27 august

2022

Universitatea de Stat de MedicinăCatedra de Farmacie

și Farmacie „Nicolae Testemiţanu”socială „Vasile Procopişin”

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ȘI AUTORIZAREA EXERCITĂRII EI

27 august 2022

Articolul 1. Noţiuni generale (Legea cu privire la activitatea farmaceutică)

activitate farmaceutică - domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlu

Cadrul legislativ privind

licențierea activităţii

Întreprinderi şi instituţii farmaceutice şi tipurile de proprietate asupra lor

Cadrul legislativ privind licențierea activităţii farmaceutice

LEGEA nr. 1456 din 25.0

cu privire la activitatea farm
Articolul 141. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice
Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislație.
Temei pentru desfășurarea activităţii farmaceutice servesc licența și certificatul de acreditare eliberate conform Legii nr. 160/2011 privind reglementarea
La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, LEGEA
farmaciile,nr.
instituţiile de cercetări
27 august 160 din 22.07
privind reglementarea prin autorizare a acti
2022
Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia î

Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Licențierea activităţii

Totalitatea procedurilor de reglementare a activităţii de întreprinzător legate de eliberarea, reperfectarea, suspendarea, reînnoirea şi retragerea licenţelor, eliberarea copiilor şi duplicatelor acestora, ţinerea dosarelor d
Criteriile de determinare a genurilor de activitate licențiate. La genurile de activitate licenţiate se atribuie acele a căror practicare în mod neregulamentar poate prejudicia drepturile, interesele legale şi s

Licențierea activităţii farmaceutice

Pentru obținerea sau prelungirea licenței, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:

cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parțial, pentru a cărui desfășurare se solicită licența; asumarea pe propria răspund
copia actului de proprietate sau a contractului de locațiune a imobilului unde se va desfășura activitatea licențiată;
copiile diplomelor de absolvire a instituției superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obținute în străinătate, eliberate în modul stabilit);
copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoștințelor;
Modul
copiile de autorizare
ordinelor de angajare a a activităţii unităților farmaceutice și filialelor acestora.
conducătorilor Modul de autorizare a activităţii

Modul de autorizare a activităţii farmaceutice Modul de autorizare a activităţii farmaceutice

Legea cu privire la activitatea farmaceutică

Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice
Exercițiul profesiunilor medico-sanitare şi farmaceutice este autorizat
Activitatea farmaceutică se exercită de către specialiști cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor st
Articolul 8 din titularilor unei diplome, unui atestat sau certificat eliberat de o instituție de învățământ superior sau mediu de specialitate respectivă din republică ori din străinătate.
 Cetățenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după echivalarea şi recunoașterea documentelor
Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o unitate farmaceutică.
27 august
2022

asigurarea egalităţii în drepturi şi a intereselor legitime ale tuturor întreprinderilor, organizaţiilor, persoanelor fizice;
declararea de către solicitantul de licenţă a răspunderii sale pentru respectarea condiţiilor de

transparenţa actelor necesare iniţierii şi/sau desfăşurării afacerii;

stabilirea unui mod unic de licenţiere pe teritoriul Republicii Moldova;

transparenţa decizională în domeniul licenţierii;

previzibilitatea procesului de licenţiere;

reglementarea materială şi procedurală prin acte legislative a condiţiilor şi procedurilor de licenţiere;

neimplicarea de către autoritatea de licenţiere a solicitantului/titularului de licenţă în procesul de verificare, aprobare a actelor, stabilite de lege spre recepţionare, verificare sau aprobare, conform principiului ghişeului unic;

aprobarea tacită în cazul depăşirii de către autoritatea de licenţiere a termenului stabilit pentru eliberarea, reperfectarea licenţei şi în lipsa unei comunicări scrise din partea acesteia, cu excepţiile prevăzute de prezenta lege sau de legile ce reglementează expres activităţile licenţia

echitabilitatea (proporţionalitatea) dintre interesele societăţii şi drepturile întreprinzătorilor la efectuarea controlului asupra respectării condiţiilor de licenţiere, precum şi la suspendarea/retragerea licenţelor.

