LINII DIRECTOARE PRIVIND

ÎNCADRAREA
NECONFORMIT ILOR

ILAC-G20:2002
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

© Drepturi de editare ILAC 2002

ILAC încurajeaz reproducerea autorizat a publica iilor

sale sau p r i din ele, de c tre organiza ii care doresc s
utilizeze astfel de material în domenii precum educa ie,
standardizare, acreditare, procedee sigure de laborator
sau în alte scopuri relevante domeniilor de expertiz
sau evaluare ILAC.

Organiza ii care au nevoie de permisiunea de reproducere

a materialului, existent în publica iile ILAC, trebuie s
contacteze în scris sau prin mijloace electronice,
cum ar fi email-ul, conducerea sau secretariatul ILAC.

Cererea de permisiune trebuie s enun e în detaliu

1) publica ia ILAC sau p r i din ea, pentru care
se cere permisiunea ;
2) unde va ap rea materialul reprodus i în ce
scopuri va fi utilizat;
3) dac documentul care con ine materialul ILAC
va fi distribuit comercial, unde va fi distribuit sau
vândut, i despre ce cantit i este vorba;
4) orice alte informa ii de culise care pot ajuta
ILAC în alocarea permisiunii.

ILAC î i rezerv dreptul de a respinge permisiunea

f r a dezv lui motivul respingerii.

Documentul în care se reproduce materialul,

trebuie s con in o declara ie prin care se
recunoa te contribu ia ILAC în acel document.

Pentru reproducerea materialul ILAC,

permisiunea se acord numai pentru cerin ele
existente în original. Orice devia ie de la
condi iile de utilizare a materialului ILAC
trebuie notificat înainte în scris, pentru o
permisiune suplimentar din partea ILAC-ului.

ILAC nu r spunde de nici un material al s u,

folosit în alte documente.

Orice nerespectare a permisiunilor de mai presus,

în reproducerea sau utilizarea neautorizat a
materialului ILAC, este sanc ionat strict i poate
ajunge în justi ie.

Pag. 2 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

Pentru a ob ine permisiune sau pentru mai multe

informa ii, v rug m s contacta i :

Secretariatul ILAC
c/o NATA
PO Box 7507
Silverwater NSW 2128
Australia
Fax: +61 2 9743 5311
Email: ilac@nata.asn.au

Traducerea din limba englez :

Daniela Ionescu i L cr mioara Dogaru

© RENAR Reproducerea integral sau par ial a acestei versiuni în limba român a
publica iei ILAC-G20:2002 în scopul revânz rii este interzis .

Declara ia RENAR

RENAR are permisiunea ILAC pentru traducerea în limba român i publicarea pe pagina
WEB a prezentului document.

RENAR recunoa te i respect drepturile de autor ale ILAC i solicit utilizatorilor acestui
document s nu-l foloseasc în alt mod sau în alte scopuri decât este stipulat în „Drepturi de
editare ILAC”.

În situa ia în care, între p r ile interesate, apar divergen e de interpretare a prevederilor

prezentului document, datorate traducerii, definitorie este varianta în limba englez a
documentului. Documentul va fi publicat pe pagina WEB a RENAR, www.renar.ro, împreun
cu varianta original în limba englez .

