Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME
-TRAINING 2005

ASIGURAREA CALITII I MANAGEMENTULUI
N LABORATOARELE CARE I DESFOAR
ACTIVITATEA N DOMENIUL CONTROLULUI I
MONITORIZRII MEDIULUI

Lector: chim.Liliana Cruceru
Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru
Ecologie Industriala
ECOIND Bucuresti

-TRAINING 2005
SCOPUL CURSULUI
Explicarea conceptului de:
Management Total al Calitii/ Management al
Calitii / Asigurarea Calitii / Controlul
Calitii

Cerinele de Management si Tehnice ale
Sistemului Calitii SR EN ISO 17025

Msuri de Control al Calitii n laboratoarele
de mediu (calculul incertitudininii de
msurare, diagrame de control, validarea
metodelor de incercare )

-TRAINING 2005
Ce este CALITATEA?
CALITATEA este definit drept
msura n care un ansamblu de
caracteristici intrinseci ndeplinesc
cerinele.
[ISO 9000-2000].

n activitatea din laboratoarele de analize,
CALITATEA poate fi definit drept
furnizarea rezultatelor ncercrilor n
cursul unui interval de timp i a unor
condiii stabilite, la costurile fixate i cu
respectarea conditiilor de securitate
impuse

-TRAINING 2005
CALITATE
PRODUS
Vinzi ce
produci

CC
PROCES
Vinzi ceea
ce satisface
clientul
MC
ORGANIZAIE
Vinzi ceea ce
satisface clientul
i nu este
duntor
MTC
PRODUS

Vinzi ce se
cere

AC/CC
Productorul
definete
calitatea
Clientul
definete
calitatea
-TRAINING 2005

Managementul Total al Calitii
(MTC) este un concept vast
referitor la management care
include :
organizaia;
procesul;
produsul.

-TRAINING 2005
MTC se orienteaz ctre :
clieni pentru satisfacerea
cerinelor acestora;
angajai pentru a avea personal
calificat , competent i bine
motivat;
proces pentru a optimiza i a
asigura o structur
organizatoric optim;
mediu pentru a proteja mediul i
activitile conexe
-TRAINING 2005
MTC implementeaz noile principii:

mbuntire continu;
prevenire n loc de corecie;
implicarea personalului;
protecia mediului.

n cadrul SMC existente ( ISO 9001;
ISO14001)
-TRAINING 2005
Pentru a lucra in condiii de CALITATE
este necesar cunoaterea i
implementarea n activitatea practic a
conceptelor de:

MANAGEMENT AL CALITII

ASIGURAREA CALITII

CONTROLUL CALITII
-TRAINING 2005
MANAGEMENTUL CALITII (MC)
reprezint activitile coordonate pentru a
orienta i a controla o organizaie n ceea
ce privete calitatea [ISO 9000-2000].
MC implic:
planificarea activitilor,stabilirea obiectivelor;
organizarea structurii i a proceselor;
verificarea performanei i inerea proceselor
sub control;
msuri de mbuntire pentru atingerea unui
nivel nalt al calitii.
-TRAINING 2005

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL
CALITII (SMC) este definit drept: sistemul
prin care se orienteaz i se controleaz o
organizaie n ceea ce privete calitatea
[ISO 9000-2000].

SMC include:
structura organizatoric;
procedurile / procesele;
resursele necesare pentru implementarea
sistemului.
-TRAINING 2005
ASIGURAREA CALITII (AC) reprezint
managementul calitii concentrat asupra
furnizrii ncrederii c cerinele calitii vor fi
ndeplinite. [ISO 9000-2000].

ASIGURAREA CALITII implic:
organizare;
personal;
infrastructur.

-TRAINING 2005
Msurile AC sunt implementate
nainte de nceperea procesului

Implementarea msurilor AC conduce
la:

un management optim al laboratorului;
mbuntairea eficienei activitilor;
minimizarea erorilor;
stimularea i motivarea personalului;
creterea reputaiei laboratorului.
-TRAINING 2005
Pe scurt AC nseamn:
SPUNE CE FACI

F CEEA CE SPUI

F ACEST LUCRU CT MAI
BINE

FII CAPABIL S DEMONSTREZI
CEEA CE AI FCUT
-TRAINING 2005
CONTROLUL CALITII (CC) este
parte a managemenului calitii, concentrat
pe ndeplinirea cerinelor calitii
[ISO 9000-2000].

