Spitalul Judetean de Urgenta Buzau.

APROB
Str.Stadionului nr.7 Buzau MANAGER
Ec.Claudiu DAMIAN

SECIUNEA A II-A
CAIETUL DE SARCINI

1.SPECIFICATII TEHNICE:Caracteristicile precizate n tabelul de mai jos sunt cerine minime

obligatorii. Nerespectarea oricreia din acestea duce la descalificarea ofertei pentru produsul respectiv.

SECTIA ATI

Cantitat Cantitat
Cant.min. Cant.max.
Nr. e e
Denumire produs Cod CPV U.M. Contract Contract
Lot. minima maxim
Subsecv. subsecvent
24 luni 24 luni
Reactivi pentru
Lot.1 determinarea gazelor 33696200-7 teste 12600 16200
sanguine
Reactivi pentru teste
determinarea markerilor
Lot 2 cardiaci n regim urgen 33694000-1
SOB (Shortness of
Breath)
Reactivi pentru teste
Lot 3 determinarea rapida de 33694000-1
toxicologie.
Reactivi pentru testarea teste
rapid a timpului de
Lot 4 33694000-1 576 720
protrombin/INR din
snge capilar(coagulare)
Lot.5 Reactivi pentru analiza sanguin de biochimie

5.1 AMYL(amilaza sanguina 33696200-7 teste 144 192

GGT(gamma glutamil teste
5.2 33696200-7 144 192
transferaza)
5.3 TGO 33696200-7 teste 1152 1440
5.4 CRE(creatinina) 33696200-7 teste 1152 1440
5.5 NH3 33696200-7 teste 1152 1440
5.6 TBIL(bilirubina) 33696200-7 teste 144 192
5.7 NA-K-CL(electroliti) 33696200-7 teste
5.8 BUN(uree sanguina) 33696200-7 teste 1152 1440
5.9 UA(acid uric) 33696200-7 teste 144 192
5.10 TGP 33696200-7 teste 1152 1440
5.11 CRP 33696200-7 teste 100 120
5.12 TG 33696200-7 teste 144 192
5.13 TP 33696200-7 teste 144 192
5.14 ALP 33696200-7 teste 144 192
5.15 TCHO 33696200-7 teste 144 192
5.16 DBIL 33696200-7 teste 144 192
 5.17 ALB 33696200-7 teste 144 192
Reactivi pentru analiza
Lot.6 rapida de hematologie. 33696200-7 teste 4000 6000

Lot.7 Reactivi pt.determinarea enzimelor cardiace in regim de urgenta

7.1 D-Dimer 33696200-7 Buc 480 600
7.2 Presepsin 33696200-7 Buc 720 900
7.3 Troponina 33696200-7 Buc
7.4 CK-MB 33696200-7 Buc
7.5 Myoglobina 33696200-7 Buc
7.6 ProBNP 33696200-7 Buc
Reactivi pt.determinarea
Lot.8 33696200-7 buc 576 720
testarii APPT-sange integral.

