Principii si Responsabilitati

Etice in Cercetarea Medicala

Motto: mi dispare puterea cnd mi

dispare moralitatea din mine" (Goethe)
ISTORIC

Gndirea etica sistematica are diverse izvoare

din tradiia religioasa
din gndirea filozofica
din practica medicinei
Profesiunea medicala si-a formulat coduri alaturi de
cele existente pentru alte activitati.
Codul lui Hammurabbi, Jurmntul lui Hippocrate si
Rugciunea lui Maimonide sunt cunoscute etape de
abordare a responsabilitatii profesionale.
Etica cercetrii presupune:

un ansamblu de principii si proceduri

coerente si comune tuturor disciplinelor de
cercetare
o latura educativa pusa la dispoziia tuturor
celor care participa la realizarea proiectelor
de cercetare.
 Proiectele de cercetare ridica probleme
majore de etica cum ar fi:
Care sunt adevaratii beneficiari ai cercetrii?

Cum se definesc noiunile de proprietate si

comercializarea cercetrii?
 Proiectele de cercetare in care se
preconizeaz folosirea animalelor,
subiectilor umani, preparatelor biologice cu
grad mare de risc, materialelor radioactive
si compusilor chimici, toxici sau care pot
avea un impact negativ asupra mediului,
trebuie sa fie evaluate de o Comisie de
etica profesionala constituita la nivelul
fiecrei instituii de nvatamnt superior
acreditate, institute, unitati si structuri de
cercetare de drept public sau privat.
 Comisia de etica trebuie sa cuprind cel
puin cinci membri, avnd urmtoarele
competente:

cel puin doi membri sa aib o vasta

cunoatere in domeniile cercetrii;
cel puin un expert in etica;
un avocat;
cel puin un membru din afara instituiei
 Comisia de etica trebuie sa tina cont de:

protecia participanilor asupra tuturor

inconvenientelor care pot sa apar in timpul
cercetrii;
respectarea drepturilor si obligaiilor
cercettorilor;
asigurarea conformitatii cu Codul de etica, a
proiectelor de cercetare supuse ateniei
comisiei.
Cadrul etic presupune doua elemente
esentiale:

pe de o parte propune cercettorilor informaii

cu privire la etica cercetrii cu subiecti umani si
prezint principiile fundamentale (reguli si idei)
viznd influenarea conduitei lor;

pe de alta parte stabilete procedurile destinate

sa faciliteze aplicarea principiilor.
"Codul de la Nrnberg"

"Decizia corect" luata in contextul participrii la

cercetare, presupune:

persoana capabila sa ia decizii

informaii suficiente privind natura si consecinele
previzibile ale cercetrii si toate soluiile de
schimbare posibile;
decizia nu trebuie sa fie influenata prin
exercitarea unor factori externi precum forta,
inselatoria, constrngerea sau alte forme ce
decurg din constrngeri.
PRINCIPII ETICE
Conflictul de interese
Confidenialitatea
Respectul fata de celalalt
A nu aduce prejudicii
Principiul avantajului
Principiul dreptatii
Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor
Activitati care necesita subiecti umani
Programe care implica riscuri de natura biologica , utilizeaz
materiale radioactive, ageni chimici si/sau au un impact asupra
mediului
Conflictul de interese

apare cnd evaluatorul:

este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii;

este din aceeai institutie/institut sau aparine aceluiai centru

de cercetare de unde face parte aplicantul;
are o legtur de rudenie sau o legtur administrativ cu
solicitantul;
este sau a fost implicat intr-o disput cu aplicantul sau cu un
alt membru din echipa solicitantului;
este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, cnd acesta
era student.