Pag. 3 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

PREAMBUL

Un nou subiect de lucru, care a fost aprobat la Adunarea General ILAC din
1998, a fost s se investigheze chestiunea încadr rii neconformit ilor
laboratoarelor de c tre organismele de acreditare. Dr. Max Robertson a fost
rugat s conduc ancheta care urm rea determinarea gradului de coeren între
organismele de acreditare i, dac e necesar datorit lipsei de coeren , s
preg teasc un document de îndrumare ILAC privind acest subiect.
Un chestionar a fost preg tit i aprobat la edin a Comitetului Tehnic privind
Aspecte de Acreditare al ILAC (TAIC) din 1999 i a fost trimis membrilor ILAC.
To i cei care au r spuns, cu excep ia unuia, aveau anumite forme de încadrare,
de i multe sisteme de încadrare f ceau referire la diferitele ac iuni pe care
organismul de acreditare le-ar efectua pentru a corecta diferitele neconformit i,
decît s aib clar definite categoriile de încadrare.
Doar un organism de acreditare a definit clar categoriile de încadrare A, B, C etc.
În diferitele r spunsuri primite nu exista nici o coeren a evident privind
încadrarea. A existat un singur r spuns primit care nu f cea referire la nici o
încadrare, toate neconformit ile fiind considerate ca fiind grave.
La edin a TAIC din octombrie 1999 decizia a fost, “Date fiind r spunsurile
primite în urma anchetei, este clar c acest subiect necesit aten ie. Concluzia
este c documentul de îndrumare ar trebui elaborat cu scopul de a armoniza
încadrarea neconformit ilor”. Adunarea General ILAC din 1999 a decis, ”TAIC
este îns rcinat s continue dezvoltarea îndrum rilor referitoare la tratarea
neconformit ilor.”
Îndrumarea din acest document se bazeaz pe metodele de încadrare utilizate
de majoritatea organismelor de acreditare. Totu i, cînd se judec dac un
laborator individual sau personalul s u este competent, judecata profesional
personal a evaluatorilor tehnici, sus inut de rezultatele controlului calit ii, cum
sunt rezultatele materialului de referin sau rezultatele încerc rii de competen ,
va determina gravitatea oric rei neconformit i particulare i ac iunile pe care
laboratorul acreditat ar trebui s le întreprind .

Pag. 4 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

SCOP
Acest document eviden iaz o abordare a încadr rii neconformit ilor, de la mai
grav la mai putin grav, legând gravitatea neconformit ii de ac iunile pe care
organismul de acreditare trebuie s le întreprind . Sunt enumerate cîteva
exemple de diferite încadr ri.

ECHIPA DE AUTORI
Acest document a fost elaborat de Comitetului Tehnic privind Aspecte de
Acreditare al ILAC.

Pag. 5 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

CUPRINS

Preambul ...................................................................................................................... 4
Scop.............................................................................................................................. 5
Echipa de autori ........................................................................................................... 5

1 NATURA NECONFORMIT ILOR ........................................................................... 7

2 ACTIUNI ÎNTREPRINSE DE ORGANISMELE DE ACREDITARE CA O

CONSECIN A NECONFORMIT ILOR................................................................... 9

3 ÎNCADRAREA NECONFORMIT ILOR ................................................................... 11

4 COMENTARII GENERALE PRIVIND ÎNCADRAREA NECONFORMIT ILOR

I EMITEREA CERERILOR DE AC IUNI CORECTIVE ............................................. 13

ANEXA: Exemple de neconformit i care se pot aloca diverselor încadr ri.................. 15

Pag. 6 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

1 NATURA NECONFORMITA ILOR

Pentru certificarea sistemului de management al calit ii, standardul specific

define te ceea ce se cere. Dac în timpul unui audit, cerin ele din standard nu
sunt documentate, atunci apare o neconformitate i o cerere de ac iune
corectiv . Mai mult, dac personalul laboratorului nu î i îndepline te sarcinile în
conformitate cu procedurile documentate, aceasta va fi, de asemenea, privit ca
o neconformitate. Aceste decizii sunt de obicei destul de obiective.

Pentru acreditarea laboratoarelor, un aspect al evalu rii este s asigure, ca i în

cazul certific rii, c sistemul de management este conform cu standardul i c
personalul urmeaz procedurile. Totu i, aspectul cheie al evalu rii este
determinarea competen ei personalului i validit ii tehnice a opera iilor.

Acest proces de evaluare (nu audit) necesit judecat profesional a

evaluatorilor tehnici i/sau exper ilor. Acolo unde se consider c managerii
tehnici cheie sau alt personal cheie nu sunt competen i sau este pus sub
semnul întreb rii validitatea tehnic a activit ilor de încercare sau etalonare, va
trebui acordat o neconformitate care s implice una sau mai multe elemente
tehnice ale standardului (ISO/IEC 17025).
Pentru laboratoarele acreditate exist un alt tip de neconformitate ce trebuie luat
de asemenea în considerare. Organismul de acreditare va avea reguli i cerin e
pe care laboratoarele acreditate de acesta trebuie s le urmeze. Aceste reguli
pot include printre altele, cereri pentru acreditare sau pentru utilizarea m rcii de
acreditare. Acolo unde aceste reguli au fost înc lcate, organismul de acreditare
va acorda de asemenea o neconformitate.
Totu i pentru acreditare natura neconformit ii poate fi:
- documenta ie neconform cu cerin ele standardului;
- personalul nu urm re te procedurile documentate;
- managerii tehnici precum i alt personal cheie nu demonstreaz
competen în activitatea pe care o depune;