Lotul.1 Reactivi pentru determinarea gazelor sanguine-

Reactivi pentru determinarea urmatorilor parametri in regim de urgenta: pH, pCO2, pO2, Na+, K+,
Ca++, Cl-, Glu-Glucoza, Lac-Lactat, Hct-Hematocrit, tBili-Bilirubina totala, tHb-hemoglobina totala,
COHb-carboxihemoglobina, O2Hb-oxihemoglobina, MetHb-methemoglobina, HHb-hemoglobina
redusa, precum si a derivatilor: HCO3std-bicarbonat standard, HCO3-bicarbonat, TCO2-dioxid de
carbon total, BE (ecf)-exces de baze in fluide extracelulare, BE(B)-exces de baze, sO2-saturatie oxigen,
sO2(c)-saturatie oxigen calculata, Ca++(7,4), tHb(c)-hemoglobina tot. calculata, O2ct-continut oxigen,
O2cap-capacitate oxigen, A-aDO2-gradient de oxigen alveolar-arterial, pAO2-presiune partial de oxigen
alveolar, paO2/pAO2, RI-index respirator, CaO2-concentratie de oxigen arterial, CvO2-concentratie de
oxigen venos, a-vDO2-gradient oxigen arterial/venos ,Qsp/Qt-sunt fiziologic intrapulmonar, Qsp/Qt
estimat, AnionGap-deficit anionic, P50-presiunea partiala a oxigenului la 50% oxihemoglobina, , CcO2-
continut ideal de oxigen al sangelui care paraseste alveola , Hct(c)-hematocrit calculat , P/F ratio-index
de oxigenare.
Reactivii sa fie continuti intr-un cartus unic, compact, cu multiple optiuni de utilizare, care sa contina
biosenzori, electrod de referinta, solutii de lucru, solutii de calibrare, solutii de spalare, pungi pentru
reziduuri. Toate componentele analitice sa se afle in interiorul cartusului.
Pe eticheta cartusului sa fie mentionate: numele si adresa producatorului, tipul si numarul de teste,
valabilitatea, conditii de stocare.
Cartusul de reactivi sa fie pentru 400 pana la 500 de teste.
Cartusul sa fie utilizabil intre 28 si 30 de zile de la momentul activarii in analizor.
La efectuarea unui test se vor determina toti parametrii masurati enumerati mai sus.
Cartusul va avea control de calitate incorporat, functionabil permanent pentru fiecare proba de sange, in
mod automat, care sa asigure calitatea rezultatelor, sa scada posibilitatea aparitiei erorilor si sa contribuie
la siguranta diagnosticului.
Cartusul sa fie prevazut cu solutii de calibrare care sa permita calibrarea automata a sistemului pentru
toti parametrii determinati, fara alte interventii si/sau reglaje suplimentare.
Cartusul sa se depoziteze la temperatura camerei.
Ofertantul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit pe toata perioada acordului cadru 2 (doua)
analizoare similare, care vor trebui sa aiba urmatoarele caracteristici tehnice minime:
a) Sistem cu mentenanta zero, fara inlocuire electrozi, fara schimbare solutii de calibrare, fara
schimbare solutii de spalare, fara schimbare recipient de reziduuri, fara schimbare valve, membrane,
filtre, etc., pe toata durata de utilizare a cartusului - din momentul instalarii pana la terminarea acestuia;
b) Sistem analitic prevazut cu un program de control al calitatii continuu si complet;
c) Controalele de calitate precum si monitorizarea intregului sistem (aparat si cartus) sa se efectueze
automat si continuu;
d) Sistemul sa ofere posibilitatea identificarii si neutralizarii automate a microcheagurilor;
e) Sa aiba un sistem de diagnostic automat, incorporat, care detecteaza si corecteaza erorile, initiaza
masuri de preventie si blocheaza transmiterea rezultatelor care se afla in afara limitelor tolerate de
masurare, fara interventia operatorului;
f) Sa necesite un volum mic al probei de sange, de maxim 150 l (pentru toti parametrii);
g) Timpul de obtinere a rezultatului sa fie de maxim 2 minute.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii contractante,
prezentandu-se producatorul, fisa tehnica si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Ofertantul va prezenta o declaratie prin care va asigura gratuit:
a) suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul pus la dispozitie;
b) serviceul si eventualele consumabile si piese de schimb necesare functionarii 24 ore din 24,
7 zile din 7;
c) inlocuirea analizorului in maxim 24 de ore daca se constata o defectiune care nu poate fi
remediata on-site;
d) sistemul de recolta in conformitate cu numarul de teste solicitate si rolele de hartie pentru
printare rezultate.
Ofertantul va face dovada instruirii de catre firma producatoare a cel putin 1 angajat pentru
suport tehnic-profesional.

Lot.2.Reactivi pentru determinarea markerilor cardiaci n regim urgen SOB (Shortness of

