CR-01 Note Explicat 17025 LI E2R1

ASOCIA IA DE ACREDITARE DIN ROMNIA
ORGANISMUL NA IONAL DE ACREDITARE
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005
pentru laboratoare de ncerc ri
RENAR Cod: CR-01
Edi ia 2
Revizia: 1
Data: 09.2009
Pag. 1 din 35
APROBAT:
ELABORAT:
Cristian-Dorin NICHITA
Director General
Exemplar nr.
Daniela-Eugenia CUCU
Director Direc ia de Acreditare Laboratoare
VERIFICAT:
Daniela Ionescu
Manager Calitate
Reproducerea integral sau par ial a prezentului document n orice publica ii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.
Prezentul document se aplic ncepnd cu 14 septembrie 2009
RENAR
Asocia ia de Acreditare
din Romnia
Organismul Na ional de
Acreditare

STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
17025:2005
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Revizia: 1/09.2009
Pagina 2 / 35
CUPRINS
0.
1.
2.
3.
4.
INTRODUCERE
DOMENIU DE APLICARE
DOCUMENTE DE REFERIN
DEFINI II I PRESCURT RI
CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERC RILOR I ETALON RILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI
4.7 SERVICII C TRE CLIENT
4.8. RECLAMA II
4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE NCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. MBUN T IRE
4.11. AC IUNI CORECTIVE
4.12. AC IUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL NREGISTR RILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT
5.
CERIN E TEHNICE
5.1. GENERALIT I
5.2. PERSONAL
5.3. CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU
5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA M SUR RII
5.7. E ANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT
5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA
REZULTATELOR NCERC RILOR I ETALON RILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
NREGISTR RI
ANEXE
MODIFIC RI FA
DE VERSIUNEA ANTERIOAR
6.
7.
8
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 3 / 35
INTRODUCERE
Cerin ele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de ncerc ri
trebuie sa le ndeplineasc pentru a ob ine acreditarea sunt stipulate n standardul SR EN
ISO/CEI 17025, Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de ncerc ri i
etalon ri la care se adaug cerin ele subcap. 8.1 din SR EN ISO/CEI 17011 Evaluarea
conformit ii. Cerin e generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz
organisme de evaluare a conformit ii.
Trebuie re inut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de
management se vor avea n vedere, cel pu in i recomand rile ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org.
Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerin e ale SR EN
ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c aceste cerin e sunt aplicate n mod
consecvent i unitar ( NOTA 1, cap.1 - SR EN ISO/CEI 17025).
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 4 / 35
1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncerc ri i care
doresc ob inerea acredit rii pentru o parte sau pentru toate activit ile de ncercare.
Capitolul 4 al acestui document urm re te ordinea capitolelor din standard.
Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document men ioneaz
numai titlul capitolului din standard.
2.
DOCUMENTE DE REFERIN
ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles

SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de
ncerc ri i etalon ri
SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformit ii. Cerin e generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformit ii
3. DEFINI II I PRESCURT RI
Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin precizate
la cap. 2.
Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncerc ri pe baz de contract
individual de munc .
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de ncerc ri pe baz de contract de
prest ri servicii.
4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Date de identificare
Laboratorul care solicit acreditarea conform SR EN ISO/CEI 17025 trebuie s prezinte
date de identificare care s cuprinda cel pu in urm toarele:
Nume complet, conform statutului de func ionare

Numele scurt sau initialele, unde este cazul
Statutul juridic al laboratorului i/sau al organiza iei din care face parte (dup caz)
Num r de nregistrare la Registrul Comer ului/ Num rul codului unic de identificare
(CUI) num rul sentin ei judec tore ti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc.
Adresa sediului central
Adresa po tala
Telefon/ fax/ e-mail/ web site
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 5 / 35
Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se solicit acreditarea
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la
solicitarea acredit rii:
Cerere pentru acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acredit rii)
Manualul de management
Statut juridic
Statutul juridic al laboratorului sau organiza iei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau apar innd statului) i demonstrat
prin documente relevante.
Statutul de organiza ie, apar innd statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hot rre de guvern, ordonan , lege).
n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter
parte, n statut trebuie s fie men ionat clar obiectul de activitate corespunz tor
(CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice)
Responsabilitatea juridic se consider fa de legisla ia din Romnia.
La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdic ia altor state, cerin a de
responsabilitate juridic trebuie asigurat
i evaluat de o persoan juridic
competent n legisla ia statului respectiv, care poate sus ine adecvat ndeplinirea
acestei cerin e.
Asigurare
Laboratorul trebuie s aib o asigurare de r spundere civil valid cu excep ia

cazurilor n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii
Asigurarea trebuie s fie att contractual ct i de r spundere civil
Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activit ii
laboratorului/organiza iei i trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financiare
a acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de r spundere civil .
Dac laboratorul nu are personalitate juridica proprie obliga ia asigur rii revine
(asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare
al laboratorului) organiza iei de care acesta apar ine (organiza ia mam ).
Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma ndeplinirea

cerin elor sunt cele precizate n cererea pentru acreditare.
Mod de func ionare i domeniul tehnic de activitate
Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de func ionare al
laboratorului solicitant de acreditare preciznd urm toarele elemente:
tipurile de activit i inclusiv alte activit i n afara celor pentru care se solicit sau
pentru care a fost acordat acreditarea
loca iile unde se desf oar aceste activit i trebuie prezentate suficient de detaliat
pentru a oferi o imagine clar a activit ilor prestate (dac este cazul)
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 6 / 35
domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor i

procedurilor utilizate
limitele performan elor tehnice ale laboratorului (domeniu de m surare, limita de
detec ie, exactitate, etc.)
Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncerc ri n domenii reglementate

trebuie ca suplimentar fa de cerin ele SR EN ISO/CEI 17025, s aplice i cerin ele
legisla iei n domeniu sau ale autorit ilor de reglementare.
Atunci cnd efectueaz activit i n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic
i proceduri specifice
pentru aceste activit i.
Documente utilizabile:
Lista de definire a ncerc rilor
Rela iile cu organiza iile nrudite sau din care face parte laboratorul
Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic
trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. n plus fa
de
informa iile generale trebuie prezentate:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam
O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozitiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele
i func iile personalului de conducere
O evaluare a m surii n care organiza ia mam influen eaz func ionarea
laboratorului n ceea ce prive te sistemul de management, investi ii, resurse
umane, aprovizionare, etc.
Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se ncheie cu
organiza ia mam . n acest caz managementul organiza iei mam trebuie s ac ioneze n
numele laboratorului n probleme legate de acreditare.
n plus organiza ia mama trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un fel
asupra laboratorului sau personalului s u i i va l sa deplina libertate n probleme tehnice
i tiintifice.
Documente utilizabile:
Manualul de management,
Organigrame relevante
Fi e de post
Declara ia de politic
Angajamentul managementului
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Independen
Revizia: 1/09.2009
Pagina 7 / 35
i impar ialitate
Personalul cheie din organiza ie avnd implicare sau influen e asupra activit ii
laboratorului poate fi considerat a fi format din:
manageri n subordinea c rora se afl laboratorul,
manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),
manageri care comercializeaz serviciile de ncercare sau produsele
ncercate.
n organiza ii mici, n care func ia de management c reia i se subordoneaz
eful de
laborator cumuleaz i responsabilit i de alocarea resurselor de contractare i livrare a
produselor ncercate sau serviciilor de ncercare, trebuie s existe angajamente, dispozi ii
organizatorice, proceduri, responsabilit i i nregistr ri privind evitarea unor conflicte de
interese i n special privind independen a de decizie tehnic a laboratorului referitoare la
rezultatele ncerc rilor.
Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice

delegarea de autoritate necesar realiz rii sarcinilor i aloc rii resurselor necesare
activit ii laboratorului,
Personalul de management i tehnic trebuie s aib men ionate n fi ele posturilor
limitele de autoritate n special n identificarea apari iei de abateri n sistemul de
management i ini ierii de ac iuni corective, preventive.
Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realiz rii
sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist .
Documente aplicabile pentru a demonstra competen a/ndeplinirea cerin ei

