1.

Introduction

Un principiu fundamental al capitalismului se bazează pe noțiunea larg răspândită a faptului

că concurența este predominant bună, determinând prețuri mai scăzute și o calitate superioară
(Friedman, 2009; Mazzeo, 2003). Teoria economică sugerează însă o perspectivă mai
nuanțată. În timp ce concurența conduce de obicei la scăderea prețurilor, relația dintre
concurență și calitate depinde adesea de faptul că prețul este reglementat sau stabilit de firme
(Gaynor, 2006). Atunci când prețul este reglementat, relația dintre concurență și calitate este
clară: concurența îmbunătățește calitatea (Gaynor and Town, 2011; Gaynor, 2006). Cu toate
acestea, în locațiile în care prețurile sunt stabilite de firme, impactul asupra calității nu este la
fel de clar (Matsa, 2011, Gaynor, 2006, Jin, 2005). Kamien și Vincent (1991), precum și Ma
și Burgess (1993), de exemplu, au arătat că, dacă prețurile sunt stabilite de firme, concurența
sporită are ca rezultat o calitate mai scăzută în timp ce Allard et al. (2005) și Dranove și
Satterthwaite (1992) au găsit rezultatul opus. În plus, factorii de decizie din anumite industrii
au impus reglementări pentru creșterea concurenței cu scopul de a reduce prețurile pentru
consumatori, însă efectul unor astfel de reglementări asupra calității produselor rămâne
nesigur. Concurența în materie de prețuri la droguri și Actul de restaurare a termenilor de
brevetare din 1984 reprezintă un prim exemplu al unei astfel de reglementări privind
concurența.
Denumită în mod obișnuit Actul Hatch-Waxman, această legislație a avut ca scop creșterea
concurenței produselor în industria farmaceutică și reducerea prețurilor la medicamente prin
crearea unui proces de aprobare rapidă pentru medicamentele generice. Înainte de această
lege, fiecare medicament a trecut printr-un proces lung și unul scump de aplicare a
medicamentelor noi (NDA), care necesită teste clinice extinse și studii. Acest Act a introdus
un al doilea proces de aprobare rapidă a medicamentelor: procesul de abrogare a noilor
medicamente (ANDA).
Procesul ANDA cere numai firmelor să demonstreze dovezi ale bioechivalenței
medicamentului (comparabile în "forma de dozare, puterea, calea de administrare, calitatea,
caracteristicile de performanță și utilizarea intenționată "- FDA, 2017a) la un medicament
original, de pionierat, mai degrabă decât să efectueze teste clinice și încercări de lungă
durată. Cu alte cuvinte, un medicament este eligibil pentru aprobarea ANDA dacă există o
versiune originală a medicamentului deja pe piață la care poate fi comparată.
Procesul ANDA a fost conceput pentru a stimula concurența produselor în industria
farmaceutică prin punerea la dispoziția consumatorilor a unor medicamente la prețuri mai
mici, menținând în același timp standarde înalte de calitate a produselor. Așa cum a fost
intenționat, procesul ANDA a condus la o creștere considerabilă a consumului de
bioechivalenți pe piață și la reducerea prețurilor la medicamente (FDA, 2015). Deoarece
medicamentele aprobate prin procesul ANDA trebuie să fie bioechivalente cu medicamentele
de pionierat, firmele nu au voie să schimbe acest lucru proiectarea produsului (FDA, 2017a).
Cu toate acestea, întreprinderile au o marjă de manevră considerabilă în ceea ce privește
deciziile de fabricație, atâta timp cât respectă practicile de bună practică de fabricație
(CGMP), care sunt orientări generale care dictează modul în care se desfășoară activitatea, nu
neapărat ce se face. Potrivit Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA),
regulamentele CGMP prevăd "cerințe minime pentru metodele, facilitățile și controalele
utilizate în fabricarea, prelucrarea și ambalarea unui produs" (FDA, 2014). De exemplu,
CGMP impune ca furnizorii să fie auditați în mod regulat, dar nu și furnizorii pe care îi
utilizează, unde sunt localizați sau câte furnizori sunt incluși în lanțul de aprovizionare. În
plus, CGMP cere firmelor să documenteze faptul că și-au instruit angajații, dar nu și pe ce
tehnici de instruire să le folosească. Deciziile ca acestea sunt lăsate în competența conducerii
firmei, pot fi influențate de nivelul concurenței de produs pe care o întâlnește o firmă și pot
avea implicații în ceea ce privește calitatea produselor.
De fapt, dovezile sugerează că Legea Hatch-Waxman și-a îndeplinit intenția de a crește
concurența produselor prin creșterea numărului de medicamente bioechivalente, ceea ce a
dus la scăderea prețurilor la consumul de droguri pentru consumatori (Figura 1). Cu toate
acestea, impactul acestei concurențe sporite asupra produselor asupra calității produselor, în
special a retragerilor de produse, nu a fost examinat din cunoștințele noastre. În timp ce
prețurile scăzute ale medicamentelor sunt esențiale pentru bunăstarea consumatorilor,
calitatea scăzută a produselor poate fi foarte dăunătoare. Astfel, unul dintre obiectivele
principale ale acestui studiu este de a examina dacă concurența produsului influențează
calitatea produsului. Deoarece procesul ANDA a fost creat pentru a crește competiția
produselor, investigăm modul în care o creștere a medicamentelor ANDA ca proporție a
tuturor medicamentelor NDA și ANDA comercializate de firmă influențează viitoarele
retrageri de produse legate de producție.
Cel de-al doilea obiectiv este acela de a examina dacă relația de concurență a produsului este
condiționată de factori contextuali, așa cum sa sugerat în cercetările anterioare (Yayla-Küllü
et al., 2013; În mod specific, examinăm dacă relația dintre concurența produselor și
rechemările legate de producție este afectată de discreția managerială (Hambrick și
Finkelstein, 1987). Distracția managerială privind rechemările farmaceutice variază foarte
mult și este invers proporțională cu gravitatea rechemării - adică, retragerile de severitate
ridicată au mai puțină discreție managerială deoarece viețile consumatorilor sunt adesea în
joc și nevoia de rechemare este mai evidentă, mai multă discreție managerială, deoarece, prin
definiție, nu există niciun risc pentru sănătate pentru consumatori (Ball et al., 2017) .1 Noi
susținem că severitatea înaltă, discreția scăzută reamintește că problemele de calitate ale
produselor sunt mai obiective, în timp ce gravitatea scăzută, retragerea discreționară ridicată
reprezintă aspecte mai subiective ale calității produselor și astfel oferă un mijloc ideal de a
determina dacă relația dintre competiția produselor și produsele de rechemare se schimbă cu
discreție managerială.
Testează aceste relații cu 939 de rechemări farmaceutice în întreprinzătorile 64 din 2002 până
în 2014, utilizând efecte fixe și modele ale panourilor binomiale care au un impact negativ.
Rezultatele noastre arată că firmele care se confruntă cu mai multă competiție de produse au
mult mai multe reluări legate de producție. Cu alte cuvinte, concurența ridicată a produselor
este asociată cu produse de calitate inferioară fabricate. Rezultatele noastre sugerează, de
asemenea, că relația dintre concurență și rechemare a produsului depinde de discreția
managerială. În mod specific, concurența produselor este asociată pozitiv cu severitate
ridicată, retrageri îndelungate legate de procesul de fabricație, în timp ce aceasta este asociată
negativ cu severitate scăzută, retrageri ridicate în privința producției. De asemenea, efectuăm
verificări de robustețe pentru a fundamenta aceste rezultate și pentru a explora mecanismul
care stă la baza relației dintre concurența produselor și retragerile legate de fabricație. În
acest sens, constatăm că respectarea liniilor directoare CGMP acționează ca un mediator în
modelul nostru, ceea ce indică faptul că o concurență ridicată a produselor poate încuraja
firmele să își relaxeze atenția față de standardele de calitate ale producției, ceea ce, la rândul
lor, poate duce la o creștere a numărului de rechemări legate de producție .

