UNGUENTE

(UNGUENTA - F.R. X., p.951-952)

(TOPICAL SEMI-SOLID PREPARATIONS , Eur.Pharm. p.1758-1759)

1. DEFINIIE:
UNGUENTELE SUNT PREPARATE FARMACEUTICE SEMISOLIDE
DESTINATE APLICRII PE PIELE SAU PE MICOASE, N SCOP
TERAPEUTIC SAU DE PROTECIE; SUNT CONSTITUITE DIN
EXCIPIENI (BAZE DE UNGUENT), N CARE SE POT NCORPORA
SUBSTANELE ACTIVE (F.R.X.P.951).
2. CLASIFICARE:
A. N FUNCIE DE RAPORTUL COMPONENTELOR (Eur.Pharm.)
UNGUENTE (OINTMENTS;
CREME (CREMS) Faza apoas depete 10 %;
GELURI (GELS);
PASTE (PASTES) Faza dispersat solid depete 25 %;
B. N FUNCIE DE GRADUL DE DISPERSIE A SUBSTANELOR ACTIVE
(F.R.X):
UNGUENTE-SOLUII;
UNGUENTE-EMULSII;
UNGUENTE-SUSPENSII;
UNGUENTE-POLIFAZICE.
C. N FUNCIE DE MODUL DE ACIUNE:
UNGUENTE MEDICINALE;
UNGUENTE PROTECTOARE;
UNGUENTE DE CONTACT (fixarea electrozilor).
D. N FUNCIE DE LOCUL APLICRII:
DERMATOLOGICE;
OFTALMICE;
OTORINOLARINGOLOGICE;
PROCTOLOGICE;
UROGENITALE.

3. SUBSTANE MEDICAMENTOASE
ANTISEPTICE;
ANTIBIOTICE;
HORMONI;
ANESTEZICE LOCALE;
VITAMINE etc.

1
 4. BAZE DE UNGUENT ( 5 tipuri de baze, Remington`s, 19th ed. p.1585
1591).
BAZE BAZE DE BAZE BAZE BAZE
ULEIOASE ABSORBIE EMULSIVE EMULSIVE MISCIBILE
(GRASE) A/U U/A CU APA
COMPOZIIE COMPONENI BAZE BAZE BAZE POLIETI-
GRAI GRASE+ GRASE+AP GRASE+ AP LENGLI-
TENSIOAC- (<45% m/m + (> 45% m/m + COLI
TIVI U/A tensioactivi a/u tensioactivi u/a (PEG-uri)
HLB 8) HLB9)
Coninut de ap Anhidre anhidre hidrice hidrice anhidre,
hidrice
Afinitate fa de hidrofobe hidrofile hidrofile hidrofile Hidrofile
ap
Capacitatea de Dificil dificil moderat uoar moderat
ntindere pe piele uoar uoar
Lavabilitatea Ne lavabile Ne lavabile Nu sau greu lavabile Lavabile
lavabile
Stabilitatea Grsimile - Grsimile Instabile, cu Instabile, cu Stabile
puin stabile puin stabile Spunurile Spunurile
Hidrocarburile Hidrocarburile alcaline i alcaline i
au stabilitate au stabilitate Coloizii Coloizii
bun bun naturali naturali

Potenialul de Solide sau uleiuri Solide, uleiuri Solide, uleiuri Solide, uleiuri Solide, uleiuri
incorporare a (numai solubile soluii apoase soluii apoase soluii apoase soluii
Subst. Medicam. n grsimi ) (cant. mici) (cant. mici) (cant. mici) apoase .
Potenialul de Lent Lent, dar mai Foarte bun Foarte bun Bun
cedare a S.M. bun ca la cele
grase
Capacitatea Da da uneori nu Nu
ocluziv
Utilizare Protectoare Protectoare Emoliente emoliente Vehicule
Emoliente Emoliente Creme de Vehicule: pentru
Vehicule Vehicule: curare pentru sol. substane
pentru pentru sol. Vehicule: apoase, solide, medicamen-
substane apoase, solide, pentru sol. i substane toase
hidrolizabile i substane apoase, solide, nehidrolizabile
nehidrolizabile i substane
nehidrolizabile
Exemple White White Lanolinum Hydrophilic PEG
Petrolatum Petrolatum; hydricum; ointment; Ointment;
(White soft White Wax Cold cream; Unguentum Unguent cu
Paraffin(Ph.Int.) (Bees Wax, Spermacetum; emulsificans macrogoli
Vaselinum White; Cera Alcooli (F.R., X., 954- (F.R.,X,
album ) alba, Eur.Ph.); cetilstearici; 955). p.957-958)
White Ointment Cholesterol;
Steatryl
Alcohol;
Lanolinum
anhydricum

2
 4.1. PREPARAREA UNOR BAZE DE UNGUENT:

1. BAZA DE UNGUENT Nr. I: (Unguent alb; White ointment)

Cear alb 5,0 g
Vaselin alb 95, 0 g
100,0 g
Se topesc la 70-75 0 C.

