Examenul practic, din cadrul licenei se desfoar conform articolelor din Anexa la

Regulamentul de licen, menionate mai jos :

Art. 4
(1) Evaluarea studenilor const n aprecierea cu punctaj de la 2.5 la 25 a celor patru componente
ale probei practice: componenta evaluarea calitii medicamentului i cele trei componente ale
evalurii prescripiei medicale.
(2) Punctajul final al fiecrui student se obine prin cumularea punctajelor obinute la cele patru
componente.
(3) Numrul maxim de puncte care poate fi obinut de un student la proba practic este 100, nota
final fiind considerat n acest caz nota 10.
(4) Punctajul minim necesar pentru promovarea probei practice este de 50 de puncte, nota final
fiind considerat n acest caz nota 5.
Art. 8
(1) Componenta probei practice privind evaluarea calitii medicamentului presupune
parcurgerea a trei subiecte din tematica afiat, timp de 15 minute, dupa cum urmeaza
a) Analiza calitativ a dou forme farmaceutice industriale maxim 10p;
b) Evaluarea calitativ (puritatea) a unei substane medicamentoase prin cromatografie n strat
subire maxim 5p;
c) Evaluarea calitativ (identitatea i puritatea) a unei substane medicamentoase prin
spectrofotometrie UV-VIS maxim 10p.
(2) Elaborarea rspunsurilor se face pe un formular care este nmnat fiecrui student la intrarea
n sala de examen.
Art. 9
(1) Componenta probei practice privind evaluarea prescriptiei medicale presupune rezolvarea a
3 subiecte referitoare la o prescripie medical, selectat prin tragere la sori.
(2) Prescriptia medicala cuprinde 2 medicamente.
(3) Cele 3 subiecte se refera la :
a. ACTIUNEA SI UTILIZAREA MEDICAMENTELOR (aciune farmacologic, indicaii
terapeutice, reacii adverse, contraindicaii, precauii la administrare, interaciuni
medicamentoase, toxicitatea substanelor medicamentoase, consilierea pacientului)-25 puncte
b. FORMULAREA SI PREPARAREA MEDICAMENTELOR (tipul de form farmaceutic si
avantajele pentru farmacoterapie, modul de eliberare a substanei medicamentoase din produs,
rolul excipienilor, tehnici de preparare, condiii de calitate conform normativelor n vigoare) -25
puncte
c. CONSERVAREA SI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR (condiii de conservare conform
Farmacopeii Romne i mod de eliberare din farmacie conform legislaiei n vigoare) -25 puncte.
(4) Studenii trebuie s rspund n scris la cele trei subiecte n timp de 20 minute de la primirea
prescripiei medicale.







1. EVALUAREA CALITII MEDICAMENTULUI
REZOLVARE SUBIECT

Exemplele urmtoare au un caracter strict orientativ, orice substan / monografie din
FRX sau PhE putnd fi utilizat pentru examenul practic. Pentru evaluarea rezultatelor la Analiza
Medicamentului, studenii vor completa formularul urmtor.



n scopul rezolvrii probelor de examen, studenii vor consulta seminariile i caietul de
lucrri practice de Analiza Medicamentului.
5 puncte
5 puncte
5 puncte
5 puncte
5 puncte
PROBE DE EXAMEN

1. Analiza spectral

a. Evaluarea identitii spectrale

Spectrul n UV al unei soluii de erdostein n alcool prezint n UV un maxim de
absorbie la 276nm (PhE); spectrul obinut n aceleai condiii pentru o prob necunoscut este
urmtorul.

S se precizeze dac proba necunoscut corespunde din punct de vedere al identitii.

