ISO 9001:2001 explicat

ISO 9001:2001 este singurul standard care trebuie satisfacut din punct de vedere al cerintelor sale
privitor la elaborarea si implementarea sistemului calitatii. De asemenea, este singurul utilizat de catre
organismele de certificare în actiunile de certificare si supraveghere a sistemelor. Cu alte cuvinte, nu
puteti rata o certificare sau o supraveghere pentru ca nu ati respectat anumite prevederi mentionate în
ghiduri. ISO 9001:2001 este miezul familiei de standarde; asupra acestuia trebuie sa va concentrati
toata atentia.

Structura standardului ISO 9001:2001

Structura standardului cuprinde 5 sectiuni principale. Folosind numerotarea din standard, acestea sunt:

 4. Sistemul de management al calitatii

 4.1 Cerinte generale
 4.2 Cerinte referitoare la documentatie
 5. Responsabilitatea managementului
 5.1 Angajamentul managementului
 5.2 Orientarea catre client
 5.3 Politica referitoare la calitate
 5.4 Planificare
 5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare
 5.6 Analiza efectuata de management
 6. Managementul resurselor
 6.1 Asigurarea resurselor
 6.2 Resurse umane
 6.3 Infrastructura
 6.4 Mediu de lucru
 7. Realizarea produsului
 7.1 Planificarea realizarii produsului
 7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul
 7.3 Proiectare si dezvoltare
 7.4 Aprovizionare
 7.5 Productie si furnizarea de servicii
 7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare
 8. Masurare, analiza si îmbunatatire
 8.1 Generalitati
 8.2 Monitorizare si masurare
 8.3 Controlul produsului neconform
 8.4 Analiza datelor
 8.5 Îmbunatatire

Retineti ca TOATE CLAUZELE mentionate SUNT OBLIGATORII, singurele exceptii posibile fiind la
nivelul sectiunii 7 Realizarea produsului. Spre exemplu, o anumita organizatie nu are procese de
proiectare, deci poate ignora subclauza 7.3 Proiectare si dezvoltare. Excluderea TREBUIE mentionata
si argumentata corespunzator în cadrul documentatiei sistemului calitatii.

În cele ce urmeaza sunt prezentate principalele cerinte ale standardului, cu detalierile necesare, unde
este cazul.
Clauza 4, Sistemul de management al calitatii

Clauza Semnificatii, cerinte

 Trebuie sa aveti un sistem al calitatii documentat

corespunzator, actualizat si îmbunatatit continuu
 Aceasta necesita:
 identificarea proceselor implicate;
 determinarea ordinii operatiilor;
4.1 Cerinte
generale  determinarea metodelor prin care va asigurati ca
procesele functioneaza corespunzator;
 asigurarea resurselor pentru procese si monitorizarea
lor;
 dovedirea faptului ca monitorizati si imbunatatiti
sistemul.

4.2 Cerinte referitoare la documentatie

Clauza defineste tipurile de documente care trebuie

incluse În sistem:

 declaratii ale politicii calitatii si ale obiectivelor calitatii;

 un Manual al Calitatii (dar nu se mentioneaza ce fel de
Manual ar trebui sa fie);
4.2.1 Cerinte  produceduri documentate, cerute de standard;
generale
 înregistrari cerute de standard pentru a dovedi
îndeplinirea cerintelor;

În cadrul aceste clauze apare o referire clara la amploarea

documentatiei, strict legata de marimea organizatiei si tipul
proceselor, complexitatea si interactiunea acestora,
respectiv competenta angajatilor.

4.2.2 Manualul Trebuie sa aveti un Manual al Calitatii actualizat, care

calitatii adreseaza toate cerintele standardului ISO 9001:2001.

Manualul ar trebui sa includa detalii (acolo unde este

aplicabil) privind motivele pentru care considerati ca
anumite clauze ale standardului nu sunt aplicabile
organizatiei.