Manualul de management,
Fi e de post
Confiden ialitate
Laboratorul trebuie s - i declare modalitatea de asigurare a confiden ialit ii i de
respectare a drepturilor de proprietate care trebuie s fie adecvat clauzelor contractuale
i n elegerilor ntre el i clien ii s i.
Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informa iilor, fiec rei
clase corespunzndu-i un set de m suri de protec ie.
Persoanele autorizate s aib n posesie sau s utilizeze documente/ nregistr ri
clasificate trebuie declarate n scris, iar documentele respective listate.
Personalul poate n cursul activit ii s intre n posesia unor informa ii confiden iale sau
secrete (ex. Informa ii privind produse, procese, date comerciale, date personale i de
sanatate, etc.). Confiden ialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat .
Contractele de munca trebuie s stipuleze obligativitatea respect rii confiden ialit ii
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 8 / 35
Trebuie declarat dac i n ce condi ii se pot scoate din incinta laboratorului documente i
nregistr ri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas ).
Sistemul de protec ie a datelor computerizate trebuie documentat.
Documente aplicabile pentru a demonstra competen a/ndeplinirea cerin ei
Proceduri de securitate i acces, dac nu reprezint informa ii clasificate
Cod etic, etc.
Structura organizatoric
Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organiza ie i o organigram oficial a organiza iei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilit ilor, autorit ii i rela iilor dintre
func iile i persoanele laboratorului.
Trebuie s fie prezentate n mod documentat:
rela iile laboratorului cu departamentele de produc ie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
Nivelurile organizatorice din organiza ie (dac este cazul)
Limitele de autoritate i responsabilitate
Gradul de centralizare i de delegare
Responsabilit ile pentru personalul permanent i/sau colaborator
Documente aplicabile din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin ei
Organigrame
Fi e de post
Supervizarea
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare
precizate n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune
superviz ri.
Supervizarea are ca scop:
monitorizarea men inerii competen ei tehnice a personalului laboratorului
monitorizarea activit ilor tehnice efectuate de personal n perioada de prob , n
curs de calificare sau instruire, etc.
Func iile care au responsabilitatea superviz rii trebuie s fie identificabile n organigram .
Modul de efectuare a superviz rii trebuie documentat.
Documente aplicabile din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor
Organigrame
Fi e de post
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 9 / 35
Management Tehnic
Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cuno tin e, abilit i,
metode i proceduri pentru a men ine i mbun t i standardul de servicii oferit de
laborator.
Persoana care are responsabilitatea tehnic trebuie s fie identificabil n documentele
organismului.
Calificarea i experien a trebuie s fie relevante pentru aceast responsabilitate i trebuie
s fie n concordan cu fi a postului.
n organiza iile mari cu activit i tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca
manageri tehnici.
n acest caz entit ile vor func iona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s
rezulte din organigram .
Liniile de demarcare ntre entit i trebuie s fie foarte clare din descrierea activit ii
entit ilor.
Fiecare manger tehnic trebuie s satisfac cerin ele postului relevante pentru entitatea sa.
Documente aplicabile din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor:
Organigrame
Fi e de post
Responsabilul Calit ii
Managerul/Responsabilul calit ii trebuie s aib acces direct la managementul de vrf.
Func ia de manager/responsabil al calit ii poate fi cu norm
func ie de m rimea laboratorului.
Pozi ia sa independenta ar trebui s
posibil.
fie eviden iat
ntreag
sau partial , n
n organigram , acolo unde este
Responsabilit ile managerului/responsabilului calit ii:

efectuarea auditurilor interne
men inerea adecv rii sistemului fa de cerin ele standardelor de referin
actualizarea documentelor sistemului de management
identificarea problemelor de calitate i ini ierea ac iunilor corective
asigurarea datelor de intrare ale analizei de management
Organigrame
Fi e de post
Angajamentul managementului
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 10 / 35
Loc iitori
n desemnarea loc iitorilor trebuie avute n vedere i considerente juridice. De aceea este
de dorit ca loc iitorii s aib aceea i calificare i experien ca i titularul postului.
Laboratorul trebuie s prezinte o lista cu loc iitorii i deciziile de numire ale acestora.
Decizii de numire a loc iitorilor
Con tientizare i comunicare
Managementul laboratorului trebuie s se asigure c fiecare membru al personalului
n elege rolul pe care l are n sistem i m sura n care contribuie la atingerea obiectivelor
de management fixate.
Managementul de vrf trebuie s asigure o circula ie adecvat a informa iei i deciziei n
organiza ie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de
management.
4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Sistem de management adecvat activit ilor desf
urate
Sistemul de management este instrumentul prin care managementul i poate aplica

politica i i poate atinge obiectivele.
Sistemul de management implementat de laborator trebuie s transpun cerin ele acestui
standard la specificul laboratorului i activit ilor sale specifice.
Sistemul de management trebuie s fie cunoscut, nteles i aplicat efectiv. El trebuie s
asigure realizarea activit ilor la nivelul declarat de c tre management i a teptat de
clien i.
Sistemul de management trebuie s asigure prevenirea problemelor referitoare la calitate.
Sistemul de management trebuie actualizat pentru a- i men ine adecvarea. Revizuirea
sistemului este necesar cnd apar:
Modific ri de metode, reglement ri
Schimb ri n organizare i personal
Schimb ri de activit i sau de cerin e ale clien ilor
Ac iuni corective/ preventive
Nivelul de documentare trebuie adecvat activit ii (volum, complexitate), m rimii i
organizatiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe
entit i sau localuri).
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 11 / 35
Se recomand evitarea supradocument rii, din punct de vedere al con inutului i

num rului de exemplare. Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt
document.
Standardele interna ionale, regionale sau na ionale sau alte specifica ii recunoscute, ce
con in informa ii suficiente i concise pentru modul de efectuare al ncerc rilor i/sau
etalon rilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac
aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de c tre personalul
operativ al laboratorului.
Controlul documentelor (procedur )
Controlul nregistr rilor (procedur )
Audit intern i analiza sistemului (procedur )
Feed-back i ac iuni corective/ preventive (procedur )
Politicile referitoare la calitate
Manualul calit ii trebuie s cuprind o declara ie de politic privind calitatea, semnat de
persoana avnd func ia managerial executiv
i autoritatea de a stabili politica,
organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organiza iei din care
face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan juridic .
Declara ia trebuie s formuleze obiectivele generale privind calitatea.
Politica privind calitatea trebuie s vizeze realizarea obiectivelor principale ale
laboratorului:
Satisfac ia clien ilor
Capacitatea de a efectua ncerc rile la timp i la nivelul de performan declarat/
solicitat
Asigurarea securit ii i confiden ialit ii
Respectarea drepturilor de proprietate
Politica trebuie s indice modalitatea n care sunt atinse obiectivele fixate.
Cu exceptia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa
obiective specifice i masurabile.
Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:
Standardul serviciilor de ncercare oferite clien ilor
Selec ia personalului avnd calificarea, instruirea i experien a adecvat domeniul
de activitate i tipului de ncerc ri
Con tientizarea i motivarea personalului
Stabilirea ofertei func ie de raport cost/ performan
Alegerea metodelor i procedurilor adecvate
Asigurarea cu echipamente i materiale auxiliare de calitate
Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calit ii rezultatelor
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 12 / 35
Angajamentul managementului de a urm ri i realiza conformitatea cu cerin ele

standardului de referin
SR EN ISO/CEI 17025 i criteriile organismului de
acreditare.

