Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.

a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.

SOLUŢII OFICINALE CU SUBSTANŢA ACTIVĂ REZULTATĂ DINTR-O

REACŢIE CHIMICĂ

Reacţiile care conduc la obţinerea substanţelor active din unele soluţii oficinale sunt:
 reacţii de neutralizare,
 reacţii de dublu schimb,
 reacţii de hidratare.
La aceste soluţii oficinale, concentraţia finală a soluţiei obţinute este determinată de
principiul activ rezultat în urma uneia dintre reacţiile de mai sus menţionate.
Aceasta presupune ca :
 toate materiile prime folosite la obţinere să corespundă unor exigenţe de
calitate oficinală, ca de exemplu (amoniac diluat, acid acetic diluat, acid acetic diluat de titru
bine stabilit, carbonat de calciu de puritate corespunzătoare, apă distilată proaspăt fiartă şi
răcită, sulfat de aluminiu cristalizat cu 18 molecule de apă),
 să se respecte condiţiile de obţinere a soluţiilor, precum şi succesiunea
operaţiilor care condiţionează obţinerea respectivei soluţii (neutralizare după răcirea soluţiei,
filtrare, repaus, etc.),
 nerespectarea acestor condiţii poate conduce la soluţii mai diluate sau mai
concentrate,
 în cazul obţinerii unor soluţii mai concentrate, aducerea la concentraţia
prevăzută de farmacopee, se face prin diluare, pe baza unei formule care se raportează la
concentraţie sau densitate, conform relaţiei 1, de la III.1.1.

SOLUTIO AMMONII ACETATIS 15 % (F.R .X)

Soluţie de acetat de amoniu 15 %

Sinonim – Spiritus Mindereri

Solutio ammonii hydroxydi 100 g/l 35,7 g

Acidum aceticum 300 g/l 41,4 g
Aqua destilata q.s. ad 100,0 g
Materiale necesare:
- balanţă tehnică monoplatan,
Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.
a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.
- pahare Berzelius uscate,
- termometru,
- baghetă de sticlă,
- hârtie turnesol roşie,
- flacon de condiţionare primară, etichete,
denumire/ concentrație
Sinonime
forma farmaceutică
compoziție calitativă și descriere solubilitate rol în
cantitativă completă formulare
Pregătirea și
documentarea Solutio ammonii
hydroxydi 100 g/l
Acidum aceticum 300 g/l
Aqua destillata

Mod de preparare

Procedura care descrie

tehnica de lucru

Prepararea
propriu-zisă Operații de preparare

Fișa de preparare
Înregistrarea
Trasabilitate

Caracteristici
organoleptice
pH
Controlul Densitate relativa
produsului finit Determinarea masei totale
a solutiei pe recipient
Uniformitatea masei
preparatelor unidoză
Condiționare-
etichetare
Conservare

Acţiune
terapeutică şi
întrebuinţări
Observaţii
Principiul activ al soluţiei (acetatul de amoniu) se obţine în urma unei reacţii de
neutralizare totale (hârtie de turnesol roşie) între două soluţii, una cu caracter alcalin (soluţia
Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.
a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.
de amoniac 10%), cealaltă cu caracter acid (soluţia de acid acetic 30%) folosite în cantităţi şi
concentraţii bine determinate şi definite de farmacopee.
Dacă soluţia obţinută are o densitate mai mare decât cea prevăzută în farmacopee,
cantitatea de apă necesară diluării soluţiei se determină după formula redată anterior (relaţia
1, III.1.).
Conform F.R. X soluţia de acetat de amoniu se mai poate prepara şi prin dizolvarea a
15 g acetat de amoniu cristalizat (substanţă delicvescentă, pentru care trebuie să luăm toate
precauţiunile legate de manipulare, cântărire) şi eventual neutralizarea soluţiei obţinute la
hârtia de turnesol roşie cu amoniac diluat.

SOLUTIO ALUMINII ACETICO-TARTARICI (F. R. X)

Soluţie de acetotartrat de aluminiu

Sinonim: soluţie Burow

Aluminii sulfas 30,0 g
Acidum aceticum dilutum 36,5 g
Calcii carbonas 13,5 g
Aqua destillata q.s.
Acidum tartaricum q.s.

Materiale necesare:

- balanţă tehnică monoplatan,

- mojare cu pistil,
- pahare Berzelius uscate,
- pahare Erlenmeyer,
- pâlnie de filtrare,
- hârtie de filtru,
- flacon de condiţionare primară, etichete,
SOLUTIO ALUMINII ACETICO-TARTARICI (F. R. X)
denumire/ concentrație
Sinonime
forma farmaceutică
compoziție calitativă și descriere solubilitate rol în
cantitativă completă formulare
Aluminii sulfas
Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.
a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.