Breath) = Pachete de reactivi sub forma unor paneluri .Panelurile s conin agenti specifici, precum i
dou niveluri de control de calitate care s se efectueze automat n momentul analizrii testelor.Agentul
diagnostic trebuie s se prezinte sub forma unui panel multimarker pentru determinri cantitative,
simultane, ale urmtorilor cinci markeri cardiaci: Troponina I, Myoglobina, CK-MB, BNP, D-Dimer.
Proba: snge integral cu EDTA.
Rezultate: 15 minute.
Ofertandul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit(prin orice forma)pe intreaga perioada a acordului
cadru analizorul pe care va fi folosit cartusul pentru efectuarea determinarilor astfel cum au fost
descrise mai sus.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii
contractante,prezentandu-se producatorul,fisa tehnica si avizul ministerului sanatatii privind acceptarea
pe piata din Romania a dispozitivului precum si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Furnizorul va asigura gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul
pus la dispozitie.
Lot.3.Reactivi pentru determinarea toxicologic Pachete de reactivi sub forma unor paneluri.
Panelurile s conin reactivi specifici, precum i dou niveluri de control de calitate care s se
efectueze automat n momentul analizrii testelor.Reactivul s se prezinte sub forma unui panel pentru
detectare simultan de: Paracetamol, Amfetamine, Metamfetamine, Barbiturice, Benzodiazepine,
Cocaina, Metadona, Opiacee, Fenciclidin, Tetrahydrocannabinol, Antidepresive Triciclice.
Prob: urin.
Rezultate: 15 minute.
Ofertandul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit(prin orice forma)pe intreaga perioada a acordului
cadru analizorul pe care va fi folosit cartusul pentru efectuarea determinarilor astfel cum au fost
descrise mai sus.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii
contractante,prezentandu-se producatorul,fisa tehnica si avizul ministerului sanatatii privind acceptarea
pe piata din Romania a dispozitivului precum si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Furnizorul va asigura gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul
pus la dispozitie.
Lot.4 Reactivi pentru testarea rapid a timpului de protrombin/INR din snge capilar.Reactivi
forma de stripuri de testare rapid pentru PT (timp de protrombina)/ INR din snge capilar.
Principiul de determinare
Sistem pentru msurarea timpilor de coagulare a sngelui utiliznd stripuri de testare ce conin
toi agentii necesari pentru INR/PT.
Dup aplicarea unei picturi de snge pe stripul de testare, aceasta este atras n zona de testare i este
amestecat cu reactivi care iniiaz coagularea.Atunci cnd sngele se coaguleaz sunt detectate
modificri ale impedanei de ctre instrumentul de msur.Instrumentul calculeaz rezultatele PT i
INR din aceast modificare a impedanei i le raporteaz pe ecran.
Fiecare strip de testare s conin un canal reactiv cu tromboplastina recombinata i soluie
tampon i dou canale control cu factori de coagulare extrai din plasma uman i soluie tampon
pentru a oferi timpii de coagulare predeterminai pentru obinerea unor valori de control- sczut/ridicat.
Utilizeaza maxim 50 microL de sange integral, din care maxim 15 microL pentru testul efectiv;
Este ambalata individual si sigilata;
Codul de bare si data valabilitatii sunt imprimate pe ambalajul individual;
Toti reactivii necesari testului sunt introdusi in cuveta de testare;
Permite depozitarea la frigider (2-8OC) sau la temperatura camerei (15-30OC);
Cuveta contine un orificiu de aplicare a probei, zona de supraplin, canal de test care contine toti
reactivii necesari, canal de waste inclus si ferestre pentru detectie optica;
Timp de obinere a rezultatului: maxim 60 secunde.
Depozitare: la temperatura camerei.
Furnizorul s asigure suport profesional.
Ofertantul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit(prin orice forma)pe intreaga perioada a acordului
cadru analizorul pe care va fi folosit cartusul pentru efectuarea determinarilor astfel cum au fost
descrise mai sus.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii
contractante,prezentandu-se producatorul,fisa tehnica si avizul ministerului sanatatii privind acceptarea