Argumente / Explicaii
Putem afirma c spectrul obinut aparine erdosteinei n cazul n care, valoarea maximului
de absorbie este aceeai cu valoarea prevzut n monografie, fiind permis (conform FRX) o
abatere la lungimea de und de 2nm.
ntruct valoarea maximului se ncadreaz n intervalul admis de FRX, putem afirma c
spectrul aparine erdosteinei.

b. Evaluarea puritii spectrale
Spectrul UV-VIS al unei soluii de moxifloxacin 0,02% (m/v) n metanol prezint
maxime de absorbie la 258nm i 316nm; spectrul obinut n aceleai condiii pentru o prob de
analizat este urmtorul.


tiind ca FRX prevede ca raportul absorbanelor soluiei determinate la 258nm i 316nm
trebuie s fie cuprins ntre 0.35 0.40, s se precizeze dac proba analizat corespunde din punct
de vedere al puritii.

Observaie: FRX poate s prevad ca i modalitate de evaluare a puritii diferena
absorbanelor la anumite lungimi de und.

Argumente / Explicaii
Conform prevederilor FRX, raportul absorbanelor de la lungimile de und prevzute n
monografie trebuie s se ncadreze n intervalul menionat.
375 . 0
800 . 0
300 . 0
316
258

A
A
;
Valoarea calculat 0.375 se ncadreaz n intervalul prevzut n monografie [0.35-0.45].
ntruct valoarea calculat se ncadreaz n intervalul admis, putem afirma c substana
analizat corespunde din punct de vedere al puritii.

2. Analiza cromatografic
S-a efectuat controlul limitei de impuriti nrudite chimic pentru Moxifloxacinum,
conform monografiei din Ph.E.
Adsorbant: kieselgur G.
Soluia de impregnare: formamid a ceton (10:90).
Developant: xilen metiletilceton formamid (50:50:6).
Soluii de aplicat:
Sol.a: moxifloxacin 0,10% m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform i
metanol;
Sol.b: moxifloxacin (s.r.) 0,10% m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform i
metanol;
Sol.c: impuritatea A (s.r.) 0,0020% m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform i
metanol;
Sol.d: moxifloxacin (s.r.) 0,0010%m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform i
metanol.
Placa cromatografic se introduce n vasul cromatografic cu soluia de impregnare, se
las pn cnd aceasta a migrat pe o distan de aproximativ 18 cm, se scoate i se ine la aer
timp de 5 min.
Pe linia de start a plcii cromatografice, n punctele a, b, c i d se aplic soluiile:
a: 10 l soluie a (10 g moxifloxacin);
b: 10 l soluie b (10 g moxifloxacin -s.r.);
c: 10 l soluie c (0,2 g impuritatea A -s.r.);
d: 10 l soluie d (0,1 g moxifloxacin -s.r.).
Placa cromatografic se introduce n vasul developant, se las pn cnd acesta a migrat
pe o distan de aproximativ 14 cm de la linia de start, se scoate, se usuc n etuv, la 115 C,
timp de 20 min. Dup rcire se pulverizeaz uniform cu acid tricloracetic i cloramin-soluie, se
ine din nou la 115 C, timp de 5 min i se examineaz imediat n lumina ultraviolet la 366 nm.
Pe cromatogram, n dreptul punctului a, pe lng pata principal, corespunztoare
moxifloxacinei, mai pot s apar urmtoarele pete:
- o pat cu acelai Rf cu al petei impuritatii A din dreptul punctului c;
- cel mult nc trei pete cu Rf mai mic dect al moxifloxacinei, cu diametrul mai mic decat
pata moxifloxacinei din dreptul punctului d.


S se aprecieze dac proba analizat de moxifloxacin corespunde din punct de vedere al
puritii.

Argumente / Explicaii
Prin evaluarea cromatogramei se poate observa c este vorba de o substan
medicamentoas pentru care monografia permite prezenta unor impuriti ntr-o limit maxim,
astfel:
prin evaluarea impuritii A din proba analizat se observa ca aceasta se gsete ntr-o
concentraie inferioar concentraiei substanei de referin, aplicat pe placa cromatografic
(limita maxim de 5% admisa de monografie (Ph.E))
pentru celelalte impuriti, dei nu exist standarde de referin, ele nu trebuie s depaeasc
limita maxim admis de 1%; n acest scop se compar diametrele spoturilor impuritilor
aflate la un Rf inferior moxifloxacinei, cu diametrul spotului din dreptul punctului d (limita
maxim de 1% admisa de monografie (Ph.E))
In urma evalurii se poate constata c nicio impuritate din prob nu depete limita
maxim admis, prin urmare substana corespunde din punct de vedere al puritii, prevederilor
Ph.E.