2. BAZA DE UNGUENT Nr. II: (Unguent de absorbie;)

a) Colesterol 3,0 g
Alcool stearilic 3,0 g
Cear alb 8,0 g
Vaselin alb 86,0 g

100,0 g
Alcoolul stearilic, ceara alb, vaselina alb se topesc la baia de ap +
colesterolul (Remington`s, 19th ed. p.1585 1591).

b) Vaselin alb 90,0 g

Lanolin anhidr 10,0 g

100,0 g

3. BAZA DE UNGUENT Nr. III. (BAZ EMULSIV A/U; Cold Cream)

Cear alb 12,0 g
Cear de esteri cetilici (Spermacet) 12,5 g
Ulei mineral 56,0 g
Borat de Sodiu 0,5 g
Ap purificat 19,0 g

100,0 g
Ceara alb + spermacetul se topesc la 70 o C + uleiul mineral (1) ;
Boratul de sodiu+apa (70 o C); (2); 2+1; (Remington`s, 19th ed. p.1585 1591).

4. BAZA DE UNGUENT Nr.4. (BAZ EMULSIV U/A; Unguent hidrofilic)

Lauril sulfat de sodiu 1,0 g

Propilenglicol (d- 1,035) 12,0 g
Alcool stearilic 25,0 g
Vaselin alb 25,0 g
Ap purificat 37,0 g

100,0 g

3
 Alcoolul stearilic + Vaselina alb se topesc (70o C); (faza I)
Lauril sulfat de sodiu + propilenglicol + ap purificat se dizolv (70 o C); (faza
II) (Remington`s, 19th ed. p.1585 1591).
Faza I Faza II se amestec la omogen

Unguent emulgator (F.R.,X.,p. 954-955).

Alcool cetilstearilic emulsiv - 30,0 g

Parafin lichid - 35,0 g
Vaselin alb - 35,0 g

100,0 g
Cu apa formeaz emulsii u/a stabile.

5. BAZA DE UNGUENT Nr. V. (baz solubil n ap)

Polietilenglicol 400 60,0 g

Polietilenglicol 3350 40,0 g

100,0 g
PEG 400 + PEG 3350 (65o C) (Remington`s, 19th ed. p.1585 1591).

UNGUENTUM MACROGOLI (Unguent cu polietilenglicoli) (F.R., X., p. 957).

Macrogol 400 50,0 g
Macrogol 4 000 50,0 g

100,0 g
PEG 400 + PEG 4 000 (60o C)
Not: n caz dac este necesar de incorporat o cantitate

UNGUENTUM GLYCEROLI (GLICEROLAT DE AMIDON) (F.R.,X.,P.955)

Amidon 7,0 g
Metil parahidroxibenzoat 0,18 g
Propil parahidroxibenzoat 0,020 g
Glicerol 93,0 g
Ap distilat 7,0 g

107,2 g (100,0 g).

a) Amidon + Nipagin + Nipasol + Ap (70o C) - 10 min.

b) Se adaug glicerol (90o C) se nclzete pe sit pn la gelificare

4
 5. INCORPORAREA SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE N BAZELE
DE UNGUENT

5.1. BAZA DE UNGUENT Nr.1- (GRAS, ULEIUOAS).

A) SUBSTANE MEDICAMENTOASE SOLIDE INSOLUBILE N

BAZ (mrimea particulelor pn la 50 m):
< 5% - SE TRITUREAZ CU ULEI MINERAL (ulei de vaselin),
> 5% - SE TRITUREZ CU BAZ TOPIT ,folosind metoda
diluiilor geometrice.
B) SUBSTANE MEDICAMENTOASE SOLUBILE N BAZ se
incorporeaz prin fuziune n excipient topit pn la 70o C.

5.2. BAZA DE ABSORBIE (Nr.2). CONINE AGENT DE EMULSIONARE TIP A/U. POT
INCORPORA PN LA 50 % AP (SOLUII APOASE).
A) SUBSTANE MEDICAMENTOASE SOLIDE INSOLUBILE N
BAZ (mrimea particulelor pn la 50 m):
FAZA INTERN (APOAS) SUBSTANA SE DIZOLV SAU SE
DISPERSEAZ N AP, GLICEROL, ALCOOL SAU
PROPILENGLICOL.
FAZA EXTERN (ULEIOAS) SE FOLOSETE ULEI
MINERAL.

5.3. BAZA EMULSIV A/U

Pulberile insolubile i uleiurile se incorporeaz direct n faza extern,
la pulberile insolubile se folosete ulei mineral n cantitate necesar
pentru a asigura miscibilitatea cu faza uleioas.
Substanele solubile n ap sau grsimi se incorporeaz n faza
corespunztoare.

5.4. BAZA EMULSIV U/A

Substanele solubile n ap se incorporeaz direct n faza extern
Substanele insolubile se incorporeaz prin intermediul agenilor:
ap, glicerol, propilenglicol, PEG 300 sau 400 sau alcool.
Uleiurile se incorporeaz n faza uleioas

5.5. BAZA MISCIBIL CU APA

Substanele hidrosolubile se dizolv n cantitate mic de ap
Substanele insolubile se incorporeaz prin intermediul agenilor:
ap, glicerol, propilenglicol, PEG 300 sau 400.
Uleiurile se incorporeaz fiind amestecate cu glicerol sau
propilenglicol.