pe piata din Romania a dispozitivului precum si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Furnizorul va asigura gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul
pus la dispozitie.
Lot. 5. Pachet reactivi pentru analiza sanguin de biochimie = Paleta larga de analiti ce pot fi folositi
independent care se prezinta sub forma de kituri pt.fiecare tip de determinare.Kitul sa permita
efectuarea de teste pt.fiecare tip de determinare.Reactivii trebuie sa fie sub forma uscata care sa se
preteze metodei de citire colorimetrica si potentiometrica.Pachetul de reactivi trebuie s fie sub forma
unor diapozitive cu cuvete i trebuie s conin reactivi test-specifici, soluii de buffer, surfactani ,
excipieni i conservani n form uscat .Pentru kiturile prezentate ofertantii vor indica cate
determinari independente se pot face pe un chit din fiecare tip de analiza solicitat.Vor face o
descriere cat mai exacta a modului de utilizare a kiturilor pe aparatul ce va fi pus la dispozitia autoritatii
contractante.
Ofertandul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit(prin orice forma)pe intreaga perioada a acordului
cadru analizorul pe care va fi folosit cartusul pentru efectuarea determinarilor astfel cum au fost
descrise mai sus.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii
contractante,prezentandu-se producatorul,fisa tehnica si avizul ministerului sanatatii privind acceptarea
pe piata din Romania a dispozitivului precum si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Furnizorul va asigura gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul
pus la dispozitie.
Lot. 6. KIT REACTIVI analiza rapida de HEMATOLOGIE .
Reactivi pentru determinarea urmatorilor parametri in regim de urgenta: leucocite(WBC),
eritrocite(RBC), trombocite(THR), volum eritrocitar mediu(MCV), limfocite%(Lym%), limfocite
#(Lym#), neutrofile%(Neu%), neutrofile#(Neu#), monocite%(Mon%), monocite#(Mon#),
eozinofile%(Eo%), eozinofile#(Eo#), bazofile%(Ba%), hematocrit(Hct), hemoglobina eritrocitara
medie(MCH), concentratie de hemoglobina eritrocitara medie(MCHC), largimea distributiei
eritrocitare(RDW), hemoglobina(Hb), volum trombocitar mediu(MPV), trombocitocrit(Pct), largimea
distributiei trombocitare(PDW); histograme pentru: leucocite, eozinofile, eritrocite, trombocite.
Reactivii sa fie sub forma unui kit care sa contina solutii de lucru, solutii de calibrare, solutii de
spalare, recipient pentru reziduuri, precum si un sistem electronic de validare a kitului si de contorizare
a probelor efectuate.
Pe eticheta kitului sa fie mentionate: numele si adresa producatorului, tipul si numarul de teste,
valabilitatea, conditii de stocare.
Kitul de reactivi sa fie pentru 200 pana la 300 determinari hemoleucograma 5-diff.
Kitul sa fie utilizabil minim 3 luni de la momentul activarii in analizor.
La efectuarea unei probe se vor determina toti parametrii enumerati mai sus.
Ofertantul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit pe toata perioada acordului cadru cititorul de
elemente figurate care va trebui sa aiba urmatoarele caracteristici tehnice minime:
a) Analizorul sa fie usor de utilizat, pretabil pentru lucrul pe sectie langa patul pacientului;
b) Analizorul sa aiba dimensiuni compacte adica sa ocupe pe bancul de lucru o suprafata de
maxim 30cm x 30cm;
c) Sa poata fi conectata o tastatura alfanumerica si un cititor coduri de bare;
d) Sa aiba incorporat sistem de control al calitatii QC, cu controale de calitate externe pe 3
niveluri;
e) Sa aiba definite profiluri separate pentru barbati, femei, copii/nou-nascuti;
f) Rezultatele sa fie printate automat pe hartie termosensibila in maxim 2 minute.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii contractante,
prezentandu-se producatorul,fisa tehnica si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Ofertantul va prezenta o declaratie prin care va asigura gratuit:
e) suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul pus la dispozitie;
f) serviceul si eventualele consumabile si piese de schimb necesare functionarii continue;
g) sistemul de recolta in conformitate cu numarul de teste solicitate si rolele hartie pentru
printare rezultate.
Ofertantul va face dovada instruirii de catre firma producatoare a cel putin 1 angajat pentru
suport tehnic-profesional.