2. Literature and hypotheses

Un număr semnificativ de cercetări au constatat că, atunci când se intensifică concurența,

firmele își modifică acțiunile de îmbunătățire a performanței (Lumpkin și Dess, 1995;
Vilcassim et al., 1999). Cea mai mare parte a cercetărilor asupra modului în care concurența
schimbă acțiunile unei firme a fost analitică în natură (Banker et al., 1998; Kranton, 2003,
Lenox et al., 2006), sa axat pe industrie, Ferrier, 2001; Dranove et al., 1992) sau a fost
efectuat în serviciu mai degrabă decât industriile producătoare (Bloom și colab., 2015;
Waldfogel, 2010; Mazzeo, 2003). Revizuim pe scurt literatura relevantă
de mai jos și oferă un rezumat detaliat al acestor studii în Tabelul 1.
Din perspectiva analitică, Gans (2002) a constatat o creștere a calității
cu mai mulți concurenți pe piață. Alți savanți care examinează
relația concurență-calitate analitic a constatat că relația este dependentă de diverși factori. De
exemplu, Banker et al. (1998) a modelat trei setări competitive pentru a investiga modul în
care produsul performanța de calitate se referă la concurența industriei și a constatat că
aceasta
depinde de modul în care se interpretează concurența și de costurile industriei
și structura cererii, dar în cel mai general caz, concurența conduce la o calitate superioară.
Karmarkar și Pitbladdo (1997) au descoperit că este extrem de important piețele competitive
sunt asociate cu creșteri ale conformității calitatea și costurile de calitate. În mod similar,
Yayla-Küllü și colab. (2013) a descoperit că relația dintre concurență și ofertele de produse
ar putea fi în funcție de raportul cost-calitate.
Majoritatea lucrărilor empirice care leagă concurența și calitatea au fost efectuate în
industriile de servicii în care măsurile de calitate variază foarte mult. În mod specific,
industria aeriană măsoară calitatea folosind ontime (Mazzeo, 2003), măsurile din industria
restaurantului calitate prin intermediul ratingurilor consumatorilor (Berry și Waldfogel,
2010) și sectorul bancar măsoară calitatea numărului de sucursale (Cohen și Mazzeo, 2004).
În plus, studiile de sănătate sunt adesea operaționale calitate ca număr de servicii furnizate
(Joskow, 1980) sau mortalitate (Bloom și colab., 2015, Propper et al., 2008, Propper și
colab., 2004). În mod colectiv, aceste studii arată rezultate neconcludente, deoarece este
concurența atât pentru a spori, cât și pentru a împiedica calitatea serviciilor. Există o limitare
lucrare empirică care explorează efectul concurenței produsului asupra produsului (Olivares
și Cachon, 2009) și nici una pe care îl cunoaștem în industria farmaceutică (Tabelul 1). Noi
prin urmare, să contribuie la acest flux de literatură, fiind primul care a fost empiric să
examineze modul în care concurența asupra produselor influențează retragerea produsului,
postulând că în industria farmaceutică, concurența produselor este asociate cu mai multe
rechemări legate de producție.
Acest studiu se bazează pe premisa că medicamentele NDA se confruntă cu mai puțină
concurență decât medicamentele ANDA. Acest lucru este rezonabil deoarece, la momentul
aprobării produsului, medicamentele NDA nu au pe piață produse bioechivalente (FDA,
2016). În absența concurenței directe, produsele CND permit firmelor să perceapă o primă de
preț, reducând stimulentele pentru reducerea costurilor și concentrându-se asupra eficienței
fabricării (Farber et al., 2009). Mai mult, concurența cu produsele NDA este restricționată
până la expirarea brevetului de droguri, care este în general de 20 de ani după aprobare
(Brennan, 2016). Odată ce medicamentele ANDA încep să intre pe piață, firmele retrag
deseori produsul original NDA, deoarece pur și simplu nu pot concura cu numeroasele
alternative ANDA mai puțin costisitoare care inundă rapid piața (Morton și Boller, 2017;
FDA, 2015). În schimb, medicamentele ANDA trebuie să aibă un produs bioechivalent pe
piață, ceea ce înseamnă că există medicamente similare care concurează direct și îndeaproape
cu medicamentele ANDA din momentul în care intră pe piață. Acesta este tocmai motivul
pentru care a fost elaborată metoda de aprobare a produsului ANDA: pentru a spori
competiția produselor pe piață. Astfel, cu cât mai multe produse ANDA o firmă fabrică în
proporție de portofoliul de produse, cu atât se confruntă cu o concurență mai mare a
produselor (Horner, 2002; Martin, 2015).
Concurența de produse de acest tip este probabil să influențeze cultura care orientează modul
în care firma își produce produsele. Întrucât firmele nu pot concura prin designul produselor
ANDA, concurența în domeniul producției este una dintre putinele opțiuni din acest cadru. În
plus, literatura de specialitate indică faptul că firmele stabilesc strategii holistice de fabricație
și de calitate a produselor care afectează portofoliul lor de produse mai larg, spre deosebire
de strategiile individualizate de producție și de calitatea produselor specifice (Wowak et al.,
2015, Flynn et al., 1994). Această perspectivă este împărtășită de FDA, si se reflecta prin
modul in care FDA impune standardele de calitate ale produselor farmaceutice. FDA
efectuează în mod obișnuit audituri care examinează întregul sistem de management al
producției și controlului calității pentru a măsura nivelurile de risc ale calității produselor
pentru toate produsele originare dintr-o instalație sau firmă (Anand et al., 2012; Gray et al.,
2011). Prin urmare, este rezonabil să presupunem că răspunsul unei firme la o concurență
sporită a produselor poate influența rezultatele calității produselor pentru toate produsele
produse de firmă.
Un potențial răspuns la o concurență sporită a produselor poate fi fabricarea de produse de
calitate superioară. Cu toate acestea, considerăm că acest lucru este mai puțin probabil în
setarea noastră din două motive. În primul rând, literatura indică faptul că una dintre
premisele unei firme de a concura pe calitate este abilitatea consumatorului de a distinge
diferențele de calitate între produse (Martin, 2015). Cercetările au arătat că în industria
farmaceutică toate produsele, în special comparabile cu NDA și ANDA, sunt percepute ca
având o calitate echivalentă de către consumatori, oferind un stimulent mic pentru
companiile farmaceutice de a concura pe calitate (Woodcock și Wosinska, 2013). În al doilea
rând, un accent puternic pe competitivitatea costurilor în acest context (Walker, 2017),
împreună cu cunoașterea faptului că o calitate superioară este costisitoare pe termen scurt
(Nair, 2006, Sousa și Voss, 2002, Hendricks și Singhal, 2001) este o strategie suboptimală
pentru ca o firmă să producă produse de înaltă calitate și să concureze simultan la costuri.
Prin urmare, considerăm că, în loc să ducă la produse de calitate superioară, concurența
produselor va fi asociată cu produse de calitate inferioară și, prin urmare, cu o creștere a
numărului de retrageri în industria farmaceutică în două moduri alternative; una intenționată
și intenționată, cealaltă inadvertentă și mai puțin deliberată.
Pentru a deveni mai competitivi, firmele pot intenționa în mod intenționat să își scape din
procesul de fabricație și de control al calității prin reducerea conștientă a costurilor forței de
muncă, angajarea unor angajați mai puțin experimentați sau reducerea costurilor de
întreținere prin deservirea tehnică a echipamentelor lor de producție (Lewis, 2017, Mulligan,
2017). Întreprinderile ar putea, de asemenea, să reducă costurile materiale prin achiziționarea
de ingrediente cu costuri mai mici de la furnizori mai ieftini (Lewis, 2017; Mulligan, 2017)
