CALMEPAM

CALMEPAM
Substanta activa: bromazepamum

tablete
Prezentare farmaceutica
Tablete a 1,5 si 3 mg bromazepam (cutii cu 10 buc.)
Actiune terapeutica
Bromazepam este complet absorbit prin tubul digestiv si atinge concentratia plasmatica maxima in una
pana la patru ore dupa administrarea orala. Timpul de injumatatire a concentratiei plasmatice variaza
intre 7,0 pana la 10,3 ore. Bromazepam este metabolizat in metaboliti inactivi, care sunt eliminati sub
forma de glucuronoconjugati ai 3-hidroxibromazepam (27%), derivati de 3-hidroxibenzoilpiridina
(40%), bromazepam intact (2,3%), benzoilpiridina intacta (0,66%). Bromazepamul este bazic. Se leaga
in proportie de 70% de proteinele plasmatice. Calmepam este folosit ca sedativ, anxiolitic, relaxant
muscular si are proprietati amnezice.
Indicatii
Calmepam este folosit: in tratamentul anxietatii, starilor de tensiune si de agitatie; in controlul
spasmelor musculare ca in tetanos; in tratamentul sindromului de sevraj; pregatirea in pacientilor
pentru interventii chirurgicale minore, endoscopie, cardioversie; in tulburari functionale ale aparatului
cardio-vascular, ca de ex. pseudoangina pectoris, anxietatea precordiala, tahicardia, tratamentul
hipertensiunii neurogene; in tulburari functionale ale aparatului respirator, ca de ex. dispneea si
hiperventilatia; in tulburarile functionale ale aparatului genito-urinar, ca de ex. vezica iritabila si
polakiuria; in tulburarile functionale ale tractului gastro-intestinal, ca de ex. durerea epigastrica,
sindromul de colon iritabil, colita ulcerohemoragica. Calmepam este de asemenea util in cefaleea
psihogena si in tulburarile psihosomatice.
Mod de administrare
1,5 pana la 3 mg de trei ori pe zi; se poate administra pana la 18 mg pe zi in doze fractionate, sau dupa
sfatul medicului. Dozele se reduc la varstnici.
Reactii adverse
Calmepam este bine tolerat in doze terapeutice. Rar, pot aparea sedare sau somnolenta. Ca si alte
benzodiazepine, tratamentul prelungit cu Calmepam poate crea dependenta. Nu s-au semnalat depresie
respiratorie sau hipotensiune dupa utilizarea dozelor terapeutice.
Precautii
Bromazepam trebuie utilizat cu prudenta la bolnavii epileptici si la cei ce utilizeaza alte medicamente
deprimante ale sistemului nervos central. De asemenea, utilizarea lui necesita prudenta la bolnavii cu
hepatopatii, cu boli renale si respiratorii, desi un efect toxic al preparatului asupra acestor organe nu a
fost evidentiat. Deoarece preparatul poate da somnolenta, pacientii vor fi sfatuiti sa nu conduca
automobilul sau sa lucreze la masini. Bromazepam trebuie contraindicat la bolnavii psihici sau la cei cu
sindroame depresive sau cu tendinta la sinucidere, daca anxietatea nu este o componenta importanta a
tabloului clinic. Important Intrucat Calmepam este metabolizat (conjugat) in metaboliti inactivi, este
mai putin influentat de varsta, asa cum se intampla cu celelalte benzodiazepine, si aceasta il face mai
potrivit ca anxiolitic decat ca hipnotic.
CALMEPAM , tablete
Substanta activa: bromazepamum
Indicatii: Calmepam este folosit: in tratamentul anxietatii, starilor de tensiune si de agitatie; in controlul
spasmelor musculare ca in tetanos; in tratamentul sindromului de sevraj;
pregatirea in pacientilor pentru interventii chirurgicale minore, endoscopie, cardioversie; in tulburari

functionale ale aparatului cardio-vascular, ca de ex. pseudoangina pectoris, anxietatea precordiala,
tahicardia, tratamentul hipertensiunii neurogene; in tulburari functionale ale aparatului respirator, ca de
ex. dispneea si hiperventilatia; in tulburarile functionale ale aparatului genito-urinar, ca de ex. vezica
iritabila si polakiuria; in tulburarile functionale ale tractului gastro-intestinal, ca de ex. durerea
epigastrica, sindromul de colon iritabil, colita ulcerohemoragica. Calmepam este de asemenea util in
cefaleea psihogena si in tulburarile psihosomatice.
Prezentare farmaceutica: Tablete a 1,5 si 3 mg bromazepam (cutii cu 10 buc.)
Actiune terapeutica : Bromazepam este complet absorbit prin tubul digestiv si atinge concentratia
plasmatica maxima in una pana la patru ore dupa administrarea orala.
Timpul de injumatatire a concentratiei plasmatice variaza intre 7,0 pana la 10,3 ore. Bromazepam este
metabolizat in metaboliti inactivi, care sunt eliminati sub forma de glucuronoconjugati ai 3-
hidroxibromazepam (27%), derivati de 3-hidroxibenzoilpiridina (40%), bromazepam intact (2,3%),
benzoilpiridina intacta (0,66%). Bromazepamul este bazic. Se leaga in proportie de 70% de proteinele
plasmatice. Calmepam este folosit ca sedativ, anxiolitic, relaxant muscular si are proprietati amnezice.
Mod de administrare: 1,5 pana la 3 mg de trei ori pe zi; se poate administra pana la 18 mg pe zi in doze
fractionate, sau dupa sfatul medicului. Dozele se reduc la varstnici.
Reactii adverse: Calmepam este bine tolerat in doze terapeutice. Rar, pot aparea sedare sau somnolenta.
Ca si alte benzodiazepine, tratamentul prelungit cu Calmepam poate crea dependenta. Nu s-au semnalat
depresie respiratorie sau hipotensiune dupa utilizarea dozelor terapeutice.
Precautii: Bromazepam trebuie utilizat cu prudenta la bolnavii epileptici si la cei ce utilizeaza alte
medicamente deprimante ale sistemului nervos central. De asemenea, utilizarea lui necesita prudenta la
bolnavii cu hepatopatii, cu boli renale si respiratorii, desi un efect toxic al preparatului asupra acestor
organe nu a fost evidentiat. Deoarece preparatul poate da somnolenta, pacientii vor fi sfatuiti sa nu
conduca automobilul sau sa lucreze la masini. Bromazepam trebuie contraindicat la bolnavii psihici sau
la cei cu sindroame depresive sau cu tendinta la sinucidere, daca anxietatea nu este o componenta
importanta a tabloului clinic. Important Intrucat Calmepam este metabolizat (conjugat) in metaboliti
inactivi, este mai putin influentat de varsta, asa cum se intampla cu celelalte benzodiazepine, si aceasta
il face mai potrivit ca anxiolitic decat ca hipnotic.
CARBAMAZEPINA 200 Mg
Carbamazepina, substanta activa: carbamazepinum
comprimate
Carbamazepina: Compozitie
200 mg carbamazepina, excipienti q.s. pentru un comprimat.
Carbamazepina: Actiune terapeutica
Anticonvulsivant.
Carbamazepina: Indicatii
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii), accese partiale cu

simptomatologie elementara (accese focale); grand mal, in special cu geneza focala (grand mal din
timpul somnului, grand mal difuz), forme mixte de epilepsie. Profilaxia acceselor din sindromul de
abstinenta alcoolica. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie de trigemen); accese algice de
etiologie neprecizata pe traiectul esofagului. Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese
neepileptice din scleroza multipla, cum ar fi nevralgia de trigemen, crize tonice, crize de tulburari de
miscare si vorbire, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice, ataxii sau parestezii) ca si accese
dureroase. Psihoze, in special afectiuni maniaco-depresive, depresii hipocondre si anxioase cu agitatie
ca si stari de excitatie catatonica.
Carbamazepina: Reactii adverse
Incidenta reactiilor adverse este dependenta de doza administrata, frecventa lor fiind mai mare la
inceputul tratamentului si in cazul tratamentelor asociate. Respectarea dozelor recomandate si a
instructiunilor de folosire asigura in general o buna toleranta. Pot aparea sedare, tulburari de constienta,
ameteli, somnolenta, tulburari de mers si miscare. O atentie deosebita trebuie acordata reactiilor
alergice cutanate (urticarie, dermatita exfoliativa, sindrom Lyell, fotosensibilitate, eritem cutanat,
purpura, etc.), reactiilor hematologice (leucocitoza, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie,
agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, anemie megaloblastica, splenomegalie) si
hepatotoxice. Pentru a depista aceste reactii in faza precoce se recomanda, in special in cazul
administrarilor de lunga durata, efectuarea periodica a examenelor de laborator relevante pentru
modificarile sanguine si ale functiei hepatice.
Carbamazepina: Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la carbamazepina sau antidepresive triciclice (amitriptilina, desipramina,

imipramina, protriptilina, nortriptilina etc.); antecedente de leziuni ale maduvei osoase: afectiuni ale
sistemului de conducere cardiac; administrarea concomitenta de IMAO (tratamentul cu IMAO trebuie
intrerupt cu cel putin 14 zile sau chiar mai mult, daca starea clinica a pacientului o permite, inaintea
initializarii tratamentului cu Carbamazepina).
Carbamazepina: Precautii
Initializarea tratamentului cu Carbamazepina necesita un istoric al bolii si evaluarea clinica a

pacientului. Carbamazepina va fi utilizata cu prudenta in cazul pacientilor cu convulsii mixte care
includ si absente deoarece poate provoca convulsii generalizate.
Carbamazepina: Supradozare
Dozele terapeutice maxime de Carbamazepina sunt : 0,400 g pentru o data si 1,200 g pentru 24 ore.
Primele semne si simptome ale supradozarii apar dupa 1-3 ore. Cele mai frecvente tulburari sunt cele
neuromusculare. Tulburarile cardiovasculare sunt de regula moderate, complicatiile cardiace grave
manifestandu-se numai dupa ingerarea unor doze foarte mari (>60 g). Prognoza in cazurile de
intoxicatie grava depinde in mod critic de eliminarea prompta a medicamentului. Aceasta poate fi
realizata prin inducerea vomei, irigatie gastrica si diminuarea absorbtiei. Daca aceste masuri nu pot fi
aplicate fara riscuri, se recurge la asistenta medicala specializata, in timpul careia se urmareste
mentinerea functiilor vitale.
Carbamazepina: Interactiuni cu alte medicamente
In cazul administrarii concomitente a mai multor antiepileptice, acestea isi pot reduce reciproc
activitatea (ex. fenitoina, fenobarbital, primidona). Timpii de injumatatire pentru fenitoina, warfarina,
doxiciclina si teofilina scad considerabil in cazul administrarii concomitente de Carbamazepina.
Concentratia plasmatica a carbamazepinei poate fi crescuta de antibiotice macrolide, izoniazida,
antagonisti de calciu, dextropropoxifen.
Carbamazepina: Doze, mod de administrare
In general, eficacitatea si siguranta tratamentelor cu medicamente anticonvulsivante este mai mare

atunci cand se asigura monitorizarea nivelelor sanguine ale acestora. Tratamentul cu Carbamazepina
trebuie individualizat. In general, se recomanda initierea tratamentului cu o doza mica si continuarea
acestuia cu doze crescute gradat pana la nivelul care asigura raspunsul terapeutic optim. Dupa
stabilizarea starii clinice a pacientului, doza de intretinere administrata se poate reduce treptat, pana la
nivelul minim considerat eficace.
Administrarea Carbamazepinei se face in timpul meselor.
Epilepsie: Adulti si copii peste 12 ani: Doza initiala recomandata este de 200 mg de 2 ori/zi (400
mg/zi). Aceasta doza zilnica se creste apoi treptat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg/zi, in
3-4 prize, pana la obtinerea efectului terapeutic dorit. Dozele maxime admise la care se poate ajunge
sunt de 1000 mg/zi pentru copii intre 12-15 ani, 1200 mg/zi pentru adulti si copii peste 15 ani sau, in
cazuri foarte rare, valabile pentru adulti, 1600 mg/zi. Doza de intretinere eficienta este de obicei de
800-1200 mg/zi. Copii intre 6-12 ani: Doza initiala recomandata este de 100 mg de 2 ori/zi (200 mg/zi).
Doza zilnica se creste apoi treptat, la intervale de o saptamana, cu pana la 100 mg/zi, in 3-4 prize, pana
la obtinerea raspunsului terapeutic dorit. Doza maxima admisa la care se poate ajunge este de 1000
mg/zi. Doza de intretinere eficienta este de obicei 400-800 mg/zi. In tratamentul epilepsiei,
Carbamazepina se poate folosi singura sau asociata cu alt i agenti anticonvulsivanti. Cand se adauga in
timpul tratamentului cu un alt anticonvulsivant, Carbamazepina se administreaza in doze crescute
gradat, in timp ce dozele celuilalt anticonvulsivant se mentin sau se scad gradat. Exceptie face fenitoina
ale carei doze trebuie crescute.
Nevralgia de trigemen; nevralgia glosofaringiana: Doza initiala este de 100 mg de 2 ori/zi (200 mg/zi).
Doza zilnica poate fi crescuta pana la 200 mg/zi (100 mg la fiecare 12 ore), pana la disparitia durerii.
Doza zilnica maxima admisa este de 1200 mg. Controlul durerii poate fi de regula obtinut cu o doza de
intretinere de 400-800 mg/zi (uneori 200 mg/zi).
Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice: Doza medie zilnica este de 200 mg de 3 ori/zi, in cazuri de
exceptie pana la 400 mg de 3 ori/zi. Accese neepileptice in cadrul sclerozei multiple: Doza medie
zilnica este de 200 mg de 2-4 ori/zi.
Psihoze: Initial se administreaza 1200 mg/zi, fractionat in mai multe prize. Doza de intretinere este in
general de 200 mg de 3 ori/zi. Se recomanda asocierea carbamazepinei la medicatia neuroleptica in
cazul schizofreniei acute. De asemenea, dupa adoptarea masurilor de precautie corespunzatoare, poate
fi asociat terapiei cu litiu in cazul afectiunilor maniaco-depresive.
Sindromul de abstinenta alcoolica: Doza medie este de 200 mg de 3 ori/zi. In cazurile severe, doza
poate fi crescuta la 400 mg de 3 ori/zi. Se administreaza in asociere cu medicamente le sedativo-
hipnotice (clometiazol, clordiazepoxid). Dupa depasirea stadiului acut, Carbamazepina se poate
administra ca monoterapie.
Diabet insipid hipofizar: Doza medie pentru adulti este de 200 mg de 2-3 ori/zi. Actioneaza numai daca
exista o secretie fiziologica de ADH. Efectul este potentat de clorpropamida. La copii doza se stabileste
functie de varsta si greutate corporala.
CLOPIXOL ACUPHASE
Substanta activa: zuclopenthixolum
Prezentare farmaceutica: Fiole a 1 ml solutie uleioasa injectabila continand zuclopentixol decanoat 200 mg.
Actiune terapeutica: Clopixol este un neuroleptic tioxantenic, antipsihotic activ si sedativ cu efect
prelungit (preparat retard); 200 mg zuclopentixol decanoat echivaleaza cu 25 mg flufenazina decanoat
si 40 g flupentixol decanoat.
Indicatii: Schizofrenie, indeosebi forme cu agitatie si agresivitate.
Mod de administrare: Clopixol se administreaza in injectii intramusculare profunde, obisnuit 1-2 fiole
(200-400 mg) la fiecare 2-4 saptamani - se incepe cu 1/2 fiola si se creste progresiv, dupa nevoie (doza
maxima recomandata de clopixol este de 3 fiole o data pe saptamana); pentru cantitati mai mari de 2
fiole se fac 2 injectii, in locuri diferite.
Reactii adverse: Sunt posibile reactii extrapiramidale in primele zile dupa injectii, mai ales la
inceputul tratamentului cu clopixol (se administreaza, eventual, Romparkin), mai rar somnolenta;
ocazional reactii iritative locale - eritem, edem, noduli fibrosi; galactoree, amenoree, diskineziile
tardive, semnalate pentru alte neuroleptice, sunt posibile teoretic si pentru zuclopentixol.
Contraindicatii: Clopixol este contraindicat in intoxicatia acuta cu alcool, barbiturice, opioide; bolnavi
psihotici care nu tolereaza neuroleptice orale, psihoze cu apatie, psihoze cu parkinsonism,
arterioscleroza avansata, stari confuzionale senile, boli renale, hepatice si cardio-vasculare grave; se va
evita sau prudenta in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru, nu se recomanda la copii.
CLOPIXOL ACUPHASE , solutie injectabila

Substanta activa: zuclopenthixolum
Indicatii: Schizofrenie, indeosebi forme cu agitatie si agresivitate.
Prezentare farmaceutica: Fiole a 1 ml solutie uleioasa injectabila continand zuclopentixol decanoat
200 mg.
Actiune terapeutica: Neuroleptic tioxantenic, antipsihotic activ si sedativ cu efect prelungit (preparat
retard); 200 mg zuclopentixol decanoat echivaleaza cu 25 mg flufenazina decanoat si 40 g flupentixol
decanoat.
Mod de administrare: In injectii intramusculare profunde, obisnuit 1-2 fiole (200-400 mg) la fiecare
2-4 saptamani - se incepe cu 1/2 fiola si se creste progresiv, dupa nevoie (doza maxima recomandata
este de 3 fiole o data pe saptamana); pentru cantitati mai mari de 2 fiole se fac 2 injectii, in locuri
diferite.
Reactii adverse: Clopixol
Sunt posibile reactii extrapiramidale in primele zile dupa injectii, mai ales la inceputul tratamentului (se
administreaza, eventual, Romparkin), mai rar somnolenta; ocazional reactii iritative locale - eritem,
edem, noduli fibrosi; galactoree, amenoree, diskineziile tardive, semnalate pentru alte neuroleptice,
sunt posibile teoretic si pentru zuclopentixol.
Contraindicatii: Clopixol
Intoxicatie acuta cu alcool , barbiturice, opioide; bolnavi psihotici care nu tolereaza neuroleptice orale,
psihoze cu apatie, psihoze cu parkinsonism, arterioscleroza avansata, stari confuzionale senile, boli
renale, hepatice si cardio-vasculare grave; se va evita sau prudenta in timpul sarcinii, mai ales in primul
trimestru, nu se recomanda la copii .
DEPAKINE CHRONO 500 Mg, Comprimate Filmate Divizabile Retard

Substanta activa: acidum valproicum
comprimate
Schimbare in prezentare: Comprimatele de Depakine Chrono 500 mg sunt acum divizabile.
Proprietatile produsului sunt identice, insa posibilitatea de a fi divizate permite variatii in ceea ce
priveste doza administrata.
Compozitie per comprimat

Compozitie per comprimat:
Valproat de sodiu
333 mg
Acid valproic
145 mg
(cantitate corespunzatoare de valproat de sodiu

500 mg)
Excipient
q.s.
Indicatii
Acest medicament este un antiepileptic. Este recomandat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie
ale adultilor si copiilor cu greutatea peste 17 kg si in tratamentul unor tulburari de comportament
observate in timpul convulsiilor. Epilepsii generalizate sau partiale: generalizate primare sau secundare;
partiale, cu simptomatologie simpla sau complexa; forme mixte.
Contraindicatii
Antecedente personale sau eredocolaterale de icter grav, in special de origine medicamentoasa. Daca
aveti indoieli, nu ezitati sa cereti sfatul medicului sau farmacistului dvs.
Avertizari
Daca manifestati oboseala, somnolenta, lipsa poftei de mancare insotite de varsaturi repetate sau
reaparitia crizelor, adresati-va imediat medicului dvs.
Precautii
Supuneti-va cu regularitate controlului medical. Preveniti medicul daca sunteti sau doriti sa ramaneti
insarcinata. Inca de la inceputul perioadei de sarcina medicul va putea aplica o supraveghere prenatala
specializata, adaptata cazului dvs. si tratament ului pe care il urmati. Pentru a evita eventuale
interactiuni intre mai multe medicamente, trebuie sa informati sistematic medicul sau farmacistul
despre orice alt tratament in curs.
Reactii adverse
Ca orice produs activ, acest medicament poate determina, la anumite persoane, reactii adverse cum ar
fi: greata, epigastralgii (la inceputul tratamentului), tulburari ale functiei hepatice sau pancreatice,
caderea temporara a parului, tremuraturi usoare ale mainilor, cresterea poftei de mancare.
Posologie, mod de administrare

Depakine Chrono divizabil este rezervat adultilor si copiilor cu o greutate peste 17 kg, datorita dozarii
si marimii comprimatelor. Depakine Chrono 500 mg divizabil poate fi totusi recomandat si copiilor cu
greutatea sub 17 kg, daca ei pot folosi comprimate. Inceperea tratament ului: in cazul substitutiei
formei enterice a valproatului de sodiu (Depakine) cu forma cu eliberare prelungita (Depakine Chrono)
se recomanda mentinerea aceleeasi doze zilnice. Daca este vorba de un bolnav aflat deja in tratament
cu alte antiepileptice, Depakine Chrono 500 mg se introduce progresiv pentru a atinge doza optima in
aproximativ 2 saptamani, apoi se reduc medicament ele asociate. Daca este vorba de un bolnav caruia
nu i s-au administrat alte antiepileptice, cresterea dozei se face treptat la 2-3 zile, astfel incat
concentratia optima sa fie atinsa intr-o saptamana. Doza medie pentru 24 ore este de 20-30 mg/kg corp
si se administreaza in 1-2 prize. In toate cazurile trebuie sa respectati cu strictete prescriptia medicala.
Acest medicament se poate elibera numai pe baza de reteta medicala.
Forma de prezentare
Forma de prezentare: Flacon cu 30 comprimate filmate divizabile cu eliberare prelungita.
DEPAKINE, Comprimate Filmate Enterosolubile 200 Mg Sau 500 Mg, Sirop 5,76 la suta
Substanta activa: natrium valproicum
drajeuri
Indicatii terapeutice: Antiepileptic, recomandat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie a adultilor

si copiilor si al unor tulburari de comportament din timpul convulsiilor. Comprimatele se vor
administra numai la copii cu greutatea peste 25 kg.
Contraindicatii
Nu trebuie folosit daca exista antecedente (personale sau eredocolaterale) de icter grav, in special de
origine medicamentoasa.
Precautii
Supuneti-va cu regularitate controlului medical; preveniti medicul in caz de sarcina sau daca doriti sa
ramaneti insarcinata. Inca de la inceputul perioadei de sarcina medicul va putea aplica o supraveghere
prenatala specializata, adaptata cazului dvs. si tratamentului pe care il urmati. Daca manifestati
oboseala, somnolenta, lipsa poftei de mancare insotita de varsaturi repetate sau reaparitia crizelor,
consultati imediat medicul.
Reactii adverse
Greata, dureri epigastrice (la inceputul tratamentului), tulburari ale functiei hepatice sau pancreatice,
caderea temporara a parului, tremuraturi usoare ale mainilor, cresterea poftei de mancare.
Mod de administrare
Comprimate: doza medie pentru 24 ore se administreaza in 2-3 prize, de preferinta in timpul meselor:
20 - 30 mg/kg corp . Sirop: flaconul de Depakine sirop este insotit de o lingurita dozatoare. Masura cea
mare se foloseste pentru administrarea unei doze de 200 mg, iar cea mica pentru o doza de 100 mg.
Prescriptia se efectueaza in mg. In toate cazurile trebuie sa respectati cu strictete indicatiile medicale.
DEPAKINE, Pulvere Liofilizata Pentru Solutie 100 Mg/ml, Injectabila I.v.

pulvere
Proprietati
Antiepileptic. Valproatul de sodiu isi exercita proprietatile farmacologice in special la nivelul
sistemului nervos central. Proprietatile sale anticonvulsivante se exercita asupra unor tipuri foarte
variate de crize convulsive la animal si epileptice la om. Studiile experimentale si clinice asupra
valproatului de sodiu sugereaza doua tipuri de actiune anticonvulsivanta. Primul este un efect
farmacologic direct, datorat concentratiei valproatului de sodiu in plasma si in creier . Al doilea este
aparent indirect, fie determinat de metaboliti ai valproatului de sodiu prezenti in creier sau legat de
modificari ale neurotransmitatorilor, fie este legat de efecte membranare directe. In general, este
admisa ipoteza acidului gama-aminobutiric (GABA), a carui concentratie creste dupa administrarea
valproatului. Valproatul diminueaza durata fazelor intermediare ale somnului, cu o crestere
concomitenta a somnului lent.
Farmacocinetica
Din diferite studii farmacocinetice efectuate cu valproat, reies urmatoarele date, unele dintre ele avand
o consecinta practica pentru prescrierea medicamentului: dupa administrarea orala sau i.v. a
valproatului, biodisponibilitatile sunt comparabile si aproape 100%; volumul de distributie este limitat
la sange si lichide extracelulare cu schimb rapid. Valproatul difuzeaza in L.C.R. si in creier; eliminarea
este rapida (timp de injumatatire 15 - 17 ore), ceea ce necesita, deci, o administrare regulata;
eficacitatea terapeutica necesita o concentratie minima de 40 - 50 mg/l, cu o paleta larga, cuprinsa intre
40 si 100 mg/l. Nivelurile care se mentin peste 200 mg/l necesita o reducere a posologiei; pe cale orala,
concentratia plasmatica de echilibru este atinsa rapid (3 - 4 zile); cu forma injectabila, ea poate fi atinsa
in cateva minute si mentinuta prin perfuzie venoasa; fixarea proteica a valproatului este foarte
importanta. Ea este dependenta de doza si saturabila; eliminarea valproatului se face mai ales urinar,
dupa metabolizare prin glucuronoconjugare si beta-oxidare; molecula valproatului este dializabila, dar
hemodializa atinge doar fractia libera de acid valproic sanguin (in jur de 10%); contrar majoritatii
celorlalte antiepileptice, valproatul nu accelereaza propria sa degradare, nici cele ale altor substante,
cum ar fi estroprogestativele. Aceasta proprietate traduce absenta efectului inductor al enzimelor ce
implica citocromul P 450.
Indicatii terapeutice
Tratamentul epilepsiei, pe o perioada mai scurta de 3 zile, in locul administarii orale, daca aceasta este
temporar inutilizabila.
Contraindicatii
Hepatita acuta. Hepatita cronica. Antecedent familial de hepatita severa, in special medicamentoasa.
Hipersensibilitate la valproat.
Precautii
Afectiuni hepatice. Conditii de aparitie: Afectari hepatice cu evolutie severa au fost raportate in mod
exceptional, mai ales la copiii sub 3 ani. In majoritatea cazurilor, aceste afectari hepatice au fost
observate in primele 6 luni de tratament (cel mai frecvent intre a 2-a si a 12-a saptamana), in general in
cursul politerapie i antiepileptice. Acestea nu ar trebui sa fie observate la tratament ul cu forma
injectabila de produs. Semne evocatoare: Diagnosticul precoce ramane, inainte de toate, bazat pe
clinica. In particular, se iau in considerare, mai ales la pacientii cu risc (cf. conditiilor de aparitie), 2
tipuri de manifestari care pot precede icterul: pe de o parte semne generale nespecifice, in general
aparitia brusca a asteniei, anorexiei, oboselii, somnolentei, insotite cateodata de vomismente repetate si
dureri abdominal e; pe de alta parte, o reaparitie a crizelor epileptice. Se recomanda informarea
pacientului sau a familiei sale, daca este vorba de un copil, ca reaparitia unui asemenea tablou impune
o consultatie imediata. Aceasta va comporta, in afara de examenul clinic, un control biologic al
functiilor hepatice. Detectare: In timpul primelor 6 luni de tratament , se vor supraveghea periodic
functiile hepatice. Printre examenele clasice, cele mai adecvate sunt testele reflectand sinteza proteica
si mai ales TP (timpul de protrombina) si fibrinemia. Confirmarea unui nivel de protrombina anormal
de scazut, mai ales daca este insotit de alte anomalii biologice (diminuarea semnificativa a
fibrinogenului si a factorilor coagularii, cresterea bilirubinei, cresterea transaminazelor - vezi "Precautii
de utilizare") trebuie sa conduca la oprirea tratament ului cu Depakine (de asemenea si cu prudenta
daca sunt co-prescrisi derivati salicilati , deoarece au aceeasi cale metabolica). Deoarece exista riscul
necrozei tisulare locale , administrarea trebuie efectuata strict i.v.. Precautii de utilizare: Efectuati un
control biologic al functiilor hepatice inainte de inceperea tratamenului (vezi "Contraindicatii") si o
supraveghere periodica in timpul primelor 6 luni, in special la pacientii cu risc (vezi "Precautii"), daca
se va folosi cale a orala. Este de subliniat faptul ca, asa cum se intampla cu toate antiepilepticele, se
poate observa, mai ales la inceputul tratament ului, o crestere izolata si tranzitorie a transaminazelor, in
absenta oricaror semne clinice. In acest caz se recomanda un bilant biologic mai complet (in particular
nivelul protrombinei), reconsiderarea posologiei si reiterarea controalelor in functie de evolutia
parametrilor. Un examen hematologic (NFS - numaratoarea elementelor figurate sanguine, incluzand
plachetele, timpul de sangerare si bilantul coagularii) se recomanda inaintea tratament ului, si, de
asemenea, in caz de terapie orala de inlocuire, ca si inaintea unei interventii chirurgicale si in caz de
hematom sau de sangerari spontane (vezi "Reactii adverse"). La pacientul cu insuficienta renala este
bine sa se tina cont de cresterea concentratiilor serice libere de acid valproic si sa se diminueze in
consecinta posologia. In caz de sindrom abdominal dureros acut, este recomandat, inaintea oricarui act
chirurgical, sa se dozeze amilazemia, cazuri de pancreatita fiind raportate in mod exceptional. La copil,
evitati administrarea simultana cu salicilati (vezi "Precautii").
Sarcina si alaptare
Sarcina: Risc legat de epilepsie si de antiepileptic e: Referitor la antiepileptic e in general, s-a
demonstrat ca in descendenta femeilor epileptice tratate, nivelul global al malformatiilor este de 2-3 ori
superior celui (aproximativ 3%) existent la populatia generala. Desi se constata o crestere a numarului
copiilor malformati in caz de politerapie, nu a fost stabilita realmente partea datorata tratamentelor si
cea datorata maladiei. Malformatiile cel mai frecvent intalnite sunt fante labiale si malformatii
cardiovasculare. Intreruperea brutala a tratamentului antiepileptic poate antrena pentru mama o
agravare a maladiei prejudiciabila la fat. Risc legat de valproat (mai ales cu formele orale): La animal:
experimentarea pune in evidenta un efect teratogen la soarece, sobolan, iepure. La om: riscul global de
malformatii in timpul primului trimestru nu este superior celui cu alte antiepileptic e. Au fost raportate
cateva cazuri de polimalformatii si de dismorfie faciala. Realitatea si frecventa nu sunt clar stabilite la
ora actuala. In acelasi timp, valproatul de sodiu pare sa induca preferential anomalii de inchidere a
tubului neural: mielomeningocel, spina bifida, malformatii pentru care diagnosticul prenatal este
posibil. Frecventa acestui efect este de ordinul 1%. Tinand cont de aceste date: unei femei epileptice
tratate cu valproat nu i se contraindica o sarcina; daca se intrevede o sarcina, trebuie apreciata din nou
indicatia tratamentului antiepileptic . In timpul sarcinii, tratamentul antiepileptic nu trebuie intrerupt;
monoterapia este recomandabila; este bine sa se administreze doza zilnica minima eficace si sa fie
repartizata in mai multe prize. In acelasi timp, trebuie avuta in vedere o supraveghere prenatal a
specializata, pentru a decela eventuala aparitie a unei anomalii a inchiderii tubului neural. Alaptare:
Trecerea valproatului de sodiu in laptele matern este redusa, cu o concentratie de 1-10% fata de cea din
ser, si pana in prezent, copiii alaptati si urmariti in perioada neonatala nu au prezentat efecte clinice
decelabile.
Interactiuni medicamentoase
Asocieri necesitand precautii la utilizare: neuroleptice si antidepresive: valproatul poate potenta
actiunea neurolepticelor si a antidepresivelor, ca si efectele lor secundare dupa administrarea unor doze
mari. In cazul asocierii valproatului la aceste medicamente terapeutice, este bine sa se reduca posologia
in functie de tabloul clinic; antidepresive imipraminice: favorizeaza aparitia crizelor convulsive
generalizate. Supraveghere clinica si eventual cresterea dozelor de antiepileptice: fenobarbital:
cresterea concentratiilor plasmatice ale fenobarbitalului cu aparitia sedarii (inhibitia catabolismului
hepatic), cel mai adesea la copii. Supraveghere clinica in timpul primelor 15 zile de asociere si
reducerea imediata a dozelor de fenobarbital, odata cu aparitia semnelor de sedare; eventual, se
controleaza nivelurile plasmatice ale fenobarbitalului; fenitoina: in general, diminuarea concentratiilor
totale de fenitoina. In special, cresterea concentratiei formei libere a fenitoinei poate antrena semne de
supradozare (acidul valproic deplaseaza fenitoina de pe situsurile de fixare proteica plasmatica si
incetineste catabolismul hepatic). Supraveghere clinica. Daca se dozeaza concentratia plasmatica a
fenitoinei, trebuie sa se tina cont mai ales de forma libera; primidona: cresterea nivelurilor plasmatice
ale primidonei, cu majorarea efectelor sale nedorite (sedare). Dupa utilizare prelungita, aceasta
interactiune dispare. Supraveghere clinica si adaptare eventuala a posologiei primidonei, in special la
inceputul asocierii. Efecte ale altor antiepileptice asupra valproatului: Antiepilepticele cu efect inductor
enzimatic (mai ales fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) diminueaza concentratiile serice ale
valproatului. In cazul asocierii, adaptati tratamentul in functie de dozarile sanguine.
Reactii adverse
Cele ale valproatului de sodiu, mai ales: Afectiuni hepatice: vezi "Precautii". Risc teratogen: vezi
"Precautii de utilizare". Stari confuzionale sau convulsive: unele stari de stupoare, izolate sau asociate
unei recrudescente a crizelor sub valproat de sodiu, au fost observate; sunt reversibile la oprirea
tratamentului sau la diminuarea dozelor. Aceste stari survin, mai ales, in cazul politerapiilor
(fenobarbital mai ales) sau datorita cresterii bruste a dozelor de valproat de sodiu. Cu formele orale,
anumiti subiecti pot prezenta tulburari digestive (greata , gastralgii), care cedeaza, in general dupa
cateva zile, fara intreruperea tratamentului. Au fost raportate efecte nedorite pasagere si/sau dependente
de doza: caderea parului, usoare tremuraturi, hiperamoniemie izolata, fara modificare a testelor
biologice hepatice. In minutele care urmeaza injectiei, pot sa apara senzatii de greata sau de vertij, care
cedeaza spontan in cateva minute. Au fost raportate cazuri de diminuare izolata a fibrinogenului,
trombopenie sau alungirea timpului de sangerare, in general fara repercusiune clinica, mai ales la doze
ridicate. Valproatul are un efect inhibitor asupra celei de-a 2-a faze a agregarii plachetare. Mai rar, au
fost raportate cazuri de anemie si de leucopenie. S-au observat cresteri in greutate, ca si amenoree si
iregularitati menstruale. Risc de necroza tisulara locala in caz de injectii repetate.
Posologie, mod de administrare