Pentru activitatea analitic CC reprezint :
un set complet de proceduri aplicate de
laborator pentru monitorizarea continu a
operaiilor i rezultatelor n vederea stabilirii
dac rezultatele sunt suficient de sigure pentru
a fi luate n considerare.
-TRAINING 2005

CC se desfoar pe trei nivele:

1. primul nivel de control ( control intern)
realizat de analist

2. al doilea nivel de control ( control intern)
realizat de Responsabilul cu calitatea /
eful de laborator

3. al treilea nivel de control ( control extern)
scheme de comparare interlaboratoare

-TRAINING 2005
ASIGURAREA
CALITII
Conceptul de Management al Calitii
MANAGEMENTUL
CALITII
POLITICA
CALITII

OBIECTIVE ALE
CALITII
CONTROLUL
CALITII
SISTEM DE
MANAGEMENT
AL CALITII
MANAGEMENT
MANAGEMENTUL LA
CEL MAI NALT NIVEL
-TRAINING 2005
CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL
CALITII
AC
CC
INFRASTRUCTUR
ORGANIZARE
PERSONAL
TESTE
INTRA-
LABORATOARE
TESTE DE
PERFORMAN
VERIFICRI
INTERNE
-TRAINING 2005
Principalele elemente ale SMC
sunt:
politica calitii
obiectivele calitii
Manualul Calitii
procedurile,instruciunile
nregistrrile

Elementele SMC pot fi incluse ntr-
o structur piramidal
-TRAINING 2005
STANDARDUL
CALITII
NREGISTRRI
PROCEDURI
INSTRUCIUNI
POLITICA
CALITII
MANUALUL CALITII
-TRAINING 2005
POLITICA CALITII

POLITICA CALITII

POLITICA CALITII atest direciile care
trebuie urmate pentru meninerea unui nalt
nivel al calitii n activitatea din laborator.

POLITICA CALITII este stabilit la cel mai
nalt nivel de autoritate din laborator.

POLITICA CALITII s fie scris, afiat i
nsuit de ntreg personalul laboratorului.
-TRAINING 2005
OBIECTIVELE CALITII

OBIECTIVELE CALITII SE BAZEAZ PE:

prioritile specifice fiecrui laborator
rezultatele auditurilor
reclamaiile clienilor
cerinele organismului de acreditare i
reglementare
-TRAINING 2005
OBIECTIVELE CALITII

OBIECTIVELE CALITII TREBUIE SA FIE:

cuantificate pe ct posibil
(valori numerice, date int);

realizabile

clar definite
-TRAINING 2005
MANUALUL CALITII (I)

MANUALUL CALITII este documentul
care descrie Sistemul de Management al
unei organizii [ISO 9000-2000].

-TRAINING 2005
MANUALUL CALITII (II)

MANUALUL CALITII conine:
o scurt prezentare a laboratorului i a
organizaiei;
Politica calitii;
responsabilitile i limitele de autoritate
ale personalului;
procedurile sistemului calitii sau o
scurt prezentare a lor.

-TRAINING 2005
PROCEDURA
PROCEDURA este modul specificat de
desfurare a unei activiti sau a unui proces.
[ISO 9000-2000].
PROCEDURILE pot fi :
proceduri generale sau fundamentele -modul de
elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;
proceduri de sistem -cerinele de management i pe
cele tehnice n conformitate cu referenialul ISO 17025
proceduri standard de operare metode de analiz
i activiti conexe.

-TRAINING 2005
NREGISTRRILE (I)

NREGISTRRILE reprezint dovezi
obiective pentru clienii laboratorului,
pentru organismul de acreditare i
autoritile de reglementare privind
calitatea activitilor desfurate n cadrul
laboratorului .
[ISO 9000-1999]

-TRAINING 2005
NREGISTRRILE (II)
nregistrrile sunt elementele de baz
ale SMC;

nregistrrile sunt produse n fiecare zi;

nregistrrile trebuie pstrate n ordine
i n condiii bune pentru a se prevenii
deteriorarea lor precum i distrugerea
sau modificarea datelor originale.