sau să găsească alternative mai ieftine și mai ieftine de a-și face produsele (Kirzner 2015
Mazzeo 2003 Joskow 1980) în procesul de fabricație cu înlocuitori ieftini și reducerea
activităților fără valoare adăugată, cum ar fi punctele de control pentru asigurarea calității
(IMEC, 2017). Aceste activități pot părea atractive ca îmbunătățirea eficienței, eforturile de
reducere a costurilor atunci când concurența produselor este ridicată și firmele se bazează pe
procesele lor de fabricație pentru a concura.
Alternativ, spre deosebire de decuparea conștientă a colțurilor în producție și controlul
calității, firmele își pot relaxa pur și simplu atenția asupra calității atunci când concurența
produselor este ridicată (Woodcock și Wosinska, 2013; Anand et al., 2012). De fapt,
cercetările indică faptul că în fabricarea farmaceutică, atenția la calitate poate fi ușor
degradată (Gray et al., 2015a, Argote, 2015, Anand et al., 2012) și o astfel de degradare a
calității poate fi accelerată prin "forțe destabilizatoare în mediu" (Anand și colab., 2012: pg
1704). Literatura în alte contexte poate fi interpretată prin acest obiectiv pentru a sugera că o
concurență înaltă este o formă a unei forțe destabilizatoare care poate accelera dezintegrarea
inadecvată în sistemele de calitate (Beck et al., 2006, Park și Russo, 1996). Dacă răspunsul la
o concurență ridicată a produselor este o alegere conștientă de reducere a colțurilor sau o
relaxare inadecvată a atenției în ceea ce privește calitatea, fie poate duce la mai multe
rechemări legate de producție. Astfel, putem presupune:
Ipoteza 1. Concurența produselor este asociată pozitiv cu rechemările legate de producție.
Apoi, stipulăm că relația pozitivă dintre concurența produselor și retragerile legate de
fabricație va fi condiționată de nivelul de discreție managerială în jurul deciziei de retragere,
astfel încât va fi mai puternic pentru retragerile reduse de discreție, dar mai slab pentru
retragerea de înaltă discreție. Pentru a face acest lucru, vom explica mai întâi modul în care
vedem managementul discreție în decizia de retragere a produsului și apoi să discutăm despre
modul în care acest lucru poate afecta relația dintre concurența și rechemarea produsului.
Folosim două exemple de retrageri de discreție scăzute și două exemple de probleme de
produs cu discreție ridicată care ar fi trebuit să ne reamintească, dar nu am explicat
conceptualizarea discreției manageriale în ceea ce privește rechemarea severității. În primul
rând, susținem că rechemările sunt discreționare scăzute atunci când sunt foarte severe. De
exemplu, în 2008, Actavis Corporation a inițiat o retragere a medicamentului său Digitek
după ce mai mulți clienți s-au plâns de reacții adverse severe, inclusiv accident vascular
cerebral și insuficiență renală. Actavis a recunoscut că aceste efecte secundare mortale au
rezultat dintr-o eroare de fabricație care a dus la o medicație inimii supradimensionate,
determinând pacienții să consume mai mult din medicamente decât era în siguranță
(Zeveloff, 2017). În mod similar, în 2013, Johnson & Johnson și-a reamintit populația de
droguri cu schizofrenie Risperdahl, deoarece produsul a fost descoperit ca mucegai, provenit
dintr-o instalație de producție prost întreținută. Având în vedere gravitatea problemelor,
managerii acestor firme au avut puține discreții în luarea deciziei de rechemare. Considerăm
că o astfel de discreție scăzută, retrageri de severitate ridicată sunt manifestări mai obiective
ale calității slabe a produselor și, din acest motiv, dacă concurența produselor generează, de
fapt, mai multe rechemări legate de producție, așa cum sunt prezentate în ipoteza
1, relația ar trebui să fie chiar mai puternică pentru discreție redusă, retrageri de severitate
ridicată. Astfel, putem presupune:
Ipoteza 2a. Competența managerială va atenua asocierea pozitivă dintre concurența
produselor și retragerile legate de fabricație, astfel încât relația va fi mai puternică pentru
discreție redusă, retrageri de severitate ridicată.
În mod alternativ, unele defecte de produs sunt mai puțin evidente, ceea ce face rechemarea
decizie mai subiectivă și mai discreționară. Identificarea realității exemple de gravitate
scăzută, potențial ridicat de discreție reamintește că nu este mai dificilă, deoarece aceste
evenimente nu sunt în domeniul public deoarece retragerile nu au avut loc. Ca atare, am
vorbit cu a
manager de fabricație la un mare, reglementat public, FDA reglementate firmă. Managerul a
catalogat mai multe scenarii cu probleme de produs nu a dus la rechemări, deși managerul a
admis că, conform la liniile directoare FDA amintesc, produsele ar fi trebuit să fie rechemate.
Noi descrie două astfel de exemple. Într - un singur caz, un inginer de calitate la planta a
observat că înălțimea unui simbol de reglementare pe produs ambalajul a fost tipărit mai mic
decât înălțimea minimă cerută de FDA de 5 mm. Normele FDA prevăd că, în astfel de cazuri,
produsul în întrebarea trebuie retrasă și reambalată. Prin urmare, calitatea responsabilă
inginerul a recomandat o rechemare. Cu toate acestea, managerul de fabricație iar managerul
de calitate din cadrul uzinei a decis în comun să se abțină de la reamintind produsul datorită
gravității scăzute a problemei, chiar dacă aceasta este o problemăa fost în mod clar în
încălcarea liniilor directoare FDA. Într-o altă situație, a existat o nepotrivire de etichetare a
produsului, în cazul în care cantitatea de produs menționată pe certificatul de conformitate in
afara casetei era incompatibil cu cantitatea imprimată pe husă de produs în cutie. Din nou,
conducerea a optat să renunțe la reamintiți deoarece cantitatea tipărită pe cutia exterioară,
care ar putea fi
utilizate de medici, farmacisti si pacienti pentru a lua decizii, a fost cantitatea corectă.
Deși aceste probleme pot apărea triviale și insuficiente pentru a justifica retragerea, FDA
prevede în mod clar o rechemare în ambele situații (FDA, 2009). De fapt, aproape 20% din
toate retragerile farmaceutice se datorează unor greșeli de severitate redusă (Dillon, 2017;
Massey, 2016). În cazul în care FDA instruiește firmele să reamintească în aceste cazuri, de
ce nu ar fi recunoscută conducerea fermă? Deși există multe răspunsuri posibile la această
întrebare, susținem că o concurență ridicată a produselor poate oferi o posibilă explicație.
Reambalările duc adesea la o repercusiune tangibilă și intangibilă substanțială, incluzând o
cotă de piață mai scăzută, vânzări pierdute, un preț mai scăzut al acțiunilor și o reputație
fermă a firmei (Nagaich și Sadhna, 2015, Rockoff, 2010, Berenson, 2007, Kirmani și Rao,
2000, Davidson și Worrell, 1992; Jarrell și Peltzman, 1985). Cu toate acestea, în mod critic,
cercetarea indică faptul că acest lucru este mai grav în condițiile concurenței intense, din
cauza concurenței mărește consecințele negative ale performanței (Horner, 2002). Cu alte
cuvinte, firmele suferă sancțiuni mai mari pentru greșeli atunci când acționează în medii
extrem de competitive (Horner, 2002; Karmarkar și Pitbladdo, 1997). Astfel, pentru
problemele de gravitate redusă, managerii pot fi tentați să se uite în altă direcție și să nu
anunțe o rechemare, deoarece în astfel de cazuri este o opțiune viabilă și permite managerilor
să evite sancțiunile mai severe care provoacă concurența asociate cu retragerea. Ca atare, am
ipoteza:
Ipoteza 2b. Competența managerială va atenua asocierea pozitivă dintre concurența
produselor și retragerile legate de fabricație, astfel încât relația va fi mai slabă pentru
discreție ridicată, retrageri reduse.

