GHID

PENTRU PREPARAREA, UTILIZAREA

I ASIGURAREA CALITII COMPONENTELOR SANGUINE

APROB
Ministrul Sntii
_____________ Larisa CATRINICI
____ ___________________ 2009

Chisinau 2009

CUPRINS
Prefa .....................................................................................................................................................4
Introducere...................................................................................................5
PARTEA A: Sistemul de control al calitii n instituiile de colectare a sngelui
Capitolul 1: Sistemul de control al calitii n instituiile de colectare a sngelui.......................6
Capitolul 2: Principiile de validare i calificare ........................................15
Capitolul 3: Controlul echipamentului ......................17
Capitolul 4: Sistemele de prelucrare a datelor .......................21
Capitolul 5: ntreinerea documentaiei .....................24
Capitolul 6: Controlul statistic al procesului .....................26
PARTEA B: Recoltarea sngelui
Capitolul 7: Selectarea donatorilor.........................................................31
Capitolul 8: Recoltarea de snge .......................................................................45
Capitolul 9: Principiile preparrii componentelor .....................................49
PARTEA C: Componentele sanguine
Capitolul 10: Snge integru................................................................63
Capitolul 11: Concentrat eritrocitar ...................................................66
Capitolul 12: Concentrat eritrocitar, stratul leucoplachetar nlturat ....................................68
Capitolul 13: Concentrat eritrocitar n soluie aditiv ...................................................70
Capitolul 14: Concentrat eritrocitar, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar nlturat........................72
Capitolul 15: Concentrat eritrocitar deplasmatizat .................................................. 74
Capitolul 16: Concentrat eritrocitar deleucocitat ......................................76
Capitolul 17: Concentrat eritrocitar crioconservat .............................................................................. .78
Capitolul 18: Concentrat eritrocitar, de aferez .................................80
Capitolul 19: Concentrat plachetar, standard................................................ 82
Capitolul 20: Concentrat plachetar, de aferez ......................... 86
Capitolul 21: Plasm Proaspt Congelat ........................ .88
Capitolul 22: Crioprecipitat .................................................................... .... 91
Capitolul 23: Plasm proaspt congelat, decrioprecipitat.......................... .. .94
Capitolul 24: Concentrat plachetar crioconservat, de aferez ...........................95
Capitolul 25: Concentrat granulocitar, de aferez ............................ 97
Capitolul 26: Transfuzia autolog programat ..............................................99
Capitolul 27:Componente sanguine pentru utilizare prenatal, neonatal, copii de pn la 3 ani...... 102
PARTEA D: Procedurile tehnice
Capitolul 28: Aprecierea serologic a grupului sanguin ................................................. 111
Capitolul 29: Depistarea markerilor infecioi.....................................117

PARTEA E: Practicile transfuzionale

Capitolul 30: Msurile pre-transfuzionale ......................................................123
Capitolul 31: Transfuzia..................................................................125
Capitolul 32: Hemovigilena ...................127
Anexa 1: Lista definiiilor .......................134
Anexa 2: Principalele abreviaturi ........................................................................................................139
Anexa 3: Recomandrile/Rezoluiile Consiliului Europei n domeniul transfuziei de snge..............140
2

Elaborat de Centrul Naional de Transfuzie a Sngelui i

Centrul Naional tiinifico Practic de Medicin Preventiv
utori:
Centrul Naional de Transfuzie a Sngelui
Svetlana Cebotari, director;
Victor Savca, vicedirector;
Alexandru Gherman, ef secie monitorizare, evaluare i integrare serviciul de snge;
Natalia Piscorschi, ef laborator control calitate preparate sanguine;
Veronica Oprea, ef secie recoltare i preparare snge;
Ionela Bulat, ef secie tratamente aferente;
Silvia Roca, ef secie asigurare instituii medico-sanitare;
Ludmila Suveico, ef laborator izoimunologie;
Larisa Bumacov, ef laborator infecii hemotransmisibile;
Centrul Naional tiinifico Practic de Medicin Preventiv
Constantin Spnu, specialist principal al Ministerului Sntii n virusologie, profesor
universitar, USMF Nicolae Testemianu, vicedirector CNPMP;
Ludmila Brc, d.h.m., confereniar universitar USMFNicolae Testemianu;
Vasile Vutcariov, d.h.m., colaborator tiinific superior CNPMP;
Igor Spnu, colaborator tiinific, stagier CNPMP;
Mariana Apostol, medic virusolog CNPMP;
Vladimir Gurev, doctorant CNPMP;
Recenzeni:
Ion Corcimaru, specialist principal al Ministerului Sntii n hematologie i
transfuziologie, profesor universitar USMFNicolae Testemianu;
Valentin Gudumac, specialist principal al Ministerului Sntii n medicina de
laborator, profesor universitar, USMF Nicolae Testemianu;
Constantin Spnu, specialist principal al Ministerului Sntii n virusologie,
profesor universitar, USMF Nicolae Testemianu, vicedirector CNPMP;
Vitoria Ghidirim, confereniar cercettor, d.h.m., USMF Nicolae Testemianu;
tefan Gheorghi, specialist principal al Ministerului Sntii n HIV/SIDA,
Prim - vicedirector CNPMP;
Nicolae Cociu, director Centrul Hemotransfuzie Bli.

Ghidul pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine este

aprobat i recomandat pentru editare de Consiliul de Experi al Ministerului Sntii
proces verbal nr. 1 din 27 martie 2009
3

PREFA
Fondat n 1949, Consiliul Europei este cea mai veche i cea mai cunoscut instituie european,
numrnd astzi 47 de state membre1. unul din principiile sale fondatoare este de a promova
cooperarea dintre statele membre i de a contribui la ameliorarea calitii vieii pentru toi europenii.
In cadrul cooperrii interguvernamentale din cadrul sectorului sntate, Consiliul Europei s-a
implicat sistematic n studiul problemelor etice, dintre care cea mai important o constituie necomercializarea produselor de origine uman, cum ar fi sngele, organele i esuturile.
In materie de transfuzie sanguin, cooperarea ntre diferitele state membre a nceput n anii 50.
De la nceput, principiile directoare ce au inspirat activitile n transfuzia sanguin, se bazeaz pe
promovarea donrii voluntare i neremunerate, asistenei reciproce, utilizrii optime a sngelui i
produselor sanguine i protecia donatorului i a recipientului.
Primul rezultat al acestei cooperri este adoptarea n 1958 a Acordului European relativ la
schimbul de substane terapeutice de origine uman (Tratatul European nr. 26), urmat, n 1962, de
Acordul European relativ la schimbul de reactivi pentru determinri de grup sanguin (Tratatul
European nr. 39), i a celui din 1976 cu privire la schimbul de reageni pentru determinrile de grupe
tisulare.
De rand cu aceste trei Acorduri Consiliul Europei a dezvoltat un program de transfuzie a
sngelui , avnd drept scop asigurarea disponibilitii i autosuficienei de snge i produse sanguine
de bun calitate. De asemene a adoptat un anumit numr de Recomandri, privind aspectele de etic,
aspectele sociale, tiinifice i de pregtire n domeniul transfuzional.
n timp ce Acordurile constituie un text legal ce constrnge i angajeaz statele care l-au
ratificat, Recomandrile reprezint decizii politice i propun o aciune comun, de urmat. Majoritatea
Recomandrilor in cont de Recomandarea nr. R (88) 4 privind responsabilitile sanitare n
domeniul transfuziei sanguine, sau Recomandarea nr. R ( 95) 15, completat printr-o anex tehnic
cuprinznd liniile directoare ale preparrii, utilizrii i asigurrii calitii componentelor sanguine.
Activitatea privind elaborarea Recomandrii nr. R (95) 15 a nceput n 1986, cnd Comitetul
restrns de experi pentru asigurarea calitii n serviciile de transfuzie a sngelui a publicat
propunerile de asigurare a calitii n serviciile de transfuzie sanguin. Pornind de la aceast baz,
Comitetul restrns a elaborat n 1995 un ghid foarte complet privind componentele sanguine.
Credibilitatea i succesul acestui document fiind recunoscute, Comitetul de Minitri l-a promulgat ca
i Anexa tehnic a Recomandrii nr. R (95) 15.
Recomandarea nr. R (95) 15 prevede o reactualizare periodic a anexei - pe care Comitetul
restrns este nsrcinat s o pregteasc - n pas cu progresul tiinific.
Aceast a 14-a ediie a ghidului conine amendamente, ce in cont de comentariile emise n
timpul procedurii de consultare, pe parcursul creia autoritile sanitare naionale, ca i diferitele pri
interesate, au fost invitate s comenteze textul propus. Aceast procedur, urmat pentru prima dat cu
mult succes, va fi aplicat la publicarea ediiilor urmtoare.
Membrii grupului de lucru (TS-GPUQA), care au contribuit la editarea acestei a 14-a ediii a
Ghidului, sunt enumerai la capitolul mulmiri. Acetia au lucrat ncepnd cu ianuarie 2007 sub egida
Comitetului European (Acordul parial) n problemele transfuziei de snge (CD-P-TS), un nou comitet
creat de Consiliul Europei n scop de a realiza activiti n domeniul transfuziei de snge n cadrul
Directoratului European de calitate n domeniul Medicinii i Ocrotirii Sntii (EDQM).
1
: Albania, Andora, Armenia, Austria, Azerbaijan, Belgia, Bosnia i Heregovina, Bulgaria, Croaia, Cipru,
Republica Ceh, Danemarca, Estonia, Finlanda, Frana, Georgia, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia,
Letonia, Lichtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Moldova, Monaco, Montenegro, Olanda, Norvegia, Polonia,
Portugalia, Romnia, Rusia, Republica San Marino, Serbia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Elveia, Macedonia,
Turcia, Ucraina, Marea Britanie.

INTRODUCERE
Prezenta recomandare are drept scop definirea unui ansamblu de linii directoare i de principii
legate de prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine. Aceste ndrumri vor
forma baza procedurilor standard de operare (PSO).
Aceste linii directoare i descrierea diferitelor produse sanguine labile intereseaz n mod egal
bncile de snge ale spitalelor, ct i clinicienii utilizatori ai acestor produse terapeutice. Liniile
directoare, au fost iniial destinate furnizrii de informaii privind asigurarea calitii, acest aspect
ocupnd un loc relativ important, fie c este vorba de selecia donatorilor, controlul calitii reagenilor
de laborator i evaluarea competenei personalului ce efectueaz operaiile necesare preparrii,
seleciei i transfuziei n deplin securitate a sngelui i componentelor sale.
Prezenta recomandare se refer la toate produsele sanguine, preparate n mod curent n
serviciile de transfuzie a sngelui. Nu cuprinde produsele plasmatice, obinute prin fracionare. Ct
privete produsele derivate din plasm, aspectele tehnice de preparare a acestora sunt descrise n
Farmacopeea europenean., uniunea european dispune de un corp legislativ considerabil n ceea ce
ine de produsele farmaceutice i produsele derivate din plasm.
La 27 ianuarie 2003 Uniunea European a adoptat Directiva 2002/98/EC cu privire la stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru colecatrea, testarea, procesarea, pstrarea i distribuirea
sngelui i componentelor sangvine umane. Ct privete aspectele tehnice, care urmeaz a fi
implementate, Comisia European i Consiliul Europei lucreaz n strns colaborare pentru a asigura
faptul compatibilitii acestor cerine cu cele descrise n ghid.
n timp ce instituiile de colectare a sngelui din statele membre ale Uniunii Europene sunt
somate s acioneze n conformitate cu legislaia, reieind din Directivele Comisiei Europene,
actualul Ghid este menit s faciliteze efectuarea proceselor de mbuntire a preparrii, utilizrii i
asigurrii calitii componentelor sanguine prin instruire i oferirea de recomandri neobligatorii, care
n unele privine pot s difere de cele cuprinse n Directivele Comisiei Europene.
Consiliul Europei dorete s-i exprime recunotina Comisiei Europene, care a contribuit cu
un volum substanial de informaie la revizuirea capitolului Hemovigilena, dndu-i acordul pentru
folosirea informaiei din Proiectul de realizare a unei reele de hemovigilen n Uniunea European;
de asemenea aducem mari mulumiri membrilor grupului de lucru asupra hemovigilenei la ISBT i
EHN pentru contribuia la acest capitol.
Este inevitabil, chiar i n cele mai bune laboratoare, ca unele materiale s pice unele teste, i
deaceea trebuie s se defineasc un protocol strict cu msurile de luat n astfel de circumstane. Este
extrem de important ca ntreg personalul unui serviciu de transfuzie sanguin s fie instruit a accepta
controlul calitii drept un element binevenit i necesar al activitii cotidiene. Este util s se cultive o
atitudine pozitiv fa de detectarea i corectarea erorilor, cu toate c efortul principal este direcionat
ctre prevenirea problemelor i a producere de componente sanguine. Un sistem flexibil de rotaie a
personalului nou, ntre serviciile de producie i serviciile de control de calitate poate contribui la
ncurajarea acestei atitudini.
n decembrie 2006 Consiliul Europei a publicat a treia ediie a Ghidului su de securitate i
asigurare a calitii la transplantarea organelor, esuturilor i celulelor. Ca urmare a acestei publicaii,
orice referine la celulele hematopoietice progenitoare au fost excluse din acest Ghid pentru
prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine.

PARTEA A
Sistemul de control al calitii n instituiile de colectare a sngelui
Capitolul 1: Sistemul de control al calitii n instituiile de colectare a sngelui
1. Introducere
Acest capitol explic coninutul i condiiile proiectului sistemului de calitate pentru instituiile de
colectare a sngelui, inclusiv activitile care urmeaz a fi incluse n acest sistem i aspectele care
urmeaz a fi abordate de sistemul de control al calitii.Sistemul propus de calitate are la baz
principiile practicilor de producere calitativ i management al calitii, descrise n ghidurile GMP ale
UE i standardele seriilor ISO 9000.
2.

Sistemul de control al calitii

1. n sistemul de control al calitii pentru instituiile de colectare a sngelui vor fi abordate

urmtoarele cerine minime ale activitii instituiilor de colectare a sngelui:
2. Managementul calitii i controlul procesului;
3. Personalul i organizarea;
4. Amplasarea, inclusiv a unitilor mobile;
5. Echipamentul i materialele;
6. Documentaia;
7. edina de donare;
8. Prelucrarea;
9. Pstrarea i distribuirea;
10. Monitorizarea calitii;
11. Controlul calitii;
12. Managementul contractelor;
13. Devieri, acuze, episoade i reacii adverse, revocarea, msuri corective i profilactice;
14. Autoinspecia, revizuirile i perfectarea.
Sistemul de control al calitii este dedicat supravegherii calitii i securitii sngelui i
componentelor sanguine spre satisfacia clienilor. Sistemul include un mecanism de evaluare i
perfectare continu.

2.1

Managementul calitii i controlul procesului

Informaii generale
Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate n proces n instituiile de
colectare a sngelui. Managementul prevede o abordare sistematic a problemelor de calitate i de
implementarea i susinerea sistemului de management al calitii. Sistemul de control al calitii
trebuie s cuprind toate activitile care determin politica, obiectivele i responsabilitile ce in de
calitate, i s le implementeze prin planificarea, controlul, mbuntirea calitii, asigurarea acesteia
n scopul asigurrii siguranei sngelui i componentelor sanguine i satisfacerea utilizatorului. n
interiorul oricrei instituii de colectare a sngelui trebuie s existe o funcie independent, care poart
responsabilitate pentru Asigurarea calitii i Controlul calitii. Funcia de Asigurare a calitii trebuie
s fie prezent n toate aspectele ce in de calitate, s revad i s aprobe toate documentele
corespunztoare ce in de calitate.
6

Asigurarea calitii
Sistemul de asigurare a calitii trebuie s asigure faptul, c toate procesele critice sunt
specificate n instruciunile corespunztoare i sunt efectuate n conformitate cu principiile Practicilor
de producere calitativ i respect regulamentele corespunztoare. Departamentul de management
trebuie s revad sistemul la intervale regulate pentru a verifica eficacitatea sistemului i introduce
msuri de corecie dac se consider c este necesar.
Controlul modificrilor
Trebuie de fixat un sistem oficial de control al modificrilor cu scop de a planifica, evalua i
documenta toate modificrile care ar putea afecta calitatea, posibilitatea de urmrire, disponibilitatea
sau efectul componentelor ori sigurana componentelor, donatorilor sau pacienilor. Se va evalua
impactul potenial al modificrilor propuse. Se va determina necesitatea pentru testare i validare
suplimentar.
Orice instituie de colectare a sngelui trebuie s schieze o politic general de validare a
echipamentului, condiiilor, proceselor, sistemelor automatizate i testelor de laborator. Obiectivul
formal al validrii este de a asigura compliana cu utilizarea intenionat i cerinele stabilite.
Validarea reprezint mai mult dect simpla testare a procesului, sistemului sau testului de laborator.
Suplimentar, validarea poate demonstra efectuarea controlului, genera cunotine i stabili cerine
viitoare fa de exemplu calibrarea i ntreinerea echipamentului, controlul intern al calitii i
instruirea personalului. Obiectivul validrii este de a produce evidene documentate, care ar garanta un
nivel nalt de siguran c toate aspectele legate de utilizarea unui proces sau sistem vor funciona
corect i ndelungat. Validarea trebuie s cuprind toate procesele i sistemele noi, care sunt
considerate critice cu accent special pe procesele i sistemele automatizate. n plus, toate procesele i
sistemele existente trebuiesc monitorizate constant i evaluate periodic pentru a ntreine statutul lor
validat.
2.2

Personalul i organizarea

Informaii generale
Pentru a-i ndeplini sarcinile personalul trebuie s fie suficient ca numr i calificat. El trebuie
s dispun de calificarea i experiena corespunztoare i trebuie s i se ofere instruire iniial i
continu pentru a asigura calitatea i sigurana sngelui i componentelor sanguine. Doar persoanele
care sunt autorizate prin proceduri definite i documentate ca atare trebuiesc implicate n procesele de
colectare, producere i distribuire, inclusiv n controlul calitii i asigurarea calitii.
Sarcini i responsabiliti
Sarcinile i responsabilitile trebuiesc clar documentate i nelese. ntreg personalul trebuie s
dispun de descrierea clar, documentat i rennoit a obligaiunilor de serviciu. Trebuie s existe o
schem de organizare a instituiei de colectare a sngelui, cu indicarea structurii ierarhice i cu
delimitarea clar a gradului de responsabilitate.
Personalul-cheie include:

o Persoan responsabil;
un Manager de Procesare sau Operare;
un Manager de asigurare a calitii.

Persoana responsabil trebuie s posede calificarea corespunztoare. Managerul de asigurare a

calitii i Managerul de Procesare sau Operare trebuie s fie reprezentai de persoane diferite, cu
funcionare independent.
Managerul de asigurare a calitii este responsabil pentru asigurarea existenei unor sisteme i
protocoale corespunztoare, stabilite pentru eliberarea n siguran i securitate a tuturor materialelor,
echipamentului, reagenilor i sngelui i componentelor sanguine.
7

Delegaii de responsabiliti se vor emite doar persoanelor instruite pentru ndeplinirea unor
asemenea lucrri. Delegaiile se vor emite n form scris i vor fi revzute n mod regulat.
Evaluarea instruirii i competenei
ntreg personalul trebuie s treac o instruire iniial i continu n funcie de sarcinile sale
specifice, care s cuprind principiile i practicile relevante ale medicinii transfuzionale. ntreg
personalul trebuie s treac o evaluare a competenei, corespunztoare sarcinilor sale specifice, care s
includ cel puin:

practici de bun operare;

cunotine relevante n microbiologie i igien.

Instruirea i competena trebuie s fie documentate, completndu-se rapoarte de instruire. Coninutul

programelor de instruire necesit periodic revizuire, iar eficacitatea cursurilor de instruire periodic
evaluat.
2.3

Amplasarea, inclusiv a unitilor mobile

Informaii generale

Localurile pentru colectarea sngelui trebuiesc amplasate, construite, adaptate i ntreinute

n aa mod, nct s corespund operaiunilor, pe care urmeaz s le ndeplineasc. Amplasarea
trebuie s fie conceput astfel, nct s permit curarea i ntreinerea efectiv pentru a minimaliza
riscul de contaminare. Procesul de lucru trebuie s fie organizat ntr-o ordine logic pentru a
minimaliza eventualitatea erorilor. Zonele de lucru nu trebuie s fie utilizate drept pasaje de
trecere.Zona destinat pentru donatorii de snge trebuie s fie separat de toate zonele de prelucrare.
Zona de selectare a donatorilor trebuie s asigure posibilitatea unui interviu, cu respect pentru
sigurana donatorului i personalului. Localul utilizat pentru prelucrarea componentelor sanguine,
destinate pentru transfuzie ntr-un proces deschis, trebuie s corespund Practicilor de producere
calitativ.Poate fi acceptat i un mediu mai puin stringent dac acesta este combinat cu msuri
suplimentare de siguran, cum ar fi prepararea componentului sanguin ntr-un interval specific de
timp nainte de transfuzie sau aplicarea imediat dup prelucrare a unor condiii de pstrare, care sunt
nefavorabile pentru creterea microbian, procedurile igienice specifice, personalul selectat i special
instruit, etc. Personalul, care efectueaz prelucrarea n circuit deschis, trebuie s poarte mbrcminte
corespunztoare i s fie instruit regulat n vederea respectrii asepticii manipulaiilor. Prelucrarea
aseptic trebuie s fie validat i efectuat doar n zonele validate pentru acest scop.Zonele de
laborator trebuiesc separate de zonele de prelucrare. Zonele auxiliare trebuiesc separate de celelalte
zone.Instalaiile sanitare i, dac este necesar, facilitile pentru schimb trebuie s fie adecvate.
Zonele de prelucrare i pstrare
Condiiile de pstrare trebuiesc controlate, monitorizate i verificate. Trebuie s existe alarme
corespunztoare, acestea fiind verificate cu regularitate; verificrile trebuiesc documentate. Trebuiesc
definite aciunile corespunztoare la activarea alarmelor. Pstrarea intermediar i transportarea se
vor efectua n condiii definite pentru a asigura respectarea cerinelor prevzute. Fiece
zon
de
prelucrare i pstrare trebuie securizat pentru a nu admite intrarea persoanelor neautorizate i trebuie
utilizat doar n scopurile predestinate. Zonele de pstrare trebuie s asigure segregarea efectiv a
materialelor sau componentelor, aflate n carantin, de cele eliberate. Trebuie s existe o zon separat
pentru componentele i materialele rebutate.
Unitile mobile
nainte ca o anumit amplasare s fie acceptat drept local pentru edinele mobile de donare,
corespunderea lor trebuie s fie evaluat conform urmtoarelor criterii:
8


spaiul trebuie s fie suficient pentru a permite operarea corespunztoare i asigurarea
confidenialitii donatorului;

sigurana pentru personal i donatori;

prezena ventilaiei, alimentrii cu electricitate, iluminrii, condiiilor pentru

minilor, comunicaiilor sigure, condiiilor pentru pstrarea i transportarea sngelui.
2.4

splarea

Echipament i materiale

ntreg echipamentul trebuiete conceput, validat i meninut n aa fel, nct s corespund

predestinaiei; el nu trebuie s prezinte nici un risc inacceptabil pentru donatori sau operatori.
Procedurile de ntreinere, curare i calibrare trebuiesc efectuate cu regularitate i documentate.
innd cont de instruciunile de utilizare i manualul utilizatorului, oferite de productor, trebuie s fie
prezente instruciuni de utilizare, ntreinere, deservire, curare i igienizare. De asemenea innd cont
de instruciunile de utilizare i manualul utilizatorului, oferite de productor, trebuie s fie descrise
procedurile necesare pentru fiecare tip de echipament, cu detalizarea msurilor, ce urmeaz a fi
ntreprinse n caz de funcionare proast sau defectare.Trebuie s existe proceduri pentru fiecare tip de
echipament, cu detalizarea msurilor, ce urmeaz a fi ntreprinse n caz de funcionare proast sau
defectare.Echipamentul nou i cel reparat trebuie s corespund cerinelor de calificare la instalare i
trebuie s fie autorizat nainte de utilizare. Rezultatele de calificare trebuiesc documentate. Se vor
utiliza doar reageni i materiale de la furnizorii aprobai, care corespund cerinelor i specificaiilor
documentate. Acolo unde aceasta este relevant, materialele, reagenii i echipamentul trebuie s
corespund, suplimentar la Directiva 98/79/EC pentru dispozitive medicale de diagnostic n vitro,
cerinelor Directivei 92/42/EEC pentru dispozitive medicale.
Procesul de ncheiere a contractului trebuie s includ urmtoarele:
Verificri nainte de desemnarea contractului pentru a se asigura c furnizorii corespund
necesitilor organizaiei;

Verificri respective a bunurilor primite pentru a confirma corespunderea specificaiilor;

Cerina fa de furnizori de a emite un certificat de analiz pentru materialele critice;

Verificri pentru a asigura c n timpul utilizrii bunurile primite continu s corespund

specificaiilor;

Contact permanent cu furnizorii pentru a facilita nelegerea i rezolvarea problemelor;

Efectuarea cu regularitate a reviziilor.

Pentru a asigura posibilitatea de urmrire se vor ntreine fie de inventariere. Materialele

critice trebuiesc definite i eliberate nainte de utilizare sub responsabilitatea unei persoane care
ndeplinete funcia de administrator de calitate. Eliberarea curent poate fi efectuat de ctre o
persoan autorizat, ghidat de un sistem validat de tehnologii informaionale.
2.5

Documentaia

Informaii generale
Fiece activitate, care poate afecta calitatea sngelui i componentelor sanguine, trebuie definit
drept Procedur Standard de Operare (PSO). Documentaia trebuie s includ reglementarea
dezvoltrii PSO i revizuirea PSO. Aceast documentaie va asigura faptul, c lucrul efectuat este
standardizat i c exist posibilitatea de urmrire a tuturor etapelor procesului. Procedurile trebuiesc
stabilite, dezvoltate, validate, iar personalul instruit n mod constant.
Pentru revederea, revizuirea fielor i arhivarea documentelor, inclusiv a celor ce in de PSO,
trebuie stabilit un sistem de control al documentelor. El trebuie s includ o list de distribuire.
9

Documentaia trebuie s permit verificarea tuturor etapelor i tuturor datelor. Toat documentaia
trebuie s fie credibil i s poat fi urmrit. Toate schimbrile din documente trebuiesc efectuate
promt i trebuiesc revizuite, datate i semnate de o persoan autorizat.
Sistemele computerizate
Toate suporturile de program, elementele componente ale calculatorului i procedurile de
ntreinere trebuiesc validate nainte de utilizare i verificate cel puin o dat pe an pentru a asigura
credibilitatea. Elementele componente ale calculatorului i suportul de program trebuiesc protejate de
utilizarea sau modificrile neautorizate.
Necesit s existe proceduri pentru fiecare tip de support de program i elemente componente
ale calculatorului, cu detalizarea msurilor, ce urmeaz a fi ntreprinse n caz de funcionare proast
sau defectare. Pentru a preveni pierderea nregistrrilor n timpul cderilor ateptate i neateptate de
funcionare se vor stabili proceduri aparte.
nainte de a fi introduse n utilizarea de rutin, modificrile din sistemele computerizate vor fi
validate, documentaia aplicabil revizuit, iar personalul instruit. Sistemele computerizate trebuiesc
meninute n stare validat.
2.6

edina de donare

Informaii generale
Pentru fiece activitate, asociat cu donarea, se vor ntreine fie de nregistrri. Fiele de
nregistrare trebuie s reflecte, de asemenea, orice donare care nu s-a soldat cu succes, refuzul unui
donator, reaciile adverse sau episoadele neateptate. Fiele de selectare a donatorilor i de evaluare
final trebuie s fie semnate de un intervievor autorizat.
Sistemele sterile pentru colectare trebuiesc utilizate n conformitate cu instruciunile
productorului. Pentru a asigura faptul, c sistemul utilizat de colectare nu este deteriorat sau
contaminat, i c este adecvat colectrii intenionate, nainte de utilizare se va efectua o verificare.
Defectele depistate n containerele pentru snge se vor fixa pentru analizarea ulterioar a tendinelor,
iar furnizorul trebuie notificat.
Identificarea donatorilor, interviul de selectare a donatorilor i evaluarea donatorilor trebuie s
se efectueze nainte de fiecare donare. Donatorul trebuie s fie re-identificat imediat nainte de
punctarea venei.
Colectarea sngelui
Pentru donrile de snge, probele de laborator trebuiesc prelevate n timpul donrii.
Procedurile trebuiesc planificate astfel, nct s minimalizeze riscul de contaminare microbian a
sngelui prelevat sau deteriorarea probei, i s mpiedeice identificarea potenial eronat a probelor.
Locul de punctare a venei trebuie preparat, folosind o procedur de dezinfectare definit i
validat. Eficacitatea procedurii de dezinfectare trebuie monitorizat i, acolo unde este indicat, luate
msuri de corecie.
Dac la colectare se utilizeaz o soluie de anticoagulant, containerul de colectare trebuie
agitat uor imediat dup nceputul colectrii i dup aceasta la intervale egale n timpul ntregii
perioade de colectare. Trebuiesc specificate i controlate duratele maxime de colectare pentru
acceptarea donrii n scop de preparare a componentelor.
Dac la preparea segmentelor pentru testare se utilizeaz un container pentru colectarea
sngelui cu sistem de tuburi, aceasta trebuie desigilat la un capt i umplut cu snge anticoagulat ct
mai repede posibil dup colectarea sngelui.
10

La sfritul donrii, se va verifica numrul emis de donare pe toate fiele de nregistrare, pe

containerele pentru snge i pe probele de laborator. Etichetele cu numere de donare, care nu au fost
utilizate, trebuiesc distruse prin intermediul unei proceduri controlate. Trebuiesc stabilite practici
uzuale de prevenire a identificrilor eronate. Dup colectarea sngelui, containerele pentru snge
trebuiesc manipulate, transportate puse la pstrare conform procedurilor definite.
2.7

Prelucrarea

Informaii generale
Procedurile trebuie s descrie n detalii specificaiile pentru materialele care influeneaz
calitatea componentului sanguin final. n particular, se vor desemna specificaii pentru snge i
componentele sanguine (componente intermediare i finale), materia prim, soluii aditive, materialul
pentru ambalarea primar (containere) i echipament.
Pstrarea intermediar i transportarea
Dup colectare, containerele pentru snge trebuiesc imediat puse ntr-un loc cu temperatur de
pstrare controlat i transportate spre locul de prelucrare n condiiile de temperatur,
corespunztoare componentului care urmeaz a fi preparat. Trebuie s existe date de validare care s
demonstreze, c pstrarea de dup colectare i metoda de transportare poate menine sngele n
limitele specificate de temperatur pe durata ntregii perioade de transportare.
Prelucrarea componentelor sanguine
Pentru prelucrarea componentelor sanguine se vor defini limitele de timp.
ncperea utilizat pentru prelucrarea componentelor sanguine trebuie s fie curat, iar starea ei
igienic i gradul de contaminare microbian a echipamentului critic, suprafeelor i mediului de
prelucrare monitorizat.
Se vor utiliza dispozitive sterile de conectare n conformitate cu o procedur validat.
Conexiunea realizat trebuie verificat pentru alinierea satisfctoare i integritate. Dac sunt validate
i utilizate adecvat, conexiunile folosind dispozitive sterile de conectare pot fi considerate sistem
nchis de procesare.
Componentele Gama-iradiate
Se va folosi echipament standard de aplicare a dozei de gama-iradiere. Se va seta timpul de
expunere pentru a se asigura, c sngele i toate componentele sanguine recepioneaz doza minim
recomandat specificat, i nici o parte din ele nu primete mai mult de doza maxim recomandat.
n caz de o surs cu cobalt, evaluarea sursei trebuie efectuat cel puin anual din motiv de
descompunere. Pentru a monitoriza timpul de expunere se va utiliza un al doilea dispozitiv
independent de apreciere a timpului. n scop de a facilita diferenierea sngelui i componentelor
sanguine iradiate de cele ne-iradiate se vor folosi indicatoare de radiaie. Separarea componentelor
care au fost iradiate de cele care nu au fost iradiate se va efectua printr-o procedur bine definit.
Etichetarea
nainte de utilizare toate containerele se vor eticheta cu informaie relevant de identitate.
Tipul de etichet care urmeaz a fi utilizat, precum i metodologia de etichetare trebuiesc stabilite n
proceduri scrise. Pentru a elimina erorile de transcripie, informaia vital important este necesar,
oriunde este posibil, orefit n format lizibil automatizat.
Instituia de colectare a sngelui, responsabil pentru prelucrarea componentului sanguin, va
oferi persoanei(elor), care utilizeaz componentul sanguin informaie referitoare la utilizarea,
compoziia, i condiiile speciale, care nu sunt indicate pe etichet.
Componentele sanguine pentru utilizare autolog de asemenea se vor eticheta corespunztor.
11

Eliberarea componentelor sanguine

Fiece instituie de colectare a sngelui va fi capabil de a demonstra, c sngele sau componentul
sanguin a fost oficial aprobat pentru eliberare de ctre o persoan autorizat, de preferin cu ajutorul
unor sisteme validate de tehnologii informaionale. Specificaiile pentru eliberarea componentelor
sanguine trebuie s fie definite, validate, documentate i aprobate de AC. Pentru a asigura faptul, c
sngele i componentele sanguine nu vor fi eliberate nainte de a fi respectate toate cerinele
obligatorii, se va stabili un sistem de carantin administrativ i fizic pentru aceste produse.
n absena unui sistem computerizat pentru controlul strii produsului:

eticheta unui component sanguin trebuie s identifice starea produsului i trebuie s ofere o
difereniere clar dintre produsele eliberate i cele ne-eliberate (n carantin);
fiele de nregistrare trebuie s demonstreze faptul, c nainte ca componentul s fie pus n
circulaie, toate formularele existente de declaraie, fiele medicale relevante i rezultatele
testelor au fost verificate de o persoan autorizat.

nainte de eliberarea produsului final, dac sngele sau componentul(ele) sanguin a fost preparat
de la un donator, care a donat n rnduri repetate, se va fece o comparaie cu fiele precedente de
nregistrare pentru a se asigura, c fia actual de nregistrare reflect cu exactitate istoricul
donatorului.
Dac procesul de eliberare este computerizat, trebuiesc verificate urmtoarele momente:

sistemul computerului trebuie validat n vederea siguranei depline, c nu exist posibilitatea

de eliberare a sngelui i componentelor sanguine, care nu au trecut toate testrile sau nu
corespund criteriilor de selectare a donatorilor;

introducerea manual a datelor critice, cum ar fi rezultatele testelor de laborator trebuie s

implice verificarea independent de ctre o a doua persoan autorizat;

se va stabili o ierarhie pentru acordarea permisiunii de acces la introducerea, modificarea,

citirea sau imprimarea datelor. Se vor implementa metodele de prevenire a intrrii neautorizate,
cum ar fi codurile personale de identificare sau parolele, cu modificarea lor periodic;

sistemul computerului trebuie s blocheze eliberarea sngelui sau componentelor sanguine,

considerate a nu fi acceptabile pentru eliberare. De asemenea trebuie s existe opiunea de
blocare a eliberrii oricrei donri viitoare de la acest donator.

n caz c un produs final nu trece de procedura de eliberare datorit impactului potenial asupra
siguranei pacientului, se vor identifica toate celelalte componente implicate i se vor ntreprinde
aciuni corespunztoare. Se va efectua o verificare n vederea asigurrii faptului, c (dac este
relevant) sunt identificate i alte componente, provenite din aceeai donare(ri) i componentele
preparate din donrile precedente ale acestui donator(ri). Dup aceasta se va face o rennoire imediat
a fiei(lor) de nregistrare a donatorului pentru a se asigura, c acest donator(ri) nu va putea dona pe
viitor, dup caz.
2.8

Pstrarea i distribuirea
Informaii generale

Pstrarea i distribuirea obinuit trebuie s se petreac ntr-un mod neprimejdios i controlat

pentru a asigura calitatea produsului pe durata ntregii perioade de pstrare i a exclude erorile de
identificare a componentelor sanguine.Toate aciunile de transportare i pstrare, inclusiv
recepionarea i distribuirea, fiind definite prin proceduri i specificaii scrise.
Pstrarea
12

Trebuie s existe un sistem strict stabilit de ntreinere i control al pstrrii componentelor

sanguine pe parcursul duratei lor de via, inclusiv de transportare, care ar putea fi necesar.
Temperatura i condiiile igienice se vor monitoriza continuu. Acolo unde este posibil, se vor utiliza
sisteme de atenionare. Sngele i componentele sanguine autologe vor fi pstrate separat.
Distribuirea
nainte de distribuire, componentele sanguine se vor inspecta vizual. Trebuie s existe o fi de
nregistrare, care s identifice persoana distribuitoare i consumatorul, care recepioneaz
componentele.
Componentele sanguine nu se vor returna pentru distribuire ulterioar, cu excepia cazurilor,
cnd procedura de returnare a unui component sanguin este stipulat n contract i exist dovada
faptului, c pentru fiece component sanguin returnat s-au respectat condiiile specificate de pstrare.
nainte de distribuirea ulterioar trebuie s se ntocmeasc rapoarte, care ar indica c nainte de
a fi re-eliberat componentul sanguin a fost inspectat.
2.9

Monitorizarea calitii

Pentru a asigura faptul, c sngele i componentele sanguine corespund specificaiilor, trebuie

s existe date de validare a fiecrui proces din timpul prelucrrii. Toate procesele critice trebuiesc
validate. De asemenea vor exista date de control al calitii, care demonstreaz c procesul este inut
sub control. Criteriile de acceptare trebuie s fie bazate pe un set definit de specificaii pentru fiecare
unitate de snge i component sanguin.
2.10

Controlul calitii

Informaii generale
nainte de utilizare toate procedurile de control al calitii se vor valida.
Controlul calitii sngelui i a componentelor sanguine trebuie efectuat conform unui plan
definit de prelevare a probelor. Testarea trebuie efectuat n conformitate cu instruciunile
recomandate de ctre productorul reagenilor i kiturilor de testare.
Raportul de lucru trebuie s identifice testul(ele) aplicate n aa mod, ca s se asigure c datele
introduse, cum ar fi rezultatele calculelor, pot fi revzute.
Rezultatele testrii controlului calitii se vor supune unei revizuiri periodice.Rezultatele
testrii de control al calitii, care nu corespund criteriilor specificate de acceptabilitate, trebuiesc clar
identificate pentru a asigura faptul, c sngele i componentele sanguine provenite din acea donare
rmn n carantin, iar probele relevante sunt pstrate pentru testare ulterioar.Performana
procedurilor de testare trebuie evaluat cu regularitate prin participarea ntr-un sistem oficial de
testare a abilitii acestora.
Testele de screening pentru markerii bolilor infecioase
Trebuie s existe proceduri clar definite de rezolvare a rezultatelor discrepante i pentru a
asigura faptul, c sngele i componentele sanguine, care prezint un rezultat repetat pozitiv ntr-un
test de screening pentru markerii bolilor infecioase, vor fi excluse din utilizarea terapeutic i pstrate
separat ntr-un loc dedicat sau distruse. Se va efectua testarea corespunztoare de confirmare. n caz de
confirmare a rezultatelor pozitive, instituia respectiv va informa donatorul i va ntreprinde msuri
adecvate de management ulterior.
Probele din fiece donare trebuiesc pstrate n stare congelat pentru a permite testarea n viitor.
La testarea probelor stocate, procedurile de testare se vor valida n corespundere condiiilor
specifice de pstrare
Testarea serologc a grupului sanguin
13

Donatorii trebuiesc testai la grupul sanguin ABO, RhD i Kell i anticorpii iregulari clinic
semnificativi ai eritrocitelor.
Dac grupul sanguin ABO, RhD i Kell este verificat n timpul unei donri ulterioare, trebuie
de efectuat o comparaie a acestuia cu grupul sanguin determinat anterior. n caz c se depisteaz o
discrepan, aceste componente sanguine nu vor fi eliberate pn la rezolvarea fr echivoc a
discrepanei.
2.11

Managementul contractelor

Dac anumite sarcini, cum ar fi prelucrarea sau testarea componentului, sunt efectuate n afara
instituiei, acestea trebuiesc incluse ntr-un contract scris aparte. Organizaia, care ndeplinete
contractul, va asigura faptul, c contractorul se conformeaz la cerinele relevante ale practicilor de
producere calitativ. Productorul trebuie s fie anunat despre modificarea proceselor de ctre
organizaia care a semnat contractul. Productorul trebuie s efectueze revizuiri regulate la organizaia
care a semnat contractul. Productorul poart responsabilitatea definitiv pentru produsul sanguin
final.
2.12
profilactice

Devieri, plngeri, episoade i reacii adverse, revocarea, msuri corective i

Devieri
Pentru eliberarea sngelui i componentelor sanguine non-standarde n condiiile unui sistem
planificat de non-conformitate este necesar a defini o procedur aparte. Decizia pentru o asemenea
eliberare va fi clar documentat i autorizat de o persoan desemnat i trebuie asigurat posibilitatea
de urmrire.
Plngeri, episoade sau reacii adverse
Vor fi stabilite sisteme pentru a asigura faptul, c acuzele, episoadele sau reaciile adverse sunt
documentate, investigate minuios n vederea depistrii factorilor cauzali i, dac este necesar, urmate
de implementarea unor msuri de corectare n scop de a preveni recurena acestora.
Revocarea componentelor sanguine
n interiorul instituiei de colectare a sngelui trebuie va fi o persoan nominalizat pentru a
aprecia necesitatea de revocare a produsului i a iniia i co-ordona aciunile implicite.
Stabilirea unei proceduri efective de revocare, inclusiv o descriere a responsabilitilor i
msurilor care urmeaz a fi nteprinse i unui ghid a situaiilor n care poate fi necesar revocarea.
Msurile nteprinse n limitele unor perioade pre-definite de timp i trebuie vor include urmrirea
tuturor componentelor relevante i, acolo unde aceasta este aplicabil, va include procedurile de
urmrire a provenienei.
Msuri corective i profilactice
Toate erorile i accidentele se vor documenta i investiga pentru a identifica problemele de
sistem n scop de corecie. Acestea includ i "episoadele incomplete".
Sistemul msurilor de corecie i profilaxie trebuie s asigure, c nonconformitatea sau
problemele de calitate existente ale produsului vor fi corectate i c recurena problemei este
prevenit.
Instituia de colectare a sngelui va s dispune de metode i proceduri de introducere a
problemelor produsului sau de calitate n sistemul de activiti de corecie i profilaxie.
Datele, ce in de calitate, se vor analiza n mod obinuit pentru identificarea problemelor
produsului sau de calitate, care ar putea necesita msuri de corecie sau identificarea tendinelor
nefavorabile, care ar putea necesita msuri de profilaxie.
2.13

Autoinspecia, revizuirile i perfectarea

14

Pentru a monitoriza implementarea i compliana cu sistemul de management al calitii, vor fi

create sisteme de auto-inspecie regulat i revizuiri interne. Acestea trebuiesc efectuate n mod
independent de ctre persoane instruite i competente din interiorul organizaiei, conform
protocoalelor aprobate.
Se vor promova activ revizuirile inter-instituionale.
Sunt necesare inspectri i revizuiri externe, efectuate de autoriti aprobate i competente.
Toate rezultatele revizuirilor se vor documenta i raporta departamentului de management. Se
vor ntreprinde msuri corespunztoare de corecie.
Msurile de profilaxie i corecie necesit de a fi documentate i evaluate pentru eficacitate
dup implementare.
Managementul unei instituii de colectare a sngelui trebuie s demonstreze o afiliere la
mbuntirea continu a calitii. Informaia pentru acest proces poate parveni din surse variate cum
ar fi plngerile, erorile, inspeciile, revizuirile i sugestiile.
Capitolul 2: Principiile de validare i calificare
Acest capitol descrie principiile generale de validare i calificare, care sunt aplicabile pentru
sistemele, procesele, pstrarea i distribuirea sngelui uman i componentelor sanguine.
Politica de validare
Toate procedurile, amplasarea i echipamentul, care influeneaz calitatea i sigurana sngelui
i componentelor sanguine, trebuiesc validate nainte de a fi introduse. Orice instituie de colectare a
sngelui trebuie s dispun de o politic documentat de validare, care s prevad validarea
proceselor, condiiilor de activitate, echipamentului i sistemelor automatizate, utilitilor i testelor de
laborator. Pentru a determina scopul i extinderea validrii se va utiliza o abordare de evaluare a
riscului.
Planificarea validrii
Toate activitile de validare vor fi planificate. Elementele-cheie ale unui program de validare
trebuiesc clar definite ntr-un plan de validare. Planul de asemenea va include un document sumar
scurt, concis i clar. Planul va conine cel puin date despre urmtoarele:
1.

politica de validare;

2.

structura organizaional a activitilor de validare;

3.

sumarul facilitilor, sistemelor, echipamentului i proceselor care urmeaz a fi validate;

4.

formatul documentaiei;

5.

planificarea i ntocmirea orarului;

6.

controlul modificrilor.
Documentaia

Se va ntocmi un plan i/sau protocol scris, care specific faptul, cum va fi ndeplinit validarea
i calificarea. Protocolul va specifica etapele cele mai importante i criteriile de aceptare. Protocolul va
fi revzut i aprobat. Se va ntocmi un raport cu trimitere la referinele protocolului de calificare i/sau
validare, sumariznd rezultatele obinute, comentnd orice devieri observate, i conturnd concluziile
necesare, inclusiv recomandrile de efectuare a schimbrilor necesare pentru a corecta deficienele.
15

Orice modificri ale planului definit n protocol va fi documentate, indicnd justificarea

corespunztoare.
Procesul de validare
Validarea trebuie s nceap atunci, cnd se ia decizia de a implementa noi procese, faciliti,
sisteme, echipament sau teste. Modificrile unui proces existent, de asemenea,va iniia validarea drept
parte component a procedurii de control al modificrilor.
Primele etape presupun identificarea cerinelor pentru procedur sau proces i documentarea
acestor specificaii. Efectuarea evalurii riscului la diferite etape va contribui la definirea cerinelor i
alternativelor, va servi la selectarea procesului, va ajuta la determinarea scopului i extinderii validrii
i la determinarea oricror etape de atenuare.
Echipamentul trebuie s fie selectat astfel, nct s minimalizeze orice pericol pentru donatori,
personal, sau pentru componentele sanguine. Se vor utiliza doar reageni i materiale de la furnizori
aprobai, care corespund cerinelor i specificaiilor documentate.
Strategia de validare, care urmeaz a fi respectat, depinde de scopul validrii i de gradul
riscurilor implicate n implementare. Este bazat n principal pe diferite elemente identificate n
evaluarea riscului i documentele oferite de furnizori.
Sarcinile de validare, care urmeaz a fi ndeplinite n timpul validrii unor noi faciliti,
sisteme sau echipament, pot fi clasificate n urmtoarele calificri:

Calificarea de design (CD) ar putea fi primul element de calificare. Este verificarea

documentat a faptului, c design-ul propus este potrivit pentru utilizarea intenionat.

Calificarea de instalare (CI) este verificarea documentat a faptului, c facilitile, sistemele i

echipamentul, n modul n care este instalat i modificat, corespunde cu design-ul aprobat
i recomandrile productorului.

Calificarea operaional (CO) este verificarea documentat a faptului, c facilitile, sistemele

i echipamentul, n modul n care este instalat i modificat, funcioneaz dup cum este
presupus n ntregul diapazon anticipat.

Calificarea de performan (CP) este verificarea documentat a faptului, c facilitile,

sistemele i echipamentul, n modul n care sunt conectate mpreun, pot funciona efectiv i
asigura reproductibilitatea, n baza metodei aprobate de procesare i specificaiilor produsului.

Toate rezultatele i documentaia ntocmit sunt revizuite n vederea completrii procesului de

validare. Revizuirea trebuie s confirme c:
1. documentaia este complet;
2. calificarea afirm, cu un grad nalt de credibilitate, c sistemul va corespunde continuu
criteriilor de acceptare;
3. a fost luat n consideraie orice in-conformitate;
4. au fost respectate cerinele de instruire;
5. sunt prezente procedurile scrise pentru operare, calibrare, ntreinere etc.;
6. sunt prezente business planurile de continuitate;
7. validarea este aprobat de ctre persoana responsabil pentru managementul calitii.
16

Controlul modificrilor
Pentru planificarea, documentarea i evaluarea tuturor modificrilor propuse sau actuale, care
pot afecta statutul sistemelor validate, se va stabili un sistem oficial de control al modificrilor, cu
proceduri i forme scrise. Aceast operaie va determina gradul necesar de revalidare sau de validare
suplimentar. Unele modificri pot necesita notificarea, sau revizuirea licenierii la ageniile
autorizate.
ntreinerea statutului de validare
Toate procesele, facilitile, sistemele, echipamentele i testele de laborator vor fi monitorizate
continuu i evaluate periodic pentru a confirma faptul, c ele rmn valide. Pentru a ntreine statutul
de validare sunt extrem de importante urmtoarele momente:

calibrarea i monitorizarea;

ntreinerea profilactic;

instruirea i competena;

re-calificarea furnizorului;

revizuirea periodic;

monitorizarea performanei;

scoaterea din funciune a sistemului.

Controlul operaional al modificrilor, controlul documentelor i controlul calitii procedurilor

contribuie la ntreinerea statutului de validare.
Capitolul 3: Controlul echipamentului
1.

Introducere

Evaluarea performanei echipamentului pentru transfuzia de snge trebuie s se efectueze

conform Practicilor de Producere Calitativ (Good Manufacturing Practice (GMP)) i este obligatorie
n urmtoarele situaii specifice:
1. la achiziionarea unui echipament nou, care va include toate datele de validare de la productor,
design-ul, instalarea, calificarea operaional i de procesare;
2. dup orice relocare, reparaii sau ajustri, care pot potenial altera funcionarea echipamentului.
Se va lua n consideraie calitatea, sigurana i eficacitatea oricror produse prelucrate nainte de
reparaie sau ajustri;
3.

la apariia unor ndoieli ct de mici referitoare la funcionarea adecvat a echipamentului.

2.

Mediul de laborator

Laboratoarele se vor planifica n aa fel, nct s asigure un mediu confortabil de lucru pentru
personalul de laborator i acesta s corespund, de asemenea, cu regulamentele de ocrotire a sntii
i de siguran. Suprafeele de lucru, precum i duumeaua, paravanul i pereii vor fi planificate i
construstruite din materiale uor de curat. Suplimentar la controlul temperaturii i umiditii, se va
evita excesul de zgomot prin plasarea ntr-un loc separat a tuturor elementelor de echipament care
produc zgomot n exces. Materialele volatile i toxice vor fi manipulate n dulapuri corespunztoare
17

pentru a evita poluarea atmosferic. Se va instala i verifica regulat de ctre instituiile de control al
calitii un dispozitiv de monitorizare a temperaturii.

3.

