Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
REGULAMENT
pentru controlul calitii formelor medicamentoase, preparate n
farmacii
I. NOIUNI GENERALE
1.1. Prezentul regulament prevede msuri de asigurare a preparrii n farmacii a formelor
medicamentoase de calitate nalt.
l .2. Regulamentul pentru Controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii este
obligatoriu pentru toate farmaciile din Republica Moldova indiferent de subordonare i forma de
proprietate n care activeaz.
1.3. Toate medicamentele preparate n farmacii conform reetei individuale sau bonurilor de
comand ale instituiilor curativ-profilactice ct i medicamentele preparate n stoc, concentratele i
semifabricatele se supun controlului farmaceutic intern:
a) obligatoriu:
de recepie;
controlului n
scris; organoleptic;
de livrare;
b) selectiv:
controlului fizic;
controlului chimic;
fizico-chimic n conformitate cu prevederile prezentului regulament.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
Prelevarea probelor pentru control din farmacii se legifereaz ntr-un proces verbal,
ntocmit n trei exemplare. (Anexa Nr. 6)
II. MSURI PROFILACTICE
2.3.
stalagmometru (picurtor standard). Numrul de picturi ntr-un volum anumit se stabilete prin
cntrire i se indic pe tanglas.
2
2.4.4.
medicamentoase
prelucrarea
corespunztoare
lui.
Pe
tanglase
cu
substane
2.6.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
Se verific masa total sau volumul total al formei medicamentoase, numrul i masa
unor doze din forma medicamentoas analizat (nu mai puin de 3 doze).
5.2.
Se verific:
6.2.
6.2. l. Apa purificat zilnic (din fiecare balon, iar n caz de conduct, la fiecare loc de lucru) la absena clorurilor, sulfailor i srurilor de calciu. Apa purificat pentru prepararea soluiilor
injectabile, formelor medicamentoase pentru copii nou-nscui i picturilor oftalmice, se mai
verific la absena substanelor reductoare, amoniacului i a bioxidului de carbon n conformitate
cu prevederile Farmacopeii n vigoare. Apa purificat se transmite trimestrial la AM pentru
controlul chimic deplin. Rezultatele analizelor apei purificate se .confirm prin perfectarea
certificatului de calitate sau buletinului de analiz (anexele Nr. 7-8).
4
6.2.2.
azotat de argint.
6.3.5.
6.3.6.
6.3.7.
Concentraia alcoolului etilic prin metoda de determinare a densitii (cu alcoolmetru) sau
7.3.
Flacoanele cu soluii injectabile dup nchidere se marcheaz prin inscripie sau tanare
pe capac, cu utilizarea jetoanelor de metal etc., indicnd denumirea concentraia i Nr. seriei.
7.4.
Sterilizarea soluiilor pentru injecii trebuie s fie efectuat nu mai trziu de trei ore de la
nceputul preparrii sub controlul farmacistului. Sterilizarea repetat a soluiilor injectabile este
interzis.
7.5.
7.6.
7.7.
7.8.
7.9.
Soluiile pentru injecii trebuie s fie pstrate n conformitate cu proprietile fizicochimice a substanelor componente i cu termenii de valabilitate stabilii.
6
8.2. Persoana ce a eliberat forma medicamentoas trebuie s semneze pe verso-ul reetei sau
bonului de comand.
la 20 g; de la 5 g la 100 g.
4. Ceas cu nisip de l, 2, 3, 5 min. sau ceas cu semnal.
5. Clete pentru creuzet.
6. Dispozitive pentru controlul soluiilor injectabile la particule n suspensie (UC-2 sau alte modele).
7. Etuv de uscare electric.
8. Exicator.
9. Fotoelectrocolorimetru.
10. Greuti marcate tehnice cu miligrame (clasa 2).
11. Greuti marcate tehnice clasa 4 de la 10 mg pn la 200 g.
12. Lup de mn (X 10).
13. Lamp UV pentru depistarea vitaminelor n soluii (model 833 sau alte modele).
14. Main electronic de calcul.
* Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi folosite i alte
aparate.
7
15. Microscop.
16. Plit electric de laborator.
17. pH-metru.
18. Refractometru.
19. Spirtier.
20. Alcoolmetru din sticl (complet).
21. Suport pentru eprubete (10, 20).
22. Suport de laborator.
23. Termometru cu mercur de laborator din sticl (1C) de la 0C pn la 100C.
24. Termometru tehnic pentru etuba de uscare (0C - 200C).
SOLUII TITRATE**
Soluiile titrate se pstreaz la temperatura de 18-20C n flacoane cu dop rodat, ferit de lumin.
Soluiile de iod, clorur de iod, bromat de potasiu, permanganat de potasiu, azotat de argint, nitrit de
sodiu se pstreaz n flacoane din sticl oranj.