3. Data

Am selectat industria farmaceutică ca fiind locul nostru din trei motive. În primul rând, Actul
Hatch-Waxman în general, și în special procesul ANDA, a fost conceput special pentru a
crește competiția produselor în industria farmaceutică, creând astfel un cadru unic și ideal
pentru a răspunde la întrebările noastre de cercetare. În al doilea rând, firmele farmaceutice
sunt ținute la standarde similare de calitate stabilite de FDA, ajutând la reducerea surselor de
variație falsă în cadrul firmelor. În al treilea rând, retragerile de produse sunt esențiale în
acest sector deoarece repercusiunile produselor de calitate scăzută pot provoca daune
clienților și chiar moartea.
Pentru a testa ipotezele noastre, folosim numarul de retrageri farmaceutice legate de
productie ca variabila dependenta. Există două categorii principale de rechemări ale
produselor în industria farmaceutică: legate de producție și legate de proiectare. Rechemările
legate de proiectare se datorează unui design defectuos al medicamentelor. De exemplu, în
2001, Bayer și-a reamintit medicamentul Baycol colesterol, deoarece a condus la o tulburare
musculară severă pentru mii de pacienți care au luat medicamentul. Această problemă nu a
fost legată de modul în care a fost fabricat medicamentul, ci a provocat un defect de
proiectare (Pozniak, 2001). În timp ce medicamentele ANDA pot fi retrase din cauza
problemelor legate de design, considerăm că este puțin probabil ca aceste retrageri să fie
influențate de concurența produselor, deoarece firmele nu pot schimba în mod semnificativ
designul medicamentului de la medicamentul original, pionier. FDA, totuși, oferă o
flexibilitate considerabilă deoarece se referă la procesul de fabricare a medicamentelor pentru
produsele NDA și ANDA. În timp ce FDA cere ca toți producătorii de medicamente să adere
la CGMP (AAM, 2013), firmele au o marjă de manevră cu numeroase decizii legate de
fabricație, cum ar fi angajarea și instruirea angajaților, întreținerea instalațiilor și
echipamentelor, nivelurile de automatizare, alegerea furnizorilor și numărul furnizorilor , ca
doar câteva exemple. Deoarece designul produselor ANDA este inalterabil, procesul de
fabricație este un loc intuitiv pentru firme de a concura și de aceea folosim reambalările
legate de producție ca variabilă primară dependentă.
Am obținut o listă cu toate retragerile de la FDA prin intermediul cererilor de informații
privind libertatea de informare (FOIA), în care fiecare rechemare a fost identificată fie ca
fiind legate de fabricație sau legate de proiectare. Rechemările legate de fabricare au fost
inițiate din cauza a ceea ce nu se referă la proiectarea medicamentului. Aceasta include toate
aspectele legate de lanțul de aprovizionare, cum ar fi defectele furnizorului, distribuției,
etichetării sau liniei de producție, toate acestea putând fi afectate de cantitatea de concurență
a produselor pe care o are o firmă. Pentru completitudine și pentru a explora în detaliu
relațiile noastre ipotetice, vom folosi rechemările legate de proiectare ca variabilă dependentă
în verificările de robustețe. FDA clasifică, de asemenea, retrageri pe baza gravității lor.
Reclamele din clasa 1 și clasa 2 sunt cele mai grave, deoarece prezintă un risc semnificativ
de a provoca moartea consumatorului sau rănirea medicală reversibilă; astfel, administratorii
au mai puțină discreție în luarea deciziei de retragere. Retrageri de clasa 3 nu sunt atât de
grave, încât, prin definiție, nu pot dăuna consumatorilor și au o înaltă discreție managerială
(FDA, 2009).
Datele noastre conțin 939 de retrageri, dintre care 56 de clase 1, 516 clasa 2 și 367 retrageri
din clasa 3. Tabelul 2 afișează numărul de retrageri în funcție de gravitate și de sursă.
Unitatea de analiză din studiul nostru este anul ferm, deoarece FDA raportează atât detalii
despre noi produse, cât și reamintește la nivel de firmă. Principala noastră măsură de
rechemare este numărul total de retrageri în legătură cu producția de către o firmă pentru anul
următor anului măsurilor independente și a variabilelor de control. Cu alte cuvinte, variabila
dependentă este o măsură care determină toate celelalte variabile cu un an. FDA a putut oferi
numai retrageri grupate în rechizite legate de fabricație și legate de producție din 2002 până
în 2014. Prin urmare, încheiem panoul în 2013 și folosim numărul de rechemări în 2014 ca
variabilă dependentă de plumb pentru anul 2013. În analiza noastră, vom include numai
rechemări voluntare din două motive. În primul rând, au existat un număr nesemnificativ de
retrageri involuntare pentru a fi analizate separat; panoul nostru are doar 62 de retrageri
involuntare, comparativ cu 939 retrageri voluntare. În al doilea rând, prin însăși natura lor,
rechemările involuntare nu conțin nicio discreție, deoarece sunt mandatate de FDA; prin
urmare, explorarea influenței discreționării asupra rechemărilor ne-a determinat să excludem
retragerile involuntare.2 După cum este descris mai jos, eșantionul final include firme care au
fost tranzacționate în mod public cu date disponibile în Compustat și au avut la dispoziție
date privind transmiterea cărților în portofoliul FDA între 2002 și 2013.
Variabila independentă din studiul nostru este competiția de produse, care a fost calculată cu
datele obținute prin numeroase FOIA către FDA. Măsurile pentru variabilele de control au
fost obținute din baza de date Compustat prin baza de date Wharton Data Research Services.
Explicăm modul în care fiecare variabilă este măsurată mai jos.
Concurența produselor: măsuram raportul dintre produsele ANDA comercializate activ de
către o firmă în fiecare an, împărțit la numărul total de produse NDA și ANDA
comercializate de firmă, ca măsură de concurență a produselor noastre. Dacă acest raport este
zero, firma comercializează numai produsele NDA în acel an. Alternativ, dacă este una,
firma comercializează numai produsele ANDA și se confruntă cu o concurență intensă în
portofoliul său de produse.
Pentru a crea această măsură de concurență a produselor noi, am folosit date din Cartea
Orange a FDA. Cartea Orange a fost publicată anual de la adoptarea Actului Hatch-Waxman,
prima versiune publicată în 1984. Cartea anuală FDA Orange cuprinde toate produsele
farmaceutice aprobate de vânzare în Statele Unite, clasificate după cum medicamentul a
obținut aprobarea folosind CND sau ANDA calea de aprobare. Fiecare medicament este
clasificat, de asemenea, dacă este sau nu comercializat activ de către firmă sau dacă a fost
întrerupt. Cu toate acestea, în cazul în care un medicament este întrerupt, FDA nu prevede
anul în care medicamentul sa mutat la starea întreruptă în cea mai recentă carte Orange, care
este singura disponibilă public online.3 Pentru a determina anul exact un drog a fost anulată,
ceea ce este necesar pentru a obține o măsură precisă a concursului de produse pentru fiecare
firmă pe an, trebuia să achiziționăm fiecare carte Orange publicată din 1984. Am reușit să
obținem 30 de ani de Cărți Orange (1984-2013) prin intermediul mai multor FOIA FDA. În
acest studiu am folosit următoarele date din Cartea Orange: (1) anul în care a fost lansat
fiecare medicament; (2) firma care obține aprobarea de droguri; (3) tipul de omologare (CND
sau ANDA); (4) categoria medicamentului (prescripție medicală sau fără prescripție