Implementarea i validarea unui echipament nou

Echipamentul trebuie s fie selectat astfel, nct s minimalizeze orice pericol pentru donatori,
personal, sau pentru componentele sanguine. ntregul echipament, destinat colectrii, prelucrrii i
testrii, trebuie s fie conceput, calificat i meninut astfel, nct s corespund menirii sale. ntregul
echipament i dispozitivele tehnice se va utiliza n conformitate cu procedurile validate. Extinderea
validrii depinde de importana i complexitatea echipamentului sau sistemului. Pentru un asemenea
echipament ca pipetele automate, centrifugile, balanele i frigiderele poate fi suficient o calificare de
instalare i calibrare simpl. Un echipament mai complex, care este critic pentru proces, necesit o
calificare mai detaliat (ex. dispozitivele de msurare utilizate la testarea de laborator). Pentru sisteme
automatizate complexe se va folosi un abord holistic, adic unul care include validarea instrumentelor
i operrii asociate i a suportului de program implicat. Toate etapele de calificare i rezultatele vor fi
documentate i aprobate nainte de utilizarea de rutin a echipamentului sau sistemului. Mai jos sunt
enumerate subiectele tipice incluse n calificarea unui echipament:
Calificarea de instalare (CI)
verificarea instalrii echipamentului conform specificaiilor, schemelor inginereti etc.;
verificarea alimentrii cu curent i npmntrii (cablurilor, funciilor, UPS, etc.);
colectarea i compilarea instruciunilor de operare i funcionare date de furnizor, precum i a
cerinelor de ntreinere (inclusiv lista prilor de rezerv);
cerinele de siguran;
cerinele de calibrare;
instalarea elementelor componente ale calculatorului i suportului de program, a conexiunilor
auxiliare i interfeelor;
condiiile de mediu (cum ar fi temperatura, umiditatea).
Calificarea operaional (CO)
parametrii i verificrile operaionale;
testele care au fost create n baza cunoaterii echipamentului i utilizrii sale;
testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor de sus i de jos, uneori
numite "condiiile celui mai ru caz ";
integritatea i securitatea datelor, sigurana i recuperarea, crearea rapoartelor (dac este relevant);
calibrarea;
procedurile de operare pentru utilizare, calibrare i ntreinere;
instruirea operatorilor.
Calificarea de performan (CP)
testele, care folosesc produsele, metode de testare de laborator, probele, materialele etc. existente,
care au fost create n baza cunoaterii procesului, sistemelor i echipamentului i menite a reprezenta
utilizarea normal a sistemului;
testele pentru atestarea repetabilitii la implicarea diferitor operatori instruii;
testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor de sus i de jos de
operare.
n baza rezultatelor acestor activiti de monitorizare, calibrare i ntreinere trebuiesc create
nite programe de meninere a sistemului n stare validat. ntreinerea i calibrarea regulat vor fi
efectuate i documentate conform procedurilor stabilite. Instruciunile de operare deasemenea vor fi
disponibile i trebuie s se ntocmeasc rapoartele corespunztoare.
18

1. ntreinerea statutului de validare

Instituiile de colectare a sngelui trebuie s dispun de o politic de asigurare a unei ntreineri
adecvate a sistemelor i echipamentului validat. Este necesar s se stabileasc un mecanism pentru
asigurarea corespunderii programelor de calibrare i monitorizare i pentru asigurarea disponibilitii
unui personal calificat pentru implementarea acestuia. Pentru a defini cerinele de fondare i
implementare a unui program de calibrare, care include frecvena de monitorizare, se va utiliza un plan
de calibrare i monitorizare. Aprecierea tendinelor i analiza rezultatelor calibrrii i monitorizrii va
fi un proces continuu. Pentru a atinge i menine nivelul dorit de exactitate i calitate, intervalele de
calibrare i monitorizare va fi determinate pentru fiece detaliu n parte al echipamentului. Procedura de
calibrare i monitorizare va fi fie definit conform unui standard internaional recunoscut. Statutul de
calibrare a ntregului echipament, care necesit calibrare, trebuie s fie disponibil.
Pentru a asigura performana adecvat a unui sistem sau echipament se va trasa i implementa
un plan de monitorizare. n plan se ia n consideraie importana sistemului sau echipamentului, s
schieze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului i rezolvare a problemelor. Dac este
observat un episod neobinuit, personalul trebuie s acioneze n mod standard, descris n planul de
monitorizare. rspunsul standard trebuie s presupun notificarea personalului implicat i, eventual,
iniierea rezolvrii problemei i evaluarea riscului produselor sanguine n cauz. n funcie de
severitatea problemei i de gradul de importan a sistemului sau echipamentului, s-ar putea s fie
necesar implementarea unui plan de rezerv pentru a menine procesul sau sistemul de operare.
Toat gama de echipament critic va fi supus unei ntreineri regulate, panificate n scopul
detectrii sau prevenirii erorilor evitabile i meninerii echipamentului n stare funcional optim.
Intervalele i msurile de ntreinere se vor determina pentru fiece pies a echipamentului n parte.
Statutul de ntreinere a fiecrei piese a echipamentului trebuie s fie disponibil.
Toate modificrile, perfecionrile sau adugrile, efectuate n sisteme i echipament validate,
trebuiesc supravegheate prin intermediul procedurii de management a modificrilor, adoptate n
instituia de colectare a sngelui. Se vor determina impactul fiecrei schimbri efectuate asupra
sistemului sau echipamentului i gradul necesar de validare. Suplimentar la testarea care evalueaz
corectitudinea schimbrilor implementate se va efectua validarea suficient a ntregului sistem pentru
a evidenia, care pri ale sistemului, ce nu au fost implicate n modificare, nu au fost influenate
advers.
Se va menine competena personalului instituiei de colectare a sngelui n utilizarea i
ntreinerea corect a sistemelor i echipamentului. Programele de instruire trebuiesc reevaluate n
urma oricrei schimbri critice din mediu, echipament sau proces. Rapoartele de instruire, inclusiv
planurile i protocoale, care atest statulul de instruire, asigur faptul, c necesitile instruirii sunt
identificate, panificate, distribuite adecvat i documentate pentru a ntreine sistemele i echipamentul
validat.
Capacitatea unui furnizor de a-i menine activitile n corespundere cu un sistem sau
echipament va fi re-calificat n mod regulat pentru a mbunti relaiile de parteneriat, a anticipa
deservirea proast sau a gestiona modificrile din sistem, echipament sau furnizor. Periodicitatea i
gradul de detalizare a procesului de re-calificare depind de nivelul de risc, pe care l implic uzilizarea
acestui sistem sau echipament i trebuiesc panificate pentru fiecare furnizor n parte.
Pentru a asigura faptul, c documentaia sistemului sau echipamentului este complet, actual
i exact va fi stabilit un proces de revizuire periodic. Procesul de revizuire trebuie fixat n rapoarte.
Atunci cnd se scot n eviden anumite devieri sau probleme, trebuiesc ntreprinse o serie de msuri
de identificare, stabilire de prioritate i panificare.
2. Monitorizarea rezultatelor
19

Rezultatele testelor, obinute cu ajutorul echipamentului se vor revizui pentru a asigura

reproductibilitatea. Verificarea reproductibilitii se bazeaz pe dou noiuni principale:
a.

determinarea exactitii echipamentului prin testarea unui standard de referin;

b.
determinarea variaiilor, care se produc n timpul unei zile obinuite prin testarea cu anumite
intervale a standardelor de lucru.
Dat fiind faptul, c examinarea reproductibilitii presupune de obicei, c testul n cauz este
de natur cantitativ, reiese c valorile numerice pot fi obinute pentru fiecare tip de control aplicat.
Se vor trasa graficele rezultatelor testelor de exactitate i de variaie, astfel ca deteriorarea gradat a
performanei s poat fi rapid identificat i corectat.
Atunci cnd rezultatului testelor de control al calitii nu i se poate atribui o valoare numeric,
reproductibilitatea se va aprecia cel mai bine prin introducerea n schema de testare la intervale
regulate de timp a controalelor corespunztoare de cert i slab pozitiv.
Instruirea corespunztoare a personalului n vederea utilizrii echipamentului de laborator de
transfuzie de snge este de o importan primordial. Personalul trebuie s cunoasc nu numai cum se
efectueaz testele de control, dar i de ce se efectueaz ele, i trebuie pe deplin instructat nu doar n
efectuarea testelor de control al calitii, dar i n detectarea rapid a devierilor de la norm. Aproape
ntotdeauna funcionarea normal a dispozitivului este definit de ctre productor i confirmat la
evaluarea din timpul instalrii. nregistrarea meticuloas a rezultatelor controlului calitii, de
preferin combinat cu procesele de control statistic, este cea mai bun metod de recunoatere
rapid a deteriorrii unei funcii.
Tabelul 1 prezint o parte din echipamentul, obinuit utilizat n practica transfuziilor de snge
i cerinele minime pentru controlul lui. Alte tipuri de echipament, de exemplu mainile pentru
determinarea automatizat a grupului sanguin, sistemele automatizate de prelucrare a sngelui, etc.
necesit proceduri specifice de control al calitii lor.
Frecvena
verificrii

Echipament

Metoda de control

Frigider pentru containere

de
sngeconcentrat
eritrocitar,
Camer,
Congelator ce
conine
produse
pentru
transfuzie

Inregistrator grafic plus alarm

auditiv i vizual independent
zilnic
pentru parametrii corespunztori
de temperatur nalt i joas

Inregistrator grafic plus alarm

auditiv i vizual independent
zilnic
Frigider de laborator, pentru parametrii corespunztori
Congelator de laborator, de temperatur nalt i joas
incubatoare, bi de ap
(b) Termometru
zilnic
(c)termometru de precizie
Dispozitiv
de
precizie
de
determinare a rotaiilor pe minut
Centrifug
pentru plus cronometru pentru a verifica
viteza, acceleraia i retardarea
containere de snge
Temperatura
Centrifug de mas

fiecare 6 luni

Tabelul 1
Control realizat
de responsabil

tehnicianpersonal
medical

tehnicianpersonal
medical
tehnicianperso
tehnicianpersonal
medical

cel puin o dat

inginer
pe an
cel puin o dat
pe an

Dispozitiv de determinare a
ocazional
rotaiilor pe minut plus cronometru

tehnicianpersonal
medical
tehnicianpersonal
medical
20

pentru a verifica viteza, acceleraia

i retardarea
Spltor automat pentru
testul cu antiglobulin
Fotometru
pentru
Hemoglobin

La fiece ciclu de tehnicianpersonal

lucru
medical
Prob de control al calitii Zilnic
tehnicianpersonal
standard de calibrare a Hb
Lunar
medical
tehnicianpersonal
Calibrarea: prob de referin.
Zilnic
medical
Dispozitive de numrare a
celulelor
tehnicianpersonal
Devierea: standard de lucru
medical
Protein marcat cu colorani sau cel puin o dat tehnicianpersonal
Pipete automate
izotopi
pe an
medical
Control analitic
fiecare 6 luni
greuti 5 mg - 100g
sau dup fiece tehnicianpersonal
Balan
schimbare
a medical
Control de preparat
locului
greuti 100 mg - 100 g
Soluii de control
La
fiecare tehnicianpersonal
pH metru
pH 4-7, 7-10
utilizare
medical
tehnicianpersonal
Termometru
zilnic
medical
Agitator de Plachete
tehnicianpersonal
Frecvena de agitare
lunar
medical
Dispozitiv de determinare a
zilnic
utilizator
presiunii aerului
Incint cu flux laminar i Dispozitiv
de
numrare
a
Personal
tri-lunar
filtrele sterile
particulelor
medical
Personal
Plci bacteriologice
lunar
medical
Cntar agitator pentru snge
Cntrire i malaxare de control
bilunar
inginer
Balan cu arc pentru
pungi
Dispozitiv
conectare

steril

de

Container
pentru
transportarea sngelui

Celule sensibilizate Anti-D

Cntrire de control
Test de tensiune i examinare
vizual
b) test standardizat de rezisten la
tensiune sau presiune
n absena unui sistem validat de
transportare, minim/ maxim un
termometru sau un dispozitiv de
msurare a temperaturii

lunar

inginer

fiecare 6 luni

Inginer

La
fiecare
tehnicianpersonal
utilizare
(la
medical
recepie)

Echipamentul, metoda de control, frecvena verificrii i responsabilul de aceasta

Capitolul 4: Sistemele de prelucrare a datelor
1. Introducere
Sistemele electronice de prelucrare a datelor sunt utilizate tot mai pe larg n centrele de
colectare a sngelui pentru managementul i pstrarea informaiei i ca instrumente de luare de decizii
operaionale i de control. Deoarece aceti utilizatori sunt extrem de importani pentru produs i
calitate, asemenea sisteme trebuie s fie pe deplin validate pentru a asigura faptul corespunderii lor
specificaiilor predeterminate pentru funciile pe care au a le ndeplini, pstrarea corect a integritii
datelor, i integrarea adecvat a utilizrii n procedurile de operare a instituiei. Programitii
21

sistemelor computerizate, utilizate n centrele de colectare a sngelui, trebuie s respecte principiile

stabilite ale design-ului ingineresc al suportului de program n scop de a dezvolta, documenta i valida
toate codurile sursei. Validarea suplimentar n centrul de colectare a sngelui, ca minimum, trebuie
s includ disponibilitatea unei descrieri scrise a elementelor sistemului i funciilor lor, i testarea online a performanei sistemului cel puin n condiiile limit. Testarea de validare va fi documentat
printr-un raport.
Exist o varietate mare de sisteme computerizate i suporturi de programe pentru utilizarea n
banca de snge i fiecare din ele are funcii diferite. nainte de a achiziiona un sistem, centrul de
colectare a sngelui trebuie:
a.

s stabileasc o list de cerine, care ar reflecta necesitile centrului de colectare a sngelui;

b.
s evalueze diferite sisteme computerizat , destinate pentru banca de snge i s o selecteze pe
acea, care corespunde cerinelor stabilite;
c.
s verifice programistul/productorul pentru a se asigura c ei pot oferi un produs, care
corespunde cerinelor reglementare;
d.
s stabileasc, care este responsabilitatea centrului de colectare a sngelui i care a
programistului, s
defineasc
rolurile
i
responsabilitile n ceea ce privete testarea,
instruciunile utilizatorului, ntreinerea, i actualizarea sistemului.
Aceste etape asigura faptul, c centrul de colectare a sngelui este informat despre sistemul
achiziionat i despre relaiile cu programistul. Acest algoritm de acionare de asemenea
minimalizeaz necesitatea de a se folosi de serviciile altcuiva n centrul de colectare a sngelui,
ceea ce poate fi o surs de eroare.
2.

Definirea sistemului

Un sistem cuprinde persoanele, echipamentele i metodele organizate n vederea

realizrii unei serii de funcii specifice. Sistemul computerizat al unei instituii de colectare a
sngelui include: elementele componente ale calculatorului, suportul de program, dispozitivele
periferice, personalul i documentaia (ex. Manuale i Procedurile standard de operare - PSO).
Pentru a defini sistemul, utilizatorul, n colaborare cu furnizorul sau programatorul, va
realiza o descriere scris a sistemului, unde vor figura toate funciunile, pe care acesta le
poate ndeplini i toate interaciunile umane. Documentaia trebuie s fie actualizat, precis i
ct mai detalizat pentru a asigura o bun operare a sistemului. Documentaia trebuie s
cuprind:
a.
o specificaie detaliat a elementelor componente ale calculatorului, suportului de program i
dispozitivelor periferice, inclusiv exigenele privind mediul nconjurtor i limitrile respective;
b.
diagrame sau organigrame de operare a sistemului, ce cuprind descrierea tuturor elementelor
de interfa, diagrama reelei (dac este aplicabil) i toate structurile bazei de date, ex. dimensiunea
fiierelor, formatul de intrare i ieire, etc.;
c.
procedurile standard de operare (PSO), care stabilesc cnd i cum este utilizat sistemul.
Centrul de colectare a sngelui trebuie s elaboreze PSO n baza instruciunilor utilizatorului, date de
programistul suportului de program i n baza procedurii interne a centrului de colectare a sngelui. n
particular, PSO trebuie s acopere toate interaciunile manuale i automatizate cu sistemul, inclusiv:
1. procedurile de rutin de ntreinere i diagnostic, inclusiv desemnarea responsabilitii;
2.

mijloacele de definire a limitelor sistemului;

3. procedurile de gestionare a erorilor i incidentelor, inclusiv desemnarea responsabilitii;

4.
procedurile de prioritate de supraveghere n vederea modificrii datelor incorecte;
5. un sistem de instruire, care cuprinde validarea unei modificri.
22

d.
un sistem de instruire, care cuprinde manuale de instruire, materiale, documentaie i proceduri,
destinate instruirii continue/actualizate.
3.

Testarea sistemului de ctre utilizator

Scopul testrii de ctre utilizator este de a demonstra, c sistemul efectueaz corect toate
funciile specificate n condiii reale de lucru. Testarea trebuie s fie parte component a instalrii
sistemului. Testarea trebuie efectuat, de asemenea, dup introducerea n sistem a oricror modificri
pentru a se ncredina, c schimbrile nu s-au soldat cu rezultate nedorite. Testarea trebuie s se
efectueze conform unui plan scris, ntocmit n baza evalurii de ctre un expert a riscurilor inerente din
sistem i impactului lor potenial asupra calitii produselor sanguine. Tipurile de risc, care trebuiesc
luate n consideraie, includ designul inadecvat al sistemului, erorile, care pot aprea n timpul
utilizrii (eroare de utilizator sau defecte de sistem), i pierderea sau compromiterea datelor. Testarea
trebuie s implice ntregul sistem, n modul n care este de ateptat, care urmez a fi utilizat n centrul
de colectare a sngelui. Testarea poate fi efectuat de o parte ter, dar include de asemenea i
personalul instituiei de colectare a sngelui. Se vor efectua urmtoarele tipuri de testare de baz:
3.1

Testarea funcional a componentelor

Componentele sistemului sunt reprezentate de toate tipurile de interaciuni posibile, inclusiv

valoarea normal, limitele, cazurile de introducere eronat i special. Sistemul trebuie s reacioneze
cu rspunsuri corecte, inclusiv mesajele de eroare ale programelor de control. Este util a efectua
aceast testare n paralel cu un sistem de referin sau standard.
Este necesar a urma un plan scris predefinit. Fiece caz de testare trebuie s includ
introducerea, rspunsul ateptat, criteriile de acceptare i informaia de reuit sau nereuit a testului.
n scop de a avea posibilitate de urmrire i de a facilita trecerea n revist i supravegherea procesului
de asigurare a calitii, se recomand ca orice documentaie de suport, cum ar fi fiele tiprite cu
coninutul ecranului, s fie identificate pentru a le atribiu unui caz specific de testare.
3.2

Testarea mediului

n mediul actual de operare, testele funcionale sunt efectuate pentru a demonstra c:

a. sistemele de suport de program funcioneaz adecvat cu elementele componente ale calculatorului
respectiv;
b. suportul de program al dispozitivelor instalate funcioneaz adecvat mpreun cu suportul de
program al sistemului de operare;
c. informaia corespunztoare este transferat corect prin interfeele sistemului, inclusiv transferul
datelor corespunztoare spre alte sisteme de laborator, dac este aplicabil;
d. accesoriile, cum ar fi scanerele codului cu bare, funcioneaz adecvat simbologiilor codului cu
bare al centrului de colectare a sngelui;
e.

rapoartele imprimate sunt ntocmite corect i n mod corespunztor;

f.

personalul este instruit i utilizeaz sistemul corect;

g. sistemul funcioneaz adecvat n perioadele de vrf ale producerii i cu un numr maxim de

utilizatori concureni;
h. Dac sistemul include tehnologii de teleghidare cu frecvene radio (FR), el trebuie evaluat pentru
compatibilitate electromagnetic (CEM) i interferen electromagnetic (IEM) n locul, n care
urmeaz a fi utilizat.
4.

ntreinerea sistemului
23

Activitile de ntreinere se refer la toate elementele sistemului, inclusiv la elementele

componente ale calculatorului, suportul de program, dispozitive periferice, procedurile standard de
operare i instruire. Activitile de ntreinere includ revizuirile profilactice, a managementului de
urgen i a asigurrii calitii. Ca minim:
a.
se vor respecta recomandrile distribuitorului referitoare la utilizarea periodic a aparaturii
de diagnostic a suportului de program pentru testarea integritii sistemului;
Baza de date trebuie periodic verificat pentru identificarea i tergerea datelor inutile, cum ar
fi duplicatele de rapoarte, i pentru a se ncredina, c datele se introduc corect i sunt pstrate
corespunztor. Introducerea manual a datelor critice necesit o verificare independent de ctre o a
doua persoan autorizat.
b.
se vor efectua n mod de rutin proceduri de ntreinere ale sistemului pentru a asigura
recuperarea datelor n caz de o calamitate.
c.

se va menine securitatea bazei de date prin:

schimbarea periodic a parolelor electronice (fr re-utilizare) i suprimarea accesrilor
inutile /depite;

nregistrarea tuturor modificrilor de date, i conservarea datelor anterioare, inclusiv a

motivului pentru modificare;

utilizarea la nevoie a programelor antivirus corespunztoare;

controlul accesului administrativ de securitate pentru a asigura faptul, c doar personalul

autorizat poate efectua modificri n suportul de program, n configuraia sistemului, i n date;

analizarea msurat.

d.
se vor arhiva periodic datele, folosind un suport stabil cu durat lung de via, i se vor pstra
n alt loc. Testarea acestor arhive se va efectua cel puin o dat pe an pentru a verifica posibilitatea de
recuperare a datelor
e.

se vor defini proceduri pentru:

analizarea i corectarea discrepanelor din baza de date;

corectarea sistemului atunci cnd testele de validare produc rezultate neateptate;

gestionarea, nregistrarea, documentarea i, dac este necesar corectarea, problemelor, erorilor i

alarmelor din timp real;

operaiuni manuale n caz de pan de curent sau deteriorare de sistem.

5.

Asigurarea calitii

Programele de asigurare a calitii vor asigura supravegherea sistemelor electronice de

prelucrare a datelor, care influeneaz calitatea produselor. O astfel de supraveghere presupune ca
minim:
a
asigurarea exactitii i completivitii ntregii documentaii privitoare la echipament,
ntreinerea suportului de program, i instruirii operatorului;
b
efectuarea revizuirilor periodice pentru verificarea bunei execuii a tuturor testelor
de
performan, respectarea procedurilor de ntreinere, de nlocuire, verificarea integritii datelor,
studii asupra erorilor i evaluarea competenei operatorilor.
Capitolul 5: ntreinerea documentaiei
24

n ceea ce privete rezultatele procedurilor de control de calitate, trebuie fcut o

distincie ntre cele ce pot necesita o corecie rapid, chiar imediat i cele ce pot fi doar evaluate
statistic sau prin sumarizarea celor parvenite ntr-o anumit perioad. Se vor lua n consideraie
regulamentele internaionale i legile naionale ce in de protecia datelor.
Capitolele precedente conin exemple din prima categorie. Exemplele cele mai tipice sunt
cele, n care o procedur de control al calitii este prescris pentru fiecare unitate de produs
sanguin, sau pentru fiecare procedur de laborator. Exemple din a doua categorie (rapoarte
sumare) sunt date mai jos. Directorul serviciului de transfuzie sau o persoan special desemnat
trebuie s evalueze variaiile statistice n baza unui model obinuit, sau pornind de la valori normale
predeterminate. Evaluarea poate avea loc lunar, trimestrial sau anual.

Refuzul sau suspendarea donatorilor de snge (numrul, motivele).

Reaciile donatorului (numrul, sexul, vrsta, tipul de reacie).
Donrile nesatisfctoare (numrul, categoria).
Testele pozitive pentru markeri infecioi (numrul, specifice, false).

Unitile de snge i componente sanguine nefolosite (numrul, categoriile, motivele).

Unitile de snge i componente sanguine nvechite (pentru fiece categorie, procentual din
numrul unitilor utilizabile).

Complicaiile transfuzionale (numrul, categoria) inclusiv infecii

Acuzele externe (numrul, originea, categoria).

Erorile administrative (numrul, categoria).

transmise prin transfuzie.

Exist i o serie de alte documente importante n centrele de transfuzie, care nu in n mod

direct de controlul calitii. De exemplu, documentele de lucru de rutin, documentele de
identificare a grupului sanguin pentru pacieni i donatori, raportul dintre unitile cu compatibilitate
ncruciat i unitile de produse sanguine utilizate (transfuzate), statisticile de eliberare i
returnare a unitilor de snge, etc. Majoritatea acestor documente sunt utilizate n principal n
scopuri administrative sau de organizare. Este
important ca
sistemul de ntreinere a
informaiilor s asigure o continuitate a
documentrii tuturor procedurilor efectuate, de la
donatorul de snge la recipient, adic fiecare faz semnificativ trebuie nregistrat pentru a fi
posibil urmrirea unui produs pe tot parcursul, su a unei proceduri de la prima etap pn
la ultima.
Trebuie acordat o atenie special capacitii de a determina rapid:

antecedentele transfuzionale ale fiecrui pacient, inclusiv motivul

nregistrarea tuturor componentelor;

identitatea donatorilor;

istoricul de donare al fiecrui donator;

repartiia final (inclusiv identitatea recipientului) a tuturor componentelor din orice donare.

pentru transfuzie i

nregistrarea procedurilor de control de calitate trebuie s cuprind

identificarea
persoanei (persoanelor) care efectueaz testele sau procedurile. Orice msur ntreprins de corecie
trebuie fixat n documente. Dac este necesar a introduce corecii n nregistrri, fia original de
nregistrare nu se va distruge, ci va rmne disponibil pentru citit. Introducerea manual a datelor
critice, cum ar fi rezultatele testelor de laborator, trebuie s necesite verificarea independent de ctre
o a doua persoan autorizat. Dosarele procedurilor de control al calitii trebuiesc semnate de
ctre supraveghetor.Aceste dosare trebuie conservate o perioad determinat conform cerinelor
locale sau naionale. Se consider c perioada de pstrare a dosarelor trebuie s fie de cel puin
cincisprezece ani.
25

Pstrarea probelor
Pstrarea probelor donatorului pentru o perioad de timp poate oferi informaie util. Existena
unor asemenea sisteme depinde de disponibilitatea unor resurse umane i financiare adecvate.

Capitolul 6: Controlul statistic al procesului

Introducere
Controlul statistic al procesului (CSP) este un instrument, care permite organizarea unor
activiti n vederea detectrii schimbrilor n procesul i procedurile, ce se efectueaz, i monitorizrii
ntr-un mod standardizat a datelor prelevate pe parcursul unei perioade de timp. n 2005 CSP a devenit
obligatoriu pentru instituiile de colectare a sngelui din UE (Directiva 2004/33/EC), i a fost
implementat n alte domenii. Reieind din aceasta, metodele i standardele pentru aplicarea CSP n
asigurarea calitii componentelor sanguine trebuiesc dezvoltate mai departe. Tehnica poate fi aplicat
tuturor activitilor dintr-un centru de colectare a sngelui, administrative i de secretariat, precum i
celor tiinifice i tehnice. innd cont de volumul implicat de lucru, este important a stabili prioritatea
proceselor, asupra crora acesta va fi aplicat. Majoritatea utilizatorilor valoroi vor fi implicai n mod
curent n monitorizarea performanei de testare a markerilor infecioi i a deleucocitrii. CSP este una
din puinele metode, prin care se poate demonstra, c mbuntirea unui proces a dus la rezultatul
dorit, i care permite a efectua luarea de decizii pe o baz raional i tiinific. Informarea
personalului despre performana sa este esenial pentru mbuntirea continu a calitii.
Implementarea CSP
De rnd cu toate alte aspecte de Calitate, implementarea CSP necesit nelegere i angajare n
managementul centrului. El trebuie inclus n Politica de calitate a centrului, cu introducerea unui
program de instruire pentru ealonul superior de management, ct i pentru personalul operaional. Se
vor ntocmi planuri pentru colectarea datelor, inclusiv a fielor, i a celor ce in de toate aspectele
privitoare la modificrile detectate n proces, n special de situaiile subite "ieite de sub control". Se
va efectua revederea regulat a proceselor i compararea cu datele nregistrate, cu scopul specific de
mbuntire continu.
Strategia de colectare a datelor pentru prelucrare statistic
Pe ct este de posibil, numrul i frecvena de prelevare a produselor pentru controlul calitii
i numrul de teste nereuite ale probei, care va declana un rspuns corespunztor (ex. investigare,
sau revalidarea materialelor i procedurilor) se vor stabili n baza urmtoarelor consideraiuni:
a)

Gradul de toleran a nereuitei

Trebuie s se stabileasc o "rat-int de nereuit" drept rat de nereuit, care nu trebuie

depit. Aceasta va asigura faptul, c monitorizarea aspectelor de calitate este continu i c o rat de
nereuit, care depete valorile int va declana un rspuns corespunztor de corecie.
b)

Gradul de confiden

Pentru determinarea unei rate reale de nereuit, care se plaseaz mai sus de "rata-int de
nereuit", se va stabili un grad de confiden.
Estimarea faptului, c nereuita existent se plaseaz mai sus de "rata-int de nereuit"
trebuie efectuat, folosind o metod validat de analizare statistic.
26

Frecvena prelevrii de control a probelor

La incadrarea programelor statistice de testare a controlului calitii componentelor sanguine
labile apare o serie de probleme. Datorit complexitii acestor aspecte, la alctuirea sistemelor de
control al procesului instituiile de colectare a sngelui trebuie s consulte experii n statistici. Acete
aspecte includ variaiile foarte mari n volumul de producere din diferite instituii de colectare a
sngelui, necesitatea de a minimaliza pierderile de produs, datorate testrii n centrele mici, rata foarte
joas presupus de necorespundere pentru unele procese, i numrul de condiii diferite care sunt
prezente la producerea unor produse altminteri similare (ex. numrul de locuri de prelevare, operatori
i schimburi de lucru; diferite sisteme i echipament de colectare i prelucrare; utilizarea unor loturi
multiple de reageni; durate de preparare i temperaturi alternative; etc.) n plus, n multe cazuri, baza
medical pentru standardele actualmente acceptate de calitate nu a fost stabilit cu rigurozitate, fcnd
dificil determinarea nivelului de deviaie de la rata presupus de corespundere, care poate fi tolerat.
Cu toate acestea, pentru a implementa controlul statistic al procesului, instituia de colectare a sngelui
trebuie s stabileasc o "rat-int de nereuit" drept rat de nereuit, care nu trebuie depit pentru
fiece test de control. n plus, este de dorit, ca criteriile pentru determinarea necorespunderii s ofere un
randament de cel puin 80% la detectarea ratei-int de nereuit, dar la o rat de rezultate fals-pozitive
mai jos de 5% din determinri.
De asemenea se va lua n consideraie strategia de prelevare reprezentativ a unitilor pentru
testarea de control. Dat fiind faptul, c produsele similare sunt preparate n condiii foarte diferite,
este important ca setul de probe prelevate s includ uniti reprezentative, preparate n toate
modurile posibile. S-ar putea s fie necesar a stratifica prelevrile n mod corespunztor (adic astfel,
ca s includ un numr minim de probe din fiece mod). n plus, ar putea s se foloseasc cu succes
att strategia de prelevare randomizat un timp mai ndelungat, ct i strategia de prelevare a
unitlor consecutive (ex. primul set al unui numr de uniti preparat n fiece lun). Prelevarea
randomizat are avantajul de a minimaliza parialitatea, iar prelevarea reprezentativ "fixat" are
meritul de convenien operaional. n circumstanele, n care exist multiple condiii de producere,
i n centrele cu un volum mare de producere, testarea de control trebuie s depeasc minimumul
statistic determinat, atingnd un nivel de aproximativ 1-10% din producere, n scop de a cuprinde
variaiile procesului.
Acolo, unde este de dorit a obine ct mai repede posibil indicaii de necorespundere a
procesului, numrul probelor, care pot fi testate n orice perioad definit de timp, poate fi limitat,
reieind din situaia real, practic existent n instituia de colectare a sngelui. Condiia de baz, ns,
este ca numrul probelor de control, testate ntr-o perioad predeterminat de timp, s permit o
evaluare statistic semnificativ a necorespunderii n fiece perioad. n mod obinuit, aceste probe
trebuiesc obinute n decursul uneia sau a dou luni de producere, prin prelevare adecvat la intervale
mai scurte de timp, fapt care este n corespundere cu majoritatea standardelor de calitate, critice
pentru securitate, i este valabil pentru centrele, care produc cantiti mari de produse ntr-un timp
relativ scurt.
Mai jos sunt aduse exemple de dou metode de control statistic al procesului.
EXEMPLUL 1
Utilizarea diagramelor de control
Prin reprezentarea datelor anamnestice i prospective pe nite diagrame special alctuite,
deseori pot fi detectate semnele precoce de modificri ale unui proces, fapt care permite a ntreprinde
msuri de remediere. Etapele de alctuire a diagramelor CSP sunt aceleai ca i pentru toate
aplicaiile:

colectarea datelor anamnestice;

calcularea " reperelor i variaiilor statistice" (vedei mai jos);

27

calcularea limitelor de control statistic pentru reperele i variaiile statistice;

alctuirea diagramei;

reprezentarea datelor prospective.

n mod obinuit sunt prelevate dou tipuri de date:

date variabile, corespunztoare oricrui element, ce poate fi msurat n mod direct, cum ar
numrul de celule, pH, timpul necesar pentru un proces, etc.;
date atributive, corespunztoare oricrui element ce poate fi apreciat cu "da sau nu".
Tipul de diagram CSP utilizat depinde de tipul datelor prelevate.
Diagramele de control pentru date variabile
Cele mai frecvent aplicate diagrame ntr-un centru de colectare a sngelui sunt diagramele
Individuale/fluctuaii variabile, i diagramele Medii/fluctuaii.
1) Diagramele Individuale/fluctuaii variabile sunt utilizate acolo, unde un proces este
monitorizat printr-un singur criteriu de apreciere a probei, a parametrului n cauz ex. numrul de
leucocite reziduale la prepararea plachetelor. Etapele de alctuire a unei diagrame CSP sunt dup cum
urmeaz:

sunt colectate date prin determinarea n fiecare zi a parametrului n cauz ntr-o prob
randomizat i se apreciaz fluctuaiile variabile prin calcularea diferenei dintre fiece prob i
cea precedent ei.
reperele statistice sunt reprezentate de media msurrilor individuale;
variaiile
statistice sunt reprezentate de media fluctuaiilor variabile.
variaiile naturale dintr-un proces sunt definite drept media procesului plus/minus 3 devieri
standard.
Din
acest
motiv
Limita
de
sus
de
Control
(LSC)
i
Limita de jos de Control (LJC) pentru reperele statistice i variaiile statistice sunt
determinate prin media corespunztoare plus i minus 3 devieri standard.
diagrama CSP de obicei are dou pri distincte: una pentru reperele statistice, care este
dispus de asupra celei pentru variaiile statistice. Pentru fiecare dintre acestea, media este
trasat cu o linie groas, cuprins ntre dou linii punctate, acestea din urm semnificnd LSC
i LJC.
datele prospective sunt depuse pe diagram n mod similar.

2) Diagramele Medii/fluctuaii sunt utilizate n situaiile, n care este necesar a obine un rspuns
statistic timpuriu la modificri mici ale procesului, i acolo, unde n proces sunt implicate probe
multiple de control (pn la 10). Un exemplu tipic ar putea fi folosirea repetat a unei probe de
control n timpul utilizrii zilnice a citometrului. n aceast situaie, se calculeaz numrul mediu
zilnic din proba de control prelevat, reperele statistice fiind media mediei. Fiece zi va arta o
fluctuaie a numrului de control; variaiile statistice sunt media acestor fluctuaii. Dup aceasta se
construiete diagrama Medii/fluctuaii n mod similar diagramei Individuale/fluctuaii variabile, cu
excepia faptului, c LJC pentru partea fluctuant a diagramei este, prin definiie, zero.
Diagramele de control pentru date atributive
Datele atributive, n general, se vor plasa n unul din dou grupuri cel care apreciaz numrul
de uniti, din care s-a prelevat o prob, i care sunt defecte, i cel care apreciaz incidena
necorespunderii unei cerine, fiece necorespundere n acest din urm caz fiind calificat drept defect.
De exemplu, o form completat va fi calificat drept defect dac conine chiar i o singur
necorespundere, dei de fapt poate conine defecte multiple.
1) diagramele atributive pentru aprecierea proporiei unitilor defecte (uneori numite i p28

diagrame) sunt bazate pe calcularea proporiei unitilor gsite a fi defecte, adic cu unul sau mai
multe defecte ntr-o unitate din care s-a prelevat o prob - n seturi de uniti prelevate la anumite
intervale. Reperele statistice pentru atribuire sunt calculate prin divizarea numrului total de uniti
defecte la numrul total de uniti din care s-a prelevat o prob, cu excepia cazurilor cnd seturile
probelor sunt ntotdeauna de aceeai mrime, caz n care se poate lua media proporiei defecte din
fiecare set. Deoarece datele sunt apreciate cu criteriile da / nu, diagramele atributive nu au variaii
statistice.
LSC i LJC sunt determinate dup cum este descris mai sus. n acest sistem este posibil a ajunge
la o valoare negativ pentru LJC, caz n care aceasta devine zero prin default.
Trebuie de menionat, c calcularea deviaiei standard ntr-un sistem da/nu ca acesta depinde de
volumul probei, astfel nct o cretere sau o descretere n setul de uniti prelevate va necesita
reselectarea LSC i LJC. O cretere n volumul probei prelevate de obicei se va solda cu convergena
LSC i LJC, fcnd sistemul mai sensibil la modificrile survenite n proces.C onstruirea diagramei se
efectueaz dup cum este descris mai sus.
2) diagramele atributive pentru aprecierea defectelor (uneori numite i u-diagrame) sunt de
obicei utile atunci cnd obiectul investigat are deseori mai mult de o necorespundere cu cerinele.
Astfel, ele se potrivesc cel mai bine pentru controlul procedurilor de secretariat (de ntreinere a
documntaiei). Colectarea datelor anamnestice presupune evidena numrului de defecte n fiece
unitate a unui set de probe, prelevate repetat la anumite intervalele.
Drept repere statistice servete numrul mediu de defecte per unitate, calculat prin divizarea
numrului total de defecte la numrul total de probe anamnestic prelevate. Ca i anterior, nu exist
variaii statistice pentru datele atributive.
Din nou, LJC i LSC sunt calculate n baza reperelor statistice plus i minus 3 devieri standard.
Devierea standard n acest sistem iari va depinde de volumul probei, i orice cretere ulterioar va
necesita reselectarea LSC i LJC.
Rezultatul probabil va fi convergena spre medie, facilitnd detectarea modificrilor minore
survenite n proces.
Construirea u-diagramelor se efectueaz conform criteriilor stabilite pentru toate diagramele
CSP.
Interpretarea diagramelor de control
n general, atunci cnd graficul datelor prospective de pe diagramele de control este similar
celui construit folosind pattern-ul stabilit n baza datelor anamnestice, procesul poate fi calificat drept
"sub control". Abaterile de la pattern sunt un motiv consistent i sensibil de detectare a modificrilor
survenite n proces, necesitnd investigaii referitoare la cauza posibil. Pentru a ghida utilizatorii n
cazul survenirii creva modificri au fost stabilite o serie de "reguli", cele obinuit aplicate fiind:
Regula 1:

Orice punct aflat n afara uneia din limitele de control

Regula 2:

apte puncte consecutive toate de asupra sau toate de desubtul liniei

medii

Regula 3:

apte puncte consecutive toate n cretere sau toate n descretere

(un indicator exact de flotare a mediei sau diapazonului procesului)

Suplimentar, orice pattern sau tendin neobinuite n liniile de control poate fi un indicator de
modificri. Dac informaia din diagrame indic, c n interiorul procesului au loc modificri
neplanificate, trebuie de ntreprins aciuni pentru a identifica orice cauz specific sau comun a
modificrii. Aplicarea CSP este cel mai credibil mod de confirmare a faptului, c msurile ntreprinse
pentru a spori eficiena unui proces, aduc rezultatele scontate, prin demonstrarea unei reduceri n
variaiile mediei (pentru datele msurate) sau a unei tendine spre zero defecte (pentru datele
29

numrate).
EXEMPLUL 2
Metoda statisticilor de sondaj
Metoda statisticilor de sondaj ofer un model adecvat pentru determinarea frecvenei testrii de
control. (Vedei: Glaz, J., Naus, J., Wallenstein, S. Scan Statistics, New York 2001: Springer.) n
aceast metod, este determinat numrul de rezultate necorespunztoare a testului ntr-o prob de
volum fixat. Totui, este necesar a stabili o prob, considerat drept un "cadru" de observaii, care
"floteaz" progresiv odat cu acumularea rezultatelor testului. De exemplu, dac " Mrimea cadrului"
a fost stabilit de 60 de observaii, primul set de teste va include observaiile de la unu la 60. Al doilea
set de teste va include observaiile de la doi la 61; al treilea set de teste va include observaiile de la
trei la 62; etc. (Progresia "cadrului" se poate de asemenea efectua prin mai multe probe la o dat, de
exemplu prin adugarea n grup a rezultatelor testelor zilnice). Pentru a aplica aceast metod, centrul
de colectare a sngelui trebuie s identifice un "univers" final, adecvat ca mrime, de probe de testare,
de obicei reprezentnd un an sau mai mult de testare, sau o perioad, dup care se va efectua o
urmtoare re-validare de rutin, datorat modificrilor din proces (ex., nlocuirea echipamentului,
actualizarea suportului de program, etc.) Mrimea "cadrului flotant" poate fi determinat ulterior n
baza ratei presupuse de teste nereuite pentru a corespunde procesului (dup cum este definit n
Tabelele de Control al calitii din fiecare capitol). De asemenea se poate determina mrimea
"universului" de teste i " rata int" de nereuit detectat drept indiciu de necorespundere a
procesului. Tabelul 2 prezint rata minim de nereuit care poate fi detectat la un randament de 80%
sau mai mare n fiece "cadru" n parte a testelor de control, reieind din criteriile de testare cu rate de
rezultate fals-pozitive n mai puin de 5% din cazuri. Lund n consideraie faptul, c numrul testrii
de control n "cadru" trebuie s se produc ntr-un interval anumit de timp, se poate calcula frecvena
testrii de control.
Urmtorul exemplu ilustreaz cum poate fi utilizat metoda statisticilor de sondaj:
Un centru de colectare a sngelui dorete s monitorizeze rata de nereuit la reducerea
leucocitelor. Rata presupus de nereuit (rata de teste necorespunztoare pentru a corespunde
procesului) este considerat a fi de 0,1%. Centrul selecteaz un factor trigger de 5% drept mijloc de
detectare a lotului defect de filtre. Se stabilete un standard de control al calitii pentru a asigura, cu
cel puin 80% confiden, c va fi detectat o rat veridic de nereuit de 5%, dar la o rat de rezultate
fals-pozitive mai jos de 5% pentru declararea necorespunderii.

Teste
Rata
nereuiteFalsn
Pozitiv
a
Cadru
Criteriilor
Testului

Rata admis
de nereuit
pentru
un
Proces
de
Numrul
Conformarede
Teste
n
"Univers"
(ex. numrul
Mrimea
de teste pe
probei
(adic
an)
numrul
fixat de teste
ntrNumrul
un
cadru
Maxim
flotant)
admis
de

Pentru un centru de colectare a sngelui cu 400 teste CC pe an (aproximativ 34 pe lun), un

proces poate fi declarat necorespunztor dac n orice "cadru flotant" de 60 teste CC consecutive, 2
sau mai multe rezultate de test sunt necorespunztoare (adic "factorul trigger" este mai mare dect 1
test necorespunztor n orice cadru de 60 teste). Acest model are un randament de 80,8% la detectarea
ratei veridice de necorespundere de 5% n orice cadru de 60 teste, i aproape deplin la detectarea
acestei rate pentru o perioad de un an. n baza statisticilor de sondaj se poate spune, c rata de
declaraii fals-pozitive n acest caz este de doar 2,0%.
Dac numrul testelor de CC este de 1200 pe an (100 pe lun), un proces poate fi declarat
necorespunztor dac n orice "cadru flotant" de 120 teste CC consecutive, 3 sau mai multe rezultate
de test sunt necorespunztoare. Rata de declaraii fals-pozitive n acest caz este de doar 0,7%.
Randamentul este 80,7% la detectarea unei rate de necorespundere de 4,6% (Randamentul este 85,6%
la detectarea unei rate de nereuit de 5%) pentru orice cadru de 120 teste, i aproape deplin pentru o
perioad de un an.
Tabelul 2
Rata minim de nereuit a unui proces
necorespunztor, detectabil la o capacitate
de >80% n fiece "Cadru" n parte
"rata-int" minim Capacitatea
de
de nereuit pentru detectare a unui
30

un
proces
necorespunztor

proces
necorespunztor n
orice cadru de teste
de QC
25%
400
30
16
2,5%
63%
81,9%
60
26
2,9%
50%
81,7%
1200
30
17
2,0%
66%
81,3%
60
27
3,8%
52%
83,0%
10%
400
30
9
3,5%
40%
82,4%
60
14
2,7%
30%
83,8%
1200
30
10
2,8%
43%
81,1%
5%
400
30
6
3,7%
29%
81,0%
60
9
2,3%
21%
83,7%
1200
30
7
2,2%
33%
82,3%
1%
400
30
3
1,0%
18%
81,4%
60
4
0,9%
11%
80,3%
1200
60
4
2,7%
11%
80,3%
0,1%
400
30
1
1,1 %
10%
81,6%
60
1
2,0%
5%
80,8%
1200
30
1
3,2%
10%
81,6%
120
2
0,7%
4,6%
80,7%
Mrimea probei ("Cadru") i Numrul Maxim admis de Teste nereuite pentru un proces
corespunztor, bazate pe metoda statisticilor de sondaj
PARTEA B
RECOLTAREA SNGELUI
Capitolul 7: Selectarea donatorilor
Principiile autosuficienei, reieinde din donrile benevole i neremunerate au fost recomandate
i ncurajate de Consiliul Europei i au fost definite n Articolul 2 al Recomandrii nr. R (95) 14 a
Consiliului Europei n felul urmtor:
"Donarea este considerat ca benevol i neremunerat atunci cnd o persoan doneaz snge,
plasm sau componente celulare din proprie dorin i nu primete nici o plat n bani sau n alt
form echivalent. Aceasta din urm include eliberarea de la serviciu, ce depete timpul
rezonabil necesar pentru donare i deplasare. Remunerarea simbolic, gustrile de dup donare i
rambursarea cheltuielilor directe de transport sunt compatibile cu donarea benevol i
neremunerat."
Aceste principii au fost de asemenea adoptate de ctre Consiliul Comunitii Europene n
Directiva 2002/98 EC care n preambul (23) precizeaz: " Trebuie s se ia n consideraie definiia de
donare benevol i neremunerat a Consiliului Europei", i n Articolul 20 paragraful 1: "Statele
membre trebuie s ia msurile necesare pentru ncurajarea donrilor benevole i neremunerate, n scop
de a asigura faptul, c sngele i componentele sanguine sunt, n cea mai mare parte, provenite din
donri voluntare i neremunerate."
NB: Programele de imunizri specifice nu sunt examinate n prezentul document, dar donatorii
recrutai pentru aceste programe trebuie s corespund criteriilor minime subliniate mai sus. (vedei
de asemenea Anexa 2, Cerinele fa de colectarea, prelucrarea i controlul de calitate al sngelui,
componentelor sanguine i derivatelor din plasm, OMS, Raport Tehnic Nr. 840, 1994).
Unele criterii de selectare a donatorilor variaz n funcie de tipul donrii.
31

Acest capitol este adresat aspectelor de selectare a donatorilor de snge integru i de asemenea
donatorilor componentelor, obinute prin diferite proceduri de aferez. Selectarea donatorilor de celule
hematopoietice progenitoare este reflectat n Capitolul 2 al "Ghidului de asigurare a securitii i
calitii organelor, esuturilor i celulelor" (publicaiile Consiliului Europei ISBN 978-92-871-60379).
Exist principii generale, aplicabile tuturor donatorilor. Exist, de asemenea, cerinele
ulterioare specifice pentru donatorii de diferite componente, colectate prin metode diferite. Dat fiind
faptul, c instituia de colectare a sngelui este cea, care n final rspunde de calitatea i securitatea
sngelui i componentelor sanguine colectate, instituiile de colectare a sngelui trebuie s fie
autorizate de a lua decizia final despre acceptarea sau suspendarea unui donator sau a unui donator
potenial, lund n consideraie faptul, c drepturile recipienilor de snge de a li se proteja sntatea
i, n consecin, obligaiunea de a minimaliza riscul de transmitere a bolilor infecioase au prioritate
fa de oricare alte consideraii, inclusiv dorina unui individ de a dona snge.
Deaceea acest capitol este divizat n sae pri:
1.Informaia care trebuie s fie oferit donatorilor poteniali de snge sau componente sanguine;
2.Principiile generale de selectare a donatorilor i ndrumri pentru suspendare;
3.Consideraii specifice pentru donatorii de diferite tipuri de componente;
4.Donatorii de concentrat eritrocitar pentru imunizarea anti D;
5. Donri nominalizate i direcionate;
6.Un exemplu de chestionar al donatorului.
1.
sanguine

Informaia care trebuie s fie oferit donatorilor poteniali de snge sau componente

a.
materiale educaionale exacte, care pot fi nelese de membrii societii, despre importana
vital a sngelui, procedura de donare a sngelui, componentele derivate din snge integru i din
donrile de aferez, i beneficiile majore ale pacienilor.
b.
att pentru donri alogene, ct i pentru cele autologe, se va oferi informaia despre
motivele necesitii unei examinri, culegerii anamnesticului, i testrii donrilor, precum i despre
semnificaia acordului informat". Pentru donri alogene, informaia despre auto-suspendare, i
suspendarea temporar i permanent, i motivele pentru care persoanele nu trebuie s doneze snge
sau componente sanguine dac exist un risc potenial pentru recipient. Pentru donri autologe,
posibilitatea de suspendare i motivele pentru care procedura de donare nu va avea loc n prezena
unui risc pentru sntatea individului, indiferent dac acesta este n rol de donor sau recipient al
sngelui sau componentelor sanguine autologe.
c.
Informaia despre protecia datelor personale: nu se va divulga neautorizat identitatea
donatorului, informaia, ce ine de starea de sntate a donatorului i de rezultatele testelor efectuate.
d.

Motivele pentru care persoanele nu trebuie s doneze n detrimentul propriei snti.

e.
Informaie specific despre natura procedurilor folosite la procesul de donare alogen sau
autolog i riscurile asociate, respective acestora. Pentru donri autologe, existena posibilitii ca
sngele i componentele sanguine autologe s nu fie suficiente pentru necesitile transfuziei
intenionate.
f.

Informaia despre opiunea donatorilor de a se rzgndi s doneze nainte de a continua

32

procedura, sau despre posibilitatea de a refuza sau auto-suspenda n oricare moment n timpul
procesului de donare, fr resentiment sau disconfort.
g.
Motivele, pentru care este important ca donatorii s informeze instituia de colectare a sngelui
despre oricare episod succesiv, care ar putea califica oricare donare anterioar drept nepotrivit pentru
transfuzie.
h.
Informaia despre responsabilitatea instituiei de colectare a sngelui de a informa donatorul,
prin intermediul unui mecanism adecvat, dac rezultatele testelor au careva modificri cu semnificaie
pentru sntatea donatorului.
i.
Informaia despre motivele, pentru care sngele i componentele sanguine autologe nefolosite
vor fi distruse, i nu transfuzate altor pacieni.
j.
Informaia despre faptul, c rezultatele pozitive ale testelor, care detecteaz markerii pentru
virusuri, cum ar fi HIV, HBV, HCV sau ali ageni microbiologici relevani hemotransmisibili, vor
duce la suspendarea donatorului i distrugerea unitii colectate.
k.

Informaia despre oportunitatea formulrii ntrebrilor de ctre donatori n orice timp.

2.

