminat după naștere, dar mai conține o cantitate mică de sânge a
nou-născutului, care va fi colectat în tuburi specializate pentru analiza
descrisă anterior.
128
Riscuri:Nu există nici un disconfort în cazul prelevării sângelui din
cordonul ombilical. Această procedură va fi efectuată doar după naștere,
când cordonul este separat de dvs. și copil.
3. Colectarea sângelui de la bebeluș, se va realiza în 2 prize:
1. După vaccinarea copilului cu vaccinul HBV (în primele 24 ore
de viață).
2. După 7 zile de la vaccinarea cu vaccinul BCG veți fi rugată sa
vizitați pediatrul de la maternitate pentru examinarea de rutina
a copilului. La aceasta vizita, va fi preluat sânge de la copilul Dvs.
La fiecare etapă de la copilul Dvs. va fi prelevat circa 1 linguriță (4,5

ml) de sânge din vena periferiala (din mână). Procesul va dura 5-10
minute.
Riscuri:Neonatologi și obstetricieni instruiți și experimentați
vor efectua această procedură. Copilul va fi monitorizat atent pentru
eventualele complicații și toate îngrijirile medicale adecvate vor fi
instituite în caz de necesitate.
Prelevările de sânge în aceste cantități nu sunt periculoase nici
pentru Dvs., nici pentru copilul Dvs. Procedura de colectare a sângelui
se va efectua cu un ac mic și nu va cauza nici un disconfort major Dvs.
sau copilului Dvs.
Nici un alt test, cu excepția celor autorizate nu se va efectua copilului
Dumneavoastră. Acest studiu nu va schimba nimic în protocolul
standard al nașterii și/sau tratamentul standardizat la maternitate și
nu va necesita alte eforturi din partea Dvs.
Beneficii: Nu veți avea beneficii directe din participarea în acest
studiu. Informația obținută din studiul probelor de sînge nu va ajuta
in direct Dvs. sau copilul Dvs. la diagnostic sau tratament. Datele
obținute din studiul expresiei genice va fi de folos pentru înțelegerea
mecanismelor de răspuns imun în urma vaccinării și, posibil, va fi de
folos pentru știință și medicină în viitor.
Alternative pentru participare: Din cauza specificului acestui
studiu, unica alternativă este de a nu patricipa la el. Decizia Dvs. de a
participa sau nu, nicidecum nu va afecta standartele de monitoring și
naștere a maternității, precum și alte proceduri.
Participarea voluntară și retragerea: Participarea este voluntară
și refuzul de a participa nu va implica penalități sau pierderea beneficiilor
129
la care de altfel aveți dreptul. Puteți refuza participarea în orice moment
fără pierderea beneficiilor la care aveți dreptul.
Protejarea intimității: Datele despre sănătate, care pot sa vă
identifice, sunt numite “informații medicale protejate” și sunt protejate
de legislația Republicii Moldova. Spitalele, cercetătorii și personalul
medical au obligația să protejeze intimitatea pacienților și a persoanelor
implicate în cercetări biomedicale. Informația medicală protejată care
poate fi utilizată include următoarele:
• Acest acord
• Informația demografică (ex. nume, data nașterii, etc.)
• Informația despre anamneza Dvs. din fișa medicală
• Rezultatele examenelor clinice și de laborator
• Discuțiile Dvs. cu membrii echipei de cercetare
• Alte date create și colectate pe parcursul cercetării
Prin semnarea acestui act Dvs. permiteți utilizarea, împărtășirea,

copierea și dezvăluirea informației medicale protejate pentru derularea
studiului următoarelor persoane:
• Personalul medical care va asistă, însă nu participă la studiu.
• Doctorii implicați în studiu și echipa de savanți.
• Alt personal medical, precum laboranții, care participă la
cercetare.
De asemenea, permteți medicilor implicați în studiu, echipei de

studiu și altui personal medical care este implicat în studiu sa dezvăluie
informația Dvs. medicală către:
• Comitetul de Etică a Cercetării (USMF Moldova) care pot evalua
datele Dvs. pentru a se asigura că drepturile Dvs. ca un subiect
de studiu sunt respectate.
• Agenții de acreditare și consilierii legali.
Aveți dreptul să nu permiteți utilizarea datelor dvs. prin nesemnarea