Manualul ar trebui sa includa procedurile care controleaza

procesele organizatiei. Retineti ca aceasta nu inseamna ca
trebuie sa puneti toate acestea într-o singura carte uriasa.
Puteti pastra procedurile separat de restul manualului si sa
aveti colectii separate de Proceduri de Sistem, Instructiuni
de Lucru, etc. Toate acestea formeaza "Manualul Calitatii".

Este o idee gresita sa aveti toata documentatia într-o

singura carte; nimeni nu va gasi ceea ce cauta în maniera
eficienta asteptata!
 Manualul calitatii ar trebui sa defineasca interactiunea
dintre procesele organizatiei. Aceasta poate fi realizata
folosind diagrame de lux, etc, sau direct în cuvinte.

Trebuie sa va asigurati ca doar versiunile actuale ale

documentelor sunt disponibile pentru utilizare.

Documentatia trebuie analizata si aprobata înainte de

folosire.
4.2.3 Controlul
documentelor
Ar trebui sa stiti ce documente exista si care este
versiunea curenta ce trebuie utilizata.

Ar trebui acordata atentie si documentelor de provenienta

externa, privind tinerea sub control a acestora.

O noutate interesanta a standardului este aceea ca NU

MAI FACE DIFERENTIEREA între documente ale
sistemului si înregistrari ale calitatii, asa cum era prevazut
în precedentul standard. (Oricum faceau parte integranta
din sistem...)

Trebuie sa aveti suficiente înregistrari care sa dovedeasca

operarea sistemului calitatii în maniera corecta.

Aceste înregistrari trebuie mentinute pe o perioada definita

4.2.4 Controlul de timp, în bune conditii, astfel încât sa poata fi regasite
înregistrarilor prompt.

Clauza mentioneaza necesitatea existentei unei proceduri

care sa asigure ca înregistrarile calitatii sunt controlate
adecvat cu privire la:

 definirea înregistrarilor necesare;

 cum si când sunt depozitate;
 asigurarea faptului ca pot fi obtinute înapoi cu usurinta;
 durata de pastrare si eliminarea ulterioara.

Clauza 5 Responsabilitatea managementului

Clauza Semnificatii, cerinte

 Trebuie sa definiti angajamentul managementului de

vârf pentru dezvoltare si îmbunatatirea sistemului;

5.1  Trebuie sa aveti o politica a calitatii;

Angajamentul  Trebuie sa aveti obiective ale calitatii (o noutate
managementul interesanta si foarte utila);
ui
 Trebuie sa efectuati analize de management;
 Trebuie sa va asigurati de suficienta si disponibilitatea
resurselor.
  Trebuie sa definiti angajamentul managementului de
vârf pentru determinarea, îndeplinirea cerintelor
clientului si îmbunatatirea satisfactiei acestuia (iata ce
simplu este plasat clientul în centrul tutror preocuparilor
5.2 Orientarea managementului de vârf);
catre client
 Ar trebui sa descrieti felul în care asigurati "orientarea
catre client". Spre exemplu, o anumita persoana ar
trebui sa fie responsabila pentru determinarea cerintelor
si asteptarilor clientului, etc....

Trebuie sa aveti o politica relevanta privind calitatea

produselor si serviciilor furnizate de organizatie.

 Politica în domeniul calitatii este una din cele mai

importante fete ale sistemului calitatii. Aceasta
reprezinta documentul de cel mai înalt nivel al sistemului
5.3 Politica calitatii;
referitoare la  Ar trebui sa defineasca modul de abordare a calitatii (a fi
calitate cel mai bun, sa atingem zero defecte, etc.), într-o
maniera demonstrabila.
 Politica trebuie sa asigure ca aveti un sistem eficient de
stabilire si analizare a obiectivelor calitatii;
 Trebuie sa analizati politica în domeniul calitatii
(eventual în timpul sedintelor de analiza a
managementului?).