Principiile generale de selectare a donatorilor i ndrumri pentru suspendarea lor

Principalul scop al selectrii persoanelor pentru donarea de snge i componente este de a

determina dac persoana este perfect sntoas, pentru a proteja att sntatea acesteia, ct i sntatea
recipientului. Toi donatorii trebuie s fie supui unui proces de screening pentru a evalua
corespunderea lor. Doar persoanele sntoase cu un anamnestic medical satisfctor trebuie s fie
acceptate drept donatori de snge pentru uz terapeutic.
Screening-ul donatorilor
n practic este n general imposibil ca donatorii s fie supui la un examen medical complet.
Se va ncrede n examenul fizic simplu al donatorului, n rspunsurile donatorilor la ntrebri simple n
ceea ce privete antecedentele medicale i starea general de sntate, datele relevante despre modul
de via i examene simple de laborator. Persoanele, ale cror comportament sexual le plaseaz n
grupul de risc nalt de contractare a bolilor infecioase grave, ce pot fi transmise prin snge, trebuie s
fie suspendate permanent. Procesul de screening presupune:

asigurarea nainte de donare cu material educaional a tuturor donatorilor. Acest material

educaional trebuie s fie accesibil pentru nelegerea donatorilor i s explice procesul de donare,
transmiterea infeciilor hemotransmisibile i responsabilitatea
donatorului n prevenirea unei
asemenea transmiteri.

o evaluare a fiecrui donator, efectuat de o persoan cu calificare potrivita, instruit pentru a

utiliza ndrumri acceptate i care lucreaz sub conducerea unui medic. Aceast evaluare presupune un
interviu, completarea unui chestionar i, dac este necesar, ntrebri ulterioare directe.
Chestionarul trebuie s fie conceput n aa fel, nct s scoat n eviden informaia relevant
pentru aprecierea strii de sntate i modului de via a donatorului. El trebuie s fie accesibil pentru
nelegerea donatorilor i completat de toi donatorii de fiecare dat cnd se prezint pentru donare. La
completare el trebuie s fie semnat de donator i de persoana care efectueaz evaluarea pentru a
certifica faptul rspunderii la ntrebrile relevante. Pentru a obine informaii relevante i adevrate
privind antecedentele medicale i starea general a donatorului, se recomand ca acesta s completeze
un chestionar prestabilit, adaptat la tipul donatorului (primar, sistematic, donator de aferez, etc.). Se
poate efectua i un interviu, condus de personal specific instruit, care poate formula ntrebri
ulterioare directe pentru a completa informaia din chestionar. Interviul trebuie s fie susinut n mod
privat. Donatorilor suspendai trebuie s li se dea explicaii clare asupra motivelor, pentru care au fost
suspendai. Principalele aspecte, care urmeaz a fi adresate fie de chestionar, fie de ntrebrile directe,
sunt incluse ntr-un exemplu de chestionar n prezenta lucrare.
33

Date despre donator

Trebuie s existe o metod de identificare sigur i unic donatorului, a detaliilor de contact i
de control ndeaproape al traseului, care fac legtura dintre donator i donare.
Vrsta minim 18 ani i maxim 60 ani. Acolo unde se permite, donatorii de snge pot fi folosii de la
vrsta 17 ani n conformitate cu legislaia naional. Decizia de a preleva de la donatorii de snge n
afara acestor limite de vrst este lsat la discreia medicului responsabil, ca i recrutarea unui
donator primar n vrst de peste 60 ani.
Activiti asociate cu risc
Persoanele care au activiti profesionale sau hobby-uri asociate cu risc, n mod obinuit vor
respecta un interval de nu mai puin de 12 ore dintre donare i renceperea activitii sau hobby. Este
cazul piloilor de avion, conductorilor de autobuz, tren, macaragiilor, persoanelor care lucreaz pe
schele, eafodaje, persoanelor care practic escaladajul i plonjrile.
Examenul general al donatorului, tensiunea arteriala i pulsul
Se va atrage atenie special la pletor, subdezvoltare fizic, debilitate, subalimentaie, anemie,
cianoz, icter, dispnee, instabilitate psihic, intoxicaia cu alcool sau stupefiante. Pielea n locul
punciei venoase trebuie s nu prezinte leziuni, inclusiv eczem. Persoanele aflate n stare de ebrietate
vor fi suspendate pn cnd vor reveni la trezire. Consumul parenteral de stupefiante, recunoscut sau
presupus, este un motiv de suspendare permanent. La luarea pulsului i tensiunii arteriale, pulsul
trebuie s fie regulat i cuprins ntre 50 i 100 bti /minut. Se tie, c valoarea tensiunii arteriale
depinde de mai muli factori, dar ca regul general tensiunea arterial sistolic nu trebuie s
depeasc 180 mm coloan de Hg, iar cea diastolic 100 mm Hg.
ndrumri pentru suspendarea donatorilor
n baza informaiei, obinute prin aplicarea unui chestionar i prin intervievare, se vor respecta
urmtoarele ndrumri. Acestea sunt incomplete, dar cuprind unele din condiiile de baz. Strile
anormale trebuie s fie aduse la cunotina medicului responsabil, care are obligaiunea de a lua
decizia final. Dac medicul are oricare ndoieli, ce in de corespunderea donatorului, acesta din urm
trebuie s fie suspendat.
Avnd n vedere, c doar persoanele sntoase sunt acceptate drept donatori de snge, criteriile
de suspendare sunt grupate n:

Stri care necesit suspendare permanent;

Stri care necesit suspendare temporar pentru perioade definite de timp;

Stri care necesit evaluare individual;

Boli infecioase.
Tabelul 3

Starea de sntate

Suspendarea permanent

34

Cancerul/ afectiunile maligne

Boala Creutzfeldt-Jakob

Diabetul
Stupefiantele

Bolile cardio-vasculare

Persoanele care prezint boli maligne, sau au avut asemenea

afeciuni n trecut, sunt de obicei suspendate definitiv.
Medicul responsabil poate admite excepii de la aceast
regul n unele cazuri particulare. De exemplu, pot fi acceptai
donatorii care au urmat un tratament reuit pentru cancer
cervical neinvaziv sau pentru ulcus rodens.

Toate persoanele tratate n tecut cu extracte derivate din

hipofiz de origine uman, care au fost recipieni de dura
mater sau grefe corneale sau cei, crora li s-a spus de un risc
familial de Boal Creutzfeldt-Jakob sau oricare alt
Encefalopatie Spongiform Transmisibil *
Dac necesit tratament cu insulin
Oricare anamnestic de utilizare de droguri injectabile
Persoanele cu anamnestic de boal cardiac, n special boal
coronarian, angin pectoral, aritmie cardiac sever,
antecedente de boli cerebro-vasculare, tromboze arteriale sau
tromboze venoase recurente (Vedei de asemenea
hipertensiunea)
Exist stri i boli infecioase care necesit suspendare
permanent:

Strile infecioase

Purttorii de HIV 1/2, HTLV l/ll, HBV, HCV

Babesioza
Leimanioza(Kala-Azar)
febra Q cronic
Trypanosomiasis cruzi (boala Chagas)
(vedei de asemenea seciunea despre Bolile infecioase) .
Persoanele, ale cror comportament sexual le plaseaz n
grupul de risc nalt de contractare a bolilor infecioase severe,
care pot fi transmise prin snge

Recipienii de xenotransplant
Suspendarea permanent
Stri de sntate care duc la suspendarea permanent
* un istoric familial de CJD comport o prezumpie de risc familial, cu excepia cazurilor, cnd este
determinat c: (a) membrul de familie afectat a avut vCJD, i nu CJD; sau (b) membrul de familie
afectat nu a avut legtur genetic cu donatorul; sau (c) cauza CJD la membrul de familie afectat a fost
de origine iatrogenic; sau (d) donatorul a fost testat i este cunoscut a avea un polimorfism genetic
normal pentru PrPc.

Dac donarea este utilizat n exclusivitate pentru fracionarea plasmei, testarea i perioada de
suspendare pot fi reconsiderate de instituia de colectare a sngelui.
Tabelul 4
Starea de sntate
Endoscopie cu biopsie utiliznd
instrumente flexibile, leziune dat de
injectare, acupunctur*, tatuare* sau

Perioada de suspendare
6 luni sau 4 luni, avnd efectuat un test NAT pentru
hepatita C.
35

piercingul corpului, stropirea mucoasei

cu snge, esuturi sau transplant celular
de origine uman.
Transfuzie de componente sanguine
6 luni sau 4 luni, avnd un test NAT negativ pentru hepatita
C. Injectarea concentratului eritrocitare drept parte
component a unui program aprobat de imunizare va necesita
evaluare clinic.
Febr peste 38C, boal de tip grip
2 sptmni dup dispariia simptomelor.
Boal renal
Glomerulonefrit acut: cinci ani de suspendare dup
vindecarea complet.
Administrarea de medicamente
Administrarea unui medicament poate indica o boal latent,
care poate discalifica donatorul. Se recomand s se pun la
dispoziia personalului medical al centrelor de transfuzie o
list de medicamente de uz frecvent, nsoite de reguli
privind acceptarea donatorilor. Donatorii tratai cu
medicamente prescrise, n special cu cele cu efect teratogenic
dovedit, trebuie s fie suspendai pentru o perioad
corespunztoare proprietilor farmacocinetice ale
medicamentelor respective.
Osteomielit
2 ani dupa vindecarea complet.
Sarcin
12 luni dup natere sau ntrerupere
Reumatism articular acut
2 ani dup atac, fr evidene de boal cardiac cronic,
aceasta din urm fiind un motiv de suspendare permanent.
Intervenii chirurgicale
Pacienii de dup intervenii chirurgicale majore nu trebuie
s doneze pn la vindecarea complet i respectarea
condiiilor, naintate fa de donatori, n general, 6 luni.
Extracii dentare
Dac nu exist complicaii, o sptmn (din cauza riscului
posibil de bacteriemie tranzitorie).
Boli tropicale
6 luni dup revenirea dintr-o regiune tropical i apoi doar
dac nu au suferit de febr sau stri de ru inexplicabile
(vedei bolile infecioase).
Stri de sntate care duc la suspendarea temporar
*se pot face excepii n funcie de normele naionale de evaluare a riscului.
Inoculri, vaccinri
1. Vaccinuri n baz de bacterii i virusuri atenuate:

Tabelul 5
Perioada de excludere
4 sptmni

BCG, febr galben, rubeol, rujeol, oreion, poliomielit

(oral), vaccin cu germeni vii atenuai ai febrei tifoide, vaccin cu
germeni vii atenuai ai holerei;
2. Vaccinuri n baz de bacterii moarte: holera, bacilul tific,
vaccin antitific polizaharidic capsular.
3. Vaccinuri n baz de virusuri inactivate

dac starea general este

satisfctoare
dac starea general este
satisfctoare

Poliomielit (injectabil), grip

4. Anatoxine, Difterie, tetanus

dac starea general este

satisfctoare

5. Alte vaccinuri:
36

dac starea general este

satisfctoare, n absena expunerii
la virus (vedei seciunea icter i
hepatite)

vaccinul pentru Hepatita A i B

vaccinul pentru Hepatita B

1 sptmn pentru a preveni

pozitivitatea testului la HBs antigen,
datorat vaccinului

Rabie, encefalita transmis de cpue

daca starea este satisfctoare, un an

dupa contactul cu virusul
Imunizari profilactice

Deoarece donatorii pot prezenta o varietate de probleme medicale, n trecut sau prezent, aici
sunt prezentate doar unele din exemplele mai frecvent ntlnite.
Donatorii de snge trebuie s fie instructai s informeze instituia de colectare a sngelui n caz
de apariie dup o donare a unor semne sau simptome, care indic c donarea ar fi putut fi infecioas.
Un donator poate de asemenea s informeze instituia de colectare a sngelui c a donat anterior snge,
dar nu este obligat s o fac n aspect de criterii de selectare a donatorilor, orientate spre protecia
sntii recipienilor. Se recomand ca autoritile naionale sa elaboreze indicaii detaliate, bazate pe
condiiile prevalente specifice populaiei deservite.
Alergii
Boli autoimune
Beta talasemie

Bronite
Rceal obinuit
Hipertensiune arterial

Tabelul 6
Persoanele cu antecedente documentate de anafilaxie nu vor fi
acceptate drept donatori
Dac este atins mai mult dect un organ, aceasta duce la
suspendare permanent
Purttorii heterozigoi de beta-talasemie pot dona snge cu condiia s
fie n stare bun de sntate i s aib o valoare a hemoglobinei
cuprins n valori acceptabile.
Persoanele cu simptome de bronit cronic grav nu vor fi acceptate
ca donatori.
Se accept daca e asimptomatic i se simte bine n ziua donrii
Persoanele, care prezint o tensiune arterial sistolic de peste 180
mmHg, sau o tensiune arterial diastolic de peste 100 mmHg nu vor
fi acceptate drept donator de snge. Un hipertensiv uor, al crui
tensiune arterial diastolic se menine sub 100 mmHg poate fi
acceptat.
Stri

care

necesit

evaluare

individual
Bolile infecioase
Dup suportarea unei boli infecioase n general trebuie s fie respectat o perioad de cel
puin dou sptmni dup dispariia simptomelor. Dac a existat un contact cu o persoan, care
prezint o boal infecioas, perioada de suspendare trebuie s fie egal cu perioada de incubaie a
bolii, sau dac etiologia nu este cunoscut, importana contactului i durata perioadei de suspendare
trebuie s fie determinat de medicul responsabil. Unele boli infecioase acute pot reprezenta o
ameninare pentru securitatea transfuziei de snge. n fiecare ar aparte trebuie s se efectueze o
analiz a riscului / beneficiilor. Msurile de precauie, care trebuie s fie proporionale riscului, trebuie
s fie implementate la momentul oportun n conformitate cu evidenele. Politicile de selectare a
donorilor, adresate aspectelor de risc, pot include suspendarea pentru o perioad corespunztoare de
timp a donatorilor expui n zonele geografice, n care exist o anumit boal. S-ar putea s fie necesar
37

a introduce strategii corespunztoare de testare. Cazurile raportate de infecii post transfuzionale

trebuie s fie investigate prin studii retrospective corespunztoare.
a) Sindromul de imunodeficien dobndit (SIDA) i infectia HIV
Toi donatorii de snge trebuie s fie asigurai cu informaii precise i actualizate asupra
modului de transmitere a HIV i SIDA pentru ca persoanele cu practici sexuale neprotejate sau alt tip
de comportament cu risc, care i expune la surse poteniale de infecie s renune la donare. Informaia
oferit poate varia de la ar la ar n funcie de datele epidemiologice locale. Sngele i produsele din
snge, care prezint o reacie repetat pozitiv la markerii HIV, nu vor fi utilizate n scopuri
terapeutice. Toi donatorii de snge, confirmai ca fiind pozitivi la markerii HIV trebuie s fie
informai, ntr-un cadru de procedur complet de consiliere, c trebuie s renune la donri viitoare.
Donatorii cu reacie pozitiv repetat la markerii HIV, care nu poate fi confirmat, trebuie s fie
informai n conformitate cu un algoritm adoptat la nivel naional.
Partenerii sexuali:

partenerii sexuali actuali ai persoanelor cu HIV trebuie s fie suspendai;

partenerii sexuali precedeni ai persoanelor cu HIV sunt acceptai dup 12 luni din momentul
ultimului contact sexual.
b) Bruceloza (confirmat)

Suspendarea pentru cel puin doi ani dup restabilirea complet. Dac donarea este utilizat n
exclusivitate pentru fracionarea plasmei, testarea i perioada de suspendare pot fi reconsiderate de
instituia de colectare a sngelui.
c) Boala Chagas
Persoanele cu boala Chagas sau care au avut aceast boal trebuie s fie suspendate
permanent. Sngele persoanelor, care s-au nscut sau au fost transfuzate n zonele, unde maladia este
endemic, trebuie s fie utilizat doar pentru fabricarea produselor prin fracionarea plasmei cu
excepia cazurilor de existen a unui test validat negativ pentru infecia cu T. cruzi.
d)

Icter i hepatite

Donatorii trebuie s fie asigurai cu informai actualizate privitoare la activitile cu risc, ce pot
fi asociate cu transmiterea hepatitei, oferindu-le astfel posibilitatea de a se autoexclude. Persoanele cu
un anamnestic de icter sau hepatit pot fi, la discreia unei autoriti medicale competente, acceptate
drept donatori de snge cu condiia unui test aprobat negativ la HBsAg i anti HCV. Persoanele, ale
cror analize indic o reacie pozitiv pentru prezena HBsAg i/sau anti HCV, sunt excluse. Prezena
anti-HBs nu duce la suspendare. Persoanele care au fost n contact strns n familie cu un caz de
infecie cu hepatit B (acut sau cronic) trebuie s fie suspendate timp de ase luni din momentul
contactului, cu excepia cazurilor cnd se demonstreaz c sunt imune. Personalul spitalicesc, aflat n
contact direct cu pacienii cu hepatit, este acceptat la discreia medicului responsabil al
departamentului de colectare a sngelui, cu condiia de a nu fi avut nici o leziune de inoculare sau
expunere a membranelor mucoase, caz n care trebuie s fie suspendat timp de ase luni. Partenerii
sexuali:

e)

partenerii sexuali actuali ai persoanelor cu HBV trebuie s fie suspendai, cu excepia cazurilor
cnd se demonstreaz c sunt imuni;

partenerii sexuali precedeni ai persoanelor cu HBV sunt acceptai dup 6 luni din momentul
ultimului contact sexual.
Malaria
Donatorii componentelor sanguine
38

(Snge integru, concentrat eritrocitar, plachete, sau plasm pentru transfuzie clinic)
Dat fiind faptul, c interogarea donatorului privind ara n care s-a nscut, a crescut, sau rlie
pe care le-a vizitat este foarte important pentru detectarea efectiv, fiece serviciu de transfuzie
trebuie s aib o hart actualizat a zonelor endemice i o list alfabetic cu rile n cauz.
Persoanele care au locuit ntr-o regiune cu malarie timp de o perioad continu de 6 luni sau
mai mult n orice moment din via
Aceste persoane pot deveni purttori asimptomatici de parazii de malarie. Deaceea, dup
fiecare revenire a unor asemenea indivizi din zonele cu malarie se vor aplica urmtoarele reguli.

Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru
decelarea anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni dup ultima vizit
ntr-o zon cu malarie sunt negative.

Dac rezultatele sunt pozitive, donatorul trebuie s fie suspendat permanent.

Dac nu s-a efectuat nici un test donatorul trebuie s fie suspendat permanent.

Persoanele care declar un anamnestic de malarie

Trebuie s fie suspendate pn la dispariia simptomelor i ncetarea tratamentului.

Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru
decelarea anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni dup anularea
tratamentului/dispariia ultimelor simptome este negativ.

Dac testul este pozitiv, donatorul trebuie s fie suspendat i poate fi re-evaluat peste 3 ani.

Dac nu s-a efectuat nici un test, donatorul trebuie s fie suspendat permanent.

Persoanele care declar o boal febril nediagnosticat, care seamn cu malaria, n timpul sau
peste 6 luni de la ncheierea unei vizite ntr-o zon endemic cu malarie:

Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru
decelarea anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni dup anularea
tratamentului/dispariia ultimelor simptome este negativ.

Dac testul este pozitiv, donatorul trebuie s fie suspendat i poate fi re-evaluat peste 3 ani.

Dac nu s-a efectuat nici un test, donatorul trebuie s fie suspendat timp de 3 ani.

Toate celelalte persoane care au vizitat o zon endemic cu malarie

Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru
decelarea anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni dup ultima vizit ntro zon endemic cu malarie este negativ.

Dac testul este pozitiv, donatorul trebuie s fie suspendat i poate fi re-evaluat peste 3 ani.

Dac nu s-a efectuat nici un test, donatorul poate fi reacceptat la expirarea unei perioade de 12
luni dup ultima revenire dintr-o zon endemic cu malarie.
Donatorii de plasm pentru fracionare

Perioadele de suspendare i regimurile de testare, menionate mai sus pot fi omise pentru donatorii
de plasm, utilizat n exclusivitate pentru fracionare n derivate de plasm.
f)

Febra Q *

Persoanele pot fi acceptate dup doi ani de la certificarea vindecrii.

g)

Sifilisul
39

h)

Toxoplasmoza
Suspendarea timp de ase luni dup vindecarea clinic.

i)

Boala Creutzfeldt-Jakob Variant

A fost descris o nou variant de Boal Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Se consider, c BSE i

vCJD sunt cauzate de acelai agent, vCJD fiind ulterior contractat prin consumarea crnii
contaminate de vit. Actualmente exist cazuri nregistrate de transmitere a vCJD prin componentele
sanguine, donate de persoane, care ulterior au fcut o vCJD clinic. Actualmente epidemia de cazuri
clinice de vCJD n Marea Britanie este n descretere, dar nu poate fi exclus un "al doilea val" i
cazuri de vCJD endogen au fost depistate n alte ri ED. n plus la aa msuri de precauie, cum ar fi
selectarea donatorilor, leucodepleia i limitarea expunerii donatorilor la recipieni, sunt n proces de
elaborare filtrele de nlturare a prionilor i testarea la prioni. Filtrele de nlturare a prionilor
necesit o validare metodic pentru a asigura eficacitatea i securitatea. n plus, componentele
terapeutice trebuie i ele s fie neafectate i suficient recoltate. Testele la prioni necesit o validare
metodic a sensibilitii i n special a specificitii, insuficiena creia poate reprezenta o
ameninare serioas pentru sistemul de suplimentare cu snge i donatori. Este foarte important ca
aceste teste s fie nsoite de teste confirmatoare i s respecte obiectivele stipulate n Anexa II Lista
A a directivei 98/79/EC cu privire la dispozitive medicale de diagnostic in vitro. (Cost-)eficiena
msurilor de securitate a sngelui ce in de vCJD difer foarte mult n rile ED n funcie de
prevalen i implementarea lor trebuie s fie echilibrat. Este important ca asemenea msuri s fie
bazate pe o evaluare corespunztoare a riscului. O atenie sporit trebuie s se acorde utilizrii
adecvate a sngelui i produselor sanguine.
k)

Virusul West Nile

Pot fi acceptai ca donatori de snge peste 28 zile dup prsirea unei zone cu transmitere n
desfurare a bolii la oameni. Persoanele cu diagnostic de VWN pot fi acceptate la 120 zile dup
stabilirea diagnosticului.
3.

Consideraii specifice pentru donatorii diferitor tipuri de componente

Donatorii de snge integru
O donare standard nu se va colecta de la persoanele cu greutatea sub 50 kg.
Intervalul dintre donri

Este cunoscut faptul, c practicile curente n unele servicii de transfuzie din Europa permit a
preleva pn la cinci donri standard pe an de la brbai i pn la patru donri standard pe an de la
femei, cu un interval minim dintre donrile standard de dou luni. Se recomand ca aceste rate de
donare s nu fie depite niciodat, indiferent de circumstane, i s fie acceptate de fiecare serviciu de
transfuzie doar dup un examen minuios al obiceiurilor alimentare a populaiilor vizate, i fiind
contieni de faptul c, n afar de estimarea obinuit a hemoglobinei i hematocritului, ar putea fi
necesare i alte investigaii, pentru a depista deficitul de fier al donatorilor. De asemenea se
recomand s existe o list suficient de mare de donatori activi pentru a permite donatorilor a dona
mai rar dect frecvena maxim stabilit, cu recomandarea n mod obinuit de a nu depi patru donri
pentru brbai i trei donri pentru femei, astfel oferind donatorilor o extra protecie i asigurnd
flexibilitatea sistemului pentru a se putea face fa situaiilor de urgen major.
Cantitatea donrii
O donare standard constituie 450 ml 10%, fr a ine cont de anticoagulant. Este cunoscut
faptul, c practicile curente n unele servicii de transfuzie din Europa permit a preleva pn la 500 ml
10% la o donare standard. Nu se va recolta la o donare de snge integru mai mult de 13% din
volumul estimat de snge. Volumul de snge poate fi estimat n baza sexului/taliei i greutii
donatorului.
40

Examinri de laborator

Hemoglobina sau hematocritul (Hct.) trebuie s fie determinate la fiecare donare.

Valorile minime ale Hb nainte de donare:

-

donatorii de gen feminin: 125 g/l sau 7,8 mmol/l (min. Hct = 0,38);

donatorii de gen masculin: 135 g/l sau 8,4 mmol/l (min. Hct = 0,4).

Pot fi acceptate donri individuale sub aceste valori dup consultaia cu medicii responsabili sau
n conformitate cu regulamentele naionale de control, alctuite n baza normelor specifice
populaiilor lor.

Valorile anormal de nalte i joase trebuie s fie obiectul unor investigaii mai aprofundate, la fel
ca i scderea concentraiei de hemoglobin peste 20g/l ntre dou donri succesive.

Se tie, c donarea de snge poate rezulta la donatorii repetai de snge n deficit de fier. Aceast
problem poate fi depistat, fr a fi evident, la determinarea hemoglobinei nainte de donare.
Acest lucru poate fi n special important pentru femeile de vrst fertil. Instituiile de colectare a
sngelui trebuie s ntreprind msuri corespunztoare pentru a minimaliza aceast problem, i
pentru a proteja sntatea donatorului. Asemenea msuri pot include utilizarea unor teste de
evaluare a statutului de fier, asigurarea cu materiale pentru educarea donatorului cu accent
special pe importana unei diete bogate n fier, determinarea frecvenei donrii n baza statutului
de fier i dac este necesar, o suplimentare dietar de fier prin medicaie profilactic adecvat. n
acelai timp, instituiile de colectare a sngelui trebuie s recunoasc faptul, c muli donatori, de
obicei suspendai din motiv de hemoglobin joas, sunt ntr-o stare de sntate satisfctoare i,
odat confirmat drept satisfctor statutul lor de fier, ei pot fi reincadrai n programele de
donare. Astfel, supravegherea problemei de deficit al fierului contribuie la meninerea sntii
donatorului i suplimentarea suficient cu snge.
Donatorii de aferez

Supravegherea i ngrijirea medical a donatorilor de aferez trebuie s fie responsabilitatea

unui medic instruit pentru tehnicile de aferez.
Cu excepia unor circumstane excepionale (stabilite de medicul responsabil), donatorii pentru
procedurile de aferez trebuie s corespund criteriilor stabilite pentru donrile obinuite de snge
integru. Persoanele cu anemie falciform nu vor fi supuse la proceduri de aferez. Se va acorda o
atenie deosebit urmtoarelor stri:

episoade de sngerri anormale;

antecedente ce sugereaz o retenie lichidian (prezint un interes special dac se intenioneaz

utilizarea de steroizi i /sau lichide de umplere vascular);

administrarea de medicamente ce conin acid acetilsalicilic n ultimele 5 zile nainte de

trombocitaferez;

antecedente de tulburri gastrice (dac se intenioneaz utilizarea de steroizi);

reacii adverse la donrile anterioare.

Frecvena donrilor i cantitile maxime de plasm i eritrocite prelevate

Urmtoarele recomandri sunt elaborate n absena unor studii concludente a diferitor regimuri de
volum i de frecvent a plasmaferezei. Totui, sunt disponibile unele date, furnizate de studii mici, cu
urmrire pe parcursul a civa ani, care indic acceptabilitatea urmtorului abord;
Volumul colectat (fr anticoagulant) pentru fiece procedur de plasmaferez nu trebuie s
depeasc 16% din volumul total de snge estimat. Volumul total de snge trebuie s fie calculat
n baza sexului, taliei i greutii. Alternativ se poate determina volumul de colectare n baza
calculului a 10 ml per kg /corp, aceasta n linii mari echivalnd cu 16% din volumul total de snge
41

estimat.

Volumul de plasm (fr anticoagulant) recoltat ntr-o edin nu trebuie s depeasc 750 ml.

Se va efectua un maxim de 33 proceduri de plasmaferez pe an. Aceasta constituie un volum

maxim anual de colectare de 25 litri, reieind din volumul maxim de 750 ml plasm (fr
anticoagulant) per procedur.

Nu se va colecta mai mult de 1,5 lit de plasm de la un donator pe sptmn.

La combinarea colectrii de plasm cu cea de plachete i/sau eritrocite ntr-o singur procedur
de aferez,
volumul total al plasmei, plachetelor i eritrocitelor donatorului nu trebuie s
depeasc 13% din volumul total de snge cu un maxim de 650 ml (fr anticoagulant), cu
excepia cazurilor cnd se efectueaz restabilirea de lichid.

Cantitatea total de eritrocite, care va face ca hemoglobina donatorului s fie izovolemic este mai
joas de 110 g/l* sau 6,8 mmol/l;

Intervalul dintre o procedur de plasmaferez sau trombocitaferez i o donare de snge integru

sau de o singur unitate de concentrat eritrocitar de aferez (combinat sau nu cu colectarea de
plasm i/sau plachete) trebuie s fie de cel puin 48 ore. Intervalul dintre o donare de snge
integru, o colectare de concentrat eritrocitar de aferez sau o procedur nereuit de rentoarcere de
eritrocite n timpul aferezei, i urmtoarea procedur de aferez fr colectarea de concentrat
eritrocitar, trebuie s fie de cel puin o lun. Intervalul dintre dou colectri unice de concentrat
eritrocitar trebuie s fie acelai ca pentru colectrile de snge integru;

Intervalul dintre o donare de snge integru i donarea a 2 uniti de concentrat eritrocitar trebuie s
fie de cel puin 3 luni. Intervalul dintre donarea a 2 uniti de concentrat eritrocitar de aferez i
snge integru sau altei a 2 uniti de concentrat eritrocitar de aferez trebuie s fie de cel puin 6
luni. Pierderea total de eritrocite pe an nu trebuie s o depeasc pe cea acceptabil pentru
donatorii de snge integru;

Pentru 2 uniti autologe de concentrat eritrocitar de aferez pot fi acceptate limite mai scurte de
timp la discreia medicului responsabil.

*Calculat dup urmtoarea ecuaie:

Post Hb Estimat = (TBV x pre Hb - cantitatea Hb nlturat) / TBV
unde: TBV = volumul total de snge estimat al donatorului;
Cantitatea Hb nlturat = include eritrocitele colectate plus probele prelevate i eritrocitele din setul de aferez, care n
mod obinuit nu se ntorc donatorului.

Cerine suplimentare fa de donatorii supui plasmaferezei

Analiza proteinelor, cum ar fi determinarea proteinelor serice totale sau proteinelor plasmatice
i/sau electroforeza i/sau determinarea cantitativ a proteinelor singulare, n special
albuminei i IgG. Valoarea proteinelor totale nu trebuie s fie mai mic de 60 g/l. Aceast
analiz trebuie efectuat la intervale potrivite, dar cel puin o dat pe an.
Examenele suplimentare de efectuat la donatorii, care vor dona prin plasmaferez mai mult de o
dat la dou sptmni se vor efectua la intervale regulate, dar cel puin o dat pe an.

Evaluarea de ctre un medic a valorilor proteinelor serice totale sau proteinelor plasmatice
i/sau electroforeza i/sau determinarea cantitativ a proteinelor singulare, n special albuminei
i IgG. Se va atrage atenie deosebit la scderi importante a acestor valori, chiar dac ele se
situeaz n limitele normale acceptate.
Cerine suplimentare fa de donatorii supui citaferezei

Cerinele pentru trombocitaferez: numrarea obinuit a trombocitelor - trombocitafereza nu

se va face la un individ, la care numrul normal al trombocitelor este sub 150 x 109 /L;

pentru recoltarea de rutina a plachetelor prin aferez nu se practic afereza mai frecvent de o
data n dou sptmni. n caz de citafereza specifica HLA/HPA, intervalul poate fi redus la
discreia medicului responsabil de procedur.
42

Cerinele pentru 1 unitate de concentrat eritrocitar de aferez (separat sau combinat cu plasm
i/sau plachete)

nainte de donare trebuie s fie determinat hemoglobina sau hematocritul i acestea trebuie s
corespund celor specificate pentru donarea de snge integru;

Volumul total colectat al unitii de mas eritrocitar trebuie s fie determinat reieind din
volumul total de plasm, care poate fi colectat n procedurile de colectri combinate de
plachete i/sau plasm. Aceleai restricii se aplic pentru poriile de plasm i plachete
obinute prin procedur, precum i pentru acele proceduri, care nu sunt nsoite de colectarea
masei eritrocitare.

Cerinele pentru 2 uniti de concentrat eritrocitar de aferez

Donatorul va avea un volum de sange estimat de > 5 lit (o cerin obinuit respectat de o
persoan fara obezitate, cntrind > 70 kg). Intervalul dintre donarea a 2 uniti de concentrat
eritrocitar de aferez i snge integru sau altei a 2 uniti de concentrat eritrocitar de aferez
trebuie s fie de cel puin 6 luni;

Inainte de donare va fi examinat hemoglobina, iar valoarea minim trebuie s fie >140 g/L
sau 8,7 mmol/L (hematocritul minim > 0,42). Pentru securitatea donorului nivelul
hemoglobinei nu trebuie s scad dupa donare sub 110 g/L.;

Pentru 2 uniti de concentrat eritrocitar autolog de aferez poate fi acceptat nivelul minim al
hemoglobinei la discreia medicului responsabil.

4.

Donatorii de concentrat eritrocitar pentru imunizare anti D

Aceast seciune nu este adresat programelor specifice de imunizare, dar donatorii de

concentrat eritrocitar pentru acest scop trebuie s ndeplineasc cel puin urmtorul minim de criterii:

markerii infecioi, care urmeaz a fi determinai, includ HBsAg i anticorpii anti HIV-1/2,
HCV, HTLV-I/II, HBc, i testul NAT la HIV-ADN i HCV-ARN proviral. Trebuie s se ia n
consideraie HBV-ADN din plasm;

determinarea extensiv a fenotipului eritrocitelor trebuie s fie efectuat de cel puin dou ori;

pentru a se conforma schimbrilor survenite n criteriile de selectare a donatorilor i n testarea

la markerii infecioi a donrilor regulate de snge integru, care pot aprea n timp, programele
de imunizare trebuie:

a)
s rein probe din fiecare donare de concentrat eritrocitar, pentru a putea face o testare n
viitor;
b)
s recalifice donrile anterioare conform actualului screening i, ori de cte ori este posibil, s
testeze donatorul sau, n caz c la moment este imposibil a efectua screening-ul i testarea donatorului
sau acestea sunt insuficiente pentru a exclude un risc anterior, s testeze probele reinute;
c)
s exclud colectrile anterioare de concentrat eritrocitar din standardele curente doar dup o
evaluare atent a riscurilor pentru donatorii imunizai i recipienii produselor plasmatice finale.
5.

Donrile nominalizate i direcionate

Dei donarea de snge este benevol, neremunerat i anonim, n unele circumstane speciale
s-ar putea s fie necesar a face uz de donri nominalizate. Aceasta trebuie s se fac doar la indicaii
medicale argumentate.
Donrile nominalizate
43

Donrile nominalizate sunt donrile destinate unor pacieni nominalizai n baza unor indicaii
medicale. Aceste donri pot include membrii de familie, dar n acest caz medicul trebuie s compare
beneficiile clinice ale pacientului cu riscul eminent. Circumstanele, n care se pot produce donrile
nominalizate sunt:
1. la pacienii cu tipuri rare de snge, n caz c nu sunt disponibile donri compatibile anonime;
2. n cazurile, cnd transfuziile donatoror-specifice sunt indicate pentru imunomodulare sau
imunoterapie, de exemplu n procedura de pregtire pentru transplant de rinichi sau pentru
transfuziile de limfocite, menite s produc un efect graft-versus-leucemie;
3. n anumite cazuri de trombocitopenie neonatal aloimun, de exemplu, cnd nu sunt
disponibile plachete tip HPA i terapia IVIG este insuficient.
Practica de a transfuza snge parental copiilor mici nu este lipsit de risc. Mamele pot avea
anticorpi la antigenii prezeni pe eritrocitele, plachetele sau limfocitele copiilor, deaceea plasma
matern nu trebuie s fie transfuzat. Taii nu trebuie s serveasc drept donatori de celule pentru
nounscui, deoarece anticorpii materni la antigenii transmii prin ereditate de la tat ar fi putut trece
prin placent la ft. n plus, datorit histocompatibilitii pariale, transfuziile de celule parentale sau
de la donatorii din familie comport un risc sporit de GVHD, chiar i la persoanele imunocompetente.
Donrile direcionate
Donrile direcionate sunt donrile destinate unor pacieni nominalizai, n baza cererii de
donare, parvenite din partea pacienilor, rudelor, sau prietenilor. Oamenii deseori sunt ncrezui, c
donrile direcionate sunt mai puin primejdioase dect donrile benevole, neremunerate i anonime,
dei nu este aa, ratele de depistare a markerilor bolilor infecioase fiind n general mai inalte n rndul
donorilor direcionai. Donrile direcionate nu sunt considerate drept practic bun i trebuie s fie
descurajate.
6.

Un exemplu de chestionar al donatorului

1.Suntei acum n stare bun de sntate?

Da

Nu

2.Exercitai o meserie sau practicai un hobby care implic riscuri?

Da

Nu

3. Ai fost sftuit anterior s nu donai snge?

4. Ai avut vre-o febr inexplicabil?
5.Administrai actualmente careva medicamente, inclusiv aspirina?
6.Ai fcut recent careva vaccinri sau tratament stomatologic?
7. Ai citit i neles informaia privind SIDA?
8. Suntei purttor al virusului:
SIDA ?
Hepatit ?
9. Ai fost expui n ultimele 12 luni n situaii de risc aa ca:
- sex riscant (fr prezervativ);

Da
Da
Da
Da
Da

Nu
Nu
Nu
Nu
Nu

Da
Da

Nu
Nu

Da

Nu

Da
Da
Da
Da
Da

Nu
Nu
Nu
Nu
Nu

Da
Da
Da

Nu
Nu
Nu

sex cu civa parteneri;

homosexuali (sex ntre brbai);
bisexuali (sex cu persoane de ambele sexe);
prostituia (sex comercial);
partenerii sexuali cu persoana ce aparine grupelor expuse mai sus;

- nepturi a nveliului cutanat;

- guri pentru cercei;
- tatuaje;

44

- rituale religioase legate cu snge ?

10. Ai avut n ultimul timp:
o pierdere n greutate neateptat;
- febr ne explicat;

Da
Da

Nu
Nu

Da

Nu

Da
Da

Nu
Nu

11. ntrebuinai droguri:

- intravenos;

Da

Nu

Da

Nu

Da
Da
Da
Da
Da
Da

Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu

diaree ndelungat;
mrirea ganglionilor limfatici ?

n pastile;

- fumai plante narcotice ?

12. Ai fost bolnav de boli venerice: sifilis, gonoree, chlamidioz?
13.Vi s-a spus vre-o dat de antecedente familiale de boal Creutzfeldt-Jakob (CJD)?
14.Ai implantat o gref de cornee?
15.Ai suferit vre-o dat gref de dura-mater?
16.Ai fost tratat vre-o dat cu extracte de hipofiz uman?
Capitolul 8: Recoltarea de snge
1.

Localurile pentru edinele de recoltare

Atunci cnd edinele de recoltare a sngelui sunt efectuate de ctre echipe mobile, este
necesar adoptarea unei atitudini realiste fa de standardele de mediu. Localurile trebuie s rspund
unor exigene elementare pentru sntatea i securitatea att a echipei mobile, ct i a donatorilor,
innd cont de legislaia i reglementrile relevante. Momentele, la care se va atrage atenie, sunt
nclzirea, iluminarea i ventilarea adecvat, curenia general, prezena unui sistem sigur de
alimentare cu ap i electricitate, a instalaiilor sanitare adecvate, compliana cu reglementrile
antiincendiare, accesul satisfctor pentru descrcarea i ncrcarea echipamentului de ctre echipa
mobil, existena unui spaiu suficient pentru a permite accesul la locul de recoltare, prezena paturilor
pentru odihn. Un loc special trebuie prevzut pentru discuia confidenial cu donatorul. Atunci cnd
locul n care se recolteaz este permanent i se afl sub controlul Centrului de transfuzie, suplimentar
trebuie asigurate condiiile, care permit o ntreinere corect, de exemplu utilizarea unei pardoseli
lavabile i antiderapante, fr coluri inaccesibile, evitarea deschiderii geamurilor spre interior, etc.
Acolo unde este posibil, se recomand utilizarea pentru ventilare a unui dispozitiv de aer condiionat,
pentru a evita necesitatea deschiderii ferestrelor. Ventilarea, reglarea temperaturii i al gradului de
umiditate trebuie s fie adecvate pentru a se putea adapta la numrul maxim de persoane, care ar putea
fi n sal i la debitul de cldura, provenit de la echipamentul utilizat.
2.

Echipamentul utilizat pentru edinele de recoltare

Pentru procedurile de control al calitii, aplicate echipamentului utilizat n timpul edinelor de

donare, vedei capitolul corespunztor.
Eticheta productorului de pe containerele de snge (containerele de snge din plastic i
sistemele de containere) trebuie s conin urmtoarea informaie vizibil i cu ochiul liber: denumirea
i adresa productorului, denumirea containerului de snge i/sau denumirea materialului plastic al
containerului de snge, denumirea, compoziia i volumul soluiei de anticoagulant sau aditive (dac
este), numrul de catalog i numrul lotului produsului. Se recomand ca informaia de identitate a
productorului i a containerului (numrul de catalog i numrul setului de container) precum i
numrul de lot al productorului s fie date sub form de coduri lizibile i cu ochiul liber, i de aparate.
3.

Verificrile i etichetarea care preced donrii

45

Containerele de snge trebuie s fie verificate nainte de i dup utilizare, pentru a se controla dac
nu prezint defecte. Defectele pot fi ascunse n spatele etichetelor lipite pe container. nainte de
utilizare containerul trebuie s fie examinat n ceea ce privete coninutul (i aspectul) specificat a
soluiei de anticoagulant. Umiditatea anormal sau o decolorare a suprafeei containerului sau a
etichetei dup deschiderea ambalajului sugereaz o scurgere printr-un defect. Dac n oricare ambalaj
una sau mai multe containere sunt anormal de umede, toate containerile din acel ambalaj trebuie s fie
aruncate.

La momentul donrii de snge, containerul de snge, precum i probele colectate pentru testare
trebuie s fie etichetate pentru a identifica n mod unic donarea de snge. Sistemul de etichetare
trebuie s respecte legislaia naional relevant i acordurile internaionale. Donarea de snge trebuie
s fie identificat printr-un numr de identificare unic, vizibil i cu ochiul liber, i de aparate. Numrul
unic de identificare poate consta dintr-un cod pentru organizaia responsabil de colectarea sngelui,
anul donrii i un numr de serie. Sistemul de etichetare tebuie s asigure posibilitatea de urmrire
deplin a tuturor datelor relevante, nregistrate de instituia de colectare a sngelui, despre donator i
donarea de snge. Trebuie efectuat o confruntare meticuloas a identitii donatorului cu etichetele
corespunztoare acelei donri.
4.

Pregtirea locului de flebotomie

Dei este imposibil a garanta 100% de sterilitate a suprafeei cutanate a locului de flebotomie,
trebuie s existe o procedur strict, standardizat de pregtire a zonei de puncie. Este foarte
important ca soluia antiseptic utilizat s se usuce complet nainte de a efectua puncia venoas.
Timpul necesar variaz n funcie de produsul utilizat, dar trebuie s fie nu mai mic de un minim
absolut de 30 secunde. Zona pregtit nu trebuie atins cu degetele nainte ca acul s fie introdus n
ven.
5.

Necesitatea unei puncii venoase reuite i a amestecrii corecte

Recoltarea trebuie fcut n felul urmtor:

a)

Acul trebuie s fie inserat n ven din prim tentativ. Este acceptabil o a doua puncie
venoas aseptic cu un ac nou i ntr-un loc separat.

b)

Trebuie s fie garantat o amestecare adecvat a sngelui cu anticoagulantul pe durata

tuturor fazelor recoltrii. Pentru a obine acest lucru, se va atrage atenie la urmtoarele
detalii:

cnd sngele ncepe s curg n containerul de colectare, este necesar s fie imediat pus n contact
cu anticoagulantul i amestecat corespunztor;

fluxul de snge trebuie s fie suficient i nentrerupt. Donarea unei uniti de snge integru n mod
ideal nu trebuie s depeasc durata de 10 minute. Dac durata recoltrii depete 12 minute,
sngele nu trebuie s fie utilizat pentru prepararea plachetelor. Dac durata recoltrii depete 15
minute, plasma nu trebuie s fie utilizat pentru prepararea factorilor de coagulare;

n cazul aferezei, orice ntrerupere neintenionat a fluxului sanguin, care survine n timpul
procedurii, trebuie s fie evaluat n vederea unei excluderi posibile a acelui component sanguin;

dac este utilizat agitarea manual, containerul de snge trebuie ntors la fiecare 30-45 secunde.
Dac este utilizat agitarea automat, este necesar a folosi un sistem validat corespunztor.
6.

Manipularea containerelor pline i a probelor

Containerele de plastic trebuie s fie verificate dup donare pentru a decela eventualele
defecte. n timpul separrii de la donator a containerului de snge din plastic, proaspt umplute, este
obligatorie folosirea unei metode complet eficiente de sudare a tubulaturii. Imediat dup nchiderea
46

containerului de colectare, coninutul tubulaturii containerului trebuie s fie amestecat de cteva ori cu
coninutul acestuia prin masarea tubului n scopul excluderii coagulrii sngelui n tubulatur. Probele
pentru testare trebuie s fie prelevate direct din linia de recoltare sau din rezervorul de prelevare a
probelor al sistemului de colectare.
Organizarea trebuie s fie n aa fel, nct s se minimalizeze posibilitatea de eroare la
etichetarea containerelor cu snge i probelor de snge. Deaceea, se recomand ca la fiecare pat s
existe o msu pe care s se afle toate cele necesare manipulrii probelor n timpul recoltrii i
etichetrii. Prelevarea probelor la sfritul donrii trebuie s se fac imediat dup terminarea umplerii
containerului, intervalul dintre cele 2 manevre fiind ct mai scurt posibil. Containerul de snge i
probele corespunztoare nu vor fi ndeprtate de pe msua pe care s-a efectuat recoltarea dect dup
ce se mai verific o dat exactitatea etichetrii.
7.

Cerine speciale pentru aferez

Separarea i colectarea componentelor sanguine cu ajutorul separatoarelor de celule necesit un

spaiu de dimensiuni potrivite, o deservire i o ntreinere regulat a aparatelor i un personal adecvat
instruit pentru aceste operaiuni. Donatorul trebuie s fie supravegheat ndeaproape n timpul
procedurii i un medic familiarizat cu toate aspectele aferezei trebuie s fie disponibil pentru a putea
interveni i acorda ngrijiri medicale de urgen, n cazul apariiei unor reacii adverse. Colectarea unor
cantiti adecvate de granulocite de aferez necesit premedicaia donatorului. Se va evalua riscul
potenial al donatorului n comparaie cu beneficiile anticipate ale recipientului.
Premedicaia donatorilor cu corticosteroizi nu este recomandat, deoarece securitatea unui
asemenea tratament nu a fost evaluat n timp. Premedicaia sistematic a donatorilor, cu scopul de a
creste cantitatea componentelor sanguine recoltate nu este recomandat. Volumul de snge
extracorporeal nu trebuie s depeasc 13% din volumul estimat de snge al donatorului.
8.

Reinjectarea globulelor roii donatorilor supui unei afereze manuale

Dat fiind faptul, c cel mai mare pericol inerent al aferezei manuale este schimbarea a dou
containere de concentrate eritrocitare n timpul centrifugrii lor i reinjectarea donatorilor, pentru a
evita aceast situaie este absolut necesar a avea un sistem adecvat de identificare. De exemplu,
donatorul poate fi rugat s semneze eticheta containerului i s-i confirme semntura nainte de a i se
reinjecta globulele roii, dei responsabilitatea final revine persoanei responsabile de aceast
procedur. n plus, se poate utiliza un sistem de numerotare integral pentru a marca tubul pilot al
containerelor de plastic, nscriind apoi numrul pe mna donatorului.
9.

Pstrarea probelor donatorului

Pstrarea probelor donatorului pentru o perioad de timp poate furniza informaii utile.
Asigurarea unor asemenea sisteme depinde de disponibilitatea unor resurse umane i financiare
adecvate.
10.

Documentaia clinic a donatorului

n timpul edinelor de donare a sngelui se vor face nregistrri, care s cuprind urmtoarele
date:
1.
data, numrul de donare, identitatea i istoricul medical al donatorului;
2. data, numrul de donare, identitatea i istoricul medical al donatorului pentru fiecare donare
nereuit, cu motivele de nereuit a donrii;
3.

lista donatorilor suspendai cu motivele de suspendare;

4.

detalii depline privind oricare reacie advers aprut la un donator la oricare etap a procedurii;

5.

pentru donatorii de aferez: volumul colectrii, volumul sngelui procesat, volumul soluiei de
47

nlocuire i volumul anticoagulantului.

Pe ct este posibil registrele edinelor de donare a sngelui trebuie s permit personalului de
transfuzie a sngelui identificarea fiecrei etape importante, asociate cu donarea. Aceste nregistrri
trebuie s fie utilizate pentru ntocmirea de statistici periodice, pe care le va studia responsabilul de
resort pentru edina de donare a sngelui, pentru a ntreprinde msurile considerate a fi necesare.
11.

Managementul reaciilor adverse la donatori

O atenie special trebuie s fie acordat tututror donatorilor, la care este identificat un episod
advers datorat donrii de snge. n caz de un episod sau reacie advers (vedei Tabelul de mai jos cu
exemple de reacii adverse), donatorul trebuie s fie trimis ct mai repede posibil la persoana
responsabil / medicul responsabil. Trebuie s fie identificat cauza episodului advers i ntreprinse
msuri corective i preventive. Toate situaiile, mpreun cu msurile corective i preventive, trebuie
s fie documentate n fiele donatorului i a sistemelor de calitate drept nonconformitate/ eroare.
Reaciile adverse severe la donatori trebuiesc aduse la cunotina sistemului stabilit la nivel naional.
Tabelul 7
Reacii locale datorate inserrii acului
Hematoame
Puncie arterial
Tromboflebit
Leziuni ale nervilor
Vtmarea nervului
Vtmarea nervului printr-un hematom
Alte complicaii
Leziuni de tendon
Reacie alergic (local)
Infecie (local)
Reacii generale
Reacie vasovagal
De tip imediat
De tip ntrziat
Complicaii rare, importante
Datorate leziunilor vasulare
Pseudoanevrism de arter brachial
Fistul arteriovenoas
Sindrom de blocare
Tromboz de ven axilar
Accidente
Accidente datorate sincopei vasovagale
Alte tipuri de accidente
Reacii cardiovasculare
Angin pectoral
Infarct miocardic
Ischemie cerebral
Datorate procedurilor de aferez
Reacie alergic sistemic
Anafilaxie
Hemoliz
Embolism aerian
Leziuni vasulare:

Reacii adverse datorate colectrii de snge

n caz de un episod advers la donatori, instituiile de colectare a sngelui trebuie s asigure
aplicarea unor proceduri corespunztoare n urmtoarele domenii:
11.1

Tratament

tratamentul complicaiilor datorate donrii de snge este descris n procedurile standard de operare;
48

 personalul este instruit adecvat i cu regularitate pentru a putea observa semnele precoce ale unei
complicaii i a fi apt de a rspunde imediat prin aciuni corespunztoare;
n fiecare local de colectare se va rezerva un loc special pentru menajarea donatorilor care sufer
complicaii;
donatorul este sub supraveghere pn la recuperarea deplin, iar n cazul unui episod de complicaie
grav, serviciul de colectare a sngelui ntreine contactul cu donatorul pn la dispariia complicaiei
sau pn la stabilizarea strii donatorului;
11.2.

Documentaia

tratamentul i consecinele tuturor complicaiilor datorate donrii de snge, aprute la oricare etap
a procedurii, sunt deplin documentate;
medicul supraveghetor este informat n dependen de gravitatea complicaiei;
datele dunt colectate i analizate pentru a iniia aciuni corective, care ar putea preveni sau
minimaliza pe viitor gravitatea complicaiilor;
reaciile adverse grave sunt aduse la cunotina autoritilor corespunztoare;
11.3.

Prevenirea

donatorii poteniali sunt informai despre posibilitatea apariiei unor reacii adverse la donarea
sngelui i sunt informai despre prevenirea acestora;
instruirea personalului, care colecteaz snge trebuie s includ prevenirea, recunoaterea, n
special a semnelor precoce ale complicaiilor i tratarea complicaiilor;
exist un medic responsabil de supravegherea medical a procedurii de colectare a sngelui i
fiecare edin este efectuat de profesioniti calificai n domeniul de sntate;
11.4.

Informarea donatorului

atunci cnd apare o reacie advers, donatorul este informat despre reacie, tratamentul acesteia i
rezultatul ateptat. Donatorului trebuie s i se ofere oportunitatea de a contacta medicul la telefon n
orice timp;

personalul de colectare instructeaz donatorul privitor la ngrijirea n perioada de postcolectare i

ine donatorul sub supraveghere pn la plecarea acestuia. n particular, un donator, care a suferit
anterior reacii vasovagale, trebuie s fie informat despre riscul de colaps tardiv. Donatorul nu trebuie
s conduc un automobil sau s revin la lucru n urmtoarele cteva ore dac colapsul tardiv ar putea
expune donatorul sau alte persoane unui risc.
Capitolul 9: Principiile preparrii componentelor sanguine
1.

