Sunteți pe pagina 1din 53

2.

MANUALUL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII- ASPECTE GENERALE C2

CUPRINS 2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; 2.2. Manualul sistemului de management al calitatii; Politica i obiectivele de calitate 2.3. Localuri , Echipamente, Consumabile 2.4. Tratarea cererilor de analize (teste) i a probelor primite; Proiectare-dezvoltare 2.5. Tehnologia de fabricare; Controlul aprovizionarii; Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectelor 2.6. Cerintele functionale ale proiectelor. Evaluare. Identificarea i trasabilitatea produselor. Analiza i controlul produselor neconforme 2.7. Control documentelor. Actiuni corective. Audit intern al calitatii 2.8. Instruirea personalului i motivaia. nregistrri privind calitatea

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; Ce trebuie s faca o organizaie pentru a indeplini cerinele

ISO 9001? Atunci cand incepe s foloseasca standardul ISO 9001 o organizaie trebuie mai intai s i familiarizeze angajatii cu principiile managemenului calitii, s analizeze standardele i s analizeze modul n care vor fi afectate activitile i procesele n urma implementarii standardelor. Manualul sistemului de management al calitatii este o cerinta obligatorie a standardului ISO 9001:2001 (a se vedea paragraful 4.2.2.)

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; SCOP de a descrie cum s-a efectuat documentarea si implementare

sistemului in cadrul unei organizatii, precum si cum se mentine si se imbunatateste eficienta acestuia; informarea personalului intreprinderii, clienii i distribuitorii produselor asupra politicii n domeniul calitii adoptate; cresterea constinciozitatii furnizorilor cu privire la asigurarea calitii produselor pe care le livreaz; descriere structurii organizatorice a sistemului calitii i responsabilitatii diferitelor persoane, grupuri funcionale i sectoare n cadrul sistemului calitii; descrierea mijloacelor de comunicare operative pentru toate problemele legate de calitate; Cresterea constiinciozitatii angajatilor; Organizarea eficienta a executarii lucrrilor, sarcinilor de lucru;

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; ELABORARE Manualul Calitii trebuie s se bazeze pe practici i sisteme

deja existente i experimentate n intreprindere, devenite obiceiuri formate prin tradiie, ca practici bune de fabricaie i care nu trebuie neglijate i nlocuite cu practici neverificate i necunoscute de lucrtorii din fabric. Ele trebuie bine analizate, evaluate din punct de vedere al eficienei pentru asigurarea calitii dar si al concordantei cu reglementarile legale aplicabile

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; ELABORARE La baza elaborarii se va avea in vedere standardul care s-a

implementat (ISO 9001:2001, ISO 22000:2005, ISO 17025:2005) Se vor avea in vedere toate cerintele din standard (sa existe, sa fie implementate si sa existe dovezi obiective ale functionalitatii lor) Pentru situatiile cand unele cerinte presupun activitati care nu se regasesc in fluxul de fabricatie din intreprindere, acestea se vor exlude din manual. Excluderile sunt documentate in manual, si sunt justificate. Ex: pentru standardul ISO 9001:2001 cea mai frecventa excludere este cea de la cerinta 7.5.4. Proprietatea clientului.

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri; ELABORARE Un manual al sistemului de management al calitatii contine

urmatoarele informatii: Difuzare; Data elaborarii; Editia si revizia; Lista de difuzare; Tabelul cu reviziile i modificrile suferite; Cuprinsul manualului; Descrierea sistemului de management al calitatii, sub forma structurata (capitole, subcapitole, paragrafe); Anexe Bibliografie

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ELABORARE
Manualul calitatii se va structura pe baza profilului companiei,

istoricului acesteia PROFILUL COMPANIEI contine cel putin urmatoarele informatii: Istoricul organizatiei, relevant pentru sistemul de management al calitatii Domeniul de activitate a companiei (produsele fabricate/ serviciile prestate) Infrastructura Proiectele in care e implicata (retehnologizare, absorbtie fonduri structurale) acolo unde e cazul

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ABREVIERI
- In implementarea unui sistem de management responsabilitatile -

trebuie impartite mai multor angajati; Manualul Sistemului Calitatii va contine un subcapitol in care se vor trece abrevierile folosite in cadrul acestuia (acestea sunt stabilite individual de fiecare companie in parte) Astfel vom avea, spre exemplu: DG director general; RM reprezentantul managementului (existenta lui este o cerinta a standardului ISO 9001:2001) ; RC responsabilul cu calitatea in cadrul sistemului; RMm responsabil cu mentenanta;

2.1. Scop, elaborare, profilul companiei, abrevieri;

ABREVIERI
RDMM responsabil cu dispozitivele de masurare si

monitorizare; RH responsabil cu igiena; RRU responsabil resurse umane; Etc.(in functie de profilul si marimea companiei) Important: - In functie de profilul si marimea companiei se stabilesc si responsabilii (care apar si pe organigrama companiei ) - In cadrul manualului responsabilitatile si autoritatile sunt definite si comunicate angajatilor in cauza (prin adaugarea acestora la fisa postului)