5.4 Planificare

Trebuie sa fiti siguri ca aveti resursele adecvate pentru

5.4.1
atingerea nivelului cerut al calitatii. Aici trebuie sa definiti
Obiectivele
obiectivele referitoare la calitate folosind termeni
calitatii
cuantificabili, (masurabili).

Trebuie sa va asigurati ca ati furnizat resursele necesare

pentru a fi siguri ca obiectivele calitatii sunt identificate si
5.4.2
planificate.
Planificarea
sistemului de
Când apar schimbari în sistem, trebuie sa va asigurati ca
management al
integritatea acestuia este asigurata în continuare
calitatii
(schimbarile trebuie facute într-o maniera controlata, care
sa asigure respectarea cerintelor ISO 9001:2001).

5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare

5.5.1 Trebuie sa identificati responsabilitatile pentru functiile

Responsabilitat cheie din cadrul organizatiei.
e si autoritate
Ar trebui sa descrieti responsabilitatile critice pentru
managementul superior. Daca doriti, puteti descrie
sarcinile altor persoane de conducere. Totusi, deoarece
procedurile descriu cine, ce, când si cum face o anumita
actiune, nu este de un real folos descrierea suplimentara.
 Personalul ar trebui sa cunoasca cui îi raporteaza (daca
este relevant ar trebui sa stie si cine este urmatorul nivel
de adresare). De asemenea, ar trebui sa cunoasca
stuctura generala a organizatiei, sau daca nu, macar sa
aiba acces la o astfel de informatie, atunci când au
nevoie).

Trebuie sa alegeti (sa numiti) o persoana care sa fie

"Campionul Calitatii" în cadrul organizatiei. Numirea trebuie
facuta de catre managementul de vârf, iar persoana
respectiva trebuie sa fie din personalul de conducere al
organizatiei.

5.5.2 Responsabilitatile acestei persoane includ:

Reprezentantul
managementul  asigurarea ca procesele de management ale calitatii
ui functioneaza corect;
 raportarea performantelor sistemului catre
managementul de vârf;
 promovarea în cadrul organizatiei a constientizarii
cerintelor clientului. (iata o idee noua, chiar valoroasa.
De cele mai multe ori, acest cult se limita doar la
compartimente aflate la interfata cu clientul).

O prevedere complet noua în acest standard, foarte clara!

În standardul anterior, aceasta era subânteleasa, deci
5.5.3 aplicarea ei nu era la cotele cele mai bune, de multe ori.
Comunicare
interna Trebuie sa va asigurati ca exista o comunicare adecvata
între diferitele nivele de personal din cadrul organizatiei,
între diferitele departamente, etc.

5.6 Analiza efectuata de management

Trebuie sa analizati modul de operare a sistemului calitatii,

5.6.1 astfel încât sa va asigurati ca este actualizat si eficient.
Generalitati Trebuie sa luati în considerare si caile prin care sistemul
se poate îmbunatati.

5.6.2 Elemente Trebuie sa definiti ce elemente vor constitui datele de

de intrare ale intrare ale analizei efectuate de management (spre
analizei exemplu rezultatele inspectiilor, studii privind clientul,
rapoartele auditurilor interne, etc.). Este pozitiv faptul ca
standardul identifica anumite elemente de intrare,
considerate obligatorii, cum ar fi:

 rezultatele auditurilor;
 feedbackul de la client;
 conformitatea proceselor si produselor (sau serviciilor);
 stadiul actiunilor corective si preventive;
 actiunile de urmarire a deciziilor analizelor anterioare ale
managementului;
 schimbarile care ar putea influenta sistemul calitatii;
  solutii de îmbunatatire.

Trebuie sa definiti care sunt iesirile analizelor efectuate de

management. Din nou, ca element pozitiv, standardul
precizeaza câteva elemente:

 îmbunatatirea eficacitatii sistemului si a proceselor;

 îmbunatatirea produsului în rapoart cu cerintele
clientilor;
 identificarea resurselor necesare îmbunatatirilor luate în
considerare.

