Legislație Rezidențiat 2021

LEGISLAȚIE
REZIDENȚIAT
EXERCITAREA
PROFESEI DE
FARMACIST
Legea 95/2006 (republicată M.of. 652/2015)

Titlul XIV: Exercitarea profesiunii de farmacist
Exercitarea profesiei
LEGEA nr. 95 din 14 aprilie 2006

Legea 95/2006
Titlul XIV.
(**republicata**)
privind reforma în domeniul sa natatii
EMITENT: PARLAMENTUL
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 652 din 28 august 2015
Titlul XIV. Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și

funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România
CUPRINS
Capitolul I. Exercitarea profesiei de farmacist .................................................................................... 2
Secţiunea 1. Dispoziții generale ..................................................................................................... 2
Secţiunea a 2-a. Nedemnități și incompatibilități ........................................................................... 4
Secţiunea a 3-a. Autorizarea exercitării profesiei de farmacist ....................................................... 5
Capitolul II. Dispoziții privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către
farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației
Elvețiene ........................................................................................................................................... 6
Secţiunea 1. Dispoziții privind dreptul utilizării titlului de formare ................................................. 6
Secţiunea a 2-a. Dispoziții privind facilitarea exercitării dreptului de stabilire ................................ 6
Secţiunea a 3-a. Dispoziții cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice ............................ 8
Secţiunea a 4-a. Mecanismul de alertă ......................................................................................... 11
Capitolul III. Organizarea și funcționarea CFR ................................................................................... 12
Secţiunea 1. Dispoziții generale ................................................................................................... 12
Secţiunea a 2-a. Atribuțiile CFR .................................................................................................... 12
Secţiunea a 3-a. Membrii CFR ...................................................................................................... 14
Secţiunea a 4-a. Drepturile și obligațiile membrilor CFR ............................................................... 14
Secţiunea a 5-a. Organizarea și funcționarea................................................................................ 16
Secţiunea a 6-a. Răspunderea disciplinară ................................................................................... 21
Secţiunea a 7-a. Venituri și cheltuieli ........................................................................................... 23
Capitolul IV. Rolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat ............................................................ 24
Capitolul V. Dispoziții tranzitorii și finale .......................................................................................... 25
1
Capitolul I. Exercitarea profesiei de farmacist
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Secţiunea 1. Dispoziții generale
Articolul 563
Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condițiile prezentei legi, de către
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmează:
 a) cetățeni ai statului român;
 b) cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai
Confederației Elvețiene;
 c) soțul unui cetățean român, precum și descendenții și ascendenții în linie directă,
aflați în întreținerea unui cetățean român, indiferent de cetățenia acestora;
 d) membrii de familie ai unui cetățean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), așa
cum sunt definiți de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanța de urgență a
Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulație pe teritoriul României a
cetățenilor statelor membre ale UE și SEE și a cetățenilor Confederației
Elvețiene, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
 e) cetățenii statelor terțe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
 f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele
prevăzute la lit. b).
Articolul 564
(1) În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
 a) farmaciști cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai
Confederației Elvețiene - persoanele prevăzute la art. 563 lit. b) și, prin
asimilare, și farmaciștii aflați în situațiile prevăzute la art. 563 lit. d) și f);
 b) stat membru de origine sau de proveniență sau stat membru gazdă - un stat
membru al UE, un stat aparținând SEE sau Confederația Elvețiană.
(2) Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înțelege:
 a) diploma de farmacist, eliberată de o instituție de învățământ superior medico-
farmaceutic acreditată din România;
 b) adeverința de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a
finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licență,
dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
 c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătății;
 d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE
de statele membre ale UE, statele aparținând SEE
sau de Confederația Elvețiană;
 e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terț, de
îndată ce titularul său are o experiență profesională de 3 ani pe teritoriul
statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate în
România, în condițiile legii.
Articolul 565
(1) Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obținute în afara României, a
statelor membre ale UE, a statelor aparținând SEE sau a Confederației Elvețiene, se echivalează
potrivit legii. (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de
farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Articolul 566
Monitorizarea și controlul exercitării profesiei de farmacist se realizează de CFR și de
Ministerul Sănătății, denumite în continuare autorități competente române.
2
Articolul 567
Legea 95/2006
Titlul XIV.
(1) Profesia de farmacist este profesie independentă și se exercită pe baza certificatului de

membru al CFR, în regim salarial și/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă și/sau contract de
furnizare de servicii farmaceutice, în regim independent, după înregistrarea la administrația
financiară din raza de domiciliu. (3) În timpul exercitării profesiei, farm. nu este funcționar public.
(4) Apărarea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurată de CFR.
Articolul 568
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin următoarele activități:
 a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
 b) fabricarea și controlul medicamentelor;
 c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;
 d) depozitarea, conservarea și distribuirea medicamentelor en gros;
 e) aprovizionarea, pregătirea, testarea, stocarea, distribuirea și administrarea unor
medicamente sigure și eficace, de calitatea corespunzătoare, în farmacii
deschise publicului
 f) pregătirea, testarea, stocarea și administrarea unor medicamente sigure și eficace,
având calitatea corespunzătoare, în spitale;
 g) furnizarea de informații și consiliere cu privire la medicamente ca atare, inclusiv
cu privire la utilizarea lor corespunzătoare.
 h) asistență personalizată pacienților care își administrează singuri medicația;
 i) contribuirea la campanii locale sau naționale privind sănătatea publică;
 j) raportarea RA ale produselor farmaceutice către autoritățile competente.
(2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și
alte activități profesionale precum:
 a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului;
 b) farmacovigilență;
 c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor
medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, medicamentelor de uz
veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare;
 d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor;
 e) marketing și management farmaceutic;
 f) activități didactice sau administrație sanitară.
(3) În toate activitățile prevăzute la alin. (1) și (2) farmacistul are deplină răspundere și drept
de decizie, exercitarea acestora efectuându-se cu drept de liberă practică.
(4) Exercitarea efectivă de către farmaciștii cu drept de liberă practică, a activităților
profesionale, cu normă întreagă sau echivalent de fracții de normă, și cu respectarea celorlalte
condiții de exercitare prevăzute de lege, constituie experiență profesională de farmacist.
Articolul 569
(1) În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedească profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate și respect față de persoana care i se adresează pentru obținerea
serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituției de învățământ din România farmacistul va depune următorul
jurământ: "În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovadă de o atitudine profund umană față
de om și colectivitate. Voi respecta demnitatea și personalitatea bolnavului, exercitând profesiunea
cu conștiinciozitate, respectând normele de etică și de deontologie farmaceutică. Voi fi corect cu
mine însumi și cu confrații mei, cărora le voi cere colaborarea, și nu voi refuza să le acord sprijinul,
când mi se va cere, în interesul bolnavului. Voi păstra secretele încredințate de pacienți, chiar și după
decesul acestora. Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizată
împotriva sănătății și vieții omului. Voi fi răbdător și înțelegător față de cel care, datorită bolii, nu-mi
acordă respectul cuvenit. Jur, pe onoare, în mod solemn și liber!"
3
Articolul 570
Legea 95/2006
Titlul XIV.
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitată pe teritoriul României de persoanele prevăzute
la art. 563, care îndeplinesc următoarele condiții:
 a) dețin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege;
 b) nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevăzute de prezenta lege;
 c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
 d) sunt membri ai CFR.
(2) Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai
Confederației Elvețiene, stabiliți în România, precum și farmaciștii care întrunesc condițiile prevăzute
la art. 563 lit. c) și e) au, în exercitarea profesiei, aceleași drepturi și obligații ca și farmaciștii cetățeni
români, membri ai CFR.
Articolul 571
(1) Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării
profesionale însușite, după cum urmează:
 a) farmacist;
 b) farmacist specialist în una dintre specialitățile farmaceutice prevăzute de
Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice
pentru rețeaua de asistență medicală.
(2) Prevederile alin. (1) se aplică și cetățenilor unui stat membru al UE, ai unui stat
aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, care dețin un titlu oficial de calificare în farmacie,
precum și experiența profesională complementară prevăzută la art. 578, atunci când este cazul, și
care exercită profesia în România.
Secţiunea a 2-a. Nedemnități și incompatibilități
Articolul 572
Este nedemn să exercite profesia de farmacist:
 a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească pentru
săvârșirea cu intenție a unei infracțiuni contra umanității sau vieții, în
împrejurări legate de exercitarea profesiei de farmacist, și pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
 b) farmacistul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe
durata stabilită prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinară.
Articolul 573
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu:
 a) profesia de medic;
 b) oricare ocupație de natură a aduce atingere demnității profesiei de farmacist sau
bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
 c) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea
profesiei de farmacist.
(2) În termen de 10 zile de la nașterea situației de incompatibilitate, farmacistul este obligat
să anunțe colegiul al cărui membru este.
(3) Președintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 farmaciști primari, pentru a confirma sau a
infirma situația de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) și b). În cazurile prevăzute la alin. (1)
lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.
(4) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă de drept calitatea de membru al CFR și
dreptul de exercițiu al profesiei.
4
Secţiunea a 3-a. Autorizarea exercitării profesiei de farmacist
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 574
(1) Farmaciștii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 exercită profesia pe baza
certificatului de membru al CFR, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greșeli în
activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toată durata de exercitare a profesiei, în
cazul în care nu intervin situațiile prevăzute la art. 572 și 573 sau nu se produc abateri sancționate de
lege cu suspendarea sau interdicția exercitării profesiei.
(3) Certificatul de membru al CFR se acordă pe baza următoarelor acte:
 a) documentele care atestă formarea în profesie;
 b) certificatul de sănătate;
 c) declarația pe propria răspundere privind îndeplinirea condițiilor (art. 572 și 573);
 d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere
civilă pentru greșeli în activitatea profesională.
Articolul 575
(1) Farmaciștii, indiferent de sex, se pensionează la vârsta de 65 de ani.
(2) În unitățile sanitare publice, farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai
Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii științifici
gradul I, doctorii în științe farmaceutice, care desfășoară activități farmaceutice, pot continua, la
cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciștii, membri
titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale, pot fi menținuți în activitate
conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările și completările
ulterioare. De același drept pot beneficia și farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai
Academiei Române.
(3) Farmaciștii prevăzuți la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, în condițiile
prevăzute de legislația în vigoare privind sistemul de pensii, dacă îndeplinesc condițiile de stagiu de
cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parțială.
(4) Farmaciștii care au depășit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare
în unități sanitare private. Desfășurarea activității se face în baza certificatului de membru și a
avizului anual al CFR, eliberat pe baza certificatului de sănătate și a asigurării de răspundere civilă
pentru greșeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.
(5) În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de farmaciști, precum și al
unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciștii își pot continua activitatea peste
vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unității sanitare publice, cu avizul CFR și cu aprobarea Ministerului Sănătății, respectiv a autorității
de sănătate publică, în funcție de subordonare.
(6) Farmaciștii care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deține
funcții de conducere în cadrul MS, al ministerelor și instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, al
autorităților de sănătate publică, al CNAS, al CAS județene și a municipiului București, precum și în
cadrul spitalelor publice și al oricărei alte unități sanitare publice.
(7) Farmaciștii deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1
alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările și completările ulterioare,
pot fi menținuți, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste
prevederi se aplică și farmaciștilor care, din motive politice, au fost obligați să își întrerupă studiile o
anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia
activitatea profesională.
Articolul 576
În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale
sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și altele asemenea, atât pentru
secțiile spitalului, cât și pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naționale
de sănătate.
5
Capitolul II. Dispoziții privind exercitarea profesiei de farmacist pe
Legea 95/2006
teritoriul României de către farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE,
Titlul XIV.
ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene
Secţiunea 1. Dispoziții privind dreptul utilizării titlului de formare
Articolul 577
Confederației Elvețiene, care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a atașa, la
titlul profesional prevăzut la art. 571, titlul licit de formare obținut în statul membru de origine sau
de proveniență în limba acelui stat și, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi însoțit de
numele și locul instituției sau ale organului emitent.
(2) Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară
neînsușită de beneficiar, acesta va utiliza, în exercițiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului,
indicată de autoritățile competente române.
Articolul 578
În cazul în care accesul la una dintre activitățile prevăzute la art. 568 sau exercitarea acesteia
necesită, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, și o experiență
profesională complementară, autoritățile competente române recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de proveniență a posesorului, prin care se atestă că acesta a desfășurat
activitatea în cauză în acel stat pentru o perioadă de timp echivalentă cu cea prevăzută de legislația
română pentru activitatea în cauză.
Secţiunea a 2-a. Dispoziții privind facilitarea exercitării dreptului de stabilire
Articolul 579
(1) Solicitările farmaciștilor cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE
sau ai Confederației Elvețiene cu privire la accesul în România la una dintre activitățile farmaceutice
se soluționează de către Ministerul Sănătății, în colaborare cu CFR, în termen de 3 luni de la data
depunerii dosarului complet de către cel interesat. Aceștia primesc certificatul de membru al CFR în
urma aplicării procedurii de recunoaștere a calificării profesionale.
(2) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situațiile în care recunoașterea
profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaștere a calificărilor
profesionale. În acest caz se prelungește corespunzător și PV prevăzută la alin. (4).
(3) Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde următoarele documente:
 a) copia documentului care atestă cetățenia;
 b) copia documentelor care atestă formarea în profesie, respectiv a titlurilor de
calificare care asigură accesul la profesia de farmacist, precum și dovada
experienței profesionale a titularului, dacă este cazul;
 c) certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau de
proveniență în cazul farmaciștilor care întrunesc cerințele de formare
prevăzute de normele UE, prin care se atestă că titlul oficial de calificare este
cel prevăzut la anexa nr. 7 la HG nr. 1.282/2007, cu modif. și completările ult;
 d) dovezi emise de statul membru de origine sau proveniență privind caracterul
onorabil, moral sau absența unei situații care suspendă sau interzice
exercitarea profesiei în caz de eroare profesională gravă, respectiv o atestare
de confirmare a inexistenței unor suspendări temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei sau a unor condamnări penale;
 e) documentul privind sănătatea fizică și psihică a titularului emis de statul membru
de origine sau de proveniență;
6
 f) certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul din
Legea 95/2006
statele membre prevăzute la alin. (1) prin care se atestă că titularul este
Titlul XIV.
asigurat împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea

profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în România privind
termenii și extinderea acestei garanții.
(3^1) În situația titlurilor de calificare de farmacist a căror recunoaștere intră sub incidența
Legii nr. 200/2004 privind recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile
reglementate din România, cu modificările și completările ulterioare, autoritățile competente
române pot cere solicitantului informații cu privire la formarea însușită de acesta, necesare stabilirii
diferențelor față de formarea în aceeași profesie, în România, în vederea alcătuirii probei de
aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele informații, autoritățile
competente române se adresează punctului de contact, autorității competente sau oricărui alt
organism competent al statului membru de origine al solicitantului.
(3^2) Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se însoțesc de traduceri legalizate în limba
română.
(4) Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Autoritățile competente, organismele precum și alte persoane juridice implicate asigură
confidențialitatea informațiilor transmise.
Articolul 580
(1) În cazul în care documentele prevăzute la art. 579 alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de
autoritățile competente ale statului membru de origine sau de proveniență, autoritățile competente
române acceptă o declarație sub jurământ sau, în statele membre în care nu există un astfel de
jurământ, o declarație solemnă făcută de farmacistul în cauză în fața unei autorități judiciare sau
administrative competente ori, după caz, în fața unui notar sau a unui organism profesional calificat
al statului membru de origine sau de proveniență, care eliberează un certificat ce atestă respectivul
jurământ sau respectiva declarație solemnă.
(2) În situația în care pentru accesul și exercițiul profesiei, statul membru de origine sau de
proveniență nu impune o astfel de cerință și, în consecință, nu emite cetățenilor săi documentul
prevăzut la art. 579 alin. (3) lit. e), autoritățile competente române acceptă un certificat privind
sănătatea fizică și psihică a solicitantului, eliberat de o autoritate competentă a statului membru
respectiv.
Articolul 580^1
În cazul în care România este statul membru de origine sau proveniență al farmaciștilor care
solicită recunoașterea calificării profesionale într-un alt stat membru UE, autoritățile competente
române transmit documentele necesare în termen de 2 luni.
Articolul 581
(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătății informează
solicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia.
(1^1) Procedura de examinare a cererii de obținere a autorizației de a exercita profesia în
România înaintată de către farmaciștii prevăzuți la art. 563 trebuie să conducă la o decizie justificată
în mod corespunzător a autorităților competente române, în oricare dintre cazuri, în termenul
prevăzut la art. 579 alin. (1).
(2) Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de
contencios administrativ.
(3) În cazul unor suspiciuni justificate, autoritățile competente române pot solicita
autorităților competente ale statului membru emitent o confirmare a autenticității certificatelor și a
titlurilor de calificare eliberate în acest alt stat membru, precum și, după caz, confirmarea faptului că
farmacistul titular îndeplinește condițiile minime de formare prevăzute de normele UE pentru
calificarea profesională dobândită de acesta în statul membru emitent.
7
(4) În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat
Legea 95/2006
membru a eliberat un titlu de calificare de farmacist, care include o formare urmată în totalitate sau
Titlul XIV.
parțial într-o instituție legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru, România în calitate de stat
membru gazdă are dreptul să verifice pe lângă organismul competent al statului membru de origine
în care a fost eliberat titlul de calificare dacă:
 a) formarea asigurată de instituția în cauză a fost certificată în mod oficial de
instituția de învățământ situată în statul membru de origine în care a fost
eliberat titlul de calificare;
 b) titlul de calificare eliberat este același cu cel care ar fi fost eliberat în cazul în care
ciclul de formare ar fi fost același în statul membru de origine în care a fost
eliberat titlul de calificare; și
 c) titlul de calificare eliberat conferă aceleași drepturi de acces la profesie pe
teritoriul statului membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare.
autorităților competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că farmacistul solicitant nu
este suspendat sau nu are interdicție de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale
grave sau a unei condamnări pentru infracțiuni legate de exercitarea activităților sale profesionale.
(6) Schimbul de informații prevăzut la art. 583 și 584 se face prin intermediul IMI.
Articolul 582
Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai
Confederației Elvețiene, stabiliți în România și care, în timpul exercitării profesiei, încalcă dispozițiile,
legile și regulamentele profesiei, răspund potrivit legii.
Secţiunea a 3-a. Dispoziții cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice
Articolul 582^1
(1) Prezentele dispoziții se aplică farmaciștilor cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene care sunt stabiliți în vederea exercitării profesiei în
unul dintre aceste state, atunci când se deplasează pe teritoriul României pentru a exercita în regim
temporar sau ocazional activitățile de farmacist.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităților de farmacist este stabilit, de la
caz la caz, de Colegiul Farmaciștilor din România, în funcție de durata, frecvența, periodicitatea și
continuitatea acestora.
Articolul 582^2
Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, sunt exceptați de la obligația înscrierii în
Colegiul Farmaciștilor din România, precum și de la plata cotizației de membru, atunci când solicită
accesul la una dintre activitățile de farmacist, în vederea prestării temporare sau ocazionale de
servicii farmaceutice în România.
(2) Aceștia sunt înregistrați automat la Colegiul Farmaciștilor din România pe durata prestării
serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art. 582^5, înainte de prestator.
(3) Exercițiul activităților de farmacist, în aceste situații, se face în concordanță cu celelalte
drepturi și obligații prevăzute de lege pentru farmaciștii cetățeni români membri ai Colegiului
Farmaciștilor din România.
Articolul 582^3
Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul
României, persoanele prevăzute la art. 582^1 alin. (1) se supun dispozițiilor cu caracter profesional,
regulamentar ori administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia și utilizarea
titlurilor, dispozițiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct și specific
protecția și securitatea consumatorilor, precum și dispozițiilor disciplinare prevăzute de lege pentru
farmaciștii cetățeni români membri ai Colegiului Farmaciștilor din România.
8
Articolul 582^4
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul

României de către persoanele prevăzute la art. 582^1 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut
de lege pentru calificarea profesională însușită.
Articolul 582^5
(1) Solicitările farmaciștilor cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE
sau ai Confederației Elvețiene stabiliți în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori
ocazională de servicii farmaceutice în România, se soluționează de către Colegiul Farmaciștilor din
România.
(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii farmaceutice, solicitantul se
află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situația acestuia intervin schimbări
materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Farmaciștilor din România:
 a) o declarație prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecție personală ori colectivă privind responsabilitatea
profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de stabilire;
 b) copia documentului care face dovada cetățeniei;
 c) o declarație privind cunoașterea limbii române, necesară pentru practicarea
profesiei în România;
 d) o dovadă prin care autoritățile competente ale statului membru de stabilire atestă
că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea
profesiei ori condamnări penale;
 e) diplomele, certificatele sau alte titluri de farmacist prevăzute de lege ori de
normele UE pentru prestarea activităților în cauză;
 f) traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d);
 g) atestare care să certifice că titularul este stabilit legal într-un stat membru pentru
a exercita activitățile în cauză.
(3) Declarația prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele și se
reînnoiește o dată pe an, dacă prestatorul intenționează să furnizeze, cu caracter temporar sau
ocazional, în cursul anului respectiv, servicii farmaceutice în România.
(4) Prezentarea declarației prevăzută la alin. (2) lit. a) este obligatorie și dă acces
farmacistului solicitant la prestarea de servicii farmaceutice pe întreg teritoriul României.
Articolul 582^6
Colegiul Farmaciștilor din România informează semestrial Ministerul Sănătății cu privire la
numărul farmaciștilor care beneficiază de prevederile art. 582^1.
Articolul 582^7
(1) În caz de prestare temporară a serviciilor farmaceutice în România, farmaciștii cetățeni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul
dintre aceste state, sunt exceptați de la procedura de acreditare prevăzută de legislația asigurărilor
sociale de sănătate. (2) Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligația de a informa în prealabil CNAS
asupra serviciilor pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgență, în
termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Articolul 582^8
Autoritățile competente române vor retrage, temporar sau definitiv, după caz, documentele
prevăzute la art. 582^5 alin. (2) lit. d), eliberate farmaciștilor care întrunesc condițiile prevăzute la
art. 563 lit. a), c) și e), precum și farmaciștilor stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute
la art. 563 lit. b), d) și f), în cazul în care acestora li se aplică sancțiunile prevăzute de lege cu
suspendarea sau interdicția exercitării profesiei.
9
Articolul 582^9
Legea 95/2006
Titlul XIV.
autorităților competente omoloage din statul membru de stabilire al farmacistului solicitant
informații pertinente cu privire la legalitatea condiției de stabilire, buna conduită profesională a
acestuia, precum și la absența sancțiunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazdă, autoritățile competente române transmit
informațiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 584.
(3) Autoritățile competente asigură schimbul necesar de informații pentru ca plângerea
beneficiarului împotriva prestatorului de servicii farmaceutice în regim temporar și ocazional să fie
corect soluționată. În această situație, beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.
Articolul 583
(1) Atunci când autoritățile competente române au cunoștință de fapte grave și precise care
pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitării profesiei de
farmacist în România, comise de farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, anterior stabilirii în România și în afara teritoriului său,
acestea informează statul de origine sau de proveniență a celor în cauză.
(2) Autoritățile competente române comunică statului membru gazdă informațiile solicitate
cu privire la sancțiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum și cu privire la
sancțiunile penale interesând exercițiul profesiei de farmacist, aplicate farmaciștilor pe durata
exercitării profesiei în România.
(3) Autoritățile competente române analizează informațiile transmise de statul membru
gazdă cu privire la faptele grave și precise comise de farmaciștii cetățeni români sau care provin din
România, anterior stabilirii acestora în statul membru gazdă și în afara teritoriului său, fapte care pot
avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitării profesiei de
farmacist în acel stat.
(4) Autoritățile competente române decid asupra naturii și amplorii investigațiilor pe care le
întreprind în situațiile pentru care au fost sesizate și comunică statului membru gazdă consecințele
care rezultă cu privire la atestatele și documentele pe care le-au emis în cazurile respective.
Articolul 584
(1) Autoritățile competente române colaborează îndeaproape cu autoritățile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparținând SEE și, respectiv, ale Confederației
Elvețiene, asigurând confidențialitatea informațiilor transmise.
(2) Schimbul de informații privind sancțiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte
grave și precise, susceptibile de a avea consecințe asupra activităților de farmacist, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, și a
prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 585
Confederației Elvețiene, care exercită profesia de farmacist în România, au obligația de a se informa
la autoritățile competente cu privire la legislația care reglementează sectorul de sănătate, domeniul
securității sociale, precum și cu privire la Codul deontologic al farmacistului.
(2) În vederea furnizării informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile competente române
vor organiza la nivelul structurilor teritoriale și centrale birouri de informare legislativă.
(3) Abrogat. (pct. 64 al art. I din OUG 45/31.08.2016 din M.Of. 684/02.09.2016)
Articolul 585^1
Confederației Elvețiene, care exercită profesia ca urmare a recunoașterii calificării profesionale de
către autoritățile competente române, trebuie să posede cunoștințele lingvistice necesare
desfășurării activităților profesionale în România.
10
(2) Colegiul Farmaciștilor din România se desemnează ca autoritatea competentă să verifice
Legea 95/2006
respectarea obligației prevăzute la alin. (1).

Titlul XIV.
(3) Verificarea cunoștințelor lingvistice se limitează la cunoașterea limbii române ca limbă

oficială în România. (4) CFR poate efectua verificarea cunoștințelor lingvistice numai după emiterea,
conform normelor UE, a cardului profesional european de farmacist sau, după caz, numai după
recunoașterea calificării profesionale a farmacistului în cauză. În aprecierea cunoștințelor lingvistice,
CFR, va ține cont de durata activității care urmează a fi desfășurată. Dovada cunoștințelor lingvistice
se poate face cu un certificat de competență lingvistică. (5) Deciziile CFR cu privire la verificarea
cunoștințelor lingvistice pot fi atacate la instanța de contencios administrativ.
Secţiunea a 4-a. Mecanismul de alertă
Articolul 585^2
(1) CFR informează autoritățile competente din toate celelalte state membre cu privire la
farmaciștii cărora li s-a restrâns sau interzis de către autoritățile sau instanțele judecătorești
naționale să desfășoare, pe teritoriul României, în întregime sau în parte, chiar și cu caracter
temporar, activitățile profesionale.
(2) Din categoria farmaciștilor prevăzuți la alin. (1) fac parte:
 a) farmaciștii care dețin titlu de calificare prevăzut la anexa nr. 7 la HG 1.282/2007;
 b) farmaciștii titulari ai certificatelor de drepturi dobândite conform HG 1.282/2007.
Articolul 585^3
(1) CFR transmite informațiile menționate la art. 585^2 alin. (1) prin alertă în cadrul IMI cel
târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de restrângere sau interzicere, în întregime sau
în parte, a exercitării unei activități profesionale de către profesionistul în cauză. Aceste informații se
limitează la:
 a) identitatea farmacistului în cauză, numele, prenumele și data nașterii;
 b) calificarea cu care exercită profesia;
 c) informații cu privire la autoritatea sau instanța națională care adoptă hotărârea
privind restrângerea sau interdicția profesiei;
 d) sfera de aplicare a restricției sau interdicției, și
 e) perioada în cursul căreia se aplică restricția sau interdicția.
(2) Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanței, CFR informează
autoritățile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI, despre
identitatea profesioniștilor care au solicitat recunoașterea calificărilor de farmacist în temeiul
prezentelor prevederi și în cazul cărora instanțele române au constatat că au făcut uz, în acest scop,
de titluri falsificate de calificare profesională.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informații menționate la
art. 585^2 se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 și a prevederilor Legii nr.
677/2001, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 585^4
(1) Atunci când o interdicție sau o restricție menționată la art. 585^2 alin. (1) expiră, CFR
informează fără întârziere autoritățile competente din celelalte state membre, menționând data
expirării și orice altă schimbare ulterioară a respectivei date.
(2) Farmaciștii în cazul cărora se trimit alerte celorlalte state membre sunt informați în scris
de către CFR, cu privire la deciziile de alertă, în același timp cu alerta în sine.
Articolul 585^5
(1) Farmaciștii prevăzuți la art. 585^4 alin. (2) au posibilitatea de a contesta decizia CFR la
instanța de contencios administrativ competentă, potrivit legii, sau pot solicita rectificarea unor
astfel de decizii.
11
(2) Aceștia au posibilitatea de a obține, în condițiile legii, despăgubiri legate de orice
Legea 95/2006
prejudiciu cauzat prin alerte false trimise altor state membre, iar, în astfel de cazuri, decizia privind
Titlul XIV.
alerta poate conține precizarea că face obiectul unor proceduri inițiate de către profesionist.
(3) Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se
radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției
sau restricției menționate la art. 585^2 alin. (1).
Capitolul III. Organizarea și funcționarea CFR

Articolul 586
(1) CFR este organism profesional, apolitic, fără scop lucrativ, de drept public, cu
responsabilități delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului și supravegherii
profesiei de farmacist ca profesie liberală, de practică publică autorizată.
(2) CFR are autonomie instituțională în domeniul său de competență, normativ și
jurisdicțional profesional.
(3) MS urmărește modul de respectare a prevederilor legale în activit. CFR.
(4) CFR cuprinde toți farmaciștii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. a), c) și e),
precum și farmaciștii stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. b), d) și f)
și care exercită profesia de farmacist în condițiile prezentei legi și sunt înregistrați la colegiile
teritoriale.
Articolul 587
CFR se organizează și funcționează pe criterii teritoriale, la nivel național și județean,
respectiv la nivelul municipiului București.
Articolul 588
(1) Între CFR și colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcțională, organizatorică
și financiară, în condițiile legii.
(2) Sediul CFR este în municipiul București.
Secţiunea a 2-a. Atribuțiile CFR
Articolul 589
CFR are următoarele atribuții:
 a) colaborează în domeniul său de competență cu Ministerul Sănătății prin
asigurarea controlului aplicării regulamentelor și normelor care organizează
și reglementează exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de
exercitare și de unitatea farmaceutică în care se desfășoară;
 b) apără demnitatea și promovează drepturile și interesele membrilor săi în toate
sferele de activitate;
o apără onoarea, libertatea și independența profesională a farm., precum și
dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului profesional;
o asigură respectarea de către farmaciști a obligațiilor ce le revin față de
pacient și de sănătatea publică;
 c) atestă onorabilitatea și moralitatea profesională a membrilor săi;
 d) întocmește și actualizează permanent Registrul unic al farmaciștilor din România,
o administrează pagina de internet de publicare a acestuia și
o înaintează trimestrial MS un raport privind situația numerică a membrilor
săi, precum și a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării,
controlului și supravegherii profesiei de farmacist;
12
 d^1) întocmește și eliberează cardul profesional european de farmacist cu
Legea 95/2006
respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE)

Titlul XIV.
2015/983 al Comisiei din 24 iunie 2015 privind procedura de eliberare a

cardului profesional european și aplicarea mecanismului de alertă în temeiul
Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7
septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare;
 e) elaborează și adoptă Regulamentul de organizare și funcționare a CFR
și Codul deontologic al farmacistului;
 f) colaborează în domeniul său de competență cu MS la formarea, specializarea și
perfecționarea pregătirii profesionale a farmaciștilor;
 g) avizează, conform regulamentelor de organizare și funcționare a unităților
farmaceutice, fișa de atribuții a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la
nivelul fiecărei farmacii;
 h) colaborează cu MS în vederea stabilirii și creșterii standardelor de practică
profesională, a asigurării calității actului farmaceutic în un. farmaceutice;
 i) colaborează cu MS și participă, prin reprezentanții săi, la activitatea de inspecție
farmaceutică organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de
inspecție și control;
 j) colaborează cu MS la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional
și a tematicii de concurs;
 k) inițiază, promovează, organizează și acreditează în domeniul său de competență
forme de educație farmaceutică continuă și de ridicare a gradului de
competență profesională a membrilor săi, cu excepția programelor de studii
complementare în vederea obținerii de atestate;
 l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independența
profesională și dreptul de decizie profesională ale farmacistului;
 m) reprezintă și apără în domeniul său de competență interesele membrilor, la
solicitarea acestora, în fața angajatorilor;
 n) promovează și stabilește relații pe plan extern cu instituții și organizații similare;
 o) colaborează în domeniul său de competență cu MS la elaborarea reglementărilor
profesiei de farmacist;
 p) organizează judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie
profesională ori a celor care reglementează exercitarea profesiei sau a
actului profesional;
 q) organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activității
profesionale de către farmaciștii cetățeni ai statelor membre ale UE, ai
statelor aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene;
 r) colaborează în domeniul său de competență cu MS, organizații patronale și
sindicale, precum și cu alte asociații ori cu organizații neguvernamentale, în
toate problemele ce privesc asigurarea sănătății populației.
Articolul 590
În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naționale sau
teritoriale, are dreptul de a formula acțiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi.
13
Secţiunea a 3-a. Membrii CFR
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 591
(1) În vederea exercitării profesiei de farmacist, farmaciștii cetățeni români și farmaciștii
cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene,
stabiliți în România, precum și farmaciștii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. c) și e) au
obligația să se înscrie în CFR.
(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al CFR toți
farmaciștii înscriși până la acea dată.
(3) Calitatea de membru al CFR o pot păstra, la cerere, și farmaciștii pensionari care au
practicat profesia de farmacist. (4) Membrii CFR sunt înscriși în Registrul unic al farmaciștilor din
România, care se publică pe pagina de internet a CFR.
Articolul 592
(1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, întrerup pe o durată de până la 5 ani
exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calității de membru pe acea durată.
(2) Pe durata suspendării la cerere a calității de membru al CFR se suspendă obligațiile și
drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) Întreruperea exercitării profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de
drept, pierderea calității de membru al CFR.
(4) O nouă înscriere se poate face numai în condițiile prezentei legi și cu avizul favorabil al
Consiliului național al CFR.
Articolul 593
Farmaciștii care doresc să exercite profesia se înscriu ca membri ai CFR la colegiul teritorial în
raza căruia se află unitatea la care își desfășoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia își
au domiciliul sau reședința, dacă nu au încă un loc de muncă.
Secţiunea a 4-a. Drepturile și obligațiile membrilor CFR
Articolul 594
Membrii CFR au următoarele drepturi:
 a) să aleagă și să fie aleși în organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naționale ale CFR;
 b) să se adreseze organelor abilitate ale CFR și să primească informațiile solicitate;
 c) să participe la orice acțiune a CFR și să fie informați în timp util despre aceasta;
 d) să folosească, împreună cu membrii săi de familie, toate dotările sociale,
profesionale, culturale și sportive ale CFR și ale colegiilor locale;
 e) să poarte însemnele CFR;
 f) să conteste sancțiunile primite;
 g) să solicite ajutoare materiale pentru situații deosebite, atât personal, cât și prin
membrii lor de familie.
14
Articolul 595
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Obligațiile membrilor CFR sunt următoarele:

 a) să respecte dispozițiile Regulamentului de organizare și funcționare a Colegiului
Farmaciștilor din România, Codul deontologic al farmacistului, hotărârile
organelor de conducere ale CFR și regulamentele profesiei;
 b) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredințate în calitate de membri sau
reprezentanți ai corpului profesional;
 c) să participe la manifestările inițiate de organele de conducere, la activitățile
profesionale ori de pregătire profesională inițiate ori organizate de către
organele de conducere naționale sau locale;
 d) să participe la ședințele ori adunările la care au fost convocați;
 e) să execute cu bună-credință sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de
conducere ale corpului profesional;
 f) să se abțină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleși, în cazul în
care, în îndeplinirea unor atribuții ale acestor organe, au un interes propriu;
 g) să păstreze secretul profesional;
 h) să respecte normele, principiile și îndatoririle deontologiei profesionale și să aibă
un comportament demn în exercitarea profesiei / a calității de membru CFR;
 i) să achite, în termenul stabilit, cotizația datorată în calitate de membru al CFR;
 j) să rezolve litigiile cu alți membri, în primul rând prin intermediul medierii de către
comisiile de specialitate din cadrul CFR;
 k) să execute cu bună-credință atribuțiile ce le revin în calitate de reprezentant sau
membru în organele de conducere ale CFR, ale colegiilor județene, respectiv
al municipiul București.
Articolul 596
Obligațiile membrilor CFR, ce decurg din cal. lor specială de farmaciști, sunt următoarele:
 a) să respecte și să aplice în orice împrejurare normele de deontologie farmaceutică;
 b) să nu aducă prejudicii reputației corpului profesional sau altor membri,
respectând statutul de corp profesional al CFR;
 c) să acționeze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creșterii gradului de
pregătire profesională și cunoașterii noutăților profesionale;
 d) să respecte drepturile legale ale pacienților;
 e) să acorde, cu promptitudine, asistență farmaceutică de urgență, ca o îndatorire
fundamentală, profesională și civică.
Articolul 597
(1) În vederea creșterii gradului de pregătire profesională și asigurării unui nivel ridicat al
cunoștințelor profesionale, farmaciștii sunt obligați să urmeze un număr de cursuri de pregătire și
alte forme de educație continuă și informare în domeniul științelor profesionale, pentru cumularea
numărului de credite stabilit în acest sens de către CFR. Sunt creditate programele, precum și
celelalte forme de educație farmaceutică continuă avizate de CFR.
(2) Farmaciștii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educație
profesională continuă stabilit de Consiliul Național al CFR sunt suspendați din exercițiul profesiei,
până la realizarea numărului de credite respectiv.
15
Secţiunea a 5-a. Organizarea și funcționarea
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 598
(1) La nivelul fiecărui județ, respectiv al municipiului București, se organizează câte un
colegiu al farmaciștilor, format din toți farmaciștii care exercită profesia în unitatea administrativ-
teritorială respectivă.
(2) Colegiile farmaciștilor au personalitate juridică, patrimoniu și buget propriu.
(3) Personalitatea juridică se dobândește de la data constituirii și înregistrării la administrația
financiară în raza căreia se află sediul instituției.
(4) Sediul colegiului este în orașul de reședință a județului, respectiv în municipiul București,
pentru CFR. (5) Niciun colegiu teritorial nu poate funcționa în afara CFR.
Articolul 599
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
 a) adunarea generală a farmaciștilor;
 b) consiliul;
 c) biroul consiliului;
 d) președintele.
Articolul 600
(1) Adunarea generală este formată din toți farmaciștii înscriși în colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea generală se întrunește anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, și
adoptă hotărâri cu majoritate simplă, în prezența a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la
prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă
ședință, cu aceeași ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți,
dar nu mai puțin de jumătate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea generală are următoarele atribuții:
 a) aprobă proiectul de buget al colegiului și, în baza raportului cenzorilor, descarcă
de gestiune consiliul pentru anul fiscal încheiat;
 b) alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului și reprezentanții în Adunarea
generală națională a CFR;
 c) stabilește indemnizația de ședință a membrilor comisiei de disciplină;
 d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Articolul 601
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale și reprezentanții în Adunarea generală
națională se aleg pe o perioadă de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret și în
condițiile participării a minimum două treimi din numărul membrilor adunării generale.
(2) Dacă la adunarea de alegeri nu se realizează condiția de participare, după două
săptămâni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanții, indiferent de numărul
participanților.
Articolul 602
(1) Consiliul colegiului are un număr de membri proporțional cu numărul farmaciștilor înscriși
în evidența colegiului la data organizării alegerilor, după cum urmează:
 a) 7 membri, pentru un număr de până la 100 de farmaciști înscriși;
 b) 11 membri, pentru un număr de 101 până la 500 de farmaciști înscriși;
 c) 13 membri, pentru un număr de 501 până la 1.000 de farmaciști înscriși;
 d) 19 membri, pentru un număr de peste 1.000 de farmaciști înscriși.
(2) Consiliul județean sau al municipiului București, după caz, are un număr de 3-11 membri
supleanți, aleși de adunarea generală.
16
Articolul 603
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Consiliul colegiului teritorial exercită atribuțiile prevăzute de lege și date în competența sa

prin Statutul CFR sau prin hotărârea Consiliului național.
Articolul 604
(1) Consiliul colegiului teritorial, în prima ședință organizată în termen de maximum 5 zile de
la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar.
Articolul 605
(1) CFR este format din toți farmaciștii înscriși în colegiile teritoriale.
(2) CFR are personalitate juridică, patrimoniu și buget propriu. Bugetul se formează din
contribuția colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul național. Patrimoniul poate fi folosit și
în activități producătoare de venituri, în condițiile legii.
Articolul 606
Organele de conducere, la nivel național, ale CFR sunt:
 a) Adunarea generală națională;
 b) Consiliul național;
 c) Biroul executiv;
 d) președintele.
Articolul 607
(1) Adunarea generală națională este alcătuită din președinții colegiilor teritoriale și
reprezentanți aleși de adunările generale locale prin vot direct și secret.
(2) Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanții în adunarea generală sunt aleși pe o durată de 4 ani.
(4) Proporțional cu numărul de farmaciști înscriși în evidența colegiului teritorial, se vor alege
3-11 membri supleanți.
Articolul 608
Adunarea generală națională are următoarele atribuții:
 a) adoptă Statutul CFR, precum și Codul deontologic al farmacistului;
 b) aprobă modificarea acestora;
 c) aprobă bugetul și execuția celui pentru exercițiul financiar expirat;
 d) alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;
 e) adoptă declarații care să reflecte poziția CFR cu privire la aspecte de interes
general în ceea ce privește profesia de farmacist ori statutul farmacistului în
societate;
 f) revocă din funcție membri aleși, pentru abateri de la prevederile prezentei legi și,
respectiv, ale Regulamentului de organizare și funcționare a CFR, care aduc
prejudicii activității organismului profesional.
Articolul 609
(1) Adunarea generală națională adoptă hotărâri în prezența a cel puțin două treimi din
numărul membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.
(2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiția de cvorum, după două săptămâni se va
organiza o altă ședință, cu aceeași ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul
membrilor prezenți, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 608 lit. a) și b), pentru care este necesară
condiția de cvorum prevăzută de lege.
(3) Adunarea generală națională se întrunește în ședință ordinară în primul trimestru al
anului în curs.
17
Articolul 610
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Adunarea generală națională este condusă de președintele CFR.
Articolul 611
(1) Consiliul național al CFR este alcătuit din președinții colegiilor teritoriale, 3 reprezentanți
ai Colegiului Farmaciștilor din București, respectiv președintele și 2 vicepreședinți, un reprezentant
numit de Ministerul Sănătății ca autoritate de stat și câte un reprezentant al farmaciștilor din fiecare
minister ori instituție centrală cu rețea sanitară proprie. Consiliul național al CFR poate fi asistat, cu
rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Științe Medicale, al Ministerului Muncii,
Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și al Ministerului Justiției.
(2) Cheltuielile de deplasare și diurna reprezentanților în Consiliul național al CFR vor fi
suportate de către colegiile teritoriale ai căror reprezentanți sunt.
(3) Consiliul național al CFR se întrunește legal în prezența a cel puțin două treimi din
numărul reprezentanților prevăzuți la alin. (1).
Articolul 612
Consiliul național lucrează în prezența a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot
și decide cu o majoritate absolută de voturi, cu excepția deciziilor referitoare la cotizație, pentru care
sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.
Articolul 613
Deciziile Consiliului național al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale și pentru toți
farmaciștii care practică profesia de farmacist în România.
18
Articolul 614
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Atribuțiile Consiliului național sunt următoarele:

 a) elaborează Statutul CFR, precum și proiectele de modificare a acestuia;
 b) elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum și proiectele de modificare
a acestuia;
 c) colaborează cu MS la elaborarea Nomenclatorului de specialități medicale,
medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală;
 d) colaborează cu MS la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor și
examenelor pentru farmaciști;
 e) stabilește sistemul de credite de educație continuă, pe baza căruia se evaluează
activitatea de perfecționare profesională a farmaciștilor;
 f) colaborează cu MS la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul României;
 g) colaborează cu MS și Ministerul Educației și Cercetării Științifice la elaborarea
strategiei și programelor privind dezvoltarea învățământului farmaceutic;
 h) fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist
consiliului județean sau al municipiului București, stabilind partea din
această cotizație care trebuie virată către Consiliul național al CFR;
 i) gestionează bunurile CFR și poate să creeze și să subvenționeze acțiuni interesând
profesiunea, acțiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;
 j) soluționează, prin comisiile de specialitate ale CFR, în termen de 30 de zile de la
înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile
județene, respectiv al municipiului București, în conformitate cu
regulamentele proprii;
 k) alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al CFR;
 l) propune Adunării generale naționale proiectul privind bugetul de venituri și
cheltuieli al CFR;
 m) alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
 n) stabilește indemnizațiile membrilor Biroului executiv și indemnizația de ședință a
membrilor Comisiei superioare de disciplină;
 o) avizează reînscrierea farmaciștilor care au pierdut calitatea de membru al CFR,
conform Codului deontologic al farmacistului.
Articolul 615
(1) Consiliul național stabilește, în domeniul său de competență, strategia și planul anual de
control și supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum și condițiile în care
se desfășoară aceasta.
(2) Reprezentanții CFR, anume desemnați, au dreptul de a desfășura activități de control și
supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unitățile farmaceutice din
România.
Articolul 616
Biroul executiv al CFR este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar
general, aleși în mod individual de către Consiliul național dintre membrii săi.
19
Articolul 617
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Atribuțiile Biroului executiv sunt următoarele:
 a) asigură activitatea permanentă a CFR între ședințele Consiliului național;
 b) aprobă angajarea de personal și asigură execuția bugetului CFR;
 c) întocmește raportul anual de activitate și gestiune, pe care îl supune aprobării
Consiliului național;
 d) acceptă donațiile, legatele și sponsorizările făcute CFR și le face publice în presa
de specialitate;
 e) execută hotărârile Adunării generale naționale și ale Consiliului național;
 f) elaborează și supune spre avizare Consiliului național proiectul bugetului de
venituri și cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri și cheltuieli ale colegiilor
teritoriale;
 g) informează Consiliul național cu privire la deciziile emise între ședințele Consiliului
 h) îndeplinește orice alte sarcini stabilite de către Consiliul național.
Articolul 618
Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului național al CFR.
Articolul 619
În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum și membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizație lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de
Consiliul național, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
Articolul 620
Președintele Biroului executiv al Consiliului național este președintele CFR.
Articolul 621
Atribuțiile președintelui CFR sunt următoarele:
 a) reprezintă CFR în relațiile cu persoanele fizice și juridice din țară și din străinătate;
 b) încheie contracte și convenții în numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv;
 c) convoacă și conduce ședințele Adunării generale, ale Consiliului național;
 d) aduce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului național date
în sarcina sa și rezolvă problemele și lucrările curente;
 e) angajează personalul de specialitate și administrativ;
 f) îndeplinește orice alte sarcini încredințate de Consiliul național ori de Biroul
executiv.
Articolul 622
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR, atât la
nivel național, cât și teritorial, farmaciștii care dețin funcții de conducere în cadrul Ministerului
Sănătății, respectiv al ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori în cadrul CNAS, al caselor județene de asigurări de sănătate și a
municipiului București, al patronatelor și sindicatelor profesionale, precum și orice fel de funcții de
demnitate publică.
(2) Farmaciștii pentru care pe timpul exercitării mandatului de membru al organelor de
conducere a survenit situația de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredințat, urmând ca
locul rămas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleanților sau prin
organizarea unei noi alegeri.
(3) Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național se
stabilește de către Adunarea generală națională și este prevăzut în Regulamentul de organizare și
funcționare al CFR.
20
Secţiunea a 6-a. Răspunderea disciplinară
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 623
Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor și regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului și a regulilor de bună practică profesională, a
Statutului Colegiului Farmaciștilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate
de organele de conducere ale CFR, precum și pentru orice fapte săvârșite în legătură cu profesia sau
în afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau ale CFR.
Articolul 624
(1) În cazurile prevăzute la art. 623, plângerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul
al cărui membru este.
(2) Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de
jurisdicție profesională, poate decide:
 a) respingerea plângerii ca vădit nefondată;
 b) solicitarea completării anchetei disciplinare;
 c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină.
(3) Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate
depune contestație la colegiul a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluționează de către Biroul
executiv al Consiliului național.
Articolul 625
(1) În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează și funcționează o comisie de disciplină,
constituită din 3 membri, independentă de conducerea colegiului, care judecă abaterile disciplinare
săvârșite de farmaciștii cuprinși în acel colegiu.
(2) În cadrul CFR se organizează și funcționează Comisia superioară de disciplină.
(3) Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmaciștilor din
România, cu respectarea principiului egalității, a dreptului de apărare, precum și a principiului
contradictorialității.
Articolul 626
(1) Membrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt aleși de către
adunarea generală județeană, respectiv de cea a municipiului București, iar membrii Comisiei
superioare de disciplină vor fi aleși de către Adunarea generală națională.
(2) Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleși din rândul farmaciștilor cu o vechime de peste
7 ani în profesie și care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(3) Funcția de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcție în
cadrul CFR. (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autoritățile de sănătate
publică, la nivel teritorial, și de către Ministerul Sănătății, la nivelul Comisiei superioare de disciplină.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea
calității de membru al CFR ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnați de
către Ministerul Sănătății sau direcția de sănătate publică.
Articolul 627
(1) Membrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret și pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un număr de 3 membri, iar la nivel național 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplină își vor alege un președinte, care conduce activitatea
administrativă a comisiilor de disciplină.
(4) Președintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activității
comisiei de disciplină.
21
Articolul 628
Legea 95/2006
Titlul XIV.
(1) Sancțiunile disciplinare sunt:
 a) mustrare;
 b) avertisment;
 c) vot de blam;
 d) suspendarea calității de membru al CFR pe o perioadă determinată,
de la o lună la un an;
 e) retragerea calității de membru al CFR.
(2) Retragerea calității de membru al CFR operează de drept pe durata stabilită de instanța
de judecată prin hotărâre definitivă a instanței judecătorești, cu privire la interzicerea exercitării
profesiei.
(3) La sancțiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui
sancționat la efectuarea unor cursuri de perfecționare sau de educație farmaceutică ori altor forme
de pregătire profesională.
Articolul 629
(1) Decizia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei
care a făcut sesizarea, Ministerului Sănătății, Biroului executiv al CFR și persoanei cu care farmacistul
sancționat are încheiat contractul de muncă.
(2) În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele și autoritățile prevăzute la alin. (1) pot
contesta la Comisia superioară de disciplină decizia pronunțată.
Articolul 630
(1) Acțiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârșirii
faptei sau data luării la cunoștință.
(2) Consecințele executării aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. a)-c) se
radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la art. 628 alin. (1) lit. d), în
termen de un an de la data expirării perioadei de suspendare.
(3) În cazul aplicării sancțiunii prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o
nouă cerere de redobândire a calității de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de
instanța judecătorească prin hotărâre penală definitivă, prin care s-a dispus interdicția exercitării
profesiei, sau după 2 ani de la data aplicării sancțiunii de către comisia de disciplină. Redobândirea
calității de membru al CFR se face în condițiile legii.
(4) În situația în care prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse și măsurile prevăzute
la art. 628 alin. (3), radierea sancțiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la
îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancțiunii aplicate constituie
circumstanță agravantă care va fi avută în vedere la aplicarea unei noi sancțiuni.
Articolul 631
(1) Ancheta disciplinară se exercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului
teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al CFR.
(2) Unitățile sanitare sau farmaceutice au obligația de a pune la dispoziție comisiilor de
disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
solicitate, precum și orice alte date și informații necesare soluționării cauzei.
Articolul 632
Decizia pronunțată de Comisia superioară de disciplină, precum și cea pronunțată de
Consiliul național pot fi contestate la secția de contencios administrativ a tribunalului în a cărui
circumscripție își desfășoară activitatea farmacistul sancționat, în termen de 30 de zile de la
comunicare.
22
Secţiunea a 7-a. Venituri și cheltuieli
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 633
Veniturile CFR se constituie din:
 a) taxa de înscriere;
 b) cotizații lunare ale membrilor;
 c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice și juridice;
 d) donații și sponsorizări de la persoane fizice și juridice;
 e) legate;
 f) drepturi editoriale;
 g) încasări din vânzarea publicațiilor proprii;
 h) fonduri rezultate din manifestările culturale și științifice;
 i) organizarea de cursuri de educație profesională continuă;
 j) alte surse.
Articolul 634
(1) Cotizațiile datorate și neplătite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către
membrii CFR determină plata unor penalități de întârziere în cuantumul prevăzut de dispozițiile
legale aplicabile instituțiilor publice.
(2) Aceeași măsură se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizație
stabilită de Consiliul național.
Articolul 635
(1) Neplata cotizației datorate de membrii CFR pe o perioadă de 3 luni și după atenționarea
scrisă a consiliului local se sancționează cu suspendarea calității de membru al Colegiului, până la
plata cotizației datorate.
(2) Sancțiunea se aplică de către comisia locală de disciplină, la sesizarea comisiei
administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial.
Articolul 636
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se stabilesc,
după caz, de către Consiliul național, respectiv consiliul colegiului teritorial.
Articolul 637
(1) Cuantumul cotizației de membru al CFR, precum și partea din aceasta care trebuie
vărsată către forurile naționale se stabilesc de către Consiliul național al CFR.
(2) Partea din cotizație aferentă funcționării structurii naționale va fi virată până cel mai
târziu la sfârșitul lunii următoare aceleia pentru care a fost percepută cotizația.
Articolul 638
(1) Partea de cotizație datorată CFR de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către
acesta înaintea altor plăți.
(2) Obligația urmăririi și efectuării vărsării cotei aferente CFR revine președintelui consiliului
colegiului teritorial.
Articolul 639
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea și funcționarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale și servicii, cheltuieli de capital, perfecționarea pregătirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs farmaciștilor, întrajutorarea farmaciștilor cu venituri mici, crearea
de instituții cu scop filantropic și științific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul național.
23
Capitolul IV. Rolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 640
Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, urmărește ca activitatea CFR să se
desfășoare în condițiile legii.
Articolul 641
Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este
membru al Consiliului național al CFR și este numit prin ordin al ministrului sănătății.
Articolul 642
În cazul în care reprezentantul autorității de stat constată că nu sunt respectate prevederile
legale, acesta sesizează organele de conducere ale CFR. În termen de 15 zile de la efectuarea
demersului acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informează
Ministerul Sănătății în acest sens.
Articolul 643
În cazul nerespectării prevederilor art. 642, Ministerul Sănătății se adresează instanțelor
judecătorești competente.
24
Capitolul V. Dispoziții tranzitorii și finale
Legea 95/2006
Titlul XIV.
Articolul 644
Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are această calitate constituie
infracțiune și se pedepsește conform Codului penal.
Articolul 645
În vederea facilitării accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României,
Ministerul Sănătății, în colaborare cu CFR, recunoaște calificările de farmacist dobândite în
conformitate cu normele UE, într-un stat membru al UE, într-un stat aparținând SEE sau în
Confederația Elvețiană, de către cetățenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform
legii.
Articolul 646
(1) Normele privind recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de farmacist
eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparținând SEE și de Confederația Elvețiană cetățenilor
acestora se elaborează de către Ministerul Sănătății, în colaborare cu CFR, și se aprobă prin hotărâre
a Guvernului.
(1^1) Pentru recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de farmacist prevăzute la
alin. (1), Ministerul Sănătății și Colegiul Farmaciștilor din România se asigură că toate cerințele,
procedurile și formalitățile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi
îndeplinite de la distanță și prin mijloace electronice, în condițiile legislației în vigoare, și informează
inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerințele, procedurile și formalitățile privind accesul la
aspectele reglementate ale profesiei de farmacist în România.
(2) Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua
de asistență medicală se elaborează de către Ministerul Sănătății și se aprobă prin ordin al
ministrului sănătății*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea
Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de
asistenţă medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie
2008, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Normele privind întocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate
profesională a farmaciștilor se elaborează în colaborare, de către autoritățile competente române
definite de prezenta lege, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Articolul 647
(1) Atribuțiile CFR nu pot fi exercitate de nicio altă asociație profesională.
(2) CFR nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea
atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3) Membrii CFR pot face parte și din alte asociații profesionale.
Articolul 648
Codul deontologic al farmacistului, cu modificările și completările ulterioare, precum și
deciziile Consiliului național care privesc organizarea și funcționarea CFR se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Articolul 649
Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/și independent, farmacistul este obligat să
încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională și să înștiințeze
colegiul teritorial al cărui membru este.
25
Articolul 650
Legea 95/2006
Titlul XIV.
(1) Farmaciștii care ocupă funcții publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătății,
în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, în cadrul CNAS și,
respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate județene și a municipiului București, pot
desfășura în afara programului normal de lucru, în condițiile legii, activități profesionale, potrivit
calificării pe care o dețin exclusiv în unități sanitare sau farmaceutice private.
(2) Deputații și senatorii care au profesia de farmacist își pot desfășura activitatea în unități
sanitare private și în unități sanitare publice ca farmacist.
(3) Farmaciștilor prevăzuți la alin. (1) și (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din
Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 651
La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 305/2004 privind exercitarea
profesiei de farmacist, precum și organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitarea profesiei de
farmacist, cuprinse în următoarele acte normative ale Uniunii Europene:
 a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulație a lucrătorilor în interiorul Comunității Europene,
publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 257
din 19 octombrie 1968;
 b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea
dispozițiilor legislative, regulamentare și administrative privind anumite
activități din domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 253
din 24 septembrie 1985, p. 34;
 c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoașterea
reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri de farmacist, inclusiv
măsuri pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de stabilire privind
anumite activități în domeniul farmaceutic, cu modificările și completările
ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE),
seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
 d) Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul
resortisanților țărilor terțe care sunt rezidenți pe termen lung, publicată în
Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23
ianuarie 2004;
 e) art. 45, art. 50 alin. (1) și (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 și art. 56 alin.
(1) și (2) din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 255
din 30 septembrie 2005;
 f) Directiva 2013/55/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie
2013 de modificare a Directivei 2005/36/CE privind recunoașterea
calificărilor profesionale și a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind
cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței
interne («Regulamentul IMI»), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013.
26
Legea 95/2006
Titlul XIV.
[BLANC]
27
DEONTOLOGIA
FARMACEUTICĂ
Decizia CFR 2/2009 (publicată M.of. 490/2009)

DECIZIA nr. 2 din 15 iunie 2009 privind
aprobarea Statutului Colegiului
Farmacistilor din Romania si a Codului
deontologic al farmacistului
Decizia CFR 2/2009
farmaceutică
Deontologia
EMITENT: COLEGIUL FARMACIȘTILOR DIN ROMÂNIA

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 490 din 15 iulie 2009
În temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
Adunarea Generală Naţională a Colegiului Farmaciştilor din România decide:
Articolul 1
Se aprobă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, prevăzut în anexa nr. 1, care face
parte integrantă din prezenta decizie.
Articolul 2
Se aprobă Codul deontologic al farmacistului, prevăzut în anexa nr. 2, care face parte
integrantă din prezenta decizie.
Articolul 3
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România,
Dumitru Lupuliasa
Bucureşti, 15 iunie 2009.
Nr. 2.
29
CUPRINS
Anexa 1. STATUTUL C.F.R. din 15/06/2009
Capitolul I. Principii generale ....................................................................................................... 31
Capitolul II. Atribuţiile Colegiului Farmaciştilor din România ........................................................ 33
Capitolul III. Organizarea şi funcţionarea...................................................................................... 35
Secţiunea 1. Dispoziţii generale................................................................................................ 35
Decizia CFR 2/2009

Secţiunea a 2-a. Organele de conducere la nivel naţional ......................................................... 35
farmaceutică
Deontologia
Secţiunea a 3-a. Atribuţiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naţional ............................ 40
Secţiunea a 4-a. Personalul ...................................................................................................... 44
Capitolul IV. Structurile teritoriale ............................................................................................... 45
Secţiunea 1. Dispoziţii generale................................................................................................ 45
Secţiunea a 2-a. Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti .................... 46
Secţiunea a 3-a. Biroul consiliului ............................................................................................. 46
Capitolul V. Venituri şi cheltuieli .................................................................................................. 47
Capitolul VI. Alegerea organelor de conducere şi a membrilor comisiilor de disciplină ................. 49
Secţiunea 1. Alegerea reprezentanţilor .................................................................................... 49
Secţiunea a 2-a. Încetarea calităţii de reprezentant sau de membru în Biroul executiv ............... 2
Capitolul VII. Răspunderea disciplinară .......................................................................................... 2
Secţiunea 1. Dispoziţii generale.................................................................................................. 4
Secţiunea a 2-a. Reguli procedurale. Înregistrarea cererii şi declanşarea acţiunii disciplinare .... 5
Secţiunea a 3-a. Cercetarea disciplinară ..................................................................................... 6
Capitolul VIII. Soluţionarea litigiilor ................................................................................................ 6
Capitolul IX Membrii Colegiului Farmaciştilor din România. Drepturi și obligații ............................. 6
Secţiunea 1. Membrii Colegiului Farmaciştilor din România ....................................................... 8
Secţiunea a 2-a. Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România ........ 11
Capitolul X. Dispoziţii tranzitorii şi finale ...................................................................................... 12
Anexa 2. CODUL DEONTOLOGIC al farmacistului din 15 iunie 2009 12
Capitolul I. Principii generale ....................................................................................................... 12
Capitolul II. Standarde deontologice ............................................................................................ 14
Secţiunea 1. Responsabilitatea personală şi independenţa farmaciştilor .................................. 14
Secţiunea a 2-a. Competenţa profesională ............................................................................... 16
Secţiunea a 3-a. Confidenţialitatea........................................................................................... 21
Secţiunea a 4-a. Relaţiile de colaborare ale farmacistului ......................................................... 23
Secţiunea a 5-a. Concurenţa neloială ....................................................................................... 24
Secţiunea a 6-a. Publicitatea .................................................................................................... 25
Secţiunea a 7-a. Servicii farmaceutice de urgenţă .................................................................... 67
Secţiunea a 8-a. Incompatibilităţi ............................................................................................. 68
Capitolul III. Dispoziţii finale......................................................................................................... 69
30
Anexa 1. STATUTUL C.F.R. din 15/06/2009
Capitolul I. Principii generale
Articolul 1
(1) Colegiul Farmaciştilor din România se organizează şi funcţionează în baza legilor şi a
Decizia CFR 2/2009
prezentului statut ca organizaţie profesională naţională a farmaciştilor cu drept de liberă practică.

farmaceutică
Deontologia
(2) Colegiul Farmaciştilor din România are personalitate juridică şi autonomie instituţională
în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional profesional, exercitându-şi atribuţiile fără
posibilitatea vreunei imixtiuni.
Articolul 2
Colegiul Farmaciştilor din România este un organism profesional, apolitic, fără scop
patrimonial, de drept public, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat, în domeniul
autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberală, de practică publică
autorizată.
Articolul 3
Colegiul Farmaciştilor din România are ca principal obiect de activitate controlul şi
supravegherea exercitării profesiei de farmacist, aplicarea legilor şi regulamentelor care organizează
şi reglementează exerciţiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de farmacist şi păstrarea
prestigiului acestei profesii în cadrul vieţii sociale.
Articolul 4
Ca autoritate publică şi profesională, Colegiul Farmaciştilor din România realizează atribuţiile
prevăzute de lege şi de prezentul statut, în 5 domenii principale de activitate:
 a) profesional;
 b) etic şi deontologic;
 c) jurisdicţie profesională şi litigii;
 d) economico-social;
 e) administrativ şi organizatoric.
Articolul 5
(1) La nivelul judeţelor, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizează şi funcţionează
câte un colegiu al farmaciştilor cu drept de liberă practică din unitatea administrativ-teritorială
respectivă.
(2) Farmaciştii înscrişi şi luaţi în evidenţa colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului
Farmaciştilor din România.
(3) Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara Colegiului Farmaciştilor din România.
Articolul 6
Între Colegiul Farmaciştilor din România şi colegiile teritoriale există, în condiţiile legii şi ale
prezentului statut, autonomie organizatorică, funcţională şi financiară.
31
Articolul 7
(1) Ca organizaţie profesională, Colegiul Farmaciştilor din România apără demnitatea şi
promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apără onoarea,
libertatea şi independenţa profesională a farmacistului în exercitarea profesiei, asigură respectarea
de către farmacişti a obligaţiilor ce le revin faţă de bolnav şi de sănătatea publică.
(2) În vederea realizării obiectivelor prevăzute la alin. (1), Colegiul Farmaciştilor din România
colaborează, în condiţiile legii, cu toate instituţiile competente.
Decizia CFR 2/2009

Articolul 8
farmaceutică
Deontologia
(1) Colegiul Farmaciştilor din România, prin organismele sale, este reprezentant al corpului
profesional din România în relaţiile cu autorităţile şi cu instituţiile guvernamentale şi
neguvernamentale, interne şi internaţionale.
(2) Pentru îndeplinirea atribuţiilor şi obiectivelor conferite de lege şi de prezentul statut,
organele reprezentative ale Colegiului Farmaciştilor din România pot intră în relaţii cu diferite
organisme similare din alte state.
Articolul 9
Alegerea organelor reprezentative şi de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România,
atât la nivel naţional, cât şi teritorial, se va face, de jos în sus, cu respectarea principiilor democratice
şi a egalităţii tuturor membrilor.
Articolul 10
(1) Sediul Colegiului Farmaciştilor din România este în municipiul Bucureşti.
(2) Emblema cu sigla Colegiului Farmaciştilor din România este prevăzută în anexa la
prezentul statut.
32
Capitolul II. Atribuţiile Colegiului Farmaciştilor din România
Articolul 11
Colegiul Farmaciştilor din România are următoarele atribuţii:
 a) colaborează în domeniul său de competenţă cu M.S. prin asigurarea controlului
aplicării regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează
exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare şi de
unitatea farmaceutică în care se desfăşoară;
Decizia CFR 2/2009
 b) apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate

farmaceutică
Deontologia
sferele de activitate; apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională

a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului
profesional; asigură respectarea de către farmacişti a obligaţiilor ce le revin
faţă de pacient şi de sănătatea publică;
 c) atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională a membrilor săi;
 d) întocmeşte şi actualizează permanent Registrul unic al farmaciştilor din România,
administrează pagina de internet de publicare a acestuia şi înaintează
trimestrial M.S. un raport privind situaţia numerică a mb. săi, precum şi a
evenim. înreg. în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei;
 e) elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Colegiului
Farmaciştilor din România şi Codul deontologic al farmacistului;
 f) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la formarea,
specializarea şi perfecţionarea pregătirii profesionale a farmaciştilor;
 g) avizează, conform regulamentelor de organizare şi funcţionare a unităţilor
farmaceutice, fişa de atribuţii a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la
nivelul fiecărei farmacii;
 h) colaborează cu Ministerul Sănătăţii în vederea stabilirii şi creşterii standardelor de
practică profesională, a asigurării calităţii actului farmaceutic în unităţile
farmaceutice;
 i) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi participă, prin reprezentanţii săi, la
activitatea de inspecţie farmaceutică organizată de acesta, inclusiv pe bază
de tematici comune de inspecţie şi control;
 j) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a
gradului profesional şi a tematicii de concurs;
 k) iniţiază, promovează, organizează şi acreditează în domeniul său de competenţă
forme de educaţie farmaceutică continuă şi de ridicare a gradului de
competenţă profesională a membrilor săi, cu excepţia programelor de studii
complementare în vederea obţinerii de atestate;
 l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa
profesională şi dreptul de decizie profesională ale farmacistului;
 m) reprezintă şi apără în domeniul său de competenţă interesele membrilor, la
solicitarea acestora, în faţa angajatorilor;
 n) promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;
 o) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea
reglementărilor profesiei de farmacist;
 p) organizează judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie
profesională ori a celor care reglementează exercitarea profesiei sau a
actului profesional;
 q) organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activităţii
profesionale de către farmaciştii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii
Europene, ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau ai
Confederaţiei Elveţiene;
 r) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, organizaţii
patronale şi sindicale, precum şi cu alte asociaţii ori cu organizaţii
neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii
populaţiei.
33
Articolul 12
(1) În exercitarea atribuţiilor prevăzute de lege şi de prezentul statut, Colegiul Farmaciştilor
din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în
nume propriu sau în numele membrilor săi.
(2) Decizia privind deschiderea acţiunii aparţine Biroului executiv al Consiliului Naţional al
Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv consiliului colegiului teritorial.
Articolul 13
Decizia CFR 2/2009

Colegiul Farmaciştilor din România participă, alături de celelalte instituţii implicate, la
farmaceutică
Deontologia
elaborarea contractului-cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate.
34
Capitolul III. Organizarea şi funcţionarea
Secţiunea 1. Dispoziţii generale
Articolul 14
(1) Corpul profesional al farmaciştilor este organizat la nivel naţional în cadrul Colegiului
Farmaciştilor din România, iar la nivel teritorial, judeţe, respectiv municipiul Bucureşti, prin colegii
teritoriale.
Decizia CFR 2/2009
(2) Atât Colegiul Farmaciştilor din România, cât şi colegiile teritoriale au de la data constituirii
farmaceutică
Deontologia
şi înregistrării la administraţia financiară personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii.

