Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Preparate Injectabile Iniectabila
Preparate Injectabile Iniectabila
Prepararea cf FR X:
Se iau precautiile necesare pt a asigura stabilitatea fizico-chimica microbiologic si biologic
Substantele active se prelucreaza sub forma de solutii suspensii sau pulberi injectabile
Pulberile pt preparate injectabile se dizolva sau se disperseaza inainte de folosire:
in solutii de solvent steril prevazut: apa, uleiul de floarea soarelui, alti solvent neaposi miscibili cu apa
In substante auxiliare:
solubilizanti,
agenti de suspensie si de emulsionare,
antioxidanti,
conservanti antimicrobieni (1 -7 -14)
In toate cazurile, pH-ul solutiei injectabile trebuie sa asigure stabilitatea acestora
Splutiile apoase injectabile ce nu se pot steriliza in recipientul final, se prepara pe cale aseptica si pot contine un conservant antimicrobian potrivit.
Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in cazul preparatelor injectabile folosite intr-un volum > 10 ml indiferent de calea de
administrare precum si in cazul solutiilor ce se administreaza: intracardiac, peridural, intracelular, intrarahidian.
Solutiile active se cantaresc, se dizolva, se disperseaza intr-o portie de solvent si se completeaza la volumul specificat.
Izotonizarea:
Preparatele injectabile apoase se izotonizeaza prin adaugarea de NaCl2 sau a altor substante.
Izotonizarea obligatorie in cazul solutiilor injectabile ce se administreaza in vol de 5 ml sau mai mari.
Solutiile coloidale nu se izotonizeaza.
Solutiile injectabile se filtreaza prin material filtrante adecvate pana cand se obtin solutii liimpezi, lipsite de particule in suspensie si se repartizeaza
in fiole.
Suspensiile injectabile apoase sau uleioase se prepara din substante active aduse la gradul de finite prevazut in monografia respective cu sau fara
adaos de agenti de suspensie.
Sterilizarea cf.FR X
Recipienteele si dopurile folosite trebuie sa corespunda conditiilor prevazute de normativele de calitate in vigoare
Recipientele pt suspensii si pulberi tb sa aiba o capacitate adecvata pt a perrmite dizolvareea sau omogenizarea prin agitare.
1
Avantaje preparate injectabile:
Dozaj exact al substantelor medicamentoase
Rapiditate de actiune: efect imediat si chiar instant in cazul caii i.v mai ales in urgente.
Evitarea unor efecte secundare (gastrointestinale)care apar la administrarea p.o
Administrarea la pacienti in stare de inconstienta sau in stare de voma
Dezavantaje:
Modul de administrare traumatizant cu durere la locul de injectare, iritatie locala
Conditii special de fabricare, tehnologie complexa si costisitoare pt preparate sterile, stabile, tolerabile si eficace
Respectarea unei riguroase asepsii la injectare pt a evita contaminarea bolnavilor
Odata ce un medicament a fost administrat parenteral este dificil sa se intervina asupra efectului fiziologic.
1A Sterilitatea:
Este o exigenta fundamental pt. a evita infectarea la administrarea medicamentului prin injectare
Starea sterile este definite prin absenta de microorganism vii si nu este posibila decat in cazul unor masuri de protective
Formele farmaceutice parenterale sunt preparte printr-o metoda care asigura sterilitatea si evita prezenta de contaminanti, pirogene cat si
dezvoltarea de mici organisme numita metoda aseptica.
Asepsia = ansamblu de masuri utilizate pt a impiedica apoetul exogen de mmicroorganisme sau virusuri intr-u organism viu, mediu inert,
preparat medicamentos. Este realizata printr-o serie de metode fizice si chimice cat si printr-o serie de precautii prin care se evita patrunderea
microorganismelor.
Antisepsia = metoda prin care se urmareste distrugerea germenilor patogeni cu autorul unor substante chimice sau agenti chimici
Sterilitatea = conditie obligatorie
pt toate medicamentele parenterale,
materialul care serveste la administrarea lor
medicamentele oftalmologice,
instrumentarul medical
are se aplica pe plagi sau arsuri sau pe pielea sugarului
Sterilizarea = operatia prinn care toate microorganismele vii sub forma vegetala sau sporulata sunt omorate sau indepartate de pe un obiect sau
produs.
Metodele de sterilizare se aleg in functie de :
natura produselor
proprietatile fizico-chimice ale produselor
gradul si natura unor eventuale contaminari microbiene
conditiile in care au fost preparate produsele
FR X oficializeaza 4 metode de sterilizare:
1. cu vapori de apa sub presiune (la autoclav) – mai sigura
2. prin caldura uscata (la etuva) – mai sigura
3. prin filtrare
4. cu gaz
5. pe cale aseptica – in cazul prod care nu pot fi sterilizate in recipientru final; echipamentul de lucru al personalului tb sterilizate in prealabil,
toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice.