acestui acord. Dacă Dvs. refuzați împărtășirea datelor Dvs. cu cercetători
autoriazați, nu puteți participa la studiu.
Aveți dreptul în orice moment să anulați această Autorizare și să vă
retrageți din studiu în orice moment, prin informarea medicului care
participă la cercetare. Dacă anulați Autorizarea, veți fi eliminată din
130
studiu. În orice caz, îngrijirile medicale standartizate și alte beneficii la
care aveți dreptul Dvs. și copilul Dvs. nu vor fi afectate.
Prin semnarea acestui consimțământ, Dvs. ne permiteți să utilizăm
și împărtășim informația medicală în concordanță cu cele stipulate mai
sus.
Este important să cunoașteți că medicul implicat în studiu nu este
împiedicat să ia măsuri, inclusiv și de raportare la autorități, atunci când
apare pericolul unor prejudicii pentru sănătătatea dumneavoastră sau
a unor persoane terțe.
Încălcarea confidențialității: Noi vom face tot posibilul pentru
a asigura confidențialitatea datelor Dvs. Informața personală va
fi păstrată în așa mod ca doar doctorii implicați în studiu să o poată
accesa. Plus la aceasta, probele de sânge vor fi numerotate doar cu un
cod numeric; prin urmare, orice rezultate publicate nu vor conține
informație personală, care ar contribui la identificarea persoanei.
Confidențialitatea registrelor: Datele Dvs. vor fi păstrate cît se
poate de confidențial. Accesul la registrele studiului va fi limitat la acele
persoane care necesită informație cu scop de cercetare, dar și la medicii
dvs., în cazul în care au nevoie de aceasta. Toate registrele vor fi păstrate
într-o locație sigură și accesul va fi limitat la persoanele care participă
la studiu.
Cu excepția cazurilor prevazute de legi, nu veți fi identificat
după nume, număr personal, adresă, număr de telefon sau orice alt
identificator personal. Rezultatele studiului pot fi prezentate la întruniri
medicale sau publicate în reviste științifice. În orice caz, identitatea dvs.
nu va fi divulgată.
Stocarea materialelor: Noi dorim să păstrăm acizii nucleici
(ADN/ARN), mostrele de proteina și informația medicală pentru studii
ulterioare posibile în domeniul imunologiei, cu alte scopuri științifice
și epidemiologice. Nici într-un caz datele Dvs. și a copilului Dvs. nu vor
fi divulgate persoanelor care nu au autorizare de acces la rezultatele
studiului.
Vă rugăm să indicați dacă ne permiteți stocarea materialelor și
informației Dvs. cu scopurile sus-numite.
Vă rugăm, notați numele, prenumele și data.
Da:_______________________________________ Data:______________
Nu:_______________________________________ Data:______________
131
Actul de Nediscriminare prin Informație Genetica (GINA):
Pentru a preveni careva acte de discriminare sau de utilizare neadecvată
a informației, cercetătorii vor lua măsuri speciale de protecție a
infomației genetice. Datele dumneavoastră vor fi stocate sub un cod
numeric și nu vor conține careva date personale.
Compensații și informație financiară: Pentru participarea la
acest studiu nu se percepe nici o taxă din partea Dvs. sau asiguratorului.
Nu veți primi compensații pentru serviciile prestate la Maternitate.
Totuși, vă va fi achitată o sumă în Lei moldovenești echivalentă cu
20 dolari SUA la vizita de la a 7-a zi după vaccinarea BCG la maternitate
pentru consultație si culegerea tubului 2 de sânge de la bebeluș, în cazul
în care Dvs. și copilul Dvs. veți fi implicați în studiu. Aceasta sumă nu
este remunerare, ci are ca scop compensarea cheltuielilor de transport
și timpului Dvs. personal, care l-ați oferit pentru vizita suplimentară la
pediatru și completarea studiului.
Persoane de contact: Pentru orice intrebări cu referire la studiu
puteți telefona următoarele persoane:
Dr. Rodica Gramma, coordonator clinic de studiu +373 69 000000,
rodica.gramma@gmail.com
Următoarele entități pot oferi informație despre drepturile Dvs. ca
subiect de studiu:
Comitetul de Etică al USMF (MD 2004, Chișinău, bd. Ştefan cel
Mare şi Sfânt, 165,
USMF „Nicolae Testemiţanu”, Bl. Central, bir. 120, tel.: (022) 205-
383, e-mail: comitetetica@usmf.md
Copie: Veți primi o copie a acestui consimțămînt
Încheierea Participarea Dvs. la studiu poate fi întreruptă, dacă
cercetătorul consideră că tratamentul Dvs. sau alte probleme medicale
pot să inluențeze validitatea rezultatelor.
Semnătura: Semnarea actului respectiv indica informarea Dvs.
cu privire la cercetarea științifică la care Dvs. voluntar ați acceptat
participarea; că ați adresat toate întrebările cu referire la cercetare, pe
care le-ați avut; și că informația prestată către Dvs. v-a permis să luați
o decizie liberă și informată cu privire la participarea în studiu. Prin
semnarea acestui consimțămînt, Dvs. nu renunțați la orice drept legal
și cercetătorii nu sunt scutiți de orice obligație pe care ar putea-o avea.
In caz ca acceptați participarea în acest studiu va rugăm sa semnați
mai jos:
132
DOCUMENTAREA ACORDULUI
Eu subsemnata,
Numele (de tipar): ___________________________________________________________
Confirm că:
- Am citit şi înţeles formularul de informare (numărul versiunii şi
data acestuia __________________________________)
- Știu că participarea mea în acest studiu este voluntară şi că
oricând mă pot retrage din studiu fără a explica motivele
retragerii
- Știu că retragerea mea din studiu nu-mi va afecta nici într-un fel
dreptul la asistență medicală ulterioară
- Înţeleg că datele mele personale (inclusiv cele medicale) pot
fi examinate în regim de confidenţialitate de către cei care
monitorizează studiul, comitetul de etică a cercetării, de către
autorităţile de reglementare din domeniu.
- ACCEPT SĂ PARTICIP LA STUDIU (titlul studiului) ”Cercetarea