(3) Colegiul Farmaciştilor din România, precum şi colegiile teritoriale înfiinţate şi organizate
potrivit legilor anterioare rămân constituite şi îşi vor continua activitatea potrivit legii şi prezentului
statut.
Articolul 15
(1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmaciştilor din ........................." (se
completează cu denumirea unităţii administrativ-teritoriale în care funcţionează colegiul respectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este în oraşul reşedinţă de judeţ, respectiv în municipiul
Bucureşti pentru Colegiul Farmaciştilor din Bucureşti.
Articolul 16
(1) Raporturile dintre organele de conducere naţionale şi cele teritoriale se stabilesc conform
dispoziţiilor legale şi ale prezentului statut.
(2) Raporturile menţionate la alin. (1) vor avea la bază, în ceea ce priveşte organizarea şi
funcţionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic în luarea deciziilor
şi a competenţelor speciale stabilite de lege şi de statut.
Secţiunea a 2-a. Organele de conducere la nivel naţional
Articolul 17
Organele de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România la nivel naţional sunt:
 a) Adunarea generală naţională;
 b) Consiliul naţional;
 c) Biroul executiv;
 d) preşedintele.
Articolul 18
(1) Adunarea Generală Naţională a Colegiului Farmaciştilor din România este alcătuită din
preşedinţii colegiilor teritoriale şi din reprezentanţi aleşi de adunările generale locale prin vot direct
şi secret.
(2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţională este de 1/50.
(3) Reprezentanţii în Adunarea generală naţională sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4) Proporţional cu numărul de farmacişti înscrişi în evidenţa colegiului teritorial se va alege
un număr de 3-11 membri supleanţi.
35
Articolul 19
Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:
 a) adoptă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România,
precum şi Codul deontologic al farmacistului;
 b) aprobă modificarea acestora;
 c) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul financiar
expirat;
 d) alege dintre membrii săi Comisia de cenzori;
Decizia CFR 2/2009

 e) adoptă declaraţii care să reflecte poziţia Colegiului Farmaciştilor din România cu
farmaceutică
Deontologia
privire la aspecte de interes general în ceea ce priveşte profesia de farmacist
ori statutul farmacistului în societate;
 f) revocă din funcţie membrii aleşi, pentru abateri de la prevederile legii şi ale
Statutului Colegiului Farmaciştilor din România, care aduc prejudicii
activităţii organismului profesional.
Articolul 20
(1) Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenţa a cel puţin două treimi din
numărul membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.
(2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va
organiza o altă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri, indiferent de numărul
membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 19 lit. a) şi b), pentru care este necesară
condiţia de cvorum prevăzută de lege.
(3) Adunarea generală naţională se întruneşte în şedinţă ordinară în primul trimestru al
anului în curs.
Articolul 21
Adunarea generală naţională este condusă de preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România.
Articolul 22
Adunarea generală naţională este convocată de:
 a) preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România;
 b) Biroul executiv al Consiliului naţional;
 c) Consiliul naţional.
Articolul 23
(1) Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România este alcătuit din preşedinţii
colegiilor teritoriale, 3 reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor din Bucureşti, respectiv preşedintele
şi 2 vicepreşedinţi, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii ca autoritate de stat şi câte un
reprezentant al farmaciştilor din fiecare minister ori instituţie centrală cu reţea sanitară proprie.
Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de către
un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei şi Protecţiei
Sociale şi al Ministerului Justiţiei.
(2) Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentanţilor în Consiliul Naţional al Colegiului
Farmaciştilor din România vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.
(3) Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România se întruneşte legal în prezenţa a
cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor prevăzuţi la alin. (1).
36
Articolul 24
(1) Consiliul naţional lucrează în prezenţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de
vot şi decide cu o majoritate absolută de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizaţie, pentru
care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.
(2) Deciziile Consiliului naţional sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi
farmaciştii care practică profesia de farmacist în România.
Articolul 25
Decizia CFR 2/2009
(1) Consiliul naţional se întâlneşte în şedinţe ordinare o dată pe trimestru sau în şedinţe
farmaceutică
Deontologia
extraordinare ori de câte ori este nevoie.

(2) Şedinţele ordinare sunt convocate de către preşedintele Biroului executiv.
Articolul 26
Convocarea membrilor Consiliului naţional se va face, după caz, prin:
 a) scrisoare recomandată cu confirmare de primire;
 b) fax la sediul colegiului local al cărui membru este respectivul reprezentant sau la
unitatea ori instituţia la care reprezentantul îşi desfăşoară activitatea.
Articolul 27
(1) Convocarea în una dintre modalităţile menţionate mai sus se va face cu cel puţin 7 zile
înaintea datei întrunirii Consiliului naţional şi va fi însoţită de ordinea de zi şi, atunci când este
posibil, de materialele, proiectele de decizii, actele normative etc. ce urmează a fi adoptate.
(2) Materialele ce urmează a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise şi prin intermediul poştei
electronice.
Articolul 28
(1) Şedinţele extraordinare pot fi convocate de către:
 a) Biroul executiv;
 b) preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România;
 c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel
puţin o treime din numărul membrilor Consiliului naţional.
(2) Procedura de convocare a şedinţelor extraordinare este cea prevăzută de art. 27.
Articolul 29
Atribuţiile Consiliului naţional sunt următoarele:
 a) elaborează Statutul CFR, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
 b) elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare
a acestuia;
 c) colaborează cu MS la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale,
medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
 d) colaborează cu MS la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi
examenelor pentru farmacişti;
 e) stabileşte sistemul de credite de educaţie continuă, pe baza căruia se evaluează
activitatea de perfecţionare profesională a farmaciştilor;
 f) colaborează cu MS la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul României;
 g) colaborează cu MS şi Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării la elaborarea
strategiei şi programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic;
 h) fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist
consiliului judeţean sau al municipiului Bucureşti, stabilind partea din
această cotizaţie care trebuie virată către Consiliul Naţional al CFR;
 i) gestionează bunurile CFR şi poate să creeze şi să subvenţioneze acţiuni interesând
profesiunea, acţiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;
37
 j) soluţionează, prin comisiile de specialitate ale CFR, în termen de 30 de zile de la
înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile
judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu
regulamentele proprii;
 k) alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al CFR;
 l) propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi
cheltuieli al CFR;
 m) alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
Decizia CFR 2/2009

 n) stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a
farmaceutică
Deontologia
membrilor Comisiei superioare de disciplină;
 o) avizează reînscrierea farmaciştilor care au pierdut calitatea de membru al CFR,
conform Codului deontologic al farmacistului.
Articolul 30
(1) Consiliul naţional stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de
control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în care
se desfăşoară aceasta.
(2) Reprezentanţii CFR, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de control şi
supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unităţile farmaceutice din
România.
Articolul 31
(1) În cadrul Consiliului naţional, pentru realizarea atribuţiilor, funcţionează următoarele
comisii de lucru:
 1. Comisia de studii şi strategii de dezvoltare;
 2. Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ;
 3. Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate;
 4. Comisia de etică şi deontologie profesională;
 5. Comisia imagine, relaţii interne şi externe;
 6. Comisia acreditări, avizări şi autorizări;
 7. Comisia administrativă şi financiar-contabilă.
(2) La nivel local se poate adopta o organizare asemănătoare.
Articolul 32
(1) În funcţie de necesităţile concrete, Consiliul naţional poate aproba înfiinţarea unor
comisii de lucru ori a unor comisii consultative.
(2) Aceste comisii pot avea activitate permanentă sau temporară.
Articolul 33
(1) Corespunzător acestor comisii de lucru ale Consiliului naţional, în cadrul Colegiului
Farmaciştilor din România se pot înfiinţa, ca structuri tehnice sau administrative, departamente.
(2) Departamentele vor fi coordonate de către unul dintre membrii Biroului executiv şi, în
funcţie de numărul de posturi şi de schema de personal aprobată de Consiliul naţional, vor fi
asigurate cu personal tehnic de specialitate sau administrativ.
(3) Consiliul naţional va aproba regulamentele de organizare şi funcţionare a
departamentelor.
Articolul 34
Biroul executiv al Consiliul naţional este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un
secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi.
38
Articolul 35
(1) Biroul executiv lucrează legal în prezenţa a 3 dintre membrii săi şi ia decizii valabile cu
votul majorităţii membrilor prezenţi.
(2) Biroul executiv se întruneşte o dată la două săptămâni sau ori de câte ori este cazul, la
cererea preşedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi.
Articolul 36
Atribuţiile Biroului executiv:
Decizia CFR 2/2009
 a) asigură activitatea permanentă a CFR între şedinţele Consiliului naţional;

farmaceutică
Deontologia
 b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului CFR;

 c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării
Consiliului naţional;
 d) acceptă donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute CFR şi le face publice în presa
de specialitate;
 e) execută hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
 f) elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de
venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor
teritoriale;
 g) informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele acestuia;
 h) îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.
Articolul 37
Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional.
Articolul 38
În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaţie lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de
Consiliul naţional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
Articolul 39
Preşedintele Biroului executiv este preşedintele CFR.
Articolul 40
Atribuţiile preşedintelui:
 a) reprezintă CFR în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi din străinătate;
 b) încheie contracte şi convenţii în numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv;
 c) convoacă şi conduce şedinţele Adunării generale şi ale Consiliului naţional;
 d) duce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în
sarcina sa şi rezolvă problemele şi lucrările curente;
 e) angajează personalul de specialitate şi administrativ;
 f) îndeplineşte orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional/ de Biroul executiv.
Articolul 41
(1) Preşedintele Biroului executiv păstrează şi foloseşte ştampila Colegiului Farmaciştilor din
România şi are drept de semnătură în bancă.
(2) În lipsa sa, preşedintele poate mandata pe oricare dintre membrii Biroului executiv
pentru a realiza competenţele care îi revin sau numai o parte dintre acestea.
39
Secţiunea a 3-a. Atribuţiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naţional
Articolul 42
Comisiile de specialitate ale Consiliului naţional sunt competente în probleme integrative şi
de strategie şi îndeplinesc atribuţiile stabilite de prezentul statut sau prin hotărâre a Consiliului
naţional.
Articolul 43
Decizia CFR 2/2009

Comisia de studii şi strategii de dezvoltare exercită următoarele atribuţii principale:
farmaceutică
Deontologia
 a) analizează situaţia personalului şi a serviciilor farmaceutice, în funcţie de nevoile
României;
 b) propune obiective strategice, programe şi proiecte de dezvoltare şi restructurare
a activităţii CFR;
 c) planifică realizarea programelor;
 d) monitorizează şi realizează proiecte;
 e) elaborează informări şi sinteze pentru Biroul executiv şi Consiliul naţional.
Articolul 44
Comisia de studii şi strategii de dezvoltare realizează sinteze în legătură cu aplicarea
sistemului normativ în materie profesională şi propune Consiliului naţional şi Biroului executiv
adoptarea măsurilor strategice efective pentru modificarea şi adoptarea actelor normative în
beneficiul societăţii româneşti şi al corpului profesional din România.
Articolul 45
Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ urmăreşte şi controlează în activitatea sa
realizarea obiectivelor profesionale ale farmaciştilor din România prin programe de educaţie
continuă, specializare, ridicare şi menţinere a standardelor de calitate a actului profesional, acces
egal şi echitabil la grade şi titluri specifice profesiei.
Articolul 46
Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ îşi desfăşoară activitatea pe urm. direcţii:
 a) educaţie profesională continuă;
 b) examene şi concursuri;
 c) învăţământ profesional şi alte forme de pregătire profesională;
 d) ştiinţe profesionale;
 e) practică independentă a profesiei de farmacist.
Articolul 47
Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ analizează şi propune îmbunătăţirea
legislaţiei în domeniul sanitar şi ia măsurile necesare asigurării unui cadru legal, coerent şi adecvat
practicii profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor mecanisme de evaluare şi asigurare a
calităţii îngrijirilor profesionale: acreditare, standardizare, certificate de calitate, reguli de bună
practică profesională etc.
Articolul 48
Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ organizează şi coordonează funcţionarea
specialităţilor profesionale la standarde corespunzătoare, studiază raporturile de competenţă dintre
diferitele specialităţi profesionale şi asigură suportul informaţional necesar pregătirii profesionale.
40
Articolul 49
În realizarea competenţelor sale Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ îndeplineşte
şi următoarele activităţi:
 a) studiază situaţia producţiei, aprovizionării şi cererii de medicamente,
recomandând organelor competente scoaterea unor medicamente din
nomenclator sau un regim special de compensare ori gratuitate pentru
anumite categorii;
 b) promovează ridicarea continuă a nivelului profesional, facilitând participarea
Decizia CFR 2/2009
farmaciştilor la programe de perfecţionare profesională din ţară sau din

farmaceutică
Deontologia
străinătate;
 c) sprijină procurarea de materiale documentare de specialitate, precum şi
organizarea de manifestări profesionale şi ştiinţifice;
 d) elaborează programe şi standarde de acreditare periodică a competenţei
profesionale;
 e) organizează o subcomisie pentru probleme de rezidenţiat şi alte forme de
învăţământ profesional;
 f) propune organelor competente cifra de şcolarizare în învăţământul farmaceutic.
Articolul 50
Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate susţine obiectivele economice
şi sociale ale corpului profesional, adaptându-le în permanenţă condiţiilor existente în plan naţional
şi internaţional.
Articolul 51
Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate reprezintă farmaciştii care
lucrează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, urmărind apărarea drepturilor, intereselor şi a
demnităţii profesiunii de farmacist, precum şi eliminarea oricăror ingerinţe în exercitarea actului
profesional. Totodată, Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate supraveghează
desfăşurarea raporturilor dintre farmaciştii care lucrează în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
luând toate măsurile care se impun pentru asigurarea libertăţii profesiei şi a apărării statutului
farmacistului în societate, inclusiv cu privire la raportul dintre importanţa socială a activităţii
profesionale şi veniturile farmacistului.
Articolul 52
(1) Preşedintele Comisiei economico-sociale şi de asigurări sociale de sănătate reprezintă
Colegiul Farmaciştilor din România şi farmaciştii din sistemul de asigurări sociale de sănătate în faţa
organismelor specializate ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, la nivel central.
(2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei
organizatorice, funcţionale şi financiare.
Articolul 53
Preşedintele CFR împreună cu preşedintele Comisiei economico-sociale şi de asigurări sociale
de sănătate reprezintă CFR la nivel central pentru negocierea, elaborarea, încheierea sau încetarea
contractelor-cadru privind furnizarea serviciilor profesionale în cadrul sistemului de asigurări sociale
de sănătate.
41
Articolul 54
Comisiile economico-sociale şi de asigurări sociale de sănătate de la nivel judeţean, respectiv
al municipiului Bucureşti supraveghează modul de aplicare a negocierilor realizate de către CFR la
nivel central, în sensul că:
 a) îi asistă, la cerere, pe membrii lor la încheierea contractelor individuale privind
furnizarea de servicii profesionale;
 b) reprezintă şi apără interesele membrilor lor în faţa partenerilor contractuali;
 c) susţin posibilitatea membrilor lor de a munci cât mai mult, dacă o doresc, cu
Decizia CFR 2/2009

asigurarea veniturilor corespunzătoare muncii depuse;
farmaceutică
Deontologia
 d) oferă consultaţii de specialitate cu privire la încheierea, executarea şi încetarea
contractelor privind furnizarea de servicii profesionale în cadrul sistemului de
asigurări de sănătate;
 e) intervin prompt şi acţionează prin toate mijloacele legale atunci când sunt
încălcate drepturile ce decurg din încheierea contractelor privind furnizarea
de servicii profesionale.
Articolul 55
Prin intermediul comisiei economico-sociale şi de asigurări sociale de sănătate de la nivel
judeţean sau al municipiului Bucureşti, CFR organizează şi încurajează activităţile cultural-artistice şi
sportive ale membrilor săi şi familiilor acestora, gospodăreşte şi dezvoltă baza proprie de recreare şi
sport, contribuie la protejarea membrilor săi şi a familiilor acestora prin acordarea, în limita
posibilităţilor, de ajutoare materiale.
Articolul 56
Comisia de etică şi deontologie profesională are următoarele atribuţii:
 a) urmăreşte şi controlează respectarea de către farmacişti a Codului deontologic al
farmacistului;
 b) analizează evoluţia normelor deontologice în practica europeană şi internaţională;
 c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului.
Articolul 57
Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinară se face în temeiul cadrului legal, al
prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de ordine internă ale
unităţilor farmaceutice şi al fişei postului, asigurându-se o înaltă moralitate profesională în rândurile
corpului profesional.
Articolul 58
Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmaciştilor din România implică retragerea
dreptului de liberă practică.
Articolul 59
(1) În cazul unor acţiuni care lezează onoarea profesională a membrilor Colegiului
Farmaciştilor din România şi/sau a corpului profesional în ansamblu, indiferent de mijloacele de
realizare, Comisia de etică şi deontologie profesională va uza de dreptul la replică, cerând ferm
autorilor unor astfel de acţiuni să le retracteze sau să le rectifice.
(2) La nivel judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, astfel de atribuţii se realizează pe
baza principiului autonomiei organizatorice şi funcţionale.
Articolul 60
Prin comisia de etică şi deontologie profesională de la nivel judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti se sesizează încercarea de practică ilegală a profesiei de farmacist pe teritoriul
României. Dreptul de a susţine acţiunea în justiţie revine preşedintelui consiliului colegiului teritorial.
42
Articolul 61
Comisia imagine, relaţii interne şi externe are ca obiectiv realizarea legăturilor dintre CFR şi
structuri guvernamentale, neguvernamentale, judeţene, naţionale şi internaţionale. Relaţia cu
publicul şi massmedia se asigură prin intermediul unui purtător de cuvânt sau al preşedintelui
acestei comisii.
Articolul 62
Comisia acreditări, avizări şi autorizări are ca obiectiv impunerea unor standarde şi criterii de
Decizia CFR 2/2009
asigurare a calităţii actului profesional pe teritoriul României. În acest sens, comisia îndeplineşte
farmaceutică
Deontologia
următoarele atribuţii principale:

 a) asigură împreună cu structurile de specialitate din Ministerul Educaţiei, Cercetării
şi Inovării şi din MS verificarea, validarea şi echivalarea calificării membrilor
săi;
 b) elaborează şi propune criteriile şi metodologia pentru acordarea şi revocarea
avizului de liberă practică;
 c) participă la şedinţele comisiilor centrale de acreditări profesionale din cadrul
sistemului de asigurări de sănătate;
 d) duce la îndeplinire alte sarcini trasate de Consiliul naţional.
Articolul 63
Prin comisiile acreditări, avizări şi autorizări judeţene, respectiv cea de la nivelul municipiului
Bucureşti, CFR îndeplineşte următoarele atribuţii:
 a) ţine evidenţa farmaciştilor cu drept de liberă practică şi a farmaciilor din raza
judeţului respectiv sau a municipiului Bucureşti;
 b) avizează regulamentele de ordine interioară ale unităţilor farmaceutice, precum şi
fişele de atribuţii ale postului de farmacist;
 c) supraveghează modul de exercitare a profesiei de către farmacişti;
 d) analizează cazurile de exercitare ilegală a profesiei de farmacist cu care este
sesizat şi înaintează la rândul său dosarul organelor competente.
Articolul 64
Comisia administrativă şi financiar-contabilă are următoarele atribuţii:
 a) asigură asistenţa juridică curentă a CFR, alta decât cea legată de exercitarea
profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridică a deciziilor
Consiliului naţional;
 b) gestionează patrimoniul şi ţine evidenţa financiar-contabilă;
 c) centralizează cotizaţiile şi celelalte venituri;
 d) asigură activitatea de birotică;
 e) propune Consiliului naţional nivelul cotizaţiei şi al părţii din aceasta care trebuie
virată de structurile judeţene către organele centrale;
 f) fundamentează proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli;
 g) fundamentează şi propune Biroului executiv al Consiliului naţional necesarul de
personal de execuţie;
 h) controlează gestiunea colegiilor teritoriale;
 i) pregăteşte şi asigură desfăşurarea şedinţelor Adunării generale naţionale,
Consiliului naţional şi Biroului executiv.
43
Secţiunea a 4-a. Personalul
Articolul 65
În funcţie de necesităţile şi în limita numărului de posturi şi a schemei de organizare şi
funcţionare aprobate de Consiliul naţional, Biroul executiv poate angaja personal de specialitate,
tehnic şi administrativ.
Articolul 66
Decizia CFR 2/2009

Pentru lucrări de specialitate care nu presupun o activitate continuă sau pentru consultaţii
farmaceutică
Deontologia
de specialitate în anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii plătite pe lucrare, temă
sau proiect, cu specialişti în domeniu.
Articolul 67
Activitatea administrativă curentă a Colegiului Farmaciştilor din România poate fi condusă de
un director general executiv.
44
Capitolul IV. Structurile teritoriale
Articolul 68
(1) La nivelul fiecărui judeţ, respectiv al municipiului Bucureşti se organizează câte un colegiu
al farmaciştilor, format din toţi farmaciştii care exercită profesia în un. administrativ-teritorială resp.
(2) Colegiile farmaciştilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu.
Decizia CFR 2/2009
(3) Sediul colegiului este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti,
farmaceutică
Deontologia
pentru Colegiul Farmaciştilor din Bucureşti.

(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara CFR.
Articolul 69
Organele de conducere la nivelul colegiului judeţean, respectiv al mun. Bucureşti sunt:
 a) adunarea generală;
 b) consiliul;
 c) biroul consiliului;
 d) preşedintele.
Articolul 70
(1) Adunarea generală este formată din toţi farmaciştii cu drept de liberă practică înregistraţi
la colegiul respectiv şi care îşi desfăşoară activitatea de bază în raza colegiului teritorial respectiv.
(2) Adunarea generală alege reprezentanţii în consiliul colegiului şi reprezentanţii în
Adunarea generală naţională.
Articolul 71
Adunarea generală se întruneşte în primul trimestru al anului în şedinţă ordinară şi, în mod
excepţional, în şedinţe extraordinare.
Articolul 72
Şedinţele pot fi convocate de:
 a) consiliu;
 b) preşedintele colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti;
 c) biroul consiliului colegiului teritorial;
 d) o treime din numărul membrilor;
 e) preşedintele CFR, la solicitarea Consiliului naţ.
Articolul 73
Adunarea generală are următoarele atribuţii:
 a) alege membrii consiliului;
 b) alege reprezentanţii în Adunarea generală naţională;
 c) alege dintre mb. săi pe cei care vor alcătui comisia de cenzori, formată din 3 mb.;
 d) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli;
 e) aprobă execuţia bugetară;
 f) descarcă de gestiune consiliul;
 g) analizează raportul de activitate al consiliului.
45
Secţiunea a 2-a. Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti
Articolul 74
(1) Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti are un număr de membri
proporţional cu numărul farmaciştilor înscrişi în evidenţa colegiului la data organizării alegerilor, aleşi
de adunarea generală conform proporţiilor stabilite de lege.
(2) Consiliul lucrează în prezenţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi
decide cu o majoritate absolută de voturi.
Decizia CFR 2/2009

Articolul 75
farmaceutică
Deontologia
Principalele atribuţii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt următoarele:
 a) conduc activitatea colegiilor între şedinţele adunării generale;
 b) aleg individual şi pe funcţii membrii biroului consiliului;
 c) elaborează regulamentul de organizare şi funcţionare;
 d) aprobă indemnizaţiile lunare ale membrilor biroului consiliului;
 e) duc la îndeplinire hotărârile adunării generale;
 f) aplică şi urmăresc ducerea la îndeplinire a hotărârilor organelor naţionale ale CFR;
 g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru;
 h) apără şi reprezintă interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv în faţa
instanţelor judecătoreşti şi a altor autorităţi publice.
Secţiunea a 3-a. Biroul consiliului
Articolul 76
Biroul consiliului este format din: preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar, aleşi în mod
individual de consiliu dintre membrii săi.
Articolul 77
(1) Biroul consiliului se întruneşte în şedinţe ordinare lunar sau ori de câte ori este nevoie, la
solicitarea preşedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi.
(2) Biroul consiliului lucrează în prezenţa a cel puţin 3 dintre membrii săi şi ia decizii cu votul
a cel puţin 3 membri.
Articolul 78
Biroul consiliului are următoarele atribuţii:
 a) asigură activitatea colegiului între şedinţele consiliului;
 b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului;
 c) execută hotărârile adunării generale şi ale consiliului;
 d) elaborează şi supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri şi
cheltuieli;
 e) execută deciziile organelor naţionale de conducere şi răspunde de ducerea lor la
îndeplinire;
 f) informează consiliul cu privire la deciziile emise şi activitatea desfăşurată între
şedinţele consiliului.
46
Capitolul V. Venituri şi cheltuieli
Articolul 79
Veniturile CFR şi ale colegiilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti se constituie din:
 a) taxa de înscriere;
 b) cotizaţiile lunare ale membrilor;
 c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;
 d) donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;
Decizia CFR 2/2009
 e) legate;
farmaceutică
Deontologia
 f) drepturi editoriale;
 g) încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;
 h) fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;
 i) organizarea de cursuri de educaţie profesională continuă;
 j) alte surse.
Articolul 80
Taxa de înscriere în CFR este de 10% din salariul minim pe economie.
Articolul 81
(1) Cotizaţiile datorate şi neplătite, în termenul fixat de către consiliul colegiului teritorial, de
către membrii CFR determină plata unor penalităţi de 1% pe zi întârziere din valoarea datorată.
(2) Aceeaşi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă către organele
naţionale partea de cotizaţie stabilită de Consiliul naţional.
Articolul 82
(1) Neplata cotizaţiei datorate CFR pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisă a
consiliului colegiului teritorial se sancţionează cu suspendarea dreptului de liberă practică până la
plata cotizaţiei datorate şi a penalităţilor aferente.
(2) Sancţiunea se aplică de comisia de disciplină, la sesizarea comisiei administrative şi
financiar-contabile a colegiului teritorial.
(3) Decizia de suspendare se comunică MS, casei de asigurări de sănătate judeţene şi
angajatorului farmacistului suspendat.
Articolul 83
(1) Cuantumul cotizaţiei de membru al CFR, precum şi partea din aceasta care trebuie
vărsată către forurile naţionale se stabilesc de Consiliul Naţional al CFR.
(2) Partea din cotizaţie aferentă funcţionării forurilor naţionale va fi virată până cel târziu la
sfârşitul lunii următoare celei pentru care a fost percepută cotizaţia.
Articolul 84
(1) Partea de cotizaţie datorată Consiliului Naţional al CFR, nefiind venit al consiliilor
colegiilor teritoriale, se va vira către acesta înaintea oricăror altor plăţi.
(2) Obligaţia de a urmări şi de a efectua vărsarea cotei aferente Consiliului naţional revine
preşedintelui consiliului colegiului teritorial.
Articolul 85
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs farmaciştilor, întrajutorarea farmaciştilor cu venituri mici, crearea
de instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naţional.
47
Articolul 86
(1) Colegiul Farmaciştilor din România, la nivel central, va avea cont bancar. Dreptul de
semnătură în bancă aparţine preşedintelui CFR. Acesta poate împuternici şi o altă persoană cu
dreptul de semnătură în bancă.
(2) Dispoziţiile alin. (1) se aplică şi colegiilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti.
Articolul 87
(1) Preşedinţii consiliilor colegiilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti vor trimite
Decizia CFR 2/2009

până la sfârşitul lunii martie copii de pe bugetul de venituri şi cheltuieli pe anul în curs, aprobat de
farmaceutică
Deontologia
consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi copii de pe bilanţul şi contul de
execuţie a bugetului de venituri şi cheltuieli pe anul anterior.
(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de către preşedintele consiliului
colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.
Articolul 88
Membrii CFR care sunt excluşi nu au niciun drept să revendice vreo parte din patrimoniul sau
din veniturile acestuia şi nici să ridice pretenţii asupra taxelor de înscriere, cotizaţiilor sau altor
eventuale contribuţii băneşti ori materiale.
48
Capitolul VI. Alegerea organelor de conducere şi a membrilor comisiilor de
disciplină
Secţiunea 1. Alegerea reprezentanţilor
Articolul 89
(1) Membrii CFR pot fi aleşi în organele de conducere ale CFR.
(2) Perioada organizării alegerilor se stabileşte de Consiliul Naţional al CFR.
Decizia CFR 2/2009
Articolul 90
farmaceutică
Deontologia
Funcţiile de preşedinte, vicepreşedinte şi secretar, atât de la nivel teritorial, cât şi central,

sunt incompatibile cu:
 a) o funcţie corespunzătoare dintr-un sindicat profesional;
 b) o funcţie de conducere în structura MS: ministru, secretar de stat, şef de
departament, director ±general ±adjunct;
 c) calitatea de angajat al CNAS ori al caselor de asigurări de sănătate judeţene.
Articolul 91
Membrii consiliului colegiului teritorial, precum şi reprezentanţii în Adunarea generală
naţională se aleg prin vot direct, secret şi liber exprimat de către membrii adunărilor generale
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
Articolul 92
Dreptul de vot, precum şi dreptul de a fi ales în organele de conducere le au numai
farmaciştii membri ai CFR, care au cotizaţia datorată colegiului plătită la zi.
Articolul 93
(1) Dreptul de a alege şi de a fi ales se pot exercita numai în cadrul colegiului al cărui
membru este farmacistul respectiv.
(2) Dovada calităţii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegătorul nu se
găseşte pe lista alegătorilor, cu ultima chitanţă dovedind plata cotizaţiei.
Articolul 94
(1) În vederea organizării şi desfăşurării alegerilor se vor organiza comisii electorale locale de
către consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electorală centrală organizată de Biroul
executiv al Consiliului naţional şi aprobată de Consiliul naţional.
(2) Comisia electorală centrală va coordona desfăşurarea alegerilor şi va emite decizii de
îndrumare în vederea aplicării Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale.
Articolul 95
(1) Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul CFR în
legislatura pentru care se organizează alegerile.
(2) Înaintea alegerii în această funcţie ei se vor angaja în scris să nu candideze la o funcţie
electivă în legislatura pentru care se organizează respectivele alegeri.
Articolul 96
Membrii Biroului executiv sunt aleşi în mod individual cu majoritate de voturi de către
Consiliul naţional, respectiv de către consiliile colegiilor teritoriale.
Articolul 97
(1) Alegerile structurilor de conducere, precum şi ale comisiilor de disciplină se vor desfăşura
în baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din
România.
(2) Perioada organizării alegerilor se stabileşte de către Consiliul naţional.
49
Secţiunea a 2-a. Încetarea calităţii de reprezentant sau de membru în Biroul executiv
Articolul 98
(1) Încetarea calităţii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant în organele
de conducere intervine în următoarele situaţii:
 a) demisie;
 b) incompatibilitate;
 c) deces;
Decizia CFR 2/2009

 d) pierderea calităţii de membru al CFR;
farmaceutică
Deontologia
 e) revocare;
 f) imposibilitatea exercitării calităţii.
(2) Locul rămas vacant va fi ocupat de către primul membru supleant.
(3) Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocupă prin alegerea unui alt membru.
Articolul 99
(1) Revocarea din funcţie sau din calitatea de reprezentant în organele de conducere ale CFR,
atât la nivel naţional, cât şi la nivel judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se face cu
majoritatea calificată a forului care l-a ales pe cel în cauză.
(2) Revocarea se poate face în cazul încălcărilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale
regulamentelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de farmacist.
Articolul 100
(1) Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la:
 a) două şedinţe într-un an ale adunărilor generale;
 b) 3 şedinţe într-un an ale Consiliului naţional sau ale consiliului colegiului teritorial;
 c) 3 şedinţe pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului naţional, respectiv ale
biroului consiliului colegiului teritorial, sunt revocaţi de drept.
(2) Constatarea revocării se face prin:
 a) hotărârea Adunării generale naţionale pentru membrii Consiliului naţional, la
sesizarea Biroului executiv;
 b) hotărârea Consiliului naţional pentru membrii Biroului executiv al Consiliului
naţional, la sesizarea a 3 dintre membrii Biroului executiv;
 c) decizia Biroului executiv al Consiliului naţional pentru membrii organelor
teritoriale de conducere, la sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial.
(3) Sesizarea va fi însoţită de dovada absenţei membrului în cauză.
50
Capitolul VII. Răspunderea disciplinară
Articolul 101
Constituie abatere disciplinară fapta săvârşită cu vinovăţie, prin care se încalcă jurământul
depus, legile şi regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic al farmacistului,
prevederile prezentului statut, deciziile adoptate de CFR, precum şi orice altă faptă săvârşită în
Decizia CFR 2/2009
legătură cu profesia sau în afara acesteia, care este de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul
farmaceutică
Deontologia
profesiei sau ale corpului profesional.
Articolul 102
(1) Abaterea disciplinară angajează răspunderea disciplinară a făptuitorului, căruia i se va
aplica una dintre următoarele sancţiuni:
 a) mustrare;
 b) avertisment;
 c) vot de blam;
 d) suspendarea temporară, într-un interval de 6-12 luni, a calităţii de membru al CFR;
 e) retragerea calităţii de membru al CFR.
(2) La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui
sancţionat la efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori a altor forme
de pregătire profesională.
Articolul 103
Răspunderea disciplinară a farmacistului nu exclude răspunderea civilă, penală,
administrativă sau materială a acestuia.
Articolul 104
Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei
sau de la data luării la cunoştinţă.
Articolul 105
Sancţiunile aplicate se radiază după cum urmează:
 a) mustrarea, avertismentul şi votul de blam, în termen de 6 luni de la data aplicării;
 b) suspendarea pe o durată determinată a calităţii de membru al Colegiului
Farmaciştilor din România, în termen de un an de la data expirării perioadei
de suspendare.
Articolul 106
Dacă prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse şi măsuri privind efectuarea unor
cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori alte forme de pregătire profesională,
radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezilor privind îndeplinirea măsurilor
dispuse în acest sens de comisia de disciplină.
Articolul 107
Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţă
agravantă, ce va fi avută în vedere la aplicarea unei eventuale alte sancţiuni.
Articolul 108
Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligate să ţină evidenţa sancţiunilor aplicate fiecărui
membru şi să comunice situaţia disciplinară la cererea organelor de conducere de la nivel naţional.
51
Articolul 109
(1) La nivelul fiecărui colegiu teritorial se va organiza şi va funcţiona o comisie de disciplină
profesională, alcătuită din 3 membri, dintre care unul desemnat de direcţia de sănătate publică
teritorială.
(2) La nivelul CFR se va organiza şi va funcţiona Comisia superioară de disciplină, alcătuită din
5 membri, dintre care unul este desemnat de MS.
(3) Membrii comisiei de disciplină sunt aleşi de adunarea generală dintre farmaciştii cu o
vechime de peste 7 ani în profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
Decizia CFR 2/2009

(4) Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în
farmaceutică
Deontologia
cadrul colegiului.
(5) Calitatea de membru al comisiei de disciplină încetează în condiţiile legii.
(6) La nivelul fiecărei comisii de disciplină membrii acesteia îşi vor alege un preşedinte care,
separat de activitatea în comisii, va conduce activitatea administrativă.
(7) Separat de membrii titulari vor fi aleşi 3 membri supleanţi.
Articolul 110
(1) Comisiile de disciplină ale CFR se org. şi funcţionează în baza legii şi a Statutului CFR.
(2) Indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiilor de disciplină de la nivelul colegiilor
teritoriale şi a membrilor Comisiei superioare de disciplină, precum şi decontarea cheltuielilor făcute
de aceştia se vor stabili de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul Naţional al CFR.
(3) În termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplină de la
nivelul colegiilor teritoriale şi Comisia superioară de disciplină de la nivelul CFR îşi vor alege, cu
majoritate simplă de voturi, un preşedinte.
Articolul 111
(1) Preşedintele comisiei de disciplină are următoarele atribuţii:
 a) organizează şi conduce activitatea comisiei;
 b) organizează completele de judecată a cauzelor disciplinare;
 c) elaborează hotărârile comisiei;
 d) răspunde de evidenţa cauzelor disciplinare;
 e) reprezintă comisia de disciplină în faţa autorităţilor şi instituţiilor publice;
 f) informează organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei şi
despre problemele apărute în cursul desfăşurării cercetărilor disciplinare ori
soluţionării cauzelor;
 g) propune proiectul de buget necesar desfăşurării activităţii comisiei;
 h) prezintă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei.
Articolul 112
(1) Şedinţele de judecată a cauzelor disciplinare nu sunt publice.
(2) Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.
Articolul 113
Membrii comisiilor de disciplină, precum şi persoanele implicate în activitatea comisiei de
judecată sunt obligate să păstreze confidenţialitatea cu privire la toate datele şi informaţiile de care
au luat cunoştinţă.
Articolul 114
(1) Desfăşurarea şedinţelor de judecată vor fi consemnate sub formă de procese-verbale de
şedinţă.
(2) Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfârşitul şedinţei de membrii comisiei şi va fi anexat
la dosarul cauzei disciplinare.
(3) Procesul-verbal va putea fi întocmit şi de personalul administrativ.
52
Articolul 115
Procesul-verbal de şedinţă, întocmit la fiecare şedinţă, va conţine următoarele elemente:
 a) data în care a avut loc şedinţa;
 b) membrii comisiei de disciplină;
 c) consemnarea celor întâmplate în timpul şedinţei;
 d) actele ori înscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare;
 e) măsurile dispuse în soluţionarea cauzei de către comisia de disciplină;
 f) semnăturile membrilor comisiei de disciplină şi a persoanei care a redactat
Decizia CFR 2/2009
procesul-verbal.
farmaceutică
Deontologia
Articolul 116
(1) Procesul-verbal se va ataşa, împreună cu celelalte documente, la dosarul cauzei
disciplinare.
(2) Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate în ordinea în care au fost primite şi
păstrate şnuruit în dosarul disciplinar (se va numerota şi şnurui tot ce se depune în dosar: sesizarea,
decizia biroului, adresa de convocare a farmacistului sau a altor persoane, dovezile de comunicare,
acte medicale sau alte înscrisuri, declaraţiile martorilor etc.).
Articolul 117
(1) Toate adresele sau comunicările făcute de către comisia de disciplină se vor trimite prin
intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor înmâna sub semnătura de
primire persoanei căreia îi sunt destinate.
(2) Un exemplar al adreselor sau comunicărilor se va păstra la dosarul cauzei disciplinare
împreună cu dovada de primire sau de înmânare.
Articolul 118
Comisia de disciplină are dreptul să efectueze toate actele necesare soluţionării cauzei.
Articolul 119
Unităţile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţia comisiilor de
disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.
Secţiunea a 2-a. Reguli procedurale.

Înregistrarea cererii şi declanşarea acţiunii disciplinare
Articolul 120
(1) Plângerea împotriva unui farmacist se adresează colegiului al cărui membru este
farmacistul. Aceasta va fi înregistrată numai dacă conţine elemente de identificare: numele,
prenumele, locul de muncă ale farmacistului împotriva căruia se face plângerea, precum şi numele,
prenumele, adresa şi semnătura petentului.
(2) Plângerea se va depune personal sau prin mandat cu procură ori poate fi trimisă prin
scrisoare recomandată cu confirmare de primire.
(3) Nu se vor înregistra plângerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise în copii.
Articolul 121
Biroul consiliului este obligat ca, în prima şedinţă convocată după data finalizării cercetării
preliminare efectuate de departamentul de jurisdicţie, să adopte o decizie cu una dintre variantele
prevăzute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, respectiv:
 a) respingerea plângerii ca vădit nefondată;
 b) solicitarea completării anchetei disciplinare;
 c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină.
53
Articolul 122
Dacă biroul consiliului se autosesizează, se va emite, de asemenea, o decizie care va dispune
declanşarea procedurii disciplinare. În decizia de autosesizare se vor menţiona elementele care au
stat la baza luării acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor ataşa şi dovezile
corespunzătoare.
Articolul 123
(1) Dacă decizia biroului consiliului este de respingere a sesizării ca vădit nefondată, un
Decizia CFR 2/2009

exemplar al acesteia se va trimite prin scrisoare recomandată persoanei care a făcut sesizarea.
farmaceutică
Deontologia
(2) În decizia de respingere a sesizării se va face menţiune despre posibilitatea persoanei
care a făcut sesizarea de a contesta această decizie în termen de 30 de zile de la comunicare şi că se
va depune contestaţia la sediul colegiului local. Competenţa de soluţionare a contestaţiei revine
Biroului executiv al Consiliului Naţional al CFR.
(3) În termen de 3 zile de la data primirii contestaţiei, secretarul biroului consiliului colegiului
teritorial va înainta contestaţia şi sesizarea către Biroul executiv al Consiliul Naţional al CFR.
(4) Dacă Biroul executiv al Consiliului naţional consideră că se impune deschiderea unei
anchete disciplinare, va emite o decizie prin care va dispune declanşarea anchetei disciplinare la
nivelul colegiului teritorial.
Secţiunea a 3-a. Cercetarea disciplinară
Articolul 124
(1) După primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplină va notifica prin scrisoare
recomandată cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la următoarele aspecte:
 a) începerea anchetei disciplinare;
 b) precizarea pe scurt a obiectului sesizării;
 c) data şi ora prezentării pentru audiere la comisia de disciplină;
 d) adresa comisiei de disciplină.
(2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizării.
(3) Farmacistul va fi informat şi va fi convocat cu cel puţin 7 zile înaintea datei la care
urmează să aibă loc audierea de către comisia de disciplină.
(4) Comisia de disciplină, la solicitarea farmacistului formulată cu cel puţin 3 zile înaintea
datei de convocare, poate stabili un alt termen de audiere.
Articolul 125
(1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da şi explicaţii scrise.
(2) În situaţia în care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicţie pentru audieri,
declaraţiile acestuia vor fi consemnate şi ataşate la dosarul disciplinar.
(3) Neprezentarea farmacistului nu împiedică desfăşurarea procedurilor disciplinare ori
judecarea cauzei.
Articolul 126
Pe tot parcursul cercetării disciplinare şi judecării cauzei, farmacistul are dreptul să consulte
dosarul disciplinar.
Articolul 127
(1) Completul de judecată, după caz, va decide cu privire la următoarele aspecte:
 a) dacă şi la ce dată va fi audiată persoana care a făcut sesizarea;
 b) dacă este nevoie să fie audiate şi alte persoane;
 c) dacă este nevoie să fie consultate anumite documente medicale ori alte înscrisuri;
 d) dacă faţă de natura cauzei este necesară efectuarea unei expertize, consultarea
unei comisii de specialitate ori a unor personalităţi în domeniu;
 e) efectuarea unei doc. suplim. în cauză prin consultarea literaturii de specialitate;
 f) orice alte măsuri necesare unei juste şi corecte soluţionări a cauzei.
54
(2) Despre toate aceste lucruri se va face menţiune în procesul-verbal de şedinţă al
completului de judecată, proces-verbal care se va depune la dosarul cauzei.
Articolul 128
(1) Tot în şedinţă, dacă se consideră necesar ca anumite informaţii să fie primite de la
diferite instituţii, comisia de disciplină poate dispune să se facă adresă/adrese la instituţiile
respective prin care să fie solicitate datele şi informaţiile necesare.
(2) În adresa de solicitare se va menţiona data următoare de întrunire a comisiei de
Decizia CFR 2/2009
disciplină, dată la care este nevoie de materialele solicitate.

farmaceutică
Deontologia
Articolul 129
Dacă la următoarea şedinţă s-au adunat toate materialele, datele şi informaţiile solicitate de
comisia de disciplină, dacă s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dacă nu mai sunt alte
aspecte de lămurit, comisia va analiza toate declaraţiile, probele, înscrisurile, expertizele şi va
decide.
Articolul 130
Soluţia adoptată şi consemnată în procesulverbal de şedinţă va fi materializată sub forma
unei decizii scrise, care va trebui să conţină în mod obligatoriu următoarele:
 a) numărul deciziei şi data pronunţării;
 b) componenţa comisiei de disciplină;
 c) descrierea pe scurt a faptei ce a făcut obiectul acţiunii disciplinare;
 d) arătarea măsurilor de cercetare a faptei (declaraţiile părţilor, martorii care au fost
audiaţi, înscrisurile folosite ca probă, documentele cercetate şi reţinute în
soluţionarea cauzei etc.);
 e) faptele şi împrejurările care au constituit abaterea disciplinară, deontologică;
 f) sancţiunea aplicată;
 g) eventualele măsuri complementare;
 h) termenul de contestare şi instanţa competentă;
 i) semnăturile preşedintelui comisiei de disciplină şi ştampila instituţiei.
Articolul 131
(1) Decizia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei
care a făcut sesizarea, MS, Biroului executiv al CFR şi persoanei cu care farmacistul sancţionat are
încheiat contractul de muncă.
(2) În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot
contesta decizia pronunţată. Contestaţia se depune la colegiul teritorial unde s-a judecat cauza.
Articolul 132
(1) Contestaţiei împotriva deciziei comisiei de disciplină, depusă la colegiul teritorial, i se va
da un număr de înregistrare şi împreună cu o adresă de înaintare şi dosarul cauzei se vor trimite la
CFR spre competentă soluţionare în termen de maximum 3 zile.
(2) În adresa de înaintare se va face referire la data înregistrării contestaţiei şi numărul de
pagini pe care îl conţine dosarul disciplinar.
Articolul 133
Dispoziţiile procedurale se aplică în mod corespunzător şi în ceea ce priveşte funcţionarea
Comisiei superioare de disciplină.
55
Articolul 134
Soluţionând contestaţia, Comisia superioară de disciplină, după ascultarea părţilor şi,
eventual, după administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronunţă una dintre
următoarele soluţii:
 a) admite contestaţia şi pe cale de consecinţă anulează decizia comisiei de disciplină
de la nivel teritorial;
 b) admite în parte contestaţia şi aplică o sancţiune mai mică decât sancţiunea
aplicată la nivel local;
Decizia CFR 2/2009

 c) respinge contestaţia şi menţine decizia pronunţată de către comisia de disciplină
farmaceutică
Deontologia
de la nivel teritorial;
 d) aplică una dintre sancţiunile prevăzute de lege.
Articolul 135
Decizia pronunţată de Comisia superioară de disciplină se comunică persoanei care a făcut
contestaţia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s-a soluţionat la fond cauza
disciplinară şi instituţiilor interesate dacă sancţiunea aplicată vizează suspendarea dreptului de liberă
practică ori ridicarea lui.
Articolul 136
(1) Dosarele soluţionate de Comisia superioară de disciplină, după trecerea termenului de
contestare la instanţa judecătorească ori după stingerea litigiului judecătoresc, se vor returna
comisiei de disciplină locale.
(2) La Comisia superioară de disciplină se va păstră numai un exemplar al deciziei
pronunţate.
56
Capitolul VIII. Soluţionarea litigiilor
Articolul 137
Membrii CFR sunt obligaţi ca atunci când se găsesc într-o situaţie conflictuală, litigioasă,
legată de exercitarea profesiei, cu alt membru al colegiului, înainte de a apela la instanţele de
judecată, la massmedia sau la intervenţia altor autorităţi, să apeleze la comisia de litigii a consiliului
colegiului teritorial.
Decizia CFR 2/2009
Articolul 138
farmaceutică
Deontologia
Comisia de litigii este formată din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnaţi de către
acesta.
Articolul 139
Comisia de litigii va convoca părţile în litigiu şi, pe baza probelor administrate de părţi şi a
acelora pe care considerându-le necesare le va solicita, va încerca soluţionarea amiabilă a litigiului.
Articolul 140
(1) La terminarea procedurilor de împăcare a părţilor, comisia de litigii va încheia un proces-
verbal în care va consemna situaţia de fapt, poziţiile părţilor, probele administrate şi rezultatul final.
(2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii şi de către părţi.
57
Capitolul IX Membrii Colegiului Farmaciştilor din România.
Drepturi și obligații
Secţiunea 1. Membrii Colegiului Farmaciştilor din România
Articolul 141
(1) Sunt membri ai CFR toţi farmaciştii, cetăţeni români, domiciliaţi în România, autorizaţi să
practice profesia de farmacist, precum şi, la cerere, farmaciştii pensionari care nu mai desfăşoară
Decizia CFR 2/2009

activitate profesională.
farmaceutică
Deontologia
(2) Membrii CFR sunt înscrişi în Registrul farmaciştilor din România, registru ce se publică pe
site-ul oficial al colegiului.
Articolul 142
(1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, întrerup pe o durată de până la 5 ani
exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durată.
(2) Întreruperea sau suspendarea activităţii pe o durată mai mare de 5 ani atrage de drept
pierderea calităţii de membru al CFR şi, pe cale de consecinţă, pierderea dreptului de liberă practică.
(3) Pe durata suspendării, la cerere, a calităţii de membru al CFR se suspendă obligaţiile şi
drepturile ce decurg din prezentul statut.
(4) Reînscrierea în cadrul CFR şi reluarea activităţii profesionale după o întrerupere a
exercitării profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai în condiţiile legii şi cu avizul favorabil al
Consiliului Naţional al CFR, acordat în baza unei reatestări profesionale organizate de Comisia
profesional-ştiinţifică şi de învăţământ.
Articolul 143
Farmaciştii cetăţeni străini cărora li s-a aprobat, în condiţiile legii, să exercite profesia de
farmacist pe teritoriul României au obligaţia să se înregistreze la CFR şi să respecte prezentul statut,
Codul deontologic al farmacistului, regulamentele profesiei şi deciziile organelor de conducere ale
corpului profesional.
Secţiunea a 2-a. Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România
Articolul 144
Membrii CFR au următoarele drepturi:
 a) să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere ale corpului profesional;
 b) să se adreseze organelor abilitate ale CFR şi să primească informaţiile solicitate;
 c) să participe la orice acţiuni ale corpului profesional şi să fie informaţi în timp util
despre acestea;
 d) să folosească, împreună cu membrii lor de familie, toate dotările sociale,
profesionale, culturale şi sportive ale CFR şi ale colegiilor teritoriale;
 e) să poarte însemnele corpului profesional;
 f) de a fi judecaţi pe baza prezumţiei de nevinovăţie de către organele competente
ale CFR pentru abaterile deontologice şi disciplinare;
 g) de a contesta sancţiunile primite;
 h) de a solicita ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin
membrii lor de familie.
58
Articolul 145
Obligaţiile membrilor CFR sunt următoarele:
 a) să respecte dispoziţiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului,
hotărârile organelor de conducere ale CFR şi regulamentele profesiei;
 b) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
 c) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile
profesionale ori de pregătire profesională, iniţiate ori organizate de organele
Decizia CFR 2/2009
de conducere naţionale sau locale;

farmaceutică
Deontologia
 d) să participe la şedinţele ori la adunările la care au fost convocaţi;

 e) să execute cu bună-credinţă sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite
prin hotărârile organelor de conducere;
 f) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în
care în îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe au un interes propriu;
 g) să păstreze secretul profesional;
 h) să păstreze în cadrul profesiei confidenţialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi
voturilor exprimate în organele de conducere;
 i) să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei profesionale şi să aibă
un comportament demn în exercitarea profesiei/ a calităţii de membru CFR;
 j) să achite în termenul stabilit cotizaţia datorată;
 k) să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin intermediul medierii de către
comisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt înregistraţi;
 l) să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau
de membru în organele de conducere ale CFR sau ale colegiilor teritoriale.
Articolul 146
Obligaţiile membrilor CFR ce decurg din calitatea lor specială de farmacist sunt:
 a) să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie;
 b) să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului profesional sau altor membri,
respectând statutul de corp profesional al CFR;
 c) să acorde cu promptitudine şi necondiţionat îngrijirile profesionale de urgenţă, ca
o îndatorire fundamentală profesională şi civică;
 d) să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de
pregătire profesională şi cunoaşterii noutăţilor profesionale;
 e) să informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de câte ori
constată sau apreciază că independenţa profesiei le-a fost încălcată prin
decizii administrative.
Articolul 147
(1) Membrii CFR sunt obligaţi să realizeze numărul anual de credite de educaţie profesională
continuă, stabilit de Consiliul naţional.
(2) Nerealizarea numărului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea
dreptului de liberă practică până la realizarea numărului total de credite.
(3) La stabilirea numărului de credite se vor avea în vedere numai programele şi celelalte
forme de educaţie profesională acreditate de CFR.
Articolul 148
Încălcarea obligaţiilor menţionate mai sus constituie abatere disciplinară de la disciplina şi
deontologia profesională şi a celei de corp profesional.
59
Capitolul X. Dispoziţii tranzitorii şi finale
Articolul 149
Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de către Adunarea generală
naţională, la propunerea Consiliului naţional.
Articolul 150
Actualele structuri ale CFR, de la nivel naţional şi teritorial, înfiinţate potrivit reglementărilor
Decizia CFR 2/2009

anterioare vor rămâne în funcţie şi îşi vor exercita mandatul până la împlinirea duratei pentru care
farmaceutică
Deontologia
au fost alese.
Articolul 151
Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea generală naţională în şedinţa din data de 15
iunie 2009 şi intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Anexa la statut: EMBLEMA cu sigla Colegiului Farmaciştilor din România*)
NOTĂ (CTCE)
EMBLEMA cu sigla Colegiului Farmaciştilor din România se găseşte în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 490 din 15 iulie 2009, la pagina 13 (a se vedea imaginea asociată).
----
60
Anexa 2. CODUL DEONTOLOGIC al farmacistului din 15 iunie 2009
Capitolul I. Principii generale
Articolul 1
(1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii şi reguli ce
reprezintă valorile fundamentale în baza cărora se exercită profesia de farmacist pe teritoriul
României.
Decizia CFR 2/2009
(2) Prezentul cod exprimă adeziunea farmaciştilor români la Carta Universală a Drepturilor
farmaceutică
Deontologia
Omului şi la Carta Farmaciei Europene.
Articolul 2
Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop:
 a) ocrotirea drepturilor pacienţilor;
 b) respectarea obligaţiilor profesionale de către farmacişti;
 c) apărarea demnităţii şi a prestigiului profesiunii de farmacist.
Articolul 3
(1) În exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizează servicii de sănătate specializate
pacientului şi publicului în general fără niciun fel de discriminare.
(2) Relaţiile dintre farmacist şi beneficiarii serviciilor acordate trebuie să aibă la bază
încrederea în competenţa şi experienţa profesională a farmacistului.
(3) Această încredere obligă farmacistul ca de-a lungul întregii sale cariere să asigure şi să
menţină la cel mai înalt nivel performanţele şi conduita sa profesională şi personală, să îşi actualizeze
cunoştinţele profesionale permanent în sfera activităţii sale.
Articolul 4
Principiile fundamentale în baza cărora se exercită profesia de farmacist sunt următoarele:
 a) exercitarea profesiei se face exclusiv în respect faţă de viaţa şi de persoana
umană;
 b) în orice situaţie primează interesul pacientului şi sănătatea publică;
 c) respectarea în orice situaţie a drepturilor pacientului;
 d) colaborarea ori de câte ori este cazul cu toţi factorii implicaţi în asigurarea stării
de sănătate a pacientului;
 e) adoptarea unui rol activ faţă de informarea şi educaţia sanitară a publicului,
precum şi faţă de combaterea toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului,
automedicaţiei şi a altor flageluri;
 f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai înalte standarde de calitate
posibile pe baza unui nivel înalt de competenţă ştiinţifică, aptitudini practice
şi performanţe profesionale, în concordanţă cu progresele ştiinţelor şi
practicii farmaceutice;
 g) în exercitarea profesiei farmaciştii trebuie să dovedească loialitate şi solidaritate
unii faţă de alţii în orice împrejurare, să îşi acorde colegial ajutor şi asistenţă
pentru realizarea îndatoririlor profesionale;
 h) farmaciştii trebuie să se comporte cu cinste şi demnitate profesională şi să nu
prejudicieze în niciun fel profesia de farmacist sau să submineze încrederea
publică în aceasta.
Articolul 5
În situaţiile în care în rezolvarea unei probleme alegerea soluţiei nu este prevăzută în
normele legale, farmacistul trebuie să ia o decizie concordantă cu etica profesiei şi să îşi asume
responsabilitatea.
61
Articolul 6
Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat să îşi păstreze libertatea şi
independenţa profesională conform jurământului profesiei.
Articolul 7
CFR garantează menţinerea standardelor profesionale la cel mai înalt nivel posibil, în scopul
ocrotirii sănătăţii publice, prin supravegherea respectării de către farmacişti a îndatoririlor
profesionale şi a eticii profesionale, precum şi prin apărarea independenţei, onoarei şi demnităţii
Decizia CFR 2/2009

profesionale.
farmaceutică
Deontologia
62
Capitolul II. Standarde deontologice
Secţiunea 1. Responsabilitatea personală şi independenţa farmaciştilor
Articolul 8
(1) Indiferent de sfera de activitate, farmacistul trebuie să aibă în centrul atenţiei sale binele
pacientului şi al publicului în general.
(2) Farmacistul este răspunzător pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de
Decizia CFR 2/2009
responsabilităţile asumate în exercitarea profesiei sale.

farmaceutică
Deontologia
Articolul 9
În vederea îndeplinirii dispoziţiilor art. 8, farmacistul, în timpul exercitării actului profesional,
este obligat să respecte următoarele reguli:
 a) să îşi exercite profesia în conformitate cu procedurile standard de operare scrise,
prevăzute de regulile de bună practică din domeniul său de activitate;
 b) să îşi îndeplinească îndatoririle profesionale cu competenţă, în termenele
stabilite;
 c) să profeseze doar în acele posturi în care i se permite să îşi respecte îndatoririle
esenţiale ca farmacist, libertatea de decizie şi independenţă profesională;
 d) să accepte acele posturi pentru care are competenţa şi disponibilitatea necesare
pentru a îndeplini cu succes îndatoririle profesionale. În acest sens trebuie să
se informeze asupra specificului activităţii, accesului la mijloacele necesare
pentru exercitarea profesiunii la standardele necesare;
 e) să îşi îndeplinească personal atribuţiile şi la nevoie să delege o persoană
competentă autorizată pentru îndeplinirea anumitor activităţi profesionale,
asumându-şi răspunderea;
 f) să informeze imediat o persoană responsabilă în cazul în care nu îşi poate îndeplini
îndatoririle profesionale, pentru a se putea lua la timp măsuri de remediere;
 g) să raporteze medicului prescriptor sau autorităţilor competente orice efect
nedorit sau advers al medicamentelor, în scopul optimizării tratamentelor;
 h) să se abţină să critice sau să condamne convingerile personale ori religioase ale
pacientului care apelează la serviciile sale;
 i) să acorde servicii în mod egal pentru toţi pacienţii, fără discriminare, în ordinea
solicitării acestora, cu excepţia situaţiilor de urgenţă;
 j) să se asigure că serviciile sale au fost percepute şi înţelese corect de pacient,
încurajându-l să participe activ la reuşita tratamentului;
 k) să nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care îi intră în atribuţii, conform legii.
Articolul 10
Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii către pacient atunci când refuzul este
justificat de interesul sănătăţii pacientului.
Articolul 11
Înainte de a-şi asuma o funcţie de conducere, farmacistul trebuie să se autoevalueze şi să se
asigure că este capabil să îndeplinească toate responsabilităţile acestei funcţii.
63
Articolul 12
În exercitarea funcţiei, farmacistul-şef are următoarele obligaţii:
 a) trebuie să se informeze asupra tuturor aspectelor şi cerinţelor legate de funcţia pe
care o îndeplineşte;
 b) trebuie să se asigure că toţi membrii personalului aflat în subordinea sa sunt
informaţi asupra atribuţiilor profesionale pe care trebuie să le îndeplinească;
 c) trebuie să transmită instrucţiunile clar pentru a împiedica orice risc de eroare; în
măsura posibilităţilor, el va transmite în scris proceduri standard de operare;
Decizia CFR 2/2009

 d) se asigură că membrii personalului aflat în subordinea să îşi îndeplinesc atribuţiile
farmaceutică
Deontologia
în conformitate cu prevederile legale, dar şi cu competenţa şi aptitudinile
personale;
 e) trebuie să respecte independenţa profesională a farmaciştilor din subordine;
 f) se asigură că echipamentele, localul şi utilităţile de la locul de muncă sunt
menţinute la standardele acceptate pentru desfăşurarea în bune condiţii a
activităţilor profesionale;
 g) se asigură că toate activităţile profesionale desfăşurate sub controlul său, precum
şi cele exercitate de el personal sunt supuse asigurării de răspundere
profesională;
 h) se asigură că toate măsurile privind păstrarea confidenţialităţii sunt efective;
 i) are datoria să notifice colegiului pe raza căruia îşi desfăşoară activitatea orice
schimbare de interes profesional privind membrii personalului din
subordinea sa ori funcţia sa;
 j) trebuie să accepte, în măsura posibilităţilor, elevi şi studenţi pentru îndeplinirea
stagiului de practică în unitatea pe care o conduce.
Secţiunea a 2-a. Competenţa profesională
Articolul 13
Farmacistul trebuie să îşi asigure şi să îşi menţină la un înalt nivel pregătirea profesională,
prin actualizarea permanentă a cunoştinţelor în aria sa profesională, în scopul îndeplinirii atribuţiilor
cu competenţa necesară.
Articolul 14
În vederea actualizării permanente a cunoştinţelor profesionale, farmacistul este obligat:
 a) să îşi planifice şi să participe la formele de pregătire profesională organizate sau
acreditate de CFR;
 b) să evalueze şi să aplice în practica curentă cunoştinţele actualizate permanent;
 c) să ateste cu documente doveditoare pregătirea sa, prin formele programelor de
dezvoltare profesională acceptate, atunci când acest lucru îi este solicitat de
comisiile de specialitate ale colegiului teritorial la care este înregistrat.
Secţiunea a 3-a. Confidenţialitatea
Articolul 15
Farmacistul are datoria de a respecta şi proteja informaţia profesională.
Articolul 16
Farmacistul trebuie să respecte şi să protejeze confidenţialitatea informaţiilor referitoare la
pacienţi, obţinute în cursul activităţilor profesionale.
64
Articolul 17
Informaţiile pot fi dezvăluite în următoarele cazuri:
 a) când pacientul şi-a dat consimţământul scris;
 b) când tutorele pacientului a consimţit în scris, dacă vârsta pacientului sau starea sa
de sănătate nu permite aceasta;
 c) când este necesar pentru a preveni afectări majore sau punerea în pericol a
sănătăţii pacientului, a unei terţe persoane sau a publicului în general;
 d) stabilirea vinovăţiei în cazul săvârşirii unor infracţiuni, la solicitarea instanţei de
Decizia CFR 2/2009
judecată;
farmaceutică
Deontologia
 e) în alte situaţii prevăzute de lege.
Articolul 18
Farmacistul nu trebuie să dezvăluie, decât cu acordul scris al medicului prescriptor, nicio
informaţie referitoare la practica prescrierii acestuia.
Articolul 19
Farmacistul trebuie să protejeze informaţia profesională internă, respectând urm. reguli:
 a) să nu permită accesul terţilor la informaţii privind activitatea unităţii în care îşi
desfăşoară activitatea, decât cu acordul scris al angajatorului sau în alte
situaţii prevăzute de lege;
 b) să respecte cerinţele legale de protecţie a informaţiilor privind acumularea şi
utilizarea acestora;
 c) să asigure protecţia informaţiilor la operaţiunile de stocare, transmitere, primire
ori distrugere.
Secţiunea a 4-a. Relaţiile de colaborare ale farmacistului
Articolul 20
În exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca în interesul bolnavului şi al pacientului în
general să colaboreze cu toţi confraţii săi. În acest sens:
 a) toţi farmaciştii îşi acordă ajutor reciproc şi consultanţă pentru realizarea
îndatoririlor profesionale;
 b) farmaciştii îşi rezolvă singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; dacă
nu reuşesc, fac apel la comisia de litigii a colegiului;
 c) farmacistul trebuie să îşi trateze toţi colaboratorii cu respect, bunăvoinţă şi
colegialitate;
 d) farmacistul trebuie să dovedească în orice împrejurare solidaritate faţă de colegii
săi şi loialitate faţă de corpul profesional şi profesia de farmacist.
Articolul 21
În interesul pacientului şi al publicului în general, farmacistul trebuie să colaboreze cu
medicul şi cu alţi membri ai echipei de sănătate. În acest sens:
 a) farmacistul colaborează activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea
tratamentului pacientului la timp, în parametrii optimi şi în interesul
acestuia;
 b) în colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abţine de la orice înţelegere în
scop material sau de altă natură care ar avea drept rezultat încălcarea
dreptului pacientului;
 c) farmacistul trebuie să se abţină de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii
demnităţii şi imaginii medicului sau altor membri ai profesiunilor sanitare,
pentru a nu crea neîncredere pacientului.
65
Secţiunea a 5-a. Concurenţa neloială
Articolul 22
Farmacistul nu trebuie să utilizeze mijloacele concurenţei neloiale în vederea obţinerii unor
avantaje materiale sau de altă natură.
Articolul 23
Se consideră a fi practici neloiale, fără a fi limitative, următoarele activităţi:
Decizia CFR 2/2009

 a) atragerea pacienţilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclamă mincinoasă;
farmaceutică
Deontologia
 b) folosirea de funcţia deţinută ori de mandatul încredinţat în cadrul organelor de
conducere pentru atragerea de pacienţi.
Articolul 24
Este sancţionabilă denunţarea nejustificată şi în scop concurenţial a colegilor.
Secţiunea a 6-a. Publicitatea
Articolul 25
Orice informaţie furnizată publicului de către farmacist în legătură cu serviciile de sănătate
oferite trebuie să fie corectă, decentă, legală şi onestă.
Articolul 26
Orice informaţie şi material promoţional cu privire la serviciile profesionale trebuie să fie în
concordanţă cu rolul farmacistului în promovarea sănătăţii şi să permită pacientului să decidă
independent asupra solicitării serviciului respectiv.
Articolul 27
În scopul promovării unor servicii proprii, farmaciştii trebuie să se abţină de la a defăima
serviciile profesionale ale altor confraţi.
Articolul 28
Farmacistul trebuie să se abţină de la orice procedee sau mijloace contrare demnităţii
profesionale, care ar prejudicia dreptul pacientului de a-şi alege singur farmacistul.
Articolul 29
Pe tot timpul exercitării profesiei, farmacistul trebuie să se asigure că acţiunile de promovare
a medicamentelor, în care este implicat sau care au loc în unităţile în care el lucrează, sunt în
conformitate cu prevederile legale privind publicitatea medicamentelor.
Articolul 30
Farmacistul se va asigura că promovarea medicamentelor nu implică obligarea pacientului
de a cumpăra sau de a primi medicamente nedorite sau în exces, în locul celor dorite sau împreună
cu acestea.
66
Secţiunea a 7-a. Servicii farmaceutice de urgenţă
Articolul 31
(1) Pentru asigurarea continuităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei, farmaciştii trebuie
să furnizeze, în condiţiile legii, servicii farmaceutice de urgenţă. (2) Furnizarea serviciilor
farmaceutice de urgenţă se va face cu respectarea următoarelor principii:
 a) farmacistul va utiliza toate cunoştinţele sale profesionale pentru a veni în sprijinul
pacientului;
Decizia CFR 2/2009
 b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau

farmaceutică
Deontologia
aparţinătorului acestuia toate informaţiile legate de urgenţa cererii sale,

respectiv medicaţia curentă, existenţa altor afecţiuni sau alergii, precum şi
alte aspecte care pot influenţa decizia farmacistului;
 c) decizia farmacistului va fi luată avându-se în vedere şi afecţiunea pentru care se
solicită medicamentul, grupa terapeutică din care face parte medicamentul,
efectele adverse şi contraindicaţiile;
 d) în funcţie de gravitatea situaţiei prezentate, farmacistul va încerca să ia legătura
cu medicul curant al pacientului sau cu un alt medic;
 e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, în zilele lucrătoare, şi pentru
maximum 72 de ore, pentru sfârşitul de săptămână şi sărbătorile legale;
 f) orice intervenţie de acest tip va fi însoţită de recomandarea farmacistului ca
pacientul să se adreseze imediat medicului;
 g) în cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi însoţită de recomandarea către
părinţi de a consulta în cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela
la serviciul de urgenţă;
 h) medicamentele psihotrope şi stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice
de urgenţă.
Articolul 32
Pentru a realiza în condiţii bune serviciile farmaceutice de urgenţă, farmacistul este obligat
să acorde primul ajutor, în limita competenţelor sale, şi să solicite intervenţia serviciilor specializate,
informând asupra măsurilor luate din proprie iniţiativă.
Articolul 33
(1) Farmacistul poate elibera medicamente fără prescripţie medicală în următoarele situaţii:
 a) pacientul este bolnav cronic şi este cunoscut de către farmacist sau se află în
evidenţele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse
motive nu a putut ajunge la medic;
 b) pacientul nu posedă o prescripţie medicală, dar prezintă un bilet de ieşire din
spital, o scrisoare medicală etc.;
 c) pacientul prezintă o prescripţie a cărei valabilitate a expirat;
 d) pacientul prezintă o schemă de tratament parafată de medicul prescriptor;
 e) pacientul este în tranzit şi nu îşi poate continua tratamentul;
 f) alte situaţii de urgenţă în care farmacistul va decide, după caz, eliberarea unui
medicament pe o durată limitată, până la obţinerea unei prescripţii, cu
îndrumarea pacientului către medicul de familie, centrul de sănătate sau
permanenţă, compartimentul ori unitatea de primire a urgenţelor sau
apelarea numărului de urgenţă 112.
(2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgenţă şi în situaţia în
care în localitate nu există cabinete medicale sau medicul nu este prezent; în aceste situaţii,
furnizarea serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor prevăzute la art. 31.
Articolul 34
Când nu poate să acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie să îndrume
pacientul spre un serviciu specializat de asistenţă medicală.
67
Articolul 35
În cazuri urgente, farmacistul trebuie să acorde asistenţă pacienţilor, dacă este solicitat, şi în
afara programului farmaciei.
Secţiunea a 8-a. Incompatibilităţi
Articolul 36
(1) Se recunoaşte ca activitate profesională activitatea desfăşurată în mod legal de farmacişti
Decizia CFR 2/2009