Lotul 7-Reactivi pt.determinarea enzimelor cardiace in regim de urgenta

7.1.-D-Dimer test imunoenzimatic. Toate componentele necesare efectuarii testului sa fie ambalate
intr-un cartus reactiv. Prin introducerea cartusului in aparatul de diagnosticare in vitro PATHFAST, D-
Dimer este masurat cu precizie in 17 min.
Tehnologia de masurare este CLEIA MAGTRATION.
Continutul cutiei de teste
- Cartuse cu reactiv
Cartusul reactiv sa contina 16 godeuri. Toate godeurile, in afara de godeul de proba (#1) si godeul de
esantionare sunt acoperite cu sigilii de aluminiu avand imprimate coduri de bare pe ele. Toti reactivii
pentru test sunt introdusi in fiecare godeu a cartusului reactiv.
- Solutii de calibrare incluse in cutie
Calibrator 1 (CAL-1) 2 fiole (lichid)
Calibrator 2 (CAL-2) 2 fiole (liofilizat)
Diluant de calibrare 2 sticlute (lichid)
- CARD-ul de calibrare sa fie inclus in Kit
7.2Presepsin-test imunoenzimatic. Toate componentele necesare efectuarii testului sunt ambalate intr-
un cartus reactiv all-in-one. Concentratia de presepsin sa poate fi stabilita cu precizie in max 17 minute.
Tehnologia de masurare este chemiluminescenta: CLEIA MAGTRATION.
Continutul cutiei de teste
- Cartuse cu reactiv
Cartusul reactiv sa contina 16 godeuri. Toate godeurile, in afara de godeul pentru proba (#1) si godeul
de esantionare sa fie acoperite cu sigilii de aluminiu avand imprimate coduri de bare pe ele. Toti
reactivii pentru test sa fie introdusi in fiecare godeu a cartusului reactiv.
- Solutii de calibrare incluse in cutie
Calibrator 1 (CAL-1) Pentru 1,0 ml x 2 fiole (liofilizat)
Calibrator 2 (CAL-2) Pentru 1.0 ml x 2 fiole (liofilizat)
Diluant de calibrare 1.0 ml x 4 sticlute (lichid)
- CARD-ul de calibrare sa fie inclus in Kit
Reactivii sa fie compatibil cu analizorul PATHFAST ,aflat in folosinta Spitalului Judetean de Urgenta
Buzau la compartimentul UPU si ATI. Compatibilitatea sau echivalena va trebui demonstrat de
ofertant prin documente relevante ale productorului aparatului , din care s rezulte c reactivii se poat
folosi la acest tip de aparat.
Furnizorul sa asigure gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7.
7.3. Troponina- test imunoenzimatic al troponinei I. Toate componentele necesare efectuarii testului
sa fie ambalate intr-un cartus reactiv. Prin introducerea cartusului reactiv in aparatul de diagnosticare in
vitro PATHFAST, troponina sa fie masurat cu precizie in maxim 16-17 min.
Tehnologia de masurare sa fie CLEIA MAGTRATION.
Reactivul(cartusul reactiv)sa fie compatibil cu analizorul PATHFAST aflat in dotarea Spitalului
Judetean de Urgenta Buzau.
7.4.CK-MB- test imunoenzimatic. Toate componentele necesare efectuarii testului trebuie sa fie
ambalate intr-un cartus reactiv all-in-one. CK-MB trebuie sa fie masurat cu precizie in 16-17 minute.
Tehnologia de masurare sa fie chemiluminescenta: CLEIA MAGTRATION.
Continutul cutiei de teste
- Cartuse cu reactiv
Cartusul reactiv cu 16 godeuri. Toate godeurile, in afara de godeul pentru proba (#1) si godeul de
esantionare sa fie acoperite cu sigilii de aluminiu avand imprimate coduri de bare pe ele. Toti reactivii
pentru test sa fie introdusi in fiecare godeu a cartusului reactiv.
-Cartusul trebuie sa aiba urmatoarele solutii de calibrare incluse in cutie
-Calibrator 1 (CAL-1) Pentru 1,0 ml x 2 fiole (liofilizat)
-Calibrator 2 (CAL-2) Pentru 1.0 ml x 2 fiole (liofilizat)
-Diluant de calibrare 1.0 ml x 4 sticlute (lichid)
- CARD-ul de calibrare care trebuie sa fie inclus in kit.
Reactivul(cartusul reactiv)sa fie compatibil cu analizorul PATHFAST aflat in dotarea Spitalului
Judetean de Urgenta Buzau.
7.5.Mioglobina- test conceput pentru masurarea mioglobinei, sub forma unui test imunoenzimatic.
Toate elementele necesare pentru efectuarea testului sa fie ambalate intr-un cartus reactiv. Prin