Declara ia/ angajament a managementului de vrf
Documentarea sistemului de management
Cele mai importante aspecte ale func ion rii sistemului de management al laboratorului
trebuie prezentate ntr-un manual al calit ii.
Cu excep ia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entit i sau sedii, manualul
calit ii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerin ele prezentului
standard, aceasta asigurndu-i o mai mare unitate i coeren .
Manualul calit ii poate s con in anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv
personalul), structura organizatoric , structura documenta iei sistemului (inclusiv de
origine extern ).
n manual trebuie cuprinse responsabilit ile func iilor de conducere din laborator ( ef
laborator, efi de entit i tehnice, manager tehnic i managerul calit ii). Responsabilit ile
personalului tehnic operativ, sunt cuprinse n documente opera ionale (proceduri,
regulamente, instruc iuni, programe, etc)
Manualul calit ii trebuie s prezinte dovada c a fost analizat i aprobat de
managementul de vrf care recunoa te c acesta i reprezint corect inten iile, iar
cunoa terea i aplicarea sa este obligatorie pentru personal.
Documentele vor fi redactate n limba romn . Se pot accepta i documente redactate n
limbi str ine dac exist motive serioase pentru aceasta (ex. este limba utilizat n
laborator sau n organiza ia din care acesta face parte). n cazul unui litigiu este
considerat de referin versiunea n limba romn a documentelor.
Documente din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor:
Lista documente interne
Lista documente externe
Ghiduri
Regulamente
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Se recomand elaborarea unei proceduri privind controlul documentelor care pe lng
inerea sub control a documenta iei n revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli
de analiz , aprobare, modificare, responsabilit ile i nregistr rile referitoare la aplicarea
procedurii.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 13 / 35
Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet , documentele (interne i externe)

inute sub control, n revizia la zi i situa ia difuz rii lor.
Trebuie definit limita de autoritate privind con inutul modific rilor f cute de mn .
Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modific rile n
documente stocate n sisteme computerizate.
Laboratorul trebuie s se asigure c :
Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate i aprobate, de personal
autorizat, nainte de a fi emise
Edi iile n vigoare ale documenta iei necesare se afl la locul de munca al fiec rui
angajat
Reviziile se fac astfel ncat s asigure o documentare corect , la timp, pentru
fiecare activitate i func ie relevant
Se evit utilizarea documentelor vechi sau circula ia, concomitent, a dou revizii/
edi ii ale aceluia i document
Se poate identifica din nregistr ri i este cunoscut de personal edi ia/revizia, n
vigoare, pentru fiecare document
Sistemul de identificare unic a documentelor este documentat, cunoscut i aplicat
Copiile sunt numerotate i de in torul identificat pe pagina de garda
La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase
Este numit o persoan avnd responsabilitatea actualiz rii documentelor externe
Unde este cazul p r ile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,
sistemul aplicat este documentat
Este documentat modul de distribuire i control al documentelor difuzate n sistem
computerizat, dac laboratorul este informatizat i exist intranet
Este documentat i controlat accesul n laborator respectiv din organiza ia din care
laboratorul face parte n re eaua intranet a laboratorului
Procedura de redactare (con inut, format)
Procedura control documente interne
Reguli de identificare a documentelor
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN
ISO/CEI 17025:2005)
Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui
manager, nregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucr ri simple sau de
rutin (efectuate curent), ntr-o formulare de decizie asupra efectu rii (Da, Efectuarea, etc)
nso it de semn tura i dat pe comand , contract, etc.
La lucr ri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand
acceptat pentru personalul executant.
Analiza lucr rilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual
noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrat (fi de
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 14 / 35
analiz ) i p strat . Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru

sau pe un formular.
Managementul laboratorului trebuie s - i declare politica privind acceptarea de activit i
de ncercare noi.
Laboratorul trebuie s aiba un sistem documentat pentru:
primirea, nregistrarea, identificarea, verificarea i analiza comenzilor
identificarea eventualelor cerin e particulare i verificarea faptului c au fost n elese
i pot fi satisf cute
evaluarea resurselor de personal, competen
i cuno tin e necesare
evaluarea eventualelor riscuri/ aspecte de siguran
i luarea m surilor necesare
redactarea de instruc iuni pentru metode nestandardizate
dezvoltarea i validarea de metode pentru ncerc ri noi, nestandardizate
desemnarea responsabilului de ncercare
ob inerea acordului clientului pentru metode i proceduri
stabilirea activit ilor ce vor fi subcontractate i cu cine
ob inerea acordului clientului pentru subcontractare
Procedura de analiza comenzii/ planificare a activit ii
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERC RILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea.
Subcontractarea este permis numai n cazuri excep ionale (spre exemplu: pentru o
perioad de timp limitat , capacitatea de a efectua ncerc ri a laboratorului este dep it ).
Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz ncerc ri.
RENAR nu acrediteaz ncerc ri pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul
de performan declarat.
Dac laboratorul subcontracteaz cu laboratoare neacreditate trebuie s documenteze i
s aplice o procedur de evaluare i selec ie a subcontractan ilor.
nregistr rile acestor evalu ri trebuie s fie disponibile.
Laboratorul trebuie s aib o list cu subcontractan i accepta i. Aceasta va cuprinde:
Nume i adres subcontractant/ Nume persoan de contact
Tipul de ncerc ri pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a accept rii
Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare
n cazul n care se subcontracteaz activit i de ncercare laboratorul trebuie s ob in
acordul scris al clientului. Laboratorul i asum ntreaga r spundere pentru activitatea
subcontractat .
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 15 / 35
Persoanele care au autoritatea i responsabilitatea subcontract rii trebuie s

