SMC - SISTEME DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

SR EN ISO 9000:2015

CE ESTE UN SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII?

Sistem de management prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în
ceea ce priveşte calitatea
Sistem de management = sistem prin care se stabilesc politica şi obiectivele şi
prin care se realizează acele obiective (poate include sistem de management
financiar, de mediu etc)
Calitate = măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplinesc
cerinţele
Cerinţa = nevoie sau aşteptare, care este declarată, în general implicită sau
obligatorie
Obiectiv al calităţii = ceea ce se urmăreşte sau este avut în vedere referitor la
calitate
Politica în domeniul calităţii – orientările şi obiectivele generale ale unei
organizaţii, în ceea ce priveşte calitatea, aşa cum sunt exprimate oficial de către
conducerea organizaţiei la nivelul cel mai înalt.
 Referinţe normative:

SR EN ISO 9001:2015 - Sisteme de management al calităţii - Cerinţe;

SR EN ISO 9000:2015 - Sisteme de management al calităţii - Principii fundamentale
şi vocabular;
SR EN ISO 19011:2018 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management al
calităţii şi/sau de mediu;
SR ISO/TR 10013:2003 - Linii directoare pentru documentaţia sistemului de
management al calităţii.

* SR - standard recunoscut la nivel naţional, EN - standard recunoscut la nivel european,

ISO - standard recunoscut la nivel internaţional, TR - Technical Report.
 SMC - CERINŢE GENERALE

Identificarea proceselor;
Determinarea succesiunii şi interacţiunii proceselor;
Determinarea criteriilor pentru operarea şi controlul proceselor;
Asigurarea disponibilităţii resurselor şi informaţiilor necesare operării proceselor;
Monitorizarea, măsurarea şi analizarea proceselor;
Implementarea acţiunilor necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi continuă
îmbunătăţire.

Documentaţia include:
Manualul calităţii;
Declaraţii documentate ale politicii şi obiectivelor calităţii;
Proceduri documentate;
Documentaţia necesară pentru planificarea, operarea şi controlul proceselor;
Înregistrări.
Registrul riscurilor

Amploarea documentaţiei depinde de:

Mărimea organizaţiei şi tipul

activităţilor; Complexitatea proceselor şi
interacţiuni; Competenţa personalului.
 MANUALUL CALITĂŢII

Manualul calităţii este documentul care descrie sistemul de management al calităţii dezvoltat şi
implementat în organizaţie.
Manualul calităţii cuprinde informaţii referitoare la organizaţie, la partenerii de afaceri ai acesteia,
descrie procesele necesare sistemului de management al calităţii şi interacţiunile dintre ele.
Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual al calităţii care să includă:
a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii, inclusiv detalii şi justificări ale oricăror
excluderi;
b) procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calităţii sau o referire la acestea;
c) o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calităţii.

Conform cu SR ISO/TR 10013:2003, manualul calităţii trebuie să conţină:

Titlu şi domeniu de aplicare - Se defineşte organizaţia şi se face referire la standardele specifice pe

care le are la bază sistemul de management al calităţii;
Cuprins - Cuprinsul manualului calităţii va lista numărul de ordine, titlul fiecărei secţiuni, cât şi locaţia
acesteia;
Analiză, aprobare şi revizuire - Trebuie să fie clar definite stadiul analizei, al aprobării şi revizuirii,
evidenţa acestora şi datele efectuării lor. Trebuie identificate şi modificările care se fac în manual sau în
anexele lui;
Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii - Trebuie să includă o declaraţie-angajament a
managementului de la cel mai înalt nivel de a determina orientarea către client, de a îndeplini cerinţele şi
de a asigura îmbunătăţirea continuă a eficacităţii SMC;
Organizare, responsabilitate şi autoritate - Manualul calităţii trebuie să ofere o descriere a structurii
organizaţiei. Prin mijloace precum: descrierea posturilor, organigrame, diagrame de flux se definesc
responsabilitatea, autoritatea şi interfeţele în relaţiile dintre diferite componente şi funcţii;
 Referinţe - Manualul calităţii trebuie să conţină o listă de documente de referinţă, altele decât cele
care sunt incluse în manual. De exemplu: norme, proceduri, specificaţii etc.;
Descrierea sistemului de management al calităţii - Manualul va furniza o descriere a SMC şi a
implementării acestuia în organizaţie, urmărind structura standardului (Norma ISO 9001). Se descriu
procesele SMC şi interacţiunea acestora. Trebuie incluse şi procedurile documentate sau o descriere a
acestora. Manualul calităţii trebuie să reflecte metodele utilizate de organizaţie pentru a îndeplini
politica referitoare la calitate şi a atinge obiectivele calităţii;
Apendice - Anexe ce conţin informaţii suport pentru manual.