profilului transcriptom al răspunsului imun la vaccinarea
nou-născuților cu BCG în Moldova”
Semnătura: ___________________________________________________________________
Data: ___________________________________________________________________________
PERSOANA CARE OBTINE ACORDUL:
Numele (de tipar): ____________________________________________________________
Semnătura: ____________________________________________________________________
Data: __________________________________________________________________________
NU SEMNATI ACORDUL DUPA EXPIRAREA LA DATA DE:

1 Martie, 2022.
133
ANEXA 3
REGULAMENTUL CU PRIVIRE LA PREVENIREA PLAGIATULUI

ACADEMIC ÎN CADRUL INSTITUȚIEI PUBLICE UNIVERSITATEA
DE STAT DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE „NICOLAE TESTEMIȚANU”
DIN REPUBLICA MOLDOVA
Aprobat la ședința Senatului USMF „Nicolae Testemițanu”

din 25 martie 2015
I. Noțiuni generale
1.1 Regulamentul cu privire la plagiatul academic în cadrul

Instituției Publice Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie
”Nicolae Testemițanu” din Republica Moldova (în continuare
REGULAMENT) este elaborate în asigurarea protecției proprietății
intelectuale, respectarea dreptului de autor,protejarea lucrărilor
literare, științifice, rezultatelor cercetării științifice și inovării.
1.2. Regulamentul vizează utilizarea serviciului de comparare
electronica a documentelor, prin utilizarea programului informatic
antiplagiat și are drept scop prevenirea plagiatului academic în
cadrul IP Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae
Testemițanu” din Republica Moldova (în continuare Universitate).
1.3. Fiecare membru al comunității universitare – student, rezident,
masterand, doctorand, cadru administrative, didactic sau științific
poartă răspundere pentru respectarea drepturilor de proprietate
intelectuală și a principiilor de bună practică.
1.4. Organele de conducere, colectivele, cadrele didactice, științifice
au obligația morală și profesională de a preveni, depista și pedepsi
frauda intelectuală, în vederea protejării unei calități definitorii
pentru activitatea universitară: integritatea academică.
1.5. Prezentul Regulament este elaborate în baza prevederilor
tratatelor internaționale la care Republica Moldova este parte,
legislației în vigoare a Republicii Moldova, Codului cu privire la
știință și inovare al Republicii Moldova nr.259-XV din 15.07.2004,
Legii privind dreptul de autor și dreptule conexe nr.139 din
02.07.20101, Legii nr.1459 din 14.11.2002 cu privire la difuzarea
134
exemplarelor de opera și fonograme, Hotărârii de Guvern nr.641
din 12.07.2001, despre tarifele minime ale remunerației de autor,
Hotărârii de Guvern pentru aprobarea Regulamentului cu privire
la înregistrarea obiectelor dreptului de autor și drepturilor conexe
nr.89 din 10.02.2012, Regulamentelor interne ale Universității și
ordinelor Rectorului.
1.6. În conținutul prezentului Regulament vor fi utilizate următoarele
noțiuni:
Integritatea academică: răspundere pentru calitatea activităților
academic desfășurate, onestitate în muncă realizată, respect
pentru comunitatea intelectuală din care fiecare face parte.
Frauda academică: acțiune deliberate de confecționare, falsificare,
plagiere sau înstrăinare ilicită a rezultatelor cercetare.
Plagiatul academic: expunerea într-o opera scrisă sau o
comunicare orală, inclusiv în format electronic, a unor texte,
expresii, idei, demonstrații, date, ipoteze, teorii, rezultate ori
metode științifice extrase din opera scrise, inclusive în format
electronic, ale altor autori, fără a menționa a cest lucru și fără
