Sunteți pe pagina 1din 37

TEHNOLOGIE FARMACEUTICA Anul III, sem.

II
Sef. Lucr. Drd. Lcrmioara OCHIUZ

PROGRAMA ANALITICA Tehnologia farmaceutic: obiective, evoluia medicamentului; Clasificarea medicamentelor; Materii prime farmaceutice principii de baza n formularea preparatelor farmaceutice lichide omogene; Cile de administrarea a medicamentelor; Factori care influeneaz stabilitatea medicamentelor; Soluii; Siropuri; Preparate farmaceutice aplicate pe mucoase:

Picturi pentru ureche; Picaturi pentru nas; Preparate pentru administrare bucofaringian; Preparate pentru administrare rectal i vaginal; Preparate pentru administrare topic.

BIBLIOGRAFIE

Popovici Iuliana, Lupuleasa D.: Tehnologie farmaceutica. Vol. 1. Ed. a 2-a. Colectia Bios, Editura Polirom Iasi, 2001. Cojocaru Ileana, Braha Steriana: Tehnologie Farmaceutica - Forme farmaceutice lichide omogene. Editura Gr. T. Popa U.M.F. Iasi, 2003. * * * Farmacopeea Romana. Editia a X-a. Editura Medicala Bucuresti, 1993; F.R. X Supl I IV (2000, 2001, 2004 si 2006). * * * Agenda Medicala. Editura Medicala Bucuresti, 2008 2009.

TEHNOLOGIA FARMACEUTIC

Tradiional se numete Farmacie Galenic titulatur pstrat n unele ri; tiin complex care studiaz aspectele teoretice i practice privind formularea, prepararea/fabricare, depozitarea, eliberarea i evaluarea biofarmaceutic a medicamentelor ca forme farmaceutice; tiina i arta preparrii, conservrii i prezentrii medicamentelor; Etimologia farmacie: lb. gr. pharmakon = remediu, leac, medicament; A doua component a denumirii printele farmaciei Claudius GALENUS ; n ultimele decenii s-a dezvoltat foarte mult Tehnologia Farmaceutic Industrial sau Tehnologia Formelor Farmaceutice Industriale (producia de medicamente) tiina care are ca obiective realizarea pe scar industrial a medicamentelor pe baza unor tehnologii de fabricaie, conform unui flux tehnologic prevzut n Norma Intern de Fabricaie (proprie fiecrui medicament).

TEHNOLOGIA FARMACEUTIC - obiective


Studiul formulrii i al evalurii biodisponibilitii formelor farmaceutice; Studiul operaiilor generale aplicate n domeniul farmaceutic; Studiul proceselor tehnologice specifice, legate de forma farmaceutic; Studiul problemelor ridicate de stabilitatea i conservarea medicamentelor; Probleme legate de condiionarea formelor farmaceutice; Probleme legate de controlul calitii formelor farmaceutice.

TEHNOLOGIA FARMACEUTIC - obiective


Conceperea, proiectarea i realizarea unui medicament nou 8-10 ani; Din 7500 substane nou sintetizate sau izolate, 1 subst.MEDICAMENT Cercetrile farmaceutice dureaz 5-6 ani, pentru a-i asigura noului medicament: Omogenitate (dozaj uniform); Stabilitate fizico-chimic i microbiologic; Administrare uoar (complian optim); Biodisponibilitate optim; Efecte secundare minime; Pre de cost competitiv

piaa farmaceutic

Medicament

Medicamentul - orice substanta sau amestec de substante administrate pentru diagnosticarea, tratarea, amelioararea sau prevenirea unei boli sau a tulburarilor functionale la om sau animale. Organizatia Mondiala a Sanatatii (O.M.S) - orice substanta sau asociere de substante care modifica un proces fiziologic sau patologic, in beneficiul celui care-l foloseste sau orice substanta sau asociere de substante care pot fi administrate la om sau animale in vederea stabilirii unui diagnostic sau restabilirii, corectarii sau modificarii functiilor fiziologice. In Legea 95/2006 privind reforma in sanatate - orice substanta sau combinatie de substante prezentate ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om sau orice substanta sau combinatie de substante care pot fi folosite sau administrate la om, fie pentru restabilirea sau modificarea functiilor fiziologice pentru exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sa metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical. Medicamnetul se administreaza intr-o anumita cantitate, care constituie doza terapeutica necesara pentru instalarea unui efect farmacologic.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