identificabile.
Aspectele de confiden ialitate trebuie luate n considera ie.
fie

Procedura evaluare subcontractan i
Procedura subcontractare
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE
17025:2005)
I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI
Laboratorul trebuie s :
i declare politica de aprovizionare.
documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz ,
analizeaz i aprob documentele de aprovizionare
i documenteze complet i corect cerin ele specifice pentru fiecare categorie de
furnituri aprovizionate.
analizeze i aprobe documentele de aprovizionare nainte de lansare
i selecteze furnizorii pe baza evalu rii capacit ii lor de a satisface toate cerin ele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
se asigure c bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pn nu au fost inspectate sau
verificate i sunt conforme cu specifica iile elaborate
Laboratorul va avea o lista de furnizori accepta i cuprinznd:
Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente,
software, etc)
Numele i adresa furnizorului
Numele persoanei de contact
Data la care a fost evaluat i perioada de validitate a evalu rii
Laboratorul trebuie s aib nregistr ri ale inspec iei la recep ie.
Produsele care nu au fost nc inspectate trebuie separate de cele verificate i g site
conforme. Dac se face derogare de la aceast regul trebuie p strate nregistr ri
detaliate ale utiliz rii produsului.
Laboratorul trebuie s aib :
proceduri de recep ie, depozitare i eliberare produse din magazie
instruc iuni de verificare a produselor pe stoc i de control al stocurilor
instruc iuni speciale pentru substan e toxice, precursori de droguri
spa ii i instruc iuni speciale de depozitare i manipulare etaloane, MR
Procedura evaluare furnizori
Procedura aprovizionare
Procedura verificare bunuri aprovizionate
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 16 / 35
Procedura depozitare i control stocuri
4.7. SERVICII C TRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clien ilor s i interni sau externi
persoane fizice, juridice sau autorit i publice.
Serviciile oferite clien ilor pot fi asigurate:
nainte de contractarea/ efectuarea activit ii de ncercare
n cursul ncerc rii
n raportarea i interpretarea rezultatelor.
Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:
informarea acestuia privind performan ele metodei
participarea acestuia la ncercari
furnizarea de l muriri (clientului) privind rezultatele ncerc rilor
Laboratorul trebuie s dezvolte un sistem de ob inere a feedback-ului de la clien i i de
utilizare a informa iilor pozitive i negative c p tate n actualizarea i dezvoltarea
sistemului de management.
Documente din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor
Procedura de ob inere a feedback-ului
Chestionar de satisfac ie clien i - op ional
4.8. RECLAMA II (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Politica laboratorului de tratare a reclama iilor va cuprinde principiile i criteriile privind:
considerarea resursei de feedback i evaluarea calit ii serviciilor c tre clien i prin analiza
reclama iilor, criteriilor de acceptare a reclama iilor (scrise, verbale, anonime, etc),
termene de rezolvare i r spuns, tipurile de ac iuni ntreprinse la nivelurile de autoritate
implicate.
Politica laboratorului trebuie s scoat n eviden efortul laboratorului de a:
Satisface pe ct posibil solicit rile reclamantului
Preveni afectarea imaginii laboratorului
Utiliza informa iile din reclama ii pentru a corecta i preveni activit i neconforme
Procedura va descrie activit ile desf
Sistemul de nregistrare
Formatul nregistr rilor
urate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
Documente din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor

Procedura tratare reclama ii
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 17 / 35
Registru reclama ii
4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE NCERCARE

NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
I/SAU
ETALONARE
Activit ile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc gre eli, pierderi,
accidente sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare.
Ele pot fi depistate din:
reclama ii i feedback
audit intern
controlul calit ii rezultatelor.
Controlul lucr rilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:
Corec ia lucr rii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual
emise (raport, etc)
Analiza cauzelor i ntreprinderea de ac iuni corective, dac se constat c
activitatea neconform poate s reapar .
Evaluarea calit ii ncerc rilor anterioare acolo unde este posibil.
OEC trebuie s trateze neconformit ile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul
evalu rii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16.
Procedura trebuie s specifice:
Modul de raportare i inregistrare a lucr rilor/activit ilor de ncercare neconforme
Formatul nregistr rii
Ct de des se analizeaz nregistr rile
Cine particip la analiz
Metode folosite
Cui i se raporteaz rezultatele analizei privind lucr rile de ncercare neconforme,
concluzii i ac iuni corective
Cine decide asupra refacerii ncerc rii
Cine comunic clientului rezultatele analizelor privind lucr rile de ncercare
neconforme
Ca urmare a analizei activit ilor neconforme se vor efectua modific ri ale sistemului de
management.
Procedura de tratare a activit ilor de ncercare neconforme
4.10. MBUN T
IRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s dovedeasca o mbun t ire continu a func ion rii sistemului sau de
management prin:
aplicarea politicii n domeniul calit ii
reducerea costurilor non-calit ii
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 18 / 35
reducerea frecven ei i gravit ii activit ilor de ncercare neconforme

reducerea numarului i gravit ii reclama iilor
rezultate satisf c toare ale m surilor de asigurare/control al calit ii rezultatelor
ncrederea n sistem dat de modul de efectuare a auditurilor interne i a analizelor
efectuate de management
atingerea obiectivelor calit ii stabilite
corelarea obiectivelor calit ii cu dezvoltarea economic a laboratorului
cre terea ncrederii i satisfac iei clien ilor.
4.11. AC IUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare politica n alegerea i implementarea ac iunilor corective
astfel nct:
Clientul s nu fie afectat
Laboratorul s fie ct mai pu in afectat
S se evite reapari ia sau agravarea neconformit ii
S se previn neconformit i viitoare
Laboratorul trebuie s documenteze procedura de tratare a feedback-ului i de
implementare a ac iunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile i procedurile
documentate.
Procedura trebuie s specifice:
Responsabilita ile pentru analiza cauzelor i implica iilor neconformit ii i alegerea
ac iunii corective
Responsabilit ile pentru efectuare/ verificare
Metode de verificare a eficien ei ac iunilor corective
Monitorizare post implementare ac iuni corective
Modul de rezolvare i eficacitatea ac iunilor corective se verific
zonele sau activit ile unde au fost ntreprinse ac iuni corective.
i la auditurile interne, n
Laboratorul trebuie s fac distinc ia ntre corec ie i ac iune corectiv

la corec ii.
i s nu se limiteze
Responsabilul calit ii din laborator are un rol foarte important n punerea n practic a
acestor politici i proceduri.
Procedura de ac iuni corective
4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea
i nu tratarea
neconformit ilor. n acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic func ionarea
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 19 / 35
sistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i potentialul

de mbun t ire.
Surse de informa ii privind ac iuni preventive sunt n principal auditurile interne, analizele
de management precum i feedback-ul de la clien i, literatura tehnic de specialitate, sau
articole de genul celor prezentate n Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.
Ac iuni preventive generale sunt:
mbun t iri de infrastructura
Instruire personal
Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate
Achizi ia de echipamente performante, cu soft incorporat
Utilizarea de metode cu performan e sporite
Audituri interne specializate
M suri suplimentare de asigurare a calit ii rezultatelor
Tratarea ac iunilor preventive poate fi documentat n aceea i procedur cu feedback-ul i
ac iunile corective.
Procedura ac iuni preventive
4.13. CONTROLUL NREGISTR RILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentat de control a nregistr rilor, inclusiv
a acelora pe suport informatic i le va supune procedurii de clasificare. n cazul
nregistr rilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modific ri ale acestor
nregistr ri.
nregistr rile inute sub control trebuie s fie identificate n mod clar (denumire, cod,
suport, date), mpreun cu locul i durata de p strare.
Laboratorul va avea nregistr ri ale sistemului de management:
Organizare (organigrame, descriere compartimente, fi e post)
Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruc iuni, regulamente, coduri)
Verificare (rapoarte audit intern i proces verbal analiza de management)
Realizarea activit ii i controlul documentelor
Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc)
Echipamentele (fi e de echipament, program mentenan /verificare/etalonare)
nregistr rile unor activit i care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se
p streaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
nregistr rile privind activit ile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncerc rilor (de
ex: lucr ri de mentenan , verific ri metrologice, calificare personal, etc), se p streaz pe
o durat de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 20 / 35
Informa iile nregistrate i durata de p strare trebuie s fie conforme cu legisla ia

aplicabil , sau cu cerin ele clientului (dac exist ).
Atunci cnd cerin ele legale sau ale clientului dep esc aceste cerin e minime, acestea se
aplic . n general nregistr rile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea
lucr rii n cauz .
nregistr rile tehnice trebuie s cuprind :
Programul de ncerc ri i eventualele modific ri
Numele persoanelor care au efectuat diferitele p r i de ncercare
Datele brute indiferent de form i suport
Circumstan e speciale n timpul efectu rii ncerc rii
Condi iile de mediu ambiant, unde este cazul
Calcule i alte date prelucrate
Raportul final inclusiv amendamente i/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10)
Coresponden a privind ncercarea i raportul
Informa ii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau ncerc rilor
subcontractate.
Procedura tratare nregistr ri
Instruc iuni de clasificare i acces informa ii
4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecv rii i functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
Ca grad de adecvare la activit ile laboratorului
Ca func ionare
Ca documentare
Ca posibilit i de mbun t ire
Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea
laboratorului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia func ie de volumul, complexitatea i gradul de
risc al activit ilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz
cel pu in o dat pe an.
Se recomand ca activitatile: ncerc ri, controlul nregistr rilor i documentelor,
reclama iile i controlul activit ilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect
o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.
Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situa ii, se consider utile.
Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat de management.
Procedura documentat trebuie s specifice:
Modul i criteriile de desemnare ale echipei de audit
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 21 / 35
Modul de efectuare (instruc iuni/ liste de verificare)

