UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE “GRIGORE T.

POPA” IAŞI
FACULTATEA DE FARMACIE

PRODUSE TEHNICO-MEDICALE

– suport CURS 1 –

Anul II, sem. II

DEFINIŢIE
PRODUSE TEHNICO-MEDICALE – orice material, instrument,
aparat, dispozitiv, echipament sau alte articole, utilizat singur
sau în asociere (inclusiv software-ul necesar funcţionării
corespunzătoare a acestuia), cu scop de:
 prevenire, diagnostic, monitorizare, tratament sau
ameliorare a unei afecţiuni, leziuni sau a unui handicap (în
ultimul caz, implicit scopul de compensare sau corecţie),
 investigare,
 înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces
fiziologic,
 control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea prin mijloace
farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui
funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

Mai nou, termenul de “PTM” este asimilat cu cel de “dispozitiv

medical” (în engl. – medical device).
DEFINIŢIE

PRODUS PARAFARMACEUTIC – orice produs care face

obiectul de activitate al farmacistului, care se eliberează în
farmacie, dar care nu este medicament.
Exemple:
PTM,
produse pentru igiena bucală,
produse pentru puericultură,
produse cosmetice ş.a.
Conform Ordinului MS nr. 639/5.VI.2006, a fost stabilită lista
produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi
eliberate prin farmacii şi drogherii.
Din categoria PTM, lista cuprinde:

dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv

consumabile pentru acestea, cu excepţia dispozitivelor
medicale implantabile;

dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi

utilizate de consumatori (dispozitive de autotestare);
 materiale, articole şi accesorii necesare îngrijirii bolnavilor
sau a persoanelor în vârstă;

articole şi accesorii utilizate în aplicarea unui tratament

medical sau în administrarea medicamentelor;

produse destinate întreţinerii sau aplicării lentilelor de

contact ocular;

produse de puericultură;

produse pentru protecţie sexuală.

CLASIFICAREA PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE
- criterii -

1. Gradul de risc
2. Calea de acces
3. Durata de utilizare
4. Frecvenţa utilizării
5. Impactul asupra organismului
6. Modul de fabricare
7. Modul de funcţionare
8. Locul de utilizare
 CLASIFICAREA UNITĂŢILOR CE DESFĂŞOARĂ
ACTIVITATE CU PRODUSELE TEHNICO-MEDICALE

1. unităţi care produc: producătorii;

2. unităţi care depozitează şi distribuie: furnizorii
(distribuitorii);
3. unităţi care eliberează: farmacii, unităţi de tehnică-
medicală, cabinete medicale;
4. unităţi care verifică, întreţin şi pun în funcţiune: Oficiul
Tehnic pentru Dispozitive Medicale (OTDM), birourile de
metrologie;
5. unităţi de optică medicală;
6. unităţi de protezare.
 MARCAJUL EUROPEAN DE CONFORMITATE

Este obligatoriu.

Acesta:
permite libera circulaţie a produselor în ţările UE;
semnifică că produsul corespunde unor exigenţe esenţiale, şi
anume:
nu prezintă risc pentru pacient sau utilizator (nu pune în
pericol securitatea acestora);
performanţele la utilizare sunt atinse şi menţinute;
este atins un anumit nivel de informare către utilizator.
SIMBOLURI GRAFICE UTILIZATE ÎN ETICHETAREA
PRODUSELOR TEHNICO - MEDICALE
 Pentru data fabricaţiei se mai utilizează simbolurile:
 MFG – manufacturing
sau
 MFD – manufacturing date.

MATERIOVIGILENŢA – activitatea de urmărire şi de

informare privind incidentele, accidentele sau riscurile de
producere a acestora, rezultate din utilizarea dispozitivelor
medicale.
 MATERIALE UTILIZATE ÎN CONFECŢIONAREA
PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE

Condiţii:

 să fie inerte din punct de vedere biologic

(să nu reacţioneze cu ţesuturile şi lichidele organismului);

 să poată fi supuse sterilizării;

 să nu sufere modificări fizico-chimice sau mecanice în timpul

utilizării.
Se utilizează:

 celuloză şi bumbac;
 metale şi aliaje metalice;
 sticlă (pentru sistemele optice);
 polimeri naturali sau sintetici (elastomeri sau plastomeri);
 materiale ceramice;
 materiale combinate.

Pentru produsele de ultimă generaţie se utilizează biomaterialele

(materiale biocompatibile).