a face trimitere la sursele originale.
Coautor al unei publicații: orice persoană nominalizată în lista
de autori a unei publicații științifice.
Confecționarea de rezultate sau date: raportarea de rezultate
sau date fictive, care nu sunt rezultatul real al unei activități
de cercetare-dezvoltare.
Falsificarea de rezultate sau date: raportarea selectivă sau
respingerea datelor ori a rezultatelor nedorite; manipularea
reprezentărilor sau a ilustrațiilor; alterarea aparatului
experimental ori numeric pentru a obține datele dorite fără a
raporta alterările efectuate.
Autoplagiatul: expunerea într-o opera scrisă sau o comunicare
orală, inclusive în format electronic, a unor texte, expresii,
demonstrații, date, ipoteze, teorii, rezultate ori metode
științifice extrase din opera scrise, inclusive în format
electronic, ale aceluiași sau acelorași autori, fără a menționa
acest lucru și fără a face trimitere la sursele originale.
1.7. Se consideră caz de plagiat academic în următoarele situații
exemplificative și nu limitative:
135
a) reproducerea (sau traducerea) unor idei, date, texte care
aparțin unei alte persoane, fără prezentarea corectă și/
sau complete a sursei;
b) preluarea unor idei, date, texte din diverse surse și
prezentarea acestora ca fiind contribuție proprie;
c) omiterea plasării între ghilimele („…”), în mod clar, a
cuvintelor, propozițiilor, paragrafelor preluate ad literam
sau aproape literal, din diverse surse;
d) parafrazarea conținutului lucrării unei alte persoane fără
a face suficientă referire la sursă;
e) reproducerea materialelor audio, video, software etc. fără
consemnarea surselor și mai mult, asumarea acestora ca
fiind contribuție proprie;
f) prezentarea unor lucrări care au fost prezentate la alte
cursuri/seminare/laboratoare sau asemănătoare cu
acestea, fără a avea consimțământul cadrului didactic;
g) efectuarea calculelor (dacă este cazul) de către altă
persoană decât autorul și lipsa originalității comentării
rezultatelor obținute;
h) neindicarea sursei bibliografice exacte a reprezentărilor
grafice care nu aparțin autorului;
i) prezentarea, în calitate de (co)autor, a unor lucrări sau
părți ale lucrării în cadrul unor manifestări științifice
(congrese, colocvii, mese rotunde etc.) din țară sau
străinătate fără a folosi autocitarea;
j) reproducerea lucrărilor colegilor și prezentarea acestora
ca fiind proprii;
k) folosirea lucrărilor obținute de pe Internet sau scrise de o
altă persoană (contra cost sau gratis);
l) copy-paste a informațiilor obținute de pe Internet fără
consemnarea sursei.
II. Tipuri de plagiat

2.1. Se disting următoarele tipuri de plagiat:
a) preluare integrală –autorul prezintă pasaje întregi
dintr-o altă operă, cuvânt cu cuvânt, ca și cum aceasta a fi
creație proprie;
136
b) copier parțială – autorul copiază părți semnificative
dintr-o opera și le prezintă ca și cum ar fi creația sa
proprie.
c) copiere amestecată – autorul copiază paragrafe sau fraze
amestecate, din diferite opera, fără indicarea surselor,
pentru a se pierde urma surselor originale.
d) Copierea deghizată – autorul preia linia de argumentare,
exemplele și alte elemente pentru a face mai dificilă
identificarea sursei.
e) Copierea prin repovestire – autorul repovestește opera,
fără a prelua cuvânt cu cuvânt conținutul, retraducând
prin sinonime sau formulări analoage conținutul acesteia.
f) Auto-plagierea – autorul preia integral sau masiv dintr-o
lucrare proprie, anterioară, publicată în format carte sau
articol (format clasic sau digital).
III. Utilizarea programului antiplagiat
3.1. Lucrările ce pot fi analizate folosind programul informatic