In oricare din aceste circumstane, evaluatorul trebuie sa

declare existenta unui conflict de interese
Confidenialitatea

Informaiile cuprinse in formularele de cerere, notele si

comentariile evaluatorilor, discuiile din cadrul comisiilor de
evaluare institutuionala, a comisiilor de specialitate, ale
consiliilor sunt strict confideniale.
Membrii acestor grupuri nu au voie sa discute sau sa furnizeze
informaii despre aplicaiile evaluate, solicitanilor sau altor
persoane strine.
De asemenea, le este interzis sa-si exprime opiniile privind
ansele de finanare ale diferitelor programe. Acetia trebuie sa
adere in scris la respectarea confidentialitatii.
Propunerile respinse vor ramine confideniale.
Propunerile aprobate vor fi fcute publice.
Respectul fata de celalalt

Acest principiu fundamental se refera la:

respectarea autonomiei persoanelor sau
grupurilor de persoane apte sa ia decizii clare si
capabile sa isi exercite liberul arbitru
protecia persoanelor atunci cand autonomia este
restrictiva sau diminuata (persoane inapte sau
persoane a cror decizie de a participa la
cercetare este grav compromisa).
A nu aduce prejudicii

Acest principiu presupune obligaia cercettorilor de

a preveni, elimina experimentele ce conduc la
suferina subiectilor.
Presupune interzicerea oricror manifestri de
comportament inuman, manifestri ce afecteaz
integritatea persoanei( tortura, genocidul si
exploatarea grupurilor vulnerabile).
Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului
autonomiei si in funcie de un singur risc normal
acceptabil.
Principiul Avantajului

Contrar principiului anterior, el se refera cu

precdere la cercettorii angajai intr-o relaie
profesionala (asisteni sociali, educatori, cadre
medicale).
In acelai timp avantajele cercetrii permit
justificarea legitimitatii obiectivelor cercetrii cu
subiecti umani (avantaje pentru participani, pentru
societate si pentru imbogatirea cunoaterii).
Principiul dreptatii

Este principiul ce privete repartizarea pe criterii

echitabile a avantajelor si dezavantajelor cercetrii

acesta noiune este de baza, deoarece cercetarea

antreneaz participani (subiecti umani) si din rndul
categoriilor vulnerabile si incapabile sa-si protejeze
convenabil propriile interese si sunt susceptibile de
a fi exploatate sau neglijate.
Programe/cercetari care necesita
folosirea animalelor
Animalele pot fi folosite in programele de cercetare:
numai daca instituiile au euat in gsirea altei
alternative;
cnd sunt folosite cele mai umane metode de lucru
si este folosit numrul cel mai mic posibil de animale
pentru activitatile didactice sau de cercetare;
cnd sntatea si sigurana echipei de cercetare
care lucreaz cu animale este asigurata, si cnd
acetia adopta o maniera de lucru, un tratament
uman.
Activitati care necesita
subiecti umani
Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile
dezirabile, metodele, riscurile si procedurile alternative posibile la
activitatea experimentului iniiat.

Subiectilor trebuie sa li se aduc la cunostinta factorii care i-ar

putea determina sa refuze sa ia parte la experiment sau dreptul
de a renunta in orice moment fara a fi supui vreunei metode
coercitive si de asemenea va fi respectata confidenialitatea.
Acceptul acestor persoane trebuie retinut in scris. Acolo unde
acest lucru nu este posibil, procedurile folosite in obinerea
consensului trebuie nregistrate.
Activitati care necesita
subiecti umani
Informarea subiectilor poate fi omisa doar in cazul in care
instructorul poate demonstra ca vor fi trase concluzii extrem de
importante care nu sunt posibile de obinut prin alte metodologii.

Trebuie evitate sau minimizate riscurile. Procedurile ce presupun

riscuri crescute trebuie duse la bun sfirsit cu succes fara ca acest
fapt sa fie in detrimentul subiectilor. Cnd acest lucru nu este
posibil, comisia de evaluare a instituiei trebuie sa se
multumeasca cu precauiile luate si sa monitorizeze activitatea
desfasurata pana atunci.
Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizeaz materiale
radioactive, ageni chimici si/sau au un impact asupra mediului

Instituiile trebuie sa se asigure ca echipele de cercetare au luat

cunostinta si sunt constienti de riscurile producerii accidentelor
(e.g. activitatea cu ageni chimic sau materiale radioactive, etc.)

Echipele sunt instruite adecvat, beneficiaz de echipament de

protecie si sunt ntrite masurile de securitate.