5.6.3 Elemente Câteva comentarii:

de iesire ale
analizei  încercati sa nu va limitati doar la elementele mentionate
în standard. Cu cât acestea sunt mai variate, cu atât se
vor gasi mai usor solutii de îmbunatatire;
 îmbunatatirea continua, ceruta de standard poate deveni
o "arma mortala" în mâna organismelor de certificare.
 exemplu: organizatia X este cotata la un nivel excelent.
Întotdeauna exista multe fete ale îmbunatatirii continue,
dar, ce decizie ar trebui sa ia managementul de vârf
pentru a obtine o îmbunatatire de 0,5%, în ipoteza
enuntata, cu alocarea de resurse care s-ar situa la un
nivel de 35% din totalul celor disponibile pentru
aceasta?

Clauza 6 Managementul resurselor

Trebuie sa va asigurati ca ati furnizat resursele adecvate

6.1 Asigurarea pentru îmbunatatirea satisfactiei clientului, respectiv
resurselor implementarea, mentinerea si îmbunatatirea continua a
acestuia.

6.2 Resurse umane

Trebuie sa va asigurati ca folositi personal cu calificare si

6.2.1
experienta adecvata tipurilor de activitati cerute în cadrul
Generalitati
organizatiei.

6.2.2 Trebuie sa:

Competenta,
constientizare,  identificati abilitatile cerute pentru fiecare sarcina care
instruire afecteaza calitatea produsului;
 furnizati instruirea necesara (intern sau extern);
 evaluati eficacitatea instrurilor efectuate;
 fiti sigur ca angajatii sunt constienti de importanta muncii
lor în cadrul organizatiei;
  pastrati înregistrari privind instruirile, experienta, etc.

Trebuie sa furnizati (utilizati) infrastructura

corespunzatoare, compatibila cu satisfacerea cerintelor
6.3
specificate. Aici puteti include cladiri, spatii de lucru,
Infrastructura
echipamente pentru procese, servicii suport (exemplu,
comunicare, transport), etc.

Trebuie sa asigurati faptul ca tineti sub control factorii

6.4 Mediu de
"umani si fizici" care afecteaza calitatea
lucru
produsului/serviciului furnizat.

Clauza 7 Realizarea produsului

Trebuie sa:

 determinati obiectivele calitatii si cerintele referitoare la

produs;
7.1 Planificarea
realizarii  asigurati ca planificati în mod adecvat toate procesele si
produsului sub-procesele necesare pentru a furniza produsul si/sau
serviciul;
 planificati activitatile de inspectie si testare;
 identificati înregistrarile care trebuie pastrate pentru a
dovedi ca produsul a fost realizat corespunzator.

7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul

7.2.1
Trebuie sa identificati ce anume cere clientul de la
Determinarea
organizatie, cu privire la produsul sau serviciul actual,
cerintelor
precum si orice obligatie care deriva din aceasta (cerinte
referitoare la
legale, garantii, etc.)
produs

Trebuie sa va asigurati ca cerintele clientului sunt definite

clar. Daca nu sunt definite în scris, trebuie sa identificati
felul în care confirmati ceea ce a cerut acesta.
7.2.2 Analiza
Trebuie sa va asigurati ca aveti resursele necesare pentru
cerintelor
a furniza ceea ce s-a cerut inainte de a accepta comanda
referitoare la
clientului.
produs
Trebuie sa definiti felul în care modificarile privind cerintele
sunt documentate, felul în care informatiile este vehiculata
la toate partile afectate de modificari.

7.2.3 Trebuie sa identificati caile prin care clientul poate contata

Comunicarea organizatia dvs, în special pentru informatiile despre
cu clientul produse, feedbackul (inclusiv reclamatiile clientilor),
 cererile de oferte, cotatiile, amendamente la acestea, etc.

