7.

TEHNOLOGIA DE FABRICA IE A COLIRELOR

Fiind forme industriale sterile, se fabric n acelea i condi ii descrise la formele parenterale. 7.1. Spa ii de fabrica ie sunt prev zute cu flux de aer laminar i filtru HEPA; se lucreaz sub presiune, n condi ii aseptice; personalul este echipat cu mbr c minte steril . 7.2. Echipament de produc ie se utilizeaz echipament din inox i sticl , u or de cur at i de dezinfectat; se sterilizeaz cu alcool, ap fiart , vapori fluen i, autoclav (121C, 1 h) sau etuv ; aerul din nc peri se sterilizeaz cu formol, 6 ore, apoi se introduce aer steril; recipientele din plastomeri se sterilizeaz cu oxid de etilen. 7.3. Recipiente de condi ionare sunt specifice comparativ cu alte forme farmaceutice; se fabric din: sticl , plastomeri, elastomeri; sticla, de tip I, neutr , incolor sau brun ; plastomerii: capace i subcapace, pic toare; elastomerii: dopuri.
1

Capacitatea flacoanelor s-a redus de la 15 ml la 3 5 ml pt. colire multidoze. colirele unidoze: fiole de sticl de 1-2 ml; oftadoze din PE de 0,4-1 ml.

Tipuri de recipiente: diferite ca form , dimensiuni, material (sticl , plastomeri). 1. flacon de sticl , nso it de pic tor, ambalat separat n plic de PE, termosudat; pic torul are la o extremitate o garnitur de cauciuc, flexibil , care prin presare elibereaz pic turile (fig. 326); pic torul este plasat n interiorul flaconului, la utilizare.
Fig. 326. Flacon de sticl cu pic tor intern

2. flacon de sticl , cu pic tor din plastomer, extern (fig. 327) prin r sturnare permite ob inerea pic turii; ap sare u oar pe pic tor; protejat de un capac.

Fig. 327. Flacon din sticl cu pic tor din plastomer, extern

3. fiol de sticl cu 1 sau 2 capilare (fig. 328) n momentul utiliz rii, un cap t se sparge i se aplic pic torul.

Fig. 328. Fiole de sticl autocasabile nso ite de un sa et con innd un embou pic tor

4. flacon de sticl

tip antibiotic cu solu ie (fig. 329)

nchis cu dop de cauciuc i capsul de aluminiu; separat are pic tor ambalat steril n sa et; n momentul utiliz rii se aplic pic torul.

Fig. 329. Flacon de sticl tip antibiotic nso it de un sa et con innd un embou pic tor

5. flacon din plastomer (PE), multidoze, cu pic tor i dop protector (fig. 330) prin presarea flaconului se elimin pic tura.

Fig. 330. Flacon multidoze din plastomer

6. flacon multidoze din plastomer cu pic tor extern, monobloc nchis cu capac perforator (fig. 331) n momentul folosirii se perforeaz emboul v rs tor cu un perforator din capac.

Fig. 331. Flacon multidoze din plastomer, monobloc, nchis cu capac perforator
4

7. flacon multidoze din plastomer, monobloc: 1 10 ml (fig. 332) se deschid prin r sucirea capilarului; sare prin sec ionare cu foarfece steril.
Fig. 332. Flacon multidoze din plastomer, monobloc

8. oftadoze flacon din plastomer pentru o singur administrare ob inute prin procedeul de suflare-umplere-sigilare automat de 0,4 0,5 ml

Fig. 333. Diferite forme posibile de condi ionare prin sistemul automat suflare-umplere-sigilare (Courtesy of Automated Liquid Packaging Inc.)

Fig. 334. Oftadoze, ob inute prin procedeul de 5 suflare-umplere-sigilare

9. condi ionare de colir cu preparare ex tempore pulbere (fig. 335) comprimat (fig. 336)
Fig. 335. Condi ionare de colire cu preparare ex tempore : flacon de sticl , gol, steril (de 10 ml); fiol steril con innd pulbere de substan e; fiol steril cu solvent; sa et steril con innd pic tor intern.

n ambalaj se afl : flacon de sticl , gol, steril, de 10 ml; fiol steril cu pulbere sau comprimat; fiol steril cu solvent; sa et steril cu pic tor intern.

Fig. 336. Condi ionare de colir cu preparare ex tempore (comprimat, fiol , dop pic tor)

10. colir presurizat (fig. 337) aerosol

Fig. 337. Flacon de colir presurizat de 15 ml, care elibereaz doze de 0,1 ml prin micropulverizare

7.4. Fazele prepar rii medicamentelor oftalmice I. Forme oftalmice cu eliberare conven ional : solu ii apoase; b i oculare; comprimate i pulberi pt. solu ii oftalmice; solu ii pentru lentile de contact. 7.4.1. Solu ii oftalmice apoase Sunt numite pic turi oftalmice (FR X, supl. 2004) i Oculoguttae (FR X). Se prepar m/m sau m/v.
7

n farmaciile de spital, prepararea const din fazele urm toare: 1 2 3 4 5 6 cnt rirea s.m. i auxiliare; dizolvare; clarificarea solu iei (eventual filtrare sterilizant ); umplerea i nchiderea recipientului; sterilizare; aplicarea etichetei.

Se prepar aseptic, pentru a evita contaminarea cu microorganisme. Substan ele se cnt resc pe sticle de ceas, se dizolv n solventul indicat, se completeaz cu solvent (m/m). Clarificarea solu iei se realizeaz prin filtrare prin G5 (filtru sinterizat) sau filtru cu membran are loc i sterilizarea. Solu ia este filtrat n recipientul final, acesta este nchis cu dop pic tor sau alt dispozitiv. Colirele unidoz cu s.m. stabile se sterilizeaz n autoclav la 121C, 15 minute; Colirele multidoze se pot steriliza la cald (100C, 30 ) dar se asociaz i un conservant; Colirele cu s.m. termolabile se prepar aseptic, se sterilizeaz prin filtrare (pori ~ 0,22 m): Swinex, Millipore, Gelmer (fig. 339, 340).
8

Fig. 339. Suporturi Swinnex pentru filtr ri bacteriene, pentru sering : de 13 mm i 25 mm 1. canal de intrare; 2. garnitur ; 3. filtru Millipore; 4. canal de ie ire; 5. suport din plastic pentru filtru.

Fig. 340. Elementele filtrului bacterian Millex 1. nchidere ermetic ; 2. sering ; 3. intrare solu ie; 4. suport filtru bidirec ional; 5. membran filtrant de 0,22 m; 6. ie ire solu ie; 7. ac de sering .