TEHNOLOGIE

FARMACEUTICA
Anul III, sem. II
CURS NR. 3
20.03.2009
PRESCRIEREA, PREPARAREA I ELIBERAREA
MEDICAMENTELOR N FARMACIE
FARMACIE DE CIRCUIT DESCHIS (COMUNITAR) eliberare:
Pe baz de prescripie medical;
Medicamente magistrale;
Medicamente oficinale;
Medicamente industriale;
La cerere (O.T.C.)
FARMACIE DE CIRCUIT NCHIS (DE SPITAL) eliberare:
Pe baz de condici de prescripie medical mod de prescriere
numit formula nosocomialis (lat. nosocomium = spital);
PRESCRIEREA, PREPARAREA I ELIBERAREA
MEDICAMENTELOR N FARMACIE
Farmacitii angajai n practica farmaceutic trebuie s
respecte Regulile de bun practic farmaceutic i
Codul de etic n vigoare;
Farmacia unitate sanitar n care are loc:
Eliberarea;
Prepararea;
Depozitarea medicamentelor i a produselor
parafarmaceutice/tehnico-medicale.
Farmacia - compartimente:
Oficina;
Receptura;
Laborator;
Boxa steril farmacii de circuit nchis;
Depozit;
Vestiar grup sanitar.
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
REETA (lat. Recipio, -ere = a primi,
a lua)
Sin.: prescripie medical, ordonan
medical;
Mijloc de coresponden medic-
farmacist;
Tipuri de reet:
Reet obinuit;
Reete pentru eliberarea
medicamentelor n regim special:
compensat- diferite categorii de
pacieni;
TAB II substane stupefiante-
psihotrope supuse unui control
strict;
TAB III substane stupefiante-
psihotrope supuse controlului.
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
PRILE REETEI:
1. Superscriptio (lat. super =deasupra, + scriptio, -onis = scriere)
antetul tiprit, n care medicul completeaz informaiile referitoare la:
tipul de reet (gratuit, compensat, gradul de compensare), unitatea
sanitar emitent (cabinet medical/spital); localitate, jude.
2. Inscriptio (lat. inscriptio, -onis = nscriere)
date despre pacient: nume-prenume, vrsta, domiciliul, nr. fiei de
observaie, diagnostic.
3. Invocatio
invocaia este adresarea medicului ctre farmacist, prin cuvntul
Recipe Rp. (de la recipio, -ere, = a lua, a primi);
Forma verbului recipe la imperativ ia din aceste substane sau
medicamente;
4. Prescriptio
cuprinde medicamentele prescrise de medic ce urmeaza a fi eliberate de
farmacist (medicfarmacistpacient);
medicamentele pot fi prescrise ca:
Preparate oficinale (ex. alcool camforat, tinctura de iod etc.);
Preparate industriale;
Preparate magistrale.