Depozitarea si punerea la dispoziie a tuturor acestor materiale

trebuie sa fie conforme cu legislaia in vigoare, iar instituiile sunt
ncurajate sa adopte standardele utilizate in tarile Uniunii
Europene.
Comitetele de etica clinica
In prezent, comitetele de etica cercetrii, fie cele locale ori pentru
cercetarea multicentrica, sunt foarte bine conturate in tari precum
Marea Britanie, SUA, Australia, etc.
Comitetele de etica clinica, care se ocupa de problemele ce apar
in practica clinica au fost infiintate mult mai recent.
Primele comitete de etica clinica au aprut datorita multor cauze
locale. Unele au reprezentat un rspuns instituional la una sau
doua cazuri problema. Altele au aprut ca urmare a faptului ca
anumii clinicieni erau foarte preocupai si, in egala msura,
interesai, de aspectele etice ale practicii clinice.
Comitetele de etica clinica
Datorita amplorii pe care o da mass media eticii medicale,
clinicienii devin din ce in ce mai constienti de dimensiunile etice
ale practicii medicale.
Va fi inevitabila, asadar, elaborarea unor criterii clare de
determinare si evaluare a standardelor de etica.
Comitetele de etica clinica pot schimba practica clinica prin
aplicarea unor politici adecvate si prin consultare individuala, iar
indirect, prin educaie si stimulare a constientizarii regulilor etice
in ntregul sistem.
Este necesar sa se evalueze daca respectivele comitete
influenteaza sau nu practica clinica.
RESPONSABILITATI

Partile implicate in procesul de cercetare isi

asuma o serie de responsabilitati privind
planificarea proiectului de cercetare
calitatea cercetrii
cunoaterea procedurilor de etica
luarea deciziei
derularea cercetrii
Planificarea proiectului de cercetare

Cercetarea este un fenomen social complex ce

presupune asumarea unor obligaii eseniale inca
din etapa de planificare.
Aceasta presupune cunosterea de ctre cercettori
a consecinelor ce pot avea impact asupra
persoanelor implicate in proiectul de cercetare.
Calitatea cercetarii

Instituiile care colaboreaz la realizarea

proiectului de cercetare isi asuma
responsabilitatea de a asigura calitatea
condiiilor de cercetare.
Cunoasterea procedurilor de etica

Instituii de nvatamnt superior acreditate, institute,

unitati si structuri de cercetare de drept public sau
privat garanteaz colectivelor de cercetare
independenta totala, asigurnd toate resursele
pentru a le permite sa-si asume rolul lor de educaie
si reglementare a relaiilor in cercetare cu rol de a
proteja participanii la cercetare prin asumarea si
intelegerea riscurilor concrete.
Luarea deciziei

Toi membri echipei de cercetare trebuie sa

ncheie un angajament de participare la
proiectul de cercetare, acesta presupune
cunoaterea temei de cercetare, absenta
tuturor constrngerilor si timpul necesar
reflectrii si consultrii cu familia.
Decizia trebuie sa fie libera si clara.
Derularea cercetrii

Desfasurarea procesului de cercetare

presupune si o supraveghere permanenta
corespunztoare.
Imbogatirea cunoasterii
in domeniu
Imbogatirea cunosterii in domeniul de
cercetare presupune si analiza critica,
responsabilitatea si justeea ideilor generale
acceptate, respectarea disciplinei in
cercetare.
Stabilirea relatiilor de responsabilitate ce
influenteaza derularea activitatii

In desfasurarea activitatii de cercetare, intre

toi participanii trebuie sa se instaureze relaii
de responsabilitate.
Participarea efectiva la
activitatile de cercetare

Activitatea de cercetare implica participarea

deplina a persoanelor, participare care poate
sa aib repercusiuni profunde in familie,
grupuri sau colectivitati.
REGULI PRIVIND
PARTICIPANTII LA
CERCETARE
Regula nr.1

Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa

se desfasoare daca acestia nu au avut posibilitatea
sa ia o decizie clara in acest sens. Paticipantii
trebuie sa aib permanent posibilitatea de a reveni
la decizia lor.
Cercetatorii trebuie sa:
selectioneze un numr limitat de subiecti;
impun precauii suplimentare pentru a se asigura ca
decizia participanilor este luata in cunostinta de cauza.
Regula nr.2
Cercettorii trebuie sa obtina informaiile necesare de la persoane
apte sau capabile sa ia o decizie clara.

