Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
IABC Cursul 1-2
IABC Cursul 1-2
hMp://en.wikipedia.org/wiki/Doctors'_Trial
1949, CODUL DE LA NUREMBERG
1. Consimţământul voluntar al participanţilor într-un experiment este esenţial.
2. Rezultatele care urmează să fie obţinute din experiment trebuie să fie benefice pentru
societate, iar aceste rezultate nu pot fi obţinute prin alte mijloace.
3. Studiul trebuie să fie fundamentat pe rezultatele obţinute din experimente pe animale şi
cunoştinţe privind istoria naturală a bolii, astfel încât rezultatele anticipate să justifice
desfăşurarea experimentului.
4. Orice suferinţă sau lezare fizică sau psihică inutile trebuiesc evitate în timpul desfăşurării
experimentului.
5. Nici un experiment nu trebuie efectuat dacă există indicii că acesta ar putea duce la decesul sau
lezarea participanţilor, cu excepţia situaţiilor în care cercetătorul participă el însuşi ca subiect în
experiment.
6. Gradul de risc asupra subiecţilor nu trebuie să depăşească importanţa umanitară a problemei
cercetate în experiment.
7.Trebuie luate măsuri adecvate pentru a evita lezarea sau decesul participanţilor.
8. Experimentele trebuiesc conduse numai de către persoane cu calificare ştiinţifică.
9. Participanţii au dreptul de a decide terminarea participării într-o cercetare la orice moment
dacă ei consideră că participarea nu mai poate fi continuată.
10. Cercetătorul care conduce experimentul trebuie să fie pregătit să-l încheie dacă el consideră
că continuarea experimentului va duce la producerea de leziuni, dizabilităţi sau decesul
participanţilor.
1964, Helsinki (WMA)
DECLARATIA DE LA HELSINKI
Principii e5ce pentru Cercetarea Medicala pe subiec5 umani
• In 1964, Asociatia Medicala Mondiala stabileste regulamente etice care sa ghideze medicii
in cercetarea biomedicala care iplica subiecti umani. Declaratia guverneaza cercetarea
terapeutica si nonterapeutica. A fost amendata de 9 ori, ultima oara in 2014 si sta la baza
Good Clinical Practice in lume.
• Declaratia subliniaza nevoia:
– Cercetarii care va fi bazata pe rezultate de laborator si experiment pe animal inainte de a fi realizata pe om
– Protocoaalele de cercetare vor fi verificate de catre comisii independente care vor verifica eticismul
cercetarilor propuse
– Consimtamantul informat al subiectilor este obligatoriu
– Cercetarea va fi condusa de catre persoane calificate medical si stiintific
– Riscurile nu vor depasi beneficiile
1972 Tuskagee, in SUA
Jean Heller ziarista care ia premiul Pullizer
• In cadrul unui experiment realizat intre anii 1932 si 1972 pe 399 de barba8 de culoare,
Serviciul de Sanatate Publica al Statelor Unite a studiat efectele infec8ei avansate cu sifilis, fara
sa incerce sa-i vindece pe pacien8i despre care se s8a ca sunt bolnavi. "What was
• Subiec8i alesi pentru experimentul de la Tuskegee au fost in cea mai mare parte analfabe8 din cele mai done cannot be
sarace regiuni ale statului Alabama lipsi8 de orice suport medical. undone. But we
• Pe langa examinarile medicale gratuite, voluntarilor li s-au oferit mese gratuite, iar familiile acestora si- can end the
au dat in cele din urma acordul pentru realizarea autopsiilor in schimbul unor ajutoare banes8 pentru silence.
inmormantare, se precizeaza pe site-ul Universita8i Tuskegee.