concentratia preparatelor este stabilit de medicul prescriptor
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
Prescrierea medicamentelor industriale:
Cantitatea de medicament eliberat poate fi exprimat astfel:
Uniti de mas (ex. 5 g, 100 g) sau de volum (2 ml, 10 ml);
Numrul de doze unitare (ex. 20 comp., 10 caps, 12 supz.);
Numrul unitilor de condiionare (ex. 1 ct., 1 fl.);
Uniti aproximative de cntrire i msurare (Tabelul I):
Tabelul I. Exprimarea unitilor aproximative de cntrire i msurare
Unitate
aproximativ
Cantitate preparat lichid (g)
Ap
(sol. apoase)
Sirop
(sirop simplu)
Ulei
(sol. uleioase)
o lingurit 5 6,5 4,5
o lingur desert 10 13 9
o lingur de
sup
15 20 13,,5
Cantitate preparat solid (pulbere) (g)
vrf de cuit 0,5-1
linguri ras 1,5-2,5
linguri cu vrf 2,5-5
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
Prescrierea medicamentelor magistrale:
Formula magistral (substanele farmaceutice);
Denumirea substanelor farmaceutice poate fi scris n limba latin sau romn;
NU sunt permise abrevieri sau simboluri chimice;
n dreptul fiecrei substane va fi scris cantitatea, notat cu cifre arabe (g);
Uniti de mas ntregi: ex. Rp. Acidi borici 30,00 g;
Uniti de mas fracionate, zecimi de gram:ex. Rp. Papaverini hydrochloridi 0,30g
Subst. toxice i stupefiante obligatorie prescrierea cantitilor n cifre i litere
ex. Rp. Atropini sulfatis 0,004 g (miligrammata quator)
Evaluarea cantitativ corect a substanelor toxice, stupefiante sau puternic active, prescrise n
cantiti < 50 mg, se folosesc soluii sau pulberi titrate (1:10 sau 1:100);
Lichidele n cantiti < 4g:
Se prescriu n picturi (lat. gutta, -ae = pictur), cu cifre romane
Ex. Rp. Menthae aetherolei V gtt
Se prescriu in uniti de mas (g), dar vor fi cntrite i introduse n formul n picturi
Ex. Rp. Tincturae Valerianae 2 g
Adugarea solventului mas prevzut (lat. ad sau q. s. ad =quantum satis ad, att ct
trebuie pn la..., ct este necesar pn la...)
Ex. Rp. Phenobarbitali natrii 0,80 g
Natrii bromidi _
Kalii bromidi aa * 4, 00 g
Tincurae Valerianae 3,00 g
Aquae destillatae q. s. ad 100 g
_
*aa (lat. ana partes = din fiecare pri egale)
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
5. Instructio cuprinde recomandrile medicului ctre farmacist
privind:
Forma farmaceutic;
Modul de eliberare i administrare;
Forma farmaceutic abrevieri n limba latin:
M. f. sol. = misce fiat solutio = amestec s fie soluie;
M. f. ung. = misce fiat unguentum = amestec s fie unguent;
M. f. pulv. = misce fiat pulvis = amestec s fie pulbere;
Modul de eliberare abrevieri n limba latin:
D. t. d. = detur tales doses = d astfel de doze;
Div. In d. aeq. = divide in doses aequales = divide n doze egale;
Modul de administrare abrevieri n limba latin:
D. s. = detur signatur sau da signa = d i semneaz;
Ex. D. s. intern, de 3x/zi, cte 10 pict.
D. s. extern, b. i. d., 2 gtt. O.D.
(lat. Detur signatur, bis in die, 2 guttae, oculus dexter = d i semneaz, de
dou ori pe zi, 2 picturi, n ochiul drept).
PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR
6. Subscriptio
Ultima parte a reetei completat de medic;
Cuprinde:
Semntura i parafa medicului;
Data emiterii;
Stampila unitii sanitare.
7. Adnotatio (Adde)
Ultima parte a reetei completat de farmacist;
Cuprinde:
Data eliberrii;
tampila farmaciei;
Preul calculat dup sistemul de taxare n vigoare;
Numrul de nregistrare al reetei (n sistemul de eliberare CNAS sau din
Registrul de copiere al reetelor magistrale);
O serie de modificri impuse de modul de preparare (Rp. magistrale)
Corectarea dozelor terapeutice maxime depite;
Denumirea excipienilor folosii, dac nu au fost precizai de medic;
Specificarea substanelor auxiliare introduse n formul (ageni de
emulsionare, de suspendare, conservani antimicrobieni, corectori de pH
etc.)
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
Proceduri n eliberarea medicamentelor din farmacie:
1. citirea prescripiei medicale;
2. controlul dozajului i al indicaiilor;
3. prepararea i eliberarea medicamentelor;
4. consilierea pacientului;
5. nregistrare reetei.