Pag. 7 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

- proceduri opera ionale cum ar fi încerc ri sau metode de m surare,

trasabilitate, etc., lipsite de validitate tehnic
- operarea sistemului de management al calit ii al laboratorului este serios
afectat
- laboratorul nu se conformeaz regulilor organismului de acreditare.
Pentru a decide ce neconformit i sunt atît de grave încît s fie necesar
suspendarea imediat , care sunt îndeajuns de grave pentru a necesita aten ie
prompt i prezentarea dovezilor obiective organismului de acreditare, i care
sunt minore i pot fi verificate la evaluarea urm toare, organismul de acreditare
va trebui s ia în considerare natura acelor neconformit i.
Deoarece acreditarea are ca principal interes s asigurare clien ii laboratoarelor
c personalul lor este competent i c procedurile i rezultate lor sunt valide din
punct de vedere tehnic, neconformit ile legate de activit i tehnice vor fi
apreciate, în mod normal, ca fiind mai grave decît cele legate de cerin e de
management unde validitatea rezultatelor nu poate fi luat în discu ie
(men ion m c unele elemente din sec iunea 4 a ISO/IEC 17025 sunt elemente
tehnice). Neconformit ile cerin elor de management care compromit întreg
sistemul de management al laboratorului vor trebui de asemenea privite ca fiind
neconformit i grave.

În cele ce urmeaz se eviden iaz o abordare de încadrare a neconformit ilor,

de la grav la mai pu in grav, prin crearea unei leg turi între gravitatea
neconformit ii cu ac iunile pe care organismul de acreditare va trebui s le
întreprind . Cîteva exemple de încadr ri diferite sunt prezentate în cele ce
urmeaz .

Pag. 8 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

2 AC IUNI ÎNTREPRINSE DE ORGANISMELE DE ACREDITARE CA O

CONSECIN A NECONFORMIT ILOR

Evaluatorii laboratorului vor fi con tien i de faptul c urmînd o evaluare, un

procentaj semnificativ de laboratoare nu îndeplinesc cerin ele de acreditare.
Acestor laboratoare le sunt emise În tiin ri de Neconformitate sau Cereri pentru
Ac iuni Corective (CARs) în care se define te natura neconformit ii i în care se
cer ac iuni corective pân la o dat specific .

Pentru laboratoare neacreditate supuse evalu rii ini iale este normal s se
întîrzie acreditarea pîn cînd ac iunile corective au fost efectiv implementate
astfel încît s mul umeasc echipa de evaluare. Echipa de evaluare poate
propune ca CARs bazate pe neconformit i minore s poat fi clarificate dup
acreditare. Ac iunile corective bazate pe neconformit i grave trebuie rezolvate
înainte de acreditare.

Pentru laboratoarele deja acreditate se va ridica problema importan ei

neconformit ii. De exemplu, ar trebui ca o dat care nu apare pe pagina unui
document (neconformitate în controlul documentelor) s fie privit din aceea i
perspectiv ca i seria unor devieri semnificative în programe de încerc ri de
competen care nu au fost urm rite sau ca i pierderea singurului membru al
personalului (semnatar) care a fost g sit ca fiind competent de c tre organismul
de acreditare pentru a efectua acea activitate specific ?

Organismul de acreditare poate cere ca anumite neconformit i s fie corectate

mai urgent decît altele i s fie furnizate dovezi obiective ale ac iunilor corective
ale laboratorului, iar clien ii s fie informa i în cazul în care rezultatele sunt sub
semnul întreb rii. Dac neconformit ile sunt cu adevarat grave, acreditarea
poate fi necesar s fie imediat suspendat .

Pag. 9 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

Aceste ac iuni diferite cu consecin e importante ale organismului de acreditare

conduc la încadrarea neconformit ilor.