Condiţiile de licenţiere pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice Condiţiile de licenţiere pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice

Desfăşurarea activităţii licențiate în conformitate cu cadrul legislativ şi normativ. Eliberarea substanţelor narcotice şi psihotrope pentru consum individual numai cu reţete medicale speciale.
 Respectarea cerinţelor legale şi normative privind amplasarea, structura, suprafaţa şi dotarea încăperilor unităţii farmaceutice, precum şi respectarea regimului sanitaro-igienic şi antiepidemic în vederea asigurării condiţiilor de producere, preparare, păstrare, livrare şi eliberare a prod

27 august
Neadmiterea conducerii prin cumul de către farmacist (diriginte) şi laborant-farmacist (şef de filială) a unităţilor farmaceutice şi a filialelor ac

2022
Asistenţa cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive.

Dispunerea de specialişti cu studii superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stab

Neadmiterea producerii, depozitării şi comercializării medicamentelor falsificate (contrafăcute).

Asigurarea informării consumatorilor, în mod complet, corect şi precis, asupra caracteristicilor produselor farmaceutice, privind calitatea, efic
act administrativ cu caracter permisiv, eliberat de autoritatea de licenţiere în procesul de reglementare a activităţii de întreprinzător, ce atestă dreptul titularulu
Respectarea modalităţii de formare a preţurilor la medicamente.

🠶 cererea titularului privind suspendarea valabilității licenței conform lit. (a), alin. (2), art. (10) al Legii nr.
160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;
🠶 neachitarea anuală sau neachitarea în termen a taxei pentru licență, conform prevederilor lit. (b), alin.(2), art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;
🠶 încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activităţii farmaceutice conform lit.(a), alin.(6) art.(142 ) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
🠶 lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locațiune a imobilului unde se desfășoară activitatea licențiată conform lit.(b), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
🠶 necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate conform lit.(c), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
🠶 lipsa actelor ce confirmă instruirea continua conform lit.(d), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
🠶 lipsa/retragerea certificatului de acreditare conform lit.(e), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

🠶 cererea titularului de act permisiv privind retragerea actului (art. 11 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 🠶 achiziționarea, păstrarea şi distribuirea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fost autorizate în
160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător); 🠶 producerea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificarea formulei de producere sau a fluxului tehno
🠶 decizia de radiere a titularului de act permisiv din Registrul de stat al persoanelor juridice şi din Registrul întreprinzătorilor individuali (art. 11 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător);
🠶 depistarea unor date neautentice în documentele prezentate autorității de licențiere (art. 11 alin. (1) lit. 🠶 practicarea de către titularul de licență a activităţii farmaceutice neindicate în licență (art. 143 lit. c) din Legea nr.
c) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător); 🠶 desfășurarea de către titularul de licență a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel de activitate nu a fost au
 🠶 neînlăturarea în termenul stabilit de lege a circumstanțelor care au dus la suspendarea valabilității actului permisiv (art. 11 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător);

27 august
2022

🠶 conducerii prin cumul a unității farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist) (art. 143 lit. e) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică);
🠶 practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislație, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informațional automatizat de evidenţă a circulației medicamentelor, exploatării necorespunzătoare ce
🠶 neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate (art. 143 lit. g) din Legea nr. 1456-XII din
25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică).

Universitatea de Stat de MedicinăCatedra de Farmacie

și Farmacie „Nicolae Testemiţanu”socială „Vasile Procopişin”

MEDICAMENTUL. AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR.

27 august 2022
substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul
stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata,
atenua, preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică
anormală ori simptomele lor la om sau animal, precum şi
pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale

Denumiri de medicamente
Medicamente
(produse medicamentoase)
La baza denumirii medicamentelor este plasată structura lor chimică.
În conformitate cu nomenclatura propusă de OMS, orice preparat posedă
denumire comună internaţională (DCI).
Art. 3, Legea cu privire la medicamente se utilizează ca proprietate obştească, fără limitări, deoarece nimeni nu este proprietar al dreptului de utilizare a a
se stabilesc de către comisiile pentru nomenclatură la nivel naţional sau internaţional
27 august
se aprobă de către OMS în rezultatul unei analize minuţioase a cererilor parvenite de la producători.
se aplică
substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, în schemele
export de tratament,
şi utilizare, pentruprecum şi în
a trata, sistemele
atenua, de coordonare.
preveni, 2022
diagnostica o boală, o stare fizică sau
Astfel toţi participanţii la procesul de elaborare-circulaţie-consum al medicamentelor folosesc unele şi aceleaşi de

Clasificări de medicamente

Medicamentele produse în toată lumea se clasifică în două grupe: originale şi generice.