Componentele sanguine de ce trebuiesc utilizate ?

n trecut terapia prin transfuzii se baza, n mare parte, pe utilizarea sngelui integru. Chiar dac
sngele integru continu s se mai utilizeze n anumite circumstane limitate, tendina terapiei moderne
prin transfuzii este de a utiliza componentul specific, care este indicat clinic. Componentele sunt acei
constitueni terapeutici ai sngelui, care pot fi preparai prin centrifugare, filtrare i congelare, folosind
metodologia clasic a bncilor de snge.
Transfuziile sunt utilizate n principal n urmtoarele scopuri:
meninerea capacitii de transport a oxigenului / bioxidului de carbon ;
remedierea tulburrilor de sngerare i coagulare.
Este evident, c un singur produs, sngele integru, nu este ntotdeauna cel mai potrivit produs
49

pentru realizarea tuturor acestor scopuri, dect dac pacientul, care necesit tratament, sufer de
carene multiple. Dar, chiar i n acest caz, pierderea progresiv a calitilor sngelui integru la
pstrare l face nepotrivit pentru o asemenea substituie. Pacienii trebuie s primeasc componentul
necesar pentru a corecta deficitul lor specific. Prin aceasta se evit o infuzie inutil i posibil
primejdioas de un surplus de constitueni. Trecerea de la colectarea sngelui n flacoane de sticl la
sistemele de containere de plastic multiple a facilitat n mare msur prepararea componentelor de
nalt calitate. Considerentele de pstrare sunt unul din principalele motive de promovare a utilizrii
componentelor sanguine. Condiiile optime de pstrare i n consecin durata de via variaz pentru
diferite componente. Eritrocitele i pstreaz mai bine proprietile dac sunt refrigerate. Constituenii
plasmatici i pstreaz mai bine calitatea n stare congelat, pe cnd pstrarea plachetelor se face la
temperatura camerei cu agitare continu. Astfel, atunci cnd sngele integru este pstrat refrigerat, se
satisfac numai exigenele de pstrare a eritrocitelor, cu pierderea eficienei terapeutice a majoritii
celorlali constitueni.
Terapia cu componente prezint, de asemenea, avantaje logistice, etice i economice. Majoritatea
pacienilor, care necesit transfuzie, nu au nevoie de o unitate ntreag de plasm i cu siguran nu n
raport de 1 la 1. Astfel, producerea de derivai plasmatici poate fi facilitat de utilizarea eritrocitelor
mai degrab dect a sngelui integru. Deleucocitarea poate mbunti i mai mult calitatea
componentelor sanguine.
2.
Procedura de preparare
Componentele sanguine pot fi preparate n timpul prelevrii, folosind tehnica de aferez. n
acest fel pot fi obinute plasma, leucocitele, plachetele i concentratele eritrocitare. Alternativ, se poate
preleva snge integru prin metoda tradiional, acesta fiind ulterior prelucrat, obinndu-se
componentele sanguine. Datorit riscului de deteriorare potenial a activitii i funciilor
componentelor sanguine labile, condiiile de pstrare i intervalul de timp dinainte de procesare sunt
de o importan vital pentru prepararea componentelor. ntrzierile n preparare sau condiiile proaste
de pstrare pot afecta n mod advers calitatea produselor finale.
3.

Alegerea anticoagulantului i a sistemului de containere

Sngele integru este recoltat ntr-un container coninnd o soluie de anticoagulant. Soluia
conine citrat i nutrieni celulari, cum ar fi glucoza i adenina. Primele faze de centrifugare vor
nltura mai mult de jumtate din aceti nutrieni din eritrocitele reziduale. Astfel, pare mult mai logic
s se furnizeze nutrienii necesari celulelor, folosind un mediu de resuspendare n loc de incorporarea
lor n soluia anticoagulant iniial. Produsele de plastic, utilizate pentru recoltarea sangelui, aferez
i prepararea componentelor trebuie s fie compliante, n plus la corespunderea lor scopului
tehnologic respectiv, i cerintelor respective din Farmacopeea Europeana cu privire la
hemocompatibilitate. Polivinil hloridul (PVC) se consider a fi satisfctor pentru pstrarea
concentratului eritrocitar. Trebue s se asigure biocompatibilitatea oricror materiale plastice utilizate.
Pstrarea plachetelor de la + 20 C la + 24 C necesit un material plastic cu pearmibilitate sporit
pentru oxigen. Aceasta poate fi asigurat de materiale plastice cu proprieti chimice i/sau fizice
alternative. Trecerea plastificatorilor n snge sau componentele lui nu trebue s prezinte nici un risc
pentru recipient. Orice trecere posibil de adezivi de la etichete sau de alte elemente trebuie s fie n
limitele acceptabile pentru securitatea produselor. Se vor lua msuri pentru minimizarea nivelului de
substane toxice reziduale dup sterilizare, de exemplu oxid de etilen. Ori de cte ori se introduce un
material plastic nou, trebuie s se efectueze un studiu adecvat de preparare i/sau pstrare a
componentelor. Se vor lua n consideraie urmtorii parametri:

concentrat eritrocitar: glucoza, pH-ul, hematocritul, hemoliza, ATP, lactatul, potasiul extracelular
i 2,3-bisfosfogliceratul;

plachete: pH-ul,
pO2, pCO2, ionii de bicarbonat, glucoza,
acumularea de lactat, ATP,
eliberarea LDH, eliberarea beta-tromboglobulinei, rspunsul la ocul hipotonic i fenomenul de
tromb;

plasm: Factorul VIII i semnele de activare a coagulrii, de exemplu complexele trombin 50

antitrombin.
Aceste studii n mod normal trebuie s fie efectuate de producator inainte de implementarea
noilor materiale din plastic, iar rezultatele puse la dispoziia serviciului de transfuzie a sangelui.
Evaluarea noilor materiale plastice pot fi completate prin evaluarea recuperrii i supraveuirii n vivo
a concentratului eritrocitar autolog la 24 ore post transfuzie i prin evaluarea recuperrii, supravieuirii
plachetelor i incrementelor corectate a numarului lor.
Pentru a menine un sistem nchis pe parcursul ntregii proceduri de separare, trebuie s fie
utilizat o configuraie de containere multiple, fie pregtit, fie ambalat steril. Design-ul i aranjarea
sistemului de ambalare trebuie s fie astfel, nct s permit prepararea n condiiile de sterilitate
necesare a componentului dorit. Dei pentru toate etapele de preparare a componentelor se recomand
utilizarea doar a sistemelor nchise, uneori, datorit constrngerilor locale ntr-un mediu special
conceput pentru a minimaliza riscul de contaminare bacterian, se poate dovedi necesar utilizarea
sistemelor deschise. Atunci cnd sunt utilizate sistemele deschise, se va atrage atenie deosebit
utilizrii unor proceduri aseptice. Eritrocitele astfel preparate trebuie s fie transfuzate timp de 24 ore
dup procesare. Plachetele astfel preparate trebuie s fie transfuzate timp de 6 ore dup procesare.
4.

Principiile de centrifugare

Comportamentul de sedimentare a celulelor sanguine este determinat de mrimea lor, precum

i de diferena de densitate dintre ele i lichidul nconjurtor (vedei Tabelul 8). Ali factori sunt
vscozitatea mediului i flexibilitatea celulelor, care depind de temperatur. Temperatura optim, cu
luarea n consideraie a acestor factori este de +20C sau mai mult.
Tabelul 8

Plasm
Plachete
Monocite
Limfocite
Neutrofile
Eritrocite

Densitatea medie
(g/ml)
1,026
1,058
1,062
1,070
1,082
1,100

Volumul mediu
(10-15 litri)
9
470
230
450
87

Volumul i densitatea principalilor constitueni ai sngelui

n prima faz de centrifugare, lichidul nconjurtor este doar un amestec de plasm i soluie de
anticoagulant. Leucocitele i eritrocitele n aceast faz se sedimenteaz mai repede dect plachetele,
deoarece ambele au un volum mai mare dect cel al plachetelor. Intr-o faz ulterioar, n funcie de
durata i viteza de centrifugare, majoritatea globulelor roii i a leucocitelor se depun n jumtatea
inferioar a containerului, n timp ce partea superioar conine plasm bogat n plachete. O
centrifugare mai ndelungat rezult n sedimentarea plachetelor, antrenate de o for proporional cu
ptratul numrului de turaii pe minut i cu distana fiecrei celule fa de centrul rotorului, n timp ce
leucocitele, care acum se gsesc ntr-un lichid de densitate mai mare (mas eritrocitar), se deplaseaz
n sus. La sfritul centrifugrii plasma acelular se gsete n partea superioar a containerului i
eritrocitele n partea inferioar. Plachetele se acumuleaz deasupra stratului de eritrocite, pe cnd
majoritatea leucocitelor se gsesc imediat dedesubt, n cei 10 ml de concentrat eritrocitar. Celulele
hematopoietice progenitoare au caracteristici similare celulelor mononucleare ale sngelui. Totui, ele
pot fi contaminate de celule imature sau maligne descendente din diferite linii hematopoietice, care
deseori au dimensiuni mai mari i densiti mai mici dect celulele mature corespunztoare lor. Ceea
ce trebuie de fcut este selectarea condiiilor de centrifugare, cum ar fi fora de gravitaie, acceleraia,
timpul, deceleraia, etc, care vor determina compoziia componentului dorit, adic dac se dorete a
obine plasm bogat n plachete, centrifugarea trebuie oprit nainte de faza n care ncepe
sedimentarea plachetelor. O vitez joas de centrifugare va permite uoare variaii n timpul
centrifugrii. Dac este nevoie de plasm acelular, centrifugarea rapid pentru un interval de timp
51

adecvat va permite separarea n plasm acelular i concentrat dens de celule. Este important ca
condiiile optime pentru o separare bun s fie standardizate cu grij pentru fiecare centrifug n parte.
Pentru prepararea componentelor din snge integru exist posibilitatea selectrii procedurii de
centrifugare. Tabelul 9 prezint cinci metode diferite de realizare a primei faze de separare a sngelui
integru, precum i compoziia aproximativ a componentelor iniiale rezultante. Alegerea fazei de
separare iniial influeneaz n mare msur metodele de procesare a fraciilor iniiale. Aceasta d
natere unui sistem de preparare interdependent a unui component sanguin, ceea ce necesit
specificri cu referire la etapa de separare iniial.
5.
Separarea
5.1.

Separarea dup centrifugarea iniial

Dup centrifugare, sistemul de containere este nlturat cu grij din centrifug. Containerul
primar se plaseaz ntr-un sistem de extracie a plasmei i straturile se transfer, unul cte unul, n
containerele satelite, n sistem nchis. Trebuie de ales ntre a separa sau nu stratul leucoplachetar de
concentratul celular. Separarea stratului leucoplachetar prezint avantajul c concentratul eritrocitar
obinut este parial deleucocitat i va rmne srac n agregate pe durata pstrrii. Mai mult,
eritrocitele pot fi resuspendate ntr-o soluie, menit s ofere condiii optime pentru pstrarea
eritrocitelor, ex. Soluie salin-adenin-glucoz-manitol (SAGM). Resuspendarea poate nc fi
efectuat n sistem nchis. Plasma acelular acum poate fi congelat i pstrat ca plasma proaspt
congelat pentru a fi utilizat ca atare sau drept materie prim pentru prepararea altor produse.Tabelul
9 prezint o estimare a rezultatelor, care pot fi obinute n urma utilizrii centrifugrii iniiale (4
opiuni) sau filtrrii iniiale (1 opiune). n funcie de tehnica aleas pentru prepararea componentului:
metodele I i II vor fi urmate la o recentrifugare a plasmei bogate n plachete pentru prepararea
plasmei acelulare i concentratului de plachete;
metoda III va fi urmat la prepararea concentratului plachetar din stratul leucoplachetar.
5.2
Separarea dup filtrarea iniial
Sngele integru poate fi filtrat pentru a fi deleucocitat nainte de centrifugarea de nalt vitez.
Aceast procedur permite obinerea unei separri n plasm practic acelular i concentrat eritrocitar
deleucocitat (i deplachetat).
Tabelul 9
Metoda
I
II
III
IV
V
Filtrare iniial
nu
nu
nu
nu
da
Viteza
de
joas
joas
nalt
nalt
nalt
centrifugare
plasma
+
plasm + stratul
plasm + stratul
plasm
+
plasm
+ eritrocite
Separare n
leucoplachetar +
leucoplachetar +
eritrocite
eritrocite
leucocite
eritrocite
eritrocite
depleted
Fractiuni
brute
rezultante:
- plasma, volumul 200-280 ml
200-280 ml
270-320 ml
270-330 ml
240-290 ml
- plachete
70-80%
70-80%
10-20%
10-20%
<1%
- leucocite
5-10%
5-10%
2-5%
2-5%
<0,01%
Eritrocite:
- Hematocrit
0,75-0,80
0,65-0,75
0,85-0,90
0,80-0,90
0,80-0,90
- plachete
5-15%
20-30%
10-20%
80-90%
<1%
- leucocite
25-45%
90-95%
25-45%
95-98%
<0,01%
Stratul
leucoplachetar:
- Hematocrit
50-70%
40-60%
52

- eritrocite
10-15%
10-15%
- plachete
10-25%
80-90%
- leucocite
60-70%
50-70%
Cinci metode diferite de separare iniial a sngelui integru i compoziia aproximativ a fraciilor
obinute (cifrele se refer la o donare standard de 450 ml 10%, prelevat n 60-70 ml de
anticoagulant).
5.3. Alte principii de separare
Centrifugarea zonal
Sedimentarea celulelor sanguine poate fi atins, exercitnd asupra unui flux sanguin o for
centrifug mai mult sau mai puin perpendicular pe direcia fluxului. Eficiena separrii depinde de
raportul dintre fora centrifug i velocitatea fluxului. La un raport nalt plasma obinut este srac n
plachete, iar la un raport jos poate fi obinut plasm bogat n plachete. Exist mai multe dispozitive
pentru aferez, n care pentru producia de plasm srcit n celule sau bogat n plachete se aplic
acest principiu. Centrifugarea zonal i gsete aplicare suplimentar n eliminarea proteinelor
plasmatice din suspensia de celule sanguine. O unitate de celule sanguine este introdus n coul
centrifugii; apoi se menine un flux de lichid de splare, pn ce concentraia de proteine a efluentului
este redus suficient de mult. Se oprete centrifugarea i se recolteaz o suspensie de celule sanguine
"splate". Acelai principiu este utilizat de asemenea la adugarea i nlturarea crioprotectorului
nainte de congelare i dup decongelarea suspensiilor de celule sanguine n mediu crioconservant.
Centrifugarea cu delimitare densitaional
Centrifugarea cu delimitare densitaional a sngelui, mduvei osoase sau a stratului
leucoplachetar de asupra unui start cu o densitate de 1,077 g/ml duce la formarea unui strat de celulele
mononucleare, ce se menine la suprafa i a unei capsule de eritrocite i granulocite, care au penetrat
prin mediul de separare n funcie de densitatea celulelor respective. Separarea cu delimitare
densitaional este aplicat n general pentru separarea n baza diferenelor de densitate a celulelor, dar
i de asemenea pentru separarea celulelor asociate cu eritrocitele n rozete de celulele, care nu sunt
asociate n rozete.
Centrifugarea n contracurent (elutriere)
Celulele, supuse concomitent aciunii unui flux de lichid i a unei fore centrifuge de direcii
opuse tind s se separe n funcie de dimensiunile lor. Aceast proprietate a fost folosit n
separatoarele celulare pentru a obine concentrate de plachete de aferez cu coninut sczut de
leucocite, coninut care, n cazul anumitor aparate, poate s scad pn la valoarea specific
deleucocitrii, aproximativ <106 leucocite/unitate. Folosind centrifugi speciale, centrifugarea n
contracurent este de asemenea utilizat pentru a separa subpopulaiile de celule mononucleare,
obinute din snge sau din mduv osoas.
Filtrarea
n prezent pentru prepararea componentelor sanguine sunt disponibile 2 tipuri de baz de
filtrare:

separarea plasmei de snge prin filtrare n flux ncruciat;

eliminarea leucocitelor din suspensiile celulare prin filtrarea n profunzime sau prin filtrarea de
suprafa.
Filtrarea n flux ncruciat
Atunci cnd sngele curge de-a lungul unei membrane cu astfel de dimensiuni ale porilor, care
permit trecerea liber a proteinelor plasmatice, dar nu permit trecerea celulelor sanguine, se poate
obine plasm acelular prin filtrare. Au fost elaborate dispozitive de plasmaferez, n care un sistem
53

de pompare preleveaz snge din vena donatorului, l amestec la o rat constant cu soluie de
anticoagulant i apoi l dirijeaz de-a lungul unei membrane permeabile pentru plasm (sistem de
membrane plate sau de fibre goale n interior). Sngele este sub influena a dou presiuni: una paralel
cu membrana, pentru meninerea unui flux de snge de-a lungul acesteia i alta perpendicular pe
membran, presiunea de filtrare propriu-zis. Acest sistem mpiedic acumularea celulelor pe
membran atunci cnd plasma este nlturat din snge (hematocritul n sistem poate crete de la 0,40
la 0,75). n unele dispozitive, velocitatea fluxului paralel cu membrana este sporit de o aciune
turbionar suplimentar sau de micarea membranei. La atingerea volumului specificat de celule
extracorporale, celulele sunt reinfuzate donatorului, i se ncepe urmtorul ciclu pn la obinerea
volumului dorit de plasm acelular.
Filtrarea profund i superficial
Datorit proprietilor specifice ale plachetelor i granulocitelor, precum i flexibilitii joase a
limfocitelor, aceste celule sunt mai lesne dect eritrocitele reinute de o matrice de filtrare din fibre.
Pentru filtrele, utilizate n deleucocitarea concentratelor de globule roii, au fost recunoscute patru
mecanisme de captare:
a) activarea plachetelor, care determin celulele s se fixeze pe fibrele situate n partea superioar a
filtrului, urmat de interaciunea plachetelor fixate i a granulocitelor;
b) activarea granulocitelor, provocat de un alt tip de fibre, care determin aceste celule s se fixeze
n partea din mijloc a filtrului;
c) obstrucia limfocitelor n porii i ramificaiile materiei fibroase foarte fine din straturile inferioare
ale filtrului. n prezent pentru prepararea filtrelor de leucodepleie, destinate concentratelor
eritrocitare, se utilizeaz paiete injectate de materie fibroas, prezentnd diferite dimensiuni de pori i
grosimi de fibre;
d) tratamentul suprafeei materialului, din care sunt fcute filtrele, permite fabricarea filtrelor, care
prin separare reduc leucocitele contaminante din concentratele plachetare i pot mpiedica activarea
plachetelor.
Filtrele, utilizate pentru nlturarea leucocitelor din eritrocite sau plachete prezint diferene
importante de eficacitate i de capacitate de filtrare. n afar de proprietile filtrelor, rezultatul final
al filtrrii este influenat i de numeroi parametri ai procesului (de exemplu, rata de curgere,
temperatura, amorsarea sau splarea), i de proprietile componentului de filtrat (ex.: antecedentele
de pstrare a componentului, numrul de leucocite i numrul de plachete). Atunci cnd este stabilit
o procedur standardizat de filtrare, trebuie stabilite limite pentru toate variabilele care influeneaz
eficacitatea filtrrii, iar Procedurile Standard de Operare (PSO) trebuie s fie deplin validate pentru
condiiile de utilizare.
Componentele saracite n leucocite
Introducerea oricrui procedeu de eliminare a leucocitelor, fie prin filtrare, fie prin tehnici
speciale de centrifugare, necesit o validare atent. Pentru numrarea leucocitelor de dup reducerea
leucocitelor trebuie s fie utilizat o metod corespunztoare de numrare. Aceast metod trebuie s
fie validat. Validarea trebuie s fie efectuat de ctre instituia de colectare a sngelui, folosind
instruciunile producatorului privitoare la eliminarea leucocitelor i alte aspecte ale asigurrii calitii
componentelor, inclusiv ale plasmei pentru fracionare. Pentru a putea compara i selecta filtrele
destinate eliminrii leucocitelor, productorii vor prezenta date privind performana sistemului lor n
condiii definite. Productorii vor prezenta de asemenea datele de performan privind variaiile
dintre diferite modificaii ale aceluiai tip de filtru i dintre loturi instituiei de colectare a sngelui.
Pentru a calcula mrimea probei necesare pentru validarea i controlul procesului de eliminare a
leucocitelor au fost elaborate modele matematice. Dupa validarea complet a procesului, pentru
detectarea oricror devieri ale procesului i/sau procedurilor se pot utiliza aa instrumente ca
54

controlul statistic al procesului n timpul derulrii acestuia. La donarea sangelui de ctre donatorii cu
anormalitai ale eritrocitelor (ex. Anemie falciform) pot aparea unele probleme, deoarece nu poate
fi obinuta o eliminare adecvat a leucocitelor; aici se impune o procedur mai detalizat de control
al calitii (ex. numrarea leucocitelor la fiecare donare). Calitatea eritrocitelor necesit investigaii
suplimentare dup procesul de filtrare.
Deplasmatizarea (splarea) componentelor celulare
Aceast tehnic este utilizat ocazional, cnd exist o necesitate de componente sanguine
celulare cu un nivel foarte jos de proteine plasmatice.
6.

Crioprecipitarea

Separarea unor proteine plasmatice, mai important a Factorului VllI, fibronectinei i

fibrinogenului, poate fi atins profitndu-se de solubilitatea lor redus la o temperatur joas. n
practic, aceasta se obine prin congelarea unitii de plasm, decongelarea i centrifugarea ei la
temperatur joas. Detaliile referitoare la condiiile de congelare, decongelare i centrifugare necesare
pentru producerea de crioprecipitat, sunt expuse n Capitolul Crioprecipitatul .
7.
7.1

Congelarea i decongelarea plasmei

Principiu

Congelarea este o etap extrem de important pentru conservarea factorului VIII plasmatic. n
timpul congelrii se formeaz ghea pur i substanele plasmatice dizolvate sunt concentrate n apa
rmas. La depirea pragului de solubilitate a acestora, fiecare substan formeaz cristale, dar acest
fenomen poate fi influenat de anticoagulanii utilizai. Studii complementare privind acest aspect
sunt n desfurare. Formarea gheii depinde de viteza de extracie a cldurii, pe cnd deplasarea
substanelor depinde de gradul lor de difuziune. La o vitez joas de congelare, ritmul formrii gheii
nu este suficient de rapid pentru a mpiedica difuzarea substanelor, exist o concentraie progresiv
de substane n mijlocul unei uniti plasmatice. Deoarece toate substanele sunt deplasate simultan,
moleculele factorului VIII sunt expuse un timp ndelungat unei concentraii mari de i astfel sunt
inactivate. La o vitez nalt de congelare, ritmul formrii gheii depete viteza de deplasare a
substanelor i mici colecii de substane solidificate sunt prinse omogen n ghea fr a se realiza un
contact prelungit ntre srurile puternic concentrate i Factorul VIII. Pentru a se obine acumularea
maxim a Factorui VIII, plasma trebuie s fie congelat la -30C sau mai puin. Atunci cnd
solidificarea plasmei dureaz mai mult de o or, are loc o diminuare a factorului VIII n timpul
congelrii. Acest lucru poate fi monitorizat prin determinarea coninutului total de proteine ntr-o
prob de plasm congelat, prelevat din nucleul produsului format; aceast concentraie de proteine
trebuie s fie identic cu coninutul proteic total al plasmei nainte de congelarea ei. O vitez optim
de congelare poate fi obinut atunci cnd se atinge o extracie de cldur de 38Kcal/or per unitate
de plasm, procesul putnd fi monitorizat prin utilizarea de termocupluri. Pentru ca aceste tehnici s
poat deveni elementele unei practici cotidiene coerente, trebuie ca personalul bncilor de snge s
cunoasc bine att raionamentul care le susine, ct i limitrile i potenialele capcane.
7.2

Metode de congelare

n timpul congelrii plasmei, viteza de rcire trebuie s fie ct mai mare posibil, iar optim ar fi
s se ajung la o temperatur, n mijlocul plasmei, de -30C sau mai sczut, timp de maximum 60
minute. Experiena demonstreaz, c fr utilizarea unui congelator instantaneu pentru a atinge aceast
temperatur sunt necesare cteva ore. Durata poate fi redus, spre exemplu, cu ajutorul urmtoarelor
mijloace:
plasma trebuie s fie dispus omogen pentru a maximiza expunerea la procesul de congelare (ex.
containerile aezate orizontal sau n forme speciale la plasarea lor vertical), imersia ntr-un mediu cu
temperatur foarte joas;
55

 dac se utilizeaz un mediu lichid, trebuie s se asigure faptul, c solventul nu poate s penetreze
prin container.
7.3

Metode de decongelare

Unitile congelate trebuie manevrate cu grij, dat fiind faptul c containerile se pot sparge
foarte uor. Pentru a exclude prezena oricror defecte sau scurgeri, integritatea ambalajului trebuie s
fie verificat nainte de i dup decongelare. Containerele, care prezint scurgeri, se nltur. Produsul
trebuie s fie decongelat imediat dup extragerea sa din stocuri, ntr-un mediu controlat corespunztor,
la +37C n conformitate cu o procedur validat. Dup decongelare plasmei, coninutul containerului
trebuie s fie inspectat pentru a se asigura c nu prezint nici un crioprecipitat insolubil la finalul
procedurii de decongelare. Produsul nu trebuie utilizat dac prezint material insolubil. Pentru a
conserva factorii labili, plasma trebuie s fie utilizat imediat dup decongelare. Plasma nu trebuie s
fie recongelat. Decongelarea plasmei este o parte component inevitabil a unor procese
contemporane de inactivare viral, dup care produsele pot fi recongelate. Pentru a pstra
componentele labile, compusul final trebuie s fie utilizat n scopuri clinice imediat dup decongelare
i nu poate fi recongelat.
8.

Utilizarea unui sistem deschis i a dispozitivelor pentru conectare steril

Se recomand ca oricare elaborare nou n prepararea componentelor, care implic un sistem

deschis, s fie obiectul unor testri serioase n timpul fazei de elaborare, ce vizeaz meninerea
sterilitii. Componentele sanguine preparate n sistem deschis trebuie s fie folosite ct mai repede
posibil. Componentele, preparate cu ajutorul dispozitivelor cu conectare steril deplin validate, pot fi
pstrate ca i cnd ar fi fost preparate n sistem nchis. Monitorizarea trebuie s se efectueze prin
testarea cu presiune a tuturor conexiunilor i regulat cu ajutorul testelor de traciune.
9.
9.1

Alte metode
Componentele sanguine gama-iradiate profilaxia GVHD

Prezena limfocitelor viabile n produsele sanguine poate antrena, la pacienii imunocompromii grav, o reacie fatal a grefei mpotriva gazdei, spre exemplu la pacienii aflai sub
tratament imunosupresiv, la copiii cu sindroame de imunodeficien grav i la nounscuii cu
greutate joas la natere. Alte categorii de pacieni sunt de asemenea supuse unui risc de asemenea
complicaie rar ntlnit, spre exemplu n urma unei transfuzii intrauterine, unei transfuzii ntre
membrii unei familii i n urma transfuziei de componente HLA-compatibile. Limfocitele pot fi lipsite
de viabilitate prin expunere la o radiaie ionizant. Acest tratament nu antreneaz nici o daun
semnificativ pentru celelalte componente sanguine, i deaceea un component iradiat poate fi
administrat fr primejdie tuturor pacienilor. Protocolul ar trebui s garanteze, c nici o parte a
componentului nu primete o doz inferioar valorii de 25 Gray sau peste 50 Gray. Timpul de
expunere trebuie s fie standardizat pentru fiecare surs de iradiere i re-validat la intervale potrivite
de timp n funcie de timpul de njumtire a izotopului. Produsele de globule roii pot fi iradiate n
orice moment timp de 14 zile dup colectare i dup aceasta pot fi pstrate pn n ziua a 28-a de la
colectare cu excepia celulelor menite pentru transfuzii intrauterine sau neonatale masive, care trebuie
s fie utilizate timp de 5 zile din momentul donrii i de preferin timp de 24 ore din momentul
iradierii. Plachetele iradiate pot fi utilizate pn la data iniial de expirare. Se recomand s se
utilizeze etichete sensibile la radiaii, care atest c componentul a fost iradiat.
9.2

Profilaxia infeciei CMV transmise prin transfuzie

Citomegalovirusul (CMV) este un agent infecios frecvent ntlnit, care poate fi transmis n
timpul transfuziei componentelor sanguine. Riscul de transmitere a bolii este cel mai nalt n cazul
transfuziei produselor proaspete, coninnd leucocite mono- i polimorfonucleare. Infecia cu CVM
este deseori asimptomatic n cazul persoanelor sntoase. Anticorpii de obicei apar la 4 - 8 sptmni
dup infectare i depistai prin teste standard de screening. Dat fiind faptul c infecia este frecvent
56

ntlnit, testul trebuie repetat la fiecare donare a unui donator anterior sero-negativ.
Infecia cauzat de acest virus de obicei nu este clinic semnificativ la recipienii imunocompeteni, dar n cazul unor pacieni care nu au fost expui anterior la virus, poate determina o boal
grav, chiar fatal:

recipienii de transplant;
pacienii cu imuno-deficiene severe;
ftul (transfuzie intra-uterin);
femeile insarcinate anti-CMV negative;
nou nscuii prematuri i copiii mici cu greutate joas la natere.

Acestor pacieni li se vor administra componente selectate sau procesate astfel, ca sa se

minimalizeze riscul de infectare cu CMV. Utilizarea componentelor de la donatorii anti-CMV negativi
sau produselor saracite n leucocite reduc semnificativ riscul de transmitere a infectiei cu CMV i de
apariie a bolii CMV la pacienii imunocompromii. Totui, nici o metod sau vre-o combinaie de
metode nu poate elimina complet transmiterea n cazurile ocazionale de CMV-viremie la etapele
precoce ale unei infecii acute. Nu exist un consens privitor la cerinele fa de screening-ul la CMV
n serviciile de colecatre a sngelui, care efectueaz deleucocitarea universal a componentelor
sanguine. Dac unele servicii, n special n zonele cu seroprevalen nalt a CMV au anulat
screening-ul la anticorpi, altele consider, c combinaia screening-ului la anticorpi cu leucodepleia
poate conferi o siguran suplimentar.
9.3

Reducerea patogenilor

Exist sisteme, care pot nltura, reduce sau inactiva o gam larg de ageni patogeni
microbieni din componentele sanguine. Actualmente aceste proceduri sunt disponibile pentru plachete
i plasm, dar nu i pentru concentrat eritrocitar. Serviciile naionale de transfuzie trebuie s decid n
mod individual asupra raionalitii implementrii acestor sisteme ntr-un anumit context dat, lund n
consideraie datele epidemiologice disponibile.
10.

Definiii i cerine minime

Deoarece componentele sanguine sunt utilizate pentru a corecta un deficit cunoscut, fiecare
preparare trebuie s fie supus unui control strict de calitate. Scopul este de a produce componente
"pure", dar este dificil i costisitor s se obin un grad foarte nalt de puritate, lucru care s-ar putea
chiar s nu fie necesar n fiecare caz. Totui, este absolut necesar s se precizeze calitatea i s se poat
produce diferite tipuri de preparate pentru a oferi clinicienilor o serie de alternative practice pentru
pacienii cu diferite necesiti de transfuzie. De exemplu, se pot produce concentrate de globule roii
cu concentraii variabile de leucocite i plachete contaminante. Un preparat cu stratul leucoplachetar
nlturat, n care majoritatea leucocitelor i plachetelor au fost retrase, poate fi utilizat la majoritatea
recipienilor, dat fiind faptul c formarea de microagregate n timpul pstrrii va fi inhibat. Dac
pacientul are anticorpi mpotriva antigenilor leucocitari sau dac este posibil de prevzut, c acesta va
avea nevoie de un numr mare de transfuzii, depletia leucocitar va trebui s fie mult mai eficient.
Pentru a institui o schem adecvat de terapie cu un component, toate produsele trebuiesc definite cu
exactitate i trebuiesc fixate cerinele minime. Clinicienii trebuie s fie informai despre proprietile
tuturor componentelor.
11.

Introducerea preparrii unui component

Laboratoarele care au experien minim sau nu au deloc experien n materie de preparare a

componentelor tebuie s permit personalului lor s participe la cursuri de stagiere i s viziteze
centrele de transfuzie care dispun de experien vast n acest domeniu. Trebuie s se achiziioneze
echipament, cu asigurarea deservirii i ntreinerii adecvate de dup vnzare. Trebuie s se aleag o
metod, care s permit obinerea rezultatelor dorite. Toate etapele procedurii trebuie s fie clar
explicate ntr-un manual care trebuie s fie disponibil pe masa de lucru. nainte de a purcede la
utilizarea n mod curent a unei metode, aceasta trebuie s fie deplin validat i trebuie stabilit o
57

Procedur Standard de Operare (PSO). Fiecare unitate preparat trebuie verificat minuios pn cnd
se stabilete cu siguran, c s-a obinut calitatea dorit. Produsele preparate n mod curent trebuie s
fie supuse unui control regulat de calitate.
12.
Controlul produselor - asigurarea calitii
Prepararea produselor i componente sanguine trebuie s urmeze n toate privinele
principiile Practicilor de producere bun (PPB), inclusiv implementarea Controlului Statistic al
Procesului (CSP). Controlul produselor are drept scop s ajute banca de snge de a menine n
permanen calitatea nalt a produselor preparate. n acest mod, se va mbunti evoluia clinic,
va creste ncrederea n terapia cu componente sanguine i introducerea unui program adecvat de
terapie cu componente sanguine va fi facilitat. Lipsa de exactitate, devierile de la PSO sau
manevrarea incorect n timpul procesrii sngelui vor mpiedica obinerea calitii dorite a
componentului sanguin. Descrierea metodologiei i controlul produselor sunt complementare;
deaceea pentru controlul produsului este de asemenea necesar o PSO. Rezultatele controlului
produselor trebuie s fie evaluate n permanen i trebuie luate msuri pentru a corecta procedurile
sau echipamentul defecte.Pentru evaluarea calitii componentelor sanguine se va avea grij s se
foloseasc tehnici de laborator deplin standardizate. Trebuie validat corespunderea fiecrei metode
scopului de asigurare a informaiei necesare.
n urmtoarele capitole vor fi definite i descrise diferite componente sanguine. De asemenea
vor fi descrise principiile metodelor de preparare, pstrare i transportare, i n final se vor formula
ndrumri pentru controlul calitii.
13.

Securitatea microbiologic a componentelor sanguine

Dei procedurile de colectare i procesare a sngelui au drept scop producerea unor

componente sanguine non-infecioase, contaminarea bacterian totui mai poate avea loc. S-ar putea
s fie necesar o testare de control de calitate bacterian a tuturor componentelor sanguine. Totui,
pentru colectarea de snge integru, culturile bacteriene ale plachetelor ofer cel mai bun indiciu asupra
ratei generale de contaminare, cu condiia c proba pentru cultur este obinut ntr-un volum suficient
i n termenii corespunztori de dup colectare. Studiile de supraveghere au depistat rate de
contaminare a plachetelor unui singur donator nu mai mari de 0,4%, dei de cele mai multe ori au fost
nregistrate rate egale sau mai joase de 0,2%. Cauzele implicate sunt bacteriemia ocult la donator,
prepararea neadecvat a pielii la locul de flebotomie sau contaminarea ei, atingerea unei plgi cutanate
cu acul de flebotomie, i spargerea sistemului nchis din motiv de defecte de echipament sau
manevrare eronat. Datorit pstrrii lor la temperatura camerei, care favorizeaz creterea bacterian,
probabilitatea asocierii utilizrii produselor plachetare cu sepsisul este mai mare dect pentru alte
componente sanguine. Pentru a obine o prob plachetar, valabil pentru o cultur bacterian, pot fi
utilizate o varietate de proceduri. Pentru a minimaliza riscul de obinere a culturilor fals pozitive
datorate contaminrii n timpul prelevrii probei, inoculrii n cultur sunt necesare tehnici aseptice.
n plus, este prudent a reine o prob, care ulterior poate fi utilizat pentru o cultur repetat n scop de
validare a unui rezultat pozitiv.
13.1

Controlul calitii pentru colectarea i procesarea aseptic a componentelor sanguine

Scopul testrii de control al calitii privind contaminarea bacterian trebuie s asigure faptul,
c procedurile de colectare i procesare a sngelui corespund standardelor existente. Prelevarea
statistic definit de probe plachetare pentru cultur (sau testarea acidului nucleic) printr-o metod
validat va oferi un indiciu credibil asupra ratei de contaminare a tuturor componentelor sanguine.
Testarea de control al calitii poate fi de o valoare deosebit la controlul de lung durat a
procesului, cu condiia c acesta este validat i desfurat n conformitate cu un plan statistic
corespunztor.
n baza acestor consideraii un abord posibil pentru monitorizarea acestui aspect ar fi
58

urmtorul:
a) Drept msur de control al calitii n scop de colectare aseptic a componentelor sanguine,
centrele de colectare a sngelui trebuie s determine rata de contaminare bacterian a plachetelor cel
puin anual prin efectuarea unei culturi din 1500 sau mai multe uniti (n jur de 30 uniti pe
sptmn sau 5% din unitile emise timp de 48 ore dup colectare, care numr din aceste dou este
mai mare). Pentru a identifica deviaiile semnificative de la o linie bazal a ratei de contaminare, care
nu trebuie s depeasc 0,2%, se vor utiliza metode statistice standard. Metoda selectat trebuie s
fie bazat pe un nivel predeterminat de confiden pentru a exclude o rat maxim tolerat de
contaminare, i trebuie s fie stabilit o limit de referin.
b) Toate cazurile de cultur pozitiv trebuie s fie prompt investigate pentru a identifica cauza.
c) Ori de cte ori rata determinat de contaminare bacterian depete limita definit de referin, se
va iniia o investigare complet n vederea determinrii cauzelor poteniale de contaminare i se vor
revalida toate procedurile de colectare i procesare.
EXEMPLU:
Un centru de colectare a sngelui dorete s stableasc o procedur de supraveghere n vederea
detectrii ratelor de contaminare bacterian, ce depesc semnificativ valoarea de 0,2%. n tabelul
10 infromaia din statisticile binomiale:
Tabelul 10
Limita de referin

Confidena n
Rezultatul Pozitiv

Capacitatea de detectare a ratei existente de

contaminare

Nr (+) / Nr prelevate
0,4%
0,6%
0,8%
1,0%
3 per 400
95,3%
22%
43%
62%
76%
5 per 800
97,6%
22%
52%
77%
90%
7 per 1600
95,5%
46%
84%
97%
99,6%
Date statistice privind procedura de supraveghere n vederea detectrii ratelor de contaminare
bacterian a concentratelor de plachete
Centrul de colectare a sngelui recolteaz 12 uniti de plachete pe zi, cinci zile pe sptmn.
Culturile unitilor emise peste 48 ore, plus unitile expirate, constituie un numr de 30 uniti pe
sptmn, care sunt procesate ca 6 culturi pe sptmn a cinci grupuri de uniti. Dac rata
determinat de contaminare bacterian depete 0,42% pentru un numr anual de probe de 1560
uniti, se va defini o limit de referin pentru a revalida procedurle de colectare. Limita de referin
a fost stabilit n baza unei rate presupuse de contaminare de 0,2%, un numr de probe de 1560, i
limit fix, determinat ca linia bazal plus 2-sigma variaii. Pentru aceast schem, probabilitatea de
eliminare a unui proces corespunztor este de 4,5% (o dat la fiece 22 ani). Nivelele de confiden
(adic capacitatea de detectare) pentru a exclude ratele existente de contaminare de 1%, 0,8% i 0,6%
sunt 99,6%, 97% i 84% respectiv.
ntr-o perioad de un an, sunt identificate 7 grupuri de plachete pozitive, apreciabile la 7 uniti
individuale. Cazurile individuale au fost investigate, dar nu s-a identificat nici o cauz atributiv. Rata
determinat de contaminare de 7/1560=0,45% depete nivelul de referin. Increderea n faptul, c
rata existent de contaminare depete 0,2%, este mai mare de 95%. Se va desfura un studiu
retrospectiv intensiv, i toate procedurile de colectare i procesare vor fi revalidate.
13.2

"Cultur-Negativ la zi" - "punere n circulaie"

Testarea bacteriologic de rutin nainte de punerea n circulaie a tuturor plachetelor pentru a

stabili un criteriu de emitere a plachetelor drept "cultur-negativ la zi" este prezentat n
recomandrile a, b, i c din seciunea 13.1. Prelevarea unor probe de plachete n scop de stablire a
unui criteriu de emitere n baza unui rezultat negativ de culturi bacteriene necesit meninerea
59

integritii sistemului nchis. Aceasta se cere datorit faptului, c plachetele mai pot fi pstrate n
continuare pentru o perioad variabil de timp dup recoltare i nainte de utilizare. n acest caz
metodele potrivite de prelevare vor include utilizarea unor containere satelite integrale, sau a unor
tuburi rsucite duplicate, care se demonteaz, reumpl, i apoi se blocheaz. Prelevarea de asemenea
poate fi efectuat n containere de colectare cu utilizarea unor dispozitive sterile de conectare.
14.

Pstrarea componentelor sanguine

Condiiile de pstrare a componentelor sanguine trebuie s fie stabilite n aa fel, nct s

conserveze viabilitatea i funcionarea lor optim pe durata ntregii perioade de pstrare. Riscul de
contaminare bacterian descrete substanial la folosirea n exclusivitate a sistemelor nchise de
separare i conservare. Metodele curente de pstrare, ca i cele de punere n circulaie i de returnare,
trebuiesc de asemenea inute sub control continuu; transportarea componentelor sanguine trebuie, de
asemenea, s se desfoare ntr-un mod neprimejdios i controlat.
14.1
Echipamentul
Componentele sanguine sunt pstrate ntre +20C i +24C, ntre +2C i +6C sau la diferite
temperaturi sub 0C. Indiferent de tipul ales de instalaie de pstrare, nainte de cumprare trebuie s
se ia n consideraie urmtoarele aspecte:
1.
frigiderele i congelatoarele trebuie s dispun de un surplus de capacitate. Spaiul trebuie s fie
uor de inspectat;
2.
funcionarea lor trebuie s fie fiabil, iar distribuirea temperaturii n interiorul dispozitivului
trebuie s fie uniform;
3. echipamentul trebuie s fie prevzut cu dispozitive de nregistrare a temperaturii i dispozitive de
alarm;
4.
echipamentul trebuie s se cure uor i s reziste la detergeni puternici. De asemenea, trebuie
s corespund cerinelor locale de securitate.
14.2

Pstrarea la +2C +6C

Frigiderele pentru pstrarea componentelor sanguine trebuie s fie utilizate doar la pstrarea
sngelui integru, componentelor sanguine, i eprubetelor cu probe. Reagenii i kit-urile pentru
testare trebuie s fie pstrate n compartimente separate de refrigerare.
Se va rezerva un spaiu separat pentru:

unitile destinate pentru a fi puse n circulaie;

unitile selectate pentru anumii pacieni, inclusiv donrile autologe;

unitile aflate n carantin n ateptarea finalizrii testrii;

unitile expirate i respinse.

Spaiul rezervat fiecruia din aceste tipuri de componente trebuie s fie clar indicat.
Temperatura din interiorul compartimentului trebuie s fie nregistrat continuu.
Sistemul de alarm trebuie, de preferin, s dispun att de semnale acustice, ct i de semnale
optice i trebuie s fie verificat regulat. n mod ideal frigiderele pentru componente sanguine trebuie s
fie racordate, de rnd cu sursa principal de alimentare cu curent, la un generator electric de rezerv.
60

14. 3 Pstrarea componentelor de plasm congelat

Pentru a putea admite fluctuaiile de temperatur din timpul utilizrii, un centru de transfuzie
trebuie s dispun de un congelator capabil n mod curent s funcioneze la mai jos de -30C.
Congelatoarele nu trebuie s conin produse ne-terapeutice. Trebuie s se rezerveze spaii separate
pentru diferite tipuri de produse, acestea fiind clar delimitate pentru a evita erorile. Trebuie evitat
utilizarea congelatoarelor cu decongelare automat cu excepia cazurilor, cnd poate fi garantat faptul
meninerii unei temperaturi joase pe parcursul decongelrii. Temperatura din congelator trebuie s fie
nregistrat continuu. Sistemul de alarm trebuie, de preferin, s dispun att de semnale acustice,
ct i de semnale optice i trebuie s fie verificat regulat. n mod ideal congelatoarele trebuie s fie
racordate, de rnd cu sursa principal de alimentare cu curent, la un generator electric de rezerv.
14.4 Pstrarea la +20C +24C
Plachetele sunt pstrate ntre +20C i +24C. Se recomand utilizarea unui dispozitiv nchis,
care s permit controlul temperaturii. Dac un asemenea dispozitiv nu este disponibil, spaiul ales
trebuie s fie capabil de a ntreine temperatura necesar constant. Plachetele trebuie s fie pstrate n
agitatoare care trebuie:

s asigure amestecarea satisfctoare n container, precum i schimbul de gaze prin peretele

containerului;

s evite plierea containerelor;

s aib setat o vitez care s previn formarea de spum.

Dispozitivul nchis trebuie s fie dotat cu un termograf i cu sisteme de alarm. n lipsa

acestora, la locul de pstrare trebuie s fie utilizat un termometru de control, verificat de cteva ori pe
zi. Viteza agitatorului trebuie s fie testat regulat n conformitate cu recomandrile productorului,
iar incapacitatea de a o menine trebuie s fie monitorizat.
14.5

Aspecte de conservare a eritrocitelor

Soluiile anticoagulante utilizate la colectarea sngelui au fost concepute pentru evitarea

coagulrii i pentru a permite pstrarea eritrocitelor pentru o perioad de timp. Iniial destinate pentru
pstrarea sngelui integru, sunt de asemenea utilizate pentru sngele, din care sunt preparate
componentele. Toate soluiile conin citrat de sodiu, acid citric i glucoz, unele din ele pot de
asemenea conine adenin, guanozin i fosfat. Citratul fixeaz calciul i mpiedic coagularea
sngelui. Glucoza este utilizat de ctre globulele roii n timpul pstrrii, iar fiecare molecul de
glucoz servete drept surs de dou molecule de adenozin trifosfat (ATP), formate prin fosforilarea
adenozin difosfat (ADP). ATP este o molecul cu energie nalt, care este utilizat la susinerea
funciilor necesitante de energie a eritrocitelor, cum ar fi flexibilitatea membranei i o serie de funcii
de transport transmembranar. n timpul participrii sale la reaciile cu consum de energie, ATP se
transform napoi n ADP. Pentru a obine o concentraie de ioni de hidrogen suficient de nalt la
nceputul perioadei de pstrare la +4C, se adaug acid citric la anticoagulant. Fr acest adaos sngele
ar fi prea alcalin la temperatura de pstrare. n timpul pstrrii aciditatea creste, ceea ce reduce
glicoliza. Coninutul de adenozin nucleotide (ATP, ADP, AMP) descrete n timpul pstrrii. La
adugarea adeninei, care este componentul de baz a adenozin nucleotidelor, eritrocitele pot din nou
sintetiza AMP, ADP i ATP i compensa (sau reduce) pierderile.
La prepararea concentratelor de globule roii o parte considerabil de glucoz i adenin este
nlturat cu plasma. Dac aceast pierdere nu se compenseaz prin alte metode (ex. prin introducerea
n anticoagulant a unei cantiti mai mari dect cea normal de adenin i glucoz sau prin adugarea
separat a unui mediu de suspensie / conservare), viabilitatea suficient a eritrocitelor poate fi
meninut doar dac concentraia celulelor nu este prea mare. Deaceea, concentratul normal de globule
roii CDP - adenin nu trebuie s aib un hematocrit mediu de peste 0,70. Aceasta menine, de
asemenea, o vscozitate suficient de joas pentru a permite transfuzia fr o diluie prealabil a
61

concentratului nainte de administrare.

Plachetele i leucocitele i pierd rapid viabilitatea la +4C. Ele formeaz microagregate, care
sunt prezente n cantiti considerabile deja peste 3-4 zile de pstrare a sngelui integru i chiar mai
mult n concentratele de globule roii. Microagregatele pot trece prin filtrele seturilor obinuite de
transfuzie a sngelui. Se consider c ele sunt capabile a determina o reducere a funciei pulmonare
prin blocarea capilarelor pulmonare, fenomen care poate avea importan clinic n timpul
transfuziilor masive. nlturarea plachetelor n timpul preparrii componentelor reduce formarea de
microagregate. n mod similar, srcirea n leucocite prin nlturarea stratului leucoplachetar de
asemenea reduce frecvena reaciilor transfuzionale febrile i contribuie la obinerea unui grad nalt de
srcire n leucocite n caz de folosire n acest scop a filtrelor de nlturare a leucocitelor.
Un aditiv sau mediu de suspensie permite meninerea viabilitii globulelor roii chiar dac
sunt nlturate mai mult de 90% din ele din plasm. Utilizarea de glucoz i adenin este necesar
pentru meninerea viabilitii post-transfuzie a globulelor roii, fosfatul poate fi utilizat pentru
mbuntirea glicolizei, iar alte substane pot fi utilizate pentru a preveni hemoliz n vitro (adic
manitolul, citratul). Clorura de sodiu sau fosfatul disodic poate fi folosit pentru a conferi soluiei
aditive o putere osmotic potrivit.
14.6 Preparatele eritrocitare
Concentratele de globule roii pot fi pstrate n stare lichid la o temperatur controlat,
cuprins ntre +2C i +6C. Performana frigiderului de pstrare trebuie s fie minuios controlat.
Durata maxim de pstrare (data de expirare) trebuie s fie notat pe fiecare container. Aceast
durat poate varia n funcie de tipul de preparare (concentrarea celular, formula anticoagulantului,
utilizarea unui mediu aditiv de suspensie, etc.) i trebuie s fie determinat pentru fiecare tip n baza
atingerii unei supravieuiri medii la 24 ore dup transfuzie de nu mai puin dect 75% din globulele
roii transfuzate. Concentratele de globule roii n stare congelat trebuie s fie preparate i
reconstituite n conformitate cu un protocol aprobat, pstrate la -80C sau mai puin, i s arate cifre
satisfctoare de supravieuire post-transfuzie.
14.7 Preparatele plachetare
Preparatele plachetare sunt extrem de sensibile la condiiile de pstrare. Metabolismul
plachetelor i, n consecin, funcia i viabilitatea lor de dup transfuzie, depinde de disponibilitatea
unei oxigenri adecvate, de temperatura i de pH-ul de preparare a plachetelor. Atunci cnd sunt
pstrate la +22C, 100x109 de plachete consum aproximativ 10 mol de oxigen pe or. Necesitatea
n oxigen a plachetelor poate fi influenat de diferite moduri de agitare i de variaiile de pH i
temperatur. Un plus de acetat n mediul de pstrare poate spori consumul de oxigen. Leucocitele
contaminante de asemenea consum oxigen, dar fiind prezente ntr-un numr mic n punga de
pstrare a plachetelor, contribuie puin la necesitatea total n oxigen. Atunci cnd numrul
plachetelor dintr-un container de pstrare depete numrul care poate fi cu siguran suplimentat cu
oxigen, consumul de glucoz sporete de trei-cinci ori, rezultnd ntr-o producie rapid de acid
lactic, scderea pH-ului, micorarea concentraiei de ATP i pierderea viabilitii plachetelor. Astfel,
numrul maxim de plachete care urmeaz a fi pstrate, este limitat de capacitatea de difuziune a
oxigenului prin containerul de pstrare a plachetelor. Atunci cnd se introduce n uz un nou container
de plastic pentru pstrarea plachetelor, trebuie s fie determinat numrul maxim de plachete, care pot
fi pstrate n aceal container la diferite moduri de preparare i agitare, medii de suspensie i pH.
Pentru pstrarea adecvat a acestui component este necesar utilizarea unor containere speciale din
plastic permeabil pentru gaze, meninerea unei temperaturi potrivite (ntre +20C i +24C) i o
agitare corespunztoare n timpul pstrrii.
14.8

Preparatele

granulocitare

De regul, suspensiile granulocitare sunt preparate pentru un pacient determinat i se

administreaz imediat. Dac pstrarea intermediar este de neevitat, aceasta trebuie s fie fcut la
temperaturi cuprinse ntre +20 C i +24 C timp de maximum 24 ore. Granulocitele nu trebuie s fie
62

agitate pe un agitator de plachete.

14.9

Componente din plasm

Condiiile recomandate pentru pstrarea plasmei proaspt congelate i crioprecipitatului i

plasmei lipsite de crioprecipitat sunt prezentate n Tabelul 11.
Tabelul 11
Produsul
Plasm proaspt congelat,

Durat i temperatura de pstrare

36 luni la mai jos de -25 C

Crioprecipitatul i plasma lipsit de crioprecipitat 3 luni ntre -18C i -25C

Condiiile recomandate pentru pstrarea componentelor plasmatice
Not:

Limitele temperaturilor recomandate se bazeaza pe conditiile practice de congelare.

