CAP 2.

Măsuri de protecţie a pacientului în

aparatura electromedicală
Utilizarea aparatelor electronice medicale în diagnostic şi tratament ridică o serie de
probleme importante atât pentru securitatea pacientului cât şi a personalului medical. Din
acest motiv este necesar ca toţi cei care proiectează, construiesc sau utilizează aparate
electronice medicale să cunoască efectele curenţilor electrici asupra organismului şi să ia
toate măsurile pentru excluderea oricărui risc în folosirea acestor aparate în activitatea
medicală [27].
Problema securităţii pacientului aflat în contact cu aparatura electromedicală este
considerată la ora actuală o problemă vitală. Nerespectarea normelor de electrosecuritate
poate produce pierderea de vieţi omeneşti.

Este destul de greu să se ţină o evidenţă a electrocutărilor din spitale datorită faptului că de
multe ori aceste evenimente pot fi "ascunse" de simptome care indică un atac de cord,
forma de manifestare a electrocutării fiind fibrilaţia ventriculară.
Problema electrosecurităţii nu vizează numai un aparat în sine ci ansamblul de aparate cu
care pacientul poate veni în contact şi care interacţionează putând deveni surse de pericol.
Efectele curenţilor electrici în corpul uman depind de caracteristicile lor (intensitate, durată,
frecvenţă, formă şi mod de aplicare) şi de starea pacientului.

1
 CAP 2. Măsuri de protecţie a pacientului în
aparatura electromedicală

Efectele cele mai puternice

asupra corpului uman le produce
curentul cu frecvenţa de
aproximativ 50 Hz [27]. în figura
alaturata este reprezentată
influenţa curentului în funcţie de
frecvenţa lui.

Se consideră pragul de siguranţă absolută valoarea de 300µA. Dacă pacientul poartă un electrod
endocardiac conectat la circuite electrice exterioare, atunci curentul maxim care poate să străbată
corpul pacientului prin acest electrod şi un altul de masă este de maximum 10µA.
In această figură, caracteristica 1 reprezintă pragul de senzaţie, iar caracteristica 2 reprezintă limita
de curent maxim

2
 Efectele fiziologice ale curentului electric

Curentul electric are trei mari efecte asupra organismului uman şi anume: electroliza, stimularea
nervilor şi încălzirea. Stimularea nervoasă este cel mai periculos întrucât sistemul nervos
controlează cele două sisteme esenţiale pentru viaţă: sistemul circulator şi cel respirator.

Electroliza va avea loc atunci când un curent continuu va trece printr-un mediu conductor
conţinând ioni liberi. Conform standardelor internaţionale pentru aparatura electromedicală
curentul cu frecvenţa mai mica de 0.1Hz este considerat curent continuu.. Peste aceasta frecvenţa
efectul ionilor care trec într-o direcţie este compensat de ionii care trec în cealaltă direcţie pe
durata alternanţei negative.
Un curent continuu de 100µA care se închide între 2 electrozi dispuşi pe piele timp de câteva
minute va forma mici ulceraţii sub electrozi. Standardele limitează valoarea curentului continuu la
10µA.

3
 Efectele fiziologice ale curentului electric

Stimularea nervilor este produsa de curenţi alternativi cu intensităţi mai mari de 1 mA. Dacă sunt
stimulaţi nervi senzitivi, atunci va apare o senzaţie dureroasă, iar dacă vor fi stimulaţi nervi motori
atunci se va produce o contracţie musculară. Stimularea nervilor se produce până la frecvenţe de
1kHz. Peste aceasta frecvenţă efectul de stimulare a nervilor scade.

La valori de curent mai mari de 15 mA apare fenomenul de contracţie persistentă a musculaturii, iar
peste 100 mA apare fibrilaţia ventriculară. Curenţi de 500mA vor produce blocarea respiraţiei şi
arsuri. Dacă valoarea curentului aplicat este mai mare de 500 mA atunci inima va reporni după
dispariţia curentului; acest fenomen constituie principiul defibrilatorului.

Muşchiul cardiac poate fi stimulat şi direct prin intermediul electrozilor endocardiaci(cateter).

Standardul limitează curentul prin inimă în condiţii normale de operare a aparatului la 10µA, iar în
condiţii de prim defect la 50µA.