Medicament original (biologic) (brend) – medicament nou care a apărut pe piaţa farmaceutică pentru prima dată. Atât substanţa activă cât şi denumirea medicamentului original (biolog
În majoritatea ţărilor patentul este valabil pentru 17-20 ani.

Clasificări de medicamente

Medicament generic (similar) – este medicamentul reprodus, în baza celui original (biologic) după expirarea termenului de valabilitate a patentului, care conţine acelaşi principiu activ, î
Medicamentele generice pot fi produse la orice întreprindere farmaceutică cu denumirea comună internaţională sau cu denumirea nouă, comercială (de firmă).

Medic

Ştiinţifi

Normati
Economi

Social -

Criterii, Principii Premise privind

Originea materiei prime Componenţa chimică elaborarea medicamentelor
Medicale
 Ge
Ştiinţifice 27 august
2022
Normative
Economice

Cercetări Social - politice

1 Evaluarea de modele biologice

Screenig-ul substanţelor biologic active dintre cele cunoscute sau nou- sintezate
2

3
Cercetări farmaceutice
4
Cercetări clinice
preclinice
5
Prezentarea pentru autorizare

6 Autorizarea noului produs

Asigurarea
8
7 Punerea pe piaţă

Eficienţă Testare preclinică

şi clinică

Cercetări
Inofensivitate toxicologice

Controlul calităţii la toate etapele de

Calitate producere şi circulaţie

Extindere și amplasare, Sortiment,

Accesibilitate Distribuire, Preţuri, Valoare (cost- eficiență)

GPP
GDP
Substanţa biologic

GMP
Consumator

GLP GCP
Distribui-rea Asistența
Produ-cerea farmaceutică
Cercetări preclinice (de Cercetări angro
laborator) clinice

Standardizarea
GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
Reguli de bună practică de laborator
Asigurarea calităţii
Metodologia şi nivelul cercetărilor preclinice a medicamentelor.
Cerinţe către structura administrativă a centrului experimental.
Calificarea personalului şi atribuţiile specialiştilor.
Organizarea locurilor de lucru.
Documentarea cercetărilor, a substanţelor studiate, preparatelor- etalon, modelelor biologice, etc.
 Inofensivitatea şi calitatea produsului finit
27 august
2022

GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)

Reguli de bună practică în clinică

Standardele privind planificarea şi realizarea cercetărilor clinice.

Asigurarea preciziei şi veridicităţii datelor înregistrate.
Asigurarea protejării drepturilor subiecţilor cercetării:
testările clinice – pe voluntari şi pacienţi;
acordul în scris;
dreptul la informaţie;
contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii;
în caz de pericol – sistarea testărilor;
coordonarea – MS.
Principiul fundamental – documentarea precisă a cercetărilor.

Asigurarea eficienţei şi inofensivităţii produsului

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

Reguli de bună practică de fabricaţie

personal;
GMP stabilesc cerinţe către: spaţiu;
utilaj;
documentaţie;
producere;
controlul calităţii;
autoinspecţie;
reclamaţii;
rechemarea de pe piaţă a producţiei, etc.