Manualul calităţii – Administrare

Standardul SR EN ISO 9001:2015 cere ca Manualul calităţii să fie menţinut la actualitate.

Administrarea Manualului calităţii se realizează de către compartimentul calitate, prin revizii periodice
şi anuale.
Modificările / actualizările Manualului calităţii rezultate în urma reviziilor periodice, aprobate de către
şeful compartimentului calitate şi, în final, de conducerea firmei / organizaţiei, vor fi încorporate în
cadrul modificărilor stabilite cu ocazia reviziei anuale a manualului calităţii.

Manualul calităţii – Semnificaţii

Manualul calităţii serveşte ca document de referinţă prin care se asigură:

Implementarea şi menţinerea SMC în conformitate cu cerinţele SR EN ISO 9001:2015;

Prezentarea SMC în exteriorul societăţii, în relaţiile contractuale cu clienţii sau cu organismul de
certificare. Elementele descrise în acest manual, precum şi procedurile sistemului de management al
calităţii constituie practici obligatorii pentru întregul personal.
 Manualul calităţii – Observaţii

Gradul de detaliere şi modul de redactare şi prezentare al unui Manual al calităţii depinde de nevoile
specifice ale firmei care îl elaboreză;
Pentru elaborarea manualului cât şi pentru actualizările ulterioare ale acestuia, trebuie consultate
toate departamentele/compartimentele firmei sau persoanele implicate în activitatea de asigurarea
calităţii din cadrul firmei;
Manualul calităţii trebuie să ţină cont de condiţiile concrete şi reale ale firmei pentru care se
elaborează bazându-se pe practicile deja existente în domeniul asigurării calităţii;
Manualul calităţii se poate referi la totalitatea activităţilor firmei sau numai la o parte dintre acestea;
O firmă îşi poate elabora un manual al calităţii pentru uz intern şi altul utilizat în scopuri externe.
 Faciliteză înţelegerea
unitară a politicii
calităţii
Îmbunătăţeşte comunicarea
Facilitează realizarea obiectivelor prin
în interiorul organizaţiei si
definirea responsabilităţilor, a structurii
relaţiile cu clienţii şi partenerii
organizatorice si prin îmbunătăţirea
calităţii

Asigură instruirea unitară

AVANTAJELE UTILIZĂRII Contribuie la crearea unei
a personalului privind sistemul
de management al calităţii MANUALULUI CALITĂŢII imagini favorabile în
relaţiile cu clienţii

Asigură accesul la documentele

sistemului de management al Contribuie la câştigarea
calităţii şi faciliteză gestionarea încrederii clienţilor că
acestora cerinţele lor vor fi satisfăcute
Serveşte ca document
principal pentru auditul calităţii
 PROCEDURA

Procedura - mod specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces.

Scop/Domeniu;
Termeni, definiţii,
prescurtări; Documente de
referinţă; Responsabilităţi;
Procedura (descrierea activităţilor în succesiunea lor);
Înregistrări

Este procedura referitoare la instrucţiunile de lucru (conform ISO 9001:2015), prin care se
stabilesc răspunsuri la următoarele întrebări: CE trebuie făcut, CINE execută, CÂND se va
executa, UNDE se va executa, CUM se va executa.
 Să fie bază a instruirii

Să fie măsură
Să fie simple şi obiective a eficienţei

Caracteristicile procedurilor Să valorifice experienţa

elementul fundamental al prevenirii pozitivă

Să menţină nivelul calităţii

Să fie bază de control Să fie bază a îmbunătăţirii
Exemplu: Procedură de selecție a furnizorilor

