Raportul Comisiei Parlamentare de Ancheta Privind Situatia Pe Piata Farmaceutica

RAPORTUL
COMISIEI PARLAMENTARE DE ANCHET

PRIVIND EXAMINAREA SITUAIEI PE PIAA
FARMACEUTIC
Chiinu, 2013
CUPRINS
1. CONTEXT GENERAL
1.1. Preambul procedural.4
1.2. Lucrrile comisiei de anchet...5
1.3. Repere metodologice ...8
2. POLITICA DE STAT N DOMENIUL MEDICAMENTELOR N REPUBLICA
MOLDOVA
2.1. Situaia pe piaa farmaceutic...9
2.2. Cadrul legislativ..10
2.3. Producerea medicamentelor............................................................15
2.3.1. Vizite la productorilor autohtoni16
2.3.2. Audierea reprezentanilor companiilor farmaceutice strine cu reprezentan n Republica
Moldova.22
2.4. Importul..25
2.4.1. Vizite la importatori i distribuitori de produse farmaceutice i parafarmaceutice.28
2.5.
nregistrarea
autorizarea
medicamentelor...33
2.5.1. Vizita la Agenia Medicamentului...35
2.6. Aspecte ce in de import, calitate i aprovizionare.40
2.6.1. Audierea Centrelor Medicilor de Familie43
2.6.2. Audierea Instituiilor Medico - Sanitare Publice.45
2.6.3. Audierea Serviciului Vamal.....48
2.7. Achiziiile Publice ..53
2.8. Compensarea medicamentelor60
2.9.
Preul
...62
3. CONCLUZII I RECOMANDRI
3.1. Concluzii.64
3.2. Recomandri...68
LISTA ABREVIERILOR
AAP Agenia Achiziii Publice
AM Agenia Medicamentului
CNAM Comisia Naional pentru Asigurri n Medicin
CSI Comunitatea Statelor Independente
EMA - Agenia European a Medicamentului (European Medicines Agency)
FDA - Agenia pentru Controlul Alimentelor i Medicamentelor (Food and Drug Administration
- USA)
GDP - Regulile de Bun Practic de Distribuie
GMP Regulile de Bun Practic de Fabricaie
IMSP Instituii medico sanitare publice
MS Ministerul Sntii
OMS Organizaia Mondial a Sntii
RM Republica Moldova
UE Uniunea European
1. CONTEXT GENERAL
1.1. PREAMBUL PROCEDURAL
Comisia de anchet privind examinarea situaiei pe piaa farmaceutic (n continuare
Comisia) a fost constituit n conformitate cu art. 34 din Regulamentul Parlamentului, prin
Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 5 aprilie 2012 n urmtoarea componen:
Preedinte
BREGA Gheorghe
Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Secretar
FURDUI Simion

Democrat din Moldova
Membri
CHISTRUGA Zinaida
Fraciunea parlamentar a Partidului

Comunitilor din Republica Moldova
DOMENTI Oxana

MORCOV Ghenadie

VREMEA Igor

GRICIUC Simion

STRATAN Valentina

TIRBATE Petru

Democrat din Moldova.
Componena Comisiei de anchet, a fost modificat prin Hotrrea Parlamentului nr. 162
din 5 iulie 2012, prin care deputatul GRICIUC Simion se exclude, iar deputatul DUMITRIU
Anatol se include n componena Comisiei ambii aparinnd fraciunii parlamentare a Partidului
Liberal Democrat din Moldova.
Prin Hotrrea Parlamentului nr. 151 din 8 iulie 2012 cu privire la modificarea articolului
2 din Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 05 aprilie 2012 privind constituirea unei comisii de
anchet pentru examinarea situaiei pe piaa farmaceutic, mandatul de activitate a comisiei a
fost prelungit pn la 1 decembrie 2012, deoarece termenul de 90 de zile fixat iniial nu a fost
suficient, inndu-se cont de volumul considerabil de mare al materialelor care urmau a fi
solicitate i examinate de la ntreprinderile de stat i private.
Prin Hotrrea Parlamentului nr. 302 din 21 decembrie 2012 cu privire la modificarea
articolului 2 din Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 05 aprilie 2012 privind constituirea unei
comisii de anchet pentru examinarea situaiei pe piaa farmaceutic, mandatul de activitate a
comisiei a fost prelungit pn la 15 ianuarie 2013.
1.2. LUCRRILE COMISIEI DE ANCHET
n cadrul primei edine a Comisiei din 12 aprilie 2012, a fost stabilit programul de lucru,
precum i lista instituiilor de stat i private care sunt nemijlocit implicate n asigurarea cu
produse farmaceutice i parafarmaceutice a populaiei Republicii Moldova. Ca urmare, au fost
interpelate urmtoarele instituii de stat:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Ministerul Sntii
Ministerul Finanelor
Agenia Medicamentului
Serviciul Vamal
Inspectoratul Fiscal Principal de Stat
Camera de Liceniere
Instituiile Medico Sanitare Publice
Au fost audiate n edine urmtoarele instituii:

a) ntreprinderi farmaceutice de producere din Republica Moldova:
-
Centrul de Transfuzie a Sngelui

Carbolemed SRL
Doctor Farm SRL
Eurofarmaco ICS SA
Farmaco M SA
Farmaprim SRL
FluMed Farm SC SRL
Ficotehfarm SRL
Medeferent Grup SRL
BalkanPharmaceuticals SC SRL
New Tone SC SRL
RNP Pharmaceuticals M SRL
IM VitaPharm Com SRL
Vermodje SRL
b) Companii farmaceutice strine cu reprezentan n Republica Moldova:

-
Abbott Moldova
Actavis
B Braun
Bayer
Berlin Chemie AG
Bilim Phramaceuticals
Egis Pharmaceuticals PLS
Gedeon Richter SA
GlaxoSmithKline
Hoffmann La Roche Ltd
KRKA DD Novo Mesto
Novartis Sandoz
SA ZeNTIVA
TEVA
- World Medicine
c) Companii farmaceutice importatoare
-
Amofarm SRL
Avitafarma-M SRL
Becor SRL
Caraca-Dental SRL
Cataliz-Prim SRL
Depo-Trifarm SRL
Didiadi-Prim SRL
Dita EstFarm SRL
Egyption Medco SRL CS
Esculap-Farm SRL
Farmina SRL
GlobalPharm Company LTD SRL
Homeofarm SRL
Imahara SRL
Lismedfarm SRL
Maiac-Farm SRL
Med Care SRL
Medpreparate SRL
Metatron SA
Plimed Vg SRL
Prodent- Com
Rezlov - MO SRL
Royal Pharco M
Sanfarm-Prim S.A.
Sangalimed SRL
Sodimed International CS SRL
Tetis International CO SRL
Valeandr SRL
Yuv Pharm SRL Terzinav
d)
e)
f)
Instituiile Medico Sanitare Publice

Asociaia Medicilor Teritoriali Botanica
Asociaia Medicilor Teritoriali Buiucani
Asociaia Medicilor Teritoriali Centru
Asociaia Medicilor Teritoriali Ciocana
Asociaia Medicilor Teritoriali Rcani
Asociaia Medicilor Teritoriali Criuleni
Centrul Medicilor de Familie Anenii Noi
Centrul Medicilor de Familie Clrai
Centrul Medicilor de Familie Streni
Centrul Medicilor de Familie Criuleni
Centrul Clinic Municipal nr. 1
Centrul Naional tiinifico Practic Medicin de Urgen
Dispensarul Republican de Narcologie
Institutul de Cardiologie
Institutul de Cercetri tiinifice n domeniul Ocrotirii Sntii Mamei i Copilului
Institutul de Ftiziopneumologie Chiril Draganiuc
Institutul de Neurologie i Neurochirurgie
Institutul Oncologic
Spitalul Clinic de Boli Infecioase Toma Ciorb
Spitalul Clinic de Psihiatrie
Spitalul Clinic de Traumatologie i Ortopedie
Spitalul Clinic Municipal Sfntul Arhanghel Mihail
Spitalul Clinic Municipal Sfnta Treime
Spitalul Clinic Municipal de boli contagioase pentru copii
Spitalul Clinic Municipal Ftiziopneumologie
Spitalul Clinic Municipal nr. 4
Spitalul Clinic Municipal pentru copii V. Ignatenco
Spitalul Clinic Municipal pentru copii nr. 1
Spitalul Clinic Republican
Spitalul Republican pentru copii Emilian Coaga
Asociaia Farmacitilor
Asociaia Farmacologilor
Comisia a efectuat vizite de lucru la urmtoarele instituii:

-
Agenia Medicamentului 14 iunie 2012;

Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor al Ageniei Medicamentului ( n
continuare Laboratorul AM) 19 iunie 2012;

Laboratorul de microproducere de medicamente SC Balkan Pharmaceuticals SRL 3
iulie 2012;
Fabrica de medicamente Farmaprim 10 iulie 2012;
Fabrica de medicamente Farmaco 10 iulie 2012 i 19 septembrie 2012;
Compania farmaceutic importatoare Vinamex 19 septembrie 2012;
Depozitul Distrimed SRL 3 octombrie 2012;
Compania farmaceutic importatoare DitaEstFarm 3 octombrie 2012;
Pentru a asigura examinarea legalitii activitii companiilor farmaceutice de producere a
medicamentelor din Republica Moldova, companiilor farmaceutice importatoare ce ine de

producere, pstrare i distribuire a medicamentelor, Comisia a solicitat asistena experilor din
cadrul Ageniei Medicamentului. Astfel, pentru participare n cadrul vizitelor de lucru, au fost
delegai: dl Liviu Movil, eful Seciei evaluare farmaceutic cu grupul de coordonare n

domeniul medicamentului, industriei farmaceutice naionale i implementarea regulilor de bun
practic de fabricaie, pentru consultare n vederea evalurii activitii fabricaiei de
medicamente; dl Vladimir Valica, farmacist expert, secia evaluare farmaceutic cu grupul de
coordonare n domeniul medicamentului, industriei farmaceutice naionale i implementarea
regulilor de bun practic de fabricaie i dl Valeriu Damaschin farmacist inspector,
consultare n domeniul evalurii activitii farmaciilor.
De asemenea, experi de la Direcia Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii:
dna Elena Vacaru i dna Irina Grigorescu medici igieniti.
1.3. REPERE METODOLOGICE
Raportul Comisiei de anchet a fost elaborat n baza urmtoarelor categorii de informaii:
1. Materiale prezentate la solicitarea Comisiei de ctre: Ministerul Sntii; Agenia
Medicamentului; Serviciul Vamal;
Camera de Liceniere; alte instituii publice de stat i
companii farmaceutice;
2. Documentele licitaiilor pentru anii 2007 2011 prezentate de Agenia Medicamentului;
3. nregistrrile audierilor i vizitelor de lucru materiale audio 5.07 GB ceea ce constituie 28
ore 45 min de nregistrri.
4. nregistrrile vizitelor de lucru materiale video 10 GB.
Astfel, n total a fost recepionat informaie n volum de 270 000 foi.
2. POLITICA STAT N DOMENIUL MEDICAMENTELOR N REPUBLICA MOLDOVA
2.1. SITUAIA PE PIAA FARMACEUTIC
La moment n Republica Moldova activeaz 1092 uniti de farmacii liceniate. n
municipiul Chiinu sunt amplasate 434 farmacii, n mun. Bli 76 farmacii, n centrele
raionale 336 farmacii i n localitile rurale 246 farmacii.
Activitatea farmaceutic n Republica Moldova se liceniaz n conformitate cu prevederile
Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic, cu modificrile
ulterioare. Ultimele modificri la Legea nr. 1456/1993, efectuate prin Legea nr. 57 din 01 aprilie
2011, n vigoare din 29 aprilie 2011, prin care au fost introduse norme cu privire la amplasarea
farmaciilor nou fondate, n scopul asigurrii accesului la medicamente a populaiei din mediul
rural. Modificrile prevedeau formarea Planului Naional de Amplasare a Farmaciilor, astfel
nct farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distan de cel puin 250 de metri
(cale accesibil) de la farmacia (filiala) existent i la o distan de cel puin 500 de metri (cale
accesibil) de la farmacia existent cu funcie de preparare a medicamentelor extemporale. De