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si

obiectivele calitatii
MANAGEMENTUL MANUALULUI CALITATII Pana a ajunge la forma finala, Manualul calitatii trece prin mai -

multe faze de proiectare, analiza, modificare realizate astfel: Modificarile sunt realizate de RC (responsabilul cu calitatea) Verificarea se face de catre RM (reprezentantul managementului) Aprobarea de catre DG (directorul general al companiei) Dupa stabilirea formei finale, se realizeaza difuzarea acestuia, in regim controlat sau necontrolat Imbunatatirea continua a sistemului implementat presupune modificari la nivel de documentatie si implicit asupra Manualului Calitatii;

2. MANUALUL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII- ASPECTE GENERALE


2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si

obiectivele calitatii
MANAGEMENTUL MANUALULUI CALITATII Modificarile ulterioare se vor materializa sub forma de revizii,

pentru care se vor mentine evidente (data, descrierea modificarii, cine efectueaza modificare, cine verifica, cine aproba ) in vederea asigurarii unei alte cerinte a standardului ISO 9001:2001:Controlul documentelor Important: - Angajatii vor lua la cunostinta si vor folosi doar documentatia cu editia si revizia in vigoare.

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si

obiectivele calitatii
POLITICA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL

CALITATII Orice productor care dorete creterea cotei de pia a produselor pe care le realizeaz trebuie s-i realizeze o politic ferm a calitatii produselor fabricate. Politica sistemului de management al calitatii este considerata piatra de temelie- a sistemului, pe baza caruia se vor elabora mai apoi obiectivele si Manualul sistemului de management al calitatii;

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si

obiectivele calitatii
Politica organizatiei este elementul care defineste strategia

organizatiei, orientarea acesteia si poate cuprinde cel putin urmatoarele: Politica referitoare la calitate angajamentul organizatiei de a respecta cerintele standardului la care aceasta subscrie (ISO 9001:2001), dar si a reglementarilor legale in vigoare; domeniul de activitate; produsele fabricate de organizatie, conformitatea acestora cu specificatile de produs; structurarea pe: Politica de piata; Politica economica; Politica referitoare la personal.

2.2 Managementul manualului calitatii; Politica si

obiectivele calitatii
OBIECTIVELE CALITATII: Se structureaza in: Obiective generale (care se refera la totalitatea activitatilor ce

au loc in organizatie); Obiective specifice ale calitatii (care se refera la sistemul de management al calitatii) Caracteristicile obiectivelor: Conform principiului smart, adic : Specific directionat spre sectorul care intereseaza; Measurable - msurabil; Achievable - realizabil; Relevant relevant pentru sistemul de management al calitatii; Time dependent raportat la un interval de timp.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele.


LOCALURILE Aici intereseaza: Amplasamentul Conformitatea cu legislatia in vigoare (L 150/2004, Codex Alimentarius) Conform Codex Alimentarius pentru situatile cand vorbim de siguranta alimentului - atunci cnd este stabilit amplasarea unei ntreprinderi trebuie luate n considerare sursele poteniale de contaminare i trebuie stabilite msurile necesare pentru protejarea alimentelor. n mod normal amplasarea trebuie fcut departe de: terenuri poluate sau terenuri situate n vecintatea unor ntreprinderi poluante care pot polua alimentele; terenuri inundabile sau care nu sunt protejate suficient mpotriva inundaiilor; terenuri predispuse la infestare; terenuri pe care sunt depozitate reziduuri (lichide sau solide) care nu pot fi ndeprtate n totalitate. Dotarea cu utilitati Dotarea cu apa Dotarea cu gaz Dotarea cu electricitate Surse autonome de energie Se precizeaza de asemenea punctele de lucru, magazinele proprii de desfacere - unde e cazul

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele.


ECHIPAMENTELE In funcie de cerinele metrologice, ele se mpart n trei categorii: echipamente de msurare; echipamente de analize i ncercri; echipamente intermediare. Trebuie elaborata o Lista a echipamentelor care trebuie sa contina cel putin denumirea echipamentului si elementul de identificare. Ciclul de viata a echipamentului cuprinde urmatoarele: Cumpararea Receptia Punerea in functiune Casarea/ scoaterea din uz Manipularea echipamentelor se face de catre personal specializat / instruit; Se vor mentine inregistrari cu privire la interventile efectuate intr-o fisa a echipamentului.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele.


ECHIPAMENTELE

Necesarul cu echipamente presupune identificarea lor precis i

stabilirea parametrilor care trebuie msurai avand n vedere urmtoarele: tipul msurtorilor ce trebuie efectuate (dimensiuni fizice, mas, temperatur, presiune, s.a.), gama de msurtori, volumul msurtorilor, gradul de precizie a echipamentelor n condiiile de mediu n care vor fi folosite, timpul necesar pentru o msurare i numrul de msurtori zilnice. Pe baza acestor date se identific tipul, calitatea i numrul echipamentelor necesare n funcie de volumul de producie sau de analize.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele. ECHIPAMENTELE Echipamentul trebuie amplasat astfel nct

- s permit curirea corespunztoare i meninerea ei; - s funcioneze conform scopului pentru care a fost realizat; - s faciliteze bunele practici de igien, inclusiv monitorizarea.