We can stop
• Washington Evening Star: “Pacien4 cu sifilis au murit fara tratament” . Cu aceste cuvinte studiul turning our
Tuskagee, unul dintre cele mai infame studii de cercetare pe subiect uman a devenit cunoscut publicului
si asJel a devenit un subiect de presa. “Pentru 40 de ani Departamentul medical de Stat al SUA a condus heads away.
un studiu in care oamenii au fost pe post de guinea pig, fara tratament adecvat, au murit de sifilis si de We can look at
efectele acestuia”. “Studiul a fost condus ca prin autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care you in the eye
boala aceasta le produce asupra omului”.
and finally say,
• Desi par8cipan8i la studiu au fost examina8 de medici, nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca fusese infectat on behalf of the
cu sifilis. Ei nu au fost trata8 desi de la descoperirea penicilinei exista un tratament standardizat de OMS
pentru siflis dar li s-a spus in schimb ca sufereau de “sange rau” (bad blood) ceea ce era pentru ei American
incurabil, asJel incat cercetarea sa poata fi condusa pana la moartea subiec8lor people: what
• In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai mul8 apari8a unor tumori sau unor boli de inima sau le- the United
a provocat orbirea, paralizia si in final moartea. States
• In mai 1997, pu8nii supravietuitori ai experimentului au fost invita8 la Casa Alba, unde presedintele de government did
atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american, pentru prima data cand o was shameful.
asJel de scuza publica este adusa la acest nivel propriului popor.
And I am sorry.“
• Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiec8 mai erau in viata. Din cei 399 de subiec8, 28 au murit de Bill Clinton,
sifilis, 100 de complica8i ale bolii, 40 si-au infectat so8ile iar 19 au dat nastere unor copii cu sifilis
congenital.
1997
1972-1979 in SUA
1972-1979 ancheta Senatului cu privire la cercetarea
Tuskagee.
Se ins9tuie o Comisie indrepta9ta de catre Senatul
american ca sa elaboreze normele de e9ca pentru
cercetarea s9in9fica pe subiec9 umani pe teritoriul
SUA care isi incheie lucrul emitand raportul de la
Belmont, document ini9a9c al cercetarii s9in9fice pe
subiectul uman si al dezvoltarii bioe9cii in SUA si in
lume
• Raportul Belmont (1979). Principiile cercetarii stiintifice pe
subiect uman trebuie sa cuprinda:
1. Respectul persoanei
2. Beneficenta
3. Justitie
2003-2005 sub egida Unesco se defineste bioe?ca
“At the request of the Director-General, the Interna?onal Bioethics CommiBee (IBC)
therefore draMed the Report of the IBC on the Possibility of Elabora?ng a Universal
Instrument on Bioethics finalized on 13 June 2003.”
[hTp://unesdoc.unesco.org/images/0013/001302/130223e.pdf]
1. IDENTIFICAREA DILEMEI ETICE. Identificarea prezentei unei dileme etice: valorile etice sunt in
contradictie aducand oamenii in dezbatere si in controversa asupra binelui. Ex. avort
2. IDENTIFICAREA VALORILOR morale si separarea lor de alte tipuri de valori ceea ce permite
separarea tipurilor diferite de dileme. Identificarea valorilor morale, principiilor, imperativelor
care sunt in joc in dilema etica si separararea lor de alte valori, principii (ex. imperative morale
de imperative legale, profesionale, dilemele etice de dileme legale, profesionale,
deontologice):
Fat Mama care cere avortul
(conflict materno-fetal)
a face bine = nu avort a face bine = avort
non-maleficenta (a nu face non-maleficenta (a nu face
rau) = nu avort rau) = avort
fidelitate , loialitate = nu avort fidelitate , loialitate = avort
datorie de ingrijire = avort
Dreptul la ingrijire = avort
3. DELIBERARE ASUPRA VALORILOR morale. Constructia balantei etice si deliberarea asupra valorilor: de
fiecare parte (pe fiecare taler al balantei) se pun valorile etice/morale corespunzatoare.
• A se evita formarea de false dileme, amestecarea valorilor de o alta natura de dilema precum dilemele etice de
dileme legale, profesionale, deontologice, etc. (false solutii)
FAT MAMA
-dreptul la viata* -dreptul la libertate*
-autonomie
-a face bine (fatului) -a face bine (mamei)
-a nu face rau -a nu face rau
(non-maleficenta) (non-maleficenta)
-fidelitate, loialitate -fidelitate, loialitate
( dubla loialitate ) -datorie de ingrijire
*dilema legala este generata de valorile legale ale drepturilor (in acest caz drepturile fundamentale dreptul la
viata/dreptul la libertate). Nu confundati o dilema etica (a moralei) cu o dilema legala (a drepturilor)
Dilema eKca a avortului cel mai probabil nu are soluKe (teologic este o falsa dilema) dar dilema legala a
primit o soluKe (in general acceptata) respecKv liberalizarea avortului cu sau fara restricKi
6. ARGUMENTAREA DECIZIEI. Argumenta% decizia luata: prezenta% argumentele care au stat la baza deciziei
catre to% cei implica%. Se asuma responsabilitatea pentru decizia luata
7. VERIFICAREA VALIDITATII DECIZIEI. Se verifica validitatea solu%ei gasite prin acceptul contradictorialita%i,
observarea rezultelor daca in %mp confirma solu%a aleasa, frecventa cazuis%cii rezolvate si a conflictelor
posibile pe care le genereaza solu%a;
ObservaKe. Con%nua% observa%a moralita%i vie%i sociale, profesionale, etc.