Injectie i.v. directa: pentru un adult 400 mg - 800 mg (1 pana la 2 flacoane). In perfuzie : 25 mg/kg
corp /24 ore, intr-o solutie injectabila de clorura de sodiu 9 ‰ , timp de 24, 36 sau 48 ore. Asocierea
celor doua moduri de administrare i.v.: schema recomandata in functie de greutatea bolnavului, pentru
a atinge rapid si a mentine concentratia sanguina in jurul valorii de 75 mcg/ml: injectarea pe parcursul a
cinci minute a unui bolus de 15 mg/kg corp , treizeci de minute dupa: reluare printr-o perfuzie cu un
debit de 1 mg/kg corp /ora, adaptand eventual debit ul, in functie de dozarile sanguine; posibilitate de a
continua tratament ul cu formele orale, la posologiile obisnuite, incepand de la oprirea perfuzie i
(compensare imediata a cantitatilor eliminate). La bolnavii deja tratati cu o forma orala de valproat de
sodiu , inlocuirea cu tratament injectabil se va face printr-o perfuzie care va debuta la 4 - 6 ore dupa
ultima priza orala si debit ul va fi cuprins intre 0,5 si 1 mg/kg corp/ora. Compatibilitatea fizico-chimica
a fost studiata pentru solutiile urmatoare: Clorura de sodiu 0,9 mg pentru 100 ml, Glucoza 5%, 10%,
20%, 30%, Glucoza 2,55 g + NaCl 0,45 g pentru 100 ml, Bicarbonat de sodiu 0,14 g pentru 100 ml,
Trometamol (THAM) 3,66 g + Na Cl 0,172 g pentru 100 ml pentru o doza de 400 mg de Depakine
injectabil amestecat cu 500 ml din fiecare din solutiile de mai sus (cu exceptia trometamolului - 250
ml).
Forma de prezentare
Flacon cu 400 mg pulvere liofilizata si fiola cu 4 ml solvent, cutie cu 1 + 1. Rezervat utilizarii in spital.
Valabilitate: 5 ani.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimate filmate divizabile retard

Indicatii: Acest medicament este un antiepileptic. Este recomandat in tratamentul diferitelor forme de
epilepsie ale adultilor si copiilor cu greutatea peste 17 kg si in tratamentul unor tulburari de
comportament observate in timpul convulsiilor.
Epilepsii generalizate sau partiale: generalizate primare sau secundare; partiale, cu simptomatologie
simpla sau complexa; forme mixte.
Schimbare in prezentare: Comprimatele de Depakine Chrono 500 mg sunt acum divizabile.

Proprietatile produsului sunt identice, insa posibilitatea de a fi divizate permite variatii in ceea ce
priveste doza administrata.
Compozitie per comprimat:
Valproat de sodiu
333 mg
Acid valproic
145 mg
(cantitate corespunzatoare de valproat de sodiu

500 mg)
Excipient
q.s.
Contraindicatii: Antecedente personale sau eredocolaterale de icter grav, in special de origine

medicamentoasa. Daca aveti indoieli, nu ezitati sa cereti sfatul medicului sau farmacistului dvs.
Avertizari: Daca manifestati oboseala, somnolenta, lipsa poftei de mancare insotite de varsaturi repetate
sau reaparitia crizelor, adresati-va imediat medicului dvs.
Precautii: Supuneti-va cu regularitate controlului medical. Preveniti medicul daca sunteti sau doriti sa
ramaneti insarcinata. Inca de la inceputul perioadei de sarcina medicul va putea aplica o supraveghere
prenatala specializata, adaptata cazului dvs. si tratamentului pe care il urmati. Pentru a evita eventuale
interactiuni intre mai multe medicamente, trebuie sa informati sistematic medicul sau farmacistul
despre orice alt tratament in curs.
Reactii adverse: Ca orice produs activ, acest medicament poate determina, la anumite persoane, reactii
adverse cum ar fi: greata, epigastralgii (la inceputul tratamentului), tulburari ale functiei hepatice sau
pancreatice, caderea temporara a parului, tremuraturi usoare ale mainilor, cresterea poftei de mancare.
Posologie , mod de administrare: Depakine Chrono divizabil este rezervat adultilor si copiilor cu o
greutate peste 17 kg, datorita dozarii si marimii comprimatelor. Depakine Chrono 500 mg divizabil
poate fi totusi recomandat si copiilor cu greutatea sub 17 kg, daca ei pot folosi comprimate. Inceperea
tratamentului: in cazul substitutiei formei enterice a valproatului de sodiu (Depakine) cu forma cu
eliberare prelungita (Depakine Chrono) se recomanda mentinerea aceleeasi doze zilnice. Daca este
vorba de un bolnav aflat deja in tratament cu alte antiepileptice, Depakine Chrono 500 mg se introduce
progresiv pentru a atinge doza optima in aproximativ 2 saptamani, apoi se reduc medicamentele
asociate. Daca este vorba de un bolnav caruia nu i s-au administrat alte antiepileptice, cresterea dozei se
face treptat la 2-3 zile, astfel incat concentratia optima sa fie atinsa intr-o saptamana. Doza medie
pentru 24 ore este de 20-30 mg/kg corp si se administreaza in 1-2 prize. In toate cazurile trebuie sa
respectati cu strictete prescriptia medicala. Acest medicament se poate elibera numai pe baza de reteta
medicala.
Forma de prezentare: Flacon cu 30 comprimate filmate divizabile cu eliberare prelungita.
DIAZEPAM
Substanta activa: diazepamum
comprimate
Comprimate continand diazepam 2 mg sau 10 mg (flac. cu 30 buc.); fiole a 2 ml solutie injectabila
continand diazepam 10 mg (cutie cu 5 buc.).
Actiune terapeutica
Tranchilizant din grupa benzodiazepinelor; miorelaxant si anticonvulsivant, antispastic uterin, slab
parasimpatolitic; efectul este rapid, de durata relativ scurta la inceputul tratamentului, dar durabila la
prelungirea acestuia.
Indicatii
Stari de anxietate in nevroze, sindrom psihovegetativ, sindrom de menopauza, stari depresive cu
agitatie, afectiuni diverse insotite de tensiune psihica si anxietate ; insomnie prin anxietate , pavor
nocturn si somnambulism; pentru sedare, in cadrul curei de dezintoxicare la alcoolici; spasme
musculare in boli reumatice, traumatisme, fracturi, accidente cerebro-vasculare; tetanos, stare de rau
epileptic; ca medicatie pre- si postoperatorie; in iminenta de avort sau nasterea prematura, pentru
usurarea nasterii in caz de hipertonie uterina.
Mod de administrare
Mod de administrare: Oral, la adulti si copii mari 2 mg, 5 mg sau 10 mg de 1-2 ori/zi (dupa situatie); la
batrani 2 mg de 1-2 ori/zi (se poate creste, cu prudenta); la copii mici cate 1-2 mg de 2 ori/zi (se poate
creste, cu prudenta, pana la 0,5 mg/kg corp si zi). I.m. sau i.v. (lent, cu multa prudenta) la adulti si copii
mari 2-20 mg (se poate repeta, dupa 3-4 ore), in tetanos 200-400 mg/zi; la copiii mici 0,1-0,25 mg o
data (se repeta, la nevoie, dupa 15-30 minute).
Reactii adverse
Reactii adverse: Somnolenta, oboseala, ameteli, slabiciune musculara, uscaciunea gurii, constipatie,
tulburari de vedere, hipotensiune, diminuarea libidoului, rareori ataxie, agiatie psihimotorie, foarte rar
neutropenie, icter; dozele mari, administrate timp indelungat, pot provoca dependenta. Injectarea i.v.
(mai ales cand se face repede) poate fi cauza de deprimare respiratorie marcata (sunt necesare mijloace
pentru asistarea respiratiei). Injectia i.m. este dureroasa; uneori dureri de-a lungul venei injectate.
Contraindicatii
Contraindicatii: Stari comatoase, colaps, miastenie grava, alergie specifica; se evita la sugarii mai mici
de o luna, prudenta in timpul sarcinii si alaptarii; prudenta la bolnavii cu glaucom, doze mici la
cerebrovasculari, in insuficienta cardio-respiratorie, la batrani si la debilitati; injectarea nu este
recomandabila in caz de insuficienta respiratorie decompensata si impune multa prudenta la bolnavii cu
ateroscleroza cerebrala avansata si la cei cu insuficienta respiratorie cronica. Nu se administreaza ca
tratament ambulator la soferi si la cei cu alte profesiuni care impun concentrarea intensa si prelungita a
functiilor psihice; se recomanda evitarea bauturilor alcoolice; prudenta la asocierea cu alte deprimante
centrale si cu substante antidepresive; forma injectabila nu se amesteca cu alte medicamente si nu se
adauga solutiilor perfuzabile i.v..
DIAZEPAM , comprimat
Indicatii: Stari de anxietate in nevroze, sindrom psihovegetativ, sindrom de menopauza , stari depresive
cu agitatie, afectiuni diverse insotite de tensiune psihica si anxietate;
insomnie prin anxietate, pavor nocturn si somnambulism; pentru sedare, in cadrul curei de
dezintoxicare la alcoolici; spasme musculare in boli reumatice, traumatisme, fracturi, accidente
cerebro-vasculare; tetanos, stare de rau epileptic; ca medicatie pre- si postoperatorie; in iminenta de
avort sau nasterea prematura, pentru usurarea nasterii in caz de hipertonie uterina.
Prezentare farmaceutica: Comprimate continand diazepam 2 mg sau 10 mg (flac. cu 30 buc.); fiole a 2

ml solutie injectabila continand diazepam 10 mg (cutie cu 5 buc.).
Actiune terapeutica : Tranchilizant din grupa benzodiazepinelor; miorelaxant si anticonvulsivant,

antispastic uterin, slab parasimpatolitic; efectul este rapid, de durata relativ scurta la inceputul
tratamentului, dar durabila la prelungirea acestuia.
Mod de administrare : Oral, la adulti si copii mari 2 mg, 5 mg sau 10 mg de 1-2 ori/zi (dupa situatie); la
Reactii adverse : Somnolenta, oboseala, ameteli, slabiciune musculara , uscaciunea gurii, constipatie ,
neutropenie, icter ; dozele mari, administrate timp indelungat, pot provoca dependenta. Injectarea i.v.
Contraindicatii : Stari comatoase, colaps, miastenie grava, alergie specifica; se evita la sugarii mai mici
Sinonime: Faustan, Relanium, Seduxen, Valinil, Valium.

Producator: Terapia S.A.
DIAZEPAM , fiole
Indicatii: Stari de anxietate in nevroze, sindrom psihovegetativ, sindrom de menopauza , stari depresive
cu agitatie, afectiuni diverse insotite de tensiune psihica si anxietate; insomnie prin anxietate, pavor
nocturn si somnambulism;
pentru sedare, in cadrul curei de dezintoxicare la alcoolici; spasme musculare in boli reumatice,
traumatisme, fracturi, accidente cerebro-vasculare; tetanos, stare de rau epileptic; ca medicatie pre- si
postoperatorie; in iminenta de avort sau nasterea prematura, pentru usurarea nasterii in caz de
hipertonie uterina.
Prezentare farmaceutica: Comprimate continand diazepam 2 mg sau 10 mg (flac. cu 30 buc.); fiole a 2

ml solutie injectabila continand diazepam 10 mg (cutie cu 5 buc.).
Actiune terapeutica : Tranchilizant din grupa benzodiazepinelor; miorelaxant si anticonvulsivant,

antispastic uterin, slab parasimpatolitic; efectul este rapid, de durata relativ scurta la inceputul
tratamentului, dar durabila la prelungirea acestuia.
Mod de administrare : Oral, la adulti si copii mari 2 mg, 5 mg sau 10 mg de 1-2 ori/zi (dupa situatie); la
Reactii adverse : Somnolenta, oboseala, ameteli, slabiciune musculara , uscaciunea gurii, constipatie ,
neutropenie, icter ; dozele mari, administrate timp indelungat, pot provoca dependenta. Injectarea i.v.
Contraindicatii : Stari comatoase, colaps, miastenie grava, alergie specifica; se evita la sugarii mai mici
Sinonime: Faustan, Relanium, Seduxen, Valinil, Valium.
ESPRITAL 30
Indicatii: Esprital (mirtazapina) este un agent antidepresiv utilizat pentru tratamentul tulburarilor legate
de depresie. Prezenta unor astfel de semne, ca incapacitatea pacientului de a se bucura, tulburarile
miscarilor, dereglarile de somn (trezirea devreme) si pierderea în greutate sunt cunoscute a creste
probabilitatea unui raspuns pozitiv.
Alte simptome ale depresiei care apar în plus sunt: disparitia oricarui interes, tendintele suicidale si
schimbarile bruste de dispozitie. Efectul Esprital începe sa se manifeste, în mod obisnuit, dupa 1 – 2
saptamâni de tratament .
Comprimate filmate, 15 mg
ESPRITAL 30
ESPRITAL 45
Informatiile despre utilizare trebuie citite cu mare atentie!
Pastrati acest prospect, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.
În cazul în care aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost recomandat dumnevoastra personal si nu trebuie sa îl dati si altora. Le-ar
putea dauna, chiar daca simptomele lor sunt la fel cu ale dumneavoastra.
Compozitie
Esprital 15
Un comprimat filmat contine mirtazapina 15 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat,
hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid
de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc.
Esprital 30
de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc.
Esprital 45
de titan (E 171), talc.
Descrierea produsului:
Esprital 15: comprimate filmate ovale, de culoare galbena cu sant median pe una din fete.
Esprital 30: comprimate filmate ovale, de culoare rosu brun cu sant median pe una din fete..
Esprital 45: comprimate filmate ovale, de culoare alba.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Alte antidepresive.
2. Înainte de a utiliza Esprital

Nu utilizati Esprital:
-daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa sau la oricare excipient al medicamentului.
Aveti grija deosebita cu Esprital:

Deprimarea maduvei osoase, care se manifesta de obicei printr-o scadere a numarului de celule albe, a
fost înregistrata la utilizatorii de mirtazapina. Acest efect apare de obicei dupa 4-6 saptamâni de
tratament , dar este în general reversibil, dupa întreruperea tratamentului. Posibile simptome sunt febra,
durere în gât, stomatita si alte simptome ce indica o infectie. Daca apar aceste manifestari, tratamentul
trebuie întrerupt si efectuate alte investigatii.
O stabilire atenta a dozelor precum si o monitorizare regulata este necesara la pacientii cu:
- epilepsie sau afectare cerebrala organica, desi episoadele epileptice sunt rare în timpul tratzamentului
cu mirtazapina, asa cum rezulta din experienta clinica.
- insuficienta hepatica sau renala
- bolile cardiace, cum sunt tulburarile de conducere intracardiaca, angina pectorala si infarctul
miocardic suferit recent, care necesita precautiile obisnuite si atentie în timpul administrarii
concomitente de alte produse medicamentoase,
- hipotensiunea arteriala.
Ca si în cazul altor antidepresive, este necesara o atentie deosebita daca produsul este administrat la
pacientii cu urmatoarele afectiuni:
- tulburari urinare, de exemplu cresterea în volum a prostatei (totusi mirtazapina poate afecta mictiunea
doar într-o mica proportie),
- cresterea presiunii intraoculare (desi riscul este foarte mic în cursul tratamentului cu mirtazapina),
- diabet zaharat.
Tratamentul trebuie întrerupt, în cazul aparitiei icterului.
În mod similar altor agenti antidepresivi, trebuie sa se tina cont de urmatoarele evenimente:
- În timpul tratamentului cu antidepresive, la pacientii cu boli mentale s-au observat exacerbarea
simptomelor psihotice.
- Daca se trateaza faza depresiva în cazul bolii maniaco-depresive, poate sa apara trecerea în faza
maniacala.
- Cu toate ca antidepresivele nu dau dependenta, o întrerupere brusca a tratamentului poate duce la
greata, dureri de cap, depresie, anxietate si stare de neliniste.
- Pacientii vârstnici sunt adesea mai predispusi la aparitia de reactii adverse la antidepresive. Reactiile
mirtazapinei în combinatie cu alte SSRI sunt descrise la punctul Utilizarea altor medicamente.
Pacientii cu probleme ereditare rare ca intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau absorbtie
deficitara de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest produs.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca aceste situatii s-au întîlnit în trecut în
cazul dumneavoastra.
Administrarea Esprital cu alimente si bauturi

Aportul alimentar nu are influenta asupra absorbtiei mirtazapinei.
Sarcina
Întrebati medicul dumneavoastra înainte de a utiliza orice medicament
Desi studiile la animale nu au aratat nici un efect negativ asupra fatului, siguranta utilizarii mirtazapinei
la om, în timpul sarcinii nu a fost stabilita. Mirtazapina trebuie utilizata în timpul sarcinii numai daca
este strict necesar.
Alaptarea
Întrebati medicul dumneavoastra înainte de a utiliza orice medicament
Desi studiile la animale au aratat ca mirtazapina este excretata în cantitati mici în lapte, utilizarea
mirtazapinei în timpul alaptarii nu este recomandata deoarece datele despre utilizarea în timpul alaptarii
la oameni nu sunt disponibile.
Conducerea si utilizarea de masini

Esprital poate altera capacitatea de concentrare si atentia. În timpul tratamentului cu antidepresive,
pacientii trebuie sa evite activitati potential periculoase care necesita atentie si capacitate de
concentrare mai mare cum ar fi conducerea autovehiculelor si folosirea de utilaje. Aceste activitati nu
sunt permise fara consimtamântul expres al medicului.
Informatii importante despre unii excipienti ai Esprital

Nu exista precautii în legatura cu excipientii produsului.
Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra în legatura cu toate medicamentele pe care le luati sau
le-ati luat, cu prescriptie sau fara prescriptie medicala.
Mirtazapina nu trebuie administrata concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza (antidepresive -

inhibitori MAO) sau timp de doua saptamâni dupa întreruperea tratamentului cu acesti agenti.
Mirtazapina poate creste proprietatile sedative ale sedativelor inclusiv hipnoticelor. Este necesara
atentie atunci când se prescriu astfel de medicamente împreuna cu mirtazapina.
Mirtazapina poate potenta efectul alcoolului etilic asupra sistemului nervos central. Pacientii trebuie de
aceea sfatuiti sa evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu mirtazapina.
Atunci când mirtazapina este asociata cu alte medicamente cu eliberare de serotonina (de de exemplu,
alte antidepresive) poate apare asa numitul sindrom serotoninergic. Se manifesta prin hipertensiune
arteriala, batai cardiace accelerate, înrosirea pielii cu senzatie de caldura etc. Daca acesta asociere este
considerata necesara terapeutic, modificarile de doze trebuie efectuate cu atentie si trebuie monitorizate
semnele de aparitie ale sindromului serotoninergic.
Nu au fost observate efecte clinice sau modificari ale farmacocineticii la oameni, la administrarea
concomitenta a mirtazapinei cu litiul.
Concentratia mirtazapinei în sânge (si în alte parti ale corpului) poate fi crescuta de inhibitorii de
proteaza (agenti antivirali, de exemplu ritonavir si indinavir), antifungicele azolice (ketoconazol),
antibioticele de tipul eritromicinei, nefazodona (antidepresiv) sau cimetidina (medicament antiulceros).
Când aceste medicamente sunt adaugate la tratamentul cu mirtazapina, doza de mirtazapina trebuie
scazuta.
Concentratia mirtazapinei în sânge (si în alte parti ale corpului) poate fi scazuta de carbamazepina si
fenitoina (antiepileptice) si rifampicina (antibiotic). Când aceste medicamente sunt adaugate la
tratamentul cu mirtazapina, doza de mirtazapina trebuie crescuta. Mirtazapina determina o prelungire a
timpului de coagulare la subiectii tratati cu warfarina mai ales la doze de 30 mg sau mai mari. Pacientii
tratati cu warfarina si alte medicamente similare cu mirtazapina trebuie atent monitorizati.
La studiile efectuate pâna acum, mirtazapina nu a influentat absorbtia, metabolismul si excretia

urmatoarelor medicamente: risperidona (medicament pentru boli psihiatrice) sau paroxetina
(antidepresiv), carbamazepina si fenitoina, amitriptilina (antidepresiv) si cimetidina.
3.Cum se utilizeaza Esprital?

Comprimatele trebuie înghitite întregi fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid.
Adulti: doza initiala este de 15 sau 30 mg, administrata, de obicei, seara. Doza de întretinere este, de
obice, între 15 mg si 45 mg pe zi.
Pacienti vârstnici: se recomanda aceleasi doze ca la adulti. Modificarile, mai ales cresterea dozelor,
trebuie efectuate cu prudenta si sub monitorizare stricta.
Copii si adolescenti (sub 18 ani): deoarece siguranta si eficacitatea mirtazapinei nu au fost studiate la
acesti pacienti, utilizarea nu este recomandata.
Insuficienta renala sau hepatica:

Eliminarea mirtazapinei poate fi încetinita la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Acest lucru
trebuie luat în considerare atunci când mirtazapina este prescrisa pentru acesti pacienti sau raspunsul
clinic este interpretat.
Esprital poate fi administrat numai o data pe zi. Acest medicament trebuie administrat o singura data de
preferat înainte de culcare. Aceasta doza zilnica poate fi divizata în doua prize luate dimineata si seara.
Doza cea mai mare se administreaza seara la culcare.
Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine evident de obicei dupa 1-2 saptamâni de utilizare.
Tratamentul cu o doza adecvata trebuie sa duca la un raspuns pozitiv în 2-4 saptamâni. La un raspuns
insuficient, doza poate fi crescuta pâna la doza maxima. Dupa obtinerea efectului optim si daca
pacientul nu mai prezinta simptome, tratamentul trebuie continuat pentru înca 4-6 luni pâna când poate
fi luata în considerare oprirea gradata a tratamentului. Daca nu se observa nici o ameliorare dupa 2-4
saptamâni de tratament cu doza maxima, tratamentul trebuire întrerupt gradat. Pentru a nu apare
simptome de sevraj este obligatorie oprirea gradata a tratamentului.
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult Esprital decât trebuia:
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra în caz de supradozaj sau orice administrare ocazionala
de catre un copil.
Pot sa apara deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare si sedare prelungita, precum si
cresterea frecventei cardiace si hipo- sau hipertensiune arteriala usoara.
Daca ati uitat sa luati Esprital:

Daca ati uitat sa luati doza uzuala, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca timpul pentru urmatoarea
doza este aproape, nu mai luati doza uitata si asteptati doza urmatoare. Nu dublati doza urmatoare.
Datorita timpului mare de eliminare al mirtazapinei este posibil sa se omita o doza. Atunci când ati
uitat sa luati mai multe doze, va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Efecte care apar la oprirea tratamentului cu Esprital:

Simptomele depresiei, pentru care a fost început tratamentul, se pot agrava sau reaparea, mai ales la
oprirea brusca a tratamentului.
Cu toate ca antidepresivele nu dau dependenta, terminarea brusca a unui tratament de lunga durata
poate duce la simptome de sevraj inclusiv greata, dureri de cap, stare generala de rau, anxietate si
agitatie, ameteala, tulburarii senzoriale (inclusiv tulburari de sensibilitate tactila), tulburari de somn
(inclusiv insomnie si cosmaruri), tremor. Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai multi
factori inclusiv durata terapiei si doza precum si rata de scadere a dozei. În general, aceste simptome
sunt usoare si moderate, totusi, la unii pacienti, acestea pot fi de intensitate mai mare. Aceste simptome
se remit, în general, fara tratament , de obicei, în 2 saptamâni, dar la unii pacienti se pot prelungi (2-3
luni sau mai mult). De aceea, tratamentul cu Esprital trebuie întrerupt gradat pe o perioada de câteva
saptamâni sau luni în functie de nevoile pacientului.
Posibile reactii adverse

La fel ca alte medicamente, Esprital poate avea reactii adverse.
De obicei, acest medicament este bine tolerat, chiar daca în anumite cazuri poate fi dificil de a
diferentia semnele determinate de Esprital de cele determinate de boala. Cele mai frecvente sunt
cresterea apetitului si cresterea în greutate, ameteala, dureri de cap si edeme. Ameteala poate duce la
scaderea capacitatii de concentrare si apare în general în primele saptamâni de tratament . O scadere a
dozei, în general, nu duce la sedare mai usoara dar poate afecta negativ efectul antidepresiv.
Mai putin frecvent poate sa apara greata.
În cazuri rare pot apare cosmaruri (vise intense), manie , agitatie, stare de confuzie, halucinatii,
anxietate, insomnie, crampe, tremor, crampe musculare , parestezii (tulburari de sensibilitate tactila),
picioare nelinistite, hipotensiune arteriala ortostatica/lesin, gura uscata, diaree , cresterea enzimelor
hepatice , deprimarea maduvei osoase, exantem, dureri musculare sau articulare si oboseala.
În general, în timpul tratamentului cu antidepresive, pot sa apara sau se pot agrava simptomele de
anxietate si insomnie (care pot fi simptome ale depresiei). Sub tratamentul cu mirtazapina aparitia sau
agravarea simptomelor de anxietate si insomnie au fost raportate foarte rar.
Daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata în acest prospect, va rugam sa informati
medicul dumneavoastra si farmacistul.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavostra despre utilizarea în continuare a medicamentului în
cazul aparitiei reactiilor adverse mentionate mai sus sau a oricarei alte reactii adverse neobisnuite.
FLUANXOL DEPOT , fiole

Substanta activa Fluanxol:
flupenthixolum
Indicatii: Schizofrenie subacuta si cronica (fara tulburari majore in sfera psihomotorie), stari paranoid-
halucinatorii cronice, psihosindroame organice de tipul halucinozei etilice si psihozelor de involutie;
pentru profilaxie in psihoza maniaco-depresiva; este avantajos pentru tratamentul de durata, dupa
rezolvarea fazei acute sau la psihoticii care nu coopereaza.
Prezentare farmaceutica Fluanxol:
Fiole a 1 ml continand flupentixol decanoat 20 mg (cutie cu 5 buc.).

Actiune terapeutica Fluanxol:
Neuroleptic tioxantenic intr-o forma de depozit; are proprietati antipsihotice de tip incisiv.
Mod de administrare Fluanxol:
Intramuscular 1-3 fiole (20-60 mg) la fiecare 2-4 saptamani.