Modul de raportare
Modul de distribuire a raportului
Urm rirea rezolv rii neconformit ilor
Acces la nregistr ri
Perioada de p strare/ arhivare

Procedura audit intern
Liste de verificare
Program de audit intern
4.15. ANALIZA EFECTUAT
17025:2005)
DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI
Analiza trebuie s fie sistematic i s ia n considerare toate componentele sistemului de

management.
Datele de intrare cuprind cel pu in:
Rezultatele auditurilor interne/de ter parte
Performan a laboratorului (rezultate PT/ILC)
Feedback
Gradul de realizare a obiectivelor calit ii
Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri i perspectivele de
dezvoltare
Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
Schimb rii reglement rilor
Progresului tehnic
Cerin elor clien ilor
Modificarea referen ialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indicatori
specifici.
Propunerile de mbun t ire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate
ca elemente de intrare la analiz .
Analiza se desf oar sub form de reuniune condus de conduc torul executiv care a
aprobat politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd
responsabilit i privind calitatea.
Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:
Solu ii de mbun t ire a sistemului de management i competen ei tehnice fa de
cerin ele reglementate i cele ale clien ilor.
Necesarul de resurse materiale, umane sau perfec ionare, putndu-se mbun t i
planific rile anuale sau stabili ac iuni preventive sau corective dac este cazul.
nregistrarea analizei trebuie s fie clar
i s con in explicit elemente de ie ire i
condi iile de realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis
persoanelor avnd responsabilit i n realizarea activit ilor/m surilor stabilite.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 22 / 35
Procedura documentat trebuie s specifice:

Responsabilit i
Modul de efectuare, frecven a
Modul de raportare
Modul de distribuire a raportului
Acces la nregistr ri
Perioada de p strare/arhivare
Modul de planificare i implementare a mbun t irilor
Procedura analiza sistemului
5. CERIN E TEHNICE
5.1 GENERALIT
I (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s - i declare standardul de performan n ncercare i s stabileasc

domeniul (ncerc ri/produse/metode/echipamente/personal) pentru care se solicit
acreditarea.
Laboratorul trebuie s specifice:
Cerin ele reglementare c rora li se supune
Categoriile de clien i i cerin ele specifice, dac este cazul
Utilizarea rezultatelor, dac este cunoscut
Lista de definire a ncerc rilor (pus la dispozi ie de organismul de acreditare)
5.2. PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cuno tin ele tehnice, aptitudinile
i experien a necesar desf ur rii corecte a activit ilor. Aceste cerin e trebuie s fie
evaluate n corela ie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului.
Dac exist cerin e ale legisla iei, ale altor reglement ri i tehnici sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen , personalul care execut ncerc rile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).
Laboratorul trebuie s stabileasc un sistem documentat de instruire care s asigure c
fiecare persoan este instruit sub aspect tehnic i de management, iar cuno tin ele sunt
men inute i actualizate n conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii i n concordan cu tipul de
activitate i responsabilitatea/autoritatea atribuit personalului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
perioada de studiu i adaptare
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 23 / 35
o perioad de prob cu activitate sub supervizare

instruire continu
Acesta se aplic i personalului care a fost mutat i i s-a atribuit o activitate noua (care
impune o calificare superioar ).
Competen a personalului i satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
Trebuie documentat posibilitatea i modalitatea de a angaja cu contract de colaborare
personal angajat n alt laborator (vezi defini iile de la pct. 3).
Personalul utilizat pe baz de contract de prest ri servicii (sau oricum s-ar numi acesta)
trebuie s fie independent de clien ii ncerc rilor i s nu fi participat la proiectarea,
fabricarea sau comercializarea produselor ncercate.
Laboratorul trebuie s in cont de cerin ele legale pentru anumite categorii de angaja i
(ex. func ionari publici) care interzic cumulul de func ii.
n remunerarea personalului nu trebuie s existe o corela ie direct ntre volumul de
ncerc ri sau rezultatele acestora i salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerin e (fi e de post) i nregistr ri (dosare personal) privind
instruirea, experien a i cuno tin ele personalului, inclusiv pentru cel autorizat s
formuleze opinii sau recomand ri.
eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de ncercare trebuie s fie personal
permanent angajat (part time sau full time).
Fi a de post trebuie s cuprind :
Numele i obiectul postului (func iei)
Pozi ia postului n organiza ie
Con inut (activit i, sarcini)
Condi ii minime de ocupare (studii, experien , competen , aptitudini)
Responsabilitate i autoritate
Rela ii de subordonare/coordonare/colaborare/reprezentare
O singur fi
de post poate ajunge pentru personalul cu aceea i func ie, mai ales n
laboratoarele mici.
Trebuie s existe instruc iuni pentru men inerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s
documenteze:
Cine, unde i cum ine dosarele
Cum i cnd se actualizeaz
Accesul la dosarele de personal
n laboratoarele mici sau cu personal de competen similar se poate ca tot personalul s
fie autorizat, prin fi a postului s execute toate ncerc rile.
n laboratoarele care efectueaz ncerc ri cu grad mare de specializare sau de risc
trebuie s se autorizeze personalul care face prelevarea, preg te te proba, cel care
lucreaz cu diferitele echipamente, face prelucr ri statistice, redacteaz raportul de
ncercare, face comentarii sau interpret ri ale rezultatelor. Trebuie s existe nregistr ri
privind satisfacerea criteriilor de competen pentru acest personal.
Procedura selec ie, evaluare i recalificare personal
Procedura angajare personal temporar sau part time
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 24 / 35
Descrierea sistemului de instruire

Instruc iuni pentru completarea dosarelor de personal
Model de fi e pentru posturile din laborator
Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul)
5.3. CONDI II DE ACOMODARE

17025:2005)
I DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI
Cerin a se aplic sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile special

echipate. Laboratorul trebuie s - i declare politica privind efectuarea ncerc rilor n afara
localului permanent.
Localul permanent trebuie s aib spa ii dedicate pentru:
Primirea i depozitarea probelor
Efectuarea ncerc rilor
Procesarea datelor i redactarea rapoartelor
P strarea nregistr rilor i rapoartelor
Recep ia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare i consumabilelor
Personal (vestiar, grup sanitar, spa iu pentru mas , studiu, etc.)
Procedurile specifice de ncercare trebuie s men ioneze activit ile i m surile particulare
care se ntreprind atunci cnd ncerc rile sau e antion rile, se efectueaz n alte localuri
dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).
Documenta ia laboratorului trebuie s identifice condi iile speciale de mediu cerute de
anumite metode i s prezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie
realizate i monitorizate condi iile de mediu care afecteaz rezultatele ncerc rilor.
Accesul n laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncerc rilor
(varia ia condi iilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confiden ialitatea
rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distinc ia ntre accesul personalului permanent n orele
de program i accesul pe baz de permis.
Instruc iunile de cur enie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activit i
i riscuri. Programul de cura enie i verificare a eficien ei trebuie s elimine riscul de
contaminare ncruci at i s satisfac cerin ele reglementare sau proprii de siguran .
Anexe schi e de amplasament
Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spa iu i a modului de monitorizare
Lista i descrierea laboratoarelor mobile sau nepermanente
Reguli de eliberare permis/cheie
Reguli de acces personal/vizitatori
Reguli pentru utilizarea echipamentului de protec ie.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
5.4. METODE DE NCERCARE