1. Citirea prescripiei medicale:
Verificarea prescripiei sub aspectul autenticitii;
Verificarea prescrierii reeta cuprinde toate informaiile necesare;
Scris ilizibil contactm medicul;
Reetele indescifrabile NU vor fi preparate sau eliberate
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
2. Controlul dozajului i al indicaiilor
Verificarea dozelor terapeutice prescrise pentru substanele puternic active, toxice
i stupefiante;
Doza terapeutic uzual/curativ (F.R. X) cantitatea de medicament
cuprins ntre doza minim i doza maxim care d rspunsul farmacodinamic
cel mai favorabil;
F.R. X tabele cu dozele terapeutice uzuale i maxime ale produselor
farmacologic active, pentru aduli ntre 18-60 ani;
Dozele terapeutice uzuale:
nu sunt strict delimitate;
cuprind un interval terapeutic;
sunt stabilite de medic n funcie de caracteristicile pacientului.
Dozele terapeutice maxime (F.R. X) : cele mai mari doze terapeutice
suportate de majoritatea pacienilor, fr apariia unor fenomene toxice;
sunt strict delimitate;
Nu trebuie depite;
Excepie: Sic volo = asa vreau premite depsirea dozelor terapeutice
maxime pentru substanele puternic active (SEPARANDA);
Pe aceei prescripie medical sunt nscrise mai multe produse cu acelai
principiu activ, se nsumeaz verificare dozelor terapeutice maxime
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
2. Controlul dozajului i al indicaiilor
Dup vrst categorii de pacieni:
- Nou nscut: 1 zi 2 luni;
- Sugar: 2 luni 2 ani;
- Copil: 2 12 ani;
- Adolescent: 12 18 ani;
- Adult: 18 60 ani;
- Btrn, pacient vrstnic > 60 ani.
VRSTA (ani) CATEGORIA
65-74 Vrsta a treia- perioada
de vrstnic (young-old)
75-84 Vrsta a treia- perioada
de btrn (middle-old)
>85 Vrsta a treia- perioada
de longeviv
(old-old)
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
I.Calcularea dozei terapeutice maxime la aduli
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
I.Calcularea dozei terapeutice maxime la aduli
Rp.
Phenobarbitali natrici 2 g
Kalii bromidi 0,5 g
Aqua destillata q. s. ad 100 g
M.f. Sol.
D.s. intern 1 linguri - seara
F. R. X Phenobarbitalum natricum D = 0,600 g; d = 0,300 g
N = 1
G = 100
g = 5 (o linguri soluie apoas)
D/d = 0,600/0,300 2>1 d doza de referin
a. 5 g sol................0,300 g Phenobarbitalum natricum
100 g sol............x = 6 g Phenobarbitalum natricum (< d) 2<6
b. 100/5 = 20 (nr. de administrari)
2/20 = 0,100 g Phenobarbitalum natricum/administrare (<d) 0,100<0,300
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
II.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
II.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii
Calcularea dozei terapeutice
maxime pentru copil suprafaa
corporal

TABELE
(nlimea i masa corporal
suprafaa corporal)
NOMOGRAME
(nlimea i masa corporal
suprafaa corporal, la intersecia
dreptei rezultante prin unirea celor 2
pct. cu coloana suprafeei)
% Doza pentru copil - % suprafat
corporal

Doza adult - suprafa
corporal adult
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
II.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii
Practica medical calcularea dozelor terapeutice maxime dup vrsta copilului
este cea mai uzual
Se utilizeaz urmtoarele formule:
Sugari < 2 ani formula lui Fried;
Copii 2-12 ani formula lui Young.
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
II.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii
Tabelul II calculat conform formulei lui Fried % doza adultului, exprimate pe luni
de vrst.
n primele 3 luni de via se vor evita o serie de medicamente (datorit toleranei
diferite i a metabolismului mult mai intens):
Codein, opiacee n general;
Salicilai;
Sterptomicin;
Cloramfenicol;
Vitamina K (fitomenadion).
PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
III.Calcularea dozei terapeutice maxime la pacienii vrstnici (D
b
)
La pacienii vrstnici se impune reducerea dozelor deoarece:
Metabolismul este ncetinit;
Apariia unor afeciuni hepatice i renale absorbia i eliminarea S.M.
D
b 60-80 ani
= 0,8 x D
a
;
D
b >80 ani
= 0,7 x D
a
;
3. PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
MEDICAMENTELE MAGISTRALE
Se prepar ex tempore;
Verificarea formulei, eventual a dozelor terapeutice maxime;
Selectarea tehnologiei de preparare corespunztoare (n funcie de
proprietile fizico-chimice i tehnologice ale substanelor);
Orice modificare adus formulei magistrale se va nota, sub semnatura
farmacistului preparator, pe reet;
Pe recipientul de condiionare se aplic o etichet corespunztoare:
Antetul farmaciei, ex. Farmacia GALENUS;
Modul de administrare i posologia (intern o lingur x 2/zi; extern aplicaii
locale)
Numrul de nregistrare a reetei (ex. Rp. 3/20.03.2009);
Data i semntura farmacistului preparator;
Dup caz etichete speciale, ex. A se agita nainte de ntrebuinare!
Toate reetele magistrale preparate se noteaz n Registrul de Copiere al
Reetelor Magistrale (cele cu substane toxice sau stupefiante n registre
special destinate);
Pe reet se aplic tampila farmaciei, nr. de nregistrare, data eliberrii
(daca reeta este repetabil se va nota i nr. de eliberri);
3. PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
MEDICAMENTELE INDUSTRIALE
Din stocul disponibil se selecteaz forma farmaceutic
i concentraia corespunztoare;
Se controleaz DATA DE EXPIRARE a produsului;
Etichetarea medicamentelor eliberate (inclusiv Rp. magistrale):
Informaii generale (numele pacientului, denumirea medicamentului, cantitate/nr.
de uniti, concentraia S.M., termenul de valabilitate);
Ex. Omeprazol 20 mg
10 caps.
Exp. 10.2011
Posologia (ex. 1 comp. dimineaa-nainte de mas, o linguri a 5 ml x 2/zi);
Condiii de pstrare;
Etichete cu recomandri i atenionri:
A se agita nainte de ntrebuinare!;
Atenie somnolent!;
Nu mai mult de .... n 24 de ore!
Numai pentru uz extern!
Inflamabil
A nu se folosi mai mult de 30 zile de la deschiderea flaconului! etc.
4. CONSILIEREA/INFORMARE PACIENTULUI
COMUNICAREA N FARMACIE
Compliana pacientului buna utilizare a unui medicamnet de ctre
pacient, cu respectarea prescripiilor medicale, acceptarea regimului
alimentar i a altor factori recomandai;
Att eliberarea medicamentelor pe baz de prescripii medicale ct i al
celor OTC trebuie nsoit n mod obligatoriu de informarea corect i
consilierea a pacientului, adaptat nivelului su de nelegere, privind:
utilizarea corect a medicamentului;
efectele benefice i riscurile utilizrii medicamentelor;
durata tratamentului, efecte adverse posibile i precauii;
contraindicaii stricte sau relative;
n fiecare farmacie se va stabili o procedur de rezolvare a reclamaiilor.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
Conceperea i producia unui medicamnet industrial include
urmatoarele etape principale:
1. Cercetarea i dezvoltarea;
2. Realizarea n faza pilot;
3. Producia industrial
1. Cercetarea-dezvoltarea unui medicament:
1.1.Cercetarea substanei medicamentoase;
1.2. Dezvoltarea medicamentului.
1.1.Cercetarea unei substane medicamentoase:
descoperirea unei noi molecule cu mecanism de aciune original
(inovaie terapeutic);
modificarea unei molecule cunoscut mbuntirea efectului
terapeutic i/sau diminuarea reaciilor adverse.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