Reactii adverse Fluanxol:
Diminuarea performantelor psihomotorii, tulburari de somn (mai ales insomnie), uscaciunea gurii,
tulburari de vedere, disurie (uneori, la inceputul tratamentului), constipatie , relativ frecvent
hipotensiune ortostatica; manifestari de tip extrapiramidal (la doze mari).
Contraindicatii Fluanxol:
Intoxicatie acuta cu deprimante centrale, stari de agitatie marcata, sarcina, alergie la flupentixol;
prudenta la batrani si in prezenta insuficientei cardiace. La bolnavii care nu au fost tratati anterior cu
neuroleptice si la cei cu "risc" la acest tip de medicatie , tratamentul trebuie inceput cu un neuroleptic
cu efect rapid si de durata relativ scurta.
Se recomanda evitarea bauturilor alcoolice; prudenta cand se asociaza deprimante centrale (potentare
periculoasa), antihipertensive (risc de hipotensiune marcata); nu se asociaza levodopei (impiedica
efectul antiparkinsonian).
HALOPERIDOL
Substanta activa: haloperidolum
comprimate
Compozitie
O fiola contine solutie injectabila haloperidol 5 mg/1 ml. Un comprimat contine haloperidol 1 mg
Actiune terapeutica
Haloperidolul este un neuroleptic din grupa derivatilor butirofenoici. Prin investigatii farmacologice s-a
constatat ca Haloperidolul inhiba fixarea si acumularea de catecolamine in sistemul nervos central.
Preparatul are un larg spectru de activitate antipsihotica atat in afectiuni psihotice acute, cat si cronice,
in special in diverse forme de schizofrenie. Produsul exercita un efect sedativ in starile de agitatie
excesiva si agresivitate a pacientilor. El reduce simptomele de neliniste, anxietate si ostilitate. In timpul
tratamentului s-a observat ca pacientii devin mai sensibili la psihoterapie si la alte metode de
reabilitare. Frecvent s-au obtinut ameliorari la pacientii care nu erau sensibili la alte preparate.
Indicatii
Agitatie psihomotorie acuta, psihoze de involutie, agitatie maniacala, agresivitate, schizofrenie cronica
sau acuta, halucinatii, simptome de ostilitate fata de mediul inconjurator.
Contraindicatii
Coma, depresie acuta a sistemului nervos central cauzata de alcool sau alti agenti chimici. Boala
Parkinson. Alergie la medicament. Medicamentul nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii,
copiilor cu insuficienta circulatorie acuta , pacientilor tratati cu anticonvulsivante sau anticoagulante.
Efecte adverse
Tulburari ale sistemului extrapiramidal, cum este pseudoparkinsonismul, agitatie psihomotorie,
distonie, cresterea reactivitatii, a reflexelor, contractii tetanice, miscari involuntare, dereglari ale
functiilor motorii. Insomnie, euforie, anxietate, cefalee si ameteli, senzatie de gura uscata, greata si
varsaturi, retentie urinara, edeme, tulburari de vedere. Modificari sanguine: Leucopenie, leucocitoza,
foarte rar agranulocitoza. Uneori pot sa apara modificari ale functiei hepatice, modificari cutanate,
disfunctii endocrine, impotenta, tulburari menstruale, mastodinie, hiperglicemie sau hipoglicemie.
Mod de administrare
Tratamentul este individualizat in functie de starea pacientului si se administreaza sub supraveghere
medicala. In tratamentul oral, doza initiala este de 1-2 comprimate (1 mg-2 mg) de 2-3 ori pe zi,
crescandu-se doza gradat pana la 10-15 mg pe zi. Dupa realizarea controlului in fazele acute ale
afectiunilor, dozele de intretinere sunt de 1-2 comprimate de 3-4 ori pe zi. Pacientilor cu stare generala
alterata sau in varsta, initial li se vor administra 0,5-1,5 mg pe zi, in doze divizate. Nu va fi depasita
doza zilnica de 15 mg. Tratamentul injectabil intramuscular consta dintr-o doza de 2-5 mg Haloperidol.
Injectiile pot fi repetate la interval de 6-8 ore. Atentie! In timpul tratamentului pacientii nu vor conduce
vehicule si nu vor manevra masini sau aparate care necesita o buna coordonare neuromusculara.
Forma de prezentare
Cutie cu 50 fiole a 1 ml. Cutie cu 10 fiole a 1 ml. Cutie cu 40 comprimate a 1 mg. Cutie cu 250
comprimate a 1 mg.
HALOPERIDOL DECANOATE, Solutie Injectabila
solutie
Compozitie
Fiecare fiola (1 ml) contine o cantitate de haloperidol decanoat echivalenta cu 50 mg haloperidol, in
ulei de susan.
Actiune terapeutica
Este un neuroleptic de lunga durata, cu utilizare exclusiv intramusculara. Dupa injectare, esterul inactiv
se elibereaza treptat, prin hidroliza enzimatica, rezultand substanta activa, haloperidolul liber care isi
exercita efectul. Efectul terapeutic persista, de regula, timp de 4 saptamani. Nivelul plasmatic stabilizat
se atinge in 2-3 luni.
Indicatii
In tratamentul de sustinere al schizofreniei cronice, mai ales daca tratamentul acut cu haloperidol s-a
dovedit a fi efcient. Se recomanda ca terapia in faza acut a sa inceapa cu o alta forma de Haloperidol,
de ex. Haloperidol tablete, injectii sau picaturi, acestea avand o actiune mai intensa.
Contraindicatii
Tulburari extrapiramidale. Depresii. Intoxicatii acute cu: alcool, medicament e hipnotice-analgezice
si/sau psihotrope. Stari comatoase. Afectiuni ale ganglionilor bazali. Sarcina, alaptare.
Hipersensibilitate la alcoolul benzilic. Nu se va administra copiilor !
Mod de dministrare: Se injecteaza intramuscular, in zona gluteala. Se va evita administrarea

intravenoasa. Calcularea dozei se face tinand seama de doza initiala de haloperidol sau de alt
neuroleptic , administrata pe cale orala. La inceput de tratament , se va administra, la interval de 4
saptamani (uneori si la intervale mai mici), o doza reprezentand de 10-15 ori doza orala zilnica, de
pilda se administreaza 25-75 mg (1/2-1 1/2 ml). Doza initiala nu trebuie sa depaseasca 100 mg
haloperidol. In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi crescuta, treptat, cu 50 mg, pana cand se
obtine efectul optim dorit. Ca doza de mentinere, se recomanda Haloperidol decanoat fiole, o data la
patru saptamani, echivaland cu de 20 ori doza orala zilnica. Doza trebuie, totusi, individualizata in
functie de starea bolnavului. Exista situatii in care tratament ul trebuie sistat pentru cateva saptamani
sau luni. La pacientii varstnici, slabiti, se recomanda o doza initiala mai mica de 12,5-25 mg, la fiecare
4 saptamani. Aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul pacientului la tratament . La
temperaturi scazute, substanta activa poate precipita, dar, prin incalzirea fiolei in mana, precipitatul
dispare. Se va administra doar solutia limpede!
Efectele secundare: In timpul tratament ului, pot aparea: simptome extrapiramidale (tonus muscular
crescut, akinezie, tremor si acathisie). In astfel de cazuri, in vederea reducerii simptomelor, se
recomanda administrarea de agenti antiparkinsonieni. Medicatia anticolinergica, antiparkinsoniana nu
se va administra de rutina, ci doar in situatii speciale, deoarece ea poate reduce efectul Haloperidolului
decanoat. Diskinezia tardiva (DT): Poate aparea in cazul oricarui medicament antipsihotic, in special la
un tratament de lunga durata, la pacientii in varsta, la doze ridicate si la femei. Se inregistreaza miscari
ritmice, spontane ale limbii, fetei, gurii si mandibulei. Primul semn al diskineziei tardive poate fi o
miscare fina, spontana a limbii. In acest caz, medicatia va fi intrerupta imediat, pentru a preveni
instalarea sindromului complet. Daca apare, totusi, diskinezia tardiva, pacientul trebuie trecut pe o alt a
medicatie. Sindromul neuroleptic malign (SNM): Asemenea alt or agenti antipsihotici, si Haloperidol
decanoat poate prezenta risc de aparitie a SNM. Acesta este o reactie idiosincrazica, cu hipertermie,
rigiditate musculara, instabilitate autonomica, pierderea intermitenta a constiintei, stare comatoasa si
nivel plasmatic crescut de CPK. Hipertermia poate fi precedata de tahicardie, presiune arteriala
fluctuanta si transpiratie , ca simptome de prognosticare. La aparitia lor, tratament ul trebuie sistat
imediat. In astfel de situatii, se recomanda si administrarea unui antagonist de dopamina, de ex.
bromocriptina. Alte efecte secundare la nivel de SNC: Oboseala, sedare sau depresie cu somnolenta,
insomnie trecatoare, cefalee, stari de confuzie. La pacientii epileptici, pot aparea crize de "grand mal".
Pot aparea si simptome psihotice de genul halucinatiilor. Dureri gastrointestinale: Durerile
gastrointestinale sunt rare. In cursul tratament ului, este posibil sa apara si o crestere sau o scadere in
greutate. Efecte endocrine: Fiind un antagonist de dopamina, produsul poate sa creasca reversibil
nivelul prolactinei serice, rezultand o galactoree tranzitorie, ginecomastie, oligo- si amenoree. In cazuri
foarte rare, s-au observat: hipoglicemie si scaderea secretiei de ADH. Efecte cardiovasculare: La
pacientii predispusi, precum si la doze mari, pot aparea tulburari circulatorii si aritmii cardiace. Efecte
secundare foarte rare: Scaderea tranzitorie a numarului de eritrocite, agranulocitoza, trombocitopenie,
disfunctii hepatice, hepatita colestatica. Foarte rar: reactii de hipersensibilitate ca eritem cutanat,
urticarie si anafilaxie. Sporadic: constipatie, vedere incetosata, uscaciunea gurii, dificultati la urinare si
transpiratie excesiva. Trebuie mentionat ca, in cazuri foarte rare, poate interveni o moarte subita la
pacientii sub tratament cu antipsihotice (inclusiv Haloperidol). Cu toate acestea, nu a putut fi stabilita o
relatie cauzala clara.
Haloperidolul potenteaza efectul depresantilor SNC, ca: alcoolul, hipnoticele, sedativele si analgeticele
majore. In combinatie cu metildopa, creste efectul asupra SNC. Antagonizeaza efectele epinefrinei si
ale simpatomimeticelor. Reduce efectul neuroblocantilor adrenergici (ex. guanetidina). Poate reduce
efectul antiparkinsonian al levodopa. Inhiba metabolizarea antidepresivelor triciclice, ceea ce duce la
cresterea nivelului lor plasmatic si a toxicitatii acestora. Asocierea cu carbamazepina cu actiune
retardata poate reduce semnificativ nivelul plasmatic de haloperidol. De aceea, daca este necesar, in
cazul unui tratament combinat, trebuie crescuta doza de Haloperidol decanoat, iar dupa retragerea
carbamazepinei din schema de tratament , aceasta doza de haloperidol trebuie redusa. In cazul
administrarii concomitente cu litiu, poate sa apara un sindrom gen encefalopatie. Ca urmare, daca apar
simptome neurotoxice, tratament ul trebuie intrerupt. Haloperidolul reduce efectul anticoagulantelor
orale.
Precautii
Administrat concomitent cu depresantele SNC, haloperidolul poate creste efectul acestora, cauzand
depresie respiratorie. De aceea, in special la pacientii varstnici, dozele se vor calcula tinand cont de
acest neajuns. Inainte de a incepe terapia cu Haloperidol decanoat, trebuie ajustata doza de
anticoagulant administrata oral. Daca, anterior, pacientul a urmat un tratament cu un sedativ
neuroleptic, acesta va fi redus treptat din schema de tratament , pana la eliminare. Se va administra cu
precautie deosebita la pacientii cu afectiuni hepatice, epilepsie si in conditii care pot predispune la
epilepsie (intreruperea consumului de alcool, afectiuni cerebrale). Tiroxina poate creste toxicitatea
Haloperidol-ului decanoat. De aceea, in caz de hipertiroidism, Haloperidol decanoat se va administra in
asociere cu un tireostatic. La pacientii care prezinta concomitent depresie si psihoza, Haloperidol
decanoat va fi administrat in asociere cu un antidepresiv. Tratamentul antiparkinsonian se va continua
timp de cateva saptamani dupa administrarea ultimei doze de Haloperidol decanoat, din cauza timpului
de injumatatire lung al acestuia. In prima faza a administrarii Haloperidol-ului decanoat, pacientii
trebuie sa evite activitatile care solicita o vigilenta mentala maxima (ex. condusul unui autovehicul sau
manevrarea unor utilaje mecanice periculoase). Mai tarziu, masurile restrictive vor fi stabilite in mod
individual. In timpul medicatiei, se va evita consumul de bauturi alcoolice.
Supradozare
Simptomele majore ale supradozarii sunt reactiile extrapiramidale severe, hipotensiunea si sedarea.
Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara, tremor general sau localizat. Poate
sa apara si hipertensiune. In cazuri extreme, pot aparea: stari comatoase si depresie respiratorie insotite
de hipotensiune putandu-se ajunge la o stare de soc. Poate sa apara si o aritmie ventriculara asociata cu
QT prelungit. Tratamentul supradozarii: nu exista un antidot specific pentru haloperidol. Tractul
respirator al pacientului comatos se va pastra liber, prin utilizarea unui tub respirator orofaringeal sau
endotraheal. In caz de depresie respiratorie, se va face respiratie artificiala. Pentru a controla
hipotensiunea si insuficienta circulatorie, se pot administra i.v. plasma sau concentrat de albumina si
norepinefrina vasopresoare (se va evita administrarea de epinefrina). Pentru reducerea simptomelor
extrapiramidale, timp de cateva saptamani se vor administra produsi antiparkinsonieni. Pana la
atingerea valorilor normale, se recomanda efectuarea controlului ECG. Aritmia severa se va trata cu
antiaritmice. Se va conserva la intuneric si la temperatura camerei.
Forma de prezentare
5 fiole a l ml.
HALOPERIDOL, Picaturi Si Solutie Injectabila

solutie
Actiune terapeutica
Haloperidol este un neuroleptic major, incadrat in grupa derivatilor butirofenonici. Are proprietati
antipsihotice si antiemetice si, de asemenea, reduce agitatia psihomotorie.
Compozitie
10 ml de solutie contin 20 mg de haloperidol (10 picaturi = 1 mg). Fiecare fiola (1 ml) contine 5 mg
haloperidol.
Indicatii
Tulburari insotite de agitatie psihomotorie: manie, dementa, oligofrenie, psihopatie, schizofrenie acuta
si cronica, alcoolism. Halucinatii in schizofrenia acuta si cronica, paranoia si confuzie acuta . Coree
Huntington, sindrom Gille de la Tourette.
Indicatii pentru picaturi: agitatie senila, agresivitate, vagabondaj, balbaiala, varsaturi si sughit; tulburari
de comportament si de caracter, la copii; in asociere cu analgetice majore, in tratamentul durerii
cronice. Injectarea se recomanda in cazuri acute (agitatie psihomotorie acuta ) sau daca administrarea
orala nu se poate efectua (neliniste in intoxicatia alcoolica acuta , faza de agitatie din delirium tremens,
agitatie psihotica acuta etc.).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la preparat. Stare comatoasa. Tulburari neurologice insotite de simptome piramidale
sau extrapiramidale. Depresii provocate de alcool sau de medicamente depresive. Leziuni ale
ganglionilor bazali. Contraindicatii relative: Sarcina sau alaptare. Preparatul injectabil nu poate fi
administrat sub varsta de 10 ani. Inainte de administrarea preparatului injectabil in stari depresive
endogene, se evalueaza cu atentie raportul beneficiu / risc.
Mod de administrare
Individual. Pentru a determina doza initiala, se tine cont de varsta pacientului, severitatea bolii,
raspunsul particular la alte medicamente antipsihotice. La pacientii varstnici sau cu stare generala
alterata, este necesara reducerea dozei. La copii, se administreaza exclusiv picaturi de Haloperidol.
Adulti: doza initiala, in faza acuta, este de 2,25 pana la 18 mg pe zi (1/2-4 tablete, de 3 ori pe zi sau 7-
60 picaturi, de 3 ori pe zi). Daca administrarea, ca antiseptic general, se poate face in doze mari, in
agitatia psihomotorie este necesara, in general, reducerea dozei. Copii: (exclusiv in tratamentul
psihozei): doza initiala se stabileste in functie de varsta: intre 3-5 ani: cate 2 picaturi de 2 ori pe zi
(dimineata si seara); intre 5-15 ani: cate 5 picaturi, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Doza alternativa
pentru copii: 0,1 mg/3 kg, de 3 ori pe zi. Pentru obtinerea efectului terapeutic dorit, este necesara
cresterea gradata a dozei initiale, apoi reducerea gradata a dozei pana la cea mai mica doza de
intretinere eficienta. Ca antipsihotic in bolile cronice, se pot administra 1-3 mg per os, de 3 ori pe zi,
fara a depasi 10-20 mg, de 3 ori pe zi. In agitatia psihomotorie, se administreaza 0,5-1 mg per os, de 3
ori pe zi, fara a depasi 2-3 mg, de 3 ori pe zi. Daca nu se obtine o imbunatatire a rezultatelor,
tratamentul nu va fi continuat mai mult de o luna.
Efecte secundare
Administrarea acuta (o data sau de doua ori) nu duce, de obicei, la aparitia reactiilor adverse. Reactii
extrapiramidale: Simptomele apar in cursul tratamentului cronic: tremor, tensiune musculara, alt e
simptome parkinsoniene. Simptomele pot scadea in intensitate sau pot disparea spontan, la reducerea
dozelor sau la intreruperea, tranzitorie, a tratamentului. Uneori, pentru a avea controlul acestor
simptome, este necesara utilizarea medicamente lor antiparkinsoniene. Medicamentele anticolinergice
si antiparkinsoniene nu se administreaza de rutina, ci numai atunci cand este absolut necesar, deoarece
scad eficacitatea Haloperidolului. Diskinezie tardiva: Ca si celelalt e medicamente antipsihotice,
Haloperidolul determina aparitia diskineziei tardive, mai ales in tratamentul cronic, la pacientii
varstnici - in special femei - tratati cu doze mari. Sunt caracteristice miscarile involuntare ale limbii,
fetei, gurii sau obrajilor. Un semn precoce al diskineziei tardive este miscarea fina, involuntara, a
limbii. Daca administrarea medicamentului se opreste la timp, nu va aparea intregul sindrom. In acest
caz, va fi administrat un alt agent antipsihotic. Sindromul neuroleptic malign: Ca si celelalt e
medicamente antipsihotice, Haloperidolul poate determina aparitia sindromului neuroleptic malign.
Este o reactie idiosincrazica a organismului, cu urmatoarele manifestari: hiperpirexie, rigiditate
musculara, instabilitate autonoma, pierderi repetate ale constientei, coma sau cresteri ale nivelului
plasmatic al CPK. Semne initiale ca tahicardie, modificari ale presiunii sanguine, transpiratie , pot
precede aparitia hiperpirexiei. In acest caz, se intrerupe imediat tratamentul si se administreaza
antagonisti de dopamina (bromocriptina). Alte reactii adverse asupra SNC: Oboseala, toropeala,
depresie, somnolenta, tulburari tranzitorii ale somnului, cefalee, confuzie, crize de grand mal la
pacientii epileptici, simptome psihotice incluzand halucinatiile. Reactii adverse gastrointestinale: Poate
aparea modificarea greutatii corporale si, rar, greata, anorexie. Tulburari endocrine: Ca antagonist de
dopamina , poate creste nivelul seric al prolactinei, cu aparitia de: galactoree, ginecoma stie, oligo- sau
amenoree. Foarte rar, s-a observat aparitia hipoglicemiei sau scaderea secretiei de ADH. Efecte
secundare cardiovasculare: Tahicardie, hipotensiune. In doze mari, poate predispune la aparitia
aritmiilor ventriculare. Alte reactii adverse: Scaderea tranzitorie a numarului eritrocitelor,
granulocitoza, trombocitopenie, tulburari functionale hepatice, icter, tulburari de erectie sau ejaculare.
Pot aparea reactii de hipersensibilitate ca: rash cutanat, urticarie sau anafilaxie. Ocazional, pot aparea:
constipatie, tulburari de mictiune, uscaciunea gurii, tulburari de vedere, edeme periferice, transpiratie
excesiva. La pacientii varstnici, poate aparea atac de glaucom cu unghi inchis. In cazurile de moarte
subita sau neasteptata, care au fost raportate in cursul tratamentului cu antispastice (incluzand
Haloperidolul), nu a fost demonstrata relatia cauzala cu tratamentul aplicat.
Haloperidolul poate potenta depresantele SNC, ca: alcool, sedative, hipnotice si analgezice majore,
putand determina depresie respiratorie. Este necesar sa se tina cont de acest lucru in stabilirea dozei
pentru pacientii varstnici. In combinatie cu metildopa, poate duce la cresterea efectelor adverse asupra
SNC. Poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa. Inhiba metabolismul antidepresivelor
triciclice, crescand, astfel, nivelul lor plasmatic si toxicitatea. In cazul asocierii Haloperidolului cu
tratamentul cronic cu carbamazepina, este posibila scaderea nivelului plasmatic al Haloperidolului. De
aceea, este necesara ajustarea dozei de Haloperidol, prin cresterea dozei, in timpul tratamentului cu
carbamazepina si scaderea acesteia, la intreruperea tratamentului cu carbamazepina. In asociere cu litiu,
a fost raportata aparitia sindromului encefalopatic. In cazul aparitiei de simptome de neurotoxicitate,
tratamentul va fi imediat intrerupt. Poate sa scada efectul anticoagulante lor orale. Administrarea de
Haloperidol, in asociere cu anticoagulante orale sau intreruperea tratamentului cu Haloperidol necesita
reajustarea dozelor de anticoagulant. Antagonizeaza efectele epinefrinei si ale altor simpatomimetice si
scade efectul hipotensor al blocantilor adrenergici centrali (guanetidina).
Precautii
Sunt necesare precautii in caz de: boli hepatice, renale, cardiace, boala Parkinson, depresie ,
feocromocitom, tireotoxicoza, epilepsie , conditii care predispun la epilepsie sau convulsii (leziuni
cerebrale, sevraj alcoolic). Daca pacientul a fost tratat inainte cu neuroleptice sedative, este necesara
intreruperea gradata a tratament ului. In timpul tratament ului cronic, este necesara monitorizarea
numarului de celule sanguine si a testelor functionale hepatice. Tiroxina poate creste toxicitatea
Haloperidolului, de aceea tratament ul cu Haloperidol, la hipertiroidieni, va fi completat cu tratament
antitiroidian. La pacientii cu depresie asociata cu psihoza, Haloperidolul poate fi asociat cu un
antidepresiv. In cazul tratament ului cu Haloperidol asociat cu un antiparkinsonian, medicamentul
antiparkinsonian va fi administrat si dupa intreruperea tratament ului cu Haloperidol si va fi scazut,
gradat (antiparkinsonianul este excretat mai rapid decat Haloperidolul), pentru prevenirea agravarii
simptomelor extrapiramidale. In prima faza de administrare - pentru un timp determinat individual - va
fi interzisa conducerea autoturismelor sau efectuarea altor activitati periculoase, apoi restrictia va fi
stabilita individual. Este interzis consumul de bauturi alcoolice, in timpul tratament ului cu
Haloperidol.
Supradozare
In cazul supradozarii, de obicei apar: reactii severe extrapiramidale, hipotensiune si sedare. Simptomele
extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara, tremor localizat sau generalizat. Poate aparea,
de asemenea, hipertensiune arteriala. In cazuri extreme, pot aparea: stare comatoasa si depresie
respiratorie, asociate cu hipotensiune, pana la aparitia starii de soc. Pot aparea, de asemenea, aritmii
ventriculare, insotite de sindrom de QT prelungit. Tratament: nu exista un antidot specific. Dupa
lavajul gastric si provocarea de varsaturi, se recomanda administrarea de carbune activat (cu exceptia
pacientilor narcotizati ori cu stare comatoasa sau spastica). Tractul respirator al pacientilor comatosi va
fi pastrat liber, prin respirator orofaringeal sau tubaj endotraheal. In cazul depresie i respiratorii, va fi
necesara respiratia artificiala. In caz de hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie, se
administreaza, intravenos, plasma sau concentrat de albumina si norepinefrina vasopresoare (va fi
evitata administrarea de epinefrina). Pentru reducerea simptomelor extrapiramidale, se administreaza,
parenteral, agenti antiparkinsonieni (de ex. mesilat de benzatropina 1 - 2 ml, i.m. sau i.v.). Este
necesara verificarea EKG, pana la obtinerea de trasee normale. Aritmia severa va fi tratata cu agenti
antiaritmici.
Conditii de pastrare
Se va pastra la temperatura camerei, ferit de lumina.
Forma de prezentare
Cutii cu: 1 flacon (10 ml); 5 fiole (1 ml).
HALOPERIDOL, fiole
Indicatii: Agitatie psihomotorie acuta, psihoze de involutie, agitatie maniacala, agresivitate,
schizofrenie cronica sau acuta, halucinatii, simptome de ostilitate fata de mediul inconjurator.
Compozitie: O fiola contine solutie injectabila haloperidol 5 mg/1 ml. Un comprimat contine
haloperidol 1 mg
Actiune terapeutica : Haloperidolul este un neuroleptic din grupa derivatilor butirofenoici.
Prin investigatii farmacologice s-a constatat ca Haloperidolul inhiba fixarea si acumularea de

catecolamine in sistemul nervos central. Preparatul are un larg spectru de activitate antipsihotica atat in
afectiuni psihotice acute, cat si cronice, in special in diverse forme de schizofrenie . Produsul exercita
un efect sedativ in starile de agitatie excesiva si agresivitate a pacientilor. El reduce simptomele de
neliniste, anxietate si ostilitate. In timpul tratamentului s-a observat ca pacientii devin mai sensibili la
psihoterapie si la alte metode de reabilitare. Frecvent s-au obtinut ameliorari la pacientii care nu erau
sensibili la alte preparate.
Contraindicatii: Coma , depresie acuta a sistemului nervos central cauzata de alcool sau alti agenti
chimici. Boala Parkinson . Alergie la medicament . Medicamentul nu se administreaza in timpul
sarcinii si alaptarii, copiilor cu insuficienta circulatorie acuta, pacientilor tratati cu anticonvulsivante
sau anticoagulante.
Efecte adverse: Tulburari ale sistemului extrapiramidal, cum este pseudoparkinsonismul, agitatie
psihomotorie, distonie, cresterea reactivitatii, a reflexelor, contractii tetanice, miscari involuntare,
dereglari ale functiilor motorii. Insomnie , euforie, anxietate, cefalee si ameteli, senzatie de gura uscata,
greata si varsaturi, retentie urinara, edeme, tulburari de vedere. Modificari sanguine: Leucopenie ,
leucocitoza, foarte rar agranulocitoza. Uneori pot sa apara modificari ale functiei hepatice , modificari
cutanate, disfunctii endocrine, impotenta , tulburari menstruale , mastodinie, hiperglicemie sau
hipoglicemie.
Mod de administrare: Tratamentul este individualizat in functie de starea pacientului si se

administreaza sub supraveghere medicala. In tratamentul oral, doza initiala este de 1-2 comprimate (1
mg-2 mg) de 2-3 ori pe zi, crescandu-se doza gradat pana la 10-15 mg pe zi. Dupa realizarea
controlului in fazele acute ale afectiunilor, dozele de intretinere sunt de 1-2 comprimate de 3-4 ori pe
zi. Pacientilor cu stare generala alterata sau in varsta, initial li se vor administra 0,5-1,5 mg pe zi, in
doze divizate. Nu va fi depasita doza zilnica de 15 mg. Tratamentul injectabil intramuscular consta
dintr-o doza de 2-5 mg Haloperidol. Injectiile pot fi repetate la interval de 6-8 ore. Atentie! In timpul
tratamentului pacientii nu vor conduce vehicule si nu vor manevra masini sau aparate care necesita o
buna coordonare neuromusculara.
Forma de prezentare: Cutie cu 50 fiole a 1 ml. Cutie cu 10 fiole a 1 ml. Cutie cu 40 comprimate a 1 mg.
Cutie cu 250 comprimate a 1 mg.
Producator: Polfa - Varsovia
HALOPERIDOL, solutie injectabila