- Scop/Domeniu;
- Termeni, definiţii, prescurtări;
- Documente de referinţă;
- Responsabilităţi;
- Procedura (descrierea activităţilor în succesiunea lor);
- Înregistrări

Exemplu pentru descrierea activității:

Pentru selecția furnizorilor se pot folosi mai multe metode:
- Pe baza unui chestionar pe care-l primește și-l completează fiecare furnizor
(model chestionar atașat);
- Pe baza criteriilor comerciale;
- Pe baza unui audit de secundă parte;
…….…..
Evaluarea furnizorilor pe baza chestionarului de
autoevaluare
 Evaluarea furnizorilor pe bază de audit la furnizor (de secundă parte)

• Se face numai cu acceptul acestora şi trebuie prevăzut contractual;

• Punctajul furnizorului, rezultat în urma auditului, se obţine după notarea acestuia la criteriul respectiv, în
conformitate cu criteriile stabilite prin formularul ‘’Punctaj acordat pe criterii de evaluare a
furnizorilor ‘’;
• Rezultatul acestei evaluări va contribui la încadrarea finală a furnizorului într-o anumită categorie de
furnizori.
 Evaluarea furnizorilor pe criterii comerciale

Criterii de evaluare

facilitati la respectare
pretul produsului,
plata termene de
inclusiv transportul (discount) livrare

durata colaborare pentru

deficiente constatate la solutionarea
colaborarii
livrarile anterioare problemelor semnalate
anterioare
 Nr.
crt Criterii de evaluare Punctaj
1. Rezultatul chestionarului de sistem 5 sistem în curs 3 sistem 0
autoevaluare referitor la certificat de certificare nedocumentat
sistemul de management al sau
calităţii documentat
2. Rezultatul auditului la furnizor nici un 5 1-3 rapoarte de 3 peste 4 0
raport de NCF întocmite rapoarte de
NCF NCF întocmite
întocmit
Evaluarea furnizorilor pe

3. Preţul produsului, inclusiv mai redus 4 egal cu cel al 2 mai mare 0

transportul, raportat la preţul decât al altor altor furnizori decât al altor
mediu al ofertelor furnizor furnizori
4. Deficienţele constatate nu au existat 4 rar 2 deseori 0
la livrările anterioare
5. Colaborarea la soluţionarea promptă 2 cu întârziere 1 lipsă de 0
problemelor constatate colaborare
6. Respectare termen de livrare totdeauna 2 unele întârzieri 1 întârzieri 0
frecvente
7. Facilităţi la plată pentru toate 2 la unele 1 nu există 0
produsele produse
8. Durata colaborării anterioare mai mult de 2 3-5 ani 1 sub 3 ani 0
5ani

Categorie furnizor : A B C D
26-19 18-12 11-7 6-0
 A furnizor caresatisfacepedeplin
foarte bun 17-26 cerințele S.C. XXX S.R.L.

furnizorul prezintă unele deficiențe care îns

S.C. XXX S.R.L
B
Stabilirea tipului de

bun 12-18

furnizorul prezintă unele deficiențe care se c

C
satisfacator
7-11

furnizorul carenuîndeplineste
D cerințele de a fi inclus sau mentinut pe
Inacceptabil
0-6
 Lista furnizorilor acceptaţi

Aprobat
Director General

Produs/serviciu……………………………………………………….

Nr. Furnizor Date de identificare Observaţii

Crt. produs/serviciu (adresă-telefon-fax)

• În această listă este indicat să se scrie pentru fiecare produs cel puţin doi furnizori, unul de bază şi
altul secundar, care poate fi utilizat sau menţinut în rezervă.
 RESPONSABILITĂŢI Director General
Director Economic

Aprobă acţiunea de audit la furnizori şi alocă resursele;

Semnează comenzile de materii primeIaşicunoştinţă de rezultatele evaluării furnizorilor şi dispune
materiale Aprobă ‘’Lista furnizorilor acceptaţi’’.
Semnează Decizia pentru Comisia de recepţie.
Aprobă Nota de constatare în cazul produselor
neconforme.

erviciul Aprovizionare/ Magazii

RMC

EfectueazăevaluareafurnizorilorşiîntocmeşteLista furnizorilor acceptaţi.