I. DUP CONCEPIA TERAPEUTIC 1. Medicamente alopate (gr. allos = altul + pathos = boal): Prescrierea lor se bazeaz pe concepia lui Hipocrate: Contraria contrariis curantur legea contrariilor-ceea ce este contrar vindec Medicamentele acioneaz mpotriva bolii n mod antagonist, neutralizndu-i efectele, ca antidot (ex. antipiretice, antiHPT etc.); Astzi, alopatia este considerat metoda tiinific de tratament care se bazeaz pe: Cunoaterea prop. fizico-chimice ale substanelor; Relaia farmacologic doz-efect; Experimentarea biologic; Observaia clinic Medicamentele alopate: se utilizeaz pentru combaterea cauzei, modificrilor patologice i simptomelor bolii, n scop profilactic, curativ sau de diagnostic; Se administreaz n doze de la fraciuni de miligram grame.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

I. DUP CONCEPIA TERAPEUTIC Medicaia alopat poate fi asociat cu: Fitoterapia: bazat exclusiv pe plante medicinale ca remediu;

Aromoterapia: utilizeaz uleiurile volatile;

Opoterapia: utilizeaz esuturile i organele animale

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

I. DUP CONCEPIA TERAPEUTIC 2. Medicamente homeopate (gr. homoios = asemntor, egal + pathos = boal): Concepute dup principiul lui Hipocrate: Similia similibus curantur legea similitudinii - ceea ce este asemntor vindec Medicamentul este folosit mpotriva unei boli, dac provoac la omul sntos aceleasi simptome cu maladia respectiv; Alegerea medicamentului n funcie de simptomele pacientului, tratamentul fiind individualizat; Principiile medicaiei homeopate emise de farmacistul Samuel HAHNEMANN(1755-1835):

Administrarea unor cantiti extrem de mici doze infinitezimale; Legea similitudinii; Experimentarea pe om (Orice medicament administrat organismului sntos posed o act. primar i una secundar; medicamentele produc efecte contrare la doze diametral opuse mici/mari).

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

Medicamente homeopate Se cunosc >2000 de medicamente (origine animal, vegetal sau mineral); Materiile prime vegetale sunt cele mai utilizate; Plante proaspete - macerare cu alcool ptr. extracia principiilor active; - tincura-mam care se concentreaz: la 10p. din masa iniial pentru palnte; la 20p. din masa iniial pentru produsele animale; Produsele concentrate se numesc sue (sue homeopatice), care sunt diluate succesiv astfel: 1/10 (diluii zecimale), notate cu D (1/10 - 1D); 1/100 (diluii centezimale) notate cu CH (1/100 1CH);; La fiecare diluare flaconul este agitat puternic pentru a-i crete puterea terapeutic, operaie numit dinamizare; Produsele insolubile sunt divizate prin triturare cu lactoz.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

Medicamente homeopate - Formele farmaceutice: Soluii buvabile, prezentate ca picturi sau fiole; Soluii injectabile, pulberi, comprimate, supozitoare, unguente; Granule (sfere de lactoz-zaharoz de 0,05g); Globule (sfere de 0,01-0,003g) preparate prin impregnare; Doze-form, ce corespund la o unitate priz (doze globule, doze supozitor etc.)

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR II. DUP MODUL DE FORMULARE

1. Medicamente magistrale: se prepara in farmacie, pe baza de prescriptie medicala, individualizata, pentru un bolnav; au o durata de pastrare scurta (un termen de valabilitate foarte mic), fiind destinate administrarii imediate; medicamentul magistral este un preparat ex tempore.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR II. DUP MODUL DE FORMULARE


2. Medicamente oficinale : sunt nscrise in farmacopee, cu o forma stabilita, in scopul generalizarii metodei de preparare si pentru a avea conditiile de calitate impuse (Ex. Tinctura de iod, spirtul camforat, Tinctura Anticolerina etc.); au o durata de pastrare mare si o larga utilizare; se prepara in farmacie la masa de receptura sau in laboratoare farmaceutice, in cantitati mari, din care se efectueaza divizari si se pot elibera bolnavului imediat, la cerere, cu sau fara reteta; aceste medicamente pot intra in formula unor preparate magistrale; aceasta grupa pot intra si medicamente fabricate in industrie, livrate in vrac si conditionate in farmacie.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
II. DUP MODUL DE FORMULARE