introducerea cartusului in aparatul de diagnosticare in vitro PATHFAST, mioglobina sa fie masurata cu
precizie in 16-17 min.
Continutul cutiei
- Cartus reactiv
Cartusul reactiv contine sa contina minim16 godeuri. Toate godeurile, in afara de godeul de proba (#1)
si godeul de esantionare sa fie acoperite cu sigilii de aluminiu avand imprimate coduri de bare pe ele.
Toti reactivii pentru test sa fie introdusi in fiecare sonda a cartusului reactiv.
- Solutiile de calibrare trebuie sa fie incluse in cutie
- Calibrator 1 (CAL-1) 1,0 ml x 2 fiole (lichid)
- Calibrator 2 (CAL-2) 1.0 ml x 2 fiole (lichid)
- CARD-ul de calibrare care trebuie sa fie inclus in Kit
Reactivul(cartusul reactiv)sa fie compatibil cu analizorul PATHFAST aflat in dotarea Spitalului
Judetean de Urgenta Buzau.
7.6.Ntpro BNP- test pentru masurarea peptidului natriuretic, sub forma unui test imunoenzimatic.
Toate elementele necesare pentru efectuarea testului sa fie ambalate intr-un cartus reactiv. Prin
introducerea cartusului reactiv NT proBNP in aparatul de diagnosticare in vitro PATHFAST, NT
proBNP trebuie sa fie masurat cu precizie in 16-17 min.
Continutul cutiei
- Cartus reactiv
Cartusul reactiv sa contina minim 16 godeuri. Toate godeurile, in afara de godeul de proba (#1) si
godeul de esantionare sa fie acoperite cu sigilii de aluminiu avand imprimate coduri de bare pe ele. Toti
reactivii pentru test sa fie introdusi in fiecare godeu a cartusului reactiv.
- Solutii de calibrare
- Calibrator 1 (CAL-1) 1,0 ml x 2 fiole (lichid)
- Calibrator 2 (CAL-2) 1.0 ml x 2 fiole (liofilizat)
- Diluant de calibrare 1.0 ml x 2 sticlute (lichid)
- CARD-ul de calibrare care trebuie sa fie inclus in Kit
Reactivii sa fie compatibil cu analizorul PATHFAST ,aflat in folosinta Spitalului Judetean de Urgenta
Buzau la compartimentul UPU si ATI. Compatibilitatea sau echivalena va trebui demonstrat de
ofertant prin documente relevante ale productorului aparatului , din care s rezulte c reactivii se poat
folosi la acest tip de aparat.
Furnizorul sa asigure gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7.
Lotul.8-Reactivi pt.determinarea testarii APPT-sange integral-Reactivi pentru efectuarea in regim
de urgenta a determinarilor de coagulare APPT.Acestia trebuie sa se prezinte sub forma unor cuvete de
testare APPT din sange integral.
Utilizeaza ca proba sange proaspat integral;
Utilizeaza maxim 50 microL de sange integral, din care maxim 15 microL pentru testul efectiv;
Este ambalata individual si sigilata;
Codul de bare si data valabilitatii sunt imprimate pe ambalajul individual;
Toti reactivii necesari testului sunt introdusi in cuveta de testare;
Permite depozitarea la frigider (2-8OC) sau la temperatura camerei (15-30OC;
Cuveta contine un orificiu de aplicare a probei, zona de supraplin, canal de test care contine toti
reactivii necesari, canal de waste inclus si ferestre pentru detectie optica;
Masoara timpul de tromboplastina partiala activat (APTT) pentru nivele heparina intre 0-1.5 UI/ml
de sange;
Contine reactiv uscat de kaolin, fosfolipide, stabilizator si solutii tampon.
Ofertandul va pune la dispozitia beneficiarului gratuit(prin orice forma)pe intreaga perioada a acordului
cadru analizorul pe care va fi folosit cartusul pentru efectuarea determinarilor astfel cum au fost
descrise mai sus.
Se va face o descriere detaliata a analizorului care va fi pus la dispozitia autoritatii
contractante,prezentandu-se producatorul,fisa tehnica si avizul ministerului sanatatii privind acceptarea
pe piata din Romania a dispozitivului precum si declaratia de conformitate conform marcajului CE.
Furnizorul va asigura gratuit suport tehnic si profesional 24 ore din 24, 7 zile din 7 pentru analizorul
pus la dispozitie