antiplagiat se referă la următoarele lucrări cu caracter științific:
teze de licență, doctor, doctor habilitat, lucrări ce vor fi editate în
cadrul Centrului editorial – poligrafic „Medicina” a Universității
și altor edituri conform contractelor încheiate cu Universitatea,
lucrări științifice și rapoarte de cercetare ce urmează a fi publicate
în reviste de specialitate.
3.2. Persoanele care pot solicita verificarea unui document științific
sunt:
a) autorul și/sau coordonatorul tezei de licență, master,
doctor, doctor habilitat;
b) autorul lucrării ce va fi publicată la Centrul editorial
– poligrafic „Medicina” sau la o altă editură conform
contractului încheiat cu Universitatea;
c) autorul lucrărilor științifice sau a rapoartelor de cercetare
ce vor fi publicate în reviste de specialitate;
d) consilierul editorial desemnat de către conducerea
Universității.
3.3. La nivelul Universității va fi desemnată o persoană de către
Prorectorul pentru activitate științifică (Rector), care are
137
responsabilitatea de a gestiona utilizarea programului de plagiat
(utilizatorul de program), având următoarele atribuții:
a) să primească solicitările scrise de la persoanele din cadrul
facultății, însoțite de declarația pentru conformitate
asupra originalității lucrării (Anexele 1A și 1B), respectiv
angajamentului de confidențialitate (Anexa nr.2);
b) să analizeze comparative documentul și să întocmească
un raport cu privire la solicitarea primită în termen de
maximum 30 de zile calendaristice, folosind programul
http://www.strikeplagiarism.com
c) raportul întocmit să fie înmânat personal persoanei care
a solicitat analiza comparative a documentului;
d) să întocmească o evidență clară și strictă a tuturor
solicitărilor primate, înregistrate într-un Registru special
(Anexa nr.3);
e) să prezinte un raport statistic al solicitărilor la un interval
de 3 luni administratorului de serviciu;
f) să semnalizeze administratorului programului antiplagiat
orice dificultate privind utilizarea programului de
antiplagiat.
3.4. Pentru publicațiile editate de către Centrul editorial – poligrafic
„Medicina” sau o altă editură conform contractului încheiat cu
Universitate, Consiliul de Administrație va desemna un consilier
editorial, care are atribuțiile persoanei responsabile cu utilizarea
programului de plagiat de la nivelul facultății.
3.5. Administratorul de rețea (TIC), stabilit prin Decizia Consiliului de
Administrație, are următoarele atribuții:
a) coordonează activitatea persoanelor desemnate să
utilizeze programul de plagiat de la nivelul fiecărei
facultăți și a editurii;
b) înființează și lichidează conturile utilizatorilor autorizați
de către universitate;
c) întocmește statistici legate de funcționarea serviciului care
să aibă în vedere proporția în care a fost folosit numărul
cumpărat de verificări, precum și datele referitoare
la rezultatele obținute ale analizelor (coeficienții de
asemănare);
138
3.6. Întreaga activitate privind utilizarea programului http://www.
strikeplagiarism.com este coordonată la nivelul Universității de
către persoana desemnată de către Prorectorul pentru activitate
științifică (Rector), care va urmări respectarea acestei metodologii
și va prezenta Consiliului de Administrație un raport statistic al
activității date, la un interval de șase luni.
IV. Politica de confidențialitate
4.1. Toate operațiunile și actele care se vor desfășura în cadrul

activităților de înregistrare și gestionare a documentelor și
dosarelor persoanelor care solicită înregistrarea produselor și
obiectelor dreptului de prioritate intelectuală, sunt confidențiale.
4.2. Prin politica de confidențialitate părțile convin ca, pe toată durata
relațiilor de colaborare contractuală și după încetarea acesteia,
să nu transmită date sau informații de care au luat cunoștință în
timpul executării. Nerespectarea acestei clauze de către oricare
dintre părți atrage obligarea celui în culpă la plata de daune-
interese.
4.3. Obligația păstrării confidențialității asupra acestor activității
revine tuturor persoanelor care au legătură direct cu activitățile
privind protecția drepturilor de proprietate intelectuală și se
apucă și în cazul terților.
4.4. Informațiile confidențiale nu vor include informațiile, indiferent
cum sunt denumite, care sunt sau devin ulterior publice fără
ca vreuna dintre părți să fi încălcat oricare din obligațiile de
confidențialitate.
4.5. Părțile implicate în operațiunile de înregistrare și gestionare a
documentelor și dosarelor persoanelor care solicit înregistrarea
produselor și obiectelor dreptului de proprietate intelectuală
înțeleg obligativitatea de:
a) a nu dezvălui informațiile legate de drepturile de
proprietate intelectuală către terți, fără acordul prealabil
în scris al persoanei vizate;
b) de a nu utiliza informațiile confidențiale decât în scopul
îndeplinirii obligațiilor care rezultă din îndeplinirea
atribuțiilor;
139
c) de a lua măsuri în vederea prevenirii dezvăluirii
informațiilor confidențiale; de a anunța imediat și fără
întârziere iminența unui posibil prejudiciu legat de
protecția informației confidențiale și de a indica mijloace
specific de remediere în scopul prevenirii sau reducerii
consecințelor eventualelor prejudicii.
4.6. Toate persoanelor cu atribuții și responsabilități în acest
program vor fi obligate să respecte angajamentul luat cu privire
la confidențialitatea informațiilor cu care intră în contact (Anexa
nr.2).
4.7. În cazul identificării unor aspect ce au legătură cu principialele
tipuri de fraudă academică, persoanele care solicit verificarea
lucrării științifice sunt obligate și sunt responsabile să depună
toate eforturile pentru a-și reface lucrarea și, astfel, să respecte
dreptul de autor, protejarea operelor științifice și a rezultatelor
cercetării științifice.
4.8. În cazul în care se constată o situație de fraudă și/sau plagiat,
Comisia de examinare va informa imediat persoana în cauză și
va întocmi un Proces Verbal de constatare pe care îl va înainta
Consiliului Facultății.
4.9. Persoana în cauză are posibilitatea de a face contestație timp
de 24 de ore de la incident. Consiliul Facultății poate soluționa
cazul în favoarea acestuia, acțiunea fiind astfel finalizată. Dacă
în urma studierii cazului, Consiliul Facultății constată fraudă
și/sau plagiatul, stabilește măsuri și informează studentul/
masterandul/rezidentul/doctorandul în timp de 24 de ore, în
scris, cu privire la măsurile impuse.
4.10. Sancțiunile impuse unui student/masterand/rezident/doctorand
vor fi consemnate în dosarul personal al acestuia.
V. Măsuri aplicate în caz de plagiat
5.1. În cazul în care doar anumite secțiuni ale lucrării studentului/