4
 Efectele fiziologice ale curentului electric

Efectul de încălzire poate fi obţinut atât local cât şi într-o masă mare de corp. Curenţi cu frecvente
cuprinse intre 400kHz şi 30 MHz sunt folosiţi în diatermia chirurgicală fie pentru coagulare fie
pentru tăiere. Efectele locale ale curentului depind de ţesut, de timpul de aplicare a încălzirii, de
aria de contact şi de debitul de sânge. Densităţi de curent sub 1mA/mm2 nu produc modificări în
ţesut.

Incălzirea într-o masa mare de ţesut este influenţată de timpul de expunere de adâncimea ţesutului
şi de debitul de sânge. Standardul impune ca puterea maximă de expunere la radiaţii de
radiofrecvenţă să fie de maximum 0.1mW/mm2, valoare care reprezintă limita peste care se produc
distrugeri în ţesut.

5
 Factori de risc in utilizarea aparaturii medicale

Pacientul este monitorizat cu ajutorul unui catater plin cu solutie salina in vederea supravegherii
presiunii sanguine. In acelasi timp el poate veni in contact cu un aparat alimentat de la reteaua
electrica. Situatia este descrisa in figura alaturata. Prin atingerea de catre pacient a sasiului
televizorului prin acesta se va inchide un curent capacitiv catre nulul de impamintare al prizei
monitorului de presiune

6
 Factori de risc in utilizarea aparaturii medicale
Schema electrica echivalenta a situatiei descrise este prezentata in figura de mai jos. Impedanta de
scurgeri a televizorului este de ordinul a 100kΩ si este mult mai mica decit a monitorului. Intrucit
pacientul vine in contact direct cu cateterul, impedanta lui va fi mai mica decit in cazul
precedent(5kΩ). Impedanta cateterului va fi aproximativ 1kΩ. In aceste conditii curentul total de
scurgeri va fi dat de relatia:
Iscrgere= ES/(ZS+ZP+ZC) ≈2mA
Curentul acesta va produce cu siguranta fibrilatia inimii. Pentru prevenirea acestui accident este
necesara impamintarea tuturor aparatelor electrice din spital care pot intra in contact nemijlocit cu
pacientul.

7
 Factori de risc in utilizarea aparaturii medicale
In cazul in care intr-o sala de operatie exista mai multe puncte de impamintare pot apare curenti
periculosi de scurgere intre ele care sa afecteze pacientul. O situatie posibila este descrisa in figura de
mai jos. Daca intr-o sala invecinata se lucreaza cu un aspirator sau cu un alt aparat electric avind
curenti de scurgere mult mai mari decit ai aparaturii medicale atunci pot apare potentiale periculoase in
reteaua de impamintare care genereaza curenti prin pacient peste limita maxima admisa. Schema
echivalenta a circuitului parazit format ca urmare a prezentei curentilor de scurgere este redat in figura
urmatoare.

8
 Factori de risc in utilizarea aparaturii medicale
Aspiratorul are o impedanta scurgeri de ordinul a 120Ω, iar impedanta conductorului de pamintare este
de aproximativ 0,1Ω . Impedanta caii de curent prin pacient o consideram de aproximativ 5kΩ.
Expresia curentului prin pacient este data de relatia: IP=ES*ZC/[ZS(ZP+ZC)+ZPZC)] si are valoarea de
aproximativ 36µA.
Pentru a preintimpina aceasta situatie periculoasa este nevoie sa se lege toate prizele de impamintare
intr-un singur nod. Limitarea curentilor de scurgere in aparatura electrica auxiliara sa se faca prin
inspectii periodice.

9
 Factori de risc in utilizarea aparaturii medicale
In electrochirurgie curentii generati de potentiale de aproximativ 8KV si frecventa de ordinul MHz se
pot inchide prin alte cai in cazul in care electrodul de masa are un contact imperfect. Electrozii ECG au
o impedanta joasa fata de cea a traseului de masa la frecventele bisturiului. Datorita suprafetei mici de
contact cu pielea, densitatea de curent, prin acesti electrozi va creste invers proportional cu sectiunea.
Bisturiul va taia greu si se vor produce arsuri in zona electrodului de masa. Curentul bisturiului nu
produce fibrilatie datorita frecventei ridicate la care lucreaza aparatul de electrochirurgie.