Principiul respectului fata de altul comporta o preferina morala

marcanta pentru voluntariat si pentru participarea la cercetare a
persoanelor apte sa ia o decizie clara.
Dar participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie clara
poate sa ii priveze pe cei mai vulnerabili membrii ai societatii (
persoane in coma, copii prematuri, etc.) de avantajele cercetrii;
In consecina, principiul etic privind luarea unei decizii clare in
sensul strict, se impleteste cu principiul etic privind repartizarea
corecta si echitabila a rezultatelor cercetrii
Regula nr.2

Cercetatorii care analizeaz metoda de luare a deciziei,

trebuie sa studieze trei elemente: aptitudinea, comunicarea
informaiilor (participanii trebuie sa fie capabili sa-si exprime
oral sau scris acceptul sau dezacordul) si voluntariatul;
Aptitudinea este capacitatea participanilor de a lua o decizie
clara in conformitate cu propriile lor valori fundamentale;
reprezint capacitatea de intelegere a informaiilor date si de
evaluare a eventualelor consecine;
se modifica in funcie de decizia luata( decizie financiara in
raport cu cea medicala, etc.) de circumstane ( in
inchisoare,etc.), de timp (prima faza a maladiei Alzheimer).
Regula nr.3

Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este

acceptata in urmtoarele condiii:
Cercettorii trebuie sa obtina acordul unei persoane
autorizate atunci cind se face apel la persoane inapte de a
lua o decizie clara;
Acordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata
perioada cat subiectul este declarat inapt;
Daca acetia isi recapt integritatea in cursul proiectului,
cercettorii trebuie sa obtina o decizie clara a participanilor.
Regula nr.4

Cercettorii trebuie sa respecte acceptul sau

dezacordul persoanelor inapte sa ia decizii clare.
In mod general, acceptul este o condiie necesara
pentru continuarea proiectelor de cercetare si de
asemenea, o condiie suficienta pentru a opri
cercetarea, cu excepia cazului cnd cercetarea
presupune suficiente avantaje compensatorii
inseparabile de participarea la cercetare.
Regula nr.5

In absenta tuturor directivelor prealabile,

persoanele inapte, persoanele ale cror
aptitudini sunt dificil de evaluat si persoanele
care sunt incapabile sa ia o decizie clara, nu
trebuie sa participe la cercetari care le expun
la riscuri suplimentare.
Regula nr.6

Daca o cercetare nu ncepe cu o decizie

clara a participantului sau a persoanei
autorizate, cercettorii trebuie sa aib
posibilitatea sa obtina acceptul, in vederea
derulrii proiectului de cercetare.
Frauda in
cercetarea
medicala
Ce este frauda?

Inventarea de date sau cazuri

Falsificarea: Modificarea voluntara a
datelor
Neraportarea unor date care lipsesc

Neincluderea unor date despre efecte

adverse in cazul trialurilor clinice

Ce este frauda?

Plagiatul: Copierea de date sau articole

Cat este totusi permis?

Furtul de idei?

Publicare redundanta
Nedeclararea unui conflict de interese
Omiterea sau adaugarea de autori
Cat de frecventa este frauda?

Publicarea redundanta apare la aprox. 1/5

dintre articolele publicate
Aprox. 1/5 dintre autori au contributii
infime sau de loc la scrierea articolelor
publicate in reviste medicale
Majoritatea autorilor prezinta conflicte de
interese, insa mai putin de 1% dintre
acestea sunt declarate
De ce apare frauda stiintifica?

De ce nu ar aparea? Apare in toate celelalte

activitati umane.
Presiunea de a publica
Educatie etica insuficienta sau neadecvata
Atitudinea neglijenta poate aluneca usor spre
frauda
Se poate scapa nedescoperit. Sistemul se
bazeaza pe incredere.