Investigare cazuri severe RAPI

Instructaj Progamul National de Vaccinare

•Metodologia de supraveghere a reactiilor adverse post-vaccinale
indezirabile – RAPI

•Ghid de investigare a cazurilor severe si grave de RAPI

http://cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi

Instructaj Progamul National de Vaccinare

Reactii adverse post-vaccinale conform CIOMS - Organizatia Internationala de Stiinte
Medicale/Organizatia Mondiala a Sanatatii 2012 exista urmatoarele categorii:

1. Reactie asociata cu componenetele vaccinului = un RAPI este cauzat sau favorizat de una sau mai multe
proprietati intrinseci ale componentelor vaccinului

2. Reactie asociata cu calitatea vaccinului = un RAPI este cauzat sau favorizat de una sau mai multe defecte
legate de producerea vaccinului, sau de dispozitivele de administrarea a vaccinului furnizate de producator

3. Reactie asociata cu erori de vaccinare (erori programatice) = un RAPI este cauzat de manipularea, prescrierea
(ex. administrarea unui vaccin sub/peste varsta indicata sau in doza inadecvata) , tehnica de administrarea
incorecta si identificarea incorecta a persoanelor pentru care vaccinul are rol de preventie

4. Reactie asociata cu anxietate datorata vaccinarii = un RAPI aparut in urma anxietatii legata de vaccinare.
Exemplu: sincopele vagale sunt frecvente mai ales in randul copiilor peste 5 ani si adolescentilor, isterie.

5. Coincidenta = un RAPI cauzat de altceva decat compozitia si calitatea vaccinului, erorile de vaccinare sau de
anxietatea datorata vaccinarii, dar care este asociata temporar cu vaccinarea

Instructaj Progamul National de Vaccinare

Tip vaccin Reactii usoare cunoscute *
Vaccin de tip Calmette Guerrin (BCG) Roseata/eritem, induratie si durere, ulceratie ( 1-2 luni) la
locul injectarii
Vaccin hepatitic B (Hep B) Durere, roseata/eritem, edem la locul injectarii; febra
tranzitorie ( t > 37 oC), cefalee/durere cap

Vaccin rujeolic-rubeolic-oreion (ROR) Durere, roseata/ eritem, induratie la locul injectarii; febra
tranzitorie ( t > 37 oC), dureri articulare/atralgii,
inflamatie glanda parotida.

Vaccin pneumococic conjugat (VPC) Roseata/eritem, induratie la locul injectarii. Cu cat varsta
de administrare a vaccinului este mai mare ( 12-15 luni)
reactiile locale sunt mai frecvente

Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular ( DTPa) Roseata/eritem, induratie la locul injectarii; varsaturi,

scaderea apetitului; somnolenta; febra > 38 oC

Vaccin diftero-tetanic pentru adulţi( dT) Roseata/eritem, induratie , durere la locul injectarii,
slabiciune
Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic- Roseata/eritem, induratie si durere la locul injectarii,
Haemophilus B hepatitic B (DTPa-VPI-Hib-Hep. B) febra tranzitorie( t > 37 oC), iritabilitate

*sursa date OMS Instructaj Progamul National de Vaccinare

Necesita investigare - echipa de investigare formata din medic epidemiolog, clinician, medic
vaccinator/medic de familie in functie de gravitate se pot alatura medic anatomo-patolog, medic de
laborator, specialist farmacovigilenta
RAPI grave/serioase prin definitie: produc decesul, sunt amenintatoare de viata, necesita spitalizarea
pacientului sau prelungirea spitalizari, produc dizabilitati sau incapacitati persistente sau semnificative,
produc anomali congenitale sau malformatii.
Reactii rare si severe:
Vaccin Reactie Interval debut Rata/1000000 doze
BCG Limfadenita supurativa 2-6 luni 100-1000