3. Medicamente industriale, sinonime: produse farmaceutice sau specialitati farmaceutice (98% a eliberrilor din farmacie); medicament preparat anterior, prezentat sub o conditionare paticulara si caracterizat printr-o denumire speciala, nume inregistrat. Denumirea medicamentelor industriale este inregistrata fiind folosita in exclusivitate de firma (fabrica) producatoare (reprezentata prin initiala, abreviere de la registred=inregistrat); se fabrica in industria de medicamente , in cantitati mari ( sarje sau loturi de fabricatie), pe baza unei fise de fabricatie, aprobata de Ministerul Sanatatii A.N.M.; In aceasta categorie sunt incluse si medicamentele provenite din import, care au A.P.P. n Romania; medicamentele industrile au o formula fixa si un termen de valabilitate mare (1-3-5 ani).

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

III. DUP COMPOZIIE 1. Medicamente simple:

Conin o singur substan medicamentoas (substan activ);

1. Medicamente compuse:

Conin un amestec de dou sau mai multe substane active sau droguri vegetale.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

IV. DUP TOXICITATE 1. Medicamente toxice i stupefiante (gr. toxicon = moarte, distrugere):

Se pstreaz la VENENA; Au aciune farmacodinamic foarte energic; Dozele terapeutice de ordinul mg sau zecimilor de miligram; Administrarea n doze>doza terapeutic maximfenomene toxice sau chiar deces; Etichete cu inscripie alb pe fond negru i cap de mort; Se elibereaz numai pe baz de prescripie medical (formulare speciale); n condica de aparat sau n conbdica de prescripie medical se vor se vor nota i sublinia cu :

Albastru (produsele cu substane toxice); Rou (produsele cu substane stupefiante)

Medicamente stupefiante (lat. stupor = amoreal, facere=a produce)

La administrare repetat produc farmacodependen

IV. DUP TOXICITATE 2. Medicamente puternic active sau eroice:


CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

Se pstreaz la SEPARANDA; Dozele terapeutice de ordinul centigramelor; Administrarea n doze>doza terapeutic maximfenomene toxice; Depairea dozelor terapeutice maxime admis pentru Sic volo; Etichete pe fond alb cu inscripie roie; Se elibereaz numai pe baz de prescripie medical (formulare speciale);

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

IV. DUP TOXICITATE 3. Medicamente anodine:


Se pstreaz la masa de receptur; Dozele terapeutice de ordinul gramelor; Administrarea n doze>doza terapeutic poate determina fenomene grave; Etichete pe fond alb cu inscripie neagr; Se elibereaz cu sau far prescripie prescripie medical.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

V. DUP SISTEMUL DE DISPERSIE Criteriul de clasificare i studiere a formelor farmaceutice cel mai adecvat n cadrul Tehnologiei Farmaceutice; n funcie de: Afinitatea (caracterul structural) reciproc a fazelor care constituie sistemul dispers; Gradul de dispersie (valoarea invers a diametrului particulei D=1/d cm-1 D- gradul de dispersie; d- dimensiunea particulei) distingem: 1. Dispersii/sisteme omogene (dispersii moleculare); 2. Dispersii/sisteme eterogene (particulele fazei dispersate sunt mai mari dect molecula)

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

1. Dispersii/sisteme omogene Sisteme disperse monofazice (dispersii moleculare sau ultramicromoleculare) n care faza dispersat (faza intern) i faza dispersant (faza extern, mediul de dispersie) au afinitate reciproc (miscibilitate, solvatare); Sunt formate din molecule care se interptrund, cu dimensiuni aproape egale, formnd o singur faz (solid, lichid, gaz) cu mai multe specii de molecule; D = 109-1010 m-1 (diametrul particulei <1nm); Se numesc: soluii reale, adevrate care trec prin filtre ultrafine (membrana de dializ); Medicamentele din aceast clas au biodisponibilitatea cea mai mare; Dup modul de obinere:
Soluii obinute prin dizolvare ( ex.soluii medicamentoase orale, injectabile, perfizabile, oftalmice); Solii obinute prin extracie (ex. soluii extractive apoase/hidroalcoolice)

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
2. Dispersii/sisteme eterogene

Sisteme disperse bi- sau polifazice; Formate din dou sau mai multe faze (faza dispersat i faza dispersant) Caracterizate de prezena suprafeelor de separaie determinate de: Neafinitatea fazelor componente; Diferena dintre mrimea particulelor fazelor. Suprafa de separaie mare accentuarea caracterului eterogen; D > molecula (marimea particulei 1mm); Sistemele disperse polifazice prezint proprieti diferite ceea ce confer sistemului discontinuitate

