Procedura Desfasurare Studii Clinice

SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ CLUJ
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
P.O.: Desfăşurarea de studii clinice Cod P.O. M01 Pag. 1 din 18
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
PRIVIND DESFĂŞURAREA DE STUDII CLINICE ÎN
COD P.O. M01
Ediţia I
Revizia 0
Elemente
privind Numele şi prenumele Funcţia Data Semnătura
responsabilii
1 2 3 4 5
1 Elaborat Dr. Anca Cerghizan Director medical 04.01.2010
2. Verificat Dr. Petru Adrian Mircea Vicepreşedinte 08.01.2010
Consiliu Medical
3. Aprobat Dr. Cristiana Ciortea Manager 11.01.2010
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei sau, după

caz, a reviziei în cadrul ediţiei procedurii operaţionale:
- Dr. Anca Cerghizan – Director medical

- Ec. Delia Dragomir – Director financiar – contabil
- Jr. Viviana Sântămărian – Consilier juridic
- Prof. univ. dr. Petru Adrian Mircea – Vicepreşedinte Consiliu Medical
- Dr. Cristiana Ciortea – Manager
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul ediţiilor procedurii operaţionale:

a. Ediţia I
i. Data aprobării: 11.01.2010

ii. Data de la care se aplică prevederile ediţiei: 15.01.2010
b. Revizia 0
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
3. Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia sau, după caz, revizia
din cadrul ediţiei procedurii operaţionale:
Scopul Compartiment Funcţia Nume, Data Semnătura

difuzării prenume primirii
1 2 3 4 5 6
3.1. aplicare Oficiul Juridic Consilier Viviana
juridic Sântămărian
3.2. aplicare Serviciul financiar Şef serviciu Ec. Ileana
Iuga
3.3. aplicare Comisia de Etică Membri Anexa 1
3.4. aplicare Secţia Medic Şef Anexa 2
Clinică/Laborator Secţie/
Laborator
3.5. informare, Director medical Director Dr. Anca
aplicare medical Cerghizan
3.6. informare, Director financiar- Director Ec. Delia
aplicare contabil financiar- Dragomir
contabil
3.7. informare Manager Manager Dr. Cristiana
Ciortea
3.8. evidenţă Secretariat Secretar Monica
Direcţiune Dolghi
3.9. arhivare Secretariat Secretar Monica
Direcţiune Dolghi
3.10. alt scop Serviciul Statistică Şef birou Rodica
Moldovan
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
4. Scopul procedurii operaţionale:
Organizarea, implementarea, monitorizarea şi evaluarea desfăşurării în condiţii

legale a studiilor clinice în domeniul medicamentelor de uz uman în Spitalul
Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj.
5. Domeniul de aplicare a procedurii operaţionale:
Studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
6. Documente de referinţă (reglementări) aplicabile activităţii procedurate:
a. Reglementări internaţionale:
1. “Declaraţia pentru drepturile omului” de la Helsinki modificată;

2. Ghidul pentru buna practică în studiul clinic al Comitetului pentru Medicamente Brevetate
(Committee for Proprietary Medicinal Products = CPMP) / Conferinţa Internaţională pentru
Armonizare (International Conference on Harmonization = ICH) 135/95, amendat în 2002.
b. Legislaţie naţională primară:
1. Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind
buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică;
2. Ordinul MSP nr. 904 din 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea
regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
3. Ordinul MSP nr. 912 din 2006 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor
care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman.
c. Legislaţie naţională secundară:
1. Hotărârea nr. 13/31.03.2006 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea

principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de
uz uman pentru investigaţie clinică, cât şi la cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor
medicamente
2. Hotărârea nr. 14/31.03.2006 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea Normelor
referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman;
3. Hotărârea nr. 39/27.10.2006 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea ghidului
privind buna practică în studiul clinic;
4. Hotărârea nr. 47/15.12.2006 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului
privind procedurile de inspecţie pentru verificarea conformităţii cu buna practică în studiul clinic;
privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
autorităţii competente, notificarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui

studiu clinic în România;
privind formularul cererii şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etică în vederea
obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în
România;
privind dosarul de bază al studiului clinic şi arhivarea acestuia;
8. Hotărârea nr. 27/28.09.2007 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare referitoare la aprobarea
modificării Anexei Hotărârii Consiliului ştiinţific nr. 49/15.09.2006 referitoare la aprobarea
Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman,
adresată autorităţii competente, notificarea unor amendamente importante şi declararea închiderii
unui studiu clinic în România;
9. Hotărârea nr. 7/26.06.2009 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare referitoare la aprobarea
Ghidului privind utilizarea în studii clinice a medicamentelor pentru investigaţie clinică şi a altor
medicamente;
10. Hotărârea nr.11/26.06.2009 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare referitoare la
aprobarea modificării Reglementărilor privind autorizarea de către Agenţia Naţională a
Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor
nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, aprobate prin HCS nr.
52/2006.
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
7. Definiţii şi abrevieri ale termenilor utilizaţi în procedura operaţională:
- Studiul clinic - orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani, pentru a

descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice şi/sau alte efecte
farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente pentru investigaţie
clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul sau mai multe
medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a studia absorbţia,
distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia sau mai multor medicamente pentru
investigaţie clinică în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor; sunt
incluse studiile clinice efectuate într-un centru unic sau în centre multiple, într-una
sau mai multe ţări.
- Raportul studiului clinic - o prezentare în scris a studiului clinic efectuat asupra
subiecţilor umani, prin administrarea unui produs în scop terapeutic, profilactic
sau de diagnostic, în care descrierea, prezentarea şi analiza clinică şi statistică sunt
integrate într-un singur document (a se vedea Ghidul privind structura şi
conţinutul raportului studiului clinic).
- Comisia naţională de etică (CNE) – un organism independent, constituit din
profesionişti din domeniul sănătăţii şi din membri care nu sunt medici, însărcinat
cu protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor la un studiu şi cu
asigurarea publicului cu privire la această protecţie, în special prin formularea unei
opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor şi adecvării
facilităţilor, ca şi asupra metodelor şi documentelor care ar trebui utilizate pentru
informarea participanţilor la studiu, în vederea obţinerii consimţământului lor
exprimat în cunoştinţă de cauză.
- Comisia de etică a SCJU-CJ (CE) – un organism independent, constituit din
membri din domeniul medical, ştiinţific şi nemedical a cărui responsabilitate este
să asigure protecţia drepturilor, a siguranţei şi confortului subiecţilor implicaţi în
studiu; aceasta acţionează prin evaluarea, aprobarea şi verificarea continuă a
protocolului studiului clinic şi a amendamentelor acestuia, precum şi a metodelor
şi materialelor care ar trebui utilizate în vederea obţinerii şi înregistrării
consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză.
- Aprobarea (cu referire la Comisia de etică) - decizia afirmativă a Comisiei de
etică prin care aceasta confirmă că au fost analizate documentele necesare şi că
studiul clinic poate fi desfăşurat în instituţia propusă deoarece există condiţii
corespunzătoare, se respectă regulile de bună practică în studiul clinic şi
reglementările legale în vigoare.
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
- Sponsorul – o persoană, instituţie sau organizaţie responsabilă de iniţierea,

managementul şi/sau finanţarea unui studiu clinic
- Investigatorul - un medicsau o persoană care exercită o profesiune agreată în
România în vederea desfăşurării studiilor clinice conform legislaţiei în vigoare, pe
baza cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei în domeniul îngrijirii pacienţilor pe
care le necesită aceasta; investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului
clinic într-un centru, iar dacă, într-un centru, studiul este efectuat de o echipă,
investigatorul este conducătorul echipei şi poate fi numit investigator principal.
- Subinvestigatorul - orice persoană, membră a echipei studiului clinic, desemnată şi
controlată de investigator să îndeplinească proceduri critice legate de studiu şi/sau să ia
decizii importante în privinţa studiului clinic la locul de desfăşurare al acestuia (de ex.
asociaţi, rezidenţi, cercetători) (a se vedea, de asemenea, Investigatorul).
- Regulile de bună practică în studiul clinic - un standard în funcţie de care se face
proiectarea, conducerea, desfăşurarea, monitorizarea, auditul, înregistrarea, analiza
şi raportarea studiului clinic, care constituie garanţia atât a credibilităţii şi
corectitudinii datelor şi rezultatelor raportate, cât şi a faptului că sunt protejate
drepturile şi integritatea subiecţilor ca şi confidenţialitatea acestora.
- Medicamentul pentru investigaţie clinică - forma farmaceutică a unei substanţe
active sau placebo care se testează ori se utilizează ca referinţă într-un studiu
clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizaţie de punere pe piaţă dar care
sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care
sunt utilizate pentru o indicaţie neautorizată sau în vederea obţinerii de informaţii
mai ample asupra formei autorizate.
- Protocolul - document care descrie obiectivul/obiectivele, concepţia, metodologia,
aspectele statistice şi organizarea studiului; termenul “protocol” acoperă
protocolul, versiunile sale succesive şi amendamentele acestuia.
- Contractul - o înţelegere scrisă, datată şi semnată între două sau mai multe părţi
care precizează modul de rezolvare al unor situaţii de delegare şi distribuire a
sarcinilor şi obligaţiilor, incluzând domeniul financiar, atunci când este cazul;
protocolul poate fi folosit ca bază pentru un contract.
- Locul studiului - locaţia/locaţiile unde se desfăşoară activităţile legate de studiul
clinic
- Subiectul studiului – o persoană care participă la un studiu clinic, fie că primeşte
medicamentul pentru investigaţie clinică, fie că are rol de martor.
- Consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză - decizie, care trebuie să fie
scrisă, datată şi semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie şi
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
după ce au fost primite toate informaţiile necesare despre natura, semnificaţia,