în unul sau mai multe dintre domeniile următoare:
farmaceutică
Deontologia
 a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
 b) fabricarea şi controlul medicamentelor;
 c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;
 d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor angro;
 e) prepararea, controlul, depozitarea şi distribuţia medicamentelor în farmacii
deschise publicului;
 f) prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor din farmaciile de
spital;
 g) acordarea de informaţii şi consultanţă privind medicamentele.
(2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite şi
alte activităţi profesionale, precum:
 a) colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei pacientului;
 b) farmacovigilenţă;
 c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor
medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice active
şi auxiliare;
 d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igienă a mediului şi alimentelor;
 e) marketing şi management farmaceutic;
 f) activităţi didactice, cercetare sau administraţie sanitară.
(3) În toate activităţile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplină răspundere şi drept de
decizie.
Articolul 37
Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu:
 a) exercitarea concomitentă a profesiei de medic;
 b) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea
profesiei de farmacist;
 c) comerciant persoană fizică;
 d) exercitarea unor activităţi contrare legii sau bunelor moravuri;
 e) calitatea de lucrător comercial sau agent comercial;
 f) angajat al altor unităţi decât cele care au ca obiect de activitate serviciile
farmaceutice, cercetarea farmaceutică, producţia ori distribuţia de
medicamente sau activităţile prevăzute la art. 36 alin. (2).
Articolul 38
Dacă în termen de 15 zile de la notificarea făcută de CFR farmacistul aflat într-o situaţie de
incompatibilitate nu renunţă la activitatea incompatibilă cu profesia de farmacist, se suspendă de
drept calitatea de membru al CFR şi dreptul de exercitare a profesiei de farmacist.
Articolul 39
(1) Farmaciştii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al MS, în cadrul
autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul CNAS şi, respectiv, în
cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti pot desfăşura în afara
68
programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o
deţin exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private.
(2) Farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35
alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare.
Capitolul III. Dispoziţii finale

Articolul 40
Decizia CFR 2/2009
Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor

farmaceutică
Deontologia
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului şi a regulilor de bună practică profesională, a

Statutului CFR, pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale CFR, precum
şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să
prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale CFR.
Articolul 41
Orice comportament în exercitarea profesiei care încalcă principiile prezentului cod poate
face obiectul unei reclamaţii privind încălcarea eticii profesionale de către farmacist.
Articolul 42
Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se soluţionează, conform legii şi Statutului
CFR, de comisia de disciplină competentă.
Articolul 43
În aplicarea procedurii disciplinare, instanţele CFR trebuie să judece cauzele disciplinare
ţinând cont de circumstanţele în care s-a petrecut fapta.
__________________________________________________________________________________
69
REGIMUL
MEDICAMENTELOR
DE UZ UMAN
Legea 95/2006 (republicată M.of. 652/2015)

Titlul XVIII: Medicamentul
LEGEA nr. 95 din 14 aprilie 2006
(**republicata**)
privind reforma în domeniul sa natatii
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 652 din 28 august 2015
Titlul XVIII. Medicamentul
CUPRINS
Legea 95/2006
Medicamentul
Capitolul I. Delimitări conceptuale ................................................................................................... 73
Titlul XIVII.
Capitolul II Domeniu de aplicare ...................................................................................................... 78
Capitolul III. Punerea pe piață .......................................................................................................... 80
Secţiunea 1. Autorizarea de punere pe piață................................................................................ 80
Secţiunea a 2-a. Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate ............................... 86
Secţiunea a 3-a. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradițională.................................................................................................................................. 87
Secţiunea a 4-a. Proceduri privind autorizarea de punere pe piață ............................................... 90
Secţiunea a 5-a. Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată ...................... 95
Capitolul IV. Fabricație și import .................................................................................................... 100
Capitolul V. Etichetare și prospect ................................................................................................. 110
Capitolul VI. Clasificarea medicamentelor ...................................................................................... 118
Capitolul VII. Distribuția medicamentelor și brokerajul de medicamente ....................................... 120
Capitolul VIII. Publicitatea .............................................................................................................. 126
Capitolul IX. Informarea publicului ................................................................................................. 128
Capitolul X. Farmacovigilența ........................................................................................................ 132
Secţiunea 1. Dispoziții generale ................................................................................................. 132
Secţiunea a 2-a. Transparență și comunicare ............................................................................. 134
Secţiunea a 3-a. Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență ................... 135
Secţiunea a 4-a. Supravegherea studiilor de siguranță postautorizare ........................................ 145
Secţiunea a 5-a. Punere în aplicare și ghiduri ............................................................................. 147
Capitolul XI. Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană
...................................................................................................................................................... 148
Capitolul XII. Supraveghere și sancțiuni.......................................................................................... 148
Capitolul XIII. Dispoziții generale.................................................................................................... 160
Capitolul XIV. Dispoziții finale și tranzitorii ..................................................................................... 163
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Medicamentul
[BLANC]
Capitolul I. Delimitări conceptuale
Articolul 699
În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
 1. medicament:
o a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având
proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
o b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau
administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau
modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui
diagnostic medical;
 2. substanță – orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
o umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman;
o animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții
animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;
Legea 95/2006
Medicamentul
o vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale,
Titlul XIVII.
extracte;
o chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici
obținuți prin transformare chimică sau sinteză;
 3. substanță activă – orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un
ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune
farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării
sau modificării fcț. fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
 4. excipient – orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă
sau un material de ambalare;
 5. medicament imunologic – orice medicament care constă în vaccinuri, toxine,
seruri sau produse alergene:
o a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
 (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum
vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
 (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând
în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite
pentru testele Schick și Dick, brucelina;
 (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum
antitoxina difterică, globulina antivariolică,
globulina antilimfocitică;
o b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau
inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la
un agent alergizant;
 6. medicament homeopat – orice medicament obținut din substanțe numite sușe
homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de
Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate
în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament
homeopat poate conține mai multe principii active;
 7. medicament radiofarmaceutic – orice medicament care, atunci când este gata de
folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
radionuclizi (izotopi radioactivi);
 8. generator de radionuclizi – orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte
fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție
sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament
radiofarmaceutic;
74
 9. kit (trusă) – orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea
administrării lui;
 10. precursor radionuclidic – orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei
substanțe înaintea administrării;
 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană – medicament pe bază
de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private;
asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și
imunoglobuline de origine umană;
 12. reacție adversă – un răspuns nociv și neintenționat determinat de un med.;
 13. reacție adversă gravă – o RA care cauzează/provoacă
o Moartea, pune în pericol viața
o Necesitatea spitalizării sau prelungirea spitalizării
o Un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă
o Anomalii/malformații congenitale;
 14. reacție adversă neașteptată – o RA a cărei natură, severitate sau evoluție nu
corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
Medicamentul
Legea 95/2006
 15. studiu de siguranță postautorizare – orice studiu referitor la un med.

Titlul XIVII.
autorizat, desfășurat în scopul id., caracterizării sau cuantificării riscului din

punctul de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al med., sau
în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului;
 16. abuz de medicamente – utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau
sporadică, a med., care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
 17. distribuție angro a medicamentelor – totalitatea activităților de procurare,
deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de
eliberare a acestora către public, respectiv distribuție en détail; asemenea
activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți
distribuitori angro sau de unități farmaceutice în situațiile de excepție
prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare;
 18. brokeraj de medicamente – toate act. conexe vânzării sau achiziționării de med.,
cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în
negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;
 19. obligație de serviciu public – obligația deținătorului APP piață/reprezentantului
deținătorului APP și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă
adecvată de med. care să răspundă necesităților unui spațiu geografic
determinat și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel
mai scurt termen de la primirea comenzii, precum și obligația unităților
farmaceutice de a se aproviziona cu med. dacă acestea nu există la
momentul solicitării în stoc; condițiile specifice privind îndeplinirea obligației
de serviciu public sunt stabilite prin ordin al MS;
 20. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață – persoana
cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată
de către deținătorul APP să îl reprezinte în România;
 21. prescripție medicală – orice prescripție de medicamente emisă de o persoană
calificată în acest sens;
 22. denumirea medicamentului – denumirea atribuită unui med., ce poate să fie o
denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori
cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marca ori numele
deținătorului autorizației de punere pe piață;
 23. denumire comună – denumirea comună internațională recomandată de către
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu
există, denumirea comună uzuală;
75
 24. concentrația medicamentului – conținutul în substanțe active, exprimat în
cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în
funcție de forma farmaceutică;
 25. ambalaj primar – recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact
direct cu medicamentul;
 26. ambalaj secundar – ambalajul în care este introdus ambalajul primar;
 27. etichetare – informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;
 28. prospect – document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește
medicamentul;
 29. autoritate competentă – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR;
 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
o orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat
de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;
o orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței:
o a) sistem de management al riscului – un set de activități de
Legea 95/2006
Medicamentul
farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze,
Titlul XIVII.
să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un med.,
inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;
o b) plan de management al riscului – o descriere detaliată a sistemului de
management al riscului;
o c) sistem de farmacovigilență – un sistem utilizat de deținătorul APP și de
statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și
responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze
siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare
a raportului risc-beneficiu;
o d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență – o descriere detaliată a
sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul APP în legătură
cu unul sau mai multe med. autorizate.
 32. raport risc-beneficiu – o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuță;
 33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională – orice medicament
din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 718 alin. (1);
 34. medicament din plante – orice med. conținând ca substanțe active exclusiv una
sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație
între una sau mai multe astfel de subs. vegetale ori preparate din plante;
 35. substanțe vegetale –
o Plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați,
într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți;
o Anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de
asemenea, considerate a fi substanțe vegetale;
o Substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este
utilizată și prin denumirea botanică în sistemul binominal
(gen, specie, varietate și autor);
 36. preparate din plante – preparate obținute prin supunerea substanțelor din
plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea,
purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din
plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri
obținute prin presare sau exudate procesate;
76
 37. procedura centralizată – procedura de autorizare de punere pe piață
prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr.
726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care
constituie EMA, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului
European și al Consiliului din 13.11.2007 privind medicamentele pentru
terapie avansată;
 38. țări terțe – alte țări decât România și statele membre ale UE;
 39. medicament pentru terapie avansată – un produs, astfel cum este definit în
art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
 40. medicament falsificat – orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
o a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în
ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții
și concentrația ingredientelor respective;
o b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau
deținătorul autorizației de punere pe piață; sau
o c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de
Medicamentul
Legea 95/2006
distribuție utilizate.
Titlul XIVII.
o Această definiție [n.r. a medicamentului falsificat] nu include

neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la
încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.
 41. fabricant – orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară
autorizația de fabricație prevăzută la art. 755 alin. (1) și (3);
 42. sistemul calității în domeniul farmaceutic – totalitatea măsurilor organizatorice
luate în vederea asigurării calității corespunzătoare a medicamentelor de uz
uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;
 43. buna practică de fabricație – acel domeniu al asigurării calității care garantează
consecvența respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care
au fost concepute medicamentele, în fabricația, importul și controlul
acestora.
77
Capitolul II Domeniu de aplicare
Articolul 700
(1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe
piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.
(2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege
națională, se aplică prevederile prezentului titlu.
(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al
prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și
produselor intermediare, substanțelor active și excipienților.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809.
Articolul 701
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică:
 a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru
un anumit pacient (numite formule magistrale);
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
 b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și
destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite
formule oficinale);
 c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în
desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
 d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;
 e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise;
 f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma
preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial;
 g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic,
în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în
România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de
a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat
special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDMR.
Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de
calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu
privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului.
Articolul 701^1
(1) ANMDMR autorizează și controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz
uman prin verificarea conformității cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu
terapeutic, precum și locul de desfășurare al acestora.
(2) Studiile clinice se desfășoară cu respectarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind
buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică aprobate
prin ordin al ministrului sănătății și a Normelor cu privire la autorizarea locului de desfășurare,
precum și a celor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor
clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, la
propunerea ANMDMR.
78
Articolul 702
(1) Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la protecția radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau
tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a
lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor MS privind stabilirea prețurilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de
asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.
Articolul 703
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu
bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, și destinate pacienților
aflați sub responsabilitatea sa directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului
sănătății*).
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(2) ANMDMR poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația
unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum
și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații
nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).
Notă*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru
rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în M.Of. al României, Partea I, nr. 93 din 14.02.2013.
(3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață,

fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este
angajată pentru consecințele rezultând din:
 a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate;
 b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este
recomandată sau solicitată de o autoritate națională competentă ca răspuns
la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților
patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibilă să
producă daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație
națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004
privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată,
cu modificările și completările ulterioare.
79
Capitolul III. Punerea pe piață
Secţiunea 1. Autorizarea de punere pe piață
Articolul 704
(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe
piață emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o
autorizație eliberată conform procedurii centralizate.
(2) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin.
(1), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare,
precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în
autorizația inițială de punere pe piață;
Toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași
autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) și ale art. 891.
(3) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a
medicamentului;
Desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul APP de răspundere juridică.
Legea 95/2006
Medicamentul
(4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi,
Titlul XIVII.
kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Articolul 705
APP nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul
utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și
pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați.
Articolul 706
(1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie
depusă o cerere la ANMDMR.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de
EMA prin procedura centralizată.
(3) O autorizație de punere pe piață nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în
România sau într-un stat membru al UE.
(4) Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de următoarele informații
și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice,
farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sănătății*):
Notă*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea
Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea
medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.
 a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este
cazul, ale fabricantului;
 b) denumirea medicamentului;
 c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului,
inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de OMS, dacă
există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă;
 d) evaluarea riscurilor pe care med. le-ar putea prezenta pentru mediu;
o Acest impact este evaluat și,
o De la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
 e) descrierea metodei de fabricație;
 f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse;
 g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și
perioada de valabilitate prezumată;
80
 h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea
reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
le prezintă pentru mediu;
 i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
 j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea
de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună
practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art.
761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data
auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se
desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație.
 k) rezultatele:
o testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
o testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
o studiilor clinice;
 l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă
următoarele elemente:
Medicamentul
Legea 95/2006
o dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate

Titlul XIVII.
responsabile cu farmacovigilența;
o lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își
desfășoară activitatea;
o datele de contact ale persoanei calificate;
o declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de
mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
enumerate la cap. X;
o indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de
farmacovigilență pentru medicament;
 m) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al
riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză,
însoțit de un rezumat;
 n) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și UE
îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor
de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente
de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății**);
o Notă**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru
aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună
practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu med. de uz
uman, publicat în M.Of. al României, Partea I, nr. 671 din 4.08.2006.
 o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a
ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 774, și ale
ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art.
776, precum și prospectul, conform art. 781;
 p) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă
medicamente în țara sa;
 q) copii după următoarele:
o orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt
stat membru sau într-o țară terță,
 Un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în
rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în
care acestea există, precum și
 Rapoartele privind RA suspectate, însoțite de
 O listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o
cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva
2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;
81
o Rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în
conformitate cu art. 712 sau aprobat de ANMDMR în conformitate
cu art. 730 și prospectul propus în conformitate cu art. 781 sau
aprobat de ANMDMR în conformitate cu art. 783;
o Detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în UE, fie
într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.
 r) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele
orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L,
nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a EMA.
(5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale
studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. k) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie
proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu
necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se
actualizează ori de câte ori este necesar.
Legea 95/2006
Medicamentul
Articolul 707
Titlul XIVII.
O cerere de APP pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele
prevăzute la art. 706 și la art. 708 alin. (1), următoarele informații și documente;
 a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a
componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
preparării radionuclidului-fiică;
 b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Articolul 708
(1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației
privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele
testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al
unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un
stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte

de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință.
Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în

România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară.
 În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului
membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat.
 ANMDMR solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de
solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost
autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este
cazul, altă documentație relevantă.
 La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale UE,
ANMDMR răspunde în cel mult o lună.
Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un
an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizației de punere pe piață obține o
autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice
realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu
terapiile existente.
82
(2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
 a) medicament de referință – un medicament autorizat în conformitate cu art. 704
și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele
membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată;
 b) medicament generic – un medicament care are aceeași compoziție calitativă și
cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă
farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu
medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de
biodisponibilitate corespunzătoare.
o Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau
derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță
activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce
privește siguranța și/sau eficacitatea.
o În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să
dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau
derivați ai unei substanțe active autorizate.
o Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a
Medicamentul
Legea 95/2006
fi aceeași formă farmaceutică.

Titlul XIVII.
o Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate

demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante
așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.
(3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin.
(2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul
schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma
farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea
rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.
(4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu

îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special
diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al
medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele
testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții.
Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante
prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate
referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul
medicamentului de referință.
Notă*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
(5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare
bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a
datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative
referitoare la noua indicație.
(6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1)-(4) și
cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și
certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente.
83
Articolul 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației
privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele
testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului
au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel
de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice,
farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sănătății;
În acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică coresp.
Articolul 710
În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic,
trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație,
conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice
privind fiecare substanță activă.
Legea 95/2006
Medicamentul
Articolul 711
Titlul XIVII.
După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite
utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea
examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție
calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică.
Articolul 712
(1) RCP conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:
 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;
 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei
excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a
medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile
chimice;
 3. forma farmaceutică;
 4. date clinice:
o 4.1. indicații terapeutice;
o 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și
 Ddacă este cazul, pentru copii;
o 4.3. contraindicații;
o 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul
medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie
luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le
administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate
de pacient;
o 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;
o 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării;
o 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;
o 4.8. reacții adverse;
o 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi);
 5. proprietăți farmacologice:
o 5.1. proprietăți farmacodinamice;
o 5.2. proprietăți farmacocinetice;
o 5.3. date preclinice de siguranță;
84
 6. informații farmaceutice:
o 6.1. lista excipienților;
o 6.2. incompatibilități majore;
o 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului
sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde
este cazul;
o 6.4. precauții speciale pentru păstrare;
o 6.5. natura și conținutul ambalajului;
o 6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a
reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;
 7. deținătorul autorizației de punere pe piață;
 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;
 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;
 10. data revizuirii textului;
 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria
radiațiilor interne;
 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate
Medicamentul
Legea 95/2006
pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat

Titlul XIVII.
și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice
preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare,
corespunde specificațiilor.
(2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale RCP
de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în
care un medicament generic este pus pe piață.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31.04.2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de
instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare,
rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare:
"Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale".
Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres
profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDMR,
menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare
electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză.
Articolul 713
(1) Înaintea depunerii la ANMDMR a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5),
solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările
tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să
justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile
stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).
(3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la
ANMDMR.
85
Secţiunea a 2-a. Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Articolul 714
(1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate
conform art. 715, 716 și 717.
(2) ANMDMR trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru
medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al MS.
** vezi O.M.S. 816/2017 din M.Of. Partea I 345/22.05.2007**
Articolul 715
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condițiile următoare:
 cale de administrare orală sau externă;
 absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice
informație legată de produsul respectiv;
 existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului;
în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză
folosită în alopatie pentru substanțele active a căror prezență într-un
medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale.
La momentul autorizării, ANMDMR stabilește clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
(2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și
881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru
medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.
Articolul 716
(1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente
derivate din aceeași sușă homeopată.
(2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de
fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:
 Denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme
farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;
 Un dosar care să descrie modul de obț. și control al sușelor homeopate și justificarea
utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
 Dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a
metodei de diluare și dinamizare;
 Autorizația de fabricație a medicamentelor respective;
 Copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru
aceste medicamente în statele membre ale UE;
 Una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale
medicamentelor ce urmează să fie autorizate;
 Date privind stabilitatea medicamentului.
Articolul 717
(1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt
autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712.
(2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor
prevăzute la art. 715 alin. (1).
86
Secţiunea a 3-a. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor
din plante medicinale cu utilizare tradițională
Articolul 718
(1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare
pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce
îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:
 a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și
destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește
stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului;
 b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie
specificate;
 c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații;
 d) perioada de utilizare tradițională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;
 e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente;
o În mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul
Medicamentul
Legea 95/2006
nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele

Titlul XIVII.
farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza

utilizării îndelungate și experienței.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezența în medicamentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică
produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca
acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliară față de aceea a ingredientelor active din plante,
raportat la indicația/indicațiile revendicată/revendicate.
(3) Totuși, în cazul în care ANMDMR consideră că un medicament din plante îndeplinește
criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică.
Articolul 719
(1) Solicitantul și deținătorul APP trebuie să fie stabiliți în România sau într-un stat al UE.
(2) Pentru a obține o autorizare pentru utilizare tradițională, solicitantul depune o cerere la
ANMDMR.
Articolul 720
(1) Cererea trebuie să fie însoțită de:
 a) informațiile și documentele următoare:
o (i) cele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) și p);
o (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706
alin. (4) lit. k) prima liniuță;
o (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712
pct. 4;
o (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2),
informațiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la
combinații ca atare;
 Dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute,
datele se referă și la acestea;
 b) orice APP obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie
de a refuza autorizarea de punere pe piață în UE sau într-o țară terță,
precum și motivele pentru o asemenea decizie;
87
 c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că med. respectiv sau
un med. corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de
data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în UE;
o ANMDMR poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante
din structura EMA să elaboreze o opinie privind corectitudinea
dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție
sau a unui produs corespondent.
o În acest scop, ANMDMR trimite documentația relevantă pentru dosarul
transmis Comitetului;
 d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al
expertului și, atunci când se solicită de ANMDMR, date necesare pentru
evaluarea siguranței medicamentului.
o Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sănătății*), se aplică prin analogie informațiilor și documentelor
prevăzute la lit. a). Notă*) Vezi *art. 706.
(2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește
indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu med. pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat
pe o autorizație specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerința respectivă dacă numărul sau
cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.
(4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în UE mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte
aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, ANMDMR, primind o cerere pentru o asemenea
autorizare, se adresează Comitetului pentru med. pe bază de plante care fcț. în cadrul EMA.
În acest scop, ANMDMR trimite doc. relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj.
Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în
considerare de către ANMDMR atunci când ia decizia sa finală.
Articolul 721
(1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin
analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiția ca:
 a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în
conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau
 b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe
bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face
referire la art. 723.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când
ANMDMR evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională trebuie să țină seama de
autorizațiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al UE în concordanță cu
prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 722
(1) Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu
prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită:
 a) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
 b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718;
 c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare;
 d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă
efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de
vechimea utilizării și de experiență;
 e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
88
(2) ANMDMR trebuie să anunțe solicitantul, CE și orice autoritate competentă care solicită
aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele
deciziei.
Articolul 723
(1) ANMDMR preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care
se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de CE.
Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificată și modul
de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță
a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradițională.
(2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDMR referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale,
preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare
tradițională, inclusă în aceste reglementări.
(3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță
vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face
referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) și d) nu
Medicamentul
Legea 95/2006
trebuie să fie furnizate;

Titlul XIVII.
Prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică.
(4) Dacă o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu
mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în
conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță,
preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la
care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.
Articolul 724
(1) Dispozițiile art. 701 alin. (1) lit. a) și b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art.
728, 729, 736, 738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) și (11), art. 860, 864, 865, 867,
878, 879, 881, art. 882 alin. (2) și art. 885, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de
fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradițională.
(2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 774-787, orice etichetare și prospect trebuie să
conțină o precizare referitoare la faptul că:
 a) produsul este un med. din plante medicinale cu utilizare tradițională care se
folosește pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate;
 b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul
sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau
dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect.
(3) În plus față de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament
autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină următoarea
atenționare:
"Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru
indicația/indicațiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate".
Articolul 725
(1) ANMDMR desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un
înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri și
votează în locul acestora atunci când ei lipsesc.
Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea
medicamentelor din plante și reprezintă ANMDMR.
(2) Până la momentul aderării României la UE, reprezentanții ANMDMR participă la
activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.
89
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, ANMDMR trebuie să ia în
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru
medicamente din plante al EMA.
În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru
plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate.
Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul APP apreciază dacă
este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă.
Deținătorul APP informează ANMDMR în legătură cu modificarea respectivă.
Secţiunea a 4-a. Proceduri privind autorizarea de punere pe piață
Articolul 726
(1) ANMDMR ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației
de punere pe piață este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide;
Cererile pentru APP în România, în încă unul sau mai multe state membre ale UE privind
același medicament se depun în concordanță cu prevederile art. 743-754.
(2) În situația în care ANMDMR constată că o altă cerere de APP pentru același medicament
Legea 95/2006
Medicamentul
este examinată în alt stat membru al UE, ANMDMR refuză evaluarea cererii și îi comunică
Titlul XIVII.
solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 743-754.
Articolul 727
În situația în care ANMDMR este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4)
lit. q), că un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în
România, ANMDMR respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu
prevederile art. 743-754.
Articolul 728
Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 și 708-711,
ANMDMR:
 a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanță
cu art. 706 și 708-711 și să examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea
unei APP a medicamentelor sunt respectate;
 b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii
intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii
sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDMR în acest scop și se
asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în
specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt
corespunzătoare;
 c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește
cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 708-711; dacă
ANMDMR se prevalează de această opțiune, intervalul de timp prevăzut la
art. 726 alin. (1) se suspendă până când informațiile suplimentare cerute
sunt furnizate;
o Intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului
să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
 d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive
pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de
fabricație menționate la art. 764.
90
Articolul 729
MS ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:
 a) ANMDMR verifică faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind
din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în
aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate
cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit
prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
 b) ANMDMR autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din
țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale
producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți;
o În acest caz, verificările ANMDMR se realizează și în localurile terților
desemnați.
Articolul 730
(1) La emiterea APP deținătorul este informat de către ANMDMR privind RCP, așa cum a fost
el aprobat.
(2) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în RCP
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea APP sau ulterior.

(3) ANMDMR pune la dispoziția publicului fără întârziere APP, împreună cu prospectul, RCP și
orice condiții stabilite în conformitate cu art. 731, 732 și 733, precum și eventualele termene pentru
îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.
(4) ANMDMR întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea
ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al
riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză.
Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi
importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză.
ANMDMR pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu
motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale.
Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată.
Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului.
Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.
Articolul 731
(1) În completarea dispozițiilor menționate la art. 728, o APP a unui medicament poate fi
acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:
 a) adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a
medicamentului incluse în sistemul de management al riscului;
 b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare;
 c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce
privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate;
 d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a med.;
 e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență;
 f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările
referitoare la anumite aspecte ale eficacității med. sunt identificate și pot fi
soluționate doar după punerea pe piață a med.;
o Obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de
CE în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 15.12.2010 de
modificare, în ceea ce privește farmacovigilență, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la med. de
uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice
menționate la art. 854.
(2) În APP se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea cond. prevăzute la alin. (1).
91
Articolul 732
(1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, APP poate fi acordată sub
rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind siguranța
medicamentului, informarea ANMDMR asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și a
măsurilor care se impun.
(2) APP poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură
să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța
medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele
prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*)
Menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.
Articolul 733
(1) După acordarea APP, ANMDMR poate decide să impună deținătorului APP următoarele:
 a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind
riscurile unui medicament autorizat.
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
o În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDMR
recomandă deținătorilor APP implicați, după consultarea Comitetului
de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu
de siguranță postautorizare comun;
 b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele
disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este
posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie
revizuite în mod semnificativ.
o Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe
actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva
2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice
menționate la art. 854.
o Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se
notifică în scris și include obiectivele și termenele pentru realizarea și
prezentarea studiului.
(2) ANMDMR oferă deținătorului APP posibilitatea de a formula în scris observații cu privire
la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de
punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.
(3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul APP, ANMDMR retrage sau
confirmă obligația.
În cazul în care ANMDMR confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică
pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la APP, iar sistemul de management al
riscului este actualizat în consecință.
Articolul 734
În completarea dispozițiilor de la art. 731 și 733, ANMDMR urmărește punerea în aplicare de
către deținătorii de APP a prevederilor actelor delegate adoptate de CE pentru stabilirea situațiilor în
care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
Articolul 735
(1) Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să includă în sistemul său de
management al riscului condițiile menționate la art. 731, 732 sau 733, după caz.
(2) ANMDMR informează EMA în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate sub
rezerva condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733, după caz.
92
Articolul 736
(1) După emiterea APP, deținătorul acesteia este obligat, în ceea ce privește metodele de
fabricație și control prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și
tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea și controlul
medicamentului prin metode științifice general acceptate;
Aceste schimbări trebuie aprobate de ANMDMR.
(2) Deținătorul APP comunică fără întârziere ANMDMR toate informațiile noi care ar putea
atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 706 alin. (4), art.
708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).
Deținătorul APP comunică fără întârziere ANMDMR orice interdicție sau restricție impusă de
autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații
noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză.
Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale
altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu
în APP, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
condițiilor din autorizația de punere pe piață.

(3) Deținătorul APP se asigură că informațiile privind med. sunt actualizate în funcție de
cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la
dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, ANMDMR poate

oricând să ceară deținătorului APP să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu
rămâne favorabil.
Deținătorul APP transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare.
ANMDMR poate oricând să solicite deținătorului APP să transmită o copie a dosarului
standard al sistemului de farmacovigilență.
Deținătorul APP transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.
Articolul 737
(1) După acordarea unei APP, deținătorul trebuie să informeze ANMDMR asupra datei de
punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele
forme de prezentare autorizate.
(2) Deținătorul APP trebuie să notifice ANMDMR în cazul în care, temporar sau permanent,
un medicament încetează să fie pus pe piața din România;
În afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin 6 luni
înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar în situația întreruperii punerii pe piață
a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte
de întreruperea punerii pe piață.
În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul APP are obligația de a respecta prevederile
art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente.
Deținătorul APP informează ANMDMR cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în
conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).
(3) Pe baza solicitării ANMDMR sau a MS, după caz, în special în contextul farmacovigilenței,
deținătorul APP trebuie să furnizeze ANMDMR toate datele privind volumul de vânzări al
medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
93
Articolul 738
(1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (4) și (5), o APP este valabilă 5 ani.
(2) Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a
raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizația;
În acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea APP, în conformitate cu prevederile
alin. (1), deținătorul APP trebuie să depună la ANMDMR o versiune consolidată a dosarului cu privire
la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind RA
suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X,
precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.
(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a APP pot fi menținute în
circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației.
(4) APP reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDMR
decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr
insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).
(5) Orice APP, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a
medicamentului pe piață în România, își încetează valabilitatea.
(6) Dacă un medicament autorizat, pus pe piață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea.
(7) ANMDMR poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să
acorde derogări de la prevederile alin. (5) și (6); astfel de excepții trebuie riguros justificate.
(8) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea APP în termenul prevăzut la alin.
(2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite
în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață.
(9) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca

urmare a retragerii cererii solicitantului.
Articolul 739
APP nu înlătură răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului APP.
Articolul 740
(1) APP este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art.
706 și 708-711, se constată că:
 a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
 b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau
 c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația.
(2) APP este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea
cererii nu este conform cu prevederile art. 706 și 708-711.
(3) Solicitantul/deținătorul APP este responsabil de acuratețea doc. și datelor depuse.
Articolul 741
Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de
punere pe piață în funcție de natura cooperării, conform reglementărilor ANMDMR.
94
Articolul 742
(1) ANMDMR desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru
un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi.
Reprezentantul ANMDMR în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți.
Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe
resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competente.
ANMDMR monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile
membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați.
În ceea ce privește transparența și independența membrilor Grupului de coordonare, se
aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:

 a) Examinarea oricărei probleme legate de o APP a unui medicament în ≥2 state
membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a;
 b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor
autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846
și 852;
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
 c) examinarea problemelor referitoare la variațiile APP acordate de statele membre,

în conformitate cu art. 750.
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor
de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe
evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului
menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările și
completările ulterioare.
(3) Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare

adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale.
(4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în
cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la
măsurile care trebuie luate.
Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor
membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare este obligat să asigure

confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului
profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.
Secţiunea a 5-a. Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată
Articolul 743
(1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai
multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la ANMDMR și la
autoritățile competente din aceste state.
Dosarul conține informațiile și documentele prevăzute la art. 706 și 708-712.
Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor membre ale UE unde a fost depusă
cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să acționeze ca "stat membru de
referință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2)
sau (3).
95
(2) Dacă medicamentul a primit deja o APP la momentul depunerii cererii, România
acționează ca stat membru interesat și ANMDMR recunoaște APP acordată de statul membru de
referință.
În acest scop, deținătorul APP cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport
de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent.
În cazul în care România este statul membru de referință, ANMDMR trebuie să
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare împreună cu RCP, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise
statelor membre interesate și solicitantului.
(3) Dacă medicamentul nu a primit APP la momentul depunerii cererii la ANMDMR, în cazul
în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere ANMDMR să pregătească un
proiect de raport de evaluare, un proiect al RCP și un proiect al etichetării și prospectului;
ANMDMR pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri
valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului.
La înregistrarea acordului tuturor părților, ANMDMR închide procedura și îl informează pe
solicitant în consecință.
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
(4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de
la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), ANMDMR aprobă raportul de
evaluare, RCP, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință.
(5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR adoptă o decizie în
conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și
prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul.
Articolul 744
(1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDMR nu poate aproba raportul de
evaluare, RCP, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică,
trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state
membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
coordonare.
(2) ANMDMR aplică prevederile ghidurilor adoptate de CE care definesc riscul potențial grav
pentru sănătatea publică.
(3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanților desemnați
de ANMDMR, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să
depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate.
Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și susține punctul de vedere oral/ în scris.
Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România,
dacă este stat de referință, înregistrează acordul, închide procedura și îl informează pe solicitant în
consecință; în acest caz se aplică prevederile art. 743 alin. (5).
(4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin. (3), EMA este
informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele
membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă EMA, el trebuie să
transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 743 alin. (1).
(6) În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDMR a aprobat raportul de evaluare,
proiectul RCP, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea
solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32
din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;
În această situație, APP este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
96
Articolul 745
(1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 706
și 708-712 pentru APP a unui anume medicament și dacă ANMDMR și alte autorități competente ale
statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea
ori retragerea acestuia, ANMDMR sau autoritatea competentă a altui stat membru al UE, CE ori
solicitantul sau deținătorul APP se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al
EMA, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Pentru a promova armonizarea APP a medicamentelor în UE, ANMDMR transmite anual
Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un RCP armonizat.
Articolul 746
(1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de APP sau de suspendare ori retragere a
unei autorizații sau de modificare a termenilor unei APP considerată necesară, în cazuri speciale,
unde sunt implicate interesele UE, ANMDMR, statele membre ale UE, CE sau solicitantul ori
deținătorul APP se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea
procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
ulterioare.
(2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență
referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot
aplica prevederile art. 845 alin. (2).
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în
conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și
completările ulterioare;
Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau
Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la art. 846.
Dacă unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura
prevăzută la art. 844-846.
Dacă este cazul, ANMDMR trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului
pentru medicamente de uz uman spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul
autorizației de punere pe piață.
(3) ANMDMR și solicitantul sau deținătorul APP trebuie să furnizeze Comitetului pentru
medicamente de uz uman toate informațiile disponibile despre problema în discuție.
(4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz

uman se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la
anumite părți ale autorizației;
În acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 750 numai dacă au fost folosite
procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune.
Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparțin
aceleiași grupe sau clase terapeutice, sunt și acestea vizate de procedura inițiată în temeiul
prezentului articol.
(5) Fără a contraveni prevederilor alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare
necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, ANMDMR poate suspenda APP și
poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România, până la adoptarea unei decizii
definitive;
ANMDMR informează CE, EMA și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale,
nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
97
(6) În situațiile în care, în condițiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii
inițiate în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, și în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor
acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, ANMDMR pune în aplicare măsurile impuse de CE cu
privire la suspendarea APP și interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei
decizii definitive de către CE.
Articolul 747
ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul APP primesc de la EMA, în 15 zile de la
adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului
și indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a
medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
 a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului,
conform prevederilor art. 712;
 b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;
Legea 95/2006
Medicamentul
 c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea
Titlul XIVII.
efectivă a medicamentului;
 d) textul propus pentru etichetare și prospect.
Articolul 748
ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc un
proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 747 în cazul în care decizia CE este de a
elibera autorizația de punere pe piață;
În cazul în care, în mod excepțional, decizia CE nu este în concordanță cu opinia EMA,
proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile
rezultate.
Articolul 749
(1) ANMDMR trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen
de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la CE.
În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către CE, răspunsul trebuie trimis într-un
termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat.
(2) ANMDMR are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să
fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al CE.
(3) ANMDMR acordă sau retrage autorizația de punere pe piață ori modifică termenii
acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia CE, în termen de 30 de zile după
notificare, făcând referire la această decizie. ANMDMR informează CE & EMA în consecință.
Articolul 750
Orice cerere din partea deținătorului APP pentru modificarea unei APP care a fost acordată
conform prevederilor prezentei secțiuni trebuie să fie depusă la ANMDMR și la toate statele membre
ale UE care au autorizat anterior medicamentul în cauză.
98
Articolul 751
(1) În cazul APP acordate înainte de 01.01.1998 pentru medicamentele autorizate doar în
România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru APP se aplică normele naționale
aprobate prin ordin al ministrului sănătății **vezi O.M.S. 895/2006 din M.Of. Partea I 660 din
01.08.2006**.
(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor
prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o APP într-un alt stat membru al UE, medicamentelor
respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr.
1.234/2008 al Comisiei din 24.11.2008 privind examinarea modificării condițiilor APP acordate
pentru medicamentele de uz uman și veterinar.
Articolul 752
ANMDMR transmite EMA informațiile necesare pentru elaborarea și publicarea unui raport
anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secțiune.
Articolul 753
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
ANMDMR transmite CE informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența

acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secțiune.
Articolul 754
(1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) și ale art. 745-749 nu se aplică medicamentelor
homeopate prevăzute la art. 715.
(2) Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717
alin. (2).
99
Capitolul IV. Fabricație și import
Articolul 755
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe
teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație (AF);
AF este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) AF prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și
pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate
acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de
ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul,
de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de
procese.
(3) AF prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în
România;
Prevederile prezentului capitol și ale art. 867 se aplică în același mod pentru astfel de
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
importuri, ca și pentru fabricație.
(4) ANMDMR introduce informațiile privind AF prevăzută la alin. (1) în baza de date a UE
menționată la art. 857 alin. (14).
Articolul 756
(1) Pentru obținerea AF, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe
cumulative:
 a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau
importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;
 b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la
lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de
control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât
fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform
prevederilor art. 729;
 c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază
de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în
afara locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de
ANMDMR, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al
ministrului sănătății*);
o Notă*) A se vedea ORD. nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind AF a
producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv
cele pentru investigație clinică, și a unităților de control
independente și privind acordarea certificatului de GMP, publicat în
M.Of. nr. 837 din 10.11.2015.
 d) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate
în sensul prevederilor art. 766.
(2) Solicitantul tb. să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate cf. al. (1).
Articolul 757
(1) ANMDMR emite AF numai după ce s-a asigurat de acuratețea informațiilor furnizate
conform prevederilor art. 756 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi.
(2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 756 sunt respectate, AF poate fi
condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o
dată ulterioară.
(3) AF se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice
specificate în cerere.
100
Articolul 758
ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de
acordare a AF nu depășește 90 de zile de la data la care ANMDMR a primit solicitarea.
Articolul 759
Dacă deținătorul AF cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 756 alin.
(1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să
depășească 30 de zile;
În situații excepționale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.
Articolul 760
ANMDMR poate cere solicitantului informații suplimentare în legătură cu datele furnizate
conform art. 756 și privind persoana calificată prevăzută la art. 766;
Dacă ANMDMR exercită acest drept, aplicarea termenelor-limită prevăzute la art. 758 și 759
este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Articolul 761
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Deținătorul unei AF este obligat cel puțin:

 a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale
existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul;
 b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România;
 c) să anunțe în prealabil ANMDMR despre orice schimbări dorește să facă în datele
furnizate conform art. 756; în orice situație, ANMDMR va fi imediat
informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 766 este înlocuită
neașteptat;
 d) să permită inspectorilor ANMDMR accesul în orice moment în unitățile sale;
 e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 766 să își exercite sarcinile sale,
de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare;
 f) să respecte principiile și ghidurile de GMP pentru medicamente și să folosească
numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu GMP pentru
API și distribuite în conformitate cu GDP pentru API.
o În acest sens, deținătorul unei AF verifică respectarea conformității de către
fabricantul și distribuitorii de API a GMP și a GDP prin efectuarea de
audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și
ale distribuitorilor de substanțe active.
o Deținătorul AF verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a
aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin
intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui
contract.
o Deținătorul unei AF se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la
fabricația med., stabilind care este GMP corespunzătoare.
 Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în
conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 764
lit. d).
 O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din
alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și
utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de
neconformități de calitate.
o Deținătorul unei AF trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de GMP
stabilite.
o Deținătorul unei AF trebuie să dețină documente care să ateste măsurile
luate în temeiul prezentei litere;
101
 g) să informeze imediat ANMDMR și deținătorul APP dacă obține informații conform
cărora med. care fac obiectul AF sale sunt suspectate a fi falsificate sau sunt
falsificate, indiferent dacă med. respective sunt distribuite prin lanțul legal
de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin
intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale;
 h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține
substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul
membru în care sunt stabiliți;
 i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.
Articolul 761^1
ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de
control, pentru a se asigura că operațiunile de fabricație, inclusiv a medicamentelor destinate în
exclusivitate exportului, sunt realizate de către fabricanți în acord cu GMP și AF.
Articolul 761^2
În ceea ce privește medicamentele importate din țări terțe, ANMDMR ia toate măsurile
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control pentru a se asigura că fabricația
acestora este potrivit standardelor cel puțin echivalente cu standardele de GMP prevăzute în UE și
de către fabricanți autorizați legal în acest scop.
Articolul 761^3
control, pentru a se asigura de efectuarea de către fabricanți a tuturor operațiunilor de fabricație sau
de import de medicamente care fac obiectul unei APP, în conformitate cu informațiile furnizate în
dosarul de APP.
Articolul 761^4
(1) Fabricantul trebuie să își reevalueze continuu procesele de fabricație, în acord cu
progresele științifice și tehnice.
(2) În cazul în care este necesară o modificare la dosarul pentru autorizarea de punere pe
piață, aceasta se realizează prin mecanismele prevăzute de dispozițiile Regulamentului (CE) nr.
1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor
autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.
Articolul 761^5
control, pentru a asigura stabilirea, aplicarea și menținerea de către fabricanți a unui sistem de
calitate în domeniul farmaceutic.
Articolul 761^6
La fiecare loc de fabricație sau de import, fabricantul trebuie să dispună de un număr
suficient de personal cu pregătire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calității în
domeniul farmaceutic.
Articolul 761^7
Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere, precum și ale persoanelor prevăzute
la art. 766, responsabili pentru implementarea și aplicarea GMP, sunt descrise în sistemul de calitate
în domeniul farmaceutic.
Articolul 761^8
Personalul prevăzut la art. 761^7 este învestit cu autoritatea necesară pentru a-și îndeplini
sarcinile în mod corespunzător.
102
Articolul 761^9
Personalul trebuie să beneficieze de instruire inițială și continuă, a cărei eficacitate trebuie
verificată și care să includă teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și de GMP.
Articolul 761^10
Fabricantul trebuie să stabilească și să respecte programe de igienă adaptate activităților
care urmează a fi efectuate; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la
sănătatea, practicile de igienă și echiparea personalului.
Articolul 761^11
Localurile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite,
adaptate și întreținute de către fabricant într-un mod adecvat operațiunilor cărora le sunt destinate.
Articolul 761^12
Poziționarea, proiectarea și funcționarea localurilor și echipamentelor de fabricație trebuie
să se facă de către fabricant astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită
Medicamentul
Legea 95/2006
curățarea și întreținerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și, în

Titlul XIVII.
general, orice efecte adverse asupra calității medicamentului.
Articolul 761^13
Localurile și echipamentele utilizate de fabricant la operațiunile de fabricație sau de import,
care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să facă obiectul unor calificări și validări
corespunzătoare.
Articolul 761^14
(1) Fabricantul trebuie să stabilească și să mențină un sistem de documentație bazat pe
specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări
care să acopere diversele operații de fabricație efectuate.
(2) Sistemul de documentație trebuie să asigure calitatea și integritatea datelor;

documentele trebuie să fie clare, fără greșeli și păstrate la zi.
(3) Procedurile prestabilite pentru operațiile și condițiile generale de fabricație de care

dispune fabricantul trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricație ale
fiecărei serii;
Acest set de documente trebuie să permită urmărirea istoricului fabricației fiecărei serii.
(4) Documentația referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către
fabricant cel puțin un an de la data expirării seriei respective sau cel puțin 5 ani de la certificarea
prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcție de perioada mai îndelungată.
Articolul 761^15
(1) În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice
sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme,
demonstrând astfel stocarea corespunzătoare a datelor pe durata avută în vedere;
Datele stocate cu ajutorul acestor sisteme trebuie puse rapid la dispoziția ANMDMR, în
formă lizibilă, și furnizate acesteia, la cerere.
(2) Datele stocate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva accesului ilegal, a
pierderii sau a deteriorării, prin metode precum realizarea unor copii de rezervă și transferul pe un
alt sistem de stocare;
Pistele de audit, denumite audit trails, trebuie ţinute la zi.
103
Articolul 761^16
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de
control, pentru a se asigura de efectuarea de către fabricanți a diverselor operațiuni de fabricație, în
conformitate cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație.
(2) Fabricantul trebuie să pună la dispoziție resurse adecvate și suficiente pentru efectuarea
controalelor în cursul procesului de fabricație.
(3) Toate deviațiile de proces și neconformitățile produsului trebuie documentate și
investigate în detaliu.
Articolul 761^17
Fabricanții sunt obligați să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a evita
contaminarea încrucișată și amestecările produselor.
Articolul 761^18
(1) Toate procesele noi de fabricație a unui medicament sau orice modificare importantă a
procesului de fabricație trebuie validate.
Legea 95/2006
Medicamentul
(2) Etapele critice ale proceselor de fabricație trebuie revalidate periodic.
Titlul XIVII.
Articolul 761^19
(1) Fabricantul trebuie să stabilească și să mențină un sistem de control al calității aflat sub
autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare și este independentă de fabricație.
(2) Această persoană trebuie să aibă la dispoziție sau să dispună de acces la unul sau mai
multe laboratoare de control al calității, cu personal suficient și dotate corespunzător, pentru a
efectua verificările și testările necesare pentru materiile prime, materialele de ambalare și testările
necesare pentru produse intermediare și finite.
Articolul 761^20
În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din țări terțe, fabricanții pot utiliza
laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate în conformitate cu prevederile art.
761^23 și ale art. 729 lit. b).
Articolul 761^21
În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte de eliberarea acestuia spre vânzare
sau distribuție, sistemul fabricantului de control al calității trebuie să ia în considerare, în plus față de
rezultatele analitice, informații esențiale, cum ar fi:
 Condițiile de fabricație,
 Rezultatele controalelor interfazice,
 Evaluarea documentelor de fabricație și
 Conformitatea produsului cu specificațiile sale,
inclusiv în ceea ce privește ambalajul final.
Articolul 761^22
(1) Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puțin un
an de la data expirării.
(2) Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricație, altele decât solvenții, gazele
sau apa, trebuie păstrate timp de cel puțin 2 ani de la eliberarea medicamentului.
(3) Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, așa cum se prevede în
specificațiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.
(4) Probele prevăzute la alin. (1) și (2) se pun la dispoziția ANMDMR la solicitarea acesteia.
(5) În cadrul procesului de autorizare de fabricație, de comun acord cu ANMDMR, fabricantul
poate stabili și alte condiții de prelevare de probe și păstrare a materiilor prime și a anumitor
produse fabricate individual sau în cantități mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme
deosebite.
104
Articolul 761^23
(1) Orice operație de fabricație sau de import sau orice operație legată de fabricație sau de
import, care este externalizată, trebuie să facă obiectul unui contract scris.
(2) Contractul trebuie să definească în mod clar responsabilitățile fiecăreia dintre părți și, în
special, obligația beneficiarului de contract de respectare a bunei practici de fabricație, precum și
modalitatea de îndeplinire a propriilor atribuții de către persoana calificată prevăzută la art. 766,
responsabilă pentru certificarea fiecărei serii.
(3) Beneficiarul de contract poate subcontracta părți din activitatea care i-a fost încredințată
pe bază de contract, numai cu acordul scris al furnizorului de contract.
(4) Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile și liniile directoare de bună
practică de fabricație aplicabile operațiunilor în cauză stabilite în UE și să se supună inspecțiilor
efectuate de ANMDMR în temeiul art. 857.
Articolul 762
(1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea API utilizate ca materii prime include atât
fabricarea parțială și totală sau importul API folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit.
b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare,
ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau
reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2) ANMDMR preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al CE.
Articolul 763
(1) ANMDMR ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricația, importul și
distribuția pe teritoriul României a API, inclusiv a API care sunt destinate exportului, respectă buna
practică de fabricație și buna practică de distribuție pentru substanțele active.
(2) API se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
 a) API au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de
fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor
art. 764 lit. b);
 b) API sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara
terță exportatoare potrivit căreia:
o (i) Standardele privind GMP aplicabile fabricii care produce API exportată
sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit
prevederilor art. 764 lit. b);
o (ii) Fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și
transparente și unei implementări efective a GMP, inclusiv prin
inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o
protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din UE;
o (iii) În cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu
privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către
țara terță exportatoare.
 Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor
prevăzute la art. 706 și la art. 761 lit. f).
(3) Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe
lista prevăzută la art. 859.
(4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea
medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce un API pentru export a fost inspectată de un
stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de GMP fabricație prevăzute potrivit
prevederilor art. 764 lit. b), MS și ANMDMR pot renunța la cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru
o perioadă care nu depășește valabilitatea certificatului de GMP;
MS și ANMDMR informează CE dacă utilizează posibilitatea de a renunța la această cerință.
105
Articolul 764
ANMDMR urmărește aplicarea:
 a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de
uz uman, adoptate de CE;
 b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active
menționate la art. 761 lit. f) și la art. 763, adoptate de CE;
 c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face
referire în art. 761 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de CE;
 d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică
de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 761 lit. f)
adoptate de CE.
Articolul 765
(1) Elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o) nu se îndepărtează și nu se acoperă,
parțial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
 a) Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parțială, a elementelor de
siguranță menționate, deținătorul AF verifică dacă med. respectiv este
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
autentic și dacă nu a fost modificat ilicit;
 b) Deținătorul AF respectă dispozițiile art. 774 lit. o) prin înlocuirea elementelor de
siguranță menționate cu elemente de siguranță echivalente în ceea ce
privește posibilitatea de a verifica autenticitatea și identitatea și de a furniza
dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului.
o O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul
primar, așa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25.
o Elementele de siguranță sunt considerate echivalente dacă respectă
cerințele prevăzute în actele delegate adoptate de CE, prevăzute la
art. 775 alin. (2), și sunt la fel de eficiente în a permite verificarea
autenticității și identificarea med. și în a furniza dovezi ale modificării
ilicite a medicamentelor;
 c) Înlocuirea elementelor de siguranță se realizează în conformitate cu GMP
aplicabilă medicamentelor;
 d) Înlocuirea elementelor de siguranță face obiectul supravegherii de către
ANMDMR.
(2) Deținătorii de AF, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alin. (1), sunt
considerați a fi fabricanți și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile
prevăzute în Legea nr. 240/2004, republicată, cu modificările ulterioare.
Articolul 766
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul AF are
permanent și continuu la îndemână serviciile a ≥1 persoane calificate conform condițiilor prevăzute
la art. 767, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769.
(2) Dacă deținătorul AF îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 767, acesta poate să
își asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).
Articolul 767
(1) ANMDMR se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 766 îndeplinește condițiile de
calificare prevăzute la alin. (2)-(8).
(2) O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare
oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de
către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre
următoarele discipline științifice:
 Farmacie, medicină, medicină veterinară,
 Chimie, chimie și tehnologie farmaceutică,
106
 Biologie.
(3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi
de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică și practică de
cel puțin un an și incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puțin 6
luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind
echivalente coexistă în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar
celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare
oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se
consideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele,
certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute ca și cursuri echivalente de către România.
(5) Cursul trebuie să includă studii teor. și practice în cel puțin următoarele domenii de bază:
 a) Fizică experimentală;
 b) Chimie generală și anorganică;
Medicamentul
Legea 95/2006
 c) Chimie organică;
Titlul XIVII.
 d) Chimie analitică;
 e) Chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;
 f) Biochimie generală și aplicată (medicală);
 g) Fiziologie;
 h) Microbiologie;
 i) Farmacologie;
 j) Tehnologie farmaceutică;
 k) Toxicologie;
 l) Farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de
origine vegetală și animală).
Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să
îndeplinească obligațiile specificate la art. 769.
(6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială
prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), ANMDMR se asigură că
persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție.
(7) Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel puțin 2 ani în una sau
mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a
medicamentelor și de analiză cantitativă a API, precum și alte teste și verificări necesare pentru
asigurarea calității medicamentelor.
(8) Durata experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel
puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani.
Articolul 768
(1) O persoană angajată în activitățile persoanei la care se face referire în art. 766 de la
momentul aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor și
măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al UE, fără a
îndeplini prevederile art. 767 poate continua acele activități în cadrul UE.
107
(2) Deținătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină
științifică care îi permite să se angajeze în activitățile persoanei la care se face referire în art. 766,
conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie
considerat ca și calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art.
766, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani
înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație:
 Supravegherea producției și/sau analiza calitativă și cantitativă a API și
 Teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directa
autoritate a persoanei la care se face referire în art. 766.
(3) Dacă persoana în cauză a dobândit experiența practică menționată la alin. (2) înainte de
21 mai 1965, încă un an de experiență practică conform condițiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie
completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activități.
Articolul 769
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se
Legea 95/2006
Medicamentul
face referire în art. 766, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este
Titlul XIVII.
responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 770, pentru următoarele:
 a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a
fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord
cu cerințele autorizației de punere pe piață;
 b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a
fost fabricat în UE, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat
membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puțin a
tuturor API și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea
calității medicamentelor conform cerințelor APP.
În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în UE, persoana calificată menționată la
art. 766 se asigură că elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe
ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor
fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control
semnate de persoana calificată.
(2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente
adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică
standarde de GMP cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1)
lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de
responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată
trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol;
Registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate,
trebuie să fie la dispoziția inspectorilor ANMDMR și trebuie să fie păstrat o perioadă de ≥5 ani.
Articolul 769^1
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de
control, pentru a se asigura că fabricanții pun în aplicare un sistem pentru înregistrarea și evaluarea
reclamațiilor, precum și un sistem eficace de retragere promptă și în orice moment a
medicamentelor din rețeaua de distribuție.
(2) Fiecare reclamație referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată și investigată de
către fabricant.
108
(3) Fabricantul trebuie să informeze ANMDMR și, dacă este cazul, deținătorul de APP piață
cu privire la orice neconformitate care ar putea determina retragerea sau restrângerea anormală a
stocurilor și cu privire la țările de destinație, atunci când acestea sunt cunoscute.
(4) Orice retragere a stocurilor trebuie efectuată potrivit prevederilor art. 879.
Articolul 769^2
Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecții repetate, în cadrul sistemului de calitate în
domeniul farmaceutic, pentru a urmări implementarea și respectarea GMP și să propună măsurile de
remediere și/sau acțiunile preventive necesare;
Fabricantul trebuie să păstreze înregistrări ale acestor autoinspecții și ale oricăror acțiuni
corective ulterioare.
Articolul 770
(1) ANMDMR asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către
persoanele calificate la care se face referire în art. 766 a obligațiilor ce le revin.
(2) ANMDMR dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea
procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale.
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Articolul 771
(1) Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România
trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDMR.
(2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
 a) numele companiei sau al corporației și adresa permanentă;
 b) substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
 c) informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pt. activitatea lor.
(3) Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la
ANMDMR cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.
(4) Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDMR poate decide să efectueze o inspecție.
În cazul în care ANMDMR notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea
formularului de înregistrare că va efectua o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca
ANMDMR să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității.
În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDMR
nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.
(5) Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au
avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare;
Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor
active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.
(6) ANMDMR introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a
UE menționată la art. 857 alin. (14).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
Articolul 772
(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) și fără a aduce atingere cap. VII, ANMDMR și
celelalte autorități competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulație a
medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenția de a fi puse pe piață în România,
în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), ANMDMR și celelalte autorități competente, după
caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de CE, care completează dispozițiile alin.
(1) în ceea ce privește criteriile care trebuie analizate și verificările care trebuie efectuate atunci
când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe
piața din România, ar putea fi falsificate.
Articolul 773
Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate.
109
Capitolul V. Etichetare și prospect
Articolul 774
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații:
 a) Denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și,
dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților;
dacă produsul conține până la 3 API, va fi inclusă DCI sau, dacă nu există,
denumirea comună;
 b) API exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de
adm. pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind den. lor comune;
 c) Forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al med.;
 d) O listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în
ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787;
o În cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți
excipienții trebuie declarați;
 e) Modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
Legea 95/2006
Medicamentul
o Se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise;
Titlul XIVII.
 f) O atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la
îndemâna și vederea copiilor;
 g) O atenționare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea
menționată la lit. f);
 h) Data de expirare în termeni clari (lună/an);
 i) Condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;
 j) Precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice
sistem adecvat de colectare existent;
 k) Numele și adresa deținătorului APP și, unde este cazul, numele reprezentantului
desemnat de deținător să îl reprezinte;
 l) Numărul APP a medicamentului;
 m) Numărul seriei de fabricație;
 n) În cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală,
instrucțiunile de utilizare;
 o) Pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate
la art. 775 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor
angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente
către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice
ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se verifice
dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
Articolul 775
(1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală au elementele de
siguranță menționate la art. 774 lit. o), cu excepția cazului în care sunt incluse în lista întocmită
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu au elementele

de siguranță menționate la art. 774 lit. o), cu excepția cazului în care sunt incluse în listele întocmite
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(3) ANMDMR adoptă și aplică normele detaliate pentru elementele de siguranță prevăzute la
art. 774 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de CE privind măsuri de completare a
prevederilor de la art. 774 lit. o)
110
Aceste norme stabilesc:
 a) Caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de
siguranță prevăzute la art. 774 lit. o) care permite verificarea autenticității
medicamentului și identificarea ambalajelor individuale;
 b) Listele cu med. sau categorii de med. care, în cazul med. care sunt eliberate pe
bază de prescripție medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranță și, în
cazul med. care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, trebuie să
aibă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o).
o Listele menționate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare și
cel determinat de falsificare referitor la med. sau categ. de med.
o În acest sens, se vor aplica cel puțin următoarele criterii:
 (i) Prețul și volumul de vânzări al medicamentului;
 (ii) Numărul și frecvența cazurilor anterioare de medicamente
falsificate raportate în UE și în țări terțe și evoluția numărului
și frecvenței unor astfel de cazuri până în prezent;
 (iii) Caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
 (iv) Gravitatea afecțiunilor care se intenționează a fi tratate;
Medicamentul
Legea 95/2006
 (v) Alte riscuri potențiale pentru sănătatea publică;

Titlul XIVII.
 c) Procedurile pentru notificarea CE prevăzute la alin. (4) și un sistem rapid de

evaluare și de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării
prevederilor de la lit. b);
 d) Modalitățile de verificare a elem. de siguranță menționate la art. 774 lit. o) de
către fabricanți, distribuitori, farmaciști și pers. autorizate sau îndreptățite să
furnizeze med. către populație și de către autoritățile competente.
o Modalitățile menționate trebuie să permită verificarea autenticității fiecărui
ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de
siguranță menționate la art. 774 lit. o) și pot determina extinderea
unei astfel de verificări.
o Atunci când se stabilesc aceste modalități, se ține seama de caracteristicile
specifice ale lanțurilor de distribuție din statele membre și de
necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare
asupra diverșilor participanți din lanțul de distribuție este
proporționat;
 e) Dispoziții privind crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de depozitare în
format electronic în care sunt păstrate informațiile privind elementele de
siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o).
o Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de
către deținătorii de autorizații de fabricație pentru medicamente
care prezintă elemente de siguranță.
(4) ANMDMR trebuie să notifice CE cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe
bază de prescripție medicală și pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate și poate
transmite informații Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în
conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).
(5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la

farmacovigilență, ANMDMR poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art.
774 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea
MS, la orice medicament care face obiectul rambursării.
În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitățile de farmacovigilență și
farmacoepidemiologie, ANMDMR și MS, după caz, pot utiliza informațiile conținute în sistemul de
depozitare în format electronic prevăzut la alin. (3) lit. e).
În scopuri legate de siguranța pacienților, ANMDMR poate extinde domeniul de aplicare a
măsurilor de siguranță menționate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
111
Articolul 776
(1) Informațiile prevăzute la art. 774, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale
prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj
secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 774 și 784:
 Denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
 Numele deținătorului autorizației de punere pe piață;
 Data de expirare;
 Numărul seriei de fabricație.
(3) Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici
dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 774 și 784 nu pot fi prezentate:
 Denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) și,
dacă este necesar, calea de administrare;
 Modul de administrare;
 Data de expirare;
 Numărul seriei de fabricație;
Legea 95/2006
Medicamentul
 Conținutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.
Titlul XIVII.
Articolul 777
Informațiile prevăzute la art. 774, 776 și 784 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de
citit, clare și să nu poată fi șterse.
Articolul 778
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripționată pe ambalaj și
în format Braille.
(2) Deținătorul APP trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la
cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de
vedere.
Articolul 779
(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDMR cere utilizarea unor forme de etichetare
a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit
prevederilor cap. VI și a elem. de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2) Pentru med. autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor
prezentului articol, ANMDMR trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787.
Articolul 780
Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția
cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul
secundar sau primar.
Articolul 781
(1) Prospectul este întocmit în acord cu RCP și include o serie de informații, în ordinea:
 a) Pentru identificarea medicamentului:
o (i) Denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma
farmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat
sugarilor, copiilor sau adulților;
 Denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o
singură substanță activă și dacă denumirea este inventată;
o (ii) Grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în
termeni ușor de înțeles pentru pacient;
 b) Indicațiile terapeutice;
112
 c) O enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de adm. med.:
o (i) Contraindicații;
o (ii) Precauții privind administrarea produsului;
o (iii) Interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de
exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea
medicamentului;
o (iv) Atenționări speciale;
 d) Instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a med., în special:
o (i) Doza recomandată;
o (ii) Modul și, dacă este cazul, calea de administrare;
o (iii) Frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul
potrivit la care med. poate sau trebuie să fie adm.; și, dacă este
cazul, în funcție de natura medicamentului:
o (iv) Durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;
o (v) Măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze
(precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență);
o (vi) Măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au
Medicamentul
Legea 95/2006
fost administrate;
Titlul XIVII.
o (vii) Precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

o (viii) O recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după
caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;
 e) O descriere a RA care pot să apară în timpul utilizării normale a med. și,
dacă este cazul, măsurile care trebuie luate;
o Pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include următoarea mențiune
suplimentară:
„Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale”;
o Această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă
standard corespunzătoare;
o În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită
pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă
suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul
sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDMR, specificând
diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică,
adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1)
prima teză;
 f) O referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
o (i) O atenționare privind utilizarea med. numai până la data de expirare;
o (ii) Precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;
o (iii) O atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de
utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;
o (iv) Compoziția calitativă completă (API și excipienți) și compoziția
cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune,
pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
o (v) Pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și
conținutul în masă, volum sau unități de doză;
o (vi) Numele și adresa deținătorului APP și, unde este cazul, numele
reprezentanților desemnați în România;
o (vii) Numele și adresa fabricantului;
 g) În cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri
diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în
fiecare stat membru al UE;
 h) Data ultimei revizuiri a prospectului.
113
(2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):
 a) Trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori
(copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, pers. cu cond. patologice specifice);
 b) Trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
 c) Trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru
utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în
ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se
asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit.
Articolul 782
ANMDMR nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul
României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor
prezentului capitol.
Articolul 783
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
(1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la
ANMDMR una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale
medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare
cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDMR.
(2) ANMDMR refuză APP dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor
prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul

capitol, care nu au legătură cu RCP, sunt depuse la ANMDMR;
Dacă ANMDMR nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul că ANMDMR nu refuză o APP în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a
etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a
deținătorului APP.
Articolul 784
Ambalajul secundar și prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a
clarifica anumite informații prevăzute la art. 774 și la art. 781 alin. (1) și alte informații compatibile
cu RCP care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.
Articolul 785
(1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 și 784, trebuie să fie în
limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția
ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.
În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere
justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.
(2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând
utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul
sănătății;
Prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu
condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.
114
(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care
există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub
rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de
la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDMR poate
acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.
Articolul 786
Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere
pe piață și notificarea adresată de către ANMDMR acestuia a rămas fără efect, ANMDMR poate
suspenda autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în
cauză se conformează cerințelor prezentului capitol.
Articolul 787
ANMDMR participă la consultări organizate de CE cu statele membre ale UE și cu părțile
interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:
 a) Formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente;
 b) Informații speciale pentru med. care se eliberează fără prescripție medicală;
Medicamentul
Legea 95/2006
 c) Lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect;