asemenea pentru nfiinarea farmaciei se stabilesc normative demografice. n municipii, orae,
centre raionale i alte localiti cu statut de ora o farmacie se nfiineaz la un numr de la 3000
pn la 4000 de locuitori.
Analiznd ns datele prezentate mai sus de ctre Camera de Liceniere observm o mare
discrepan comparnd numrul farmaciilor din centrele raionale i localitile rurale.
Modificarea Legii nr. 1456/1993, cu aspecte noi privind amplasarea farmaciilor nu a avut
impactul scontat. Situaia n mediul rural nu s-a schimbat, dimpotriv farmaciile noi deschise au
fost autorizate cu nclcarea legislaiei n vigoare. Planul Naional de Amplasare a Farmaciilor nu
a fost elaborat i adoptat de Guvern, care de fapt trebuia s fie adoptat pn la 29.07.2011.
Mai mult, persoane cu funcie de demnitate public, prin depirea atribuiilor legale, au
intervenit n repetate rnduri pe lng Camera de Liceniere n favoarea unor ageni economici
cu scrisori de solicitare a licenierii activitii farmaceutice prin derogare de la prevederile legale.
Lipsa respectivului Plan este utilizat abuziv, selectiv i inechitabil n raport cu agenii
economici interesai, unora perfectndu-li-se scrisori ctre Camera de Liceniere, altora
refuzndu-le aceasta.
n aa mod pe parcursului unui an jumtate, prin demersuri ilegale s-a permis deschiderea
a peste 100 de farmacii, instanele de judecat invocnd i demersurile MS, au dat c tig de
cauz. Toate farmaciile deschise prin aceast schem, au fost deschise n Chiinu, centre
raionale, orae unde accesul populaiei la medicamente deja era asigurat i toate sunt farmacii de
reea.
n acest context Procuratura General a fost sesizat privind examinarea legalitii
demersurilor naintate de ctre MS n adresa Camerei de Liceniere. n urma controlului efectuat
Procuratura Anticorupie a intentat trei cauze penale, dup cum urmeaz:
- dou cauze penale n privina factorilor de decizie din cadrul Ministerului Sntii n temeiul
art. 328, 329, 332 Cod penal, pe faptul depirii n mod vdit a limitelor i atribu iilor acordate
prin lege la remiterea n adresa Camerei de Liceniere a demersurilor prin care se solicita
licenierea activitii a trei ageni economici prin derogarea de la Legea nr. 57/2011 pentru
modificarea Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutic.
- o cauz penal n privina factorilor de decizie din cadrul Camerei de Liceniere n temeiul art.
329 alin. (1) Cod penal, pe faptul atitudinii neglijente i necontiincioase faa de obligaiunile de
serviciu prin necontestarea hotrrilor Curii de Apel Chiinu emise pe marginea dosarelor ce
vizeaz procedura de eliberare/reperfectarea contrar prevederilor Legii nr. 1456/1993 a 41 de
licene n privina a 78 de farmacii (filiale) noufondate.
Constatm c n mediul rural funcioneaz un numr foarte redus de farmacii, fapt

ngrijortor ce ine de accesul populaiei din mediul rural la medicamente.
Conform datelor Ageniei Medicamentului, n Republica Moldova, la data de 01 mai
2012 activeaz 27 de productori de medicamente, (dintre care ceaiuri 2; soluii de uz intern i
extern 7; forme solide 11; forme noi 2; soluii injectabile 4; tincturi -8), cel de-al 28-lea
productor este Centrul Naional de Transfuzie a sngelui, care produce preparate derivate ale
sngelui (plasm, mas eritrocitar, albumine .a.). De asemenea n Republica Moldova sunt
nregistrate 20 de reprezentane ale firmelor strine de medicamente i ali 57 importatori care
import de la peste 100 de productori strini care nu au reprezentan n ar.
2.2. CADRUL LEGISLATIV
n Republica Moldova accesul la medicamente i produse farmaceutice de baz este
garantat implicit de Constituie, ca parte a drepturilor cetenilor la sntate, prevzut la art. 36.
n pofida faptului c exist legi n reglementarea pieei farmaceutice, mai exist i multe
regulamente, Hotrri de Guvern i Ordine ale Ministerului Sntii, care deseori contravin una
cu alta i n aa mod se creeaz o incertitudine pe piaa farmaceutic.
De exemplu, n Legea nr. 1409/1997, modificat n 2010, la articolul 3, noiunea
medicament generic medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ
privind substanele active i aceeai form farmaceutic n comparaie cu medicamentul
original i a crei bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrarea prin studii
corespunztoare de biodisponibilitate.
Aadar, n lege e stipulat expres c orice produs farmaceutic generic necesit studiul
de bioechivalen cu medicamentul original.
Totodat, n regulamentul AM, necesitatea studiului de bioechivalen nu este
indicat.
n aa mod s-a permis ca toate preparatele medicamentoase generice ale
productorilor autohtoni ;i a unor firme strine s fie nregistrate i plasate pe pia a
farmaceutic, fr studiu de bioechivalen.
Pentru verificarea acestor date am solicitat informaia de la AM referitor la datele
despre studiile de bioechivalen a preparatelor medicamentoase efectuate de productorii
autohtoni i copia certificatelor studiilor de bioechivalen din dosarele productorilor din
strintate.
10
Pe data de 15 noiembrie 2012 sub nr. 0102/32342 am primit urmtorul rspuns:
11
S analizm rspunsul oficial al Ageniei Medicamentului.

Din text n corespundere cu prevederile Ghidului European cu privire la
efectuarea studiilor de bioechivalen art. 17 alin. (2) medicamentele folosite n studiile de
bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu Regulile de bun practic de
Fabricaie (GMP). Productorii autohtoni n prezent nu dein certificat GMP.
Analiznd prevederile Ghidului European nr. 1401/1998 intrat n vigoare n ianuarie
2002, constatm c anume art. 17 alin. (2) recomand n practic, demonstrarea
bioechivalenei este n general metoda cea mai potrivit pentru evidenierea echivalenei
terapeutice a dou medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative
farmaceutic, dac ele conin excipieni recunoscui a nu avea influen asupra siguranei i
eficacitii, n conformitate cu cerinele etichetrii referitoare la excipieni, prevzute n art.
14.
Totodat, articolul 14 din acelai Ghid stipuleaz:
(1) Preocuprile privind diferenele dintre medicamente esenial similare, se refer la
utilizarea de excipieni i metode de fabricaie diferite, care pot afecta sigurana i
eficacitatea.
(2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul c
aceste diferene nu au impact asupra performanei formulrii n ceea ce privete viteza i
mrimea absorbiei, n cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediat.
Deci, nici art. 17 alin. (2) la care face referin Agenia Medicamentului i nici n articolul
14 nu este invocat faptul c medicamentele folosite n studiile de bioechivalen trebuie s
fie fabricate n conformitate cu GMP.
Referitor la partea a 2- a rspunsului la secretul comercial, analiznd art. 12 alin. (2)
din Legea nr. 171/1994 care stipuleaz n cazul n care autorizarea comercializrii
produselor farmaceutice sau a produselor chimice pentru agricultur care conin preparate
chimice noi este condiionat de comunicarea de date nedivulgabile rezultate din ncercri sau
de alte date nedivulgabile, a cror stabilire cere un efort considerabil, aceste date sunt protejate
att contra exploatrii lor neloiale n comer, ct i contra divulgrii, cu excepia cazurilor
cnd divulgarea este necesar pentru protecia publicului sau cnd sunt luate msuri pentru a
asigura protejarea datelor respective contra exploatrii lor neloiale n comer. am constatat
un alt fals n rspunsul Ageniei Medicamentului i, mai exact:
Ori Agenia Medicamentului nu cunoate, ori nu dorete s cunoasc faptul c
produsele farmaceutice generice nu conin preparate chimice noi, ci o substan chimic de
referin care se folosete la fabricarea medicamentelor originale i este cunoscut dup
Denumirea Comun Internaional. Totodat, nu nelegem de ce AM nu s-a referit la art.
12
12 alin. (2) din legea vizat pn la sfrit i anume la partea cu excepia cazurilor cnd
divulgarea este necesar pentru protecia publicului sau cnd sunt luate msuri pentru a
asigura protejarea datelor respective contra exploatrii lor neloiale n comer.
AM nu a sesizat faptul, ca demersul Comisiei a fost fcut pentru protejarea
cetenilor Republicii Moldova, de amplasarea medicamentelor de calitate ndoielnic n
circuitul terapeutic, deoarece toi productorii strini sunt obliga i s prezinte certificat al
studiului de bioechivalen i, comisia a solicitat numai copia unui certificat care nu
conine date secrete.
Ultima parte a rspunsului este scris ntr-o manier de insult: - n aceste circumstane
i cu scopul protejrii RM de eventuale pli pentru prejudicii materiale altor state, Agen ia
Medicamentului nu este n drept s divulge informaii privind studiile clinice i de
bioechivalen ce cad sub incidena actelor legislative menionate.
n aceast ordine de idei, atenionm urmtoarele:
-
Comisia a solicitat prezentarea unei copii a certificatului studiului de bioechivalen a

productorilor autohtoni i strini, fr detalii despre studiu;
Informaia trebuia s fie prezentat Comisiei de anchet, fapt ce nu contravine

legislaiei n vigoare;
Informaia solicitat de Comisie nu este secret; aceast informaie orice pacient are
dreptul s solicite i s cunoasc, pentru asigurarea securitii vieii sale;
n situaia dat, ne ntrebm ce i pe cine protejeaz AM?

n majoritatea cazurilor, att angajaii AM ct i productorii autohtoni la etapa de
nregistrare a medicamentelor, plasare, de distribuire a lor pe pia se conduc de

Regulamentul privind procedura de autorizare de punere pe pia a medicamentelor i a
altor produse de uz uman i nici de cum nu se invoca legislaia n vigoare.
Este un regulament depit n raport cu necesitile i cerinele actuale.
n acest regulament i pn la moment se subliniaz c responsabilitatea revine
Institutului Naional de Farmacie i directorului Institutului Naional de Farmacie care nu mai
exist din data nfiinrii Ageniei Medicamentului.
La pct. 3.19 este formulat o cerin: Institutul Naional de Farmacie va elibera
Certificate de nregistrare provizorii cu valabilitatea de 12 luni pentru produsele
medicamentoase autohtone depuse la autorizare pentru prima dat i/sau pentru care nu a fost
prezentat documentaia de autorizare integral n conformitate cu Normele privind
documentaia necesar pentru autorizarea sau reautorizarea produselor medicamentoase de uz
uman.
13
Permisiunea de producere i plasare a medicamentelor pe piaa farmaceutic fr a avea

toate actele n regul reiese i din pct. 3.20 unde este stipulat: Pe perioada de valabilitate a
Certificatelor de nregistrare provizorii deintorii Certificatelor de nregistrare vor face toate
demersurile necesare pentru completarea documentaiei de autorizare conform Regulamentului
n vigoare.
Putem numai deduce care este motivul c acest Regulament, adoptat n 2004, nu a fost
modificat pn la acest moment, chiar i n pofida faptului c Institutul Naional de Farmacie nu
mai exist.
Unicul adevr, n linii mari, n acest regulament e c Agenia Medicamentului nu
elibereaz certificate GMP. Menionm acest fapt prin simplu motiv c unii productori
autohtoni au invocat faptul c dein certificat GMP naional eliberat de AM.
Menionm nc o dat c Agenia Medicamentului la momentul actual, nu are
capacitatea i nu poate elibera legal certificat GMP, ci numai certificat de nregistrare a
preparatelor medicamentoase, a unei substane chimice.
Concomitent, menionm c chiar i n situaia dat legislaia n vigoare, cu toate lacunele
ei nu se respect, este ignorat de Ministerul Sntii i de Agenia Medicamentului care nu o
implementeaz.
Analiznd Hotrrea Parlamentului nr. 1352/2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat n
domeniul medicamentului. Pct. 3.1. din hotrrea vizat, statueaz c Autorizarea
medicamentelor
- medicamentele elaborate conform Regulilor de bun practic de laborator
(GLP) i Regulilor de bun practic clinic (GCP), produse conform Regulilor de bun practic
n fabricaie (GMP) i nregistrate la organizaiile "Food and Drug Administration" (FDA),
"European Medicines Evaluation Agency" (EMEA) sau "Colaborator Agreement of Drug
Regulatory Autorities of European Associated Countries" (CADRAEAC);
Examinnd acest alineat, constatm c toate medicamentele nregistrate i certificate n
Republica Moldova ar trebui s dein certificate GLP, GCP, GMP, FDA, EMA, nc din 2002.
ns analiznd lista medicamentelor nregistrate la AM, de aceste certificate dispun numai
preparatele medicamentoase importate din rile europene i SUA, ceea ce reprezint 50%.
Restul preparatelor medicamentoase importate din rile din Asia, Africa de Nord, nu dein
certificate GMP.
n aa mod, MS i AM nu a implementat Hotrrea Parlamentului timp de 10 ani, probabil
c nu s-a dorit. Motivul e c la momentul cnd sunt importate medicamente ce nu de in certificat
GMP, EMA, FDA apar multe interese materiale, ce nu-i pot permite firmele europene sau
americane.
14
Norma prevzut la pct. 3.3 din aceeai hotrre prevede Asigurarea calitii
medicamentelor fabricate i preparate, alineatul 4, statueaz c ntreprinderile (unitile)
farmaceutice care fabric i prepar medicamente vor fi aduse n corespundere cu cerinele
Regulilor de bun practic n fabricaie (GMP) i Regulilor de bun practic farmaceutic
(GPP) n termenele stabilite de legislaie. Sistemul controlului de stat al calitii
medicamentelor efectueaz inspectarea sistematic a sectorului productor de medicamente
pentru a verifica i a asigura ndeplinirea cerinelor GMP i GPP.
Aadar, timp de 10 ani MS i AM nu au realizat prevederile Hotrrii Parlamentului nr.
1352/2002. Drept urmare nu a solicitat ca productorii autohtoni s aduc procesul tehnologic la
nivelul GMP.
Faptul c AM a recunoscut c productorii autohtoni nu dein certificate GMP, nc odat
dovedete c att MS ct i AM nu au realizat sarcinile puse.
Pct. 3.5. alin. (3) Ministerul Sntii va promova Regulile de bun practic de
distribuire a medicamentelor (GDP), prevznd stabilirea unor norme ce vor corespunde
reglementrilor specifice ale Comunitii Europene.
La moment nici un distribuitor de medicamente nu deine certificat GDP.
Pct. 3.6. Farmaciile (distribuitorii detailiti), la alineatul 1 Farmacia este o ntreprindere
(unitate) a sistemului ocrotirii sntii. Ministerul Sntii aprob Regulile de bun practic
farmaceutic (GPP), care includ prescripii privind personalul scriptic, ncperile, gestiunea,
sarcinile i obligaiile farmaciilor i farmacitilor.
n Republica Moldova i pn la moment farmaciile nu dispun de certificate GPP.
Pct. 3.7. Reeaua farmaceutic de stat, alineatul 2 prevede c, Ministerul Sntii va
elabora programul de organizare a reelei farmaceutice de stat pe anii 2002-2005, care va avea
drept scop asigurarea accesului populaiei la medicamente inofensive, eficiente i de bun
calitate, ndeosebi n localitile rurale ce nu dispun de asistena farmaceutic necesar.
Deci programul de amplasare a farmaciilor de stat trebuia finisat nc n 2005.
AM i MS prin neimplementarea Legii nr. 1456/2003, modificat prin Legea nr. 57/ din
01.04.2011, vdit protejeaz farmaciile de reea.
n aa mod am stabilit c aceast lege timp de 10 ani nu a fost implementat, cu att mai
mult c la art. 3 este menionat c prezenta hotrre intr n vigoare la data publicrii.
2.3. PRODUCEREA MEDICAMENTELOR
Conform datelor Ageniei Medicamentului, n Republica Moldova, la data de 01 mai
2012 activeaz 27 de productori de medicamente. Cel de-al 28-lea productor este Centrul
15
Naional de Transfuzie a sngelui, care produce preparate derivate ale sngelui (plasm, mas
eritrocitar, albumine .a.).
n data de 28.05.2012, Comisia a audiat productorii autohtoni de produse
farmaceutice. Din cei 28 de productori, au fost prezeni 20. Menionm c la audieri a fost i dl
Valentin Tofan, preedintele Asociaiei productorilor autohtoni de produse farmaceutice i
parafarmaceutice, care a prezentat un raport efectuat n urma adunrii Generale a productorilor
autohtoni de produse farmaceutice.
Din acest raport am constatat urmtoarele:
1) Din 6081 de medicamente nregistrate la Agenia Medicamentului produsele autohtone
reprezint 18,87%.
2) Cota valoric a medicamentelor autohtone din volumul total al pieei farmaceutice
reprezint 7%.
Principalele probleme de ordin financiar apar pe motiv legislativ i anume:
a) Legea nr. 1456/1993, cu modificrile ulterioare, care limiteaz rentabilitatea pentru
productorul autohton la 15%.
b) Legea nr. 1409/1997, cu modificrile ulterioare, care stipuleaz preul medicamentelor
autohtone nu va depi preul din Catalogul naional de preuri.
3) O alt problem este climatul economic:
a)
b)
c)
d)
e)
introducerea impozitului pe venit n valoare de 12% ncepnd cu 01.01.2012;