17025:2005)
Revizia: 1/09.2009
Pagina 25 / 35
I VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI
Laboratorul trebuie s aplice metodele i procedurile men ionate n specifica iile/

reglement rile relevante sau n criteriile fa de care se evalueaz conformitatea.
n cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condi ia de a se
demonstra c modificarea nu afecteaz performan ele metodei i c personalul este
capabil s aplice metoda modificat . Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aib o
politic i o procedur i acordul clientului.
Toate instruc iunile, standardele, manualele i datele de referin a relevante pentru
activitatea laboratorului trebuie men inute la zi si trebuie sa fie usor accesibile
personalului.
Instruc iunile de lucru trebuie s cuprind cel pu in date/informa ii privind:
Tipul de activitate (ncercare)
Proba/ obiect de ncercat
Descrierea m surandului
Echipamentul de ncercare i de m surare
Condi iile de mediu necesare, unde este cazul
Procedura de ncercare
Verific ri nainte de nceperea activit ii
Etalonarea echipamentului
Reglare sau calibarare interna dup caz
Precau ii i m suri de siguran
Calificarea personalului
Mod de calcul i prelucrare a datelor
Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Date brute/ suport
Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activit ilor desf urate i s elaboreze
instruc iuni i m suri de siguran a muncii.
Procedura de derogare
Procedura de redactat instruc iuni
Lista instruc iunilor disponibile aplicabile
Instruc iunile de lucru i de protec ie (probe, personal, mediu).
5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s - i declare politica de alegere a metodelor de ncercare/etalonare.
Trebuie declarate clar activit ile de ncercare/etalonare astfel:
ncerc ri i etalon ri
Domeniul/tipul de produse de ncercat
M sur rile (tipurile de determin ri) efectuate
Metode/Echipamente/Tehnici utilizate
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 26 / 35
Domeniul (de valori) i incertitudinea de m surare (unde este cazul)

Metodele trebuie s fie complet documentate i validate (excep ie fac metodele
standardizate). O metod este adecvat dac realizeaz parametrii de performan
stabili i.
Metodele publicate n jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numai n laboratorul autorului. Metodele oficiale
omologate (AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate n mai multe
laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru cazul schimb rii referen ialului de incercare (standarde anulate, metode noi
impuse de reglement ri, sau de client, etc.) laboratorul trebuie s - i documenteze politica
i procedura de tranzi ie la noile metode de ncercare.
Laboratorul poate solicita ob inerea acredit rii pentru metode de ncercare care se bazeaz pe
standarde de referin anulate. n acest caz laboratorul trebuie s identifice n lista de definire a
ncerc rilor aceste standarde.
Procedura de ncercare/etalonare aplicat de laborator trebuie s cuprind descrierea
urm toarelor aspecte:
Specificarea cerin elor
Prelevare/ E antionare
Preg tirea probei
Identificare/ confirmare m surand (dac este cazul)
Determinare cantitativ a m rimilor urm rite prin ncercare
Achizi ia i analiza datelor ob inute prin ncercare
Interpretarea datelor
Raportare/ comentarii
Trebuie identificat grupul sau persoana din laborator care decide asupra metodelor practicate i a
gradului de detaliu n documentarea lor.
Lista de definire a ncerc rilor pentru care se solicit acreditarea (pus la dispozi ie
de organismul de acreditare)
Fi a postului care decid(e)/ actualizeaz metodele i procedurile (aplicabil pentru
laboratorul respectiv)
5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s
nestandardizat .
ob ina acordul scris al clientului nainte de a utiliza o metod
Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea
sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:
validate nainte de utilizarea pe probe reale;
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 27 / 35
verificat adecvarea fa de cerin e;

revalidate dac se schimb analistul/condi iile de ncercare/domeniul de aplicare;
revalidate dup o perioad lung de neutilizare.
Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:

validate n cursul dezvolt rii metodei;
verificat din punct de vedere al performan ei comparativ cu datele din literatur
pentru metode standardizate similare;
Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacit ii laboratorului de a realiza
cerin ele din specifica iile de referin .
La validarea metodelor se pot folosi i:
Teste interlaboratoare (de c tre laboratoare sectoriale sau de standardizare)
ncerc ri ntre laboratoare similare (peer validation)
ncercari n laboratorul propriu (in house validation)
Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de
validare (protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute.
Amploarea validarii i parametrii de performan studia i depind de:
Tipul de metod :
calitativ /semicantitativ /cantitativ
destructiv /nedestructiv
de rutin /de referin /ad hoc/empiric
cantitatea de prob necesar pentru o ncercare i cantitatea disponibil
materialul de ncercat-omogenitatea, stabilitate, cost;
domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avut n vedere pentru rezultate
cerin e - reglementare sau ale clientului
Declara ia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac
reale ale metodei se nscriu n performan ele prestabilite.
performan ele

Procedura de alegere i validare a metodelor
Procedura de dezvoltare de metod , dac este cazul
Cerin e de calificare pentru personalul implicat n dezvoltarea/ validarea metodelor
Protocol de validare
5.4.6. Estimarea incertitudinii de m surare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze procedura/proceduri privind
estimarea incertitudinii de m surare i s identifice persoanele/func iile care aplic
procedura/procedurile de estimare/verific / valideaz rezultatele.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 28 / 35
Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de m surare pentru fiecare metod de