medicală); (5) dacă medicamentul a fost întrerupt; și (6) anul în care un drog a fost întrerupt.
Aceste date din Cartea Orange ne-au permis să măsuram cu precizie numărul total de produse
NDA și ANDA comercializate în mod activ de fiecare firmă, în fiecare an.
Măsura noastră de concurență a produselor este raportul centrat și standardizat al numărului
total de produse ANDA comercializate de o firmă în fiecare an împărțit la suma tuturor
produselor NDA și ANDA comercializate de acea firmă în acel an. Am ales ANDA ca
numărător al raportului, deoarece cu cât este mai mare numărul de produse ANDA
comercializate în fiecare an, cu atât mai mare este concurența globală pe care o are o firmă în
întregul portofoliu de produse. Vârsta medie de produs pentru produsele NDA în studiul
nostru este de 15,8 ani, mediana este de 16,0 ani, iar percentila 90 este de 18,8 ani. Aceste
date sumare indică faptul că marea majoritate a medicamentelor NDA din datele noastre intră
în fereastra de protecție a brevetelor de 20 de ani. Această fereastră de protecție a brevetului
interzice concurenților să obțină aprobarea pentru produse similare sub denumirea ANDA
până când medicamentul este prezent pe piață timp de 20 de ani (FDA, 2017a). Prin urmare,
în cadrul setului nostru de date, produsele NDA se confruntă cu o concurență foarte limitată,
în timp ce produsele ANDA se confruntă cu o concurență considerabilă fie din cauza
medicamentului original NDA, fie prin numeroasele produse similare ANDA de pe piață.
Au existat 64 de societăți cotate la bursă cu date disponibile în Compustat și date privind
transmiterea produselor în Cartea Orange în cadrul panoului nostru. Din cele 64, 19 firme au
avut doar aprobări CND pe întreaga durată a panoului nostru, 6 aveau numai aprobări
ANDA, iar 39 aveau aprobări NDA și ANDA (Tabelul A1 din anexă). Firmele aflate în
studiu au avut în medie 40,4 produse ANDA și 53,6 produse NDA pe piață în orice an.
Pentru a măsura nivelele diferite de discreție care există în deciziile de rechemare
farmaceutică pentru ipotezele 2a și 2b, diferențiăm variabila noastră dependentă în funcție de
clasele de rechemare furnizate de FDA. Potrivit FDA, retrageri de clasa 1 si 2 au potentialul
de a crea rau grav din punct de vedere medical sau reversibil din punct de vedere medical si,
prin urmare, au putina discretie manageriala, in timp ce retrageri de clasa 3 nu au un astfel de
potential (FDA, 2009) si astfel au discretie manageriala semnificativa. În concordanță cu
această perspectivă, folosim toate retragerile legate de fabricație pentru a examina ipotezele
1, clasele 1 și 2 pentru a examina ipoteza 2a, iar clasa 3 reamintește pentru a examina ipoteza
2b.
Reamintește experiența. Viitoarele retrageri pot fi asociate cu retrageri din trecut și, astfel,
similare cu cercetarea anterioară de rechemare (Haunschild și Rhee, 2004), controlăm logul
natural al numărului de retrageri din anii precedenți de către fiecare firmă. Pentru a crește
precizia analizei noastre, aliniem măsurarea Experienței de rechemare cu variabila
dependentă corespunzătoare care este explorată în fiecare model. Mai precis, atunci când
variabila noastră dependentă este rechemările legate de fabricație, măsura Experiența de
rechemare corespunde tuturor retragerilor legate de fabricație. Atunci când testează discreția
managerială și restrângem variabila dependentă la retrageri de severitate ridicată sau scăzută,
măsura de recălare a experienței este limitată în mod similar la retrageri mari sau mici de
severitate. Tabelele de subsol din tabel oferă detalii corespunzătoare.4
Vânzări pe angajat. Cantitatea de vânzări pe care o firmă o generează în funcție de numărul
de angajați poate fi asociată cu performanța de fabricație. Pentru a controla aceste efecte de
dimensiune și eficiență, vom măsura logul natural al vânzărilor anuale împărțit la numărul de
angajați (Bhalla et al., 2008; Easton și Jarrell, 1998).
Cotă de piață. Este posibil ca cota de piață a firmei să influențeze numărul de retrageri legați
de producție (Rhee și Haunschild, 2006). Evaluăm mărimea relativă a vânzărilor firmei în
comparație cu alte firme prin crearea unei cote de piață, care este logul natural al vânzărilor
totale ale fiecărei firme într-un anumit an, împărțit la vânzările pentru toate celelalte firme
din cod SIC din patru cifre.
Intensitatea cercetării și dezvoltării. Controlăm nivelul de intensitate a cercetării și dezvoltării
în cadrul firmei, care sa dovedit a afecta numărul de retrageri (Thirumalai și Sinha, 2011).
Măsurăm intensitatea cercetării și dezvoltării ca raport între cheltuielile de cercetare și
dezvoltare și vânzările firmei.
Rentabilitatea activelor. Este posibil ca reducerea costurilor în industria prelucrătoare să se
poată manifesta printr-o rentabilitate mai eficientă a activelor (ROA). Pentru a controla
această posibilitate, folosim logoul natural al ROA al firmei. Aceasta măsoară eficiența prin
care întreprinderea captează vânzările din fiecare dolar de investiție a activelor, ceea ce este
în concordanță cu cercetările anterioare recuperate (Wowak et al., 2015).
Firmă vârstă. Controlăm experiența firmei cu jurnalul natural al numărului de ani pe care
firma la avut în afaceri (Wowak et al., 2015). Am adunat data de constituire a fiecărei firme
utilizând surse publice, cum ar fi site-ul firmei, și l-am scos din fiecare an al grupului pentru
a crea o măsură fermă de vârstă.
Număr de produse. O firmă care are mai multe produse pe piață are șanse mai mari de
retrageri de produse (Thirumalai și Sinha, 2011). Pentru a controla numărul total de produse
pe care o firmă le-a comercializat în fiecare an al panoului, am folosit date din Cartea Orange
a FDA. Mai exact, vom include logul natural al numărului total de medicamente NDA și
ANDA comercializate activ de către firmă. În medie, pentru fiecare firmă-an, o firmă a
comercializat 94 de produse (54 NDA și 40 de ANDA).
Procent Rx. Complexitatea produselor poate fi asociată cu tendința de retragere (Thirumalai
și Sinha, 2011). De exemplu, este posibil ca firmele care comercializează medicamente pe
bază de rețetă mai complexe (Rx) să fie mai reticente decât firmele care comercializează
medicamente mai puțin complexe (OTC). Pentru a controla această posibilitate, am măsurat
procentul de produse care sunt Rx, împărțit la suma produselor Rx și OTC, pentru fiecare
observație pe an, după cum rezultă din Cartea Orange a FDA.
Vârsta produsului. Studiile de rechemare au constatat că noile produse sunt mai susceptibile
de a fi retrase decât produsele mai vechi (Shah et al., 2017); același lucru poate fi adevărat în
cazul nostru. Controlăm această posibilitate luând logul natural al vîrstei medii a fiecărui
produs comercializat de firmă într-un anumit an. Anul de început pentru fiecare produs a fost
anul aprobării din Cartea Orange a FDA, iar anul final a fost anul observării. Vârsta medie
față de toate produsele din studiu este de 16,8 ani (15,8 ani pentru NDA și 17,7 ani pentru
ANDA).
An. Politicile FDA, care pot influența probabilitatea unei rechemări, se pot schimba în timp
(Ball et al., 2017). Pentru a controla această posibilitate, folosim o variabilă indicator pentru
fiecare an al panelului și tratăm 2013 ca categorie de referință. Sunt incluse efecte fixe pe an,
dar nu sunt prezentate în toate tabelele de regresie.