3. Evaluarea condiiilor de calitate a unor forme farmaceutice

Examinand cu atenie cele dou forme farmaceutice:
A. Moxifloxacina soluie perfuzabil
B. Erdosteina - capsule
precizai dac preparatele analizate corespund din punct de vedere calitativ.

Argumente / Explicaii
In ambele cazuri se va urmari:
ca produsele s se gseasc n termenul de valabilitate
prezena prospectului n limba romn
echivalena informaiilor de pe ambalajul primar cu cele de pe ambalajul secundar
o echivalena lotului/seriei pe ambalajul primar, respectiv ambalajul secundar
o concentraie
o numr de uniti
aspectul formei farmaceutice















2. EVALUAREA PRESCRIPIEI MEDICALE

Fiecare student va primi o prescripie medical, de exemplu:

Adult
Dg. Pneumonie bacterian

Rp/
Moxifloxacin 400 mg/250 ml soluie perfuzabil fl V
DS Perfuzie intravenoas 1 fl/zi
Erdostein 300 mg capsule caps XV
DS Intern 3 x 1 caps/zi

Care v-a presupune urmtoarele rezolvri:

1. REZOLVARE SUBIECT - ACTIUNEA I UTILIZAREA MEDICAMENTELOR

Precizai dac afirmaiile urmtoare sunt adevrate sau false i apoi argumentai/explicai pe
scurt rspunsurile.

1. Moxifloxacina se administreaz n perfuzie foarte lent, pentru reducerea riscului de
aritmii ventriculare

Rspuns Adevrat
Argumente/explicaii
Moxifloxacina prelungete intervalul QT pe electrocardiogram. Acest efect poate induce un risc
crescut de aritmii ventriculare, n special torsada vrfurilor. Riscul de aritmie este mai crescut n
cazul perfuziei intravenoase rapide. De aceea, trebuie respectat durata recomandat de
perfuzare.

Bibliografie:
- Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman. Avelox 400 mg/250 ml soluie perfuzabil. Rezumatul
caracteristicilor produsului.
http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar
_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397 Accesat la 10.04.2014


2. Efectul terapeutic al erdosteinei este potenat prin asociere cu un antitusiv cu mecanism
central.

Rspuns Fals
Argumente/explicaii
Erdosteina este un mucolitic care, dupa administrare oral, reduce vscozitatea secreiilor
bronice i favorizeaz eliminarea lor, uurnd astfel respiraia. Administrarea concomitent cu
antitusive poate duce la inhibarea reflexului de tuse i mpiedicarea eliminrii sputei.

Bibliografie:
- Cristea AN. Aparatul respirator. Expectorante, n Cristea AN (sub redacia). Farmacologie
general, Editura Didactic i Pedagogic, ediia a II-a Bucureti, 2009
- Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman. Erdomed 300 mg, capsule. Rezumatul caracteristicilor
produsului.
http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_t
ar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327 Accesat la
10.04.2014

Punctaj
Din oficiu 2.5 p
Pct 1: rspuns corect 5 p, argumentare 6.25 p
Pct 2: rspuns corect 5 p, argumentare 6.25 p

2. REZOLVARE SUBIECT FORMULAREA SI PREPARAREA MEDICAMENTELOR

Moxifloxacin 400 mg/250 ml soluie perfuzabil

Selectai afirmaiile corecte:
1. Soluiile perfuzabile se utilizeaz imediat dup deschiderea flaconului, iar volumele rmase
neutilizate se supun procedurii de distrugere, conform normelor n vigoare.
2. Este strict contraindicat amestecarea cu un alt preparat medicamentos; dac se impune
diluarea soluiei, se respect cu strictee instruciunile din prospect.
3. Preparatul nu trebuie utilizat dac soluia este tulbure sau conine particule vizibile.