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

2. Dispersii/sisteme eterogene n funcie de mrimea particulelor fazei disperse:


2.a. DISPERSII ULTRAMICROETEROGENE; 2.b. DISPERSII MICROETEROGENE; 2.c. DISPERSII MACROETEROGENE

2.a. DISPERSII ULTRAMICROETEROGENE (COLOIDALE) Diametrul fazei interne ntre 1-100nm ( 10-7-10-5cm): Forme farmaceutice:

Solurile de macromolecule (mucilagiile); Gelurile; Microemulsiile; Latexuri; Unii lipozomi; Sistemele terapeutice microparticulate; Sistemele terapeutice nanaoparticulate

MICROEMULSIE

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR 2.b. DISPERSII MICROETEROGENE


Diametrul fazei interne ntre 100nm-10m ( 10-5-10-3cm): Forme farmaceutice:

Unele latexuri; Sisteme terapeutice micro- sau nanoparticulate; Lipozomi; Aerosoli; Unele emulsii; Unele suspensii; Unguente; Supozitoare; Pulberi micronizate

Aerosoli

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

2.c. DISPERSII MACROETEROGENE (grosire) Diametrul fazei dispersate/interne ntre 10m-1000m ( 10-3-10-1cm): Forme farmaceutice:

Emulsii grosiere; Unele emulsii; Unele suspensii; Unguente; Supozitoare; Granulate; Pilule.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

VI. CALEA DE ADMINISTRARE 1. Medicamente administrate pe cale oral (enteral, bucal, digestiv, gastro-intestinal sau de uz intern); 2. Medicamente adminstrate pe ci parenterale : i.v., i.m., s.c.; 3. Medicamente administrate pe ci transmucozale:

Mucoasele bucale (perlingual, buco-faringian, buco-dentar); Mucoasa nazal; Mucoasa ocular; Mucoasa auricular; Mucoasa pulmonar; Mucoasa rectal; Mucoasa vaginal; Mucoasa uretral.

4. Medicamente administrate pe cale cutanat (topic, uz extern).

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
VII. DUP OPERAIILE FARMACEUTICE 1. Medicamente obinute prin dispersare omogen; 2. Medicamente obinute prin dispersare eterogen +alte operaii 1. Medicamente obinute prin dispersare omogen: a. dizolvare simpl: soluii, siropuri; b. dizolvare cu intermediari: colire, soluii injectabile, perfuzii; c. dizolvare parial (dizolvare extractiv): soluii extractive; d. dizolvare extractiv i evaporare: extracte moi i uscate; e. dizolvare extractiv i distilare: ape aromatice, alcoolate

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

2. Medicamente obinute prin dispersare eterogen +alte operaii 2.a. dizolvare coloidal: soluii coloidale, mucilagii; 2.b. emulsionare sau suspendare: emulsii, suspensii, unguente; 2.c. dispersare, aglutinare, modelare: supozitoare, pilule, granule, granulate; 2.d. dispersare, aglutinare, compactare: comprimate, comprimate acoperite; 2.e. ncapsulare i microncapsulare: capsule, microparticule, nanoparticule.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

VIII. DUP REPARTIZAREA DOZELOR TERAPEUTICE 1. Forme farmaceutice unitare: fiole, supozitoare, comprimate etc.:
Repartizarea n doze se realizeaz industrial sau n farmacie; Precizie de dozare i administrare facil; Asigur o bun protecie i identificare pentru fiecare doz.

2. Forme farmaceutice unitare fracionabile: comprimate fracionabile:

Afer posibilitatea de ajustare a posologiei.