-TRAINING 2005

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)

SR EN ISO/CEI 17025-2001
Cerine generale privind
competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.

SR EN ISO 9001-2001
Sisteme de Management al
Calitii. Cerine

SR EN ISO 14001-1997
Sisteme de Management de
Mediu. Specificaii de utilizare

Laboratoarele de prim,
secund i ter parte care
efectueaz ncercri,
inclusiv prelevarea
probelor.

Laboratoarele care
desfaoar activiti de
cercetare i dezvoltare

Laboratoarele care
realizeaz monitorizarea
mediului.
-TRAINING 2005

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II)

Funcie de activiti, un laborator de
mediu poate implementa un SMC integrat:

ISO 9001 ISO 17025
ISO 17025 ISO 14001
ISO 9001 ISO 17025 ISO 14001

-TRAINING 2005
Responsabilitatea
managementului
Msurare,analiz ,
imbuntatre
Realizarea
produsului
Managementul
resurselor
ISO 9001
Personal
Organizare i
management
Sistemul Calitii
(Politici,Obiective
,Documente)
Management
rewiews
Local si conditii
de mediu
Subcontractarea
ncercarilor
Aprovizionare cu
materiale si
servicii
Metode de
incercare si
validare
Echipamente

Manipularea obiectelor
de ncercat
Analiza
comenzii,contractului
Prelevarea
ISO 17025
Servicii ctre clieni
Reclamaii
Controlul lucrarilor
neconforme
Aciuni corective i
preventive
Trasabilitate
Asigurarea calitii
ncercrilor
Audit intern
Controlul documentelor
Controlul inregistrrilor
Raportarea
rezultatelor
Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025
-TRAINING 2005
ACREDITAREA
SR EN ISO 17025
Evaluarea independent a sistemului
de management al calitii i a
competenei tehnice a laboratorului.

Confirm competena laboratorului
fa de: clieni;
organismul de acreditare;
autoritile de reglementare.
-TRAINING 2005

ACREDITAREA ISO 17025 este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de
organismul national /international de
acreditare;

REACREDITAREA la 3-5 ani.
-TRAINING 2005
LABORATOARE DE MEDIU CARE
NECESIT ACREDITAREA
Autoriti ale
administraiei locale
Autoriti ale
administraiei
centrale
Companii private
MINISTERE
APM
Companii
publice
Universiti
Institute de
Cercetare
PRIMRII
Staii de
tratare a apei
potabile i
uzate
Laboratoare
de control i
monitorizare
-TRAINING 2005

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DE PRE-ACCREDITARE

Decizia privind acreditarea;
Elaborarea documentelor calitii;
Implementarea SMC i verificri prin
audit intern.
-TRAINING 2005
ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II)

ETAPA DE ACREDITARE

Iniierea acreditrii;
Evaluarea documentelor calitii;
Auditul de acreditare;
Aprobarea acreditrii;
Obinerea Certificatului de acreditare;
Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an);
Re-acreditarea (la 3-5 ani).

-TRAINING 2005
COSTURILE ACREDITRII

n ROMNIA costurile acreditrii
depind de :

mrimea organizaiei;
numrul i complexitatea
ncercrilor ce vor fi acreditate;
numrul de entiti ce vor fi
evaluate;
activitile din laborator.
-TRAINING 2005
COSTURILE ACREDITRII

Activitate
Numr de personal din laborator:
Max.3 Min. 4
(1) Inregistrarea aplicaiei
pentru acreditare.
150 Euro 150 Euro
(2). Evaluarea
documentelor
200 Euro 200 Euro
(3). Audit preliminar

200 Euro 400 Euro
(4). Audit de acreditare [ nEx100 + nL ( 25 or 50)+nPx10] (*
(5). Decizia de acreditre.
Certificat de acreditare.
200 Euro 400 Euro
-TRAINING 2005

nE = numr de entiti tehnice diferite

nL= numr de ncercri propuse pentru
acreditare
25 = ncercri simple

50 = ncercri complexe

nP = numr de persoane care efectueaz
ncercri propuse spre acreditare
-TRAINING 2005

CERINELE ACREDITRII
SR EN ISO 17025

S se rspund a cele 14 cerine de
management;

S se rspund a cele 10 cerine
tehnice.