consecinţele şi riscurile posibile, precum şi documentaţia necesară, de către o
persoană capabilă să-şi dea consimţământul sau, dacă este vorba despre o persoană
care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal; dacă persoana
implicată nu este capabilă să scrie, ea poate să-şi dea, în cazuri excepţionale
prevăzute de legislaţia naţională, consimţământul verbal în prezenţa a cel puţin
unui martor.
8. Descrierea procedurii operaţionale
8.1. Documente utilizate
8.1.1. Lista documentelor:
A. Lista minimă a documentelor esenţiale necesare pentru desfăşurarea unui studiu clinic
(de prezenţa acestor documente în Dosarul de studiu aflat în secţia clinică este responsabil
Sponsorul şi/sau Investigatorul principal) – anexa 2 a Hotărârii nr. 39/27.10.2006 a Consiliului
Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea ghidului privind buna practică în studiul clinic:
1. Înainte de începerea fazei clinice a studiului:
a. Broşura investigatorului
b. Protocolul semnat, amendamentele dacă există şi modelul formularului de raportare a cazului

c. Informaţiile pentru subiectul studiului clinic:
- formularul de consimţământ exprimat în cunoştinţă de cauză (incluzând toate
traducerile),
- anunţurile, modalităţile de anunţare a subiecţilor despre iniţierea studiului în
vederea recrutării subiecţilor (dacă sunt utilizate),
d. Aspectele financiare ale studiului
e. Documentul de asigurare (când este necesar)
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
f. Contractul semnat între părţile implicate, de ex. investigator/instituţie şi sponsor,

investigator/instituţie şi OCC (Organizaţie de Cercetare prin Contract), sponsor şi OCC,
investigator/instituţie şi autorităţi (când este cerut)
g. Aprobarea protocolului/confirmarea primirii acestuia emise de Agenţia Naţională a
Medicamentului (unde este cazul)
h. Curriculum vitae şi/sau alte documente relevante care să evidenţieze calificarea
investigatorului şi a subinvestigatorului (certificat de GCP – Good Clinical Practice - nu mai
vechi de un an),
i. Valorile normale/limitele acestora pentru procedurile/testele medicale/de laborator/tehnice
incluse în protocol,
j. Testele medicale/de laborator/ proceduri tehnice, certificarea acestora, acreditarea sau controlul
de calitate efectuat şi/sau evaluarea externă a calităţii, alte validări (când se cer),
k. Procedurile de decodificare în cazul studiilor de tip ,,orb”,
l. Instrucţiuni de manevrare a medicamentului pentru investigaţie clinică şi materialelor privind
studiul (dacă nu sunt incluse în protocol sau în broşura investigatorului),
m. Înregistrările transportului pentru medicamentul pentru investigaţie clinică şi al materialelor
necesare,
n. Raportul monitorizării iniţierii studiului,
o. Comisia de etică– structura CE,
p. Aprobarea datată a CE a Spitalului.
2. În cursul desfăşurării studiului clinic:
a. Broşura investigatorului actualizată,