O încadrare tipic a gravit ii neconformit ilor, bazat pe ac iunile întreprinse de

organismul de acreditare, poate fi:
1) Când neconformitatea este „cu adev rat grav ” i credibilitatea
programului de acreditare este în mod serios amenin at , acreditarea
laboratorului sau încerc rile/ m sur rile afectate se suspend imediat.
2) Când neconformitatea este „destul de semnificativ ”, ac iunea corectiv
trebuie des vîr it în intervalul de timp specificat pentru a evita
suspendarea. Asemenea neconformit i pot necesita o evaluare de
urm rire la sediu pentru a asigura c au fost corectate efectiv, în special
dac validitatea rezultatelor sau integritatea organismului de acreditare
este amenin at . Totu i, dac echipa de evaluare este de acord c
laboratorul în elege problemele, pot fi acceptate asigurarea scris a
îndeplinirii ac iunii corective i furnizarea dovezilor obiective a m surilor
efectuate.
3) Acolo unde neconformitatea este minor sau izolat i nu afecteaz
încercarea sau rezultatele etalon rii sau certificatele, cererea ac iunilor
corective nu va îmbun t ii opera iile laboratorului i poate prejudicia grav
rela ia dintre laborator i organismul de acreditare. În asemenea cazuri
neconformitatea poate fi consemnat în documentele evalu rii, pentru a fi
verificate la urm toarea evaluare, dar nu ar trebui cerute ac iuni corective.
Începând cu ac iunile pe care organismul de acreditare le cere laboratorului, sunt
definite trei categorii de încadrare a neconformit ilor atunci când acestea sunt
identificate.
Forme de încadrare similare cu acestea, dar cu un num r mai mare de categorii
erau cele mai comune pentru organismele de acreditare care au r spuns
sondajului ILAC.

Pag. 10 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

3 ÎNCADRAREA NECONFORMIT ILOR

În timpul întâlnirii de analiz , interne, a echipei de evaluare, se iau în discu ie

num rul de neconformit i i natura lor a a cum au fost descrise la Sec iunea 2,
dac este cazul.
Identificarea naturii unei neconformit i specifice poate fi util în alegerea celei
mai potrivite forme de încadrare din Sec iunea 3.
De exemplu, neconformit i ale cerin elor tehnice care amenin validitatea
încerc rii sau a rezultatelor m sur rii ar fi de obicei privite ca fiind cel pu in
„destul de semnificative” i posibil „chiar foarte grave” (încadr rile 1) sau 2) de
mai sus). În mod similar, sistemul de management al calit ii este afectat în mod
serios, cum ar fi primirea multor reclama ii, f r s se fi efectuat m car o ac iune,
poate fi încadrat ca fiind important .

Înc lcarea aparent inten ionat a regulilor pentru utilizarea logo-ului sau a m rcii
organismului de acreditare poate fi de asemenea privit ca fiind „într-adev r
foarte grav ”. Acesta ar fi cazul, în special dac a rezultat integritatea
organismului de acreditare sau un avantaj competitiv neloial împotriva
organiza iilor acreditate în mod corespunz tor.

Câteva elemente de neconformit i ale sistemului de management pot fi

încadrate la 2) sau 3) în func ie de situa ie. Poate rezulta o încadrare la 3) dac
validitatea rezultatelor nu era în discu ie i dac sistemul de management nu a
fost compromis. Totu i, au fost cazuri în care e ecuri în elementele sistemului de
management erau grave i au fost încadrate la 1).

În anumite cazuri o serie de neconformit i, fiecare minor la rândul ei, s-au

adunat i au format o combina ie considerat a fi o problem grav la nivel de
laborator.

Pag. 11 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

Indiferent de natura neconformit ilor, fiecare în parte trebuie evaluat în cadrul

acelora i circumstan e prezentate, astfel încât s poat fi stabilit o încadrare
corect i ca ac iunile întreprinse împotriva laboratorului s fie potrivite.

Pentru a maximiza utilitatea acestui document, membrii ILAC au adus exemple

de neconformit i care pot conduce la fiecare încadrare în parte. Acestea sunt
prezentate în anex . Încadr rile sugerate sunt doar pentru îndrumare. Dup ce
vor fi prezentate circumstan ele în întregime, este posibil s fie mai potrivit o
încadrare diferit .