2.3 CUM STIM CE ESTE MORAL?
Caile deciziei in dilema etica: teoriile binelui
ABORDARE NON-RATIONALA
qDorinta
qObedienta
qObisnuinta
qImita0e
qIntui0e
ABORDARE RATIONALA
q Teoria virtutii (despre cum sa fim): in antichitate (grecii antici), in religie. Binele se afla in excelenta de
caracter, in virtutile de caracter; facem bine cand suntem buni si fiind mai buni facem mai mult bine;
putem invata sa fim buni sau si mai buni prin modelarea caracterului/virtutilor pt. a produce mai mult
bine si a fi mai buni
Prin contrast, termenul de “cercetare” desemneaza o ac0vitate menita sa studieze o ipoteza sa elaboreze concluzii cu
privire la fapte sau aspecte care nu se s0au sau despre care cunoasterea era incompleta si as?el sa se dezvolte plus
cunoastere apta de generalizare. Cercetarea presupune un protocol formal care fixeaza de la inceput un obiec0v si un set
de proceduri pentru a a0nge acel obiec0v.
Atunci cand clinicianul se abate de la standardul cunoscut ori acceptat al prac0cii, inova0a nu reprezinta in sine o
cercetare. Faptul ca o procedura este experimentala in sensul unei proceduri noi, neverificate, diferite nu presupune de
la sine ca este rezultatul unei cercetari. Proceduri radical noi trebuie sa fie rezultatul unei cercetari formale pentru a se
putea determina daca sunt sigure pentru pacient si eficiente. As?el ramane in sarcina comitetelor medicale de e0ca de a
insista ca o anumita inova0e sa fie incorporata intr-o cercetare formala.
Cercetarea si prac0ca pot fi desfasurate impreuna atunci cand cercetarea este desemnata pentru evaluarea sigurantei si
eficacita0i unei terapii. Regula generala este ca daca exista cel mai mic element de cercetare in acea ac0vitate, atunci
acea ac0vitate trebuie sa fie verificata sub raportul protec5ei adresate subiec5lor cercetarii” (Raportul Belmont).
Despre valoarea sociala
a cercetarii
Cercetarea pe subiecti umani este privita diferit de societate si de individ dupa cum
este privita diferit de catre omul bolnav si cel sanatos
Pentru subiectul cercetarii, valoarea si utilitatea cercetarii poate recunoaste
urmatoarele criterii:
1) Mijloacele de tratament sau preventie limitate cu prognostic nefavorabil sau nesigur
prin limite ale cunoasterii
2) Prognosticul chiar mai nefavorabil si mai nesigur pentru ca acel bolnav nu afla
beneficii in ceea ce se cunoaste si se poate face pentru el (nu raspunde la
tratament, evolutie agravata grevata de complicatii, lipsa de indicatie terapeutica)
3) Pacientul nu are resurse economice pentru a continua ingrijirea
Toate criteriile atesta vulnerabilitatea subiectului
• Pentru societate, cercetarea apare u/la atunci cand societatea beneficiaza de pe urma plus cunoasterii s3in3fice,
afland un prognos3c mai bun in fata bolii o alta cale spre vindecare si/sau o preven3e mai eficienta ca bine general.
• Interesul social gaseste pacientul in doua posibile situa3i:
• pacientul autorizeaza par3ciparea sa in trialuri clinice sau terapeu3ce
• Cu un beneficiu medical pentru sine (explicit: prin informare, includere in subprograme, tratament
gratuit, inves3ga3i gratuite, etc.)