Raspuns corect: 1, 2, 3 (toate raspunsurile sunt corecte).

Conform bibliografiei

Punctaj
Din oficiu 2.5 p
Alegere corect a rspunsurilor 3 x 7.5 = 22.5

Bibliografie:
Sorin E. Leucua, Tehnologie farmaceutic industrial, Ediia a II-a, Editura Dacia, Cluj-Napoca,
2008;
Sorin E.Leucua, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor. ndrumtor pentru
studenii de la farmacie, Editia a II-a, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu, Cluj-
Napoca, 2009;
*** Farmacopeea Romn, ediia a X-a, Editura Medical, Bucureti, 1993;
*** Farmacopeea Romn, ediia a X-a, Supliment 2004, Editura Medical, Bucureti 2004;

3. REZOLVARE SUBIECT CONSERVAREA SI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR

a) Care este modul corect de eliberare din farmacie a produsului Moxifloxacin soluie
perfuzabil ? Argumentai rspunsul.
b) Care este modul corect de eliberare din farmacie a produsului Erdostein capsule ?
Argumentai rspunsul.
c) Ce obligaii are farmacistul la eliberarea din farmacie a medicamentului Erdostein capsule, n
legtur cu regimul legal de eliberare al acestui medicament ?

Model rspuns Legislaie farmaceutic:
a) Produsul Moxifloxacin soluie perfuzabil se elibereaz pe baz de prescripie medical
restrictiv, fiind rezervat pentru utilizarea n spital (statut S conform Nomenclatorului
ANMDM). Argumentare: este un medicament de uz parenteral, mai exact de administrat sub
form de perfuzie, tratament ce poate fi efectuat doar n spital.
b) Produsul Erdostein capsule se elibereaz pe baz de prescripie medical care nu se reine n
farmacie, fiind valabil 6 luni de la emiterea prescripiei (statut P6L conform Nomenclatorului
ANMDM). Argumentare: este un medicament ce poate fi indicat n tratamentul secretolitic al
unor afeciuni bronhopulmonare cronice (tratament de durat).
c) Cu ocazia fiecrei eliberri a medicamentului Erdostein capsule, pe spatele prescripiei
medicale trebuie nscrise urmtoarele:
- denumirea medicamentului eliberat;
- cantitatea eliberat;
- data eliberrii;
- numele i semntura farmacistului care a eliberat medicamentul;
- tampila farmaciei n care s-a eliberat medicamentul.

Se poate i pe scurt:
a) Prescripie restrictiv, pt. spital S. Arg.: uz parenteral, perfuzie.
b) P6L. Arg.: trat. boal cronic.
c) Scrie pe Rp: den. med. elib., cant. elib., data elib., nume i semn. farm., tampila farm.

Bibliografie (din bibliografia probei practice):
14. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman, http://www.anm.ro/anmdm/med.html;
16. Anamaria Boboia, Ofelia Crian, Constantin Polinicencu, Activitatea din farmacie Ghid
pentru lucrri practice de legislaie farmaceutic, Editura Medical Universitar Iuliu
Haieganu Cluj-Napoca, ediie revizuit 2013, Cap.4 Aranjarea i conservarea medicamentelor
i a altor produse de sntate n farmacie, Cap. 6 Eliberarea medicamentelor i a altor produse de
sntate din farmacie;

Punctaj:
Din oficiu: 2.5 p
Pct. a): statut legal corect 5p, argumentare 5p
Pct. b): statut legal corect 5p, argumentare 5p
Pct. c): fiecare element de nscris pe prescripie 0.5 p; n total 5 elemente = 2.5 p
Total Legislaie farmaceutic: 25 p