b. Orice revizuire a:
- protocolului/amendamentelor şi formularului de raportare a cazului,
- formularului pentru consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză,
- orice informaţie scrisă predată subiectului,
- anunţurilor pentru recrutarea subiecţilor (dacă s-au folosit).
c. Aprobările/înştiinţările emise de Agenţia Naţională a Medicamentului cerute pentru:
- amendamente la protocol şi alte documente,
d. Curriculum vitae pentru noii investigatori şi/sau subinvestigatori,
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
e. Actualizarea valorilor normale/a limitelor pentru testele medicale/de laborator/procedurile

tehnice incluse în protocol,
f. Teste medicale/de laborator/proceduri tehnice actualizate:
- certificarea sau acreditarea sau efectuarea controlului de calitate şi/sau evaluarea externă a
calităţii sau alte validări (când este cazul),
g. Documente privind transportul medicamentului pentru investigaţie clinică şi al materialelor
pentru studiul clinic,
h. Formulare de consimţământ exprimat în cunoştinţă de cauză,
i. Documentele sursă,
j. Formularul de raportare a cazului completat, semnat şi datat,
k. Înştiinţarea sponsorului de către investigator privind evenimentele adverse grave şi rapoartele
referitoare la ele,
l. Raportul privind reacţiile adverse grave şi neaşteptate şi alte informaţii despre siguranţa
subiectului adresat de sponsor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi CE, atunci când este
cazul,
m. Informaţiile despre siguranţa subiectului transmise de sponsor investigatorilor,
n. Rapoartele intermediare sau anuale către CE şi Agenţia Naţională a Medicamentului,
o. Tabelul subiecţilor pentru selecţie şi tabelul subiecţilor incluşi
p. Lista codurilor de identificare a subiecţilor,
q. Gestionarea medicamentului pentru investigaţie clinică la locul studiului
r. Documentul cu mostre de semnături
3. După închiderea studiului clinic:
a. Contabilizarea medicamentului pentru investigaţie clinică la locul studiului,

b. Documentaţia privind distrugerea medicamentului pentru investigaţie clinică,
c. Certificatul de audit (dacă este disponibil),
d. Raportul final al investigatorului (dacă este cerut) către Agenţia Naţională a Medicamentului,
e. Raportul studiului clinic.
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
B. Lista documentelor pe care trebuie să le primească Comisia de Etică:

a) acordul de principiu al SCJU-CJ cu privire la desfăşurarea studiului;
b) protocolul de studiu clinic;
c) formularul de consimţământ exprimat în cunoştinţă de cauză;
d) oricare alte documente pe care CE le consideră necesare pentru ca să îşi
îndeplinească responsabilităţile;
8.1.2. Circuitul documentelor:
A. Acordul SCJU-CJ pentru desfăşurarea unui studiu clinic:
Pentru obţinerea unui Acord de principiu referitor la desfăşurarea unui studiu clinic în una dintre
secţiile clinice/compartimentele SCJU-CJ, Sponsorul/Investigatorul depun la Secretariatul
Direcţiunii SCJU-CJ Formularul de Acord care trebuie să conţină obligatoriu:
- datele de identificare ale studiului clinic,
- numele Investigatorului principal, locul de desfăşurare al studiului clinic;
B. Documentele necesare pentru obţinerea Aprobării din partea CE pentru desfăşurarea

studiului clinic:
După obţinerea acordului de principiu, Sponsorul/Investigatorul depun protocolul de studiu şi