ncercare, cheie, lund n considerare Ghidul EA-4/16, publicat pe site-ul RENAR.
Laboratoarele de ncerc ri care fac etalon ri interne trebuie de asemenea s estimeze
incertitudinea de m surare asociat acestor etalon ri.
Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie s aib :
O schem logic a ncerc rii
O descriere transparent a procedurii de evaluare a rezultatului.
Ori de cate ori este posibil aceast descriere trebuie s fie n forma unui
model matematic. Evaluarea rezultatului i modelul depind de procedura
de m surare i de defini ia m surandului.
O identificare a m rimilor ce afecteaz rezultatul i a interdependen elor lor. Se
poate utiliza o diagram cauz efect sau un tabel de corela ii
O descriere transparent a cuno tin elor privind m rimile ce intervin n modelul
matematic (formula de calcul). Se pot utiliza distribu ia probabilit ilor i evalu rile
statistice pentru a descrie limit rile cunoa terii. Trebuie utilizate estim ri rezonabile
ale tuturor cuno tin elor anterioare
O metod sistematic de compunere a influen elor. Se utilizeaz legea de
propagare a erorii.
Fi e de post
Procedura de estimare a incertitudinii de m surare
5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s aib instruc iuni pentru verificarea calculelor i transferului de date.
Acestea trebuie s men ioneze:
Cine i cnd verific
Cum se fac verific rile (pas cu pas)
Ce nregistr ri sunt generate
Dac laboratorul folose te tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din ncercare
trebuie dovedit competen a n alegerea metodei statistice i aplicarea ei.
Trebuie identificat personalul care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor,
prelucr rii statistice i raport rii rezultatelor. Acesta trebuie s aib cuno tin ele i
instruirea necesar ocuparii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activit ilor i func iilor c rora le sunt
dedicate.
Identifice implicarea computerelor n incercare/m surare/prelucrare date
Defineasc hardware-ul folosit
Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 29 / 35
Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse n programul anual
de audit intern.
Fi e de post
Instruc iuni pentru controlul datelor
Lista hard-ware (producator, configura ie)
Lista soft-ware (versiune)
Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modific rilor la
programe
Proceduri pentru instalarea i ntre inerea software-ului
Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat
Identificarea procedurilor de asigurare a continuit ii func ion rii, inclusiv achizi ia de
date, n cazul pierderii capacit ii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor.
5.5. ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare la nivelul de
performan solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide n cadrul limitelor
contractuale sau legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele
necesare pentru a putea genera rezultate valide. Dac exist cerin e legale sau
contractuale, laboratorul trebuie s demostreze c echipamentul este adecvat pentru
aplica ii.
Laboratorul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare i ncercare au un efect
ct mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare u oara i
reproductibil , mentenan la ndemna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie
s existe un program de mentenan
i confirmare (etalonare).
Pentru echipamentele de m surare i unde este cazul pentru p r ile lor componente este
recomandabil s se fac o validare nainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influen eaza calitatea rezultatelor m sur rilor trebuie realizat
un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonari succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de m surare, de
intensitatea i condi iile specifice ale utiliz rii. Pentru echipamentele de m surare este
obligatoriu s se ob in log book-uri.
Cu excep ia aparatelor care prin domeniul de m surare intr sub inciden a metrologiei
legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de
metrologia legal , restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de
etalonare. Laboratorul trebuie s p streze, dup caz, documente privind:punerea n
func iune a mijloacelor de m surare, repara iile acestora (anuale sau mai frecvente)
respectiv etalon rile nainte de fiecare utilizare.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 30 / 35
Aceste activit i trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de
referin
certificate i trebuie p strate nregistr ri n special asupra incertitudinii de
m surare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verific ri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou
etalon ri succesive pentru a controla men inerea capabilit ii de m surare stabilit la
etalonare. Aceste verific ri trebuie efectuate dup o procedur documentat i men inute
nregistr ri ale rezultatelor.
Aceste verific ri pot fi f cute folosind etaloane preg tite de laborator i confirmate
metrologic n mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau
probe, stabile n timp.
Termenul autorizat pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn avnd
stabilit aceast responsabilitate.
C rtile tehnice i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, s fie
traduse n ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruc iuni de utilizare i
ntre inere.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabrica ie, iar dac aceasta
cerin nu este ndeplinit , printr-un identificator unic (cod, num r) alocat de laborator i
nregistrat.
Trebuie men inute nregistr ri ale echipamentelor de ncercare i m surare care s
satisfac cerin ele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h.
Dac laboratorul utilizeaz calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s - i
stabileasc cerin ele privind adecvarea, stabilitatea i operarea lor.
Laboratorul trebuie s se asigure c :
Hardware-ul are configura ia adecvat i este compatibil cu sistemul
Software-ul este documentat i adecvat
Exist
i se aplic proceduri pentru achizi ia, procesarea, accesul, modificarea,
stocarea i integritatea datelor
Exist activit ile de rutin pentru verificarea func ion rii corecte a echipamentului
Laboratorul trebuie s aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect
(vezi pct. 4.9).
Procedura de tratare a echipamentului
Reguli de nchiriere a echipamentului, dac este cazul
Procedura de transport, verificare i utilizare a echipamentului pe teren, dac este
cazul
Reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente
Lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare
Fi a de mentenan a echipamentului
Instruc iuni pentru completarea fi ei de via a
Schi a amplasamentului echipamentelor
Instruc iuni pentru mentenan
Lista hardware
Lista software
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 31 / 35
Program de mentenan /verificare/etalonare

Instruc iuni /proceduri pentru verific rile interne
Instruc iuni/proceduri pentru scoaterea din uz a echipamentul defect
5.6. TRASABILITATEA M SUR RII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare politica privind asigurarea trasabilit ii i s documenteze
modul de men inere i verificare a st rii echipamentelor (privind etalonarea).
Trasabilitatea se refer la cerin a de a face corela ia ntre rezultatul m sur rii i etaloanele de
referin na ionale sau interna ionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat
trasabilitatea la materiale de referin certificate.
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s realizeze
ncerc ri/etalon ri n limitele aceluia i set de condi ii impuse necesare pentru m surare.
Trasabilitatea se stabile te cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig m rind
incertitudinea de m surare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea ntre
m surari facute n laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o m surare s fie trasabil toate masur rile asociate cu valorile din ecua ia
m sur rii (formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte m rimi care nu sunt prezente n
formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influen a semnificativ
rezultatul. Unde acest lucru se ntmpl trebuie asigurat
i trasabilitatea m sur rilor
efectuate pentru a controla ace ti parametri.
dovedeasc trasabilitatea rezultatelor m sur rilor pentru care solicit acreditarea la
etaloanele na ionale/interna ionale
aib un program de etalonare ale c rui elemente principale sunt: perioada de
etalonare (intervalul de timp ntre dou etalon ri este stabilt de utilizator), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce
nu trebuie dep it
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabilit i valide, constau n:
i.
racordul mijlocului de m surare (utilizat pentru ob inerea informa iei de m surare) la
un lan de trasabilitate, lan care la cap tul superior este constituit de un etalon
primar, oficial validat, (de regul un etalon na ional sau interna ional);
ii. caracterul nentrerupt al lan ului i implicit a opera iilor de transmitere a unit ilor de
m sur (etalonare) realizate n cadrul acestuia;
faptul c toate aceste opera ii trebuie realizate cu ncadrarea n incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie s fie nso ite de un certificat de etalonare.
Dac etalonarea este f cut de un laborator extern i laboratorul respectiv, solicitant, nu
are propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie s fie capabil s emit un certificat de
etalonare care s includ valoarea incertitudinii. n plus laboratorul trebuie s - i
monitorizeze permanent func ionarea echipamentului utiliznd etaloane proprii, stabile,
pentru a dovedi c opereaz n limitele de incertitudine de la etalonare.
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 32 / 35
Pentru a asigura trasabilitatea etaloanelor sale, laboratoarele trebuie s de in pentru

fiecare dintre acestea un certificat de etalonare recunoscut de RENAR, conform pct. 4 al
Politicii P-05 privind trasabilitatea rezultatelor m sur rilor. De asemenea, laboratoarele vor
lua n considerare ghidul EA-4/07 Trasabilitatea rezultatelor m sur rilor i a mijloacelor de
ncercare la etaloane na ionale disponibil pe site-ul RENAR.
Con inutul certificatului de etalonare este cel precizat n I-02-1 (Instruc iune pentru
elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR.
Etalon rile care nu pot fi facute n unit i SI au ca principiu c dac un rezultat se
calculeaz fa de o valoare de referin acesta este trasabil la acea valoare. Compararea
rezultatelor are sens numai dac trasabilitatea este la referin e comune.
Procedura asigurarea trasabilit ii
Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
Program de etalonare / verific ri metrologice
Procedura de asigurare a trasabilit ii pentru diferitele tipuri de m sur ri
Procedura de verificare a st rii de etalonare a echipamentelor
Procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul)
Lista de etaloane interne cu incertitudinea estimat
Criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
Lista furnizorilor accepta i (vezi i 4.6)
Fi a de mentenan a echipamentului
Fi e post
Procedura comparare si raportare
5.7. E ANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s - i defineasc politica privind e antionarea.
n cazul n care e antionarea este sub autoritatea i responsabilitatea sa, laboratorul
trebuie s documenteze modul n care se asigur c :
Personalul este competent i instruit
Exist echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de e antionare,
conform standardelor de prelevare,
Dispozitivul de m surare ncorporat n echipamentul de e antionare este etalonat
Procedurile de e antionare sunt adecvate probei, tipului de ncercare i exactit ii
necesare
Proba prelevata este reprezentativ
Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate i declarate
Se stabile te cantitatea de prob optim , innd cont de eventuala necesitate de a
p stra contraproba
Exist instruc iuni pentru verificarea, nregistrarea i func ionarea echipamentului
de prelevare sau a rezultatelor ncerc rii
Sunt definite condi iile de ambalare i condi ionare
Sigiliu, dac este cazul
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 33 / 35
Proba este unic indentificat