7.3 Proiectare si dezvoltare

Trebuie sa va asigurati ca ati identificat diferitele procese

7.3.1
de proiectare si dezvoltare, precum si etapele specifice de
Planificarea
analiza. Trebuie identificata de asemenea
proiectarii si
responsabilitatea si autoritatea pentru proiectare si
dezvoltarii
dezvoltare.

Trebuie sa identificati care sunt elementele de intrare (spre

exemplu, ce informatii sunt necesare pentru a proiecta si
7.3.2 Elemente dezvolta produsul sau serviciul respectiv).
de intrare ale
proiectarii si Elementele de intrare ar trebui sa includa orice cerinta
dezvoltarii functionala relevanta, standarde, cerinte legale. Unde este
cazul, ar trebui luate În considerare proiecte similare
realizate în trecut.

Trebuie sa specificati care sunt elementele de iesire ale

proiectarii si dezvoltarii. Spre exemplu, acestea ar putea fi
planuri, desene, scheme, etc. Felul în care sunt specificate
trebuie sa asigure faptul ca acestea satisfac cerintele de
proiectare. Acestea trebuie sa fie adecvate pentru folosirea
în organizatia care le primeste. Exemplu: departamentul
productie poate solicita un Necesar de Materiale, o mostra
7.3.3 Elemente
"de aur" si un set complet de desene. Planurile dvs de
de iesire ale
proiectare ar trebui sa mentioneze ceea ce este cerut,
proiectarii si
dupa ce ati discutat si convenit cu acest "primitor"
dezvoltarii
(indiferent ca este un client extern sau un departament
intern al organizatiei).

Elementele de intrare ar trebui sa includa orice cerinta

functionala relevanta, standarde, cerinte legale. Unde este
cazul, ar trebui luate În considerare proiecte similare
realizate în trecut.

Trebuie sa analizati progresele activitatilor de proiectare la

diferite momente. Acestea pot include verificari ale
calculalor, teste Beta, etc.
7.3.4 Analiza
proiectarii si Trebuie sa identificati si sa documentati orice problema
dezvoltarii aparuta, precum si actiunile propuse. Planurile proiectarii
ar trebui sa identifice aceste stadii respectiv momentele lor
de aparitie. Trebuie sa pastrati înregistrari ale acestor
analize.

7.3.5 Trebuie sa verificati proiectele pentru a asigura faptul ca

Verificarea acestea satisfac cerintele (elementele de intrare). Planurile
proiectarii si de proiectare ar trebui sa identifice cum si când se
dezvoltarii realizeaza aceste verificari.

7.3.6 Validarea Trebuie sa va asigurati ca produsul sau serviciul

 functioneaza corect în practica. În unele cazuri, validarea
poate include analize ale feedbackului clientilor, dupa
proiectarii si eliberarea produsului. Aceasta poate conduce la modificari
dezvoltarii suplimentare ale proiectarii, sau schimbari pentru
produsele viitoare. Planurile de proiectare ar trebui sa
mentioneze cum si când se realizeaza validarea.

Trebuie sa va asigurati ca orice modificare a proiectului

7.3.7 Controlul
este analizata si înregistrata. Trebuie sa luati în
modificarilor în
considerare efectele pe care schimbarile le au asupra
proiectare si
oricarei sectiuni a proiectului finalizat deja sau în curs de
dezvoltare
finalizare.

7.4 Aprovizionare

7.4.1 Procesul Trebuie sa va asigurati ca ati selectat furnizori adecvati,

de carora sa le spuneti clar ce anume doriti de la ei, astfel
aprovizionare încât sa primiti ceea ce doriti.

Comenzile emise catre furnizori (sau contractele, etc.)

7.4.2 Informatii
trebuie sa indice clar ceea ce doriti sa achizitionati.
pentru
Acestea trebuie sa fie analizate pentru a verifica
aprovizionare
adecvarea lor, înainte de a fi trimise la furnizor.

Aceasta sectiune vizeaza felul în care organizatia verifica

daca furnizorul a livrat corect bunurile comandate (în
standardul din 1995, aceasta intra sub incidenta Inspectii
la Primire, sau, în anumite cazuri speciale, Inspectii pe
Flux).