Indicatii: Tulburari insotite de agitatie psihomotorie: manie , dementa, oligofrenie , psihopatie,
schizofrenie acuta si cronica, alcoolism. Halucinatii in schizofrenia acuta si cronica, paranoia si
confuzie acuta. Coree Huntington, sindrom Gille de la Tourette .
Indicatii pentru picaturi: agitatie senila, agresivitate, vagabondaj, balbaiala, varsaturi si sughit; tulburari
de comportament si de caracter, la copii ; in asociere cu analgetice majore, in tratamentul durerii
cronice. Injectarea se recomanda in cazuri acute (agitatie psihomotorie acuta) sau daca administrarea
orala nu se poate efectua (neliniste in intoxicatia alcoolica acuta, faza de agitatie din delirium tremens,
agitatie psihotica acuta etc.).
Actiune terapeutica : Haloperidol este un neuroleptic major, incadrat in grupa derivatilor

butirofenonici. Are proprietati antipsihotice si antiemetice si, de asemenea, reduce agitatia
psihomotorie.
Compozitie: 10 ml de solutie contin 20 mg de haloperidol (10 picaturi = 1 mg). Fiecare fiola (1 ml)
contine 5 mg haloperidol.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la preparat. Stare comatoasa. Tulburari neurologice insotite de

simptome piramidale sau extrapiramidale. Depresii provocate de alcool sau de medicamente depresive.
Leziuni ale ganglionilor bazali. Contraindicatii relative: Sarcina sau alaptare . Preparatul injectabil nu
poate fi administrat sub varsta de 10 ani. Inainte de administrarea preparatului injectabil in stari
depresive endogene, se evalueaza cu atentie raportul beneficiu / risc.
Mod de administrare: Individual. Pentru a determina doza initiala, se tine cont de varsta pacientului,
severitatea bolii, raspunsul particular la alte medicamente antipsihotice. La pacientii varstnici sau cu
stare generala alterata, este necesara reducerea dozei. La copii , se administreaza exclusiv picaturi de
Haloperidol. Adulti: doza initiala, in faza acuta, este de 2,25 pana la 18 mg pe zi (1/2-4 tablete, de 3 ori
pe zi sau 7-60 picaturi, de 3 ori pe zi). Daca administrarea, ca antiseptic general, se poate face in doze
mari, in agitatia psihomotorie este necesara, in general, reducerea dozei. Copii: (exclusiv in tratamentul
psihozei): doza initiala se stabileste in functie de varsta: intre 3-5 ani: cate 2 picaturi de 2 ori pe zi
(dimineata si seara); intre 5-15 ani: cate 5 picaturi, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Doza alternativa
pentru copii : 0,1 mg/3 kg, de 3 ori pe zi. Pentru obtinerea efectului terapeutic dorit, este necesara
cresterea gradata a dozei initiale, apoi reducerea gradata a dozei pana la cea mai mica doza de
intretinere eficienta. Ca antipsihotic in bolile cronice, se pot administra 1-3 mg per os, de 3 ori pe zi,
fara a depasi 10-20 mg, de 3 ori pe zi. In agitatia psihomotorie, se administreaza 0,5-1 mg per os, de 3
ori pe zi, fara a depasi 2-3 mg, de 3 ori pe zi. Daca nu se obtine o imbunatatire a rezultatelor,
tratamentul nu va fi continuat mai mult de o luna.
Mod de administrare a preparatului injectabil: Psihoza acuta: Adulti: 5 -10 mg (1-2 fiole) i.v. sau i.m.
Aceasta doza poate fi repetata la 30-60 minute, o data sau de doua ori, pana la obtinerea efectelor
terapeutice. In general, doza maxima zilnica nu va depasi 15 -40 mg (in cazuri exceptionale, se poate
merge pana la 100 mg, zilnic). Daca doza totala zilnica va fi aplicata intr-o singura administrare, se va
folosi perfuzia intravenoasa, cu durata de aproximativ 6 ore. Copii peste 10 ani: 2,5 -5 mg (1/2-1 fiole)
i.v. sau i.m., numai daca este neaparat necesar. Alcoolism : In psihoza acuta alcoolica, se recomanda 5
-10 mg (1-2 fiole) i.v. sau i.m. Daca este necesar, doza poate fi repetata, dar nu va fi depasita doza
maxima zilnica, de 15 -60 mg. In delirium tremens, pentru scaderea agitatiei, se recomanda 10 -20 mg
(2-4 fiole) i.v. Daca sunt necesare doze mai mari, se prefera administrarea in perfuzie i.v. In caz de
varsaturi persistente sau pentru prevenirea vomei postoperatorii. Se recomanda 2,5 -5 mg (1/2-1 fiole)
i.v. sau i.m., la sfarsitul interventiei chirurgicale. Se administreaza in perfuzie i.v., cu un ritm de 5
mg/minut, fara a depasi 5 mg/30 secunde sau 10 mg/minut. Efectele terapeutice apar in 10 -40 minute.
Efecte secundare: Administrarea acuta (o data sau de doua ori) nu duce, de obicei, la aparitia reactiilor
adverse. Reactii extrapiramidale: Simptomele apar in cursul tratamentului cronic: tremor, tensiune
musculara , alte simptome parkinsoniene. Simptomele pot scadea in intensitate sau pot disparea
spontan, la reducerea dozelor sau la intreruperea, tranzitorie, a tratamentului. Uneori, pentru a avea
controlul acestor simptome, este necesara utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene. Medicamentele
anticolinergice si antiparkinsoniene nu se administreaza de rutina, ci numai atunci cand este absolut
necesar, deoarece scad eficacitatea Haloperidolului. Diskinezie tardiva: Ca si celelalte medicamente
antipsihotice, Haloperidolul determina aparitia diskineziei tardive, mai ales in tratamentul cronic, la
pacientii varstnici - in special femei - tratati cu doze mari. Sunt caracteristice miscarile involuntare ale
limbii, fetei, gurii sau obrajilor. Un semn precoce al diskineziei tardive este miscarea fina, involuntara,
a limbii. Daca administrarea medicamentului se opreste la timp, nu va aparea intregul sindrom. In acest
caz, va fi administrat un alt agent antipsihotic. Sindromul neuroleptic malign: Ca si celelalte
medicamente antipsihotice, Haloperidolul poate determina aparitia sindromului neuroleptic malign.
Este o reactie idiosincrazica a organismului, cu urmatoarele manifestari: hiperpirexie, rigiditate
musculara , instabilitate autonoma, pierderi repetate ale constientei, coma sau cresteri ale nivelului
plasmatic al CPK. Semne initiale ca tahicardie , modificari ale presiunii sanguine, transpiratie, pot
precede aparitia hiperpirexiei. In acest caz, se intrerupe imediat tratamentul si se administreaza
antagonisti de dopamina (bromocriptina). Alte reactii adverse asupra SNC: Oboseala , toropeala,
depresie, somnolenta, tulburari tranzitorii ale somnului, cefalee, confuzie, crize de grand mal la
pacientii epileptici, simptome psihotice incluzand halucinatiile. Reactii adverse gastrointestinale: Poate
aparea modificarea greutatii corporale si, rar, greata, anorexie. Tulburari endocrine: Ca antagonist de
dopamina, poate creste nivelul seric al prolactinei, cu aparitia de: galactoree, ginecomastie, oligo- sau
amenoree. Foarte rar, s-a observat aparitia hipoglicemiei sau scaderea secretiei de ADH . Efecte
secundare cardiovasculare: Tahicardie, hipotensiune. In doze mari, poate predispune la aparitia
aritmiilor ventriculare. Alte reactii adverse: Scaderea tranzitorie a numarului eritrocitelor,
granulocitoza, trombocitopenie , tulburari functionale hepatice , icter , tulburari de erectie sau
ejaculare . Pot aparea reactii de hipersensibilitate ca: rash cutanat, urticarie sau anafilaxie. Ocazional,
pot aparea: constipatie , tulburari de mictiune , uscaciunea gurii, tulburari de vedere, edeme periferice,
transpiratie excesiva. La pacientii varstnici, poate aparea atac de glaucom cu unghi inchis. In cazurile
de moarte subita sau neasteptata, care au fost raportate in cursul tratamentului cu antispastice
(incluzand Haloperidolul), nu a fost demonstrata relatia cauzala cu tratamentul aplicat.
Interactiuni medicamentoase: Haloperidolul poate potenta depresantele SNC, ca: alcool , sedative,
hipnotice si analgezice majore, putand determina depresie respiratorie. Este necesar sa se tina cont de
acest lucru in stabilirea dozei pentru pacientii varstnici. In combinatie cu metildopa, poate duce la
cresterea efectelor adverse asupra SNC. Poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa. Inhiba
metabolismul antidepresivelor triciclice, crescand, astfel, nivelul lor plasmatic si toxicitatea. In cazul
asocierii Haloperidolului cu tratamentul cronic cu carbamazepina, este posibila scaderea nivelului
plasmatic al Haloperidolului. De aceea, este necesara ajustarea dozei de Haloperidol, prin cresterea
dozei, in timpul tratamentului cu carbamazepina si scaderea acesteia, la intreruperea tratamentului cu
carbamazepina. In asociere cu litiu, a fost raportata aparitia sindromului encefalopatic. In cazul aparitiei
de simptome de neurotoxicitate, tratamentul va fi imediat intrerupt. Poate sa scada efectul
anticoagulantelor orale. Administrarea de Haloperidol, in asociere cu anticoagulante orale sau
intreruperea tratamentului cu Haloperidol necesita reajustarea dozelor de anticoagulant. Antagonizeaza
efectele epinefrinei si ale altor simpatomimetice si scade efectul hipotensor al blocantilor adrenergici
centrali (guanetidina).
Precautii: Sunt necesare precautii in caz de: boli hepatice , renale, cardiace, boala Parkinson , depresie,
feocromocitom, tireotoxicoza, epilepsie, conditii care predispun la epilepsie sau convulsii (leziuni
cerebrale, sevraj alcoolic). Daca pacientul a fost tratat inainte cu neuroleptice sedative, este necesara
intreruperea gradata a tratamentului. In timpul tratamentului cronic, este necesara monitorizarea
numarului de celule sanguine si a testelor functionale hepatice . Tiroxina poate creste toxicitatea
Haloperidolului, de aceea tratamentul cu Haloperidol, la hipertiroidieni, va fi completat cu tratament
antitiroidian. La pacientii cu depresie asociata cu psihoza, Haloperidolul poate fi asociat cu un
antidepresiv. In cazul tratamentului cu Haloperidol asociat cu un antiparkinsonian, medicamentul
antiparkinsonian va fi administrat si dupa intreruperea tratamentului cu Haloperidol si va fi scazut,
gradat (antiparkinsonianul este excretat mai rapid decat Haloperidolul), pentru prevenirea agravarii
simptomelor extrapiramidale. In prima faza de administrare - pentru un timp determinat individual - va
fi interzisa conducerea autoturismelor sau efectuarea altor activitati periculoase, apoi restrictia va fi
stabilita individual. Este interzis consumul de bauturi alcoolice, in timpul tratamentului cu Haloperidol.
Supradozare: In cazul supradozarii, de obicei apar: reactii severe extrapiramidale, hipotensiune si

sedare. Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara , tremor localizat sau
generalizat. Poate aparea, de asemenea, hipertensiune arteriala. In cazuri extreme, pot aparea: stare
comatoasa si depresie respiratorie, asociate cu hipotensiune, pana la aparitia starii de soc. Pot aparea,
de asemenea, aritmii ventriculare, insotite de sindrom de QT prelungit.
Tratament: nu exista un antidot specific. Dupa lavajul gastric si provocarea de varsaturi, se recomanda
administrarea de carbune activat (cu exceptia pacientilor narcotizati ori cu stare comatoasa sau
spastica). Tractul respirator al pacientilor comatosi va fi pastrat liber, prin respirator orofaringeal sau
tubaj endotraheal. In cazul depresiei respiratorii, va fi necesara respiratia artificiala. In caz de
hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie, se administreaza, intravenos, plasma sau concentrat
de albumina si norepinefrina vasopresoare (va fi evitata administrarea de epinefrina). Pentru reducerea
simptomelor extrapiramidale, se administreaza, parenteral, agenti antiparkinsonieni (de ex. mesilat de
benzatropina 1 - 2 ml, i.m. sau i.v.). Este necesara verificarea EKG, pana la obtinerea de trasee
normale. Aritmia severa va fi tratata cu agenti antiaritmici.
Conditii de pastrare: Se va pastra la temperatura camerei, ferit de lumina.
Forma de prezentare: Cutii cu: 1 flacon (10 ml); 5 fiole (1 ml).
LEPONEX
Substanta activa: clozapinum
comprimate
Avertizare
Leponex-ul poate provoca agranulocitoza. Utilizarea lui se va limita la pacientii schizofrenici care nu
reactioneaza la tratamentul clasic cu medicamente neuroleptice sau nu-l tolereaza, care au initial
leucograma normala (numar de leucocite mai mare sau egal cu 3500/mm3 si formula leucocitara
normala) si la care se poate face numararea regulata a leucocitelor (saptamanal in timpul primelor 18
saptamani, cel putin lunar dupa aceea, pe toata durata tratamentului). Medicii care prescriu acest produs
trebuie sa respecte integral masurile de siguranta cerute. La fiecare consultatie, pacientului tratat cu
Leponex trebuie sa i se aminteasca sa ia imediat legatura cu medicul curant in cazul aparitiei oricarei
infectii. Se va acorda atentie speciala simptomelor de tip gripal sau oricaror altor simptome care pot
sugera infectii (febra sau dureri in gat) si oricarui semn de infectie care poate sugera neutropenie.
Compozitie
Substanta activa: clozapina, un derivat triciclic dibenzodiazepinic.
Forma de prezentare
Cutie cu 50 comprimate continand 25 mg clozapina. Cutie cu 50 comprimate continand 100 mg
clozapina.
Actiune terapeutica
Agent antipsihotic.
Farmacodinamica: S-a dovedit ca Leponex-ul este un agent antipsihotic diferit de neurolepticele

clasice. In experientele pe animale, compusul nu induce catalepsia si nu inhiba comportamentul
stereotip indus de apomorfina sau amfetamina. Are o actiune slaba de blocare a receptorilor pentru
dopamina, atat D1, cat si D2,dar are efecte puternice noradrenolitice, anticolinergice, antihistaminice si
de inhibare a reactiei de "arousal". S-a dovedit ca poseda proprietati antiserotoninergice. Din punct de
vedere clinic, Leponex-ul produce o sedare rapida si marcata si exercita efecte antipsihotice puternice.
Acestea din urma au fost evidentiate in mod deosebit la pacientii schizofrenici rezistenti la alte
medicamente. In astfel de cazuri, Leponex-ul s-a dovedit eficient in ameliorarea simptomelor
schizofrenice, atat pozitive, cat si negative. Circa 1/3 din pacienti prezinta o ameliorare clinica
relevanta in decursul primelor 6 saptamani de tratament , acelasi lucru este valabil la circa 60% din
pacientii tratati pe o perioada de pana la 12 luni. Leponex-ul este unic prin faptul ca nu produce virtual
nici o reactie extrapiramidala majora, cum ar fi distonia acuta. Efectele secundare de tip Parkinson si
acatisie sunt rare. In mod similar, nu s-au inregistrat cazuri de diskinezie tardiva care sa poata fi
atribuita numai tratament ului cu Leponex. Spre deosebire de neurolepticele clasice, tratament ul cu
Leponex produce cresteri mici sau nu creste deloc nivelul prolactinei, evitandu-se astfel efecte
secundare ca: ginecomastie, amenoree, galactoree sau impotenta. O reactie adversa serioasa care poate
inteveni in tratament ul cu Leponex este granulocitopenia/agranulocitoza. Tinand cont de acest risc,
utilizarea Leponex-ului trebuie limitata la pacientii rezistenti la tratament (vezi "Indicatii") si la care se
pot face examene hematologice regulate (vezi "Masuri speciale de precautie" si "Reactii adverse").
Farmacocinetica
Absorbtia Leponex-ului administrat oral este de 90-95%, ritmul sau procentul absorbtiei nu sunt
influentate de alimentatie. Clozapina, substanta activa a Leponex-ului, este supusa unei metabolizari
moderate de prima trecere, care are ca rezultat o biodisponibilitate absoluta de 50-60%. In regim de
stabilitate, administrat de doua ori pe zi, nivelurile maxime in sange apar in medie la 2,1 ore (intre 0,4-
4,2 ore), iar volumul de distributie este de 1,6 l/kg corp. Clozapina se fixeaza pe proteinele plasmatice
in proportie de cca 95%. Eliminarea este bifazica, cu o perioada de injumatatire terminala medie de 12
ore (intre 6 si 26 ore). Clozapina este aproape complet metabolizata inainte de excretie. S-a constatat ca
doar unul dintre metabolitii principali, metabolitul des-metil, este activ. Actiunile lui farmacologice
seamana cu cele ale clozapinei, dar sunt mult mai slabe si de scurta durata. In urina si fecale se
detecteaza doar urme slabe de medicament nemodificat. Circa 50% din doza administrata este excretata
in urina , iar 30% in fecale .
Indicatii
Tratamentul cu Leponex este indicat doar la pacientii schizofrenici rezistenti la tratament, adica
pacientii schizofrenici care nu raspund la neurolepticele clasice sau care nu le tolereaza. Lipsa de
raspuns se defineste ca o lipsa de ameliorare clinic a satisfacatoare, in ciuda utilizarii unor doze
adecvate din cel putin doua neuroleptice comercializate pe piata, prescrise pentru perioade adecvate de
timp. Intoleranta se defineste ca imposibilitatea de a obtine un beneficiu clinic adecvat cu medicamente
neuroleptice clasice, din cauza reactiilor adverse neurologice grave si netratabile (efecte secundare
extrapiramidale sau diskinezie tardiva).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la Leponex, demonstrata anterior, antecedente de granulocitopenie/ agranulocitoza
induse de medicament, functie deficitara a maduvei osoase, psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice,
intoxicatii cu medicamente, stari comatoase, colaps circulator si/sau depresie a SNC de orice cauza,
insuficienta hepatica, renala sau cardiaca grava.
Precautii
Masuri speciale de precautie: Din cauza asocierii Leponex-ului cu agranulocitoza, sunt obligatorii
urmatoarele masuri de precautie: Medicamentele care au un potential important de deprimare a functiei
maduvei osoase nu vor fi folosite concomitent cu Leponex-ul. In plus, va fi evitata folosirea
concomitenta de antipsihotice cu actiune prelungita, din cauza imposibilitatii de a indeparta rapid din
organism aceste medicamente (care pot fi mielosupresive), in situatii in care acest lucru ar fi necesar,
ex. granulocitopenia. Inaintea inceperii tratamentului cu Leponex, trebuie efectuata numaratoarea
leucocitelor si formula leucocitara, pentru a fi siguri ca vor primi medicamentul numai pacient ii cu un
numar de leucocite normal. Dupa inceperea tratamentului cu Leponex, numarul de leucocite trebuie
monitorizat saptamanal, timp de 18 saptamani. Apoi, numaratoarea trebuie facuta cel putin lunar, cat
timp dureaza tratamentul. La fiecare control, pacient ului i se va reaminti sa ia imediat legatura cu
medicul curant cand apare orice fel de infectie sau febra . Daca in timpul tratamentului cu Leponex
apar infectii si/sau numarul de leucocite scade sub 3.500/mm3, sau mult sub nivelul de baza, chiar daca
numarul depaseste 3.500/mm3, trebuie repetate numaratoarea si formula leucocitara. Daca rezultatele
confirma numarul de leucocite sub 3.500/mm3 si/sau pun in evidenta un numar absolut de granulocite
neutrofile intre 2.000 si 1.500/mm3, leucocitele si granulocitele trebuie verificate de cel putin doua ori
pe saptamana. Daca numarul de leucocite scade sub 3.000/mm3 si/sau numarul absolut de granulocite
neutrofile scade sub 1.500/mm3, tratamentul cu Leponex va fi intrerupt imediat. Trebuie facute zilnic
numaratoarea leucocitelor si formula leucocitara, iar pacient ii trebuie monitorizati cu atentie, pentru a
depista simptome de gripa sau alte simptome sugestive pentru infectie . Daca Leponex-ul a fost
intrerupt si numarul de leucocite continua sa scada, ajungand sub 2.000/mm3 si/sau granulocitele
neutrofile scad sub 1.000/mm3, tratamentul in aceasta situatie va fi condus de un specialist hematolog
experimentat. Daca este posibil, pacient ul va fi trimis la o unitate hematologica specializata, unde se
poate recomanda izolare de protectie. Pacientii carora li s-a intrerupt tratamentul cu Leponex ca rezultat
al unor deficiente in privinta leucocitelor (numar de leucocite mai mic de 3.000/mm3 si/sau numar
absolut de neutrofile mai mic de 1.500/mm3) nu vor mai fi tratati cu Leponex. Alte precautii: Sub
tratamentul cu Leponex poate aparea hipotensiune ortostatica, cu sau fara sincopa. Rareori (cca 1
pacient din 3.000 tratati cu Leponex), colapsul poate fi profund si poate fi insotit de stop cardiac si/sau
stop respirator. Astfel de evenimente sunt mai probabile in timpul ajustarii initiale a dozei, in caz de
marire rapida a dozei, in foarte rare ocazii au aparut chiar dupa prima doza. Asadar, pacient ii care
incep tratamentul cu Leponex necesita o supraveghere medicala atenta. La pacient ii cu convulsii in
antecedente sau cu tulburari cardiovasculare, renale sau hepatice (Nota: boala hepatica grava este o
contraindicatie), doza initiala va fi de 12,5 mg, administrata o data in prima zi, iar cresterea dozei va fi
lenta si in trepte mici. In caz de disfunctie hepatica, functia ficatului trebuie monitorizata regulat.
Leponex-ul are actiune anticolinergica, asadar, este indicata supravegherea atenta la pacient ii cu
hipertrofie prostatica si glaucom cu unghi ingust. In timpul tratamentului cu Leponex, temperatura
poate creste tranzitoriu peste 38C, cu incidenta maxima in primele 3 saptamani de tratament. Aceasta
febra este in general benigna. Ocazional, poate fi asociata cu cresterea sau scaderea numarului de
leucocite. Pacientii cu febra vor fi examinati cu atentie, pentru a exclude posibilitatea unei infectii sau
aparitia agranulocitozei. In prezenta febrei mari se va lua in considerare posibilitatea unui sindrom
malign neuroleptic (SMN). Utilizarea la copii: nu au fost stabilite siguranta si eficienta la copii.
Utilizarea la varstnici: se recomanda inceperea tratamentului cu o doza foarte mica (12,5 mg in
administrare unica in prima zi) si limitarea cresterii dozelor ulterioare la 25 mg pe zi. A nu se lasa la
indemana copiilor!
Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini

Datorita capacitatii Leponex-ului de a provoca sedare si de a scadea pragul de aparitie a convulsiilor,
vor fi evitate conducerea automobilului sau manevrarea masinilor, in special in primele saptamani de
tratament.
Sarcina si alaptare
Studiile de reproducere pe animale nu au evidentiat afectarea fertilitatii sau a fatului cauzate de
clozapina. Totusi, nu exista date asupra sigurantei tratamentului cu Leponex la femeile gravide. Deci,
produsul va fi folosit in timpul sarcinii numai daca beneficiile preconizate depasesc in mod evident
orice risc potential. Studiile efectuate pe animale sugereaza ca clozapina este secretata in laptele
matern, de aceea, mamele tratate cu Leponex nu trebuie sa alapteze.
Reactii adverse
Hematologice: Agranulocitoza este un risc inerent in tratament ul cu Leponex. Desi este in general
reversibila la intreruperea tratament ului, aceasta reactie poate fi fatala. Majoritatea cazurilor de
agranulocitoza (aprox. 80%) apar in primele 18 saptamani de tratament . Deoarece este necesara
intreruperea imediata a tratament ului pentru a preveni aparitia agranulocitozei, care poate pune viata in
pericol, este obligatorie monitorizarea numarului de leucocite (vezi "Masuri speciale de precautie"). Pot
aparea leucocitoza inexplicabila si/sau eozinofilie, in special in primele saptamani de tratament .
Sistemul nervos central: Somnolenta si sedarea sunt printre cele mai frecvente efecte secundare
observate. Pot aparea, de asemenea, ameteala si cefalee. Leponex-ul poate provoca modificari EEG,
inclusiv aparitia de complexe varf-unda si scade pragul de aparitie a convulsiilor intr-o masura
dependenta de doza. Daca apar convulsii, doza va fi redusa si, daca e necesar, se va incepe un tratament
anticonvulsivant. Va fi evitata carbamazepina, din cauza potentialului de deprimare a functiei maduvei
osoase, si se va lua in considerare posibilitatea unei interactiuni farmacocinetice cu alte medicamente
anticonvulsivante. Pot aparea simptome extrapiramidale, dar ele sunt mai blande si mai rare decat in
cazul tratament ului neuroleptic clasic. S-au observat rigiditate, tremor si acatizie, dar distonia acuta nu
este un efect secundar dovedit al tratament ului cu Leponex. Nu s-au raportat cazuri de diskinezie
tardiva provocate direct doar de Leponex. S-au inregistrat cateva cazuri de sindrom malign neuroleptic
la pacientii tratati cu Leponex administrat singur sau in combinatie cu litiu sau alti agenti cu efect
asupra SNC. Sistemul nervos vegetativ: S-au observat uscaciunea gurii, tulburari de vedere si tulburari
ale reglarii sudoratiei si ale termoreglarii. Sialoreea este un efect secundar neexplicat teoretic, dar
relativ frecvent. Aparatul cardiovascular/respirator: Pot aparea tahicardie si hipotensiune posturala, cu
sau fara sincopa, in special in primele saptamani de tratament . Mai putin frecvent poate aparea si
hipotensiune. In rare cazuri s-a observat colaps circulator profund (vezi "Alte precautii" si
"Interactiuni"). Pot aparea modificari ECG si s-au observat cazuri izolate de aritmii cardiace,
pericardita si miocardita. Aparatul digestiv: Pot aparea greata, varsaturi si constipatie. S-au observat
cresteri ale enzimelor hepatice si, rar, colestaza. Sistemul genito-urinar: S-au observat atat incontinenta,
cat si retentie urinara si, in cateva cazuri, priapism. Alte reactii adverse: Poate aparea hipertermie
benigna, in special in primele saptamani de tratament . S-au observat cazuri izolate de reactii cutanate.
La unii pacienti s-a observat o crestere considerabila in greutate dupa tratament prelungit. Se stie ca
intervin decese subite, inexplicabile, in randul pacientilor psihiatrici sub medicatie antipsihotica
conventionala, ca si al celor care nu primesc aceasta medicatie . S-au inregistrat cazuri izolate de astfel
de decese la pacienti tratati cu Leponex.
Interactiuni
Medicamentele cunoscute ca avand un potential substantial de deprimare a functiei maduvei osoase nu
trebuie folosite concomitent cu Leponex-ul (vezi si "Masuri speciale de precautie"). Leponex-ul poate
potenta efectele centrale ale alcoolului, inhibitorilor de MAO si ale deprimantelor sistemului nervos
central, cum ar fi narcoticele, antihistaminicele si benzodiazepinele. Este necesara o precautie deosebita
la inceperea tratamentului cu Leponex la pacient ii care sunt (sau au fost recent) tratati cu
benzodiazepine sau orice alt e medicament e psihotrope, deoarece acestia pot prezenta un risc crescut
de colaps circulator, care, in rare ocazii, poate fi profund si poate duce la stop cardiac si/sau respirator.
Din cauza riscului de efecte aditive, se vor lua masuri de precautie in cazul administrarii concomitente
de medicament e cu efecte anticolinergice, hipotensoare sau deprimante respiratorii. Deoarece
clozapina se fixeaza in proportie mare pe proteinele plasmatice, administrarea Leponex-ului la un
pacient care primeste un alt medicament care se fixeaza in proportie mare pe proteine (ex. warfarina)
poate provoca o crestere a concentratiilor plasmatice ale acestui medicament , avand ca rezultat
potential efecte adverse. Similar, efecte adverse pot rezulta din dislocarea clozapinei fixate pe proteine
de catre alt e medicament e care se fixeaza in proportie mare pe proteine. Administrarea concomitenta a
cimetidinei, un medicament care inhiba sistemul enzimatic citocrom P-450, poate creste nivelurile
plasmatice ale clozapinei, avand ca posibil rezultat efecte adverse. Administrarea concomitenta a
fenitoinei si, posibil, a alt or medicament e care induc sistemul enzimatic citocrom P-450 poate reduce
nivelurile plasmatice ale clozapinei si poate fi asociata cu recurenta simptomelor psihotice. Folosirea
concomitenta a litiului sau a alt or agenti cu efect asupra SNC poate creste riscul aparitiei sindromului
malign neuroleptic (SMN). La pacient ii tratati cu Leponex, efectul adrenalinei si derivatilor ei, de
crestere a presiunii sanguine, poate fi inversat.
Dozare
Dozele trebuie adaptate individual. Pentru fiecare pacient se va folosi doza minima eficienta. Se
recomanda urmatoarele doze pentru administrarea orala: Doza initiala: 12,5 mg (1/2 dintr-o tableta de
25 mg), o data sau de doua ori in prima zi, apoi una sau doua tablete de 25 mg a doua zi. Daca este bine
tolerata, doza zilnica poate fi crescuta treptat cu 25-50 mg pe zi, pana la un nivel de maximum 300 mg
pe zi in decurs de 2-3 saptamani. Ulterior, daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta din nou cu
50-100 mg la intervale de jumatate de saptamana sau, preferabil, de o saptamana. Pentru utilizare la
varstnici, vezi "Alte Precautii". Domeniul dozelor terapeutic e: la majoritatea pacient ilor este de
asteptat ca eficienta antipsihotica sa apara la 300-450 mg pe zi, divizate in mai multe doze. Unii pacient
i pot necesita doze de pana la 600 mg pe zi. Doza zilnica totala poate fi divizata in mod inegal, lasand
doza mai mare seara, la culcare. Doza maxima: pentru a obtine un beneficiu terapeutic complet, unii
pacient i pot sa necesite doze mai mari, in aceste cazuri sunt permise cresteri judicioase (care sa nu
depaseasca 100 mg) pana la o doza maxima de 900 mg pe zi. Trebuie luata in considerare posibilitatea
aparitiei unor reactii adverse mai puternice (in particular convulsii) la doze de peste 450 mg pe zi. Doza
de intretinere: dupa obtinerea unui beneficiu terapeutic maxim, multi pacient i pot fi mentinuti cu doze
mai scazute in conditii de eficienta terapeutic a. Se recomanda o reducere foarte atenta a dozei.
Tratamentul trebuie mentinut pe o perioada minima de 6 luni. In cazul unor doze zilnice care nu
depasesc 200 mg, este potrivita o singura administrare seara. Incheierea tratamentului: in cazul in care
se planuieste incheirea tratamentului cu Leponex, se recomanda o reducere gradata a dozei intr-o
perioada de 1-2 saptamani. Daca este necesara intreruperea brusca (ex., in caz de leucopenie), pacient
ul trebuie supravegheat atent pentru eventualitatea recurentei simptomelor psihotice. Reinceperea
tratamentului: la pacient ii la care au trecut mai mult de 2 zile de la ultima doza de Leponex,
tratamentul trebuie reinceput cu 12,5 mg (1/2 dintr-o tableta de 25 mg), o data sau de doua ori in prima
zi. Daca aceasta doza este bine tolerata, este posibil sa se atinga nivelul terapeutic mai rapid decat in
cazul tratamentului initial. Totusi, la orice pacient care a avut la doza initiala stop respirator sau cardiac
(vezi "Alte precautii"), dar a putut atinge ulterior nivelul dozei terapeutic e, reluarea tratamentului
trebuie facuta cu extrema precautie. Trecerea de la un neuroleptic clasic la Leponex: in general se
recomanda ca Leponex-ul sa nu fie folosit in combinatie cu neuroleptic ele clasice. La inceperea
terapiei cu Leponex, in cazul unui pacient tratat cu un neuroleptic oral, se recomanda intai intreruperea
neuroleptic ului clasic prin scaderea progresiva a dozei pe o perioada de cca o saptamana. Dupa ce
neuroleptic ul nu a mai fost administrat timp de cel putin 24 de ore, se poate incepe tratamentul cu
Leponex conform indicatiilor de mai sus.
Supradozare
S-au inregistrat supradozari cu efect fatal in cazul tratamentului cu Leponex, majoritatea la doze mai
mari de 2.000 mg. De asemenea, s-au inregistrat cazuri de pacienti care si-au revenit dupa supradozare
de peste 4.000 mg. Semne si simptome: Somnolenta, letargie, coma, areflexie, confuzie, agitatie, delir,
hiperreflexie, convulsii, sialoree, midriaza, tulburari de vedere, termolabilitate, hipotensiune, colaps,
tahicardie, aritmii cardiace (in special bloc AV, extrasistole), depresie sau insuficienta respiratorie.
Tratament: Lavaj gastric urmat de administrare de carbune vegetal activ, in primele 6 ore dupa
ingerarea medicamentului. (Este improbabil ca dializa peritoneala si hemodializa sa fie eficiente.)
Tratamentul simptomatic sub monitorizare cardiaca continua, supravegherea respiratiei, controlul
electrolitilor si al echilibrului acido-bazic. Folosirea adrenalinei si a derivatilor ei va fi evitata in
tratamentul hipotensiunii, din cauza posibilitatii unui efect "adrenalinic invers". Este necesara o
supraveghere medicala atenta pentru cel putin 5 zile, din cauza riscului unor reactii intarziate.
LEPONEX
Substanta activa: clozapinum
Indicatii: Tratamentul cu Leponex este indicat doar la pacientii schizofrenici rezistenti la tratament ,
adica pacientii schizofrenici care nu raspund la neurolepticele clasice sau care nu le tolereaza.
Lipsa de raspuns se defineste ca o lipsa de ameliorare clinica satisfacatoare, in ciuda utilizarii unor
doze adecvate din cel putin doua neuroleptice comercializate pe piata, prescrise pentru perioade
adecvate de timp. Intoleranta se defineste ca imposibilitatea de a obtine un beneficiu clinic adecvat cu
medicamente neuroleptice clasice, din cauza reactiilor adverse neurologice grave si netratabile (efecte
secundare extrapiramidale sau diskinezie tardiva).
Avertizare: Leponex-ul poate provoca agranulocitoza. Utilizarea lui se va limita la pacientii

schizofrenici care nu reactioneaza la tratamentul clasic cu medicamente neuroleptice sau nu-l tolereaza,
care au initial leucograma normala (numar de leucocite mai mare sau egal cu 3500/mm3 si formula
leucocitara normala) si la care se poate face numararea regulata a leucocitelor (saptamanal in timpul
primelor 18 saptamani, cel putin lunar dupa aceea, pe toata durata tratamentului).
Medicii care prescriu acest produs trebuie sa respecte integral masurile de siguranta cerute. La fiecare
consultatie, pacientului tratat cu Leponex trebuie sa i se aminteasca sa ia imediat legatura cu medicul
curant in cazul aparitiei oricarei infectii. Se va acorda atentie speciala simptomelor de tip gripal sau
oricaror altor simptome care pot sugera infectii (febra sau dureri in gat) si oricarui semn de infectie care
poate sugera neutropenie.
Compozitie: Substanta activa: clozapina, un derivat triciclic dibenzodiazepinic.
Forma de prezentare: Cutie cu 50 comprimate continand 25 mg clozapina. Cutie cu 50 comprimate

continand 100 mg clozapina.
Actiune terapeutica : Agent antipsihotic.