1.2. Dezvoltarea unui medicament
1.2.1. Dezvoltarea preclinic: preformulare, formulare i optimizare;
1.2.2. Dezvoltare clinic: fazele I, II, III, IV.
Un principiu activ nu devine medicament dect din momentul n care el a
fost formulat i s-a verificat c rspunde la imperative, de ordin:
analitic: substana medicamentoas trebuie controlat i analizat,
impuritile sale caracterizate i cuantificate etc.;
cinetic: biodisponibilitatea substanei trebuie s fie cunoscut, ca i cea a
formei farmaceutice;
economic: medicamentul trebuie s fie produs la un pre de cost la care s
poat fi comercializat;
industrial: prototipurile i seriile mici care servesc la diferitele studii trebuie
reproduse la scar industrial;
calitativ: medicamentul se adreseaz numeroaselor piee i trebuie s fie
produse n conformitate cu normativele de calitate n vigoare la nivel
internaional (norme GMP/RBPF );
medical: medicamentul trebuie s fie eficace i s rspund obiectivelor
terapeutice pentru care a fost dezvoltat;
toxicologic: toxicologia unei substane medicamentoase trebuie cunoscut i
verificat, la fel toxicitatea formei farmaceutice.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
1.2.1. Dezvoltarea preclinic PREFORMULARE
Se obin date cu privind caracteristicile fizico-chimice, analitice i
farmaceutico-tehnologice ale S.M. i ale S. Aux.;
PREFORMULAREA planul procesului de formulare
1.2.1. Dezvoltarea preclinic FORMULARE
Alegerea corespunztoare a S.M. + S. Aux. + recipiente
de condiionare prepararea medicamentului;
Criteriile de alegere sunt:
Proprietile fizico-chimice;
Proprietile farmaceutico-tehnologice;
Proprietile biofarmaceutice ale substanelor prezente n formul;
Raportare la criteriile de calitate ale medicamnetului ce va fi realizat:
Complian optim;
Inocuitate, stabilitate;
Eficacitate terapeutic
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
1.2.1. Dezvoltarea preclinic OPTIMIZAREA FORMULRII
Tehnologia farmaceutic modern vizeaz 2 aspecte:
Aducerea intact a S.M. la locul de aciune n organism;
Realizarea profilului de eliberare optim a S.M., pentru a-i exercita efectul
terapeutic.
Optimizarea formulrii Optimizarea biodisponibilitii unui medicament:
Modularea proprietilor bio-fizico-farmaceutice ale unei S.M.;
Adaptarea formulrii i a formei farmaceutice administrate;
Modificarea mediului biologic de aciune n organism.
Rezultatele cercetrilor de dezvoltare preclinic (S.M., S.Aux., i formele
farmaceutice propuse n faza de laborator) trei dosare:
1. Dosarul farmaceutic;
2. Dosarul farmacologic preclinic;
3. Dosarul toxicologic preclinic.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
1. Dosarul farmaceutic
Datele chimice, analitice si farmaceutice privind compoziia i
proprietile substanei(lor) medicamentoase i a formei(lor)
farmaceutice: formula produsului finit, denumirea (DCI, chimic,
farmacopee) substanelor medicamentoase i auxiliare, cantitile
pentru fiecare substan;
Specificaii relative pentru fiecare substan medicamentoas i
auxiliar;
Specificaii relative la fiecare form farmaceutic: descrierea procesului
de fabricaie, controlul materiilor prime, controlul produsului finit,
descrierea condiiilor de depozitare i transport;
Recipiente;
Stabilitate:
Cercetri de biodisponibilitate pentru substana activ si forma
farmaceutic;
Interaciuni;
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
2. Dosarul farmacologic preclinic
date de farmacocinetic i farmacodinamie ale substanei active i formei
farmaceutice:
farmacocinetic: absorbia, concentraia sangvin, plasmatic, legarea
de proteine, distribuia, biotransformarea, eliminarea, cinetica la doze
repetate, modul de administrare la om, rezultatele prelucrate statistic, T
1/2
farmacodinamie: efectele asupra animalelor sntoase pe organismul
ntreg sau pe organe izolate, metode utilizate i animale de experien;
efectele farmacologice importante pentru indicaiile prevzute sau efectele
adverse previzibile, DL
50
, comparaii calitative cu produse avnd acelai
efect.