Validrile relaiei exacte dintre durata de pstrare i temperatur sunt n curs de desfurare. Pentru
plasma preconizat pentru fracionare vedei monografia Farmacopeiei Europene.
15.

Punerea n circulaie i transportarea

Componentele sanguine trebuie s fie transportate prin intermediul unui sistem care a fost
validat pentru a menine temperatura recomandat de pstrare a componentului pentru un timp maxim
propus i extreme ale temperaturii ambientale de transportare. Containerele utilizate la transportare
trebuie s fie bine izolate, uor de curat i de manevrat. n cazul folosirii unui vehicul frigorific
dedicat, trebuie s fie respectate principiile aplicabile controlului frigiderelor. n mod alternativ se pot
folosi sistemele de transport rutier sau feroviar cu elemente reglabile de refrigerare. Aceste elemente
de refrigerare nu trebuie s vin n contact direct cu pungile de snge. Componentele eritrocitare
trebuie s fie meninute la temperaturi cuprinse ntre +2C i +6C. Sistemele validate de transport
trebuie s asigure faptul, c la sfritul unei perioade maxime de transportare de 24 ore temperatura
nu a depit +10C. Componentele plachetare trebuie s fie meninute la temperaturi cuprinse ntre
+20C i +24C, iar plasma congelat se transport n stare congelat la o temperatur ct mai
apropiat posibil de temperatura recomandat de pstrare (vedei capitolele respective).
Condiiile de transportare i containerele pentru transportare trebuie s fie validate. Se
recomand ca pentru monitorizarea temperaturii n timpul tranzitului s fie utilizate un anumit tip de
indicatoare de temperatur. La destinatie, dac nu e necesar pentru o transfuzie imediat, produsul se
depoziteaz n condiiile recomandate de pstrare. La destinaie temperatura poate fi verificat astfel:
se scot dou containere din containerul destinat transportrii, se plaseaz un termometru
ntre ele i acestea se fixeaz mpreun cu ajutorul unor benzi de cauciuc. Containerele cu
produse sanguine se reaeaz rapid n container i se nchide capacul. Temperatura se
citete peste 5 minute. Temperatura containetrelor cu globule roii nu trebuie s fie mai
joas de +1C i nici s depeasc +10C. n mod alternativ, pentru a lua msurri exacte
la suprafaa unui ambalaj, se poate utiliza un dispozitiv electronic de detectare.
Dac unitatea cu produs sanguine a fost deteriorat sau deschis, produsele nu au fost
meninute permanent n diapazonul aprobat de temperatur sau dac exist evidene de scurgeri,
schimbri anormale de culoare sau o hemoliz excesiv, componentele sanguine returnate nu trebuie
s fie repuse n circulaie pentru transfuzie. Identificarea corespunztoare, data punerii n circulaie i
informaiile asupra condiiilor de transportare trebuie s fie deplin documentate.
16.

Informaii asupra componentelor i principiile de etichetare

Informaii succinte despre variatele componente sanguine, cu privire la compoziia acestora,

indicaii, practicile de pstrare i transfuzie trebuie s fie la dispoziia clinicitilor. Acestea includ
specificarea faptului, c sngele nu trebuie utilizat pentru transfuzie dac exist hemoliz anormal
63

sau alte semne de alterare i c toate componentele sanguine trebuiesc administrate printr-un filtru de
170-200 m, dac nu este specificat altfel. Informaia trebuie s fie prezentat clinicitilor ntr-o
brour i/sau n fia de nsoire a produsului.
Etichetarea componentelor sanguine trebuie s respecte legislaia naional i acordurile
internationale relevante. Fiecare container de snge n parte trebuie s fie identificat n mod unic
printr-un numr de identitate i prin descrierea componentului, de preferin prin coduri lizibile cu
ochiul liber i de dispozitive, fapt care permite posibilitatea de urmrire deplin a donatorului i
etapelor de colectare, testare, procesare, pstrare, punere n circulaie, distribuire i transfuzie a
componentului sanguin.
Eticheta de pe un component gata de distribuire trebuie s conin informaia necesar pentru o
transfuzie neprimejdioas ntr-o form lizibil cu ochiul liber, adic numrul unic de identificare (de
preferin alctuit dintr-un cod al organizaiei responsabile de colectarea sngelui, anul donrii i un
numr de serie), grupul de snge ABO, RhD i Kell, denumirea componentului sanguin i informaie
de baz despre proprietile i manevrarea componentului sanguin, data de expirare.
PARTEA C
Componentele sanguine
Capitolul 10: Snge integru
Definiie
Sngele integru de uz transfuzional este sngele prelevat de la un donator selecionat i recoltat
folosind un anticoagulant i un recipient steril i apirogen. Sngele integru este n principal utilizat ca
materie prim pentru prepararea componentelor sangvine.
Proprieti
Sngele integru proaspt prelevat nu-i pstreaz toate proprietile dect o perioad limitat
de timp. Alterarea rapid a factorului VIII, leucocitele i plachetele l fac nepotrivit pentru tratamentul
tulburrilor hemostatice dac este pstrat mai mult de 24 ore dup prelevare. Dup acest interval de
pstrare apar o serie de modificri, cum ar fi creterea afinitii pentru oxigen i pierderea viabilitii
eritrocitelor, pierderea activitii factorilor de coagulare (factorii VIII i V), pierderea viabilitii i
activitii plachetelor, formarea de microagregate, eliberarea de compui intracelulari, cum ar fi
potasiul i proteazele leucocitare, i activarea factorilor plasmatici, cum ar fi kalicreina.
Metode de preparare
Sngele integru de uz transfuzional este utilizat fr alte prelucrri.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii,
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
64

- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice

alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
- n timpul pstrrii temperatura componentului sangvin trebuie s rmn cuprins ntre +2 i +6C.
Durata de pstrare depinde de soluia anticoagulant/ conservant utilizat (cu CPD-A1 durata este de
35 zile). n timpul pstrrii se formeaz microagregate i are loc producerea alterrii progresive a
factorilor labili de coagulare: V i VIII, creterea concentraiei de potasiu i aciditii plasmei,
scderea rapid a viabilitii plachetelor din cauza pstrrii la +2 ... +6C. Functia hemoglobinei de
eliberare a oxigenului este afectat n timpul pstrrii prin pierderea progresiv a 2,3-bisfosfogliceratului (2,3-BPG, denumit anterior 2,3 difosfoglicerat - DPG). Peste 10 zile de pstrare a
sngelui n CPD-A1, tot 2,3BPG este pierdut. Totui, el regenereaz dup transfuzie, n sistemul
circulator al recipientului.
Asigurarea calitii
Majoritatea msurilor de asigurare a securitii i eficacitii sngelui integru sunt ntreprinse la
etapa de prelevare a sngelui. Pe lng precauiile de luat n momentul prelevrii, trebuie verificai
parametrii enumerai n tabelul 10.
Tabelul 10
Cerine de calitate
Control realizat de
Parametrul de verificat
(specificaii)
Frecvena verificrii
ABO, RhD, Kell

grupaj

Anticorpi anti-HIV negativ n teste aprobate de

sau AgAc
screening
negativ n teste aprobate de
HBsAg
screening
anti-HBc
negativ n teste aprobate de
(dac este necesar)
screening
negativ n teste aprobate de
Anti-HCV
screening
Sifilis
negativ n teste de screening
anti-CMV
(dac este necesar)
anti-HTLV 1/2
(dac este necesar)
AlAT
Volum

Hemoglobin

toate unitile

laborator de apreciere a
grupului sangvin

toate unitile

laborator de screening

toate unitile
toate unitile

laborator de screening
laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

negativ n teste de screening n funcie de necesiti

laborator de screening

negativ n teste de screening toate unitile

laborator de screening

valoarea n limitele normei

n screening
450ml10%
excluznd
anticoagulantul
O donare nestandart trebuie
etichetat corespunztor
minimum 45g/unitate

laborator de screening

toate unitile

1 % din ansamblul
laborator de procesare
unitilor, minimum 4
uniti pe lun
4 uniti pe lun

< 0,8 % din

Hemoliz la sfritul concentrat eritrocitar sau 4 uniti pe lun
pstrrii
lichidul supernatant nu are
semne vizibile de hemoliz

laborator de control
de calitate
laborator de control
de calitate

65

Transportarea
Dup prelevare, sngele trebuie pstrat la temperatur controlat, ntre +2C i +6C. Sistemele
de transport validate trebuie s garanteze c la sfritul unui transport de durat maxim 24 ore,
temperatura nu va depi +10 C Dac sngele integru va fi utilizat pentru prepararea de plachete,
pungile pot fi pstrate pn la 24 ore n condiii validate de a menine o temperatur ntre +20 C i +
24 C.
Indicaii pentru utilizare
Acolo unde prepararea componentelor este o practic obinuit, sngele integru trebuie
considerat ca o materie prim cu rol nul sau redus n practica transfuzional. n absena substituenilor
plasmatici i a componentelor sangvine adecvate, utilizarea sngelui total trebuie rezervat cazurilor
clinice unde exist simultan un deficit de eritrocite i o pierdere de volum sangvin
Precauiuni de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea eritrocitelor cu sngele recipientului, prin testare
pretransfuzional adecvat.
Administrarea sngelui integru este contraindicat:
- n caz de anemie fr pierdere de volum sangvin,
- n diverse tipuri de intoleran la plasm,
- n caz de intoleran datorat unei aloimunizri anti-leucocitare
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie;
- reacii transfuzionale hemolitice;
- reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie);
- oc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui;
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele integru a fost pstrat mai putin de 96 ore la
+4 C;
- risc de transmitere viral - (hepatit, HIV etc) n pofida selectrii riguroase a donatorilor i
procedurilor de screening;
- n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);
- aloimunizri mpotriva antigenilor HLA i eritrocitare;
- intoxicaii cu citrat a noilor nscui i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie;
- purpur posttransfuzional;
- T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei) cu excepia cazurilor cnd eritrocotele sunt splate;
- transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.
Capitolul 11: Concentratul eritrocitar
Definiie
Component sanguin obinut din snge total, eliminnd o parte din plasm, fr alte tratamente.
Proprieti
Hematocritul acestui produs sanguin labil este de 0,65-0,75. Fiecare unitate trebuie s conin
un minim de 45 g Hb la sfritul preparrii. Produsul conine totalitatea eritrocitelor din unitatea de
origine. Conine de asemenea o mare parte din leucocite (cca 2,5-3,0 x 109 celule) si un anumit procent
de plachete, n funcie de metoda de centrifugare, cci nu se urmrete eliminarea lor.

66

Metode de preparare
Pentru a prepara acest produs sanguin labil se retine plasma din unitatea de snge total dup
centrifugare.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii;
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Ca pentru sngele total, n timpul conservrii se formeaz microagregate.
Asigurarea calitii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 11.
Parametri de verificat

Norme de calitate

Frecventa controlului

Tabelul 11
Control realizat de

Volum

280 50 ml

1 % din totalul unitilor

laborator producie

Hematocrit

0,65 - 0,75

4 uniti pe lun

laborator
calitate

control

de

Hemoglobina

min 45 g / unitate

4 uniti pe lun

laborator
calitate

control

de

4 uniti pe lun

laborator
calitate

control

de

Hemoliza
stocrii

la

sfritul < 0,8 % din

concentrat
eritrocitar
sau
lichidul
supernatant nu are
semne vizibile de
hemoliz

Transportarea
Sistemele de transport validate trebuie s garanteze c la sfritul unui transport de durat
maxim 24 ore, temperatura nu va depi +10 C. n caz de transport cu vehicule fr refrigerare
trebuie s se foloseasc un recipient izolant si rcit.
67

Indicaii pentru utilizare

Concentratele de globule roii sunt utilizate pentru a compensa o parte din volumul sanguin si
pentru a lupta mpotriva anemiei.
Precauii de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea eritrocitelor cu sngele primitorului, prin teste
pretransfuzionale agreate. Este obligator s se utilizeze un filtru pentru microagregate.
Administrarea concentratului eritrocitar nu este recomandat:
- n diverse tipuri de intolerant la plasm,
- n caz de intolerant datorat unei aloimunizri contra antigenilor leucocitare,
n caz de exsanguinotransfuzie la noi nscui, dac nu se administreaz si plasm
complementar.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie;
- reacii transfuzionale hemolitice;
- reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie);
- aloimunizri mpotriva antigenelor HLA si eritrocitare;
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele total a fost conservat mai putin de 96 ore la
T+4 C;
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc) n pofida seleciei riguroase a donatorilor si
tehnicilor depistaj;
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism);
- oc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui;
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie;
- purpur posttransfuzional;
- edem pulmonar acut.
Capitolul 12: Concentratul eritrocitar stratul leucoplachetar nlturat
Definiie
Component derivat sanguin obinut separnd o parte din plasm si stratul leucoplachetar de la
concentratul eritrocitar.
Proprietti
Hematocritul acestui component derivat este de 0,65-0,75. Produsul conine totalitatea
eritrocitelor din unitatea de origine, mai putin 10-30 ml. Fiecare unitate trebuie s conin un minim de
45 g Hb. Coninutul n leucocite este inferior valorii de 1,2 x 10 9 celule / unitate, iar coninutul n
plachete este inferior valorii de 10 x 109 celule / unitate.
Metode de preparare
Pentru a prepara acest derivat se separ plasma si 20 - 60 ml din stratul leucoplachetar al
unitii de globule roii, dup centrifugare. Se restituie unitii eritrocitare o cantitate de plasm
suficient pentru a obine un hematocrit de 0,65 -0,75.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
68

data donrii;
denumirea soluiei de anticoagulant;
denumirea componentului sangvin;
informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
data expirrii,
volumul sau greutatea componentului sangvin;
temperatura de pstrare;
alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Ca pentru sngele total. Eliminarea stratului leucoplachetar n cursul preparrii produsului
sanguin labil reduce formarea de microagregate.
Asigurarea calitii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 12.

Tabelul 12
Parametri de
verificat

Norme de calitate

Control realizat de

Volum

25050ml

1 % din totalul
unitilor

laborator producie

Hematocrit

0,65 - 0,75

4 uniti pe lun

laborator control de
calitate calitate

Hemoglobina

43 g / unitate

4 uniti pe lun

laborator control de
calitate

Coninut n
leucocite pe
unitate *
Hemoliza la
sfritul stocrii

<1,2x109

4 uniti pe lun

laborator control de calitate

< 0,8 % din

concentrat
eritrocitar sau
lichidul
supernatant nu are
semne vizibile de
hemoliz

4 uniti pe lun

laborator control de
calitate

Frecventa controlului

* Se consider c normele sunt satisfcute dac 75 % din unittile testate se situeaz n limitele
valorilor indicate
Transportarea
69

Sistemele de transport validate trebuie s garanteze c la sfritul unui transport de durat

maxim 24 ore, temperatura nu va depi +10 C. n caz de transport cu vehicule fr refrigerare
trebuie s se foloseasc un recipient izolant si rcit.
Indicaii pentru utilizare
Concentratele de globule roii sunt utilizate pentru a compensa o parte din volumul sanguin si
pentru a lupta mpotriva anemiei.
Precauii de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea eritrocitelor cu sngele primitorului, prin teste
pretransfuzionale agreate. Este bine s se utilizeze un filtru pentru microagregate.
Administrarea concentratului eritrocitar nu este recomandat:
- n diverse tipuri de intolerant la plasm,
- n caz de intolerant datorat unei aloimunizri contra antigenilor leucocitare,
n caz de exsanguinotransfuzie la noi nscui, dac nu se administreaz si plasm
complementar,
- n caz de transfuzie la prematuri i la primitori care risc o suprancrcare n fier, doar dac n
primele 14 zile de la prelevare.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie;
- reacii transfuzionale hemolitice;
- reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie);
- aloimunizri mpotriva antigenelor HLA si eritrocitare;
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele total a fost conservat mai putin de 96 ore la
T+4 C;
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc) n pofida seleciei riguroase a donatorilor si
tehnicilor depistaj;
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism);
- oc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui;
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie;
- purpur posttransfuzional;
- edem pulmonar acut.
Capitolul 13: Concentratul eritrocitar cu soluie aditiv de conservare
Definiie
Componenet derivat obinut din sngele total prin centrifugare, eliminnd plasm nainte
de a aduga eritrocitelor o soluie aditiv adecvat.
Proprieti
Hematocritul acestui derivat depinde de natura soluiei aditive de conservare, de metoda de
centrifugare si de cantitatea de plasm rezidual. Nu trebuie s depeasc 0,70. Fiecare unitate
trebuie s conin un minim de 45 g Hb. Produsul conine totalitatea eritrocitelor din unitatea de
origine. Conine de asemenea cea mai mare parte a leucocitelor (cca. 2,5 - 3,0 x 10^ celule /
unitate), cu un procent de plachete care variaz n funcie de metoda de centrifugare, cci nu se
urmrete eliminarea lor.
Metode de preparare
Soluia anticoagulant primar trebuie s fie CPD. Cea mai mare parte a soluiilor aditive de
conservare conin clorur de sodiu, adenin si glucoz, dizolvate n ap. Anumite soluii conin de
asemenea manitol sau sorbitol si altele citrat, fosfat, guanozin. Volumul poate s fie ntre 80-100 ml.
70

Prepararea trebuie s nceap ct mai repede posibil dup recoltare (nu peste mai mult de trei zile
interval) si trebuie s fie efectuat ntr-o singur etap. Dup centrifugarea unitii de snge total, nu se
pstreaz dect o mic parte din plasm cu globulele roii, si se stocheaz ntre + 2 C la + 6 C, dup
amestecarea atent cu soluia aditiv de conservare.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii;
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Condiiile de stocare sunt aceleai ca pentru sngele total si concentratele eritrocitare. n
funcie de sistemul anticoagulant/ conservant, durata de stocare poate merge pn la limita autorizat
pentru sistem. n timpul conservrii se formeaz microagregate.
Asigurarea calitii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 13.
Tabelul nr. 13
Control realizat de

Norme de calitate

Frecventa controlului

1 % din totalul
unitilor

laborator producie

Hematocrit

se definete n
funcie de sistemul
utilizat
0,50 - 0,70

4 uniti pe lun

laborator control de calitate

Hemoglobina

min. 45 g / unitate

4 uniti pe lun

laborator control de calitate

Hemoliza la
sfritul stocrii

< 0,8 % din

concentrat
eritrocitar sau
lichidul
supernatant nu are
semne vizibile de
hemoliz

4 uniti pe lun

laborator control de calitate

Parametri de verificat
Volum

Transportarea
71

Sistemele de transport validate trebuie s garanteze c la sfritul unui transport de durat

maxim 24 ore, temperatura nu va depi +10 C. n caz de transport cu vehicule fr refrigerare
trebuie s se foloseasc un recipient izolant si rcit.
Indicaii pentru utilizare
Concentratele de globule roii sunt utilizate pentru a compensa o parte din volumul sanguin si
pentru a lupta mpotriva anemiei.
Precauii de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea eritrocitelor cu sngele primitorului, prin teste
pretransfuzionale agreate. Este obligator s se utilizeze un filtru pentru microagregate
Administrarea concentratului eritrocitar nu este recomandat:
- n diverse tipuri de intolerant la plasm,
- n caz de intolerant datorat unei aloimunizri contra antigenilor leucocitare,
n caz de exsanguinotransfuzie la noi nscui, dac nu se administreaz si plasm
complementar,
- n caz de transfuzie la prematuri i la primitori care risc o suprancrcare n fier, doar dac n
primele 14 zile de la prelevare.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie;
- reacii transfuzionale hemolitice;
- reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie);
- aloimunizri mpotriva antigenelor HLA si eritrocitare;
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele total a fost conservat mai putin de 96 ore la
T+4 C;
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc) n pofida seleciei riguroase a donatorilor si
tehnicilor depistaj;
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism);
- oc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui;
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie;
- purpur posttransfuzional;
- edem pulmonar acut.
Capitolul 14: Concentratul eritrocitar srcit n leucocite, cu soluie aditiv de
conservare
Definiie
Component sanguin derivat obinut din sngele total prin centrifugare, eliminnd plasm si
stratul leucoplachetar, urmat apoi de resuspendarea eritrocitelor ntr-o soluie nutritiv adecvat.
Proprieti
Hematocritul acestui produs sanguin labil depinde de natura soluiei aditive de conservare, de
metoda de centrifugare si de cantitatea de plasm rezidual. Nu trebuie s depeasc 0,70. Fiecare
unitate trebuie s conin un minim de 43 g Hb. Produsul conine totalitatea eritrocitelor din unitatea
de origine, mai putin 10-30 ml. Coninutul n leucocite este inferior valorii de 1,2 x 10 l.p.9 celule /
unitate, iar coninutul n plachete este inferior valorii 20 x 10 l.p.9 celule / unitate.
Metode de preparare
Soluia anticoagulant primar trebuie s fie CPD. Cea mai mare parte a soluiilor aditive de
conservare conin clorur de sodiu, adenin si glucoz, dizolvate n ap. Anumite soluii conin de
asemenea manitol sau sorbitol si altele citrat, fosfat, guanozin. Volumul poate s fie ntre 80-100 ml.
Prepararea trebuie s nceap ct mai repede posibil dup recoltare (nu peste mai mult de trei zile
72

interval) si trebuie s fie efectuat ntr-o singur etap. Pentru a prepara acest derivat se separ plasma
si 20 - 60 ml din stratul leucoplachetar al unitii de globule roii, dup centrifugare. Dup
amestecarea atent cu soluia aditiv de conservare, produsul se stocheaz ntre + 2 C la + 6 C.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii;
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Condiiile de stocare sunt aceleai ca pentru sngele total si concentratele eritrocitare. n
funcie de sistemul anticoagulant/ conservant, durata de stocare poate merge pn la limita autorizat
pentru sistem. Eliminarea stratului leucoplachetar n cursul preparrii produsului sanguin labil reduce
formarea de microagregate
Asigurarea calittii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 14.
Tabelul 14
Parametri de verificat

Norme de
calitate

Frecventa controlului

Control realizat de

1 % din
unitilor

laborator producie

Hematocrit

se definete n
funcie
de
sistemul
utilizat
0,50 - 0,70

4 uniti pe lun

laborator
calitate

control

de

Hemoglobina

43 g / unitate

4 uniti pe lun

laborator
calitate

control

de

Continut n leucocite pe
unitate *

<1,2x109

4 uniti pe lun

laborator
calitate

control

de

Volum

totalul

73

Hemoliza
stocrii

la

sfritul

< 0,8 % din

4 uniti pe lun
concentrat
eritrocitar sau
lichidul supernatant
nu are semne
vizibile de
hemoliz eritrocitar

laborator
calitate

control

de

* Se consider c normele sunt satisfcute dac 75 % din unitile testate se situeaz n limitele
valorilor indicate
Transportarea
Sistemele de transport validate trebuie s garanteze c la sfritul unui transport de durat
maxim 24 ore, temperatura nu va depi +10 C. n caz de transport cu vehicule fr refrigerare
trebuie s se foloseasc un recipient izolant si rcit.
Indicaii pentru utilizare
Concentratele de globule roii sunt utilizate pentru a compensa o parte din volumul sanguin si
pentru a lupta mpotriva anemiei.
Precauii de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea eritrocitelor cu sngele primitorului, prin teste
pretransfuzionale agreate. Este obligator s se utilizeze un filtru pentru microagregate
Administrarea concentratului eritrocitar nu este recomandat:
- n diverse tipuri de intolerant la plasm,
- n caz de intolerant datorat unei aloimunizri contra antigenilor leucocitare,
n caz de exsanguinotransfuzie la noi nscui, dac nu se administreaz si plasm
complementar,
- n caz de transfuzie la prematuri i la primitori care risc o suprancrcare n fier, doar dac n
primele 14 zile de la prelevare.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie;
- reacii transfuzionale hemolitice;
- reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie);
- aloimunizri mpotriva antigenelor HLA si eritrocitare;
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele total a fost conservat mai putin de 96 ore la
T+4 C;
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc) n pofida seleciei riguroase a donatorilor si
tehnicilor depistaj;
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism);
- oc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui;
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie;
- purpur posttransfuzional;
- edem pulmonar acut.
Capitolul 15: Concentratul eritrocitar deplasmatizat
Definiie
Component derivat sanguin obinut din snge total centrifugat, eliminnd plasma, globulele
roii fiind ulterior splate ntr-o soluie izotonic.
74

Proprieti
Acest derivat este o suspensie de globule roii din care au fost extrase cea mai mare parte din
plasm, leucocite si plachete. Cantitatea de plasm rezidual depinde de metoda de splare.
Hematocritul poate fi modificat n funcie de necesitile clinice. Fiecare unitate trebuie s conin un
minimum de 40g de hemoglobin la sfritul procedurii de preparare.
Metode de preparare
Dup centrifugare si extracia, pe ct se poate, complet a plasmei si a stratului leuco-plachetar,
se centrifugheaz concentratul de globule roii n mai multe reprize, de preferit la temperaturi joase,
dup ce i s-a adugat de fiecare dat o soluie izotonic rece (+4C). Se poate proceda la operaiuni n
sistem funcional nchis, utiliznd conexiuni sterile.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii;
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Produsul trebuie s fie conservat la o temperatur de +2C la +6C. Durata de conservare
trebuie s fie ct de scurt posibil dup splare i nu trebuie, n nici un caz, s depeasc 24 ore,
dac s-a efectuat prepararea la temperaturi joase. Durata de conservare nu trebuie s depeasc 6
ore, dac prepararea a fost fcut la temperatura ambiant.
Asigurarea calitii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 15.
Tabelul 15
Parametri de
verificat

Norme de calitate

Frecventa
controlului

Control realizat de

Volum

se definete n funcie de
sistemul utilizat

fiecare unitate

laborator producie

Hematocrit

0,65 - 0,75

fiecare unitate

laborator control de calitate

Hemoglobina

40 g / unitate

fiecare unitate

laborator control de calitate

75

Hemoliza la
sfritul stocrii

< 0,8 % din

concentrat eritrocitar sau
lichidul supernatant nu
are semne vizibile de
hemoliz

fiecare unitate

laborator control de calitate

Coninutul n
proteine al
supernatantului
final

< 0,5 g / unitate *

fiecare unitate

laborator control de calitate

* Nivelul proteinelor totale trebuie s asigure o cantitate n IgA inferioar valorii de 0,2 mg/ unitate
Transportarea
Posibilitile de transport sunt limitate de durata scurt de conservare. Trebuie s se menin
constante condiiile de conservare n timpul transportului. Trebuie strict urmrite respectarea
temperaturii si duratei.
Indicaii pentru utilizare
Concentratele de globule roii deplasmatizate sunt indicate doar pentru substituia sau
nlocuirea globulelor roii la pacienii cu anticorpi anti - proteine plasmatice, n special anticorpi antilgA, si la pacieni care au prezentat reacii alergice severe n urma transfuziilor de produse sanguine.
Precauii de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea concentratului eritrocitar splat cu sngele primitorului,
efectund testele pretransfuzionale adecvate. Cum produsul poate fi transferat ntr-o alt pung n
timpul preparrii, trebuie luate msurile necesare pentru o bun identificare a probelor pentru testele
de compatibilitate, precum si a produsului nsui.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie,
- reacii transfuzionale hemolitice,
- aloimunizri mpotriva antigenelor HLA si eritrocitare,
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele total a fost conservat mai putin de 96 ore la +2
C- + 6C,
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc.) n pofida seleciei riguroase a donatorilor si tehnicilor
depistaj,
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism),
- soc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui,
- purpur posttransfuzional.
Capitolul 16: Concentratul eritrocitar deleucocitat
Definiie
Compus obinut prin extragerea majoritii leucocitelor dintr-un concentrat de hematii.
Proprieti
Numrul de leucocite este inferior valorii de 1 x 106/ unitate. Pot ti atinse valori medii ale
numrului de leucocite pn la 0,05 x 106. Fiecare unitate trebuie s conin un minim de 40 g
hemoglobin.
76

Metode de preparare
Pentru prepararea acestui concentrat, se utilizeaz diverse tehnici, dintre care depleia stratului
leucocitar si filtrarea. Actualmente se obin cele mai bune rezultate utiliznd o combinaie a acestor
dou metode. O preparare validat integral trebuie stabilit, pentru a se determina condiiile optime de
utilizare a metodei, constnd n deleucocitarea concentratul eritrocitar. Este recomandabil s se
procedeze la o filtrare inaintea stocrii, de preferin n primele 48 ore dup prelevare. Concentratele
de globule roii conservate n prealabil ntre +2C si+6C, trebuie filtrate la aceeai temperatur, avnd
n vedere conservarea lor ulterioar.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii;
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Se aplic aceleai condiii de stocare ca pentru sngele total si eritrocite. Retragerea
leucocitelor nainte de stocare reduce formarea de microagregate si citokine. Dac este obinut prin
filtrare sau preparat prin alte metode care implic deschiderea sistemului, concentratul de globule roii
deleucocitat are o durat de conservare limitat la 24 ore, la o temperatur ntre +2C si +6C.
Asigurarea calittii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 16.
Tabelul 16
Parametri de
verificat

Norme de calitate

Frecventa controlului

Control realizat de

Leucocite reziduale prin numrtoare

*

1% din total unitti min. l% laborator control de

unitti pe lun
calitate

Hemoglobina

1% din total uniti min. 4

uniti pe lun

40 g / unitate

laborator control de
calitate

* Se consider c normele sunt satisfcute dac 90 % din unitile testate se situeaz n limitele
valorilor indicate
Transportarea
Principiile care trebuie respectate sunt analoge celor care se aplic sngelui total si altor
produse eritrocitare.Trebuie urmrit respectarea strict a temperaturii si a duratei n care un
sistem deschis a fost folosit pentru obinerea preparatului.
77

Indicaii pentru utilizare

Indicaiile sunt aceleai ca pentru celelalte concentrate eritrocitare. Este recomandat s se
administreze acest produs pacienilor la care prezenta de anticorpi antileucocitari este dovedit sau
bnuit, sau care risc s aib nevoie de transfuzii pentru o perioad lung de timp, n scopul de a
preveni aloimunizarea contra antigenelor leucocitare. Acest produs este o alternativ pentru sngele
CMV seronegativ, pentru a evita orice transmitere a CMV. Alte produse, utilizate mpreun cu
concentratele de globule roii deleucocitate, trebuie de asemenea deleucocitate.
Precauii de utilizare
Trebuie verificat compatibilitatea produsului cu sngele primitorului, procednd la testele
pretransfuzionale adecvate. Dac celelalte produse folosite sunt de asemenea deleucocitate, acest
produs sanguin labil se presupune c prezint o foarte slab imunogenitate la antigenele HLA si un
risc redus de transmitere a CMV. Nu ar trebui s provoace reacii la persoanele imunizate mpotriva
leucocitelor. Administrarea concentratului eritrocitar deleucocitat nu este recomandat:
- n diversele tipuri de intolerant la plasm (aceast restricie poate s nu priveasc unitile cu
coninut redus de plasm);
- n caz de exsanguino transfuzie la nou-nscui, cu excepia cazului cnd se folosesc n primele 5 zile
care urmeaz prelevrii.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie,
- reacii transfuzionale hemolitice,
- aloimunizri mpotriva antigenelor HLA si eritrocitare,
- risc de transmitere a sifilisului, atunci cnd sngele total a fost conservat mai putin de 96 ore la +2
C- + 6C,
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc.) n pofida seleciei riguroase a donatorilor si tehnicilor
depistaj,
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism),
- soc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui,
- purpur posttransfuzional.
Capitolul 17: Concentratul eritrocitar crioconservat
Definiie
Component derivat provenit din snge total, n care globulele roii pstrate la temperaturi joase
sunt congelate, de preferin primele 7 zile de la prelevare, cu ajutorul unui crioprotector si conservate
la o temperatur egal sau inferioar temperaturii de minus 80C. naintea utilizrii, globulele roii
sunt decongelate, splate si resuspendate ntr-o soluie izotonic de clorur de sodiu.
Proprieti
O unitate reconstituit de concentrat eritrocitar crioprezervat, este practic lipsit de proteine,
granulocite si plachete. Fiecare unitate reconstituit trebuie s conin o concentraie minim de 36 g
de hemoglobin.

Metode de preparare
In general, sunt utilizate dou tehnici pentru prepararea concentratului eritrocitar crioprezervat.
0 tehnic face apel la o concentraie mare (40% p/v), alta la o concentraie redus (17% p/v) de
glicerol. Amndou necesit recurgerea la o operaie de splare / deglicerolizare.
Etichetarea
78

Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale

aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii;
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: iradiat, etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- alte fenotipuri ale grupului sangvin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);
- precizarea de a nu transfuza unitatea dac prezint o hemoliz anormal sau orice alt alteraie,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Identificarea pungilor care conin unitile de snge congelat necesit precauiuni speciale.
Pstrarea i stabilizarea
Globule roii congelate:
Concentratele de globule roii congelate trebuie meninute constant la o temperatur:
o de la -60C la -80C, n caz de stocare ntr-un congelator electric, atunci cnd a fost
folosit tehnica cu glicerol n concentraie ridicat,
o de la - 140C la -150C, n caz de stocare n azot lichid n faz gazoas, atunci cnd a
fost folosit tehnica cu glicerol n concentraie redus.
Durata conservrii poate atinge cel puin zece ani, dac se poate garanta meninerea unei
temperaturi corecte de stocare.
Globule roii criorezervate (decongelate reconstituite)
Concentratele de globule roii crioprezervate (decongelate reconstituite) trebuie pstrate la o
temperatur ntre +2C si +6C. Durata conservrii dup splare trebuie s ie ct se poate de scurt si
s nu depeasc niciodat 24 de ore, atunci cnd s-a folosit un sistem deschis de lucru.
Asigurarea calitii
Ca pentru sngele total, cu diferenele cuprinse n tabelul 17.

Parametri de
verificat

Norme de calitate

Frecventa controlului

Tabelul 17
Control realizat de

Volum

>185 ml

Fiecare unitate

Laborator producie

Hemoglobina
(supenatant)

<0,2 g / unitate

Fiecare unitate

laborator control de
calitate

Hematocrit

0,65-0,75

Fiecare unitate

laborator control de
calitate

79

Hemoglobina

> 36 g / unitate

Fiecare unitate

laborator control de
calitate

Osmolaritate

< 340 mOsml

1% din totalul unittilor

min. 4 uniti pe lun

laborator control de
calitate

Coninutul n
leucocite pe
unitate**

> 0,1 x109

1% din totalul unittilor

min. 4 uniti pe lun

laborator control de
calitate

Sterilitate

Steril

1% din totalul unittilor

min. 4 uniti pe lun

laborator control de
calitate

* soluie de suspensie final

** se va considera c aceste norme sunt ndeplinite, dac 75% din unitile esanion au valori cuprinse
n intervalele indicate
Nici un exces de hemoliz nu trebuie s existe n soluia de splare la sfritul operaiunii de
splare. Cum pstrarea prin refrigerare permite un stocaj prelungit, eantioanele de seruri obinute din
colect vor trebui de asemenea stocate, pentru a permite depistajul viitor al markerilor maladiilor
transmisibile recent descoperite.
Transportarea
Dac transportul sub form congelat este inevitabil, trebuie s meninem condiiile de
conservare. Posibilitile de transport ale concentratelor de globule roii crioprezervate (decongelate
reconstituite) sunt limitate de durata de conservare redus. Condiiile de conservare trebuie meninute
n timpul transportului.
Indicatii pentru utilizare
Concentratele de globule roii crioconservate au ca indicaie substituirea sau nlocuirea
globulelor roii. Utilizrile vor fi rezervate pentru situaii speciale:
- transfuzia de globule roii pacienilor cu grupe sanguine rare sau cu aloanticorpi multipli,
- acest produs poate fi de asemenea utilizat, cnd avem nevoie de concentrate eritrocitare splate si
deleucocitate sau, cnd nu - dispunem de preparate de eritrocite C.M.V. negative,
- recurgerea la concentrate de globule roii crioprezervate de cel putin 6 luni, este recomandat la
sfrsitul imunizrilor, pentru a permite procedarea la noi testri ale donatorilor,
- utilizarea acestor preparate ar putea fi luat n consideraie, n anumite cazuri, pentru transfuzii
autologe.
Precauii de utilizare
Trebuie s verificm compatibilitatea suspensiei de globule roii splate cu sngele
donatorului, procednd la probele pretransfuzionale necesare pentru o bun identificare a produsului
nsui. Tratamentul fcndu-se n sistem deschis, riscul de contaminare bacterian este crescut si
trebuie s dublm vigilenta n timpul transfuziei.
Efecte secundare
- suprancrcare circulatorie,
- risc, n rare cazuri, de contaminare cu protozoare (de exemplu paludism),
- risc de contaminare viral (hepatit, HIV etc.) n ciuda seleciei riguroase a donatorilor si tehnicilor
depistaj,
- aloimunizri mpotriva antigenelor eritrocitare,
80

- soc septic prin contaminare bacterian accidental a sngelui.

Capitolul 18: Concentrat eritrocitar, de aferez

Definiie
Component obinut prin afereza eritrocitelor unui singur donator cu ajutorul echipamentului de
separare automat a celulelor.
Proprieti
Afereza tipic a eritrocitelor const din una sau dou uniti de eritrocite prelevate de la acelai
donator. n funcie de metoda de preparare i de dispozitivul folosit, una din posibilitile acestei
tehnologii este cea de preparare a unitilor de eritrocite cu coninut cunoscut, reproductibil i
standardizat de eritrocite. Fiecare unitate trebuie s conin un minim de hemoglobin de 40 g.
Coninutul de plachete, leucocite i plasm poate varia n funcie de metoda de preparare i de
dispozitivul folosit.
Metoda de preparare
Sngele integru este prelevat de la donator, anticoagulat cu o soluie cu coninut de citrat, iar
eritrocitele sunt selectate separat sau simultan cu alte componente sanguine (plachete, plasm) de ctre
maina de aferez. Componentele sanguine rmase sunt returnate donatorului. n timpul unei singure
proceduri pot fi prelevate una sau dou uniti de concentrat eritrocitar. n timpul sau dup procedur
se adaug o soluie de conservare a concentratului eritrocitar. n funcie de cantitatea de
concentratberitrocitar prelevat, hematocritul colectrii i hematocritul de pstrare dorit, volumul
acestei soluii de conservare poate fi ntre 80 i 120 ml. Pentru a reduce numrul de leucocite
contaminante n proces poate fi inclus o etap suplimentar de filtrare.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare. Dac n timpul unei edine sunt prelevate dou sau mai multe
uniti de la acelai donator, ele trebuiesc numerotate suplimentar Unitate de aferez 1, Unitate de
aferez 2, etc.;

grupul ABO, RhD i Kell;

data donrii;

denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea i volumul soluiei aditive (dup caz);

denumirea componentului sanguin;

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, etc. (dup caz);

data expirrii (i timpul expirrii dac este necesar);

volumul sau greutatea componentului sanguin;

temperatura de pstrare;

alte fenotipuri ale grupului sanguin, diferite de ABO, RhD i Kell (opional);

precizarea de a nu folosi componentul pentru transfuzie dac acesta prezint o hemoliz anormal
sau orice alte semne de alterare;
81

indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.

Pstrarea i stabilizarea

Se aplic aceleai condiii de pstrare ca i pentru concentratul eritrocitar. nlturarea

leucocitelor nainte de pstrare reduce formarea de microagregate i eliberarea de citokine. Dac a
fost filtrat sau preparat prin alte metode, n timpul crora sistemul a fost deschis, timpul de pstrare
este limitat la 24 ore la +2 C ... +6 C. n funcie de sistemul de anticoagulant/aditiv, timpul de
pstrare poate fi extins pn la limita aprobat a sistemului.
Controlul calitii
Ca i pentru sngele integru cu adugrile cuprinse n Tabelul 18.
Tabelul 18
Parametrul de verificat
Volumul
Hematocritul

Cerine de calitate Frecvena

Control realizat de
(specificaie)
verificrii
A fi definit de sistemul
Laboratorul/secia de de
1% din toate unitile
utilizat
prelucrare/preparare
Laboratorul de control al
0,65 0,75
4 uniti pe lun
calitii

Hematocritul (dac se
folosete
soluie
aditiv)

0,50-0,70

4 uniti pe lun

Laboratorul de control al
calitii

Hemoglobina

minim 40 g/unitate

4 uniti pe lun

Laboratorul de control al
calitii

Leucocitele
reziduale* (dac este
deleucocitat)

1% din toate unitile

< 1 x 106 /unitate prin
cu un minim de 10
calcul
uniti pe lun
< 0,8 % din
concentrat
eritrocitar
sau lichidul supernatant 4 uniti pe lun
nu are semne vizibile
de hemoliz

Hemoliza la sfritul
pstrrii

Laborator de control al
calitii

Laboratorul de control al
calitii

*aceste cerine se consider respectate dac 90% din unitile testate se includ n limitele valorilor
indicate.
Transportarea
Se vor aplica principii similare celor pentru sngele integru i alte componente eritrocitare. La
utilizarea unui sistem deschis de preparare se impune controlul strict al temperaturii i timpului.
Indicaii pentru utilizare
Se vor aplica cele enumerate pentru snge integru i alte componente eritrocitare. Atunci cnd
ntr-o singur procedur sunt prelevate 2 uniti de concentrat eritrocitar, produsul se potrivete n mod
ideal pentru un recipient. Dac este deleucocitat, acest component este o alternativ acceptabil a
eritrocitelor CMV negative pentru prevenirea transmiterii de CMV.
Precauiuni de utilizare
Compatibilitatea eritrocitelor cu sangele recipientului trebuie verificat prin testare
pretransfuzional corespunztoare. Administrarea concentratului eritrocitar: afereza nu este
recomandat n:

diverse tipuri de intoleran la plasm;

exsanguinotransfuzie la nounscui, daca suplimentar nu se administreaza plasm.

n plus, se vor aplica acelai precauiuni ca i cu "concentrat eritrocitar - i dac aceasta este
82

deleucocitat ca i cu " concentrat eritrocitar, deleucocitat".

Efecte secundare

supraincarcare circulatorie;

reacie hemolitic transfuzional;

reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr), mai puin frecvente dup transfuzia
de produse deleucocitate, dect dup cea de snge integru sau eritromas;

aloimunizri mpotriva antigenilor HLA (rareori dup deleucocitare) i eritrocitari;

risc de transmitere a sifilisului, atunci cand acest produs a fost pstrat timp de mai puin de 96
ore la +4C;
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a donatorilor
i procedurilor de screening;

n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);

sepsis datorat contaminrii bacteriene accidentale;

dezechilibre biochimice in cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie

purpur posttransfuzional;

T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei) cu excepia cazurilor cnd eritrocotele sunt splate;

Transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.
Capitolul 19: Concentrat de Plachete, standard

Definiie
Component derivat din snge integru proaspt, care pstreaz majoritatea coninutului iniial de
plachete.
Proprieti
In funcie de metoda de preparare, concentraia de plachete pe o singur unitate este cuprins
ntre 45 - 85 x 109 (n mediu 70 x 109), mediul de suspensie fiind de 50 - 60 ml. Similar, concentraia
de leucocite se situeaz ntre 0,05 - 1x109 i concentraia de eritrocite este ntre 0,2 - 1 x 109 pe unitate,
cu excepia cazului, cnd se iau msuri ulterioare de a reduce aceste cifre. Cantitatea de plachete ntr-o
"doz standard" de adult de concentrat de plachete reconstituit, echivaleaz cu cantitatea obinut din
4 - 6 uniti de snge integru.
Metode de preparare
Prepararea de plasm bogat n plachete ( PBP)
Principiu: Se centrifugheaz o unitate de snge integru, pstrat n condiii validate pentru a
menine o temperatur cuprins ntre +20C i +24C timp de 24 ore, n aa fel nct un numr
optim de plachete rmne n plasm, iar numrul de leucocite i globule roii sunt aduse la un
nivel determinat. Punctele cheie ale metodei sunt urmtoarele:
eficacitatea centrifugrii definit n g x min.;
temperatura sngelui n timpul centrifugrii s fie standardizat;
trebuie evitat manevrarea brusc a straturilor de compui obinui prin centrifugare;
83

atunci cnd se extrage plasma supernatant fluxul nu trebuie s fie prea rapid, iar separarea
trebuie oprit cnd nivelul este cu 8 -10 mm deasupra suprafeei stratului de eritrocite.

Prepararea de concentrat de plachete din plasma bogat n plachete

Principiu: Se las s se sedimenteze plachetele din plasma bogat n plachete printr-o
centrifugare puternic, se extrage plasma supernatant srac n plachete, pn cnd nu mai rmn
dect 50 -70 ml, se las plachetele s se dezagregeze, apoi se resuspendeaz.
Prepararea de concentrat de plachetete din stratul leuco-plachetar
Principiu: Se centrifugheaz o unitate de snge integru, pstrat n condiii validate pentru a
menine o temperatur cuprins ntre +20C i +24C timp de 24 ore n aa fel nct plachetele s
sedimenteze iniial n stratul leuco-plachetar mpreun cu leucocitele. Se separ stratul leuco-plachetar,
care se prelucreaz pentru a obine un concentrat plachetar. Se dilueaz fie un singur strat leucoplachetar, fie un amestec de 4 - 6 straturi leucoplachetare (compatibile n privina grupei sanguine), cu
plasm, sau cu o soluie nutritiv corespunztoare. Dup ce se amestec cu atenie, se centrifugheaz
stratul leucoplachetar sau amestecul de straturi leuco-plachetare, n aa fel nct plachetele s rmn
n supernatant, iar globulele roii i leucocitele s se depun pe fundul containerului.
Punctele de maxim importan ale metodei, sunt aceleai ca la prepararea PBP. Concentratele
de plachete deleucocitate pot fi preparate prin filtrare i este recomandat s se procedeze la
deleucocitare naintea conservrii (de preferin n primele 6 ore dup recuperare). Pentru a determina
condiiile optime pentru metoda folosit de deleucocitare trebuie stabilit o tehnic deplin validat,
n anumite circumstane se poate prepara concentratul de plachete cu volum redus. Se poate
prepara concentrat de plachete splat pentru pacienii care au suportat reacii adverse repetate dup
transfuzia de concentrat de plachete. Acelai lucru este valabil pentru pacienii cu anticorpi anti-IgA,
pentru care nu sunt disponibile plachete de la un donor IgA deficient. Splarea de trei ori n soluie
salin sau n soluie salin cu tampon va micora concentraia de proteine n soluia supernatant cu
mai mult de 3 log. n acelai timp prin aceasa se pierd 10 20% de plachete. Plachetele trebuiesc
resuspendate n soluie aditiv. Tehnica de splare trebuie s fie validat.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile.
Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac plachetele sunt din mai multe donri, trebuie s existe
posibilitatea de urmrire a donrilor originale;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii,
- denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea i volumul soluiei aditive (dup caz);
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, virus inactivat, numrul de donri
combinate n grup, etc (dup caz);
- data expirrii,
- numrul de plachete (mediu sau existent, dup caz);
- temperatura de pstrare;
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Concentratul de plachete trebuie pstrat n condiii optime care s le asigure supravieuirea i
activitatea hemostatic. Concentratul de plachete poate fi pstrat n plasm sau ntr-o combinaie de
84

plasm i soluie nutritiv potrivit.

Containerile de plastic n care este pstrat concentratul de plachete trebuie s fie ndeajuns de
permeabile pentru schimburile gazoase, pentru a garanta un aport de oxigen plachetelor. Cantitatea de
oxigen necesar depinde de concentraia de plachete din produs. n general, o pstrare adecvat se
poate obine la o concentraie plachetar de mai puin de 1,5 x 109 / ml i un pH permanent al
produsului plachetar de peste 6,4 pe durata pstrrii. In timpul conservrii, plachetele trebuie agitate cu
suficient eficacitate, pentru a le asigura aportul de oxigen, procednd ct se poate de blnd n acelai
timp. Temperatura de pstrare trebuie s fie ntre + 20C i +24C. Durata maxim de pstare a masei
plachetare este de 5 zile, dar poate fi prelungit pn la apte zile n condiii de detectare sau reducere
a contaminarii bacteriene .
Asigurarea calitii
Vizualizarea fenomenului de micare liber, legat de micarea plachetelor cu morfologie
normal, poate face sau obiectul unei operaiuni de control de calitate separate, sau poate fi efectuat
sistematic n momentul punerii n circulaie i transfuzrii acestui preparat. Condiiile de control de
calitate sunt aceleai ca pentru sngele integru, cu diferenele semnalate n tabelul 11.