anularea cotei prefereniale de 15%n (n lege era 10%) n cadrul achiziiilor publice;
taxele vamale pe materie prim importat care variaz ntre 5% - 15%;
scumpirile resurselor energetice;
criza economic i srcia populaiei.
La capitolul propuneri:
1) Din Legea nr. 1409/1997 art. 6 alin. (3)
de exclus textul Preul medicamentelor
autohtone (originale i generice) nu va depi preul din catalogul de preuri.

2) Excluderea taxelor vamale n cazul importului materiilor prime materialelor auxiliare i
de ambalaj utilizate la fabricarea industrial a medicamentelor.
3) Restabilirea cotei prefereniale de 15% pentru medicamentele autohtone n cadrul
achiziiilor publice.
n urma audierilor putem concluziona urmtoarele:
1) Problemele cele mai mari exist la AM la nregistrarea i renregistrarea preparatelor.
Acestea in de nerespectarea termenelor. Unii ageni economici nregistreaz un preparat
timp de 7 15 luni, alii - peste 100 de preparate ntr-un an.
2) Productorii autohtoni solicit excluderea taxei vamale la materia prim, pentru a putea
concura cu productorii strini.
3) Excluderea marjei prefereniale de 15% pentru productorii autohtoni n procesul de
licitaie a sczut considerabil concurena lor la pre.
16
4) O alt problem este netransparena MS n pregtirea actelor i AM la solicitarea actelor

pentru licitaii.
n rezultatul audierilor, se poate constata c toi productorii autohtoni activeaz n
baza unui certificat de nregistrare a produsului medicamentos eliberat de Agen ia
Medicamentului care nu este echivalent cu un certificat GMP.
2.3.1. VIZITE LA PRODUCTORII AUTOHTONI
Prin decizia Comisiei s-a hotrt de a vizita 3 productori autohtoni. Criteriul de selectare
a productorilor autohtoni de medicamente a fost volumul mai mare de producere Farmaco
Balkan
Pharmaceuticals
Farmaprim,
conform
datelor
statistice
ale
ageniei
Medicamentului i ale Ministerului Economiei.

BALKAN PHARMACEUTICALS. n data de 3 iulie 2012 am vizitat laboratorul de
microproducere Balkan Pharmaceuticals SRL. Este de atenionat denumirea laboratorul de
microproducere, deoarece de o astfel de licen dispune ntreprinderea dat, ns dup volumul
de producere ea corespunde unei fabrici de medicamente, fapt confirmat de directorul executiv dl
Silviu Chiru.
Cum se poate lmuri performana acestui unicat agent economic i lipsa de performana
a tuturor productorilor autohtoni, precum i a celor de peste hotare am ncercat s aflm
prin aceast vizit.
Laboratorul controlul calitii a fost primul din subdiviziunile vizitate, care, dup
prerea membrilor comisiei de anchet, e dotat suficient. ns la solicitarea de a prezenta planul
de lucru pe o lun, o sptmn, ni s-a explicat c nu-l au, deoarece zilnic au edin se hotr te
ce analize se vor efectua.
Secia de pregtire a comprimatelor . n aceast secie au fost depistate 5 butoaie cu praf
alb (substane chimice) cu capacitatea de 250 300 l, neetichetate, fr dat de fabricare i
valabilitate, semideschise. La ntrebarea ce conin butoaiele, nimeni nu a putut lmuri.
http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina
Depozitul pentru medicamente finite i imediat depozitate dup controlul vizual. E o
ncpere
unde se pstreaz pastilele calificate ca bune i rebutul, n saci negri de
polietilen. Unii saci sunt marcai, alii nu. Pentru a rspunde dac e rebut sau pastile
standardizate, angajaii dezlegau sacii i verificau.
Unii saci cu rebut aveau i cte 5 7 kg. La ntrebarea de cnd e acest rebut,
deoarece nu funcionai timp de 1,5 luni, rspuns nu am primit.
17
n schimb am primit un rspuns foarte clar de la farmacista-tehnolog ce se ntmpl

cu acest rebut. Iniial se mai verific o dat, apoi se formeaz o comisie i dac se constat
definitiv c e rebut, atunci se arunc n cldri cu ap, pentru al umezi i dizolva, dup
care urmeaz descrcarea acestor cldri n sistemul de canalizare.
La momentul cnd am mai concretizat nc o dat, lmurirea a fost i mai ciudat
c dup dizolvarea n cldri se toarn n butoaie i apoi se vars n canalizare, ns direct
n canalizarea de la salubritate, ei cnd sunt invitai vin i le ncarc i le vars n
canalizare.
http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-1
Tot la ntrebarea care este volumul de rebut dizolvat i aruncat n canalizare rspunsul
a fost c evidena o duce contabilitatea, care nu a putut prezenta niciun act de eviden.
Totodat nu au nici depozite pentru pstrarea materiei prime, n cldirea respectiv. Au
rspuns c materia prim se afl n alt parte, la tentativa de a afla unde este amplasat acest
depozit, comisia a primit un rspuns clar - nu cunosc.
Secia de ambalare a produselor injectabile, care, conform etichetei amplasate pe utilaj,
nu funcioneaz de la 14 aprilie 2012. Acest lucru a fost confirmat i de farmacista tehnolog.
Totodat prin utilajul de dozare a soluiei i capsare a fiolelor se scurgea o soluie
uleioas. La ntrebarea dac nu funcioneaz din 14 aprilie 2012, de ce curge substan uleioas ?
depoziiile imediat au fost schimbate, precum c la 9 mai au produs Metotrexat.
Deci situaia de a ascunde o ilegalitate, a condus la alte nclcri descoperite i mai
grave, astfel, expunem urmtoarele considerente:
1) soluia de Metotrexat nu este pe baz de ulei, deci nu este o substan uleioas, aceasta
e produs pe baz de soluie apoas;
2) dac i au produs Metotrexat, atunci n baz cror acte, deoarece certificatul de
producere le-a fost eliberat la 12 iunie 2012 de ctre AM;
3) substana uleioas care curgea la acel moment din utilajul pentru capsarea fiolelor
nicidecum nu putea curge din data de 09.05.2011, deci timp de peste o lun;
4) analiznd cele expuse mai sus, putem presupune c discuiile inutile i nervoase n
biroul directorului timp de aproximativ o or au fost pentru a ascunde urmele ce s-au produs la
acel moment. n aa mod, poi indica data aleatoriu.
18
O discuie a avut loc dup ntrebarea unui membru al comisiei: de ce pn n luna iunie
2012 nu a fost livrat preparatul Metotrexat, pe cnd licitaia a fost ctigat n noiembrie
2011? Deci 8 luni de zile acest preparat nu a fost livrat. Totodat, la demersul nostru ctre
Agenia Medicamentului am primit rspuns c din 7 forme a Metotrexatului i 3 forme de
materie prim importat din China n majoritatea lor nu au primit certificat de nregistrare.
Acest fapt dovedete i cererile depuse la laboratorul Ageniei Medicamentului
pentru certificatul de nregistrare a preparatelor.
Analiznd datele de la Agenia Medicamentului, am constatat c prima cerere
pentru nregistrare a preparatului sub form de comprimate a fost depus la 15 decembrie
2011 (imediat dup cererea de nregistrare a materiei prime care nici nu a fost
nregistrat) i pe data de 21 februarie 2012 (n aceeai zi au nregistrarea materiei prime)
a fost eliberat certificatul de nregistrare a preparatului. Aici apare ntrebarea cnd a fost
produs acest preparat, dac certificatul de nregistrare a materiei prime i certificatului
pentru comprimate au fost nregistrate cu aceeai dat 21.02.2012.
Pentru a doua form de Metotrexat n comprimate cererea a fost depus n data de
08 iunie 2012, peste 8 luni de la licitaie i, la data vizitei comisiei de anchet certificatul
nc nu era eliberat.
Aadar, ambele forme de comprimate nici nu puteau fi livrate n luna ianuarie 2012
conform cerinelor licitaiei i nici nu erau prezente la depozit 1/12 parte cum s-a solicitat
la licitaie.
Cu soluiile injectabile 5 forme, situaia este i mai grav, deoarece la toate cele 5
forme cererile au fost depuse:
20.01.2012- certificatul nu era eliberat la momentul vizitei;
25.05.2012 eliberat certificatul de nregistrare a preparatelor n data de 12.06.2012.
Deci abia la 12 iunie 2012 au fost certificate 2 forme de Metotrexat, din 5 care au fost
depuse, pe cnd licitaia a fost ctigat n octombrie 2011, cu 8 luni n urm.
Care a fost motivul c AM i AAP au admis la licita ie preparate inexistente ? Ce acte a
prezentat acest agent economic la licitaie ? Ori nu a prezentat nimic, ori a prezentat acte false ?
Concluzia e c nici pe acest agent economic nici AM i nici AAP nu i-au interesat
problemele copiilor cu leucemie acut i durerea prinilor care au mai i procurat aceste
preparate pe bani proprii.
19
Motivaia c compania Balkan Pharmaceuticals nu a participat la licitaie cu aceste

preparate n 2011, ci a participat firma distribuitoare Distrimed, nu ine i agraveaz situaia
din urmtoarele considerente:
1) Firma Distrimed este o firm satelit a companiei Balkan Pharmaceuticals, fapt ce
reiese n urma vizita comisiei de anchet la Distrimed;
2) ce s fi procurat firma Distrimed de la compania Balkan Pharmaceuticals c s-a
prezentat la licitaie ? un preparat inexistent ?
3) care au fost relaiile financiare dintre aceste 2 firme ?
La ntrebarea comisiei de anchet dac mcar la un preparat generic din cele 214
produse de aceast firm a fost efectuat bioechivalen , dl director a confirmat c nu,
deoarece legea nu cere. Atenionm ns, c Legea nr. 1409/1997 prin definiia de
medicament generic oblig c preparatele generice trebuie s fie supuse unei studiu de
bioechivalen pentru a demonstra corespunderea biodisponibilitii.
Depozitul produselor medicamentoase finite aa a fost prezentat de reprezentantul
firmei.
Din una din cutiile nesigilate am scos un blister de pastile Clenbuterol. La ntrebarea cnd
a fost fabricat, am primit un rspuns foarte clar demult. Pe acest blister nu era indicat nici
data de fabricare, nici data de expirare. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportulcomisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3
Drept explicaie au spus c ei produc pastile ntr-o zi, dar le ambaleaz mai trziu.
La o fabric normal de producere a medicamentelor, produsul finit la sfritul liniei se
indic data fabricrii i termenul de valabilitate, deci are loc un proces continuu i nentrerupt. Sa preluat ca prob un blister de Clenbuterol i o fiol de Testosteron.
Toate aceste probe au fost adresate Procuraturii Generale.
Motivul este c timpul necesar care se scurge de la data fabricrii, ambalare n blistere,
timpul la depozitul de carantin se nscrie n termenul de valabilitate. n carantin preparatele se
pot afla i cteva luni.
Concluzii:
1. Laboratorul de microproducere (conform licenei) este amplasat n centrul unui cartier
de locuit la o distan de 1-10m de la blocuri. n preajm se afl un teren de joac pentru copii;
2. Volumul de producere a acestui Laborator de microproducere din 2010 a depit cu
mult capacitatea sa i a ajuns la nivel de fabric.
20
n acest caz amplasarea fabricii (cu o suprafa de aproximativ 450m2) nu corespunde