-TRAINING 2005
CERINE DE MANAGEMENT

1.Organizare i management
2.Sistemul calitii
3.Controlul documentelor
4.Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor
5.Subcontractarea ncercrilor
6.Aprovizionarea cu servicii i materiale
7.Servicii ctre clieni
8.Reclamaii
9.Controlul ncercrilor neconforme
10.Aciuni corective
11. Aciuni preventive
12.Controlul nregistrrilor
13.Audituri interne
14. Analiza efectuat de management
-TRAINING 2005
4.1 ORGANIZARE (I)

Laboratorul trebuie:
s fie entitate legal constituit;
s identifice potenialele conflicte de
interese (dac laboratorul este inclus ntr-
o organizaie) ;
s dein organigrama n care s fie
definite organizarea i structura de
personal.
-TRAINING 2005
4.1 ORGANIZARE (II)
Laboratorul trebuie:
s dein suficient personal calificat pentru
toate tipurile de activiti ( cerine descrise n fia
postului);
s fie definite responsabilitile i
competenele manegementului tehnic;
s fie numit un responsabil cu calitatea;
s fie numii lociitori pentru funciile de
conducere;

-TRAINING 2005
4.2 SISTEMUL CALITII
Declaraia privind Politica Calitii
angajamentul de bun practic profesional
i de asigurare a calitii serviciilor de ncercri;
angajamentul de aplicare a cerinelor
standardului;
angajamentul privind cunoaterea i
implementarea cerinelor de calitate de ctre tot
personalul implicat n activitatea de ncercare.
Manualul Calitii
-TRAINING 2005
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)

DOCUMENTUL este informia scris sau
informaia pe suport electronic care
definete, descrie sau raporteaz o
activitate, o procedur sau un rezultat .
[ISO 9000-2000]
-TRAINING 2005
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)
Documentele calitii pot fi:

DOCUMENTE
GENERATE
INTERN
DIN SURSE
EXTERNE
Manualul Calitii;

Proceduri;

Instruciuni;

Politica i obiectivele
calitii.
Standarde;
Cari, manuale;
Normative,
reglementari;
Specificaii tehnice
.
-TRAINING 2005
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)
Documentele generate n laborator trebuie s fie:
unic identificate prin: cod / numr;
data editrii;
data reviziei;
numerotarea paginilor;
autoritatea emitent .
revzute/revizuite periodic
distruse cnd nu mai sunt valabile
reinut exemplarul original i documentele nsoitoare
n dosarul de istorie

-TRAINING 2005
4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,
OFERTEI I CONTRACTELOR (I)

Laboratorul trebuie s dovedeasc faptul c:
utilizeaz metode de analiz adecvate,
documentate , care rspund solicitrilor
clientului.
deine personalul calificat i competent;
ndeplinete cerinele de ordin financiar , legal
i de timp ;

-TRAINING 2005

Contractele sau nelegerile
dintre client i laborator
trebuie s fie:

semnate de ambele pri

orice modificare adus

trebuie semnalat clientului

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,
OFERTEI I CONTRACTELOR(II)
-TRAINING 2005
4.5 SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR
Subcontractare temporar datorat :
suprancrcrii;
incapacitii temporare;
lipsei de experien.
Subcontractare permanent
Selectarea laboratoarelor subcontractate
prin: audit;
certificat de acreditare.
Laboratorul rspunde n faa clienilor de activitatea
subcontractanilor
-TRAINING 2005
4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII
I MATERIALE (I)
Proceduri privind aprovizionarea i stocarea :
reactivilor;
echipamentelor;
materialelor consumabile;
serviciilor.

Evaluarea furnizorilor i pstrarea nregistrrilor
aferente.

-TRAINING 2005

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII
I MATERIALE (II)

Inspectarea produselor aprovizionate i a
serviciilor nainte de a fi utilizate;

Pentru identificarea produsului cumprat
trebuie s existe documentele nsoitoare
precum:ordinul de cumprare,documentele
insoitoare ale mrfii, certificatul de calitate.