Soluiile de tiosulfat de sodiu i hidroxid de sodiu se pstreaz ferit de CO2 din aer.
1. Soluie de rodanur de amoniu 0, l M, 0,02M.
2. Soluie de iod 0, l M, 0,02M; 0,01 M.
3. Soluie de clorur de iod 0, l M,0,02M.
4. Soluie de bromat de potasiu 0, l M.
5. Soluie de iodat de potasiu 0, l M.
6. Soluie de permanganat de potasiu 0, l M.
7. Soluie de acid clorhidric 0, l M, 0,02M.
8. Soluie de hidroxid de sodiu 0, l M, 0,02M (termenul de valabilitate 2 zile).
9. Soluie de nitrit de sodiu 0, l M, 0,02M.
10. Soluie de tiosulfat de sodiu 0,1M, 0,02M.
11. Soluie de nitrat de mercur (II) 0, l M, 0,02M.
12. Soluie de azotat de argint 0, l M, 0,02M.
13. Soluie de trilon B 0,05M, 0,01M, 0,005M.
14. Soluie de sulfat de zinc 0,05M.
8
** Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi utilizate i alte
soluii titrate.
Nr.
Nr. reetei
Nr.
Compo-
Principiul
ta
d/o
(bonului);
seriei
nena
activ,
care
seriei de
produ-
formei
volumul,
Nr.
N r.
lui
anali
tangla-
industri
zei
sului
al
umplut
3
fizic
Rezultatele controlului
Calitativ
cantitativ,
masa,
formula,
indicele de
NP persoanei
care a preparat,
controlat sau a
ambalat
refracie
mentoase omogenitatea
amestecului
10
Data
obinerii
control
(antrenare
ului
a apei)
Nr.
colectoru
lui (locul
de lucru)
Cl- SO42-
Ca2+ NH4 +
Substane
CO2
9
reductoare
9
0
10
Anexa Nr. 4
la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmaci
REGISTRUL REZULTATELOR DETERMINRII SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE *
_,a..
In acest registru se nregistreaz i rezultatele determinrii identitii soluiilor pentru sistemul de biurete
**
Agenia
Medicamentului
12
Anexa Nr. 5
la Regulamentul pentru controlul calitii
formelor medicamentoase preparate n farmacii
REGISTRUL REGIMULUI DE STERILIZARE A PREPARATELOR MEDICAMENTOASE,
MATERIALELOR AUXILIARE, VESELEI ETC. *
Nr.
Nr. reetei
Denumirea
d/o
bonului seria
preparatului
medicamentos,
Cantitatea
Pn la
Dup sterilizare
Condiiile de sterilizare
Temperatura
Durata **
Termotestul
persoanei care a
sterilizare
efectuat
materialului
1
Semntura
sterilizarea
4
n registru se nregistreaz sterilizarea formelor medicamentoase (n afar de soluii injectabile preparate conform reetelor individuale (bonurilor)
ct i n serie) i note cu privire la calcinarea clorurii de sodiu.
**
Farmacia Nr.__________________________
Municipiul, raionul______________________
PROCES VERBAL de prelevare a formelor medicamentoase pentru controlul calitii din farmacii
_____"________________20____
ree
d/o
nena
5
tei
formei
(bon
medica
u-lui)
men
toase
3
Rezultatele controlului
Concluzie
formei
Calita
Cantitativ
medica
tiv (+)
men toase
Fizic
'
Numele
(satisfctor
prenumele
(formula,
sau
persoanei care a
sau
indicele de
nesatisfctor)
preparat forma
(-)
refracie)
medicamentoas
14
Semnturile: Numele, prenumele persoanei, care a efectuat prelevarea n prezena persoanei de la care se efectueaz prelevarea
Farmacist-diriginte
Anexa Nr. 7 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase
preparate n farmacii
Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii
Medicamentelor
AP PURIFICAT
Expediat pentru analiz de
la "
"
20
REZULTATELE ANALIZEI
Descriere_______________________________________________________________________
pH:____________________________________________________________________________
Reacii de puritate:________________________________________________________________
Concluzie_______________________________________________________________________
Farmacist-expert_______________________________
16
Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii
Medicamentelor
AP PURIFICAT
Expediat pentru analiz de
la "
"
20
REZULTATELE ANALIZEI
Descriere_______________________________________________________________________
pH:_____________________Substane reductoare:______________________________________
Cloruri:
Sulfai:
Calciu:___________________Metale grele:____________________________________________
Bioxid de carbon:
Nitrai, nitrii:
Concluzie_______________________________________________________________________
Farmacist-expert_______________________________
Medicamentelor al AM_________________________________
Anexa Nr
/a Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate
farma
I. NOIUNI GENERALE Prin noiunea "Particule n suspensie" se subnelege prezena eventual n soluii a particulelor strine
insolubile (buci de sticl, periori etc.) n afar de bule de gaz.
n procesul de preparare soluiile se supun unui control primar i secundar.