formularele de consimţământ informat la Secretariatul Direcţiunii SCJU-CJ, în vederea evaluării
lor de către CE. În vederea evaluării, CE are dreptul să solicite Sponsorului/Investigatorului
principal orice alt document referitor la studiul clinic. Toate solicitările vor fi transmise în scris
Sponsorului/Investigatorului principal.
C. Aprobarea CE
Comisia de Etică trebuie să evalueze studiul clinic propus într-o perioadă de timp convenabilă
(maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate) şi să-şi exprime în scris punctul
de vedere, cu identificarea clară a studiului, a documentelor verificate şi a datelor pentru
următoarele:
a) aprobarea/opinia favorabilă;
b) modificările necesare pentru obţinerea aprobării/opiniei favorabile;
c) neaprobarea/opinia negativă;
d) închiderea studiului/suspendarea oricărei aprobări preliminare/opinii favorabile.
Răspunsul CE va fi transmis prin Registratura SCJU-CJ Investigatorului Principal.
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
D. Contractul de desfăşurare a studiilor clinice încheiat între SCJU-CJ şi Sponsor
După obţinerea unei opinii favorabile din partea CE, Sponsorul va depune la Secretariatul SCJU-
CJ Contractul de desfăşurare al studiului. Acesta trebuie să conţină următoarele prevederi
suplimentare:
- să fie redactat în limba română (în cazul existenţei unui contract bilingv, în faţa
justiţiei va prevala varianta în limba română);
- să conţină prevederea obligării Sponsorului de a contracta, pe toată perioada
desfăşurării studiului clinic, o asigurare care să acopere toate riscurile la care sunt
supuşi subiecţii participanţi;
- să conţină un grafic detaliat al tuturor vizitelor, investigaţiilor şi procedurilor care
vor fi efectuate pacienţilor incluşi în studiu, cu defalcarea sumei finale pe care
sponsorul o va plăti SCJU-CJ pentru fiecare dintre aceste proceduri;
E. Dosarul de studiu
După obţinerea avizului favorabil din partea CE sponsorul trebuie să întocmească dosarul
obligatoriu - dosarul de studiu - cuprinzând lista minimă a documentelor esenţiale necesare
pentru desfăşurarea unui studiu clinic prevazute de Anexa 2 a Hotărârii nr. 39/27.10.2006 a
Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea ghidului privind buna practică în studiul
clinic.
Dosarul de studiu va fi păstrat la locul de studiu (secţie clinică/compartiment).
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
8.2. Resurse necesare
8.2.1. Resurse materiale:
Resursele materiale necesare desfăşurării oricărui studiu clinic în SCJU-CJ cad în sarcina
Sponsorului.
8.2.2. Resurse financiare:
SCJU-CJ nu participă financiar la realizarea studiilor clinice la care este parte.

În cazul excepţional în care SCJU-CJ trebuie să contribuie financiar la derularea studiului clinic,
acest lucru va fi analizat distinct de către Serviciul financiar şi va fi aprobat de către managerul şi
directorul financiar contabil al spitalului.
8.2.3. Resurse umane:
a. Comisia de Etică a spitalului - trebuie să fie alcătuită dintr-un număr adecvat de membri care,
în ansamblu, să aibă calificarea şi experienţa pentru a verifica şi evalua aspectele ştiinţifice,
medicale şi etice pentru studiul propus;
b. Investigatorul/investigatorii trebuie să fie calificat/calificaţi prin educaţie, instruiri şi

experienţă, pentru a-şi asuma responsabilitatea pentru conducerea şi desfăşurarea studiului,
trebuie să întrunească toate calificările precizate prin reglementările în domeniu şi trebuie să
dovedească aceste calificări prin curriculum vitae actualizat şi/sau prin documentaţia relevantă
cerută de sponsor, CE şi/sau Agenţia Naţională a Medicamentului. Investigatorul trebuie să
cunoască şi să respecte regulile de bună practică în studiul clinic, precum şi reglementările legale
în domeniu. Investigatorul trebuie să aibă în echipă un număr adecvat de persoane calificate
precum şi aparatura şi facilităţile necesare pentru întreaga durată prevăzută de desfăşurare a
studiului, pentru a conduce corect şi în siguranţă studiul. Investigatorul trebuie să se asigure că
toate persoanele care participă la studiu sunt informate adecvat despre protocol, medicamentul
pentru investigaţie clinică, precum şi despre sarcinile şi funcţiile lor în cadrul studiului.
c. Serviciile SCJU-CJ. Fiecare serviciu al SCJU-CJ implicat în derularea desfăşurării de studii

clinice în spital (Juridic, Financiar, Secretariat) au responsabilităţile şi răspunderile prevăzute în
procedurile proprii de lucru şi fişa postului fiecărui angajat în parte.
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
8.3. Modul de lucru
8.3.1. Planificarea activităţii
A. Acordul SCJU-CJ pentru desfăşurarea unui studiu clinic:
Acordul de principiu al conducerii SCJU-CJ pentru desfăsurarea studiului clinic în spital se