Trebuie accentuat faptul c situa ii aparent similare pot rezulta în diferite

încadr ri. Aceasta se întâmpl pentru c nu exist dou circumstan e identice,
iar consecin ele unei neconformit i specifice pot fi foarte diferite.

Deoarece evaluarea competen ei personalului sau a validit ii tehnice nu este în

întregime obiectiv , vor rezulta încadr ri diferite în situa ii similare. Organismul
de acreditare ar trebui s întreprind toate ac iunile posibile pentru a minimiza
neuniformitatea acestor rezultate.

Atunci când o decizie de încadrare este la limit , aceasta poate s conduc la

reconsiderarea gravit ii neconformit ii i reîncadrarea acesteia, în func ie de
evolu ia laboratorului în cadrul acredit rii i de m sura în care organismul de
acreditare are încredere în laborator c efectueaz ac iuni corective prompte i
eficace.

Pag. 12 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

4 COMENTARII GENERALE PENTRU ÎNCADRAREA NECONFORMIT ILOR

I PENTRU EMITEREA CERERILOR DE AC IUNI CORECTIVE

Încadrarea neconformit ilor ar trebui s se bazeze numai pe constat rile

înregistrate în timpul evalu rii.

Încadrarea deciziilor ar trebui f cut de c tre evaluator i de c tre evaluatorul

ef, care au fost la sediu. Acestea trebuie efectuate la sau imediat dup vizit .

O constatare ar trebui s fie suficient de detaliat pentru a putea confirma dac a

fost un eveniment unicat sau o relatare general a c rei ac iune corectiv trebuie
implementat în întreg laboratorul. Este responsabilitatea laboratorului s
determine, prin procedura sa de ac iuni corective, dac un eveniment unicat
poate avea implica ii vaste. O cerere de ac iuni corective poate solicita
laboratorului s determine el însu i dac acea constatare indic o problem
cronic .

Neconformit i minore, ce vor fi verificate în cadrul evalu rii urm toare, pot fi
raportate verbal laboratorului, i pot fi incluse în raport i ar trebui înregistrate în
documentele evalu rii, astfel încât managerul laboratorului s poat întelege c
acestea vor fi verificate la urm toarea evaluare.

Neconformit ile minore au tendin a de a deveni neconformit i importante, dac

nu sunt abordate în mod corespunz tor la timp.

Acolo unde se g se te o neconformitate, evaluatorul (evaluatorii) ar trebui s

evalueze influen a acesteia asupra calit ii rezultatelor laboratorului. De exemplu,
o eroare necorectat la etalonarea unui termometru utilizat într-un laborator de
încerc ri poate avea un efect minor asupra rezultatelor dac acea încercare nu
este influen at în mod special de temperatur .

Pag. 13 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

În toate cazurile de neconformitate, evaluatorii trebuie s reziste „aprob rii”

ac iunilor corective propuse, prezentate în ziua evalu rii, f r o investiga ie
corespunz toare a ac iunii corective de c tre laborator. Asemenea aprob ri pot
conduce la ac iunea stânjenitoare de a emite o alt cerere de ac iune corectiv la
urm toarea evaluare deoarece ac iunea corectiv „aprobat ” nu era adecvat .

Constat rile ar trebui evaluate împreun cu imaginea general / istoria

laboratorului de exemplu: încredere, îmbun t iri continue, competen a
personalului, natura repetitiv (din evalu ri anterioare), etc.

Acolo unde este necesar suspendarea urgent a laboratorului, dup

identificarea unor neconformit i foarte grave, sunt necesare mai degrab
proceduri de suspendare imediat , decât a teptarea urm toarei edin e a
comisiei.

Pag. 14 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

ANEX :
Exemple de neconformit i care pot fi alocate diferitelor încadr ri

Trebuie accentuat faptul c dac autorii acestei lucr ri ar fi avut la dispozi ie

informa ii mai detaliate despre situa ia real , este posibil s se fi efectuat o
încadrare diferit .

Sunt posibile multe deficien e ale sistemului de management al calit ii, îns
acestea sunt de obicei adresate în timpul evalu rii ini iale i trebuie corectate i
închise înainte de acordarea acredit rii. Asemenea neconformit i nu sunt
incluse în exemplele de mai jos deoarece rareori reprezint o problem pentru un
laborator deja acreditat.