Controlul primar se efectueaz dup filtrarea i ambalarea soluiei. Se examineaz fiecare flacon cu soluie. La depistarea particulelor n suspensie soluia
se filtreaz din nou, se examineaz, se marcheaz i se sterilizeaz.
Controlului secundar, nainte de etichetare i etanare, se supun de asemenea toate flacoanele cu soluii, care au trecut etapa de sterilizare sau preparare n
condiii aseptice.
Controlul absenei particulelor n suspensie l efectueaz farmacistul cu respectarea condiiilor i tehnicii de control.
II.CONDIIILE DE CONTROL
Pentru examinarea flacoanelor se amenajeaz un loc de lucru protejat de raze solare directe, unde se instaleaz un aparat pentru controlul soluiilor la
absena particulelor n suspensie tip UC-2 sau alte tipuri. Se admite folosirea unui ecran (50x50) jumtate alb, jumtate negru sau zebr ca s se exclud
nimerirea luminii n ochi.
Controlul calitii se efectueaz prin examinarea coninutului flacoanelor cu ochiul liber pe fon negru i alb, iluminat cu bec electric mat de 60W sau cu
tub luminiscent de 20W. Pentru soluiile colorate - corespunztor 100 i 30W. Distana dintre ochi i obiectul examinat trebuie s fie de 25-30 cm, iar unghiul
osiei optice de examinare fa de direcia luminii - circa 90 grade.
Farmacistul trebuie s aib vederea de o unitate, care la necesitate se va corecta cu ochelari. Suprafaa sticlelor examinate trebuie s fie curat i uscat.
III. TEHNICA DE CONTROL n dependen de volumul flaconului se examineaz concomitent 1-5 uniti. Cu una sau cu ambele
mini flacoanele se apuc de gt, se introduc n zona de control, cu o micare lent se ntorc n poziia "cu fundul n sus" i se examineaz pe fundal alb i negru.
Apoi, cu o micare lent, fr agitare se rentorc n poziia iniial i din nou se examineaz pe fundal alb i negru. Timpul pentru control:
MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE
I. APRECIEREA CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE
1. Pentru aprecierea calitii formelor medicamentoase extemporale se folosesc termenii "Corespunde" i "Nu corespunde" cerinelor documentaiei
normative n vigoare.
2. Pentru determinarea caracterului nesatisfctor al calitii se folosesc urmtoarele aprecieri:
-
3. Calitatea
nesatisfctoare
formei
medicamentoase
preparate
se
apreciaz
urmtoarele criterii:
a) dup proprieti fizice:
-
b) dup identitate:
-
nlocuirea eronat a unui ingredient prin altul, lipsa unui ingredient prescris, prezena unui ingredient, ce nu a fost prescris;
dup
4. Schimbrile
regulamentelor
componena
vigoare
formei
se
medicamentoase
indic
obligatoriu
se
efectueaz
reet
(etichet).
numai
n
caz
conform
de
absen
comprimatelor
cantitatea
triturate
formei
n
locul
medicamentoase
pulberilor
preparate,
prescrise,
eliberarea
se
comprimatelor
indic
obligatoriu
sau
reet
(etichet).
Cnd n locul substanelor prescrise, se elibereaz comprimate triturate, masa lor trebuie s fie proporional cu masa comprimatelor folosite.
6. La
prepararea
ingredient
din
formelor
formele
medicamentoase
medicamentoase
extemporale
lichide
devierile
unguentele
n
nu
masa
se
determin
fiecrui
dup
Masa declarat, g
Pn la 0,1 inclusiv
divizate
Devieri admise, %
15,0
23
10,0
5,0
Peste 1,00
3,0
Coninutul declarat
Devieri admise, %
n substan activ, g
Pn la 0,02 inclusiv
20,0
15,0
10,0
7,0
5,0
Peste 1,0
3,0
3. Devieri admise la volumul formelor medicamentoase lichide preparate prin metoda masvolum
Volumul declarat, ml
Devieri admise, %
Pn la 10,0 inclusiv
10,0
8,0
4,0
3,0
Peste 200,0
1,0
Masa declarat, g
Devieri admise, %
Pn la 0,02 inclusiv
20,0
15,0
10,0
7,0
5,0
Peste 5,0
3,0
Masa declarat, g
Devieri admise, %
Pn la 5,0 inclusiv
15,0
10,0
8,0
7,0
5,0
Peste 50,0
3,0
Masa declarat, g
Devieri admise, %
Pn la 0,02 inclusiv
20,0
15,0
10,0
7,0
5,0
Peste 5,0
3,0
Concentraia, %
Devieri admise, %
Pn la 1,0 inclusiv
5,0
4,0
3,0
2,0
27