4. Empirical approach and results

Variabila noastră dependentă este o variabilă de numărare supra-dispersată. În concordanță

cu alte studii care efectuează analize de date ale panoului de rechemare a produselor
(Thirumalai și Sinha, 2011; Haunschild și Rhee, 2004), folosim un model de panou binomial
negativ pentru a testa ipotezele noastre. Modelele binomiale negative pot include atât efecte
fixe (FE) cât și efecte aleatorii (RE) în ecuația de regresie. Beneficiul abordării FE este că
ecuația de regresie de-înseamnă datele pentru a corecta endogenitatea determinată de o
prejudecată variabilă omisă atribuită neconvertibililor de timp neintervenți. Cu toate acestea,
un dezavantaj al acestei specificații este că orice firmă care nu variază în variabila
dependentă sau în măsura de concurență a produsului în decursul perioadei de 12 ani este
exclusă matematic din analiză. De exemplu, dacă o firmă comercializează doar produse NDA
(sau ANDA) din 2002 până în 2013, va fi abandonată din modelul FE. Prin urmare,
coeficienții beta ai unui model FE reflectă efecte în permanență și demonstrează modul în
care schimbările în cadrul unei firme individuale influențează modificările viitoare ale
numărului de retrageri pentru acea firmă. În timp ce acest lucru este interesant și informativ,
includem și un model RE care îmbină efectele în interiorul și întreaga firmă, ceea ce nu
înseamnă deloc datele și nici nu scapă observațiile (Greene, 2012). Prin urmare, oferim atât
modele de panouri binomiale FE cât și RE, pentru a testa ipotezele noastre.
Statisticile descriptive și corelațiile sunt prezentate în tabelul 3. Experiența privind
rechemarea, cota de piață, ROA, vârsta fermă și numărul de produse au o corelație pozitivă
cu retragerile, în timp ce altele, cum ar fi intensitatea cercetării și dezvoltării și procentul Rx,
au o corelație negativă. Rezultatele analizelor de regresie FE și RE sunt prezentate în tabelul
4 (coloanele 1-4: modele FE, coloanele 5-7: modele RE). Mai întâi încorporăm variabilele de
control (coloana 1) și constatăm că experiența de rechemare și vânzările pe angajat sunt
asociate pozitiv cu retragerile, în timp ce vârsta de produs este asociată negativ cu retragerile.
Apoi intrăm în concursul de produse (coloana 2) și constatăm că este asociat pozitiv cu toate
retragerile legate de fabricație (β = 1,57, p <0,05), oferind suport pentru ipoteza 1.
În coloanele 3 și 4 din Tabelul 4, testăm ipotezele 2a și 2b împărțind variabila noastră
dependentă la suma retragerilor de clasă 1 și clasa 2 (coloana 3) și retrageri de clasa 3
(coloana 4). Pentru ipoteza 2a, am prezis că relația pozitivă dintre concurența produselor și
retragerile legate de fabricație ar fi mai puternică pentru o discreție scăzută, clasele de înaltă
severitate ale clasei 1 și 2 (coloana 3 din tabelul 4). Acest lucru este evident când β = 3,23 (p
<0,01) din coloana 3 din tabelul 4 este statistic diferită și mai mare decât β = 1,57 (p <0,05)
din coloana 2 din tabelul 4,6 care oferă suport pentru ipoteza 2a. Pentru ipoteza 2b, am prezis
că relația pozitivă dintre concurența produselor și retragerile legate de fabricație ar fi mai
slabă pentru discreție ridicată, retrageri de clasă 3 de mică gravitate. De fapt, ceea ce
observăm este că relația pozitivă este slăbită până la punctul de a deveni o relație negativă,
dar păstrează încă semnificația statistică. Cu alte cuvinte, concurența produselor este asociată
negativ cu discreție ridicată, retrageri de clasă 3 reduse (β = -2,82, p <0,05; Tabelul 4,
coloana 4), oferind suport pentru ipoteza 2b.
Apoi, am retestat aceste relații utilizând un model RE, care include toate observațiile și
testele, atât în interiorul, cât și între cele mai puternice efecte, în aceeași regresie (Greene,
2012). Rezultatele (tabelul 4, coloanele 5 până la 7) sunt în esență aceleași cu modelul FE
prezentat mai sus. Coeficientul de beta pentru concursul de produse care utilizează toate
retragerile legate de producție ca variabilă dependentă rămâne pozitiv și semnificativ (β =
0,17, p <0,05; Tabelul 4, coloana 5). Coeficientul este semnificativ mai mare atunci când
numai variabilele dependente de producție din clasa 1 și 2 sunt utilizate ca variabilă
dependentă (β = 0,23, p <0,05; Tabelul 4, coloana 6) 7 și din nou devine negativă și
semnificativă atunci când variabila depend entă doar o mare discreție, reamintește scăderea
severității (β=−0.32, p < 0.05; Table 4, column 7).
Pentru a oferi o perspectivă mai aprofundată asupra rezultatelor noastre, interpretăm
coeficienții beta din modelul RE, deoarece modelul include toate firmele din studiu și nu
scapă nici o observație. Coeficienții beta pentru modelele binomiale negative sunt interpretați
în mod multiplicativ după exponentializare (Wooldridge, 2015). Astfel, coeficientul beta
pozitiv pentru concurența produselor din coloana 6 poate fi interpretat ca fiind următoarea: o
creștere a deviației standard a concurenței produselor este asociată cu o creștere cu 26% a
retragerilor din clasa 1 și 2 legate de fabricație într-un an ferm, corespunde aproximativ celor
trei retrageri suplimentare pe clase de clasă 1 și 2 pentru fiecare firmă din cadrul grupului de
12 ani.8 În mod similar, putem interpreta coeficientul negativ din coloana 7, deoarece o
creștere a deviației standard a concurenței pentru produse este asociată cu o reducere de
27% , sau aproximativ două restrângeri legate de fabricație din clasa 3 în cadrul panoului.9 În
mod colectiv, utilizând atât modelele FE cât și RE, aceste rezultate indică un suport robust
pentru ipotezele 1, 2a și 2b. Mai precis, relațiile persistă atunci când se analizează numai
efectele în interiorul firmei în modelul FE sau atunci când se pescuiesc în interiorul și pe
întreaga suprafață, efecte economice în modelul RE.