masterandului/rezidentului/doctorandului sunt plagiate, însă
restul lucrării reprezintă contribuția proprie a acestuia, lucrarea
în cauză va fi declarată nulă de către Consiliul Facultății, iar
studentului/masterandului/rezidentului/doctorandului îi va
140
fi interzisă participarea la viitoarele examinări timp de 6 luni.
Coordonatorului științific îi vor fi temporar retrase drepturile de
a coordona lucrări de finalizare a studiilor, până la soluționarea
cazului.
5.2. În situația în care întreaga lucrare sau secțiuni considerabile
ale acesteia au fost plagiate prin preluare direct din material
publicate de către alte persoane, iar studentul/masterandul/
rezidentul/doctorandul își asumă textul ca fiind contribuție
proprie, Consiliul Facultății va declara lucrarea data nulă, iar
studentului/masterandului/rezidentului/doctorandului îi va
fi interzisă participarea la viitoarele examinări timp de 12 luni.
Consiliul Facultății poate propune exmatricularea studentului/
masterandului/rezidentului/doctorandului. De asemenea, poate
solicita preluarea cazului pentru examinarea de către Comisia de
Etică a Universității. Coordonatorului științific vor fi temporar
retrase drepturile de a coordona lucrări de finalizare a studiilor,
până la soluționarea cazului.
5.3. În cazul în care se constată că studentul/masterandul/
rezidentul/doctorandul a fost sancționat anterior pentru plagiat,
Consiliul Facultății poate propune exmatricularea studentului/
masterandului/rezidentului/doctorandului. De asemenea, poate
solicita preluarea cazului pentru examinare de către Comisia de
Etică a Universității.
5.4. Dacă studentul/masterandul/rezidentul/doctorandul este
înmatriculat și la alt program de studio/cercetare, Consiliul
Facultății va informa Consiliul acelei Facultăți cu privire la situația
studentului/masterandului/rezidentului/doctorandului.
141
DESPRE AUTORI:
Rodica GRAMMA, absolventă a facultății de Medicină (USMF „Nicolae

Testemițanu”), master în Bioetică, doctor în filosofie (Filosofia
și metodologia științei), Cerificare în Etica Cercetării (Centrul de
Bioetică, Graduate College, Univ. Union, Schenectady, New-York),
master în Legislația și Managementul Sănătății (Institute Catolique
de Rennes – Univ. Montpellier, Franţa). Activează ca conferențiar
universitar în cadrul Școlii de Management în Sănătate Publică (din
2008). Reprezentant al RM la Comitetul de Bioetică și Drepturile
Omului (DH-BIO) al Consiliului Europei (Strasbourg). Membru al
Delegaţiei RM la Comitetul Executiv al OMS (2007-2009, Geneva),
consultant pentru dreptul la sănătate al Oficiului Înaltului Comisar
ONU pentru Drepturile Omului (2015-2016); vice-președinte al
Comitetului de Etică a Cercetării a USMF „Nicolae Testemiţanu”
(2010-2015); membru al Comitetului Național de Expertiză Etică a
Studiului Clinic (2015-prezent).
Adriana PALADI, absolventă a facultății de Filosofie a Univ. din