Se poate calcula aproximativ puterea electrica disipata la contactul electrodului de masa cu pacientul
presupunind cunoscute valoarea impedantei de contact(aprox. 10kΩ) si tensiunea care cade pe acest
contact (aprox. 2 kV). Astfel puterea pe contactul electrod pacient va fi Pd=(2000)2/(10 * 103)= 400 W
Aceasta putere poate sa produca arsura pe pielea pacientului.
10
Modalităţi de protecţie a pacientului la electroşocuri

Pentru a limita curenţii prin conductorii de împământare se pot utiliza sisteme izolate cu rolul de
a mări impedanţa de ieşire a oricărei ieşiri fata de masa.
Principiul de funcţionare al unui sistem de izolare este circulaţia pe cale închisa a curentului.

11
Modalităţi de protecţie a pacientului la electroşocuri

•Transformatorul de izolare
Un exemplu de circuit de izolare este
transformatorul de izolare. In cazul în care
se utilizează un astfel de transformator,
pacientul în contact cu unul dintre
conductoarele de ieşire ale
transformatorului nu suferă electroşocuri.
Explicaţia este că nu există nici o cale de
închidere a curentului de scurgere prin
pacient datorită transformatorului. Un
exemplu de aplicare a principiului
circuitului izolat este redat în figura 5.3.
Mărirea izolaţiei faţă de circuitul de
alimentare şi faţă de masă se face cu
ajutorul transformatorului de separare (Ex:
ECG aproximativ egal cu 10MΩ).

Toate aparatele care au electrozi în contact cu pacientul au transformatoare de izolatie

pentru mărirea izolaţiei (ex.. microfonul în cazul fonocardioscopului).
12
Modalităţi de protecţie a pacientului la electroşocuri

•Protectia cu intrerupator automat.

O altă modalitate de a asigura protecţia
pacientului la electroşocuri în cazul
scurgerilor accidentale este prin folosirea
unui întrerupător automat.
In cazul apariţiei unui curent de scurgere
accidental întrerupătorul decuplează
automat circuitul de alimentare al
aparatului electromedical.
Torul are două înfăşurări în acelaşi sens,
astfel circulă doi curenţi egali prin
înfăşurări care vor genera un flux magnetic
rezultant nul. In cazul în care se produce o
scurgere prin pământare, cele două fluxuri
generate de cei doi curenţi nu se vor
compensa şi astfel rezultă un câmp
rezultant diferit de zero, creând un curent
de valoare mică prin cea de-a treia
înfăşurare , care amplificat comandă releul
la deschidere.

13
 Modalităţi de protecţie a pacientului la electroşocuri

Pentru a preîntâmpina
evenimente nedorite în secţiile
de terapie intensivă realizarea
împământării se face ca în figura
alaturata.
Monitorul central este conectat la
egală distanţă de saloane şi este
punctul central de împământare.
La prizele de perete se pot
conecta şi traductoare cu
electrozi ECG-EEG. Toate părţile
metalice ale paturilor,
monitoarelor, prizelor ,
conductelor de oxigen , se leagă
la împământarea de la prizele
apropiate din perete .

14
 Modalităţi de protecţie a pacientului la electroşocuri

In cazul unei săli de

operaţie sistemul de
legare la pământ se
prezintă ca în figura
alaturata.
Legarea se face de la
reteaua principală de
pământare. Ecranul din
pardoseala este o plasă
introdusa prin construcţie
şi reduce perturbarea
sistemelor de măsurare a
mărimilor electrice. Rolul
cel mai important al
acestei plase este acela
de a disipa încărcăturile
electrostatice din diferite
puncte ale încăperii.

15
 Standardizari în protectia pacientului

In cazul aparaturii de diagnosticare bazată pe măsurători electrofizice, curenţii electrici care trec
prin pacient sunt [31] :
- curentul auxiliar de pacient, definit ca fiind curentul care străbate pacientul în timpul
utilizării normale ( curentul între electrozi). Acest curent nu trebuie să producă efecte fiziologice.
- curentul de scurgere prin pacient , definit ca fiind curentul nefuncţional care trece
de la partea aplicată (electrozi) prin pacient la pământ, din cauza cuplajelor capacitive şi
inductive nedorite cu generatoare externe. Este vorba despre capacitatea parazită dintre cabluri
şi masă, precum şi despre capacitatea dintre primarul transformatorului de putere şi carcasa
aparatului. Componenta rezistivă a curentului de scurgere este dată de rezistenţa finită a
izolaţiei conductoarelor parcurse de curent alternativ.