standardelor legislative, n care este stipulat c o fabric de produse de acest gen nu poate fi
amplasat mai aproape de 50m de blocurile locative.
3. ntreprinderea dat nu dispune de ncperi suficiente pentru a avea depozite pentru
materie prim, pentru rebutul care apare n rezultatului procesului de producere.
n consecin, procesul tehnologic de producere nu are loc pe o linie continu ce nu ar
permite intervenia factorului uman n procesul de fabricare, deoarece la fiecare etap practic are
loc intervenia n ncperile de producere;
4. Lipsa spaiului tehnologic a adus la pstrarea materiei prime n alt ncpere, rebutul se
pstreaz cu medicamentele care urmeaz a fi livrate spre realizare, stocat n saci marcai, cu o
hrtie, fr dat.
5. Utilizarea rebutului prin dizolvarea medicamentelor n cldri cu ap i vrsarea lor n
sistemul de canalizare, nu este altceva dect o sfidare a legii.
6. Absena datei de fabricare i a termenului de valabilitate marcat pe blistere i fiole la
ieire de pe fluxul producerii preparatelor i n depozitul de carantin este o alt nclcare.
Motivaia ca data de fabricare i termenul de valabilitate o s fie aplicat dup ce preparatele o s
treac depozitul de carantin i, mai ales la momentul primirii comenzii, e ceva grav.
Aplicarea datei de fabricare pe produs la ieirea de pe fluxul producerii se efectueaz la
toate fabricile care dein GMP, pentru a evita oriice ncruciare a diferitelor produse fabricate n
diferii termeni.
n acest Laborator de microproducere se produc produse anabolice ilegal, precum
Clenbuterol, preparat care nu este nregistrat n catalogul de medicamente.
Reieind din cele expuse, putem concluziona ca la acest laborator de microproducere,
fabric sunt nclcri grave, care de urgen trebuie s fie nlturate.
FARMACO. La 10 iulie 2012 Comisia a vizitat fabrica Farmaco, cu capital de stat.
Vizita nu a fost anunat, ns probleme de acces nu am avut.
Fabrica este fondat n 1939, cu 140 de angajai. Portofoliu de 120 de preparate. n
2007, 2008 i 2009 au nregistrat cte 10 preparate, n 2010 au nregistrat doar 4 preparate i 16
preparate au fost renregistrate. n 2011 3 preparate, din 7 dosare depuse.
Directorul a afirmat c nregistrarea unui preparat necesit timp, bani i resurse umane.
Pentru a nregistra mai multe preparate trebuie s cumperi licen de producere de la alte
companii ce necesit resurse financiare. n ultimii 5 ani n medie pot nregistra maxim 5 -7
preparate i unul din motive este numrul mare de solicitri, iar laboratorul AM nu are a a
capacitate.
21
Bioechivalena este efectuat la toate cefalosporinele (antibiotice) n total peste 10

preparate. Termenul de valabilitate i data de fabricrii se aplic imediat dup ambalare a
pastilelor n blister i capsarea fiolelor. Domnul director a explicat c acesta este una din
recomandrile europene.
Rebutului care apare este dus la secia de distrugere inofensiv a medicamentului la AM.
Am nceput cu secia de preparare a medicamentelor n form de soluii cu capsarea
fiolelor. Procesul are loc n flux, fr intervenia factorului uman i la finele producerii
preparatele sunt marcate cu data de fabricare i cu termenul de valabilitate.
Dup prerea comisiei, procesul tehnologic are loc n conformitate cu cerinele actuale,
fapt confirmat i de experii de la AM, care au participat ca membri ai comisiei la aceast vizit.
Pretenii la aceste 2 secii nu au avut nici reprezentanii Centrului de Sntate Public.
Secia de antibiotice (la aceasta fabric este difereniat), are loc pe o linie european la
un pre de 1 mln. euro, nu funcioneaz.
Toi angajaii prezeni la discuii au solicitat ajutor pentru a nu permite privatizarea
acestei ntreprinderi.
Unicul lucru ce ne-a trezit o nedumerire este numrul mare de angajai, probabil ca orice
ntreprindere ce aparine statului.
FARMAPRIM. Fabrica a fost vizitat fr a fi prentmpinat.
Imediat ce ne-am prezentat persoanei de la securitate am fost ntmpinai de dl director,
care i ne-a condus n incinta fabricii. Att exteriorul, ct i interiorul, dup prerea membrilor
comisiei i a presei, care ne-au nsoit, fabrica corespunde unui fabrici moderne, europene.
Fabrica producea produse medicamentoase conform planului de lucru i comenzilor de care
dispune. Nu funcioneaz la capacitate maxim pentru c e perioada concediilor i muli angajai
se afl n concediu.
Compania activeaz din 1998, ns n acest local, dup investiii de zeci de milioane de euro,
funcioneaz timp de 1,5 ani.
Portofoliul de preparate reprezint 107 produse. Una din problemele menionate este de
ordin legislativ, mai exact este o contrazicere a prevederilor din Legea nr. 1409 i ale hotrrii de
Guvern n care se stipuleaz c productorii autohtoni sunt plafonai cu marja preferenial de
15% n activitatea economic i totodat nregistrarea preparatelor medicamentoase n Catalogul
de medicamente s fie n comparaie cu cel mai mic pre.
Au menionat c s-a ajuns la paradox: unele medicamente din Belarus sunt nregistrate la
un pre mai mic dect la ei n ar. n aa mod ei vnd la noi, iar noi vindem la ei.
Preparatele produse la aceast fabric sunt exportate n 14 ri.
22
Laborator care este dotat de a efectua tot spectrul de analize necesare pentru certificarea
tuturor produselor medicamentoase. Din spusele directorului, au fost naintate actele ntru
obinerea certificatului GMP eliberat de EMA. Probabil va fi primul laborator privat care ar
elibera certificate GMP europene.
Tot utilajul la acest laborator este de producie european.
n secia de producere, tot procesul este monitorizat automat i vizual prin ferestre
speciale. La finele fluxului de producere, preparatul este marcat cu data de producere i cu
termenul de valabilitate pe ambalajul primar. Rebutul constituie sub 1%, i Nu se reproduce, este
stocat ntr-un loc special, marcat cu culoare roie ,,REBUT. Tot rebutul este transportat la AM
pentru distrugerea inofensiv.
Am vizitat toate depozitele i nu ne vom opri la fiecare dintre ele, deoarece toate
corespund cerinelor europene.
2.3.2. AUDIEREA REPREZENTANILOR COMPANIILOR FARMACEUTICE STRINE CU

REPREZENTAN N REPUBLICA MOLDOVA
Actualmente, conform datelor prezentate de AM, n Republica Moldova au reprezentane
20 de companii strine productoare de medicamente cu reprezentan n RM. Alte firme,
ndeosebi din spaiul CSI i din rile asiatice nu au reprezentan n RM, ns aceste firme
particip la licitaii, plaseaz pe piaa farmaceutic produsele proprii.
Audierile au avut loc la 29 mai i la 7 iunie 2012.
- Una din problemele enunate este nregistrarea preparatelor, care au GMP EMA i
dureaz pn la 6 luni n Laboratorul AM. Menioneaz c, dac produsul are GMP EMA, este
cazul s trecem la o procedur mai simpl, deoarece Laboratorul pentru controlul calitii al AM
nu e n stare s efectueze toate testrile la nivelul unui laborator european. Toate aceste analize se
efectueaz deja dup introducerea preparatului n ar.
- Nu este obiectiv i faptul c AM care se ocup de nregistrarea medicamentelor, s se
ocupe totodat i de achiziiile publice ale medicamentelor.
- o alt problem este riscul c reelele farmaceutice vor asimila farmaciile
individuale i atunci va disprea concurena, iar preurile vor fi dictate de cartel i nu vor fi
preuri reale. Motiv pentru care prevederile art. 19 alin. (4) din Legea nr. 1456/1993 ,
trebuie s fie executate i implementate.
- S-a mai propus de a reduce timpul de examinare a dosarelor pentru medicamentele
parvenite din UE, care sunt complete i expertizate de organele de control din UE.
23
- O alt problem este farmacovigilena. n prezent medicii realmente nu ndeplinesc

protocoale cu reacii adverse i ar fi necesar un cadru legislativ prin care obligatoriu s fie fixate
toate reaciile adverse.
Dac verificm aceste rapoarte la AM o s vedem c sunt unice i totodat ntocmite numai
de firmele mari europene.
n aa mod se camufleaz reaciile adverse la preparatele medicamentoase de o calitate mai
redus i, n realitate farmacovigilena este la zero.
Deci farmacovigilena nu este respectat nici de AM, nici de medici, nici de farmaciti i a
ieit de sub controlul MS.
- Dac analizm produsele incluse n lista medicamentelor compensate i procurate pe
banii publici vom descoperi foarte multe produse care nu trebuiau incluse i cheltuii bani
publici.
- O alt solicitare este de a include automat n lista medicamentelor compensate
medicamentele inovative, ca s fie excluse problemele de corupie i n aa mod ar disprea
problema cnd fiecare lupt pentru introducerea preparatelor sale.
- Marea problem la achiziiile publice este c medicamentele sunt tratate ca i orice
marf i sunt plasate sub umbrela celui mai mic pre i nu se apreciaz calitatea care este
cel mai important aspect pentru aprecierea medicamentelor.
- Un mecanism de reducere considerabil a preurilor la medicamente ar fi i
introducerea prin lege a contractelor de lung durat (3 - 5 ani) a preparatelor de calitate
recunoscute pe piaa mondial i mai ales cele ce se folosesc n tratamentul maladiilor
sociale incluse n programele naionale. Aceste contracte se semneaz ntre Guverne.
- Dac am pune n prim plan calitatea i eficiena, nu trebuie s ne axm pe pre uri. Toate
medicamentele de provenien asiatic i din alte zone trec uor nregistrarea i se impun la un
pre mai mic, motivul fiind c materia prim este de calitate mai joas.
- Lipsa pe pia a medicamentelor n majoritatea cazurilor se datoreaz sistemului complicat
de nregistrare i renregistrare a preparatelor certificate cu GMP conform cerinelor EMA i
FDA, care dureaz pn la un an.
- Deseori pacienii, mai ales cei oncologici, cu diabet zaharat, cu TBC, maladii cronice din
sistemul cardio vascular cunosc la ce preparat mai bine reacioneaz organismul, deci care
preparat are o eficacitate mai mare. ns dac acest preparate au un pre mai mare dect
preparatul din aceeai grup, el nu poate fi nregistrat i, ca urmare, el nu poate fi importat.
n aceste cazuri pacienii procur aceste medicamente din rile vecine.
n acelai timp, tendina spre UE o s impun reguli dure pentru productorii autohtoni.
24
- Chiar i n rile CSI, mai ales n Rusia i n Ucraina cerinele s-au schimbat foarte mult i
unii productori autohtoni au sczut exportul n aceste ri pe simplu motiv c calitatea nu
corespunde cerinelor din aceste ri.
- Actualmente la AM procedura de nregistrare i renregistrare exist numai pe foaie, n
realitate oriice renregistrare e tot aceeai nregistrare cu solicitri de substan activ cu
aceleai dosare i dureaz aceeai perioad de timp.
- Se impune ca produsele OTC i suplimentele alimentare s fie scoase din Catalogul de
preuri ale medicamentelor. Aceste preparate n majoritatea lor nu au studii clinice, nu au nicio
expertiz, ns se consider medicamente, fapt ce nu este normal.
La 7 iulie 2012 au avut loc audierile nc a 7 reprezentani ai productorilor din
strintate. Majoritatea dintre ei au avut aceleai obiecii care le-au adus la cunotin Comisiei,
ceilali 10 reprezentani la audierile din 29 mai 2012.
Au accentuat n special nregistrarea i renregistrarea produselor farmaceutice, care, practic
snt aceleai, precum i tergiversarea lor pe motiv c sunt ghidate de un ir de ordine,
regulamente i hotrri de Guvern care n special au aprut n ultimii ani.
- Compania GlaxoSmithKline a naintat pretenii fa de Agenia Medicamentului, precum ca
foarte greu, chiar i mai mult de un an se nregistreaz unele preparate.
Se solicit unele impuriti de care laboratorul Ageniei Medicamentului nu are nevoie. Astfel, au
2 preparate pe care nu le pot nregistra din aprilie 2011.
Putem concluziona:
1. Legislaia n vigoare nu este n concordan recomandrile UE pentru fabricarea
medicamentelor.
2. Agenia Medicamentului se ghideaz n activitatea sa de regulamentul intern care
contravine deseori legislaiei n vigoare.
3. Cu toate c legislaia n vigoare are multe lacune, deseori i ea este ignorat de
Agenia Medicamentului, admind abuzuri n ce privete testarea medicamentelor
produse n UE, care deine certificate GMP-EMA, Norvegia, Elveia i certificate FDA
pentru produsele din SUA, Canada, Australia i Japonia.
4. Pn la moment Agenia Medicamentului nu a elaborat o list n care s fie stipulat
clar care preparate sunt medicamente, care preparate intr n grupul OTC i care sunt
suplimentele alimentare. Acest fapt reiese din produsele nregistrate n catalogul de preuri
ale medicamentelor, unde sunt nregistrate att preparatele ce necesit prescripie
medical, ct i cele din OTC, uneori i suplimentele alimentare. Acest lucru provoac
multe nenelegeri i incomoditi pentru agenii economici, angajaii serviciului vamal
provocnd litigii intre ei.
25
5. Restane mari exist la capitolul de nregistrare i renregistrarea a medicamentelor