1 Neconformit i care pot conduce la suspendarea imediat a

acredit rii sau la afectarea domeniului de acreditare

1.1 Laboratorul a pierdut managerul (managerii) tehnic cheie pentru o anumit

activitate, i nu mai are personal competent s poat desf ura activitatea
respectiv . Ei continu s emit rapoarte de încercare/ etalonare în
domeniul respectiv. Ei nu au informat organimul de acreditare i nici nu i-
au auto-suspendat acreditarea.

Rezultat: Suspendarea acelei activit i pân când un nou manager tehnic

este considerat competent de c tre organismul de acreditare de exemplu:
intervievat de c tre un evaluator tehnic.

1.2 Dup dou avertismente anterioare laboratorul înc emite rapoarte de

încercare/ etalonare cu însemnele, logo-ul organismului de acreditare cu
rezultate (nemarcate corespunz tor) care sunt în afara domeniului s u de
acreditare.

Pag. 15 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

Rezultat: Retragere sau suspendare general pân când va exist un

angajament serios de a urma regulile de acreditare i o procedur i
monitorizarea sunt implementate, ceea ce ar convinge organismul de
acreditare c situa ia nu se va mai repeta. (vezi ILAC G 14:2000 privind
utilizarea logo-urilor organismelor de acreditare)

1.3 Echipamenul cheie pentru o anumit activitate s-a defectat i nu poate fi

reparat sau înlocuit în viitorul apropiat. Laboratorul nu subcontracteaz
activitatea unui alt laborator acceptat i emite rapoarte de încercare/
etalonare chiar dac echipamentul alternativ care se foloseste nu este
tehnic valid.

Rezultat: Suspendarea acelei activit i pân când este achizi ionat un

echipament potrivit spre a mul umi organismul de acreditare sau
activitatea este temporar sub-contractat unui alt laborator acreditat
pentru o asemenea activitate.

1.4 Spa iul laboratorului este de a a natur încât este imposibil pentru
personalul laboratorului s previn contaminarea probelor.

Rezultat: Suspendarea acelei încerc ri pân când o vizit la sediu va

putea s confirme c spa iul laboratorului a fost modificat pentru a rezolva
problema i a fost stabilit un program de monitorizare pentru a demonstra
c facilit ile sale r mân sub control.

1.5 Laboratorul a identificat o eroare grav într-o înregistrare de etalonare ce

are impact asupra rezultatelor încerc rii. Aceasta nu a fost corectat , iar
clien ii nu a fost anun a i de rezultatele eronate, pe care le-au primit.

Rezultat: Aceast parte a activit ii laboratorului este suspendat pân

când echipamentul va fi reetalonat în mod corespunz tor i autorizat, iar

Pag. 16 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

activitatea efectuat anterior care a fost afectat a fost ref cut . (Dac
eroarea poate fi corectat direct, este posibil ca suspendarea s nu fie
necesar , dar o analiz a cauzelor ar fi corespunz toare pentru a preveni
reapari ia.)

1.6 Nu exist date curente ale echipamentului de etalonare în înregistr rile

echipamentului i astfel este imposibil s se verifice statutul de etalonare
al echipamentului. Mai mult, programul de mentenan i înregistr rile de
mentenan nu pot fi localizate. În plus, nu exist înregistr ri ale
materialelor de referin / etaloane ce au fost utilizate pentru anumite
etalon ri de echipamente.

Rezultat: Laboratorul va fi suspendat imediat. Asemenea situa ie ar indica

o neregularitate serioas de la ultima evaluare.

1.7 Nu exist înregistr ri c ar fi fost efectuate ac iuni în urma unor rezultate

situate în afara domeniului la participarea la o încercare de competen .
Nu exist înregistr ri a nici unei ac iuni corective. Au existat specula ii în
rândul personalului laboratorului privind utilizarea unui etalon incorect, dar
aceasta nu a fost urm rit . Se pare c alte date privind controlul calit ii
nu au fost monitorizate sau nici nu s-au intreprins ac iuni.

Rezultat: Laboratorul este suspedat imediat pentru aceast activitate

specific pân când o investiga ie corespunz toare va fi finalizat i vor fi
întreprinse ac iuni corective corespunz toare pentru a demonstra c
încercarea este controlat , iar înregistr rile acesteia sunt p strate
corespunz tor.