București și a facultății de Psihologie a Institutului de Instruire
Continuă din Chişinău, doctor în filosofie. Certificare în Etica
Cercetării (Centrul de Bioetică, Graduate College, Univ. Union,
Schenectady, New-York). Activează în calitate de conferențiar
universitar în cadrul catedrei de Filosofie și Bioetică a USMF „Nicolae
Testemiţanu”, fiind autor a unui șir de cursuri și materiale publicate
în domeniul Bioeticii, Eticii medicale, Filosofiei medicinii, Culturii
comportamentului și Comunicării medicale. A activat ca consilier
al Comitetului de Etică a Cercetării a USMF „Nicolae Testemiţanu”
(2010-2015), este membru al Comitetului Național de Expertiză
Etică a Studiului Clinic (2015-prezent).
Ian VASILOVSKI TOMA, absolvent a facultății de Medicină (USMF

„Nicolae Testemițanu”), a făcut rezidențiatul la Centrul National de
Chirurgie din Moscova; doctor în științe biochimice și a genomului
142
molecular (Universitatea George Washington (GW), SUA), master în
științele sănătății în administrarea cercetărilor clinice (GW, SUA).
In prezent, activează ca profesor asociat la catedrele de Medicina și
de Cercetări Clinice ale Universității GW (SUA), unde duce cursuri
în domeniile de Cercetări Clinice și Transdisciplinare, Genomul
Uman și Bioinformatică. Este director adjunct pentru cercetări
clinice a genomului uman la diviziunea de Medicina a Genomului
Uman a Universității GW, care se ocupă cu studierea biomarkerilor
genomici ai bolilor umane și schimbările în urma administrării
medicamentelor și progresarea bolilor. Supraveghează cercetările
clinice a genomului uman, care se desfășoară la universitate și la
spitalele asociate (Spitalul George Washington, Centrul Național
Medical pentru Copii) și alte spitale universitare din regiunea
Washington DC.Din 2016 este onorat cu titlul de Profesor Asociat al
USMF„Nicolae Testemițanu”.
Beatrice Gabriela IOAN, absolventă a facultății de Medicină

(UMF „Gr.T. Popa”, Iași); absolventă a facultății de Psihologie și
Științe ale Educației (Univ. „Al.I.Cuza”); licențiată în Drept (Univ.
„M.Kogalniceanu”). Doctor în științe medicale; master în Bioetică
(Case Western Reserve Univ., SUA), master în Științe Penale și
Criminalistică (Univ. M.Kogalniceanu); master în Legislația și
Managementul sănătății (Institute Catolique de Rennes – Univ.
Montpellier, Franţa); Activează ca profesor universitar la UMF
„Gr.T. Popa” Iași, disciplina Medicină Legală și la disciplina Bioetică.
Președintele al Comitetului Executiv și reprezentant al României la
Comitetul de Bioetică al Consiliului Europei (Strasbourg).
Corina CARDANIUC absolventă a facultății de Medicină (UMF „Gr.

T. Popa”, Iași), doctor în științe medicale (Obstetrică și Ginecologie),
master în Managementul Sănătății Publice. Activează ca conferențiar
universitar în cadrul catedrei Obstetrică-Ginecologie, USMF „Nicolae
Testemiţanu”; medic obstetrician-ginecolog, Spitalul Clinic Municipal
Nr. 1; medic obstetrician-ginecolog, Spitalul Internaţional Medpark,
Chişinău. A participat la un șir de instruiri internaționale în domeniul
143
profesional, inclusiv pe marginea aspectelor etice și legislative din
domeniul sănătății reproductive. Este certifică în GCP. Absolventă a
Programului Avansat în Etica Cercetării pentru Europa Centrală și de
Est (2016-2018), Universitatea Clarkson, SUA.
Irina SAGAIDAC, absolventă a facultății de Medicină (USMF „Nicolae

Testemițanu”), doctor în medicină (Obstetrică și ginecologie).
Activează ca asistent universitar în cadrul Universității de Stat
de Medicină și Farmacie „N. Testemițanu”, Catedra Obstetrică și
Ginecologie Nr.2 (din 2015). Expert național în scrierea Dezvoltarea
Ghidurilor și protocoalelor în Sănătatea Reproducerii, certificare
oferită de Colegiu Regal de Obstetrică și Ginecologie din Marea
Britanie. Absolventă a Programului Avansat în Etica Cercetării pentru
Europa Centrală și de Est (2016-2018), Universitatea Clarkson, SUA.
Ion CHESOV absolvent al facultății de Medicină (USMF „Nicolae