2.3. Localurile. Echipamentele. Consumabilele. CONSUMABILE


Un produs se consider consumabil, n sensul acestei lucrri, dup

urmtoarele criterii: utilizarea lui este distructiv fa de calitile lui iniiale. Sunt excluse materialele de referin, se distruge momentan sau definitiv prin contactul cu unele produse cu anumite caracteristici, nu se poate etalona, verifica sau calibra. Procesul de cumprare i aprovizionare a materialelor consumabile Controalele la recepie i etichetare. Depozitarea se face n spaii special destinate care trebuie s ndeplineasc toate condiiile pentru a nu se degrada produsele. Gestionarea produselor consumabile se face de utilizatori. Scoaterea din uz i distrugerea sunt ridicate sptmnal sau la cerere de societi exterioare de profil.

2.4. Tratarea cererilor de analize (ncercri) i a

eantioanelor primite ;
2.4.1. TRATAREA CERERILOR DE ANALIZE (NCERCRI) I A

EANTIOANELOR PRIMITE Acest paragraf face referire la ISO 17025: 2005, pentru laboratoarele de incercari / analize. Procesul se desfasoara astfel: Completarea unui formular tip cerere care conine datele de care laboratorul ar putea avea nevoie pentru a satisface cel mai bine solicitrile clientului ce trimite eantioane pentru analiz. Eantioanele primite pot fi introduse n lucru chiar nainte de acceptarea final a cererii (cazul examenelor microbiologice). Dup nregistrarea cererii, eantioanele se eticheteaza (fara a indica informatii legate de client pentru a asigura impartialitatea procesului) trimit serviciilor vizate nsoite de o copie de pe cererea clientului i o fi de urmrire pe care se trec rezultatele analizelor. Se valideaz i se redacteaz raportul (buletinul) de incercare(analiz). Transmiterea raportului ctre client.

PROIECTARE - DEZVOLTARE n acest capitol se includ toate activitile care privesc conceperea

produsului i ntocmirea proiectului: realizarea unui studiu de piata asupra produselor existente, a nevoilor i a preferinelor consumatorilor, analiza reclamaiilor clienilor n legtur cu produsele existente pe pia, formularea specificaiilor de proiectare, stabilirea resurselor materiale stabilirea analizelor de laborator i a probelor la care trebuie supuse prototipurile, studii de fiabilitate, securitate i analiza costurilor, formulare tipizate pentru proiecte, desene, detalii ale proceselor tehnologice, stabilirea criteriilor pentru examinarea vizual a produsului, proceduri privind modificrile proiectelor i actualizarea documentaiei, proceduri de avizare a proiectelor.

PROIECTARE DEZVOLTARE

Stagiile pe care le parcurge un produs pana la forma finala


includ: Conceptul produsului Specificatii functionale; Specificatiile produsului; Specificatiile procesului; Productia produsului; In vederea proiectarii dezvoltarii unui produs exista doua tipuri de abordari: Abordare secventiala; Abordare concomitenta.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


TEHNOLOGIA DE FABRICATIE Descrie toate activitile prin care se asigur conformitatea

produsului cu exigenele calitii i cel puin urmtoarele: studii prealabile de capabilitatea proceselor, elaborarea tehnologiilor de prelucrare i folosire a materialelor, componentelor i ansamblurilor, nsoite de instruciuni de lucru amnunite pentru personalul de execuie, planificarea controlului proceselor de fabricaie, procurarea echipamentelor de verificare i msurare etalonate, realizarea unor producii pilot i adaptarea planurilor de fabricaie pe baza analizei lor, efectuarea modificrilor n documentaia de fabricaie.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL APROVIZIONARII Se va discuta de controlul aprovizionarii pentru unitatii din domeniul

alimentar Important: Calitatea produselor depinde n mare msur de calitatea materialelor i a componentelor din care se fabric. Acestea se pot procura din diferite surse i pot prezenta diferene de calitate. Se vor aplica masuri care sa asigure receptia de produse sigure si de calitate, precum: includerea tuturor cerinelor calitii / siguranei n comanda de aprovizionare; selectarea furnizorilor pe baza verificrilor repetate a materialelor furnizate, a capabilitii lor de a produce constant produse de calitate, dac au implementat un sistem de management al calitii / al siguranei alimentului i a rezultatelor auditurilor fcute de beneficiari n intreprinderile furnizoare. (implementarea sistemului HACCP i bunei lui funcionri in intreprinderilor productoare de bunuri alimentare );

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL APROVIZIONARII elaborarea i aplicarea unor proceduri de raportare a defectelor i

reglementarea litigiilor cu furnizorii referitoare la calitate. Criteriile de evaluare folosite la evaluarea furnizorilor: sistem de management implementat (ISO 9001:2001, ISO 22000:2005); pre promptitudine declaraia de conformitate / certificat de garantie termen de plat flexibilitate calificarea personalului fi tehnic condiii de transport Reevaluarea furnizorilor se face pe aceleai principii pe care se face i evaluarea, lund n considerare nregistrrile referitoare la produsele i serviciile aprovizionate.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE

Termenul de control cuprinde toi factorii care afecteaz

procesele de fabricaie, cum sunt: Parametrii de prelucrare; Utilajele; Materialele; Personalul; Mediul de prelucrare. Planul de fabricatie este elementul esential care trebuie sa tina cont atat de urmatoarele elemente: - produsul ce urmeaza a fi fabricat, precum si aspectele tehnologice; - performanta procesului; - calitatea produsului; - siguranta produsului.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE

Produsul si aspectele tehnologice: Procesul de productie; schema fluxului tehnologic; identificarea echipamentelor necesare; orar de prelucrare amnunit care s cuprind operaiile de fabricare i cele de control; echipamentele de calibrare i msurare. Performanta procesului are in vedere urmatorii factori: Alegerea din multitudinea de procese tehnologice alternative i utilaje pe cel mai eficient care corespunde cerintelor produsului ce urmeaza a fi fabricat; Economicitatea procesului.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE

Se vor elabora instruciunile de lucru care includ informaiile i

ndrumrile necesare lucrtorilor pentru a-i ndeplini corect sarcinile. Intructiunile de lucru contin: Scopul (operaia ce trebuie efectuat); Domeniul de aplicare; Documente de referinta; Modul de lucru: materialele i echipamentele ce trebuie folosite, reglarea i calibrarea echipamentelor i dispozitivelor, succesiunea i descrierea corect a activitilor, condiiile de lucru (temperatur, umiditate) din spaiul de lucru, codul practicilor ce trebuie folosite implicatiile componentelor calitate siguranta in procesul de fabricatie

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE

Instruciunile de lucru pentru operaiunile de verificare i

control trebuie s cuprind: caracteristicile parametrilor ce urmeaz a fi verificai, controlul echipamentelor, instrumentelor i dispozitivelor, condiiile de mediu n timpul efecturii verificrilor, metoda de examinare (ncercare), proceduri de recoltare a probelor, numrul msurtorilor ce trebuie fcute, criteriile sau specificaiile ce se verific, modul cum se efectueaz verificrile de autentificare sau de confirmare de ctre personalul de supraveghere, nominalizarea persoanelor sau formaiunilor crora li se vor comunica rezultatele verificrilor.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE

Important: Capabilitatea unui proces de fabricaie depinde de utilajele de prelucrare i de personalul executant. Indiferent de profil, controlul proceselor de fabricaie implic: complexitatea procesului, factorii care influeneaz procesul, cunotine despre produsul care trebuie s se obin prin procesul aplicat, metode pentru determinarea rezultatelor obinute prin procesul implicat, mijloace de reglare a procesului.

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROCESELOR DE FABRICATIE Tehnici de control: Autocontrolul const n verificarea de ctre executant a parametrilor de calitate dup terminarea fiecrei operaii. Controlul prin sondaj implic examinarea ctorva piese sau produse dup obinerea lor. Controlul n timpul fabricaiei presupune examinarea unui produs dup fiecare operaie sau grup de operaii, n urma crora se obin informaii importante privind calitatea. Controlul prin tehnici statistice al proceselor de fabricaie se bazeaz pe principiul c toate procesele au o variaie intrinsec. (sisteme preventive: HACCP); Controlul modificrilor proceselor de fabricaie.

Dovada final a calitii unui produs este performana realizat dup livrarea sa

2.5. Tehnologia de fabricatie; Controlul aprovizionarii;

Controlul proceselor de fabricatie; Controlul proiectarii


CONTROLUL PROIECTARII se face prin controlul documentaiei tehnice, care include

elementele: desenele de execuie, materialele necesare execuiei produsului, specificaiile cantitative i calitative, instruciunile i procedurile necesare, software-ul. Ele trebuie s precizeze limitele de acceptare pentru parametrii de performan, toleranele, specificaiile pentru materiale, s furnizeze informaii despre securitatea i fiabilitatea produsului i s se conformeze legislaiei n domeniu, n vigoare. Pentru produsele alimentare trebuie s se insiste asupra parametrilor critici cu implicaii n sntatea omului.

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


CERINELE FUNCIONALE ALE PROIECTELOR

Cerine minimale ale proiectelor indiferent de specificul

produselor: Eficiena funcional Modul de prezentare al produselor Securitatea produselor, n general, i sigurana alimentelor, n special, reprezint caracteristici ascunse (inclusa in produs inca din etapa de proiectare). Fiabilitatea -abilitatea lor de a funciona continuu sau n mod repetat pe toat durata vieii. Mentenana sau mentenabilitate Avizarea proiectului reprezint o evaluare oficial, sistematic i documentat Prin avizarea final a proiectului se realizeaz validarea acestuia, ceea ce demonstreaz capabilitatea produsului de a corespunde cerinelor aplicrii specificate sau utilizrii intenionate.

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


IDENTIFICAREA PRODUSELOR SI TRASABILITATEA

Standardul ISO 9001 arat c identificarea unui produs i o

procedur care face posibil urmrirea lui retroactiv pn la origine sunt cerine importante ale sistemului calitii, deoarece: permite identificarea corect a produsului prin atribuirea unui cod, numar de lot i previne eventuale complicaii din timpul prelucrrii, identificarea asigur prelucrarea numai a materialelor sau componentelor care respect specificaiile, uureaz procesul de analiz a defeciunilor i ntreprinderea unor aciuni corective, permite retragerea din loturi numai a produselor cu defecte, face posibil folosirea materialelor din stoc n ordinea vechimii primul venit primul plecat.