eliberează în maximum 48 ore de la depunerea solicitării şi este valabil maximum 3 luni de la
data eliberării, sub sancţiunea încheierii unui contract de desfăşurare a studiului clinic respectiv
cu spitalul.
B. Aprobarea CE
Comisia de Etică:
- trebuie să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu procedurile de lucru scrise, trebuie să
păstreze înregistrări scrise privind activitatea ei şi procesele verbale ale întâlnirilor şi trebuie să
acţioneze în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic şi cu reglementările legale
în vigoare.
- trebuie să evalueze studiul clinic propus într-o perioadă de timp convenabilă (maximum 7 zile
de la depunerea tuturor documentelor solicitate) şi să-şi exprime în scris punctul de vedere, cu
identificarea clară a studiului;
C. Contractul de desfăşurare a studiilor clinice încheiat între SCJU-CJ şi Sponsor
Depunerea solicitării de încheiere a unui contract de desfăşurare a unui studiu clinic în SCJU-CJ
este condiţionată de obţinerea Acordului de principiu şi a Avizului favorabil al CE referitor la
studiul clinic.
Evaluarea documentaţiei de către Oficiul Juridic şi Serviciul Financiar se face în maximum 14
zile de la data depunerii solicitării de încheiere a unui contract de desfăşurare a unui studiu clinic
în SCJU-CJ, cu excepţia cazurilor în care Sponsorul întârzie punerea la dispoziţia celor în drept a
tuturor documentelor solicitate.
În baza referatului de aprobare a desfăşurării studiului clinic semnat de Directorul de cercetare-
dezvoltare/Directorul medical şi de Directorul financiar-contabil şi avizat de consilierul juridic al
spitalului, Managerul SCJU-CJ procedează la semnarea Contractului de desfăşurare a studiului
clinic în spital, contract ce va intra în vigoare la data semnării lui de ambele părţi.
8.3.2. Valorificarea rezultatelor activităţii

Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
Valorificarea rezultatelor fiecărui studiu clinic în parte este stipulată în cadrul fiecărui contract de
desfăsurare de studii clinice în spital încheiat cu fiecare Sponsor în parte.
9. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii
Secretariatul SCJU-CJ:
- preia documentele necesare derulării studiului clinic de la Sponsor/Investigator;
- întocmeşte evidenţa studiilor clinice şi arhivează pe secţii clinice/compartimente
documentele (Acord de principiu, Protocol de studiu, Formular de Consimţământ
informat, Avizul CE, Contract de studiu, alte acte – după caz);
- centralizează Raportările periodice ale Investigatorilor principali şi le înaintează
Serviciului Financiar/ Directorului de Cercetare-Dezvoltare/Medical (după caz).
Directorul de Cercetare-Dezvoltare/Directorul Medical:

- participă la elaborarea Referatului de Aprobare/Neaprobare al studiului clinic împreună
cu Directorul Financiar-Contabil, în baza evaluării CE, Oficiului Juridic şi a Serviciului
Financiar;
- solicită nominal fiecãrui Investigator Principal raportări periodice (în funcţie de
prevederile fiecărui contract în parte) cu privire la numărul de pacienţi incluşi în studiul al
cărui coordonator este, şi le înaintează spre centralizare Secretariatului SCJU-CJ.
Serviciul Financiar:
- participă la evaluarea din punct de vedere financiar a documentaţiei referitoare la studiul
clinic;
- pe baza situaţiilor primite de la Sponsor/Secretariat SCJU-CJ, Serviciul Financiar al
spitalului va emite Sponsorilor, conform prevederilor fiecărui contract în parte, situaţii
financiare şi facturi, urmărind ulterior plata acestora şi încasarea sumelor respective de
către spital;
- întocmeşte trimestrial, în baza centralizării întocmite de Secretariatul SCJU-CJ pe toate
studiile aflate în derulate, situaţia facturilor emise şi a sumelor încasate de către SCJU-CJ,
situaţie pe care o înaintează Directorului Financiar-Contabil.
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical
Ediţia nr. I
Revizia nr. 0
Directorul Financiar-Contabil:
- participă la elaborarea Referatului de Aprobare/Neaprobare al studiului clinic împreună
cu Directorul de Cercetare-Dezvoltare/Medical, în baza evaluării CE, Oficiului Juridic şi a
Serviciului Financiar;
- analizează periodic situaţia încasărilor aferente studiilor clinice aflate în derulare, în baza
situaţiilor întocmite de Serviciul financiar.
Oficiul Juridic:
- participă la evaluarea din punct de vedere legal a documentaţiei referitoare la studiul
clinic.
10. Anexe, înregistrări, arhivari
Toate documentele referitoare la fiecare studiu clinic în parte trebuie arhivate conform
prevederilor legale – art. 83 alin. 1 din Hotărârea nr. 39/27.10.2006 a Consiliului Ştiinţific al
Agenţiei Naţionale a Medicamentului referitoare la aprobarea ghidului privind buna practică în
studiul clinic: „Documentele esenţiale trebuie păstrate cel puţin şapte ani după obţinerea primei
autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului, dar nu mai mult de 15 ani de la închiderea
oficială a studiului pentru medicamentul pentru investigaţie clinică.”
Elemente
responsabilii
1 2 3 4 5
Consiliu Medical