deoarece ele exist numai pe hrtie, n realitate solicitarea actelor la dosar i a substanei de
referin cu analize respective la renregistrare nu este altceva de ct nregistrarea. Acest
lucru necesit o perioad mai mare de timp i la rndul sau dispariia medicamentelor, pe o
perioad de timp, de pe piaa farmaceutic.
6. O alt problem este solicitarea cantitilor mari de substan de referin i de
impuriti, care cost foarte mult. Dovada este faptul c aceleai analize n laboratoarele
UE se efectueaz cu o cantitate mult mai mic. Uneori se solicit substane active i
impuriti care sunt instabile n timp, la aciunea luminii i temperaturii. Aceste substane
la o neglijen mic pot deveni necalitative, iar unele pot deveni inactive i peste cteva ore.
7. O alt problem invocat de productori este nregistrarea preurilor unor
preparate originale artificial reduse la un pre mic.
Concomitent, nregistrnd un produs original la un pre artificial mult mai mic dect
n realitate, el nu este introdus pe pia din punct de vedere economic i blocheaz
preparatele generice de calitate.
Motiv pentru care se propune revizuirea preurilor la medicamente originale cu pre
artificial mai mic, dac el nu este plasat pe piaa timp de 3-6 luni.
2.4. IMPORTUL
Conform datelor Ageniei Medicamentului din
15 mai 2012, actualmente n RM sunt
nregistrate 52 de firme importatoare de medicamente i produse parafarmaceutice, din care 51

de firme nregistrate n municipiul Chiinu i o firm n municipiul Tiraspol.
Audierile au avut loc la data de 08.06.2012, 12.06.2012 i 13.06.2012.
- Reprezentatul, DEPO-TRIFARM SRL a invocat problema neachitrii de ctre
instituiile medicale dup livrare i cte un an, uneori i mai mult. Deci, directorii de spitale nu-i
onoreaz angajamentele stipulate n contract. Din aceste motive apar probleme cu privire la
livrarea i uneori unele instituii mediale artificial duc lips de unele preparate spitaliceti.
- Reprezentantul firmei ,,Farmin a menionat c analizele selective la preparatele cu
GMP-EMA i FDA dureaz n medie 60 de zile i n aceast perioad produsul se afla n
carantin la depozit nc un moment ce duce la reinerea de livrare a mrfii.
Au menionat c noi suntem unica ar din regiune care nu dispune de un laborator
de alternativ pentru testarea medicamentelor n acelai timp dispunnd numai de un
laborator nu chiar performant ce ar corespunde recomandrilor UE.
26
Este necesar un laborator de alternativ ce ar corespunde cerinelor UE. Dac

statul nu are posibiliti financiare, s se apeleze la un laborator privat, certificat de
instituiile de stat.
- O alt problem discutat, este taxa vamal i ecologic la produsele medicamentoase
importate n ambalaj de mas plastic. n primul rnd, indiferent de volumul ambalajului, fie de
5 ml, fie de 500 ml, taxele sunt egale, uneori taxa pentru ecologie este chiar mai mare dect
preul medicamentului importat.
La audierile din 12 iunie 2012 au participat 9 firme distribuitoare, din cele 17 invitate.
1. HOMEOFARM SRL dna director Samohvalova Ludmila a menionat c nu e
pentru prima dat cnd suntem invitai la audieri, ns, cu prere de ru, pn n prezent
totul a rmas numai pe hrtie i, totodat, uneori ne-am creat probleme dup declara iile
noastre. Att la firma noastr, ct i la toi colegii notri avem probleme la toate etapele de
activitate.
Pn la moment se deschid farmacii numai la nivel de reele, farmacii individuale dac
i se deschid imediat se creeaz situaii c acestea s falimenteze.
MEDPREPARATE SRL AU invocat problema preparatelor parafarmaceutice cu care particip
la licitaie. Ca regul la licitaie se solicit 3 pachete mostre, ns aprecierea acestor mostre este
efectuat, ca de obicei, de o asistent de la o instituie medical i, totodat, deoarece la licitaie
principalul criteriu este preul mic, toi import din China. n a a mod n institu iile
medicale avem seringi la care pistonul nu corespunde n totalmente cu cilindrul seringii,
sisteme de perfuzii curg i imposibilitatea reglrii infuziei conform prescripiei medicale.
- O alt problem la licitaii sunt mnuile chirurgicale. Deseori se solicit mnui
chirurgicale nesterile, ce nu exist i distribuitorii; suntem obligai s solicitm productorilor, ca
la mnuile nesterile s adauge inscripia ,, chirurgicale. Alteori nu e indicat materialul din care
trebuie s fie produse mnuile din vinil sau latex.
Notificarea materialului de producere poate avea loc cu 2 3 zile nainte de licitaie, sau
rmne la discreia grupului de lucru a AM.
METATRON SA dna vice director Bacalu Tatiana a menionat c uneori exist cazuri cnd
dup desemnarea ctigtorului licitaiei, peste o perioad aceasta este anulat i se anun
alt licitaie. Numai prin instana de judecat este amnat a doua licitaie, ns pe aceast
perioad de timp instituiile medicale rmn fr medicamente.
- O alt problem: ctignd licitaia, n septembrie octombrie pentru anul viitor, uneori
contractul se semneaz n februarie martie.
- Uneori la licitaie sunt solicitate preparate care nu sunt necesare. Un exemplu este cnd la
licitaie au fost solicitate 200000 flacoane de penicilin. Cnd importatorul le-a importat, s-a
27
comunicat s fie repartizate cte 20 30 flacoane la toate spitalele. Au fost repartizate pe

teritoriul Republica Moldova, ns cnd le-au livrat, medicii din spitale au reproat la ce bun
au le-ai adus, noi nu avem nevoie de ele.
Importatorul produselor stomatologice susine c angajaii Serviciului vamal modific
codul, chiar i la produsele importate de SUA, UE, care dispun de cod de la productor. Vameii
UE i SUA recunosc aceste coduri, pe cnd la noi nu. Solicit ca aceste abuzuri s fie
soluionate.
Toi au susinut c aceste taxe vamale artificial impuse i toate impozitele
suplimentare n mod indirect le suport pacienii.
n acelai timp, toi cei prezeni la audien susin c Serviciul vamal i dep e te
atribuiile.
- un aspect e c uneori licitaia are loc, se deschid plicurile, se face cunotin cu toate
ofertele, ns peste 2 3 sptmni licitaia se anuleaz. Apoi se organizeaz o alt licita ie,
unde apare un nou agent economic, care nu a participat la licita ie i cunoa te toate
ofertele, impune un pre ceva mai mic i ctig licitaia. Participanilor la prima licitaie
nu li se comunic motivul anulrii acesteia.
- Deseori se creeaz situaia cnd instituiile medicale au solicitat medicamente de o
sum oarecare, au trecut prin licitaii, ns pn la urm CNAM-ul achit numai o parte
din bani, motivnd lipsa acestora.
- Toi dintre cei audiai pn la moment sus in c n cazul cnd o s anun e toate
neajunsurile i neregulile care sunt la AM, licitaii, medicamente compensate, mine o s se
trezeasc cu diferite comisii din parte MS, AM, FISC, Departamentului vamal i o s aib
numai probleme i mine nimic nu o s se rezolve.
Putem concluziona c n activitatea economic a acestor ageni economici majoritatea
impedimentelor in de:
a) Serviciul Vamal nu conlucreaz cu MS, AM, referitor la clasificarea produselor
farmaceutice cu viziuni clare ce se refer la medicamente, suplimente alimentare i produse
farmaceutice din grupul OTC.
b) nregistrarea i renregistrarea medicamentelor de ctre AM nu se efectueaz n
termeni clari. ntrzierea acestor procese dureaz uneori i ani de zile, fr a oferi agenilor
economici lmuriri clare din ce motive are loc acest fenomen. Uneori, verbal, agenii economici
sunt informai c din lips de cadre, salarii mici, lips de aparataj sau alte motive invocate
artificial aceste procese sunt tergiversate;
c) solicitarea actelor de ctre AM pentru participare la licitaii nu este una clar i
definitiv. Solicitrile pot fi modificate de cteva ori, chiar dac data licitaiei i lista
28
medicamentelor este publicat. Deseori cerinele se modific cu 2-3 zile nainte de licitaie.
Aceste modificri provoac dubii i licitaiile nu sunt transparente, ci sunt ntocmite pentru unii
ageni economici, care din start, este clar, c o s ctige licitaia;
d) agenii economici care au participat la licitaie nu sunt informai cu privire la motivul
respingerii ofertei, primind o scrisoare de mulumire c au participat la licitaie, scrisoare
standard pentru toi participanii;
e) uneori are loc licitaia cu deschiderea plicurilor, desemnarea ctigtorului, ns peste
3-4 sptmni licitaia este anulat, fr nici o informaie din partea AM pentru participanii la
licitaie;
f) n majoritatea cazurilor volumul de produse farmaceutice solicitate la licitaie nu se
respect i n 90 % din cazuri este mult mai mare fa de posibilitile instituiilor medicale de a
achita.
n astfel de cazuri achitarea ori are loc parial ori volumul solicitat este micorat de cteva
ori i agenii economici rmn cu marfa importat. Dac aceste medicamente in strict de uzul lor
n condiii spitaliceti, atunci aceast marf practic rmne la depozite, fapt ce implic cheltuieli
mari.
h) O alt problem major la licitaie este condiia preului cel mai mic conform
normelor legale (art. 54 din Legea nr. 96/2007 privind achiziiile publice). Acest lucru
favorizeaz procurarea medicamentelor cele mai ieftine, dar nu cele mai calitative,
inofensive i eficace.
2.4.1. VIZITE LA IMPORTATORII I DISTRIBUITORII DE MEDICAMENTE

Selectarea agenilor economici care au fost vizitai a fost la decizia Comisiei de anchet.
VINAMEX la 19 octombrie 2012
Dispune de depozitul de baz i de o filial a depozitului de pe str. Titulescu. De ine
reeaua de farmacii Orient.
Depozitul-filial de pe str. Titulescu este un depozit n care se stocheaz marfa importat
din Vietnam, dar de la acel depozit marfa nu se elibereaz.
Condiiile de pstrare a medicamentelor. n pofida faptului c temperatura aerului afar
depea 30C, unele ferestre erau deschise i temperatura n depozit depea 25C,
temperatura recomandat pentru pstrarea preparatelor medicamentoase. Cnd am
solicitat s verificm temperatura n interiorul depozitului, nu am gsit niciun Sihometru
(termometru care indic temperatura i umiditatea), explicaia a fost c toate s-au defectat azi.
29
La solicitarea s fie conectate aparatele de aer condiionat, explicaia a fost aceeai.