GMP este o concepţie de asigurare a calităţii ce garantează selecţia şi controlul consecutiv al

produselor conform standardelor de calitate, corespunzător utilizării lor şi a cerinţelor dosarelor de autorizare (înregistrare)

GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP)

Reguli de bună practică de distribuire Reguli de bună practică în farmacie

Relaţiile farmacist-medic.
Cerinţe către personal, documentaţie, spaţii şi dotarea depozitelor farmaceutice. Asigurarea informaţională a farmaciştilor.
 Ordinea retragerii medicamentelor din circulaţie.
Cerinţe către recepţia, depozitarea, păstrarea medicamentelor şi menţinerea încăperilor în condiţiile stabilite. Cerinţe faţă de spaţiul farmaciei, organizarea locurilor de lucru, exploatarea utilajului, procedura nimicirii medicamentelor
Cerinţe către termenul restant de valabilitate la momentele de furnizare.
Promovarea politicii medicamentelor esenţiale şi utilizării raţionale a medicamentelor. 27 august
2022

Asigurarea calităţii medicamentelor

Asigurarea condițiilor de păstrare a calităţii conforme a produselor farmaceutice în procesul de distribuire angrosistă şi asistenței cu medicamente a populaţiei
Criteriile (particularitățile) ce stau la baza organizării procesului de păstrare și depozitare a produselor farmaceutice
Asigurarea accesibilităţii medicamentelor

Toxicitatea;
Hotărârea Guvernului Republicii Moldova „Cu privire la aprobarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează substanţe narcotice, psihotrope şi/sau precursori” nr. 128 din 06.02.2006;
Cu privire la păstrarea, evidenţa şi eliberarea produselor şi substanţelor stupefiante, toxice şi psihotrope. Ord. MS al RM nr. 71 din 03.03.1999.
Modul de administrare;
Proprietățile fizico-chimice și acțiunea factorilor mediului ambiant;
Termenul de valabilitate;
Acțiunea farmacologică și grupa farmacoterapeutică;
Starea de agregare;
Forma farmaceutică.
Restricții:Nu se recomandă plasarea medicamentelor în ordine alfabetică și alături acelora cu denumiri asemănătoare

Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor

Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decât cu autorizaţia Ministerului Sănătății.

Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

Modul de autorizare a medicamentelor se stabilește de către Ministerul Sănătății. Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor de import, se includ în Nomenclatorul de stat.
La data expirării termenului de valabilitate a Certificatului de înregistrare a medicamentului, acesta se consideră exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiționează interzicerea autorizării importului sau a producerii lui.
Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice și parafarmaceutice se efectuează în cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale întreprinde măsuri în vederea asigurării autorizării medicamentelor, altor produse farmaceutice în termen de până la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.

Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

NOMENCLATORUL DE STAT DE MEDICAMENTE

Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Fără autorizarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în practica medicală pot fi folosite numai medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de ingrediente (substanţe medicamentoase) autor
În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achizițiile p
 Nomenclatorul de stat de medicamente constituie lista medicamentelor autorizate în
27 august
2022

Orice ţară din lume dispune de un mecanism propriu (ţările Comunităţii Europene tind spre un mecanism

Expertiză - proces de cercetare complexă a medicamentului şi a

Autorizare - proces de expertiză, de
omologare şi de înregistrare a
medicamentelor, a altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice;
documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti
(farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se
stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului
documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;

Omologare - proces de recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi

de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei “autorizarea” are ca scop principal expertiza medicamentelor, ceia ce exclude permisiunea pentru utilizarea celor neeficiente, ofensive, de calitate neconformă;
medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia; prin procedura de autorizare se stabilesc:

cerinţele faţă de medicament şi documentaţia ce-l caracterizează;

priorităţile pentru formarea
“autorizarea” unei pieţe
este condiţia contemporane
principală de medicamente;
pentru funcţionarea sistemului de asigurare a calităţii medicamentelor. La etapa de autorizare producătorul depune documentaţia anali
Înregistrare - proces de elaborare şi emitere a ordinului Ministerului Sănătăţii, de întocmire şi principiile şi modalităţile
Aspectul de asiguraremedicamentul
juridic al autorizării: a protecţiei consumatorului
poate fi rebutatde
(lamedicamente.
necesitate) numai în cazul în care expertul a făcut referinţă la documentaţia analitico - normativă depusă de
eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Responsabilitatea producătorului pentru calitatea medicamentului se asigură doar prin procedura de autorizare. Un alt mecanism nu există.
Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a
medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;

