Monografie farmacopeică — document tehnic de normare ce reflectă exigenţele privind calitatea substanţelor

medicamentoase, a produselor medicamentoase vegetale sau a medicamentelor, având caracter de standard. Farmacopeea
(din latină Pharmacopaea, provenind din cuvintele Pharmacon – medicament şi poiea – fac, prepar) este un manual
oficial, cu caracter normativ, folosit în practica farmaceutică, care conţine descrierea şi indicaţiile pentru controlul celor
mai importante substanţe, precum şi forme farmaceutice, cu scopul de a îndruma prepararea, conservarea şi întrebuinţarea
medicamentelor. În farmacopee sunt cuprinse substanţe folosite în farmacie pentru prepararea medicamentelor şi dintre
medicamentele fabricate industrial numai acelea care conţin o singură substanţă activă. Farmacopeile conţin: ü
monografii generale ce trasează liniile directoare privind prepararea formelor farmaceutice în farmacii şi în industrie şi
stabilesc condiţiile generale de calitate; ü metode generale folosite în controlul medicamentelor; ü condiţiile de calitate a
reactivilor folosiţi pentru controlul calităţii medicamentelor; ü tabele cu indicaţii asupra toxicităţii medicamentelor, doze
maxime ce pot fi prescrise etc. Deoarece farmacopeile se tipăresc la câţiva ani, periodic apar suplimente ce vin să
completeze cu date noi ediţia existentă, date ce vor fi incluse ulterior în următoarea ediţie. Monografie farmacopeică
temporară — monografie farmacopeică autorizată pe un termen stabilit (de regulă, pentru 3 ani). Prevederile farmacopeei
au caracter de lege şi trebuie să fie respectate de farmacist, medic şi industria de medicamente.