O alta parte a clauzei este relevanta când intentionati sa

inspectati produslul la sediul furnizorului, înainte ca
7.4.3 acestea sa fie livrare (indiferent ca este vorba de livrare
Verificarea spre organizatie sau spre client).
produsului
aprovizionat În acest caz, trebuie sa mentionati când vor fi verificate
produsele (spre exemplu în decurs de 10 zile de la data
notificarii furnizorului, dupa instalarea subansamblului 31-
1, etc.). De asemenea, trebuie mentionat felul în care
acestea vor fi eliberare (exemplu, nu înainte de primirea
instructiunilor scrise de la noi, etc.).

Toate acestea trebuie sa fie mentionate în documentele de

aprovizionare.

7.5 Productie si furnizare de servicii

7.5.1 Controlul Clauza vizeaza modul de producere al produselor sau

productiei si al serviciilor. Ar trebui sa luati în considerare felul în care
furnizarii de controlati aceste procese, incluzând:
serviciului
 informatii care specifica caracteristicile produsului, astfel
încât inspectiile si testele functionale sa poata fi
 efectuate corespunzator;
 disponibilitatea instructiunilor de lucru, etc. Acestea pot
fi instructiuni scrise, desene, fotografii, mostre, etc.;
 disponibilitatea echipamentelor adecvate, precum si
mentenanta necesara acestora;
 diponibilitatea si folosirea unor dispozitive adecvate de
monitorizare si masurare;
 disponibilitatea procedurilor de eliberare, livrare si, unde
este aplicabil, activitatilor post-vânzare (spre exemplu
instalare, comisionare, service, etc.).

Aceasta clauza vizeaza acele procese care produc bunuri

ce nu pot fi testate direct (exemplu - suduri). În astfel de
cazuri singura metoda de a fi siguri de realizarea unui
proces corect o reprezinta folosirea unui sudor calificat si
instruit adecvat, care foloseste echipamente performante.
Sudura rezultata nu poate fi testata intern, deci toate
conditiile necesare pentru realizarea ei trebui îndeplinite. În
alte situatii, metodele de testare presupun procedee
distructive, etc.

7.5.2 Validarea În astfel de situatii, considerate procese speciale, trebuie

proceselor de sa definiti felul în care:
productie si
furnizare de  analizati, aprobati si revalidati procesele de productie;
servicii
 aprobati si revalidati echipamentele si personalul
implicat în astfel de activitati.

Trebuie sa definiti de asemenea:

 ce metode sau proceduri trebuie urmate în timpul

acestor procese;
 ce calificare si experienta este necesara personalului
implicat în astfel de activitati;
 ce înregistrari se pastreaza.

Dupa cum este cazul, cu extindere pâna la limita necesara,

trebuie sa va asigurati ca produsele sunt identificate,
pentru a preveni amestecarea lor accidentala. Etichetarea
este o metoda tipica; alte metode includ vopsiri cu culori,
folosirea unor forme geometrice specifice, etc. Oricum,
daca diferentele între produse sunt evidente, este foarte
posibil ca sa nu fie necesara etichetarea.
7.5.3
În unele sectoare industriale este necesara trasabilitatea
Identificare si
exacta a unui material folosit în productie. Aceasta
trasabilitate
presupune deci a cunoaste istoria acestui material. Mai
mult de atât, trasabilitatea poate necesita cunoasterea cu
exactitate a persoanelor implicate în prelucrarea
materialului respectiv (vezi industria aeronautica, un foarte
bun exemplu privind necesitatea trasabilitatii).

În industria software, managementul configuratiei satisface

aceasta cerinta.

7.5.4 În situatia în care primiti produse de la client, cu scopul de

Proprietatea a le prelucra, a le încorpora în produsul final, etc., produs
clientului final care ajunge înapoi la client, aceasta clauza este
 aplicabila.