Parametrul de verificat
Volum
coninutul de plachete *

Leucocite reziduale **
nainte de leucodepleie
a) preparate din PRP
b) preparate din stratul
leuco-plachetar
Leucocite reziduale **
dup leucodepleie

Tabelul 11
Cerine de calitate
Frecvena verificrii
Control realizat de
(specificaii)
>40ml la 60 x109 plachete Toate unitile
laborator de producie
> 60 x
echivalent

109/

< 0,2x 109/

echivalent
<0,05x
109/
echivalent
<0,2x
109/
echivalent

pH*** (+22C) msurat la 6,5-7,4

sfritul
duratei
recomandate de pstrare

unitate 1% din totalul

uniti cu un minim
10 uniti pe lun
1% din totalul
uniti cu un minim
unitate 10 uniti pe lun

de laborator de control de
de calitate
de laborator de control de
de calitate

unitate
unitate 1% din totalul
uniti cu un minim
10 uniti pe lun
1% din totalul
uniti cu un minim
4 uniti pe lun

de laborator de control de
de calitate
de laborator de control de
de calitate

* Se va considera c aceste norme sunt satisfcute, dac 75% din uniti se situeaz n limitele
valorilor indicate.
** Se va considera c aceste norme sunt satisfcute dac 90% din uniti se situeaz n limitele
valorilorindicate.
***msurarea pH ntr-un sistem nchis este de dorit a efectua pentru a preveni pierderea de CO 2.
msurarea se poate efectua i la alt temperatur cu conversia prin calcul a pH-ului la 22C.
Transportarea
Componentele plachetare trebuie transportate la o temperatur pe ct posibil apropiat de
temperatura de pstrare recomandat, iar la recepie, dac nu este prevzut utilizarea n scop
terapeutic imediat, trebuie pstrate tot n condiiile precizate anterior. Se recomand s fie agitate
nainte de folosire.
Indicaii pentru utilizare
Decizia de a transfuza mas plachetar nu trebuie luat doar n baza numrului sczut de
85

plachete. Drept indicaie absolut poate fi considerat prezena unei trombocitopenii severe, nsoite
de o hemoragie clinic semnificativ, care se poate pune pe seama unui deficit plachetar. Toate celelalte
indicaii pentru transfuzia de mas plachetar ete sunt mai mult sau mai puin relative i depind de
starea clinic a pacientului.
Precauiuni de utilizare
Dac plachetele din mai multe donri sunt amestecate naintea pstrrii (strat leuco-plachetar
sau suspensie de plachete) ele pot fi pstrate timp de 5 zile de la donare. Dac amestecarea se
efectueaz dup conservare, plachetele trebuie transfuzate ct de repede posibil, dar nu mai trziu de 6
ore dup realizarea amestecului.
Cnd produsul poate fi transferat n alt pung n timpul preparrii, trebuie luate msurile de prevedere
necesare pentru o bun identificare a eantioanelor de plachete, pentru efectuarea probelor de
compatibilitate, precum i al produsului nsui. Este preferabil s nu se transfuzeze plachetele ce
provin de la donatori Rh(D) pozitivi la recipienii de gen feminin Rh(D) negativi, care sunt n perioada
fertil sau mai tineri. Dac trebuie utilizate plachetele de la donatori Rh(D) pozitivi, n acest caz,
trebuie s se efectueze prevenirea imunizrii Rh(D), recurgndu-se la folosirea imunoglobulinelor Rh.
Efecte secundare
reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie), utilizarea concentratului
plachetar deleucocitat nainte de pstrare va reduce incidena acestora;
- reacii hemolitice, datorate anti-A, -B n caz de transfuzii incompatibile;
- risc de aloimunizare, n special contra antigenelor din sistemul HLA sau HPA. In caz de utilizare a
masei plachetare deleucocitate, riscul de aloimunizare HLA este redus cu condiia ca celelalte
produse transfuzate s fie de asemenea, deleucocitare;
- risc de transmitere a sifilisului;
- este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;
- n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);
- sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui ;
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie;
- purpur posttransfuzional;
T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei) cu excepia cazurilor cnd eritrocotele sunt splate;
- Transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai;
- Boala graft- mpotriva gazdei la pacienii imunocompromii.
-

Capitolul 20: Concentrat de plachete, de aferez

Definiie
Component obinut prin afereza plachetelor unui singur donatori utiliznd un separator de
celule automat.
Proprieti
In funcie de metoda de preparare i de aparatul utilizat, numrul de plachete colectate la o
procedur se situeaz intre 200 i 800 x 109. Contaminarea leucocitar sau eritrocitar a produsului
poate, de asemenea, varia n funcie de procedeul i de tipul aparatului utilizat. Aceast tehnic
permite prelevarea plachetelor de la donatori selecionai, reducerea riscului de aloimunizare HLA i
tratamentul eficace al pacienilor deja imunizai. Numrul de donori la care se apeleaz fiind redus,
riscul de contaminare viral este de asemenea redus.
Metode de preparare
Sngele integru prelevat de la donator, anticoagulat cu o soluie de citrat, iar plachetele sunt
recoltate cu ajutorul unui aparat de aferez. Componentle rmase de snge sunt restituite donatorului.
Pentru a reduce numrul de leucocite contaminante, se recurge la o centrifugare i la o filtrare
suplimentar. Gratie aferezei se poate preleva ntr-o singur procedur un numr de plachete
86

echivalent celui recoltat din trei - treisprezece uniti de snge integru, acesta divizndu-se n mai
multe uniti standard destinate transfuziei. Concentratul plachetar de aferez poate fi colectat i
pstrat n plasm sau ntr-o combinaie de plasm i soluie nutritiv potrivit. Tratarea prealabil a
donatorilor cu trombopoietin nu este ncurajat deoarece securitatea unui asemenea tratament necesit
evaluri suplimentare. Se poate prepara concentratul plachetar splat pentru pacienii care au suportat
reacii adverse repetate dup transfuzia acestuia. Acelai lucru este valabil pentru pacienii cu anticorpi
anti-IgA, pentru care nu sunt disponibile plachete de la un donator IgA deficient. Splarea de trei ori
n soluie salin sau n soluie salin cu tampon va micora concentraia de proteine n soluia
supernatant cu mai mult de 3 log. n acelai timp prin aceasa se pierd 10 20% de plachete.
Concentratul plachetar splat sau cu volum redus trebuie transfuzat ct mai repede posibil.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile intenionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare. Dac n timpul unei edine sunt prelevate dou sau mai multe uniti
de la acelai donator, ele trebuiesc numerotate suplimentar Unitate de aferez 1, Unitate de aferez 2,
etc. ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii,
- denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea i volumul soluiei aditive (dup caz);
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, virus inactivat, numrul de donri
combinate n grup, etc (dup caz);
- data expirrii,
- numrul de plachete (mediu sau existent, dup caz);
- temperatura de pstrare;
- tipul relevant HLA i/sau HPA,
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Concentratul plachetar trebuie conservate n condiii care s le asigure o supravieuire i o
activitate hemostatic optim.Componentele plachetare de aferez destinate pstrrii peste 6 de ore
trebuie s fie colectate i preparate ntr-un sistem funcional nchis. Pungile din material plastic n care
sunt conservate plachetele trebuie s fie suficient de permeabile la gaze pentru a garanta un aport de
oxigen pentru plachete. Cantitatea de oxigen necesar depinde de concentraia plachetelor n produs.
n general, o pstrare adecvat se poate obine la o concentraie plachetar de mai puin de 1,5 x 10 9 /
ml i un pH permanent al produsului plachetar de peste 6,4 pe durata pstrrii. Pungile mai sofisticate
pentru concentratul plachetar i condiiile optimizate de preparare i pstrare a ei pot permite o
recuperare posttransfuzional acceptabil in vivo la o concentraie mai mare de plachete i la valori ale
PH-ului sub 6.4 conform validrii.
Pe durata stocrii, trebuie s se agite plachetele cu o eficacitate suficient pentru a garanta
aportul de oxigen, procednd totui ct mai blnd posibil. Temperatura cuprins ntre +20C i +24C.
Durata maxim de pstare a masei plachetare este de 5 zile, dar poate fi prelungit pn la apte zile n
condiii de detectare sau reducere a contaminarii bacteriene.
Asigurarea calitii
Vizualizarea fenomenului de nvrtire, legat de micarea plachetelor cu morfologie normal,
poate s fac obiectul unei operaii de control de calitate separat, fie s fie efectuat sistematic la
87

punerea n circulaie i transfuzia acestui component.

Condiiile de control de calitate sunt aceleai ca pentru sngele integru, cu diferenele semnalate n
tabelul 20.
Tabelul 20

Parametrul de verificat

Cerine de calitate
(specificaii)
Frecvena verificrii

HLA sau HPA (cnd sunt Aprecierea tipului

La necesitate
necesare)
Volum
> 40 ml per. 60 x 109 Toate unitile
plachete
Coninutul de plachete

>200x109 / unitate

Leucocite reziduale
dup leucodepleie * *

<1,0x 10 / unitate

pH ** (+22C) msurat la >6,4

sfritul
duratei
recomandate de pstrare

Control realizat de
Laborator HLA
laborator de producie

1% din totalul de uniti laborator de control de

cu un minim de 10 uniti calitate
pe lun
1% din totalul de uniti laborator de control de
cu un minim de 10 uniti calitate
pe lun
1% din totalul de uniti laborator de control de
cu un minim de 10 uniti calitate
pe lun

* Se va considera c aceste norme sunt satisfcute, dac 75% din uniti se situeaz n limitele
valorilor indicate. Unele aparate de aferez permit obinerea de valori ale leucocitelor reziduale mult
inferioare celor de mai sus.
** Masurarea pH n sistemele nchise este preferabil penru preveni pierderea CO2. Masurrile pot fi
fcute la temperatur diferit i recalcalculate pentru a fi raportate la +22C.
Transportarea
Produsele plachetare trebuie s fie transportate la o temperatur ct mai apropiat posibil de
temperatura de pstrare recomandat, iar la recepie, n afar de faptul n care s-a prevzut utilizarea
imediat n scop terapeutic, trebuie pstrate n condiiile specificate. Se recomand agitarea nainte de
utilizare.
Indicaii pentru utilizare
Decizia de a transfuza concentrat plachetar nu trebuie luat doar n baza numrului sczut de
plachete. Drept indicaie absolut poate fi considerat prezena unei trombocitopenii severe, nsoite
de o hemoragie clinic semnificativ, care se poate pune pe seama unui deficit plachetar . Toate
celelalte indicaii pentru transfuzia de concentrat plachetar este sunt mai mult sau mai puin relative i
depind de starea clinic a pacientului. Trombocite compatibile din punct de vedere HLA i HPA pot s
se dovedeasc utile n tratamentul pacienilor imunizai. Se recomand ca aceste plachete s nu se
obin prin aferez de la membrii familiei pacientului sau de la alte persoane HLA compatibile, care
sunt donatori poteniali de celule suse de progenitori hematopoetici.
Precauiuni de utilizare
Este preferabil s nu se transfuzeze plachetele ce provin de la donatori Rh(D) pozitivi la
recipienii de gen feminin Rh(D) negativi, care sunt n perioada fertil sau mai tineri. Dac trebuie
utilizate plachetele de la donatori Rh(D) pozitivi, n acest caz, trebuie s se efectueze prevenirea
imunizrii Rh(D), recurgndu-se la folosirea imunoglobulinelor Rh. Medicul responsabil trebuie s fie
informat dac o unitate de plachete prin aferez ce nu corespunde normelor standard in materie de
88

coninut plachetar poate s fie destinat utilizrii terapeutice. Este util s se testeze compatibilitatea
plachetelor pentru a selecta plachetele destinate transfuziei unui pacient imunizat. Cum produsul poate
fi transferat ntr-o alt pung n timpul preparrii, s-a convenit s se ia msurile necesare unei corecte
identificri a eantioanelor pentru proba de compatibilitate i a produsului nsui.
Efecte secundare
reacii transfuzionale nehemolitice (n special frison, febr, urticarie), utilizarea masei plachetare
deleucocitate nainte de pstrare va reduce incidena acestora,
- risc de aloimunizare, n special contra antigenelor din sistemul HLA sau HPA. In caz de utilizare a
masei plachetare deleucocitate, riscul de aloimunizare HLA este redus, cu condiia ca celelalte
produse transfuzate s fie de asemenea, deleucocitare
- risc de transmitere a sifilisului,
- este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;
- n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);
- sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui,
- dezechilibre biochimice n cazul transfuziilor masive, de exemplu hiperpotasemie,
- purpur posttransfuzional,
T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei) cu excepia cazurilor cnd eritrocotele sunt splate;
- Transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.
- Boala graft- mpotriva gazdei la pacienii imunocompromii
-

Capitolul 21: Plasm Proaspt Congelat

Definiie
Component pentru transfuzie sau pentru fracionare, preparat din snge integru sau din plasma
prelevat prin aferez, congelat ntr-un interval de timp i la o temperatur, care menine factorii labili
de coagulare ntr-o stare funcional.
Proprieti
Acest preparat conine, la valori plasmatice normale, factori stabili de coagulare, albumin i
imunoglobuline. Trebuie s conin , n mediu, nu mai puin de 50g/l din concentraia total de
proteine n corespundere cu limita stabilit de Farmacopeea european 0853EC Directiva 2004 /
33EC. Trebuie s conin , n mediu, nu mai puin de 70 UI de factor VIIIc la 100 ml i cantiti cel
puin similare de ali factori labili de coagulare, precum i inhibitori naturali prezeni. Dac plasma
proaspt congelat servete ca materie prim pentru prepararea produselor de fracionare,
documentaia de referin in acest sens este Farmacopeea european.
Metode de preparare
a. Snge integru
Se separ plasma din sngele integru, utiliznd o pung racordat la pungile integrale de
transfer i procednd la o centrifugare puternic, de preferin n primele 6 ore i nu mai trziu de 18
ore dup prelevare dac unitatea este refrigerat. Plasma poate fi separat de asemenea, din plasm
bogat n plachete. Congelarea trebuie fcut ntr-un sistem care s permit obinerea unei temperaturi
sub -30C, ntr-un interval de o or. Dac plasma se prepar pornind de la o donare de snge integru in
pung unic, trebuie luate precauiile necesare n materie de sterilitate.
b. Aferez
Plasma poate fi recoltat prin aferez manual sau automat. Procesul de congelare trebuie
89

iniiat n primele 6 ore de la finalizarea procedurii ntr-un sistem, care permite congelarea deplin timp
de o or la o temperatur sub -30C.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile intenionale aplicabile.
Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare Dac n timpul unei edine sunt prelevate dou sau mai multe uniti
de la acelai donor, ele trebuiesc numerotate suplimentar Unitate de aferez 1, Unitate de aferez 2,
etc.;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii,
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, inut n carantin, inactivare viral,
etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
- dup decongelare i reconstituire, anul expirrii va fi preschimbat n data i timpul expirrii, iar
denumirea i volumul soluiei crioprotectoare va fi preschimbat n denumirea i volumul soluiei
aditive (dac exist). Temperatura de pstrare va fi modificat corespunztor
Pstrarea i stabilizarea
Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare
este egal sau mai mic dect -25C; durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele:
36 luni la mai jos de -25 C
3 luni ntre -18C i -25C
Asigurarea calitii

Parametrul
verificat
ABO
anti-HIV 1/2
AgAc
HBsAg

de

sau

anti-HCV
anti-HBc (dac este
necesar)
Sifilis
anti -HTLV
este necesar)
AlAT

(dac

Cerine
de
calitate
(specificaii)
aprecierea grupului
doar pentru PPC de uz clinic
negativ n teste aprobate
de screening
negativ n teste aprobate
de screening
negativ n teste aprobate
de screening
negativ n teste aprobate
de screening
negativ n teste aprobate
de screening
negativ n teste aprobate
de screening
valori n limita normei de

Frecvena
verificrii
toate unitile

Tabelul 21(a)
Control realizat de

toate unitile

laborator de apreciere a
grupului
laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

toate unitile

laborator de screening

toate unitile

laborator de screening
90

screening
Tabelul 21(b)
Control realizat de
Parametrul de
Cerine de calitate (specificaii)
verificat

Frecvena
verificrii

Volum

toate unitile

volum specificat 10%

FactorVIIIc

n mediu (dup congelare i decongelare) la fiecare 3 luni:

70% din valoarea unitii de plasm
Laborator
proaspt colectat
10 uniti n
control calitate
prima lun de
pstrare*
eritrocite<6x109 /L

Celule
reziduale**

leucocite < 0,1 x 109 /L

trombocite < 50 x 109 /L

Scurgeri

Laborator
producie

de

de

1% din toate
unitile cu un laborator de control
minim de 4 calitate
uniti / lun

absenta scurgerilor n diferite pri alo

recipienilor, verificate de ex. prin
inspectare vizual, dup presiune ntr-un toate unitile
extractor de plasm, naintea congelrii i
dup decongelare

Modificri
nici o coloraie anormal sau cheaguri
vizibile
cu
toate unitile
vizibile
ochiul liber

Laborator
producie
recepie

Laborator
producie
recepie

de
i

de
i

* Numrul exact de uniti, ce urmeaz a fi testate ar putea fi determinat prin procedurile de

control statistic al procesului
** Numr determinat nainte de congelare. Se pot obine nivele sczute dac protocolul cuprinde o
depleie celular specific.
Transportarea
Temperatura de pstrare trebuie s fie meninut pe durata transportului. Cu excepia cazului n
care se prevede utilizarea imediata, pungile trebuie s fie transferate, fr ntrziere, ntr-un loc de
pstrare, la temperatura recomandat.
Indicaii pentru utilizare
Plasma proaspt congelat poate fi utilizat n tulburri de coagulare, n special n cazuri
clinice n care exist multiple deficite n factori de coagulare i mai ales, dac nu exist nici un alt
produs stabil i supus unui procedeu de inactivare viral. Plasma proaspt congelat poate fi utilizat
n tratamentul purpurei trombotice trombocitopenice. Acest produs este utilizat n special ca materie
prim pentru fracionarea plasmatic.
Precauiuni de utilizare
Plasma proaspt congelat nu trebuie utilizat pentru simpla corecie a deficitului de volum n
absena unui defect de coagulare, i nici n calitate de surs de imunoglobuline. Plasm proaspt
congelat nu trebuie utilizat n caz c este disponibil un concentrat de factor de coagulare cu
91

inactivare viral adecvat. Plasma proaspt congelat nu trebuie utilizat la un pacient cu intoleran
la proteinele plasmatice.
Se va utiliza doar plasm compatibil dup grupul sangvin. Pentru a pstra factorii labili de coagulare,
produsul trebuie s fie utilizat imediat dup decongelare. Nu trebuie s fie recongelat. nainte de
utilizare, produsul trebuie s fie decongelat ntr-un mediu adecvat controlat i trebuie verificat
integritatea pungii pentru a exclude orice defect sau scurgere. La sfritul operaiei de decongelare nu
trebuie s fie vizibil nici un fel de crioprecipitat insolubil.

Efecte secundare :
risc de intoxicaie cu citrat, n caz de transfuzie rapid de volume importante,

reacii transfuzionale nehemolitice (mai ales frison, febr i urticarie);

este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;
- sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui,
T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei) cu excepia cazurilor cnd eritrocotele sunt splate;
- Transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.

Capitolul 22: Crioprecipitat

Definiie
Component cu coninut de crioglobuline plasmatice, obinut din plasm proaspt congelat
preparat din plasm proaspt congelat, preparat din plasm acelular i concentrat la un volum final
de 10 - 20 ml.
Proprieti
Conine cea mai mare parte din factorul VIII, factorul von Willebrand, fibrinogen, factorul XIII
i fibronectina prezente n plasma proaspt prelevat i separat.
Metode de preparare
Se pune la decongelat, fie pe timpul nopii la +2 - + 6C, fie utiliznd sifonul cu decongelare
rapid, punga de plasm congelat nc tasat (sau conectat n sistem steril) la cealalt (celelalte)
pung (pungi) satelit (e) integral (e) i / sau punga primar.
Dup decongelarea lent la +2 - + 6C, sistemul de pungi este supus unei noi centrifugri la vitez
nalt, la aceeai temperatur, plasma supernantant srcit n criopreprecipitat fiind transferat prin
presiune spre eritrocitele donatorului, sau ctre o pung satelit separat. Dup realizarea tehnicii de
decongelare sau separare, se las o parte din plasma supernatant pentru a obine un volum final de
pn la 40 ml. Se separ apoi ceilali componeni astfel preparai utilizndu-se o metod sigur,
aprobat, pentru a diviza tubulatura de transfer, recongela 1a temperatura adecvat din centrul
produsului, i se conserv n condiiile de pstrare recomandate. Alternativ, se poate utiliza ca materie
prim plasma obinut prin aferez, preparnd produsul final prin aceeai tehnic de congelare/
decongelare/ recongelare. Inactivarea viral i /sau inerea n carantin a acestor componente este
cerut n unele ri.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare Dac n timpul unei edine sunt prelevate dou sau mai multe uniti
92

de la acelai donor, ele trebuiesc numerotate suplimentar Unitate de aferez 1, Unitate de aferez 2,
etc.;
- grupul ABO;
- data preparrii,
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, inut n carantin, inactivare viral,
etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Dup decongelare i reconstituire, anul expirrii va fi preschimbat n data i timpul expirrii, iar
denumirea i volumul soluiei crioprotectoare va fi preschimbat n denumirea i volumul soluiei
aditive (dac exist). Temperatura de pstrare va fi modificat corespunztor
Pstrarea i stabilizarea
Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare
este egal sau mai mic dect -25C; durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele:
36 luni la mai jos de -25 C
3 luni ntre -18C i -25C
Asigurarea calitii
Dup cum este indicat n tabelul 21(a), cu adugrile urmtoare:
Tabelul 22
Parametrul
de verificat
Volum

Cerine de calitate Frecvena verificrii

(specificaii)
30 - 40 ml
toate unitile

Factor VIIIc 70 UI / unitate

Fibrinogen

140mg/unitate

factor
von >100 UI / unitate
Willebrand

la fiecare 2 luni:
a) grup din 6 uniti de grupuri de
snge amestecate n prima lun
de pstrare
b) grup din 6 uniti de grupuri de
snge amestecate n iltims lun
de pstrare

Control realizat de
laborator de producie
laborator
calitate

de

control

de

laborator
1% din toate unitile cu un minim de calitate
4 uniti / lun

de

control

de

la fiecare 2 luni:
laborator
a) grup din 6 uniti de grupuri de calitate
snge amestecate n prima lun
de pstrare
b) grup din 6 uniti de grupuri de
snge amestecate n iltims lun de
pstrare

de

control

de

93

Transportarea
Temperatura de pstrare trebuie s fie meninut pe durata transportului. Spitalul ce
recepioneaz produsul trebuie s verifice dac pungile au rmas congelate n timpul transportului. Cu
excepia cazului n care se prevede utilizarea imediat, pungile trebuie s fie transferate, fr
ntrziere, ntr-un loc de pstrare, la temperatura recomandat.
Indicaii pentru utilizare
Acestea sunt dup cum urmeaz:
- deficit de factor VIII (n lipsa unui concentrat adecvat de factor specific de coagulare),
- alte stri de deficiene multiple ca coagularea intravascular diseminat,
- deficiene (cantitative i calitative) de fibrinogen.
Precauiuni de utilizare
Punga de crioprecipitat trebuie decongelat n condiii controlate de mediu de + 37 C, imediat
ce a fost preluat din mediul de pstrare i imediat nainte de utilizare. Trebuie uurat dizolvarea
crioprecipitatului, manipulndu-l cu precauie n timpul operaiei de decongelare.La temperatur joas,
recipientul din plastic se poate fisura i n timpul decongelrii punga trebuie inspectat cu atenie,
pentru a se identifica eventuale scurgeri i a se arunca dac acestea exist ntradevr. Produsul nu
trebuie s fie recongelat.

Efecte secundare:
reacii transfuzionale nehemolitice (mai ales frison, febr i urticarie);
riscul apariiei inhibitorilor de factor VIII la hemofilici;
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donatorilor i procedurilor de screening;
sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui;
n cazuri rare se poate observa o hemoliz a eritrocitelor recipientului, datorit unui
titru crescut de aloaglutinine la donator;
transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.

Prepararea de grupuri mici

n anumite situaii, poate fi preferabil s se amestece pn la 10 uniti de
crioprecipitat, provenind fiecare de la donator unic. Dac se procedeaz la aceast operaiune
n sistem deschis, amestecul trebuie utilizat ntr-un interval de o or i nu trebuie recongelat
n vederea pstrrii ulterioare. Etichetarea amestecului trebuie s permit regsirea fr
dificultate a elementelor care l compun.
Capitolul 23: Plasm proaspt congelat, decrioprecipitat
Definiie
Component preparat din plasma prin nlturarea crioprecipitatului
Proprieti
Coninutul in albumin, imunoglobuline i factori de coagulare a produsului este identic cu
al plasmei proaspt congelate, exceptnd factorul V i factorul VIII labili , cu valoare net sczut.
Concentraia de fibrinogen este de asemenea inferioar celei din plasma proaspt congelat.
Plasma decrioprecipitat nu trebuie s conin anticorpi iregulari clinic semnificativi.
Metode de preparare
Plasma decrioprecipitat este un produs secundar, obinut n procesul de preparare a
crioprecipitatului din plasma proaspt congelat. Inactivarea viral i /sau inerea n carantin a
acestor componente este cerut n unele ri.
94

Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare Dac n timpul unei edine sunt prelevate dou sau mai multe uniti
de la acelai donor, ele trebuiesc numerotate suplimentar Unitate de aferez 1, Unitate de aferez 2,
etc.;
- grupul ABO;
- data preparrii,
- denumirea soluiei de anticoagulant;
- denumirea componentului sangvin;
- informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, inut n carantin, inactivare viral,
etc (dup caz);
- data expirrii,
- volumul sau greutatea componentului sangvin;
- temperatura de pstrare;
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
- dup decongelare i reconstituire, anul expirrii va fi preschimbat n data i timpul expirrii, iar
denumirea i volumul soluiei crioprotectoare va fi preschimbat n denumirea i volumul soluiei
aditive (dac exist). Temperatura de pstrare va fi modificat corespunztor
Pstrarea i stabilizarea
Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare
este egal sau mai mic dect -25C; durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele:
36 luni la mai jos de -25 C
3 luni ntre -18C i -25C
Asigurarea calitii
Dup cum este indicat n tabelul 21(a), cu adugrile urmtoare:
Tabelul 23
Parametrul
verificat
Volum

de Cerine
de
calitate Frecvena verificrii Control realizat de
(specificaii)
volum specificat 10% toate unitile
laborator de producie

Transportarea
Temperatura de pstrare trebuie pstrat pe durata transportului. Spitalul de recepie trebuie s
verifice dac pungile au rmas congelate n timpul tranzitului. Cu excepia cazului cnd se prevede
utilizarea imediat, pungile trebuie s fie transferate imediat n locul de pstrare, la temperatura
recomandat.
Indicaii pentru utilizare
Administrarea de plasm decrioprecipitat este indicat numai in cazuri de TTP.
Precauiuni de utilizare
Utilizarea acestui produs in mod obinuit nu este ncurajat datorit riscului de transmitere
viral i pentru c se poate, in general, recurge la soluii de nlocuire mai sigure.Acest produs nu
trebuie utilizat la un pacient care prezint intolerant la proteinele plasmatice. Trebuie s se utilizeze
95

plasm compatibil din punct de vedere al grupului sangvin. Produsul trebuie s fie utilizat imediat
dup decongelare i nu trebuie s fie recongelat.Dac plasma decrioprecipitat a fost recongelat dup
preparare, poate s apar o floculaie n momentul n care se decongeleaz din nou. nainte de
congelare i dup decongelare, punga trebuie examinat atent, n vederea detectrii unor eventuale
scurgeri.
Efecte secundare
- reacii transfuzionale nehemolitice (mai ales frison, febr, urticarie);
- risc de intoxicaie cu citrat in caz de transfuzie rapid a unor volume importante;
- - este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;
- sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui,
T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei) cu excepia cazurilor cnd eritrocotele sunt splate;
- transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.

Capitolul 24: Concentrat plachetar crioconservat, de aferez

Definiie
Component sanguin preparat prin congelarea plachetelor timp de 24 de ore de la prelevare, cu
ajutorul unui crioprotector i pstrarea lor la o temperatur egal sau mai mic de -80C.
Proprieti
O unitate reconstituit de concentrat plachetar crioconservat este practic lipsit de eritrocite i
de granulocite. Metoda de preparare permite pstrarea plachetelor provenite de la donatori selecionai
sau destinate unei autotransfuzii.
Metode de preparare
Pentru prepararea concentratului plachetar crioconservat se utilizeaz n general dou metode:
tehnica DMSO (6% P/V) i o tehnic glicerol de concentraie redus (5% P/V). nainte de utilizare,
plachetele sunt decongelate i splate (sau suspendate) n plasma autolog srcit n plachete, ntr-o
soluie izotonic de clorur de sodiu sau ntr-o soluie aditiv potrivit.
Etichetare
Etichetarea trebuie s corespund normelor legislaiei naionale i acordurilor internaionale.
Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare Dac n timpul unei edine sunt prelevate dou sau mai multe uniti
de la acelai donor, ele trebuiesc numerotate suplimentar Unitate de aferez 1, Unitate de aferez 2,
etc.;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data preparrii,
- denumirea i volumul soluiei de crioprotector;
- denumirea componentului sanguin;
- informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, inut n carantin, inactivare viral,
etc (dup caz);
- data expirrii (i timpul expirrii dac se cere),
- volumul sau greutatea componentului sanguin;
96

- temperatura de pstrare;
- tipul HPA (dac a fost determinat)
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
- dup decongelare i reconstituire (splare), anul expirrii va fi preschimbat n data i timpul
expirrii, iar denumirea i volumul soluiei crioprotectoare va fi preschimbat n denumirea i
volumul soluiei aditive (dac exist). Temperatura de pstrare va fi modificat corespunztor
Pstrarea i stabilizarea
Plachetele congelate trebuie s fie meninute constant la o temperatur:
- de - 80C n caz de pstrare ntr-un congelator electric
- de -150C n caz de pstrare n azot lichid n faz gazoas
Dac durata de pstrare a plachetelor trebuie s depeasc un an, este preferabil s fie pstrate la
-150C.
Plachetele decongelate trebuie s fie utilizate imediat.
Dac este necesar o scurt perioad intermediar de pstrare, produsul trebuie pstrat ntre +20C
i +24C, cu agitare adecvat.
Asigurarea calitii
Dup cum este indicat n tabelul 21(a), cu adugrile urmtoare:
Tabelul 24
Parametrul
verificat
Volum

de Cerine
de
(specificaii)
50-200 ml

coninutul
plachete

de >40% din numrul iniial, toate unitile

naintea congelrii

Leucocite reziduale <1.0x106 /doz

(nainte
de
congelare)

calitate Frecvena verificrii Control realizat de

toate unitile

toate unitile

laborator de producie
laborator de control de
calitate
laborator de control de
calitate

Transportarea
Dac transportarea plachetelor congelate este inevitabil, trebuie s fie meninute condiiile
de pstrare. Posibilitile de transportare a plachetelor decongelate sunt limitate prin durata scurt
de pstrare. Condiiile de conservare trebuie meninute in timpul transportrii.
Indicaii pentru utilizare
Utilizarea masei plachetare crioconservate trebuie s fie rezervat aportului de plachete
HLA i /sau HPA compatibile, atunci cnd nu este disponibil imediat nici un donor compatibil:
Precauiuni de utilizare
- trebuie efectuat proba adecvat de compatibilitate pe sistemul HLA i antigenele plachetare,
atunci cnd aceasta este necesar;
- toxicitatea reactivilor utilizai in timpul tratrii i a crioconservrii (ex.: DMSO).
Efecte secundare
- reacii transfuzionale nehemolitice (mai ales frison, febr i urticarie);
- aloimunizare, mai ales mpotriva antigenelor din sistemul HLA sau HPA, dar riscul este minimal;
- este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;
97

n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);

sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui,
purpur posttransfuzional,
Transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.
Boala graft- mpotriva gazdei la pacienii imunocompromii
Capitolul 25: Concentrat granulocitar, de aferez

Definiie
Component constituit esenial din granulocite suspendate n plasm, obinut prin aferez
practicat pe donator unic.
Donarea granulocitelor de aferez
Eficacitatea clinic a transfuziei de granulocite este n continu dezbatere. nainte de prelevare,
donorul de granulocite trebuie s primeasc tratamentul descris mai jos. Astfel, este foarte important a
obine acordul informat al donatorului pentru aceste tratamente nainte de a le ncepe.
Proprieti
Principala funcie a granulocitelor este fagocitoza i eliminaea microorganismelor.
Metode de preparare
Leucafereza cu ajutorul separatorului de celule, cu centrifugare in mod continuu sau mai bine
discontinuu. Pentru a preleva un numr suficient de granulocite, se recurge la administrarea
donatorului a unor medicamente sau adjuvani, cum ar fi hidroxietilamidonul (HES), dextranul cu
greutate molecular mic sau gelatina fluid modificat. Pentru a obine recoltri terapeutice (aduli i
copii: >1,5-2,0 x 108 granulocite/kg corp; nounscui: >1 x 109 granulocite/kg corp) este necesar a
trata donatorul cu un factor de stimulare a granulocitelor i/sau corticosteroizi. Dozele obinuit folosite
sunt de 5g de factori de stimulare per kg, administrat cu 8-12 ore nainte de prelevare. Alternativ se
poate utiliza 8mg dexametazon oral. Utilizarea a 60 mg de prednison n doz unic sau divizat
nainte de donare ofer o recoltare superioar de granulocite cu un efect sistemic minim.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia de nsoire a produsului va conine urmtoarea informaie, dup caz:
- datele de identificare ale productorului;
- numrul unic de identificare ;
- grupul ABO, RhD i Kell;
- data donrii,
- denumirea soluiei de anticoagulant i soluiei aditive i/sau altor ageni;
- denumirea componentului sanguin;
- data expirrii (i timpul expirrii dac se cere),
- numrul de granulocite;
- temperatura de pstrare;
- tipul HLA dac este determinat
- indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea
Acest preparat nu poate fi pstrat i trebuie transfuzat ct mai repede posibil dup prelevare.
Dac aceasta nu se poate evita, perioada de pstrare s fie limitat la 24 de ore la o temperatur ntre
98

+20C i +24C, fr a se agita.

Asigurarea calitii
Aceleai cerine de calitate ca i pentru sngele integru (cu excepia volumului, hemoglobinei,
hemolizei), cu adugirile din tabelul 25.
Tabelul 25
Parametrul de verificat Cerine de calitate
(specificaii)
HLA
(cnd
sunt Aprecierea tipului
necesare)
Volum
<500mL
Granulocite
>10x109

Frecvena verificrii

Control realizat de

La necesitate

Laborator HLA

toate unitile
Toate unitile

laborator de preparare
laborator de preparare

Transportarea
Unitatea trebuie transportat pn la utilizator ntr-un recipient potrivit la o temperatur
cuprins ntre +20C i +24C.
Indicaii pentru utilizare
Concentratul granulocitar trebuie utilizat clinic doar la pacienii care sufer de
neutropenie i ntrunesc cel puin urmtoarele condiii:
1. neutropenie sever (numrul de granulocite mai mic de 500 / L);
2. febr timp de 24-48 ore, hemoculturi pzitive la bacterii sau fungi, sau infecii
parenchimatoase progresive, refractare la tratament antibiotic adecvat;
3. hipoplazie mieloid;
4. ans real de recuperare a funciei mduvei osoase.
Pacienii cu disfuncii granulocitaree documentate (ex. Boala granulomatoas cronic) sau
nounscuii cu sepsis i neutropenie, cauzat de rezerve insuficiente de granulocite n mduva
osoas, pot de asemenea fi candidai pentru transfuziile granulocitare n timpul episoadelor
infecioase cu pericol pentru via sau n perioada de ateptare a transplantului de celule
hematopoietice progenitoare. Este neclar, dac exist sau nu beneficii ale transfuziei profilactice
de granulocite.
Precauiuni de utilizare
Contaminarea cu globule roii fiind important, se recomand efectuarea unei probe de
compatibilitate.Este preferabil s nu se transfuzeze plachetele ce provin de la donori Rh(D) pozitivi la
recipienii de gen feminin Rh(D) negativi, care sunt n perioada fertil sau mai tineri. Dac trebuie
utilizate plachetele de la donori Rh(D) pozitivi, n acest caz, trebuie s se efectueze prevenirea
imunizrii Rh(D), recurgndu-se la folosirea imunoglobulinelor Rh. De asemenea este necesar a atrage
atenia la compatibilitatea HLA la recipienii aloimunizai. Granulocitele trebuie expuse unei doze
adecvate de radiaii ionizante nainte de transfuzie. Exist de asemenea riscul de transmitere a infeciei
cu CMV, deaceea la recipienii CMV-seronegativi se vor folosi produse CMV-seronegative. Infuzarea
printr-un microagregat sau filtru de reducere a leucocitelor este contraindicat.
Efecte secundare la recipieni
reacii transfuzionale nehemolitice (mai ales febr, frisoane i urticarie);
risc de aloimunizare mpotriva antigenilor HLA i eritrocitare;
risc de transmitere a sifilisului;
risc important de transmitere a virusurilor latente (CMV, etc) la pacienii imunodeprimai;
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;
- n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);

99

- sepsis prin contaminare bacterian accidental a sngelui,

- purpur posttransfuzional,
- acumulare de hidroxietilamidon la pacienii transfuzai de multe ori;
T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei);
- Transmiterea altor ageni patogeni pentru care nu se fac testri sau care nu sunt depistai.
Efecte secundare la donatori
cauzare de aferez: datorate:
flebotomiei: hematom, tromboz, leziune nervoas, lein
citratului: intoxicaie, grea, lein
extragerii de volum: lein
cauzare de HES, corticosteroizi i factori de stimulare
- HES: mrete volumul de snge circulant i donatorii pot avea dureri de cap sau edeme
periferice, HES se poate cumula, ceea ce se poate solda cu prurit, reacii alergice
- Corticosteroizi: hipertensiune, diabet, cataract, ulcer peptic
- Factorii de stimulare a granulocitelor: cea mai frecvent ntlnit complicaie precoce a
administrrii factorilor de stimulare la donatorii de celule stem ale sngelui periferic (CSSP) este
durerea de oase, dei rareori poate avealoc i ruptura de splin sau afeciuni pulmonare.
ngrijorrile ce in de dezvoltarea unei Leucemii mieloide acute (AML)/ Mielodisplazii (MDS)
dup administrarea de factorilor de stimulare sunt bazate pe datele despre ratele sporite de AML /
ADS la femeile cu cancer mamar, care au suportat o chimioterapie sau la pacienii cu Neutropenie
cronic sever (NCS), care au primit factori de stimulare a granulocitelor. Datele actuale,
parvenite din Europa i Statele Unite nu au identificat nici un risc sporit de AML / ADS, incluznd
datele a peste 100000 persoane sntoase, care au donat CSSP i au primit pretartament cu factori
de stimulare, ns durata medie de supraveghere n aceste studii este mai mic de 5 ani.
-

Capitolul 26: Transfuzia autolog programat

Mai multe tehnici de transfuzie autolog se pot dovedi utile n chirurgie. Transfuziile
autologe permit evitarea riscului de complicaii aloimune ale transfuziei sanguine i reducerea
complicaiilor infecioase legate de transfuzie.
Componentele sanguine autologe pot fi obinute pornind de la donri autologe de snge integru n
sptmnile ce preced operaia. n unele cazuri se pot preleva concentrate eritrocitare sau
plachetare cu ajutorul unui separator de celule: la o singur prelevare este posibil s se colecteze
echivalentul a 2 sau 3 concentrate eritrocitare, sau a 4 pn la 10 concentrate plachetare standard.
Componentele sanguine autologe provenind din donri preoperatorii trebuie s fie prelevate,
preparate i pstrate n aceleai condiii ca i n cazul celor provenite din donri alogene. Deaceea,
donrile autologe trebuie s fie efectuate ntr-un centru de transfuzie sanguin sau sub controlul
unui astfel de centru, sau n serviciul specializat al unui spital, supuse acelorai reguli i aceiai
supravegheri, al serviciului, c n centrele de transfuzie sanguin.
Hemodiluia normovolemic acut consta n prelevarea de snge imediat naintea interveniei
chirurgicale, cu o compensare de volum sanguin, ceea ce se soldeaz cu un un hematocrit sub 32%, cu
reinfuzarea n timpul sau dup intervenia chirurgical.
Recuperarea eritrocitelor n timpul operaiei este un alt mod de transfuzie autolog. Sngele colectat la
nivelul plgii operatorii poate fi injectat pacientului fie dup o simpl filtrare, fie dup o procedur de
splare. Aceste dou tehnici nu permit pstrarea sngelui astfel colectat. n mod obinuit ele sunt
efectuate sub responsabilitatea anestezistului i/sau a chirurgului.
Prezentul capitol trateaz donrile autologe programate.
1. Selecia pacienilor
1.1 Rolul medicului care rspunde de pacient
n situaiile chirurgicale n care este probabil ca o transfuzie s fie necesar, medicul care rspunde de
pacient, n general anestezistul sau chirurgul, pot prescrie donarea preoperatorie. Prescrierea trebuie s
indice:
100

- diagnosticul
- tipul i numrul componentelor cerute;
- data i locul operaiei preconizate.
Pacientul trebuie informat despre riscurile i constrngerile respective transfuziei autologe i
transfuziei alogene, i de faptul ca s-ar putea s fie nevoie s se recurg de asemenea, la o transfuzie
alogen n caz de necesitate.
1.2 Rolul medicului responsabil de prelevarea de snge
Medicul nsrcinat cu prelevarea de snge trebuie s se asigure ca starea clinic a pacientului permite o
donare de snge preoperatorie. n caz de contraindicaie, medicul nsrcinat cu prelevarea v informa
pacientul i medicul care rspunde de pacient.
1.3. Acordul informat al pacientului
Pacientul trebuie informat:
- despre procedura de transfuzie autolog;
- despre testele biologice inclusiv markerii virali, care vor fi efectuate;
- c n caz de necesitate se va proceda la o transfuzie alogen n completarea transfuziei autologe;
- c unitile nefolosite vor fi distruse.
Aceste informaii trebuie s se ncheie cu semnarea de ctre pacient a unui acord informat. n
pediatrie, informaiile trebuie s fie furnizate copilului i prinilor, iar prinii trebuie s semneze un
acord informat.
1.4. Contraindicaii pentru donrile destinate transfuziilor programate
Prelevrile destinate unor transfuzii programate pot fi efectuate n sigurana la pacienii vrstnici.
Trebuie totui s se dea dovad de mai mult circumspecie n cazul pacienilor peste 70 de ani.
Copiii cu o greutate sub 10 kg nu trebuie s fac obiectul prelevrilor n vederea unei transfuzii
autologe programate. Pentru copiii cu o greutate ntre 10 i 20 Kg, este necesar n general, s se
utilizeze soluii de compensare volemic.
Orice infecie bacterian acut constituie o contraindicaie absolut.
Pentru pacienii cu o concentraie a hemoglobinei ntre 100 i 110 g/l, decizia de efectuare a prelevrii
n scopul unei transfuzii programate, se va lua n funcie de numrul de prelevri prevzut i de
etiologia anemiei. Nici o prelevare cu acest scop nu trebuie efectuat la pacienii cu o concentraie a
hemoglobinei sub 100 g/l.
Este recomandat s se exlud din programele de autotransfuzie programat pacienii declarai pozitivi
la urmtorii markeri virali: HBV, HCV, HIV i (dac este obligatoriu HTLV).
Existena unei maladii cardiace nu constituie o contraindicaie absolut i donarea n vederea unei
transfuzii programate este posibil, sub rezerva indicaiei unui medic cardiolog. Totui, pacienii care
prezint o stare clinic instabil (angor instabil, stenoz grav de aort sau hipertensiune arterial
necontrolat) nu trebuie, n mod normal, s fac parte dintr-un program de autotransfuzie
preoperatorie.
1.5. Medicaii
Pacienii trebuie s primeasc un tratament cu fier per os nainte de prima prelevare i pn la operaie.
Utilizarea eritropoietinei trebuie s ndeplineasc condiiile legate de autorizarea de punere pe pia a
acestui produs.
2. Prepararea, pstrarea i
programat.

distribuia de produse sanguine labile

2.1. Aprecierea grupului sanguin i

screening-ul

microbiologic

al

pentru autotransfuzia

componentelor sanguine
101

autologe.
Aprecierea grupului sanguin i screening-ul
minime necesare pentru componentele alogene.

microbiologic

trebuie s corespund cerinelor

2.2. Prepararea componentelor sanguine autologe

Metodele de preparare trebuie s fie aceeai ca pentru compoentele alogene, dar ntr-un lot
separat.
2.3. Etichetarea componentelor sangvine autologe.
Etichetarea trebuie s corespund normelor legislative naionale i acordurilor internaionale . Eticheta
fiecarui recipient va purta, pe lng informaia valabil pentru componentele sanguine alogene,
urmatoarele:
- meniunea : "DONARE AUTOLOG "
- meniunea : " STRICT REZERVAT PENTRU " :
- numele i prenumele pacientului / data naterii numarul de identificare a pacientului;

2.4. Pstrarea componentelor sanguine autologe

Componentele sanguine autologe sunt pstrate n aceleai condiii ca i componentele alogene, dar
separat de acestea din urm. Procedurile de distribuie trebuie s includ confirmarea identitaii
menionate pe etichetele componentelor, pe documentul de prescripie i pe o parte a patului . Testele
pretransfuzionale trebuie efectuate ca i pentru componentele hemologe. Componentele sanguine
autologe neutilizate nu trebuie s fie folosite n transfuzii alogene sau pentru fracionare de plasm.
3.
Fiele de nregistrare
Att centrele de transfuzie a sngelui, ct i spitalile trebuie s ntrein pentru fiecare pacient ce
figureaz ntr-un program de autotransfuzie programat urmtoarele nregistrri:
- data i tipul operaiei;
- numele anestezistului i al chirurgului;
- ora transfuziei, preciznd dac aceasta s-a fcut n timpul sau dup operaie;
- utilizarea real a componentelor autologe preparate nainte de operaie;
- utilizarea concomitent a tehnicilor de transfuzie autolog perioperatorie ;
- tehnica i volumul de snge autolog reinjectat;
- utilizarea componentelor sangvine alogene;
- apariia reaciilor indezirabile legate de transfuzie.

Capitolul 27: Componente sanguine pentru utilizare prenatal, neonatal i la copii de

pn la trei ani
Pentru transfuziile prenatale sau transfuziile la copiii de pn la trei ani sunt necesare
componente sanguine cu design special. Se vor lua n consideraie urmtoarele aspecte, ce in de
pacienii neonatali:
1) volumul mai mic de snge;
2) capacitatea metabolic redus ;
3) hematocritul mai nalt ;
4) imaturitatea sistemului imunologic.
Toate aceste aspecte sunt extrem de importante la efectuarea transfuziilor prenatale i la
nunscuii prematuri mici. Exist un risc semnificativ de transmitere a GvHD i CMV n situaiile,
care necesit transfuzie cu implicare de copii mici, risc, care se reduce rapid odat cu mrirea vrstei
copilului. Exist regulamente naionale specifice pentru testarea pretransfuzional a grupelor de snge
i a compatibilitii la pacienii neonatali. Metodele de preparare, pstrare i administrare a acestor
componente trebuiesc validate pentru a asigura faptul, c ncrctura transmis de potasiu este n
102

limite acceptabile.
1. Componente pentru transfuzii intrauterine
1.1. Concentrat eritrocitar pentru transfuzii intrauterine
Definiie
Component preparat din snge integru prin nlturarea leucocitelor i a unei pri de plasm,
precum i iradierea lui.
Proprieti
Hematocritul standard (Hct) este de 0,70 0,85. Numrul de leucocite trebuie s fie mai mic
de 1 x 106 pe unitate. Acest nivel de deleucocitare previne transmiterea CMV la fel de efectiv ca i
utilizarea sngelui CMV negativ. Produsul trebuie iradiat. Concentratul eritrocitar este preparat din
snge 0 RhD- negativ, cu excepia cazurilor, cnd mama are anticorpi mpotriva acestui grup
sanguin, ceea ce necesit un alt grup sanguin. Concentratul eritrocitar trebuie s fie antigen negativ
pentru orice anticorp matern relevant. Pentru a minimaliza ncrctura de potasiu, produsul trebuie
utilizat timp de cinci zile din momentul donrii.
Metode de preparare
Modul standard de preparare a produsului este de a ncepe cu snge 0 RhD-negativ i a prepara
concentrat eritrocitar deleucocitat, apoi a iradia unitatea. O alt metod ar fi cea, care ncepe cu
filtrarea sngelui integru. Metoda preferat de preparare este deleucocitarea nainte de punerea la
pstrare.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare;

grupul ABO, RhD i Kell;

data i timpul de preparare;

denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea soluiei aditive (dup caz);

denumirea componentului sanguin;

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat;

data expirrii (i timpul expirrii dac este necesar);

volumul sau greutatea componentului sanguin;

hematocritul sau concentraia de hemoglobin

temperatura de pstrare;

fenotipul relevant al grupului sanguin, dac anticorpul este diferit de anti-D;

indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.

Pstrarea i stabilizarea

Componentul se va pstra la temperatura de +2 C...+6 C. Timpul de pstrare este limitat la

24 ore dup concentrare i iradiere.
103

Controlul calitii
Procedurile de control al calitii materiei prime (eritrocite, deleucocitate) sunt descrise n
capitolele respective. Controlul calitii componentului final este artat n Tabelul 26.
Tabelul 26
Parametrul de verificat

Cerine de
(specificaie)

Hematocritul

0,70 0,85

calitate

Frecvena verificrii

Control realizat de

4/lun, dac sunt mai

Laboratorul
puine de att - fiece
prelucrare
unitate

de

Transportarea
Condiiile de pstrare trebuiesc meninute i pe durata transportrii.
Indicaii pentru utilizare
Anemie fetal sever.
Precauiuni de utilizare
Monitorizai viteza de transfuzie pentru a evita schimbrile rapide intolerabile n volumul de
snge.
Efecte secundare
supraincarcare circulatorie;
reacie hemolitic transfuzional;
risc de transmitere a sifilisului;
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a donatorilor
i procedurilor de screening;
n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);
sepsis datorat contaminrii bacteriene accidentale.
1.2.

Plachete pentru transfuzii intrauterine

Concentratul de plachete, preparat din snge integru sau prin tehnic de aferez, este ulterior
prelucrat cu nlturarea leucocitelor prin filtrare, iradiere i concentrarea plachetelor prin nlturarea
unei pri de soluie supernatant. Unele sisteme de aferez pot oferi un component deleucocitat, care
nu necesit filtrare sau concentrare ulterioar. In caz de transfuzie a plachetelor materne, acestea
trebuiesc deplasmatizate i suspendate ntr-o soluie aditiv potrivit.
Proprieti
Componentul conine de la 45 la 85 x 109 plachete (n mediu 70 x 109) n 50 - 60 ml de mediu
de suspendare. Dac este necesar, componentul poate fi preparat de la un donor HPA compatibil.
Numrul de leucocite trebuie s fie mai mic de 1 x 10 6 pe unitate. Acest nivel de deleucocitare previne
transmiterea CMV la fel de efectiv ca i utilizarea sngelui CMV negativ. Produsul trebuie iradiat
pentru a minimaliza riscul de boal GvH.
Metodele de preparare
Plachetele trebuiesc deleucocitate, concentrate dac este necesar prin nlturarea unei pri de
soluie supernatant, iar unitatea trebuie iradiat.
104

Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare;

grupul ABO, RhD i Kell;

data i timpul de preparare;

denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea i volumul soluiei aditive;

denumirea componentului sanguin;

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, virus inactivat, plasm sau
supernatant reduse, etc. (dup caz);

data expirrii (i timpul expirrii dac este necesar);

volumul sau greutatea componentului sanguin;

hematocritul sau concentraia de hemoglobin;

temperatura de pstrare;
tipul relevant de HPA dac este necesar;
indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.
Pstrarea i stabilizarea

Componentul trebuie preparat ct mai repede posibil dup donare i utilizat timp de 6 ore dup
oricare proces secundar de concentrare. Concentrarea secundar prin centrifugare trebuie s fie urmat
de o perioad de repaus de o or. Agitarea plachetelor n timpul pstrrii trebuie s fie suficient de
eficient pentru a garanta accesul de oxigen, dar n acelai timp ct mai temperat posibil.Temperatura
de pstrare trebuie s fie de + 20C + 24C.
Controlul calitii
Procedurile de control al calitii plachetelor de aferez i plachetelor recuperate (materia
prim) sunt descrise n capitolele respective.
Transportarea
Containerele pentru transportarea plachetelor trebuiesc inute la temperatura camerei n stare
deschis timp de 30 minute nainte de utilizare. n timpul transportrii temperatura componentului
plachetar trebuie meninut ct mai aproape posibil de temperatura recomandat de pstrare. La
recepionare se recomand ca plachetele s fie agitate suplimentar nainte de utilizare, cu excepia
cazurilor cnd sunt necesare urgent. Dac sunt puse la pstrare, este necesar a le agita la o
temperatur controlat de + 20C ... + 24C.
Indicaii pentru utilizare
Corecia trombocitopeniei severe, care poate fi datorat aloimunizrii antenatale la HPA.
Precauiuni de utilizare
- Monitorizai viteza de transfuzie pentru a evita schimbrile rapide intolerabile n volumul de
snge;
- Monitorizai sngerarea posibil dup puncie.
Efecte secundare
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donatorilor i procedurilor de screening;
risc de transmitere a sifilisului;
infectarea datorat contaminrii bacteriene accidentale a componentului.
105

2. Componente pentru transfuzii neonatale de substituie

Transfuzia de substituie este un tip special de transfuzie masiv. Componentul(ele) utilizat
trebuie s fie suficient de proaspt pentru a putea evita tulburrile metabolice i hemostatice. Atunci
cnd se efectueaz o transfuzie de substituie se va lua n consideraie grupul sanguin ABO, Rh i Kell,
precum i alte grupuri sanguine, n funcie de statutul matern de imunizare. Riscul de transmitere a
CMV i a bolii GvH trebuie contracarat cel puin n cazul unui nounscut prematur cu greutate joas i
atunci cnd donatorul de celule este o rud apropiat.
2.1. Snge integru pentru transfuzii de substituie
Conform definiiei de snge integru din capitolul respectiv. Utilizai timp de 5 zile din
momentul donrii. n caz de imunizare anti-D se folosete snge 0 RhD-negativ, Kell negativ.
Produsul este deleucocitat i iradiat pentru a preveni riscul de transfuzie a CMV i a bolii GvH.
2.2. Snge integru reconstituit pentru transfuzie de substituie
Definiie
Pentru a conferi o siguran optim i o calitate adecvat, unitatea de snge integru este
reconstituit din concentrat eritrocitar proaspt i plasm proaspt congelat. Compatibilitatea
grupului sanguin cu orice anticorpi materni este extrem de important. Produsul este deleucocitat i
iradiat pentru a evita riscul de transfuzie a CMV i a bolii GvH.
Proprieti
Hematocritul (Hct) este 0,40 0,50. Produsul este de obicei preparat din eritrocite 0 RhDnegative, Kell negativ i plasm proaspt congelat AB RhD-negativ, Kell negativ. Dac anticorpul
matern este altul dect cel anti-RhD eritrocitar, concentratul eritrocitar este selectat astfel, nct s fie
compatibil cu anticorpul matern. Pentru a minimaliza efectul ncrcturii de potasiu, produsul trebuie
utilizat timp de 5 zile din momentul donrii concentratului eritrocitar. Produsul are aceleai
caracteristici metabolice i hemostatice ca sngele integru proaspt, cu excepia coninutului foarte
sczut de plachete. Dac coninutul de plachete al pacientului este foarte sczut, se va efectua o
transfuzie specific de plachete.
Metode i preparare
Eritrocitele deleucocitate, prelevate de la un donator cu grup sanguin compatibil, sunt preparate
dup cum este definit n capitolul respectiv. Supernatantul, care conine soluie aditiv i plasma sunt
nlturate dup centrifugare i se adaug plasm proaspt congelat AB RhD-negativ, Kell negativ
pn la atingerea unui hematocrit de 0,40 0,50. Deoarece este preparat ntr-un sistem deschis,
produsul este iradiat i folosit timp de 24 ore din momentul preparrii.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare (donrile originale trebuie s poat fi urmrite);

grupul ABO, RhD i Kell al concentratului eritrocitar i plasmei;

data i timpul de preparare;

denumirea soluiei de anticoagulant;

denumirea componentului sanguin;

106

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, hematocrit etc. (dup caz);

data expirrii (i timpul expirrii dac este necesar);

volumul sau greutatea componentului sanguin;

temperatura de pstrare;

fenotipul relevant al grupului sanguin, dac anticorpul este diferit de anti-D

indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.