3. Forme farmaceutice multidoze sau cu doze multiple:soluii, siropuri, suspensii, pulberi, granulate etc.:
Se adm. cu ajutorul msurilor aproximative (lingura, linguria, sist. de pic.); Permit ajustarea posologiei; Precizie redus n prelevarea dozei.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
XI. DUP LOCUL DE ACIUNE I VITEZA DE ELIBERAE A SUBSTANEI MEDICAMENTAOSE 1. Medicamente cu aciune local sau topic; 2. Medicamente cu aciune general sau sistemic. 1. Medicamente cu aciune local sau topic Forme farmaceutice cu eliberare convenional (clasice); Definite doar de coninutul n susbtan medicamentoas; Formulate pentru o aciune la nivelul locului de administrare:

Calea cutanat aciune dermic; Calea mucoaselor; Calea oral. Soluii; Emulsii; Unguente; Comprimate

Forme farmaceutice:

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

2. Medicamente cu aciune general sau sistemic Clasificate n doua grupe mari: 2.1. medicamente cu eliberare convenional; 2.2. medicamente cu eliberare modificat; 2.1. Medicamente cu eliberare convenional (clasice) Forme farmaceutice definite prin coninutul n S.M.; Cedarea S.M. nu este modificat voluntar, avnd loc dup cinetica specific formei farmaceutice (depindent de prop. fizico-chimice ale substanei); efectul terapeutic nu este constant, fiind dependent de fluctuaiile mari ale concentraiilor serice ale S.M.; Ex. soluii, emulsii, suspensii de uz intern, soluii apoase injectabile, comprimate, pulberi, capsule etc.

2.2. Medicamente cu eliberare modificat Forme farmaceutice la care viteza de cedare a S.M. este modificat, n mod voit n etapa de formulare; Cuprind: a. medicamente cu eliberare accelerat; b. medicamente cu eliberare ncetinit: Cu cedare repetat; Cu cedare prelungit; Cu cedare controlat (programat); c. medicamente cu eliberare la int (sisteme medicamentoase de transport si cedare la int sau sisteme vectorizate): Transporta S..M la nivel de organ, esut sau celul modulnd absorbia.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR Comprimat cu cedare programat/controlat

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

X. DUP SISTEMUL A.T.C. Recomandat de O.M.S.; Regsit n Nomenclatorul de medicamente; Principiul de ordonare are la baz urmtoarele criterii: Locul de aciune a medicamentului (anatomic); Tipul de aciune a medicamentului (terapeutic); Identitatea chimic a amedicamentului (chimic). n funcie de aceste criterii medicamentele au fost repartizate pe 5 nivele: Nivelul I: formaiunea anatomic (codificare cu majuscule latine) (14 gr. A, B, C,..., R, S, V); Nivelul II: grupa terapeutic (codificare cu cifre arabe); Nivelul III: subgrupa terapeutic (codificare cu majuscule latine); Nivelul IV: clasa chimic (notat cu majuscule latine); Nivelul V: subclasa chimic (codificare cu cifre arabe).

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
X. DUP SISTEMUL A.T.C.

EXEMPLU:

Aspirina conform APP are urmtorul cod ATC: N 02 BA 01 N semnific aciunea medicamentului asupra sistemului nervos 02 reprezint grupa analgezicelor cu efect asupra sistemului nervos efectul lor terapeutic fiind analgezia B reprezint subgrupa analgezicelor cu efect antipiretic A ncadreaz medicamentul la substane cu structur chimic de derivat de acid salicilic 01 semnific substana chimic: acid acetilsalicilic

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

XI. DUP MODUL DE PRESCRIERE I ELIBERARE Confrom Legii 95/2006 privind reforma in sanatate: 1.Medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala: a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care: - se retine in farmacie (nu se reinnoieste) sau, - nu se retine in farmacie (se poate reinoi); b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala (TAB II, TAB III); c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervata pentru utilizarea in anumite domenii specialitate; 2. Medicamente care se elibereaza fara prescriptive medicala (O.T.C.). Incadrarea medicamentelor intr-o grupa sau alta din cele prezentate la acest criteriu de clasificare este reglementata de Agentia Nationala a Medicamentului care: intocmeste anual o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala pe teritoriul Romaniei specificand, daca este cazul, categoria clasificarii; elaboreaza anual Nomenclatorul cuprizand medicamente autorizate pentru punerea pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
XII. Dupa modul de eliberare a medicamentelor conform Autorizatiei de Punere pe Piata(APP) 1. Medicament de referinta un medicament autorizat in conformitate cu Agentia Nationala a Medicamentului in unul din statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata; 2. Medicament generic un medicament care are aceasi compozitie calitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica a medicamentului de referinta, si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrat pin studii de biodisponibilitate corespunzatoare; diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerate aceeasi substanta activ daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea; In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate.; Un medicament generic autorizat potrivit acestei legi nu va fi autorizat inainte de a trece zece ani de la autorizarea initiala a medicamnetului de referinta.