http://www.youtube.com/watch?v=twcEXwMZKMc&feature=youtu.be
Depozitarea medicamentelor. Cu toate c efa depozitului susine c preparatele care
au termenul de valabilitate mai puin de 2 luni sunt extrase de pe rafturile unde sunt
pstrate medicamente valabile, membrii Comisiei, n prezena inspectorilor AM, care au
ntocmit actul de constatare, au constatat contrariul. Pe aceste rafturi au fost depistate zeci de
denumiri de medicamente cu termenul de valabilitate expirat ntre 10 zile i 3 luni . Toate
aceste medicamente trebuiau amplasate ntr-un spaiu separat i depuse la AM pentru distrugere
inofensiv.
Livrarea i transportarea medicamentelor ctre farmacii, instituii medicale. Colectarea
medicamentelor din depozit conform solicitrilor (comenzilor) de la farmacii i instituii
medicale, de regul, se face ntr-un loc special amenajat n depozit, ce nu se respect ntocmai la
acest depozit.
La capitolul transportarea medicamentelor termolabile (+2 - +8) am constatat
neregulariti. Astfel de medicamente trebuie s fie transportate n containere izotermice
conforme, care garanteaz pstrarea medicamentelor n stare de bioeficacitate. Aceast
procedur ns este efectuat n containere improvizate.
http://www.youtube.com/watch?v=8bmctHHAkPs&feature=youtu.be
Ce nseamn acest lucru, este o neglijen n cutii de carton, ncleiate cu polistiren
cu grosime de 1 cm, se pun pungi de ghea cu o temperatur de pn la -10C i pe ele
medicamentele.
Aceste medicamente peste o perioad foarte scurt, nghea apoi pe timpul transportrii
lor n raioane, sub aciunea temperaturii de afar (+30 - +40), pentru c nu dispun de ma ini
speciale, pn la Briceni, Cahul, Vulcneti se dezghea.
n rezultat, la instituiile medicale se livreaz nu medicamente, ci o soluie de
substane chimice, care numai are niciun efect terapeutic, ci chiar poate fi o substan toxic
pentru pacient. Astfel, medicii, n rezultat, sunt vinovai c recomand pacienilor medicamente
fr cunotine n domeniu.
Pn la urm, pacientul are impresia c medicul este incompetent.
Angajaii depozitului ne-au lmurit c acest fenomen se ntmpl din cauza strii
financiare, fapt ce nu permite procurarea de containere izotermice conforme de
transportare a medicamentelor.
Pentru a clarifica situaia au fost solicitate, de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat,
date despre impozitele pltite la stat i veniturile acestei firme pentru ultimii 3 ani.
Conform datelor, veniturile de la vnzri pe anii: 2009 433.556.611,0 lei;
30
2010 505.016.743,0 lei;

2011 548.555.373,0 lei.
n conformitate cu aceste date cu privire la venituri din vnzri, aceast firm era
obligat s respecte prevederile legii i s procure containere izotermice conforme pentru
transportarea medicamentelor termolabile (+2 - +8).
Astfel constatm, c productorii de peste hotare, n zadar la transportarea acestui
tip de medicamente, folosesc transport special amenajat cu senzori n interior, care indic
la fiecare 15 minute temperatura i umiditatea aerului. Deoarece cu un distribuitor de a a
gen de activitate, se reduce totul la nimic. Aceste fenomene apar datorit faptului c ace ti
distribuitori nu respect regulile de bun practic de distribuie (GDP).
La toate aceste nereguli inspectorii AM au ntocmit actul de constatare i procesul-verbal
cu privire la contravenie.
Probabil ca aplicarea cadrului contravenional la momentul cnd, n loc de
medicamente, este livrat o soluie cu substane chimice neclare i anume oamenilor
bolnavi, e prea puin, ns acest lucru va fi investigat de organele competente.
DISTRIMED. La 3 octombrie 2012 am vizitat distribuitorul DISTRIMED.
Am fost ntlnii foarte prietenos. Dup discuii inutile, cu reprezentantul acestei
firme, cu fraze cine sntei ce dorii prezentai-v, legitimai-v nu avei dreptul, noi
sntem privai i multe altele. Deci a fost recitat aceeai poezie, ca i la Balkan
Pharmaceuticals, ceea ce dovedete nc o dat faptul c Distrimed SRL este o firmsatelit a Balkan Pharmaceuticals SRL.
Dup ce am apelat la unul din investitori i i-am solicitat s-i impun pe angajaii s-i s
deschid ua, n caz contrar o s invitm forele speciale, peste 3 -5 min ne-au permis s
intrm pe teritoriul acestui depozit.
La depozit se aflau 10 cutii
cu produse farmaceutice, n majoritatea lor produse
anabolice, de la productorul Balkan Pharmaceuticals SRL i 2 3 cutii de crbune activat.

Din spusele reprezentantului, firma livreaz medicamente pe tot teritoriul Republicii
Moldova, ns la momentul cnd am solicitat s ne prezinte containere izotermice conforme
pentru transportarea medicamentelor termolabile, am fost informai c momentan e n teritoriu
pentru satisfacerea unei comenzi.
Totodat, cnd am solicitat informaii despre vnzrile efectuate n ultimele 10 zile, ne-au
spus c timp de o lun nu au livrat nimic din substanele termolabile.
31
Este de atenionat faptul ca niciunul dintre cei 3 experi ai AM care au nsoit Comisia n
aceast vizit, nu cunoteau depozitul, n pofida faptului c aceast firm distribuitoare activeaz
timp de 2 ani.
DITA EST FARM. Comisia a vizitat i firma Dita Est Farm, o companie cu un venit din
vnzri de 750 mln. lei, conform datelor Inspectoratului Fiscal Principal de Stat. Deine 2 reele
de farmacii Farmacia Familiei i Receta Farm.
La intrarea n depozit, sub un acoperi, sub aciunea aerului de afar, a temperaturii i
umiditii se aflau loturi de mii de sticle cu soluii intravenoase, care dup prerea membrilor
Comisiei este o nclcare a modului de pstrare a acestor soluii.
n prima ncpere, destinat colectrii mrfii conform comenzilor de la farmacii i
instituii medicale, erau amplasate lzi cu medicamente conform solicitrilor. ns au fost
depistate i produse farmaceutice cu termen de valabilitate expirat, fapt ce contravine
legislaiei.
La ntrebarea unui membru a Comisiei de ce soluiile perfuzabile nu se livreaz la timp
IMSP, dar cu ntrzieri de 1 2 sptmni, rspunsul a fost c nu exist astfel de situa ii,
deoarece n Chiinu marfa se livreaz de 2- 3 ori pe zi.
Cnd membrii Comisiei au adus argumente de ntrziere a livrrii, atunci ni s-a vociferat
un alt rspuns, c ei import cte 300 400 tone de soluii perfuzabile din China i deseori marfa
se reine n portul de la Odessa cte 2 -3 luni.
Aceast problem a aprut, deoarece deseori soluiile perfuzabile se livreaz cu
ntrziere. n acelai timp toate instituiile medicale sunt mpnzite de jur mprejur cu
farmacii din reea, n cazul dat de Farmacia Familiei i Receta Farm. La momentul cnd
n spitale lipsesc aceste soluii, pacienii sunt impui s le procure din farmaciile care au aceeai
proprietari care au ctigat licitaiile, ns preul e mult mai mare ca cel de la licitaii.
Controlul temperaturii i umiditii se efectueaz electronic.
Pstrarea produselor farmaceutice. La verificarea produselor farmaceutice de pe rafturi,
printre produsele cu termen valabil s-au depistat i produse cu termenul de valabilitate
expirat, fapt confirmat i de experii AM n actul de control.
S-a depistat marfa importat fr instruciune pentru fiecare ambalaj primar sau
secundar, fapt ce reprezint o nclcare a legii. Unii experi explic acest fenomen ca e mai
convenabil economic.
Transportarea produselor termolabile. Aceeai problem ca i la celelalte firme, se
folosesc lzi de la produse medicamentoase cu pinguini de ghea (pungi de ghea).
32
Ne-au explicat c n cutii se pun cte 4 pinguini la temperatura -2C i aceast

temperatur se va pstra timp de 14 ore. Toate aceste explicaii sunt nu altceva dect o
justificare a ilegalitii. http://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.be
Pn la finele discuiilor au invocat problema c au mari pierderi financiare, c acest
business este practic neprofitabil i nu i pot procura containere speciale izotermice pentru
transportarea preparatelor termolabile.
Aici o s aducem cifra venitului de la vnzri pe anul 2011, conform datelor
Inspectoratului fiscal 750000000 lei.
Probabil c aceti bani nu ajung pentru a procura 10 containere izotermice.
Concluzii:
-
Toi distribuitorii activeaz nu conform cerinelor certificatelor GDP.

Toate aceste lucruri au loc datorit faptului c AM nu monitorizeaz aceste
depozite numai cnd sunt invitai de ni angajaii acestor depozite reiese din
mrturiile angajailor acestor depozite.

Unul din depozitele vizitate i mai exact Distrimed care activeaz timp de 2
ani nici cei 3 experi ai AM nu cunoteau n ce local activeaz.

AM nu verific i nu monitorizeaz aceste depozite, posibil din lips de cadre,
posibil c nu dorete s-i deranjeze pe aceti ageni economici.

La capitolul transportrii medicamentelor termolabile este un dezastru i AM de
urgen trebuie s se impun i s-i oblige pe aceti ageni economici s respecte
toate regulile GDP. n caz contrar, n zadar mai importm aceste preparate.
Speculaiile c acest business este practic unul neprofitabil nu ine, pentru c
cifrele veniturilor de la vnzri vorbesc de la sine, i aceasta reiese numai din
cifrele oficiale de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat.

Distribuitorii, care au ctigat licitaiile la medicamentele spitaliceti i totodat
dispun de farmacii n jurul spitalelor, provoac artificial deficit de medicamente
i nu livreaz spitalelor pentru ca pacienii s le procure din farmaciile lor
proprii la un pre mai mare.

Pstrarea medicamentelor cu termen expirat nu se efectueaz conform
cerinelor, ci mpreun cu medicamentele neexpirate.

Pstrarea medicamentelor la depozit n condiii neconforme, fr a supraveghea
temperatura i umiditatea.
33
2.5. REGISTRAREA I AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR

- Din 2007 2011 AM a nceput procedura de armonizare a legisla iei n
conformitate cu cerinele europene, conform raportului directorului AM prezentat
Comisiei.
Menionm ns c tocmai n 2011 s-a fcut o mic tentativ de modificarea a Legii
nr. 1409/1997 i a Legii nr. 1456. Nu a fost modificat nimic, cu att mai mult ajustarea
legislaiei conform cerinelor europene cum e prevzut n Hotrrea Parlamentului nr.
1352 din 2002. Mai face s vorbim de legislaie cnd n Regulamentul de activitate a AM nu
a fost modificat nici denumirea, din Institut (denumirea veche a Ageniei Medicamentului
pn n 2006) n Agenie.
- O alt funcie a AM, conform raportului, este asigurarea pieei farmaceutice cu
preparate medicamentoase eficiente i cu biodisponibilitate.
n raport e scris bine, ns n realitate lucrurile sunt cu mult mai deplorabile, pe
motiv c biodisponibilitatea la medicamentele generice i pn la moment nu se efectueaz.
Conform acestui raport, multe funcii are Agenia, ns nu i ndeplinete niciuna pe
deplin, mai ales ce se refer la GMP, calitatea produselor nregistrate, lista produselor
nregistrate, productorii autohtoni, importatorii de produse farmaceutice i parafarmaceutice,
licitaii, preuri etc.
Toate produsele snt nregistrate la AM n catalogul de preuri, indiferent ca este
medicament, produs din grupul OTC sau supliment alimentar.
Toi productorii autohtoni au menionat c suplimentele alimentare, ceaiurile, soluii de
uz extern i unele preparate din grupul OTC nu trebuie nregistrate ca medicament.
n aa mod avem nregistrate peste 6000 de produse, ns medicamentele constituie cel
mult 55% din ele. Despre care ajustare a legislaiei conform cerinelor internaionale se vorbete
n acest raport, cnd, pn la moment, nu avem elaborat o list a medicamentelor, preparatelor
din grupul OTC i suplimentelor alimentare.
eful AM ne-a informat c Laboratorul AM este foarte prost dotat i nu pot concura
cu laboratoarele firmelor de peste hotare i, precum cu specialitii. Din cauz salariilor
mici, noi vnm specialiti pe la catedrele de chimie i nici nu farmacologi sau farmaci ti.
Actualmente
avem
peste
300
preparate
care
ateapt
rezultatele
la
testri .
n prezent ncercm s acreditm laboratorul, cci pn la moment nu este acreditat
i nu putem elibera certificate GMP.
34
La ntrebarea de ce pn acum (din 2005) se admite, conform pct. 3.19 din Regulamentul
privind procedura de autorizare de punere pe pia a produselor medicamentoase i altor
produse de uz uman, aprobat prin Ordinul Ministerului Sntii nr. 344/2004 , plasarea pe piaa
farmaceutic a produselor medicamentoase, apoi pe parcursul a 12 luni s perfecteze actele ?
Rspunsul a fost unul solidar din partea tuturor reprezentan ilor AM, precum c
toi activeaz nu mai mult de un an.
ns timp de un an, a putut fi modificat aceast reglementare de la pct. 3.19 din
regulamentul vizat, cu att mai mult c acestea contravin legii.
O alt ntrebare a fost cum se explic faptul c unii productori autohtoni
nregistreaz peste 100 de preparate ntr-un an, cu un dosar de cteva file, pe cnd al i
productorii autohtoni, i strini inclusiv cei care dein certificate GMP EMA, FDA, cu
dosare voluminoase, nregistreaz un preparat pn la un an ?
Rspunsul a fost c scopul pus acum este de a ntrerupe practica aceasta nociv i de
a modifica metoda de nregistrare a preparatelor att pentru productorii autohtoni, ct i
pentru productorii strini.
Ce ar fi necesar de ntreprins ca distribuitorii s livreze la timp produsele
medicamentoase, ctignd licitaia i, totodat, instituiile medicale s achite la timp lotul
livrat.
La aceast ntrebare a comisiei, reprezentaii AM au atenionat ca este o problem mare,
deoarece conform legislaiei, nu sunt prghii pentru a schimba ceva.
AM nu atac niciun agent economic n instana de judecat, deoarece nu se dore te,
ctigtor la licitaie a fost desemnat prin diverse motive de ctre AM i nu prea este comod
s apelezi la aa msuri de constrngere.
Concomitent, niciun agent economic nu atac IMSP n instan a de judecat (adic
statul), motivul fiind c posibil nu mai ctig nici o licitaia n felul cum s-au petrecut pn
acum. Deci, toi cu interesele lor, numai c toi au uitat de interesele cet enilor, mai ales le
bolnavilor.
Analiza selectiv trebuie efectuat la preparatele care dein GMP EMA sau FDA, fr a
bloca lotul. Motivul este c laboratorul AM este sub nivelul laboratoarelor europene i
americane, fapt confirmat i de directorul AM i timp de 20 ani nu este acreditat.
Despre ce control al calitii poate fi vorba la laboratorul AM, cnd nsi laboratorul este
depit i nu este acreditat.
Problema dispariiei de pe piaa farmaceutic a preparatelor cu GMP EMA i FDA
i apariia preparatelor cu certificate naionale din zona asiatic i din zonele off-shore care
nu dein studiu de bioechivalen nu a putut fi explicat.
35
Fapt confirmat i oficial prin rspunsul AM nr. 0102/3242 la demersul comisiei CA