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


IDENTIFICAREA PRODUSELOR SI TRASABILITATEA

Conform definiiei din Regulamentul 178/2002 al Institutului

European al Trasabilitii agroalimentare, trasabilitatea este capacitatea de a retrasa, pe toate verigile produciei, procesrii i distribuiei, drumul unui produs alimentar, a unui furaj pentru animale, a unui animal productor de bunuri alimentare sau a unei substane destinate a fi ncorporat sau susceptibil de a fi ncorporat ntr-un produs alimentar sau ntr-un furaj pentru animale. Trasabilitatea produselor / serviciilor realizate se va face pe baza registrelor i a nregistrrilor meninute de ctre companie.

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME Deoarece un sistem de fabricaie nu poate exclude producerea i a

unor produse neconforme, standardul ISO 9001:2001, respectiv ISO 22000:2005 impune ca productorul s aib o procedur documentat pentru prevenirea livrrii produselor neconforme. Dac n timpul fabricaiei se constat un produs neconform, procedura trebuie s prevad oprirea fabricaiei pn la corectarea situaiei, n aa fel nct s nu se permit prelucrri care ar avea ca rezultat produse neconforme. Produsul neconform i neconformitile apar datorit nerespectrii cerinelor standardului de referinta, prevederilor HACCP, a reglementrilor n vigoare, nerespectrii Manualului sistemului de management, procedurilor de sistem, instruciunilor de lucru, specificaiile tehnice, descrierea proceselor tehnologice.

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME Analiza necoformitilor se efectueaz astfel nct s fie identificat cauza

care a generat neconformitatea/produsul neconform.


Stabilirea cauzelor care au generat neconformitile se face prin, cel

putin urmatoarele activitati: consultarea documentaiei i nregistrrilor monitorizarea desfurri proceselor de fabricatie; verificarea cunotinelor personalului operativ. Neconformitatea trebuie detectat n timpul controalelor care se efectueaz n diferite etape ale procesului de fabricaie. Produsul neconform trebuie imediat identificat prin mijloace uor de observat i greu de nlocuit. Produselor neconforme identificate se vor izola, ntr-un spaiu special destinat i bine asigurat, pn cnd se ia o decizie definitiv.

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME Produsele neconforme se supun unei analize complete, fcute de

o autoritate desemnat. n urma acestei analize se poate ajunge la una din aceste decizii: acceptarea n condiii existente, dac neconformitatea este nesemnificativ. Este necesar i aprobarea cumprtorului; reprelucrarea, dac prin aceasta neconformitatea dispare; recondiionarea, dac prin aceasta se nltur neconformitatea i produsul ndeplinete cerinele specificate. (necesar informarea i aprobarea cumprtorului);

2.6. Cerinele funcionale ale proiectelor; Evaluare;

Identificarea produselor si trasabilitatea; analiza si controlul produselor neconforme


ANALIZA SI CONTROLUL PRODUSELOR NECONFORME

reclasificarea, includerea produsului neconform ntr-o categorie

de calitate inferioar, n ale crei limite se ncadreaz. Ele se vnd la un pre redus, fiind etichetate ca produse de calitatea a doua; rebutarea, cnd produsul nu poate fi ncadrat n nici una din deciziile de mai sus. Dac un produs neconform se va folosi ca atare sau dup recondiionare, el se consider acceptat cu derogare. Eficiena controlului produselor neconforme depinde de seriile de aciuni cuprinse n procedura scris.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire.

Auditul intern al sistemului de management al calitatii

CONTROLUL DOCUMENTELOR Scopul controlului documentelor este s se asigure c toate documentele necesare sistemului de management al calitii sunt actualizate i sunt disponibile pentru cei care au nevoie de ele. Proces necesar pentru: a aproba documentele, nainte de emitere, n ceea ce privete adecvarea acestora, a analiza, a actualiza, dac este cazul, i a reaproba documentele, a se asigura c versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile, a se asigura c documentele rmn lizibile i identificabile cu uurin, a se asigura c documentele de provenien extern sunt identificate i distribuia lor este controlat pentru a preveni utilizarea neintenionat a documentelor perimate i a le aplica o identificare adecvat dac sunt pstrate indiferent de scop.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire.

Auditul intern al sistemului de management al calitatii


CONTROLUL DOCUMENTELOR
Etapele parcurse in elaborarea documentelor: Editarea documentelor Gestionarea documentelor. Exemplarele difuzate sunt

gestionate i aplicate de destinatari, care trebuie s posede i s foloseasc numai ediiile n vigoare ale acestor documente. Modificrile documentelor i datelor sunt elaborate, verificate i aprobate de aceleai funcii ca i pentru documentele iniiale (conform deciziilor date de conducerea organizatiei)

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire.

Auditul intern al sistemului de management al calitatii


ACTIUNI DE IMBUNATATIRE Msurarea si monitorizarea satisfaciei clientului este un instrument esenial pentru a identifica domeniile pentru mbuntirea performanei sistemului de management al calitii. Informaiile referitoare la relaia cu clientul includ: Feedback asupra produsului / serviciului, Cerinele clientului, Oportuniti de dezvoltare, Metodele de colectare a datelor utilizate sunt: Reclamaiile clientului; Comunicarea direct cu clientul cu ocazia identificrii i analizei cerinelor clientului; Chestionarea directa a clienilor.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire.