În astfel de cazuri, trebuie sa înregistrati produsul primit la

receptia sa, si sa verificati ca este adecvat scopului
propus. Daca pe perioada în care se afla sub controlul
organizatie sunt identificate probleme sau daca produsul
este stricat sau deteriorat, trebuie sa raportati clientului
acest lucru.

Datele de la client pot fi incluse în aceasta sectiune a

standardului. Câteva exemple: daca analizati date
furnizate de client, sau sunteti arhitect si primiti planse,
desene, etc. Tot aici se pot include informatiile
confidentiale primite de la client.

Trebuie sa aveti o metode adecvate care asigura ca toate

materialele, subansamblele si produsele sunt depozitate si
manipulate astfel încât sa se previna deteriorarea sau
stricarea lor.

Retineti ca aceasta prevedere nu se limiteaza strict la

depozitele organizatie. Practic se aplica în toate locurile în
care se manipuleaza, proceseaza sau muta produse.
7.5.5 Pastrarea
produsului În aceasta sectiune sunt inclusi pasi necesari pentru a
asigura ca produsele nu sunt deteriorate dupa inspectia
finala. Este responsabilitatea organizatie de a livra
produsele la client, în cazul în care nu s-a convenit altfel.
Cu alte cuvinte, în responsabilitatile organizatiei intervin si
cele specifice transportului produselor la client. Pentru
situatia în care folositi trasportatori, acestia trebuie tratati
ca furnizori de servicii, deci trebuie evaluati (a se vedea
7.4 Aprovizionare).

Trebuie sa identificati masuratorile necesare, respectiv

echipamentele adecvate acestor masuratori.

Echipamentele respective trebuie etalonate regulat, iar

organizatia trebuie sa cunoasca precizia de masurare a
7.6 Controlul
acestora. Trebuie sa dovediti ca echipamentele sunt
dispozitivelor
calibrate, deci pastrati înregistrati ale acestor actiuni.
de masurare si
monitorizare
Daca descoperiti un echipament în afara limitelor
prescrise, trebuie sa luati în calcul efectul acestuia asupra
masuratorilor efectuate anterior. Aceasta presupune
reinspectarea unor produse. Oricum, trebuie sa înregistrati
problema, precum si deciziile luate.

Clauza 8 Masurare, analiza si îmbunatatire

8.1 Generalitati Sectiunea vizeaza modul în care organizatia planifica

activitatile de monitorizare si masurare. De asemenea,
 cere sa luati în considerare necesitatea tehnicilor statistice.

Trebuie sa identificati si sa planificati activitatile de

monitorizare si massurare, pentru a asigura ca produsul
si/sau serviciul este adecvat, respectiv pentru a permite
imbunatatirea proceselor si produselor.

În plus, trebuie sa luati în considerare procesul prin care

cautati îmbunatatirea continua a sistemului calitatii.

8.2 Monitorizare si masurare

Trebuie luat în considerare felul în care monitorizati

informatiile privind perceptia clientului asupra felului în care
8.2.1 Satisfactia
îndepliniti cerintele lui. Aceasta informatie reprezinta unul
clientului
din elementele de intrare ale analizei efectuate de
management.

Standarul ISO 9001:2001 cere ca sa efectuati audituri

interne, pentru a va asigura ca sistemul calitatii satisface
cerintele standardului.

Auditurile trebuie efectuate de persoane independente de

sectorul auditat. Atâta timp cât nu este o cerinta obligatorie
sa folositi auditori externi, este o solutie buna. Auditorul
trebuie:

 sa fie independent (persoana nu trebuie sa fie implicata

în activitatea auditata, respectiv sa nu aiba
responsabilitati în acel sector);
8.2.2 Audit
intern  sa aiba competenta necesara (cu alte cuvinte sa fie bine
familiarizat cu domeniul auditat, ca sa poata identifica
ceea ce nu merge cum trebuie);
 sa fie impartial (sa nu-i fie frica de sefii superiori carora
va raporta rezultatele auditului, sa nu aibe anumite
conflicte cu persoane ce vor fi auditate);
 sa fie capabil sa ia decizii obiective, bazate pe
descoperirile facute în cadrul auditului.