Titlul XIVII.
 d) Metodele de identificare și autentificare a medicamentelor;

 e) Lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta med. și modul în care acești
excipienți trebuie să fie indicați;
 f) Prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările și completările ulterioare.
ANMDMR aplică prevederile acestui ghid detaliat.
Articolul 788
(1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi
trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor
radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică;
În plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor alin. (2) și (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la art. 774;
În plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate
pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de
radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri
din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu următoarele informații:

 Numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
 Numărul de identificare al seriei și data de expirare;
 Simbolul internațional pentru radioactivitate;
 Numele și adresa fabricantului;
 Cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Articolul 789
(1) ANMDMR trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice,
generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un
prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art.
781;
115
În plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în
timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului
și a conținutului neutilizat.
Articolul 790
Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate
în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor
homeopate, într-o formă clară și lizibilă.
Articolul 791
În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este
cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele
informații:
 Denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se
simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6;
o Dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe,
denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
denumire inventată;
 Numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele
fabricantului;
 Modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
 Data de expirare, în termeni clari (lună, an);
 Forma farmaceutică;
 Conținutul formei de prezentare destinate vânzării;
 Precauții speciale de păstrare, dacă există;
 O atenționare specială, dacă este necesară;
 Numărul seriei de fabricație;
 Numărul APP;
 "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate";
 O atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele
persistă.
116
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Medicamentul
[BLANC]
117
Capitolul VI. Clasificarea medicamentelor
Articolul 792
(1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, ANMDMR specifică clasificarea
medicamentelor în:
 Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală;
 Medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la art. 793 alin. (1).
(2) ANMDMR stabilește subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție

medicală, după cum urmează:
 a) Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie
(nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi);
 b) Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială;
 c) Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă,
rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
Articolul 793
(1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă:
 Prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt
folosite fără supraveghere medicală; sau
 Sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol
direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau
 Conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse
necesită investigații aprofundate; sau
 Sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:
 Medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță
clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale
în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau
 Medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz med., să
conducă la dependență ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau
 Medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice,
ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la
punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în
considerare următorii factori:
 Medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori
intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;
 Medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în
spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate,
chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă
parte; sau
 Medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca
reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un
specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.
(4) ANMDMR poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:
 a) Doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică,
anumite tipuri de ambalaje; și/sau
 b) Alte circumstanțe de utilizare specificate.
118
(5) Dacă ANMDMR nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 792
alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un
medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripție medicală.
Articolul 794
Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se
încadrează în criteriile stabilite la art. 793.
Articolul 795
(1) ANMDMR întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală
pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării;
Această listă se actualizează anual.
(2) ANMDMR elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de

punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Articolul 796
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
ANMDMR analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștință și, după caz, modifică
clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.
Articolul 797
Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste
preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDMR nu trebuie să se refere la rezultatele acestor
teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al
autorizației de punere pe piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la
autorizarea modificării inițiale.
Articolul 798
Anual, ANMDMR comunică CE și celorlalte state membre ale UE schimbările ce au fost făcute
în lista la care se face referire în art. 795.
119
Capitolul VII. Distribuția medicamentelor și brokerajul de medicamente
Articolul 799
(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru
a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o APP conform prevederilor
prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru
a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o APP conform prevederilor
prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en detail se

efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:
 a) De CE, conform procedurii centralizate; sau
 b) De ANMDMR, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deținătorul APP și care introduce un med. dintr-un alt stat
Legea 95/2006
Medicamentul
membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului APP și ANMDMR.
Titlul XIVII.
(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o APP prin procedura centralizată,
distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului APP și EMA.
(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de

sănătate, deținătorul APP/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât
distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro
autorizați, cu excepția situațiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).
Notă*) A se vedea ORD. nr. 761 din 17.06.2015 pt. aprobarea Ghidului privind bună practică
de distribuție angro a medicamentelor, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 483 din 02.07.2015.
Articolul 800
(1) Distribuitorii angro de med. stabiliți pe teritoriul României își desfășoară activitatea în
baza unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente, emisă de
către ANMDMR și care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă.
(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație pot să

desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei
legi, precum și a legislației naționale în vigoare.
Notă**) Conform art. III din L. 91/2015, aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2), devenit art.
800 alin. (2) în prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.*)
(3) MS ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en detail de med. se face
de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en detail de
medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(4) Deținerea unei AF include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor

acoperite de acea autorizație;
Deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de
medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o AF și de a se supune condițiilor
stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară.
(5) ANMDMR introduce informațiile privind autorizațiile menționate la alin. (1) în baza de
date a UE menționată la art. 857 alin. (14);
La cererea CE sau a oricărui stat membru, ANMDMR trebuie să furnizeze toate informațiile
adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
120
(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de
medicamente și inspecția sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDMR
care a acordat autorizația pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
(7) ANMDMR suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt
îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale UE și CE.
(8) MS suspendă sau anulează autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite
condițiile de autorizare.
(9) În cazul în care ANMDMR consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat
membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și
completările ulterioare, nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre aceasta CE și
statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDMR pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea
efectuării de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suportă conform art.
857 alin. (8) lit. b).
Articolul 801
Medicamentul
Legea 95/2006
(1) ANMDMR se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a

Titlul XIVII.
cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către
aceasta.
(2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, ANMDMR cere
solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.
(3) Dacă ANMDMR constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2),
perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.
Articolul 802
Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele
cerințe minime:
 a) Trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru
asigurarea preparării, conservării și distribuției medicamentelor;
 b) Trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităților de distribuție angro,
și o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind
condițiile prevăzute în legislația din România;
 c) Trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 803.
Articolul 803
Deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să îndeplinească urm. cerințe minime:
 a) Să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 802
lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;
 b) Să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul
lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei
astfel de autorizații conform prevederilor art. 800 alin. (4);
 c) Să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o
autorizație de distribuție angro, unităților farmaceutice autorizate de MS să
elibereze medicamente către populație sau persoanelor îndreptățite să
furnizeze medicamente către populație în România, la propunerea
ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.
 d) Să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate,
verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în cf. cu
cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 775 alin. (3);
 e) Să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei
retrageri de pe piață ordonată de ANMDMR ori efectuată în cooperare cu
fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul
autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;
121
 f) Să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format
electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de
intrare, ieșire sau brokeraj de med. cel puțin următoarele informații:
o Data,
o Denumirea medicamentului,
o Numele și țara de origine ale fabricantului,
o Modul de prezentare,
o Forma farmaceutică,
o Concentrația substanțelor active,
o Mărimea ambalajului,
o Seria și data expirării,
o Certificatul de calitate și buletinul de analiză,
o După caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului,
o Numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și
o Seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele
de siguranță menționate la art. 774 lit. o);
 g) Să țină la dispoziția ANMDMR evidența prevăzută la lit. f), în scopul inspecțiilor,
Legea 95/2006
Medicamentul
pentru o perioadă de 5 ani;
Titlul XIVII.
 h) Să respecte principiile și ghidurile de GDP de medicamente, precum și regulile de
bună practică farmaceutică pentru medicamente, cf. prevederilor art. 807;
 i) Să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și
măsurile de management al riscului legate de activitățile lor;
 j) Să informeze imediat ANMDMR și, după caz, deținătorul APP cu privire la med. pe
care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe
care le suspectează că sunt falsificate.
 k) să raporteze lunar ANMDMR evidența prevăzută la lit. f), în condițiile stabilite prin
ordin al ministrului sănătății*). Notă*) A se vedea asteriscul de la art. 799.
Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care med. este obținut de la un alt distribuitor angro,
deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de
bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul;
Aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează
medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.
În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii
autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o
autorizație de fabricație.
În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție
angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act
normativ.
Articolul 804
(1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate
să elibereze medicamente către populație, ANMDMR nu trebuie să aplice unui deținător de
autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al UE nicio obligație, în special obligații
de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități
echivalente în România.
(2) Deținătorul unei APP/Reprezentantul deținătorului APP pentru un medicament și
distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România au obligația de a asigura, în
limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către unități
farmaceutice și persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel
încât nevoile pacienților din România să fie acoperite, în condițiile prevăzute prin Ord.M.S.;
MS stabilește, prin Ord.M.S., în sarcina unităților de distribuție angro a medicamentelor,
importatorilor, fabricanților autorizați și a farmaciilor cu circuit închis și deschis obligații de raportare
a stocurilor și a operațiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuția în afara teritoriului
122
României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu având prețul
aprobat în conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2^1) În vederea asigurării pe piață a unor stocuri adecvate și continue de medicamente, MS
poate stabili, în condițiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în
afara teritoriului României, cu consultarea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.
(2^2) ANMDMR monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării
legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în
vederea elaborării și propunerii de acte normative.
(2^3) ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență a unei
game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților.
(2^4) ANMDMR are obligația de a sesiza MS și de a prezenta rapoarte lunare ministrului
sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pieței cu medicamente, semnalate în urma
raportărilor lunare a punerii pe piața din România.
(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate
prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform
regulilor Tratatului UE, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența.
Articolul 805
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze

medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un
document însoțitor care indică:
 Data,
 Numele și forma farmaceutică ale medicamentului,
 Cantitatea furnizată,
 Numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și
 Seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de
siguranță menționate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să
furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de
distribuție a fiecărui medicament.
Articolul 806
Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură
cu distribuția de:
 a) Substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României;
 b) Medicamente derivate din sânge;
 c) Medicamente imunologice;
 d) Medicamente radiofarmaceutice.
Articolul 807
(1) ANMDMR are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de GDP angro publicate de CE.
(2) MS are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de RBPF prevăzute de legislație.
Articolul 808
Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate.
123
Articolul 809
Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente
în țări terțe.
Prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct
dintr-o țară terță, fără a fi importat.
Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că
medicamentele sunt obținute numai de la persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze
medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză.
În situațiile în care furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro
trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau
îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public, în conformitate cu
prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de
medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente
către populație.
Articolul 810
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către
ANMDMR potrivit prevederilor prezentei legi.
Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date
de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă,
localizarea, comunicarea și supravegherea activităților acestora de către ANMDMR sau alte
autorități competente.
Cerințele prevăzute la art. 803 lit. e)-j) se aplică mutatis mutandis brokerajului de
medicamente.
(2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDMR, în cazul
în care adresa lor permanentă menționată la alin. (1) este în România.
Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puțin numele, denumirea firmei și adresa
permanentă în scopul înregistrării.
Acestea informează în termen de 30 de zile ANMDMR cu privire la orice modificări ale
acestor informații. ANMDMR introduce informațiile menționate la prima teză într-un registru care
este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menționate la art. 807 includ dispoziții specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspecțiile menționate la art. 857 se
realizează sub responsabilitatea ANMDMR în cazul în care operatorul care face brokeraj de
medicamente este înregistrat în România.
În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerințele
prevăzute la prezentul articol, ANMDMR poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2).
ANMDMR notifică persoana în cauză.
124
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Medicamentul
[BLANC]
125
Capitolul VIII. Publicitatea
Articolul 811
(1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul „door-to-door”), precum și orice formă de promovare
destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente;
publicitatea pentru medicamente va include în special:
 Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
 Publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să
distribuie medicamente;
 Vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;
 Furnizarea de mostre;
 Stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori
acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care
acestea au o valoare simbolică;
 Sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să
prescrie sau să distribuie medicamente;
Legea 95/2006
Medicamentul
 Sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie
Titlul XIVII.
sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și
cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:
 Etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V;
 Corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare
pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit med.;
 Anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări
ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din
precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă niciun fel
de afirmații cu caracter promoțional;
 Informații privind sănătatea umană sau boli, cu condiția să nu existe referințe, chiar
indirecte, la medicamente.
Articolul 812
(1) ANMDMR interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere
pe piață valabilă în România.
(2) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să
corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
 Trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectivă și fără a-i exagera proprietățile;
 Nu trebuie să fie înșelătoare.
126
Articolul 813
(1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:
 a) Se eliberează numai cu prescripție medicală, conform cap. VI;
 b) Conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenții
internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și
legislația națională.
(2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care,
prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la
nevoie, sfaturile farmaciștilor.
(3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru
medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.
(4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de

industria farmaceutică și aprobate de MS.
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din
legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare,
care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin
legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea
cu activități de transmitere TV.
(6) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în
scopuri promoționale.
Articolul 814
(1) Producătorii, deținătorii de APP sau reprezentanții acestora în România și distribuitorii
angro și en detail de medicamente, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și materiale
sanitare au obligația să declare MS și ANMDMR, după caz, toate activitățile de sponsorizare, precum
și orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații
de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități în domeniul sănătății, în condițiile stabilite
prin ordin al ministrului sănătății.
(2) Obligația prevăzută la alin. (1) revine și beneficiarilor activităților de sponsorizare, medici,
asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care
au activități în domeniul sănătății.
(3) Formularele de declarare a activităților de sponsorizare prevăzute la alin. (1) și (2) se

aprobă prin Ord.M.S.
(4) Informațiile declarate în formularele prevăzute la alin. (3) se publică pe site-ul ANMDMR,
al entităților care acordă plățile, sponsorizările sau celelalte avantaje, precum și al beneficiarilor
acestora.
127
Capitolul IX. Informarea publicului
Articolul 815
(1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
 a) Trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară
și că produsul este clar identificat ca medicament;
 b) Trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
o Denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă
medicamentul conține o singură substanță activă;
o Informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
o O invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau
de pe ambalaj, formulată după cum urmează: „Acest medicament se
poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu
atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar
manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului.”
(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca
Legea 95/2006
Medicamentul
publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1),
Titlul XIVII.
să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta
există, ori marca medicamentului.
Articolul 816
Publicitatea pentru med.destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun material care:
 a) Să dea impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este
necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament la distanță;
 b) Să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu
este însoțit de reacții adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu
cel al altui tratament sau medicament;
 c) Să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătățită prin
utilizarea medicamentului respectiv;
 d) Să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se
utilizează medicamentul; această interdicție nu se aplică campaniilor de
vaccinare prevăzute la art. 813 alin. (4);
 e) Să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;
 f) Să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din
domeniul sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar
a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;
 g) Să sugereze că med. este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
 h) Să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului
că acesta este natural;
 i) Să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o
autodiagnosticare eronată;
 j) Să ofere, în term. inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea;
 k) Să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale
ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni
ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia.
Articolul 817
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să
prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:
 Informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
 Clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
128
(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru
un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate,
prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea
comună internațională, dacă aceasta există, ori marca.
Articolul 818
(1) Orice documentație referitoare la un med. care este transmisă ca parte a promovării
acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puțin informațiile
prevăzute la art. 817 alin. (1) și precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.
(2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie
corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își
formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.
(3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale
sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie
reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.
Articolul 819
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(1) Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiți corespunzător de către firma la care sunt
angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații cât mai
precise și complete despre medicamentele pe care le promovează.
(2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la
dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl
prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare.
(3) Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 824
alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în
special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.
Articolul 820
(1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie
sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită
cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt
relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.
(2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei
principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății.
(3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să
solicite ori să accepte niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din
România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile.
Articolul 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la
evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată
la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât
profesioniștii din domeniul sănătății.
129
Articolul 822
Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau
să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții:
 a) Numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe
prescripție medicală este limitat;
 b) Orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și
datată de medic;
 c) Cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență;
 d) Fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de
prezentare de pe piață;
 e) Fiecare mostră este marcată cu mențiunea „mostră medicală gratuită - nu este
destinată vânzării” sau prezintă o mențiune cu același înțeles;
 f) Fiecare mostră este însoțită de o copie a RCP;
 g) Nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și
psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile
Națiunilor Unite din 1961 și 1971.
Legea 95/2006
Medicamentul
Articolul 823
Titlul XIVII.
(1) ANMDMR ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la
medicamente, după cum urmează:
 a) În cazul med. care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDMR;
 b) În cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție medicală,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să
distribuie medicamente sunt analizate de ANMDMR ulterior diseminării, prin
sondaj sau ca urmare a unor sesizări.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicități
care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDMR în acest sens;
ANMDMR răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.
(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR
ia măsurile necesare, ținând seama de toate interesele implicate și, în special, de interesul public:
 a) Dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicității
înșelătoare; sau
 b) Dacă materialul publicitar înșelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este
iminentă, dispune interzicerea acestei publicități, chiar fără dovada
pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenției ori culpei celui
care face publicitatea.
(4) Măsura menționată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată și poate
avea caracter temporar sau definitiv.
(5) În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de
ANMDMR, aceasta poate să ceară:
 a) Publicarea deciziei finale complet sau parțial în forma considerată adecvată;
 b) Publicarea unei declarații corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru

medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme.
130
Articolul 824
(1) Deținătorul APP stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de
informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață.
(2) Deținătorul APP:

 a) Păstrează disponibile sau comunică ANMDMR o mostră a tuturor materialelor
publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând
persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data
primei aduceri la cunoștință;
 b) Asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile prezentului capitol;
 c) Verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își
îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 819 alin. (2) și (3);
 d) Furnizează ANMDMR informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea
responsabilităților ei;
 e) Se asigură că deciziile luate de ANMDMR sunt respectate imediat și complet.
Medicamentul
Legea 95/2006
(3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și

Titlul XIVII.
de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.
Articolul 825
ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și
aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu.
Articolul 826
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1)
face obiectul prevederilor prezentului capitol;
În cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 812 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru
publicitatea la aceste medicamente.
131
Capitolul X. Farmacovigilența
Articolul 827
(1) În cadrul ANMDMR se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru
îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de
farmacovigilență ale UE.
Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile
medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică.
Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca
urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a
utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu
expunerea profesională.
(2) ANMDMR, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor

informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea
Legea 95/2006
Medicamentul
riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz.
Titlul XIVII.
ANMDMR efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează
rezultatele CE până la 21.09.2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin
structura de specialitate din cadrul ANMDMR.
(4) ANMDMR participă, sub coordonarea EMA, la armonizarea și standardizarea
internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.
Articolul 828
(1) ANMDMR are următoarele atribuții:
 a) Adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și
alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse
suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3);
o În acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile
pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății;
 b) Facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate
de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii
din domeniul sănătății pe website-ul ANMDMR;
 c) Ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru
evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de RA suspectate;
 d) Se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la
aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui
medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace
de informare publică, după caz;
 e) Se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea
rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile
necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat
pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul
României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată,
acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în
conformitate cu art. 699 pct. 22 și numărului lotului/seriei;
 f) Adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații
de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul
capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), MS poate impune cerințe specifice medicilor,
farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.
132
Articolul 829
ANMDMR poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în
temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă.
ANMDMR nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care
ANMDMR este statul membru care deleagă, informează în scris CE, EMA și toate celelalte state
membre în legătură cu această delegare și pune aceste informații la dispoziția publicului.
Articolul 830
(1) Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în
vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de
farmacovigilență al ANMDMR, prevăzut la art. 827 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației

de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare
opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare,
după caz.
Deținătorul APP efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență.
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de

farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan
corespunzător de acțiuni corective.
După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.
(3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi

revin următoarele obligații:
 a) Să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată
corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența;
 b) Să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilență;
 c) Să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
 d) Să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în
planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale
autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 731, 732 sau 733;
 e) Să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de
farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea
riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își
desfășoare activitatea în UE și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de
farmacovigilență.
Deținătorul APP trebuie să trimită ANMDMR și EMA numele și detaliile de contact ale
persoanei calificate.
(5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), ANMDMR poate solicita numirea unei
persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze
persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.
133
Articolul 831
(1) Fără a aduce atingere alin. (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii APP acordate
înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligați, prin excepție de la art. 830 alin. (3) lit.
c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) ANMDMR poate impune deținătorului unei APP obligația să opereze un sistem de
management al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile
care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat.
În acest context, ANMDMR solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe
piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta
intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză.
Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și
trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al
riscului.
(3) ANMDMR, la cererea deținătorului APP formulată în termen de 30 de zile de la

notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul APP, ANMDMR va retrage sau va
confirma obligația în cauză.
În cazul în care ANMDMR confirmă obligația, APP se modifică în mod corespunzător pentru a
include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor
condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 731 alin. (1) lit. a).
Articolul 832
(1) ANMDMR percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în cond. art. 896.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de ANMDMR, având
ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de
comunicare și supraveghere a piețelor.
(3) În acest scop, în condițiile legii, MS, în calitate de ordonator principal de credite,
înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de
farmacovigilență desfășurate de ANMDMR.
Secţiunea a 2-a. Transparență și comunicare
Articolul 833
ANMDMR creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în
legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu
art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, ANMDMR pune la dispoziția
publicului cel puțin următoarele:
 a) Rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;
 b) RCP și prospectele;
 c) Rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele
autorizate în conformitate cu prezentul titlu;
 d) Lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
 e) Informații privind diferitele modalități pentru raportarea către ANMDMR a
reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din
domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele
electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004.
134
Articolul 834
(1) De îndată ce deținătorul APP intenționează să difuzeze un anunț public referitor la
aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să
informeze ANMDMR, EMA și CE, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public.
Deținătorul APP trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt prezentate în
mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.
(2) Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri
publice urgente, prin informare reciprocă, ANMDMR informează celelalte autorități naționale
competente, EMA și CE, cu cei puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la
aspecte de farmacovigilență.
(3) Sub coordonarea EMA, ANMDMR depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni
asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța
medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre;
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea EMA,
consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranță.
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(4) Atunci când ANMDMR face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină
orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția
cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.
Secţiunea a 3-a. Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență
Paragraful 1. Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate

Articolul 835
(1) Deținătorii APP trebuie să înregistreze toate RA suspectate, în UE sau în țări terțe, care le
sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de
profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare.
Deținătorii APP trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct
în UE.
Prin excepție de la dispozițiile primei teze, RA suspectate, observate în timpul unui studiu
clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea
regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman,
aprobate prin Ord.M.S. **vezi Ord.M.S. 904/2006 din M.Of. Partea I 671/04.08.2006**.
(2) Deținătorii APP nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de RA suspectate

care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către
profesioniștii din domeniul sănătății.
(3) Deținătorii APP trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua
informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza
de date EudraVigilance, informații cu privire la toate RA suspectate grave care au loc în UE și în țări
terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul APP în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către
baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și
care au loc în UE în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul APP în cauză a luat cunoștință
de eveniment.
În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații
monitorizate de EMA în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorul APP
nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care
sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte
publicații medicale și raportează orice RA suspectată.
135
(4) Deținătorii APP instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru
evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate.
De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și
transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance.
(5) Deținătorii APP colaborează cu EMA, cu ANMDMR și cu celelalte autorități competente

naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.
Articolul 836
(1) ANMDMR înregistrează toate RA suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt
aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că
rapoartele acestor RA pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind
medicamentele sau prin alte mijloace;
Dacă este cazul, ANMDMR implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în
monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1)
lit. c) și e).
Legea 95/2006
Medicamentul
(2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață
Titlul XIVII.
pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDMR implică deținătorul APP
în urmărirea rapoartelor.
(3) ANMDMR colaborează cu EMA și cu deținătorii APP pentru detectarea duplicatelor

rapoartelor de RA suspectate.
(4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDMR
transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de RA suspectate
grave.
În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDMR
transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de RA suspectate
nongrave.
Deținătorii APP au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) ANMDMR se asigură că rapoartele de RA suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și

care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de
date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a
instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România.
Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDMR este informată despre orice RA suspectată
adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România.
Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele
menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de

farmacovigilență, ANMDMR nu impune, în mod individual, deținătorilor APP obligații suplimentare
de raportare privind reacțiile adverse suspectate.
136
Paragraful 2. Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Articolul 837
(1) Deținătorii APP prezintă EMA rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând:
 a) Rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului,
incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul
impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață;
 b) O evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
 c) Toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice
date aflate în posesia deținătorului APP în ceea ce privește volumul
prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament.
Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a
celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații neautorizate.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, ANMDMR, membrii Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, ai
Medicamentul
Legea 95/2006
Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele

Titlul XIVII.
menționate la alin. (1), puse la dispoziție de EMA.
(3) Prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 708 alin. (1) sau la art. 709 și
deținătorii autorizațiilor de punere pe piață emise în baza procedurilor simplificate pentru
medicamentele menționate la art. 715 sau 718 transmit rapoarte periodice actualizate privind
siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:
 a) Această obligație a fost stabilită ca o condiție în APP, în cf. cu art. 731/732; sau
 b) La solicitarea ANMDMR sau a altei autorități competente, în cazul în care există
preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat
rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță
activă după acordarea autorizației de punere pe piață.
o Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind
siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilență
pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este necesar un
raport de evaluare unic pentru toate APP pentru medicamente care
conțin același API și va informa în consecință Grupul de coordonare
sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica
procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) și la art. 840.
Articolul 838
(1) Frecvența cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise
este precizată în autorizația de punere pe piață.
Datele de transmitere, în conformitate cu frecvența precizată, se calculează de la data
autorizării.
(2) În ceea ce privește APP eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ
și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvența și datele de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, deținătorii acestora transmit rapoartele
respective în conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvență sau alte
date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de punere pe piață sau sunt
determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6).
137
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit ANMDMR imediat, la cererea
acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziții:
 a) În cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni
după autorizare și până la punerea pe piață;
 b) În cazul în care medicamentul a fost pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni în
timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piață, o dată pe an
pentru următorii 2 ani și, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplică și în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat
membru și în cazul cărora nu se aplică alin. (4).
(4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor APP diferite conțin același API sau
aceeași combinație de API, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind siguranța, care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a
permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru
un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru
UE, începând de la care sunt calculate datele de transmitere.
Frecvența armonizată pentru transmiterea rapoartelor și data de referință pentru UE pot fi
stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, de către
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
oricare dintre următoarele organisme:
 a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre
autorizațiile de punere pe piață referitoare la medicamentele care conțin
API în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată
prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
 b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a).
Deținătorii APP transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită
în conformitate cu prima și a doua teză din prezentul alineat și publicată de EMA;
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit o cerere de variație a autorizației de
punere pe piață, dacă este cazul.
(5) În sensul alin. (4), data de referință pentru UE aplicabilă medicamentelor care conțin
aceeași substanță activă sau aceeași combinație de API corespunde uneia dintre următoarele date:
 a) Data primei autorizări de punere pe piață în UE a unui medicament care conține
respectivul API sau respectiva combinație de API;
 b) Dacă data menționată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare
prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de
punere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva
substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active.
(6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea
datelor de referință pentru UE sau modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive:
 a) Aspecte legate de sănătatea publică;
 b) Pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;
 c) Pentru a obține o armonizare internațională.
Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător;
În urma consultării Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul
pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste
cereri;
Deținătorii APP aplică orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de EMA, și transmit o cerere de variație
a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, EMA publică o listă de
date de referință pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice
138
actualizate privind siguranța menționate în APP, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în
vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări.
Articolul 839
ANMDMR evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina
dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu
al medicamentelor.
Articolul 840
(1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește
cazurile care intră sub incidența art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin același
API sau aceeași combinație de API și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o
frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o
evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată:
 a) Fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care
niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în
conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

 b) Fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre APP vizate a fost
acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de
coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu
art. 743 alin. (1).
(2) În cazul în care ANMDMR este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregătește un
raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind
siguranța și îl transmite EMA și statelor membre interesate.
Raportul este transmis deținătorului APP de către EMA.
În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și
deținătorul APP pot prezenta observații EMA și ANMDMR.
(3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), ANMDMR actualizează raportul de
evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului.
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau
fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare.
Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza
acestora.
EMA include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în
conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului
Articolul 841
În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ANMDMR examinează
oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii APP referitoare la medicamentul în cauză.
ANMDMR poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă
autorizația de punere pe piață.
Articolul 842
(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce
recomandă orice acțiune referitoare la mai multe APP, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre
care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1
139
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și
adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii APP în cauză, incluzând
un calendar pentru implementarea poziției convenite.
(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite
deținătorului APP și statelor membre.
ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare
pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage APP vizate în conformitate cu termenul
prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.
În cazul unei modificări, deținătorul APP transmite ANMDMR o cerere de variație
corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale RCP și ale prospectului, în termenul prevăzut
pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate
în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura
prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de
Legea 95/2006
Medicamentul
coordonare sau poziția majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de
Titlul XIVII.
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția
majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie,
împreună cu recomandarea.
(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce
recomandă orice acțiune referitoare la mai multe APP, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre
care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează
raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data
primirii acestuia, și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii APP în
cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei.
Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de
recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru
medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care
stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):
 a) Poate fi adoptată, de către CE, o decizie adresată statelor membre în ceea ce
privește măsurile care trebuie luate în legătură cu APP acordate de statele
membre și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; și
 b) În cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare
privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către CE, o
decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a APP acordate în
conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.
Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică
prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
În cazul în care CE adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie
adresată ANMDMR și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu art.
127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
ANMDMR aplică deciziile CE menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art.
748, 749 și, respectiv, cu art. 886.
140
Paragraful 3. Detectarea semnalului
Articolul 843
(1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu,
ANMDMR ia următoarele măsuri în colaborare cu EMA:
 a) Monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute
în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor
menționate la art. 731, 732 sau 733;
 b) Evaluează actualizările sistemului de management al riscului;
 c) Monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a
determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat
și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză și
stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea
riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu.
În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor
respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de
Medicamentul
Legea 95/2006
punere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și

Titlul XIVII.
gravitatea problemei.
(3) EMA și ANMDMR, precum și deținătorul APP se informează reciproc în cazul detectării
unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu.
ANMDMR se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează EMA și
autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a
modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.
Paragraful 4. Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene

Articolul 844
(1) ANMDMR, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf,
pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență,
informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, EMA și CE, în următoarele
situații:
 a) Intenționează să suspende sau să retragă o APP;
 b) Intenționează să interzică furnizarea unui medicament;
 c) Intenționează să refuze reînnoirea unei APP;
 d) Este informată de către deținătorul APP despre faptul că, având în vedere
temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui
medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de
punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat
reînnoirea unei APP.
(2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de
farmacovigilență, ANMDMR informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE,
EMA și CE în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații,
reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor unui medicament;
Informarea prezintă măsurile avute în vedere și justificarea acestora.
Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDMR inițiază procedura prevăzută în cadrul
prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1).
Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la
titlul XVII, capitolul III, secțiunea a 5-a nu se inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului
paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare.
În situații care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746.
141
(3) Dacă ANMDMR inițiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este
autorizat și în alt stat membru, aceasta ia cunoștință din informarea trimisă de EMA despre
rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranță semnalate, respectiv dacă acestea
privesc și alte medicamente decât cele menționate în informarea transmisă către EMA sau dacă
acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice.
În acest caz se aplică procedurile prevăzute la art. 845 și 846.
În celelalte cazuri, aspectele de siguranță sunt gestionate de ANMDMR.
Dacă este cazul, ANMDMR pune la dispoziția deținătorilor APP informația că procedura a
fost inițiată.
(4) Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și (2), art. 845 și 846, în cazul în care sunt
necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDMR poate suspenda APP și poate
interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii
definitive.
ANMDMR informează CE, EMA și autoritățile competente din celelalte state membre cu
privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
Legea 95/2006
Medicamentul
(5) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 845 și 846, CE poate solicita statelor
Titlul XIVII.
membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1) și
(2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CE poate,
în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare
privind autorizațiile de punere pe piață în cauză.
(6) Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de
medicamente sau o clasă terapeutică.
Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în
informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe
sau clase terapeutice, EMA poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol
vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea,
vizate de procedură.
(7) În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR pune
la dispoziția EMA toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare
pe care a realizat-o.
Articolul 845
(1) ANMDMR poate anunța public deschiderea procedurii prevăzute la art. 844 alin. (1) și (2),
pe portalul web național privind medicamentele, în concordanță cu anunțul public al EMA de pe
portalul web european privind medicamentele.
Anunțul precizează problema care a fost înaintată EMA în conformitate cu art. 844,
medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză.
De asemenea, acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor
de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica EMA
informații relevante pentru procedură și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată

EMA în conformitate cu art. 844.
Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente
de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.
În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piață poate prezenta
observații în scris.
142
Dacă urgența situației o permite, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului
poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive
întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de EMA și sunt
anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Anunțul specifică modalitățile de participare.
În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al
medicamentului.
În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să
prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau
aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.
(3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de

farmacovigilență pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe
care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului.
Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza
Medicamentul
Legea 95/2006
acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui său, Comitetul de farmacovigilență pentru

Titlul XIVII.
evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt.

Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
 a) Nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul UE;
 b) Deținătorul APP trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea
rezultatelor acestei evaluări;
 c) Deținătorul APP trebuie să realizeze, în calitate desponsor, un studiu de siguranță
postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui
studiu;
 d) Statele membre sau deținătorul APP trebuie să pună în aplicare măsuri de
reducere la minimum a riscului;
 e) APP trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;
 f) APP trebuie modificată.
În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum
a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă APP.
Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații
în RCP, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații
modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în RCP, pe etichetă
sau în prospect.
Articolul 846
(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4),
nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată
prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează
recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de
la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii
sau refuzului reînnoirii APP în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției
convenite.
În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui său, Grupul de
coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a
retrage sau a refuza reînnoirea APP vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru
punerea în aplicare.
143
În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul APP transmite ANMDMR o
cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate RCP și ale prospectului, în termenul
prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate
în cadrul Grupului de coordonare este comunicată CE, care poate aplica procedura prevăzută la art.
33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările și completările ulterioare, se poate aplica procedura menționată la art. 121 alin. (2) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică în acest caz
deciziile CE.
coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare
nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul
de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele
științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4),
Legea 95/2006
Medicamentul
include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată
Titlul XIVII.
prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz
uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în
termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării,
suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză.
În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman
poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt.
Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru
medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care
stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):
 a) Poate fi adoptată de către CE o decizie adresată statelor membre în ceea ce
privește măsurile care trebuie luate în legătură cu APP acordate de statele
membre și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; și
 b) În cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare
privind APP, poate fi adoptată de către CE o decizie de modificare, de
suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii APP acordate în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura
prevăzută în prezentul paragraf.
Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică
prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările
ulterioare, se aplică procedura menționată la art. 121 alin. (2).
Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplică procedura
menționată la art. 87 alin. (2).
În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o
decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile CE menționate la lit. a) și b), în
conformitate cu prevederile art. 748, 749 și, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
144
Paragraful 5. Publicarea evaluărilor
Articolul 847
Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 837-846
sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de
EMA.
Secţiunea a 4-a. Supravegherea studiilor de siguranță postautorizare
Articolul 848
(1) Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale
care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de către deținătorul APP, în mod voluntar sau ca urmare a
unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733 și care presupun colectarea de informații
privind siguranța de la pacienți sau de la profesioniștii din domeniul sănătății.
(2) Prezenta secțiune nu aduce atingere cerințelor naționale și nici celor de la nivelul UE
referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile de siguranță
postautorizare nonintervenționale.
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(3) Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui
medicament.
(4) Plățile efectuate profesioniștilor din domeniul sănătății pentru participarea la studii de
siguranță postautorizare nonintervenționale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat și a
cheltuielilor efectuate de aceștia.
(5) ANMDMR poate solicita deținătorului APP să transmită protocolul și rapoartele privind
desfășurarea studiului autorităților competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.
(6) Deținătorul APP trimite raportul final autorităților competente ale statelor membre în
care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) În timpul desfășurării studiului, deținătorul APP monitorizează rezultatele obținute și

analizează implicațiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat.
Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului risc-beneficiu al
medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul
este autorizat în conformitate cu art. 736.
Obligația prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele
studiilor pe care deținătorul APP le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice
actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 837.
(8) Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în
temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733.
Articolul 849
(1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul APP transmite un proiect de protocol
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile
urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 733.
Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un proiect de
protocol ANMDMR.
145
(2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDMR sau
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, emite:
 a) O adresă prin care se aprobă proiectul de protocol;
 b) O scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare
din următoarele situații:
o (i) Consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui med.;
o (ii) Consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele
acestuia; sau
 c) O adresă prin care i se notifică deținătorului APP faptul că studiul constituie un
studiu clinic care intră sub incidența Normelor referitoare la implementarea
regulilor de GCP efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin
Ord.M.S. *). Notă*) A se vedea asteriscul de la art. 835.
(3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDMR sau a Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz;
În cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de
aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul APP transmite protocolul ANMDMR, iar apoi poate
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.
Articolul 850
După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit,
înainte de a fi puse în aplicare, ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea
riscului, după caz.
ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează
amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are
obiecții.
Dacă este cazul, deținătorul APP informează statele membre în care se desfășoară studiul.
Articolul 851
(1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDMR sau
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea
etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care ANMDMR sau Comitetul de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.
(2) Deținătorul APP examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației
de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDMR o cerere de variație a APP.
(3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul APP transmite ANMDMR sau
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în
format electronic.
Articolul 852
(1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului APP, Comitetul de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind APP, indicând
motivele pe care acestea se bazează.
Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza
acestora.
(2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea
APP pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, cu
modificările și completările ulterioare, ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state
membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând
cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a
poziției convenite.
146
Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite
ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare
pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage APP vizată în conformitate cu termenul de punere
în aplicare prevăzut în acord.
În cazul în care se convine asupra unei modificări a APP, deținătorul APP transmite ANMDMR
o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale RCP și ale prospectului, în
termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările
ulterioare, poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor
membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. ANMDMR aplică
în acest caz deciziile CE, în conformitate cu prevederile art. 748 și 749 din prezentul titlu.
coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
Medicamentul
Legea 95/2006
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția
Titlul XIVII.
majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună
cu recomandarea.
Secţiunea a 5-a. Punere în aplicare și ghiduri
Articolul 853
ANMDMR aplică normele de punere în aplicare adoptate de CE pentru a armoniza
desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de
farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851:
 a) Conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al
deținătorului APP;
 b) Cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de
farmacovigilență de către ANMDMR și de către deținătorul APP;
 c) Utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan
internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență;
 d) Cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu
scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor
cunoscute;
 e) Formatul și conținutul transmisiei electronice a RA suspectate de către statele
membre și deținătorul APP;
 f) Formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului;
 g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de
siguranță postautorizare.
Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate
în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la
progresul științific și tehnic. ANMDMR aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare
pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și
tehnic, după adoptarea acestora de CE.
Articolul 854
ANMDMR colaborează cu EMA și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor
ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE:
 a) Ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile
competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
 b) Ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
147
Capitolul XI. Prevederi speciale pentru medicamentele
derivate din sânge uman și plasmă umană
Articolul 855
Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile
legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului și Consiliului
din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea,
controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de
modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 856
MS trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a
plasmei umane în România;
În acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia
măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau
plasmă umană provenind din donări neplătite;
MS notifică CE astfel de măsuri.
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
Capitolul XII. Supraveghere și sancțiuni
Articolul 857
(1) ANMDMR se asigură, în colaborare cu EMA, că cerințele legale privind medicamentele
sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate;
După caz, ANMDMR solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat sau
recunoscut de ANMDMR în acest scop să efectueze teste asupra probelor de med.
Această cooperare constă în schimburi de informații cu EMA cu privire la inspecțiile
planificate și la cele care au avut loc.
ANMDMR, statele membre și EMA cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe.
Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (2)-(7).
(2) Fabricanții din UE sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă
obiectul unor inspecții repetate.
(2^1) Prin inspecțiile repetate prevăzute la alin. (2) ANMDMR se asigură că fabricanții
autorizați potrivit art. 755 alin. (1) și (3) respectă principiile și ghidurile de GMP prevăzute la art.
761^1-761^23 și art. 769^1 și 769^2.
ANMDMR are obligația să respecte procedurile prevăzute la nivelul UE privind inspecțiile și
schimbul de informații, publicate de CE.
(2^2) Principiile, ghidurile de bună practică de fabricație, precum și terminologia descrise în

art. 761^1-761^23 și art. 769^1-769^2 se interpretează și se aplică de către fabricanți și ANMDMR
conform prevederilor ghidurilor prevăzute la art. 764.
În cazul medicamentelor pentru terapii avansate se aplică prevederile ghidului privind GMP
specific medicamentelor pentru terapie avansată prevăzute la art. 5 din Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele
pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004.
(2^3) ANMDMR, în realizarea atribuțiilor de inspecție și control, ia toate măsurile necesare și

pune în aplicare, în cadrul serviciului său de inspecție, un sistem de calitate în domeniul farmaceutic,
care trebuie respectat de personalul și de conducerea serviciilor de inspecție.
(2^4) Sistemul de calitate prevăzut la alin. (2^3) trebuie actualizat conform necesităților.
148
(3) ANMDMR trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o
frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau
distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea
eficientă a acestora.
Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale
prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de GMP și de bună practică de
distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDMR poate face inspecții la
localurile aparținând:
 a) Fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe;
 b) Fabricanților și importatorilor de excipienți.
(4) Inspecțiile menționate la alin. (2) și (3) pot fi efectuate atât în UE, cât și în țări terțe, la
cererea ANMDMR, a unui stat membru, a CE sau a EMA.
(5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere
pe piață și brokerilor de medicamente.
(6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
conformitate respectă monografiile din Ph.Eur., ANMDMR poate răspunde solicitărilor CE sau EMA
pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei
monografii din Ph.Eur.
(7) ANMDMR poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a
acestora.
(8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDMR,

care este împuternicit:
 a) Să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de
medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice
laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua
verificări potrivit prevederilor art. 729;
 b) Să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al ANMDMR sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop
de ANMDMR; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de
supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de
distribuție; costul analizelor efectuate de ANMDMR sau de laboratoare
recunoscute de ANMDMR se suportă din bugetul ANMDMR, dacă produsul
este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă,
dacă produsul este necorespunzător calitativ;
 c) Să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând
prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc
restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de
fabricație;
 d) Să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al
sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor APP sau ale oricăror firme
angajate de către deținătorul APP pt. ef. activităților descrise în cap. X.
 e) Să inspecteze locurile autorizate de ANMDMR conform art. 701^1, în care se
desfășoară studiile clinice;
 f) Să ridice înscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante și să efectueze
fotografii ale spațiilor și echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu
privire la activitatea inspectată.
(9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858.
149
(10) ANMDMR acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la
fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie
la serie.
(11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDMR trebuie să raporteze dacă
entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de GMP și de GDP menționate la art. 764 și 807,
după caz, sau dacă deținătorul APP respectă cerințele prevăzute în cap. X;
Conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate.
Înainte de a adopta raportul, ANMDMR trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate
posibilitatea de a prezenta observații.
(12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDMR, CE sau EMA
poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor
prezentului articol.
(13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității
inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de GMP sau de GDP, în cazul în care rezultatul
inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de GMP sau de GDP,
Legea 95/2006
Medicamentul
conform legislației naționale;
Titlul XIVII.
Dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile
Ph.Eur., se întocmește un certificat de GMP.
(14) ANMDMR introduce certificatele de GMP și de GDP eliberate în baza de date a UE,
administrată de EMA în numele UE
În temeiul art. 771 alin. (7), ANMDMR poate, de asemenea, să introducă în acea bază de
date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe
active. Baza de date este accesibilă publicului.
(15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții
efectuate la un distribuitor de medicamente ori de API sau la un producător de excipienți arată că
unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de GMP ori de GDP
prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la
alin. (14).
(16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat
membru al UE, a CE sau a EMA.
(17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul APP
nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de
farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDMR semnalează aceste deficiențe
deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În
acest caz, ANMDMR informează celelalte state membre, EMA și CE.
Dacă este cazul, ANMDMR ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației
de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.
Articolul 858
ANMDMR aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate
la art. 857, adoptate de CE;
ANMDMR transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art.
800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de GMP și ale
certificatelor de GDP menționate la art. 857 alin. (13), stabilite de EMA.
150
Articolul 859
(1) În contextul art. 763 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de
substanțe active întocmită de CE la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la
cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către UE, care prin
controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecție a sănătății
publice echivalent cu cel din UE.
(2) ANMDMR colaborează cu CE, cu EMA și cu autoritățile competente din celelalte state
membre pentru realizarea evaluării prevăzute la al. (1).
Articolul 860
ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de
punere pe piață pentru un medicament și, după caz, deținătorul APP fac dovada controalelor
efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii
intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).
Articolul 861
Medicamentul
Legea 95/2006
În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDMR poate cere fabricanților de produse
Titlul XIVII.
imunologice să depună la ANMDMR copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana

calificată conform art. 769.
Articolul 862
(1) Dacă ANMDMR consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere
deținătorului autorizației de punere pe piață pentru:
 Vaccinuri vii;
 Medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor
sau altor grupe de risc;
 Medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare
pentru sănătatea publică;
 Medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind
tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în
timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de
punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru
examinare de către un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de punerea pe
piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al UE,
autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă
și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate.
ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la
recepția probelor.
(2) În interesul sănătății publice, ANMDMR poate cere deținătorului APP pentru
medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de
fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă
autoritatea competentă a unui stat membru al UE nu a examinat anterior seria respectivă și nu a
declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate.
ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de
la recepția probelor.
151
Articolul 863
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și
purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt
validate corespunzător, ating aceeași consistență de la serie la serie și garantează, conform stadiului
tehnologic actual, absența contaminării virale specifice.
(2) În acest scop, fabricanții notifică ANMDMR metoda utilizată pentru a reduce sau a
elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din
plasmă umană.
(3) ANMDMR poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, fie în timpul examinării
cererii conform art. 728, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață.
Articolul 864
(1) ANMDMR suspendă, retrage sau modifică o APP în cazul în care se consideră că
medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă
declarată;
Eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute
rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele
de susținere a cererii prevăzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost
modificate potrivit prevederilor art. 736, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 731, 732 sau 733
nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor
nu se face în conformitate cu informațiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau în
cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).
Articolul 865
(1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 864, ANMDMR ia toate măsurile necesare
pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe
piață dacă se observă că:
 a) Medicamentul este nociv; sau
 b) Nu are eficacitate terapeutică; sau
 c) Raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
 d) Compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
 e) Controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile
intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații
necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite.
(2) ANMDMR poate limita interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe
piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe
piață în conformitate cu alin. (1) și (2), ANMDMR poate permite, în situații excepționale în timpul
unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu
medicamentul respectiv.
Articolul 866
(1) Autoritățile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la
pacient.
152
(2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea
notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de
calitate suspectate ale medicamentelor.
De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de
deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de
ANMDMR de la toți participanții relevanți din lanțul de distribuție, atât în timpul programului normal
de lucru, cât și în afara lui.
Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la
pacienții care au primit astfel de produse, dacă este necesar și cu asistența profesioniștilor din
domeniul sănătății.
(3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea
publică, ANMDMR transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și
tuturor participanților din lanțul de distribuție din România.
În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de
urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de
Medicamentul
Legea 95/2006
la pacienți.
Titlul XIVII.
Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de

calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate.
(4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDMR transmite CE informații detaliate privind
reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol.
Articolul 867
(1) ANMDMR suspendă sau retrage APP pentru o categorie de medicamente sau pentru
toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este îndeplinită.
(2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDMR poate suspenda fabricația sau
importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de
fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art.
757, 761, 769 și 860 nu mai sunt respectate.
Articolul 868
Până la 2 ianuarie 2013, ANMDMR notifică CE dispozițiile de drept intern adoptate pentru
transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în
ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și
notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.
Articolul 869
ANMDMR organizează întâlniri cu organizațiile/asociațiile de pacienți și de consumatori și,
după caz, cu autoritățile responsabile cu aplicarea legislației din România, pentru a comunica
informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legislației pentru combaterea falsificării
medicamentelor.
Articolul 870
MS și ANMDMR, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura
cooperarea cu autoritățile vamale.
Articolul 871
Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate.
153
Articolul 872
(1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa ANMDMR despre
deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.
(2) ANMDMR analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile

administrative necesare.
(3) Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din
consum a medicamentelor necorespunzătoare.
(4) Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor procedează la distrugerea

medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare;
medicamentele stupefiante și psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislația în vigoare.
(5) Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze ANMDMR despre
deficiențele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.
Articolul 873
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă,
contravențională sau penală, după caz.
Articolul 874
(1) Nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie
infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la o lună la 6 luni sau cu amendă.
(2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii
care necesită aprobarea ANMDMR se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.
Articolul 875
(1) Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în astfel de condiții încât să fie
considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte și se sancționează după cum
urmează:
 a) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, și cu închiderea unității,
în cazul funcționării unității de fabricație/distribuție angro de medicamente
fără AF/distribuție angro emisă de ANMDMR;
o Se sancționează cu aceeași amendă fabricantul/importatorul/distribuitorul
angro și cu retragerea AF/distribuție angro a medicamentelor, în
cazul funcționării unității de fabricație/distribuție angro de
medicamente cu autorizație de fabricație/distribuție angro
suspendată de ANMDMR;
 b) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată laboratorului, în cazul
nerespectării Principiilor de GLP, aprobate prin HG 63/2002 privind
aprobarea Principiilor de GLP, precum și inspecția și verificarea respectării
acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, cu
modificările și completările ulterioare, de către laboratoarele care
efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de
autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman;
 c) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deținătorului APP,
după caz, pentru:
o Practicarea în cadrul unităților a altor activități decât cele prevăzute în
autorizația emisă conform art. 757 alin. (3) sau art. 800 alin. (1);
o Se sancționează cu aceeași amendă distribuirea medicamentelor cu termen
de valabilitate depășit;
154
 d) Cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată deținătorului
APP/reprezentantului acestuia pentru nerespectarea obligațiilor
prevăzute la art. 774, 776-778, 779, 781, art. 785 alin. (1) și (2);
 e) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și cu suspendarea AF/distribuție angro a
medicamentelor, aplicată fabricantului/importatorului/ distribuitorului angro
pentru nerespectarea, după caz, a prevederilor art. 756, art. 761 lit. a), d), e)
și g), art. 802, art. 803 lit. a)-d), nerespectarea obligațiilor impuse de
ANMDMR în condițiile art. 865;
o Se sancționează cu aceeași amendă brokerii de medicamente, precum și
cu excluderea din Registrul brokerilor în cazul nerespectării art. 810
alin. (1) și (2);
 f) Cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, pentru nerespectarea
art. 761 lit. b), c), f), h) și i) sau a art. 803 lit. e), f), g), h), i) și j);
 g) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și suspendarea autorizației
fabricantului/importatorului/unității de distribuție angro pe o durată de un
an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile
Medicamentul
Legea 95/2006
constatate, prevăzute la lit. c), d), f), h) și j);

Titlul XIVII.
 h) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată deținătorului APP pentru

nerespectarea prevederilor art. 735 alin. (1), art. 736 alin. (2), art. 737, art.
830 alin. (1)-(4), precum și nerespectarea obligației impuse de ANMDMR în
condițiile art. 830 alin. (5), art. 835, nerespectarea obligațiilor impuse de
ANMDMR în condițiile art. 865 alin. (1) lit. a)-e);
 i) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorului în cazul în care nu
își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDMR a situației
fiecărui import, în conformitate cu prevederile Ord.M.S. nr. 1.295/2015
privind AF a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman,
inclusiv cele pentru investigație clinică, și a unităților de control
independente și privind acordarea certificatului de GMP, sau în cazul în care
raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
 j) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
distribuitorului angro, după caz, în cazul în care aceștia nu își respectă
obligația prevăzută la art. 803 lit. k) sau în cazul în care raportarea respectivă
este eronată ori incompletă;
 k) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro și unității
farmaceutice, în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute sau stabilite, după
caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) și (2^1); se sancționează cu
aceeași amendă deținătorul APP /reprezentantul deținătorului de APP în
România în cazul nerespectării de către acesta a obligațiilor prevăzute la art.
699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) și (2^1);
o În cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârșirea aceleiași
contravenții, se retrage autorizația de distribuție sau de funcționare,
după caz;
 l) Cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la
art. 766, pentru nerespectarea prevederilor art. 769;
 m) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la
art. 766, și suspendarea certificatului de persoană calificată pe o durată de
un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate,
prevăzute la lit. l);
o Ridicarea suspendării certificatului de persoană calificată se face numai pe
baza prezentării unui document din care să rezulte că persoana
calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin un curs în
domeniul bunei practici de fabricație pentru medicamente;
155
 n) Cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal, și
interzicerea studiului în cazul desfășurării studiilor clinice care nu sunt
autorizate pe teritoriul României de către ANMDMR;
 o) Cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată unității, și interzicerea studiilor
în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu
sunt autorizate de către ANMDMR pentru a efectua studii clinice în domeniul
medicamentelor de uz uman;
 p) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată unității, și suspendarea
autorizației pentru studii clinice în cazul nerespectării condițiilor de
autorizare a unităților care pot efectua studii clinice conform prevederilor
art. 701^1 alin. (2);
 q) Cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal și
sponsorului, precum și interzicerea desfășurării studiului în cazul
nerespectării reglementărilor în vigoare privind buna practică în studiul clinic
al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății;
 r) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
distribuitorului de API, în cazul nerespectării dispozițiilor art. 771 alin. (1)-(5);
Legea 95/2006
Medicamentul
 s) Cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată distribuitorului angro care nu
Titlul XIVII.
este deținător de APP, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4);
 ș) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deținătorului de APP/
reprezentantului deținătorului APP, după caz, pentru nerespectarea
situațiilor prevăzute la art. 812-814, 816, 820 alin. (1)-(3) sau art. 822;
 t) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, punerea pe piață de medicamente de
către deținătorul APP/reprezentantul acestuia în România fără aprobarea
prețului de producător de către MS în conformitate cu prevederile art. 890,
cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal;
o Se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și unitatea
farmaceutică în cazul distribuirii/eliberării de medicamente în lipsa
aprobării prețului de producător de către MS în conformitate cu
prevederile art. 890, cu excepția situației neaprobării prețului în
termenul legal;
 ț) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către deținătorul
APP/reprezentantul acestuia în România a unor prețuri de producător mai
mari decât cele aprobate de către MS în conformitate cu art. 890;
 u) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către distribuitorul angro
a unor prețuri cu ridicata mai mari decât cele aprobate de către MS în
conformitate cu prevederile art. 890;
 v) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către unitățile
farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de
către MS în conformitate cu prevederile art. 890;
 x) Cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanților
autorizați, unităților de distribuție angro a medicamentelor și unităților
farmaceutice, în cazul în care nu își respectă obligația privind raportarea
situației medicamentelor distribuite prevăzută prin ordin al ministrului
sănătății în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă
este eronată ori incompletă;
 y) Se sancționează cu amendă de la 75.000 lei la 100.000 lei persoana juridică
responsabilă de punerea pe piață a unui medicament cu nerespectarea
prevederilor art. 704.
156
 z) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deținătorului APP/
reprezentantului acestuia/deținătorului autorizației de import paralel emisă
în conformitate cu prevederile Ord.M.S. publice nr. 1.962/2008 privind
aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru
medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, precum
și titularului de autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi
speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piață după
data de 9 februarie 2019 a unui medicament care nu respectă obligațiile
prevăzute la art. 774 lit. o) din prezenta lege, precum și ale art. 33 sau ale
art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie
2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță
care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, denumit în continuare
«Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman»;
 aa) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru
Medicamentul
Legea 95/2006
nerespectarea specificațiilor tehnice ale identificatorului unic prevăzute la

Titlul XIVII.
unul dintre art. 4-7, după caz, sau pentru lipsa evidenței prevăzută la art. 15
din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul
 ab) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului
angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să
furnizeze medicamente către populație în România pentru neefectuarea
după data de 09.02.2019 a verificărilor prevăzute la art. 10 din Regulamentul
privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul
 ac) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului
angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să
furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea
după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din
Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul
 ad) Cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau
îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru
nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 30 din
Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul
 ae) Cu amendă de la 100.000 lei la 500.000 lei, prin derogare de la prevederile art. 8
alin. (2) lit. a) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002,
cu modificările și completările ulterioare, aplicată entității juridice nonprofit
responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național, înființată în
conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) lit. b din Normele detaliate pentru
elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz
uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.473/2018, pentru
nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolelor 32,
35, 37 sau 39 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe
ambalajul medicamentelor de uz uman.
(2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către
inspectorii din cadrul ANMDMR.
157
Articolul 875^1
Odată cu aplicarea sancțiunii amenzii contravenționale prevăzute la art. 875 alin. (1),
inspectorii ANMDMR, după caz, pot dispune măsuri complementare de confiscare și reținere a
medicamentelor de uz uman sau a documentelor emise în legătură cu acestea, dacă este necesar,
atunci când nu sunt respectate cerințele legale și/sau principiile de bună practică de fabricație ori de
bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională și dacă prezintă un pericol potențial
pentru sănătatea publică.
Articolul 875^2
Măsurile complementare propuse pentru a fi aplicate potrivit art. 875^1 se dispun direct prin
procesul-verbal de constatare și de sancționare a contravenției.
Articolul 875^3
Sancțiunile contravenționale complementare dispuse în condițiile art. 875^1 se vor
materializa prin sigilarea medicamentelor de uz uman și aplicarea ștampilei inspectorului ANMDMR,
precum și prin ridicarea documentelor emise în legătură cu acestea.
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
Articolul 875^4
Procedura de preluare, evaluare și distrugere a medicamentelor de uz uman, materialelor
consumabile de utilitate medicală confiscate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se aplică
în mod corespunzător.
Articolul 876
Dispozițiile art. 875 și ale art. 875^1-875^4 se completează cu prevederile Ordonanței
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări
prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare
Articolul 876^1
Prin derogare de la dispozițiile art. 32 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu
modificările și completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a
contravenției și de aplicare a sancțiunii nu suspendă executarea sancțiunii contravenționale
complementare aplicate potrivit art. 875^1.
Articolul 877
Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se
sancționează potrivit legislației în vigoare.
158
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
Medicamentul
[BLANC]
159
Capitolul XIII. Dispoziții generale
Articolul 878
(1) MS ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că ANMDMR transmite celorlalte
autorități competente din statele membre ale UE informațiile corespunzătoare pentru a garanta că
cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 755 și 800, în certificatele menționate la art.
857 alin. (13) sau în autorizațiile de punere pe piață sunt îndeplinite.
(2) În urma unor solicitări justificate, ANMDMR transmite electronic rapoartele menționate
la art. 857 alin. (11) autorității competente dintr-un alt stat membru sau EMA.
(3) Concluziile obținute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE.
Totuși, în cazuri excepționale, dacă ANMDMR nu poate să accepte, din motive de sănătate
publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie
să informeze despre aceasta CE și EMA.
Articolul 879
(1) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de
punere pe piață, refuzare sau retragere a unei APP, anularea unei decizii de refuzare sau de
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
retragere a unei APP, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu
motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștință EMA.
(2) Deținătorul APP este obligat să notifice imediat ANMDMR, precum și autoritățile
competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o
pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de
pe piață sau nesolicitarea reînnoirii unei APP, împreună cu motivele acestei acțiuni.
Deținătorul APP trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe
oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(3) Deținătorul APP recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) și în cazul în care acțiunea are
loc într-o țară terță și se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865
alin. (1).
(4) Deținătorul APP notifică, de asemenea, EMA atunci când acțiunile menționate la alin. (2)
sau (3) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(5) ANMDMR se asigură că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin.

(1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția
OMS, cu o copie la EMA.
(6) ANMDMR ia în considerare lista publicată anual de EMA, pusă la dispoziția publicului,
pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate APP la nivelul UE, a căror
distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață, inclusiv cu menționarea motivelor
care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.
Articolul 880
ANMDMR comunică cu statele membre ale UE și primește de la acestea informații necesare
pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe
teritoriul României și al UE și, în special, informațiile menționate la art. 878 și 879.
Articolul 881
(1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de ANMDMR, trebuie să
menționeze în detaliu motivele pe care se bazează.
(2) O astfel de decizie este notificată părții interesate, împreună cu informații privind calea
de atac conform legislației în vigoare și termenul-limită pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei APP sunt făcute publice.
160
Articolul 882
(1) O APP a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru
motivele stabilite în prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente
din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piață decât pe baza condițiilor prevăzute
la art. 865 și 867.
Articolul 883
(1) În absența unei APP sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament
autorizat în alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările
ulterioare, ANMDMR poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a
medicamentului respectiv.
(2) Dacă ANMDMR folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare
pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V,
VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ANMDMR poate decide că dispozițiile art. 785 alin. (1) și (2) nu se
aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
(3) Înainte de a acorda o astfel de APP, ANMDMR ia următoarele măsuri:

 a) Notifică deținătorului APP, în statul membru în care medicamentul în cauză este
autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piață
conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
 b) Poate cere autorității competente din acel stat membru al UE să furnizeze o copie
a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. (4) din Directiva
2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, și a autorizației de
punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în
termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a APP pentru
medicamentul respectiv.
(4) ANMDMR notifică CE dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie
autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanentă ale deținătorului
Articolul 884
(1) Pentru a garanta independența și transparența, ANMDMR se asigură că personalul său
responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea
medicamentelor nu au niciun interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar
putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese.
(2) În plus, ANMDMR face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și
comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și
explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
Articolul 885
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță,
ANMDMR certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la
eliberarea acestui fel de certificate, ANMDMR trebuie să se conformeze următoarelor condiții:
 a) să țină seama de recomandările OMS;
 b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să
furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730.
161
(2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDMR
o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață.
Articolul 886
În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDMR implementează
condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile CE adresate statelor membre pentru punerea în
aplicare a acestora.
Articolul 887
ANMDMR se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite
sau expirate.
Articolul 888
Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop,
precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr.
360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase, republicată.
Legea 95/2006
Medicamentul
Articolul 889
Titlul XIVII.
Guvernul, la propunerea MS, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să
limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Articolul 890
MS stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății*), prețurile maximale ale
medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția
medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).
Notă*) A se vedea ORDINUL nr. 251 din 13 martie 2017 pentru aprobarea prețurilor
maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau
medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate
și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul
national al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, și a prețurilor de
referință generice ale acestora, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 179 din 13 martie 2017.
Art. 890 a revenit la forma anterioară ORDONANȚEI DE URGENȚA nr. 59 din 28 septembrie
2016, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 768 din 30 septembrie 2016 prin respingerea acestui act
normativ de către LEGEA nr. 10 din 1 martie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 157 din 2
martie 2017.
162
Capitolul XIV. Dispoziții finale și tranzitorii
Articolul 891
(1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piață sau pentru care au fost
depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale UE înainte de data de 30 octombrie
2005, respectiv la EMA pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20
noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind
protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor
preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui
medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în
UE prin procedura centralizată.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel
puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele
membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă
Medicamentul
Legea 95/2006
tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor).