Pstrarea i stabilizarea
Componentul se va pstra la +2C +6C. Timpul de pstrare trebuie s nu depeasc 24 ore
din momentul reconstituirii i iradierii.
Controlul calitii
Procedurile de control al calitii materiei prime (eritrocite, deleucocitate) sunt descrise n
capitolul respectiv. Controlul calitii componentului final este artat n Tabelul 27.
Tabelul 27
Parametrul de verificat
Hematocritul

Cerine de
(specificaie)
0,40 0,50

calitate

Frecvena verificrii

Control realizat de

4/lun,
dac
sunt
Laboratorul
folosite mai puine
prelucrare
uniti, fiece unitate

de

Transportarea
Condiiile de pstrare trebuiesc meninute i pe durata transportrii.
Indicaii pentru utilizare

transfuzie de substituie la pacienii neonatali;

transfuzie masiv la pacienii neonatali i copiii mici.

Precauiuni de utilizare
Monitorizai viteza de transfuzie pentru a evita schimbrile rapide intolerabile n volumul de

snge.
Efecte secundare
supraincarcare circulatorie;
reacie hemolitic transfuzional;
aloimunizri impotriva antigenilor HLA;
risc de transmitere a sifilisului;
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a donorilor i
procedurilor de screening;

n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);

sepsis datorat contaminrii bacteriene accidentale

3. Componente pentru transfuzie neonatal (n volum mic)

n afar de transfuziile de substituie i intrauterine cu volume mici de concentrat eritrocitar,

plachete i plasm, substituiile sunt necesare de asemenea n timpul perioadei neonatale. n realitate
copiii din seciile de ngrijire specializat sunt printre majoritatea celor transfuzai intens dintre toi
107

pacienii spitalizai. n acest context minimalizarea expunerii donatorilor este unul din scopurile
principale n timpul producerii componentelor adecvate i ghidajului practicilor de transfuzie.Deaceea
este salutabil practica de a diviza o unitate de component n cteva porii i a dedica toate unitilesatelit din aceeai donare pentru un pacient. Dat fiind faptul, c sngele proaspt i eritrocitele sunt
utilizate la transfuziile intrauterine i de substituie, deseori se consider, c sngele proaspt este
necesar pentru toate transfuziile neonatale. Nu exist, ns, evidene tiinifice sau clinice, care ar
susine acest concept n caz de transfuzii n volume mici.
3.1

C oncentrat eritrocitar pentru uz pediatric

Definiie
O unitate de concentrat eritrocitar cu strat leucoplachetar nlturat sau concentrat eritrocitar
deleucocitat n soluie aditiv, divizat n volume egale de aproximativ 25-100 ml.
Proprieti
Proprietile sunt aceleai ca pentru concentrat eritrocitar cu strat leucoplachetar nlturat sau
concentrat eritrocitar n soluie aditiv, cu strat leucoplachetar nlturat, sau concentrat eritrocitar
deleucocitat.
Metoda de preparare
O unitate de concentrat eritrocitar, cu strat leucoplachetar nlturat (eritrocite: BCR) sau
concentrat eritrocitar n soluie aditiv, cu strat leucoplachetar nlturat (eritrocite: AS-BCR) sau
concentrat eritrocitar, deleucocitat este divizat n volume egale n 3 - 8 containere-satelit prin
utilizarea unui sistem nchis sau a unui sistem funcional nchis. Pentru nou-nscuii prematuri mici i
pentru unii pacieni selectai concentratul eritrocitar urmeaz a fi deleucocitat i poate fi iradiat nainte
de sau dup divizarea n continere-satelit.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare. Atunci cnd un component sanguin este divizat n dou sau mai
multe uniti, fiecare subunitate trebuie etichetat cu un semn unic, suplimentar numrului unic de
identificare;

grupul ABO, RhD i Kell;

data donrii;

denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea soluiei aditive;

denumirea componentului sanguin;

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, etc. (dup caz);

data expirrii;

volumul sau greutatea componentului sanguin;

indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.

Pstrarea i stabilizarea
Componentul se va pstra la +2C +6C. Durata de pstrare trebuie s nu depeasc 35 zile.
Dac componentul este iradiat, el trebuie utilizat timp de 48 ore.
Controlul calitii
108

Ca i pentru produsul standard corespunztor al concentratului eritrocitar, cu specificarea

suplimentar a limitelor pentru volum.
Transportarea
Condiiile de pstrare trebuiesc meninute i pe durata transportrii.
Indicaii pentru utilizare

anemia din prematuritate;

pentru a restitui pierderile de snge a prelevrilor investigative;

restituirea pierderilor din timpul interveniilor chirurgicale la copiii de pn la trei ani i ali
copii.
Precauiuni de utilizare
Ratele de transfuzie trebuiesc controlate cu precauie. Volumele aproximative de 5ml/kg/or
sunt considerate neprimejdioase.
Efecte secundare
supraincarcare circulatorie;
reacie hemolitic transfuzional;
aloimunizri impotriva antigenilor HLA i eritrocitari;
risc de transmitere a sifilisului;
este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a donorilor i
procedurilor de screening;
n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);
sepsis datorat contaminrii bacteriene accidentale
3.2.

Plasm proaspt congelat pentru utilizare neonatal (pediatric)

Definiie
Plasm proaspt congelat, repartizat n volume egale n containere auxiliare. La un pacient
se folosesc de la trei la patru asemenea containere.
Proprieti
Aceleai ca pentru plasma proaspt congelat .Cerinele naionale ar putea prevede utilizarea
plasmei doar de la donatori AB, RhD-negativi i pozitivi i Kell negativi i pozitivi.
Metodele de preparare
Plasma proaspt congelat este preparat n acelai mod, folosind metoda standard, ns
plasma este repartizat n pungi mici n volume egale de 50 -100 ml prin utilizarea unui sistem nchis.
Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare. Atunci cnd un component sanguin este divizat n dou sau mai
multe uniti, fiecare subunitate trebuie etichetat cu un semn unic, suplimentar numrului unic de
identificare;

grupul ABO;

data donrii;
109

denumirea soluiei de anticoagulant;

denumirea componentului sanguin;

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, virus inactivat, etc. (dup caz);

data expirrii;

volumul sau greutatea componentului sanguin;

temperatura de pstrare;

indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.

Pstrarea i stabilizarea

Stabilizarea n timpul pstrrii depinde de temperatura de pstrare disponibil. Temperatura optim

de pstrare este de -25C sau mai joas, iar urmtoarele sunt duratele i temperaturile de pstrare:

36 luni la mai jos de -25C;

3 luni la -18C-25C.
Controlul calitii
Ca pentru plasma proaspt congelat.
Transportarea

Condiiile de pstrare trebuiesc meninute i pe durata transportrii. Spitalul, care

recepioneaz produsul, trebuie s se asigure, c pachetele au rmas congelate n timpul perioadei de
transportare. Cu excepia cazurilor, cnd produsul este utilizat imediat, pachetele trebuiesc transferate
momentan pentru a fi pstrate la temperatura recomandat.
Indicaii pentru utilizare
Plasma proaspt congelat poate fi utilizat n defectele de coagulare, n particular n situaiile
clinice, n care coexist multiple deficite de factori de coagulare i doar atunci, cnd nu este
disponibil o alternativ adecvat de inactivare viral. Deficit congenital a unui singur factor de
coagulare n caz c nu exist concentrat al acestuia.
Precauiuni de utilizare
Plasma proaspt congelat nu trebuie utilizat pentru simpla corecie a deficitului de volum n
absena unui defect de coagulare, i nici n calitate de surs de imunoglobuline.Plasm proaspt
congelat nu trebuie utilizat n caz c este disponibil un concentrat de factor de coagulare cu
inactivare viral adecvat.Deasemenea plasma proaspt congelat nu trebuie utilizat la un pacient cu
intoleran la proteinele plasmatice. Se va utiliza doar plasm compatibil dup grupul sanguin.
Efecte secundare

La transfuzia rapid a unui volum mare se poate manifesta toxicitatea citratului;

Reacii transfuzionale nehemolitice (in special frison, febr i urticarie);

este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donatorilor i procedurilor de screening;

sepsis datorat contaminrii bacteriene accidentale;

T.R.A.L.I. (Transfusion Related Acute Lung Injury afeciuni pulmonare acute datorate
transfuziei).
110

3.3. Plachete pentru utilizare pediatric

Plachetele recuperate sau plachete, obinute prin aferez, integre sau deleucocitate pot fi
utilizate la majoritatea pacienilor pediatrici. La prepararea plachetelor pentru pacienii pediatrici se
ntreprinde un efort maxim pentru a minimaliza expunerea donatorului.
Deleucocitarea: Pentru a evita pierderea excesiv a plachetelor recuperate, se recomand
filtrarea unui minim de dou asemenea uniti. Unele sisteme de aferez asigur un component
deleucocitat fr necesitate pentru filtrarea sau concentrarea ulterioar.
Reducerea volumului: Situaia clinic a unui copil mic poate necesita utilizarea unui volum
redus de plachete; reducerea volumului cu aproximativ 25 ml/unitate duce la o pierdere de plachete n
jur de 10%. Dup procedura de reducere a volumului plachetele trebuiesc utilizate ct mai repede
posibil.
Transportarea
Condiiile de pstrare trebuiesc meninute i pe durata transportrii.
Indicaii pentru utilizare
Trombocitopenie sever de orice etiologie la pacienii neonatali.
Precauiuni de utilizare
Monitorizai viteza de transfuzie pentru a evita schimbrile rapide intolerabile n volumul de
snge.
Efecte secundare

supraincarcare circulatorie;

reacie hemolitic transfuzional;

aloimunizri impotriva antigenilor HLA i eritrocitari;

risc de transmitere a sifilisului;

este posibil transmiterea viral (a hepatitei, HIV, etc.) n pofida selectrii riguroase a
donorilor i procedurilor de screening;

n cazuri rare - transmitere de protozoare (de exemplu malaria);

sepsis datorat contaminrii bacteriene accidentale

Etichetarea
Etichetarea trebuie s satisfac normele legislative naionale i acordurile internaionale
aplicabile. Eticheta sau fia cu informaia despre produs trebuie s conin urmtoarele informaiii,
dup caz:

Datele de identificare a productorului;

numrul unic de identificare;

grupul ABO, RhD i Kell;

data donrii;

denumirea soluiei de anticoagulant sau denumirea soluiei aditive (dup caz);

denumirea componentului sanguin;

informaie suplimentar despre component: deleucocitat, iradiat, reducere de plasm sau

supernatant, etc. (dup caz);

data expirrii (i timpul expirrii dac este necesar);

volumul sau greutatea componentului sanguin;

numrul de plachete
111

temperatura de pstrare;

tipul HLA relevant (dac este determinat);

indicaia de a administra sngele printr-un filtru de 170-200 m.

Pstrarea i stabilizarea

Componentul trebuie utilizat timp de 5 zile din momentul colectrii, timp de 24 ore din
momentul oricrei proceduri de splare i timp de 6 ore din momentul oricrui proces de concentrare.
Agitarea plachetelor n timpul pstrrii trebuie s fie suficient de eficient pentru a garanta accesul de
oxigen, dar n acelai timp ct mai temperat posibil. Temperatura de pstrare trebuie s fie de + 20C
+ 24C.
Controlul calitii
Ca pentru plachete recuperate sau plachete de aferez, dup caz.
PARTEA D:
Procedurile tehnice
Capitolul 28: Aprecierea serologic a grupului sanguin
Comentarii generale
Scopul oricrui laborator de transfuzie a sngelui este de a efectua testul adecvat, pe proba
corespunztoare i a obine rezultate corecte, care s asigure faptul eliberrii componentului sanguin
necesar pacientului respectiv. Este extrem de important a obine rezultate exacte pentru aa teste ca
aprecierea grupului ABO/RhD/Kell a donatorului i pacientului, screening-ul la anticorpi i testarea la
compatibilitate. Suplimentar, pe locuri trebuie s se asigure un proces credibil de transcriere,
confruntare i interpretare a rezultatelor, care s asigure faptul eliberrii componentului sanguin
compatibil i corespunztor.
Erorile comise la orice etap de efectuare a unor asemenea teste pot duce la transfuzia unui
snge incompatibil sau inadecvat, cu efecte adverse semnificative, care afecteaz starea de sntate a
pacienilor. Aceste erori pot fi datorate fie nereuitei tehnice a testrii serologice, fie procedurilor
inadecvate, care duc la o identificare inexact a pacientului sau probelor donate, erorilor de
transcripie sau interpretrii greite a rezultatelor. Datele hemovigilenei indic, c n unele cazuri,
eroarea se datoreaz unei combinaii de factori, eroarea iniial fiind perpetuat sau multiplicat de
lipsa procedurilor adecvate de verificare n laborator.
Implementarea unui sistem de management al calitii trebuie s contribuie la reducerea
numrului de erori tehnice i, mai ales procedurale, comise n laborator. Acesta presupune asemenea
msuri de asigurare a calitii cum ar fi utilizarea procedurilor standard de operare, instruirea
personalului, evaluarea periodic a competenei tehnice a personalului, documentarea i validarea
tehnicilor, reagenilor i echipamentului, procedurilor care monitorizeaz reproductibilitatea de zi-cuzi a rezultatelor testrilor i medodele de detectare a erorilor n procedura analitic.
Sunt necesare urmtoarele proceduri pre-analitice, analitice i post-analitice. Pentru
procedurile pre-analitice, este necesar a asigura i documenta faptul prezenei la zi a reagenilor
utilizai i pstrrii lor conform specificaiilor. Probele donate utilizate trebuie s fie corect etichetate
i s corespund analizrii, care urmeaz a fi efectuat. Zilnic se vor efectua verificri
corespunztoare de performan a echipamentului.
Procedurile analitice trebuie s fie efectuate conform instruciunilor productorului.
1.

Validarea reagenilor
112

Validarea reagenilor trebuie s detecteze deviaiile de la cerinele (specificaiile) minime de

calitate stabilite. Consiliului Europei a publicat asemenea cerine fa de aprecierea grupului sanguin
i reagenii antiglobulin. Cerinele rezumate sunt incluse n tabelele acestui capitol. Reagenii pentru
aprecierea grupului sanguin sunt considerai drept dispozitive de diagnostic in vitro i trebuie s
posede marcajul CE. Directiva 98/79/EC a UE a plasat serul de testare ABO, RhD, testele de
screening la A B celule, HIV, HTLV, hepatita B, C n lista A. productorul trebuie s dispun de un
Sistem deplin de control al calitii, certificat de ctre un consiliu autorizat i s prezinte o fi, care s
conin toate rezultatele controlului pentru fiecare reagent din aceste categorii.
Mai mult, este de la sine neles, c nainte de a se procura un lot de reageni comerciali, se va
efectua evaluarea calitaii lor pe probe. Viitorii cumprtori au dreptul sa cear, ca potenialii
furnizori s le pun la dispoziie toate datele de validare pentru tot lotul de reageni. Fiece lot de
reageni trebuie validat de ctre cumprtor i rezultatele trebuie s corespund specificaiilor indicate
n fiele de nsoire ale productorului. La evaluarea reagenilor pentru aprecierea grupului sanguin se
vor utiliza standarde cu activitate minim pentru anti-A, anti-B, anti - Kell i anti-D.
Tabelul 28(a)
Validarea reagenilor
Parametrul de verificat

Aspectul
Reactivitatea
specificitatea
Aspectul

Reactivitatea
specificitatea

Activitatea

Aspectul
Reactivitatea
specificitatea
Activitatea

Cerinele fa de calitate

Frecvena
verificrii

Eritrocite standarde
Lichidul supernatant nu are semne de
hemoliz sau opalescen la inspecia fiece lot
vizual
Reacia clar a reagenilor selectai cu
fiece lot
antigenele eritrocitare corespunztoare
Reageni pentru aprecierea grupului sanguin ABO
Fr precipitat, particule sau formare de
fiece lot nou
gel la inspecia vizual
Fr hemoliz imun,fr rulouri sau
fenomene de prozon.
Reacie net cu hematiile care poart
i
expresia
slbit
a
antigenului fiece lot nou
corespunztor, fr reacie falsa (a se
vedea i controlul de calitate al
aprecierii grupului ABO/ Rh/ Kell)
Reagentul nediluat trebuie s dea o
reacie de la 3 la 4 + n mediu salin, cu
o suspensie de hematii de 3% la
temperatura camerei. Pentru reagenii fiece lot nou
policlonali titrurile trebuie s fie de 128
pentru anti-A, anti-B i anti-AB cu
celule A1 i B; 64 cu celule A2 i
A2B
Reageni pentru aprecierea Rh
Fr precipitat, particule sau formare de fiece lot nou
gel la inspecia vizual
i Identic ca la reagenii pentru aprecierea fiece lot nou
grupului sanguin ABO
Serul nediluat trebuie s dea o reacie
de la 3 la 4+ n testul desemnat pentru fiece lot nou
fiecare ser i un titru de 32 pentru antiD i de 16 pentru anti-C, anti-E, anti-c,

Control realizat de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare
Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

de

113

anti-e
i anti-CDE, la folosirea
hematiilor heterozigote aferente.
Reageni pentru aprecierea grupului sanguin Kell
Fr precipitat, particule sau formare de fiece lot nou
gel la inspecia vizual
i Identic ca la reagenii pentru aprecierea fiece lot nou
grupului sanguin Kell
Serul nediluat trebuie s dea o reacie
de la 3 la 4+ n testul desemnat pentru
fiece lot nou
fiecare ser i un titru de 16 pentru antiKell
la
folosirea
hematiilor
heterozigote aferente.
Ser antiglobulin
Fr precipitat, particule sau formare de fiece lot
gel la inspecia vizual
a) fr activitate hemolitic, fr
fiece lot
aglutinarea hematiilor, oricare ar fi
grupul ABO, dup incubarea cu ser
compatibil
b) Aglutinarea hematiilor sensibilizate
i cu un ser anti-D cu o activitate de fiece lot
anticorpi ce nu depete 10ng/ml
(activitatea anticorpului 0,05 UI/ml).
c) aglutinarea hematiilor sensibilizate
cu un ser aloanticorp fixator de
compliment (ex.:antiJK) cu titrul mai fiece lot nou
crescut n prezena, dect n absena
complementului,
sau
aglutinarea
hematiilor acoperite cu C3b i C3d
Albumin

Aspectul
Reactivitatea
specificitatea

Activitatea

Aspectul

Reactivitatea
specificitatea

Aspectul

Fr precipitat, particule sau formare de fiece lot

gel la inspecia vizual

Reactivitatea

Aspectul

Reactivitatea

Aspectul
Coninutul
NaCl

de

Fr
aglutinarea
hematiilor
nesensibilizate,
fr
activitate
fiece lot
hemolitic, fr fenomene de
prozon sau de trenare
Proteaza
Fr precipitat, particule sau formare de
fiece lot
gel la inspecia vizual
Fr aglutinare sau hemoliz la
folosirea unui AB-ser compatibil.
fiece lot
Aglutinarea hematiilor nesensibilizate
cu IgG anti-D slab
Fr
aglutinarea
hematiilor
nesensibilizate,
fr
activitate fiece lot nou
hemolitic
Soluie salin
Fr precipitat, particule sau formare de
zilnic
gel la inspecia vizual
fiece lot nou
0,154mol/L(= 9g/L)

Laboratorul
verificare
Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare
Laboratorul
verificare

de

de

de
114

pH

fiece lot nou

pentru soluie
tamponat
Soluie salin cu for ionic joas
Fr opalescen
sau particule la
fiece lot
inspecia vizual
fiece lot nou
6,7 (6,5 - 7,0)
6,6 7,6

Aspectul
pH

Laboratorul
verificare

de

Laboratorul
verificare
Laboratorul
verificare

de
de

2. Controlul calitii
Procedurile de control al calitii n aprecierea serologic a grupului sanguin trebuiesc
subdivizate n controale pentru echipament, reageni i tehnici. In pofida suprapunerii pariale, n
special a controalelor pentru reageni i tehnici, se consider, c aceast clasificare introduce mai
mult claritate.
Controlul calitii echipamentului

Echipamentul utilizat n serologia transfuzional, n particular centrifugile i dispozitivele pentru

splarea celulelor, bile de ap, incubatoarele, frigiderele i congelatoarele trebuie supuse unui control
regulat al calitii. Echipamentul pentru aprecierea automatizat a grupului sanguin trebuie de
asemenea verificat sistematic conform instruciunilor productorului.
Controlul calitii reagenilor
Procedurile de control al calitii, recomandate n prezentul capitol pot, n fond, fi aplicate
reagenilor utilizai pentru tehnicile manuale i automatizate. Totui, reagenii pentru dispozitivele
de apreciere a grupului sanguin pot avea cerine speciale de calitate i verificri mai riguroase; de
obicei productorii echipamentelor se conformeaz acestor cerine.
Controlul calitii tehnicilor de lucru
Dac calitatea echipamentului i reagenilor corespunde cerinelor, rezultatele eronate sunt
datorate tehnicii propriu-zise, fie din cauza c metoda este necorespunztoare, fie, mai adesea,
din cauza "erorilor operaionale", drept consecin a efecturii inexacte sau interpretrii incorecte.
Controlul intern al calitii
Procedurile de control al calitii, recomandate n acest capitol, sunt focusate pe tehnici,
dar este evident c ele vor scote n evidena, de asemenea, calitatea proast a echipamentului
i/sau a reagenilor.
Tabelul 28(b)
Controlul calitii aprecierii grupului sanguin
Parametrul
de
Cerinele minime pentru
Frecvena
Probe martor
verificat
testare
verificrii
Testai de dou ori,
Fiece serie de
folosind doi reageni
Cte o prob de teste sau cel puin
1)
Aprecierea
diferii. Utilizai doi snge de fiecare o dat pe zi cu
grupului
sanguin
reageni
din urmtoarele condiia utilizrii
ABO
diferii*:
monoclonal tipuri: 0, A, B
acelorai reageni
anti-A i anti-B din 2
pe parcursul zilei

Control realizat
de
Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

115

clone diferite;
seruri umane anti-A,
anti-B i anti-AB din
diferite loturi.

2)
aprecierea
Utilizarea celulelelor A
contragrupului
i B.
sanguin ABO

Testai de dou ori,

folosind doi reageni
anti-D din diferite clone
sau loturi. Utilizai testul
indirect la anti-globulin
pentru D slbit.
3)
aprecierea
O prob RhDConfirmarea la donatori,
grupului
sanguin
pozitiv i una
dac
este
necesar.
RhD
RhD-negativ
Trebuie s fim siguri
c
sistemul
va
recunoate Variantele D
cele mai importante (n
special variantele grup D
VI) ca RhD pozitiv.
Control Pozitiv:
Eritrocite
cu
4) aprecierea Rh i a
antigen testat
altor sisteme de Utilizarea
reagenilor
n doz unic.
fenotipuri
ale specifici
Control Negativ:
grupului sanguin
Eritrocite
fr
antigen testat.
Celulele se spal de Adugai celule
5)
tehnica
de
cel puin 3 ori nainte sanguine
testare n tub a
de
a
aduga sensibilizate la
antiglobulinei
antiglobulin
testul negativ

Utilizarea hematiilor A16) Testare pentru i Bdepistarea

titrelor Titrarea n soluie salin
nalte anti-A i anti- sau n test antiglobulinic
B (la donori)
cu plasm (ser) diluat
1:50

Fiece serie de
teste sau cel puin
o dat pe zi cu
condiia utilizrii
acelorai reageni
pe parcursul zilei

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Fiece serie de
teste sau cel puin
o dat pe zi cu
condiia utilizrii
acelorai reageni
pe parcursul zilei

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Anticorpi
monoclonali i
antiseruri umane
o dat pe zi

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Laborator
test apreciere
grupului
sanguin

de
a

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Fiece
negativ

Probe de ser cu
un nivel de anti-A
i
anti - B
imune respectiv
superior
i
inferior
titrului
acceptat
de Fiece
aglutinare
n teste
soluie salin de
anti-A i/sau anliB(16)
La
folosirea
testului
antiglobulinic o
prob de control
trebuie s arate un

serie

de

116

rezultat
pozitiv i
alta - un rezultat
negativ
Ocazional inclus
de
eful
7) Testare pentru Utilizarea unui test cu Probe de ser cu
laboratorului i
depistarea
antiglobulin sau altor aloanticorpi
participarea
la
aloanticorpilor
teste
cu
aceeai antieritrocitari
exerciiile
de
iregulari la donori sensibilitate
cunoscui
testare extern a
activitii
Utilizarea cel puin a
unui test manual indirect
cu antiglobulin sau a
8) Testare pentru testrii automatizate cu
depistarea
sensibilitate echivalent
ca pentru 7
ca pentru 7
aloanticorpilor
i
iregulari la pacieni homozigotismul
eritrocitelor pentru
antigenele
clinic
importante
9) Testare pentru
compatibilitate
(inclusiv aprecierea
Utilizarea cel puin a
grupului sanguin
unui test manual indirect
ABO i tipului D la
cu antiglobulin sau a
eritrocitele
ca pentru 7
ca pentru 7
testrii automatizate cu
donatorui
i
sensibilitate echivalent
recipientului
i testare pentru
anticorpi iregulari
n serul pacientului)
Depistaj ca la 1, 2, 3, i
4
cel
puin
cu
test
antiglobulinic,
n
fiece serie
de
10) aprecierea tipului
comparaie cu un ir de ca pentru 7
teste, cel puin
i screening
celule selectate pentru a
zilnic
asigura
homozigotismul pentru
antigenele importante

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Laborator
apreciere
grupului
sanguin

de
a

Asigurarea extern a calitii

Controalele interne de calitate descrise anterior trebuiesc periodic completate de asigurarea
extern regulat a calitii, prin participarea la un program de expertiz a performanei. Pentru
asigurarea extern a calitii, laboratorul naional sau regional de referin distribuie laboratoarelor
participante cel puin de dou ori pe an teste de expertiz codificate "normal" i eantioane de snge
"problem". Exerciiul poate fi limitat la teste de compatibilitate, deoarece determinarea grupului
sanguin ABO, antigenului Rh i determinarea fenotipului, precum i detectarea aloanticorpilor sunt
incluse automat. Panoul de expertiz poate fi alctuit din patru ase probe de snge, participanilor li
se cere s testeze la compatibilitate fiecare prob de hematii cu fiecare ser (sau plasm). Seria trebuie
constituit n aa fel, nct s cuprind att combinaii compatibile, ct i incompatibile. Testul de
117

expertiz poate fi completat prin titrarea unuia sau a doi dintre anticorpii detectai.
Centrele de referin adun rezultatele i determin scorurile de corectitudine. Rezultatele
trebuiesc comunicate tuturor laboratoarelor participante (sub form codificat sau nu, dup cum s-a
convenit n prealabil) pentru a permite fiecrui laborator s compare propriul standard de calitate cu
cel al unui numr mare de alte laboratoare, inclusiv al centrului de referin.
Dac un program de expertiz nu este disponibil ntr-o anumit zon geografic, laboratorul trebuie
s aranjeze expertiza de testare la un alt laborator. Dei un astfel control extern al calitii nu este att
de informativ ca participarea la un program amplu de expertiz, el aduce date valoroase suplimentare
la procedura de control intern al calitii.
Controlul calitii determinrii cantitative a anticorpului
n practic determinarea cantitativ a anticorpului antieritrocitari este limitat la determinarea
cantitativ a anti-D. Se recomand folosirea tehnicilor automate, i nu a titrrii manuale, serului testat
conferindui-se o valoare a anti-D exprimat n uniti internaionale pe mililitru, dup compararea
rezultatelor cu o curb obinut n baza serurilor standard. Toate serurile trebuie s fie testate de cel
puin dou ori, i toate standardele naionale i interne raportate la standardul internaional pentru antiD. Se vor ntocmi i pstra rapoarte ale datelor derivate din prelucrarea serurilor standard; aceste
rezultate nu trebuie s varieze mai mult de dou deviaii standard. Dac tehnica automatizat nu este
disponibil, se recomand titrarea manual prin testul la antiglobulin.
Capitolul 29 : Depistarea markerilor infecioi
1.

Comentarii generale pentru toate testele obligatorii

Asigurarea calitii depistrii markerilor infecioi la donatori este de o importan aparte i

implic att abordri generale, ct i specifice. Pot fi utilizate doar teste validate, liceniate sau
evaluate de autoritile responsabile ale sistemului de ocrotire a sntii i atestate drept
corespunztoare. Testul de screening la markerii infecioi trebuie s fie efectuat n conformitate cu
instruciunile recomandate de productorul reagenilor i kit-urilor de testare.
O directiv EU 98/79/EC plaseaz urmtoarele teste de screening n lista A: ABO RhD, testul
cu ser Kell, celulele A B, testele la HIV, HTLV, hepatita B, C. Productorul trebuie s dispun de o
certificare deplin a Sistemului de asigurare a Calitii din partea unei organizaii autorizate i s
prezinte o fi de utilizare, care conine toate rezultatele de control pentru fiecare reagent din aceste
categorii.
Instituiile de colectare a sngelui trebuie s valideze toate testele de laborator utilizate la
screening-ul la markerii bolilor infecioase pentru a asigura corespunderea cu utilizarea propus a
testului. n plus, validarea adecvat scoate n eviden controlul, genereaz familiarizarea cu testul i
stabilete cerinele ulterioare pentru, de exemplu, controlul intern al calitii, asigurarea extern a
calitii, calibrarea i ntreinerea echipamentului i instruirea personalului.
Se va pune un accent deosebit pe instruirea personalului, evaluarea competenei personalului,
ntreinerea i calibrarea echipamentului, monitorizarea condiiilor de pstrare a materialelor i
reagenilor pentru testare, cu documentarea tuturor acestor aciuni. Testele actuale de screening a
donrilor sunt bazate pe detectarea unui antigen i/sau anticorp relevant i secvenei genelor. n mod
obinuit testele sunt furnizate n kit-uri, mpreun cu probele martor negative i pozitive pentru fiecare
plac sau serie de msurri. Cerina minim de performan este determinarea corect a acestor probe
martor n conformitate cu instruciunile productorului.
Donrile iniial reactive trebuiesc retestate n dublu prin aceeai metod, cu excepia cazurilor,
cnd este recomandat altfel de ctre productor. Dac oricare din testele repetate este reactiv, donrile
118

sunt estimate drept repetat reactive i probele trebuie s fie trimise la un laborator corespunztor
pentru confirmare, iar donarea nu va fi utilizat pentru transfuzie. Testele confirmatoare ideale ar
trebui s fie la fel de sensibile i mai specifice dect cele folosite pentru screening. Totui, unele teste
de screening sunt mai sensibile dect testele confirmatoare disponibile. Se recomand elaborarea de
algoritme naionale n scop de a permite soluionarea adecvat a problemelor asociate rezultatelor
discordante sau neconfirmate.
Condiiile din algoritm:
1) De exemplu un test serologic de screening reactiv repetat sau un test NAT pozitiv la o
singur donare.
2) Rezultatele testului confirmartor sunt date de un laborator medical certificat/ acreditat de
referin, responsabil de rezultate, acesta poate utiliza teste la propria discreie.
Laboratorul de confirmare trebuie s fie informat despre tipul de test de screening,
utilizat de instituia de colectare a sngelui, i se va stipula n contract utilizarea unor
teste cel puin la fel de sensibile ca testul de screening i, dac este posibil, bazate pe alte
principii. Laboratorul de confirmare este angajat s ofere rezultatele testului confirmator
n general sau interpretri ca: "pozitiv", ceea ce nseamn infectat, "negativ" ceea ce
nseamn neinfectat, sau "imposibil de determinat", ceea ce nseamn c diagnosticul nu
poate fi stabilit, aceasta din urm ar putea include necesitatea pentru o testare ulterioar.
n caz c testul confirmator este mai puin sensibil dect testul de screening, concluzia
testrii confirmatorii trebuie s fie formulat: "incert" (cu excepia cazurilor, cnd este
pozitiv).
3) Instituia de colectare a sngelui ndeplinete o fi trimitere (ndreptare), care permite
nregistrarea longitudinal a rezultatelor testrii laboratorului de confirmare ca: testul de
screening pozitiv, laboratorul de confirmare - pozitiv, negativ sau imposibil de
determinat.
4) Rezultatele testului confirmartor sunt solicitate s adopte ntreinerea de nregistrri
longitudinale pentru a face legtura dintre numrul unic de identificare a donatorului i
rezultatele testului de laborator.
Algoritm de testare confirmatorie pentru o boal infecioas
Urmtorul este un exemplu de algoritm:
Verificai nregistrrile n caz de repetabilitate
anterioar
Test de screening
repetat (1)

reactiv

Trimitei probele prelevate din

donare la laboratorul de confirmare

Reactiv pozitiv (3)

Rebutarea produselor donatorului, existente n
instituie

Rezultatele testului
confirmator (4)

Pozitiv (2)

Se acord donatorului consiliere i se suspendeaz

de instituia specializat n domeniu informaia
fiind transmis instituiei colectoare de snge (5)
Se confirm rezultatele i identitatea donatorului
pe o prob nou prelevat

Negativ (2)

Se anun donatorul (opional)

Se transmite informaia n instituia colectoare de
snge pentru repunerea acestuia n baza de
donatori
Se va meniona pe fia donatorului ca repetat
119

pozitiv

Imposibil de determinat

Se anun donatorul i se se suspendeaz de

instituia specializat n domeniu informaia fiind
transmis instituiei colectoare de snge
Se organizeaz de instituia specializat n
domeniu testarea repetat peste o perioad de
timp, corespunztoare cadrului maxim (3)

Test de screening reactiv

repetat a unui donator cu test
anterior de screening reactiv
repetat

Trimitei probele prelevate din

donare la laboratorul de confirmare

Rebutarea produselor donatorului, existente n

instituie

Rezultatele testului
confirmator (4)
Pozitiv (2)

Se acord donatorului consiliere i se suspendeaz

de instituia specializat (5) informaiile fiind
transmise instituiilor colectoare de snge
Confirmai rezultatele i identitatea donatorului pe
o prob nou prelevat

Negativ (2)

Se anun donatorul i se suspendeaz de instituia

specializat
informaiile
fiind
transmise
instituiilor colectoare de snge

Imposibil de determinat (2)

Se anun donatorul i se suspendeaz de instituia

specializat
informaiile
fiind
transmise
instituiilor colectoare de snge
Se organizeaz de instituia specializat testarea
repetat peste o perioad de timp, corespunztoare
cadrului maxim, dac aceasta este indicat de
laboratorul de confirmare (2,4)

La informarea instituiilor colectoare a sngelui ct i a celor specializate n doemeniu se va respecta

furnizarea rezultatelor testrilor de confirmare, respectnd cerinele Legii Republicii Moldova Cu
privire la profilaxia infeciei HIV/SIDA nr.23-XVI din 16.02.2007 (MO nr.54-56/250 din
20.04.2007)
Abordarea specific a aspectelor de calitate n materie de screening trebuie s s DIN eze pe
urmtoarele categorii de msuri:.
a.

controlul intern de zi-cu-zi al calitii, care s cuprind att reagenii, ct i tehnicile. Drept
msur suplimentar de asigurare a calitii se va efectua procedura de testare a lotului nainte
de acceptare (BPAT) pentru fiecare lot nou de kit-uri;

b.

verificrile externe ale calitii, n particular confirmarea rezultatelor pozitive, trebuie s fie
efectuate de un laborator de referin competent;

c.

exerciii interne ocazionale, folosind o plac cu seruri, distribuite prin comparaie cu

standardele disponibile;

d.

exerciii externe de competen, presupunnd testarea unei plci cu seruri, distribuite

laboratoarelor de o instituie de referin aprobat;
Toate tehnicile noi i modificrile unor tehnici uzuale trebuiesc validate nainte de
120

implementare;
e.

Colectarea datelor reprezentative poate fi util pentru monitorizarea performanei testului.

Se recomand ca ratele de reactivitate repetat i rezultatele confirmate pozitive screening-ului

la markerii infecioi, precum i datele epidemiologice s fie colectate i monitorizate cel puin la un
nivel naional drept parte component a unui sistem de hemovigilen. Acest lucru va permite a
efectua comparaii internaionale.
2.

Controlul calitii testrii anti-HIV

Tot sngele sau toate componentele sanguine colectate trebuiesc testate printr-un test aprobat,
care detecteaz fr echivoc anticorpii la HIV-1 (anti HIV-1) i HIV-2 (anti HIV-2), inclusiv tipurile
periferice (ex. HIV-1 tip 0). Principiile i cerinele de operare sunt aceleai ca cele indicate n
seciunea Comentarii Generale.
Abordarea actualmente utilizat a problemei de confirmare a infeciei HIV const n utilizarea unui
algoritm naional stabilit, care poate include n mod alternativ tehnicile ELISA, Western blot sau
imunoblot recombinant. Testele pentru detectarea antigenilor HIV i utilizarea tehnologiei NAT pot fi
de folos la interpretarea unor rezultate incerte ale testului anti-HIV. Testul pozitiv de confirmare
trebuie s fie repetat pe o nou prob, prelevat ntre 2 i 4 sptmni dup prima.

Parametrul de verificat

Tabelul 29(a)
Control realizat de

Cerine de calitate Frecvena de control

(specificaii)
Sensibilitatea de screening la detectarea serului slab fiecare plac/serie de Laboratorul
anti-HIV sau AgAc
pozitiv*
msurri
screening
* acolo unde este posibil proba martor slab pozitiv nu trebuie s fie cea furnizat de productor
3.

de

Controlul calitii testrii HBsAg

Tot sngele sau toate componentele sanguine colectate trebuiesc testate printr-un test aprobat,
care detecteaz cel puin 0,15 UI/ml din antigenul de suprafa (HBsAg) al hepatitei. Principiile i
cerinele de operare sunt aceleai ca cele indicate n seciunea Comentarii Generale. Confirmarea
reactivitii HBsAg trebuie s includ neutralizarea specific. Stadiul de infectare a donatorului poate
fi determinat prin aprecierea anti-HBc (total i IgM specific) i HBe antigen/anticorp (HBeAg/antiHBe).
Tabelul 29(b)
Cerine de calitate
Parametrul de verificat
Frecvena de control
Control realizat de
(specificaii)
Testul
de screening detectarea a 0,15 UI/ml fiecare plac/serie de Laboratorul
de
HBsAg
standard
msurri
screening
4.

Controlul calitii testrii anti-HCV

Tot sngele sau toate componentele sanguine colectate trebuiesc testate printr-un test aprobat,
care detecteaz fr echivoc anticorpii la virusul hepatitei C (anti-HCV). Principiile i cerinele de
operare sunt aceleai ca cele indicate n seciunea Comentarii Generale.
Abordarea actualmente utilizat a problemei de confirmare a infeciei HCV const n utilizarea
unui algoritm naional stabilit, care poate include n mod alternativ tehnicile ELISA i imunoblot.
Testele sensibile pentru detectarea antigenilor i genomului HCV pot fi de folos la confirmarea
statutului infecios al donatorului.
121

Tabelul 29(c)
Cerine
de
calitate Frecvena de control Control realizat de
(specificaii)
Sensibilitatea
de detectarea serului slab fiecare plac/ serie de Laboratorul
de
screening la anti-HCV
pozitiv*
msurri
screening
* acolo unde este posibil proba martor slab pozitiv nu trebuie s fie cea furnizat de productor
Parametrul de verificat

5.

Controlul calitii testrii la sifilis

Necesitatea unui test de depistare a sifilisului la donatorii de snge rmne controversat, dar
testul poate fi utilizat n calitate de indicator al unui comportament cu risc de boli sexual
transmisibile i este n continuare solicitat de majoritatea rilor. Este utilizat un test ELISA. n mod
ideal, rezultatele pozitive de screening la sifilis trebuiesc confirmate prin TPHA, reacia de
fluorescen cu anticorpii Treponema (FTA), sau printr-un test imunoblot.
Tabelul 29(d)
Parametrul de verificat

Cerine
de
(specificaii)

Testul de screening
detectarea
Anti
Treponema
pozitiv
Pallidum
6.

calitate

serului

Frecvena de control

Control realizat de

Laboratorul
de
slab fiecare plac/ serie de apreciere a grupului
msurri
sau laboratorul de
screening

Controlul calitii testrii la anticorpi de malarie

Actualmente n comer este disponibil doar un numr limitat de teste sigure i suficient de
puternice pentru depistarea anticorpilor malarici. Orice testare pentru depistarea anticorpilor malarici
necesit integrare n metodele locale de culegere a anamnesticului donatorului. Dac testarea pentru
anticorpii malariei este utilizat n scop de a aprecia acceptarea sau refuzul donatorului, trebuie s fie
demonstart, c testul aplicat detecteaz anticorpii tipurilor de malarie, care genereaz cel mai probabil
riscul de transmitere prin transfuzie. Testarea acidului nucleic [RPL sau alte metode] actualmente nu
poate fi recomandat pentru utilizarea la selectarea sngelui donatorilor. Aceste metode s-ar putea s
nu detecteze un numr mic de parazii ntr-o donare de snge, acesta fiind ns suficient pentru a
infecta un recipient al transfuziei. Confirmarea reactivitii trebuie s fie efectuat de un laborator
competent de referin, capabil de a determina statutul infecios al donatorului. Utilizatorii trebuie s
fie contieni de faptul, c analizele pot depinde de detectarea anticorpilor heterotipici. Utilizatorii
trebuie s se ncredineze de faptul, c analizele detecteaz anticorpii speciilor de Plasmodium,
prevalente n lista lor de donatori. Principiile de operare sunt aceleai ca cele indicate n seciunea
Comentarii Generale.

Parametrul de verificat
Testul
malariei

Cerine
de
(specificaii)

calitate

la anticorpii detectarea serului slab

pozitiv

Tabelul 29(e)
Frecvena de control Control realizat de
fiecare serie
msurri

de Laboratorul
screening

de

7. Controlul calitii testrii anti-(CMV)

Testarea la anticorpii anti-CMV de cele mai mai dese ori este efectuat folosind testul ELISA i
testul de aglutinare a particulelor de latex. Screening-ul donrilor la negativitatea anti CMV va
permite crearea unei liste de donatori CMV negativi pentru utilizarea la pacienii nalt susceptibili.
Tabelul 29(f)
122

Parametrul de verificat

Cerine
de
(specificaii)

calitate

Frecvena de control Control realizat de

Testul de screening anti detectarea serului slab fiecare plac sau Laboratorul
- CMV
pozitiv*
serie de msurri
screening
*acolo unde este posibil proba martor slab pozitiv nu trebuie s fie cea furnizat de productor
8.

de

Controlul calitii testrii anti-HTLV

n orice ar, n care a fost implementat testarea anti-HTLV, principiile i cerinele de operare
sunt aceleai ca cele indicate n seciunea Comentarii Generale. Donatorii selectai pot fi testai printrun test aprobat, care detecteaz fr echivoc anticorpii la virusul T- limfotropic tipurile I (anti-HTLVI) i II (anti-HTLV-II).
Abordarea problemei de confirmare este similar HIV i include utilizarea unui algoritm
naional stabilit, precum i analize specifice, inclusiv imunoblotting i NAT. Testele sensibile pentru
detectarea genomului, inclusiv a tipurilor, pot fi de folos la definirea statutului infecios al
donatorului.
Parametrul de verificat

Cerine de
(specificaii)

Tabelul 29(g)
calitate Frecvena de control Control realizat de

Testul
de screening anti- detectarea serului slab fiecare plac/serie de Laboratorul
HTLV I/II
pozitiv*
msurri,
screening
* acolo unde este posibil proba martor slab pozitiv nu trebuie s fie cea furnizat de productor

9.

de

Controlul calitii testrii anti-HBc

n orice ar, n care a fost implementat testarea anti-HBc, principiile i cerinele de operare sunt
aceleai ca cele indicate n seciunea Comentarii Generale.
Donatorii selectai pot fi testai printr-un test aprobat, care detecteaz anticorpii la antigenul core al
hepatitei B (anti-HBc). Abordarea problemei de confirmare const n utilizarea unui algoritm naional
stabilit. Testarea suplimentar, cum ar fi anti-HBs, poate influena deciziile locale de acceptabilitate a
donatorilor.
Tabelul 29(h)
Cerine de calitate Frecvena de control
Control realizat de
(specificaii)
Testul de screening anti- detectarea serului slab fiecare plac/serie de laboratorul
de
HBc
pozitiv*
msurri
screening
*acolo unde este posibil proba martor slab pozitiv nu trebuie s fie cea furnizat de productor
Parametrul de verificat

10.
mici

Controlul calitii testrii acidului nucleic HCV i HIV (HCV- i HIV-NAT) n grupuri

Toate colectrile folosite la producerea unor produse medicinale, derivate din plasma uman
trebuie s fie testate la HCV-ARN, folosind un test NAT validat, care include o serie de msurri
martor corespunztoare. Comitetul de Produse Medicinale pentru Utilizare la oameni (CPMUO)
recomand ca pentru HCV s fie ncurajat o strategie de pretestare de ctre productori a unor grupuri
mici (donri sau probe reprezentative din donri) n scop de a evita pierderea pentru producere a unei
colectri ntregi i a facilita regsirea donatorului n cazul depistrii unui rezultat pozitiv al testului. n
plus, n unele ri se cere screening-ul donrilor de snge, destinate producerii componentelor pentru
123

utilizare la transfuzii prin HCV- i / sau HIV-NAT. n caz c pentru punerea n circulaie a
componentelor sanguine sunt utilizate astfel de teste, testele HCV- i HIV-NAT trebuie s fie validate
pentru a detecta 5000 UI / ml pentru HCV-NAT i 10 000 UI / mL pentru HIV-NAT (dup cum este
definit de standardele OMS pentru o donare unic). De exemplu, pentru a atinge o sensibilitate de
detectare a 5000 UI / ml pentru HCV, dac donrile sunt testate n grupuri mici de 100, 50 UI / mL
trebuie s fie detectate de ctre test cu o confiden de 95 %. Fiecare serie de msurri a testului
trebuie s includ o serie de msurri martor externe (de obicei la o limit de detectare de 95 %). Acest
reagent trebuie s fie reactiv n fiece serie de msurri. Seria de msurri martor externe poate fi omis
dac testul este liceniat (are marcajul CE) prin alte proceduri pentru a-i garanta puterea.
Tabelul 29(i)
Cerine
de
calitate
Parametrul de verificat
(specificaii)
detectarea a 5000 UI*/ml
HCV-NAT
HCV-ARN per donare
detectarea a 10000 UI*/ml
HIV-NAT
HCV-ARN per donare
* dup cum este definit de standardele OMS

Frecvena de control

Control realizat de

Control intern pentru

fiece reacie NAT
Control intern pentru
fiece reacie NAT

laboratorul
de
screening NAT
laboratorul
de
screening NAT

PARTEA E
Practicile transfuzionale
Capitolul 30: Msurile pre-transfuzionale
nainte de efectuarea oricrei transfuzii de componente sanguine, trebuie s fie luate n
consideraie i documentate indicaiile corespunztoare.
1. Identificarea pacientului la prelevarea probelor de snge
Probele destinate aprecierii grupului sanguin i a compatibilitii trebuie s fie identificate ntrun mod exact. Se recomand respectarea urmtoarelor reguli.
Datele de identificare a pacientului trebuie s fie indicate pe eticheta eprubetei n momentul
prelevrii probelor. Cerinele minime de identificare presupun indicarea numelui, prenumelui i data
de natere a acestuia. n mod normal, acestea trebuie s fie nsoite de un element unic, nou de
identificare medical. La nou nscui se va indica suplimentar sexul i numrul de identificare de pe
banda, fixat la mn. Dac nu este posibil a stabili identitatea pacieniilor, pot fi utilizate serii unice
de numere, indicate pe brri i ataate de mna pacientului n conformitate cu regulile specificate.
Sistemul de identificare trebuie s efectueze legtura dintre identificarea pacientului, operator,
proba de snge prin intermediul procesrii i produsul de snge i trebuie s confirme identificarea
iniial a pacientului la momentul administrrii sngelui. Se va pune un accent deosebit pe
recunoaterea erorilor.
n momentul prelevrii datele inscripionate pe eticheta eprubetei trebuiesc verificate, rugnd
pacientul s-i spun numele i data naterii, i/sau citind acestea sau alte date de pe brara ataat de
mn pacientului. Acest control de identitate este obligatoriu chiar dac pacientul este cunoscut
persoanei care preleveaz probele, aceasta din urm trebuie s semneze documentul ce nsoete
prelevarea pentru a certifica faptul, c a fcut verificarea.
Probele de snge, etichetate necorespunztor, ntotdeauna vor fi respinse de la testarea de
apreciere a grupului sanguin i/sau a compatibilitii.
2. Cercetri serologice de determinare a grupului sanguin
124

Acestea includ determinarea grupului sanguin, screening-ul la anticorpi i testarea la

compatibilitate nainte de transfuzia produselor de eritrocite.
a)

Determinarea grupului sanguin

nainte de transfuzie se va efectua determinarea grupului sanguin ABO, RhD i Kell i, dac
este necesar, i a altor tipuri de grupe de snge, cu excepia situaiilor de urgen, cnd orice
ntrziere poate avea consecine fatale, iar determinarea grupului sanguin dup alte sisteme poate fi
efectuat n paralel cu transfuzia componentelor sanguine. Se recomand, de asemenea, ca mpreun
cu determinarea grupului sanguin s se efectueze screening-ul la anticorpi n scop de detectare a
anticorpilor antieritrocitari iregulai. n mod normal procedura ar trebuie s fie efectuat n timp util
nainte de o transfuzie prevzut, de exemplu pentru o intervenie chirurgical programat.
Laboratorul trebuie s dispun de o procedura fiabil i validat pentru determinarea grupului
sanguin, care s includ dubla verificare a datelor la momentul eliberrii certificatului cu grupul
sanguin, i alte rezultate serologice, pentru a fi incluse n fia de observaie clinic a pacientului.
b)

Testarea la compatibilitate

n caz de transfuzie de componente cu coninut de eritrocite n cantiti detectabile cu ochiul

liber, trebuie s se asigure de compatibilitatea dintre donor i recipient. n mod ideal, testarea la
compatibilitate trebuie s se efectueze pe probe repetate, altele dect cea utilizat pentru determinarea
iniial a grupului sanguin, dar n orice caz, s se efectueze pe o prob, prelevat cu maxim 4 zile
nainte de data transfuziei programate pentru pacienii, care nu au fost anterior transfuzai sau femeile
garvide n timpul ultimelor trei luni de sarcin. La baza compatibilitii este plasat determinarea
corect a grupelor sanguine ABO, RhD i Kell la donator i recipient. Atunci cnd n circulaia
pacientului sunt prezente cantiti clinic semnificative de anticorpi antieritrocitari, doar eritrocitele cu
lipsa antigenilor corespunztori trebuie s fie selectate pentru transfuzie. Testarea la compatibilitatea
dintre eritrocitele donatorului i serul recipientului trebuie s se efectueze n toate cazurile cu prezen
de anticorpi antieritrocitari iregulari. Aceasta se recomand drept procedur de rutin chiar dac nu s-a
decelat nici un anticorp, dar acetia pot fi omii de alte msuri (ex. determinarea tipului i screening,
vedei mai jos) luate pentru a garanta securitatea. Testarea la compatibilitate trebuie s includ o
tehnic suficient de sigur i validat pentru a garanta detectarea anticorpilor antieritrocitari
iregulari, cum ar fi testul antiglobulinic indirect. Acolo, unde n locul testrii la compatibilitate se
utilizeaz procedura de determinare a tipului i screening-ul, aceasta trebuie s includ:
1. o procedur de verificare fiabil i validat, de preferin computerizat, la momentul
distribuirii unitii de snge;
2. celule-test, care cuprind toi antigenii, de preferin homozigoi, corespunztori marii
majoriti a anticorpilor clinic importani;
3. tehnici suficient de sensibile pentru detectarea anticorpilor antieritrocitari;
4. nregistrrile testelor efectuate de laborator i a utilizrii unitilor respective (inclusiv
identificarea pacientului).
O prob de ser, utilizat pentru determinarea compatibilitii ncruciate sau pentru screening-ul
la anticorpi trebuie s fie reinut n stare congelat pentru o perioad de timp, determinat de
regulamentele naionale. Proba cu snge a pacientului utilizat la determinarea compatibilitii
sanguine se va pstra 72 ore n condiiile +2C +6C.
Capitolul 31: Transfuzia
1. Msuri de securitate
Persoana, care administreaz componentele sanguine unui pacient, este responsabil de
identificarea corect a pacientului, de supravegherea clinic adecvat i de alte msuri de securitate n
timpul ntregului process de transfuzie. Verificarea identitii trebuie s fie efectuat att rugnd
125

pacientul s-i spun numele i data naterii, ct i citind acestea sau alte detalii de identificare de pe
brara ataat de mn pacientului n conformitate cu regulile specificate. Verificarea faptului
utilizrii operaiunilor relevante de infuzie n conformitate cu recomandrile productorului trebuie s
fie efectuat de un medic supraveghetor nainte de ataarea unitii de component sanguin. Se
recomand ca procedura de transfuzie s nu dureze mai mult de 6 ore. Verificarea prezenei unei
deteriorri vizibile a componentelor sanguine trebuie s fie efectuat cu accent aparte pe discolorare.
Verificarea compatibilitii dintre pacient i unitatea de snge trebuie s fie efectuat prin:
1. compararea informaiei de identitate, comunicate de pacient cu datele din certificatul emis de
laborator cu rezultatele testrii la compatibilitate (dup caz);
2. compararea grupului sanguin al pacientului, indicat n certificat cu grupul sanguin nscris pe
eticheta unitii de snge;
3. verificarea corespunderii numrului de identificare a unitii de snge din certificatul emis de
laborator cu numrul de identificare nscris pe etichetele unitii de snge;
4.

verificarea faptului, c data de expirare a unitii de snge nu a fost depit;

5.

nregistrarea identitii pacientului.