Curenţii de scurgere se pot măsura între :

- carcasa aparatului şi faza tensiunii de alimentare;
- carcasa aparatului şi nulul de protecţie;
- carcasa şi pacient;
- electrozii de pacient.

16
 Standardizari în protectia pacientului

In funcţie de relaţia cu pacientul, aparatura electromedicală se clasifică în

aparate:
A. fără legătură electrică sau neelectrică cu pacientul
(aparatura de laborator)
B. cu contact direct cu pacientul, pentru aplicaţiile medicale la
suprafaţa organismului sau intern (fără cele cu contact pe inima
pacientului)
C. cu contact direct pe cord

17
 Standardizari în protectia pacientului

Conform CEI (Comitet Electronic International) aparatura electromedicală se echipează numai

cu alimentatoare flotante. Partea flotantă este izolată galvanic faţă de restul aparatului , iar
curentul de scurgere este limitat la valori admise dacă se aplică o tensiune de 1,1 din tensiunea
de alimentare nominală faţă de masă.
Atunci când un singur mijloc de protecţie împotriva electroşocurilor este defect sau când apare
o singură condiţie anormală ce implică pericol spunem că sunt îndeplinite condiţiile de prim
defect.

Aparatele electromedicale trebuie concepute, proiectate şi realizate în conformitate cu normele

tehnice şi prescripţiile standardelor obligatorii în aceste activităţi. Prescripţiile privind aparatele
electromedicale sunt formulate aparte de ale celorlalte categorii de aparate, pentru a evita de la
început vătămarea organismului care se conectează.

18
 Standardizari în protectia pacientului

După modul de protecţie al pacientului împotriva electroşocurilor aparatele electrice alimentate de la o

sursă externă se clasifică în următoarele clase de protecţie:

Clasa a I-a de protecţie are

prevăzut un conductor de
împământare care leagă
partea metalică a carcasei de
împământarea prizei.

19
 Standardizari în protectia pacientului

După modul de protecţie al pacientului împotriva electroşocurilor aparatele electrice alimentate de la o

sursă externă se clasifică în următoarele clase de protecţie:

Clasa a II-a de protecţie este

prevăzută cu izolaţie
suplimentară a părţilor
aparatului aflate la tensiuni
periculoase.

20
 Standardizari în protectia pacientului

După modul de protecţie al pacientului împotriva electroşocurilor aparatele electrice alimentate de la o

sursă externă se clasifică în următoarele clase de protecţie:

La clasa a III-a de protecţie

alimentarea aparatului se face de
la o tensiune nepericuloasă.
Aparatele din această clasă de
protecţie se pot alimenta şi
flotant de la baterii(cele
portabile).
Tensiunea maximă de alimentare
la aparatele amplasate în
organism este de 6V.

Intr-un aparat electromedical pot exista subansamble având diferite clase de protecţie.

21
Principii de proiectare pentru asigurarea performanţelor şi de securitate
ale echipamentului medical

Pericolele care pot ameninţa personalul medical şi pacienţii în contact cu aparatura

electromedicală pot fi încadrate , în general, în două categorii distincte.

In prima categorie intră pericolele datorate energiei electrice care poate fi livrată neintenţionat
pacientului din cauza manevrării greşite sau a defectării echipamentului. Rezultatul poate fi
producerea de arsuri, blocarea funcţiei respiratoare, lezarea unor ţesuturi, fibrilaţia ventriculară
şi altele.

Cea de-a doua categorie o constituie pericolele presupuse de folosirea unui echipament care
nu funcţionează în modul aşteptat. Exemple de astfel de situaţii sunt întreruperea funcţionării
unui echipament de susţinere a unor funcţii vitale , furnizarea de informaţii incorecte etc.

22
Principii de proiectare pentru asigurarea performanţelor şi de securitate
ale echipamentului medical

Pericolele asociate folosirii echipamentului electromedical pot fi minimizate prin proiectarea şi

utilizarea adecvate. In acest scop este utilă stabilirea şi respectarea anumitor criterii bine
înţelese şi însuşite atât de către proiectant cât şi de către utilizatorul echipamentului.