Titlul XIVII.
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de

referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată,
oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.
(5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul

trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de
referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura
centralizată. ANMDMR solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant,
respectiv EMA, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat,
compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă.
(6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice

medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin
procedura centralizată:
 a) Medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:
o Tehnologia ADN recombinat;
o Expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în
celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de
mamifere;
o Metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;
 b) Medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate
la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă;
 c) Medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care
constituie o inovație semnificativă;
 d)Medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un
interes terapeutic important;
 e) Medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic
important;
 f) Medicamentele derivate din sânge și plasmă umană;
 g) Medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice
avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitație;
 h) Medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată
pentru utilizare în medicamente de uz uman în niciunul dintre statele
membre ale UE înainte de data de 1 ianuarie 1995.
163
(7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o
altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat
pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și
farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) ANMDMR poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după
expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
referință.
(9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic

vor avea același înțeles ca în art. 708 alin. (2).
Articolul 892
În privința procedurii de APP, pentru cererile depuse la ANMDMR până la data intrării în
vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.
Articolul 893
Legea 95/2006
Medicamentul
Titlul XIVII.
La depunerea documentației în vederea obținerii APP, solicitanții plătesc la ANMDMR un
tarif de autorizare de punere pe piață de 5.000 euro sau echivalentul în lei la cursul BNR, care
constituie venit propriu al ANMDMR.
Articolul 894
APP a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu
excepția prevederilor art. 783 alin. (3).
Articolul 895
La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, unitățile de distribuție
plătesc în contul ANMDMR tariful privind autorizația de funcționare, aprobat prin Ord.M.S.
Articolul 896
Tarifele propuse de ANMDMR pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin
Ord.M.S. (vezi Ord.M.S. 888/2014 din M.Of. Partea 1 572/31.07.2014), care se publică în M.Of., P.I.
Articolul 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDMR a inspecțiilor în vederea
acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu.
Articolul 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de
referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDMR sau în statele membre ale UE
după data de 30 octombrie 2005, respectiv la EMA pentru autorizare prin procedura centralizată
după data de 20 noiembrie 2005.
Articolul 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiționale care sunt deja pe piață la
momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, ANMDMR aplică prevederile acestui titlu pe un
termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.
164
Articolul 900
(1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă OUG nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu
modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. (1^1), precum și orice alte dispoziții
contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislația secundară elaborată în baza OUG nr. 152/1999, aprobată cu modificări și
completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, rămâne în vigoare în
măsura în care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepție de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la
data publicării prezentei legi:
 a) Art. 23^1 din OUG nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea
nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare;
 b) Art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind APP și
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ord.M.S. și
Medicamentul
Legea 95/2006
Titlul XIVII.
familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind APP,

supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor
medicamentoase de uz uman, publicat în M.Of. al României, Partea I, nr. 336
și nr. 336 bis din 19 mai 2003;
 c) Ord.M.S. nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor
OUG nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată
cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și
completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în
M.Of. al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din

6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificările și completările ulterioare, cu excepția anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman
și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificările ulterioare, Directiva
2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce
privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr.
136 din 30 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și
a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în
ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește
farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din
31 decembrie 2010
165
REGIMUL
STUPEFIANTELOR &
PSIHOTROPELOR
Legea 339/2005 (publicată M.of. 1095/2005)

H.G. 1915/2006 (publicată M.of. 18/2007)
LEGEA nr. 339 din 29 noiembrie 2005
privind regimul juridic al plantelor,
substantelor si preparatelor
stupefiante si psihotrope
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1095 din 5 decembrie 2005
CUPRINS
Capitolul I. Dispoziții generale .................................................................................................... 170
Capitolul II. Clasificarea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope .......... 172
Capitolul III. Cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope ......................... 173
Capitolul IV. Producerea, fabricarea și distribuția plantelor, substanțelor și preparatelor
stupefiante și psihotrope ........................................................................................................... 174
Capitolul V. Import/export și tranzit cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope 175
Capitolul VI. Transportul plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ........ 177
Capitolul VII. Utilizarea medicală și distribuția substanțelor și preparatelor stupefiante și
(Produse controlate)
psihotrope ................................................................................................................................. 177
Legea 339/2005
Capitolul VIII. Obligații ale persoanelor autorizate să efectueze operațiuni cu plante, substanțe și
preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope ........................................................ 179
Capitolul IX. Cercetări medicale și științifice, învățământ ........................................................... 181
Capitolul X. Sancțiuni ................................................................................................................. 182
Capitolul XI. Dispoziții tranzitorii și finale ................................................................................... 183
Anexă: TABELUL I. PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CU SUBSTANȚE PSIHOTROPE ȘI

STUPEFIANTE INTERZISE, LIPSITE DE INTERES RECUNOSCUT ÎN MEDICINĂ*) .............................. 184
Secțiunea STUPEFIANTE ......................................................................................................... 184
Secțiunea PSIHOTROPE .......................................................................................................... 185
Secțiunea PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL: ..................................... 186
Anexă: TABELUL II. PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI
PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES IN MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT ............... 188
Secțiunea STUPEFIANTE ......................................................................................................... 188
Secțiunea PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL....................................... 189
Anexă: TABELUL III. PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI
PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI* .......................... 190
Secțiunea PREPARATE CU SUBSTANȚE STUPEFIANTE ............................................................. 190
Secțiunea PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL....................................... 190
Legea 339/2005
Capitolul I. Dispoziții generale
Articolul 1
(1) Prezenta lege stabilește regimul juridic privind cultivarea, producerea, fabricarea,
depozitarea, comerțul, distribuția, transportul, deținerea, oferirea, transmiterea, intermedierea,
achiziționarea, utilizarea și tranzitul pe teritoriul național ale plantelor spontane sau cultivate,
substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III din anexa care face parte integrantă din
prezenta lege.
(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexă și preparatele lor sunt supuse, atunci
când sunt utilizate în scop medical, și altor dispoziții aplicabile substanțelor și preparatelor de uz
uman sau veterinar, în măsura în care acestea nu contravin prezentei legi.
Articolul 2
Pentru aplicarea prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos semnifică după cum
urmează:
 a) convenții internaționale încheiate cu privire la substanțele stupefiante și
psihotrope – Convenția unică asupra substanțelor stupefiante din 1961, la
care România a aderat prin Decretul nr. 626/1973, și Convenția asupra
substanțelor psihotrope din 1971, la care România a aderat prin Legea nr.
118/1992 pentru aderarea României la Convenția asupra substanțelor
psihotrope din 1971 și la Convenția contra traficului ilicit de stupefiante și
substanțe psihotrope din 1988;
 b) prescripție medicală – document scris, semnat și parafat de un medic care
recomandă un tratament medical unui pacient clar identificat și care
Legea 339/2005
autorizează eliberarea de către farmacist a unei cantități determinate de
medicamente aflate sub controlul legislației naționale în domeniu;
 c) substanță psihotropă – termen desemnând substanțele înscrise în anexele la
Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971;
 d) substanță stupefiantă – termen desemnând substanțele înscrise în anexele la
Convenția unică din 1961 a Națiunilor Unite asupra substanțelor stupefiante,
modificată prin Protocolul din 1972;
 d^1) plante și substanțe aflate sub control național – termen desemnând plantele și
substanțele cu proprietăți psihoactive, introduse în anexele la prezenta lege
prin procedura națională prevăzută la art. 8 alin. (3);
 e) transport – operațiune de deplasare a unor bunuri dintr-un loc în altul sau, după
caz, cantitatea de plante, substanțe și preparate ce conțin substanțe
stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexă, autorizată
pentru o singură operațiune de transport;
 f) transportator – persoana fizică sau juridică autorizată în scopul efectuării
transportului;
 g) uz medical – utilizarea pe bază de prescripție medicală licită a medicamentelor
aflate sub controlul legislației naționale;
 h) plante – plantele care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope, originare din
România ori procurate din import;
 i) preparat – o soluție sau un amestec, oricare ar fi starea lui fizică, conținând una ori
mai multe substanțe stupefiante sau psihotrope;
o Acest termen desemnează, de asemenea, una ori mai multe substanțe
stupefiante sau psihotrope divizate în unități de administrare ori
utilizate în analizele de laborator;
 j) abuz – consumul plantelor, substanțelor și preparatelor ce conțin substanțe
stupefiante și psihotrope în afara unei prescripții medicale;
170
 k) fabricare – toate operațiile, altele decât producerea, care permit obținerea de
substanțe stupefiante sau psihotrope, inclusiv purificarea și transformarea
substanțelor stupefiante ori psihotrope în alte substanțe stupefiante sau
psihotrope;
o Acest termen cuprinde, de asemenea, fabricarea preparatelor, altele decât
cele care sunt efectuate pe bază de Rx într-o farmacie;
 l) producere – operația care constă din culegerea opiului, a frunzei de coca, a
canabisului și a rășinii de canabis din plantele care le produc;
 m) producător – persoana fizică sau juridică ce realizează operații de producere;
 m^1) fabricant – persoana fizică sau juridică ce realizează operații de fabricare;
 n) canabis – vârful florifer sau fructifer al speciei Canabis indica, exceptând
semințele sau frunzele care nu sunt însoțite de vârfurile ramurilor, a cărui
rășină nu a fost extrasă, oricare ar fi întrebuințarea acestuia;
 o) planta canabis – toate speciile din genul Canabis;
 p) opiu brut – latexul îngroșat prin deshidratare parțială recoltat în urma incizării
capsulelor verzi;
 q) mac opiaceu – specia Papaver somniferum L.;
 r) pai sau tulpină de mac – toate părțile aeriene ale plantei, inclusiv capsula, cu
excepția semințelor macului opiaceu, după recoltare;
 s) concentrat de pai sau tulpină de mac – materie obținută când tulpina de mac a
suferit un tratament în vederea concentrării alcaloizilor care intră în
compoziția acesteia.
Articolul 3
Toate plantele și substanțele ce sunt prevăzute în convențiile internaționale, la care România

Legea 339/2005
este parte, ca stupefiante sau psihotrope, precum și preparatele lor, ce pot fi periculoase pentru
sănătatea populației, din cauza efectelor pe care abuzul acestora le poate produce, sunt prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă.
Articolul 4
Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerțul, distribuția, transportul, deținerea,
oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziționarea, utilizarea, importul, exportul și tranzitul pe
teritoriul național ale plantelor, substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelul I din anexă sunt
interzise, cu excepția situațiilor prevăzute de prezenta lege.
Articolul 5
Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerțul și distribuția, transportul,
deținerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziționarea, utilizarea, importul, exportul și
tranzitul pe teritoriul național ale plantelor, substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele II și III
din anexă sunt permise numai în condițiile prevăzute de prezenta lege.
Articolul 6
(1) Preparatele ce conțin o substanță prevăzută în tabelele II și III din anexă, care nu prezintă
un risc de abuz și a căror substanță nu poate fi recuperată într-o cantitate care să permită o utilizare
ilegală, pot fi scutite de anumite măsuri de control, conform legislației naționale.
(2) Lista preparatelor prevăzute la alin. (1) și măsurile de control de care sunt scutite sunt
prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Articolul 7
(1) Orice persoană fizică sau juridică ce desfășoară o operațiune cu plante, substanțe și
preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă se află sub controlul și supravegherea MS și al
unităților aflate în coordonarea sau în subordinea acestuia, în condițiile stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
171
(1^1) Inspecțiile de control și supraveghere pot fi efectuate atât de personalul de specialitate
din cadrul MS, cât și de reprezentanții unităților aflate în coordonarea sau în subordinea MS,
conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(1^2) Prin excepție de la prevederile alin. (1) și (1^1), cultivarea plantelor care conțin
substanțe stupefiante sau psihotrope se află sub controlul și supravegherea Ministerului Agriculturii
și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură județene, respectiv a municipiului București.
(1^3) Prin excepție de la prevederile alin. (1) și (1^1), plantele, substanțele și preparatele
stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se află sub controlul și supravegherea
Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
(2) Sunt supuse controlului și supravegherii prevăzute la alin. (1) și trusele de prim ajutor
care conțin substanțe stupefiante și psihotrope aflate în mijloacele de transport aerian, naval și în
ambulanțe.
(3) În unitățile medico-farmaceutice de producție ori în alte locuri autorizate unde se
desfășoară operațiuni cu substanțe stupefiante sau psihotrope, atunci când există indicii de încălcare
a activității legale cu acestea, specialiști din cadrul formațiunii specializate în prevenirea și
combaterea traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul IGPR se adresează specialiștilor din
cadrul MS care exercită astfel de atribuții, potrivit legii, în vederea verificării situațiilor sesizate.
(4) Verificările se fac în comun de către reprezentanții celor două instituții.
Capitolul II. Clasificarea plantelor, substanțelor

și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 8
(1) Tabelele prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta lege pot fi modificate
printr-o nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, în baza modificărilor transmise de
Legea 339/2005
Comisia pentru Stupefiante a ONU sau de organismele europene competente, conform normelor
(2) Prin modificările prevăzute la alin. (1) nu se poate înscrie o substanță aflată sub control
național și internațional sub un regim mai puțin strict decât în condițiile prezentei legi și ale
convențiilor internaționale.
(3) Plantele și substanțele nesupuse controlului internațional care, datorită proprietăților
psihoactive, prezintă un risc pentru sănătatea publică se înscriu în secțiunea «Plante și substanțe
aflate sub control național» din tabelele din anexa la prezenta lege, la propunerea MS.
(4) Secțiunea «Plante și substanțe aflate sub control național» se actualizează ori de câte ori
este necesar.
Articolul 9
Plantele și substanțele sunt prevăzute în tabelele I, II sau III din anexă sub denumirea lor
comună internațională, iar în lipsa acesteia, sub denumirea științifică ori sub numele lor comun.
Articolul 10
(1) Preparatele sunt supuse aceluiași regim ca și substanțele pe care le conțin și, dacă ele
conțin două sau mai multe substanțe, sunt supuse regimului substanței celei mai strict controlate.
(2) Lista preparatelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope se aprobă prin ordin al
ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR și a celorlalte instituții competente și se publică în
M.Of. al României, Partea I, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
172
Capitolul III. Cultivarea plantelor ce conțin
substanțe stupefiante și psihotrope
Articolul 11
Cultivarea fără drept a plantelor ce conțin substanțe aflate sub control național, prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă, este interzisă.
Articolul 12
(1) Este permisă cultivarea plantelor ce conțin substanțe aflate sub controlul legislației
naționale numai dacă sunt prelucrate în scop tehnic, în vederea producerii de tulpini, fibre, sămânță
și ulei, în scop medical și științific și numai cu autorizarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor și
Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene sau a municipiului
București, pe baza estimărilor anuale stabilite potrivit dispozițiilor art. 42 alin. (1) lit. e) din prezenta
lege și a normelor metodologice de aplicare a acesteia.
(2) Cultivarea în scop industrial și/sau alimentar ori pentru producerea de sămânță a
plantelor ce conțin substanțe aflate sub control național se autorizează de către Ministerul
Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură județene, respectiv a municipiului
București.
(3) Furnizorii de semințe de canabis și mac opiaceu au obligația de a livra asemenea semințe
numai către deținătorii autorizației de cultivare.
(4) Cultivatorii de canabis și mac opiaceu autorizați au obligația de a însămânța terenurile
deținute numai cu semințe din soiurile înregistrate în Catalogul oficial al soiurilor și hibrizilor de
plante de cultură din România sau în Cataloagele Comunităților Europene, produse de unitățile
autorizate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, prin autoritățile teritoriale de
Legea 339/2005
control și certificare a semințelor.
Articolul 13
(1) Proprietarul, posesorul ori deținătorul cu orice titlu al unui teren cu destinație agricolă
sau cu orice altă destinație are obligația să distrugă plantele prevăzute la art. 11 care ar putea crește
spontan pe terenul respectiv.
(2) Costurile distrugerii plantelor spontane și a culturilor neautorizate se suportă de către
proprietarul, utilizatorul sau deținătorul terenului, după caz.
Articolul 14
Modalitățile de aplicare a prevederilor prezentului capitol, modelul și cererea de autorizație
pentru cultivarea în scop licit a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se stabilesc
prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi și conform prevederilor legale în vigoare.
173
Capitolul IV. Producerea, fabricarea și distribuția
plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 15
(1) Desfășurarea activităților de producere, fabricare, depozitare, comerț, intermediere,
deținere și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope este
interzisă fără autorizația eliberată de MS, conform normelor metodologice de aplicare a prez. legi.
(2) Eliberarea autorizației pentru desfășurarea activităților prevăzute la alin. (1) se face după
verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor
solicitate, în condițiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Autorizațiile pentru operațiunile prevăzute la alin. (1) sunt eliberate dacă utilizarea
plantelor, a substanțelor și a preparatelor prevăzute în tabelele II și III din anexă este limitată în
scopul utilizării în industrie sau pentru producerea de sămânță, precum și pentru uz medical,
științific sau tehnic.
Modelele autorizațiilor sunt prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Încetarea activității, precum și orice modificare a situației care a justificat eliberarea
autorizației se notifică autorității emitente, înainte de a fi efectuată, în termenul și în condițiile
stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(5) Valabilitatea autorizației pentru desfășurarea activităților prevăzute la alin. (1) nu poate
depăși termenul autorizației de funcționare.
Legea 339/2005
Articolul 16
(1) MS aprobă pentru fiecare an cantitățile estimate din diferite substanțe și preparate pe
care orice cultivator, producător, fabricant, distribuitor, importator sau exportator autorizat are
dreptul să le cultive, să le producă, să le fabrice, să le importe ori să le exporte.
Aceste limite pot fi modificate, dacă este necesar, în cursul anului.
(2) Orice producător, fabricant sau importator autorizat are dreptul să producă, să fabrice
sau să importe numai cantitățile de substanțe și preparate necesare operațiunii aprobate.
Articolul 17
În vederea aprobării prevăzute la art. 16, producătorii, fabricanții și importatorii transmit
anual MS estimările cantităților diferitelor substanțe și preparate pe care le produc, le fabrică sau le
importă.
Articolul 18
Modalitățile de aplicare a prezentului capitol, întocmirea dosarului ce însoțește cererea și
modelul de autorizație sunt stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
174
Capitolul V. Import/export și tranzit cu
plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope
Articolul 19
Sunt interzise importurile și exporturile în și din România cu încălcarea prevederilor
prezentei legi.
Articolul 20
Operațiunile de export sau de import cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă se desfășoară în baza unei autorizații de export sau import, eliberată
pentru fiecare operațiune de către MS prin departamentul de specialitate, conform modelului
prevăzut în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Articolul 21
Operațiunile de import/export cu plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I, II și
III din anexă pot fi efectuate numai de persoanele titulare ale autorizației prevăzute la art. 12, 15 și
49, în limitele estimărilor anuale.
Articolul 22
(1) Modelul cererii pentru obținerea autorizației de import sau export este prevăzut în
normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Pentru obținerea autorizației de export este necesar și un exemplar original al autorizației
de import, emisă de autoritatea competentă din țara importatorului.
Articolul 23
Legea 339/2005
(1) Autorizația de import sau de export indică autoritatea care a emis-o și conține aceleași
informații ca și cererea privind operațiunea prevăzută la art. 22 alin. (1).
(2) Autorizația de export cuprinde în mod obligatoriu numărul și data autorizației de import
care atestă că importul substanței sau al preparatului este autorizat.
Articolul 24
(1) MS eliberează importatorului două exemplare originale ale autorizației de import, dintre
care un exemplar se anexează documentelor de transport.
(2) MS eliberează exportatorului două exemplare originale ale autorizației de export, dintre
care un exemplar se anexează documentelor de transport.
Articolul 25
În cazul în care cantitatea de plante, substanțe sau preparate efectiv exportată este mai mică
decât cea indicată pe autorizația de export, MS precizează acest lucru pe autorizație și pe toate
copiile sale oficiale.
Articolul 26
Atunci când transportul a ajuns pe teritoriul României, MS restituie autorității competente
din țara exportatoare autorizația de export emisă de aceasta, cu specificarea cantității efectiv
importate din fiecare plantă, substanță și preparat.
Articolul 27
Documentele comerciale, documentele de vamă sau de transport, precum și alte documente
de expediere trebuie să indice numele plantelor și ale substanțelor așa cum acestea figurează în
tabelele convențiilor internaționale și, după caz, denumirea comercială a preparatelor, cantităților
exportate de pe teritoriul național sau care urmează a fi importate, numele și adresele
exportatorului, ale importatorului și cele ale destinatarului.
175
Articolul 28
(1) Este interzisă depozitarea în regim de antrepozitare și în zonele libere a plantelor,
substanțelor sau preparatelor ce conțin substanțe stupefiante ori psihotrope indigene sau de import.
(2) Sunt interzise importurile pe teritoriul României sub formă de transporturi adresate unui
depozit de vamă.
(3) Sunt interzise exporturile de pe teritoriul României sub formă de transporturi adresate
unui depozit de vamă, cu excepția cazului în care autoritatea competentă a țării importatoare a
precizat pe autorizația de import că aprobă o astfel de operațiune.
Articolul 29
Transporturile ce intră sau ies de pe teritoriul României fără a fi însoțite de o autorizație de
import sau de export, precum și cele care nu sunt conforme autorizației sunt reținute de autoritățile
competente, până la justificarea legitimității transportului sau până la rămânerea definitivă și
irevocabilă a hotărârii judecătorești prin care se dispune confiscarea transportului respectiv.
Articolul 30
(1) Birourile vamale de frontieră și birourile vamale de interior pentru importul sau exportul
de plante, substanțe ori preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă sunt stabilite de
autoritatea vamală competentă și se publică în M.Of. al României, Partea I, în termen de 30 de zile
de la publicarea normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Modalitatea de transmitere a informației de la punctele vamale către MS se va preciza în
Articolul 31
Legea 339/2005
(1) Tranzitarea pe teritoriul României a unui transport de plante, substanțe sau preparate
conținând substanțe prevăzute în tabelele I, II și III din anexă este permisă numai dacă la punctele de
control pentru trecerea frontierei se prezintă autorizația de import-export pentru acel transport.
(2) Destinația unui transport aflat în tranzit pe teritoriul României poate fi schimbată numai
după eliberarea unei noi autorizații de export de către autoritatea competentă din țara exportat.
(3) Nici un transport de plante, substanțe și de preparate prevăzute la alin. (1), aflat în tranzit
pe teritoriul României, nu poate fi supus vreunui tratament care să-i modifice natura sau ambalajul.
Articolul 32
Dispozițiile art. 31 nu sunt aplicabile dacă transportul este efectuat pe cale aeriană.
În situația în care aeronava face escală sau aterizează forțat pe teritoriul României,
transportul va fi tratat ca un export de pe teritoriul României către țara destinatară numai în
condițiile descărcării sau dacă circumstanțele impun acest lucru.
176
Capitolul VI. Transportul plantelor, substanțelor și preparatelor
stupefiante și psihotrope
Articolul 33
(1) Unitățile autorizate și transportatorii autorizați de către Ministerul Transporturilor,
Construcțiilor și Turismului sunt obligați să ia măsuri corespunzătoare pentru a preveni deturnarea
din circuitul legal a plantelor, substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele din anexă.
(2) Transportul se efectuează cu îndeplinirea următoarelor obligații:
 Este însoțit de documentele prevăzute de lege;
 Preparatele sunt transportate în containere cu sigilii nefalsificabile și care să
permită controlul;
 Orice circumstanțe care ar permite traficul ilegal trebuie comunicate autorităților
competente în cel mai scurt timp.
Capitolul VII. Utilizarea medicală și distribuția substanțelor și preparatelor

Articolul 34
(1) Farmaciile cu circuit deschis și farmaciile cu circuit închis își desfășoară activitatea cu
plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, în baza autorizației de funcționare, conform
legislației în vigoare.
(2) Unitățile sanitare și centrele de tratament pentru toxicomani își desfășoară activitatea cu
plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, în condițiile stabilite prin normele
Legea 339/2005
Articolul 35
Achiziționarea de plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele II și III din anexă poate
fi efectuată numai de la o persoană juridică autorizată, potrivit dispozițiilor art. 15.
Articolul 36
(1) Persoanele juridice pot să achiziționeze, să distribuie și să utilizeze în limita nevoilor lor
plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele II și III din anexă numai dacă dețin autorizație
emisă de MS.
(2) Conținutul și modalitatea de control al truselor de prim ajutor vor fi precizate prin
Articolul 37
(1) Preparatele și substanțele stupefiante și psihotrope pot fi utilizate în scop medical numai
pe baza Rx, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Prescrierea substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelul II din anexă se face pe
formulare speciale, securizate, sau în condici de prescripții medicale ori condici de aparat, destinate
exclusiv prescrierii acestora, în cadrul unităților sanitare umane sau veterinare, în condițiile
prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Prescrierea substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelul III din anexă se face pe
formulare care se rețin la eliberare, în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
(4) Eliberarea substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele II și III din anexă, fără
prescripție medicală, este interzisă, cu excepția preparatelor prevăzute în normele metodologice de
aplicare a prezentei legi, în baza art. 6 alin. (2).
177
Articolul 38
(1) Plantele și substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexă pot fi prescrise pacienților în
conformitate cu prevederile art. 37, numai sub formă de preparate farmaceutice, realizate industrial
sau în farmacie, de către:
 Medicii titulari ai autorizației de liberă practică,
în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi;
 Medicii veterinari titulari ai autorizației de liberă practică,
în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin substanțe stupefiante sau
psihotrope prevăzute în tabelul II din anexă pot deține cantitatea prescrisă numai în baza Rx.
(3) Medicamentele care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope, obținute pe bază de
Rx, rămase neutilizate, vor fi distruse conform procedurilor stabilite prin normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.
Articolul 39
Modalitatea privind prescrierea și eliberarea preparatelor farmaceutice prevăzute în tabelele
II și III din anexă, precum și modelul formularelor sunt prevăzute în normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.
Articolul 40
Este interzisă deținerea, în orice scop, a plantelor, substanțelor și preparatelor prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă, în afară de cazul în care este autorizată, potrivit prevederilor prezentei
legi și ale normelor metodologice de aplicare a acesteia.
Legea 339/2005
Articolul 41
Condițiile în care călătorii pot deține medicamente ce conțin substanțe stupefiante și
psihotrope vor fi stabilite în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
178
Capitolul VIII. Obligații ale persoanelor autorizate să efectueze operațiuni
cu plante, substanțe și preparate care conțin
Articolul 42
(1) Persoanele juridice autorizate să desfășoare activități de cultivare, producere, fabricare,
depozitare, de import și export cu plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și
psihotrope sunt obligate să transmită MS următoarele documente:
 O situație lunară a cantităților din fiecare plantă, substanță și din fiecare preparat,
importate sau exportate, cu indicarea țării expeditoare și a țării destinatare,
în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărei luni;
 O situație recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul
calendaristic trecut, inclusiv situația stocului la data de 31.12 a acelui an,
cel mai târziu până la data de 15.02 a fiecărui an;
 Situația privind cantitățile din fiecare substanță și din fiecare preparat, produse
sau fabricate, în termenele prevăzute la lit. a) și b);
 Situația privind cantitatea din fiecare substanță utilizată pentru fabricare, în
termenele prevăzute la lit. a) și b);
 O situație privind estimarea necesarului de plante, substanțe și preparate pentru
anul calendaristic următor, conform formularelor prevăzute în normele
metodologice de aplicare a prezentei legi, cel mai târziu la data de 31.05
a fiecărui an;
 O situație trimestrială din partea producătorilor, a fabricanților și a distribuitorilor,
care să specifice mișcările cantităților de plante, substanțe și preparate ce
Legea 339/2005
conțin substanțe stupefiante și psihotrope, la nivel național, efectuate în

această perioadă.
(2) Datele prevăzute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare plantă cultivată, importată,
exportată, în aceleași termene.
(3) La cererea MS, persoanele juridice autorizate sunt obligate să transmită în cursul anului
situații recapitulative după modelul formularelor prezentate în normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
(4) MS și Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale colectează, analizează și
comunică ANA, în vederea centralizării și transmiterii către organismele internaționale, toate datele
statistice pe care le dețin în legătură cu activitățile prevăzute la art. 1, solicitate prin convențiile
internaționale la care România este parte.
Articolul 43
(1) Orice achiziție, transmitere, operațiune de comerț, export sau import de plante,
substanțe și preparate prevăzute în tabelele I și II din anexă trebuie, în momentul efectuării
operațiunii, să fie înregistrată conform condițiilor stabilite în normele metodologice de aplicare a
prezentei legi. Aceste documente se păstrează timp de 5 ani.
(2) Comenzile și facturile pentru plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II
din anexă se efectuează pe formulare separate.
Articolul 44
(1) Orice persoană juridică autorizată, care deține plante, substanțe și preparate prevăzute
în tabelele I, II și III din anexă, este obligată să asigure condiții de păstrare și depozitare conform
normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Orice persoană autorizată care deține plante, substanțe și preparate prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă este obligată să ia măsuri de pază pentru prevenirea sustragerii acestora.
179
Articolul 45
(1) Substanțele și preparatele prevăzute în tabelele II și III din anexă se pun în circulație
numai în ambalaje adecvate, închise și etichetate conform normelor metodologice de aplicare a
prezentei legi.
(2) Ambalajele exterioare ale coletelor de expediție nu trebuie să conțină nici o altă indicație
în afara numelui și adreselor expeditorului și destinatarului, precum și marca expeditorului.
Articolul 46
(1) Eticheta sub care un preparat este pus în vânzare trebuie să conțină în mod obligatoriu
denumirea, cantitatea și concentrația de substanță activă, numărul seriei de fabricație, numele
unității producătoare și termenul de valabilitate.
(2) Etichetele și alte suporturi informaționale, cum sunt prospectele ce însoțesc
condiționările pentru distribuția en-detail, indică modul de utilizare, precum și precauțiile ce trebuie
luate și atenționările ce sunt necesare pentru siguranța utilizatorului, în condițiile prevăzute de
Articolul 47
(1) Orice publicitate cu privire la substanțele și preparatele prevăzute în tabelele I, II și III din
anexă este interzisă, în afară de publicațiile științifice sau profesionale, recunoscute pe plan național,
destinate cercetătorilor sau profesioniștilor.
(2) Este interzisă distribuirea de eșantioane ale substanțelor și preparatelor prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă.
Articolul 48
Legea 339/2005
Distrugerea substanțelor și preparatelor identificate ca necorespunzătoare calitativ de către
persoana juridică autorizată sau de ANA, după caz, cu termen de valabilitate expirat ori care au fost
returnate, se efectuează de către o societate autorizată, în baza aprobării de distrugere emise de MS
și în prezența unei comisii constituite în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
180
Capitolul IX. Cercetări medicale și științifice, învățământ
Articolul 49
(1) MS autorizează, în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau pentru
efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de autoritățile
judiciare, potrivit legii, o persoană fizică sau juridică, după caz, să cultive, să producă, să fabrice, să
achiziționeze, să transporte, să importe, să exporte, să utilizeze, să dețină plante, substanțe și
preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă în cantități care să nu le depășească pe cele strict
necesare scopului urmărit, în cond. prezentate în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Autorizația prevăzută la alin. (1) poate fi acordată și pentru alte operațiuni dintre cele
enumerate la art. 4, în măsura în care asemenea operațiuni sunt necesare scopului urmărit.
(3) Beneficiarul autorizației prevăzute la alin. (1) consemnează într-un registru, pe care îl
păstrează timp de 5 ani, cantitățile de plante, substanțe și preparate pe care le importă, le
achiziționează, le fabrică, le utilizează și le distruge, precum și data operațiunilor și numele
furnizorilor.
El are obligația de a comunica trimestrial și anual MS cantitățile importate, utilizate sau
deținute în stoc până la epuizarea acestuia, în condițiile prevăzute la art. 42.
(4) Organele de poliție și vamale pot trimite pentru analize de laborator Organului
Internațional de Control al Stupefiantelor din cadrul ONU sau autorităților competente ale altor state
eșantioane ale substanțelor, plantelor ori preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III din anexă.
Legea 339/2005
181
Capitolul X. Sancțiuni
Articolul 50
În cazul în care există sau se presupune în mod justificat că există un risc iminent și grav
pentru sănătate, autoritățile sanitare vor adopta măsurile de precauție, care vor consta în:
 Blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților
farmaceutice, formulelor magistrale și preparatelor oficinale, precum și
suspendarea activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor,
centrelor sau serviciilor;
 Suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza de
cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale.
Articolul 51
În cazul încălcării repetate a prevederilor art. 42 alin. (1)-(3), MS poate suspenda autorizația
pentru desfășurarea activităților prevăzute la art. 15 alin. (1), pentru o perioadă de 1-3 luni.
Articolul 52
(1) Constituie contravenții și se sancționează, după cum urmează:
 Nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1), art. 37 alin. (2)-(4) și ale art. 44-46,
cu amendă de la 200 lei (RON) la 1.000 lei (RON);
 Nerespectarea prevederilor art. 43,
cu amendă de la 500 lei (RON) la 2.000 lei (RON);
 Nerespectarea prevederilor art. 15 alin. (4), ale art. 47 și 48,
cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON);
Legea 339/2005
 Nerespectarea prevederilor art. 42 alin. (1)-(3) și ale art. 43,
cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul anume
împuternicit din cadrul MS și al Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, Direcției
Generale de Combatere a Criminalității Organizate și Antidrog și ANA.
(3) Dispozițiile referitoare la contravențiile prevăzute la alin. (1) și (2) se completează cu

prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu
modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.
182
Capitolul XI. Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 53
La data intrării în vigoare a prezentei legi Legea nr. 73/1969 privind regimul produselor și al
substanțelor stupefiante, publicată în Buletinul Oficial al Republicii Socialiste România, Partea I, nr.
154 din 29 decembrie 1969, cu modificările ulterioare, și Hotărârea Guvernului nr. 75/1991 pentru
stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele privind regimul produselor și substanțelor
stupefiante, publicată în M.Of. al României, Partea I, nr. 20 din 28 ianuarie 1991, cu modificările
ulterioare, se abrogă.
Articolul 54
Autorizațiile eliberate în baza Legii nr. 73/1969 își mențin valabilitatea pentru o perioadă de
cel mult 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei legi, urmând ca în acest interval să fie
preschimbate conform prevederilor prezentei legi.
Articolul 55
În scopul îndeplinirii obligațiilor asumate de România prin convențiile internaționale și
pentru raportarea datelor solicitate de organele și organismele competente, termenele de raportare
prevăzute la art. 42 pot fi modificate prin Ord.M.S.
Articolul 56
Prezenta lege intră în vigoare la 7 luni de la data publicării în M.Of. al României, Partea I, cu
excepția art. 57 care intră în vigoare la data publicării.
Articolul 57
Legea 339/2005
În termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi în M.Of. al României, Partea I, MS va

elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin HG.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și

ale art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR, ADRIAN NĂSTASE
PREȘEDINTELE SENATULUI, NICOLAE VĂCĂROIU
București, 29 noiembrie 2005.

Nr. 339.
183
Anexă: TABELUL I. PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CU SUBSTANȚE
PSIHOTROPE ȘI STUPEFIANTE INTERZISE,
LIPSITE DE INTERES RECUNOSCUT ÎN MEDICINĂ*)
Secțiunea STUPEFIANTE
1. Acetorfină
2. Acetil-alfa-metilfentanil
3. Alfa-metilfentanil
4. Alfa-metiltiofentanil
5. Beta-hidroxifentanil
6. Beta-hidroxi-metil-3-fentanil
7. Cetobemidonă
8. Dezomorfină
Legea 339/2005
9. Etorfină
10. Heroină
11. 3-metilfentanil
12. 3-metiltiofentanil
13. MPPP
14. Para-fluorofentanil
15. PEPAP
16. Tiofentanil
17. Oripavină
18. AH-7921
19. U-47700 (3,4-dichloroN-(2-dimethylamino-cyclohexyl)-N methyl-benzamide)
20. Butyrfentanyl (N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)-4 piperidinyl]butanamide)
184
Secțiunea PSIHOTROPE
1. Brolamfetamină 19. Metil-4-aminorex
2. Catinonă 20. MMDA
3. 2C-B 21. 4-MTA
4. 2C-I 22. Parahexil
5. 2C-T-7 23. PMA
6. DET 24. PMMA
7. DMA 25. Psilocină, psilotsin
8. DMHP 26. Psilocibină
9. DMT 27. Roliciclidină

Legea 339/2005
10. DOET 28. STP, DOM
11. Eticiclidină 29. Tenamfetamină
12. Etriptamină 30. Tenociclidină
Tetrahidrocanabinol, izomeri și variantele

13. N-hidroxi MDA 31.
lor stereochimice*)
14. (+)-LYSERGIDE 32. TMA
15. N-etil MDA, MDE 32^1 25B-NBOMe
16. MDMA 32^2 25C- NBOMe
17. Mescalina 32^3 25I- NBOMe
18. Metcatinonă
*) Izomeri și variante stereochimice ale THC:

 tetrahidro-7,8,9,10 trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l
 (9R, 10aR)-tetrahidro-8,9, 10, 10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piranol
 (6aR, 9R, 10aR)-tetrahidro-6a,9,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piranol
 (6aR, 10aR)-tetrahidro-6a,7,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 dH-dibenzo[b,d]-piranol
 tetrahidro-6a,7,8,9-trimetil-6,6,9 pentil-3-6H-dibenzo[6,d] piranol-(6aR,10aR)-
-hexahidro-6a,7,8,9,10,10a-dimetil-6,6-metilenă-9 pentil-3-6H-dibenzo[b,d]
-piranol
185
Secțiunea PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL:
1. Acid ibotenic 19. Muscimol
2. Amanita muscaria (L: Fr.) Lam 20. Nymphaea caerulea Sav.
Turbina corymbosa (L.) Raf.,

3. Amanita pantherina 21.
sin. Rivea corymbosa (L.) Hallier f.
UR-144 = (1-pentylindol-3-yl)-(2,2,3,3-
4. Amida acidului lisergic 22.
tetremethylcyclopropyl) methanone
5. Toate speciile din genul Argyreia 23. Toate speciile din genul Psilocybe
6. BZP (benzilpiperazina) 24. TFMPP (trifluorometilfenilpiperazina)
DOC (2,5-dimetoxi-4-cloroamfetamina) =
α-ceto-MDMA (metilona) = 2-metilamino-
7. 1-(4-clor-2,5-dimetoxi-fenil) propan-2- 25.
1-(3,4-metilendioxifenil) propan-1-ona
amina
DOI (2,5-dimetoxi-4-iodoamfetamina) = α -ceto-MBDB (butilona) = 1-(1,3-
8. 1-(2,5-dimetoxi-4-iodofenil)-propan-2- 26. benzodioxol-5-il)-2-(metilamino) butan-1-
amina ona.
Legea 339/2005
9. CPP (clorofenilpiperazina) 27. 2C-C = 4-cloro-2,5-dimetoxi-fenetilamină
CP 47,497 = 2-(3-hidroxiciclohexil)- 5-(2- Etcatinonă = (RS)-2-etilamino-1-fenil-

10. 28.
metiloctan-2-il) fenol propan-1-onă
CP 47,497-C6 = 2-(3-hidroxiciclohexil)-5- JWH 250 = 2-(2-metoxifenil)-1-(1-

11. 29.
(2-metilheptan-2-il) fenol pentilindol-3-il) etanonă
CP 47,497-C8= 2-(3-hidroxiciclohexil)-5- JWH-073 =

12. 30.
(2-metilnonan-2-il) fenol naftalen-1-il-(1-butilindol-3-il) metanonă
CP 47,497-C9= 2-(3-hidroxiciclohexil)-5-
13. 31. Metilendioxipirovaleronă (MDPV)
(2-metildecan-2-il) fenol
Fluorometcatinona (flefedrona) = 1-
14. 32. Metilbenzilpiperazină (MBZP)
(fluorofenil)-2-(metilamino) propan-1-ona
N,N-dialil-5-metoxitriptamină
15. Indanilamfetamina 33.
(5-MEO-DALT)
JWH-018 = Naftalen-1-il-(1-pentilindol-3- JWH-019 = 1-hexyl-3-(naphthalen-1-oyl)

16. 34.
il) metanona indole
4-metilmetcatinona (mefedrona) = 1-(4- JWH-081 = 4-methoxynaphtlen-1-yl-(1-

17. 35.
metilfenil)-2-metilaminopropan-1-ona pentylidol-3-yl) methanone
4-metoximetcatinona (metedrona) = 1-(4-
JWH-203 = 2-(2-chlorophenyl)-1-(1-
18. metoxifenil)-2-(metilamino) propan-1- 36.
pentylindol-3-yl) ethanone
ona
186
RCS-4-C4-ortho isomer = (2-(4-
JWH-210 = 4-ethylnaphthalen-1-yl-(1-
37. 50. methoxyphenyl)-(1-butyl-1H-indol-3-yl)-
pentylindol-3-yl) methanone
methanone
STS-135 = 1-(5-fluoropenthyl)-N-
JWH-122 = (4-methyl-1-naphthyl)-(1-
38. 51. tricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl-1H-indole-3-
pentylindol-3-yl) methanone
carboxiamide
AKB48 = 1-pentyl-N-
JWH-022 = naphtalen-1-yl[1-(pent-4-en-
39. 52. tricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl-1H-indazole-
1-yl)-1H-indol-3-yl] methanone
3-carboxiamide
JWH-200 = (1-(2-morpholin-4-
NEB = 2-(ethylamino)-1-phenyl-1-
40. ylethyl)indol-3-yl])-(naphtalen-1-yl) 53.
butanone
methanone
4-MEC (4-methylethcatinone) = 2-
JWH-251 = 2-(2-methylphenyl)-1-(1-
41. 54. ethylamino-1-(4- methylphenyl)-1-
pentyl-1H-indol-3-yl) ethanone
propanone
AM-2201 = 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol- MABP (Buphedrone) = 2-(methylamino)-
42. 55.
3-y]-(naphtalen-1-yl) methanone 1-phenyl-1-butanone
MAM-2201 = 1-[(5-fluoropentyl)-1H-
Pentedrone = 2-(methylamino)-1-phenyl-
43. indol-3-yl]-(4-methyl-naphtalenyl) 56.
1-pentanone
methanone
4-EMC-(4-ethylmethcathinone) = 1-(4-
5-IT (5-2-Aminopropyl)indole) = 2-(1H-
44. ethylphenyl)-2-(methylamino)-1- 57.
indol-5-yl)-1-methyl-ethylamine
propanone
XLR-11 = 1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3- 4-MMA (4-methylmethamphetamine) =

Legea 339/2005
45. yl)-(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)- 58. N-methyl-1-(4-methylphenyl)propan-2-

methanone amine
CB-13 = naphthalen-1-yl-(4- 4-MA (4-methylamphetamine) = 1-(4-
46. 59.
pentyloxynaphthalen-1-yl) methanone methylphenyl) propan-2-amine
RCS-4 = (4-methoxyphenyl)-(1-pentyl-1H- Alfa-PVP = 1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-

47. 60.
indol-3-yl) methanone pentanone
RCS-4 ortho isomer = (2-(4-
Naphyrone = 1-naphthalen-2-yl-2-
48. methoxyphenyl)-(1-pentyl-1H-indol-3-yl) 61.
pyrrolidin-1-ylpentan-1-one
methanone
RCS-4-C4 = (4-methoxyphenyl)-(1-butyl- MDPBP = 1-(3,4-methylendioxyphenyl)-2-
49. 62.
1H-indol-3-yl) methanone (1-pyrrolidinyl)-1-butanone
Sunt supuse acelorași reguli și:

 a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres
numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista,
conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză;
 b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
 c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate
cazurile în care pot exista.
187
Anexă: TABELUL II. PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN
SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES IN
MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT
Secțiunea STUPEFIANTE
1. Acetildihidrocodeină* 36. Dihidrocodeină* 70. Morfină, metobromidă

2. Acetilmetadol 37. Dipipanonă 71. Morfină N-oxid
3. Alfentanil 38. Drotebanol 72. Myrofină
4. Allilprodină 39. Ecgonină 73. Nicocodină*
5. Alfacetilmetadol 40. Etilmetiltiambutenă 74. Nicodicodină*
6. Alfameprodina 41. Etilmorfină* 75. Nicomorfină
7. Alfametadol 42. Etonitazen 76. Noracimetadol
8. Alfaprodină 43. Etoxeridin 77. Norcodeină*
9. Anileridină 44. Fenadoxonă 78. Norlevorfanol
10. Benzetidină 45. Fenampromidă 79. Normetadonă
11. Benzilmorfină 46. Fenazocin 80. Normorfină
12. Betacetilmetadol 47. Fenomorfan 81. Norpipanon
13. Betameprodină 48. Fenoperidină 82. Opiu
14. Betametadol 49. Fentanil 83. Oxicodon
Legea 339/2005
15. Betaprodină 50. Folcodin* 84. N-oximorfină
16. Bezitramidă 51. Furetidină 85. Oximorfon
17. Butirat de dioxafetil 52. Hidrocodon 86. Petidină
18. Cannabis 53. Hidromorfinol 87. Petidină, intermediar A al
19. Clonitazenă 54. Hidromorfonă 88. Petidină, intermediar B al
20. Coca, frunze de 55. Hidroxipetidină 89. Petidină, intermediar C al
21. Cocaină 56. Izometadon 90. Piminodină
22. Codeină* 57. Levometorfan 91. Piritramidă
23. Codoximă 58. Levomoramid 92. Praheptazină
24. Concentrat de pai de mac 59. Levofenacilmorfan 93. Properidină
25. Dextromoramidă 60. Levorfanol 94. Propiram*
26. Dextropropoxifen* 61. Metazocin 95. Racemetorfan
27. Diampromidă 62. Metadonă 96. Racemoramidă
28. Dietiltiambutenă 63. Metadonă, intermediar ai 97. Racemorfan
29. Difenoxin 64. Metildezorfină 98. Remifentanil
30. Dihidromorfină 65. Metildihidromorfină 99. Sufentanil
31. Dimenoxadol 66. Metopon 100. Tebaconă
32. Dimepheptanol 67. Moramid, intermediar al 101. Tebaină
33. Dimetiltiambutenă 68. Morferidină 102. Tilidină
34. Dioxafetilbutirat 69. Morfină 103. Trimeperidina
35. Difenoxilat
* cu excepția preparatelor.
188
1. Amfetamina 12. Fenmetrazină
2. Dexamfetamină 13. Racemat de metamfetamină
Dronabinol (Această DCI desemnează

numai una din variantele stereochimice
de delta-9-tetrahidrocanabinol, și anume
3. 14. Secobarbital
(-)trans-delta-9-tetra-hidrocanabinol).
Delta-9-tetrahidrocanabinol și variantele
ei stereochimice
4. Fenetilină 15. Zipeprol
5. Levamfetamină 16. Metoxetamină
6. Levometamfetamina 17. 4,4’-DMAR
ethylone (1-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-2-
7. Meclocvalon 18.
(ethylamino) propan-1-one)
ethylphenidate (ethyl phenyl (piperidin-2-
8. Metamfetamină 19.
yl) acetate
Legea 339/2005
MPA (methiopropamine) (N-methyl-1-

9. Metacvalon 20.
(thiophen-2-yl) propan-2-amine)
MDMB-CHMICA (methyl N-{[1-
10. Metilfenidat 21. (cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-
yl]carbonyl}-3-methyl-L-valinate)
5F-APINACA (5F-AKB-48) N-(1-
11. Fenciclidină 22. adamantyl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-
indazole-3--carboxamide
Secțiunea PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL
1. Ibogaina 6. Salvia divinorum Epling & Jativa
2. Ketamina 7. Salvinorin A-F
3. Mitragyna speciosa Korth (Kratom) 8. Tabernanthe iboga (L.) Nutt.
Dimetocaină (larocaină)=(3-dietilamino-
4. 7-hidroximitragynina 9.
2,2-dimetilpropil)-4-aminobenzoat
5. Mitraginina 10. Tapentadol

 a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres
 b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
 c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate
189
Anexă: TABELUL III. PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN
SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN
MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI*
Secțiunea PREPARATE CU SUBSTANȚE STUPEFIANTE
1. Acetildihidrocodeină 5. Nicocodină
2. Codeină 6. Nicodicodină
3. Dihidrocodeină 7. Norcodeină
4. Etilmorfină 8. Folcodin
1. Allobarbital 25. Etclorvynol 49. Meprobamat
2. Alprazolam 26. Etinamat 50. Mezocarb
3. Amfepramon 27. Etilamfetamină 51. Metilfeno-barbital
4. Aminorex 28. Fencamfamină 52. Metiprilon
5. Amobarbital 29. Fendimetrazin 53. Midazolam
6. Barbital 30. Fenobarbital 54. Nimetazepam
7. Benzfetanină 31. Fenproporex 55. Nitrazepam
8. Bromazepam 32. Fentermină 56. Nordazepam
Legea 339/2005
9. Brotizolam 33. Fludiazepam 57. Oxazepam
10. Buprenorfină 34. Flunitrazepam 58. Oxazolam
11. Butalbital 35. Flurazepam 59. Pemolină
12. Butobarbital 36. GHB 60. Pentazocin
13. Cătina* 37. Glutetimidă 61. Pentobarbital
14. Camazepam 38. Halazepam 62. Pinazepam
15. Ciclobarbital 39. Haloxazolam 63. Pipradol
16. Clordiazepoxid 40. Ketazolam 64. Prazepam
17. Clobazam 41. Lefetamină 65. Pirovaleron
18. Clonazepam 42. Loflazepat de etil 66. Secbutabarbital
19. Clorazepat 43. Loprazolam 67. Temazepam
20. Clotiazepam 44. Lorazepam 68. Tetrazepam
21. Cloxazolam 45. Lormetazepam 69. Triazolam
22. Delorazepam 46. Mazindol 70. Vinilbital
23. Diazepam 47. Medazepam 71. Zolpidem
24. Estazolam 48. Mefenorex 72. Fenazepam
*Substanța psihotropă din arbustul Catha edulis Forsk (Celastraceae), popular khat,
nu specia Hippophae rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscută popular drept cătina.
Secțiunea PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL

1. Bromo-dragonfly = 1-(8-Bromobenzodifuran-4-il)-2-aminopropan & 3. Nitrit de amil
 a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres
 b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
 c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate
190
Legea 339/2005
191
HOTARAREA nr. 1915 din 22 dec. 2006
pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a
prevederilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor,
substantelor si preparatelor
stupefiante si psihotrope
EMITENT: GUVERNUL
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 18 din 11 ianuarie 2007
Articolul 1
Se aprobă Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind
regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, prevăzute în
anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.
Articolul 2
La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Instrucțiunile nr. 103/1970 pentru executarea
prevederilor Legii nr. 73/1969 privind regimul produselor și al substanțelor stupefiante, publicate în
Buletinul Oficial, Partea I, nr. 38 din 25 aprilie 1970, cu modificările și completările ulterioare, și alin.
(2)-(7) ale art. 8 din Regulamentul de aplicare a dispozițiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea și
combaterea traficului și consumului ilicit de droguri, cu modificările și completările ulterioare,
aprobat prin HG nr. 860/2005, publicată în M.Of. al României, Partea I, nr. 749 din 17 august 2005,
precum și Ord.M.S nr. 1.204/2004 privind aprobarea certificatului pentru deținerea de medicamente
HG 1915/2006
și substanțe stupefiante și psihotrope, publicat în M.Of. al României, Partea I, nr. 901 din 4
octombrie 2004, se abrogă.
PRIM-MINISTRU, CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
p. Ministrul sănătății publice, Vlad Anton Iliescu,
secretar de stat, p. Ministrul administrației și internelor, Mircea Nicu Toader,
secretar de stat, Ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, Dan Ștefan Motreanu
Ministrul economiei și comerțului, Varujan Vosganian
Ministrul finanțelor publice, Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu
București, 22 decembrie 2006.

Nr. 1.915.
192
Anexă: NORMELE METODOLOGICE din 22 decembrie 2006 de aplicare
a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
CUPRINS
Capitolul I. Dispoziții generale........................................................................................................ 194
Capitolul II. Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope .......................... 194
Capitolul III. Controlul respectării regimului juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor
stupefiante și psihotrope ............................................................................................................... 196
Capitolul IV. Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii și utilizării plantelor,
substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ................................................................... 197
Capitolul V. Importul, exportul și tranzitul plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și
psihotrope..................................................................................................................................... 199
Capitolul VI. Utilizarea medicală a substanțelor și a preparatelor stupefiante și psihotrope ........... 201
Capitolul VII. Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ........... 206
Capitolul VIII. Autorizarea în scop de cercetare .............................................................................. 207
Capitolul IX. Evidența și păstrarea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
...................................................................................................................................................... 208
Capitolul X. Dispoziții tranzitorii și finale ........................................................................................ 209
Anexa nr. 1 la normele metodologice ............................................................................................ 210

Anexa nr. 7a) la normele metodologice ......................................................................................... 216
Anexa nr. 7b) la normele metodologice ......................................................................................... 218
Anexa nr. 10 la normele metodologice .......................................................................................... 223

HG 1915/2006

Articolul 1
(1) Plantele, substanțele stupefiante și substanțele psihotrope incluse în tabelele I, II și III din
anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor
stupefiante și psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor
stabilite prin aceasta și prin prezentele norme metodologice.
(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun și
legislației referitoare la med., în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.
(3) În situația în care într-un preparat sunt combinate substanțe care sunt înscrise în mai
multe tabele, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în
tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.
(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr.
339/2005, se face la propunerea celor interesați, cu avizul M.S.P.
Articolul 2
Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se
pot elibera fără prescripție medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr.
339/2005.
Capitolul II. Cultivarea plantelor care conțin

Articolul 3
Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope este permisă pe baza
autorizației eliberate de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.
Articolul 4
(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în
vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul medical, științific sau tehnic ori
pentru producerea de sămânță, se realizează anual de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale,
prin direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București.
HG 1915/2006
Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data
de 15 mai direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale situația
centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și
psihotrope, emise pentru anul în curs.
(3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), pentru anul 2015, direcțiile pentru agricultură
județene și a municipiului București comunică până la data de 30 iunie direcției de specialitate din
cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și formațiunii centrale de combatere a traficului
și consumului ilicit de droguri din cadrul IGPR situația centralizatoare a autorizațiilor pentru
cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.
(4) Până la 15 mai, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică
situația centralizatoare prevăzută la alin. (2) formațiunii centrale de combatere a traficului și
consumului ilicit de droguri din cadrul IGPR.
(5) Pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante
și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul științific ori tehnic
sau pentru producerea de sămânță, cultivatorii trebuie să depună la direcțiile pentru agricultură
județene sau a municipiului București o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2.
194
(5-bis) Cererea trebuie însoțită de următoarele documente, în original și în copie, în funcție
de scopul autorizării:
 a) Documente de identificare:
o Pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, pașaport
sau alt act de identitate valabil;
o Pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;
 b) Titlul de proprietate, procese-verbale/adeverințe de punere în posesie sau alte
acte doveditoare ale utilizării legale a suprafeței de teren agricol;
 c) Contractele de valorificare a producției, în situația utilizării în industrie și/sau în
alimentație a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope;
 d) Autorizație pentru producerea de semințe, eliberată conform reglementărilor
legale în vigoare, după caz, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe
stupefiante și psihotrope pentru producerea de sămânță;
 e) Documente care atestă că desfășoară o activitate științifică în domeniul cercetării
și învățământului, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe
stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în domeniul științific ori tehnic.
(6) Autorizația pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se
emite cultivatorului pentru suprafața determinată în documentele prevăzute la alin. (5) lit. b).
(7) Pentru situația în care, datorită naturii activității solicitantului, este necesară autorizarea
pentru mai multe activități dintre cele prevăzute la alin. (5), se vor anexa la cerere, după caz,
documentele corespunzătoare fiecărei situații.
(8) După înregistrarea și verificarea cererilor, precum și a autenticității documentelor
prezentate pentru autorizare, de către reprezentanții direcțiilor pentru agricultură județene și a
municipiului București, se eliberează autorizațiile pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe
stupefiante și psihotrope.
(9) Autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 mai a anului în curs.
(10) Prin excepție de la prevederile alin. (9), pentru anul 2015, autorizațiile pentru cultivare
se eliberează până la data de 10 iunie a anului în curs.
Articolul 5
(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale comunică
MS Publice (M.S.P.) și ANA o situație privind estimarea necesarului de plante ce conțin substanțe
stupefiante și psihotrope din producția internă pentru anul calendaristic următor, conform
HG 1915/2006
formularului prevăzut în anexa nr. 3.

(2) M.S.P. înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conțin substanțe stupefiante
și psihotrope din culturi interne și import organului internațional de control.
195
Capitolul III. Controlul respectării regimului juridic al plantelor,
substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 6
(1) Controlul și supravegherea de către M.S.P. se exercită prin verificarea documentelor și,
potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecții.
(2) Inspecțiile se efectuează de către inspectorii farmaciști din M.S.P. în baza unui plan anual
de inspecții și a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.
(3) Inspecția se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecție, care se comunică celui
inspectat și, după caz, altor persoane interesate.
(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile de
desfășurare a operațiunilor cu plante, substanțe stupefiante și substanțe psihotrope și la
documentele specifice acestora.
(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.
Articolul 7
Inspecția culturilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se efectuează de
către personalul împuternicit cu atribuții de inspecții tehnice din cadrul Ministerului Agriculturii și
Dezvoltării Rurale și structurilor teritoriale ale acestuia.
HG 1915/2006
196
Capitolul IV. Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii și
utilizării plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 8
(1) Producerea și fabricarea substanțelor stupefiante și psihotrope se autorizează de către
M.S.P., pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:
 Cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;
 Actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
 Lista de substanțe care urmează a fi produse și/sau fabricate, menționându-se
pentru fiecare cantitatea și destinația;
 Curriculum vitae al persoanei responsabile și actul de studii care conferă
competență în acest domeniu;
 Cazierul judiciar al persoanei responsabile;
 Memoriul tehnic;
 Declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și
psihotrope.
(2) După caz, pot fi solicitate și alte documente suplimentare.
(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea

dosarului, se programează inspecția pentru verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice
destinate desfășurării operațiunilor solicitate a fi autorizate.
(4) În baza raportului favorabil de inspecție, în termen de 15 zile se emite autorizația pentru
producerea și/sau fabricarea substanțelor stupefiante și/sau psihotrope, în două exemplare, dintre
care unul se înmânează solicitantului.
Articolul 9
Pentru evidența producătorilor și a fabricanților de substanțe și preparate stupefiante și
psihotrope și a cultivatorilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, M.S.P.
constituie și afișează pe site-ul propriu registrul național unic al acestora, în baza datelor proprii și a
celor transmise de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.
HG 1915/2006
Articolul 10
Fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de M.S.P., pe baza
următoarelor documente, prezentate în original și în copie:
 Autorizația de fabricație emisă de ANMDMR;
 Curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe
stupefiante și psihotrope și diploma de licență;
 Eazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe
stupefiante și psihotrope;
 Lista preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi fabricate;
psihotrope.
Articolul 11
(1) Autorizația pentru fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se emite în termen
de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două
exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.
(2) Autorizația de fabricație prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantității
aprobate de M.S.P.
197
Articolul 12
Depozitarea și distribuirea plantelor, substanțelor și, respectiv, a preparatelor stupefiante și
psihotrope se autorizează de M.S.P., pe baza următoarelor documente:
 Autorizația de funcționare a depozitului;
 Curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe
stupefiante și psihotrope și diploma de licență;
 Cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe
stupefiante și psihotrope;
psihotrope.
Articolul 13
(1) Autorizația de depozitare și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor
stupefiante și psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea
acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.
(2) În situația în care autorizația de funcționare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă

determinată, valabilitatea autorizației prevăzută la alin. (1) nu poate depăși termenul autorizației de
funcționare.
Articolul 14
(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-științifice,
fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, se autorizează de
către M.S.P. , pentru achiziționarea, deținerea, transportul, utilizarea, analizarea și importul de
plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la
Legea nr. 339/2005, în baza actului de înființare, pe durata existenței laboratorului.
(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la
M.S.P.în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după
caz, de la înființare.
HG 1915/2006
Articolul 15
(1) Orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică înainte cu 15
zile autorității emitente.
(2) În același termen se notifică și încetarea activității, precum și situația și destinația stocului
de plante, substanțe și preparate stupefiante și substanțe psihotrope.
Articolul 16
În cazul încetării activității, autorizația originală se depune, în termen de 15 zile de la
notificare, autorității emitente.
Articolul 17
Eliberarea unei noi autorizații în caz de pierdere sau distrugere este condiționată de dovada
publicării anunțului într-un cotidian de circulație națională și de prezentarea documentației
prevăzute în prezentul capitol.
198
Capitolul V. Importul, exportul și tranzitul plantelor, substanțelor și
preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 18
Autorizația pentru operațiunile de punere în liberă circulație sau export de plante, substanțe
și preparate stupefiante și psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:
 Cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;
 Actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
 Autorizația de funcționare, care poate fi de fabricație sau de distribuție angro și
comercializare;
 Autorizația pentru operațiuni cu plante, substanțe și preparate stupefiante și
psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;
 Autorizația pentru activitate de import și/sau de export eliberată de EMA,
pentru operațiuni cu alte țări decât cele membre ale UE și SEE;
 Cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operațiunile de import/export;
 Factura furnizorului extern;
 Autorizația de import emisă de autor. competentă din țara importatoare, după caz.
Articolul 19
Modelele exemplarelor autorizațiilor de punere în liberă circulație/export de plante,
substanțe și preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) și 7b).
Articolul 20
Autorizația de punere în liberă circulație se emite în trei exemplare, cu următoarea
destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației,
iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă.
Articolul 21
Autorizația de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinație:
 Exemplarul nr. 1 însoțește transportul,
 Exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației,
 Exemplarul nr. 3 se trimite autorității competente din țara importatoare

HG 1915/2006
de către autoritatea emitentă,

 Exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă.
Articolul 22
(1) Introducerea în țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
destinate punerii în liberă circulație în România este permisă numai la biroul vamal menționat în
autorizația de punere în liberă circulație și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al
acestei autorizații.
O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație, certificată cu
mențiunea „conform cu originalul” de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de
intrare în țară, anexată la documentul de tranzit.
(2) Scoaterea din țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope

vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de export și dacă se
prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații.
O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de export, certificată cu mențiunea „conform cu
originalul” de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieșire din țară, anexată la
documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declarației vamale de export, după caz.
(3) Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope nu pot fi plasate sub

regimuri vamale economice.
199
Articolul 23
(1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii
certificate a exemplarului nr. 1 al autorizației cantitatea efectiv pusă în liberă circulație/exportată,
numărul și data declarației vamale în detaliu, sub semnătura și ștampila personale.
(2) Pentru fiecare operațiune vamală, agentul vamal anexează la declarația vamală o copie
față/verso a autorizației de punere în liberă circulație/export completată conform alin. (1), cu
mențiunea „conform cu originalul”.
(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație/export

astfel completată se transmite M.S.P.de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării
liberului de vamă.
(4) În baza autorizației de punere în liberă circulație completată de biroul vamal unde a fost
efectuată operațiunea vamală, M.S.P.certifică punerea în liberă circulație și restituie autorității
competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizației de export.
Articolul 24
În caz de escală sau aterizare forțată a unei aeronave pe teritoriul României în condițiile art.
32 din Legea nr. 339/2005, eliberarea autorizației de export se face pe baza documentelor de
transport și a dovezii existenței evenimentului aviatic, eliberată de organele competente.
HG 1915/2006
200
Capitolul VI. Utilizarea medicală
a substanțelor și a preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 25
(1) Unitățile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfășoară activități cu
substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare, trebuie să
asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.
(2) În aceste unități activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se
desfășoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.
(3) În aceleași condiții desfășoară activitate cu substanțe și preparate stupefiante și
psihotrope și cabinetele medicale autorizate din cadrul unităților penitenciare, unităților de
învățământ sau al operatorilor economici.
Articolul 26
Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de
M.S.P.pentru activitate cu subs. și preparate stupefiante și psihotrope, în baza următoarelor doc.:
 Cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;
 Autorizația de funcționare;
 Înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;
 Autorizația de liberă practică a medicului specialist și, după caz, a medicului
anestezist, împreună cu contractul de muncă sau de colaborare al acestuia.
Articolul 27
(1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislația referitoare la
prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim
închis sau deschis, pentru tratamentul de substituție.
(2) Prescrierea și supravegherea tratamentului de substituție se fac de către medicul curant
din unitățile spitalicești și ambulatorii, precum și din centrul de tratament pentru toxicomani.
Articolul 28
(1) Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care utilizează substanțe și
preparate stupefiante și psihotrope se autorizează de Agenția Națională Sanitară Veterinară și

HG 1915/2006
pentru Siguranța Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.

(2) Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care desfășoară activități cu
substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare trebuie să
asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.
Articolul 29
(1) Trusele de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope pot fi deținute de
cabinetele medicale umane și veterinare, alte unități sanitare umane, aeronave, nave și ambulanțe.
(2) Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutor sunt
prevăzute în anexa nr. 8.
(3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmaciști din M.S.P. .
Articolul 30
(1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope
ambulanțele de urgență însoțite de un medic.
(2) Sunt asimilate ambulanțelor de urgență autovehiculele speciale pentru intervenții în caz
de calamități naturale și aeronavele de salvare aeriană și transport sanitar.
201
Articolul 31
(1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conține preparate
stupefiante și psihotrope are obligația asigurării protecției fizice a acesteia, potrivit prezentelor
norme metodologice.
(2) În cazul aeronavelor și navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau
persoana desemnată de acesta.
(3) Utilizarea preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor de la
bordul navelor și aeronavelor se face de către un medic sau, la indicația unui medic, de către o
persoană special instruită în acest scop.
(4) Evidența consumului preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim
ajutor se ține prin centralizarea fișelor de intervenție ale pacientului și a fișelor de decont în registrul
de evidență.
Articolul 32
(1) Rx pentru preparatele stupefiante și psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în
ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent
de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.
(2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesității și legitimității utilizării în actul medical a
acestor preparate, precum și pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului
care face prescrierea.
(3) Rx pentru preparatele stupefiante și psihotrope se emite în patru exemplare, destinate
pacientului, farmaciei și, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de
prescripții al medicului care a completat prescripția.
(4) În situația în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de
asigurări de sănătate se anulează și rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat
prescripția.
Articolul 33
(1) Formularele Rx pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea
nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul
III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.
(2) Când pentru același pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite și/sau
a unor preparate ce conțin substanțe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se
HG 1915/2006
utilizează formularul corespunzător substanței supuse celui mai riguros control.
(3) Modelele de formulare pentru prescripțiile de preparate stupefiante și psihotrope sunt
prevăzute în anexa nr. 9.
Articolul 34
(1) Modelul formularului de prescripție medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu
regim special pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către
farmaciile veterinare, se stabilește conform art. 64.
(2) Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea și
numerotarea formularelor de prescripție medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanțelor și
produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare.
Articolul 35
Carnetele de prescripții securizate se tipăresc prin Compania Națională «Imprimeria
Națională» - S.A. și se procură de către medici de la direcțiile de sănătate publică județene și a
municipiului București.
202
Articolul 36
(1) Prescripțiile se completează integral și lizibil.
(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură
și ștampilă.
Modificările pot fi făcute cu condiția neafectării lizibilității prescripției.
(3) Rx pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005
trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care
conțin substanțele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile.
În cazul neprezentării prescripțiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din
farmacie decât în baza altei prescripții.
Articolul 37
(1) O prescripție poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv același medicament în
maximum 3 forme farmaceutice diferite, și numai cantitatea de preparate necesare tratamentului
pentru 30 de zile.
(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracționat, la solicitarea pacientului.
Articolul 38
(1) Preparatele pot fi ridicate fracționat, în cel mult 3 tranșe, din aceeași farmacie, în
perioada de valabilitate a prescripției, cu condiția confirmării, pe cele două exemplare ale
prescripției, a cantităților ridicate.
(2) În situația în care eliberarea fracționată este determinată de lipsa preparatului din
farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare.
Articolul 39
(1) Medicul poate emite o nouă prescripție înainte de 30 de zile, pentru același pacient, dacă
în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea
dozei sau a medicamentelor, cât și la epuizarea dozei prescrise.