Osteita BCG 1-12 luni 1-700

Infectie BCG diseminata 1-12 luni Aproximativ 1-2

Hepatita B Soc anafilactic 0-1 ore 1-2

ROR Convulsii febrile 6-12 zile 330
Trombocitopenie 15-35 zile 30
Soc anafilactic 0-1 ore Aproximativ 1
Encefalopatie 6-12 zile <1
TT(toxoid nevrita brahiala 2-28 zile 5-10
tetanic), DT Soc anafilactic 0-1 ore 1-6
Pertusis Plans prelungit( >3 ore) 0-24 ore 1000-6000

Convulsii 0-3 zile 80-570

Episoade hipotonice 0-48 ore 30-990
Soc anafilactic 0-1 ore 20
Encefalopatie 0-2 zile 0-1

 Clustere
Instructaj Progamul National de Vaccinare
Instructaj Progamul National de Vaccinare
- Investigare RAPI

!!!!! inainte ca un RAPI sa fie atribuit unei probleme ce tine de calitatea vaccinului,
investigatorul trebuie sa excluda :
• Potentiale erori de vaccinare
-legate de depozitarea, transportul, reconstituirea, manevrarea sau administrarea vaccinului.

• Coincidente
- verificate revizuind fisele de internare in spital pentru simptome asemanatoare in
aceeasi perioada si verificand antecedentele vaccinale
- Revizuirea antecedentelor personale patologice ale cazului cu aceeasi simptomatologie
in anii anteriori

Instructaj Progamul National de Vaccinare

 Etape investigare RAPI (1)
ETAPE ACTIUNI
Confirmarea □ obtinerea fisei de observatie a pacientului sau alte documente medicale
informatiilor din □ verificati detaliile despre pacient si eveniment din documentele medicale si alte documente informative
fisa de raportare □ obtineti orice detalii omise in fisa de raportare RAPI
RAPI
Investigarea si □ antecedente vaccinale
colectarea datelor: □ antecedente personale patologice, incluzand istoric despre reactii similare sau alte alergii
-despre pacient □ istoric familial despre evenimente similare
-despre eveniment □ istoric, descriere clinica, orice rezultat de laborator relevant despre RAPI si clasificarea evenimentului
□ tratament, spitalizare, urmare

-despre □ conditiile in care vaccinul a fost transportat, depozitat in prezent, starea VVM de pe fiola de vaccin, fisa de
vaccin/vaccinurile inregistrare a temperaturii
suspectate □ conditiile de stocare ale vaccinului la nivelul DSPJ/ a municipiului Bucuresti inainte ca vaccinul sa ajunga in
cabinet. Pentru depozitul central daca este cazul, acesta verificarea va fi facuta de nivelul national
□ data producerii, serie si numar lot pentru vaccinuri si diluanti

-despre comunitate □ daca alti pacienti au primit acelasi vaccin si au avut manifestat aceeasi simptomatologie si daca trebuie inclusi in
investigatie
□ daca alti pacienti au aceeasi simptomatologie (este nevoie de o definitie de caz), daca acestia au fost expusi
vaccinului suspectat
□ discutati cu alti medici vaccinatori pentru a va face o idee despre practica locala

Instructaj Progamul National de Vaccinare

 Etape investigare RAPI (2)
ETAPE ACTIUNI
Evaluarea cabinetului medical □ Depozitare (inclusiv fiole deschise), distributie si inlaturare vaccinurilor
prin intrebari legate de: □ Depozitarea si distributia diluantilor
□ reconsitituire (procedura si timpul de pastrare)
□ folosirea seringilor, acelor
□ numarul de vaccinari (mai mare decat asteptat?)
□ detalii despre instruirea privind practicile despre vaccinare

Observatii in timpul □ Frigiderul - ce este depozitat in el (notati daca exista depozitate langa vaccinuri alte recipiente, cu care
desfasurarii activitatii de vaccinul se poate confunda); ce vaccinuri/diluanti sunt depozitate cu alte medicamente; daca vreo fiola nu
vaccinare are eticheta
□ procedura de vaccinare: reconstituirea, tragerea vaccinului in seringa, tehnica de administrare, siguranta
acelor si seringilor, asezarea flacoanelor deschise
□ daca exista flacoane deschise ce par contaminate