Pregătirea și Acidum aceticum

documentarea dilutum
Calcii carbonas
Acidum tartaricum
Aqua destillata

Mod de preparare

Procedura care descrie

tehnica de lucru
Prepararea
propriu-zisă Operații de preparare

Fișa de preparare
Înregistrarea
Trasabilitate

Caracteristici
organoleptice
pH
Controlul Determinarea masei
produsului totale a solutiei pe
finit recipient
Uniformitatea masei
preparatelor unidoză
Condiționare-
etichetare
Conservare
Acţiune
terapeutică şi
întrebuinţări

Observaţii
Obţinerea principiului activ al acestei soluţii se realizează în două etape: în prima fază,
în urma unor reacţii de dublu schimb se formează acetat monobazic de aluminiu (compus
instabil) care în a doua fază prin complexare cu acid tartric se transformă în acetotartrat de
aluminiu (compus stabil).
Pentru a obţine soluţia de concentraţia dorită, substanţele utilizate trebuie să
corespundă următoarelor condiţii de calitate oficinale:
 sulfatul de aluminiu trebuie să fie cristalizat cu 18 molecule de apă,
 acidul acetic diluat să aibă un titru exact,
 carbonatul de calciu să fie de o puritate corespunzătoare,
 apa distilată trebuie să fie fiartă şi răcită.
Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.
a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.
Succesiunea reacţiilor este următoarea:
 în prima fază de lucru (24 ore), carbonatul de calciu în exces (numai 2/3)
reacţionează cu acidul acetic formând acetat de calciu ;
 1/3 din carbonatul de calciu reacţionează direct cu sulfatul de aluminiu, şi
formează acetat monobazic de aluminiu,
 acesta este instabil, hidrolizează până la acetat dibazic insolubil şi chiar
hidroxid de aluminiu coloidal, care în timp, gelifică,
 în a doua etapă, acetatul monobazic este stabilizat prin transformarea în
acetotartrat de aluminiu.

Scrieţi reacţiile care au loc!

Atenţie!

F.R. X menţionează că în cazul în care se prescrie „Solutio aluminii acetici”, „Liquor

aluminii acetici” sau „Liquor Burowi” se va elibera „Solutio aluminii acetici-tartarici”.

SOLUTIO CALCII HYDROXIDI 0,15 % (FR IX)

Soluţie de hidroxid de calciu 0,15 %

Sinonime: apă de calciu, apă de var.

Calcii oxydum 2g
Aqua q.s.

Materiale necesare:
- balanţă tehnică monoplatan,
- mojare cu pistil,
- pahare Berzelius uscate, pahare Erlenmeyer,
- pâlnie de filtrare, hârtie de filtru,
- flacon de condiţionare primară, etichete.

SOLUTIO CALCII HYDROXIDI 0,15 % (FR IX)

denumire/ concentrație
sinonime
forma farmaceutică
compoziție calitativă și descriere solubilitate rol în
cantitativă completă formulare
Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.
a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.
Pregătirea și Calcii oxydum
documentarea Aqua destillata
Mod de preparare

Procedura care descrie

tehnica de lucru

Prepararea Operații de preparare

propriu-zisă

Fișa de preparare
Înregistrarea
Trasabilitate

Caracteristici
organoleptice
pH
Controlul Determinarea masei
produsului totale a solutiei pe
finit recipient
Uniformitatea masei
preparatelor unidoză
Condiționare
-etichetare
Conservare

Acţiune
terapeutică şi
întrebuinţări

Observaţii
Hidroxidul de calciu, principiul activ al acestei soluţii, rezultă în urma reacţiei de
hidratare a oxidului de calciu.
Oxidul de calciu, denumit şi var nestins, se prezintă sub formă de bucăţi albe, amorfe,
care la umectare cu o cantitate egală de apă conduc la creşterea volumului şi transformarea în
hidroxid de calciu, cu degajare de căldură.
La preparare, prima soluţie obţinută se îndepărtează pentru eliminarea unor impurităţi
solubile (cloruri, sulfaţi) provenite în special din oxidul de calciu. Operaţia de spălare se poate
repeta, deoarece se pierde o cantitate mică de hidroxid de calciu. Conform Farmacopeeii
Române, ediţia a IX a, soluţia se păstrează pe reziduu şi după consumarea lichidului
supernatant se adaugă o nouă porţiune de solvent, se agită şi după câteva ore, se poate folosi
din nou.
Tehnologie farmaceutica_L.P.2._29.10 - 02.11.2018_Roncea Fl._Tehnologie farm., vol. I, ed.
a IIa, Ed. Univ. Carol Davila, Bucuresti, 2012, 80-88.
Operaţia se repetă până la consumarea (respectiv dizolvarea) întregii cantităţi de
hidroxid de calciu.