• cu compensa3i
• Fara un beneficiu medical pentru sine (dorind si urmarind cu altruism un scop benefic public si
adresat comunita3i -sacrificiu)
• Pacientul nu autorizeaza sau nu ar autoriza par3ciparea:
• normal inrolarea nu trebuie sa se faca si pacientul lasat in afara cercetarii
• Daca totusi se inroleaza va putea fi abuzat fara ca el sa doreasca si pentru a preveni lipsa de par3cipare va
fi dezinformat cu privire la cercetare ascunzandu-i-se unele din scopurile cercetarii, riscurile, etc.
(consimtamant informat viciat)
• cu beneficiu medical pentru pacient (neasumat dar implicit: dorinta de a face un bine “cu forta”)
• fara beneficiu medical pentru pacient (neasumat , neimplicit: ac3uni criminale in care pacientul este
sacrificat pentru binele social)
In toate situa3ile prezentate pacientul este intr-o forma sau alta vulnerabil, adica este prac3c vulnerabil
in orice forma de cetare si asGel evaluarea riscurilor/beneficiilor, beneficenta v. maleficenta este f.
importanta pentru e3ca cercetarii
Etica profesionala
Exemple recunoscute de consimtamant informat viciat
1998, cazul fenfluramina, Wyeth-Ayerst Laboratories
• Anti-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu
phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American
Home Products Corp. of Madison)
• In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata cu probe ca
produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave
inclusiv deces.
• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se initia un protocol de cercetare pe
ipoteza ca exista o relatie intre comportamentul agresiv si conditiile sociale de baza.
• Studiul a fost initiat pe 34 de baieti afro-americani si latino-americani din 120 de alte
nationalitati care aveau probleme comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li s-
a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi cu post pe timpul noptii
urmate de administrarea de Flu.
• Copii au primit 25 $, parintii 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.
• S-a considerat ca acesti copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protectie
al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate fara a fi nevoie iar CI avea vicii cu privire la
neprecizarea posibilitatii de a se retrage in orice moment din cercetare. Studiul de cercetare
poate fi acuzat de exploatare, discriminare iar cercetatorii impreuna cu sponsorii
responsabili legal si moral. Comisiile de etica au de asemenea de raspuns in avizul lor
favorabil cercetarii.
• Mai putin de 20 de plangeri au fost adresate initial, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca
30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.
• In 2000 societatea farmaceutica care il producea (Wyeth-Ayerst Lab.) a oferit 12 miliarde de
dolari despagubiri intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate astfel incat in 2005
despagubirile cerute se ridicau deja la 21 de miliarde USD. Este in pronuntare.
2004-2009, oxigenoterapia la prematuri, Univ. Alabama, Univ. Stanford,
Univ. Duke, Univ. Yale
• ART. 46
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane de la persoane decedate
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeu@c sau ş@inţific, de la persoane
decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, exprimat în
timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris, liber, prealabil şi
expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi ori, în sfârşit, de
rudele în linie colaterală
• până la gradul al patrulea inclusiv.
ART. 47 Limitări ale cercetării medicale
Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele ac;vităţi în domeniul
cercetării medicale:
a) orice intervenţie medicală asupra caracterelor gene;ce prin care se urmăreşte
modificarea descendenţei unei persoane. Excepţie fac situaţiile care privesc prevenirea şi
tratamentul unor maladii gene;ce, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate;
b) orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane gene;c iden;că cu altă
fiinţă umană vie sau moartă;
c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;
d) orice intervenţie de natură a determina sexul viitorului copil. Excepţie fac situaţiile în care
în mod obiec;v este necesară determinarea sexului în scopul evitării unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteris;cilor gene;ce ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict
în condiţiile şi procedurile legale;
f) orice intervenţie prin care s-ar urmări sau s-ar determina selecţia persoanelor ori s-ar
aduce a;ngere speciei umane;
g) par;ciparea sau implicarea într-o ac;vitate de iden;ficare a unei persoane pe baza
amprentelor sale gene;ce alKel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în
scopuri strict medicale ori de cercetare ş;inţifică, ambele efectuate strict în condiţiile legii;
h) par;ciparea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de
lege.
• WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects Adoptata de a 64-ta Adunare Generala a WMA
de la Fortaleza, Brazilia, Octombrie 2013
• Principii generale