Pstrarea nregistrrilor;

-TRAINING 2005
4.7 SERVICII CTRE CLIENT

Cooperarea cu clienii :
accesul clientului n laborator pentru a
asista la efectuarea testelor ;
sfaturi tehnice i interpretarea
rezultatelor.
Informarea clienilor privind orice abatere sau
ntrziere de la efectuarea analizei .
Feedback (positiv sau negativ) de la client.
-TRAINING 2005
4.8 RECLAMAII
Primite de la clieni, organismul de acreditare,
autoritatea de reglementare.
Paii parcuri in rezolvarea reclamaiei:
investigarea preliminar pentru a identifica natura
i veridicitatea reclamaiei;
rezolvarea problemei care a generat reclamaia;
iniierea de aciuni corective, dac este cazul;
raportarea ctre management a stadiului de
rezolvare a reclamaiei.

-TRAINING 2005
4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (I)
Neconformitile pot apare:
n Sistemul Calitii :
audit intern sau extern;
reclamaiile clienilor;
observaiile personalului;
analiza managementului.
n cursul operaiilor tehnice :
calibrarea instrumentelor;
datele de validare;
verificarea rapoartelor de ncercare.

-TRAINING 2005
4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (II)

Procedura trebuie s includ:
raportarea i nregistrarea neconformitii;
nceperea investigaiei i eventual suspendarea
activitii;
iniierea aciunilor corective.
repetarea ncercrii .
-TRAINING 2005
4.10 ACIUNI CORECTIVE

ACIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina cauzele
unei neconformiti poteniale i de a preveni
reapariia unei situaii nedorite. [ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea aciunilor
corective :

investigarea cauzelor de baz care au
generat probleme;
stabilirea i implementarea aciunilor
corective;
monitorizarea rezultatelor pentru se stabili
eficiena aciunii corective ntreprinse.

-TRAINING 2005
4.11 ACIUNI PREVENTIVE

ACIUNEA PREVENTIV este un proces pro-activ
de identificare a surselor poteniale de
neconformiti tehnice sau privind Sistemul
Calitii [ISO 9000-2000].

Aciunile preventive rezult din:
analiza de pia;
feed-back de la clieni;
analizele de management;
participarea la scheme de comparare/
schimburi de experien

-TRAINING 2005
4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)
NREGISTRAREA este dovada scris privind activitile
desfaurate i rezultatele care au fost obinute.
[ISO 9000-2000].
nregistrrile pot fi clasificate n :

RECORDS
NREGISTRRI
nregistrri
ale calitii
nregistrri
tehnice
-Raport de audit;
-Raport de activiti
neconforme;
- Raport de activiti
corective/preventive;
-Raport de instruire;
- Raportul analizei
managementului.
-Rapoarte de ncercare;
- Registre i caiete de laborator;
- Formulare de control;
- Note de lucru;
- Diagrame de control;
- Certificate de calibrare..

Inregistrari
-TRAINING 2005
4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (II)
Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru:
identificarea;
completarea;
accesul;
pstrarea;
depozitarea;
eliminarea.
nregistrrilor tehnice i de calitate.
-TRAINING 2005
4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)

nregistrrile trebuie s fie :

lizibile;

protejate de distrugerea, pierderea sau
degradarea lor datorat condiiilor de mediu ;

protejate mpotriva accesului neautorizat.

Msuri similare se iau i n cazul
nregistrrilor pe suport electronic pentru a se
evita pierderea lor sau modificarea datelor
originale .

-TRAINING 2005
4.13 AUDIT INTERN
AUDITUL INTERN este un proces sistematic,
independent i documentat pentru a verifica i a obine
dovezi c activitile de laborator sunt conforme cu
solicitrile Sistemului de Management al Calitii i ale
standardului referenial .[ISO 9000-2000]

Efectuat de personal instruit;
Planificat cel puin o dat pe an;
Se verific ceriele de Management i cele
Tehnice din cadrul SMC;
Se propun aciuni corective .
-TRAINING 2005
4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT
Analiz organizat o dat pe an de ctre
managementul executiv care ine seama de:
aciunile corective i preventive;
rezultatele auditurilor interne i externe ;
feedback-ul de la clieni;
reclamaii;
rezultatele comparaiilor interlaboratoare ;
modificri n volumul i profilul de activitate.

-TRAINING 2005
4.14 ANALIZA EFECTUAT
DE MANAGEMENT (II)

Constatrile analizelor
efectuate de management
reprezint:
scopurile;
obiectivele;
planurile de aciune.
pentru anul urmtor .

Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME

S-ar putea să vă placă și