S-au luat precau ii de siguran
Sunt definite condi iile de transport
nregistr rile permit refacerea e antion rii i interpretarea rezultatelor
Informa iile nregsitrate pentru fiecare proba sunt incluse n raportul de ncercare
Pentru e antion rile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaz raportul de
prelevare

Proceduri de e antionare
Plan/ hart de e antionare
Fi e post
Program de instruire
List echipamente de prelevare
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT
ISO/CEI 17025:2005)
I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN
Laboratorul trebuie s documenteze politica i procedura privind primirea probelor n lucru.

Laboratorul trebuie s aib :
un sistem de identificare probe, alocare cod f r risc confuzie pe tot traseul n
laborator.
proceduri documentate pentru recep ie, depozitare, manipulare i ndep rtare
(eliminare)
instruc iuni de verificare a st rii probei la recep ie
criterii de acceptabilitate
spa ii de depozitare adecvate
un sistem de control al probelor depozitate
instruc iuni de depozitare
identificarea spa iilor pentru probe nainte i dup ncercare
reguli de eliberare probe n lucru
reguli i instruc iuni de acces
reguli de circula ie a probelor n laborator
instruc iuni pentru evitarea degrad rii, deterior rii sau contamin rii probelor
instruc iuni pentru asigurarea condi iilor de mediu
instruc iuni pentru siguran a n cursul transportului
reguli de returnare la client, conform contractului
instruc iuni de ambalare i transport de euri
instruc iuni de neutralizare, decontaminare i distrugere
reguli de siguran a (protec ia muncii)
reguli de asigurare a confiden ialit ii
Procedura tratarea probelor (cu schema logic ) inclusiv procedurile aplicabile
Descrierea sistemului de identificare cu specimen
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 34 / 35
Instructiuni de verificare
5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT

CALITATEA REZULTATELOR
NCERC RILOR I ETALON RILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s - i documenteze politicile
controlul calit ii rezultatelor generate.
i procedurile pentru asigurarea
n general laboratorul trebuie s aib implementat m suri de control al calit ii rezultatelor.

Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:
evalua calitatea rezultatelor generate
identifica erorile sistematice
evalua comparativ rezultatele sale cu cele ob inute n alte laboratoare practicnd
aceea i metoda
evalua comparativ diferite metode de ncercare
Laboratoarele trebuie s respecte politica P-04 pentru utilizarea n acreditare a testelor de
competen
i a compar rilor interlaboratoare i s ia n considerare documentul
Frecven a de participare la ncerc ri de competen / compar ri interlaboratoare
disponibile pe site-ul RENAR.
Rezultatele ob inute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera
ac iuni corective/ preventive. Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncerc rilor
i etalon rilor va face obiectul analizei sistemului.
Procedura de control al calit ii rezultatelor
Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC i PT
Lista furnizorilor de ILC si PT accepta i
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Activitatea desf urat de laborator trebuie s fie acoperit de un raport de ncercare/
buletin de analiz . Aceste documente pot fi prezentate att n original (pe suport hrtie) ct
i n format PDF, n acest caz fiind obligatoriu ca acestea s fie protejate electronic. Nu se
permite numai raportarea verbal .
Laboratorul trebuie s - i declare politica de raportare i procedura de redactare i
transmitere a rapoartelor.
Laboratorul trebuie s documenteze:
Modul de identificare
Con inutul
Formatul
Semn turile
Amendamentele i anexele
RENAR
din Romnia
Acreditare

17025:2005
Revizia: 1/09.2009
Pagina 35 / 35
Asigurarea confiden ialit ii
Raportul de ncercare trebuie s cuprind :

toate rezultatele examin rilor i determin rilor efectuate
informa ii necesare pentru ntelegerea i interpretarea raportului
Toate informatiile trebuie s fie corecte, exacte, clare, obiective i prezentate ntr-o
maniera care s le fac u or de nteles i utilizat de c tre cel care le cite te.
Rapoartele de ncercare trebuie s fie semnate de func iile nominalizate. Dac raportul are
mai multe pagini trebuie men ionat pe care se semneaz
i care sunt m surile de
siguran pentru a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas .
Laboratorul trebuie s documenteze modul de emitere i aprobare a amendamentelor la
rapoartele de ncercare dup ce acestea au fost emise astfel nct s nu se genereze
confuzii sau utiliz ri gre ite.
Cnd n raport sunt incluse opinii i interpret ri, laboratorul trebuie s documenteze baza
n care acestea au fost f cute. Opiniile i interpret rile trebuie s fie clar marcate i n
raportul de ncercare.
Dac raportul de ncercare cuprinde opinii, comentarii i interpret ri organismul trebuie s
documenteze competen a persoanelor nominalizate s le fac .
6. NREGISTR RI
Neaplicabil
7. ANEXE
Neaplicabil
8. MODIFIC RI FA
DE VERSIUNEA ANTERIOAR
S-au f cut corel ri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruc iunea I-02-1, i s-au f cut
trimiteri c tre documentele EA relevante.
Modific rile sunt identificate n text cu font de culoare albastr .

CR-01 Note Explicat 17025 LI E2R1

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

CR-01 Note Explicat 17025 LI E2R1

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ASOCIA IA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NA IONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Prezentul document se aplic ncepnd cu 14 septembrie 2009

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles

Nume complet, conform statutului de func ionare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Laboratorul trebuie s aib o asigurare de r spundere civil valid cu excep ia

Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma ndeplinirea

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor i

Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncerc ri n domenii reglementate

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice

Documente aplicabile pentru a demonstra competen a/ndeplinirea cerin ei

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

fie eviden iat

n organigram , acolo unde este

Responsabilit ile managerului/responsabilului calit ii:

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Sistemul de management este instrumentul prin care managementul i poate aplica

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Se recomand evitarea supradocument rii, din punct de vedere al con inutului i

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Angajamentul managementului de a urm ri i realiza conformitatea cu cerin ele

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor:

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet , documentele (interne i externe)

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

analiz ) i p strat . Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Persoanele care au autoritatea i responsabilitatea subcontract rii trebuie s

Documente din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor:

I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Procedura depozitare i control stocuri

4.7. SERVICII C TRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.8. RECLAMA II (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

urate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:

Documente din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE NCERCARE

IRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

reducerea frecven ei i gravit ii activit ilor de ncercare neconforme

4.11. AC IUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s fac distinc ia ntre corec ie i ac iune corectiv

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

sistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i potentialul

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Informa iile nregistrate i durata de p strare trebuie s fie conforme cu legisla ia

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Modul de efectuare (instruc iuni/ liste de verificare)

Documente din care s rezulte competen a/ndeplinirea cerin elor:

DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI

Analiza trebuie s fie sistematic i s ia n considerare toate componentele sistemului de

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR

Procedura documentat trebuie s specifice:

I (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare standardul de performan n ncercare i s stabileasc