Numrul de identificare i natura unitilor transfuzate trebuie s fie menionate n fia

pacientului, astfel ca donatorii s poat fi regsii dac apare necesitatea.
2. Supravegherea clinic
Supravegherea pacientului transfuzat este de o importan crucial. Controlul semnelor vitale,
cum ar fi tensiunea arterial, pulsul i temperatura trebuie s fie efectuat nainte de a ncepe transfuzia,
i n mod ideal la anumite intervale n timpul i dup transfuzie. Supravegherea n timpul primelor 15
minute ale transfuziei este n special important, pentru c permite detectarea timpurie a semnelor
reaciilor acute grave.
Timpul de ncepere, intrerupere i terminare a transfuziei trebuie s fie
clar indicat n fia pacientului, de rnd cu semnele vitale sau oricare simptome suspectate drept reacie
la transfuzie. Este de asemenea important a determina eficacitatea transfuziei unui component specific
prin nregistrarea pre- i post-transfuzie a unor parametri corespunztori. Confirmarea efecturii
transfuziei trebuie s fie trimis napoi la bnca spitaliceasc de snge. Toate unitile transfuzate nu
sunt aruncate, ci trebuie s fie trimise la cabinetul (banca spitaliceasc) de transfuzie a sngelui
mpreun cu raportul (protocolul) despre realizarea transfuziei i pstrate 48 ore n condiiile +2C
+6C. Procedurile de supraveghere trebuie s fie descrise n PSO, iar personalui trebuie s fie instruit.
3. Manipularea i pstrarea sngelui
nainte de transfuzie calitatea i securitatea componentelor sanguine trebuie s fie ntreinut
de asemenea n clinici prin manipularea i pstrarea n conformitate cu recomandrile instituiei de
colectare a sngelui, care a distribuit produsul (sele). Pentru a evita compromiterea eficacitii i
securitii clinice, componentele sanguine trebuie s fie transfuzate n limitele de timp, stabilite de
procedurile locale. Dac transfuzia este deconectat, ea nu trebuie s fie renceput, iar unitatea
trebuie s fie aruncat din cauza riscului existent de contaminare bacterian. Personalul relevant
trebuie s fie instruit adecvat asupra principiilor i practicilor de manipulare a diferitor tipuri de
componente sanguine, iar PSO, n form scris, trebuie s fie permanent disponibile pentru utilizare.
3.1.

nclzirea sngelui

Hipotermia indus de o transfuzie rapid/masiv (mai mult de 50 ml/kg/or la aduli i

15ml/kg/or la copii) sporete riscurile de dezvoltare a insuficienei de organe i coagulopatii. Dac
este indicat, sngele trebuie s fie nclzit, folosind un dispozitiv specific conceput, n conformitate cu
instruciunile productorului. Toate dispozitivele utilizate de nclzire trebuie s fie corespunztor
ntreinute, i validate pentru a asigura atingerea unei temperaturi adecvate a sngelui.
126

3.2 Adugarea de produse medicinale sau soluii injectabile la componentele sanguine

Din cauza riscului de deteriorare a componentelor sanguine produsele medicinale sau soluiile
injectabile (inclusiv soluia salin) nu trebuie adugate unitilor de snge n afara instituiei de
colectare a sngelui.
3.3.

Manipularea unitilor congelate

Unitile congelate trebuie s fie manipulate cu mare precauie, dat fiind faptul c containerele
pot fi fragile i se pot sparge uor la temperaturi joase. Dac decongelarea se efectueaz ntr-o baie cu
ap, trebuie s se ia msuri de prevenire a contaminrii porturilor de administrare. Dup decongelarea
plasmei congelate coninutul trebuie inspectat pentru a se asigura, c s-au dizolvat toate
crioprecipitatele i c containerul nu este deteriorat. Containerele care curg trebuiesc aruncate.
Preparatele decongelate trebuie s fie transfuzate ct de repede posibil i nu trebuiesc recongelate.
4. Riscul de embolism gazos
n timpul transfuziei de snge, n unele circumstane exist posibilitatea unui embolism gazos
dac operatorul nu este suficient de atent i ndemnatic.
5. Complicaiile transfuziei
Complicaiile transfuziei includ reaciile adverse i chiar absena rspunsului terapeutic
scontat. Deoarece fiecare transfuzie de componente sanguine este un episod biologic separat, medicul
prezent la transfuzie poart responsabilitatea de a nota i de a semnala orice reacie observat (vedei
paragraful "efecte secundare" din fiecare capitol specific). Complicaiile se pot produce fie n legtur
direct cu transfuzia, fie cu o ntrziere de ore sau zile. Toate complicaiile grave trebuie s fie
investigate, reaciile uoare n conformitate cu hotrrea medicului responsabil. Atunci cnd apare o
complicaie grav dup o transfuzie de preparate eritrocitare i pacientul prezint frison, febr,
dificultri de respiraie, oc, sau hipotensiune, dureri lombare (care nu pot fi atribuite bolii de baz a
pacientului) trebuie de investigat urmtoarele.
a.
Verificai toate datele de identificare ale recipientului i produsului de snge ;
b.
Verificai dac grupul sanguin ABO, RhD i Kell, indicat pe eticheta unitii de snge este
compatibil cu grupul sanguin din certificatul pacientului. Dac se constat prezena de
anticorpi iregulari, ce nu aparin sistemelor ABO, RhD i Kell, verificai dac s-a utilizat un
tip compatibil de snge;
c.
Proba de snge, prelevat nainte de transfuzie (pot fi disponibile la laboratorul care a
efectuat testarea la compatibilitate); o prob de snge, prelevat dup transfuzie, unitatea de
snge cu setul de transfuzie, pstrat n loc i eprubeta-pilot trebuie trimise pentru investigare.
Se recomand ca aceasta s includ efectuarea unui frotiu direct i a unei nsmnri
bacteriene a coninutului unitii de snge, o investigare serologic a incompatibilitii grupului
sanguin, i inspecia unitii de snge pentru evidenierea oricror deteriorri.
n caz de reacii de transfuzie febrile repetate nehemolitice, se recomand utilizarea pentru
transfuziile ulterioare a sngelui srcit n leuocite sau cu stratul leucoplachetar nlturat. Pot surveni
complicaii pe termen lung. Acestea includ, n special, aloimunizarea i
transmiterea de boli.
Deoarece aceast lucrare nu este menit a se adresa acestui aspect, cititorilor li se recomand s
consulte publicaiile corespunztoare. Trebuie s existe o cooperare dintre medici i bncile
spitaliceti de snge pentru a facilita investigarea unei eventuale infecii transmise prin transfuzie i
pentru a asigura supravegherea medical a recipientului n cazurile, n care ulterior se descoper
seroconversia unui donator. Supravegherea adecvat i consilierea pacientului este de asemenea
necesar atunci cnd se produce aloimunizare semnificativ mpotriva celulelor transfuzate.
6. Comitetele spitaliceti pentru transfuzie
Crearea n spitale a unor comitete pentru transfuzie este o practic de ncurajat.
127

Un comitet spitalicesc pentru transfuzie trebuie s includ reprezentani ai instituiei de

colectare a sngelui i ai principalelor departamente clinice, care au o activitate transfuzional
semnificativ. Se recomand ca acei medici, asistente medicale i personal administrativ s fie
reprezentativi. Principalele scopuri ale unui comitet spitalicesc pentru transfuzie sunt:

De a defini politicile de transfuzie a sngelui, adaptate la activitile clinice locale;

De a efectua regulat evaluarea practicilor de transfuzie a sngelui;

De a analiza oricare episoade nedorite, datorate transfuziei de componente sanguine;

De a ntreprinde oricare msuri corective dac este necesar;

De a asigura faptul, ca ntreg personalul implicat n practicile de transfuzie s treac o instruire

adecvat.

n mod similar, sistemele de audit al utilizrii clinice a componentelor vor spori n continuare
eficacitatea practicilor de transfuzie.

Capitolul 32: Hemovigilena

1. Definiie
Hemovigilena este definit ca totalitatea procedurilor organizate de supraveghere a
episoadelor adverse grave sau episoadelor sau reaciilor neateptate la donatori sau recipieni, i
supraveghere epidemiologic a donatorilor. Scopul final al hemovigilenei este de a preveni recurena
episoadelor i reaciilor adverse. Pentru a realiza aceasta, rezultatele analizrii datelor trebuiesc
periodic anunate celor, care au furnizat aceste date i de asemenea, comunicate autoritilor
competente, indicnd, ori de cte ori este posibil, orice msuri profilactice sau corective, care ar putea
fi ntreprinse. Hemovigilena trebuie de asemenea s includ un sistem de alertare/prevenire precoce.
Informaia, oferit de hemovigilen, poate contribui la sporirea siguranei de colectare i transfuzie a
sngelui prin:
oferirea comunitii medicale a unei surse credibile de informaie despre episoadele i reaciile
adverse, asociate cu colectarea i transfuzia de snge;
indicarea msurilor corective, care ar putea fi ntreprinse pentru a preveni recurena unor incidente
sau disfuncionri n procesul de transfuzie;
atenionarea spitalelor i instituiilor de colectare a sngelui despre episoadele i reaciile adverse,
care ar putea s afecteze mai multe persoane, i nu doar un singur recipient, inclusiv:
- cele legate de transmiterea bolilor infecioase;
- cele legate de unitile pentru snge, soluii sau prelucrarea sngelui.
2.

Premisele pentru implementarea unui sistem de hemovigilen

Hemovigilena este responsabilitatea autoritilor naionale competente n domeniul de

securitate a sngelui. Sistemele de asigurare a hemovigilenei trebuie s incorporeze legturile
operaionale dintre seciile clinice, bncile spitaliceti de snge, instituiile de colectare a sngelui, i
autoritile naionale.

3. Posibilitatea de urmrire a componentelor sanguine

128

Posibilitatea de urmrire, care este o premis pentru hemovigilen, poate fi definit ca

capacitatea de a urmri fiece unitate de snge sau component sanguin derivat din acesta n parte din
momentul prelevrii de la donator i pn la destinaia final, fie c aceasta este un pacient, un
productor de produse medicinale sau aruncarea, i invers.
Posibilitatea de urmrire poate oferi informaie despre numrul total de:
pacieni crora li s-a transfuzat;
uniti de snge sau componente care au fost utilizate;
donatori de snge, care au oferit unitile transfuzate de snge sau componente.
Fr aceast informaie, este greu a calcula incidena episoadelor i reaciilor adverse i, n
consecin, a estima riscul. Numrul de episoade i reacii adverse ntr-o anumit perioad de timp,
poate facilita identificarea momentelor critice ale procesului. Posibilitatea de urmrire trebuie de
asemenea s includ i cazurile, n care unitatea de snge sau component nu este transfuzat
pacientului, ci este utilizat pentru fabricarea produselor medicinale sau n scopuri de studiu i
investigaionale, sau aruncat. Un element esenial pentru posibilitatea de urmrire este prezena unui
cod unic numeric sau alfanumeric de identificare pentru fiece donare, cu un cod suplimentar pentru
fiece component preparat din acea donare. Acest cod unic de identificare trebuie s fie ataat de datele,
care identific att donatorul, ct i recipientul, astfel nct s fie posibil a urmri toi pacienii, crora
li s-a transfuzat sngele unui anumit donator sau toi donatorii, care au donat componente sanguine
unui anumit pacient. Prin intermediul acestui sistem se vor furniza date corecte despre urmtoarele:
a.
date personale, care ar identifica n mod unic donatorul i care ar asigura posibilitatea de a-l
contacta;
b.
instituia de colectare a sngelui, n care s-a efectuat colectarea sngelui sau
sanguin;

componentului

c. data donrii;
d.
componentele produse de snge i informaie suplimentar despre component, dup caz;
e.
instituia de colectare a sngelui sau banca spitaliceasc de snge, la care a fost distribuit
componentul sanguin, dac acestea sunt altele dect instituia productoare;
f.
spitalul i secia, n care a fost eliberat pentru transfuzie componentul sanguin;
g.
data i timpul eliberrii;
h.
punctul final de destinaie al unitii; fie identitatea pacientului, care a recepionat-o, fie at tip
de utilizare (ex. asigurarea calitii, reageni, decontare, etc.);
i.
data i timpul de nceput al transfuziei.
n cazul componentelor sanguine, care nu au fost eliberate pentru transfuzie, se vor oferi date
pentru identificarea instituiei, n care unitile au fost utilizate sau aruncate. Pentru a facilita
posibilitatea de urmrire rapid folosind pacienii, componentele sanguine i donorii drept cheie de
accesare a datelor, este nevoie de sisteme informaionale. Pentru a asigura credibilitatea bazei de
date, este nevoie de confirmarea faptului, c componentul sanguin a fost transfuzat pacientului,
pentru care a fost eliberat. Fr acest lucru, dovada legturii dintre donator i pacient va necesita
verificarea transfuzrii componentului sanguin n documentaia pacientului. Documentul de
confirmare a transfuziei trebuie de asemenea s includ informaie despre prezena sau absena
episoadelor sau reaciilor adverse imediate.
4. Cooperarea dintre instituiile de colectare a sngelui, bncile spitaliceti de snge i
departamentale clinice
nregistrarea i analizarea episoadelor i reaciilor adverse asociate cu transfuzia necesit o
cooperare strns dintre departamentul clinic, n care s-a efectuat transfuzia, cabinetul (banca
spitaliceasc) de transfuzie a sngelui, care a eliberat componentul sanguin transfuzat i instituia de
colectare a sngelui, care a prelevat i distribuit unitatea de snge, dac aceasta este alta dect banca
129

spitaliceasc de snge. Aceast cooperare este foarte important pentru asigurarea unei investigri
complete a oricrui episod sau reacie advers, inclusiv a erorilor de transfuzie, care nu au avut urmri.
n instituia de colectare a sngelui i/sau n banca spitaliceasc de snge, medicul implicat poate fi i
persoana responsabil pentru administrarea componentului sanguin, sau aceasta poate fi un medic,
care asigur n mod specific hemovigilena. Similar, n departamentele clinice, persoana implicat
poate fi medicul, care cureaz pacientul sau alt medic, care asigur n mod specific hemovigilena.
Este necesar a sublinia faptul, c responsabilitatea de nregistrare a episoadelor i reaciilor adverse nu
presupune responsabilitatea pentru ngrijirea unui anume pacient.
5. Standardizarea modalitii de nregistrare

nregistrarea episoadelor i reaciilor adverse trebuie efectuat n acelai mod n toate

instituiile care fac parte din sistemul de hemovigilen. Aceasta presupune nu doar utilizarea
acelorai forme de nregistrare, dar de asemenea programe comune de instruire, care ar asigura faptul,
c toi participanii interpreteaz n mod similar un anumit incident, i c pentru diferite tipuri de
episoade i reacii adverse se folosesc aceleai definiii standard. Lund n consideraie acest lucru,
persoanele, care asigur n mod specific hemovigilena, pot contribui la standardizarea att a formelor
de nregistrare, ct i a definiiilor. n practic, pentru a obine standardizarea nregistrrilor este
necesar o politic activ de instruire, iniiat n interiorul sistemului de hemovigilen.
6. Analizarea datelor
nainte de a fi introduse n baza de date a sistemului de hemovigilen, care ar putea fi utilizat
la diferite nivele: instituional, regional, naional sau internaional, toate nregistrrile trebuiesc
minuios analizate. Oricare ar fi amploarea sistemului, fiecare instituie n parte trebuie s dispun de
acces permanent la propriile date.
7. Tipurile de episoade i reacii adverse colectate de sistemul de hemovigilen
7.1

Reacii adverse la pacieni

Reaciile adverse, asociate cu transfuzia componentelor sanguine, sunt scopul primar al unui
sistem de hemovigilen, care trebuie s colecteze informaii despre astfel de episoade, survenite la
pacieni cum ar fi:
reacii imediate n timpul transfuziei, cum ar fi hemoliza, reacii transfuzionale febrile
nehemolitice, erupii, eritem, urticarie, oc anafilactic, contaminare bacterian, TRALI, etc.;
efecte posttransfuzionale tardive, cum ar fi hemoliza, GvHD acut, purpura posttransfuzional,
creterea ALT, hemocromatoza, etc.;

transmitere de virusuri, parazii sau prioni;

apariia aloimmunizrii mpotriva antigenilor eritrocitari, HLA sau plachetari.

Regulile de nregistrare pot varia n funcie de tipul i severitatea reaciei adverse. n caz de
reacii minore, cum ar fi reaciile transfuzionale febrile nehemolitice, erupiile, eritemul i urticaria,
rapoartele individuale trebuiesc trimise doar de ctre departamentele clinice la banca de snge, care, n
funcie de organizarea sistemului de hemovigilen, poate trimite rapoarte periodice privitoare la
incidena unor asemenea episoade instituiilor de colectare a sngelui sau autoritilor competente.
Dimpotriv, n caz de reacii adverse grave la recipienii de snge, care pot fi atribuite componentelor
sanguine transfuzate, notificarea se va trimite ct mai repede posibil la instituia de colectare a
sngelui, n care s-au prelevat componentele respective. Notificarea prompt permite instituiilor de
130

colectare a sngelui a lua msuri de blocare a prelevrii componentelor sanguine de la donatorii

respectivi, a folosirii donrilor sau metodelor de producere respective. Acest lucru este aplicabil
oricrui episod, care poate afecta mai multe persoane, i n caz de risc nalt. Mai mult, n caz de
transmitere viral este necesar a defini strict amploarea investigaiilor. Reaciile adverse grave includ:
reacie transfuzional hemolitic acut, sepsis datorat contaminrii bacteriene, hemoliz tardv,
afectare pulmonar acut peritransfuzional, boala gref mpotriva gazd asociat transfuziei, boli
infecioase transmise prin transfuzie, anafilaxie, suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
7.2

Hemovigilena la donatori

Colectarea de snge poate induce efecte nedorite la donatori, cu sau fr consecine pentru
calitatea componentelor sanguine. Asemenea informaii trebuiesc de asemenea considerate parte
component a sistemului de hemovigilen. Informaiile furnizate sistemului de hemovigilen de
ctre donatori pot:
permite a ntocmi o list de efecte neateptate, legate de colectarea sngelui;
spori sigurana colectrii de snge prin implementarea unor msuri corective posibile pentru a
preveni recurena unor asemenea incidente sau disfuncionri;
spori sigurana transfuziei, dependent de selectarea donatorilor, i a supravegherii
epidemiologice a populaiei donatoare conform procedurilor stabilite.
Toate reacie adverse, aprute la donatori, trebuiesc n totalitate documentate n cartelele
donorului i n rapoartele sistemului de control al calitii. Datele trebuiesc analizate cu regularitate
pentru a iniia msuri corective sau profilactice posibile. Este necesar a organiza un sistem de
nregistrare a reaciilor adverse grave la donatori la nivel naional.
7.3 Episoade adverse
Episoadele adverse sunt definite ca orice incident deranjant, asociat cu colectarea, testarea,
prelucrarea, pstrarea i distribuirea sngelui i componentelor sanguine, care ar putea duce la apariia
unei reacii adverse la recipienii de snge sau donatorii de snge. Episoade adverse grave sunt acele
episoade, care ar putea duce la moarte sau stri primejdioase pentru via, la inaptitudinea sau
incapacitatea pacienilor, sau care rezult n, sau prelungete, spitalizarea sau morbiditatea. Exemple
de episoade adverse grave sunt incapacitatea de a detecta un agent infecios, erori n aprecierea ABO,
etichetarea greit a componentelor sanguine sau probelor de snge. Conform Directivei EC 2002/98,
aceste episoade urmeaz a fi notificate. Episoadele "incomplete" sunt un subgrup de episoade adverse,
definite ca orice eroare, care dac nu este depistat, ar putea rezulta n determinarea incorect a
grupului sanguin sau n nedetectarea unui anticorp eritrocitar, sau n eliberarea, colectarea, sau
administrarea unui component incorect, inadecvat sau incompatibil, dar care a fost decelat nainte de
a avea loc transfuzia. Erorile de transfuzie, care nu se soldeaz cu nici o urmare, sunt un alt subgrup de
episoade adverse, definite ca orice transfuzie a unui component incorect, inadecvat sau incompatibil
care nu aduce prejudicii recipientului. De exemplu, administrarea unui component ABO incompatibil
sau incapacitatea de a administra un component iradiat atunci cnd acesta este prescris.
Raportarea episoadelor incomplete, care sunt erori de transfuzie, ce nu duc la o reacie advers,
poate contribui la identificarea prilor slabe ale procesului clinic de transfuzie i astfel, la reducerea
riscului. Sistemul de hemovigilen trebuie s informeze personalul corespunztor despre importana
nregistrrii episoadelor incomplete. El trebuie s ofere un sistem pentru nregistrarea anonim a
episoadelor incomplete pentru a proteja persoanele de nvinuiri i pentru a stimula raportarea
voluntar. Sisitemele de tehnologii informaionale pot facilita nregistrarea i analizarea datelor de
hemovigilen.
7.4. Defecte de dispozitive
Atunci cnd evaluarea cauzelor sugereaz faptul, c vre-un dispozitiv a jucat cel puin un rol
posibil n apariia unei reacii/episod advers, este necesar a notifica, de rnd cu autoritile competente,
i productorul sau reprezentantul su autorizat. La momentul raportrii s-ar putea s nu fie necesar
131

stabilirea deplin a cauzalitii.

8.

Urmrirea donrilor potenial infecioase (HIV, HCV sau HBV)

8.1
Informarea serviciului sanitar epidemiologic i instituiilor de colectare a sngelui
despre infecia post-transfuzional
Instituiile medico - sanitare trebuie s informeze serviciul sanitar epidemiologic teritorial ori
de cte ori un recipient al produselor sanguine are rezultate ale testelor de laborator i/sau simptome
de boal, care indic c un produs sanguin ar fi putut fi infecios pentru hepatit (B sau C) sau HIV.
Este important informarea operativ, astfel permind desfurarea ulterioar a msurilor, ce implic
donrile i donatorii respectivi, pentru a preveni daunele aduse altor recipieni. Serviciul sanitaro
epidemiologic de stat trebuie s cear instituiei medico sanitare sau medicului de practic general
informaia relevant despre evoluia infeciei i strii recipientului i factorii posibili de risc ai
recipientului pentru infectare. Totodat imediat va fi anunat instituia colectoare de snge care la
rndul su, acolo unde este real i necesar, instituia de colectare a sngelui trebuie (temporar) s
suspendeze donrile tuturor donatorilor implicai, i s stopeze (temporar) sau s pun sub carantin
toate componentele pentru transfuzie prelevate la zi de la donatorii implicai.
Serviciul sanitaro - epidemiologic trebuie s stabileasc un plan de investigare, rezultatele
creia trebuiesc anunate. Rezultatele testelor donrilor donatorilor implicai pot fi reanalizate, sau se
pot efectua teste suplimentare sau confirmatoare pe probele arhivate sau pe probe proaspt obinute de
la donatorii implicai n scop de a exclude infecia HIV, HCV sau HBV la donator(i). Dac o
asemenea analizare exclude convingtor infecia, asemenea donator(i) poate fi acceptat pentru donri
viitoare, iar produsele (temporar) blocate, derivate din donrile lor, pot fi utilizate. Incidentul este
raportat sistemului naional de hemovigilen i/sau autoritilor competente.
8.2 Informarea de dup donare
Instituia de colectare a sngelui trebuie s blocheze (temporar) eliberarea tuturor produselor
de pe stoc ale donatorului i produsele eliberate la zi. Trebuie informat i instituia relevant de
fracionare a plasmei. Instituia de colectare a sngelui trebuie s efectueze o analizare a riscului
pentru a aprecia dac incidentul indic un produs sanguin potenial infecios pentru recipient(i).
Rezultatele testrii donrilor donatorilor implicai pot fi reanalizate, sau se pot efectua teste
suplimentare sau confirmatoare pe probele arhivate sau pe probe proaspt obinute de la donatorii
implicai. n caz c se depisteaz vre-un donor cu test confirmat pozitiv pentru infecia HIV, HCV sau
HBV, serviciul sanitar epidemiologic trebuie s suspendeze donatorul i s iniieze procedura de
cutare a donrilor anterioare potenial infecioase.
8.3

Recuperarea produselor sanguine

In caz de o deviere de la calitate drept msur de precauie instituia de colectare a sngelui

recupereaz de la spital(e) produsele sanguine prezente la zi. Aceasta poate fi o msur temporar i
presupune c anumite produse sanguine recuperate pot fi re-eliberate dup o analizare adecvat a
riscului i/sau testare suplimentar. Msura este ntreprins pentru a preveni prejudiciile aduse
potenialilor recipieni. Trebuie informat i instituia relevant de fracionare a plasmei.
8.4

Urmrirea recipienilor de snge potenial infecios

Recipientul urmeaz a fi testat pentru a stabili sau a exclude infecia, instituia de colectare a
sngelui trebuie informat despre rezultatele unor asemenea teste. Dac testarea recipientului nu este
efectuat, instituia de colectare a sngelui trebuie de asemenea informat despre aceasta de ctre
instituia medico - sanitar. Dac se confirm c recipientul este pozitiv la infecie, incidentul este
raportat sistemului naional de hemovigilen i/sau autoritilor competente. n conformitate cu
recomandrile autoritilor competente ale sntii publice, serviciul sanitar - epidemiologic trebuie
s ia n consideraie necesitatea de urmrire i informare a recipienilor componentului sanguin i/sau
132

medicilor lor n cazurile, n care un donator de snge este ulterior diagnosticat cu infecia vCJD, i
semnificaia acestui fapt.
9.
Informaia minim, care trebuie s figureze n raportul iniial despre incident la
nivel de instituie medico - sanitar
Informaia despre pacienii transfuzai trebuie s fie gestionat conform cerinelor de
confidenialitate ale rii. Datele de identificare ale pacienilor trebuie s includ cel puin data de
natere, sexul, i numrul unic de identificare al cazului. Semnele clinice observate trebuiesc
documentate, ntr-un mod standardizat, fie specific pentru un episod sau reacie advers anume, fie n
aceeai form ca pentru orice efect neateptat. Trebuie indicat i evoluia clinic a unei reacii
adverse.
9.1

Informaia trimis n baza de date de hemovigilen

Orice baz de date a rapoartelor de hemovigilen trebuie s funcioneze n conformitate cu

regulamentele aplicabile de confidenialitate a datelor personale ale pacientului. Rapoartele personale
trebuiesc anonimizate.
9.2

Informaia despre component

Aceast informaie trebuie s includ o instruciune detaliat despre componentul implicat:

numrul unitii i codurile adecvate componentelor

descrierea componentului, inclusiv:

tipul de component, adic eritrocite, plachete sau plasm;

tipul de preparare, adic din snge integru sau prin aferez;

alte caracteristici, adic deleucocitat, iradiat, redus n plasm, etc.;

condiiile i durata pstrrii nainte de transfuzie.

9.3

Informaia despre severitate

Severitatea trebuie gradat. O scal posibil ar putea fi urmtoarea:

(0): nici un semn;

(1): semne imediate fr risc vital i cu rezolvare complet;
(2): semne imediate cu risc vital;
(3): morbiditate de lung durat;
(4): moartea pacientului.
9.4

Posibilitatea de atribuire

Legtura posibil dintre reacia advers observat i anumite componente sanguine trebuie
identificat. O scar posibil ar putea fi urmtoarea:
Scara posibilitii de atribuire
0

0
NA

Explicarea
Atunci cnd de rnd cu ndoielile raionale exist evidene
Exclus
concludente pentru atribuirea reaciei adverse unor cauze
alternative.
Atunci cnd evidenele sunt fr ndoial n favoarea atribuirii
Improbabil
reaciei adverse unor alte cauze dect sngele sau componentele
sanguine.
Nu poate fi evaluat Atunci cnd exist date insuficiente pentru evaluarea
133

Posibil

Posibil, Probabil

Sigur

9.5

cauzalitii.
Atunci cnd evidenele sunt indeterminate pentru atribuirea reaciei
adverse fie sngelui, fie componentului sanguin, fie
unor
cauze alternative
Atunci cnd evidenele sunt fr ndoial n favoarea atribuirii
reaciei adverse sngelui sau componentului sanguin.
Atunci cnd de rnd cu ndoielile raionale exist i evidene
concludente pentru atribuirea reaciei adverse sngelui sau
componentului sanguin.

Informaie despre tipul episodului

Formularele de raport trebuie s ofere posibilitatea de difereniere dintre episoadele i reaciile

adverse la pacieni i donatori, incidentele incomplete i erorile de transfuzie, care nu se soldeaz cu
nici un incident.
9.6
Sumar
Formularele de raport trebuie s includ un sumar scurt, care s descrie episodul, precum i
msurile ntreprinse de corecie.
9.7

Alt informaie util

a.
Pentru a asigura evaluarea incidenei efectelor neateptate, fiece instituie participant trebuie
s informeze despre numrul componentelor sanguine utilizat pe an i numrul de pacieni transfuzai,
de rnd cu detaliile tuturor episoadelor raportate.
b.
Informaia suplimentar despre ghidurile i procedurile curente de utilizare a componentelor
sanguine poate fi util pentru compararea rezultatelor din diferite instituii sau chiar diferite ri.
10.
Concluzie
Hemovigilena ofer informaie util despre morbiditatea donrii i transfuziei sngelui, i
ofer un ghid a msurilor de corecie pentru a preveni recurena unor incidente. Mai mult,
hemovigilena, de rnd cu farmacovigilena i vigilena ce ine de dispozitivele medicale, trebuie
considerat parte component a vigilenei generale din domeniul de ocrotire a sntii.

Anexa 1: Lista definiiilor

Soluie aditiv

Episod advers
Reacie advers

Soluie cu o formul specific pentru a menine proprietile benefice ale

componentelor celulare pe durata pstrrii
Orice incident deranjant asociat cu colectarea, testarea, prelucrarea,
pstrarea i distribuirea sngelui i componentelor sanguine, care ar putea
duce la apariia unei reacii adverse la recipienii de snge sau donatorii de
snge
Un rspuns neateptat al donatorului sau pacientului asociat cu colectarea
134

Donare alogen

sau transfuzia de snge sau componente sanguine

Snge i componente sanguine prelevate de la o persoan cu intenia de a fi
transfuzate altei persoane, pentru utilizarea n dispozitive medicale sau drept
materie prim pentru fabricarea produselor medicinale.

Determinarea
Tehnic obinuit utilizat pentru aprecierea nivelului de anticorpi, adic a
cantitativ
a
anticorpului anti-D (sau anti-c) n serul matern
anticorpului
Tehnic de testare a Test direct la antiglobuline (test direct Coombs), care detecteaz anticorpul
sau complementul legat de eritrocite n vivo.
antiglobulinei
IgG sau eventual IgM anti-lgA, produse de un pacient IgA-deficient.
Anticorpi anti-lgA
Asemenea pacieni pot avea reacii transfuzionale anafilactice severe.
Metod de obinere a unuia sau mai multor componente sanguine prin
prelucrarea automat a sngelui integru, n care componentele reziduale ale
Aferez
sngelui sunt returnate donatorului pe parcursul sau la sfritul procesului.
O examinare sistematic i independent n scop de a determina dac
activitile de asigurare a calitii i rezultatele asociate acestora corespund
Program de revizuire
cu msurile planificate i dac aceste msuri sunt efectiv implementate i
permit a atinge obiectivele propuse.
Snge i componente sanguine prelevate de la o persoan cu intenia de a fi
Donare autolog
ulterior transfuzate n exclusivitate aceleiai persoane.
Persoanele pot dona snge pentru proprie utilizare n caz c poate fi
anticipat necesitatea pentru o transfuzie de snge cu elaborarea unui plan de
Donatori autologi
donare
Transfuzie, n care donatorul i recipientul sunt reprezentai de aceeai
persoan i n timpul creia sunt utilizate snge i componente sanguine
Transfuzie autolog
predepozitate.
O varietate mare de sisteme, care includ, dar nu se limiteaz la,
echipamentul automatizat de producere, echipamentul automatizat de
laborator, controlul procesului, realizarea procesului de fabricaie,
managementul informaiei de laborator, planificarea resurselor de producere,
Sistem automatizat
i sisitemele de management a documentaiei. Sistemul automatizat const
din echipament, suport de program i componente de reea, mpreun cu
funcii controlate i documentaia asociat. Uneori prin sisteme automatizate
sunt presupuse sisitemele computerizate.
Snge integru prelevat de la un singur donator i preparat fie pentru
Snge
transfuzie, fie pentru prelucrarea ulterioar.
Unitate pentru un component sanguin
Pung pentru snge
Componente terapeutice ale sngelui (eritrocite, leucocitele, plachete,
Component sanguin plasm) care pot fi preparate prin centrifugare, filtrare, i congelare, folosind
metodologia convenional a bncilor de snge.
Proces, care permite componentului sanguin a fi eliberat din statutul de
Eliberarea
carantin prin utilizarea de sisteme i proceduri, care asigur faptul, c
componentului
produsul final corespunde specificaiilor sale de eliberare.
sanguin
Orice structur sau instituie, responsabil de oricare aspect de colectare i
testare a sngelui sau componentelor sanguine umane, oricare ar fi destinaia
Instituie de colectare
lor, i prelucrarea, pstrarea i distribuirea acestora atunci cnd sunt
a sngelui
necesare pentru transfuzie. Cabinetul (Bncile de snge spitaliceti) de
transfuzie a sngelui nu se includ
Orice produs terapeutic derivat din snge sau plasm uman
Produs sanguin
Component sanguin preparat prin centrifugarea unei uniti de snge integru,
Strat leucoplachetar
coninnd o proporie considerabil de leucocite i plachete.
Centrifugare
cu
Tehnic aplicabil pentru separare n baza diferenelor de densitate a
delimitare
celulelor.
densitaional
135

Set de operaiuni, care stabilesc, n condiii specificate, raportul dintre

valorile indicate de un instrument sau sistem de msurare, sau valorile
Calibrare
prezentate de un substrat de msurare i valorile corespunztoare,
considerate valori standard de referin.
Plasma obinut prin filtrarea n flux ncruciat, n timpul creia sngele
curge de-a lungul unei membrane cu astfel de dimensiuni ale porilor, care
Plasm acelular
permit trecerea liber a proteinelor plasmatice, dar nu permit trecerea
celulelor sanguine.
Un instrument pentru aferez
Separator de celule
Un sistem oficial, prin intermediul cruia reprezentani calificai ai
disciplinilor corespunztoare revd schimbrile propuse sau existente, care
ar putea influena statutul validat al condiiilor, sisitemelor, echipamentului
Controlul
sau proceselor. Scopul este de a determina necesitatea de a ntreprinde
modificrilor
careva msuri pentru a asigura i documenta faptul, c sistemul este
meninut ntr-o stare validat.
Centrifugare
n Tehnic n care celulele, supuse concomitent aciunii unui flux de lichid i a
unei fore centrifuge de direcii opuse tind s se separe n funcie de
contracurent
dimensiunile lor.
(elutriere)
Prelevarea sngelui integru, folosind soluie conservant-anticoagulant de
CPD-Adenin (CDPA)
Citrat-Fosfat-Dextroz.
Component plasmatic, preparat din plasm proaspt congelat prin
precipitarea
la
ngheare-dezgheare
a
proteinelor
cu
Crioprecipitat
concentrarea i resuspendarea ulterioar a proteinelor precipitate ntr-un
volum mic de plasm.
Plasm
Component preparat din plasma prin nlturarea crioprecipitatului
decrioprecipitat
Prelungirea termenului de pstrare a componentelor sanguine prin congelare.
Crioconservare
Plachete
Component preparat prin congelarea i pstrarea plachetelor.
crioconservate
Procedur de aferez pentru colectarea unui component celular al sngelui,
Citaferez
cum ar fi globulele roii, leucocitele sau plachetele.
Suspendarea eligibilitii unei persoane pentru donarea de snge sau
Suspendare
componente sanguine, aceasta fiind una permanent sau temporar.
Tehnic de filtrare, care folosete o matrice de filtrare din fibre: datorit
Filtrare profund i proprietilor specifice ale plachetelor i granulocitelor, precum i
flexibilitii joase a limfocitelor, aceste celule sunt mai lesne dect
superficial
eritrocitele reinute de un asemenea filtru.
Actul de distribuire a sngelui i componentelor sanguine altor instituii de
colectare a sngelui, cabinetelor de transfuzie a sngelui (bncilor spitaliceti
de snge) i productorilor de produse derivate din snge i plasm. Nu
Distribuire
include eliberarea sngelui sau componentelor sanguine pentru transfuzie de
la cabinetul de transfuzie a sngelui (banca de singe) subdiviziunilor
instituiei n care activeaz ultimul.
Prescurtat de la: Dimetilsulfoxid, utilizat drept agent crioprotector de celule
DMSO
pentru pstrarea plachetelor i celulelor stem n stare congelat.
Persoan sntoas cu un istoric medical satisfctor, care i ofer voluntar
Donator
sngele sau plasma pentru utilizare terapeutic.
Reacii
Rspuns febril asociat cu administrarea sngelui
transfuzionale febrile
Cineva care nu a donat niciodat nici snge, nici plasm
Donator primar
Component preparat din snge integru sau din plasma prelevat prin aferez,
Plasm
proaspt
congelat la o temperatur, care menine factorii labili de coagulare ntr-o
congelat
stare funcional.
Prescurtat de la: factor stimulator al coloniei de Granulocite
G-CSF
136

Glicerol
Mas granulocitar
Hematocrit

Celule
hematopoietice
progenitoare

Hemovigilen
Cabinet de transfuzie
a sngelui (Banc de
snge spitaliceasc)
Inspecie
Deleucocitare
Calificare
Tehnologii
de
reducere a agenilor
patogeni
Celule
stem
ale
sngelui
periferic
(CSSP)
Plasm
Concentrat
plachetar, recuperat
Afereza eritrocitelor
Concentrat
eritrocitar
Concentrat
eritrocitar,
stratul
leucoplachetar
nlturat (Concentrat
Eritrocitar: CE)
Concentrat
eritrocitar
crioconservat
Concentrat
eritrocitar, n soluie
aditiv
Concentrat
eritrocitar, n soluie

Propanetriol, utilizat drept agent crioprotector de celule pentru pstrarea

eritrocitelor n stare congelat.
Component constituit primar din granulocite suspendate n plasm, obinut
prin aferez de la un singur donator.
Rezultat obinut prin aprecierea volumului de eritrocite n snge, dup
centrifugare, exprimat n procente sau ca raport n sistemul de uniti SI.
CHP sunt celule primitive pluripotente, capabile de autorennoire, precum i
de difereniere i maturizare n toate tulpinile hematopoietice. Se ntlnesc n
mduva osoas (celulele din mduva osoas (CMO)), n celulele
mononucleare din sngele circulant (celulele stem ale sngelui periferic
(CSSP)) i n sngele din cordonul umbilical (celulele stem umbilicale
(CSU)).
Proceduri organizate de supraveghere a episoadelor adverse grave sau
episoadelor sau reaciilor neateptate la donatori sau recipieni, i
supraveghere epidemiologic a donatorilor.
Departament din Spital, care pstreaz i distribuie i efectuiaz teste de
compatibilitate a sngelui i componentelor sanguine pentru utilizarea n
exclusivitate n seciile spitaliceti, inclusiv n activitile de transfuzie,
desfurate n spital.
Control oficial i obiectiv conform standardelor adoptate pentru a aprecia
compliana cu o anumit directiv i alte norme legislative relevante i
pentru a identifica problemele existente.
nlturarea leucocitelor din snge.
Parte component a validrii, care presupune verificarea faptului, dac fiece
persoan, facilitate, echipament sau material funcioneaz corect i produce
rezultatele ateptate
Proceduri, care modific structurile de suprafa ale agenilor patogeni i/sau
penetreaz n agenii patogeni, mpiedicnd ireversibil proliferarea agenilor
patogeni.
Celule primitive pluripotente, capabile de autorennoire, precum i de
difereniere i maturizare n toate tulpinile hematopoietice. Se ntlnesc n
celulele mononucleare din sngele circulant (vedei celule hematopoetice
progenitoare).
Partea lichid a sngelui anticoagulat, care rmne dup separarea
componentelor celulare.
Component derivat din snge integru proaspt, care pstreaz majoritatea
coninutului iniial de plachete.
Eritrocite dintr-o donare de eritrocite de aferez.
Component obinut din donarea unic de snge integru prin separarea unei
pri de plasm, fr prelucrare ulterioar.
Component preparat din donarea unic de snge integru prin separarea unei
pri de plasm i a stratului leucoplachetar de eritrocite.

Eritrocitele din donarea unic de snge integru cu nlturarea majoritii

plasmei congelate, folosind o soluie crioprotectoare.
Component preparat din donarea unic de snge integru prin separarea unei
pri de plasm, cu resuspendarea ulterioar a eritrocitelor ntr-o soluie
nutritiv corespunztoare
Component preparat din donarea unic de snge integru prin separarea unei
137

aditiv,
stratul
leucoplachetar
nlturat
Concentrat
eritrocitar,
deleucocitat

pri de plasm i a stratului leucoplachetar, cu resuspendarea ulterioar a

eritrocitelor ntr-o soluie nutritiv corespunztoare
Component obinut prin nlturarea majoritii leucocitelor din mas
eritrocitar.

Donator Regulat

Cineva care doneaz cu regularitate (adic pe parcursul ultimilor doi ani)

snge sau plasm, respectnd intervalele minime de timp, n acelai centru
de donare.

Donator repetat

Cineva care a donat anterior, dar nu pe parcursul ultimilor doi ani n acelai
centru de donare.

Rh Imunoglobulin

Rh Imunoglobulina, specific pentru D, de obicei este administrat mamelor

Rh-negative, purttoatre de fei Rh-pozitivi pentru a le proteja de expunerea
eritrocitelor n timpul sarcinii i naterii, i astfel, a preveni aloimunizarea

Evaluarea riscului

Metod de evaluare i caracterizare a parametrilor critici pentru

funcionalitatea echipamentului, sistemului sau procesului.

Episod advers grav

Orice incident deranjant asociat cu colectarea, testarea, prelucrarea,

pstrarea i distribuirea sngelui i componentelor sanguine, care ar putea
duce la moarte sau stri primejdioase pentru via, la inaptitudinea sau
incapacitatea pacienilor sau care rezult n, sau prelungete, spitalizarea sau
morbiditatea.

Reacie
grav

Un rspuns neateptat al donorului sau pacientului asociat cu colectarea sau

advers transfuzia de snge sau componente sanguine, care este fatal, primejdios
pentru via, duce la inaptitudinea sau incapacitatea pacienilor sau care
rezult n, sau prelungete, spitalizarea sau morbiditatea.
Documentele:

(1) presupun toate activitile corespunztoare Practicilor de producere

calitativ;
(2) Conin specificaii dac acestea sunt necesare;
Proceduri Standard (3) Sunt ntocmite n baza proceselor/procedurilor;
de Operare (PSO)
(4) Sunt modulare, i
(5) Reflect practicile existente.
Ele trebuie s fie actualizate dup caz, iar noile tehnici trebuie s fie
evaluate i validate nainte de a fi introduse, pentru a asigura conformarea cu
criteriile de calitate.
Metod de control a calitii unui produs sau a unui proces, bazat pe un
Controlul statistic al
sistem de analizare a unui eantion adecvat ca mrime fr necesitatea de a
procesului
aprecia fiece produs al procesului.
Trombopoietin
O citokin, care regleaz specific tulpina megacariocitar.
Descris pentru prima dat de MOSCHOWITZ
pentada clasic de semne clinice:
Purpur trombotic (1) febr;
trombocitopenic
(2) trombocitopenie;
(TTP)
(3) anemie hemolitic microangiopatic;

acest sindrom asociaz

(4) dereglri neurologice, i

(5) afectare renal.
Validare

Semnific constatarea unor evidene documentate i obiective a faptului, c

cerinele pre-definite pentru o anumit procedur sau proces pot fi
138

respectate n permanen.
Plan de validare

O descriere a activitilor, responsabilitilor i procedurilor de validare.

Descrie concret cum trebuie s fie efectuat un anumit tip de validare.

Eritrocite splate

Component derivat din snge integru prin centrifugare i nlturarea

plasmei, cu splarea ulterioar a globulelor roii ntr-o soluie izotonic

Snge integru

Donare unic de snge neprelucrat.

Xenotransplantare

Xenotransplantarea este definit ca orice procedur care presupune

transplantarea sau infuzarea ntr-un recipient uman a celulelor, esuturilor
sau organelor animale vii, sau a lichidelor, celulelor, esuturilor sau
organelor umane, care au avut contact ex vivo cu celule, esuturi sau organe
animale vii.

Anexa 2: Principalele abreviaturi

SIDA
ALT
SA
SA-SL
SL
TLA

Sindromul de Imunodeficien dobndit

Alanin Amino Transferaza
Soluie Aditiv
Soluie Aditiv-Stratul leucoplachetar nlturat
Stratul leucoplachetar
Testarea lotului nainte de acceptare
139

ASB
CJD
PPB
CMV
SCG
GVHD
Hb
HBcAb
HBsAg
HCV
Ht
HIV
APU
ALU
CsHP
HTLV
SPIJ
PBP
SAGM
POS
AC
CD
CI
CO
CP
FR
CEM
IEM
CSP
LSC

Albumin Seric Bovin

Boala Creutzfeldt-Jacob
Practici de producere bun
CitoMegaloVirus
Factor de Stimulare a Coloniei de Granulocite
Boala gref mpotriva gazdei
Hemoglobin
Anticorpul core al Hepatitei B
Antigenul de suprafa al Hepatitei B
Virusul Hepatitei C
Hematocrit
Virusul Imunodeficienei umane
Antigenul Plachetar uman
Antigenul Leucocitar uman
Celule hematopoetice progenitoare
Virusul T Leucemiei umane
Soluie (Salin) cu putere ionic joas
Plasm bogat n Plachete
Soluie Salin de Adenin Glucoz Manitol
Proceduri Standard de Operare
Administrator de calitate
Calificarea de design
Calificarea de instalare
Calificarea operaional
Calificarea de performan
Frecvene radio
Compatibilitate electromagnetic
Interferen electromagnetic
Controlul statistic al procesului
Limita de sus de Control

LJC
CC
PVC
ATP
ADP
AMP

Limita de jos de ControL

Control calitate
Polivinil hlorid
Adenozin trifosfat
Adenozin difosfat
Adenozin monofosfat

Anexa 3
Recomandrile/Rezoluiile Consiliului Europei n domeniul transfuziei de snge
Rezoluia (78) 29
despre armonizarea legislaiilor statelor membre, referitoare la nlturarea, grefarea i transplantarea
substanelor umane
140

Recomandarea Nr. R (79) 5

despre transportarea i schimbul internaional a substanelor de origine uman
Recomandarea Nr. R (80) 5
despre produsele sanguine pentru tratamentul hemofiliilor
Recomandarea Nr. R (81) 5
despre administrarea antenatal a imunoglobulinei anti-D
Recomandarea Nr. R (81) 14
despre evaluarea riscurilor de transmitere a bolilor infecioase prin transfer internaional de snge, a
componentelor i derivatelor lui
Recomandarea Nr. R (83) 8
despre prevenirea transmiterii posibile a sindromului de imunodeficien dobndit (SIDA) de la
sngele afectat la pacienii, care primesc snge sau produse sanguine
Recomandarea Nr. R (84) 6
despre prevenirea transmiterii malariei prin transfuzie de snge
Recomandarea Nr. R (85) 5
despre studiul situaiei actuale a programelor de instruire a viitorilor specialiti n transfuzia de snge
n statele membre ale Consiliului Europei i n Finlanda
Recomandarea Nr. R (85) 12
despre screening-ul sngelui donatorilor pentru prezena de markeri SIDA
Recomandarea Nr. R (86) 6
despre ghidurile pentru prepararea, controlul calitii i utilizarea plasmei proaspt congelate (FFP)
Recomandarea Nr. R (87) 25
despre politica European a sistemului de ocrotire a sntii de lupt cu sindromul de
imunodeficien dobndit (SIDA)
Recomandarea Nr. R (88) 4
despre responsabilitile autoritilor sistemului de ocrotire a sntii n domeniul de transfuzie a
sngelui
Recomandarea Nr. R (90) 3
despre studiile medicale efectuate pe fiine umane
Recomandarea Nr. R (90) 9
despre produsele din plasm i autonomia European
Recomandarea Nr. R (93) 4
despre studiile clinice privitoare la utilizarea componentelor i produselor fracionate derivate din
snge sau plasma uman
Recomandarea Nr. R (95) 14
despre ocrotirea sntii donatorilor i recipienilor n domeniul de transfuzie a sngelui
Rezoluia 812 (1983)
A Asambleii Parlamentare despre SIDA
Recomandarea Nr. R (96) 11
despre ntreinerea documentaiei i a nregistrrilor menite s garanteze posibilitatea de urmrire a
sngelui i produselor sanguine n special n spital
Recomandarea Nr. R (98) 2
despre aprovizionarea cu celule hematopoietice progenitoare
Recomandarea Nr. R (98) 10
despre utilizarea eritrocitelor umane pentru prepararea substanelor purttoare de oxigen
Recomandarea Rec(2001)4
despre posibilitatea de transmitere prin transfuzie de snge a bolii Creutzfeldt-Jakob variante (vCJD)
141

Recomandarea Rec(2002)11
despre rolul spitalelor i clinicitilor n utilizarea optim a sngelui i produselor sanguine
Recomandarea Rec(2003)11
despre introducerea procedurilor de inactivare a agenilor patogeni pentru componentele sanguine
Recomandarea Rec(2004)8
despre bncile de snge autolog
Recomandarea Rec(2004) 18
despre predarea medicinii transfuzionale asistentelor medicale

142