Testemițanu”), Cerificare în Etica Cercetării (Centrul de Bioetică,
Universitatea Union Graduate College, Schenectady, New-York),
are certificare GCP Asistent universitar Catedra anesteziologie și
reanimatologie „Valeriu Ghereg”, membru al Comitetului de Etică
a Cercetării al USMF „Nicolae Testemiţanu” (2015-prezent).A
participat la un diverse de instruiri internaționale în domeniul
profesional, inclusiv pe marginea aspectelor etice și legislative din
domeniul sănătății.
144

1.etica Cercetarii Biomedicale - Ghid Pentru Cercetatori.p56-64

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1.etica Cercetarii Biomedicale - Ghid Pentru Cercetatori.p56-64

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ministerul Sănătății al Republicii Moldova

Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu”

Ghid pentru cercetători

Elaborat sub redacția:

DESCRIEREA CIP A CAMEREI NAŢIONALE A CĂRŢII

Etica cercetării biomedicale: coord. de: Rodica GRAMMA; Univ. de Stat de

Acest manual este destinat doctoranzilor încadrați în Programul de Instruire Avansată în

1.1. Cadrul legal în realizarea cercetării........................................8

2.1. Cercetarea în psihiatrie ............................................................. 65

Este general acceptat faptul că cercetarea biomedicală este

Îndeplinirea a toate cele şapte cerinţe este necesară şi suficientă

Rodica GRAMMA, Adriana PALADI

Cercetarea biomedicală este definită ca activitate care are ca

 Dreptul de a avea acces și de a nu fi discriminat

 Dreptul la informare corectă

 Dreptul la alegere liberă

 Dreptul la respectul intimităţii şi confidenţialităţii

 Dreptul la siguranţă și calitate

 Dreptul la evitarea suferinţei şi durerii nejustificate

1.2. Norma valorii și validității

Cerința valorii și validității cercetării este o obligație morală a

Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995, art. 19.

Legea privind drepturile şi responsabilităţile pacientului nr.263 din 27.102005, art. 5.

Astfel, la aplicarea cererii pentru aprobarea cercetării din partea

1.3. Evaluarea ratei risc-beneficiu

Conceptul de beneficiu indirect se referă la obținerea cunoștințelor

1.4. Recrutarea subiecților în cercetare.

Trebuie de acordat o atenție deosebită recrutării persoanelor

Aceste și alte categorii de persoane vulnerabile se bucură

Ghidul internaţional al cercetării biomedicale pe fiinţe umane (CIOMS),art. 13.

Cercetătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a

Stimulentul nejustificat este un alt aspect important care trebuie

Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina ce vizează cerce-

tarea biomedicală, adoptat la Strasbourg la 25.01.2005, ratificat de Republica Moldova la

1.5. Consimțământul informat în cercetare.

carea Biologiei şi Medicinei: Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina, aprobată de

10 decembrie 1948, art.1.

În dependența de perioada de informare, consimțământul poate

Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina ce vizează cerce-

tarea biomedicală, adoptat la Strasbourg la 25.01.2005, ratificat de Republica Moldova la

Criterii de validitate a consimțământului informat în

Un model de Acord Informat pentru participare în studiu este

Procedura de colectare a consimțământului informat

Orice persoană, înainte de a semna acordul informat poate avea

Cercetătorii trebuie să asigure aceste condiții pentru persoanele

Interpretarea terapeutică eronată și speranța falsă în

Din cauza neînțelegerii corecte a obiectivelor cercetării și

Comitetul de Etică a Cercetării va atrage o deosebită atenție la

Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina ce vizează cerce-

tarea biomedicală, adoptat la Strasbourg la 25.01.2005, ratificat de Republica Moldova la

Un alt factor este că, confidenţialitatea înseamnă respectarea

Anonimizarea este realizată pentru înlăturarea conexiunii dintre

Divulgarea informaţiei confidenţiale

Acolo unde este posibil, circumstanţele (când şi cui va fi

Utilizarea bazelor de date şi a biobăncilor în cadrul cercetării

Studii placebo controlate

Fazele studiilor clinice şi probleme etice aferente

Voluntari sănătoşi sunt expuși la riscul de vătămare (cum ar

1.8. Comitetele de etică a cercetării

În diferite ţări, astfel de comitete sunt numite diferit, inclusiv

Procesul de evaluare etică include formularea opiniei cu privire

1.9. Integritatea morală a cercetătorilor

Conferinţa internaţională privind Dimensiunile Morale şi Etice