PRINCIPII ŞI CRITERII PRIVIND AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR ÎN REPUBLICA MOLDOVA Documentaţia de autorizare

principiul legalităţii
PRINCIPII principiul E.I.C.
principiul deciziei comisionale
principiul responsabilităţii şi imparţialităţii Modulul 1. SUMARUL DOSARULUI
CRITERII Date administrative, Cererea, Informația despre experți, Alte date Modulul 2.
Sumarul (rezumatul) caracteristicilor produsului, Prospectul, Raportul experţilor privind documentaţia de autorizare Modulul 3. DOCUMENTAŢIA PRIVIND CALITAT
Compoziţia, Metoda de producere, Controlul materiei prime, Controlul produşilor intermediari, Controlul produsului finit,
Studii de stabilitate, Alte informaţii
medicamentele esenţiale şi/sau vital necesare, conform listei aprobate de Ministerul Sănătăţii;
medicamentele elaborate, fabricate şi autorizate conform Regulilor GLP, Regulilor GCP şi Regulilor GMP la FDA, EMA;
medicamentele autorizate în ţara producătorului sau țara de origine a deținătorului CÎ sau medicamente certificate
Modulul 4.cu certificat în format
DOCUMENTAŢIA PRIVINDOMS;
SIGURANȚA (INOFENSIVITATEA)
Toxicitatea
medicamentele fabricate cu respectarea regulilor GMP şi autorizate în cel puţin o ţară din UE, Elveția, SUA, Canada, acută, Toxicitatea
Japonia, cronică, Farmacodinamia, Farmacocinetica
Australia.
Studii asupra procesului reproducerii, Efectul mutagen, Efectul cancerogen, Toleranța locală Modulul 5. DOCUMENTAŢIA CLINICĂ (EFICACITATEA)
Studiile și rapoartele clinice, Farmacologie clinică, Experiență clinică după intr. pe piață
EŞANTIOANE (MOSTRE) DE PRODUS
 27 august
2022

Articolul 111. Plata pentru autorizare

(expertiză, omologare şi înregistrare)

Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi pentru modificările efectuate după
înregistrare, se stabileşte şi se aprobă de către Guvern. Cuantumul acestei plăţi poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.
Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) produselor de import şi pentru modificările efectuate după înregistrare se stabileşte în lei moldoveneşti. Cuantumul ace
Medicamentele autohtone, substanţele medicamentoase, adjuvanţii şi alte substanţe de origine locală sau de import, utilizate în producţia autohtonă de medicamente, sînt scutite de p

AGENŢIA MEDICAMENTULUI MEDICINES AND MEDICAL

ȘI DISPOZITIVELOR MEDICALE DEVICES AGENCY

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A MEDICAMENTULUI

MARKETING AUTHORIZATION OF MEDICINAL PRODUCT
În baza ordinului (nr. din “ ” 20 )
In accordance with order (nr. from “ ” 20 )
se decide autorizarea produsului:
has been decided the registration of product:
Denumire comercială:
Name:
Formă farmaceutică, doză, mărimea ambalajului:
Dosage form, strength and package size:
Compoziţia:
Composition:
Deţinător al Certificatului de Înregistrare:
Marketing Authorization Holder:
Producător:
Manufacturer:
Clasificarea ATC:
ATC classification:
Termen de valabilitate:
Shelf life:
Număr de înregistrare, data emiterii:
Registration number, and date of ussue:
Anexa1
Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sau Instrucţiunea pentru administrare Summary of the product and patient information leaflet Instructions for administration
Anexa 2
Informaţii privind etichetarea, Information on the labeling
Note: 1. Parametrii de calitate ai produsului sunt cei prevăzuţi în documentaţia care a stat la baza eliberării prezentului Certificat de Înregistrare.
The quality of the product is that which is stipulated by the documentations which were the basis for giving this particular Marketing Authorization.
Orice modificare a datelor specificate în Certificatul de Înregistrare sau în documentaţia de autorizare trebuie raportată şi aprobată de Agenţia Medicamentului.
Any modification of the data stipulated by the Marketing Authorization or documentation must be reported to the Medicines Agency and have its approval.
Prezentul Certificat de Înregistrare are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii şi nu condiţionează importul. The Marketing Authorization is valid for 5 years after emission and doesn’t guarantee the import of the medicinal product.
Director General