3. Dosarul toxicologic preclinic
studii de toxicitate acut i cronic, toleran local, cercetri de toxicologie
speciale;
studiile se efectueaz pe animale sntoase, alimentate cu o diet constant,
meninute n condiii optime de temperatur, umiditate, iluminare.
*Aceste dosare sunt supuse aprobrii A.N.M. decide continuarea studiilor
(testarea clinic).
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
1.2.2. Dezvoltarea clinic
Studiul activitii farmacologice pe om (studii clinice);
Protocoalele experimentale sunt supuse aprobrii comisiilor tiinifice i
de etic;
Rezultatele sunt analizate prin metode statistice;
Etapele de studiu ale unui nou medicament faze de dezvoltare
clinic i sunt urmtoarele:
faza I: studiu pe voluntari sntoi (farmacocinetic) - pe 20-80
persoane;
faza II: studii clinice pentru stabilirea eficacitii noului
medicament i a posologiei, pe voluntari bolnavi - uzual mai mult
de 100 bolnavi;
fazaIII: eficacitatea i acceptabilitatea noului medicament la un
numr mare de bolnavi (500-5000 bolnavi);
faza IV: continuarea studiilor clinice comparative;
aceast ultim faz urmeaz dup obinerea avizului de
fabricaie i introducerea noului medicament n terapeutic
(post-marketing);
se efectueaz pe un numr mare de bolnavi.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
2. REALIZAREA N FAZA PILOT
Laboratoarele de cercetare pilot au dou roluri eseniale:
permit trecerea uoar i fr probleme a unui produs creat de serviciul
cercetare la faza de microproducie;
optimizeaz procesul tehnologic de fabricare a unui medicament.
Fig. 3. Medicament Formulare-Faza Pilot-Faza Industrial
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
3. FAZA PILOT
Personalul laboratorului pilot:
culege informaii de la serviciul de cercetare;
studiaz, prepar i asigur conformitatea produsului cu
specificaiile stabilite anterior;
analizeaz critic tehnologia propus de serviciul de cercetare;
identific operaiile tehnologice inaplicabile n procesul de
producie la scar industrial;
evideniaz elementele critice din flux tehnologic de producie;
cerceteaz echipamentele i tehnologiile de fabricaie adaptate la
producia pe scar larg ( industrial );
amelioreaz condiiile de lucru i calitiile produsului, n situaia
unui flux de fabricaie deja existent creterii randamentului de
producie;
reduce la minimum costul de producie, fr a afecta calitatea
produsului finit sub nici un aspect.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR
DE MEDICAMENTE
4. PRODUCIA INDUSTRIAL
Termenul industrie farmaceutic - ramur a industriei care fabric, la scar mare,
medicamente prezentate ca avnd proprieti preventive, de diagnostic sau curative, fa de
maladiile umane sau animale;
Fabricarea unui medicament const n reproducerea exact, n cantiti mari, n industria
farmaceutic a unui prototip, pe baza unui proces tehnologic,validat de autoritile
competente i descris n fia de fabricaie;
Termenii utilizai n industria farmaceutic sunt definii prin RBPF, astfel:
Fabricant posesorul unei autorizaii de fabricaie.
Fabricaie - toate operaiile privind cumprarea de materiale i produse, producerea, controlul
calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia produselor medicamentoase, precum i controalele
corespunztoare efectuate de fabricat.
Materie prim orice substan utilizat n fabricaia unui produs medicamentos, excluznd
materialele de ambalare.