1.8 Laboratorul nu are un buget de incertitudine pentru o etalonare specific ,

care s fi fost implementat de la ultima evaluare i pentru care s se fi
solicitat acreditarea.

Pag. 17 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

Rezultat: Aceast activitate va fi imediat suspendat pân când

organismul de acreditare va fi mul umit c a fost prezentat un buget de
incertitudine corespunz tor. Laboratorul va primi de asemenea o
avertizare serioas despre utilizarea gre it a statutului s u de laborator
acreditat.

1.9 Rezultatele unei compar ri interlaboratoare în domeniul etalon rii arat o

valoare a En mai mare decât 1 i nu exist nici o înregistrare sau o
explica ie a laboratorului privind urm rirea acestei probleme poten iale.

Rezultat: Laboratorul este imediat suspendat pentru aceast activitate

particular de etalonare pân când se va demonstra c au fost efectuate
ac iuni de urm rire eficace.

1.10 Laboratorul de etalonare/ încercare nu î i poate localiza lista cu etaloanele

de referin i nu este clar care dintre acestea sunt folosite ca etaloane de
referin .

Rezultat: Laboratorul este suspendat pân când sunt disponibile dovezi c

acesta i-a ales etaloanele de referin i c are înregistr ri
corespunz toare privind întreg proces de m surare a trasabilit ii.

1.11 A fost dezvoltat o procedur intern pentru o anume încercare acreditat .

Procedura nu a fost validat i nu exist dovezi care s sus in faptul c
rezultatele ob inute sunt acelea i cu ale metodei de referin . Laboratorul
solicit acreditare pentru aceast procedur .

Rezultat: Acreditarea pentru acea încercare este suspendat imediat pân

când validarea complet este realizat , fapt ce mul ume te organismul de
acreditare.

Pag. 18 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

1.12 Exist dovezi semnificative care sus in faptul c sistemul de management

al calit ii este serios afectat. Laboratorul nu a efectuat audit intern de mai
mult de 18 luni (chiar înaintea ultimei evalu ri) ceea ce nu este în
conformitate cu procedura proprie. De asemenea, membrii personalului au
indicat c se primesc multe reclama ii prin telefon i se trimit persoanei
potrivite prin e-mail, dar nici una nu este înregistrat în dosarul de
reclama ii, i nu sunt rezolvate.

Rezultat: Acreditarea laboratorului este suspendat pân se efectueaz

un audit intern i o analiza de management, iar apoi, o evaluare la sediu
va indica dac sistemul este operabil efectiv.

2. Neconformit ile care cer dovada implement rii ac iunii corective

într-un interval de timp specificat

2.1 Câteva echipamente critice au dep it data programat pentru etalonare

i nu au fost reetalonate. Verific rile zilnice sau cele efectuate înainte de
utilizare continu s îndeplineasc specifica iile.

2.2 Rezultatul unei încerc ri de competen recente s-a situat în afara

limitelor, iar ac iunea corectiv nu a identificat sau corectat eficace
problema.

2.3 O metod standard a fost modificat f r a avea acordul clientului în

prealabil i f r ca modificarea s fie validat (sunt necesare mai multe
informa ii pentru a determina aceast semnifica ie, care poate fi mai grav
decât cea indicat ).

2.4 Spa iul laboratorului nu este p strat suficient de curat i ordonat pentru
activit ile de detaliu sau de detectare sau micro-activit ile desf urate.

Pag. 19 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

Totu i, datele de control al calit ii sau monitorizarea factorilor de mediu

indic faptul c rezultatele încerc rilor nu ar trebui s fie afectate.

2.5 O reclam implic acreditare pentru o gam mai larg de activit i decât
este acoperit de domeniu.

2.6 Programul de audit intern este dep it cu 2 luni. Dou aspecte rezultate la
cel mai recent audit, nu au fost urm rite sau închise.

2.7 Analiza de management de anul acesta nu a fost efectuat .

2.8 Câteva vase volumetrice de sticl i un termometru nu au fost etalonate.

(Semnifica ia acesteia va depinde de contribu ia acestor m sur ri asupra
incertitudinii rezultatelor).