5
 EXEMPLE

1. UNGUENT- SOLUII

Rp: Mentholi 0.1

Camphorae 0,2
Lanolini anhydrici 5,0
Vaselini 10,0
Misce fiat unguentum
D.S.Extern,pentru spate.

Form med. moale pentru uz extern cu coninut de substane mirositoare,volatile

i bine solubile n exipient hidrofob.
Lanolina i vazelina se topesc la baia de ap. Camforul i mentolul se dizolv n
amestecul de exipient topit pn la rcire.Se amestec pn la omogenizare.
Amestecul obinut se transfer n flaconul de livrare.Se oformeaz pentru uz
,,Extern,,.
D.V.S

Data Nr. Re
Lanollini anhydrici 5,0
Vaselini 10,0
Camphorae 0,2
Mentholi 0,1
M tot =15,3

A preparat:

A verificat:

A eliberat:

UNGUENT-EMULSIE

6
Rp: Protargoli 1,0
Lanolini
Vaselini ana 5,0
Misce fiat unguentum
D.S. Extern,unguent nazal

Form med. moale pentru uz extern cu coninut de protargol- bine solubil n

ap i excipient de absorbie.
Protargolul se va ntroduce dup tipul emulsiei.

Calcule:
Protargol- 1,0
Vaselin- 5,0

tiind c lan.hidric conine ap 30%, putem afla ce cantate de ap trebuie de

luat :
100,0 -30,0
5,0 - x , x =1,5(ml, de ap)
m(lan .anhidr)- 5,0-1,5 =3,5
mtot = 11,0
D.V.S
Data N.r
Protargoli 1,0
Aquae purificatae 1,5
Lanolini anhidrici 3,5
Vaselini 5,0
Mtot= 11,0
A preparat:
A verificat:
A eliberat:

UNGUENT- SUSPENSIE

Rp: Unguenti Zinci 10,0

Streptocidi 0,5
Misce fiat unguentum
D.S. Extern,antiseptic.

7
 Form med.moale pentru uz extern cu coninut de substane insolubile n ap
i excipient.Oxidul de zinc i streptocida se vor ntroduce dup tipul
suspensiei.

CALCULE:
Se va prepara unguent de 10%.
Mtot =10,5
ZnO -1,0; streptocid- 0,5
Vaselin -9,0, deoarece cantitatea substanelor depete 5% din masa total
a unguentului n calitate de lichid auxiliar se va lua vaselin topit jumtate
din cantitatea de substane prescrise(0,75).

D.V.S
Data Nr.
Zinci oxydi 1.0
Streptocidi 0.5
Vaselini fluidi 0.75
Vaselini 8.25
Mtot=10,5
A preparat:

A verificat:

A eliberat:

UNGUENT- POLIFAZIC

Rp: Ephedrini h\h 0,1

Dimedroli 0,15
Streptocidi 0,2
Sulfadimezini 0,5
Camphorae 1,0
Lanolini
Vaselini ana 5.0

8
Misce fiat unguentum
D.S. Extern,unguent nazal.

Form med. moale pentru uz extern . Efedrina i dimedrolul se vor ncorpora

dup tipul emulsiei,streptocida i sulfadimezina dup tipul suspensiei iar camfora
dup tipul unguent soluie.

CALCULE:
Mtot =11,95
Masa substanelor (suspensie) depete 5% din masa total a unguentului .n
calitate de lichid auxiliar va servi vaselina topit(0,35).

D.V.S
Data Nr.
Streptocidi 0.2
Sulfadimezini 0.5
Vaselini fluidi 0.35
Ephedrini h\h 0.1
Dimedroli 0.15
Aquae purificatae 1,5
Lanolini anhydrici 3,5
Camphorae 1,0
Vaselini 4,65
Mtot=11.95
A preparat:

A verificat:

A eliberat:

4. CONTROLUL CALITII:

OMOGENITATE: Lipsa de picturi sau aglomerri de particule

DESCRIERE: OMOGENITATE; CULOARE , MIROS

CARACTERISTICE COMPONENTELOR
MRIMEA PARTICULELOR: La microscop 90% din particule s
fie de cel mult 50 m i pentru 10% cel mult 100 m;

pH 4,5 8,5, poteniometric;

9
 Masa total pe recipient : 10 recipiente; pn la 10 g +/- 10%;
10 25 g +/- 5%; 25-50 g - +/- 3%; 50 g i mai mult - +/- 2%.

Probe reologice: Viscozitatea Rheotest fora de forfecare.

7. AMBALARE, CONSERVARE:

BORCANE DIN STICL;

TUBURI DIN ALUMINIU ACOPERITE CU LAC DIN

INTERIOR;

RECIPIENTE BINE NCHISE , LA CEL MULT + 25 O c.

10