Farmacodinamica: S-a dovedit ca Leponex-ul este un agent antipsihotic diferit de neurolepticele
clasice. In experientele pe animale, compusul nu induce catalepsia si nu inhiba comportamentul
stereotip indus de apomorfina sau amfetamina. Are o actiune slaba de blocare a receptorilor pentru
dopamina, atat D1, cat si D2,dar are efecte puternice noradrenolitice, anticolinergice, antihistaminice si
de inhibare a reactiei de „arousal“. S-a dovedit ca poseda proprietati antiserotoninergice. Din punct de
vedere clinic, Leponex-ul produce o sedare rapida si marcata si exercita efecte antipsihotice puternice.
Acestea din urma au fost evidentiate in mod deosebit la pacientii schizofrenici rezistenti la alte
medicamente. In astfel de cazuri, Leponex-ul s-a dovedit eficient in ameliorarea simptomelor
schizofrenice, atat pozitive, cat si negative. Circa 1/3 din pacienti prezinta o ameliorare clinica
relevanta in decursul primelor 6 saptamani de tratament , acelasi lucru este valabil la circa 60% din
pacientii tratati pe o perioada de pana la 12 luni. Leponex-ul este unic prin faptul ca nu produce virtual
nici o reactie extrapiramidala majora, cum ar fi distonia acuta. Efectele secundare de tip Parkinson si
acatisie sunt rare. In mod similar, nu s-au inregistrat cazuri de diskinezie tardiva care sa poata fi
atribuita numai tratamentului cu Leponex. Spre deosebire de neurolepticele clasice, tratamentul cu
Leponex produce cresteri mici sau nu creste deloc nivelul prolactinei, evitandu-se astfel efecte
secundare ca: ginecomastie, amenoree, galactoree sau impotenta . O reactie adversa serioasa care poate
inteveni in tratamentul cu Leponex este granulocitopenia/agranulocitoza. Tinand cont de acest risc,
utilizarea Leponex-ului trebuie limitata la pacientii rezistenti la tratament (vezi „Indicatii“) si la care se
pot face examene hematologice regulate (vezi „Masuri speciale de precautie“ si “Reactii adverse”).
Farmacocinetica: Absorbtia Leponex-ului administrat oral este de 90-95%, ritmul sau procentul
absorbtiei nu sunt influentate de alimentatie . Clozapina, substanta activa a Leponex-ului, este supusa
unei metabolizari moderate de prima trecere, care are ca rezultat o biodisponibilitate absoluta de 50-
60%. In regim de stabilitate, administrat de doua ori pe zi, nivelurile maxime in sange apar in medie la
2,1 ore (intre 0,4-4,2 ore), iar volumul de distributie este de 1,6 l/kg corp. Clozapina se fixeaza pe
proteinele plasmatice in proportie de cca 95%. Eliminarea este bifazica, cu o perioada de injumatatire
terminala medie de 12 ore (intre 6 si 26 ore). Clozapina este aproape complet metabolizata inainte de
excretie. S-a constatat ca doar unul dintre metabolitii principali, metabolitul des-metil, este activ.
Actiunile lui farmacologice seamana cu cele ale clozapinei, dar sunt mult mai slabe si de scurta durata.
In urina si fecale se detecteaza doar urme slabe de medicament nemodificat. Circa 50% din doza
administrata este excretata in urina, iar 30% in fecale.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la Leponex, demonstrata anterior, antecedente de granulocitopenie/

agranulocitoza induse de medicament , functie deficitara a maduvei osoase, psihoze alcoolice sau alte
psihoze toxice, intoxicatii cu medicamente, stari comatoase, colaps circulator si/sau depresie a SNC de
orice cauza, insuficienta hepatica, renala sau cardiaca grava.
Precautii: Masuri speciale de precautie: Din cauza asocierii Leponex-ului cu agranulocitoza, sunt
obligatorii urmatoarele masuri de precautie: Medicamentele care au un potential important de
deprimare a functiei maduvei osoase nu vor fi folosite concomitent cu Leponex-ul. In plus, va fi evitata
folosirea concomitenta de antipsihotice cu actiune prelungita, din cauza imposibilitatii de a indeparta
rapid din organism aceste medicamente (care pot fi mielosupresive), in situatii in care acest lucru ar fi
necesar, ex. granulocitopenia. Inaintea inceperii tratamentului cu Leponex, trebuie efectuata
numaratoarea leucocitelor si formula leucocitara, pentru a fi siguri ca vor primi medicamentul numai
pacientii cu un numar de leucocite normal. Dupa inceperea tratamentului cu Leponex, numarul de
leucocite trebuie monitorizat saptamanal, timp de 18 saptamani. Apoi, numaratoarea trebuie facuta cel
putin lunar, cat timp dureaza tratamentul. La fiecare control, pacientului i se va reaminti sa ia imediat
legatura cu medicul curant cand apare orice fel de infectie sau febra. Daca in timpul tratamentului cu
Leponex apar infectii si/sau numarul de leucocite scade sub 3.500/mm3, sau mult sub nivelul de baza,
chiar daca numarul depaseste 3.500/mm3, trebuie repetate numaratoarea si formula leucocitara. Daca
rezultatele confirma numarul de leucocite sub 3.500/mm3 si/sau pun in evidenta un numar absolut de
granulocite neutrofile intre 2.000 si 1.500/mm3, leucocitele si granulocitele trebuie verificate de cel
putin doua ori pe saptamana. Daca numarul de leucocite scade sub 3.000/mm3 si/sau numarul absolut
de granulocite neutrofile scade sub 1.500/mm3, tratamentul cu Leponex va fi intrerupt imediat. Trebuie
facute zilnic numaratoarea leucocitelor si formula leucocitara, iar pacientii trebuie monitorizati cu
atentie, pentru a depista simptome de gripa sau alte simptome sugestive pentru infectie. Daca Leponex-
ul a fost intrerupt si numarul de leucocite continua sa scada, ajungand sub 2.000/mm3 si/sau
granulocitele neutrofile scad sub 1.000/mm3, tratamentul in aceasta situatie va fi condus de un
specialist hematolog experimentat. Daca este posibil, pacientul va fi trimis la o unitate hematologica
specializata, unde se poate recomanda izolare de protectie . Pacientii carora li s-a intrerupt tratamentul
cu Leponex ca rezultat al unor deficiente in privinta leucocitelor (numar de leucocite mai mic de
3.000/mm3 si/sau numar absolut de neutrofile mai mic de 1.500/mm3) nu vor mai fi tratati cu Leponex.
Alte precautii: Sub tratamentul cu Leponex poate aparea hipotensiune ortostatica, cu sau fara sincopa.
Rareori (cca 1 pacient din 3.000 tratati cu Leponex), colapsul poate fi profund si poate fi insotit de stop
cardiac si/sau stop respirator. Astfel de evenimente sunt mai probabile in timpul ajustarii initiale a
dozei, in caz de marire rapida a dozei, in foarte rare ocazii au aparut chiar dupa prima doza. Asadar,
pacientii care incep tratamentul cu Leponex necesita o supraveghere medicala atenta. La pacientii cu
convulsii in antecedente sau cu tulburari cardiovasculare, renale sau hepatice (Nota: boala hepatica
grava este o contraindicatie), doza initiala va fi de 12,5 mg, administrata o data in prima zi, iar cresterea
dozei va fi lenta si in trepte mici. In caz de disfunctie hepatica, functia ficatului trebuie monitorizata
regulat. Leponex-ul are actiune anticolinergica, asadar, este indicata supravegherea atenta la pacientii
cu hipertrofie prostatica si glaucom cu unghi ingust. In timpul tratamentului cu Leponex, temperatura
poate creste tranzitoriu peste 38C, cu incidenta maxima in primele 3 saptamani de tratament . Aceasta
febra este in general benigna. Ocazional, poate fi asociata cu cresterea sau scaderea numarului de
leucocite. Pacientii cu febra vor fi examinati cu atentie, pentru a exclude posibilitatea unei infectii sau
aparitia agranulocitozei. In prezenta febrei mari se va lua in considerare posibilitatea unui sindrom
malign neuroleptic (SMN). Utilizarea la copii : nu au fost stabilite siguranta si eficienta la copii .
Utilizarea la varstnici: se recomanda inceperea tratamentului cu o doza foarte mica (12,5 mg in
administrare unica in prima zi) si limitarea cresterii dozelor ulterioare la 25 mg pe zi. A nu se lasa la
indemana copiilor!
Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Datorita capacitatii
Leponex-ului de a provoca sedare si de a scadea pragul de aparitie a convulsiilor, vor fi evitate
conducerea automobilului sau manevrarea masinilor, in special in primele saptamani de tratament .
Sarcina si alaptare : Studiile de reproducere pe animale nu au evidentiat afectarea fertilitatii sau a
fatului cauzate de clozapina. Totusi, nu exista date asupra sigurantei tratamentului cu Leponex la
femeile gravide. Deci, produsul va fi folosit in timpul sarcinii numai daca beneficiile preconizate
depasesc in mod evident orice risc potential. Studiile efectuate pe animale sugereaza ca clozapina este
secretata in laptele matern, de aceea, mamele tratate cu Leponex nu trebuie sa alapteze.
Reactii adverse: Hematologice: Agranulocitoza este un risc inerent in tratamentul cu Leponex. Desi
este in general reversibila la intreruperea tratamentului, aceasta reactie poate fi fatala. Majoritatea
cazurilor de agranulocitoza (aprox. 80%) apar in primele 18 saptamani de tratament . Deoarece este
necesara intreruperea imediata a tratamentului pentru a preveni aparitia agranulocitozei, care poate
pune viata in pericol, este obligatorie monitorizarea numarului de leucocite (vezi “Masuri speciale de
precautie“). Pot aparea leucocitoza inexplicabila si/sau eozinofilie, in special in primele saptamani de
tratament . Sistemul nervos central: Somnolenta si sedarea sunt printre cele mai frecvente efecte
secundare observate. Pot aparea, de asemenea, ameteala si cefalee. Leponex-ul poate provoca
modificari EEG, inclusiv aparitia de complexe varf-unda si scade pragul de aparitie a convulsiilor intr-
o masura dependenta de doza. Daca apar convulsii, doza va fi redusa si, daca e necesar, se va incepe un
tratament anticonvulsivant. Va fi evitata carbamazepina, din cauza potentialului de deprimare a functiei
maduvei osoase, si se va lua in considerare posibilitatea unei interactiuni farmacocinetice cu alte
medicamente anticonvulsivante. Pot aparea simptome extrapiramidale, dar ele sunt mai blande si mai
rare decat in cazul tratamentului neuroleptic clasic. S-au observat rigiditate , tremor si acatizie, dar
distonia acuta nu este un efect secundar dovedit al tratamentului cu Leponex. Nu s-au raportat cazuri de
diskinezie tardiva provocate direct doar de Leponex. S-au inregistrat cateva cazuri de sindrom malign
neuroleptic la pacientii tratati cu Leponex administrat singur sau in combinatie cu litiu sau alti agenti cu
efect asupra SNC. Sistemul nervos vegetativ: S-au observat uscaciunea gurii, tulburari de vedere si
tulburari ale reglarii sudoratiei si ale termoreglarii. Sialoreea este un efect secundar neexplicat teoretic,
dar relativ frecvent. Aparatul cardiovascular/respirator: Pot aparea tahicardie si hipotensiune posturala,
cu sau fara sincopa, in special in primele saptamani de tratament . Mai putin frecvent poate aparea si
hipotensiune. In rare cazuri s-a observat colaps circulator profund (vezi “Alte precautii“ si
“Interactiuni“). Pot aparea modificari ECG si s-au observat cazuri izolate de aritmii cardiace,
pericardita si miocardita . Aparatul digestiv: Pot aparea greata, varsaturi si constipatie . S-au observat
cresteri ale enzimelor hepatice si, rar, colestaza. Sistemul genito-urinar: S-au observat atat incontinenta,
cat si retentie urinara si, in cateva cazuri, priapism. Alte reactii adverse: Poate aparea hipertermie
benigna, in special in primele saptamani de tratament . S-au observat cazuri izolate de reactii cutanate.
La unii pacienti s-a observat o crestere considerabila in greutate dupa tratament prelungit. Se stie ca
intervin decese subite, inexplicabile, in randul pacientilor psihiatrici sub medicatie antipsihotica
conventionala, ca si al celor care nu primesc aceasta medicatie . S-au inregistrat cazuri izolate de astfel
de decese la pacienti tratati cu Leponex.
Interactiuni: Medicamentele cunoscute ca avand un potential substantial de deprimare a functiei

maduvei osoase nu trebuie folosite concomitent cu Leponex-ul (vezi si “
Masuri speciale de precautie“). Leponex-ul poate potenta efectele centrale ale alcoolului, inhibitorilor
de MAO si ale deprimantelor sistemului nervos central, cum ar fi narcoticele, antihistaminicele si
benzodiazepinele. Este necesara o precautie deosebita la inceperea tratamentului cu Leponex la
pacientii care sunt (sau au fost recent) tratati cu benzodiazepine sau orice alte medicamente psihotrope,
deoarece acestia pot prezenta un risc crescut de colaps circulator, care, in rare ocazii, poate fi profund si
poate duce la stop cardiac si/sau respirator. Din cauza riscului de efecte aditive, se vor lua masuri de
precautie in cazul administrarii concomitente de medicamente cu efecte anticolinergice, hipotensoare
sau deprimante respiratorii. Deoarece clozapina se fixeaza in proportie mare pe proteinele plasmatice,
administrarea Leponex-ului la un pacient care primeste un alt medicament care se fixeaza in proportie
mare pe proteine (ex. warfarina) poate provoca o crestere a concentratiilor plasmatice ale acestui
medicament , avand ca rezultat potential efecte adverse. Similar, efecte adverse pot rezulta din
dislocarea clozapinei fixate pe proteine de catre alte medicamente care se fixeaza in proportie mare pe
proteine. Administrarea concomitenta a cimetidinei, un medicament care inhiba sistemul enzimatic
citocrom P-450, poate creste nivelurile plasmatice ale clozapinei, avand ca posibil rezultat efecte
adverse. Administrarea concomitenta a fenitoinei si, posibil, a altor medicamente care induc sistemul
enzimatic citocrom P-450 poate reduce nivelurile plasmatice ale clozapinei si poate fi asociata cu
recurenta simptomelor psihotice. Folosirea concomitenta a litiului sau a altor agenti cu efect asupra
SNC poate creste riscul aparitiei sindromului malign neuroleptic (SMN). La pacientii tratati cu
Leponex, efectul adrenalinei si derivatilor ei, de crestere a presiunii sanguine, poate fi inversat.
Dozare: Dozele trebuie adaptate individual. Pentru fiecare pacient se va folosi doza minima eficienta.
Se recomanda urmatoarele doze pentru administrarea orala: Doza initiala: 12,5 mg (1/2 dintr-o tableta
de 25 mg), o data sau de doua ori in prima zi, apoi una sau doua tablete de 25 mg a doua zi. Daca este
bine tolerata, doza zilnica poate fi crescuta treptat cu 25-50 mg pe zi, pana la un nivel de maximum 300
mg pe zi in decurs de 2-3 saptamani. Ulterior, daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta din nou
cu 50-100 mg la intervale de jumatate de saptamana sau, preferabil, de o saptamana. Pentru utilizare la
varstnici, vezi “Alte Precautii“. Domeniul dozelor terapeutice: la majoritatea pacientilor este de asteptat
ca eficienta antipsihotica sa apara la 300-450 mg pe zi, divizate in mai multe doze. Unii pacienti pot
necesita doze de pana la 600 mg pe zi. Doza zilnica totala poate fi divizata in mod inegal, lasand doza
mai mare seara, la culcare. Doza maxima: pentru a obtine un beneficiu terapeutic complet, unii pacienti
pot sa necesite doze mai mari, in aceste cazuri sunt permise cresteri judicioase (care sa nu depaseasca
100 mg) pana la o doza maxima de 900 mg pe zi. Trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei
unor reactii adverse mai puternice (in particular convulsii) la doze de peste 450 mg pe zi. Doza de
intretinere: dupa obtinerea unui beneficiu terapeutic maxim, multi pacienti pot fi mentinuti cu doze mai
scazute in conditii de eficienta terapeutica . Se recomanda o reducere foarte atenta a dozei. Tratamentul
trebuie mentinut pe o perioada minima de 6 luni. In cazul unor doze zilnice care nu depasesc 200 mg,
este potrivita o singura administrare seara. Incheierea tratamentului: in cazul in care se planuieste
incheirea tratamentului cu Leponex, se recomanda o reducere gradata a dozei intr-o perioada de 1-2
saptamani. Daca este necesara intreruperea brusca (ex., in caz de leucopenie), pacientul trebuie
supravegheat atent pentru eventualitatea recurentei simptomelor psihotice. Reinceperea tratamentului:
la pacientii la care au trecut mai mult de 2 zile de la ultima doza de Leponex, tratamentul trebuie
reinceput cu 12,5 mg (1/2 dintr-o tableta de 25 mg), o data sau de doua ori in prima zi. Daca aceasta
doza este bine tolerata, este posibil sa se atinga nivelul terapeutic mai rapid decat in cazul tratamentului
initial. Totusi, la orice pacient care a avut la doza initiala stop respirator sau cardiac (vezi “Alte
precautii“), dar a putut atinge ulterior nivelul dozei terapeutice, reluarea tratamentului trebuie facuta cu
extrema precautie. Trecerea de la un neuroleptic clasic la Leponex: in general se recomanda ca
Leponex-ul sa nu fie folosit in combinatie cu neurolepticele clasice. La inceperea terapiei cu Leponex,
in cazul unui pacient tratat cu un neuroleptic oral, se recomanda intai intreruperea neurolepticului clasic
prin scaderea progresiva a dozei pe o perioada de cca o saptamana. Dupa ce neurolepticul nu a mai fost
administrat timp de cel putin 24 de ore, se poate incepe tratamentul cu Leponex conform indicatiilor de
mai sus.
Supradozare: S-au inregistrat supradozari cu efect fatal in cazul tratamentului cu Leponex, majoritatea
la doze mai mari de 2.000 mg. De asemenea, s-au inregistrat cazuri de pacienti care si-au revenit dupa
supradozare de peste 4.000 mg. Semne si simptome: Somnolenta, letargie, coma, areflexie, confuzie,
agitatie, delir, hiperreflexie, convulsii, sialoree , midriaza , tulburari de vedere, termolabilitate,
hipotensiune, colaps, tahicardie , aritmii cardiace (in special bloc AV, extrasistole), depresie sau
insuficienta respiratorie.
Tratament: Lavaj gastric urmat de administrare de carbune vegetal activ, in primele 6 ore dupa
ingerarea medicamentului. (Este improbabil ca dializa peritoneala si hemodializa sa fie eficiente.)
Tratamentul simptomatic sub monitorizare cardiaca continua, supravegherea respiratiei, controlul
electrolitilor si al echilibrului acido-bazic. Folosirea adrenalinei si a derivatilor ei va fi evitata in
tratamentul hipotensiunii, din cauza posibilitatii unui efect “adrenalinic invers“. Este necesara o
supraveghere medicala atenta pentru cel putin 5 zile, din cauza riscului unor reactii intarziate.
Mirzaten 15 mg, 30 mg, 45 mg

Indicatii : Mirzaten apartine unui grup de medicamente numit antidepresive, utilizate pentru
tratamentul depresiei. Depresia este asociata cu un deficit al cantitatii substantelor cu rol de
neurotransmitator la nivelul creierului (serotonina si noradrenalina).
Mirzaten contribuie la ameliorarea acestui deficit al ,,mesagerilor cerebrali”. Principalele semne ale
depresiei sunt tristetea profunda, realizarea dificila a activitatilor de zi cu zi, tulburari ale somnului si
starea de anxietate.
S-ar putea sa fie nevoie sa treaca 2-4 saptamani de tratament pana cand sa incepeti sa va simtiti mai
bine, sa dormiti mai bine si sa va diminue starea de anxietate. De aceea este important sa continuati sa
utilizati Mirzaten asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra.
Mirzaten 15 mg
Mirtazapin
Mirzaten 30 mg
Mirtazapin
Mirzaten 45 mg
Mirtazapin
1. Ce este si ce contine Mirzaten?
Mirzaten 15 mg
Comprimate filmate de forma ovala, usor biconvexe, cu o linie mediana pe o fata, de culoare galben-
maronie, ambalate in cutii cu 3,6 sau 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Un comprimat filmat contine mirtazapina 15 mg sub forma de mirtazapina hemihidrat 15,45 mg si
excipienti:
· nucleu: lactoza monohidrat, celuloza pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
· film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc, macrogol 6000.
Mirzaten 30 mg
Comprimate filmate de forma ovala, usor biconvexe, cu o linie mediana pe o fata, de culoare
portocaliu-maronie, ambalate in cutii cu 3,6 sau 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate
filmate.
excipienti:
· film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), talc,
macrogol 6000.
Mirzaten 45 mg
Comprimate filmate de forma ovala, usor biconvexe, de culoare alba, ambalate in cutii cu 3,6 sau 9
blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
excipienti:
· film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.
3. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Mirzaten?

Nu utilizati acest medicament daca:
· sunteti alergic la mirtazapina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament , daca:
· sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati;
· suferiti de epilepsie;
· suferiti de tulburari hepatice sau renale;
· suferiti de afectiuni cardiace, angina pectorala (durere in piept) sau ati suferit recent un infarct
miocardic;
· aveti tensiune arteriala scazuta;
· urinati dificil, posibil, datorita unei cresteri a dimensiunilor prostatei;
· suferiti de glaucom cu unghi inchis sau diabet zaharat;
· suferiti de schizofrenie sau boala maniaco-depresiva (alternarea perioadelor de exaltare/hiperactivitate
cu perioade de stare depresiva).
Trebuie sa informati intotdeauna medicul dumneavoastra despre orice medicament pe care il utilizati.
Aceasta recomandare se aplica atat in cazul utilizarii medicamentelor pe care le puteti obtine fara
prescriptie medicala cat si in cazul utilizarii celor care v-au fost prescrise de catre un alt medic . Unele
medicamente pot interactiona cu Mirzaten. Acestea sunt:
· inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Nu
utilizati Mirzaten concomitent cu IMAO, sau in intervalul de 2 saptamani dupa intreruperea
tratamentului cu IMAO.
· benzodiazepine sau alte sedative (medicamente utilizate pentru tratamentul pe termen scurt al
anxietatii sau al insomniei);
· alte antidepresive (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). In cazuri rare a fost raportata
aparitia unui sindrom serotoninergic la pacientii care utilizau inhibitori selectivi ai recaptarii
serotoninei (ISRS), precum Mirzaten;
· inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu ritonavir sau saquinavir, medicamente utilizate pentru
tratamentul infectiei cu HIV);
· medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol);
· antibiotice (de exemplu eritromicina, medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene);
· nefazodona (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei);
· fenitoina sau carbamazepina (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
· rifampicina (un medicament antibacterian);
· cimetidina (un medicament utilizat pentru tratamentul unor afectiuni ale stomacului);
· warfarina (anticoagulant).
Acest produs contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele
glucide, adresati-va acestuia inainte de a utiliza acest medicament .
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, nu utilizati Mirzaten inainte de a discuta despre aceasta cu medicul
dumneavoastra.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Mirzaten va poate afecta capacitatea de concentrare si/sau discernamantul, mai ales in perioada de
inceput a tratamentului. De aceea, nu va este recomandat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in
timp ce utilizati acest medicament .
Va recomandam sa nu consumati etanol in timp ce utilizati Mirzaten.
4. Cum trebuie utilizat Mirzaten?
Modalitatea de administrare este mentionata si pe ambalaj. Urmati recomandarile medicului
dumneavoastra. Comprimatele trebuie inghitite fara a fi mestecate, cu un pahar cu apa. Cel mai bine
este sa administrati comprimatul/comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi, de preferat intr-o singura
priza. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate permite sa administrati medicamentul fractionat
in mai multe prize in decursul aceleiasi zile. De exemplu, jumatate din doza poate fi administrata
dimineata si cealalta jumatate seara, inainte de culcare.
Adulti si varstnici:
De obicei, veti incepe tratamentul cu o doza mica (15 mg sau 30 mg mirtazapina/zi), ce poate fi
crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra pana la atingerea dozei adecvate. Doza zilnica maxima
este de 45 mg mirtazapina.
Daca suferiti de tulburari renale sau hepatice :
Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica.
Pentru ca tratamentul sa aiba efect, este foarte important sa continuati sa administrati in fiecare zi
comprimatul/comprimatele prescrise. Dupa primele 2-4 saptamani trebuie sa discutati cu medicul
dumneavoastra despre efectul pe care l-a avut tratamentul.
Nu intrerupeti administrarea Mirzaten fara a discuta cu medicul dumneavoastra despre aceasta. Daca
intrerupeti brusc utilizarea medicamentului, va puteti simti rau, nelinistit si agitat. Medicul
dumneavoastra va va indica sa continuati efectuarea tratamentului pana cand nu veti mai prezenta nici
un simptom timp de 4-6 luni. Dupa aceea, medicul dumneavoastra va va reduce treptat doza
administrata.
Mirzaten nu trebuie administrat pacientilor sub 18 ani.
Ce trebuie facut daca uitati sa administrati o doza?
Incercati sa utilizati zilnic produsul, asa cum v-a fost prescris. Totusi, daca uitati sa administrati o doza,
administrati-o imediat ce v-ati amintit. Nu administrati doua doze in acelasi timp.
Ce trebuie facut daca ati administrat prea multe comprimate?
Daca, din greseala, administrati mai multe comprimate decat ar fi trebuit, mergeti la camera de garda a
celui mai apropiat spital sau spuneti imediat acest lucru medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Luati cu dumneavoastra acest prospect precum si comprimatele care v-au ramas, astfel incat medicul sa
stie ce ati administrat.
5. Reactii adverse posibile
La unii pacienti, Mirzaten poate provoca reactii adverse
Reactiile adverse aparute frecvent sunt: cresterea poftei de mancare si in greutate, somnolenta in
perioada de inceput a tratamentului, ameteli, cefalee si edem (umflarea gleznelor si a picioarelor ca
urmare a retentiei de lichide).
O reactie adversa aparuta mai putin frecvent este senzatia de rau.
Reactiile adverse aparute rar sunt: o scadere a numarului leucocitelor (aceasta reactie adversa scade
rezistenta la infectii a organismului – puteti prezenta febra, angina faringiana, ulceratii la nivelul gurii,
discomfort abdominal sau alte semne ale unei infectii), manie (senzatie de buna dispozitie exagerata),
confuzie, cosmaruri, vise intense sau halucinatii, anxietate, tulburari ale somnului, agitatie, convulsii,
tremor, parestezii, fasciculatii sau contractii musculare , senzatie de oboseala la nivelul membrelor
inferioare, ameteli sau sincopa (mai ales atunci cand va ridicati brusc), uscaciunea gurii, diaree , durere
musculara si articulara, oboseala, eritem sau eruptii cutanate.
Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste pentru verificarea functiei hepatice .
Daca in timpul tratamentului apare colorarea in galben a pielii si/sau a ochilor dumneavoastra
intrerupeti administrarea produsului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar daca nu a fost mentionata in acest prospect, va
rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
6. Cum trebuie pastrat Mirzaten?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra in ambalajul original. Nu necesita conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
RISPEN 1
INDICATII TERAPEUTICE : Rispen este indicat pentru tratamentul unei categorii largi de tipuri de
schizofrenie , incluzând un prim episod de psihoza, exacerbarea acuta a schizofreniei, schizofrenia
cronica, precum si alte stari psihotice cu predominante simptome pozitive (de exemplu, halucinatii,
iluzii, tulburari de gândire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptome negative (de exemplu, aplatizare
afectiva, esec în plan emotional si în cel al relatiilor sociale, tulburari de vorbire).
Rispen atenueaza simptomele corelate cu afectivitatea (de exemplu, depresiile, sentimentul de

vinovatiei, anxietatea) asociate cu schizofrenia.
De asemenea, Rispen mentine o îmbunatatire eficace în timpul tratamentelor de lunga durata, la
pacientii care au raspuns initial la tratament .
În plus, Rispen este indicat pentru tratamentul de întretinere al tulburarilor de comportament grave, la
pacientii cu dementa la care apar predominant urmatoarele simptome: agresivitate (agresiuni verbale,
violenta fizica), tulburari de activitate (agitatie, dromomanie) sau simptome psihotice daca aceste
simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potential pentru mediul
înconjurator, la autoagresivitate si, în acelasi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor
nefarmacologice.
De asemenea, Rispen este indicat ca terapie adjuvanta, atunci când se utilizeaza timostabilizatori pentru
tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale asociate bolii bipolare. Aceste episoade pot fi
caracterizate prin simptome cum sunt dispozitie expansiva sau iritabilitate, autoapreciere excesiva,
nevoie scazuta de somn, vorbire precipitata, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburari de
rationament, incluzând tulburarile de comportament sau comportament agresiv.
În plus, Rispen este indicat pentru tratamentul tulburarilor de comportament si al altor tulburari de
comportament disruptive la copii , adolescenti si persoane adulte cu functii intelectuale sub nivelul
mediu sau la cei cu retard mintal atunci când comportamentul distructiv reprezinta un element esential
(de exemplu, agresivitate, impulsivitate si autoagresivitate).
Nu exista suficienta experienta privind tratamentul tulburarilor de comportament la copii cu vârsta sub
5 ani si al schizofreniei la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea, medicamentul poate fi folosit la aceasta
categorie de pacienti numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential (vezi
si pct. Doze si mod de administrare).
COMPOZITIE
Rispen 1
Un comprimat filmat contine risperidona 1 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza
microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910,
macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Sistemul nervos, psiholeptice, neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate cunoscuta la risperidona sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
PRECAUTII
Datorita activitatii alfa-blocante a risperidonei poate sa apara hipotensiune ortostatica, în special în
perioada initiala de crestere treptata a dozei.
Daca în timpul tratamentului intervalul QT este prelungit, doza trebuie scazuta (întrerupta daca
intervalul QT >500 ms). Ca si în cazul altor antipsihotice, se recomanda prudenta în prescrierea
medicamentelor care prelungesc intervalului QT (de exemplu, antiaritmice, unele medicamente pentru
bolile psihice si antidepresive, eritromicina, ketoconazol, sulfametoxazol-trimetoprim, terfenadina).
Utilizarea medicamentelor cu efecte antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici este asociata cu
risc de aparitie a diskineziei tardive, caracterizata prin miscari ritmice involuntare predominant ale
limbii sau ale muschilor faciali. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale reprezinta un
factor de risc pentru diskinezia tardiva. Deoarece, Rispen are un potential de inducere a simptomelor
extrapiramidale mai mic decât neurolepticele clasice, administrarea sa este asociata cu un risc mai mic
de inducere a diskineziei tardive.
Totusi, daca apar semne ale diskineziei tardive, trebuie luata în considerare întreruperea întregii
medicatii antipsihotice. De asemenea, în timpul tratamentului cu neuroleptice clasice s-a raportat
rareori aparitia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara ,
instabilitate nervoasa vegetativa, alterarea constientei si concentratii plasmatice crescute ale creatin
fosfokinazei (CPK). În acest caz, trebuie întrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic,
inclusiv cu Rispen.
Pacientii trebuie sfatuiti sa respecte principiile nutritionale adecvate, pentru a evita cresterea în
greutate.
Datorita continutului în lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit
de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest
medicament .
INTERACTIUNI
Riscul utilizarii risperidonei în asociere cu alte medicamente nu a fost evaluat sistematic. Se recomanda
prudenta în administrarea risperidonei în asociere cu alte medicamente cu actiune nervos centrala.
Antipsihoticele cresc efectul alcoolului etilic, al opiaceelor, antihistaminicelor si benzodiazepinelor. De
aceea, nu se recomanda utilizarea alcoolului etilic.
Tratamentul concomitent cu alte antipsihotice, litiu, antidepresive, antiparkinsoniene si anticolinergice

creste riscul unei diskinezii tardive.
Risperidona poate antagoniza efectul levodopa si al altor agonisti dopaminergici.
Carbamazepina scade concentratia plasmatica a risperidonei datorita accelerarii metabolizarii. Efecte

similare pot fi observate si cu alti inductori enzimatici cum sunt barbituricele si fenitoina. La
întreruperea administrarii carbamazepinei sau a altor inductori enzimatici, doza de risperidona trebuie
reevaluata si, la nevoie, redusa..
Fenotiazinele, antidepresivele triciclice si unele blocante beta-adrenergice pot creste concentratiile

plasmatice de risperidona, dar nu si pe cele ale fractiunii antipsihotice. Fluoxetina poate creste
concentratiile plasmatice ale risperidonei prin inhibarea izoenzimei 2D6 a citocromului P450. Totusi,
datorita acestei inhibari, metabolitului activ este format într-o proportie mai mica. Drept rezultat,
fractiunea totala antipsihotica activa (risperidona netransformata si metabolit activ) va creste într-o
proportie mai mica.
Efectul blocant alfa 1 adrenergic (în special cu fenotiazine) poate creste tensiunea arteriala prin
scaderea efectului fenoxibenzaminei, labetalolului si a altor substante active alfa- blocante
simpatomimetice, de asemenea al metildopei, rezerpinei si a altor substante active cu actiune centrala
antihipertensiva. Dimpotriva, efectul guanetidinei de scadere a tensiunii arteriale este blocat.
Administrarea concomitenta a unor medicamente antipsihotice cu diuretice cum este furosemidul si
clorotiazida poate creste eliminarea de apa, sodiu si uneori cloruri în cantitate mare.
Antacidele scad absorbtia orala a medicamentelor antipsihotice.
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care determina si prelungirea intervalului QT