2.AUTORIZAREA PRODUSELOR:nainte de ncheierea contractelor,furnizorii vor prezenta

urmtoarele documente:
Autorizaia de punere pe pia a produselor eliberata de Ministerul Sanatatii in conformitate cu
prevederile HG nr.54/2009 modificata si actualizata-privind conditiile introducerii pe piata a
dispozitivelor medicale .
 Termenul de valabilitate a produselor este de cel puin 12 luni de la livrare (dac nu se specific
un alt termen prin natura i caracteristicile reactivului/testului).Acest termen va ncepe s curg
de la data semnrii documentelor emise de furnizor pentru livrare n momentul predrii
produselor.
Certificat de calitate emis de productor sau distribuitor,conform cu normele Uniunii Europene.
Prospectul tehnic al produsului eliberat de productor.
Declaratia de conformitate conform marcajului CE conform prevederilor HG nr.54/2009
modificata si actualizata recumoasterea mutuala a dispozitivelor medicale in UE si Legii
nr.608/2001 privind marcajul CE.
3.CONDIII DE AMBALARE I MARCARE
Ofertantul se oblig s ambaleze produsele n ambalaje adecvate naturii mrfii i mijlocului de
transport,astfel nct s fie asigurat att manipularea uoar,ct i integritatea cantitativ i calitativ.
Fiecare ambalaj sau lot va fi marcat clar,la loc vizibil cu urmtoarele date,n cazul livrrii produselor
prin coletrie pe distane mari:
Numele,adresa cumprtorului i destinaia final;
Numrul contractului;
Denumirea produsului i cantitatea;
Greutatea brut i net;
Numrul coletului 1,2..n din n;
Meniunea Fragil
Meniuni privind data expirrii garaniei produsului.
Pentru fiecare lot la care depun oferta, agentii economici vor indica forma sub care se prezinta
reactivii (cartus,kit ,rotor,panel etc)si nr de analize(determinario)ce se pot face cu produsul
prezentat conform analizelor solicitate.
4.TERMEN DE LIVRARE:La livrare,produsele vor fi nsoite,n mod obligatoriu i
gratuit,de urmtoarele documente:
- documentaia tehnic de utilizare i condiiile de depozitare impuse de productor pentru pstrarea
n bune condiii a produselor (n limba romn),iar produsele s fie condiionate n ambalajul primar i
secundar al productorului.;factur fiscal; aviz de expediie.
Nu vor fi admise produse care nu corespund calitativ i cantitativ potrivit prevederilor prezentului caiet
de sarcini.
Livrarea produselor se va face prin grija,pe cheltuiala i cu mijloacele de transport ale furnizorului n
maxim 3 zile de la data emiterii comenzii.
5. MODUL DE RECEPIE:Recepia cantitativ i calitativ se va face la sediul
achizitorului,Strada Stadionului,Nr. 7,Buzu,Jude Buzu.Livrarea se consider ncheiat n momentul
n care sunt ndeplinite prevederile menionate mai sus.Perioada de garanie (valabilitate) acordat
produselor este minim 12 luni de la data recepiei (dac prin normele de fabricaie i folosin nu se
specific o alt perioad mai mic).Perioada de garanie a produselor ncepe cu data recepiei efectuate
dup livrarea acestora la destinaia final.Achizitorul are dreptul de a notifica imediat furnizorul,n
scris,orice plngere sau reclamaie ce apare n conformitate cu aceast garanie.La primirea unei astfel
de notificri furnizorul are obligaia de nlocui produsul n termen de 24 ore,fr costuri suplimentare
pentru achizitor.
6. MODALITI DE PLAT:Plata produselor se va efectua dup recepia calitativ i
cantitativ,primirea documentelor de atestare a calitii sortimentelor de produs,n limita fondurilor
disponibile n termen de 60 zile,n conturi deschise doar la Trezorerie prin ordin de plat pe baza
facturii fiscale emise de furnizor.
7. ALTE PRECIZRI
1.Primirea i recepia se fac la destinaie,iar proprietatea i riscurile,cu excepia retragerii A.P.P.-ului,a
seriei i lotului de fabricaie a agentului diagnostic de ctre M.S.,trec asupra achizitorului din momentul
efecturii acesteia, conform legislaiei n vigoare i clauzelor contractului de achiziie.
2.Expedierea se va face de ctre FURNIZOR pe cheltuiala acestuia,cu suportarea cheltuielilor de
transport.Produsele vor fi nsoite la destinaie de urmtoarele documente:factura fiscal,avizul de
expediie,sau alte documente care atest calitatea produselor.