Formulati o ipoteza de lucru □ referitoare la cauza posibila a evenimentului

Testati ipoteza de lucru □ Distributia cazurilor se suprapune peste ipoteza de lucru?
□ testele de laborator pot ajuta
Concluzii □ un raspuns referitor la cauza
□ un raportul de investigare a RAPI complet
□ luati masuri corective si recomandati viitoare actiuni

Instructaj Progamul National de Vaccinare

Investigarea deceselor dupa vaccinare

- investigatia trebuie inceputa imediat

- in echipa de investigare vor fi inclusi experti din domeniile relevante: formata din medic
epidemiolog, medic clinician - cel care a tratat/trateaza in spital cazul, medic de familie si medic
vaccinator (daca medicul vaccinator este diferit de medicul de familie), medic anatomo-patolog,
medic de laborator, specialist farmaco-vigilenta.

- deoarece decesul cauzat de vaccinare se produce extrem de rar (socul anafilactic fiind cauza
pentru 2-3 evenimente cunoscute la nivel global), cauza cea mai probabila poate fi datorata unor
erori programatice. De aceea investigatia trebuie sa se orienteze catre aceste aspecte pentru a
impiedica alte posibile evenimente.

- Comunicarea cu publicul si cu media are un efect critic si se face doar prin intermediul
departamentului de comunicare al Ministerului Sanatatii !!!

- Se recomanda necropsia, insa decizia va depinde de religie, cultura, normele legale

Instructaj Progamul National de Vaccinare

Investigarea clusterelor de RAPI (1)

- Verificare caracteristici de loc, timp si tipul de vaccin administrat

- Se va avea in vedere grupa de varsta, caracteristicile populatiei-predispozitii genetice sau de

boala

- Definitia de cluster se va face prin definirea RAPI si a circumstantelor asociate pentru a fi astfel
posibila identificarea tuturor cazurilor care indeplinesc aceste criterii

- Investigatorul trebuie sa delimiteze clusterul si sa identifice factorii de expunere comune a

acestui cluster

- Identificarea clusterului este facuta prin adunarea detaliilor (timp-cand? si loc- unde?) despre
vaccinurile administrate. Acest lucru poate fi realizat prin colectarea si codarea de:
 informatii detaliate pentru fiecare pacient
 informatii despre programul de vaccinare (transport, depozitare)
 practica medicala a personalului privind imunizarea

Instructaj Progamul National de Vaccinare

Investigarea clusterelor de RAPI(2)

- Expunerile comune pentru cazurile din cluster sunt identificate verificand:

 Datele referitoare la vaccinul/vacinurile folosite (nume, lot)
 Date despre populatia din zona (chiar si despre cei nevaccinati)
 Potentialele coincidente aparute in comunitate

- cauze frecvente !!!Erori de imunizarea sau de calitatea vaccinului

- Clusterele cu lesin (sincope vaso-vagale sau sincope) dupa vaccinare sunt cunoscute ca
reactii asociate cu anxietatea la vaccinare aparand in randul copiilor peste 5 ani si a
adolescentilor

- Un cluster aparut in randul populatiei careia i s-a administrat vaccinuri relativ noi sau
in randul unui subgrup populational pentru vaccinare, poate reprezenta o problema
necunoscuta legata de calitatea vaccinului.

Instructaj Progamul National de Vaccinare

Instructaj Progamul National de Vaccinare Interpretarea rezultatelor
unui cluster RAPI
Concluzii:

- Formular raportare RAPI

- Raport investigare RAPI - completat tinand cont de investigatie:

- Date si dovezi medicale despre pacient

- Date si dovezi pastrare vaccin - respectare lant frig
- Date si dovezi laborator
- Date despre practicile medicale in cabinet

- !!!! Comunicarea cu publicul si cu media- departamentul de

comunicare al Ministerului Sanatatii
Instructaj Progamul National de Vaccinare