HG 1915/2006
(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la
farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei
exemplare, cu următoarea destinație:
 Un exemplar rămâne la farmacie,
 Un exemplar rămâne la persoana care a returnat medicamentele și
 Un exemplar însoțește medicamentele până la distrugerea acestora,
conform prevederilor cap. VII.
Articolul 40
(1) Persoanele care dețin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanțe
stupefiante și psihotrope au obligația de a asigura protecția fizică a acestora, precum și a celor
completate.
(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunță imediat de
către medic la direcția de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta
CFR, și, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile.
203
Articolul 41
(1) În unitățile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanțe stupefiante
și psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în
condicile de prescripții medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit
modelului prezentat în anexa nr. 11.
(2) Condica de prescripții medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante
și psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar
rămâne în condica de prescripții, un exemplar rămâne în evidența farmaciei, un exemplar se
atașează centralizatorului farmaciei și un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidențele
contabile ale unității.
(3) În condica de prescripții medicale se specifică:
 Numărul patului și al foii de observație, numele și vârsta bolnavului;
 Denumirea completă a medicamentelor;
 Cantitatea, în cifre și în litere;
 Modul de întrebuințare, cu menționarea dozei și a intervalului de administrare.
(4) Nu se admite prescrierea cu mențiunea "după aviz" sau "după sfat".
(5) Prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope pentru bolnavii spitalizați
se face pentru 24 de ore și, în cazuri speciale, pentru 72 de ore.
Articolul 42
(1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanțe
stupefiante și psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul
de evidență al secției, pe bază de semnătură, mișcarea preparatelor stupefiante și psihotrope care
au fost administrate pacienților.
(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezența medicului sau a unui
alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidență al secției.
Articolul 43
(1) Unitățile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii
proprii și se aprovizionează prin unități farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanțe
stupefiante și psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.
(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil și se contrasemnează de
HG 1915/2006
către medicul șef de secție, respectiv șeful centrului de tratament pentru toxicomani.
Articolul 44
În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare,
pacientul ridică preparatele cu substanțe stupefiante și psihotrope în baza prescripției, în regim
compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie.
Articolul 45
Cantitatea de medicamente deținută de călătorii internaționali pentru tratamentul personal
nu se consideră export și nici import.
Articolul 46
(1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripții medicale, au
nevoie de medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 și doresc
să călătorească în alt stat trebuie să solicite M.S.P.emiterea unui certificat pentru deținerea
medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut
în anexa nr. 10 și pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorității vamale la ieșirea din țară.
Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.
(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.

(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare.
204
Articolul 47
(1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.
(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoțită de
prescripția medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice.
Articolul 48
Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata
călătoriei, dar nu mai mult de 30 de zile.
Articolul 49
Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conțin substanțe din
tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au obligația de a face dovada că le dețin în mod legal, prin
prezentarea unei prescripții medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deținerea
medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop.
Cantitatea totală a medicamentelor deținute nu poate depăși necesarul de tratament
prevăzut în documentul prezentat.
Articolul 50
Universitățile de medicină și farmacie, M.S.P. , Colegiul Medicilor din România, CFR și
societățile profesionale ori științifice de specialitate și alți furnizori de formare profesională vor lua
măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii și prescrierea,
utilizarea și regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope.
HG 1915/2006
205
Capitolul VII. Distrugerea plantelor, substanțelor
și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 51
Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se realizează de
către societățile specializate care au acest obiect de activitate și prezintă autorizația de funcționare
emisă de Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor, documentele de constituire și măsurile de
protecție fizică pe durata transportului și a depozitării.
Articolul 52
Societățile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante
și psihotrope pot transporta și depozita numai cantitățile specificate în aprobarea de distrugere
eliberată solicitantului de către M.S.P.
Articolul 53
(1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și
psihotrope este constituită din câte un reprezentant al M.S.P.sau desemnat de acesta la nivel local,
al societății comerciale ce efectuează distrugerea și al formațiunii teritoriale a poliției antidrog.
(2) Pentru obținerea aprobării de distrugere, solicitanții vor anexa la cerere următoarele
documente:
 Lista cu denumirea și cantitățile plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante
și psihotrope ce urmează a fi distruse;
 Copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru op. de distrugere.
(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul
pentru fiecare membru al comisiei și un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.
(4) În aceleași condiții, la solicitarea poliției se distrug și plantele, substanțele și produsele
stupefiante și psihotrope confiscate, cu excepția cantităților solicitate de instituțiile abilitate să
dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice și de cercetare științifică.
Articolul 54
Formularele pentru raportările prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în
anexa nr. 12.
HG 1915/2006
206
Capitolul VIII. Autorizarea în scop de cercetare
Articolul 55
(1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau
pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de
autoritățile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la M.S.P. :
 Cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
 Documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv și date despre locația
unde se vor utiliza plantele, substanțele și preparatele stupefiante și
psihotrope;
 Documente privind plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope
utilizate și cantitățile estimate;
 Scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor și
justificarea medicală și științifică a cercetării;
o În special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu
reprez. o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute;
 Documente privind persoana responsabilă de plantele, substanțele și preparatele
stupefiante și psihotrope.
(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să
asigure înregistrarea, evidența, protecția fizică și raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 și de
prezentele norme metodologice.
(3) Autorizația se eliberează pe perioada desfășurării proiectului de cercetare, dar nu mai

mult de 5 ani, la sfârșitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5
ani.
HG 1915/2006
207
Capitolul IX. Evidența și păstrarea plantelor, substanțelor și preparatelor
Articolul 56
(1) Evidența substanțelor și preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr.
339/2005 se realizează prin înscrierea și centralizarea zilnică în registrul de evidență special, conform
modelului prezentat în anexa nr. 13.
(2) Registrul de evidență special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana
responsabilă.
(3) Obligația înscrierii revine tuturor persoanelor fizice și juridice autorizate să desfășoare
activități cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr.
339/2005.
(4) Facturile și, după caz, comenzile pentru substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II
din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează și se păstrează pe formulare separate de celelalte
facturi.
Această dispoziție se aplică și în cazul culturii plantelor cu conținut stupefiant și psihotrop.
Articolul 57
Evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ținută
împreună cu preparate ce nu conțin substanțe din acest tabel, pe orice suport de stocare a
informațiilor, cu condiția ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi citită și sunt
permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităților competente.
Articolul 58
În farmaciile cu circuit deschis, evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la
Legea nr. 339/2005 rezultă din prescripțiile medicale reținute obligatoriu la eliberarea
medicamentului.
Articolul 59
HG 1915/2006
Plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se
păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripționate, destinate numai acestei categorii.
Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia.
Articolul 60
Ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se fac
potrivit reglementărilor specifice medicamentelor.
208
Capitolul X. Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 61
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Articolul 62
Formularele de prescripții medicale aflate în circulație vor fi utilizate până la epuizare, dar nu
mai târziu de data de 1 iunie 2007.
Articolul 63
Tarifele pentru eliberarea autorizațiilor prevăzute în prezentele norme metodologice se
stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice.
Articolul 64
Procedurile specifice referitoare la exercitarea activității de control și supraveghere a
operațiunilor cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și
III din anexa la Legea nr. 339/2005, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru
depozitarea și comercializarea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina
veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în
medicina veterinară, modelul formularului de prescripție medicală veterinară și modul de utilizare a
acesteia, precum și lista preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se
stabilesc prin ordin comun al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
Siguranța Alimentelor și al ministrului sănătății publice.
HG 1915/2006
209
Anexa nr. 1 la normele metodologice.
Autorizația pentru cultivarea plantelor
ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope
ROMÂNIA
MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR ŞI DEZVOLTĂRII RURALE
Direcţia pentru Agricultură şi Dezvoltare Rurală a Judeţului .............
AUTORIZAŢIA Nr. ..............

pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, destinate utilizării în*):
...................................................
În temeiul art. 8 alin. (2) din Normele de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 339/2005 privind
regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, se autorizează:
A. Persoana fizică ..........................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ........................., str.

......................... nr. ..., judeţul/sectorul ......., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de
identitate valabil seria ... nr. ........., emis/emisă de ......... la data de .............,
CNP:
B. Persoana juridică ..........................., cu sediul în localitatea ................, str. ................. nr. ...,
judeţul/sectorul ........., codul unic de înregistrare ............., reprezentată de ..................., în calitate
de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil seria ...
nr. ......., emis/emisă de ............... la data de ..............,
CNP:
pentru activitatea de cultivare a .................... (denumirea plantei) şi care este destinată utilizării în*):
............................... pe suprafaţa de ............. situată în localitatea .........................
Titularul autorizaţiei este obligat să anunţe emitentul acesteia despre orice modificare
intervenită în documentaţia depusă la autorizare, în termen de 15 zile de la producerea modificării.
Data Director,
HG 1915/2006
........................ ........................
------------
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie",
"îndomeniul medical, ştiinţific sau tehnic" ori "pentru producerea de sămânţă".
210
Cerere pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin
ROMÂNIA
MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR ŞI DEZVOLTĂRII RURALE
1. A. Persoana fizică ..........................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ........................,

str. ....................... nr. ..., judeţul/sectorul .............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act
de identitate valabil seria ... nr. .........., emis/emisă de ............ la data de ................,
CNP:
2. B. Persoana juridică ............., cu sediul în localitatea ........., str. ................ nr. ...,
judeţul/sectorul ..............., codul unic de înregistrare ....................., reprezentată de ......................, în
calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil
seria ... nr. ..........., emis/emisă de ........... la data de ...........,
CNP:
solicit eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin droguri:
............................................... (denumirea plantei/plantelor), pe suprafaţa de ....... ha, situată în
localitatea .........., conform datelor înscrise în Registrul agricol la poziţia .....................
3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform Contractului nr. ..........., încheiat cu

....................................................................., pentru*): ...............................
Data Semnătura,
........................ ........................
------------
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie",
"îndomeniul medical, ştiinţific sau tehnic" ori "pentru producerea de sămânţă".
HG 1915/2006
211
Estimarea necesarului de plante ce conțin
substanțe stupefiante și psihotrope din producția internă
Anul ….
Denumire plantă, Conținut în substanță

Persoana juridică Țara de origine
substanță, preparat activă bază
1 2 3 4
… … … …
HG 1915/2006
212
Cerere pentru eliberarea autorizației pentru producerea/fabricarea de
substanțe sau preparate stupefiante și psihotrope
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
1. A. Persoana fizică ........................, cu domiciliul/reşedinţa în localitatea .................., str.

............... nr. ..., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de
identitate valabil seria ..... nr. ..........., emis/emisă de ................... la data de ............,
CNP:
2. B. Persoana juridică ........................, cu sediul în localitatea ................., str. ............... nr. ...,
judeţul/sectorul .........., codul unic de înregistrare ................, reprezentată de ................, în calitate
de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil seria
......, nr. ........, emis/emisă de ........... la data de .............,
CNP:
solicit eliberarea autorizaţiei pentru fabricare de preparate stupefiante şi psihotrope:
................................. la adresa ......................
3. Persoana responsabilă: ........................,
Data Semnătura,
........................ ........................
HG 1915/2006
213
Cerere pentru eliberarea autorizației
pentru deținere de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope
ROMÂNIA
1. A. Persoana fizică ........................, cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ..................,

str. ............... nr. ..., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de
identitate valabil seria ... nr. ..........., emis/emisă de .......... la data de ......,
CNP:
2. B. Persoana juridică ........................, cu sediul în localitatea ..............., str. ................ nr. ...,
judeţul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentată de ................, în calitate
...... nr. ........., emis/emisă de .......... la data de ............,
CNP:
3. Scopul deţinerii:
 Distribuție (depozit)
 Cabinet medical uman
 Cercetare
 Medicație pentru călători internaționali
 Altul: …………………………………………………
Solicităm eliberarea autorizaţiei pentru deţinere de plante, substanţe şi preparate

stupefiante şi psihotrope
HG 1915/2006
Ne angajăm să respectăm prevederile în vigoare privind plantele, substanţele şi preparatele
stupefiante şi psihotrope.
Data Semnătura,
........................ ........................
214
Cerere pentru eliberarea autorizației de punere în liberă circulație/export
de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope
ROMÂNIA
1. A. Persoana fizică ........................, cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ..................,

str. ............... nr. ..., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de
identitate valabil seria ... nr. ..........., emis/emisă de .......... la data de ......,
CNP:
2. B. Persoana juridică ........................, cu sediul în localitatea ..............., str. ................ nr. ...,
judeţul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentată de ................, în calitate
...... nr. ........., emis/emisă de .......... la data de ............,
CNP:
Solicit eliberarea autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export de (denumirea comercială,

Denumirea comună internaţională:
.................................................................................................................................................
Forma farmaceutică şi cantitatea:
.................................................................................................................................................
Conţinut în substanţă bază anhidră:
.................................................................................................................................................
Importator/exportator, ţara:
.................................................................................................................................................
Biroul vamal de intrare/ieşire în/din ţară:
.................................................................................................................................................
Biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de punere în liberă circulaţie/de export:
.................................................................................................................................................
HG 1915/2006
Data Semnătura,
........................ ........................
215
Anexa nr. 7a) la normele metodologice.
Autorizația de Punere în Liberă Circulație
Exemplar nr.*
* Autorizația se emite în 4 (patru) exemplare, identificate astfel:
 „Exemplarul nr. 1: însoțește transportul”
 „Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mărfurile sunt puse în circulație”
 „Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizației”
 „Exemplarul nr. 4: destinat autorității emitente”
Convention unique sur les stupefiants (1961/72)
Convention sur les substances psychotropes (1971)
Convention contre le trafic illicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre I
et les signatures appliquees ci-contre: M
P
Directeur, O
R
Inspecteur, T
A
T
E
U
R
E
Autorisation No. X
P
O
R
Date d’emission T
A
T
E
HG 1915/2006
U
Date de validite R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Observations:
Type du permis - Conditions speciales:
Destinataire:
Organ emitent: Ministerul Sănătăţii Publice - Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală,
Str. Cristian Popisteanu 1 - 3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs
Medicaux, 1 - 3, rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052
Biroul vamal român

216
Bureau de douane roumaine
Biroul vamal de intrare țară: Verificat (ștampila/semnătura)
Biroul vamal unde se efectuează operațiunea de Verificat (ștampila/semnătura)

punere în liberă circulație:
Confirmarea de primire a destinatarului

Accuse de reception du destinataire
Destinatarul confirmă primirea mărfii având în vedere copia care a însoţit

transportul şi trimite această copie organului emitent
Le destinataire accuse reception de la marchandise en visant la copie qui a
accompagne l'envoi et adresse cette copie a l'office emetteur.
Marfa a fost pusă în liberă circulaţie după cum Marfa a fost pusă în liberă
este prezentat pe verso. circulaţie numai în cantitate de:
La marchandise a ete importee comme indique La marchandise a ete importee

au verso. seulement en quantite de:
Data punerii în liberă circulaţie/ Data punerii în liberă circulaţie/

Date d'importation: Date d'importation:

HG 1915/2006
Data/Semnătura Data/Semnătura
Date/Signature Date/Signature
217
Anexa nr. 7b) la normele metodologice.
Autorizație de export
Exemplar nr.*
* Autorizația se emite în 5 (cinci) exemplare, identificate astfel:
 „Exemplarul nr. 1: însoțește transportul”
 „Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mărfurile sunt vămuite la export”
 „Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizației”
 „Exemplarul nr. 4: destinat autorității competente din țara importatoare”
 „Exemplarul nr. 5: destinat autorității emitente”
Convention unique sur les stupefiants (1961/72)
Convention sur les substances psychotropes (1971)
Convention contre le trafic illicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre I
et les signatures appliquees ci-contre: M
P
Directeur, O
R
Inspecteur, T
A
T
E
U
R
E
Autorisation No. X
P
O
R
Date d’emission T
A
T
HG 1915/2006
E
U
Date de validite R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Observations:
Type du permis - Conditions speciales:
Destinataire:
Organ emitent: Ministerul Sănătăţii Publice - Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală,
Str. Cristian Popisteanu 1 - 3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs
Medicaux, 1 - 3, rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052
Biroul vamal român
Bureau de douane roumaine
218
Biroul vamal unde se efectuează Verificat (ștampila/semnătura)
operațiunea vamală de export:
Biroul vamal unde se efectuează Verificat (ștampila/semnătura)

operațiunea vamală de export:
Confirmarea transportatorului/Confirmation du transportateur
Marfa a fost exportată după cum Marfa a fost exportată numai

este prezentat pe verso./ În cantitate de:
La merchandise a ete experotee La merchandise a ete experotee
comme autorise au verso seulment en quantite de:
Data exportului/Date d’exportation: Data exportului/Date d’exportation:
Endorsement by competent authority of importing country

We certify that the controlled drugs detailed in this authorization have been duly imported
Please return to:

Ministry of Public Health
General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices

HG 1915/2006
1 - 3 Cristian Popisteanu
Bucharest 70052, Romania
219
Preparatele stupefiante și psihotrope
care pot fi conținute în trusele de prim ajutor
Tabelul II, Stupefiante (forme injectabile) Tabelul III, Psihotrope (forme injectabile)
3. Alfentanil 18. Clonazepam
49. Fentanil 23. Diazepam
54. Hidromorfona 30. Fenobarbital
69. Morfina 53. Midazolam
98. Remifentanil 60. Pentazocina
99. Sufentanil
HG 1915/2006
220
Formular pentru prescripțiile cuprinse în tabelele II și III
TAB. II
REGIM SPECIAL Serie ___ Număr _______________
Medic de familie  Ambulatoriu specialitate  Spital  Ambulanță 
1. Cabinet medical/spital
Cod fiscal
Sediu (localitatea, strada, numărul) L.S.
Județul
Casa de Asigurări/Nr. Contract
Gratuită Compensată Legi speciale Contra cost
Copii Boli Altele
cronice
 Sugar Cod
 Gravidă  Handicapați
 Copil boală
 Lăhuză  Veterani
 Elev _______  
 Protejați  Revoluționare
 Ucenic
social  Alte gratuități
 Student
2. Asigurat:  Copil  Salariat  Pensionar  Coasigurat
 Plata direct la CAS …………………………………………………………………………………………………
Nume Str. Nr.
Prenume Bl. Sc. Ap.
Vârsta Carnet asigurat Loc. Județ
CNP
Nr. foii de observație/Nr. din Registrul de Consultații
3. Diagnostic: ac. subac. cr.

4. Rp. DS Cant.
1
2
HG 1915/2006
3
Data prescriere: Semnătura medic și parafa
Taxare:
Preț P.ref. Val. Compensare
Rp. Medicament Cant. elib.
amănunt/ut (min.)/ut amănunt CAS
1
2
3
Contribuție asigurat: TOTAL:
Data eliberării: Bon fiscal nr.
5. Am primit medicamentele mai sus menţionate  asigurat  împuternicit
Am luat cunoştinţă de obligaţia de a restitui cantitatea de preparate stupefiante neconsumate de
pacient din diferite motive. Restituirea mă oblig să o fac în termen de 15 zile de la apariţia motivului.
Nume Str. Nr.
Prenume Loc. Județ.
B.I. (C.I.) seria Nr.
CNP Semnătura
Semnătura persoanei care eliberează L.S. Farmacie
221
TAB. III
REGIM SPECIAL Serie PSH ___ Număr _______________
Medic de familie  Ambulatoriu specialitate  Spital  Ambulanță 
1. Cabinet medical/spital
Cod fiscal
Sediu (localitatea, strada, numărul) L.S.
Județul
Casa de Asigurări/Nr. Contract
2. Pacient:  Copil  Salariat  Pensionar  Coasigurat

 Plata direct la CAS …………………………………………………………………………………………………
Nume Str. Nr.

Prenume Bl. Sc. Ap.
Vârsta Carnet asigurat Loc. Județ
CNP
Nr. foii de observație/Nr. din Registrul de Consultații
3. Diagnostic: ac. subac. cr.

4. Rp. DS Cant.
1
2
3
Data prescriere: Semnătura medic și parafa
Taxare:
Contribuție asigurat: TOTAL:
HG 1915/2006
Data eliberării: Bon fiscal nr.
5. Am primit medicamentele mai sus menţionate  asigurat  împuternicit
Nume Str. Nr.

Prenume Loc. Județ.
B.I. (C.I.) seria Nr.
CNP Semnătura
Semnătura persoanei care eliberează L.S. Farmacie
222
Certificat de deținere a medicamentelor cu conținut stupefiant
în scop terapeutic
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE

____________ ____________ ____________
(Stat) (Oraș) (Data)
A. Medicul care a prescris

____________ ____________ ____________
(Nume) (Prenume) (Telefon)
________________________________________________________________________
(Adresă)
B. Pacient:
______________________________________ ______________________________________
(Nume) (Prenume) (Nr. pașaportului sau actului de identitate)
______________________________________ ______________________________________
(Locul nașterii) (Data nașterii)
______________________________________ ______________________________________
(Naționalitatea) (Sex)
________________________________________________________________________
(Adresă)
______________________________________ ______________________________________
(Număr de zile de călătorie) (Valabilitatea autorizației – maxim 30 zile)
C. Medicament prescris:
______________________________________ ______________________________________
(Denumire comercială) (Formă farmaceutică)

______________________________________ ______________________________________
HG 1915/2006
(DCI a substanței active) (Concentrația substanței active)

______________________________________ ______________________________________
(Interacțiuni de administrare) (Cantitatea totală de substanță activă)
______________________________________ ______________________________________
(Nr. zile prescriere – maxim 30 zile) (Observații)
D. Autoritatea emitentă:
______________________________________
(Denumire)
______________________________________ ______________________________________
(Adresa) (Telefon)
______________________________________ ______________________________________
(Ștampila) (Semnătura)
223
[VERSO]
Romania Roumanie
Ministry of Public Health Ministere de la Sante Publique
General Directorate for Direction Generale Pharmaceutique
Pharmaceuticals And Medical Devices et dispositifs medicaux
Certification to carry drugs and/or Certificat pour le transport de
psychotropic substances for the stupefiants et/ou de substances
purpose of medical treatment – psychotropes a des fins therapeutiques –
Article 75 of the Schengen Convention Article 75 de la Convention d’application de
l’Accord de Schengen
Country, town, date pays, delivre a, date
A. Prescribing doctor A. Medecin prescripteur
Name, first name, tel Nom, prenom, telephone
Address Adresse
Where issued by a doctor: En cas de delivarence par un medicin:
doctor’s stamp and signature cachet, signature duu medecin
B. Patient B. Patient
Name, first name Nom, prenom
No of passport No du passeport
or other id. document ou du document d’identite
Place of birth Lieu de naissance
Date of birth Date de naissance
Nationality Nationalite
Sex Sexe
Address Adresse
Duration of travel in days Duree du voyage en jours
Validity of authorisation from/to Duree de validite de l’autorisation du/au
- maximum 30 days - max. 30 jours
C. Prescribed drug C. Medicament prescrit
Trade name or special preparation Nom comercial ou preparation speciale
Dosage form Forme pharmaceutique
International name of active substance Denomination internationale de la
HG 1915/2006
substance active
Concentration of active substance Concentration de la substance active
Instructions for use Mode d’emploi
Total quantity of active substance Quantite totale de le substance active
Duration of prescription in days Duree de la prescription, en jours
- maximum 30 days - max. 30 jours
Remarks Remarques
D. Issuing/accrediting autohority D. Autorite qui delivre/authentifie
(delete where not applicable) (biffer ce qui ne convient pas)
Name Designation
Address, tel Adresse, telephone
Authority’s stamp and signature Sceau, signature de l’autorite
224
Condici și registre
Unitatea ……………… Data: ……………….

Condici de prescripții medicale
Semnificația coloanelor din tabelul de mai jos este următoarea:
A – Producător
B – Preț unitar
Nr.crt. Nume, Denumire Formă Ambalaj A Cantitatea B Valoare
prenume, comercială farmaceutică totală
vârstă și Prescrisă Eliberată
pacient concentrație
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Condica de aparat
A – Forma farmaceutică și concentrația
B – Producător
Nr.crt. Denumire A Ambalaj B Cantitatea Preț Valoare Observații
comercială unitar totală
Solicitată Eliberată și
sold
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Registru pentru evidența stupefiantelor din condica de aparat

HG 1915/2006
Nr.crt. Data Nume Nr. foaie de Denumirea Forma Cantitatea Semnătura

pacient observație produs farmaceutică și eliberată medicului
concentrația responsabil
1 2 3 4 5 6 7 8
225
Formular pentru raportare trimestrială și anuală
Autorizație Produs Cantitatea Declarație Cantitatea Substanța Țara de

import/export aprobat vamală de importată activă origine
(nr., data) pentru import/export (denumire exprimată în
import/export (nr., data) substanță, substanță
(denumire după caz) bază
substanță, anhidră,
după caz) rezultată în
urma
transformării
1 2 3 4 5 6 7

Registrul de evidență zilnică a mișcărilor
produselor și substanțelor stupefiante
Unitatea ........................................................................
Registru stupefiante
Farmacii de circuit închis
Evidența produselor și substanțelor stupefiante
Denumirea produsului sau a substnaței ........................................................................
Nr.crt. Data Nr. doc. Cantitatea Numele și Numele și Observații
intrare/ieșire Intrări Ieșiri Sold prenumele prenumele
persoanei medicului
care responsabil
administrează
1 2 3 4 5 6 7 8 9
HG 1915/2006
Unitatea ........................................................................
Registru stupefiante
Farmacii de circuit închis
Evidența produselor și substanțelor stupefiante
Denumirea produsului sau a substnaței ........................................................................
A – Numele, prenumele și domiciliul/reședința pacientului
B – Numele, prenumele și domiciliul/reședința reprezentantului pacientului
Cantitatea Numele și
Nr. Document
Data U/M prenumele A B Farmacist Semnătura
Crt. intrare Intrări Ieșiri Sold cod medic
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
226
HG 1915/2006
ÎNFIINȚAREA,
ORGANIZAREA ȘI
FUNCȚIONAREA
FARMACIEI

OUG 130/2010 (publicată M.of. 890/2010)
OMS 962/2009 (publicat M.of. 538/2009)
OMS 444/2019 (publicat M.of. 270/2019)
LEGEA farmaciei
nr. 266 din 7 noiembrie 2008
(**republicata**)
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 85 din 2 februarie 2015
Notă
***) Conform art. III din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL
OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, dosarele depuse și nesoluționate până la data de 27 august 2018
se vor soluționa conform legislației în vigoare la data depunerii documentației.
Notă
Conform pct. 26^1 al art. I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, astfel cum a fost introdus de punctul 27 al
articolului I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6
noiembrie 2020, în tot cuprinsul legii, sintagma «Agenția Națională a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale» - ANMDM se înlocuiește cu sintagma «Agenția Națională a Medicamentului
și Dispozitivelor Medicale din România» - ANMDMR.
CUPRINS
Capitolul I. Dispoziții generale........................................................................................................ 232
Capitolul II. Farmacia comunitară .................................................................................................. 235
Secţiunea 1. Înființarea farmaciei comunitare ............................................................................ 235
Secţiunea a 2-a. Organizarea și funcționarea farmaciei comunitare ........................................... 238
Secţiunea a 3-a. Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară și încetarea activității
farmaciei comunitare ................................................................................................................ 239
Capitolul III. Drogheria ................................................................................................................... 240
Capitolul IV. Supravegherea și controlul ........................................................................................ 242
Capitolul V. Răspunderi și sancțiuni ............................................................................................... 243
Capitolul VI. Dispoziții tranzitorii și finale ....................................................................................... 245
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 130 din 28 decembrie 2010 pentru modificarea Legii nr.
266/2008………………………………….………………………………….………………………………….……………………………246
Legea 266/2008
Farmacia
LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr.
266/2008……………………………………………………………………………………………………………………………………….247
Legea 266/2008
Farmacia
Articolul 1
Asistența farmaceutică a populației se asigură, în condițiile prezentei legi, prin intermediul
următoarelor unități farmaceutice, în sistem public sau privat:
 Farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru,
denumite în continuare oficine comunitare rurale/sezoniere;
 Farmacie cu circuit închis care poate deschide puncte de lucru,
denumite în continuare oficine cu circuit închis;
 Drogherie.
Articolul 1^1
(1) Serviciile farmaceutice reprezintă o acțiune sau un set de acțiuni efectuate de către un
farmacist cu drept de liberă practică, necesare pentru a garanta asistența farmaceutică a populației,
integrată și continuă, cu scopul asigurării celui mai bun răspuns la nevoile și problemele de sănătate
ale populației în ansamblu și ale pacientului în mod individual.
(2) Serviciile farmaceutice includ, dar nu se limitează la eliberarea medicamentelor și
oferirea de informații privind modul de utilizare a acestora, utilizarea rațională a medicamentelor,
supravegherea modului de administrare a acestora, identificarea și evitarea efectelor adverse ale
medicamentelor, asigurarea accesului la medicație prin prepararea medicamentelor etc.
(3) Serviciile farmaceutice sunt parte a sistemului de sănătate și au ca scop îmbunătățirea
stării de sănătate și creșterea calității vieții populației, inclusiv prin participarea la campanii de
sănătate publică ce vizează prevenția. Serviciile farmaceutice se pot adapta în funcție de
epidemiologia bolilor, de situațiile epidemiologice speciale și de contextul social al pacienților.
Notă: Conform articolului II din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în M.Of. nr.
1042 din 06.11.2020, metodologia de realizare și implementare a serviciilor farmaceutice prevăzute
la art. 1^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare,
precum și cu cele aduse prin prezenta lege, și nomenclatorul serviciilor farmaceutice se aprobă prin
Ord.M.S., cu consultarea CFR, în termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi.
Articolul 2
(1) Farmacia comunitară asigură asistența farmaceutică a populației prin următoarele
activități:
 Vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul a med. care se acordă pe bază de Rx;
 Vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale,
a medicamentelor fără Rx;
 Prepararea med. magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate;
 Vânzarea și eliberarea med. de uz veterinar;
 Vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură
Legea 266/2008
medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente

Farmacia
alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și produse pe

bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate
întreținerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate
protecției ori îmbunătățirii sănătății, produse pentru protecția împotriva
bolilor cu transmitere sexuală sau cu acțiune contraceptivă, produse
homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate
utilizării în unele stări patologice;
 Informarea și consilierea pacienților privind utilizarea corectă și rațională a med.
și întreținerea stării de sănătate;
 Testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de
către pacienți, precum și administrarea de vaccinuri
numai în condițiile prevăzute prin Ord.M.S.
232
(2) Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale
aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie și drogheriile dețin și eliberează, cu
amănuntul, numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii;
Farmaciile cu circuit închis, farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul
penitenciar dețin și eliberează numai med. cu APP, eliberată conform legii.
(3) În incinta farmaciilor comunitare, a oficinelor locale de distribuție, a farmaciilor din

unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, a drogheriilor, a
farmaciilor și a oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar este interzisă utilizarea
tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(4) Distribuția cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de
distribuție și drogherii.
(4^1) Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a

medicamentelor care se acordă fără Rx sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare și
drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi, în condițiile stabilite prin Ord.M.S.
(5) Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.
(6) Farmacia comunitară participă la programe și campanii de promovare și ocrotire a

sănătății populației, în conformitate cu competențele profesionale ale personalului acesteia.
(7) Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepția:

 Medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate unei unități
medicale și medico-sociale autorizate, care nu dețin în structură o farmacie
cu circuit închis.
o Excepție fac farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul
penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează
eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice,
consumabilelor și a altor produse destinate asigurării asistenței
medicale pentru deținuți, conform legislației execuțional penale;
 Medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care pot fi vândute între
farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripții medicale, în
cazuri urgente și în limita cantității prescrise, cu respectarea condițiilor
prevăzute în normele la prezenta lege;
 Vânzării medicamentelor și a altor produse între două societăți comerciale, în
situația schimbării deținătorului de autorizație de funcționare - persoană
juridică, precum și în cazurile anulării sau suspendării autorizației de
funcționare, declarării falimentului sau insolvenței.
(7^1) Transferul de medicamente și al altor produse farmaceutice aflate în gestiunea unității
Legea 266/2008
farmaceutice este permis între:

Farmacia
 Punctele de lucru ale aceleiași societăți comerciale, inclusiv oficine;

 Farmacia cu circuit închis și oficinele acestora;
 Două unități sanitare cu paturi, potrivit HG nr. 841/1995 privind procedurile de
transmitere fără plată și de valorificare a bunurilor aparținând instituțiilor
publice, cu modificările și completările ulterioare.
(8) Vânzarea și/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție
medicală se fac/face numai în sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare,
oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis, farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura
ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul
penitenciar.
233
Articolul 2^1
(1) Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor
comunitare și drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi și care notifică MS intenția de a
desfășura această activitate, în condițiile stabilite prin Ord.M.S.
(2) Notificarea prevăzută la alin. (1) trebuie să conțină denumirea societății, adresa unității
farmaceutice de unde sunt livrate medicamentele, adresa site-ului unității farmaceutice prin
intermediului căruia se face vânzarea, numele farmacistului responsabil de vânzarea și eliberarea
prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără
prescripție medicală, data începerii activității.
Datele vor fi înscrise ca mențiune pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice.
(3) Orice modificare ulterioară a informațiilor prevăzute la alin. (1) și (2) se comunică MS.
(4) Livrările de medicamente în alte state membre ale UE se realizează cu respectarea
legislațiilor naționale ale statelor de destinație.
(5) Site-ul de internet al unității farmaceutice oferă medicamente prin intermediul serviciilor
societății informaționale în conformitate cu prevederile legislației în vigoare privind comerțul
electronic și conține următoarele informații:
 Datele de contact ale MS;
 O legătură hyperlink la site-ul de internet al MS prevăzut la art. 2^2;
 Logoul comun european pentru vânzarea și eliberarea medicamentelor prin
intermediul serviciilor societății informaționale, afișat clar pe fiecare pagină a
site-ului de internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente
la distanță către populație.
o Logoul comun trebuie să conțină o legătură hyperlink către poziția în care
este înscrisă societatea pe lista prevăzută la art. 2^2 alin. (1) lit. c).
Articolul 2^2
(1) MS afișează pe pagina proprie de internet următoarele informații:
 Informații privind legislația națională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare
la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății
informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că pot exista diferențe
între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și
condițiile de furnizare a acestora;
 Informații privind scopul logoului comun european pentru vânzarea și eliberarea
medicamentelor prin intermediul serviciilor societății informaționale;
 Lista unităților farmaceutice care oferă medicamente spre vânzare la distanță către
populație prin intermediul serviciilor societății informaționale în
conformitate cu prevederile art. 2^1, precum și adresele site-urilor de
internet ale acestora;
 Informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal
Legea 266/2008
populației prin intermediul serviciilor societății informaționale.

Farmacia
(2) Site-ul de internet prevăzut la alin. (1) conține o legătură hyperlink către site-ul de
internet creat de EMA.
Articolul 3
(1) Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor cu circuit închis se
stabilesc prin Ord.M.S.
(2) În condițiile stabilite prin Ord.M.S., asistența farmaceutică din spital poate fi externalizată
farmaciilor comunitare.
(3) Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor din unitățile
medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de
distribuție din sistemul penitenciar se stabilesc prin Ord.M.S. comun și al ministrului ministerului în
structura căruia este organizată și funcționează o rețea medicală proprie.
234
Articolul 4
Drogheria asigură asistența farmaceutică a populației prin activitățile prevăzute la art. 2 alin.
(1) lit. b) și e), cu excepția vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de Rx.
Articolul 5
(1) Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) și f) se realizează în farmacii de
farmaciști sau de asistenții medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
(2) Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e) se pot realiza și de asistenții medicali de
farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie.
Capitolul II. Farmacia comunitară

Secţiunea 1. Înființarea farmaciei comunitare
Articolul 6
(1) Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți organizate
potrivit prevederilor Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările
ulterioare.
(2) Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu
amănuntul a produselor farmaceutice, precum și a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) și e).
Articolul 7
Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-șef.
Poate fi farmacist-șef farmacistul care deține certificat de membru al CFR, emis în cond. legii.
Articolul 8
(1) Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de MS, în
condițiile prezentei legi.
(2) Înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor comunitare, oficinelor comunitare
rurale/sezoniere, farmaciilor cu circuit închis, oficinelor cu circuit închis și drogheriilor, precum și
modificarea autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis și
ale drogheriilor se stabilesc prin normele de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al
ministrului sănătății și denumite în continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună
practică farmaceutică, elaborate de MS în colaborare cu CFR și aprobate prin Ord.M.S.
Articolul 9
Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi:
 Dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;
 Dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și
Legea 266/2008
medicamente psihotrope folosite în scop medical;

 Dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și
Farmacia
medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;

 Dreptul de a încheia contracte cu societățile de asigurări sociale de sănătate
privind furnizarea de servicii farmaceutice.
235
Articolul 10
(1) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei
juridice, cu înscrierea datelor de identificare ale societății, și numele farmacistului-șef de farmacie de
către MS.
Autorizarea act. opționale de receptură/laborator și vânzare online se înscrie prin mențiune.
(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul
depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele
documente pe suport hârtie sau în format electronic:
 Cererea-tip;
 Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o
normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef
al unității, și certificatul de membru al CFR, eliberat în condițiile legii,
însoțit de certificatul profesional curent, emis de CFR;
 Fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de CFR;
 Actul constitutiv al societății prevăzute la art. 6 alin. (1);
 Certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;
 Certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă
înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat farmaciei comunitare sau,
după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
 Schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor,
certificată de reprezentantul legal al solicitantului;
 Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului
pentru care s-a solicitat autorizarea unității farmaceutice;
 Lista privind dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;
 Dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) în cazul solicitării de înființare
a farmaciei în mediul urban;
 Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare
sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a farmaciilor;
 Dovada înștiințării colegiilor teritoriale ale farmaciștilor din România, respectiv al
municipiului București cu privire la intenția de înființare a farmaciei.
(3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul
împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București
verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea
autorizării și transmite MS decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică,
raportul de inspecție și documentația completă.
(4) Dacă doc. depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va
avea la dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării pentru completarea dosarului.
În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta
Legea 266/2008
se clasează.
Farmacia
(5) Inspecția în vederea autorizării și transmiterea către MS a deciziei de conformitate a

spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și documentația
completă, se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul DSP județene, respectiv a
municipiului București, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii
documentației complete prevăzute la alin. (2).
(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție
nefavorabil, inspecția se reprogramează de către DSP județene, respectiv a municipiului București, o
singură dată, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către
solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma
remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile
calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, personalul de specialitate din cadrul
DSP județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.
236
(7) În cazul în care la inspecția reprogramată se emite un raport de inspecție nefavorabil și o
decizie de neconformitate, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora,
solicitantul poate depune contestație la MS.
(8) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către MS în
maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de
unitate farmaceutică, emisă de către directorul executiv al DSP județene, respectiv a municipiului
București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă, în urma verificării
conformității documentației, potrivit legislației în vigoare.
(9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de
funcționare prevăzută la alin. (1), MS emite o nouă autorizație de funcționare, cu păstrarea și
menționarea istoricului acesteia.
Până la emiterea noii autorizații de funcționare, farmacia va funcționa în baza vechii
autorizații, în care se va înscrie, în termen de 15 zile calendaristice, prin mențiune, modificarea
persoanei juridice, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări.
În cazul altor solicitări privind mutarea și reorganizarea spațiului, se urmează procedura
specifică a acestora.
Documentele pe baza cărora se face înscrierea mențiunii în autorizația de funcționare cu
schimbarea persoanei juridice se depun la MS pe suport hârtie sau în format electronic.
(10) Orice altă modif. ulterioară a cond. care au stat la baza eliberării autorizației de
funcționare a farmaciei comunitare se notifică MS în termen de 5 zile calendaristice de la data modif.
Dacă aceste modificări se referă la spațiul farmaciei comunitare se solicită direcțiilor de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de
conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.
(11) Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru

cu destinație de unitate farmaceutică, înființarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere, precum și
cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice se efectuează de către personalul de
specialitate împuternicit din cadrul DSP județene, respectiv a municipiului București, de regulă
farmacist.
Articolul 11
(1) Certificatul profesional curent al CFR se obține la solicitarea farmacistului.
(2) Colegiile județene ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate de
către deținătorii autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale
datelor înscrise în autorizația de funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.
(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la emiterea autorizației de
funcționare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere și de
circuit închis, farmacistul-șef este obligat să solicite CFR, prin colegiile teritoriale, respectiv al
municipiului București, efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de RBPF sau înscrierea
de mențiuni în acesta, conform autorizației de funcționare.
Legea 266/2008
Articolul 12
Farmacia
(1) Înființarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcție de numărul de
locuitori, dovedit prin adeverință eliberată de autoritatea administrației publice locale, după cum
urmează:
 În municipiul București – o farmacie la 3.000 de locuitori;
 În orașele reședință de județ – o farmacie la 3.500 de locuitori;
 În celelalte orașe – o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) MS publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate,
localitățile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condițiile
prevăzute la alin. (1), precum și cu solicitanții care au depus cereri de înființare de farmacii, în
ordinea depunerii lor, menționându-se data la care s-au depus aceste cereri.
237
Articolul 13
(1) Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa oficine locale de distribuție
în localitățile din mediul rural în care nu este asigurată asistența populației cu medicamente prin
farmacii, inclusiv în satele arondate orașelor.
(2) Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa în stațiunile aflate pe litoral,
în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuție.
(3) Înființarea oficinelor locale comunitare rurale și a celor sezoniere se supune procedurii
care reglementează înființarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al
ministrului sănătății, și se înscrie, prin mențiune, pe autorizația de funcționare a farmaciei
comunitare titulare.
(4) Înființarea, organizarea și funcționarea oficinelor locale de distribuție prevăzute la alin.
(1) și (2) se reglementează prin norme.
(5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o farmacie comunitară, oficina
comunitară rurală se desființează.
În momentul emiterii autorizației de funcționare pentru farmacia comunitară nou-înființată,
MS va notifica deținătorul autorizației de funcționare a farmaciei comunitare în structura căreia
funcționează oficina comunitară rurală.
Acesta va desființa oficina locală de distribuție în termen de maximum 30 de zile
calendaristice de la primirea notificării.
Secţiunea a 2-a. Organizarea și funcționarea farmaciei comunitare
Articolul 14
(1) Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber și direct
din stradă, cu excepția farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări și aerogări, la
care accesul se poate face și din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităților sanitare
și centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.
(2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafață utilă de minimum 50 m 2, excluzând din
această suprafață holurile și grupurile sanitare.
Articolul 15
Farmacia comunitară funcționează numai în prezența cel puțin a unui farmacist, care își
exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
Articolul 16
(1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:
 Farmacistul-șef;
 Farmaciști;
 Asistenți medicali de farmacie.
(2) Sub îndrumarea și controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia
Legea 266/2008
comunitară își pot efectua stagiul profesional studenții sau alte persoane aflate în procesul de
Farmacia
învățământ farmaceutic.
(3) Asistenții medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate și lucrează sub directa
îndrumare a acestuia.
(4) Orice persoană care desfășoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să
poarte un ecuson inscripționat cu numele și prenumele său, calificarea și titlurile profesionale,
precum și cu numele farmaciei comunitare.
(5) Orice alt personal necesar funcționării farmaciei comunitare își va desfășura activitatea
sub controlul farmacistului-șef.
238
Articolul 17
(1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma „farmacia” și, după caz, o denumire care
să o deosebească de alte astfel de unități. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze
un spațiu de confidențialitate, destinat discuțiilor cu pacienții, afișat la loc vizibil. În situația în care
sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuțiile confidențiale vor avea loc în biroul
farmacistului-șef.
(2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile
intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
(3) Abrogat (Art.502 din L. 227/2015 din M.Of. 688/2015)
Articolul 18
(1) Programul de funcționare al farmaciei comunitare se stabilește în concordanță cu
numărul farmaciștilor angajați, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Modalitatea de asigurare a asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau în
zilele nelucrătoare și de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale și este obligatorie
pentru toate farmaciile comunitare aflate în relații contractuale cu CASS.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care își desfășoară
activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora.
Secţiunea a 3-a. Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară și încetarea

activității farmaciei comunitare
Articolul 19
(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se
comunică MS și colegiilor teritoriale ale farmaciștilor.
(2) Începerea activității la noul sediu se poate face numai după înscrierea mențiunii noului
sediu pe autorizația de funcționare inițială.
Articolul 20
(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se
poate face numai cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 12 alin. (1).
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a
punctului de lucru al farmaciei comunitare se face în aceeași localitate, indiferent de modul în care
au fost înființate.
Articolul 21
(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul
autorizației prevăzute la art. 10 alin. (1), MS poate aproba întreruperea activității farmaciei
comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.
Legea 266/2008
(2) MS și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi

notificate cel târziu în ziua suspendării activității farmaciei comunitare.
Farmacia
(3) Unitatea farmaceutică își poate suspenda activitatea pentru maximum 30 de zile
calendaristice, cu notificarea MS și a colegiilor teritoriale ale CFR.
(4) Documentația necesară suspendării activității pe o perioadă ce depășește 30 de zile
calendaristice se depune la MS, în vederea înscrierii mențiunii de suspendare.
(5) Pentru reluarea activității, unitatea farmaceutică va depune o solicitare la direcția de
specialitate a MS înainte de expirarea termenului de 180 de zile.
239
Articolul 22
Farmacia comunitară își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise
de MS în următoarele condiții:
 La cererea titularului autorizației de funcționare;
 În situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);
 În urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății
deținătoare a autorizației;
 În situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
 Dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform
legii, dar nu s-a depus, în acest termen, o solicitare de reluare a activității.
Capitolul III. Drogheria

Articolul 23
(1) Societățile care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a
medicamentelor pot înființa drogherii.
(2) Drogheria este condusă de un farmacist-șef sau de un asistent medical de farmacie șef.
(3) Poate fi farmacist-șef sau asistent medical de farmacie șef, în condițiile alin. (2),
farmacistul cu drept de liberă practică, membru al CFR, respectiv asistentul medical de farmacie cu
drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România.
(4) Drogheria funcționează numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie
sau a unui farmacist.
Articolul 24
(1) Autorizația de funcționare a drogheriei se emite de MS pe denumirea persoanei juridice
și numele farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie șef.
(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la
direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente
pe suport hârtie sau în format electronic:
 Cererea-tip;
 Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o
normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef
al unității, și certificatul de membru al CFR, eliberat în condițiile legii, însoțit
de certificatul profesional curent, emis de CFR;
 Contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore și
autorizația de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenților Medicali
Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România,
pentru asistentul medical de farmacie șef;
 Actul constitutiv al societății;
 Certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;
Legea 266/2008
 Certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă

Farmacia
înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat drogheriei sau, după caz,

a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
 Schița și datele privind localul unității, conform Ord.M.S.;
 Lista privind dotarea cu mobilier și aparatură;
 Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare
sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a drogheriilor.
(3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul
împuternicit din cadrul DSP județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este
completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite MS
decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și
documentația completă.
240
(4) Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi
notificat și va avea la dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării, pentru completarea
dosarului.
se clasează.
(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate

farmaceutică se emite de către directorul executiv al DSP județene, respectiv a municipiului
București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul DSP
județene, respectiv a municipiului București.

nefavorabil, inspecția se reprogramează de către DSP județene, respectiv a municipiului București, o
singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a
remedierii deficiențelor;
Autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor
constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile calendaristice de la
comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al DSP județene, respectiv a
municipiului București va emite o decizie de clasare.
(7) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către MS în

maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de
drogherie, emisă de către directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a
municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă.
(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația
prevăzută la alin. (1), MS înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare
inițială, în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate
alte modificări;
Până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcționează în baza autorizației emise pe numele
persoanei juridice anterioare.
Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme și se depun la MS
pe suport hârtie sau în format electronic.
(9) Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de
funcționare a drogheriei se notifică MS în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.
Dacă aceste modificări se referă la spațiul drogheriei, se va solicita DSP județene, respectiv a
municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație
de unitate farmaceutică.
(10) În vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu

Legea 266/2008
destinație de unitate farmaceutică, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților

Farmacia
farmaceutice, inspecțiile se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul DSP județene,
respectiv a municipiului București.
(11) Activitatea drogheriei se desfășoară în conformitate cu RBPF, elaborate de MS și

aprobate prin Ord.M.S.
(12) În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef,

respectiv asistentul medical de farmacie-șef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite CFR,
respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de RBPF.
241
Articolul 25
(1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spațiu dedicat
numai activității de drogherie.
(2) Localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 mp, excluzând din această
suprafață holurile și grupul sanitar.
Articolul 26
La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 19.
Articolul 27
(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul
autorizației prevăzute la art. 24 alin. (1), MS poate aproba întreruperea activității drogheriei pe o
perioadă de până la 180 de zile.
(2) MS și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi
notificate cel târziu în ziua suspendării activității drogheriei.
Articolul 28
Drogheria își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de MS în
următoarele condiții:
 La cererea titularului autorizației de funcționare;
 În situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);
 În urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății
deținătoare a autorizației;
 În situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
 Dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform
legii, dar nu s-a depus în acest termen o solicitare de reluare a activității.
Articolul 29
Condițiile de organizare și funcționare a drogheriei se stabilesc prin norme.
Articolul 30
(1) Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.
(2) Firma drogheriei va conține obligatoriu numai denumirea de „drogherie”, urmată de o
denumire care să o deosebească de alte astfel de unități aparținând altor persoane juridice.
(3) Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului „farmacie” sau a unui nume
derivat ori prescurtat din acest cuvânt.
Capitolul IV. Supravegherea și controlul

Articolul 31
Legea 266/2008
(1) Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale,

Farmacia
farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis și drogherii se exercită de către personal de

specialitate, de regulă farmacist, împuternicit, din cadrul MS și ANMDMR, cel puțin o dată la 5 ani
sau ori de câte ori este nevoie.
(2) La sesizarea CFR, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției de
specialitate a MS efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi.
(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea RBPF se face de către
CFR, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.
(4) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor
societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără Rx se exercită de către MS, prin
personal de specialitate împuternicit, de regulă farmacist.
Articolul 32 – Abrogat (Pt. 17, Art. I din OUG 4/23.08.2018, M.Of. 735/24.08.2018)
242
Capitolul V. Răspunderi și sancțiuni
Articolul 33
Încălcarea dispozițiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară,
contravențională și civilă.
Articolul 34
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 500 lei la 2.000 lei următoarele
fapte:
 Nerespectarea programului de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
 Nerespectarea dispozițiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare și a
drogheriilor.
Articolul 35
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei
împiedicarea activității organelor de inspecție și control.
Articolul 36
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima
abatere, respectiv 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții,
următoarele fapte:
 Angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă
practică;
 Distribuția medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau
calitatea acestora;
 Nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de
farmacii și drogherii;
 Comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit;
 Nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al
ministrului sănătății;
 Funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de
funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează, precum și
nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5).
Articolul 36^1
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei următoarele
fapte:
 Încălcarea prevederilor art. 10 alin. (9) și art. 11 alin. (2);
 Afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta unităților farmaceutice
și pe site-urile farmaciilor comunitare sau ale drogheriilor autorizate de MS
Legea 266/2008
să vândă și să elibereze prin intermediul serviciilor societății informaționale

Farmacia
medicamente eliberate fără Rx, a materialelor publicitare privind

medicamentele.
Articolul 37
În cazul în care organele de supraveghere și control prevăzute la art. 31 constată abateri
privind organizarea, dotarea și funcționarea farmaciei comunitare, oficinei locale rurale/sezoniere/
de circuit închis, farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor întocmi un proces-verbal cu termene
de remediere a neconformităților constatate.
În cazul în care organele de control și supraveghere constată, după caz, neremedierea sau
repetarea abaterilor, informează MS, care poate dispune suspendarea activității și închiderea unității
până la remedierea tuturor deficiențelor constatate.
243
Articolul 37^1
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată,
potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei afișarea
emblemei/firmei farmaciei sau a drogheriei de către unități neautorizate în cond. prezentei legi.
Articolul 37^2
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată,
potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei încălcarea
prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).
Articolul 37^3
Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei încălcarea repetată în decursul unui
an calendaristic a contravenției prevăzute la art. 37^2.
Articolul 38
Constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate,
potrivit legii penale, infracțiuni, și se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 50.000 lei, respectiv
de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul încălcării repetate, sau, după caz, cu anularea autorizației de
funcționare a unității farmaceutice următoarele fapte:
 Desfășurarea activităților prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizație de
funcționare emisă de MS;
 Deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deținere și
eliberare sunt interzise în drogherie;
 Desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege;
 Vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor
societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără
prescripție medicală de către unități farmaceutice cu nerespectarea
prevederilor prezentei legi;
 Vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor
societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără
prescripție medicală fără autorizație de funcționare emisă de MS în
conformitate cu prevederile prezentei legi.
Articolul 38^1
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, respectiv
de la 20.000 lei la 50.000 lei, în cazul încălcării repetate, desfășurarea de către unitatea farmaceutică
a activităților de distribuție angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7).
Articolul 38^2
Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației repetarea
Legea 266/2008
uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b) și
Farmacia
c), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancțiunii.
Articolul 38^3
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima
abatere, respectiv de la 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții,
următoarele fapte:
 Eliberarea de med. de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării prețului de
producător de către MS, în conformitate cu prevederile legale, cu excepția
situației neaprobării prețului în termenul legal;
 Practicarea de către unitățile farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari
decât cele aprobate de către MS, în conformitate cu prevederile art. 890 din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu
modificările și completările ulterioare.
244
Articolul 39
(1) Constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea sancțiunilor se fac de către
personalul de specialitate împuternicit din cadrul MS și ANMDMR.
(2) Abrogat [M.Of. nr. 1042/06.11.2020/Pt. 25]
(3) Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.
(4) Anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se face de către MS.
Articolul 40
Contravențiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispozițiile OUG nr. 2/2001
privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
180/2002, cu modificările și completările ulterioare.
Capitolul VI. Dispoziții tranzitorii și finale

Articolul 41
Farmaciile comunitare și drogheriile înființate anterior intrării în vigoare a prezentei legi
rămân înființate și își vor continua activitatea.
Articolul 42
(1) Taxele pentru emiterea autorizației de funcționare sunt următoarele:
 Pentru înființarea de farmacii în mediul urban – 3.000 lei;
 Pentru înființarea de farmacii în mediul rural – 150 lei;
 Pentru înființarea unei oficine locale de distribuție – 100 lei;
 Pentru înființarea de drogherii în mediul urban – 2.000 lei;
 Pentru înființarea de drogherii în mediul rural – 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizații în cazul preschimbării sau al pierderii
autorizației de funcționare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:
 Pentru mediul urban – 100 lei;
 Pentru mediul rural – 50 lei.
(3) Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizația de funcționare a farmaciei sau
drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.
(4) În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut
pentru înființare.
(5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin HG.
Articolul 43
(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în M.Of. al Ro., Partea I.
(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ord.M.S. și familiei nr. 626/2001
Legea 266/2008
pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a

Farmacia
Condițiilor de organizare și funcționare a acestora, publicat în M.Of. al României, Partea I, nr. 629 din
08.10.2001, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.
245
ORDONANTA DE URGENTA nr. 130
din 28 decembrie 2010 pentru
modificarea Legii nr. 266/2008
EMITENT: GUVERNUL
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 30 decembrie 2010
Articolul I
1. La articolul 12, alineatul (2) se abrogă.
2. Articolul 42 va avea următorul cuprins:
Articolul 42
Dispozițiile art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2014 inclusiv.
Articolul II
(1) Cererile depuse la MS în vederea eliberării autorizației de funcționare pentru farmacii și
drogherii până la data de 30 decembrie 2010, însoțite de documentația completă, vor fi analizate în
conformitate cu prevederile legislației în baza căreia au fost depuse, nu mai târziu de data de 1 mai
2011.
Dosarele cu documentația incompletă se vor completa în maximum 30 de zile de la data
intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență; în caz contrar, se vor clasa.
(1^1) Se consideră cereri însoțite de documentația completă, potrivit alin. (1), și cererile
depuse pentru spații aflate, la data depunerii, în reamenajare sau în construcție, cu condiția
prezentării contractului de închiriere, încheiat în condițiile legii.
(1^2) În cazurile prevăzute la alin. (1^1), prin derogare de la termenul de 1 mai 2011 stabilit
la alin. (1), inspecția în vederea eliberării autorizației se efectuează în maximum 60 de zile de la data
comunicării de către solicitant a dovezii cu privire la finalizarea reamenajării sau finalizarea
construcției, însoțită de schița și documentația privind locația unității și afectațiunea acesteia de
spațiu comercial.
(2) Preschimbarea autorizațiilor de funcționare care nu au înscris termen de valabilitate se

face cu păstrarea numărului autorizației de funcționare, la solicitarea persoanei juridice, prin
emiterea unei noi autorizații, pe baza documentelor prevăzute în normele de aplicare a Legii nr.
266/2008, republicată, pentru următoarele situații:
Legea 266/2008
 Schimbarea deținătorului - persoană juridică, înscrisă ca mențiune pe autorizația de

Farmacia
funcționare emisă anterior intrării în vigoare a prezentei OUG;

 Deteriorarea autorizației de funcționare.
Articolul III
Autorizațiile de funcționare eliberate în baza prevederilor art. 12 alin. (2) din Legea nr.
266/2008, republicată, cu modificările ulterioare, rămân valabile.
PRIM-MINISTRU, EMIL BOC

Contrasemnează:
Ministrul sănătății, Cseke Attila
Ministrul finanțelor publice, Gheorghe Ialomițianu
București, 28 decembrie 2010.
Nr. 130.
246
LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009
pentru modificarea si completarea
Legii farmaciei nr. 266/2008
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articolul I
Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în M.Of. al României, Partea I, nr. 765/13.11.2008,
se modifică şi se completează după cum urmează:
 Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
o „Art. 1. - Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile
prezentei legi, prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice:
 Farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru,
denumite în continuare oficine,
 Farmacie cu circuit închis şi
 Drogherie.”
 La articolul 2 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
o „g) Testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării
individuale de către pacienţi, precum şi administrarea de vaccinuri
numai în condiţiile prevăzute prin Ord.M.S.”
 La articolul 2, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu
următorul cuprins:
o „(1^1) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogheriile deţin
şi eliberează numai medicamente cu autorizaţie de punere pe piaţă,
eliberată conform legii.”
 La articolul 2, alineatele (2), (3) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
o „(2) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de
vânzare cu autoservire pentru med. de uz uman sau veterinar.
o (3) Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii,
oficine locale de distribuţie şi drogherii.
o (6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia
medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis şi a
produselor destinate truselor de urgenţă, impuse prin lege.”
 La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
o „Art. 3. – (1) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor cu circuit
închis din spitale sau din alte unităţi în care este necesară existenţa
unei farmacii cu circuit închis se stabilesc prin norme de aplicare a
prezentei legi, aprobate prin Ord.M.S.”
o „Art. 4. Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin
activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e), cu excepţia vânzării
produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de Rx.”
Legea 236/2009
o „Art. 5. – (1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se
Farmacia
realizează în farmacii de farmacişti sau de asistenţii medicali de

farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
247
o (2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e) se pot realiza şi de
asistenţii medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în
drogherie."
o „(2) Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de
activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice,
precum şi a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) şi e).”
o „Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi
farmacist-şef farmacistul care deţine certificat de membru al CFR,
emis în condiţiile legii.”
o „Art. 8. – (1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de
funcţionare emise de MS, în condiţiile prezentei legi.
o (2) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea, precum şi preschimbarea
autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare şi ale
drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi,
aprobate prin Ord.M.S. şi denumite în continuare norme.
o (3) Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu RBPF,
elaborate de MS în colaborare cu CFR şi aprobate prin Ord.M.S.”
 La articolul 9, literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
o „b) Dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii,
substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;
o c) Dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii,
substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora,
folosite în scop medical;”
o „Art. 10. – (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se
acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de
farmacie de către MS.
o (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1),
solicitantul depune următoarele documente:
 a) Cererea-tip;
 b) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă
liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru
de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de
membru al CFR, eliberat în condiţiile legii, însoţit de
certificatul profesional curent, emis CFR;
 c) Fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de CFR;
 d) Actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 al.(1);
 e) Copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului
comerţului;
 f) Certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care
atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat
farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu
activitate, pentru care se solicită autorizarea;
 g) Schiţa şi datele privind localul unităţii;
 h) Lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
 i) Dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) şi (2);
Legea 236/2009
 j) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare,

Farmacia
mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia

de funcţionare a farmaciilor.
o (3) Documentaţia prevăzută la alin. (2) se depune la MS.
248
o (4) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în
urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de
specialitate din cadrul MS.
o (5) Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data
depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).
o (6) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de
maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.
o (7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în
maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul unui raport
de inspecţie favorabil.
o (8) În cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă persoana juridică pe
numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), MS
eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii
pers. juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării;
 Până la eliberarea noii autorizaţii, farmacia comunitară funcţionează
în baza vechii autorizaţii.
 Documentele pe baza cărora se vor face modificările vor fi prevăzute
în norme.
o (9) Personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea
autorizării, supravegherii şi controlului farmaciilor şi drogheriilor
trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar sau farmacist
cu o vechime de minimum 8 ani în specialitate.”
o „(2) Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se
comunică la MS şi la colegiile teritoriale, în termen de 30 de zile de la
aceasta.”
o „Art. 12. - (1) Înfiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în
funcţie de numărul de locuitori, dovedit prin adeverinţă eliberată de
autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:
 a) în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
 b) în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
 c) în celelalte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
o (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), se poate înfiinţa câte o farmacie
comunitară în gări, aerogări şi centre comerciale de mare suprafaţă,
definite conform legii, în care se desfăşoară activităţi de
comercializare cu amănuntul de produse şi de alimentaţie publică,
situate într-un singur imobil, care utilizează o infrastructură comună
şi utilităţi adecvate potrivit OUG nr. 99/2000 privind comercializarea
produselor şi serviciilor de piaţă, republicată, cu modificările şi
 Dovada încadrării spaţiului în această prevedere se eliberează de
autoritatea administraţiei publice locale în a cărei rază
teritorială se află.
o (3) MS publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare
autorizate, localităţile urbane unde se mai pot deschide farmacii
comunitare, în conformitate cu condiţiile prevăzute la alin. (1),
precum şi cu solicitanţii care au depus cereri de înfiinţare de
farmacii, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care s-au
Legea 236/2009
depus aceste cereri.”

Farmacia

o „Art. 13. – (1) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare
pot înfiinţa oficine locale de distribuţie în localităţile din mediul rural
în care nu este asigurată asistenţa populaţiei cu medicamente prin
farmacii, inclusiv în satele arondate oraşelor.
249
o (2) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa
în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine
locale de distribuţie.
o (3) Menţiunea privind înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în mediul
rural şi în staţiunile aflate pe litoral se înscrie pe autorizaţia de
funcţionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată şi
funcţionează.
o (4) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea oficinelor locale de distribuţie
prevăzute la alin. (1) şi (2) se reglementează prin norme.
o (5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie
comunitară, oficina locală de distribuţie se desfiinţează.”
o „(2) Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în
farmacia comunitară îşi pot efectua stagiul profesional studenţii sau
alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic.”
o „(2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în
timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este
stabilită de colegiile teritoriale şi este obligatorie pentru toate
farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de
asigurări sociale de sănătate."
 Articolul 19 se abrogă.
 La articolul 20, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
o „Art. 20. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică MS şi
colegiilor teritoriale.
o (2) Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai dacă sunt
îndeplinite condiţiile de autorizare, pe baza raportului de inspecţie
favorabil întocmit de personalul de specialitate prevăzut la art. 10
alin. (9) şi după înscrierea menţiunii noului sediu pe autorizaţia de
funcţionare iniţială.”
o „Art. 21. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiţiilor
prevăzute la art. 12 alin. (1).
 Până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare
înfiinţate în condiţiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai în
aceleaşi condiţii.”
o „Art. 22. - (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective
invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1),
MS poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o
perioadă de până la 180 de zile.
o (2) Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar
pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice.
 Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice,
este obligatorie anunţarea MS şi a colegiilor teritoriale."
 La articolul 23, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
o „Art. 23. - Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea
autorizaţiei de funcţionare emise de MS în următoarele situaţii:”.
 La articolul 23, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul
Legea 236/2009
cuprins: „f) decesul farmacistului-şef."

Farmacia

o „Art. 24. – (1) Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate
comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înfiinţa
drogherii.
250
o (2) Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de
farmacie şef.
o (3) Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile
alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al CFR,
respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică,
membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.
o (4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa a cel puţin unui asistent
medical de farmacie sau a unui farmacist.”
 25. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins:
o „Art. 25. – (1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă de MS pe
numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef sau al asistentului
medical de farmacie şef.
o (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1),
solicitantul depune următoarele documente:
 a) Cererea-tip;
 b) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă
liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru
de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de
membru al CFR, eliberat în condiţiile legii, însoţit de
certificatul profesional curent, emis de CFR;
 c) Contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de
lucru de 8 ore şi autorizaţia de liberă practică, emisă de
Ordinul Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România,
pentru asistentul medical de farmacie şef;
 d) Actul constitutiv al societăţii comerciale;
 e) Copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului
comerţului;
 f) Certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care
atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat
drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate,
pentru care se solicită autorizarea;
 g) Schiţa şi datele privind localul unităţii, conform Ord.M.S.;
 h) Lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;
 i) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare,
mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia
de funcţionare a drogheriilor.
o (3) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în urma
unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de
specialitate din cadrul MS.
o (4) Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data
depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).
o (5) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de
maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.
o (6) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în
maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului
favorabil.
o (7) În cazul în care drogheria îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia
a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), MS eliberează o
nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în
Legea 236/2009
termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii

Farmacia
autorizaţii de funcţionare, drogheria funcţionează în baza vechii

autorizaţii.
o (8) Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu RBPF, elaborate
de MS şi aprobate prin Ord.M.S."
251
o „Art. 28. – (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective
invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 25 alin. (1),
MS poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de
până la 180 de zile.
o (2) Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o
perioadă de maximum 60 de zile calendaristice.
 Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice,
este obligatorie anunţarea MS şi a colegiilor teritoriale.”
 La articolul 29, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul
cuprins: "f) faliment.”
o „Art. 30. - Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc
prin norme.”
o „Art. 32. - (1) Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în
farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în drogherii se
exercită de MS.
o (2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de CFR,
prin filialele teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.”
o „Art. 33. – Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu
circuit închis şi drogherii se face cel puţin o dată la 3 ani sau ori de
câte ori este nevoie."
o „Art. 37. – Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000
lei la 10.000 lei următoarele fapte:
 a) Angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă
drept de liberă practică;
 b) Distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste
provenienţa şi/sau calitatea acestora;
 c) Nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de farmacii şi drogherii;
 d) Comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate
depăşit;
 e) Nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii."
o „Art. 38. - În cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată
repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea
farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi
închiderea unităţii până la remedierea deficienţelor constatate.”
o „Art. 39. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000
lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv a drogheriei,
următoarele fapte:
 a) Funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără autorizaţie de
funcţionare emisă de MS;
Legea 236/2009
 b) Deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale

Farmacia
căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;

 c) Încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4)."
252
o „Art. 40. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea
amenzilor se fac de personalul de specialitate din MS.
o (2) Modelul procesului-verbal de contravenţie este prevăzut în norme.
o (3) La sesizarea CFR, MS va efectua un control.
 Rezultatul controlului este transmis CFR, potrivit legii."
 La articolul 42, alineatele (2) şi (3) se abrogă.
o „Art. 43. – Dispoziţiile art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010
inclusiv.”
o „Art. 44. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt
următoarele:
 a) Pentru înfiinţarea de farmacii în mediul urban – 3.000 lei;
 b) Pentru înfiinţarea de farmacii în mediul rural – 150 lei;
 c) Pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie – 100 lei;
 d) Pentru înfiinţarea de drogherii în mediul urban – 2.000 lei;
 e) Pentru înfiinţarea de drogherii în mediul rural – 50 lei.
o (2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau al
pierderii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei ori a drogheriei sunt
următoarele:
 a) Pentru mediul urban – 100 lei;
 b) Pentru mediul rural – 50 lei.
o (3) Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a
farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.
o (4) În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este
cel prevăzut pentru înfiinţare.
o (5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
o (6) Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza
periodic, prin HG.”
Articolul II
Cererile depuse la MS, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi
drogherii, până la intrarea în vigoare a prezentei legi, precum şi documentele ce le însoţesc vor fi
analizate în conformitate cu prevederile acesteia.
Articolul III
În termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la art. 42 din
Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, care deţin
autorizaţii de funcţionare cu termen de valabilitate, sunt obligate să preschimbe autorizaţiile de
funcţionare, în condiţiile legii.
Articolul IV
În tot cuprinsul Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, sintagma "Ministerul Sănătăţii Publice" se înlocuieşte cu
sintagma "Ministerul Sănătăţii", iar sintagma "ordin al ministrului sănătăţii publice" se înlocuieşte cu
sintagma "ordin al ministrului sănătăţii".
Articolul V
Legea 236/2009
Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în M.Of. al României, Partea I, nr. 765 din 13
Farmacia
noiembrie 2008, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica în M.Of. al
României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi
ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
253
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
ROBERTA ALMA ANASTASE
PREŞEDINTELE SENATULUI
MIRCEA-DAN GEOANĂ
Bucureşti, 10 iunie 2009.