Auditul intern al sistemului de management al calitatii

AUDITUL INTERN AL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII

Procesul de audit intern acioneaz ca un instrument de

management pentru evaluarea independent a tuturor proceselor i pentru obinerea dovezilor obiective privind realizarea cerinelor, respectiv obiectivelor propuse. Este asigurat astfel ncrederea c sistemul de management: Este conform cu cerinele standardelor de referin; Este implementat i meninut n mod eficace.

2.7. Controlul documentelor. Actiuni de imbunatatire.

Auditul intern al sistemului de management al calitatii

AUDITUL INTERN AL SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII Conform standardului ISO 19011 auditul este un instrument eficace i de ncredere n susinerea politicilor managementului i controalelor efectuate de management, care furnizeaz informaii necesare mbuntirii performanei, de aceea la baza auditrii sistemului de management al calitii se afl urmtoarele principii: referitoare la auditori: comportament etic (baza profesionalismului) prezentarea corect (obligaia de a raporta cu sinceritate i cu acuratee); responsabilitate profesional (aplicarea perseverenei i a judecii de auditare); referitoare la audit (care este prin definiie independent i sistematic) independena (baza pentru imparialitatea auditului i obiectivitatea concluziilor auditului); abordare bazat pe dovezi (metoda raional prin care ntr-un proces sistematic de audit se ajunge la concluzii credibile i reproductibile).

2.8. Instruirea personalului si motivarea. Inregistrari

privind calitatea
INSTRUIREA PERSONALULUI SI MOTIVAREA Instruirea personalului este un proces continuu, care conform

politicii instituiei reprezint investiia cea mai profitabil. Evidena calificrilor se pastreaza la dosarul angajatului. Necesarul de instruire se stabileste in functie de urmatoarele considerente: Angajai noi (sunt instruii n vederea dobndirii cunotinelor necesare ndeplinirii sarcinilor aferente postului ocupat); Cand exista o discrepanta intre cerinele de calificare aferente postului i calificarea propriu-zis a personalului implicat n activiti care influeneaz direct calitatea / siguranta alimentului;

2.8. Instruirea personalului si motivarea. Inregistrari privind

calitatea
INSTRUIREA PERSONALULUI SI MOTIVAREA Introducerea unei tehnologii noi, utilaje sau echipamente noi;

Instruiri periodice ;
Instruiri cu privire la sistemul de management al calitatii/

sigurantei alimentului; Pe baza necesarului de instruire se realizarea un Program anual de instruire. In functie de locul unde are loc instruirea aceasta putem vorbi de: Instruire interna (in cadrul organizatiei); Instruire externa (instruirile care sunt organizate n afara organizaiei);

2.8. Instruirea personalului si motivarea. Inregistrari privind calitatea


INSTRUIREA PERSONALULUI SI MOTIVAREA Verificarea modului de nsuire a cunotinelor i a eficacitii

instruirilor interne se realizeaz prin examinare verbal, efectuarea unei lucrri de prob, iar rezultatul evalurii se documenteaza (pe Fisa de competente, Proces verbal de instruire, etc.) Motivarea personalului se face:
Prin cresterea constiinciozitatii la locul de munca (prin instruiri care sa-i arate

importanta postului sau in cadrul sistemului de management al calitatii / sigurantei alimentului); Prin acordarea de prime (recompense) pentru prestatia la locul de munca; Principiul recompense si sanctiuni care trebuie sa fie direct proportionala cu modul de indeplinire a sarcinilor.

INREGISTRARI PRIVIND CALITATEA


Inregistrarile sistemului de management se organizeaza pe dosare si includ

toate documentele care se completeaza in cadrul unitatii cu privire la sistemul de management al calitatii (planificari, programe, procese verbale, etc.)