4.1. Robustness checks

Realizăm patru analize suplimentare pentru a explora mai cuprinzător relațiile noastre
ipotetice. Acestea includ un test de mediere, un test de selectare a eșantioanelor, o regresie
utilizând rechemări legate de proiect ca variabilă dependentă și un test de cauzalitate invers.
În primul rând, ne îndreptăm mai adânc în mecanismele care pot sta la baza relației dintre
concurență și reamintește produsul. În ipoteza 1, am conjectat că firmele se confruntă cu mai
multe retrageri legate de producție în cazul unei concurențe ridicate a produselor, deoarece
ele pot fie să aleagă în mod conștient să taie colțurile în procesul de fabricație, fie să permită
din neatenție ca sistemul lor de calitate să se degradeze pe măsura creșterii concurenței
produselor (Gray et al., 2015a, 2015b , Anand și colab., 2012). Folosim teste de mediere
pentru a verifica care dintre aceste două mecanisme alternative oferă o explicație mai
plauzibilă. Trei lucruri sunt în general necesare pentru a demonstra medierea: (1) variabila
explicativă prezice mediatorul; (2) mediatorul prezice variabila dependentă; și (3) efectul
direct al variabilei explicative este redus semnificativ atunci când mediatorul este inclus în
model cu variabila explicativă (Baron și Kenny, 1986).
Priviți mai întâi argumentul conștient de reducere a costurilor. În cazul în care firma
declanșează în mod proactiv colțurile în producție ca urmare a concurenței produselor, ROA
este probabil să medieze această relație, deoarece o reducere a costurilor publicitare ar trebui
să se traducă într-o rentabilitate mai mare a activelor (Burton et al., 2002). Cu toate acestea,
acest lucru nu este cazul, deoarece ROA nu este un predictor semnificativ al producerii
rechemărilor legate (tabelul 4, coloana 1). În plus, într-o analiză separată care nu a fost
inclusă, dar disponibilă la cerere, am repetat analiza din Tabelul 4, dar am înlocuit ROA cu
venitul net. Am făcut acest lucru deoarece venitul net este o măsură comparabilă cu ROA și
este probabil să crească, deoarece o firmă scutură costurile din procesul de fabricație (Modi
și Mishra, 2011). Nu am găsit nici o dovadă de mediere, deoarece venitul net nu este, de
asemenea, un predictor semnificativ al rechemărilor. Niciunul dintre aceste rezultate nu
îndeplinește cel de-al doilea criteriu de mediere, așa cum sa explicat mai sus.
Apoi, vom explora mecanismul alternativ și vom testa dacă sistemele de calitate degradante
mediază relația dintre concurența produselor și retrageri. În urma cercetătorilor anteriori,
considerăm că rezultatele inspecției FDA sunt proxy valide și fiabile pentru conformitatea
firmelor cu standardele CGMP (Gray et al., 2015b, Anand et al., 2012). Mai exact, FDA
inspectează fabricile farmaceutice aproximativ la fiecare doi ani și notează fiecare plantă la
nivelul conformității calității cu CGMP-urile general acceptate (FDA, 2017b). O instalație de
înaltă calitate primește un scor "Nici o acțiune indicată" (NAI), în timp ce o instalație de
proastă calitate primește un scor "OAI (OAI)". Un scor "indicat de acțiunea voluntară" (VAI)
este dat când sunt identificate oportunități de îmbunătățire mai puțin semnificative, pe
parcursul inspecției. Cercetările anterioare indică faptul că rezultatele OAI sunt cele mai
severe și sunt cel mai frecvent asociate cu o calitate slabă a produsului (Ball et al., 2017;
Anand et al., 2012). Dacă se constată că rezultatele inspecției OAI mediază relația dintre
concurența produselor și retragerile legate de fabricație, aceasta ar oferi sprijin pentru ideea
că o concurență ridicată a produselor poate determina firmele să își relaxeze atenția asupra
calității, ceea ce poate avea consecințe negative sub forma producției - retrageri legate.
Pentru a testa aceasta alternativa, am obtinut toate rezultatele FDA de inspectie a plantelor
pentru fiecare firmă-an în studiul nostru printr-o FOIA suplimentară la FDA. Am normalizat
numărul OAI prin împărțirea numărului de rezultate ale inspecției OAI la firmă prin toate
inspecțiile efectuate la firmă în acel an. În medie, o firmă din eșantionul nostru a primit 0,32
OAI, 1,76 VAI și 2,29 NAI pe an. Raportul mediu OAI este de 0,073 pentru anii fermă din
eșantionul nostru, ceea ce înseamnă că 7,3% din inspecții au rezultat într-un rezultat OAI.10
Minimul acestei măsuri este de 0,00, iar valoarea maximă este de 1,00. Rezultatele medierii
folosind raportul OAI ca mediator sunt prezentate în Tabelul 5. În primul rând, folosim
raportul OAI ca variabilă dependentă și constatăm că competiția produselor are o relație
pozitivă și semnificativă cu aceasta (coloana 1), sugerând că, pe măsură ce crește concurența
produselor, o firmă înregistrează mai multe rezultate de inspecție de slabă calitate. În coloana
2, oferim rezultatul utilizând concursul de produse pentru a anticipa rechemările legate de
fabricație (repetate din Tabelul 4, coloana 2). În cele din urmă, în coloana 3, încorporăm
raportul OAI în modelul complet FE și constatăm că, în timp ce raportul OAI prezice pozitiv
retragerile legate de producție, Concurența produselor nu mai este semnificativă la nivelul p
<0,05. Luate impreuna, acest lucru furnizeaza dovezi ca rezultatele slabe ale inspectiilor
FDA mediaza relatia dintre competitia produselor si retragerile legate de productie si sustine
ideea ca firmele ar putea reduce in mod accidental atentia lor asupra calitatii produselor, pe
masura cresterii competitiei produselor, ceea ce duce la o crestere a productiei reamintește.
Următorul nostru test de robustețe se referă la posibila selecție a probelor care ar putea
confunda analiza noastră. Pentru a explora această posibilitate, oferim rezultatele unui model
de potrivire a scorului de propulsie (Tabelul 6). Aceste modele evaluează efectele
tratamentului în prezența factorilor de confuzie posibili, prin corelarea firmelor cu tendința
de a primi un anumit tratament și apoi compară efectul tratamentului cu o măsură de rezultat
(Brown et al., 2013). Pentru un tratament, folosim dacă o firmă a comercializat vreodată un
produs ANDA într-un anumit an sau nu. Cu alte cuvinte, dacă măsura de concurență a
produsului a fost mai mare decât zero pentru un an ferm, această măsură de tratament a fost
atribuită cu o valoare de una și cu zero altfel. Din cele 422 de observații pe an, au existat 93
de cazuri în care o măsură de concurență a unui produs a fost zero și 329 de cazuri în care
concurența produsului era mai mare decât zero. Rezultatele potrivirii scorului de propoziție
(tabelul 6) arată că efectul mediu de tratament al produselor ANDA într-un an ferm este
pozitiv și semnificativ pentru toate retragerile legate de fabricație (coloana 1) și pentru
retragerile din clasa 1 și 2 legate de producție ( coloana 2). Observăm, de asemenea, un efect
negativ de tratament mediu, în cazul în care doar retrageri de clasa 3 sunt utilizați ca măsură
de măsurare a scorului de propulsie (coloana 3), deși efectul tratamentului nu este
semnificativ la nivelul p <0,05. Aceste rezultate ajută la atenuarea preocupărilor privind
prelegerile privind selecția probelor legate de concluziile studiului nostru.
Pentru a ne asigura că rezultatele noastre nu depind de variabila noastră dependentă, ne
testează ipotezele folosind reamintezele legate de proiect ca variabila dependentă. În
descrierea contextului nostru, am afirmat că firmele nu pot modifica designul unui produs
ANDA; prin urmare, nu ar trebui să existe niciun motiv să se aștepte la o relație
semnificativă între concurența produselor și retragerile legate de proiectare. Deoarece acesta
este primul studiu care examinează modul în care produsele ANDA influențează retragerile
viitoare, această ipoteză este vital pentru a testa. Reproducem principala noastră analiză și
prezentăm rezultatele legate de retragerile legate de proiectare în Tabelul 7, coloana 1. După
cum era de așteptat, Concurența produselor nu are o relație semnificativă cu rechemările
legate de proiectare. Acest lucru susține afirmația noastră potrivit căreia acțiunile competitive
legate de produsele ANDA din industria farmaceutică se concentrează asupra opțiunilor
legate de producție, deoarece firmele nu pot modifica proiectarea produsului.
În coloana 2 din Tabelul 7, raportăm rezultatele unei analize de regresie realizate pentru a
testa cauzalitatea inversă, deoarece este posibil ca firmele să-și ajusteze nivelul de concurență
al produselor după ce se confruntă cu retrageri. Folosim concursul de produse pentru anul
următor ca variabilă dependentă și regresăm asupra tuturor celorlalte măsuri, inclusiv a
tuturor retragerilor legate de fabricație, ca măsură pentru experiența de rechemare. Nu găsim
niciun sprijin pentru cauzalitatea inversă, deoarece experiența de rechemare nu este asociată
cu viitoarea competiție a produselor.
Am analizat, de asemenea, dacă resursele necorespunzătoare pot influența direct sau indirect
influențele de producție legate de rechemări prin utilizarea a trei măsuri de reducere a
 volumului: inventar, producție și pierderi administrative, ceea ce este în concordanță cu Modi
și Mishra (2011). Pentru a testa efectele directe, am incorporat ca principale efecte fiecare din
aceste măsuri neclară în modelele noastre, și pentru a examina efectele indirecte, am folosit
termenii lor de interacțiune cu concurența produselor. Nu am găsit nici o asociere directă sau
indirectă semnificativă între niciuna dintre măsurile de retragere și retrageri legate de
fabricație.11 Acest rezultat nesemnificativ este în concordanță cu rezultatul non-semnificativ
legat de ROA și venitul net și mecanismul identificat în Tabelul 5. Mai exact, cercetarea
anterioară a demonstrat o diminuare a corelației negative atât cu ROA, cât și cu venitul net
(Modi și Mishra, 2011). Astfel, este posibil ca rezultatul nesemnificativ al pierderii, precum
și în ROA și venitul net, să indice o lipsă de atenție a calității, așa cum este demonstrat în
tabelul 5, spre deosebire de mecanismul conștient de reducere a costurilor.