Nr. 236.
Legea 236/2009
Farmacia
254
Legea 236/2009
Farmacia
[BLANC]
255
ORDINUL nr. 962 din 29 iulie 2009
OMS 962/2009
Farmacia
(*actualizat*) pentru aprobarea
Normelor privind înfiintarea,
organizarea si functionarea
farmaciilor si drogheriilor
(actualizat până la data de 22 aprilie 2010*)
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 3 august 2009. Aceasta
este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data
de 22 aprilie 2010, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie
2009; ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010.
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului nr.

I.B./7.494/2009, având în vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, în temeiul
art. 7 alin. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul
ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor,
prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare.
Articolul 3
Direcţia generală strategii şi politica medicamentului şi CFR vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Articolul 4
Prezentul ordin se publică în M.Of. al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Aurel Nechita,
secretar de stat
Bucureşti, 29 iulie 2009.

Nr. 962.
256
ANEXA la ORDINUL 962/2009:
OMS 962/2009
NORME din 29 iulie 2009 (*actualizate*) privind

Farmacia
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor

(actualizate până la data de 22 aprilie 2010*)
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 3 august 2009. Aceasta
este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data
de 22 aprilie 2010, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie
2009; ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010.
CUPRINS
Capitolul I. Definiţii ........................................................................................................................ 258
Capitolul II. Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităților farmaceutice ............. 260
Capitolul III. Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice ................................................... 266
Secţiunea 1. Farmacia comunitară ............................................................................................. 266
Secţiunea a 2-a. Oficina locală de distribuţie .............................................................................. 270
Secţiunea a 3-a. Farmacia de circuit închis ................................................................................. 270
Secţiunea a 4-a. Drogheria ......................................................................................................... 272
Anexa la norme ......................................................................................................................... 276
257
Capitolul I. Definiţii
OMS 962/2009
Farmacia
Articolul 1
În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) Distribuţie cu amănuntul de medicamente – activităţi de procurare, deţinere şi
eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii
comunitare, oficine locale de distribuţie şi drogherii;
b) Farmacie comunitară – unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în
ambulatoriu a populaţiei, prin eliberarea de medicamente şi alte produse
prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată,
precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte
a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi al
promovării unui mod de viaţă sănătos;
c) Farmacie cu circuit închis – unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu
medicamente de uz uman pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare şi în
alte instituţii cu reţea sanitară proprie şi pentru serviciul de ambulanţă,
precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi
ambulatoriul instituţiilor cu reţea sanitară proprie;
d) Oficină locală de distribuţie – unitatea farmaceutică înfiinţată de către o farmacie
comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate
din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor
sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada
sezonului estival;
e) Drogherie – unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în
ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără
prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din
Legea nr. 266/2008, republicată;
f) Farmacist-şef - farmacistul care deţine titluri oficiale de calificare, care organizează
şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o
reprezintă în relaţiile cu MS şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;
g) Asistent de farmacie şef - asistentul de farmacie care organizează şi coordonează
activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile MS şi cu alte
instituţii şi asociaţii profesionale;
h) Asistent de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent
medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevăzute de
OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical
generalist, a profesiei de moaşe şi a profesiei de asistent medical, precum şi
organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti,
Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România;
i) Deficienţă – orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi de la
regulile de bună practică farmaceutică constatată de un farmacist inspector
în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în raportul de inspecţie;
j) Deficienţe critice – deficienţe care ar putea produce sau conduce la apariţia unui
risc important pe parcursul preparării şi/sau distribuţiei cu amănuntul a unui
medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie, sau o combinaţie
de deficienţe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind
"critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care
trebuie explicată şi raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de
deficienţe nu se recomandă eliberarea autorizaţiei de funcţionare sau se
suspendă autorizaţia de funcţionare existentă. Pentru emiterea autorizaţiei
de funcţionare/reluarea activităţii este necesară o nouă inspecţie, care să
constate rezolvarea deficienţei/deficienţelor;
258
k) Deficienţe majore – deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia
OMS 962/2009
unui risc pe parcursul preparării şi/sau distribuţiei cu amănuntul a unui

Farmacia
medicament, care nu dăunează stării de sănătate a populaţiei, sau o

combinaţie de deficienţe minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi
clasificată drept "majoră" ea însăşi, dar care împreună reprezintă o
deficienţă majoră; în cazul constatării unei deficienţe majore se eliberează
autorizaţia de funcţionare/se continuă activitatea, fiind necesară stabilirea
unui termen de rezolvare a deficienţei constatate. La expirarea termenului
acordat se efectuează o nouă inspecţie;
l) Deficienţe minore – deficienţele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore
ori pentru care nu există informaţii suficiente pentru a fi clasificate în aceste
categorii, dar care indică o abatere de la legislaţia în vigoare; în această
situaţie, unitatea poate funcţiona, cu obligaţia de a anunţa la MS planul de
îndreptare a deficienţelor, cu termenele şi modul de realizare;
m) Produse de puericultură – produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării
normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum:
biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, exceptând
articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării,
articole de papetărie;
n) Farmacişti inspectori – personalul de specialitate din cadrul MS, împuterniciţi pentru
efectuarea inspecţiilor în unităţi farmaceutice.
259
Capitolul II. Prevederi generale privind
OMS 962/2009
înfiinţarea şi funcţionarea unităților farmaceutice
Farmacia
Articolul 2
(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza numai prin unităţile farmaceutice
prevăzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicată, numită în continuare legea.
(2) Unităţile farmaceutice pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de
MS conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, după modelele nr. 1, 2 şi
3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(3) Farmaciile şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute
la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.
(4) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu
autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
Articolul 3
(1) Autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice este emisă la cererea administratorului
societăţii şi a farmacistului-şef, în baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii
inspectori ai MS – Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, solicitantul depune

la MS o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, însoţită de documentele prevăzute la
art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege.
Documentele depuse vor fi semnate, ştampilate şi introduse într-un dosar, în ordinea
prevăzută la articolele menţionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic sau, prin excepţie
de la acesta, se vor depune în original şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) şi (2) din lege,
eliberate de către autoritatea administraţiei publice locale.
(4) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele
prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie să cuprindă
detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu
mobilier, ustensile şi aparatură.
(5) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al unităţii farmaceutice pentru
care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv trebuie să depună o
declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în
unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al CFR şi certificatul profesional
curent emise de CFR.
(6) Asistentul de farmacie şef, care este şi administrator sau asociat unic al unităţii
farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie
să depună declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8
ore, documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali
Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.
(7) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 43 din lege se va depune numai în cazul unei
documentaţii complete.
260
(8) Înfiinţarea farmaciei cu circuit închis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza următoarelor
OMS 962/2009
documente:
Farmacia
a) Cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b) Contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege pentru o
normă întreagă pentru farmacistul-şef al unităţii, însoţit de certificatul de
membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional
curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;
c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare
în care este prevăzută farmacia;
d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa
în care este prevăzută farmacia;
e) Schiţa şi datele privind localul farmaciei;
f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
g) Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei
(certificatul de înregistrare fiscală);
h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Articolul 4
(1) În urma verificării documentelor depuse, solicitantul este informat în termen de 15 zile
dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 10 alin. (2) şi, respectiv, ale art. 12
alin. (1) şi (2), precum şi ale art. 24 alin. (2) din lege şi cu cele ale prezentelor norme. În această
situaţie, solicitantului i se transmite grila de inspecţie, iar în termen de maximum 60 de zile de la
data depunerii documentaţiei complete se efectuează inspecţia.
(2) Dacă documentaţia este incompletă sau dacă se consideră că un document nu este
edificator asupra cerinţelor legii, se solicită completarea dosarului.
(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informaţiilor suplimentare documentaţia nu
este completată sau nu sunt îndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmează a fi clasat.
Articolul 5
Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor farmaceutice se desfăşoară în
baza unor grile de inspecţie de către farmaciştii inspectori din MS – Direcţia generală strategii şi
politica medicamentului şi urmăreşte respectarea prevederilor legale în vigoare şi a RBPF.
Articolul 6
(1) Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor farmaceutice se finalizează cu
un raport de inspecţie întocmit de farmaciştii inspectori din MS – Direcţia generală strategii şi
politica medicamentului în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, MS emite autorizaţia de funcţionare.

O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
(3) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, ca urmare a constatării unor deficienţe
minore sau a unei deficienţe majore, după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege,
unitatea inspectată informează în scris MS asupra rezolvării deficienţei, urmând a se decide dacă
este necesară efectuarea unei noi inspecţii.
Articolul 7
(1) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, ca urmare a constatării unor deficienţe
majore sau critice, acesta poate fi contestat la MS – Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului în maximum 5 zile de la data primirii.
(2) Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizează de
către conducerea Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului împreună cu farmaciştii
inspectori din această direcţie.
261
(3) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la
OMS 962/2009
înregistrarea contestaţiei.
Farmacia
(4) Dacă răspunsul la contestaţie este nefavorabil, dosarul se clasează, situaţie în care se
comunică în scris colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
Articolul 8
(1) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi
drogherii se emit de MS conform modelelor nr. 1, 2 şi 3 prezentate în anexa la norme, în două
exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii inspectate, iar celălalt rămâne la MS –
Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.
(2) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe
perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.
Articolul 9
(1) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmacii comunitare şi drogherii, emise anterior
intrării în vigoare a Legii nr. 266/2008, republicată, care au înscris termen de valabilitate ce nu a fost
depăşit, trebuie preschimbate în baza următoarelor documente:
a) Cerere-tip – modelul nr. 5, prevăzut în anexa la norme;
b) Autorizaţia de funcţionare, în original;
c) Dovada deţinerii spaţiului;
d) Înregistrările la registrul comerţului privind sediul social şi punctul de lucru;
e) Contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege şi documentul
care atestă dreptul de liberă practică al conducătorului unităţii farmaceutice;
f) Declaraţie din care să reiasă că sunt îndeplinite condiţiile de la autorizare;
g) Schiţa spaţiului;
(2) Farmaciile care au avut înscrise pe autorizaţia de funcţionare puncte de lucru în mediul
rural sau sezoniere, actualmente numite „oficine locale de distribuţie”, la preschimbarea autorizaţiei
de funcţionare trebuie să precizeze în scris dacă doresc menţinerea lor. În situaţia în care doresc
menţinerea acestora, trebuie să depună documentele prevăzute de prezentele norme la art. 15.
(3) Preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare pentru farmaciile cu circuit închis se face în
baza cererii-tip – modelul nr. 5 din anexa la norme şi a documentelor prevăzute la art. 3 alin. (8) din
prezentele norme.
(4) Documentaţia prevăzută la alin. (1), (2) şi (3) trebuie depusă cu cel puţin 60 de zile înainte
de expirarea termenului de valabilitate înscris în autorizaţie. Preschimbarea autorizaţiilor de
funcţionare nu poate depăşi termenul de un an prevăzut de lege.
(5) Deţinătorul noii autorizaţii de funcţionare transmite o copie a acesteia colegiului
farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.
Articolul 10
(1) Farmaciştii inspectori din MS – Direcţia generală strategii şi politica medicamentului vor
efectua inspecţii periodice tematice de supraveghere în unităţile autorizate pentru distribuţie cu
amănuntul de medicamente, conform programului de inspecţie, întocmit astfel încât fiecare unitate
autorizată să fie inspectată cel puţin o dată la 3 ani.
(2) Inspecţia se desfăşoară conform unei grile de inspecţie, aprobată de conducerea direcţiei
şi stabilită în funcţie de tipul de unitate inspectată şi de tematica propusă, care se transmite unităţii
farmaceutice cu cel puţin 15 zile înainte de efectuarea inspecţiei.
(3) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie în care se înscriu
deficienţele critice/majore/minore; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se fac
recomandări cu termen şi, după caz, se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de
constatare a contravenţiilor – modelul nr. 11 din anexa la norme.
262
Articolul 11
OMS 962/2009
(1) În conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dacă în timpul inspecţiei de supraveghere
Farmacia
se constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice,

farmaciştii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii
farmaceutice.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice poate contesta concluzia

raportului de inspecţie privind suspendarea sau retragerea în termen de 5 zile de la primirea
raportului de inspecţie;
Depunerea contestaţiei suspendă decizia din raportul de inspecţie.
(3) MS, prin Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, verifică temeiul
contestaţiei şi emite decizia definitivă în termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaţiei.
(4) În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice,
aceasta se depune la MS – Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în termen de
maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.
(5) În cazul suspendării autorizaţiei în urma unei inspecţii de supraveghere, reluarea

activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii
inspectori din cadrul MS – Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.
Raportul de inspecţie se comunică deţinătorului autorizaţiei în maximum 5 zile de la data
inspecţiei.
Articolul 12
(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de
funcţionare a unei unităţi farmaceutice se anunţă la MS – Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului în termen de maximum 20 de zile.
(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul anunţă în scris

colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi depune la MS, pentru
eliberarea unei noi autorizaţii de funcţionare, următoarele documente:
a) Cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;
c) Documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea solicitată,
precum şi documentele de înregistrare a societăţii;
d) Documentele de deţinere a spaţiului şi declaraţie privind asigurarea condiţiilor de
autorizare;
e) Contractele de muncă ale personalului înregistrate pe numele noului titular de
autorizaţie;
f) Dovada achitării taxei;
g) Documentul care atestă anunţarea schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană
juridică la CF judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
(3) Schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică se anunţă
în scris la CF judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se înscrie ca menţiune de către MS pe
autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în baza următoarelor documente:
a) Cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate
conform modelului nr. 7 din anexa la norme;
b) Comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de
conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această
funcţie;
c) Autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, în original;
263
d) Hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale referitoare la această
OMS 962/2009
schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi
Farmacia
produce efectele;
e) Certificatul de membru al CFR şi contractul de muncă sau altă formă de exercitare a
profesiei a noului conducător de unitate;
f) Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din
care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate
farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(4) Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice se comunică în scris colegiului farmaciştilor
judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti, precum şi MS – Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului.
Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe autorizaţia de funcţionare a unităţii
farmaceutice, aceasta funcţionează în baza vechii autorizaţii.
O copie a autorizaţiei de funcţionare care are înscrisă menţiunea schimbării sediului unităţii
farmaceutice se transmite de către deţinător colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti.
Planificarea inspecţiei la noul sediu se face în urma depunerii la MS a următoarelor
documente:
a) Cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;
c) Documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea solicitată;
d) Dovada deţinerii spaţiului;
e) Schiţa şi datele privind localul unităţii;
f) Dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile
înfiinţate prin excepţie de la criteriul demografic;
g) Documentul care atestă anunţarea schimbării sediului unităţii farmaceutice la
colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti;
(5) Orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate (extindere, restrângere
etc.) se anunţă la MS - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, cu solicitarea
programării inspecţiei în vederea verificării acestor modificări, cu respectarea condiţiilor de
autorizare;
Cererea trebuie să fie însoţită de schiţa şi documentele care să ateste modificările efectuate.
(6) Pierderea autorizaţiei se anunţă la MS – Direcţia generală strategii şi politica

medicamentului, care va emite o nouă autorizaţie, pe baza următoarelor documente:
a) Cerere-tip – modelul nr. 9 din anexa la norme;
b) Dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
c) Copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare şi copie a
autorizaţiei iniţiale de funcţionare;
d) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de condiţiile
de autorizare;
e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Articolul 13
(1) Suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a încetării
activităţii prevăzute de lege la art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1), se înscrie ca menţiune în autorizaţia
de funcţionare, pe baza următoarelor documente:
a) Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;
b) Autorizaţia în original;
c) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
264
(2) Reluarea activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunţă la MS –
OMS 962/2009
Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în vederea înscrierii pe autorizaţie, în baza

Farmacia
declaraţiei deţinătorului autorizaţiei că nu au intervenit modificări ale condiţiilor de autorizare, cu

respectarea legislaţiei în vigoare la acel moment. Suspendarea şi reluarea activităţii se anunţă de
către solicitant la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
Articolul 14
(1) Dacă unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, autorizaţia de
funcţionare în original se depune la organul emitent în termen de 30 de zile de la încetarea
activităţii. Încetarea activităţii unei unităţi farmaceutice se anunţă de către solicitant la colegiul
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
(2) Încetarea activităţii unităţii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-
şef/asistentului de farmacie şef, are loc doar în condiţiile în care acesta din urmă este şi
administrator, şi asociat unic al societăţii respective sau dacă nu există un alt farmacist care să preia
atribuţiile de conducător al unităţii farmaceutice până la modificarea autorizaţiei de funcţionare.
Activitatea farmaciei se suspendă pentru o perioadă de maximum 60 de zile, până la numirea noului
conducător de unitate.
Articolul 15
Înfiinţarea oficinei locale de distribuţie se face în baza art. 13 din lege, prin depunerea
următoarelor documente:
a) Cerere-tip – modelul nr. 10 din anexa la norme;
b) Autorizaţia farmaciei comunitare, în original;
c) Dovada deţinerii spaţiului;
d) Înregistrarea la registrul comerţului a sediului pentru care se solicită înfiinţarea
oficinei locale de distribuţie;
e) Schiţa spaţiului;
f) Memoriul tehnic privind organizarea şi dotarea spaţiului;
g) Programul de lucru al oficinei locale de distribuţie şi al farmaciei coordonatoare,
cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;
h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi
certificatul de membru al CFR pentru farmacistul desemnat pentru a asigura
programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;
i) Dovada anunţării colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului
Bucureşti despre intenţia de înfiinţare a oficinei locale de distribuţie;
j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Articolul 16
În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13
alin. (5) din lege, autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare se depune la MS în vederea
înscrierii menţiunii privind desfiinţarea oficinei locale de distribuţie.
Articolul 17
În cazul în care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaţiei de funcţionare, pentru
schimbarea deţinătorului de autorizaţie – persoană juridică, pentru schimbarea deţinătorului de
autorizaţie - conducător de unitate, pentru mutarea sediului unităţii farmaceutice, pentru pierderea
autorizaţiei sau suspendarea activităţii şi pentru înfiinţarea oficinei locale de distribuţie sunt
incomplete, Direcţia generală strategii şi politica medicamentului solicită completarea acestora.
Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informaţiilor suplimentare documentaţia nu
este completată, dosarul este clasat.
265
Capitolul III. Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
OMS 962/2009
Farmacia
Secţiunea 1. Farmacia comunitară
Articolul 18
(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel
încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie
să fie amplasate rampe de acces.
(2) În clădirile în care se află şi locuinţa farmacistului, farmacia va fi complet separată de
aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în incinta spitalelor şi în spaţii inadecvate
desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de
locuinţă etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă,
canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia pers., mai ales în
timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate.
Articolul 19
(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege,
trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în
farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. 1 lit. d) şi
g) din lege trebuie să existe spaţii distincte care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu
legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi
desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor
profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind
confidenţialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate şi cu temperatură şi umiditate adecvate
păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător.
(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării med. nu trebuie să fie spaţii de trecere.
Articolul 20
(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:
a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea
medicamentelor şi a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să
îndeplinească următoarele condiţii:
o Să aibă o suprafaţă de minimum 16 m2;
o Să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
păstrării medicamentelor în condiţii corespunzătoare şi cu
dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
o Să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul; acest spaţiu
poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină, sau poate
fi biroul farmacistului-şef;
b) Receptura - încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor
magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât
al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii:
o Să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al
farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a
formulelor magistrale şi oficinale, după caz;
o Să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi dispozitive
de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
o Să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare
în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;
266
c) Laboratorul – încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se
OMS 962/2009
instalează distilatorul.
Farmacia
o În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea

apei distilate se face pe bază de contract.
o Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul
are o supr. de min. 10 m2 şi dacă volumul de act. permite acest lucru.
o Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi
dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul
în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;
d) Depozitul – încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte
produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să
îndeplinească următoarele condiţii:
o Să aibă o suprafaţă de minimum 10 m2;
o Să fie realizat astfel încât să permită asig. condiţiilor normale de umiditate;
o Să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare
prevăzute de către producător;
o Să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi
umiditate existente;
o Să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special;
o Să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau
a celor colectate în vederea distrugerii;
o Să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte
categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul
de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
o Să deţină frigider pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care
impun condiţii speciale de conservare;
e) Biroul farmacistului-şef – încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să
permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atrib. sale;
f) Grup sanitar; g) Vestiar.
Articolul 21
Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut,
adecvat activităţii, după cum urmează:
a) a) Mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât
îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv
consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) Dulapuri şi, după caz, dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor şi a
celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;
c) Rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în
farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu
necesită prescripţie medicală;
d) Mobilier care să permită completarea de către pacient a prescripţiilor;
e) Mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare
care efectuează acest serviciu;
f) Masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea
acesteia;
g) Dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi
etichetelor;
h) Rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
i) Mese pentru recepţia medicamentelor;
j) Dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de
protecţie;
k) Mobilier specific păstrării documentelor.
267
Articolul 22
OMS 962/2009
Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:
Farmacia
a) Aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a
altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină
frigorifică);
b) Aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;
c) Aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;
d) Aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate,
incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;
e) Sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a
medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;
f) Dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate
relativă;
g) Recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă,
ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;
h) Telefon, fax, computer;
i) Echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.
Articolul 23
Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele
farmacistului-şef, iar în afara orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii comunitare.
Articolul 24
(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale,
personal de specialitate compus din farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum
şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care
îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al

său, cu aceeaşi calificare, pe perioadele absenţei sale din farmacie.
Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de
reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o
persoană de altă profesie.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii,

activitatea se va desfăşura numai în prezenţa farmacistului;
Numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să
fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate
(minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).
(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi de
farmacie.
(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a farmaciei comunitare şi are următoarele

atribuţii:
a) Asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;
b) Asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse
pe care farmacia le poate deţine;
c) Efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte
produse la primirea lor în farmacie;
d) Efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare,
controlul de calitate al apei distilate;
268
e) Participă la activitatea de farmacovigilenţă;
OMS 962/2009
f) Cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de

Farmacia
medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;

g) Urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;
h) Trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
i) Se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în
domeniul medicamentului la care România a aderat;
j) Supraveghează activitatea asistentului de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare
postliceale aflaţi în practică;
k) Asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie;
l) În întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei
profesionale.
(7) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia comunitară sub îndrumarea
directă a farmacistului-şef sau a unui farmacist desemnat ca înlocuitor al acestuia, este personal de
execuţie şi are următoarele atribuţii:
a) Participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a
celorlalte produse comercializate prin farmacie;
b) Participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) Eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie
medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea
medicamentelor stupefiante şi psihotrope;
d) Participă la activitatea de farmacovigilenţă;
e) Trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson conform legii.
(9) Practica studenţilor în farmacie şi stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi sunt

permise a se desfăşura în farmacia comunitară sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a
unui farmacist cu liberă practică desemnat de către acesta.
Articolul 25
Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea
regulilor privind buna practică farmaceutică.
Articolul 26
(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile
pe care le desfăşoară, cum sunt:
a) Documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor
farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b) Documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale: registru
de copiere a reţetelor, registru de preparate oficinale;
c) Documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim
controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe
stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente
psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se
eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);
d) Documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de
achiziţie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi
documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc
special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de
legislaţia în vigoare.
269
Secţiunea a 2-a. Oficina locală de distribuţie
OMS 962/2009
Farmacia
Articolul 27
(1) Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi
pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 m2, exclusiv grupul sanitar, şi să
cuprindă:
a) Oficină, dotată cu masă de oficină, rafturi şi dulapuri; trebuie să dispună de
computer, casă de marcat;
b) Depozit, dotat cu dulapuri şi rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea
parametrilor de temperatură şi umiditate;
c) Grup sanitar.
(2) Spaţiul trebuie să dispună de facilităţile care să asigure condiţiile de temperatură şi
umiditate necesare depozitării medicamentelor.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura
condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Articolul 28
(1) Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul
farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală activitatea să fie desfăşurată de
farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuţie se anunţă la autorităţile administraţiei locale şi la
colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil
pentru pacienţi.
Articolul 29
Firma oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare
ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.
Articolul 30
În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei
coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a
documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea
oficinei.
Secţiunea a 3-a. Farmacia de circuit închis
Articolul 31
Farmacia cu circuit închis asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pentru bolnavii
internaţi în spitale şi în alte instituţii cu reţea sanitară proprie, serviciul de ambulanţă, precum şi
pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul instituţiilor cu reţea
sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare.
Articolul 32
Farmacia de circuit închis se organizează ca secţie în structura organizatorică a unităţilor
sanitare sau în altă formă prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.
Articolul 33
Localul farmaciei de circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în
vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
Articolul 34
Amplasarea farmaciei de circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel
încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
270
Articolul 35
OMS 962/2009
(1) Farmacia de circuit închis trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 50 mp, din care se
Farmacia
exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar, şi cuprinde următoarele încăperi:

a) O încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale
o Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în
cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;
b) Oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
c) Receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
d) Laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate.
o Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul,
tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;
e) Spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f) Spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
g) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării med., spaţii delimitate şi
inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale.
o Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special
destinată.
o Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării med. pentru
studiu clinic, precum şi zone destinate depozitării produselor
returnate din secţii sau, după caz, retrase din stoc în vederea
distrugerii lor.
o Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează
un spaţiu special destinat;
h) Biroul farmacistului-şef;
i) Vestiar şi grup sanitar.
(2) Farmaciile de circuit închis care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să
deţină un spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din
ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită şi care se menţionează pe autorizaţia de
funcţionare a farmaciei.
(3) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care
trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică
de fabricaţie în vigoare.
Articolul 36
Farmacia de circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat
activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:
a) Mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi
laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să
asigure funcţionalitatea acestora;
b) Dulapuri şi dulapuri cu cheie destinate păstrării medicamentelor, materiilor prime,
ambalajelor şi etichetelor;
c) Rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;
d) Dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
e) Mobilier specific păstrării documentelor.
Articolul 37
Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă este aceeaşi cu cea a farmaciei comunitare
prevăzută la art. 21 din prezentele norme.
Articolul 38
Programul farmaciei de circuit închis este stabilit de conducerea unităţii sanitare în structura
căreia funcţionează, împreună cu farmacistul-şef.
271
Articolul 39
OMS 962/2009
Personalul farmaciei de circuit închis este acelaşi cu cel al farmaciei comunitare prevăzut la
Farmacia
art. 24 din prezentele norme, având atribuţiile prevăzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.
Articolul 40
(1) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unităţii
sanitare în care funcţionează farmacia de circuit închis.
El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din
comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară.
(2) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului

existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice.
(3) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea

îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenţă.
Articolul 41
Farmacistul urmăreşte valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă.
Articolul 42
Farmaciile de circuit închis vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea
personalului medicofarmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului:
 Farmacopeea română în vigoare;
 Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;
 Legislaţia farmaceutică.
Articolul 43
Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
a) Documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor
farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b) Documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale: registru de copiere a
reţetelor şi registru de formule oficinale;
c) Documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa
medicamentelor stupefiante şi psihotrope.
Articolul 44
Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută
de legislaţia în domeniu în vigoare.
Secţiunea a 4-a. Drogheria
Articolul 45
(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel
încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie
(2) În clădirile în care se află şi locuinţa asistentului de farmacie şef, drogheria va fi complet
separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în apartamente
cu destinaţie de locuinţă sau în spitale.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii: apă curentă,
canalizare, electricitate şi încălzire.
(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege.
272
Articolul 46
OMS 962/2009
Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege;

Farmacia
Compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie

corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.
Articolul 47
Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:
a) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea
medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie
medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această
încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;
b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de
îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie:
o Să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp
o Să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;
o Să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte
produse permise a fi deţinute în drogherie;
o Să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor
expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor;
c) Biroul conducătorului de unitate – încăperea care trebuie să fie astfel amplasată
încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii
personalului;
d) Vestiar;
e) Grup sanitar.
Articolul 48
Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se
desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:
a) Mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât
îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv
consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) Dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte
produse a căror eliberare este permisă în drogherie;
drogherie;
d) Rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
e) Mese pentru recepţia medicamentelor;
f) Dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcaminţii de stradă, a echipamentului de
protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;
g) Mobilier pentru păstrarea documentelor.
Articolul 49
Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:
a) Aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură
controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) Sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a
medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;
c) Dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă.
Articolul 50
(1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum şi alt
personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate, cu respectarea
legislaţiei specifice.
273
(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din
OMS 962/2009
farmacişti şi asistenţi de farmacie.
Farmacia
(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul de farmacie şef, care
desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor cu aceeaşi calificare. În lipsa
înlocuitorului cu aceeaşi calificare unitatea se închide.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa

personalului de specialitate;
Numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de
programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.
(5) Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în
drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului

întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale
profesionale, şi semnate de către aceştia.
(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi
funcţia.
Articolul 51
Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului de drogherie sunt:
a) Asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se
eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi
comercializate în drogherie;
b) Efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se
eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a
celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
c) Farmacistul participă la activitatea de farmacovigilenţă;
d) Trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să
participe la programe de instruire profesională continuă;
e) Supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie aflaţi în stagiul de practică;
f) În întreaga lor activitate, respectă principiile eticii şi deontologiei profesionale;
g) Conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei
şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.
Articolul 52
(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul
autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să
fie de cel puţin 8 ore.
(2) În zilele nelucrătoare şi de sărbători legale programul drogheriei se stabileşte de către
titularul autorizaţiei de comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului
Bucureşti. Acest program se comunică şi autorităţilor locale.
(3) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele
conducătorului de unitate.
Articolul 53
(1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi
calitatea medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor
arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.
274
Articolul 54
OMS 962/2009
Drogheriile trebuie să deţină literatură de specialitate care să asigure informarea

Farmacia
personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, acţiunea şi administrarea

medicamentelor care pot fi eliberate fără reţetă, incluzând:
a) Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;
b) Legislaţia farmaceutică.
Articolul 55
Se aprobă modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor
adresate MS, precum şi modelul procesului-verbal de contravenţie, prevăzute în anexa la prezentele
norme.
275
Anexa la norme
OMS 962/2009
Farmacia
Modelul nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ...... din data de ........
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi

funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii
Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările
ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr.
.... la data de ......, Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...........................

Adresa farmaciei: .................................
Condusă de farmacist-şef: .........................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage

anularea autorizaţiei de funcţionare.
Ministru,
..............
ROMÂNIA
276
Modelul nr. 2
OMS 962/2009
Farmacia
ROMÂNIA
Nr. ...... din data de .......

Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice S.A., cu modificările
...... la data de ......., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu
denumire:
Farmacie cu circuit închis în structura ..................

Adresa sediului unităţii sanitare: .......................
Adresa farmaciei: ........................................
Condusă de farmacist-şef: ................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea
autorizaţiei de funcţionare.
Ministru,
.............
277
Modelul nr. 3
OMS 962/2009
Farmacia
ROMÂNIA
Nr. ...... din data de .......

Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările
...... la data de ......, Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: .......................

Adresa drogheriei: ............................
Condusă de şef drogherie: .....................
Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele fără
prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual
prin ordin al Ministrului Sănătăţii.
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage
anularea autorizaţiei de funcţionare.
Ministru,
..............
278
Modelul nr. 4
OMS 962/2009
Farmacia
Către
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnaţii, .........../(numele şi prenumele)/..........................., în calitate de administrator, şi

.................., în calitate de farmacist-şef la Societatea Comercială .........................., cu sediul social
aflat la adresa: .............., telefon/fax ................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului .................., cod fiscal ..........., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii farmaceutice
aflate la adresa: ................................, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru:
 farmacie comunitară înfiinţată:
 în mediul urban
 potrivit criteriului demografic
 prin excepţie de la criteriul demografic
 în mediul rural
 farmacie cu circuit închis
 drogherie
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura
...............
Ştampila
Farmacist-şef,
..................
279
Modelul nr. 5
OMS 962/2009
Farmacia
Către
Subsemnatul, ....../(numele şi prenumele)......, în calitate de ....... la societatea comercială

....., cu sediul social aflat la adresa: ........, telefon/fax ......., înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului ........, cod fiscal ........, vă rog să binevoiţi a preschimba Autorizaţia nr. ...........
pentru:
 farmacia comunitară
 farmacia cu circuit închis
 drogheria
aflată la adresa: .......................................................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,
Semnătura,
............
Ştampila
280
Modelul nr. 6
OMS 962/2009
Farmacia
Către
Subsemnatul, ...../(numele şi prenumele)......, în calitate de ......... la societatea comercială

......, cu sediul social aflat la adresa: .............., telefon/fax ......, înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului .........., cod fiscal ......., vă rog să binevoiţi a elibera o nouă autorizaţie pentru:
 drogheria
aflată la adresa: ......................................................., datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei
(persoană juridică), ca urmare a ..................
Semnătura,
.............
Ştampila
281
Modelul nr. 7
OMS 962/2009
Farmacia
Către
Subsemnatul, ....../(numele şi prenumele)......, în calitate de ........ la societatea comercială

......, cu sediul social aflat la adresa: ............, telefon/fax ................, înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului ......., cod fiscal ......., vă rog să binevoiţi a înscrie pe Autorizaţia de funcţionare
nr. ........... aflată la adresa: ............ numele noului conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu
data de ...............
Semnătura,
..............
Ştampila
282
Modelul nr. 8
OMS 962/2009
Farmacia
Către
Subsemnatul, ......../(numele şi prenumele)........, în calitate de ....... la societatea comercială

........., cu sediul social aflat la adresa: .........., telefon/fax ........, înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului ......, cod fiscal ......, cu Autorizaţia de funcţionare nr. ...... emisă pentru
farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ........., vă rog să planificaţi
inspecţia la noul sediu al unităţii aflat la adresa: ............, în vederea verificării condiţiilor de
autorizare.
Semnătura,
..............
Ştampila
283
Modelul nr. 9
OMS 962/2009
Farmacia
Către
Subsemnatul, ......../(numele şi prenumele).........., în calitate de ......... la societatea

comercială ......., cu sediul social aflat la adresa: .........., telefon/fax ......., înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului Comerţului ......., cod fiscal ........, vă rog să binevoiţi a elibera o nouă
autorizaţie pentru:
 drogheria
aflată la adresa: ............, datorită pierderii Autorizaţiei iniţiale nr. ........., pierdere publicată în ziarul
................. .
Semnătura,
............
Ştampila
284
Modelul nr. 10
OMS 962/2009
Farmacia
Către
Subsemnatul, ....../(numele şi prenumele)....., în calitate de ........ la societatea comercială

........, cu sediul social aflat la adresa: ............, telefon/fax ........, înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului ........., cod fiscal ........, cu Autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru
farmacia comunitară aflată la adresa: ......., solicit autorizarea oficinei locale de distribuţie aflate la
adresa: ..................... .
Semnătura,
............
Ştampila
285
Modelul nr. 11
OMS 962/2009
Farmacia
PROCES VERBAL de constatare a contravenţiei
Nr. ..........
Încheiat astăzi, ziua ......., ora ...., luna ...., anul ....
Subsemnatul/Subsemnata, ....., în calitate de ...... la ......, am constatat ca urmare a inspecţiei

efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în ......., str. ...... nr. ....., din structura S.C. ......., nr. de
înmatriculare la registrul comerţului ....., reprezentată prin domnul/doamna ........, în calitate de .....,
domiciliat/domiciliată în ........, str. ........ nr. ...., legitimat/legitimată cu B.I/C.I. seria ...... nr. ....,
emis/emisă de ......., CNP ........., următoarea faptă: ..............................., săvârşită la data de ..........,
contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată,
care atrage sancţionarea cu amendă de la ...... până la ......... lei. Pentru fapta constatată şi descrisă
mai sus s-a aplicat amenda în sumă de .......... lei.
În termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate.
Alte menţiuni: .................................................
Plata se face la Trezoreria ........., în contul ......., chitanţa urmând a fi depusă la sediul
Ministerului Sănătăţii.
Agent constatator,
...................
Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,
..................
Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.
Martor: numele ......., prenumele ......, B.I/C.I. seria ..... nr. ........., CNP .......,
domiciliul ..........................
Semnătura
..............
286
REZOLUŢIA de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată
OMS 962/2009
Farmacia
Nr. ..... din .............
Subsemnatul/Subsemnata, ........, în calitate de ......... la Ministerul Sănătăţii, aplic

contravenientului sus-numit o amendă de ........ lei, pe care o va achita la Trezoreria .......... în termen
de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la Ministerul
Sănătăţii - DGSPM ......., localitatea ........., str. ........ nr. ..... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanţei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15
zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a
aplicat sancţiunea.
Semnătura organului care a aplicat sancţiunea
..........................................
Am luat cunoştinţă.
Contravenient,
..............
Către
Administraţia Financiară .........., str. ....... nr. ....
Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu

modificările şi completările ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării
debitului, a contravenientului ......., cu sediul în ....., cu suma de ..... lei, pentru încălcarea normelor
prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată.
Semnătura conducătorului unităţii

L.S. ......................
287
ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019
pentru aprobarea Normelor privind
înfiintarea, organizarea si
functionarea unitatilor farmaceutice
OMS 444/2019
Farmacia
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 270 din 9 aprilie 2019
Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor

medicale nr. S.P. 4.043 din 25.03.2019, având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea
farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin.
(4) din HG nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea MS, cu modificările și completările
ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice,
prevăzute în anexa (publicată în M.Of.) care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
MS, prin Direcția politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, ANMDMR, CFR și DSP
județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 3
(1) Prezentul ordin intră în vigoare în 15 zile de la publicarea în M.Of. al României, Partea I.
(2) Dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluționează potrivit
legislației în vigoare la data depunerii.
Articolul 4
Articolul 1 lit. b), g) și i), art. 2 alin. (10), art. 12, 13, art. 31-40 din anexa la prezentul ordin
transpun dispozițiile art. 1 pct. 20 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului
din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate
în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr.
174 din 1 iulie 2011.
Articolul 5
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ord.M.S. nr. 962/2009 pentru
aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor și drogheriilor,
publicat în M.Of. al României, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009, cu modificările ulterioare.
Articolul 6
Prezentul ordin se publică în M.Of. al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Sorina Pintea
București, 25 martie 2019. Nr. 444.
288
ANEXA la ORDINUL 444/2019:
NORMELE din 25 martie 2019 privind
înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Publicată în: MONITORUL OFICIAL nr. 270 bis din 9 aprilie 2019
Notă: Aprobate prin O.M.S. 444/25.03.2019 din M.Of. Partea I 270/09.04.2019
OMS 444/2019
CUPRINS
Farmacia
Capitolul I. Definiții ........................................................................................................................ 290

Capitolul II. Prevederi generale privind înființarea și funcționarea unităților farmaceutice ............. 292
1. Prevederi generale privind autorizația de funcționare ............................................................ 292
2. Prevederi generale privind autorizarea unităților farmaceutice .............................................. 295
3. Prevederi generale privind organizarea și funcționarea unităților farmaceutice ..................... 296
4. Modificarea condițiilor inițiale de autorizare .......................................................................... 297
5. Suspendarea voluntară a autorizației de funcționare ............................................................. 302
6. Anularea autorizației de funcționare ...................................................................................... 304
7. Înființarea/desființarea oficinelor locale de distribuție ........................................................... 304
8. Autorizarea și încetarea activității farmaciilor/drogheriilor online .......................................... 305
Capitolul III. Organizarea și funcționarea unităților farmaceutice ................................................... 308
Secţiunea 1. Farmacia comunitară ............................................................................................. 308
Secţiunea 2. Oficina locală de distribuție.................................................................................... 314
Secţiunea 3. Farmacia/drogheria online ..................................................................................... 315
Secţiunea 4. Farmacia cu circuit închis ....................................................................................... 318
Secţiunea 5. Spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitară și spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naționale de sănătate, aflat la aceeași adresă sau la o adresă diferită ......... 322
Secţiunea 6. Drogheria .............................................................................................................. 324
Capitolul IV. Supravegherea zi controlul ........................................................................................ 327
1. Inspecția de supraveghere ..................................................................................................... 327
2. Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății
informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală ......................... 328
3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătății cu privire la respectarea
dispozițiilor legale...................................................................................................................... 329
Anexă la norme ............................................................................................................................. 330
289
Capitolul I. Definiții
Articolul 1
În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
a) Distribuție en detail de medicamente – activități de procurare, deținere, vânzare
și eliberare de med. către public, realizate numai în farmacii comunitare,
oficine locale de distribuție și drogherii;
b) Comerțul electronic cu medicamente – activitatea economică prin intermediul
căreia unitatea farm. online oferă spre vânzare și eliberare med.de uz uman
OMS 444/2019
către pacienți prin intermediul serviciilor societății informaționale;
Farmacia
c) Tehnici de vânzare cu autoservire – vânzarea med. lor aflate în
Nomenclatorul med. lor pentru uz uman către pacient fără consilierea farm.
sau asistentului medical de farmacie.
o Se consideră tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin
intermediul aparatelor de tip automat;
d) Deficiență – orice abatere de la prevederile legii de la prezentele norme și/sau de
la regulile de bună practică farm. constatate de către personalul
împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a mun.
București, din cadrul ANMDMR și din cadrul MS,conform atribuțiilor proprii,
în timpul unei inspecții și care este menționată în raportul de inspecție;
e) Farmacie comunitară – unitatea farmaceutică de interes public ce asigură
asistența farmaceutică în ambulatoriu a populației, prin vânzarea și
eliberarea de med. și alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea
farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările
ulterioare, denumită în continuare lege, precum și prin furnizarea de servicii
farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu med. sau cu alte
produse de sănătate și promovării unui mod de viață sănătos;
f) Oficină locală de distribuție – punct de lucru înființat de către o farmacie
comunitară, coordonată de către aceasta și care este situată într-o localitate
din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate orașelor
sau în stațiunile de pe litoral, caz în care poate funcționa doar pe perioada
sezonului estival;
g) Farmacie online – unitatea farmaceutică autorizată să vândă și să elibereze prin
intermediul serviciilor societății informaționale numai med. acordate fără
prescripție medicală cu autorizație de punere pe piață conform legislației în
vigoare.
o Aceasta funcționează în baza înscrierii unei mențiuni pe autorizația de
funcționare a farmaciilor comunitare înființate conform L. farm.
nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
o Este interzisă eliberarea și vânzarea med. lor acordate pe bază de prescripție
medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale;
h) Drogherie – unitatea farmaceutică ce asigură asistența farmaceutică în
ambulatoriu a populației numai cu med. care se pot elibera fără
prescripție medicală și cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din
Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cu
excepția produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripție
medicală;
290
i) Drogherie online – unitatea farmaceutică autorizată să vândă și să elibereze prin
intermediul serviciilor societății informaționale numai medicamente
acordate fără prescripție medicală cu autorizație de punere pe piață conform
legislației în vigoare.
o Aceasta funcționează în baza înscrierii unei mențiuni pe autorizația de
funcționare a drogheriilor înființate conform Legii farmaciei nr.
266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
o Este interzisă eliberarea și vânzarea med. acordate pe bază de prescripție
medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale;
OMS 444/2019
j) Farmacie cu circuit închis – unitatea farmaceutică ce asigură asistența cu

Farmacia
medicamente de uz uman și dispozitive medicale, aflate în gestiunea unității

farmaceutice, pentru bolnavii internați în unități sanitare, în unități medicale
aflate în structura ministerelor cu rețea sanitară proprie, pentru serviciul de
ambulanță, precum și pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale
de sănătate și ambulatoriul unităților medicale aflate în structura
ministerelor cu rețea sanitară proprie, conform legislației în vigoare;
k) Farmacist - persoană care deține titluri oficiale de calificare și care este membru al
CFR, având drept de liberă practică;
l) Farmacist-șef - persoană ce deține titluri oficiale de calificare și care este membru al
CFR, având drept de liberă practică, care organizează și coordonează
activitatea profesională și tehnică a unității farmaceutice și o reprezintă în
relațiile cu MS și cu alte instituții și asociații profesionale, iar în cazul
farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică și în relațiile cu
celelalte secții, compartimente și departamente ale unității unitare în care își
desfășoară activitatea;
m) Farmacist – responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor
societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție
medicală - persoană ce deține titluri oficiale de calificare și care este
membru al CFR, având drept de liberă practică, cu atribuții în desfășurarea
activității de comerț electronic cu medicamente;
n) Asistent medical de farmacie - persoana care deține titluri oficiale de calificare de
asistent medical de farmacie, prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind
exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a
profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea Ordinului
Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din
România, cu modificările și completările ulterioare;
o) Asistent medical de farmacie șef - asistentul medical de farmacie care organizează
și coordonează activitatea profesională a drogheriei și o reprezintă în relațiile
cu MS și cu alte instituții și asociații profesionale;
p) Personal împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a
municipiului București – personalul din cadrul Departamentului de
supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua inspecțiile în
vederea autorizării unităților farmaceutice, conform legii;
q) Personal împuternicit de MS – personalul care are calitatea de a efectua inspecțiile
de control în cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) și alin. (4) din lege;
r) Produse de puericultură – produsele destinate asigurării creșterii și dezvoltării
normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum:
biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc,
exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălțăminte, mobilier, cărți pentru
copii, jucării, articole de papetărie.
291
Capitolul II. Prevederi generale privind înființarea și funcționarea
unităților farmaceutice
1. Prevederi generale privind autorizația de funcționare
Articolul 2
(1) Asistența farmaceutică a populației se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv
prin activitatea de vânzare și eliberare prin intermediul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală, oficine locale de distribuție, farmacii cu
OMS 444/2019
circuit închis în structura cărora pot fi organizate spații distincte destinate asigurării asistenței cu
Farmacia
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară sau spații
distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de
sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de
vânzare și eliberare prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se
acordă fără prescripție medicală.
(2) Farmaciile comunitare și drogheriile pot funcționa numai în baza autorizației de

funcționare emise de MS conform art. 8 și art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme,
potrivit modelelor nr. 1 și 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcționa numai în baza autorizației de funcționare emise
de MS conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexa care face
parte integrantă din prezentele norme.
(4) Farmaciile comunitare dețin și eliberează numai medicamentele și produsele prevăzute la

art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piață și achiziționate conform legislației în vigoare.
(5) În farmaciile comunitare și drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu

autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(6) Asistența cu medicamente de uz uman și dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul

pavilioanelor sau secțiilor aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit
închis aflată la aceeași adresă cu secțiile sau pavilioanele pe care le deservește.
(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de

sănătate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.
(8) Unitățile sanitare multi-pavilionare sau cu secții aflate la adrese diferite față de unitatea
sanitară își pot organiza, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locația respectivă, spații
distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese
diferite față de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a
unității sanitare.
(9) Unitățile sanitare cu paturi își organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis
destinată acestei activități, spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită, activitatea
acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unității sanitare.
(10) Oficinele locale de distribuție, farmaciile și drogheriile online, precum și spațiile distincte
destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite
față de unitatea sanitară, spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită se
organizează și funcționează numai în baza mențiunii specifice înscrise pe anexe la autorizația de
funcționare a unității farmaceutice în structura căreia funcționează și care îi coordonează activitatea.
292
Articolul 3
(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizația de funcționare este emisă la cererea
administratorului societății și a farmacistului-șef în baza deciziei de conformitate a spațiului cu
destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al DSP județene, respectiv a municipiului
București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcțiilor
de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții

depun la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București documentele
OMS 444/2019
prevăzute la art. 10, alin. (2) din lege și cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 și 5 din anexa la
Farmacia
prezentele norme.
(3) Pentru farmaciile comunitare înființate în baza criteriului demografic, se depun

documentele enumerate la alin. (2) și documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să
rezulte numărul exact de locuitori.
(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizația de funcționare este emisă la cererea
managerului unității sanitare în structura căreia va funcționa și a farmacistului-șef, în baza deciziei de
conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al DSP
județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul
împuternicit din cadrul DSP județene, respectiv a municipiului București.
(5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obținerii autorizației de funcționare,

solicitanții depun la DSP județene, respectiv a municipiului București următoarele documente în
format electronic:
a) Cereri-tip, potrivit modelelor nr. 4 și 5 din anexa la prezentele norme;
b) Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată pentru
farmacistul-șef al unității, numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare
sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 26
din Ordinul ministrului sănătății nr. 869/2015, certificatul de membru al
Colegiului Farmaciștilor din România și certificatul profesional curent emise
de Colegiul Farmaciștilor din România;
c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unității sanitare în care este
prevăzută farmacia;
d) Autorizația sanitară de funcționare a unității sanitare însoțită de anexa în care este
prevăzută farmacia;
e) Schița și datele privind localul farmaciei și amplasarea acesteia în incinta unității
sanitare în structura căreia funcționează;
f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;
g) Documentul din care să reiasă adresa unității sanitare și, respectiv, a farmaciei
(certificatul de înregistrare fiscală);
h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
i) Fișa de atribuții a postului de farmacist, vizată de CFR pt. fiecare farmacist angajat;
(6) Pentru drogherii, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului
societății și a farmacistului-șef/asistent medical de farmacie-șef în baza deciziei de conformitate a
spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al DSP județene, respectiv a
municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit din
cadrul DSP județene, respectiv a municipiului București.
(7) Pentru drogherii, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun la DSP
județene, respectiv a municipiului București documentele prevăzute la art. 24, alin. (2) din lege și
cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 și 5 din anexa la prezentele norme.
293
(8) În cazul înființării farmaciilor comunitare și a drogheriilor documentele se vor depune
conform art. 10 alin. (2) și art. 24 alin. (2) din lege.
Pentru înființarea farmaciilor cu circuit închis și pentru înscrierea de mențiuni pe anexe la
autorizația de funcționare, documentația va fi transmisă electronic prin intermediul Punctului de
contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul MS, la secțiunea
corespunzătoare fiecărei DSP județene, respectiv a municipiului București sau la secțiunea
corespunzătoare MS.
În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi semnate electronic, folosind
certificat digital calificat, de către solicitant.
OMS 444/2019
Documentele se vor depune la secțiunea corespunzătoare direcției de sănătate publică
Farmacia
județene din raza punctului de lucru supus autorizării.
(9) Schița unității farm. trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă supraf. prevăzute de lege;
Memoriul tehnic privind localul unității farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind
amplasarea, tipul construcției, compartimentarea, legăturile funcționale, dotarea cu mobilier,
ustensile și aparatură.
Schița și memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.
(10) Farmacistul-șef care este și administrator sau asociat unic al farmaciei

comunitare/drogheriei pentru care se solicită autorizarea și nu are contract de muncă din acest
motiv, trebuie să depună:
 O declarație pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de
lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea;
 Certificatul de membru al CFR emis de CFR și
 Certificatul profesional curent emis de CFR.
(11) Asistentul medical de farmacie-șef, care este și administrator sau asociat unic al
drogheriei pentru care se solicită autorizarea nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să
depună:
 Declarație pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru
de 8 ore;
 Documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenților
Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România.
(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentația
completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.
(13) Autorizațiile de funcționare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis și

drogherii se emit de către MS potrivit modelelor nr. 1, 2 și 3 din anexa la prezentele norme, vor fi
semnate electronic, folosind certificat digital calificat, și transmise prin email solicitanților.
(14) MS – Direcția politica medicamentului și a dispozitivelor medicale păstrează în arhivă un

exemplar al autorizației de funcționare.
(15) Autorizațiile de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe

perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza autorizării.
(16) Orice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de autorizare notificată de către

deținătorul autorizației de funcționare va fi înregistrată pe anexe la autorizația de funcționare,
transmise electronic către acesta.
(17) În cazul pierderii autorizației de funcționare, MS va emite, la cererea deținătorului

autorizației de funcționare, un duplicat al acesteia.
294
(18) În cazul pierderii autorizației de funcționare, solicitantul va depune la MS în format
electronic următoarele documente, în vederea emiterii unui duplicat:
 Cerere-tip potrivit modelului nr. 6 din anexa la prezentele norme;
 Dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;
 Declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față ultima
mențiune de pe anexă la autorizația de funcționare;
 Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(19) MS va emite un duplicat al autorizației de funcționare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data depunerii documentației complete și conforme.
OMS 444/2019
O copie a duplicatului emis de MS se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.

Farmacia
2. Prevederi generale privind autorizarea unităților farmaceutice
Articolul 4
(1) Pentru toate unitățile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data
depunerii documentației în vederea înființării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale
de autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul
DSP județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă și conformă,
dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării, mutării sau orice altă
modificare a condițiilor inițiale de autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice și
transmite MS decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de
inspecție și documentația completă.
(2) Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi
notificat și va avea la dispoziție 15 zile lucrătoare, din momentul emiterii notificării, pentru
completarea dosarului.
se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de
către solicitant.
(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate

farmaceutică se emite de către directorul executiv ai DSP județene, respectiv a municipiului
București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul DSP
județene, respectiv a municipiului București.
(4) În cazul unei decizii de conformitate a spațiului însoțită de un raport de inspecție

favorabil, MS va emite autorizația de funcționare în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea
documentației.
O copie a autorizației de funcționare va fi transmisă de către deținătorul acesteia colegiului
farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București.

nefavorabil, inspecția se reprogramează de către DSP județene, respectiv a municipiului București o
singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către solicitant a remedierii
deficiențelor.
Autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor
constatate.
(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile lucrătoare de la

comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecției, directorul
executiv al DSP județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare a dosarului.
(7) În situația unei reinspecții în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a
spațiului pe baza unui raport de inspecție nefavorabil, directorul executiv al DSP județene, respectiv
a municipiului București va emite o decizie de clasare a dosarului.
295
Articolul 5
(1) Inspecția în vederea înființării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de
autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice se finalizează cu Raportul de verificare a
conformității spațiului unităților farmaceutice, întocmit de personalul împuternicit din cadrul
direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București în două exemplare, dintre
care unul se transmite solicitantului.
(2) Directorul executiv al DSP județene, respectiv a municipiului București emite, în baza
Raportului de verificare a conformității spațiului unităților farmaceutice, o decizie de conformitate
OMS 444/2019
sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.
Farmacia
(3) Raportul de verificare a conformității spațiului unităților farmaceutice este elaborat de
către MS potrivit modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme.
3. Prevederi generale privind organizarea și funcționarea unităților farmaceutice
Articolul 6
(1) Este permis transferul de medicamente și alte produse aflate în gestiunea unităților
farmaceutice între:
a) Punctele de lucru ale aceleiași societăți comerciale;
b) Farmacia comunitară și oficina locală de distribuție înscrisă pe autorizația de
funcționare a acesteia;
c) Farmacia cu circuit închis și spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura
cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară și/sau
a spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naționale de sănătate pe care le coordonează și/sau a
farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiași unități sanitare;
d) Între două societăți comerciale în situația schimbării deținătorului de autorizație -
persoană juridică în condițiile descrise la art. 7, alin. (2) și (4) din prez.norme;
e) Între două unități sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG 841/1995
privind procedurile de transmitere fără plată și de valorificare a bunurilor
aparținând instituțiilor publice cu modificările și completările ulterioare.
(2) Transportul medicamentelor transferate în condițiile alin. (1) se va face în containere ce
protejează calitatea și integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare și
monitorizare a condițiilor de temperatură și va fi însoțit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi
toate elemente necesare identificării produselor transferate.
(3) În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna:
data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură
inițială și la destinație, durata preconizată a transportului și durata efectivă a transportului de
medicamente transferate în condițiile alin. (1).
(4) Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condițiile alin. (1) se constată
deficiențe ce pot influența negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate și se
vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora;
Constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către
personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) și alin. (7) lit. b).
(5) Pentru medicamentele stupefiante și psihotrope, transportul se va face în containere

sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
296
4. Modificarea condițiilor inițiale de autorizare
Articolul 7
(1) Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de
funcționare a unei unități farmaceutice se notifică la MS – Direcția politica medicamentului și a
dispozitivelor medicale în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării.
(2) La schimbarea deținătorului de autorizație - persoană juridică, la aceeași adresă,
solicitantul depune la MS, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizația de funcționare,
următoarele documente în format electronic:
OMS 444/2019
a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 8 din anexa la prezentele norme;

Farmacia
b) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de MS în cazul pierderii autorizației;

c) Certificat de înregistrare mențiuni privind înregistrarea punctului de lucru al
societății cumpărătoare, eliberat de ONRC;
d) Certificat constatator cu adresa exactă al punctului de lucru al societății
cumpărătoare, eliberat de ONRC;
e) Documente specifice:
o I. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin adjudecare:
 1. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între
administratorul judiciar, reprezentantul societății vânzătoare
și adjudecatar;
 2. Certificat de înregistrare mențiuni privind înregistrarea actului de
adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către
societatea vânzătoare;
societatea cumpărătoare;
 4. Certificat constatator extins al societății vânzătoare din care să
reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut
obiectul vânzării.
o II. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin absorbție:
 1. Hotărâre AGA și Decizia societății privind absorbția, publicate în
M.Of., partea a IV-a;
 2. Certificat de înregistrare mențiuni care înregistrează fuziunea prin
absorbție între societatea absorbantă și societatea absorbită;
 3. Certificat de înregistrare mențiuni privind radierea punctului de
lucru absorbit;
 4. Dovada publicării proiectului de fuziune prin absorbție în
M.Of., partea a IV-a.
o III. Schimbare deținător de autorizația - persoană juridică prin vânzare-
cumpărare:
 1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerț,
autentificat;
 2. Certificat de înregistrare mențiuni privind înregistrarea
contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC
societății vânzătoare;
societății cumpărătoare;
lucru al societății vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada
radierii activității de farmacie.
297
o IV. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin divizare:
 1. Dovada publicării Proiectului de divizare în M.Of.;
 2. Certificat de înregistrare mențiuni, eliberat de ONRC, în
conformitate cu Rezoluția care înregistrează divizarea
societății ca societate divizată și a societății nou create, în
conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în M.Of..
f) Declarație pe proprie răspundere a administratorului societății vânzătoare cu
privire la existența sau inexistența unor litigii care implică autorizația de
funcționare privind societatea vânzătoare;
OMS 444/2019
g) Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de
Farmacia
unitate farmaceutică;
h) Declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față ultima
i) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o
normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef,
înregistrat pe numele noului titular de autorizație;
j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k) Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
unitatea farmaceutică își desfășoară activitatea a notificării potrivit
modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
(3) MS va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme.
Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecția.
(4) La schimbarea deținătorului de autorizație - persoană juridică și mutarea sediului social

cu activitate sau a punctului de lucru la o nouă adresă, solicitantul depune la DSP următoarele
documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 8, nr. 10 și nr. 11 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul
pierderii autorizației;
c) Certificat de înregistrare mențiuni privind înregistrarea punctului de lucru al
societății cumpărătoare, eliberat de ONRC;
d) Certificat constatator cu adresa exactă al punctului de lucru al societății
cumpărătoare, eliberat de ONRC;
e) Documente specifice:
o I. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin adjudecare:
 1. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între
administratorul judiciar, reprezentantul societății vânzătoare
și adjudecatar;
societatea vânzătoare;
societatea cumpărătoare;
 4. Certificat constatator extins al societății vânzătoare din care să
reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut
obiectul vânzării.
298
o II. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin absorbție:
 1. Hotărâre AGA și Decizia societății privind absorbția,
publicate în M. Of., partea a IV-a;
 2. Certificat de înregistrare mențiuni care înregistrează fuziunea prin
absorbție între societatea absorbantă și societatea absorbită;
 3. Certificat de înregistrare mențiuni privind radierea pt. de lucru abs
 4. Dovada pub. proiectului de fuziune prin absorbție în M.Of., p. IV.
o III. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin vânzare-
-cumpărare:
OMS 444/2019
 1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerț,

Farmacia
autentificat;
societății vânzătoare;
societății cumpărătoare;
lucru al societății vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada
radierii activității de farmacie.
o IV. Schimbare deținător de autorizație - persoană juridică prin divizare:
 1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;
 2. Certificat de înregistrare mențiuni, eliberat de ONRC, în
conformitate cu Rezoluția care înregistrează divizarea
societății ca societate divizată și a societății nou create, în
conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în M.Of.
f) Declarație pe proprie răspundere a administratorului societății vânzătoare cu
privire la existența sau inexistența unor litigii care implică autorizația de
funcționare, privind societatea vânzătoare;
g) Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de
h) Schița spațiului;
i) Memoriul tehnic;
j) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o
normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef,
înregistrat pe numele noului titular de autorizație;
k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
l) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
m) Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentație.
Pentru înscrierea mențiunii este necesară inspecția.
299
(6) La schimbarea deținătorului de autorizație – conducător de unitate farmaceutică
solicitantul depune la MS, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizația de funcționare,
a) Cererea persoanei care solicită numirea în funcția de conducător de unitate
potrivit modelului nr. 12 din anexa la prezentele norme;
b) Comunicarea în scris a fostului titular prin care anunță că nu mai deține funcția de
conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această
funcție, cu excepția situației decesului conducătorului de unitate
farmaceutică;
OMS 444/2019
c) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de MS în cazul pierderii autorizației;
Farmacia
d) Hotărârea/decizia conducerii societății comerciale/ unității sanitare referitoare la
această schimbare, datată și înregistrată, cu menționarea datei de la care
aceasta își produce efectele;
e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea
încadrării pentru fostul conducător de unitate;
f) Certificat de membru al CFR pentru noul farmacist-șef sau Certificat de membru,
eliberat de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților
Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-șef;
g) Certificat profesional curent emis de CFR România pentru noul farmacist-șef;
h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o
normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul
farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă,
pe perioadă nedeterminată pentru farmacistul-șef al unității sau, în cazul
neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 26 din OMS nr.
869/2015 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea și
desfășurarea concursurilor de ocupare a posturilor de medic, medic dentist,
farmacist, biolog, biochimist și chimist din unitățile sanitare publice, precum
și a funcțiilor de șef de secție, șef de laborator și șef de compartiment din
unitățile sanitare fără paturi, respectiv a funcției de farmacist-șef în unitățile
sanitare publice cu paturi, cu modificările și completările ulterioare;
i) Declarație pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din
care să reiasă că nu mai deține funcția de șef într-o altă unitate
farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecția.
(8) În cazul decesului conducătorului unității farmaceutice, documentele se vor depune la

minister în termen de 5 zile de la data decesului.
300
(9) Pentru mutarea sediului unei unități farmaceutice solicitantul depune la direcțiile de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pentru înscrierea mențiunii pe anexă
la autorizația de funcționare, următoarele documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10 și nr. 11 din anexa la prezentele norme;
c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d) Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de
e) Schița spațiului;
OMS 444/2019
f) Memoriul tehnic privind noul spațiu al unității farmaceutice;

Farmacia
g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.

h) Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(11) Până la înscrierea mențiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizația de

funcționare a unității farmaceutice, aceasta funcționează la vechea adresă.
(12) Unitatea farmaceutică poate începe să funcționeze la noua adresă numai după
înscrierea mențiunii pe anexa la autorizația de funcționare.
O copie a anexei la autorizația de funcționare cu noua mențiune înscrisă va fi transmisă
colegiului teritorial de către deținătorul autorizației de funcționare.
(13) Pentru orice altă modificare a spațiului unității farmaceutice autorizate solicitanții
depun la DSP județeană, respectiv a municipiului București, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la
autorizația de funcționare, următoarele documente în format electronic:
a) Cererile tip potrivit modelelor nr. 13 și nr. 14 din anexa la prezentele norme;
c) Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație
farmaceutică;
d) Schița spațiului anterior modificărilor aduse;
e) Schița spațiului după ce au fost operate modificări
f) Memoriul tehnic;
g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
301
5. Suspendarea voluntară a autorizației de funcționare
Articolul 8
(1) Suspendarea voluntară a autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice, ca
urmare a întreruperii activității în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) și art. 27 alin. (1) din
lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca mențiune pe anexă la autorizația de
funcționare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către MS:
a) Cerere tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Cererea motivată a deținătorului autorizației;
OMS 444/2019
c) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul
Farmacia
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
e) Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea
încadrării farmacistului-șef sau a asistentului medical de farmacie-șef, atunci
când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;
g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deținere a spațiului atunci
când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare
(2) Înscrierea mențiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la
data depunerii documentației complete și conforme.
Pentru înregistrarea acestei mențiuni nu este necesară inspecția.
(3) Motivele pentru care MS poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare
pentru o perioadă de până la 180 de zile sunt:
a) Expirarea contractului de închiriere sau comodat asupra spațiului;
b) Încetarea contractului de muncă al farmacistului-șef sau al asistentului medical de
farmacie-șef, fără posibilitatea preluării atribuțiilor de către alt farmacist sau
asistent medical de farmacie;
c) Concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităților farmaceutice ce au în
schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de
farmacie pentru drogherie;
d) Modificări aduse spațiului unității farmaceutice
e) Deces farmacistului-șef fără posibilitatea delegării atribuțiilor acestuia către un alt
farmacist.
(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizației de funcționare, ca urmare a întreruperii
activității, pentru o perioadă de până la 30 de zile, se notifică MS prin depunerea în format electronic
a cererii potrivit modelului nr. 15 din anexa la prezentele norme.
302
(5) Înscrierea mențiunii de reluarea a activității în intervalul de suspendare sau la expirarea
acestuia în condițiile prevăzute la art. 21 și art. 27 din lege, la aceeași adresă a punctului de lucru se
solicită la MS – Direcția politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, unde se vor depune
următoarele documente în format electronic cu 30 de zile lucrătoare înaintea expirării termenului
legal de suspendare a activității:
a) Cerere potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul
c) Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
OMS 444/2019

Farmacia

d) Declarația pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de ultima
e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(6) Înscrierea mențiunii de reluare a activității se va efectua în termen de 30 de zile
Pentru înregistrarea acestei mențiuni nu este necesară inspecția.
(7) În cazul reluării activității însoțită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la
direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București pentru înscrierea mențiunii
pe anexă la autorizația de funcționare, următoarele documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10, 11 și 14 din anexa la prezentele norme;
c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d) Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de
f) Memoriul tehnic privind noul spațiu al unității farmaceutice;
g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(8) Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile lucrătoare înaintea expirării
termenului legal de suspendare a activității.