(de exemplu, antiaritmice de clasa IA sau III, antibiotice macrolide, antimalarice, antihistaminice,
antidepresive) care produc hipokaliemie (de exemplu, anumite diuretice) sau inhiba metabolizarea
hepatica a risperidonei.
ATENTIONARI SPECIALE
Rispen trebuie folosit cu precautie la pacienti cu afectiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu,
insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tulburari de conducere, de exemplu prelungirea intervalului
QT), deshidratare, hipovolemie, tulburarari electrolitice sau boli cerebrovasculare. În aceasta situatie,
doza trebuie crescuta treptat conform recomandarilor (vezi pct. Doze si mod de administrare).
În caz de hipotensiune arteriala doza trebuie redusa.
Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul prescrierii antipsihoticelor, inclusiv a Rispen, la
pacientii cu boala Parkinson sau cu dementa cu corpi Lewy, care prezinta risc crescut de sindrom
neuroleptic malign sau parkinsonism.
Rispen trebuie utilizat numai pentru pacientii cu dementa, la care predomina urmatoarele simptome:
agresivitate (agresivitate verbala, violenta fizica), tulburari de activitate (agitatie, dromomanie) sau
simptome psihotice daca aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la
pericol potential pentru mediul înconjurator, la autoagresivitate si, în acelasi timp, nu pot fi controlate
prin intermediul procedurilor nefarmacologice.
Se cunoaste ca neurolepticele clasice scad pragul convulsivant, de aceea este necesara prudenta în
tratamentul epilespiei.
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu risperidona a fost raportata hiperglicemie sau
exacerbarea unui diabet preexistent,. Pacientii diabetici si cei care prezinta risc de aparitie a diabetului
zaharat trebuie monitorizati clinic.
Copii
Nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 5 ani cu tulburari de
comportament si la copii cu cu vârsta sub 15 ani cu schizofrenie .
Vârstnici
Individual, înainte de initierea tratamentului se recomanda efectuarea ECG iar în timpul tratamentului,
la cresterea dozei, se recomanda monitorizarea ECG (în special la vârstnici si pacienti cu antecedente
de boli cardiace sau examene clinice cardiace anormale).
Pentru recomandari specifice de dozaj la pacientii vârstnici, la cei cu afectiuni renale sau hepatice si la
cei cu dementa, vezi pct. Doze si mod de administrare.
În studii clinice controlate cu placebo, la pacientii vârstnici cu dementa, a fost raportata o incidenta mai
mare a reactiilor adverse cerebrovasculare cum sunt accidente cerebrovasculare (inclusiv letale) si
atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacientii tratati cu risperidona comparativ cu pacientii tratati cu
placebo (vârsta pacientilor cuprinsa între 73 - 97 ani, cu o medie de 85 ani).
Rezultatele din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienti vârstnici cu dementa (>
65 ani), au evidentiat ca reactiile adverse cerebrovasculare determinate de medicament (combinate -
atât cele grave, cât si cele lipsite de gravitate) au aparut la 3,3% (33 din 989) dintre pacientii tratati cu
risperidona si la 1,2 % (8 din 693) dintre pacienti din grupul tratat cu placebo. Riscul relativ a fost de
2,96; intervalul de confidenta de 95% a fost cuprins între 1,33 – 7,45.
În cazul utilizarii Rispen la pacientii vârstnici cu dementa trebuie evaluat raportul beneficiu/risc
luându-se în considerare individual factorii de risc pentru accidente cerebrovasculare. Pacientul si/sau
persoana care îl însoteste trebuie preveniti sa anunte imediat aparitia simptomelor unui eventual
accident cerebrovascular, cum sunt slabiciune brusca sau tulburari de sensibilitate la nivelul obrajilor, a
extremitatilor superioare sau inferioare sau dificultati de vorbire sau tulburari de vedere. În acest caz,
trebuie luate în considerare toate posibilitatile terapeutice, inclusiv întreruperea tratamentului cu
Rispen. În plus, Rispen trebuie prescris cu precautie la pacientii cu dementa si afectiuni vasculare
concomitente (cum sunt hipertensiune arteriala, boala cardiovasculara).
Siguranta utilizarii risperidonei în timpul sarcinii nu a fost determinata la om. Desi în studiile la
animale risperidona nu a demonstrat efecte toxice directe asupra reproducerii, s-au observat unele
efecte indirecte, prolactin- sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidentiat efecte teratogene pentru
risperidona. În timpul sarcinii Rispen trebuie folosit numai daca beneficiile terapeutice depasesc
riscurile potentiale.
În studii la animale s-a demonstrat ca risperidona si 9-hidroxi-risperidona se excreta în lapte. De
asemenea, la om, s-a demonstrat ca risperidona si 9-hidroxi-risperidona se excreta în laptele matern. De
aceea, femeile tratate cu Rispen nu trebuie sa alapteze.

Rispen poate interfera cu activitatile care necesita concentrare. Ca urmare, pacientii trebuie sfatuiti sa
nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Schizofrenie
Schimbarea medicatiei antipsihotice anterioare
În acest caz, se recomanda întreruperea treptata a medicatiei anterioare si, în acelasi timp, începerea
tratamentului cu Rispen. Când se considera necesar din punct de vedere medical, trecerea de la un
neuroleptic de depozit la terapia cu Rispen poate fi facuta înlocuind urmatoarea injectare programata.
Trebuie reevaluata periodic necesitatea continuarii medicatiei antiparkinsoniene existente.
Adulti
Rispen poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.
Doza initiala este de 2 mg risperidona pe zi. A doua zi, doza poate fi crescuta pâna la 4 mg risperidona.
Aceasta doza se poate mentine neschimbata, sau, daca este necesar, poate fi modificata individual. La
majoritatea pacientilor, doza optima zilnica este cea de 4-6 mg risperidona. La unii pacienti, poate fi
adecvata o faza de crestere a dozelor mai îndelungata, o doza de atac mai mica si o doza de întretinere
corespunzatoare. Dozele mai mari de 10 mg risperidona pe zi nu prezinta o eficacitate mai mare si pot
determina simptome extrapiramidale. Deoarece nu a fost evaluata siguranta în cazul unor doze care
depasesc 16 mg risperidona pe zi, nu trebuie utilizate doze peste acest nivel.
Pentru a se obtine un efect sedativ suplimentar, tratamentul poate fi suplimentat cu benzodiazepine.
Vârstnici
Tratamentul trebuie initiat cu doza recomandata de 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi. Aceasta doza
poate fi ajustata individual prin cresteri de câte 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi, pâna la o doza de 1-2
mg risperidona de 2 ori pe zi. Rispen este bine tolerat de pacientii în vârsta.
Copii
Nu exista suficienta experienta privind tratamentul schizofreniei la copiii cu vârsta sub 15 ani.
De aceea, la aceasta grupa de vârsta, nu se recomanda utilizarea medicamentului la pacientii cu
schizofrenie .
Pacienti cu afectiuni renale si hepatice

Se recomanda initierea tratamentului cu o doza de 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate
fi ajustata individual printr-o crestere cu 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi, pâna la doza de 1-2 mg
risperidona de doua ori pe zi. Se recomanda prudenta la aceasta categorie de pacienti pâna când va
exista mai multa experienta.
Tulburari comportamentale la pacientii cu dementa

Rispen nu este recomandat pentru initierea tratamentului. Doza initiala recomandata este de 0,25 mg
risperidona, administrata de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual prin cresteri de câte
0,25 mg risperidona de 2 ori pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor doza optima este
de 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi. În cazul anumitor pacienti, doza optima este de 1 mg risperidona
de 2 ori pe zi. Dupa stabilirea dozei eficace, se poate avea în vedere trecerea la administrarea într-o
singura doza zilnica. Ca si în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen
trebuie reevaluata regulat si trebuie luata în considerare necesitatea introducerii altor tratamente.
Boala bipolara - Terapie adjuvanta

Doza initiala recomandata este de 2 mg risperidona administrata o data pe zi. Aceasta doza poate fi
ajustata individual prin crestere treptata pâna la 2 mg risperidona pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru
majoritatea pacientilor, doza optima este cuprinsa în intervalul 2-6 mg risperidona pe zi. Ca si în cazul
altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluata regulat si trebuie
luata în considerare necesitatea introducerii altor tratamente.
Tulburari comportamentale si alte tulburari comportamentale disruptive

Pacienti cu greutatea > 50 kg
Doza initiala recomandata este de 0,5 mg risperidona administrata o data pe zi. Daca este necesar,
aceasta doza poate fi ajustata individual prin cresteri de câte 0,5 mg risperidona o data pe zi, la
intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor doza optima este de 1 mg risperidona o data pe zi.
Totusi, pentru unii pacienti doza optima poate fi de 0,5 mg risperidona o data pe zi, în timp ce pentru
alti pacienti, doza optima este de 1,5 mg risperidona o data pe zi.
Pacienti cu greutatea < 50 kg

intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor, doza optima este de 0,5 mg risperidona o data pe zi.
Daca este necesara o doza unica mai mica sau alta doza decât 0,5 mg risperidona, trebuie utilizate
comprimate cu concentratie mai mica. Totusi, pentru unii pacienti doza optima poate fi de 0,25 mg
risperidona o data pe zi, în timp ce pentru alti pacienti, doza optima poate fi 0,75 mg risperidona o data
pe zi. Ca si în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie
reevaluata regulat si trebuie luata în considerare necesitatea introducerii altor tratamente. Pâna în
prezent nu exista suficienta experienta privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 5 ani.
Mod de administrare
Rispen poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Daca este necesara o doza unica mai mica sau
alta doza decât 0,5 mg risperidona, este de preferat sa se utilizeze comprimate cu concentratie mai
mica.
REACTII ADVERSE
Studiile clinice si experienta ampla bazata pe administrarea pe termen lung, arata ca Rispen este, în
general, bine tolerat. Adesea au fost greu de diferentiat reactiile adverse de simptomele bolii în sine.
În timpul tratamentului cu risperidona, au fost raportate umratoarele reactii adverse:

Tulburari hematologice si limfatice.
Rare (< 0,1%): neutropenie, trombocitopenie .
Tulburari endocrine
Mai putin frecvente (
RISPEN 2

nefarmacologice.
COMPOZITIE

macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
CONTRAINDICATII

PRECAUTII

inclusiv cu Rispen.
greutate.
medicament .
INTERACTIUNI



proportie mai mica.

Copii
Vârstnici

Schizofrenie
Adulti
Vârstnici
Copii
schizofrenie .





Mod de administrare
mica.
REACTII ADVERSE

Tulburari endocrine
RISPEN 3

nefarmacologice.
COMPOZITIE

macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

CONTRAINDICATII

PRECAUTII
inclusiv cu Rispen.
greutate.
medicament .
INTERACTIUNI



proportie mai mica.

Copii
Vârstnici

Schizofrenie
Adulti
Vârstnici
Copii
schizofrenie .




Mod de administrare
mica.
REACTII ADVERSE

Tulburari endocrine
RISPEN 4

nefarmacologice.
COMPOZITIE
Un comprimat filmat contine risperidona 4 mg mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza

macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), amestec colorant verde (E 104/E132). .
CONTRAINDICATII

PRECAUTII

inclusiv cu Rispen.
greutate.
medicament .
INTERACTIUNI



proportie mai mica.

Copii
Vârstnici

Schizofrenie
Adulti
Vârstnici
Copii
schizofrenie .




Mod de administrare
mica.
REACTII ADVERSE

Tulburari endocrine
Mai putin frecvente
RISPOLEPT
Substanta activa: risperidonum
comprimate
Rispolept este un antipsihotic modern, apartinand unei noi clase de agenti antipsihotici, derivatii de
benzisoxazol. Este disponibil sub forma de tablete orale filmate secabile de 1, 2, 3 si 4 mg.
Ingredientele inactive pentru tabletele de 1 mg sunt lactoza, amidon de porumb, celuloza
microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu,
propilenglicol (formulare F 23). Tabletele de 2 mg contin in plus: talc, dioxid de titan, lac de aluminiu
galben orange S (formulare F 37), tabletele de 3 mg: talc, dioxid de titan, galben de chinolina, iar
tabletele de 4 mg: talc, dioxid de titan, galben de chinolina (formulare F 34), lac de aluminiu indigotin-
disulfonat (formulare F 31).
Farmacodinamica: Risperidone este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietati unice. Are o

afinitate ridicata pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 si dopaminergici D2. Risperidone se leaga de
asemenea de receptorii alfa1-adrenergici si, cu o afinitate mai scazuta, de receptorii H1-histaminergici
si alfa2-adrenergici. Risperidone nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Desi risperidone este un
potent antagonist D2, considerat a imbunatati simptomele pozitive ale schizofreniei, spre deosebire de
neurolepticele clasice produce mai putin depresia activitatii motorii si inducerea catalepsiei.
Antagonismul central echilibrat al serotoninei si al dopaminei poate reduce incidenta efectelor
secundare extrapiramidale si extinde activitatea terapeutica asupra simptomelor negative si afective ale
schizofreniei.
Farmacocinetica
Risperidone este complet absorbit dupa administrarea orala, atingand un varf plasmatic in 1 - 2 ore.
Absorbtia nefiind afectata de hrana, risperidone poate fi administrat in timpul sau intre mese.
Risperidone este partial metabolizat in 9-hidroxi risperidone, care are o activitate farmacologica
similara risperidonei. Risperidone impreuna cu 9-hidroxi risperidone formeaza fractia antipsihotica
activa. Risperidone este metabolizat si prin N-dezalchilare. Dupa administrarea orala la pacientii
psihotici, risperidone are un timp de injumatatire de aprox. 3 ore. Timpul de injumatatire a 9-
hidroxirisperidonei si al fractiei antipsihotice active este de 24 de ore. Nivelul plasmatic de echilibru a
risperidonei este atins, la majoritatea pacientilor, in 1 zi, iar cea a 9-hidroxirisperidonei dupa 4-5 zile de
administrare. Concentratiile plasmatice ale risperidonei depind de doza, in limitele dozelor terapeutice.
Risperidone este rapid distribuit, volumul de distributie fiind de 1 - 2 l/kg In plasma, risperidone se
leaga de albumina si alfa1-acid glicoproteina. Legarea de proteinele plasmatice a risperidone este de
88% iar cea a 9-hidroxirisperidonei de 77%. La o saptamana dupa administrare, 70% din doza este
excretata in urina si 14% in fecale. In urina , risperidone impreuna cu 9-hidroxirisperidone reprezinta
35 - 45% din doza, restul fiind metaboliti inactivi. Un studiu cu o singura doza a aratat ca la pacientii
varstnici si la cei cu insuficienta renala concentratiile plasmatice active sunt mai mari si eliminarea este
mai lenta. Concentratiile plasmatice ale risperidone au fost normale la pacientii cu insuficienta
hepatica.
Indicatii
Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului episod
psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri, tulburari de
gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative (aplatizare afectiva, instrainare sociala si
retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea
simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea
indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie
cronica.
Contraindicatii
Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.
Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune

ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii
cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare,
hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi "Dozaj si mod de
administrare"). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele
cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei
tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca
aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive.
Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat
neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al
neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea
tuturor medicament elor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului
Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea
constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament
antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se
recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept
trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la
agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice
coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o
posibila crestere in greutate.
Interactiuni
Riscul folosirii Rispoleptului in combinatie cu alt e medicament e nu a fost evaluat sistemic. Date fiind
efectele asupra SNC ale Rispoleptului, acesta trebuie folosit cu grija in combinatie cu alt e medicament
e cu actiune centrala. Rispolept poate antagoniza efectul levodopa si al alt or agonisti ai dopaminei.
Carbamazepina scade nivelele plasmatice ale fractiei antipsihotice active ale Rispoleptului. Efecte
similare pot fi observate si cu alt i inductori de enzime hepatice. La intreruperea carbamazepinei sau a
alt or inductori de enzime hepatice, doza de Rispolept trebuie reevaluata si, la nevoie, redusa.
Fenotiazinele, antidepresivele triciclice si unele beta-blocante pot creste concentratiile plasmatice de
risperidone dar nu si pe cele ale fractiei antipsihotice. Cand Rispolept este luat impreuna cu alt
medicament cu afinitate proteica mare, nu are loc o inlocuire din proteinele plasmatice, relevanta clinic,
a nici unuia dintre medicament e.
Sarcina si alaptare
Sarcina: categoria B3. Siguranta folosirii Rispoleptului in timpul sarcinii nu a fost determinata la om.
Desi la animalele de experienta, risperidone nu a demonstrat toxicitate reproductiva directa, s-au
observat unele efecte indirecte, prolactin sau SNC mediate. In nici un studiu nu s-au observat efecte
teratogenice. Prin urmare, Rispolept trebuie folosit in timpul sarcinii doar daca beneficiile depasesc
riscurile. Nu se stie daca Rispolept este excretat in laptele uman. In studii pe animale, risperidone si 9-
hidroxirisperidone sunt excretate in lapte. Prin urmare, femeile care primesc Rispolept nu trebuie sa
alapteze.
Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a lucra cu masini: Rispolept poate interfera cu activitatile
ce necesita concentrare. De aceea, pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca automobile sau sa opereze cu
masini pana nu se cunoaste susceptibilitatea individuala a fiecarui pacient.
Dozaj si mod de administrare

Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a
tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la
trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind
urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata
periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la
doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa
medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a,
doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de
obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical
indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate
fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita
siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel. Cand este necesara
o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina. Varstnici: Se
recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0,
5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de
pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii: Experienta lipseste la copii sub 15
ani. Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza
poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept
trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare.
Reactii adverse
Experienta clinica ampla pe termen lung, arata ca Rispolept este in general bine tolerat si adesea au fost
greu de diferentiat efectele adverse de simptomele bolii in sine. Reactiile adverse observate in asociatie
cu administrarea de Rispolept sunt mentionate mai jos: Comune: insomnie, agitatie, anxietate, cefalee.
Rare: somnolenta, oboseala, ameteala, greutate in concentrare, constipatie, dispepsie, greata/voma,
dureri abdominale, incetosarea vederii, priapism, disfunctii de erectie, ejaculare si orgasm, incontinenta
urinara, rinita, rash si alte reactii alergice. Rispolept are o tendinta de a induce simptome
extrapiramidale mai mici decat neuroleptic ele clasice. Totusi, in unele cazuri pot apa rea urmatoarele
simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipersalivatie, bradikinezie, akatisie, distonie acuta.
Aceste reactii sunt de obicei usoare si reversibile dupa reducerea dozei si/sau administrarea medicatiei
antiparkinsoniene, daca este necesar. Ocazional, dupa administrarea de Rispolept, au fost observate
hipotensiune ortostatica, tahicardie reflexa, hipertensiune (vezi Precautii). Au mai fost raportate usoare
neutropenii si/sau trombocitopenii. Rispolept poate induce o crestere dependenta de doza a
concentratiei plasmatice de prolactina. Posibile manifestari asociate sunt : galactoree, ginecomastie,
dereglari ale ciclului menstrual si amenoree. Au fost observate in timpul tratamentului cu Rispolept
crestere ponderala (vezi Precautii), edeme si cresterea nivelului enzimelor hepatice. Ca si cu
neuroleptic ele clasice, ocazional au fost raportate la pacientii psihotici urmatoarele: intoxicatie cu apa
datorata polidipsiei sau sindrom ului secretiei inadecvate de hormon antidiuretic retrohipofizar,
diskinezie tardiva, sindrom neuroleptic malign, dezechilibre in temperatura corporala si convulsii.
Supradozare
Simptome: In general, semnele si simptomele raportate sunt rezultatul amplificarii efectelor

farmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ toropeala si sedare, tahicardie si
hipotensiune, precum si simptome extrapiramidale. Au fost raportate supradozari pana la 360 mg,
dovezile disponibile sugerand o marja larga de siguranta. La un pacient cu hipopotasemie care a ingerat
360 mg de Rispolept a fost raportata o prelungire a intervalului QT. In caz de supradozare acuta trebuie
luata in consideratie implicarea tuturor medicamentelor administrate. Tratament: Stabilirea, mentinerea
si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj gastric (dupa intubatie, daca pacient
ul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ, concomitent cu un laxativ.
Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa monitorizare
electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot specific pentru
Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacient ului. Hipotensiunea si
colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu agenti
simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie
anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizare a trebuie sa continue pana la
imbunatatirea starii pacient ului.
Forma de prezentare
Rispolept este disponibil sub forma de tablete in urmatoarele concentratii: 1 mg risperidone, tablete
albe, filmate, fragmentabile (marcate RIS 1); 6, 20 sau 60 de tablete/cutie, respectiv 1 blister a 6 tablete
ori 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare; 2 mg risperidone, tablete orange, filmate, fragmentabile
(marcate RIS2); 20 sau 60 de tablete/cutie, respectiv 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare; 3 mg
risperidone, tablete galbene, filmate fragmentabile (marcate RIS 3); 20 sau 60 de tablete/cutie,
respectiv 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare; 4 mg risperidone, tablete verzi, filmate, fragmentabile
(marcate RIS 4); 20 sau 60 tablete /cutie, respectiv 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare.
RISPOLEPT
Substanta activa: risperidonum
Indicatii: Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului
episod psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri,
tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative
(aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante.
Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate
schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea
exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica.
Prezentare farmaceutica: Rispolept este un antipsihotic modern, apartinand unei noi clase de agenti
antipsihotici, derivatii de benzisoxazol. Este disponibil sub forma de tablete orale filmate secabile de 1,
2, 3 si 4 mg. Ingredientele inactive pentru tabletele de 1 mg sunt lactoza, amidon de porumb, celuloza
microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu,
propilenglicol (formulare F 23).
Tabletele de 2 mg contin in plus: talc, dioxid de titan, lac de aluminiu galben orange S (formulare F
37), tabletele de 3 mg: talc, dioxid de titan, galben de chinolina, iar tabletele de 4 mg: talc, dioxid de
titan, galben de chinolina (formulare F 34), lac de aluminiu indigotin-disulfonat (formulare F 31).
Farmacodinamica: Risperidone este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietati unice. Are o

afinitate ridicata pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 si dopaminergici D2. Risperidone se leaga de
asemenea de receptorii alfa1-adrenergici si, cu o afinitate mai scazuta, de receptorii H1-histaminergici
si alfa2-adrenergici. Risperidone nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Desi risperidone este un
potent antagonist D2, considerat a imbunatati simptomele pozitive ale schizofreniei, spre deosebire de
neurolepticele clasice produce mai putin depresia activitatii motorii si inducerea catalepsiei.
Antagonismul central echilibrat al serotoninei si al dopaminei poate reduce incidenta efectelor
secundare extrapiramidale si extinde activitatea terapeutica asupra simptomelor negative si afective ale
schizofreniei.
Farmacocinetica: Risperidone este complet absorbit dupa administrarea orala, atingand un varf
plasmatic in 1 - 2 ore. Absorbtia nefiind afectata de hrana, risperidone poate fi administrat in timpul sau
intre mese. Risperidone este partial metabolizat in 9-hidroxi risperidone, care are o activitate
farmacologica similara risperidonei. Risperidone impreuna cu 9-hidroxi risperidone formeaza fractia
antipsihotica activa. Risperidone este metabolizat si prin N-dezalchilare. Dupa administrarea orala la
pacientii psihotici, risperidone are un timp de injumatatire de aprox. 3 ore. Timpul de injumatatire a 9-
hidroxirisperidonei si al fractiei antipsihotice active este de 24 de ore. Nivelul plasmatic de echilibru a
risperidonei este atins, la majoritatea pacientilor, in 1 zi, iar cea a 9-hidroxirisperidonei dupa 4-5 zile de
administrare. Concentratiile plasmatice ale risperidonei depind de doza, in limitele dozelor terapeutice.
Risperidone este rapid distribuit, volumul de distributie fiind de 1 - 2 l/kg In plasma, risperidone se
leaga de albumina si alfa1-acid glicoproteina. Legarea de proteinele plasmatice a risperidone este de
88% iar cea a 9-hidroxirisperidonei de 77%. La o saptamana dupa administrare, 70% din doza este
excretata in urina si 14% in fecale. In urina, risperidone impreuna cu 9-hidroxirisperidone reprezinta 35
- 45% din doza, restul fiind metaboliti inactivi. Un studiu cu o singura doza a aratat ca la pacientii
varstnici si la cei cu insuficienta renala concentratiile plasmatice active sunt mai mari si eliminarea este
mai lenta. Concentratiile plasmatice ale risperidone au fost normale la pacientii cu insuficienta
hepatica.
Contraindicatii: Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.

Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune
ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii
cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard , deshidratare,
hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi “Dozaj si mod de
administrare”). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele
cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei
tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca
aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive.
Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat
neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al
neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea
tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului
Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara , instabiliate autonoma, alterarea
constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament
antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se
recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept
trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson , deoarece, teoretic, ar putea duce la
agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice
coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o
posibila crestere in greutate.
Interactiuni: Riscul folosirii Rispoleptului in combinatie cu alte medicamente nu a fost evaluat sistemic.
Date fiind efectele asupra SNC ale Rispoleptului, acesta trebuie folosit cu grija in combinatie cu alte
medicamente cu actiune centrala. Rispolept poate antagoniza efectul levodopa si al altor agonisti ai
dopaminei. Carbamazepina scade nivelele plasmatice ale fractiei antipsihotice active ale Rispoleptului.
Efecte similare pot fi observate si cu alti inductori de enzime hepatice . La intreruperea carbamazepinei
sau a altor inductori de enzime hepatice , doza de Rispolept trebuie reevaluata si, la nevoie, redusa.
Fenotiazinele, antidepresivele triciclice si unele beta-blocante pot creste concentratiile plasmatice de
risperidone dar nu si pe cele ale fractiei antipsihotice. Cand Rispolept este luat impreuna cu alt
medicament cu afinitate proteica mare, nu are loc o inlocuire din proteinele plasmatice, relevanta clinic,
a nici unuia dintre medicamente.
Sarcina si alaptare : Sarcina : categoria B3. Siguranta folosirii Rispoleptului in timpul sarcinii nu a fost
determinata la om. Desi la animalele de experienta, risperidone nu a demonstrat toxicitate reproductiva
directa, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin sau SNC mediate. In nici un studiu nu s-au
observat efecte teratogenice. Prin urmare, Rispolept trebuie folosit in timpul sarcinii doar daca
beneficiile depasesc riscurile. Nu se stie daca Rispolept este excretat in laptele uman. In studii pe
animale, risperidone si 9-hidroxirisperidone sunt excretate in lapte. Prin urmare, femeile care primesc
Rispolept nu trebuie sa alapteze.
Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a lucra cu masini: Rispolept poate interfera cu activitatile
ce necesita concentrare. De aceea, pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca automobile sau sa opereze cu
masini pana nu se cunoaste susceptibilitatea individuala a fiecarui pacient.
Dozaj si mod de administrare: Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical
posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea,
daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept
trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti
-parkinson trebuie reevaluata periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe
zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau
cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg
in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar.
Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze
mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat
superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu
a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel.
Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o
benzodiazepina. Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate
fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie
administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii:
Experienta lipseste la copii sub 15 ani. Boli renale sau hepatice : Se recomanda o doza de start de 0, 5
mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2
mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea
unei experiente suplimentare.
Reactii adverse: Experienta clinica ampla pe termen lung, arata ca Rispolept este in general bine tolerat
si adesea au fost greu de diferentiat efectele adverse de simptomele bolii in sine. Reactiile adverse
observate in asociatie cu administrarea de Rispolept sunt mentionate mai jos: Comune: insomnie,
agitatie, anxietate, cefalee. Rare: somnolenta, oboseala, ameteala, greutate in concentrare, constipatie ,
dispepsie, greata/voma, dureri abdominale, incetosarea vederii, priapism, disfunctii de erectie ,
ejaculare si orgasm, incontinenta urinara, rinita, rash si alte reactii alergice. Rispolept are o tendinta de
a induce simptome extrapiramidale mai mici decat neurolepticele clasice. Totusi, in unele cazuri pot
aparea urmatoarele simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate , hipersalivatie, bradikinezie, akatisie,
distonie acuta. Aceste reactii sunt de obicei usoare si reversibile dupa reducerea dozei si/sau
administrarea medicatiei antiparkinsoniene, daca este necesar. Ocazional, dupa administrarea de
Rispolept, au fost observate hipotensiune ortostatica, tahicardie reflexa, hipertensiune (vezi Precautii).
Au mai fost raportate usoare neutropenii si/sau trombocitopenii. Rispolept poate induce o crestere
dependenta de doza a concentratiei plasmatice de prolactina. Posibile manifestari asociate sunt:
galactoree, ginecomastie, dereglari ale ciclului menstrual si amenoree. Au fost observate in timpul
tratamentului cu Rispolept crestere ponderala (vezi Precautii), edeme si cresterea nivelului enzimelor
hepatice . Ca si cu neurolepticele clasice, ocazional au fost raportate la pacientii psihotici urmatoarele:
intoxicatie cu apa datorata polidipsiei sau sindromului secretiei inadecvate de hormon antidiuretic
retrohipofizar, diskinezie tardiva, sindrom neuroleptic malign, dezechilibre in temperatura corporala si
convulsii.
Supradozare: Simptome: In general, semnele si simptomele raportate sunt rezultatul amplificarii

efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ toropeala si sedare, tahicardie si
hipotensiune, precum si simptome extrapiramidale. Au fost raportate supradozari pana la 360 mg,
dovezile disponibile sugerand o marja larga de siguranta. La un pacient cu hipopotasemie care a ingerat
360 mg de Rispolept a fost raportata o prelungire a intervalului QT. In caz de supradozare acuta trebuie
luata in consideratie implicarea tuturor medicamentelor administrate.
Tratament: Stabilirea, mentinerea si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj
gastric (dupa intubatie, daca pacientul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ,
concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa
monitorizare electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot
specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacientului.
Hipotensiunea si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu
agenti simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie
anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la
imbunatatirea starii pacientului.
Forma de prezentare: Rispolept este disponibil sub forma de tablete in urmatoarele concentratii: 1 mg
risperidone, tablete albe, filmate, fragmentabile (marcate RIS 1); 6, 20 sau 60 de tablete/cutie, respectiv
1 blister a 6 tablete ori 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare; 2 mg risperidone, tablete orange, filmate,
fragmentabile (marcate RIS2); 20 sau 60 de tablete/cutie, respectiv 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare;
3 mg risperidone, tablete galbene, filmate fragmentabile (marcate RIS 3); 20 sau 60 de tablete/cutie,
respectiv 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare; 4 mg risperidone, tablete verzi, filmate, fragmentabile
(marcate RIS 4); 20 sau 60 tablete /cutie, respectiv 2 sau 6 blistere a 10 tablete fiecare.
Conditii de depozitare: Rispolept trebuie pastrat la temperaturi intre 15 si 30 grade Celsius. A nu se lasa
la indemana copiilor!
RIVOTRIL
Substanta activa: clonazepamum

comprimate
Prezentare farmaceutica Rivotril
Picaturi: 2,5 mg/ml (1 picatura = 0,1 mg clonazepam); comprimate divizibile (marcate in cruce) a 0,5
mg si 2 mg; fiole cu 1 mg substanta activa in 1 ml solutie (ambalaje cu 5 fiole + 5 fiole a 1 ml apa
distilata pentru injectare, spre a face dilutia inainte de injectarea i.v. sau i.m.).
Actiune terapeutica Rivotril
Clonazepamul produce o inhibare directa a focarelor epileptogene corticale sau subcorticale si evita
generalizarea convulsiilor. Rivotril infuenteaza favorabil epilepsia focala si crizele primare
generalizate. Clonazepamul favorizeaza actiunea inhibitoare pre- si postsinaptica a acidului gama-
aminobutiric in S.N.C. Procesele de excitatie supraliminare sunt deprimate prin intermediul unui feed-
back negativ, fara ca alte activitati neuronale fiziologice sa fie tulburate considerabil.
Indicatii Rivotril
Majoritatea formelor clinice de epilepsie ale sugarilor si copiilor, mai ales formele tipice si atipice de
pierderea constientei (sindromul Lennox), crizele Blitz-Nick-Salaam, crizele tonico-clonice primare
sau secundare generalizate. Rivotril administrat i.v. sau i.m. este medicamentul de electie in toate
formele de status epilepticus. Rivotril poate fi utilizat si in epilepsia adultilor si in crizele focale.
Mod de administrare Rivotril
Dozaj uzual. Dozajul Rivotril trebuie invidualizat de la caz la caz, in functie de raspunsul clinic si de
toleranta. In general, Rivotril trebuie utilizat in cazurile noi, care nu au mai fost tratate in prealabil, cu
doza minima, ca monoterapie. Tratamentul oral: spre a evita reactiile adverse de la inceputul
tratamentului, este foarte important sa se creasca doza zilnica treptat pana ce se atinge doza necesara de
intretinere pentru pacientul respectiv. Doza initiala pentru sugar i si copii pana la 10 ani (sau 30 de kg
greutate corporala) este de 0,01-0,03 mg/kg corp/zi. Pentru copii de peste 10 ani (sau peste 30 kg) si
pentru adulti, doza initiala recomandata este de 1-2 mg/zi. Doza de intretinere pentru sugar i si copii
pana la 10 ani (sau 30 kg greutate corporala) este de 0,05-0,1 mg/kg corp/zi. Pentru copii de 10-16 ani
(sau peste 30 kg) se va administra o doza de 1,5-3 mg/zi, iar pentru adulti, 2-4 mg/zi. Dupa atingerea
dozei de intretinere, se poate administra doza zilnica seara, intr-o priza unica. Atunci cand sunt
necesare mai multe prize, se va lua doza cea mai mare seara. Aceste doze zilnice de intretinere vor fi
atinse in cursul a 1-3 saptamani de tratament. Spre a se obtine efectul maxim, se recomanda ca
tratamentul sa se faca la sugar cu picaturi si la copii cu comprimate de 0,5 mg. Comprimatele a 0,5 mg,
cu santuri de fractionare in forma de cruce, usureaza in faza terapeutica de inceput administrarea
dozelor zilnice joase si la adulti. Doza maxima terapeutica la adult este de 20 mg/zi. Tratamentul
parenteral: solutia de 1 mg substanta activa poate fi utilizata doar dupa diluare. Solutiile injectabile se
vor prepara imediat inainte de utilizare. Pentru tratamentul statusului epileptic - copii si sugar i:
injectarea intravenoasa lenta a unei jumatati de fiola (0,5 mg). Adulti: injectarea intravenoasa lenta a
unei fiole (1 mg). Cand este necesar, aceasta doza poate fi eventual repetata prin perfuzie intravenoasa.
Calea intramusculara trebuie utilizata doar exceptional, atunci cand calea i.v. nu poate fi utilizata. Doza
maxima zilnica este de circa 13 mg i.v. Rivotril poate fi diluat cu urmatoarele solutii, in raport de 1
fiola (1 mg) la 85 ml: clorura de sodiu 0,9%; sau clorura de sodiu 0,45% + glucoza 2,5% sau glucoza
10%. Aceste amestecuri sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 ore. Substanta activa,
clonazepamul, poate fi partial absorbita prin materialul PVC. Din aceasta cauza se recomanda sa se
utilizeze fie containere de sticla sau, in cazul utilizarii sistemelor de perfuzie din PVC, amestecul sa fie
perfuzat cu o viteza de 60 ml pe ora. Indicatii posologice speciale: rivotril poate fi utilizat impreuna cu
unul sau mai multe alte medicament e antiepileptice. In acest caz, dozajul individual al fiecarui
medicament in parte se va face spre a obtine efectul maxim. Ca si in cazul altor medicament e
antiepileptice, Rivotril nu trebuie intrerupt brusc, ci doza trebuie scazuta treptat.
Reactii adverse Rivotril
Rivotril nu are efecte negative asupra sangelui, rinichilor sau ficatului si este bine tolerat de tractul
digestiv. Chiar si in cazul unui tratament de lunga durata, Rivotril nu a avut efecte negative asupra
vreunui organ. Reactiile adverse produse in urma tratament ului cu Rivotril sunt de natura sedativa si
relaxanta a musculaturii si se manifesta cel mai frecvent sub forma de oboseala, somnolenta si ataxie,
simptome care sunt dependente de doza. Ulterior, in cursul tratament ului, mai ales la copii, pot aparea
tulburari de comportament, de exemplu fenomene de excitatie, iritabilitate si agresivitate. S-au putut
observa ocazional: depresie respiratorie, incontinenta urinara, hipotonie musculara, tulburari vizuale si
de coordonare. Reactiile adverse sunt pasagere si dispar spontan in cursul tratament ului. Ele apar de
obicei la inceputul tratament ului si pot fi reduse sau evitate, daca doza este crescuta lent. Rivotril la
sugari sau la copii mici poate creste cantitatea secretiilor salivare sau bronsice, motiv pentru care este
necesara atentie deosebita in asigurarea libertatii cailor respiratorii.
Interactiuni Rivotril
Alcoolul poate modifica actiunea Rivotril daca este luat concomitent in sensul afectarii rezultatelor
terapeutice sau al aparitiei unor reactii adverse imprevizibile. Administrarea concomitenta a
inductorilor enzimelor hepatice, ca barbituricele sau hidantoina, poate accelera metabolizarea
clonazepamului, fara a influenta fixarea sa de proteine. Clonazepamul singur nu pare a activa insa
propriile sale enzime metabolizante.
Supradozare Rivotril
Simptomele supradozarii sunt: somnolenta, confuzia, coma, apneea. In caz de supradozare se

recomanda spalatura gastrica, supravegherea functiilor vitale si rehidratarea, ca si terapia specifica cu
antagonistul benzodiazepinelor Anexate (principiu activ: flumazenil).
Contraindicatii Rivotril
Fiolele de Rivotril contin alcool benzilic ca mijloc de conservare. S-au semnalat cazuri de tulburari
neuropsihice si insuficiente organice sistemice, care au fost asociate alcool ului benzilic. Din aceasta
cauza, nu se va utiliza acest preparat la nou-nascuti, in special la prematuri.
Precautie: La bolnavi cu afectiuni renale sau hepatice, stabilirea dozei se va face cu atentie, strict
individualizat. La fel ca si alte medicamente de acelasi tip, Rivotril poate influenta viteza de reactie (de
ex., capacitatea de a conduce un vehicul, comportamentul in cazul traficului stradal), in functie de
sensibilitatea individuala si de doza.
Rivotril: Sarcina si alaptare
Studiile efectuate pe animale au avut rezultate inconstante, dar au demonstrat clar efecte nedorite la fat.
Nu exista studii controlate la femeile gravide. In aceasta situatie, medicament ul se va utiliza numai
atunci cand avantajele potentiale ale acestuia depasesc riscul potential pentru fat. Intrucat Rivotril trece
in laptele matern, mamele care sunt tratate cu acest medicament nu vor alapta.
RIVOTRIL, comprimate
Indicatii: Majoritatea formelor clinice de epilepsie ale sugarilor si copiilor, mai ales formele tipice si
atipice de pierderea constientei (sindromul Lennox), crizele Blitz-Nick-Salaam, crizele tonico-clonice
primare sau secundare generalizate.
Rivotril administrat i.v. sau i.m. este medicamentul de electie in toate formele de status epilepticus.
Rivotril poate fi utilizat si in epilepsia adultilor si in crizele focale.
Prezentare farmaceutica: Rivotril
Picaturi: 2,5 mg/ml (1 picatura = 0,1 mg clonazepam); comprimate divizibile (marcate in cruce) a 0,5
mg si 2 mg; fiole cu 1 mg substanta activa in 1 ml solutie (ambalaje cu 5 fiole + 5 fiole a 1 ml apa
distilata pentru injectare, spre a face dilutia inainte de injectarea i.v. sau i.m.).
Actiune terapeutica: Rivotril
Clonazepamul produce o inhibare directa a focarelor epileptogene corticale sau subcorticale si evita
generalizarea convulsiilor. Rivotril infuenteaza favorabil epilepsia focala si crizele primare
generalizate. Clonazepamul favorizeaza actiunea inhibitoare pre- si postsinaptica a acidului gama-
aminobutiric in S.N.C. Procesele de excitatie supraliminare sunt deprimate prin intermediul unui feed-
back negativ, fara ca alte activitati neuronale fiziologice sa fie tulburate considerabil.
Mod de administrare: Rivotril
Dozaj uzual. Dozajul Rivotril trebuie invidualizat de la caz la caz, in functie de raspunsul clinic si de
toleranta. In general, Rivotril trebuie utilizat in cazurile noi, care nu au mai fost tratate in prealabil, cu
doza minima, ca monoterapie. Tratamentul oral: spre a evita reactiile adverse de la inceputul
tratamentului, este foarte important sa se creasca doza zilnica treptat pana ce se atinge doza necesara de
intretinere pentru pacientul respectiv. Doza initiala pentru sugari si copii pana la 10 ani (sau 30 de kg
greutate corporala) este de 0,01-0,03 mg/kg corp/zi. Pentru copii de peste 10 ani (sau peste 30 kg) si
pentru adulti, doza initiala recomandata este de 1-2 mg/zi. Doza de intretinere pentru sugari si copii
pana la 10 ani (sau 30 kg greutate corporala) este de 0,05-0,1 mg/kg corp/zi. Pentru copii de 10-16 ani
(sau peste 30 kg) se va administra o doza de 1,5-3 mg/zi, iar pentru adulti, 2-4 mg/zi. Dupa atingerea
dozei de intretinere, se poate administra doza zilnica seara, intr-o priza unica. Atunci cand sunt
necesare mai multe prize, se va lua doza cea mai mare seara. Aceste doze zilnice de intretinere vor fi
atinse in cursul a 1-3 saptamani de tratament . Spre a se obtine efectul maxim, se recomanda ca
tratamentul sa se faca la sugar cu picaturi si la copii cu comprimate de 0,5 mg. Comprimatele a 0,5 mg,
cu santuri de fractionare in forma de cruce, usureaza in faza terapeutica de inceput administrarea
dozelor zilnice joase si la adulti. Doza maxima terapeutica la adult este de 20 mg/zi. Tratamentul
parenteral: solutia de 1 mg substanta activa poate fi utilizata doar dupa diluare. Solutiile injectabile se
vor prepara imediat inainte de utilizare. Pentru tratamentul statusului epileptic - copii si sugari:
injectarea intravenoasa lenta a unei jumatati de fiola (0,5 mg). Adulti: injectarea intravenoasa lenta a
unei fiole (1 mg). Cand este necesar, aceasta doza poate fi eventual repetata prin perfuzie intravenoasa.
Calea intramusculara trebuie utilizata doar exceptional, atunci cand calea i.v. nu poate fi utilizata. Doza
maxima zilnica este de circa 13 mg i.v. Rivotril poate fi diluat cu urmatoarele solutii, in raport de 1
fiola (1 mg) la 85 ml: clorura de sodiu 0,9%; sau clorura de sodiu 0,45% + glucoza 2,5% sau glucoza
10%. Aceste amestecuri sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 ore. Substanta activa,
clonazepamul, poate fi partial absorbita prin materialul PVC. Din aceasta cauza se recomanda sa se
utilizeze fie containere de sticla sau, in cazul utilizarii sistemelor de perfuzie din PVC, amestecul sa fie
perfuzat cu o viteza de 60 ml pe ora. Indicatii posologice speciale: rivotril poate fi utilizat impreuna cu
unul sau mai multe alte medicamente antiepileptice. In acest caz, dozajul individual al fiecarui
medicament in parte se va face spre a obtine efectul maxim. Ca si in cazul altor medicamente
antiepileptice, Rivotril nu trebuie intrerupt brusc, ci doza trebuie scazuta treptat.
Reactii adverse: Rivotril
Rivotril nu are efecte negative asupra sangelui, rinichilor sau ficatului si este bine tolerat de tractul
digestiv. Chiar si in cazul unui tratament de lunga durata, Rivotril nu a avut efecte negative asupra
vreunui organ. Reactiile adverse produse in urma tratamentului cu Rivotril sunt de natura sedativa si
relaxanta a musculaturii si se manifesta cel mai frecvent sub forma de oboseala, somnolenta si ataxie,
simptome care sunt dependente de doza. Ulterior, in cursul tratamentului, mai ales la copii , pot aparea
tulburari de comportament, de exemplu fenomene de excitatie, iritabilitate si agresivitate. S-au putut
observa ocazional: depresie respiratorie, incontinenta urinara, hipotonie musculara , tulburari vizuale si
de coordonare. Reactiile adverse sunt pasagere si dispar spontan in cursul tratamentului. Ele apar de
obicei la inceputul tratamentului si pot fi reduse sau evitate, daca doza este crescuta lent. Rivotril la
sugari sau la copii mici poate creste cantitatea secretiilor salivare sau bronsice, motiv pentru care este
necesara atentie deosebita in asigurarea libertatii cailor respiratorii.
Interactiuni: Rivotril
Alcoolul poate modifica actiunea Rivotril daca este luat concomitent in sensul afectarii rezultatelor
terapeutice sau al aparitiei unor reactii adverse imprevizibile. Administrarea concomitenta a
inductorilor enzimelor hepatice , ca barbituricele sau hidantoina, poate accelera metabolizarea
Supradozare: Rivotril
Simptomele supradozarii Rivotril sunt: somnolenta, confuzia, coma, apneea. In caz de supradozare se
recomanda spalatura gastrica, supravegherea functiilor vitale si rehidratarea, ca si terapia specifica cu
antagonistul benzodiazepinelor Anexate (principiu activ: flumazenil).
Contraindicatii: Rivotril
Fiolele de Rivotril contin alcool benzilic ca mijloc de conservare. S-au semnalat cazuri de tulburari
neuropsihice si insuficiente organice sistemice, care au fost asociate alcoolului benzilic. Din aceasta
cauza, nu se va utiliza acest preparat la nou-nascuti, in special la prematuri.
Precautie: Rivotril
La bolnavi cu afectiuni renale sau hepatice , stabilirea dozei se va face cu atentie, strict individualizat.
La fel ca si alte medicamente de acelasi tip, Rivotril poate influenta viteza de reactie (de ex.,
capacitatea de a conduce un vehicul, comportamentul in cazul traficului stradal), in functie de
Sarcina si alaptare: Rivotril
Studiile efectuate pe animale au avut rezultate inconstante, dar au demonstrat clar efecte nedorite la fat.
Nu exista studii controlate la femeile gravide. In aceasta situatie, medicamentul se va utiliza numai
atunci cand avantajele potentiale ale acestuia depasesc riscul potential pentru fat. Intrucat Rivotril trece
in laptele matern, mamele care sunt tratate cu acest medicament nu vor alapta.
Producator:
Producator Rivotril
F. Hoffmann-La Roche
RIVOTRIL, fiole
Prezentare farmaceutica: Picaturi: 2,5 mg/ml (1 picatura = 0,1 mg clonazepam); comprimate divizibile
(marcate in cruce) a 0,5 mg si 2 mg; fiole cu 1 mg substanta activa in 1 ml solutie (ambalaje cu 5 fiole
+ 5 fiole a 1 ml apa distilata pentru injectare, spre a face dilutia inainte de injectarea i.v. sau i.m.).
Actiune terapeutica : Clonazepamul produce o inhibare directa a focarelor epileptogene corticale sau
subcorticale si evita generalizarea convulsiilor. Rivotril infuenteaza favorabil epilepsia focala si crizele
primare generalizate. Clonazepamul favorizeaza actiunea inhibitoare pre- si postsinaptica a acidului
gama-aminobutiric in S.N.C. Procesele de excitatie supraliminare sunt deprimate prin intermediul unui
feed-back negativ, fara ca alte activitati neuronale fiziologice sa fie tulburate considerabil.
Mod de administrare: Dozaj uzual. Dozajul Rivotril trebuie invidualizat de la caz la caz, in functie de
raspunsul clinic si de toleranta. In general, Rivotril trebuie utilizat in cazurile noi, care nu au mai fost
tratate in prealabil, cu doza minima, ca monoterapie. Tratamentul oral: spre a evita reactiile adverse de
la inceputul tratamentului, este foarte important sa se creasca doza zilnica treptat pana ce se atinge doza
necesara de intretinere pentru pacientul respectiv. Doza initiala pentru sugari si copii pana la 10 ani
(sau 30 de kg greutate corporala) este de 0,01-0,03 mg/kg corp/zi. Pentru copii de peste 10 ani (sau
peste 30 kg) si pentru adulti, doza initiala recomandata este de 1-2 mg/zi. Doza de intretinere pentru
sugari si copii pana la 10 ani (sau 30 kg greutate corporala) este de 0,05-0,1 mg/kg corp/zi. Pentru copii
de 10-16 ani (sau peste 30 kg) se va administra o doza de 1,5-3 mg/zi, iar pentru adulti, 2-4 mg/zi.
Dupa atingerea dozei de intretinere, se poate administra doza zilnica seara, intr-o priza unica. Atunci
cand sunt necesare mai multe prize, se va lua doza cea mai mare seara. Aceste doze zilnice de
intretinere vor fi atinse in cursul a 1-3 saptamani de tratament . Spre a se obtine efectul maxim, se
recomanda ca tratamentul sa se faca la sugar cu picaturi si la copii cu comprimate de 0,5 mg.
Comprimatele a 0,5 mg, cu santuri de fractionare in forma de cruce, usureaza in faza terapeutica de
inceput administrarea dozelor zilnice joase si la adulti. Doza maxima terapeutica la adult este de 20
mg/zi. Tratamentul parenteral: solutia de 1 mg substanta activa poate fi utilizata doar dupa diluare.
Solutiile injectabile se vor prepara imediat inainte de utilizare. Pentru tratamentul statusului epileptic -
copii si sugari: injectarea intravenoasa lenta a unei jumatati de fiola (0,5 mg). Adulti: injectarea
intravenoasa lenta a unei fiole (1 mg). Cand este necesar, aceasta doza poate fi eventual repetata prin
perfuzie intravenoasa. Calea intramusculara trebuie utilizata doar exceptional, atunci cand calea i.v. nu
poate fi utilizata. Doza maxima zilnica este de circa 13 mg i.v. Rivotril poate fi diluat cu urmatoarele
solutii, in raport de 1 fiola (1 mg) la 85 ml: clorura de sodiu 0,9%; sau clorura de sodiu 0,45% +
glucoza 2,5% sau glucoza 10%. Aceste amestecuri sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 ore.
Substanta activa, clonazepamul, poate fi partial absorbita prin materialul PVC. Din aceasta cauza se
recomanda sa se utilizeze fie containere de sticla sau, in cazul utilizarii sistemelor de perfuzie din PVC,
amestecul sa fie perfuzat cu o viteza de 60 ml pe ora. Indicatii posologice speciale: rivotril poate fi
utilizat impreuna cu unul sau mai multe alte medicamente antiepileptice. In acest caz, dozajul
individual al fiecarui medicament in parte se va face spre a obtine efectul maxim. Ca si in cazul altor
medicamente antiepileptice, Rivotril nu trebuie intrerupt brusc, ci doza trebuie scazuta treptat.
Reactii adverse: Rivotril nu are efecte negative asupra sangelui, rinichilor sau ficatului si este bine
tolerat de tractul digestiv. Chiar si in cazul unui tratament de lunga durata, Rivotril nu a avut efecte
negative asupra vreunui organ. Reactiile adverse produse in urma tratamentului cu Rivotril sunt de
natura sedativa si relaxanta a musculaturii si se manifesta cel mai frecvent sub forma de oboseala,
somnolenta si ataxie, simptome care sunt dependente de doza. Ulterior, in cursul tratamentului, mai
ales la copii , pot aparea tulburari de comportament, de exemplu fenomene de excitatie, iritabilitate si
agresivitate. S-au putut observa ocazional: depresie respiratorie, incontinenta urinara, hipotonie
musculara , tulburari vizuale si de coordonare. Reactiile adverse sunt pasagere si dispar spontan in
cursul tratamentului. Ele apar de obicei la inceputul tratamentului si pot fi reduse sau evitate, daca doza
este crescuta lent. Rivotril la sugari sau la copii mici poate creste cantitatea secretiilor salivare sau
bronsice, motiv pentru care este necesara atentie deosebita in asigurarea libertatii cailor respiratorii.
Interactiuni: Alcoolul poate modifica actiunea Rivotril daca este luat concomitent in sensul afectarii
rezultatelor terapeutice sau al aparitiei unor reactii adverse imprevizibile. Administrarea concomitenta a
Supradozare: Simptomele supradozarii sunt: somnolenta, confuzia, coma, apneea. In caz de
supradozare se recomanda spalatura gastrica, supravegherea functiilor vitale si rehidratarea, ca si
terapia specifica cu antagonistul benzodiazepinelor Anexate (principiu activ: flumazenil).
Contraindicatii: Fiolele de Rivotril contin alcool benzilic ca mijloc de conservare. S-au semnalat cazuri
de tulburari neuropsihice si insuficiente organice sistemice, care au fost asociate alcoolului benzilic.
Din aceasta cauza, nu se va utiliza acest preparat la nou-nascuti, in special la prematuri.
Precautie: La bolnavi cu afectiuni renale sau hepatice , stabilirea dozei se va face cu atentie, strict
Sarcina si alaptare : Studiile efectuate pe animale au avut rezultate inconstante, dar au demonstrat clar
efecte nedorite la fat. Nu exista studii controlate la femeile gravide. In aceasta situatie, medicamentul se
va utiliza numai atunci cand avantajele potentiale ale acestuia depasesc riscul potential pentru fat.
Intrucat Rivotril trece in laptele matern, mamele care sunt tratate cu acest medicament nu vor alapta.
Producator: F. Hoffmann-La Roche
RIVOTRIL, picaturi
Prezentare farmaceutica: Picaturi: 2,5 mg/ml (1 picatura = 0,1 mg clonazepam); comprimate divizibile
(marcate in cruce) a 0,5 mg si 2 mg; fiole cu 1 mg substanta activa in 1 ml solutie (ambalaje cu 5 fiole
+ 5 fiole a 1 ml apa distilata pentru injectare, spre a face dilutia inainte de injectarea i.v. sau i.m.).
Actiune terapeutica : Clonazepamul produce o inhibare directa a focarelor epileptogene corticale sau
subcorticale si evita generalizarea convulsiilor. Rivotril infuenteaza favorabil epilepsia focala si crizele
primare generalizate. Clonazepamul favorizeaza actiunea inhibitoare pre- si postsinaptica a acidului
gama-aminobutiric in S.N.C. Procesele de excitatie supraliminare sunt deprimate prin intermediul unui
feed-back negativ, fara ca alte activitati neuronale fiziologice sa fie tulburate considerabil.
Mod de administrare: Dozaj uzual. Dozajul Rivotril trebuie invidualizat de la caz la caz, in functie de
raspunsul clinic si de toleranta. In general, Rivotril trebuie utilizat in cazurile noi, care nu au mai fost
tratate in prealabil, cu doza minima, ca monoterapie. Tratamentul oral: spre a evita reactiile adverse de
la inceputul tratamentului, este foarte important sa se creasca doza zilnica treptat pana ce se atinge doza
necesara de intretinere pentru pacientul respectiv. Doza initiala pentru sugari si copii pana la 10 ani
(sau 30 de kg greutate corporala) este de 0,01-0,03 mg/kg corp/zi. Pentru copii de peste 10 ani (sau
peste 30 kg) si pentru adulti, doza initiala recomandata este de 1-2 mg/zi. Doza de intretinere pentru
sugari si copii pana la 10 ani (sau 30 kg greutate corporala) este de 0,05-0,1 mg/kg corp/zi. Pentru copii
de 10-16 ani (sau peste 30 kg) se va administra o doza de 1,5-3 mg/zi, iar pentru adulti, 2-4 mg/zi.
Dupa atingerea dozei de intretinere, se poate administra doza zilnica seara, intr-o priza unica. Atunci
cand sunt necesare mai multe prize, se va lua doza cea mai mare seara. Aceste doze zilnice de
intretinere vor fi atinse in cursul a 1-3 saptamani de tratament . Spre a se obtine efectul maxim, se
recomanda ca tratamentul sa se faca la sugar cu picaturi si la copii cu comprimate de 0,5 mg.
Comprimatele a 0,5 mg, cu santuri de fractionare in forma de cruce, usureaza in faza terapeutica de
inceput administrarea dozelor zilnice joase si la adulti. Doza maxima terapeutica la adult este de 20
mg/zi. Tratamentul parenteral: solutia de 1 mg substanta activa poate fi utilizata doar dupa diluare.
Solutiile injectabile se vor prepara imediat inainte de utilizare. Pentru tratamentul statusului epileptic -
copii si sugari: injectarea intravenoasa lenta a unei jumatati de fiola (0,5 mg). Adulti: injectarea
intravenoasa lenta a unei fiole (1 mg). Cand este necesar, aceasta doza poate fi eventual repetata prin
perfuzie intravenoasa. Calea intramusculara trebuie utilizata doar exceptional, atunci cand calea i.v. nu
poate fi utilizata. Doza maxima zilnica este de circa 13 mg i.v. Rivotril poate fi diluat cu urmatoarele
solutii, in raport de 1 fiola (1 mg) la 85 ml: clorura de sodiu 0,9%; sau clorura de sodiu 0,45% +
glucoza 2,5% sau glucoza 10%. Aceste amestecuri sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 ore.
Substanta activa, clonazepamul, poate fi partial absorbita prin materialul PVC. Din aceasta cauza se
recomanda sa se utilizeze fie containere de sticla sau, in cazul utilizarii sistemelor de perfuzie din PVC,
amestecul sa fie perfuzat cu o viteza de 60 ml pe ora. Indicatii posologice speciale: rivotril poate fi
utilizat impreuna cu unul sau mai multe alte medicamente antiepileptice. In acest caz, dozajul
individual al fiecarui medicament in parte se va face spre a obtine efectul maxim. Ca si in cazul altor
medicamente antiepileptice, Rivotril nu trebuie intrerupt brusc, ci doza trebuie scazuta treptat.
Reactii adverse: Rivotril nu are efecte negative asupra sangelui, rinichilor sau ficatului si este bine
tolerat de tractul digestiv. Chiar si in cazul unui tratament de lunga durata, Rivotril nu a avut efecte
negative asupra vreunui organ. Reactiile adverse produse in urma tratamentului cu Rivotril sunt de
natura sedativa si relaxanta a musculaturii si se manifesta cel mai frecvent sub forma de oboseala,
somnolenta si ataxie, simptome care sunt dependente de doza. Ulterior, in cursul tratamentului, mai
ales la copii , pot aparea tulburari de comportament, de exemplu fenomene de excitatie, iritabilitate si
agresivitate. S-au putut observa ocazional: depresie respiratorie, incontinenta urinara, hipotonie
musculara , tulburari vizuale si de coordonare. Reactiile adverse sunt pasagere si dispar spontan in
cursul tratamentului. Ele apar de obicei la inceputul tratamentului si pot fi reduse sau evitate, daca doza
este crescuta lent. Rivotril la sugari sau la copii mici poate creste cantitatea secretiilor salivare sau
bronsice, motiv pentru care este necesara atentie deosebita in asigurarea libertatii cailor respiratorii.
Interactiuni: Alcoolul poate modifica actiunea Rivotril daca este luat concomitent in sensul afectarii
rezultatelor terapeutice sau al aparitiei unor reactii adverse imprevizibile. Administrarea concomitenta a
Supradozare: Simptomele supradozarii sunt: somnolenta, confuzia, coma, apneea. In caz de
supradozare se recomanda spalatura gastrica, supravegherea functiilor vitale si rehidratarea, ca si
terapia specifica cu antagonistul benzodiazepinelor Anexate (principiu activ: flumazenil).
Contraindicatii: Fiolele de Rivotril contin alcool benzilic ca mijloc de conservare. S-au semnalat cazuri
de tulburari neuropsihice si insuficiente organice sistemice, care au fost asociate alcoolului benzilic.
Din aceasta cauza, nu se va utiliza acest preparat la nou-nascuti, in special la prematuri.
Precautie: La bolnavi cu afectiuni renale sau hepatice , stabilirea dozei se va face cu atentie, strict
Sarcina si alaptare : Studiile efectuate pe animale au avut rezultate inconstante, dar au demonstrat clar
efecte nedorite la fat. Nu exista studii controlate la femeile gravide. In aceasta situatie, medicamentul se
va utiliza numai atunci cand avantajele potentiale ale acestuia depasesc riscul potential pentru fat.
Intrucat Rivotril trece in laptele matern, mamele care sunt tratate cu acest medicament nu vor alapta.
ZYPREXA
Substanta activa: olanzapinum
Compozitie calitativa si cantitativa