5. Discussion

Studiul nostru face trei contribuții importante la înțelegerea relației dintre competiția produsului
și calitatea produsului, în special retrageri în legătură cu procesul de fabricație (Bloom et al.,
2015, Propper et al., 2008, Lenox et al., 2006, Kranton, 2003, Mazzeo, 2003, Ferrier, 2001,
Banker și colab., 1998, Dranove și colab., 1992). În primul rând, rezultatele noastre
demonstrează că, pe măsura creșterii concurenței produselor, rechemările legate de producție
cresc. Acest lucru este evident mai ales atunci când firmele sunt încurajate să concureze cu prețul
produsului, sunt libere să stabilească prețurile, iar designul produsului este inalterabil, ca în cazul
medicamentelor ANDA. Într-un astfel de mediu, mijloacele principale prin care o firmă se poate
diferenția se află în procesul de fabricație, spre deosebire de proiectare. Constatările noastre
indică faptul că pentru a concura în condiții de concurență ridicată a produselor, atenția firmelor
asupra controlului calității în industria prelucrătoare poate să scadă, ceea ce va duce la mai multe
rechemări legate de producție. Mai mult, faptul că competiția de produse nu are nicio legătură cu
rechemările legate de proiectul validează premisa de bază că firmele nu pot și, aparent, nu
schimbă designul unui medicament ANDA în comparație cu medicamentul original NDA.
În al doilea rând, constatăm că relația dintre concurența produselor și retragerile legate de
producție nu este universală, ci depinde de discreția managerială. Rezultatele noastre arată că
competiția produselor este asociată pozitiv cu discreție scăzută, retrageri de severitate ridicată și
asociate negativ cu discreție ridicată, retrageri reduse de severitate. Reamintim că studiile până în
prezent se concentrează fie exclusiv pe retrageri severe (Wowak et al., 2015, Haunschild și Rhee,
2004), fie nu disting retrageri prin gravitate (Zavyalova și colab., 2012, Rhee și Haunschild,
2006, Davidson și Worrell, 1992, Bromiley și Marcus, 1989). Mai mult, ele nu privesc
severitatea retragerii cu discreție managerială așa cum o facem aici (Thirumalai și Sinha, 2011).
Folosind discreția managerială ca o lentilă pentru a înțelege că produsul reamintește mai complet
este prin ea însăși o contribuție nouă la amintirea literaturii.
Prin vizionarea unor rechemări ale produsului prin această lentilă unică, studiul nostru se
îndepărtează de cercetarea existentă a performanțelor concurențiale (Bloom et al., 2015, Yayla-
Küllü și alții, 2013, Propper și colaboratorii, 2008, 2004; ), arătând că acestea pot fi atât
repercusiuni operaționale, cât și comportamentale ale concurenței sporite a produselor. În mod
specific, constatăm că, atunci când crește concurența asupra produselor, nu numai că calitatea
produselor suferă (ramificație operațională), dar și managerii pot fi tentați să privească altfel
atunci când apar probleme mai slabe și mai subiective de calitate a produselor (ramificație
comportamentală). Nu suntem conștienți de niciun studiu anterior care a identificat acest aspect
comportamental al concurenței crescute a produselor, deși este rezonabil să presupunem că există
un astfel de comportament, chiar dacă este inadvertent și subconștient.
În găsirea unor dovezi empirice pentru o relație negativă între competiția produselor și calitatea,
rezultatele noastre se îndepărtează de cercetarea empirică trecută, deși limitată, care
investighează concurența și calitatea produselor (Bloom et al., 2015, Matsa, 2011; Olivares și
Cachon, 2009). Pentru a explica mai bine această plecare, discutăm trei caracteristici unice ale
industriei farmaceutice care ar putea lumina rezultatele noastre. Acestea sunt: (1) opacitate de
calitate; (2) separarea cumpărător-utilizator; și (3) regulament privind concurența produselor.
decât în multe alte industrii. Spre exemplu, Woodcock și Wosinska (2013: pg. 173) sugerează că
consumatorii de produse farmaceutice sunt "incapabili să respecte calitatea producției", deoarece
produsele farmaceutice au diferențe tangibile și foarte limitate, în special atunci când un
consumator compară produsele ANDA cu omologii lor originali NDA. Potrivit lui Woodcock și
Wosinska (2013: pg. 171), consumatorii "iau în considerare orice produs generic ca înlocuitori
perfecți" pentru medicamentul inițial și nu sunt "asimilați diferențelor de calitate a producției",
deoarece produsele sunt considerate " se află pe piață ". Această incapacitate de a evalua cu
precizie calitatea este în contrast cu industriile în care concurența sa dovedit a influența pozitiv
calitatea, cum ar fi în industria automobilelor (Olivares și Cachon, 2009), în care calitatea
produselor este mai ușor de văzut către consumator. În mod similar, studiile analitice care
identifică o relație pozitivă între concurență și calitate nu au reflectat nivelul de opacitate de
calitate în modelele lor (Gans, 2002).
În al doilea rând, industria farmaceutică are o structură unică a lanțului de aprovizionare,
deoarece entitatea care cumpără sau aleg produsul nu poate fi persoana care utilizează sau
consumă produsul (Guha et al., 2008). Atunci când entitatea care alege produsul este separată de
cea care utilizează produsul, complexitatea rezultată a lanțului de aprovizionare poate inhiba
înțelegerea și responsabilitatea calității produselor din partea firmei de producție (Marucheck et
al., 2011) și poate explica o reducere a calității. De exemplu, un medic selectează de multe ori ce
medicament trebuie consumat de un pacient pentru a trata o afecțiune. Farmacistii pot apoi sa
inlocuiasca medicamentele marcate pentru echivalente generice. Deoarece costul
medicamentelor poate fi împărțit cu planurile de asigurare, companiile de asigurări pot influența,
de asemenea, ceea ce pacienții cu droguri ajung prin coplajurile pe care le plătesc (Vivian, 2008;
Guha et al., 2008). În timp ce această structură este o caracteristică-cheie a majorității instituțiilor
de asistență medicală (Bloom et al., 2015), aceasta este foarte diferită de alte industrii intensive
care recuperează, cum ar fi produsele auto și consumatorii, în cazul în care cumpărătorul unui
produs este aceeași entitate ca și utilizatorul a produsului (Hora și colab., 2011).
În cele din urmă, concurența în materie de costuri prin intermediul produselor "generice" din
industria farmaceutică este foarte reglementată, diferențiind-o în continuare de alte industrii care
recurg la un consum redus, cum ar fi automobilele, produsele de consum, dispozitivele medicale
și produsele alimentare. De exemplu, creșterea concurenței prin intermediul produselor
"generice" a fost forța motivantă care a stat la baza Concurenței privind prețurile la droguri și a
Legii privind restabilirea termenului de brevetare din 1984 și, mai recent, în Planul de acțiune
privind concurența în domeniul drogurilor (Syrop, 2017). Nu este cazul în alte industrii
reglementate. De exemplu, nu există stimulatori "generici" sau automobile. În timp ce există
produse alimentare generice care concurează cu produse de marcă, legislația nu solicită în mod
explicit produse alimentare generice și publicul nu exercită o presiune excesivă asupra firmelor
de a le comercializa, așa cum se întâmplă în cazul produselor farmaceutice (Walker, 2017). De
fapt, în unele cazuri, legile de substituție generică mandatează înlocuirea drogurilor generice cu
medicamentele de marcă (Vivian, 2008; Guha et al., 2008), însă nu există reglementări similar
care necesită o astfel de substituire în alte industrii. Împreună, aceste trei aspecte ale industriei
farmaceutice pot ajuta la explicarea motivului pentru care concurența produselor are efecte
dăunătoare asupra calității produselor sub formă de rechemări legate de fabricare.
Guvernul federal a creat procesul de aprobare a produselor ANDA ca mijloc de reducere a
prețurilor la medicamente pentru consumatori, având convingerea că calitatea produsului ar fi
neafectată. Astfel, ne concentrăm asupra implicațiilor practice ale studiului nostru asupra
consecințelor neintenționate care decurg dintr-o impulsionare a creșterii competiției produselor
cu procesul de aprobare a produselor ANDA și pe baza orientărilor CGMP pentru menținerea
calității produselor.
Implicarea spre prețuri mai scăzute la medicamente a atras atenția mass-mediei considerabile
(Ornstein și Thomas, 2017, Kaplan și Thomas, 2017, Walker, 2017, Grant, 2017, Loftus, 2017).
Potrivit Ornstein și Thomas (2017), "tendința de deflație a prețurilor generice pare să fi accelerat,
deoarece companiile au subcotat agresiv reciproc prețurile". Extrasul dintr-un articol din Wall
Street Journal de mai jos ilustrează în continuare climatul industriei farmaceutice actuale:
"NE. prețurile la medicamentele generice scad la cel mai rapid ritm în anii ani, mâncând în
profiturile angrosiștilor și producătorilor farmaceutici ... Tendința a fost bună pentru angajatori și
programele guvernamentale care în cele din urmă plătesc pentru droguri ... dar are un impact
greu asupra angrosiștilor și producătorii de medicamente generice (Walker, 2017). "
O atenție deosebită acordată atenuării reducerii prețurilor la medicamente prin creșterea
concurenței asupra produselor ar fi putut genera o cultură a atenției reduse la standardele de
calitate în industria prelucrătoare, ceea ce a condus la produse farmaceutice de calitate inferioară.
Deși prețurile la medicamente au scăzut semnificativ în ultimii ani, guvernul S.U.A. Continuă să
caute modalități de a crește concurența în domeniul drogurilor în scopul de a reduce prețurile și
mai mult. Comisarul FDA, Dr. Scott Gottlieb, a anunțat recent că FDA încearcă să colaboreze
mai strâns cu alte agenții, cum ar fi Comisia Federală pentru Comerț, pentru a "identifica
practicile care ar putea limita concurența" (Salazar, 2017) și pentru a le elimina. FDA lucrează,
de asemenea, la Planul de acțiune privind concurența în materie de droguri, menit să "faciliteze o
concurență sporită pe piața medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, prin
aprobarea unor medicamente generice mai ieftine, cu costuri reduse" (Syrop, 2017). Cu toate
acestea, autoritățile de reglementare federale par să nu fie conștiente de riscurile legate de
calitatea produselor care însoțesc o concurență sporită a produselor, posibilă prin procesul de
aprobare a medicamentelor ANDA. Un astfel de accent pe crearea unor căi mai ușoare și mai
atractive pentru firmele de a comercializa medicamente ANDA la prețuri chiar mai mici indică
faptul că aceste studii au fost în timp util și relevante. Este esențial să se sporească gradul de
conștientizare cu privire la posibilele dezavantaje ale calității produselor, a unei strategii care se
concentrează permanent asupra concurenței mai mari a produselor și asupra prețurilor mai mici,
dar ia calitatea ca fiind acordată atunci când un medicament este comercializat pe calea ANDA.
In prezent, FDA utilizeaza o companie de conformitate cu CGMP pentru a masura calitatea de
droguri. Cu toate acestea, o concluzie care poate fi trasă din studiul nostru este că ceea ce se face
poate fi la fel de important ca și modul în care se face. Pe baza rezultatelor studiului nostru,
subliniem trei implicații practice, de reglementare. In primul rand, FDA ar putea avea nevoie sa
solicite ca firmele sa includa documentatie mai detaliata si mai exacta pentru a demonstra modul
in care fiecare medicament ANDA va fi facut si sa se asigure ca este comparabila cu modul in
care medicamentul NDA asociat este facut. În al doilea rând, FDA poate lua în considerare
inspecții mai frecvente și mai riguroase pentru firme care au un procent semnificativ din
produsele ANDA din portofoliul lor. Această recomandare este susținută de analiza de mediere
care indică faptul că creșterea numărului de retrageri pare să fie determinată de reducerea
respectării CGMP. În cele din urmă, pentru firmele care se confruntă cu o concurență ridicată a
produselor, FDA ar putea fi nevoită să efectueze o analiză mai detaliată a bazei de date a
reclamațiilor raportate de client, sistemul de raportare a evenimentelor adverse FDA sau
FAERS.12

6. Conclusion and limitations

Calitatea produselor, în general, și rechemările de produse în special, sunt de o importanță vitală

în industria farmaceutică, deoarece produsele de calitate scăzută pot dăuna sau chiar ucide
consumatorilor. Cu toate acestea, cercetarea actuală nu reflectă aceste efecte societale negative
substanțiale în aceeași măsură, prezentând o oportunitate pentru cercetători de a efectua cercetări
mai acționabile în acest domeniu. Studiul nostru, ca și alte studii, nu este fără limitări. Cartea
Orange nu indică cu precizie punctul în care un anumit produs NDA începe să se confrunte cu
concurența din partea produselor bioechivalente ANDA. În timp ce includerea acestor informații
în analiză ar îmbunătăți precizia produsului nostrum considerăm că are drept rezultat o
subestimare a prejudiciului deoarece produsele NDA se pot confrunta cu concurența ANDA
după expirarea brevetului, produsele ANDA se confruntă aproape întotdeauna cu concurența,
indicând o diferență distinctă de concurență a produsului dintre cele două tipuri de aprobare a
produselor. În plus, datele de rechemare nu sunt suficient de precise pentru a distinge între
retragerile de produse NDA și ANDA, prin urmare, am inclus atât în măsurile noastre de
rechemare. În timp ce facem această distincție ar permite o analiză mai detaliată, credem că
rezultatele noastre s-ar întări doar dacă am reuși să separăm rechemările în acest mod.