BIBLIOGRAFIE

Agenia Naional Sanitar Veterinar M.A.A. Program pentru efectuarea testelor pentru Escherichia coli de pe suprafaa carcaselor de bovine, porcine, psri i din crnaii cruzi de porc. Nr. 74032/15.02. 1999 Agenia Naional Sanitar Veterinar M.A.A. Program de testare pentru Salmonella de pe suprafaa carcaselor de bovine, porcine i psri. Nr. 78323/19.05.1998 APLAC (Asia Pacific Laboratory Acreditation Cooperation) Internal Audits for Laboratories. Draft 22/12/1999 Arvanitoyannis I. Quality Control System for the Food Industry HACCP Apostu S. Cercetri privind incidena i particularitile morfobiologice ale speciei Escherichia coli potenial patogen pentru om n unele alimente de origine animal din zona central a Transilvaniei. Tez de doctorat USAMV Bucureti Apostu S. , Mihaela Anca Rotar Lucrri practice de microbiologie alimentar, Ed. RISOPRINT, Cluj Napoca 2002 Brzoi D., Apostu S. Microbiologia produselor alimentare. Ed. RISOPRINT, Cluj Napoca 2002 Brzoi D. i col. Metode microbiologice pentru examenul de laborator al produselor de origine animal. I.P.B.T. 1059/1978 Brzoi D., S. Meica, M. Negru Toxiinfeciile alimentare. Ed. Diacon Coressi, Bucureti 1999 Brzoi D. Unele aspecte privind recoltarea probelor de produse alimentare pentru examenul microbiologic i interpretarea rezultatelor. Caiet de informare tiinific L.C.C.A., Bucureti, 1990 Bauman H.E. Introduction in HACCP. In HACCP . Principles and Aplications. Editat de Pierson M.D. i D.A. Corlet jr., New Yor k London, 1992, 1-5 Borchert L.L., R.G. Cassens Chemical hazards analysis for sodium nitrite in meat curring. In:Developing and Implementing HACC P Plan in Meat and Poultry Plants Second Ed. HACCP Consulting Group L.L.C., 1997 Corlett jr. D.A. i M.D. Pierson HACCP: Definitions and Principles. In: HACCP. Principles and Aplications. Editat de Pierson M.D. i D.A. Corlet jr., New York London, 1992, 6-7 i 29-39 Directiva Consiliului CEE nr. 85/591 din 20 dec. 1985 privind introducerea metodelor de prelevare a eantioanelor de analizat pentru monitorizarea alimentelor destinate consumului uman Directiva Consiliului nr. 87/18/CEE din 18 dec. 1986 privind armonizarea dispoziiilor legislative referitoare la aplicarea P RACTICILOR BUNE DE LABORATOR (GLPS) la probele de substane chimice Directiva Consiliului nr. 87/18/CEE din 18 dec. 1986 privind inspecia i verificarea bunelor practici de laborator Directiva Comisiei nr. 88/320/CEE din 07 iun. 1988 privind inspecia i verificarea bunelor practici de laborator (J. Oficial din 11.06.1988) Directiva Consiliului CEE nr. 89/397 din 14 iun. 1999 privind controlul oficial al alimentelor Directiva Comisiei nr. 99/12/CE din 08 mar. 1999 privind inspecia i verificarea practici bune de laborator (GLP s) (J. Oficial din 23.03.1999) Directiva Comisiei Comunitii Europene nr. 94/43/EEC cu privire la regulile generale de igien pentru producerea alimentelor i procedurile de verificare a respectrii lor. Directiva Consiliului CEE nr. 93/99 din 29 octombrie 1993 asupra msurilor suplimentare privind controlul oficial al alimente lor Directiva Comisiei nr. 99/12/CE care nlocuiete anexa Directivei 88/320/CEE

BIBLIOGRAFIE

Doyle E.S., S.E.Judd jr. GMPs for Foods Handlers. USDA-FSIS, Denton, Texas 76201 EAL (European Cooperation for Acreditation of Laboratories) Acreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing -EAL G.18, 1996 EAL (European Cooperation for Acreditation of Laboratories) Internal Audits and Management Review for Laboratories EAL G.3, 1996 FDA Metal Inclusion. In: Fish and fishery products hasards and control guide. Ed.2, 1998, 223-230, Washington D.C. FDA Foods. Adulteration involved hard and sharp foreign objects. FDA/ORA compliance policy guide. Ch.5, Section 555.425, 1999, Washington D.C. Federal Register. Rules and Regulations 1999 (SUA): HACCP plan: 9 CFR (Code of Federal Regulations), Part 417 Sanitation Standard Operating Procedures (SSOP s): 9 CFR, Part 416 Generic Escherichia coli testing: 9 CFR 310.25 (a) or 381.45 (a) Salmonella performance standard requirements: 9 CFR 310.25 (b) or 381.94 (b) Hyman F.N., K.C. Klonz, Linda Tollefson food and Drug Administration Surveillance of the Role af Foreign Objects in Foodborne Injures. Public Health Reports, Ian. Feb., 1993, vol. 108, nr.1 ICMSF Microorganism in foods. 2. Sampling for microbiological analysis: principles and specific applications. Toronto, 1986. ICMSF HACCP in Microbiological Safety and Quality. Oxford, 1988. ISO 9000: 1987 Standarde pentru managementul calitii i asigurarea calitii. Ghid pentru selecie i utilizare. DIS 9000-2 Standarde pentru managementul calitii i asigurarea calitii. Partea 2: Ghid pentru aplicarea standardelor ISO 9 001, ISO 9002, ISO 9003. ISO 9003 1991 Standarde pentru managementul calitii i asigurarea calitii. Partea 3: Ghid pentru aplicarea ISO 9001 n d ezvoltarea, aprovizionarea i mentenana software-ului. DIS 9000-4 Standarde pentru managementul calitii i asigurarea calitii. Partea 4: Aplicaii n managementul credibilitii . ISO 9001 1987 Sistemele calitii Model pentru asigurarea calitii n proiectare/dezvoltare, producie, montaj i service . ISO 9002 1987 Sistemele calitii. Model pentru asigurarea calitii n producie i montaj. ISO 9003 1987 Sistemele calitii. Model pentru asigurarea calitii n inspecia i ncercarea calitii. ISO 9004 1987 Conducerea calitii i elemente ale sistemului calitii. Ghid. ISO 10011-1 1990 Ghid pentru auditarea sistemelor calitii. Partea 1: Auditare. ISO 10011-2: 1991 Ghid pentru auditarea sistemelor calitii. Partea 2: Criterii de calificare pentru auditorii sistemelor calitii. ISO 10011-3: 1991 Ghid pentru auditarea sistemelor calitii. Partea 3: Conducerea programelor calitii. ISO 10012-1: 1992 Condiii de asigurare a calitii pentru echipamente de msurare. Partea 1: Sistem de confirmare metrologic a echipamentului de msurare. ISO 17025 Cerinele generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri.