nr. 293 de a afla care firme au efectuat bioechivalena preparatelor generice.
Am primit rspunsul n corespundere cu prevederile Ghidului european cu
privire la efectuarea studiilor de bioechivalen art. 17 (2), medicamentele folosite n
studiile de bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu reglementrile
Regulilor de bun practic de fabricare (GMP). Productorii autohtoni n prezent nu
dein certificat GMP.
Aadar, productorii autohtoni i unii de peste hotare nu de in certificat GMP, nu
efectueaz studii de bioechivalen, ns plaseaz sute de preparate pe pia n baza unui
certificat a AM, care nu se tie cum poate fi clasificat, dect ca un certificat de analiz a
unei substane chimice, i nicidecum a medicamentului.
Oare de astfel de medicamente au nevoie cetenii notri ?
La ntrebarea atunci n ce baz activeaz unii productori autohtoni, directorul AM
a mrturisit c n baza la nimic. n acelai timp, vicedirectorul AM dna Seica a ncercat
s se apere i a spus c este certificat fabrica de producere, dar nu n baza unui GMP, ci n
baza ordinului ministrului. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisieide-ancheta-cu-privire-la-examina-5
Concluzii:
-
Deoarece n ultimii 6 ani, de 9 ori s-a schimbat conducerea AM, nimeni nu poate
rspunde pentru unele aciuni ilegale, care au avut loc;
Legislaia n vigoare nregistreaz lacune mari i nu corespunde cerinelor actuale;
La moment, unii productori autohtoni i strini activeaz fr GMP, dar numai n

baza ordinului MS i ca rezultat de la Camera de liceniere se elibereaz licen de
activitate.
Niciun preparat generic nu are studiul de bioechivalen efectuat i, totodat, nimeni

nu le-a solicitat, din motiv c niciun productor att autohton ct i unii de peste
hotare de medicamente nu dein GMP;
Activitatea productorilor autohtoni poate fi pus la ndoial, deoarece, dup

afirmaiile directorului AM, ei activeaz n baza la nimic.
Modificarea legislaiei se solicit n mod de urgen.
2.5.1. VIZITA LA AGENIA MEDICAMENTULUI

La 14 iunie 2012 Comisia a vizitat AM.
36
Solicitnd actele la unele licitaii, directorul AM a menionat c tot ce se desf oar la

aceste licitaii, se desfoar nafara AM i agenia este doar un executant. AM nu este altceva
dect o burs de mrfuri i nu are nimic comun cu cerinele solicitate la licitaie, nu face
specificaii, nu au nimic comun cu contractele. AM este un executor i nimic mai mult..
Din cele spuse foarte tare, AM are obligaiuni stricte i anume:
1) autorizaia medicamentelor depuse pe pia;
2) inspectarea (dar ce este inspectat nu a fost concretizat);
3) efectuarea procesului de achiziie a medicamentelor.
Ciudat apreciere din partea directorului AM, deoarece AM organizeaz licitaiile,
invit experi n grupul de lucru, face apreciere la produsele farmaceutice i
parafarmaceutice, desemneaz ctigtorii.
Vicedirectorii au recunoscut c Legea nr. 1409-XII din 17 decembrie 1997 cu privire la
medicamente este imperfect, deoarece nu mai corespunde cerinelor.
La articolul 17 se stipuleaz c Medicamentele se fabric la ntreprinderi persoane
fizice i/sau juridice n baza autorizaiei Ministerului Sntii, n conformitate cu cerinele
actelor normative n acest domeniu.
O problem discutat a fost i instruciunile de administrare a preparatelor. Problema
const n faptul c unele nu au instruciuni n limba romn, iar dac i o au este o traducere
dubioas, ca exemplu: Adulii i copii peste 6 ani n masa corporal mai mare de 30 kg, o dat
pe zi 200 mg, dac nu este eficient 400 mg.
Alteori pe motive de economii financiare instruciile se introduci la depozite dup ce se
deschid ambalajele secundare, fapt ce este categoric interzis.
AM d vina pe catedrele de farmacologie pentru c ei rspund de acest compartiment.
La capitolul nregistrarea dosarelor pentru produse farmaceutice am solicitat cteva dosare
din anii 2007 2011. Ne-au prezentat cte 1- 2 dosare pe fiecare an.
n unele dosare traducerea actelor n limba romn nu exist, doar numai n limba
rii de origine i parial traduse n limba englez. Filele traduse n limba englez nu sunt
parafate aparte, ci numai pe mapa de carton, pe verso, cu o tampil uscat. La ntrebarea
de ce nu este tradus dosarul n limba romn, ne-au rspuns c ei au dreptul de a prezenta
dosarul i n limba englez, i n limba rus, i parafarea mapei de carton cu tampila
uscat e corect.
ns realitatea este alta: n astfel de condiii (n limba englez i astfel parafate)
dosarele pot fi prezentate numai de rile care au ratificat Convenia cu privire la
suprimarea cerinei supralegalizrii actelor oficiale strine, adoptat la Haga la 5
octombrie 1961. Deoarece ara (China) care a prezentat acest dosar nu este parte la aceast
37
Convenie, era obligat s traduc acest dosar ori la reprezentana Consular, ori la un
oficiu notarial. Reprezentanii AM au recunoscut c avem dreptate, ns de ce pn acum
agenia n-a ntreprins nimic.
Deci, care a fost motivul admiterii acestui dosar la nregistrarea produselor
medicamentoase rmne numai s ghicim.
38
imaginile
de
mai
jos
prezentm
39
unul
dintre
aceste
dosare.
Astfel de dosare sunt din mai multe ri din zona asiatic. La momentul cnd am solicitat
s ni se fac copii de pe ele, unele din acestea au disprut.
Cnd s-a pus problema tergiversrii nregistrrii preparatelor la majoritatea productorilor,
cu excepia unora, am fost informai c a fost i o comisie interdepartamental care oficial n
40
concluzii a menionat c AM nu dispune de suficiente cadre, ca laboratorul nu corespunde

cerinelor actuale i AM nu face fa la solicitrile agenilor economici.
Toi vicedirectorii AM au recunoscut acest fapt i ca exemplu ne-au adus fapta c
directorul AM are un salariu de 3000 lei.
Am solicitat s analizm dosarele care au fost prezentate n ultima lun.
Conform datelor, au fost depuse 111 dosare pentru nregistrarea preparatelor. Pn la
14 iunie 2012 (momentul de vizit a Comisiei) au fost eliberate 32 de certificate, ce
constituie mai puin de 1/3. Pe parcursul a 150 170 de zile au fost eliberate certificate la
32 de preparate, iar la 79 nu, pe cnd n lege este stipulat c certificatul se elibereaz n 90
zile.
Selectiv, am solicitat luna iunie 2011 total au fost depuse 133 de cereri, dintre care la
25 de dosare nu au fost eliberate certificatele de nregistrare i pn la moment.
La solicitarea comisiei de a prezenta dosarele cu preparatul Metotrexat, directorul AM
imediat a declarat s fie solicitat prin demers oficial. La ntrebarea de ce a fost admis ca timp
de 7 8 luni pacienii s rmn fr medicamente, directorul imediat ne-a ripostat c
pacienii vreo 3 luni au fost fr medicamente, c imediat ce au aflat, din demersul
directorului Institutului Oncologic, au i rugat firma austric EBWE s livreze pentru 2
luni Metotrexat Institutului Oncologic i aceast firm a i livrat peste 10 12 zile.
Not: EBEWE este o firm care pe parcursul ultimilor 10-12 ani a livrat n RM
Metortrexatum denumirea comun internaional. Preparatul este cunoscut cu o eficacitate
foarte bun i practic fr complicaii i reacii adverse.
Aceast firm austriac a participat la licitaie, ns a fost respins la licita ie i,
ctig de cauz i-a fost dat firmei Distrimed, o firm satelit a firmei Balkan
Pharmaceuticals.
Deci, AM a admis la licitaie un preparat virtual a unei firme i totodat respinge
preparatul firmei care a livrat acest preparat mai mult de 10 ani i s-a recomandat ca un
preparat de calitate.
La 19 iunie 2012, Comisia a vizitat laboratorul pentru controlul calit ii
medicamentului al Ageniei Medicamentului.
Pentru a-i ridica actele perfectate AM nu informeaz agenii economici, ei de sine
stttor trebuie s se prezinte. Deci agenii economici snt impui s intre n contact direct cu
reprezentanii laboratorului, pentru a-i perfecta actele.
Ne-au mai informat c aceti termeni nu se respect pe motiv c capacitatea laboratorului
este mai mic dect solicitrile. Din aceste considerente perfectarea actelor poate s dureze i un
an.
41
- A doua etap este prelucrarea mostrelor. n aceast ncpere am depistat lzi mari cu
medicamente, care constituie o cantitate exagerat.
- Condiiile de pstrare a acestor preparate, care vor fi supuse analizelor, nu corespund
cerinelor. Lzile sunt puse una peste alta haotic, fr respectarea condiiilor de temperatur i
umiditate ( nu exist niciun sihometru), sub influena direct a luminii.
- O alt ncpere care am vizitat-o a fost depozitul de reactive. O ncpere nchis, fr
sistem de ventilare, fr condiii corespunztoare de pstrare a reactivelor care o s fie folosite
pentru testarea medicamentelor.
- Etapa urmtoare a fost vizita laboratorului propriu-zis, care este compus din 2 secii:
fizico chimic i microbiologic. n ambele secii am depistat nclcri de tipul:
1) Persistena unui miros neptor de reactive, mai ales de acid, ce influeneaz duntor
asupra cilor respiratorii a angajailor.
http://www.youtube.com/watch?v=8MbwkpgLk1g&feature=youtu.be
n ncperile unde se lucreaz cu aceste reactive nu exist dulapuri speciale pentru
sistemul de ventilare. efa laboratorului a spus c aceste dulapuri se afl pe hol i acolo se
lucreaz, totodat cnd am investigat dulapurile din hol, dac au aerisire, numai unul funciona,
la o capacitate redus.
2) n toate ncperile s-au depistat reactive care n majoritatea lor nu erau marcate cu
definiia reactivului, termenul de valabilitate i data expirrii. Ba mai mult, nu erau
dispuse pe un raft special, ci haotic, mpreun cu documentaia, cu produsele
medicamentoase care urmau a fi testate. http://www.youtube.com/watch?v=LIoUxhOj9Y&feature=youtu.be
3) Produsele medicamentoase care trebuiau supuse analizelor i la aceast etap se
pstrau la o temperatur mai mare dect se solicit n instruciune.
4) Majoritatea reactivelor marcate depistate n toate ncperile laboratorului
erau cu termenul de expirare depit de ani de zile. efa laboratorului a ncercat s ne
explice c acestea nu sunt reactive, ci substane de referin a medicamentelor
prezentate de productor. n aa caz, de ce timp de 1-10 ani se pstreaz n laborator ?
http://www.youtube.com/watch?v=s1vw56FmaCA&feature=youtu.be
Menionm c, AM rspunde n mod direct i legal de nimicirea inofensiv a produselor
farmaceutice i substanelor chimice.
5) Acest laborator a AM, timp de 20 de ani de cnd activeaz, nu a fost acreditat, fapt
mrturisit de efa laboratorului.
http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cuprivire-la-examina-6
42
6) Probabil acest fapt este i motivul dezastrului care a fost depistat de ctre membrii
comisiei. Toi membrii comisiei au rmas indignai de starea actual a laboratorului.
7) O alt problem este c n toate ncperile laboratorului s-au depistat aparate care nu
funcioneaz, utilaj care nu poate fi utilizat, rebuturi de substane medicamentoase
acumulate n diferite vase, care au trecut testul de laborator. i toate acestea adunate
timp de ani.
8) Toate reactivele, produsele medicamentoase, mai ales substanele de referin sunt
pstrate n condiii neadecvate.
Rezultatul testrii de laborator este foarte ndoielnic n cazul cnd toate aceste substane
active nu sunt pstrate n condiii respective, deoarece ele sunt extrem de sensibile la
temperatur, umiditate i la aciunea razelor solare.
Metoda de apreciere a impuritilor la medicamentele n form de comprimate este
la nivelul evului mediu, cel puin aa ceva a fost depistat n timpul vizitei. La o mas, pe
care era aternut o coal de hrtie, lng fereastr, sub aciunea direct a razelor solare, o
angajat,
rodea
pastil
de
culoare
roie,
cu
un
cuit
ruginit,
nesteril.
http://www.youtube.com/watch?v=IdUhuq-n7lc&feature=youtu.be
efa laboratorului ne-a explicat c tarifele pentru efectuarea analizelor sunt foarte
mici i nu pot procura (mcar un pislog) necesarul, motiv pentru care ei lucreaz cu a a
metode primitive.
Tot efa laboratorului ne-a comunicat c nu au posibilitate s nimiceasc produsele
chimice. i apare ntrebarea: cum AM efectueaz nimicirea inofensiv a medicamentelor
expirate prezentate de agenii economici, dac ei nici propriile substane chimice nu le pot
nimici?
La momentul cnd am solicitat s vizitm depozitul cu reactive procurate de AM, ne-au
comunicat c depozit nu au, c toate reactivele cnd le prezint agenii economici ei le
depoziteaz prin birouri.
Nu punem la ndoial profesionalismul personalului AM, ns condiiile n care activeaz
snt sub orice critic.
n aceast ordine de idei expunem urmtoarele argumente:
1. Pstrarea tuturor reactivelor, medicamentelor la care s-a solicitat efectuarea analizelor nu este
n conformitate cu cerinele aplicate acestor substane. Toate preparatele medicamentoase,
substanele de referin necesit condiii speciale de pstrare pe motiv c componen a lor se
modific sub aciunea razelor solare, temperaturii, umiditii etc., pe cnd n acest laborator
nu se respect nici o condiie.
43
2. Faptul c n laborator s-au depistat preparate chimice, n majoritatea lor cu termenul expirat
de ani de zile, destinate pentru testarea medicamentelor, denot faptul c suspiciunea
Comisiei despre calitatea acestor testri este corect.
3. Aceste ilegaliti au loc pe parcursul activitii acestui laboratorului, dup cum a confirmat i
efa laboratorului.
4. Probabil, motivul apariiei medicamentelor de calitate joas, care duc la reacii adverse i
complicaii grave la pacieni este condiionat de capacitatea acestui laborator de a testa
medicamente.
Aici am mai aduga c de aceast situaie au profitat unii productorii din strintate ce
nu dein certificat GMP i totodat productorii autohtoni.
Acesta este motivul c s-au nregistrat multe medicamente cu certificate aa-zise
naionale, care nu corespund cerinelor de biodisponibilitate, eficien i calitate.
Din cele constatate putem concluziona c la moment Laboratorul AM nu face fa
cerinelor actuale.
2.6. ASPECTE CE IN DE CALITATE
La 23 mai 2012 au fost invitai pentru discuii preedintele, vicepreedintele i secretarii
Societii farmacitilor i Asociaiei farmacologilor.
Conform regulamentului Ageniei Medicamentului i anume pct. 3.19, se admite
amplasarea produselor medicamentoase pe piaa fr a prezenta Ageniei Medicamentului toate
actele i pe perioada de 12 luni s prezinte actele integral. Am solicitat o lmurire de la
preedintele asociaiei farmacologilor.
Dl profesor Victor Ghicavi a comentat c ,, productorii autohtoni produc preparate
generice, prelund dosarele de la firmele de peste hotare, pe care le implementeaz la noi i ncep
s produc aceste preparate fr bioechivalen, care ar confirma corespunderea produsului
autohton fa de cel original. Acest fapt este o nclcare grav ,, Ai notri fac numai testarea la
laboratorul Ageniei Medicamentului . ,,Oriice schimbare n tehnologie, ce se ntmpl foarte
des, conduce la schimbarea eficienei i la apariia reaciilor adverse la pacieni.
Totodat, dl profesor a menionat c ,,aceste medicamente care sunt preparate la noi
trebuie s treac i un examen farmacochinetic pentru a testa timpul de absorbie n sistemul
sanguin, cile i cantitatea de eliminare a acestui preparat, sub ce form se elimin, ntr-un
cuvnt, toi parametrii farmacochinetici. Cu prere de ru, aceste lucruri la noi nu se efectueaz
din simplu motiv c de un astfel de laborator Agenia Medicamentului nu dispune.
n toate rile dezvoltate, fr bioechivalen nu se nregistreaz niciun preparat,
numai la noi procedura se limiteaz cu testarea substanei active n laboratorul Ageniei
44
Medicamentului. Ceea ce se permite prin Regulamentul Agen iei Medicamentului este o