Proiectantul trebuie să ţină cont de câteva criterii la proiectarea unui aparat electromedical:
1. Funcţia de îndeplinit;
2. Domeniul de lucru;
3. Mediul în care va lucra (temperatura, agresivitate, presiune);
5. Asigurare unei funcţionări nepericuloase de-a lungul vieţi aparatului;
6. Modul de prezentare : inteligibilitatea comenzilor , ergonomicitatea , design etc.

23
Principii de proiectare pentru asigurarea performanţelor şi de securitate
ale echipamentului medical
Problemele proiectantului legate de minimizarea riscului de şoc electric variazâ în funcţie de
modul în care echipamentul acţionează asupra pacientului. Din acest punct de vedere se pot
distinge trei tipuri de echipamente electromedicale:

1. Echipament a cărui funcţionare nu presupune nici un fel de conexiune conductoare cu

pacientul; este cel mai simplu din punct de vedere al riscului de şoc electric. Totuşi, în anumite
condiţii de defect, această situaţie se poate schimba în mod radical. In această situaţie,
proiectantul trebuie să analizeze defectele care pot apare şi care influenţează securitatea
electrică şi să ia măsuri de limitare a curentului de scurgere prin pacient la valori admise.

2. Echipament destinat să măsoare potenţialele electrice la nivelul pacientului, ceea ce

presupune în mod necesar o conexiune conductoare. Realizarea amplificatoarelor de intrare
flotantă, soluţie adoptată la marea majoritate a echipamentelor moderne, pune probleme
tehnice deosebite datorită faptului că se lucrează cu semnale mici şi zgomote considerabile. In
plus, în proiectare trebuie avută grijă ca izolarea părţii aplicate să nu se reducă inadmisibil din
cauza defectării, umidităţii sau din alte motive.

24
Principii de proiectare pentru asigurarea performanţelor şi de securitate
ale echipamentului medical

3. Echipament destinat să furnizeze diverse tipuri de energie electrică anumitor părţi ale
corpului pacientului. Exemple tipice le constituie defibrilatorul cardiac, echipamentul pentru
electrochirurgie şi, în special, stimulatorul cardiac. Proiectarea acestor echipamente trebuie să
aibă în vedere posibilitatea funcţionării lor simultan cu alte echipamente conectate la pacient,
ceea ce poate avea ca efect cumularea curenţilor de scurgere pe o conexiune conductoare
directă cu cordul. Pentru echipamentul cu aplicare cardiacă directă, o soluţie cu largă
acceptare o constituie alimentarea din sursă electrică internă.

In concluzie, aparatele electromedicale trebuie să fie prevăzute cu protecţie faţă de acţiunile

incidente periculoase. Supratensiunile şi supracurenţii ce pot surveni pe reţeaua de alimentare
sau pe circuitele de intrare şi de ieşire se anihilează prin circuite de protecţie, siguranţe
limitatoare, întrerupătoare automate rapide etc. Efectele temperaturii, umidităţii şi presiunii
atmosferice trebuie analizate şi reduse şi, dacă se poate , eliminate. Dacă aparatul conţine
generatoare de înaltă frecvenţă trebuie utilizate filtre pentru reducerea la minim a radiaţiei
electromagnetice în mediul înconjurător.

25
Principii de proiectare pentru asigurarea performanţelor şi de securitate
ale echipamentului medical
Defectarea unui aparat electromedical reprezintă un pericol iminent pentru pacient. De
aceea, siguranţa în funcţionare trebuie să întreacă exigenţele puse în general aparaturii
electronice profesionale.

Normele de electrosecuritate în aparatura medicala sunt prevăzute în standardul internaţional

IEC 601. Standardul Britanic BS 5724 conţine protocolul de testare al aparaturii
electromedicale în vederea admiterii lor în practica curentă în spitale şi policlinici.

Iată câteva dintre verificările stipulate de acest standard:

1. Identificarea clasei aparatului şi testarea eficienţei împământării
2. Marcarea aparatului (claritatea) la exterior şi interior , simboluri
3. Documentaţie însoţitoare

De exemplu, documentaţia trebuie să însoţească aparatul şi să furnizeze o descriere tehnică

corespunzătoare, să dea adresa producătorului, să conţină informaţii cu privire la exploatarea
aparatului şi semnalizările pe care le face. Se verifică de asemenea existenţa accesoriilor,
modul în care se poate face sterilizarea şi dacă au fost efectuate verificările periodice.

26