2.9 Sunt erori în transcrierea metodei standard în manualul de metode al

laboratorului.

2.10 Înregistr rile de competen ale unui segment al personalului tehnic nu

confirm c acesta este competent în activitatea acreditat pe care o
efectueaz . (Dac aceasta este mai mult decât o problem de înregistr ri,
poate fi mai grav decât a fost indicat .)

2.11 Nu exist procedur pentru controlul activit ilor neconforme (sau

anun atea clientului pentru returnarea rapoartelor incorecte).

2.12 Câteva proceduri i opera ii pentru controlul documentelor, pentru

actualizarea manualului de calitate, pentru distribu ia încerc rii modificate
i a metodelor de etalonare sau documente amendate nu sunt complete
i/sau nu sunt urmate.

Pag. 20 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

2.13 Laboratorul nu are nici o înregistrare privind livrarea programului de

instruire al anului trecut. De asemenea nu exist nici o dovad privind
evalu rile efectuate anul trecut i identificarea necesit ilor de instruire.
Auditul intern nu a identificat aceste probleme

2.14 Bugetul de incertitudine nu este complet în conformitate cu EA 4/02 sau

GUM sau un echivalent, dar valorile calculate ale m sur rii incertitudinii nu
sunt mai mici decât valorile a teptate.

2.15 Într-una dintre proceduri exist o cerin pentru ca inginerul s verifice

vizual cuburile pentru defecte, dar nu a fost dat nici un criteriu de
respingere a acestora.

3. Neconformit i minore ce:

- sunt raportate ca atare i vor fi urm rite pân la urm toarea evaluare sau
- sunt indicate laboratorului i nu sunt raportate în scris, dar sunt notate în
dosare pentru a fi verificate la evaluarea urm toare.

Câteva dintre exemplele urm toare, de i aparent minore, pot indica

probleme adânci, de amploare mare, care trebuie abordate.

3.1 O fotocopie a unei proceduri învechite a fost g sit în sertarul unui analist.

3.2 S-a ac ionat asupra unei reclama ii a unui cliet, dar nu a fost rezolvat .

3.3 Un membru al personalului nu a avut fi a postului, de i exista o descriere

generic pentru acea func ie în manual.

3.4 Procedura de controlul documentelor a laboratorului necesit ca fiecare

pagin a fiec rui manual de pocedur s fie semnat de c tre managerul

Pag. 21 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

tehnic. Echipa g se te 2 pagini dintr-o procedur , nesemnate. Alte pagini

apar ca fiind semnate corect.

3.5 Un tehnician nou îi spune evaluatorului c un cleint a reclamat faptul c un

raport a întârziat cu o zi. El a transmis superiorului s u, dar nu a completat
formularul ac iunii corective corespunz tor deoarece a considerat
reclama ia ca fiind frivol . Alte reclama ii par a fi înregistrate, iar asupra lor
s-a ac ionat corespunz tor.

3.6 În spatele unui dulap plin cu vase volumetrice, un evaluator g se te un

vas etalon ne-etalonat. Are praf pe el indicând c nu a mai fost utilizat de
ceva timp, spre deosebire de altele mai apropiate de partea din fa care
sunt foarte curate. Alte vase volumetrice de laborator sunt în ordine.

3.7 O etichet a c zut de pe o sticl ce con inea solu ie etalon stoc, i se afl
lâng sticla din dulap. Înregistarea etalon rii este în ordine presupunând
c eticheta se potrive te sticlei. Celelalte etichete sunt intacte.

3.8 Una dintre datele din caietul de recep ie a probelor era incomplet , fiind
înregistrate doar luna i anul.

3.9 Un etalon de referin nu a fost etalonat la data potrivit , dar nu au fost

f cute etalon ri cu acesta, dup acea dat i pân când a fost din nou
reetalonat.

3.10 Echipament adi ional, care nu influen eaz în mod semnificativ rezultatele
m sur rilor sau incertitudinea, este folosit dar nu este listat la înregistr rile
de echipamente ale laboratorului.

Pag. 22 /23
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit ilor

3.11 Valoarea unei incertitudini de m surare se scrie utilizând mai degrab

„ppm” decât 10-6 la înregistr rile etalon rilor (dar nu în certificatul de
etalonare).

Pag. 23 /23