Transmite Chestionarul de
Întocmeşte contractul/comanda.
autoevaluare la furnizori.
Păstrează documentele pentru produsele aprovizionate. Gestionează şi eliberează produsele către utilizato
Planifică şi coordonează activitatea de a
Comunică la furnizori situaţiile de produs neconform. Rezolvă neconformităţile în activitatea de aproviziona
Urmăreşteimplementarea acţiunilor core
 INSTRUCŢIUNILE DE LUCRU

Instrucţiunile pentru operaţii de producție

Acestea trebuie să includă:

Denumirea operaţiei de executat;

Materialul sau semifabricatul ce va fi folosit;
Utilajul, sculele, dispozitivele necesare;
Reglarea şi calibrarea maşinilor;
Succesiunea fazelor de lucru;
Condiţii de mediu;
Protecţia muncii.

Instrucţiunile pentru operaţii de control

Trebuie să cuprindă:

Caracteristicile parametrilor de controlat;

Controlul echipamentelor ce vor fi folosite;
Metoda de control;
Proceduri de luare a probelor;
Numărul măsurătorilor de efectuat;
Criteriile condiţiilor de calitate;
Rezultatele controlului.

EXEMPLU: Instrucţiunea de lucru pentru realizarea injecțiilor (Anexă SR ISO

TR10013:2003)
 Registrul de riscuri
Managementul riscului este un element al sistemului de control intern cu ajutorul căruia sunt
descoperite riscurile semnificative din cadrul organizației, scopul final fiind menţinerea acestor
riscuri la un nivel acceptabil.
Obiectivele principale ale managementului riscului sunt:
1. menţinerea ameninţărilor în limitele acceptabile;
2. luarea deciziilor adecvate de exploatare a oportunităţilor;
3. îmbunătăţirea globală a performanţelor.
Procesul de management al riscurilor se află în responsabilitatea președintelui Comisiei de
monitorizare şi se organizează în funcţie de dimensiunea, complexitatea și mediul specific al
entității publice.
Riscurile aferente activităților se identifică și se evaluează la nivelul fiecărui compartiment în
conformitate cu elementele minimale din Registrul de riscuri; riscurile semnificative se
centralizează la nivelul Comisiei de monitorizare în Registrul de riscuri al organizației, iar
activitatea de supervizare a riscurilor se realizează de către conducătorii de compartimente.
 Pentru a se stabili dacă sau când un eveniment va avea loc sau care va fi
rezultatul acestuia, conducerea organizației trebuie să ţină seama de factorii externi şi
interni ce pot să influenţeze apariţia respectivului eveniment. Evenimentele identificate
pot avea fie un impact negativ, fie unul pozitiv sau ambele. Evenimentele cu un impact
negativ generează riscuri, iar cele cu un impact pozitiv generează oportunităţi sau
anulează impactul negativ al riscurilor. Atât riscurile cât şi oportunităţile pot fi generate
şi de cauze sau surse care nu se încadrează în categoria "evenimente".
Identificarea riscurilor are ca scop anticiparea acestora şi includerea informaţiilor
despre riscuri în procesele decizionale. În această etapă trebuie identificate doar
riscurile principale. Riscul care a fost identificat va fi specificat concret. Specificarea
riscului presupune identificarea factorilor generatori, a circumstanţelor şi a
consecinţelor.
Evaluarea riscurilor presupune clasificarea acestora şi definirea priorităţilor, în
vederea limitării apariţiei unui risc major.
Evaluarea se face mai întâi asupra riscurilor inerente, iar după adoptarea
măsurilor de reducere stabilite de conducerea organizației, se determină nivelul riscului
rezidual.
Evaluarea atât a riscurilor inerente cât şi a celor reziduale constă în determinarea
nivelului de risc ca produs între probabilitate şi impact. Pentru o mai bună evidenţiere
se recomandă atât înregistrarea în registrul de riscuri, cât şi reprezentarea grafică a
nivelului de risc.
Exemplu de Registru de riscuri