Material de ambalare orice material utilizat n ambalarea unui produs medicamentos, excluznd
ambalajul exterior destinat transportului sau expediiei. Materialele de ambalare sunt primare sau
secundare dup cum sunt sau nu n contact direct cu produsul medicamentos.
Producie - toate operaiile implicate n prepararea unui produs medicamentos de la recepia
materialelor trecnd prin prelucrare i ambalare pn la obinerea produsului finit.
Produs intermediar material parial prelucrat care trebuie s treac prin alte etape de fabricaie
nainte de a deveni un produs vrac.
Produs varac orice produs care a trecut prin toate etapele de fabricaie cu excepia ambalarii
finale.
Produs finit produs medicamentos care a trecut prin toate etapele de producie incluznd
ambalarea n recipientul final.
Serie ( lot ) o cantitate definit de materie prim, material de ambalare sau produs prelucrat
ntr-un singur proces sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
4. PRODUCIA INDUSTRIAL
Fia tehnologic - document de prezentare a medicamentului n care
sunt notate:
definirea produsului (forma farmaceutic);
formula calitativ i cantitativ a materiilor prime care intr n compoziia unui
lot de fabricaie;
fazele procesului tehnologic de fabricare a lotului de medicamente, cu
descrierea locului unde trebuie s se efecteze i a echipamentelor principale;
operaii cu instruciuni detaliate pentru fiecare ( de ex. verificarea materialelor,
pretratamente, timpii de amestecare, condiii de temperatur i umiditate etc. )
i ordinea cronologic de derulare;
instruciuni pentru toate controalele interfazice ct i valorile limit;
cerine referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinznd informaii asupra
recipientelui, etichetrii i condiiilor specifice de depozitare dac este
necesar;
materialele de condiionare i modul de condiionare;
instruciuni de marcare, grupare i asamblare;
condiii de depozitare i transport;
controlul produsului finit.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
3. PRODUCIA INDUSTRIAL
Operaia sau faza de fabricaie - etap distinct a unui proces
tehnologic, reprezentnd o activitate efectuat asupra uneia sau mai
multor substane medicamentoase, asociate sau nu cu substane
auxiliare, pentru a le transforma ntr-o form farmaceutic.
Operatii farmaceutice pot fi:
operatii generale (fundamentale) - se aplic i n alte domenii tehnologice
industriale (cntrirea, pulverizarea, filtrarea, etc.);
operaii farmaceutice specifice sau adaptate realizrii formei farmaceutice:
comprimarea, granularea, sterilizarea, sferonizarea, fabricarea supozitoarelor
prin topire i turnare etc.
Schema de fabricaie (procedeul tehnologic) - prezentat sub form
unei scheme, n care sunt redate grafic instalaiile utilizate n
fabricarea unui medicament, precum i ordinea n care ele sunt folosite
n fluxul tehnologic.
Fluxul tehnologic - reprezentarea schematic a operaiilor
succesive la care sunt supuse materiile prime care intervin ntr-o
faz de fabricaie sau ntr-un proces tehnologic, care este specific
pentru fiecare form farmaceutic.
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
4. PRODUCIA INDUSTRIAL
Fig. 4. Fluxul tehnologic de fabricare a soluiilor
FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUCTOR DE MEDICAMENTE
4. PRODUCIA INDUSTRIAL
n prezentarea grafic a unui flux tehnologic se respect o serie de
convenii:
Procesele unitare se ncadreaz ntr-un dreptunghi;
Materiile prime se scriu n stnga fiecrii operaii, in dreptul unor sgei
orientate spre dretunghi, sugernd introducerea lor in procesul de
producie;
Legtura dintre procesele de producie i procesele unitare se
schematizeaz prin sgei;
Reintroducerea n ciclul de fabricaie se indic prin linii punctate etc.
Ultima etap a a procesului tehnologic este operaia de condiionare a
medicamentului vrac (prezentat la materiale de condiionare).