Inevitabil, cea mai buna persoana care poate face acest

lucru este cea care are foarte multa experienta. Cu alte
cuvinte, ar fi recomandata utilizarea auditorilor externi.

Trebuie sa aveti metode adecvate pentru a va asigura ca

8.2.3
procesele de realizare a produsului sau serviciului sunt
Monitorizarea si
valabile (adecvate) si continua sa fie astfel. Aceasta poate
masurarea
fi dovedita prin analize periodice a ratei defectelor,
proceselor
retururilor de la clienti, etc.

8.2.4 Trebuie sa monitorizati si sa masurati produsul sau

Monitorizarea si serviciul pe care-l realizati la "momente adecvate". Practic,
masurarea aceasta sectiune înlocuieste cerintele privind inspectiile pe
produsului flux si cele finale din standardul anterior.
 Înregistrarile acestor teste si inspectii trebuie sa indice
autoritatea care a eliberat produsul pentru etapa urmatoare
de productie.

Trebuie sa va asigurati ca produsul este eliberat doar când

toate activitatile specifice fazei s-au finalizat cu succes,
incluzând completarea tuturor documentelor aferente.

Trebuie sa va asigurati ca orice produs neconform nu se

foloseste sau se elibereaza, nici macar accidental.

8.3 Controlul În cazul descoperirii de produse neconforme, acestea

produsului trebuie reverificate dupa ce au fost remaniate sau
neconform reprelucrate. Daca descoperiti faptul ca produsul a fost
neconform într-o faza anterioara (spre exemplu ati livrat
deja produsul la client), trebuie sa luati "masurile
adecvate". Toate masurile respective trebuie înregistrate.

Trebuie sa colectati si sa analizati datele relevante pentru

a va asigura de adecvarea sistemului calitatii. Datele ar
trebui sa includa pe cele de la client privind satisfactia sa,
8.4 Analiza conformarea cu cerintele clientului, furnizorii, etc.
datelor
Trebuie sa actionati pe baza rezultatelor acestor analize
(spre exemplu sa elaborati planuri pentru îmbunatatire,
etc.)

8.5 Îmbunatatire

Aceasta sectiunea vizeaza modul în care îmbunatatiti

sistemul de management al calitatii (nu neaparat produsul
sau serviciul oferit clientului). Spre exemplu, ati putea lua
în considerare cum sa folositi informatii privind:

 analiza neconformitatilor, incluzând rapoartele de audit

(intern sau extern);
8.5.1  analiza obiectivelor calitatii;
Îmbunatatire
continua  analiza satisfactiei clientului;
 neconformitatile discutate în cadrul analizei
managementului, identificarea schimbarilor de natura
externa si planificarea unor resurse supplimentare sau
alternative.

Ar trebui adaugate orice alte metode pe care le considerati

utile pentru a îmbunatati sistemul calitatii.

Când descoperiti ca ceva este în neregula, trebuie sa

identificati problema (neconformitatea), respectiv sa o
8.5.2 Actiuni
înregistrati. Trebuie sa o remediati si sa preveniti reaparitia
corective
acesteia. La anumite momente, ar trebui sa verificati daca
nivelul acestor probleme s-a redus.

8.5.3 Actiuni Pe cât este posibil, ar trebjui sa luati în considerare acele

 situatii care ar afecta calitatea produsului si/sau serviciului
furnizat, respectiv sa luati masuri pentru prevenire.

Procedurile respective ar trebui:

preventive
 sa fie capabile sa determine potentialele probleme;
 sa evalueze necesitatea unor actiuni de prevenire;
 sa implementeze acele actiuni;
 sa verifice eficacitatea actiunilor implementate.