Procedura Desfasurare Studii Clinice

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Procedura Desfasurare Studii Clinice

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ CLUJ

1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei sau, după

- Dr. Anca Cerghizan – Director medical

2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul ediţiilor procedurii operaţionale:

i. Data aprobării: 11.01.2010

Scopul Compartiment Funcţia Nume, Data Semnătura

4. Scopul procedurii operaţionale:

Organizarea, implementarea, monitorizarea şi evaluarea desfăşurării în condiţii

5. Domeniul de aplicare a procedurii operaţionale:

Studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman

6. Documente de referinţă (reglementări) aplicabile activităţii procedurate:

1. “Declaraţia pentru drepturile omului” de la Helsinki modificată;

b. Legislaţie naţională primară:

c. Legislaţie naţională secundară:

1. Hotărârea nr. 13/31.03.2006 a Consiliului Ştiinţific al ANM referitoare la aprobarea

autorităţii competente, notificarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui

7. Definiţii şi abrevieri ale termenilor utilizaţi în procedura operaţională:

- Studiul clinic - orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani, pentru a

- Sponsorul – o persoană, instituţie sau organizaţie responsabilă de iniţierea,

după ce au fost primite toate informaţiile necesare despre natura, semnificaţia,

8. Descrierea procedurii operaţionale

8.1. Documente utilizate

8.1.1. Lista documentelor:

1. Înainte de începerea fazei clinice a studiului:

b. Protocolul semnat, amendamentele dacă există şi modelul formularului de raportare a cazului

f. Contractul semnat între părţile implicate, de ex. investigator/instituţie şi sponsor,

2. În cursul desfăşurării studiului clinic:

a. Broşura investigatorului actualizată,

e. Actualizarea valorilor normale/a limitelor pentru testele medicale/de laborator/procedurile

3. După închiderea studiului clinic:

a. Contabilizarea medicamentului pentru investigaţie clinică la locul studiului,

B. Lista documentelor pe care trebuie să le primească Comisia de Etică:

8.1.2. Circuitul documentelor:

A. Acordul SCJU-CJ pentru desfăşurarea unui studiu clinic:

B. Documentele necesare pentru obţinerea Aprobării din partea CE pentru desfăşurarea

După obţinerea acordului de principiu, Sponsorul/Investigatorul depun protocolul de studiu şi

D. Contractul de desfăşurare a studiilor clinice încheiat între SCJU-CJ şi Sponsor

Dosarul de studiu va fi păstrat la locul de studiu (secţie clinică/compartiment).

8.2. Resurse necesare

8.2.1. Resurse materiale:

8.2.2. Resurse financiare:

SCJU-CJ nu participă financiar la realizarea studiilor clinice la care este parte.

8.2.3. Resurse umane:

b. Investigatorul/investigatorii trebuie să fie calificat/calificaţi prin educaţie, instruiri şi

c. Serviciile SCJU-CJ. Fiecare serviciu al SCJU-CJ implicat în derularea desfăşurării de studii

8.3. Modul de lucru

8.3.1. Planificarea activităţii

A. Acordul SCJU-CJ pentru desfăşurarea unui studiu clinic:

Acordul de principiu al conducerii SCJU-CJ pentru desfăsurarea studiului clinic în spital se

C. Contractul de desfăşurare a studiilor clinice încheiat între SCJU-CJ şi Sponsor

8.3.2. Valorificarea rezultatelor activităţii

9. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii

Directorul de Cercetare-Dezvoltare/Directorul Medical:

10. Anexe, înregistrări, arhivari

S-ar putea să vă placă și