(10) Unitatea farmaceutică poate să își înceapă activitatea doar după înscrierea mențiunii pe
anexă la autorizația de funcționare.
303
6. Anularea autorizației de funcționare
Articolul 9
(1) Pentru anularea voluntară a autorizației de funcționare, în cazul în care unitatea
farmaceutică își încetează activitatea în condițiile legii, se vor depune la MS următoarele documente,
în format electronic, în termen de 30 de zile lucrătoare de la încetarea activității:
a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
OMS 444/2019
Farmacia
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) MS va emite o decizie de anulare ce va fi transmisă solicitantului în termen de 30 de zile
7. Înființarea/desființarea oficinelor locale de distribuție
Articolul 10
(1) Pentru înființarea oficinelor locale de distribuție în localitățile din mediul rural, precum și
a oficinelor locale de distribuție în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor
depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele
b) Autorizația farmaciei comunitare sau duplicatul emis de MS în cazul pierderii aut;
c) Documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație
farmaceutică;
d) Certificat de înregistrare mențiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru
care se solicită înființarea, eliberat de ONRC;
f) Memoriul tehnic
g) Programul de lucru al oficinei locale de distribuție și al farmaciei coordonatoare,
cu nominalizarea farmaciștilor care asigură acest program;
h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru
farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei locale de
distribuție;
i) Certificatul de membru al CFR pentru farmacistul desemnat pentru a asigura
programul de lucru al oficinei locale de distribuție;
j) Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentație. Pentru înscrierea mențiunii este
necesară inspecția.
(3) Oficinele locale de distribuție nu pot fi mutate, ci doar înființate sau desființate.
(4) Oficinele locale de distribuție înființate în stațiunile aflate pe litoral funcționează doar în
perioada 01 mai - 30 septembrie a fiecărui an.
304
Articolul 11
(1) În situația în care oficina locală de distribuție se desființează în condițiile prevăzute la art.
13 alin. (5) din lege, se vor depune la MS în format electronic în vederea înscrierii mențiunii pe anexă
la autorizația de funcționare:
 Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății;
 Cererile-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
 Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
 Dovada transmiterii către CFR, filiala teritorială corespunzătoare județului în care
OMS 444/2019

Farmacia
(2) MS va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în maxim 30 de zile

lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. Pentru înscrierea acesteia nu
este necesară inspecția.
8. Autorizarea și încetarea activității farmaciilor/drogheriilor online
Articolul 12
(1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societății și conducătorul
de unitate vor depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București
b) Schița spațiului din care să reiasă existența unei suprafețe de minim 10 mp, ce poate
fi obținută și prin reorganizarea spațiului existent, suplimentară suprafețelor
prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare desfășurării activităților
specifice în farmacia comunitară sau în drogherie.
o Cei 10 m2 sunt dedicați activităților specifice farmaciei/drogheriei online;
d) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de MS în cazul pierderii autorizației;
e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea și eliberarea prin
intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se
acordă fără prescripție medicală;
f) Declarație program de funcționare a farmaciei/drogheriei online;
g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
h) Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate și vândute prin activitatea
de comerț online în condițiile prevăzute de prezentul ordin;
i) Certificat de membru al CFR pentru farmacistul responsabil de vânzarea și eliberarea
prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care
se acordă fără prescripție medicală;
j) Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru
farmacistul responsabil;
k) Fișa de atribuții vizată de CFR pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea și
eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se acordă fără prescripție mentală;
l) Declarație pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispozițiilor Acordului de
Logo semnat între România și CE, publicat pe site-ul MS.
(2) MS va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei sau drogheriei
care solicită desfășurarea comerțului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită
de raportul de inspecție și de documentație.
305
Articolul 13
(1) Farmacia/drogheria online își poate înceta activitatea prin notificarea MS în vederea
înscrierii mențiunii corespunzătoare pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice.
(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deținătorul autorizației de funcționare va depune la
MS următoarele documente în format electronic:
a) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de MS în cazul pierderii autorizației;
b) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 și nr. 17 din anexa la prezentele norme;
OMS 444/2019
Farmacia
9. Înscrierea mențiunii privind înființarea de spații distincte destinate asigurării asistenței cu
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate
la adrese diferite față de unitatea sanitară precum și/sau a spațiilor distincte destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflat la aceeași
adresă sau la o adresă diferită.
Articolul 14
(1) Pentru înscrierea mențiunii privind înființarea de spații distincte destinate asigurării
asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora
funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte
destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de
sănătate, aflat la aceeași adresă sau la o adresă diferită, managerul unității sanitare și farmacistul-șef
depun la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele
a) Cererile-tip, potrivit modelelor nr. 14 și nr. 16 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizația farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în
cazul pierderii autorizației;
c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unității sanitare în care este prevăzut
spațiul distinct;
d) Autorizația sanitară de funcționare a unității sanitare însoțită de anexa în care este
prevăzut spațiul distinct;
e) Contractele de muncă pentru farmaciștii desemnați să asigure programul de lucru
al spațiului distinct și decizie de numire pentru activitatea din spațiul distinct;
f) Schița și datele privind spațiul distinct și amplasarea acestuia în incinta unității
sanitare în structura căreia funcționează;
g) Memoriul tehnic;
h) Programul de lucru al spațiului distinct și al farmacii coordonatoare, cu
nominalizarea farmaciștilor desemnați să asigure acest program;
i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;
j) Certificatul de membru al CFR pentru farmaciștii desemnați pentru
să asigure programul de lucru al spațiului distinct;
l) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
m) Documentul din care să reiasă adresa secției sau pavilionului unității sanitare și,
respectiv, a spațiului distinct (certificatul de înregistrare fiscală);
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentație. Pentru înscrierea mențiunii este
necesară inspecția.
306
Articolul 15
(1) Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
unitatea sanitară precum și spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naționale de sănătate, aflat la aceeași adresă sau la o adresă diferită își pot
înceta activitatea prin notificarea MS în vederea înscrierii mențiunii corespunzătoare pe anexă la
autorizația de funcționare a unității farmaceutice coordonatoare.
(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deținătorul autorizației de funcționare va depune la
OMS 444/2019
Ministerul Sănătății următoarele documente în format electronic:

Farmacia
a) Autorizația de funcționare sau duplicatul emis de MS în cazul pierderii autorizației;

b) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
307
Capitolul III. Organizarea și funcționarea unităților farmaceutice
Secţiunea 1. Farmacia comunitară
Articolul 16
(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel
încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilități locomotorii, pentru care trebuie
OMS 444/2019
(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinație.
Farmacia
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea
spitalelor și în spații inadecvate desfășurării activității - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje,
orice altă construcție provizorie și în apartamente cu destinație de locuință etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilitățile necesare desfășurării activității (apă curentă,
canalizare, electricitate și încălzire) și de un sistem de securitate pentru protecția personalului, mai
ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum și pentru paza bunurilor existente în
unitate. În cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanță
corespunzătoare de orice sursă de contaminare.
Articolul 17
(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafața utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege,
trebuie compartimentat, dotat și organizat corespunzător tipurilor de activități care se desfășoară în
farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfășoară activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d)
și g) din lege trebuie să existe spații distincte care să dispună de dotările și amenajările conforme cu
legislația specifică acestor activități, precum și personal prevăzut de legislația specifică, care își
desfășoară activitatea sub coordonarea farmacistului-șef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor

profesionale și administrative și respectarea drepturilor pacienților, inclusiv cel privind
confidențialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării
medicamentelor în condițiile specificate de producător, înregistrate și monitorizate conform
prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecționate din material ușor lavabil.
(5) Încăperile destinate preparării și depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spații de

trecere.
308
Articolul 18
(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:
1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea și
eliberarea medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie și care
trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
a) să aibă o suprafață de minimum 16 mp;
b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător și cu
dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură create;
OMS 444/2019
c) să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul afișat la loc

Farmacia
vizibil; acesta poate fi și biroul farmacistului șef;

2. Receptura este încăperea amenajată, dotată și destinată preparării formulelor
magistrale și oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât
al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească
a) să fie organizată într-un spațiu destinat numai personalului de specialitate
al farmaciei și care să permită o activitate corectă de executare a
formulelor magistrale și oficinale, după caz;
b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității
și dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură și
umiditate create;
c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie și de contaminare
în timpul diferitelor operații de preparare efectuate;
3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate și în care se
instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de
distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura și
laboratorul pot fi organizate și în aceeași încăpere, dacă spațiul are o
suprafață de minimum 10 mp și dacă volumul de activitate permite acest
lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural și urban, organizarea și
dotarea încăperii de receptură și laborator se va face numai în cazul în care
acestea declară că prepară formule magistrale și oficinale;
4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele și alte
produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să
îndeplinească următoarele condiții:
a) să aibă o suprafață de minimum 10 m2;
b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de
temperatură necesare păstrării medicamentelor în condițiile
specificate de producător;
c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a cond. de temp. existente;
d) să asigure condiții specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special;
e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
f) să dispună de zone distincte și inscripționate pentru depozitarea celorlalte
de activitate al farmaciei, în cazul în care le dețin;
g) să dețină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor și a
altor produse care impun condiții speciale de conservare;
h) să dispună de o zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru
care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau
verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor indică
faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
5. Biroul farmacistului-șef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să
permită farm.-șef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuțiilor sale;
6. Grup sanitar.
309
Articolul 19
(1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier ușor de
întreținut, adecvat activității după cum urmează:
 Mese de oficină a căror dimensiune și mod de realizare să permită atât
îndeplinirea activității de eliberare a medicamentelor către pacienți, inclusiv
consilierea acestora, cât și instalarea caselor de marcat și a computerelor;
 Dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse a căror
eliberare este permisă în farmacia comunitară;
 Dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și psihotrope, ce
OMS 444/2019
vor sta în permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria
Farmacia
cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în
conformitate cu prevederile legale.
 Rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în
farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu
necesită prescripție medicală;
 Mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare
care efectuează acest serviciu;
 Masă de receptură a cărei dimensiune și concepție să asigure funcționalitatea
acesteia;
 Dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor și
etichetelor;
 Rafturi metalice cu blaturi din materiale ușor de curățat, paleți, dacă este cazul;
 Mese pentru recepția medicamentelor;
 Dulapuri închise pentru păstrarea ținutei de stradă și a echipamentului de protecție;
 Mobilier specific păstrării documentelor.
Articolul 20
Dotarea cu echipamente, aparatură și veselă trebuie să includă:
a) Aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime și a
altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină
frigorifică);
b) Aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;
c) Aparatură pentru efectuarea operațiunilor la cald;
d) Aparatură pentru cântărit, verificată metrologic și cu certificat de conformitate,
incluzând o balanță cu sensibilitate la a doua zecimală;
e) Sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a
medicamentelor și a celorlalte produse permise a fi comercializate în
farmaciile comunitare conform specificației producătorului, pentru fiecare
încăpere în care acestea sunt depozitate;
f) Dispozitive sau aparatură de monitorizare a condițiilor de temperatură;
g) Recipiente din sticlă sau porțelan necesare stocării materiilor prime; veselă,
ustensile și materiale necesare preparării formulelor magistrale și oficinale;
h) Telefon, computer și orice alt echipament necesar desfășurării activității;
i) Echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor și rozătoarelor.
Articolul 21
Farmaciile comunitare trebuie să afișeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4,
programul de funcționare, care trebuie să fie de cel puțin 8 ore.
Articolul 22
Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru
fiecare latură.
310
Articolul 23
(1) În farmacia comunitară își desfășoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale,
personal de specialitate compus din farmacist-șef, farmaciști, asistenți medicali de farmacie,
personal administrativ, precum și alt personal necesar desfășurării activităților prevăzute în obiectul
de activitate al farmaciei, care își va desfășura activitatea sub coordonarea și controlul farmacistului-
șef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcția de farmacist-șef într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-șef, care desemnează un înlocuitor al
său, farmacist, pe perioadele absenței sale din farmacie. Farmacistul-șef sau înlocuitorul acestuia
OMS 444/2019
răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu și de reprezentarea acesteia față de orice control al

Farmacia
autorităților competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.

(4) Pe toată perioada de funcționare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopții,
activitatea se va desfășura numai în prezența farmacistului; numărul posturilor de farmacist din
schema organizatorică a unității farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcție de programul de
funcționare propus și de volumul activității desfășurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore
de funcționare).
(5) În oficină își desfășoară activitatea personal specializat, respectiv farmaciști și asistenți
medicali de farmacie.
(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unității farmaceutice și are următoarele
atribuții:
a) Asigură prepararea, conservarea și eliberarea formulelor magistrale și oficinale;
b) Asigură conservarea și eliberarea medicamentelor, precum și a celorlalte produse
pe care farmacia le poate deține;
c) Efectuează sau numește o comisie pentru recepția calitativă și cantitativă a
medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;
d) Efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare,
controlul de calitate al apei distilate;
e) Participă la activitatea de farmacovigilență;
f) Cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de
medicamente și al prescrierii de rețete magistrale;
g) Urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional;
h) Trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare;
i) Se informează asupra legislației și reglementărilor organismelor internaționale în
domeniul medicamentului la care România a aderat;
j) Supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie și a cursanților școlii
sanitare postliceale aflați în practică;
k) Asigură și urmărește stagiile practice ale studenților facultății de farmacie;
o Stagiul profesional al farmaciștilor rezidenți se desfășoară, conform unui
contract de stagiu, sub îndrumarea și controlul farmacistului-șef sau
a unui farm. cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;
l) În întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii și deontologiei
profesionale;
m) Verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate
din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de
identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Med. (SNVM);
n) În cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea
medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul și informează
autoritatea națională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr.
1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor
Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de
completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar
pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
311
(7) Asistentul medical de farmacie își desfășoară activitatea în unitatea farmaceutică sub
îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuție și are următoarele atribuții:
a) Participă la aprovizionarea, conservarea și eliberarea medicamentelor și a
celorlalte produse comercializate în farmacie;
b) Participă la recepția medicamentelor și a celorlalte produse deținute în farmacie;
c) Eliberează medicamentele fără prescripție medicală, iar pe cele cu prescripție
medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea
medicamentelor stupefiante și psihotrope;
d) Participă la activitatea farmacovigilență;
OMS 444/2019
e) Trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare.
Farmacia
f) Verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate
din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de
identificare înregistrat în SNVM;
g) În cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul
și informează autoritatea națională competentă în conformitate cu
prevederile OMS 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a
prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2
octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului
European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru
elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz
uman;
h) Respectă RBPF și Codul de etică și deontologie al asistentului;
i) Trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb și ecuson.
Articolul 24
Prepararea formulelor magistrale și oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea
regulilor privind bună practică farmaceutică.
Articolul 25
(1) Farmaciile comunitare trebuie să dețină documente și evidențe pentru toate activitățile
pe care le desfășoară, cum sunt:
a) Documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor
farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin;
b) Documente de evidență a formulelor magistrale și a formulelor oficinale;
c) Documente pentru evidența eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim
controlat (registrul pentru evidența medicamentelor cu substanțe
stupefiante, prescripțiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente
psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se
eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie);
d) Documente care să ateste proveniența și calitatea apei distilate: contractul de
achiziție a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate și
documentul cu care a fost achiziționată aceasta.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc
special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-șef) și se vor arhiva pe durata prevăzută de
legislația în vigoare.
(3) Farmaciile comunitare vor deține, în format letric sau electronic, literatura de specialitate
care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acțiunea
și de administrarea medicamentului.
312
Articolul 26
(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistența farmaceutică din spital
poate fi asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului
de medicamente al unității sanitare.
(2) Medicamentele vor fi pregătite și livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de
medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat.
(3) Ambalarea se va face corespunzător și va asigura condițiile de conservare prevăzute de

OMS 444/2019
producător.
Farmacia
(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului,

concentrația, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiții
speciale de temperatură, numele secției pe care este internat pacientul și numele medicului
prescriptor.
(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea și

integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare și monitorizare a
condițiilor de temperatură.
(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului,
numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură inițială și la destinație,
durata preconizată a transportului și durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite
căreia i se vor preda containerele conținând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienților
internați în unitatea sanitară cu paturi.
(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficiențe ce pot influența

negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate și se vor lua măsuri adecvate, inclusiv
retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de
către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) și alin. (7) lit. b).
(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât și de farmacia
comunitară între care a fost încheiat contractul.
(9) Medicamentele stupefiante și psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform

prevederilor legale în vigoare.
313
Secţiunea 2. Oficina locală de distribuție
Articolul 27
(1) Spațiul destinat oficinei locale de distribuție, atât pentru cele din mediul rural, cât și
pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafață de minimum 16 m2, exclusiv holurile și grupul
sanitar și să cuprindă:
a) Oficina – încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea
medicamentelor și a celorlalte produse permise a se elibera în oficina locală
de distribuție și care trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
OMS 444/2019
o i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
Farmacia
o ii. să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul afișat la loc
vizibil;
b) Depozitul – încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele și alte
produse permise a se elibera prin oficinele locale de distribuție; depozitul
trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
o i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de
temperatură necesare conservării medicamentelor în condițiile
normale de depozitare prevăzute de către producător;
o ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condițiilor de temperatură
existente;
o iii. să asigure condiții specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special;
o iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
o v. să dispună de zone distincte și inscripționate pentru depozitarea celorlalte
o vi. să dețină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor și a
o vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru
c) Grup sanitar.
(2) Dotările cu mobilier și aparatură pentru oficina locală de distribuție vor fi identice cu cele
prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puțin cele necesare activităților prevăzute la art. 2, alin.
(1), lit. c) din lege.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuție în spații în care nu se pot asigura
condițiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Articolul 28
(1) Programul oficinei locale de distribuție trebuie să fie stabilit în concordanță cu programul
farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală de distribuție activitatea să fie
desfășurată de farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuție este comunicat autorităților administrației locale
și colegiului farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București și se afișează la loc vizibil
pentru pacienți.
(3) Personalul de specialitate al oficinei locale de distribuție are aceleași atribuții ca și cel al
farmaciei comunitare.
Articolul 29
Firma și emblema oficinei locale de distribuție trebuie să fie vizibilă și să conțină datele de
identificare ale farmaciei coordonatoare și să respecte prevederile art. 17 din lege.
314
Articolul 30
(1) În oficina locală de distribuție trebuie să existe copia autorizației de funcționare a
farmaciei coordonatoare, care să conțină mențiunea referitoare la înființarea acesteia, precum și o
copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcționarea
oficinei.
(2) Oficinele locale de distribuție vor deține, în format letric sau electronic, literatura de
specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat
de acțiunea și de administrarea medicamentului
OMS 444/2019
Secţiunea 3. Farmacia/drogheria online

Farmacia
Articolul 31
(1) Spațiul alocat funcționării farmaciei/drogheriei online este de cel puțin 10 mp. Acesta
este suplimentar celui necesar funcționării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei
comunitare sau a drogheriei.
(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:
a) Mobilier corespunzător operațiunilor de ambalare și depozitare a coletelor;
b) Aparatură care asigură și monitorizează temperatura;
c) Alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condițiile prevăzute de
producător;
d) Calculator, conexiune internet și orice alt echipament necesar desfășurării act.
Articolul 32
(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conține pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5)
din lege:
a) Un link către site-ul ANMDMR – Raportează o reacție adversă;
b) Datele cuprinse în mențiunea corespunzătoare înscrisă de MS pe anexă la autorizația
de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în
conformitate cu prevederile legale în vigoare;
c) Declarație de consimțământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter
personal ce va fi completată de fiecare pacient;
d) Chestionar în care pacientul să indice data nașterii, greutatea, înălțimea, sexul,
tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.
(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea și eliberarea medicamentelor
fără un schimb prealabil interactiv între pacient și farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email
sau online.
Farmacistul va asigura confidențialitatea datelor pacienților. Fiecare răspuns al pacientului
va fi validat de către farmacist prin mijloace specifice.
(3) Conținutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română.

Acesta poate fi tradus în alte limbi.
(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanții

legali ai farmaciei comunitare/drogheriei autorizate să desfășoare activitatea de comerț electronic
cu medicamente;
(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea și
vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală, astfel încât să se asigure o
distincție clară față de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe
același site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afișa doar pe pagina dedicată
vânzării și eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală.
(6) Pe pagina specială pentru eliberarea și vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără

prescripție medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităților.
315
Este interzisă afișarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farm.
(7) Actualizarea paginii de internet a unității farmaceutice online va fi semnalată pacienților
prin utilizarea sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."
(8) Activitatea pe pagina de internet a unității farmaceutice online nu poate fi externalizată

decât în ceea ce privește operațiunile tehnice și nu vânzarea și eliberarea medicamentelor.
(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea
virtuală a unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile
OMS 444/2019
legale în vigoare.
Farmacia
(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerț desfășurat,
inclusiv cele prevăzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE și cele de la art. (3), lit. a) din
Directiva 2011/24/UE.
(11) Unitățile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu
respectarea termenilor din Acordul de licență semnat între România și CE.
Articolul 33
(1) Pacientul va avea acces la un spațiu privat, intitulat „Contul meu”, care include comenzile
anterioare, precum și toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfășoare activitatea de
eliberare și vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală prin intermediul
serviciilor societății informaționale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;
(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de email precum și adresa
la care se va face livrarea;
(3) Se pot vinde și elibera medicamente online doar pacienților peste 18 ani.
Articolul 34
(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societății
informaționale care se acordă fără prescripție medicală se vor afișa:
a) Denumirea medicamentului;
b) Indicațiile terapeutice din autorizația de punere pe piață;
c) Prospectul;
d) Prețul;
(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcție de categoria generală de indicații (durere,
febră, greață, tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidențiere.
(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.
Articolul 35
(1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale
în vigoare cu privire la datele cu caracter personal și confidențialitatea dialogului virtual cu fiecare
pacient;
(2) Farmacistul responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății
informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală va păstra secretul
profesional.
Articolul 36
Unitățile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde și elibera
medicamente pacienților stabiliți în alte state membre ale UE cu respectarea legislației privind
medicamentele din țara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
316
Articolul 37
Farmacia/drogheria online nu poate funcționa fără un farmacist responsabil de vânzarea și
eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără
prescripție medicală.
Articolul 38
Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.
Articolul 39
OMS 444/2019
Farmacia
Ambalarea medicamentelor va fi făcută ținând cont de necesitatea garantării calității

medicamentului și a integrității ambalajului.
Articolul 40
(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online
sau vor fi livrate prin mijloace specifice;
(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul și depozitarea

coletelor conținând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora
împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum și menținerea condițiilor de temperatură în
conformitate cu specificațiile producătorului.
(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că

medicamentele nu au fost expuse unor condiții care pot compromite calitatea și integritatea lor.
Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.
(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot
asigura condițiile de conservare specificate de producător;
(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenței beneficiarului de

contract în vederea realizării cu succes a activității cerute, precum și pentru faptul de a se asigura,
prin intermediul contractului și al auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.
(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoștințe și o

experiență adecvate, precum și personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de
furnizorul de contract.
(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredințeze unei părți terțe nicio activitate care îi
revine prin contract.
(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfășoare nicio activitate care poate avea un
impact negativ asupra calității produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.
(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informații care
pot influența calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerințele contractului.
(10) Pentru vehiculele și echipamentele utilizate pentru transportul și manipularea

medicamentelor vor exista proceduri legate de utilizarea și întreținerea acestora, precum și
proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situația în care
vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor.
Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze
comerț electronic cu medicamente conform prevederilor legale.
(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul
transportului trebuie întreținute și calibrate la intervale de timp regulate, cel puțin o dată pe an.
(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în „Contul meu”.
317
Secţiunea 4. Farmacia cu circuit închis
Articolul 41
Farmacia cu circuit închis se organizează ca secție fără paturi în structura organizatorică a
unităților sanitare sau în structura instituției sau asociației care o deține și va fi condusă de
farmacistul șef, numit în condițiile legii.
Articolul 42
(1) Farmacia cu circuit închis funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de MS
OMS 444/2019
pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-șef.
Farmacia
(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfășoară în conformitate cu RBPF, elaborate de
MS în colaborare cu CFR și aprobate prin Ord.M.S..
(3) Autorizația prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:
a) Dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;
b) Dreptul de a deține, de a prepara și de a asigura asistența, în condițiile legii, cu
substanțe și medicamente psihotrope folosite în scop medical;
c) Dreptul de a deține, de a prepara și de a asigura asistența, în condițiile legii,
substanțe și medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în
scop medical.
Articolul 43
Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spații adecvate, evitându-se situarea lui în
vecinătatea secțiilor care pot contamina sau influența negativ calitatea medicamentelor.
Articolul 44
Amplasarea farmaciei cu circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel
încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
Articolul 45
(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităților sanitare cu paturi va avea o suprafață
proporțională cu volumul, specificul activității și numărul de paturi al unității sanitare în structura
căreia funcționează după cum urmează:
a) Pentru unitățile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafața unității
farmaceutice va fi de minim 50 mp din care se exclud holurile și grupul
sanitar;
b) Pentru unitățile sanitare cu un număr de paturi între 50 și 200, suprafața unității
farmaceutice va fi de minim 100 mp din care se exclud holurile și grupul
sanitar;
c) Pentru unitățile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 200, suprafața
unității farmaceutice va fi de minim 0,6 mp/pat din care se exclud holurile și
grupul sanitar;
(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanță va avea o suprafață
proporțională cu volumul activității, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile și grupul
sanitar;
(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistența cu medicamente de uz uman și dispozitive

medicale, aflate în gestiunea unității farmaceutice, pentru ambulatoriul unităților medicale va avea o
suprafață proporțională cu volumul activității, dar nu mai mică de 50 m2 din care se exclud holurile și
grupul sanitar.
(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităților de asistență medico-socială,

sanatoriilor, preventoriilor și centrelor de sănătate vor avea o suprafață proporțională cu volumul
activității, dar nu mai mică de 50 m2 din care se exclud holurile și grupul sanitar.
318
(5) Spațiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:
a) O încăpere destinată primirii și eliberării condicilor de prescripții medicale.
o Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secții se face în
cutii închise, inscripționate cu numele secției respective;
b) Oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripții medicale;
c) Receptura, destinată preparării formulelor magistrale și oficinale;
d) Laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz și electricitate. Receptura și
laboratorul pot fi organizate și în aceeași încăpere, dacă spațiul, tipul de
preparate și volumul de activitate permit acest lucru;
OMS 444/2019
e) Spațiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;

Farmacia
f) Spălătorul destinat spălării veselei și ambalajelor de uz farmaceutic;

g) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spații
delimitate și inscripționate destinate depozitării dispozitivelor medicale
aflate în gestiunea unității farmaceutice.
o Pentru depozitarea sol. perf. se amenajează o încăpere special destinată.
o Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor
pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din
stoc în vederea distrugerii lor, precum și de o zonă special dedicată
păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că
ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
h) Pentru depozitarea substanțelor inflamabile și volatile se amenajează un spațiu
special destinat și dotat în conformitate cu prevederile legale;
i) Biroul farmacistului-șef;
j) Grup sanitar.
(6) În cazul în care farmacia prepară soluții sterile, se organizează o secție de sterile care
trebuie amenajată într-un spațiu separat și funcționează în conformitate cu regulile de bună practică
de fabricație în vigoare.
(7) În cazul unităților sanitare care desfășoară Programul național de oncologie -

Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice, se organizează un
spațiu separat care să îndeplinească toate condițiile necesare asigurării calității preparatului
[oncologic] dar și protecția personalului de specialitate.
Acest spațiu trebuie să se afle în vecinătatea secției de oncologie și în acesta își desfășoară
activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.
319
Articolul 46
Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier ușor de întreținut, adecvat
activității care se desfășoară în fiecare încăpere:
a) Mese de recepție a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură și
laborator din materiale ușor lavabile, a căror dimensiune și concepție să
asigure funcționalitatea acestora;
b) Dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse eliberate prin
farmacia cu circuit închis;
c) Dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și psihotrope, ce
OMS 444/2019
vor sta în permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria
Farmacia
cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în
conformitate cu prevederile legale.
d) Rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleți, dacă este cazul;
e) Dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminții și a echipamentelor de protecție;
f) Mobilier specific păstrării documentelor.
Articolul 47
Dotarea cu echipamente, aparatură și veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din
prezentele norme.
Articolul 48
Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul șef, cu avizul
conducerii unității sanitare în structura căreia funcționează, în concordanță cu numărul farmaciștilor
angajați.
Articolul 49
(1) În farmacia cu circuit închis își desfășoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale,
personal de specialitate compus din farmacist-șef, farmaciști, asistenți medicali de farmacie,
personal administrativ, precum și alt pers. necesar desfășurării activităților prevăzute în obiectul de
activitate al farmaciei, care își va desfășura activitatea sub coordonarea și convoiul farmacistului-șef.
(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcționa decât în prezența unui farmacist, care își
exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
(3) Postul de farmacist-șef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă
respectând condițiile art. 25, alin. (2) și art. 26 din Ord.M.S. nr. 869/2015, cu modificările și
(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat
farmacistul-șef.
(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ține seamă de volumul, natura
activității, precum și de numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Articolul 50
(1) Farmacistul-șef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical
al unității sanitare în care funcționează farmacia cu circuit închis.
(2) Farmacistul-șef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de
evaluare a ofertelor pentru achiziționarea de medicamente pentru unitatea sanitară.
(3) Farmacistul-șef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei
medicamentului existente la nivelul unității sanitare și poate face parte din comisia locală de etică
pentru avizarea studiilor clinice.
(4) Farmacistul-șef sau farmacistul desemnat de către acesta poate participa la raportul de
gardă în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic.
(5) Farmacistul-șef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul
de farmacovigilență.
(6) Farmacistul șef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de
discontinuitate, raportează discontinuitățile apărute.
320
Articolul 51
Farmacistul ce își desfășoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă
atribuțiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme și următoarele sarcini:
 (1) Asigurarea stării de sănătate a pacienților prin urmărirea respectării regulilor de
bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
 (2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor și al dispozitivelor
medicale aflate în gestiunea unității farmaceutice. Acesta se va asigura că
există condiții adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea,
distribuirea și distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.
OMS 444/2019
 (3) Asistentul de farmacie își desfășoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub
Farmacia
îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuție și are

următoarele atribuții:
a) Participă la aprovizionarea, conservarea și eliberarea medicamentelor și a
celorlalte produse aflate în gestiunea farmaciei;
b) Participă la recepția și depozitarea medicamentelor și a celorlalte produse
deținute în farmacie;
c) Eliberează medicamentele prescrise pacienților internați în unitatea
medicală sau pe rețete, în cadrul programelor naționale de sănătate,
fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante și
psihotrope din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul
juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și
psihotrope;
d) Respectă RBPF și Codul de etică și deontologie al asistentului;
e) Supraveghează colectarea materialelor și deșeurilor rezultate în timpul
activității curente și se asigură de depozitarea acestora în vederea
distrugerii
f) Trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare
g) Verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și
scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod
unic de identificare înregistrat în SNVM;
h) În cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a
fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea
medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează
medicamentul și informează autoritatea națională în conformitate cu
prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a
prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2
octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme
detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman.
Articolul 52
Farmaciile cu circuit închis vor deține, în format letric sau electronic, literatura de
specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat
de acțiunea și de administrarea medicamentului.
Articolul 53
Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente:
a) Documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor
farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin;
b) Evidența formulelor magistrale și oficinale preparate (electronică sau letrică);
c) Documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidența
medicamentelor stupefiante și psihotrope.
321
Articolul 54
Documentele se vor arhiva și se vor păstra în farmacie în spații speciale, pe durata prevăzută
de legislația în vigoare în domeniu.
Secţiunea 5. Spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau

pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese
diferite față de unitatea sanitară și spații distincte destinate eliberării medicamentelor
pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate,
aflat la aceeași adresă sau la o adresă diferită
OMS 444/2019
Farmacia
Articolul 55
(1) Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
unitatea sanitară vor fi amplasate la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale
directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
(2) Spațiul distinct destinat asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor
unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflat la adresă diferită față de unitatea sanitară
trebuie să aibă o suprafață proporțională cu volumul de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv
grupul sanitar, și să cuprindă:
 Încăpere destinată primirii, pregătirii și eliberării condicilor de Rx
o Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către secții se
face în cutii închise, inscripționate cu numele secției respective;
 Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spații
delimitate și inscripționate destinate depozitării dispozitivelor medicale
aflate în gestiunea unității farmaceutice.
o Pentru depozitarea sol. perf. se amenajează o încăpere special destinată.
o Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor
pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din
stoc în vederea distrugerii lor precum și de o zonă special dedicată
păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că
ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
 Grup sanitar.
(3) Dotările cu mobilier și aparatură pentru spațiul distinct destinat asigurării asistenței cu
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflat la
adresă diferită față de unitatea sanitară vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit
închis, mai puțin cele legate de activitatea de receptură și laborator.
(4) Este interzisă amplasarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu

medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate
la adrese diferite față de unitatea sanitară în vecinătatea secțiilor care pot contamina sau influența
negativ calitatea medicamentelor.
(5) Spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul

programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită vor fi amplasate
la parter sau cel mult etajul 1.
Accesul pacienților din ambulatoriu se va face din spațiile publice ale unității sanitare.
322
(6) Spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o
suprafață proporțională cu volumul de activitate de minimum 16 mp, exclusiv holurile și grupul
sanitar, și să cuprindă:
a) Oficina – încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea
medicamentelor și a celorlalte produse permise și care trebuie să
îndeplinească următoarele condiții:
1. Ssă fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
OMS 444/2019

Farmacia
2. Să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul afișat la loc

vizibil;
b) Depozitul – încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele și alte
produse permise a se elibera; Depozitul trebuie să îndeplinească
1. Să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de
temperatură necesare conservării medicamentelor în condițiile
normale de depozitare prevăzute de către producător;
2. Să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condițiilor de temperaturii
existente;
3. Să asigure cond. specifice pentru depozitarea med. cu regim special;
4. Să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
5. Să dispună de zone distincte și inscripționate pentru depozitarea celorlalte
6. Să dețină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor și a
7. Să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru
c) Grup sanitar.
(7) Dotările cu mobilier și aparatură pentru spațiile distincte destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași
adresă sau la o adresă diferită vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai
puțin cele necesare activităților prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.
(8) Este interzisă amplasarea spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă
diferită în vecinătatea secțiilor care pot contamina sau influența negativ calitatea medicamentelor.
Articolul 56
(1) Programul de lucru al farmaciștilor care asigură asistența cu medicamente în spațiile
distincte precizate la art. 55 alin. (1) și (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanță
cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfășurată de
farmacist.
(2) Programul spațiilor distincte ale farmaciei cu circuit închis este stabilit de către
farmacistul-șef, cu avizul conducerii unității sanitare în structura căreia funcționează, în concordanță
cu numărul farmaciștilor care asigură activitatea spațiului distinct.
(3) Personalul de specialitate ce își desfășoară activitatea în spațiile distincte precizate la art.
55, alin. (1) și (5) are aceleași atribuții ca și cel al farmaciei cu circuit închis.
323
Articolul 57
În spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
unitatea sanitară și spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naționale de sănătate, aflate la aceeași adresă sau la o adresă diferită trebuie să
existe copia autorizației de funcționare a farmaciei coordonatoare, care să conțină mențiunea
referitoare la înființarea acestora, precum și o copie a documentului care atestă dreptul de liberă
practică al farmacistului care asigură activitatea spațiului distinct.
OMS 444/2019
Secţiunea 6. Drogheria
Farmacia
Articolul 58
(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel
încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilități locomotorii, pentru care trebuie
(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinație.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente
cu destinație de locuință, în incinta sau în curtea spitalelor.
(4) Localul trebuie să dispună de facilitățile necesare desfășurării activități: apă curentă,
canalizare, electricitate și încălzire.
(5) Firma și emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege.
Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei comunitare.
Firma drogheriei nu va conține denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau
prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societății comerciale.
Articolul 59
Suprafața utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea,
organizarea și funcționarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activități permise a
se efectua în drogherie.
Articolul 60
Localul drogheriei va avea următoarele încăperi
a) Oficina, încăperea în care are acces publicul și în care se face eliberarea
medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripție
medicală și a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie;
o Această încăpere trebuie să aibă o suprafață de minimum 16 m2 și trebuie să
fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea și monitorizarea
temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condițiile
specificate de producător;
b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele și alte produse de
îngrijire a sănătății permise a se elibera prin drogherii care trebuie:
o Să aibă o suprafață de minimum 7 mp și să nu constituie spațiu de trecere
spre alte încăperi;
o Să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea și monitorizarea temperaturii
necesare păstrării medicamentelor în condițiile specificate de
producător;
o Să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor față de celelalte
produse permise a fi deținute în drogherie;
o Să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor
expirate;
o Să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru
324
c) Biroul conducătorului de unitate – încăperea care trebuie să fie astfel amplasată
încât să permită exercitarea atribuțiilor sale și coordonarea activității
personalului;
d) Grup sanitar.
Articolul 61
Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier ușor de întreținut, adecvat activității care se
desfășoară în fiecare încăpere, după cum urmează:
a) Mese de oficină a căror dimensiune și mod de realizare să permită atât
OMS 444/2019
îndeplinirea activității de eliberare a medicamentelor către pacienți, inclusiv

Farmacia
consilierea acestora, cât și instalarea caselor de marcat și a computerelor;

b) Dulapuri și dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte
produse a căror eliberare este permisă în drogherie;
drogherie;
d) Rafturi metalice cu blaturi din materiale ușor de curățat, paleți, dacă este cazul;
e) Mese pentru recepția medicamentelor;
f) Dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminții de stradă, a echipamentului de
protecție și mobilier destinat pauzei de masă;
g) Mobilier pentru păstrarea documentelor.
Articolul 62
Dotarea cu echipamente și aparatură trebuie să includă:
a) Aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură
controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) Sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a
medicamentelor, conform specificației producătorului;
c) Dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură
d) Telefon, computer și orice alt echipament necesar desfășurării activității;
Articolul 63
(1) În drogherie își desfășoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate, respectiv farmaciști, asistenți radicali de farmacie, personal administrativ, precum și alt
personal necesar desfășurării activităților prevăzute în obiectul de activitate.
(2) În oficina drogheriei își desfășoară activitatea exclusiv personal specializat compus din
farmaciști și/sau asistenți medicali de farmacie.
(3) Drogheria este condusă de farmacistul-șef sau asistentul medical de farmacie-șef, care
desemnează pe perioada absenței sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau
asistent medical de farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.
(4) Pe toată perioada de funcționare a drogheriei, activitatea se va desfășura în prezența
personalului de specialitate;
Numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcție de
programul de funcționare propus și de volumul activității desfășurate.
(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei își pot desfășura activitatea de
practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învățământ sau asistenți de farmacie în stagiu
de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfășoară conform fișei postului
întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale
profesionale, și semnate de către aceștia.
(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb și ecuson care să menționeze numele și
prenumele său, funcția și numele drogheriei.
325
Articolul 64
Atribuțiile farmacistului și ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:
a) Asigură aprovizionarea, conservarea și eliberarea medicamentelor care se
eliberează fără prescripție medicală, precum și a celorlalte produse ce pot fi
comercializate în drogherie;
b) Efectuează recepția cantitativă și calitativă a medicamentelor de uz uman care se
eliberează fără prescripție medicală la primirea lor în drogherie, precum și a
celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
c) Participă la activitatea de farmacovigilență;
OMS 444/2019
d) Trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare, să
Farmacia
participe la programe de instruire profesională continuă;
e) Supraveghează practica elevilor școlilor postliceale sanitare cu specializarea
asistent medical de farmacie;
f) În întreaga lor activitate, respectă RBPF și Codul de etică și deontologie al asist.;
g) Conducătorul unității sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei
și reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităților competente.
h) Verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate
din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute și eliberate în
drogherie și prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
i) În cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu
eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă.
Articolul 65
(1) Programul de funcționare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabilește de către titularul
autorizației, în funcție de volumul activității și de încadrarea cu personal de specialitate, și trebuie să
fie de cel puțin 8 ore.
(2) Drogheriile trebuie să afișeze la loc vizibil programul de funcționare.
Articolul 66
(1) Drogheriile trebuie să dețină documente și evidențe care să ateste proveniența și
calitatea medicamentelor eliberate fără prescripție medicală și a celorlalte produse pe care le dețin
și eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spații speciale și se vor
arhiva pe durata prevăzută de legislația în vigoare.
Articolul 67
Drogheriile trebuie să dețină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să
asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de
administrarea medicamentului.
Articolul 68
Se aprobă modelele autorizațiilor de funcționare pentru farmacii și drogherii, ale cererilor
adresate DSP județene, respectiv a mun. București și MS, rapoartele de inspecție de autorizare,
precum și modelul procesului-verbal de contravenție, prevăzute în anexa la prezentele norme.
326
Capitolul IV. Supravegherea zi controlul
1. Inspecția de supraveghere
Articolul 69
(1) Inspecția de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție,
farmaciile cu circuit închis, și drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul
ANMDMR, cel puțin o dată la 5 ani.
OMS 444/2019
(2) Inspecția de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecție, în care se înscriu

Farmacia
deficiențele;
Pentru deficiențele constatate în timpul inspecției se aplică sancțiunile prevăzute de lege
prin procesul-verbal de constatare a contravențiilor - potrivit modelului nr. 18 din anexa la
prezentele norme.
Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis
deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.
(3) Raportul de inspecție poate fi contestat la ANMDMR în interval de 10 zile de la emiterea

acestuia.
(4) Contestația depusă se analizează de către conducerea Departamentului Inspecție

Farmaceutică.
(5) Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la

înregistrarea contestației.
(6) În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau
anularea autorizației, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR va emite în baza raportului de
inspecție o decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care o va transmite
către MS.
Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unităților
farmaceutice.
(7) MS va afișa pe site-ul propriu lista unităților farmaceutice a căror activitate a fost
suspendată sau a căror autorizație a fost anulată.
327
2. Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor
societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală
Articolul 70
(1) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor
societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală este efectuat
de către personalul împuternicit din cadrul MS.
(2) Controlul și supravegherea prevăzute la alin. (1) se finalizează cu un raport de inspecție,
OMS 444/2019
în care se înscriu deficiențele; pentru deficiențele constatate în timpul inspecției se aplică sancțiunile
Farmacia
prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravențiilor potrivit modelului nr. 18 din
anexa la prezentele norme. Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va
fi transmis deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.
(3) Raportul de inspecție poate fi contestat la MS în interval de 10 zile de la emiterea

acestuia.
(4) Contestația depusă se analizează de către structura de specialitate a Direcției politica

medicamentului și a dispozitivelor medicale.
(5) Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la

înregistrarea contestației.
328
3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătății cu privire la
respectarea dispozițiilor legale
Articolul 71
(1) La sesizarea CFR sau ori de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de MS efectuează
un control cu privire la respectarea prevederilor legale.
(2) Controlul se finalizează cu un raport de inspecție, în care se înscriu deficiențele; pentru

deficiențele constatate în timpul controlului se aplică sancțiunile prevăzute de lege prin procesul-
OMS 444/2019
verbal de constatare a contravențiilor potrivit modelului nr. 18 din anexa la norme.

Farmacia
Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis

deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.
(3) În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau
anularea autorizației, personalul împuternicit de MS va emite în baza raportului de inspecție o
decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care o va transmite către MS.
Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unităților
farmaceutice.
329
Anexă la norme
Modelul nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE
OMS 444/2019
Nr. ...... din data de ...............
Farmacia
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și
funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii
Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările
ulterioare, și ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și
în baza documentației înaintate cu nr. ..... la data de ..............., Ministerul Sănătății autorizează
funcționarea farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ..........................

Adresa farmaciei: ...............................
Condusă de farmacist-șef: ......................
Ministru,
..................
330
Modelul nr. 2
ROMÂNIA
Nr. ....... din data de ...............

OMS 444/2019

Farmacia
funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii

Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările
ulterioare, și ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și
în baza documentației înaintate cu nr. ............. la data de ................., Ministerul Sănătății autorizează
funcționarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A.
Farmacie cu circuit închis în structura ..............................

Adresa sediului unității sanitare: ...................................
Adresa farmaciei: ............................................
Condusă de farmacist-șef: ....................................
Ministru,
.............................
331
Modelul nr. 3
ROMÂNIA
Nr. ....... din data de ............
OMS 444/2019
Farmacia
funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale Legii farmaciei nr.
266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și în baza documentației înaintate
cu nr. ........ la data de ............... Ministerul Sănătății autorizează funcționarea drogheriei cu
denumirea:
S.C. S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ..............................

Adresa drogheriei: ...................................
Condusă de șef drogherie: ...........................
Drogheria este autorizată să dețină și să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot
fi eliberate fără prescripție medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz
uman,
Ministru,
....................
332
Modelul nr. 4
Către,
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI .......................
Subsemnații ..........(numele și prenumele)............, în calitate de administrator/manager, și

..................., în calitate de farmacist-șef/asistent medical de farmacie-șef la societatea
comercială/unitatea sanitară ......................., cu sediul social aflat la adresa: ............................,
telefon/e-mail ................, înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului ........................,
OMS 444/2019
cod fiscal ......................., vă rog să planificați inspecția la sediul unității aflate la adresa:
Farmacia
............................., în vederea obținerii autorizației de funcționare pentru:

 farmacie comunitară înființată:
 drogherie
Anexez la prezenta cerere documentația solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,

republicată, cu modificările și completările ulterioare și de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul și îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susținute în documentația depusă.
Corespondența în vederea soluționării cererii solicit să se efectueze prin:

 poștă la adresa ...............................................
 e-mail la adresa ..............................................
Semnătura administrator/manager
...............................
Farmacist-șef,
..............................
Ștampila
333
Modelul nr. 5
Către,
DIRECȚIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnații ............(numele și prenumele)............., în calitate de administrator/manager, și

........................ în calitate de farmacist-șef la societatea comercială/unitatea sanitară ........................,
cu sediul social aflat la adresa: ................................., telefon/e-mail ..................., înregistrată la
OMS 444/2019
Oficiul Național al Registrului Comerțului ....................., cod fiscal .............., vă rog să emiteți
Farmacia
autorizația de funcționare pentru:
 farmacie comunitară înființată:
 drogherie

 poștă la adresa ..........................................
 e-mail la adresa .........................................
Semnătura administrator/manager
...........................
Farmacist-șef,
...........................
Ștampila
334
Modelul nr. 6
Către,
Subsemnatul .........(numele și prenumele).........., în calitate de ....................... la societatea

comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa:
..............................................., telefon/e-mail ..........................., înregistrată la Oficiul Național al
OMS 444/2019
Registrului Comerțului ................., cod fiscal ................., vă rog să binevoiți a elibera un duplicat al
Farmacia
autorizației de funcționare nr. .......... eliberată pentru:

 drogheria
aflată la adresa: ..................................................., datorită pierderii acesteia, pierdere publicată în
ziarul ..........................
Anexez prezentei cereri documentația solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,

 poștă la adresa ...........................................
 e-mail la adresa ...........................................
Semnătura,
...............
Ștampila
335
Modelul nr. 7
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI .................
RAPORT DE VERIFICARE A CONFORMITĂȚII SPAȚIULUI UNITĂȚILOR FARMACEUTICE
DATE ADMINISTRATIVE:
Tipul de unitate:
 Farmacie comunitară  Drogherie  Oficina locală de distribuție  Farmacie cu circuit închis
OMS 444/2019
Denumirea societății/unității sanitare: ................................
Farmacia
Sediu social: ..........................................................
Adresa unității inspectate: ...........................................
Telefon/Email: .............................................
SCOPUL INSPECȚIEI:
 Autorizare:  urban  rural
 Mutare sediu: Autorizația de funcționare nr. ............................
 Modificări aduse spațiului unității farmaceutice (reorganizare) inclusiv în vederea
autorizării activității de vânzare și eliberare online a medicamentelor în conformitate
cu prevederile legale
DATA INSPECȚIEI: ...............................................

PERSONAL ÎMPUTERNICIT: ..............................................
REPREZENTANȚI AI UNITĂȚII INSPECTATE:

Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie-șef .............................
Reprezentant societate/unitate sanitară ....................................
REFERINȚE:
● Legea farmaciei nr. 266/2008 republicată, cu modificările și completările ulterioare
● Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și
funcționarea farmaciilor comunitare, a farmaciilor cu circuit închis și a drogheriilor
● Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică
PERSONAL DE SPECIALITATE:
Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie-șef .............................
Farmaciști .................................................................
Asistenți medicali de farmacie .............................................
ALT TIP DE PERSONAL: .......................................................
PROGRAMUL DE FUNCȚIONARE A UNITĂȚII: .......................................
DATE PRIVIND LOCALUL UNITĂȚII FARMACEUTICE:
1. Suprafața totală conformă cu prevederile legale:  Da  Nu
2. Amplasarea/Construcția este în conformitate cu prevederile legale:  Da  Nu
3. Există rampă de acces:  Da  Nu
4. Facilități:  Da  Nu
a) Apă potabilă:  Da  Nu
b) Curent electric:  Da  Nu
c) Încălzire:  Da  Nu
5. Compartimentare:
a) Oficina:
● Suprafață în conformitate cu prevederile legale:  Da  Nu
● Există sisteme de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură:  Da  Nu
336
b) Receptură
c) Laborator
● Suprafața în conformitate cu prevederile legale:  Da  Nu
● Există sisteme de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură:  Da  Nu
● Ustensile, veselă (în cazul farmaciilor cu receptură/laborator):  Da  Nu
● Aparatură pentru cântărit (în cazul farmaciilor cu receptură/laborator):  Da  Nu
● Sistem de preparare a apei distilate sau contract de furnizare a apei distilate (în cazul farmaciilor
cu receptura/laborator):  Da  Nu
d) Depozit
OMS 444/2019
● Suprafața în conformitate cu prevederile legale:  Da  Nu

Farmacia
● Există sisteme de asigurare și monitorizare a condițiilor temperatură:  Da  Nu

● Există zone distincte inscripționate pentru
Medicamente:  Da  Nu
Medicamente termolabile:  Da  Nu
Medicamente expirate: :  Da  Nu
Medicamente de uz veterinar în cazul în care există în unitate:  Da  Nu
Medicamente homeopate în cazul în care există în unitate:  Da  Nu
Alte produse permise a se comercializa în unitățile farmaceutice:  Da  Nu
e) Birou/spațiu de confidențialitate:  Da  Nu
f) Grup sanitar:  Da  Nu
g) Spațiu destinat funcționării farmaciei/drogheriei online:  Da  Nu
6. Legături funcționale:
Depozitul și biroul/spațiul de confidențialitate au corespondență cu oficina:  Da  Nu
Sunt depozitul, spațiul necesar funcționării farmaciei/drogheriei online, receptura și
laboratorul spații de trecere:  Da  Nu
DOTĂRI/ECHIPAMENTE:
1. Mobilier specific:
a) Oficina b) Receptură c) Laborator d) Depozit e) Birou
f) Spațiu destinat funcționării farmaciei/drogheriei online
2. Sistem de securitate
DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare:  Da  Nu
DEFICIENȚE CONSTATATE:
1. Amplasarea și organizarea unității farmaceutice fără respectarea prevederilor legale:
 Da  Nu
2. Lipsa legăturilor funcționale:  Da  Nu
3. Suprafața totală necorespunzătoare:  Da  Nu
4. Lipsa încăperilor prevăzute în prezentele norme:  Da  Nu
5. Spațiul unității farmaceutice neseparat complet de alte incinte:  Da  Nu
6. Suprafețe necorespunzătoare ale încăperilor:  Da  Nu
7. Receptura/laborator/depozit/spațiu destinat funcționării farmaciei/drogheriei online sunt spații
de trecere:  Da  Nu
8. Lipsa facilităților:  Da  Nu
9. Lipsa mobilierului:  Da  Nu
10. Inexistența sistemelor de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură:  Da  Nu
11. Lipsa din depozit a zonelor distincte și inscripționate pentru depozitarea medicamentelor și a
altor produse permise a se comercializa în unitățile farmaceutice:  Da  Nu
12. Lipsa echipamentelor și ustensilelor:  Da  Nu
13. Lipsa rampei de acces:  Da  Nu
14. Nerespectarea însemnelor și prevederile privind firma și emblema unității farmaceutice:
 Da  Nu
CONCLUZIE: ...........................................................
337
......................................................................
REINSPECȚIE:  Da  Nu
SPAȚIUL ESTE CONFORM:  Da  Nu
PERSONAL ÎMPUTERNICIT DIN CADRUL DSP:

CONDUCĂTOR UNITATE:
REPREZENTANT UNITATE:
Modelul nr. 8
OMS 444/2019
Farmacia
Către,
Subsemnatul, .........(numele și prenumele)..............., în calitate de ........................., la

societatea comercială ............................. cu sediul social aflat la adresa: ................................,
telefon/e-mail ........................ înregistrată ta Oficiul Național al Registrului Comerțului ...................,
cod fiscal .................., cu autorizația de funcționare nr. ............ emisă pentru farmacia
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................... vă rog să binevoiți
a înscrie pe anexă la autorizația de funcționare mențiunea corespunzătoare schimbării deținătorului
autorizației (persoană juridică) în baza actului .................... pentru:
 drogheria
datorită schimbării deținătorului autorizației (persoană juridică), ca urmare a ................................. .

 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
338
Modelul nr. 9
Către,
COLEGIUL FARMACIȘTILOR DIN ROMÂNIA
Subsemnatul, ........................., în calitate de administrator/farmacist-șef/împuternicit la

societatea comercială/unitatea sanitară ........................, cu sediul social aflat la adresa
.........................., punct de lucru aflat la adresa ..............................., telefon/e-mail .........................,
înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului ........................, cod fiscal ................., vă
OMS 444/2019
informez că în cadrul societății/unității sanitare au intervenit următoarele modificări:

Farmacia
 modificarea fondului de comerț;

 modificarea farmacistului șef;
 modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unității
farmaceutice;
 orice modificare a spațiului unității farmaceutice;
 modificarea adresei de sediu social;
 înființare oficină locală de distribuție;
 desființare oficină locală de distribuție;
 înființarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a
secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează,
aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară
 înființarea spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflat la aceeași
adresă sau la o adresă diferită;
 desființarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a
secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează,
aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară
 desființarea spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
adresă sau la o adresă diferită;
 autorizarea farmaciei online;
 încetarea activității farmaciei online;
 autorizarea drogheriei online;
 încetarea activității drogheriei online;
 suspendarea activității unității farmaceutice;
 anularea autorizației de funcționare;
 reluarea activității în intervalul de suspendare.
Semnătura,
...................
Ștampila
Modelul nr. 10
Către,
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI .........................
Subsemnatul ...........(numele și prenumele).........., în calitate de ......................, la societatea

comercială/unitatea sanitară ............................ cu sediul social aflat la adresa: .............................,
telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului ..................,
cod fiscal ................, cu autorizația de funcționare nr. .......... emisă pentru farmacie
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................., vă rog să
339
planificați inspecția la noul sediu cu activitate al unității farmaceutice aflat la adresa:
..........................., în vederea verificării condițiilor de autorizare.

OMS 444/2019
Farmacia
 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
340
Modelul nr. 11
Către,
Subsemnatul ............(numele și prenumele)..............., în calitate de ............................... la

societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social aflat la adresa:
........................................, telefon/e-mail ..................., înregistrată la Oficiul Național al Registrului
OMS 444/2019
Comerțului ..................., cod fiscal ................, cu autorizația de funcționare nr. ........ emisă pentru
Farmacia
farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................, vă

rog să binevoiți a înscrie pe anexă la autorizația de funcționare mențiunea corespunzătoare mutării
sediului social cu activitate sau a punctului de lucru la adresa ......................


 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
341
Modelul nr. 12
Către,
Subsemnatul ............(numele și prenumele)............... în calitate de farmacist șef/asistent

medical de farmacie șef la societatea comercială/unitatea sanitară ..............................., cu sediul
social aflat la adresa: ............................., telefon/e-mail ........................, înregistrată la Oficiul
OMS 444/2019
Național al Registrului Comerțului ............................, cod fiscal ..................., vă rog să binevoiți a
Farmacia
înscrie pe anexă la autorizația de funcționare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia
cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................................ aflată la adresa:
................................... numele meu în calitate de nou conducător al farmaciei/drogheriei, începând
cu data de ..................... .


 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
342
Modelul nr. 13
Către
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI .........................................
Subsemnatul ..............(numele și prenumele)........... în calitate de ........................., la

societatea comercială/unitatea sanitară ............................., cu sediul social aflat la adresa:
..................................., telefon/e-mail ............................, înregistrată la Oficiul Național al Registrului
Comerțului ................., cod fiscal .................., cu autorizația de funcționare nr. ........... emisă pentru
OMS 444/2019
farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ........................................,

Farmacia
vă rog să planificați inspecția la sediul unității aflat la adresa: ........................................... în vederea

verificării condițiilor de autorizare, ca urmare a modificărilor aduse spațiului unității farmaceutice.


 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
343
Modelul nr. 14
Către,
Subsemnatul ............(numele și prenumele)............ în calitate de ............................... la

societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa:
................................................................, telefon/e-mail ......................., înregistrată la Oficiul
OMS 444/2019
Național al Registrului Comerțului ..................., cod fiscal ................, vă rog să binevoiți a înscrie pe
Farmacia
anexă la autorizația de funcționare nr. ........ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit
închis/drogheria aflată la adresa: ................................., următoarea mențiune, începând cu data de
...................:
 suspendarea autorizației de funcționare
 reluarea activității
 înființarea oficinei locale de distribuție aflate la adresa .......................
 desființarea oficinei locale de distribuție aflate la adresa .........................
 înființarea de spații distinct destinate asigurării asistenței cu medicamente a
secțiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară
aflate la adresa .........................;
 desființarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a
secțiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară
aflate la adresa .........................;
 înființarea de spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
adresă sau la o adresă diferită
 desființarea spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
adresă sau la o adresă diferită
 anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice
 modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unității
farmaceutice;
 modificări ale spațiului unității farmaceutice
 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
344
Modelul nr. 15
Către,
Subsemnatul ...........(numele și prenumele)..........., în calitate de ................................... la

societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social aflat la adresa:
...................................., telefon/e-mail ........................., înregistrată la Oficiul Național al Registrului
OMS 444/2019
Comerțului .................., cod fiscal ..............., vă notific suspendarea voluntară a autorizației de

Farmacia
funcționare, ca urmare a întreruperii activității, pentru o perioadă de până la 30 de zile începând cu

data de ............, urmând să se reia activitatea începând cu data de .........
Semnătura administrator
......................
Farmacist-șef,
...................
Ștampila
345
Modelul nr. 16
Către,
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI ................................
Subsemnatul .............(numele și prenumele)..........., în calitate de .................. la societatea

comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa: .............................,
telefon/email .......... ................., înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului ...................,
cod fiscal ....................., cu autorizația de funcționare nr. ..........., emisă pentru farmacia
OMS 444/2019
comunitară/farmacia cu circuit închis aflată la adresa: ................................, vă rugăm să planificați
Farmacia
inspecția în vederea autorizării oficinei locale de distribuție/spațiului distinct destinat asigurării
asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora
funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară/spațiului distinct destinat eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflat la aceeași
adresă sau la o adresă diferită ...........................
Aceasta va funcționa (în cazul oficinelor locale de distribuție):
 în perioada sezonului estival (1 mai - 30 septembrie) în stațiunile aflate pe litoral;
 până la înființarea unei farmacii comunitare în localitatea din mediul rural pe care
oficina locală de distribuție o deservește, conform art. 13, alin. (5).


 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ștampila
346
Modelul nr. 17
Către,
Subsemnatul, ...........(numele și prenumele)..........., în calitate de ...................... la societatea

comercială/unitatea sanitară ....................., cu sediul social aflat la adresa: ...............................,
telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului .......................,
OMS 444/2019
cod fiscal .................., vă rog să înscrieți pe anexă la autorizația de funcționare mențiunea

Farmacia
corespunzătoare desfășurării activităților de vânzare și eliberare prin intermediul serviciilor societății

informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală după cum urmează:
 înființarea farmaciei online;
 desființarea farmaciei online;
 înființarea drogheriei online;
 desființarea drogheriei online;
Pentru înființarea farmaciei/drogheriei online adresa unității farmaceutice de unde vor fi

livrate medicamentele este ............................, adresa site-ului unității farmaceutice prin intermediul
căreia se va face vânzarea este ............................., numele farmacistului responsabil de vânzarea și
eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor eliberate fără
prescripție medicală este ...............................
Data începerii activității este ...........................

 poștă la adresa .........................................
 e-mail la adresa ........................................
Semnătura administrator
....................
Farmacist-șef,
....................
Ștampila
347
Modelul nr. 18
PROCES-VERBAL de constatare a contravenției

Nr. .........
Încheiat astăzi, ziua ......, ora ......., luna ......, anul ......
Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de ...................... la

..............................., am constatat ca urmare a inspecției efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în
........................, str. ..................... nr. ..... din structura S.C. ........................, nr. de înmatriculare la
OMS 444/2019
registrul comerțului ..................................., reprezentată prin domnul/doamna ............................, în
Farmacia
calitate de ......................, domiciliat/domiciliată în ............................, str. ....................., nr. .....,
legitimat/legitimată cu B.I./C.I. seria ...... nr. ........, emis/emisă de ................. CNP .....................,
următoarea faptă: .............................................., săvârșită la data de .................., contravenind prin
aceasta dispozițiilor art. .... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și
Faptele prevăzute în actele normale menționate se sancționează conform:
1. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;
Astfel se stabilește cuantumul amenzii pentru faptele de la pct.:
1. În sumă de .................. lei;
2. În sumă de .................. lei;
3. În sumă de .................. lei;
Suma finală este de ................. lei.
În termen de 15 zile de la data înmânării sau comunicării procesului-verbal, contravenientul
poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate.
Alte mențiuni:
...........................................................
...........................................................
...........................................................
Plata se face la Trezoreria ................, în contul ..............., chitanța urmând a fi depusă la
sediul Ministerului Sănătății.
Agent constatator,
.................
Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenient,
.............
Contravenientul nu este de față, refuză sau nu poate semna.

Martor: numele ...................., prenumele ..................., B.I./C.I. seria ...... nr. ..........,
CNP ..............., domiciliul .............................
Semnătura
348
REZOLUȚIA de aplicare a sancționării și înștiințarea de plată
Nr. .... din .............
Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de .......................... la

...................................., aplic contravenientului sus-numit o agendă de .................... lei, pe care o va
achita la Trezoreria ....................................... în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în
același termen să prezinte chitanța de plată la:
 Ministerul Sănătății - Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
OMS 444/2019
 Direcția de Sănătate Publică ......................

Farmacia
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Legii nr. 207/2015 privind
Codul de procedură fiscală cu modificările și completările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de
constatare a contravenției se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se
depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancțiunea.
Semnătura organului care a aplicat sancțiunea
............................
Am luat cunoștință.
Contravenient,
..............
Către,
Administrația Financiară ...................., str. ............. nr. ....
Vă rugăm ca în temeiul dispozițiilor Ordonanței Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu

modificările și completările ulterioare, să ne confirmați luarea în evidență, în vederea executării
debitului, a contravenientului ............................, cu sediul în ........................, cu suma de .................
lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată.
Semnătura conducătorului unității

L.S. ................
349

Legislație Rezidențiat 2021

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legislație Rezidențiat 2021

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGISLAȚIE

Legea 95/2006 (republicată M.of. 652/2015)

LEGEA nr. 95 din 14 aprilie 2006

Titlul XIV. Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și

(1) Profesia de farmacist este profesie independentă și se exercită pe baza certificatului de

Secţiunea a 2-a. Nedemnități și incompatibilități

Secţiunea a 2-a. Dispoziții privind facilitarea exercitării dreptului de stabilire

asigurat împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea

Secţiunea a 3-a. Dispoziții cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul

respectarea obligației prevăzute la alin. (1).

(3) Verificarea cunoștințelor lingvistice se limitează la cunoașterea limbii române ca limbă

Secţiunea a 4-a. Mecanismul de alertă

Capitolul III. Organizarea și funcționarea CFR

Secţiunea a 2-a. Atribuțiile CFR

respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE)

2015/983 al Comisiei din 24 iunie 2015 privind procedura de eliberare a

Secţiunea a 4-a. Drepturile și obligațiile membrilor CFR

Obligațiile membrilor CFR sunt următoarele:

Consiliul colegiului teritorial exercită atribuțiile prevăzute de lege și date în competența sa

Atribuțiile Consiliului național sunt următoarele:

Decizia CFR 2/2009 (publicată M.of. 490/2009)

EMITENT: COLEGIUL FARMACIȘTILOR DIN ROMÂNIA

Decizia CFR 2/2009

prezentului statut ca organizaţie profesională naţională a farmaciştilor cu drept de liberă practică.

Decizia CFR 2/2009

 b) apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate

sferele de activitate; apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională

Decizia CFR 2/2009

şi înregistrării la administraţia financiară personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii.

Secţiunea a 2-a. Organele de conducere la nivel naţional

Decizia CFR 2/2009

extraordinare ori de câte ori este nevoie.

Decizia CFR 2/2009

 a) asigură activitatea permanentă a CFR între şedinţele Consiliului naţional;

 b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului CFR;

Decizia CFR 2/2009

farmaciştilor la programe de perfecţionare profesională din ţară sau din

Decizia CFR 2/2009

următoarele atribuţii principale:

Decizia CFR 2/2009

pentru Colegiul Farmaciştilor din Bucureşti.

Decizia CFR 2/2009

Secţiunea a 3-a. Biroul consiliului

Decizia CFR 2/2009

Funcţiile de preşedinte, vicepreşedinte şi secretar, atât de la nivel teritorial, cât şi central,

Decizia CFR 2/2009

profesiei sau ale corpului profesional.

Decizia CFR 2/2009

Secţiunea a 2-a. Reguli procedurale.

Decizia CFR 2/2009

Secţiunea a 3-a. Cercetarea disciplinară

disciplină, dată la care este nevoie de materialele solicitate.

Decizia CFR 2/2009

Decizia CFR 2/2009

Secţiunea a 2-a. Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România

de conducere naţionale sau locale;

 d) să participe la şedinţele ori la adunările la care au fost convocaţi;

Decizia CFR 2/2009

Anexa la statut: EMBLEMA cu sigla Colegiului Farmaciştilor din România*)

Omului şi la Carta Farmaciei Europene.

Decizia CFR 2/2009

responsabilităţile asumate în exercitarea profesiei sale.