AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8232/2015/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Adrenostazin 1,5 mg soluie injectabil/perfuzabil

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O fiol (5 ml) soluie injectabil conine 1,5 mg carbazocrom.

Excipieni cu efect cunoscut: benzoat de sodiu 150 mg, acid benzoic 0,276 mg, benzoat de sodiu sau acid
benzoic sub form de soluie 0,5%.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil
Soluie limpede
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

n administrare concomitent cu alte hemostatice (prin extrapolare de la rezultatele studiilor clinice

prezentate la pct.5.1) pentru:
- prevenia hemoragiilor capilare n diferite intervenii chirurgicale minore (n special sfera ORL).
- sindroame hemoragipare prin fragilitate capilar care apar n hepatopatii.
- predispoziie la sngerare (purpur etc.) determinat de rezistena capilar sczut i creterea
consecutiv a permeabilitii capilare.
- hemoragii cutanate i mucoase, adjuvant n tratamentul metroragiilor.
4.2

Doze i mod de administrare

Adrenostazin se poate administra intramuscular, subcutanat i n perfuzii intravenoase.

Doza uzual este de 1-3 fiole pe zi (1,5 4,5 mg carbazocrom), administrat injectabil intramuscular sau
subcutanat.
Se recomand administrarea unei doze cu o zi nainte de intervenia chirurgical i apoi cu 30 de minute
naintea interveniei. n caz de hemoragii de intensitate medie se recomand administrarea a 50 mg
carbazocrom n perfuzie cu 500 ml soluie salin izoton.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la carbazocrom sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.

1

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Precaii la administrare:
Indurare i durere la nivelul locului de injectare poate aprea ocazional.
n cazul administrrii subcutanate i intramusculare, injectarea se face cu pruden pentru a un leza nervii i
vasele de snge.
Cnd este cazul administrrii rapide se prefer schimbarea locului de injectare.
n special la copii i copii mici se impune pruden.
Soluia pentru administrare intramuscular este hiperton i poate aprea durere la locul de injectare.
Medicamentul conine benzoat de sodiu i acid benzoic. Poate crete riscul de producere al icterului la nounscui.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Adrenostazin poate fi administrat concomitent n soluia de perfuzie intravenoas cu snge, plasm,

substitueni de plasm, analeptice, simpatomimetice, curarizante, barbiturice.
Adrenostazin poate fi administrat concomitent cu orice tip de anestezie, anticoagulant sau vitamina K
deoarece nu interacioneaz cu niciunul dintre acestea.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Pn n prezent nu exist date privind utilizarea carbazocromului la femeile gravide. De aceea, nu se

recomand administrarea Adrenostazin n timpul sarcinii i alptrii.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele Adrenostazin asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8

Reacii adverse

Tulburri ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate (de exemplu erupii cutanate) - n acest caz se ntrerupe administrarea.
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Durere i induraie la locul injectrii.
Investigaii diagnostice
Este posibil ca testele pentru urobilinogen sa devin pozitive datorit metabolitului carbazocromei sodiusulfonat.
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din domeniul
sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de
raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9

Supradozaj

Administrarea intravenoas n doze excesive poate produce fibrilaie ventricular (n special la bolnavi cu
afeciuni cardiace) i infarct miocardic acut (la bolnavii cu cardiopatie ischemic).
2

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Snge i organe hematopoetice. Antihemoragice. Vitamina K i alte hemostatice.

Alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX02.
Carbazocromul este un hemostatic de sintez cu proprieti tonice capilare. Aciunea hemostatic este
determinat de vasoconstricia capilar i reducerea timpului de sngerare. n urma administrrii de
carbazocrom la voluntari sntoi, a fost observat reducerea timpului de sngerare de la 200 secunde la 110
pn la 120 de secunde.
Carbazocromul nu intervine n procesul de coagulare sau sistemul fibrinolitic. Testele de coagulare (timpul
de coagulare, timpul de protrombin, etc.) nu au fost modificate dup administrarea carbazocromului.
Carbazocromul acioneaz asupra peretelui vascular asemeni vitaminei P, prin creterea rezistenei capilare i
diminuarea permeabilitii capilare.
Carbazocromul este monosemicarbazona adrenocromului, acesta din urm fiind un compus de oxidare a
epinefrinei. Cu toate acestea, nu prezint niciuna dintre proprietile simpatomimetice ale epinefrinei, i, ca
urmare, nu determin modificri ale presiunii arteriale, frecvenei cardiace sau a debitului cardiac.
STUDII DE EFICACITATE
ntr-un studiu clinic, adrenostazin s-a demonstrat a fi eficace n tratamentul sngerrilor la pacieni cu
amiloidoz asociat cu mielom multiplu i pentru tratamentul sindromului multiplu al embolizrii
colesterolului.
La 55 femei vrstnice care erau diagnosticate cu amiloidoz sistemic asociat cu mielom multiplu au fost
decelate brusc hematoame la nivelul buzelor i la nivelul pleopei superioare. Nu exist evidene privind
agravarea mielomului multiplu, trombocitopeniei i nici asupra factorilor de coagulare. Examenul
histopatologic a artat depozite de substan de amiloidoz la nivelul dermului i regiunilor peri-vasculare.
Tendina la hemoragii la aceti pacieni cu mielom multiplu este probabil datorat depozitelor de amiloid n
peretele vaselor. S-a iniiat tratamentul predispoziiilor la sngerri cu carbazocrom sau acid tranexamic. Nu
au fost decelate noi hematoame, nici echimoze. Hematoamele s-au transformat n cheaguri de snge dup o
sptmn.
La 62 pacieni vrstnici care au efectuat angiografie coronar s-au administrat terapie trombolitic i
anticoagulant pentru infarct miocardic acut au artat multiple leziuni , incluznd insuficien renal i
manifestri cutanate. Examenul histopatologic la nivelul dermului a condus la diagnosticul de sindrom
multiplu al embolizrii colesterolului. ntreruperea anticoagulantelor i administrarea hemostaticelor
(carbazocrom, acid tranexamic i vitamina K) i hipolipemiante (colestiramin i probucol) a indus o
mbuntire a afeciunilor cutanate i renale i o prelungire a supravieuirii pentru un an.
Autori sugereaz c terapia menionat poate fi eficace pentru tratamentul sindromului multiplu al
embolizrii colesterolului.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Administrarea subcutanat este urmat de absorbie relativ lent (3 pn la 5 minute) datorit vasoconstriciei
locale. Absorbia este mult mai rapid n cazul injectrii intramusculare. Metabolizarea hepatic este redus.
Se elimin pe cale urinar, rapid, sub form de metabolii inactivi.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Benzoat de sodiu (E 211)

Acid benzoic (E 210)
Benzoat de sodiu sau Acid benzoic sub form de soluie 0,5% pentru ajustarea pH-ului,
Ap pentru preparate injectabile.
6.2

Incompatibiliti

Carbazocromul este incompatibil n soluie cu vitamina C.

6.3

Perioada de valabilitate

1 an
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole a cte 5 ml soluie injectabil.

6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Terapia SA.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romnia
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8232/2015/01
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data ultimei rennoiri a autorizaiei: Octombrie 2015

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2015