Fiecare tableta Zyprexa de 5 mg contine 5 mg de olanzapina. Fiecare tableta Zyprexa de 7,5 mg contine
7,5 mg de olanzapina. Fiecare tableta Zyprexa de 10 mg contine 10 mg de olanzapina.
Prezentare
Tabletele Zyprexa de 5, 7,5 si 10 mg sunt tablete albe, glazurate, imprimate cu "LILLY" si un cod
numeric de identificare.
Natura si continutul containerului: Folii alveolate: Zyprexa, tablete 5 mg este disponibila in folii de
aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 56 tablete pe cutie. Zyprexa,
tablete 7,5 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de
carton cu 56 tablete pe cutie. Zyprexa, tablete 10 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate
ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 7, 28 sau 56 tablete pe cutie. Flacoane: Tabletele
Zyprexa de 5 mg, 7,5 mg si 10 mg sunt disponibile in flacoane din polietilena de inalta densitate cu
capace din polipropilena. Flacoanele sunt inchise prin inductie si contin 100 tablete si un desicant.
Indicatii terapeutice
Olanzapina este indicata pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este efectiva in mentinerea
ameliorarii clinic e in cursul tratamentului de intretinere la pacientii care au manifestat raspuns clinic la
tratamentul initial.
Informatii asupra studiilor clinic e: Intr-un studiu comparativ multinational, dublu orb, al schizofreniei,
tulburarii schizoafective si altor tulburari inrudite, studiu care a inclus 1481 de bolnavi cu diferite grade
de simptome depresive asociate (medie de 16,6 la evaluarea initiala cu Scala de Evaluare a Depresiei
MontgomeryAsberg), analiza secundara prospectiva a schimbarilor scorului de la evaluarea initiala la
punctul final al studiului a demonstrat o ameliorare statistic semnificativa (p = 0,001), care a favorizat
olanzapina ( 6,0) fata de haloperidol ( 3,1).
Posologie si mod de administrare

Doza initiala recomandata de olanzapina este de 10 mg/zi, administrata ca doza zilnica unica, indiferent
de orarul meselor. Ulterior, dozajul zilnic poate fi ajustat pe baza raspunsului clinic individual in
limitele domeniului de la 5 pana la 20 mg pe zi. Cresterea la o doza mai mare decat doza terapeutica de
rutina de 10 mg/zi, adica la o doza de 15 mg/zi sau mai mare, se recomanda sa fie intreprinsa numai
dupa reevaluarea clinic a de rigoare a cazului. Copii: olanzapina nu a fost studiata la subiectii sub
varsta de 18 ani. Pacienti varstnici: Nu este indicata de rutina o doza initiala mai mica (5 mg/zi), dar ea
ar trebui luata in considerare la persoanele in varsta de 65 de ani sau mai mult, atunci cand factorii
clinic i justifica acest lucru.
Pacienti cu deficite hepatice si/sau renale: Pentru astfel de pacienti poate fi luata in considerare o doza
initiala mai redusa (5 mg/zi). Sexul feminin in comparatie cu sex ul masculin: Nu este necesar ca doza
initiala si domeniul de dozaj sa fie modificate de rutina la pacientii de sex feminin fata de cei de sex
masculin. Pacientii nefumatori in comparatie cu pacientii fumatori: Nu este necesar ca doza initiala si
domeniul de dozaj sa fie modificate de rutina la pacientii nefumatori fata de pacientii fumatori. In
prezenta a mai mult de un factor care ar putea rezulta intr-o metabolizare mai lenta a medicamentului
(sex ul feminin, varsta inaintata, statutul de nefumator), trebuie luata in considerare adoptarea unei
doze initiale mai scazute. Atunci cand este indicata, cresterea ulterioara a dozelor trebuie sa fie mai
conservatoare la acesti pacienti (Vezi si "Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni"
si "Proprietati farmacocinetice").
Contraindicatii
Olanzapina este contraindicata la pacient ii cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare din ingredientele
produsului. Olanzapina este contraindicata la bolnavii cu risc cunoscut de glaucom cu unghi ingust.
Avertismente speciale si precautii de utilizare speciale: Boli asociate (concomitente): Desi olanzapina
manifesta activitate anticolinergica in vitro, experienta acumulata in cursul trialurilor clinice a
evidentiat o incidenta redusa a evenimentelor adverse de acest tip. Totusi, dat fiind ca experienta
clinica privind olanzapina la pacient ii cu boli asociate este limitata, se recomanda precautie in
prescrierea la bolnavii cu hipertrofie de prostata sau ileus paralitic, ori cu alte conditii inrudite. Lactoza:
Tabletele de olanzapina contin lactoza. Ocazional, in special in perioada precoce a tratament ului, au
fost constatate ascensiuni tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, ALAT, ASAT. Este
necesara prudenta la bolnavii cu ALAT si/sau ASAT crescute, la pacient ii cu semne si simptome de
deficit al functiilor hepatice, la pacient ii cu conditii preexistente asociate cu o rezerva functionala
hepatica limitata si la bolnavii sub tratament cu medicament e cu potential de hepatotoxicitate. In cazul
cresterii valorilor ALAT si/sau ASAT pe parcursul tratament ului, trebuie organizata urmarirea in timp
a evolutiei valorilor si trebuie luata in considerare reducerea dozajului. Ca si in cazul altor medicament
e neuroleptic e, este necesara prudenta la bolnavii cu scaderi ale leucocitelor si/sau neutrofilelor,
indiferent de cauza acestora, la bolnavii cu istoric de depresie / toxicitate indusa de medicament e la
nivelul maduvei osoase, la pacient ii cu depresie a maduvei osoase cauzata de boli concomitente,
radioterapie sau chimioterapie si la bolnavii cu conditii hipereozinofilice sau cu afectiuni
mieloproliferative. Un numar de 32 de pacient i cu istoric de neutropenie sau agranulocitoza induse de
clozapina au primit olanzapina fara sa se inregistreze descresteri ale numarului lor initial de neutrofile.
Sindromul neuroleptic malign (NMS): In trialurile clinice nu au existat cazuri raportate de NMS la
bolnavii care au primit olanzapina. NMS, care este un complex simptomatologic cu potential letal, a
fost raportat in asociere cu alte medicament e antipsihotice. Manifestarile clinice ale NMS constau din
hiperpirexie, rigiditate musculara, stare mintala alterata si dovezi de instabilitate autonoma (puls sau
tensiune arteriala neregulate, tahicardie, diaforeza si disritmii cardiace). Alte semne, suplimentare pot
include cresterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliza) si insuficienta renala acuta. Intr-un
astfel de caz sau in prezenta unei febre mari, fara alte manifestari clinice ale NMS, toate medicament
ele antipsihotice trebuie intrerupte, inclusiv olanzapina. Olanzapina trebuie utilizata cu prudenta la
pacient ii cu istoric de convulsii sau care au conditii asociate cu convulsiile. Diskinezia tardiva: In
studiile cu comparator de control, cu durata de un an sau mai scurta, olanzapina s-a asociat cu o
incidenta semnificativ statistic mai mica a diskinezie i tardive. Totusi, riscul de diskinezie tardiva creste
odata cu expunerea pe termen mai lung la neuroleptic e, astfel ca, daca la un pacient sub olanzapina
apar semne de diskinezie tardiva, trebuie luata in considerare reducerea dozajului sau intreruperea
produsului. Simptomele respective se pot accentua in timp sau pot chiar sa apara dupa intreruperea
tratament ului. Date fiind efectele primare asupra SNC ale olanzapinei, este necesara prudenta atunci
cand medicament ul este luat in asociere cu alte medicament e cu actiune centrala sau cu alcool. Pentru
ca manifesta antagonism al dopaminei in vitro, olanzapina poate antagoniza efectele agonistilor directi
sau indirecti ai dopaminei. Hipotensiunea posturala a fost observata infrecvent in trialurile clinice ale
olanzapinei la varstnici. Ca si in cazul altor antipsihotice, se recomanda masurarea periodica a tensiunii
arteriale la pacient ii in varsta de peste 65 de ani. In trialurile clinice olanzapina nu s-a asociat cu
cresteri persistente ale intervalurilor absolute QT. Numai opt din 1685 de bolnavi au avut cresteri ale
intervalului QT in ocazii repetate. Totusi, ca si in cazul altor antipsihotice, este necesara prudenta la
prescrierea olanzapinei impreuna cu alte medicament e cunoscute pentru faptul ca maresc intervalul
QT, in special la varstnici.
Interactiuni cu alte medicament e si alte forme de interactiuni: Potentialul altor medicament e de a

afecta olanzapina: Dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu) si de cimetidina nu au afectat
biodisponibilitatea orala a olanzapinei. Totusi, administrarea asociata a carbunelui activat a redus
biodisponibilitatea orala a olanzapinei cu 50 pana la 60%. Metabolismul olanzapinei poate fi indus de
asocierea fumatului (la nefumatori, clearance-ul olanzapinei este cu 33% mai redus, iar semiviata
terminala de eliminare este cu 21% mai lunga decat la fumatori) sau de tratament ul cu carbamazepina
(clearance-ul este crescut cu 44%, iar semiviata terminala de eliminare este redusa cu 20% la
administrarea impreuna cu carbamazepina). Fumatul si tratament ul cu carbamazepina induc activitatea
citocromului P450 1A2. Farmacocinetica teofilinei, medicament metabolizat de citocromul P450 1A2,
nu este modificata de olanzapina. Efectul inhibitorilor potenti ai activitatii P450 1A2 asupra
farmacocineticii olanzapinei nu a fost studiat. Potentialul olanzapinei de a afecta alte medicament e: In
trialurile clinice cu doze unice de olanzapina nu au fost evidente inhibitii ale metabolismului
imipraminei/desipraminei (citocromii P450 2D6 sau P450 3A/P450 1A2), warfarinei (P450 2C9),
teofilinei (P450 1A2) si diazepamului (P450 3A4 si P450 2C19). Olanzapina nu a manifestat
interactiuni atunci cand a fost coadministrata cu litiu sau biperiden. A fost examinata capacitatea
olanzapinei de a inhiba in vitro metabolismul exercitat de cei cinci citocromi principali. Studiile
respective au evidentiat constante de inhibitie ale 3A4 (491 mM), 2C9 (751 mM), 1A2 (36 mM), 2C19
(920 mM) si 2D6 (89 mM) care, raportate la concentratii plasmatice ale olanzapinei de ordinul a
aproximativ 0,2 mM, semnifica o medie a inhibitie i maxime exercitate de olanzapina asupra sistemelor
P450 mai mica de 0,7%. Relevanta clinica a acestor constatari este necunoscuta.
Sarcina si alaptare
Sarcina: Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile gravide. Pacientele trebuie avizate sa-si
anunte medicul daca raman gravide sau daca intentioneaza sa ramana gravide in cursul tratamentului cu
olanzapina. Avand in vedere faptul ca experienta acumulata la om este limitata, acest medicament
trebuie folosit in cursul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru fat.
Lactatie: Olanzapina se excreta in laptele sobolanilor tratati in cursul lactatiei. Nu se stie daca
olanzapina se excreta si in laptele uman. Pacientele trebuie avizate sa nu alapteze la san daca iau
olanzapina.
Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi masini sau utilaje: Din cauza ca olanzapina poate
produce somnolenta, pacientii trebuie preveniti asupra operarii unor masini primejdioase, inclusiv
vehicule cu motor.
Reactii adverse
Frecvente ( >10%): Singurele efecte nedorite frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei in trialurile
clinice au fost somnolenta si cresterea in greutate. Cresterea in greutate a fost legata de un indice
pretratament mai mic al masei corporale (BMI) si de practicarea unei doze initiale de 15 mg/zi sau mai
mari. Ocazionale (1-10%): Efectele nedorite ocazionale asociate cu utilizarea olanzapinei in trialurile
clinice au inclus: ameteala, apetit crescut, edeme periferice, hipotensiune ortostatica si efecte
anticolinergice tranzitorii, usoare, incluzand constipatie si gura uscata. In special in tratamentul
precoce, s-au intalnit ocazional cresteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, ALAT,
ASAT. In studiile controlate activ, pacientii tratati cu olanzapina au avut incidente mai mici ale
parkinsonismului, akatiziei si distoniei in comparatie cu dozele similare de haloperidol. In lipsa unor
informatii amanuntite asupra istoricului preexistent de tulburari extrapiramidale individuale acute si
tardive, in prezent nu se poate conchide ca olanzapina produce mai putina diskinezie tardiva si/sau alte
sindroame extrapiramidale tardive. Rare (
ZYPREXA
Substanta activa: olanzapinum
Indicatii terapeutice: Olanzapina este indicata pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este
efectiva in mentinerea ameliorarii clinice in cursul tratamentului de intretinere la pacientii care au
manifestat raspuns clinic la tratamentul initial.
Compozitie calitativa si cantitativa: Fiecare tableta Zyprexa de 5 mg contine 5 mg de olanzapina.

Fiecare tableta Zyprexa de 7,5 mg contine 7,5 mg de olanzapina. Fiecare tableta Zyprexa de 10 mg
contine 10 mg de olanzapina.
Excipienti:
Ingredientele inactive sunt: ceara carnauba (Pharmacologia Europaea), mixtura coloranta alba (bioxid
de titan E171, macrogol, polisorbant 80), crospovidon (Ph. Eur.), colorant albastru alimentar (contine
colorant carmin indigo E132), hidroxipropilceluloza (Ph. Eur.), monohidrat de lactoza (Ph. Eur.),
stearat de magneziu (Ph. Eur.), metilhidroxipropilceluloza (Ph. Eur.), celuloza microcristalina (Ph.
Eur.).
Prezentare: Tabletele Zyprexa de 5, 7,5 si 10 mg sunt tablete albe, glazurate, imprimate cu "LILLY" si
un cod numeric de identificare.
Natura si continutul containerului: Folii alveolate: Zyprexa, tablete 5 mg este disponibila in folii de
aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 56 tablete pe cutie. Zyprexa,
tablete 7,5 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de
carton cu 56 tablete pe cutie. Zyprexa, tablete 10 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate
ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 7, 28 sau 56 tablete pe cutie. Flacoane: Tabletele
Zyprexa de 5 mg, 7,5 mg si 10 mg sunt disponibile in flacoane din polietilena de inalta densitate cu
capace din polipropilena. Flacoanele sunt inchise prin inductie si contin 100 tablete si un desicant.
Informatii asupra studiilor clinice: Intr-un studiu comparativ multinational, dublu orb, al schizofreniei,
tulburarii schizoafective si altor tulburari inrudite, studiu care a inclus 1481 de bolnavi cu diferite grade
de simptome depresive asociate (medie de 16,6 la evaluarea initiala cu Scala de Evaluare a Depresiei
MontgomeryAsberg), analiza secundara prospectiva a schimbarilor scorului de la evaluarea initiala la
punctul final al studiului a demonstrat o ameliorare statistic semnificativa (p = 0,001), care a favorizat
olanzapina ( 6,0) fata de haloperidol ( 3,1).
Posologie si mod de administrare: Doza initiala recomandata de olanzapina este de 10 mg/zi,

administrata ca doza zilnica unica, indiferent de orarul meselor. Ulterior, dozajul zilnic poate fi ajustat
pe baza raspunsului clinic individual in limitele domeniului de la 5 pana la 20 mg pe zi. Cresterea la o
doza mai mare decat doza terapeutica de rutina de 10 mg/zi, adica la o doza de 15 mg/zi sau mai mare,
se recomanda sa fie intreprinsa numai dupa reevaluarea clinica de rigoare a cazului. Copii: olanzapina
nu a fost studiata la subiectii sub varsta de 18 ani. Pacienti varstnici: Nu este indicata de rutina o doza
initiala mai mica (5 mg/zi), dar ea ar trebui luata in considerare la persoanele in varsta de 65 de ani sau
mai mult, atunci cand factorii clinici justifica acest lucru.
Pacienti cu deficite hepatice si/sau renale: Pentru astfel de pacienti poate fi luata in considerare o doza
initiala mai redusa (5 mg/zi). Sexul feminin in comparatie cu sexul masculin: Nu este necesar ca doza
initiala si domeniul de dozaj sa fie modificate de rutina la pacientii de sex feminin fata de cei de sex
masculin. Pacientii nefumatori in comparatie cu pacientii fumatori: Nu este necesar ca doza initiala si
domeniul de dozaj sa fie modificate de rutina la pacientii nefumatori fata de pacientii fumatori. In
prezenta a mai mult de un factor care ar putea rezulta intr-o metabolizare mai lenta a medicamentului
(sexul feminin, varsta inaintata, statutul de nefumator), trebuie luata in considerare adoptarea unei doze
initiale mai scazute. Atunci cand este indicata, cresterea ulterioara a dozelor trebuie sa fie mai
conservatoare la acesti pacienti (Vezi si "Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni"
si "Proprietati farmacocinetice").
Contraindicatii: Olanzapina este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare din

ingredientele produsului. Olanzapina este contraindicata la bolnavii cu risc cunoscut de glaucom cu
unghi ingust.
Avertismente speciale si precautii de utilizare speciale: Boli asociate (concomitente): Desi olanzapina
manifesta activitate anticolinergica in vitro, experienta acumulata in cursul trialurilor clinice a
evidentiat o incidenta redusa a evenimentelor adverse de acest tip. Totusi, dat fiind ca experienta
clinica privind olanzapina la pacientii cu boli asociate este limitata, se recomanda precautie in
prescrierea la bolnavii cu hipertrofie de prostata sau ileus paralitic, ori cu alte conditii inrudite.
Lactoza : Tabletele de olanzapina contin lactoza. Ocazional, in special in perioada precoce a
tratamentului, au fost constatate ascensiuni tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice ,
ALAT, ASAT. Este necesara prudenta la bolnavii cu ALAT si/sau ASAT crescute, la pacientii cu
semne si simptome de deficit al functiilor hepatice , la pacientii cu conditii preexistente asociate cu o
rezerva functionala hepatica limitata si la bolnavii sub tratament cu medicamente cu potential de
hepatotoxicitate. In cazul cresterii valorilor ALAT si/sau ASAT pe parcursul tratamentului, trebuie
organizata urmarirea in timp a evolutiei valorilor si trebuie luata in considerare reducerea dozajului. Ca
si in cazul altor medicamente neuroleptice, este necesara prudenta la bolnavii cu scaderi ale
leucocitelor si/sau neutrofilelor, indiferent de cauza acestora, la bolnavii cu istoric de depresie/
toxicitate indusa de medicamente la nivelul maduvei osoase, la pacientii cu depresie a maduvei osoase
cauzata de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie si la bolnavii cu conditii hipereozinofilice
sau cu afectiuni mieloproliferative. Un numar de 32 de pacienti cu istoric de neutropenie sau
agranulocitoza induse de clozapina au primit olanzapina fara sa se inregistreze descresteri ale
numarului lor initial de neutrofile. Sindromul neuroleptic malign (NMS): In trialurile clinice nu au
existat cazuri raportate de NMS la bolnavii care au primit olanzapina. NMS, care este un complex
simptomatologic cu potential letal, a fost raportat in asociere cu alte medicamente antipsihotice.
Manifestarile clinice ale NMS constau din hiperpirexie, rigiditate musculara , stare mintala alterata si
dovezi de instabilitate autonoma (puls sau tensiune arteriala neregulate, tahicardie , diaforeza si
disritmii cardiace). Alte semne, suplimentare pot include cresterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie
(rabdomioliza) si insuficienta renala acuta. Intr-un astfel de caz sau in prezenta unei febre mari, fara
alte manifestari clinice ale NMS, toate medicamentele antipsihotice trebuie intrerupte, inclusiv
olanzapina. Olanzapina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu istoric de convulsii sau care au
conditii asociate cu convulsiile. Diskinezia tardiva: In studiile cu comparator de control, cu durata de
un an sau mai scurta, olanzapina s-a asociat cu o incidenta semnificativ statistic mai mica a diskineziei
tardive. Totusi, riscul de diskinezie tardiva creste odata cu expunerea pe termen mai lung la
neuroleptice, astfel ca, daca la un pacient sub olanzapina apar semne de diskinezie tardiva, trebuie luata
in considerare reducerea dozajului sau intreruperea produsului. Simptomele respective se pot accentua
in timp sau pot chiar sa apara dupa intreruperea tratamentului. Date fiind efectele primare asupra SNC
ale olanzapinei, este necesara prudenta atunci cand medicamentul este luat in asociere cu alte
medicamente cu actiune centrala sau cu alcool . Pentru ca manifesta antagonism al dopaminei in vitro,
olanzapina poate antagoniza efectele agonistilor directi sau indirecti ai dopaminei. Hipotensiunea
posturala a fost observata infrecvent in trialurile clinice ale olanzapinei la varstnici. Ca si in cazul altor
antipsihotice, se recomanda masurarea periodica a tensiunii arteriale la pacientii in varsta de peste 65
de ani. In trialurile clinice olanzapina nu s-a asociat cu cresteri persistente ale intervalurilor absolute
QT. Numai opt din 1685 de bolnavi au avut cresteri ale intervalului QT in ocazii repetate. Totusi, ca si
in cazul altor antipsihotice, este necesara prudenta la prescrierea olanzapinei impreuna cu alte
medicamente cunoscute pentru faptul ca maresc intervalul QT, in special la varstnici.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Potentialul altor medicamente de a afecta
olanzapina: Dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu) si de cimetidina nu au afectat
biodisponibilitatea orala a olanzapinei. Totusi, administrarea asociata a carbunelui activat a redus
biodisponibilitatea orala a olanzapinei cu 50 pana la 60%. Metabolismul olanzapinei poate fi indus de
asocierea fumatului (la nefumatori, clearance-ul olanzapinei este cu 33% mai redus, iar semiviata
terminala de eliminare este cu 21% mai lunga decat la fumatori) sau de tratamentul cu carbamazepina
(clearance-ul este crescut cu 44%, iar semiviata terminala de eliminare este redusa cu 20% la
administrarea impreuna cu carbamazepina). Fumatul si tratamentul cu carbamazepina induc activitatea
citocromului P450 1A2. Farmacocinetica teofilinei, medicament metabolizat de citocromul P450 1A2,
nu este modificata de olanzapina. Efectul inhibitorilor potenti ai activitatii P450 1A2 asupra
farmacocineticii olanzapinei nu a fost studiat. Potentialul olanzapinei de a afecta alte medicamente: In
trialurile clinice cu doze unice de olanzapina nu au fost evidente inhibitii ale metabolismului
imipraminei/desipraminei (citocromii P450 2D6 sau P450 3A/P450 1A2), warfarinei (P450 2C9),
teofilinei (P450 1A2) si diazepamului (P450 3A4 si P450 2C19). Olanzapina nu a manifestat
interactiuni atunci cand a fost coadministrata cu litiu sau biperiden. A fost examinata capacitatea
olanzapinei de a inhiba in vitro metabolismul exercitat de cei cinci citocromi principali. Studiile
respective au evidentiat constante de inhibitie ale 3A4 (491 mM), 2C9 (751 mM), 1A2 (36 mM), 2C19
(920 mM) si 2D6 (89 mM) care, raportate la concentratii plasmatice ale olanzapinei de ordinul a
aproximativ 0,2 mM, semnifica o medie a inhibitiei maxime exercitate de olanzapina asupra sistemelor
P450 mai mica de 0,7%. Relevanta clinica a acestor constatari este necunoscuta.
Sarcina si alaptare : Sarcina : Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile gravide. Pacientele
trebuie avizate sa-si anunte medicul daca raman gravide sau daca intentioneaza sa ramana gravide in
cursul tratamentului cu olanzapina. Avand in vedere faptul ca experienta acumulata la om este limitata,
acest medicament trebuie folosit in cursul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul
potential pentru fat. Lactatie : Olanzapina se excreta in laptele sobolanilor tratati in cursul lactatiei . Nu
se stie daca olanzapina se excreta si in laptele uman. Pacientele trebuie avizate sa nu alapteze la san
daca iau olanzapina.
Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi masini sau utilaje: Din cauza ca olanzapina poate
produce somnolenta, pacientii trebuie preveniti asupra operarii unor masini primejdioase, inclusiv
vehicule cu motor.
Reactii adverse: Frecvente ( >10%): Singurele efecte nedorite frecvente asociate cu utilizarea
olanzapinei in trialurile clinice au fost somnolenta si cresterea in greutate. Cresterea in greutate a fost
legata de un indice pretratament mai mic al masei corporale (BMI) si de practicarea unei doze initiale
de 15 mg/zi sau mai mari. Ocazionale (1-10%): Efectele nedorite ocazionale asociate cu utilizarea
olanzapinei in trialurile clinice au inclus: ameteala, apetit crescut, edeme periferice, hipotensiune
ortostatica si efecte anticolinergice tranzitorii, usoare, incluzand constipatie si gura uscata. In special in
tratamentul precoce , s-au intalnit ocazional cresteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor
hepatice , ALAT, ASAT. In studiile controlate activ, pacientii tratati cu olanzapina au avut incidente
mai mici ale parkinsonismului, akatiziei si distoniei in comparatie cu dozele similare de haloperidol. In
lipsa unor informatii amanuntite asupra istoricului preexistent de tulburari extrapiramidale individuale
acute si tardive, in prezent nu se poate conchide ca olanzapina produce mai putina diskinezie tardiva
si/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.

CALMEPAM

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

CALMEPAM

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

CALMEPAM

Substanta activa: bromazepamum

pregatirea in pacientilor pentru interventii chirurgicale minore, endoscopie, cardioversie; in tulburari

Prezentare farmaceutica: Tablete a 1,5 si 3 mg bromazepam (cutii cu 10 buc.)

Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii), accese partiale cu

Hipersensibilitate cunoscuta la carbamazepina sau antidepresive triciclice (amitriptilina, desipramina,

Initializarea tratamentului cu Carbamazepina necesita un istoric al bolii si evaluarea clinica a

In general, eficacitatea si siguranta tratamentelor cu medicamente anticonvulsivante este mai mare

Administrarea Carbamazepinei se face in timpul meselor.

CLOPIXOL ACUPHASE , solutie injectabila

DEPAKINE CHRONO 500 Mg, Comprimate Filmate Divizabile Retard

Compozitie per comprimat

(cantitate corespunzatoare de valproat de sodiu

Posologie, mod de administrare

Indicatii terapeutice: Antiepileptic, recomandat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie a adultilor

DEPAKINE, Pulvere Liofilizata Pentru Solutie 100 Mg/ml, Injectabila I.v.

Posologie, mod de administrare

DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimate filmate divizabile retard

Schimbare in prezentare: Comprimatele de Depakine Chrono 500 mg sunt acum divizabile.

Compozitie per comprimat:

(cantitate corespunzatoare de valproat de sodiu

Contraindicatii: Antecedente personale sau eredocolaterale de icter grav, in special de origine

Forma de prezentare: Flacon cu 30 comprimate filmate divizabile cu eliberare prelungita.

Prezentare farmaceutica: Comprimate continand diazepam 2 mg sau 10 mg (flac. cu 30 buc.); fiole a 2

Actiune terapeutica : Tranchilizant din grupa benzodiazepinelor; miorelaxant si anticonvulsivant,

Sinonime: Faustan, Relanium, Seduxen, Valinil, Valium.

Prezentare farmaceutica: Comprimate continand diazepam 2 mg sau 10 mg (flac. cu 30 buc.); fiole a 2

Actiune terapeutica : Tranchilizant din grupa benzodiazepinelor; miorelaxant si anticonvulsivant,

Sinonime: Faustan, Relanium, Seduxen, Valinil, Valium.

Informatiile despre utilizare trebuie citite cu mare atentie!

2. Înainte de a utiliza Esprital

Aveti grija deosebita cu Esprital:

Tratamentul trebuie întrerupt, în cazul aparitiei icterului.

Administrarea Esprital cu alimente si bauturi

Conducerea si utilizarea de masini

Informatii importante despre unii excipienti ai Esprital

Utilizarea altor medicamente

Mirtazapina nu trebuie administrata concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza (antidepresive -

La studiile efectuate pâna acum, mirtazapina nu a influentat absorbtia, metabolismul si excretia

3.Cum se utilizeaza Esprital?

Insuficienta renala sau hepatica:

Daca ati uitat sa luati Esprital:

Efecte care apar la oprirea tratamentului cu Esprital:

Posibile reactii adverse

FLUANXOL DEPOT , fiole

Fiole a 1 ml continand flupentixol decanoat 20 mg (cutie cu 5 buc.).

Intramuscular 1-3 fiole (20-60 mg) la fiecare 2-4 saptamani.

Mod de dministrare: Se injecteaza intramuscular, in zona gluteala. Se va evita administrarea

HALOPERIDOL, Picaturi Si Solutie Injectabila

Actiune terapeutica : Haloperidolul este un neuroleptic din grupa derivatilor butirofenoici.

Prin investigatii farmacologice s-a constatat ca Haloperidolul inhiba fixarea si acumularea de

Mod de administrare: Tratamentul este individualizat in functie de starea pacientului si se

Producator: Polfa - Varsovia

HALOPERIDOL, solutie injectabila

Actiune terapeutica : Haloperidol este un neuroleptic major, incadrat in grupa derivatilor

Contraindicatii: Hipersensibilitate la preparat. Stare comatoasa. Tulburari neurologice insotite de

Supradozare: In cazul supradozarii, de obicei apar: reactii severe extrapiramidale, hipotensiune si

Forma de prezentare: Cutii cu: 1 flacon (10 ml); 5 fiole (1 ml).

Farmacodinamica: S-a dovedit ca Leponex-ul este un agent antipsihotic diferit de neurolepticele

Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini

Avertizare: Leponex-ul poate provoca agranulocitoza. Utilizarea lui se va limita la pacientii

Compozitie: Substanta activa: clozapina, un derivat triciclic dibenzodiazepinic.

Forma de prezentare: Cutie cu 50 comprimate continand 25 mg clozapina. Cutie cu 50 comprimate

Actiune terapeutica : Agent antipsihotic.