2
Sterilizarea cu vapori de apa sub presiune (la autoclav)
Se efectueaza la autoclave, incalzite electric cu gaz in care aerul a fost inlocuit cu vapori de apa sub presiune
la temperaturi de 1210 C - 15 min sau la 1150 C - 30 min
Mecanism de actiune: coagularea proteinelor celulelor germenilor microbieni datorita
- fortei de penetratie
- a umiditatii
- temperaturii ca urmare a presiunii la care sunt supusi vaporii de apa
actiunea vaporilor de apa este cu atat mai profunda cu cat presiunea este mai mare;
se sterilizeaza: preparate apoase, fibre din material poroase, pansamente chirurgicale, fiole, flacoane, dopri de cauciuc, alte prod analoage
1 C. Apirogenitatea
- Absenta apirogenilor este conditie obligatorie pt preparatele injectabile cu valoare peste 15 ml sip t produse perfuzabile
- Pirogenele sunt substante responsabile de reactii febrile obs la om dupa injectarea de preparate parenterale. Sunt subst secretate de
microorganism (bacterii Gram - ) fragmentee de microorganism: endotoxinele peretelui bacterian
3
- In cazul in care se injecteaza o solutie ce contine pirogene, dupa o ora de injectare, la om apar: frisoane intense, cianoza, puls rapid,
dispnee, teemperatura peste 400C, cefalee, tulburari lombare. In general totul reintra in normal in 4-12h
- Cauzele de contaminare sunt contaminarea apei distillate stocatee necorespunzator
2A. Izotonizarea solutiilor hipotonice care se administreaza in cantitate de 5 ml sau mai mari.
Pt. Solutiile coloidale, suspensiile si solutiile injectabile uleioase nu se izotonizeaza, iar pentru perfuzii izotonizarea nu este obligatorie.
Solutiile care au presiunea osmotica egala cu presiunea osmotica a serului sangvin, a lichidului lacrimal sau a umorilor organismului se numesc
conventional solutii izotonice.
Izotonizarea se realizeaza prin aducerea unei solutii la o concentratie egala cu cea a sangelui.
Solutiile mai diluate sau cu o presiune mai mica decat cea a serului sangvin = solutii hipotonice
Solutiile mai concentrate cu o prresiune mai mare decat cea a serului sangvin = solutii hipertonice
Solutiile izotonice au aceeasi concentratie molara, aceeasi presiune osmotica si acelasi punct de congelare cu serul sangvin.
Izotonia este imporanta pt solutii administrate in cantitati mari si in special pt cele adm i.v,
Pt. solutiile administrate s.c. si i.m. izotonizarea nu este obligatorie.
Administrarea iv de subst. hipotonice invazia de apa in celulele corpuluianemie hemolitica, icter hemolitic, anuria, edeme, convulsii sau
hipertonice conduce la complicatii gravedeshidratare celulara,pierderea apei si electrolitilor,deshidratare celulara, coma.
4
Solventii trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
- sa corespunda normelor de calitate prevazute de FRX
- sa fie neutri
- sa nu reactioneze cu substantele dizolvate
- sa poata fi sterilizati
- sa asigure stabilitatea medicamentelor injectate
- sa nu aiba actiune terapeutica proprie
- sa nu fie toxici
- sa nu provoace reactii locale
- sa fie economici
Pt. prepararea medicamentelor injectabile FR X prevede:
- apa
- Uleiul de floarea soarelui
- alti solvent neaposi miscibili sau nu cu apa
Apa distilata pt preparatele injectabile:
- solventul cel mai utilizat la prepararea solutiilor injectabile
- FR X defineste acest solvent astfel: apa destinata prepararii medicamentelor adm. pe cale parenterala destinata dizolvarii pudrelor,
preparatelor concentrate pt adm parenterala.
- Apa= solventul perfect suportabil de organism care dizolva o mare parte din substante, asigura o absorbtie si o actiune rapida, cel mai
economic.
Uleiurile vegetale:
- se utilizeaza pt prepararea solutiilor uleioase care se adm. i.m si niciodata i.v. (pot provoca accidente grave)
- vehicol pt preparate parenterale cu actiune prelungita
FR X indica folosirea de ulei de floarea soarelui neutralizat: tb sa prezinte limite pt indici de sterilitate, saponificare
- unul din dezavantaje este ca are loc fenomenul de autooxidare usoara (rancezire); se onsrva greu; la temperature de -5 oC se tulbura sin nu mai
poate fi utilizat.
Alti solvent neaposi anhidri:
- tb sa nu fie iritanti, toxici, sensibilizanti
- ex. alcoolul etilic se foloseste in concentratii mici in amestec cu apa
- se adm in vol limitat de 1-2 ml
- alcoolul are actiunea sa proprie
- injectiile sunt foarte dureroase
- produce dilatarea vaselor sangvine
- putin intrebuintate
- alcoolul benzilic – propilenglicolul si glicerolul
Adjuvanti si aditivi – asigura stabilitatea fizico-chimica si microbiologica a medicamentelor si sunt:
- solubilizanti - emulgatori
- stabilizanti - agenti de suspensie
- izotonizanti - conservanti
- corectori de ph - antioxidanti
-