BIBLIOGRAFIE

Ministerul Agriculturii, Pescuitului i Alimentaiei. Agenia Naional Sanitar Veterinar. Programul pentru implementarea procedeului HACCP n unitile de prelucrare a laptelui. Nr. 124.089/17.07.1997 Ministerul Sntii Ordinul nr. 976/1998 privind condiiile de igien din unitile care produc, depoziteaz i comercializeaz produsele alimentare pentru consum uman. Martha Hudak Roos and E.S.Garrett Monitoring critical Control Point Critical Limits. In: HACCP. Principles and Aplications. Editat de Pierson M.D. i A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 62-70. Moberg L.I. Establishment Critical Limits for Critical Control Points. In: HACCP. Principles and Aplications. Editat de Pierson M.D. i A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 50-61. Mossel D.A.A. Microbiology of Foods. Utrecht, 1977. NACMCF HACCP principles for food production. USDA-FSIS Information Office, Washington, 1990. NACMCF the role of regulatory agencies and industry in HACCP Int. J.Food Microbiol., 1994, 21, 187-195 NACMCF The principles of risk assessent for illness caused by fodborne biological agents. April, 1997. NAGHIU, AL., Tehnica frigului i climatizare n industria alimentar, Editura Risoprint, Cluj-Napoca, 2002, (ISBN 973-656248-4) NAGHIU, AL., Proiectarea calitii n industria alimentar, n: Rev. Agricultura, nr. 2 (26), 2001, pag. 21-25. OSDE Sntatea i Securitatea mediului. Paris 1998: Principiile OCDE referitoare la PRACTICILE BUNE DE LABORATOR (GLPS). Olson A.R. Regulatory Action Criteria for Filth and Other Extraneous Materials. I. Review of hard or sharp foreign objects astfel physical hasards in Food. - Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1998, 28, 181-189. Pierson M.D., D.A. Corlett jr. HACCP. Principles and Aplications. Ed. Chapman a Hall. New York London, 1992 Porter J. i col. Good Manufacturing practices (GMPs). Email: Jonporter@worldnet.att.net Prince Gale Verification of the HACCP Program. In: HACCP. Principles and Aplications. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 90-96. Rhodehamel E.J. Overview of Biological, Chemical and Physical Hazards. In: HACCP. Principles and Aplications. Editat de Pierson M.D. i A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 8-28. Rotaru Gabriela i Carmen Moraru HACCP. Calitate. Analiza riscurilor. Punctele critice de control. Ed. Academica, Galai, 1997. Sovage R.A., J.L. Blair, W.M. McEvers, R.H. Galbraith R.H., J. Miller Implementing HACCP Plans in Meat and Poultry Plants. Second Edition. Sponsored by the HACCP Consulting Group L.L.C. 1997:

BIBLIOGRAFIE

Ministerul Agriculturii, Pescuitului i Alimentaiei (France) Stage FORMCO HACCP Thorie, 1996 Ministerul Agriculturii, Pescuitului i Alimentaiei. Direction Gnrale de lAlimentation (France) La scurite alimentaire par le systme HACCP. 1996 Hazard analysis and critical control points. Principles and applications guid lines. A1-A35. Current good manufacturing practices. C1 - C96. Biological, chemical, and physical hazards. E1-E92. Revoil Gilles Asigurarea calitii n laboratoarele de analize i ncercri (Traducere M.A. Entescu) Ed. Tehnic, Bucureti, 1997. Rules and federal regulations SUA, nr. 9 i 110, Part 1, Subparts A, B, C, E i F, 1999 Sperber W.H. Determining Critical Control Points. In: HACCP. Principles and Aplications. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 39-49. Stier R. Practical Applications of HACCP. In: HACCP. Principles and Aplications. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 126-166. Tomkin R.B. The use of HACCP in production of meat and poultry products. J. Food prot. , 1990, 53, 795-803. Tomkin R.B. Corective Action Procedures for Deviations from the critical control point critical limits. In: HACCP. Principles and Aplications. Ed. Pierson M.D., A.D.Corlett jr. New York London, 1992, 72-82 Tomkin R. B. HACCP in the meat and poultry industry. Food Control, 1994, 5, 3, 153. Tran V., Irina Stnciugelu Teoria Comunicrii. Facultatea de Comunicare i Relaii Publice David Ogilvy SNSPA 2001 UNCTAD/GATT i ISO Manualul sistemului calitii. Ghid pentru implementarea standardelor internaionale ISO 9000. Ed. Tehnic, Bucureti, 1996. USDA-FSIS FSIS Directive 6150.1 (Rev. 1); 6-19-98. Poultry post-mortem inspection reinspection. Enforcing the zero tolerance for visible fecal material. USDA-FSIS FSIS Directive 6420.1; 12-17-98. Livestock post-mortem inspection activities - enforcing the zero tolerance for faecal material, ingesta and milk. USDA-FSIS FSIS Directive 7111.1; 3-3-99. USDA-FSIS FSIS Directive 11000.1; 1-25-2000 Sanitation Performance Standards. USDA-FSIS FSIS Directive 10,240.2 (Rev.1); 12/1/2000. Microbiol. Sampling of ready toate eat (RTE) products.

VA MULTUMESC!