nclcare grav.
Pentru a nregistra un preparat productorii de peste hotare prezint 3 dosare i anume:
1. Studiul preclinic farmacologic i toxicologic;
2. Studiul clinic;
3. Documentaia studiului analitic.
Cu prere de ru, productorii autohtoni nu prezint dosarul cu studiul clinic sau cel puin
studiul de bioechivalen.
La ntrebarea dac se merit ca preparatele cu GMP european, FDA, recunoscute de ani
de zile pe pia, fr reacii adverse la momentul cnd se efectueaz analiza selectiv s fie
stocate n depozit sau sa fie livrate pe piaa i n paralel s se efectueze analiza selectiv ?
,,Reiterm toate preparatele cu GMP european i FDA care sunt recunoscute pe piaa ca
preparate fr reacii adverse i complicaii trebuie scutite de aceste analize selective cu stocarea
lor n depozite.
,,Se cunoate c depozitele noastre nu dein certificat GDP i nu activeaz n conformitate cu
cerinele acestui GDP. n aa cazuri se pune la ndoial calitatea pstrrii acestor preparate
i calitatea preparatului dup o astfel de pstrare, i transportare.
Astfel de atitudine a AM fa de agenii economici din domeniul farmaceutic
conduce la deficit de medicamente i pacienii din staionar procur pe cont propriu,
conduce la apariia medicamentelor de o calitate dubioas. i toate aceste creeaz impresia
c medicii i impun pe pacienii s procure medicamente n cazul deficitului artificial. O
alt situaie legat de preparatele de calitate dubioas const n faptul c AM nu solicit ca
la materia prim s fie indicat termenul de valabilitate n cazul termenului de valabilitate
mic duce la producerea unor medicamente de calitate proast.
O nvinuire nejustificat la adresa medicilor este la momentul cnd medicul de
familie din raion prescrie medicamente viznd aceeai firm. ns ce poate s ntreprind
acest medic cnd n farmaciile din raion, prin nelegeri de cartel, se vnd preparate numai
de la o firm sau alta.
Preedintele Asociaiei Farmacitilor, referindu-se la modificarea Legii nr. 1456/1993 cu
privire la activitatea farmaceutic, mai exact la prevederile art.19 alin.(4) privind respectarea
distanei de cel puin 250 m dintre farmacii, a declarat ca legea trebuie implementat i
respectat. Asociaia Farmacitilor nu a elaborat o declaraie unic, deoarece aceast legile
convine celor ce nu au reele de farmacii, iar ultimilor nu prea le convine.
Ne-a mrturisit c aici sunt interese foarte mari din partea de intorilor de farmacii
de reea. A menionat c la adresa asociaiei au parvenit foarte multe sesizri, c legea nu
se respect. A mai menionat c cadrul legal n privina activitii farmaciilor este prost,
45
ns executarea legilor este i mai proast. Nu se dorete ajustarea legilor la cerin ele
europene. Statul uit ca asigurarea cu medicamente este prioritatea lui, i accesul la
medicament trebuie sa fie liber pentru fiecare cetean.
Nu se urmrete scopul de a plasa pe pia medicamente eficiente, ci se nregistreaz
i se plaseaz pe piaa ce dorete oriice productor.
Aici se impune ajustarea cadrului legal cu cel european.
,,Medicul trebuie s aib la ndemn tot spectrul de medicamente pentru a scoate pacientul din
diferite stri
A prezentat, ca exemplu, protocolul clinic pentru preparatele hipertensive. Observm c
nu avem niciun preparat pentru administrarea parenteral. i n acest caz medicul administreaz
ce are la ndemn (platinphilin, papaverin) i n rezultat sufer numai pacientul.
- Alt problem este i calitatea medicamentelor, care las mult de dorit. Vina o poart
att distribuitorul, ct i Ministerul Sntii cu Agenia Medicamentului.
- Alt factor care contribuie la calitatea medicamentelor este activitatea distribuitorilor care
nu activeaz n conformitate cu
Regulile bunelor practici de distribuie - GDP. Calitatea
medicamentelor depinde i de modul de pstrare, transportare n aceste depozite.

n pofida faptului c statul dispune de un depozit enorm a medicamente ,,Sun Farm Prim
i totodat este i distribuitor, statul nu dispune de farmacii.
Cei prezeni au pus ntrebarea de ce alcoolul, tutunul sunt prerogativa statului, pe cnd
medicamentele i produsele farmaceutice ce in de securitatea populaiei nu?
Cei prezeni au abordat problema productorilor autohtoni care cu certificate
eliberate de laboratorul Ageniei Medicamentului pot realiza marf pe pia a noastr, dar
nu pot realiza mcar n rile CSI. Reiese c ce nu este bun pentru nimeni este bun pentru
Republica Moldova.
Eliberarea medicamentelor fr reet este o nclcare grav. S-a menionat n acest sens
c farmacistul de la prima mas i permite de a elibera medicamente nu conform reetei, ci la
dorina proprie i anume promoveaz produsele unei firme concrete.
2.6.1. AUDIEREA CENTRELOR MEDICILOR DE FAMILIE

Conform planului de audieri, la 20 iunie 2012 au fost invitai medicii- efi ai Centrelor
Medicilor de Familie din Chiinu i raioane nvecinate i farmacitii dirigini ai acestor
instituii.
46
- Prima problem care a fost discutat a fost problema medicamentelor compensate.

Analiznd lista medicamentelor compensate prezentat de Ministerul Sntii, am constat c
30 % din aceste medicamente nu ar fi cazul s fie incluse n aceast list.
Ba mai mult, o parte din medicamentele din aceast list unele CMF nici nu le-au primit
niciodat.
- O problem este i faptul c majoritatea medicamentelor sunt compensate numai 50% la
sut i numai cele care cad sub incidena persoanelor cu venitul sub existen. Criteriul ar fi ca
medicamentele s fie compensate cum se compenseaz cldura, transportul i alte servicii
comunale. n aa caz vom avea o acoperire mai mare cu necesarul de medicamente pentru
pacieni i, totodat, ar aprea posibilitatea de a-i trata pe aceti pacieni. E paradoxal faptul c l
examinm, ns, cnd i prescriem tratamentul, pacientul nu poate procura medicamentele, mai
ales n perioada rece. i mai paradoxal e faptul c acest caz de tratament se consider
ntrerupt. Dac s-ar aplica alte criterii, atunci am putea asigura tot actul de tratament.
- Tot o problem este c medicul de familie nu poate prescrie medicamente compensate n
sum mai mare de 2000 de lei pe lun, deoarece n caz contrar va achita suma dep it din
buzunar.
- Dac medicina primar ar dispune de medicamente necesare, atunci i complicaiile i
concediile medicale ar fi mult mai mici. Numai dup ce suma pentru preparate hipertensive s-a
mrit de la 80 lei pe an la 219 lei pe an, numrul pacienilor cu hipertensiune agresiv a sczut de
3 ori.
- O alt problem este, c din anul 2009 s-au lichidat staionrile de zi din incinta
policlinicilor. Dac pn n 2009 tratam pn la 14000 de pacieni n staionarele de zi, acum
practic niciunul. Astfel, se pune presiunea pe staionare, care nici nu au aa capacitate i costul
unei zile/pat n staionar e de cteva ori mai mare. E necesar de restabilit aceea practic.
- Cheltuielile pentru asistena medical primar i medicamentele compensate eliberate
de MS i CNAM trebuie s fie delimitate, pe cnd CNAM le comaseaz i din aceast sum 76%
snt medicamentele compensate, iar 24% sunt pentru asisten medical primar. Dar este
necesar, conform prevederilor legii, 30% din bugetul CNAM.
- O alt problem a CMF, o constituie substanele psihotrope, care se contabilizeaz la
contabilitatea CMF, dar reetele se prescriu de medicii de la Spitalul de Psihiatrie i eviden a
practic este imposibil.
La ntrebarea membrilor Comisiei dac au primit pe parcursul anilor preparate
pentru profilaxia osteoporozei, pentru c se cheltuiesc pe an 6 mln. lei,
Rspunsul a fost mai mult dect ciudat - cei din CMF raionale nu au primit niciodat
preparate de Calciu.
47
Totodat, cei de la CMF municipale ne-au informat c tot ei pe to i pacien ii i

ndreapt la reumatologul Spitalului Clinic Republican, iar mai departe nu cunosc ce
primesc pacienii, din simplu motiv c aceti pacieni ulterior se ataeaz la medicul
reumatolog de la SCR, cu toate c este reumatolog i la CMF.
Cele menionate mai sus au fost susinute de toi directorii CMF din municipiul Chiinu, dar i
din raioane.
O alt problem este c n diferite farmacii unele i aceleai preparate cost diferit.
Toate medicamentele compensate i parial compensate sunt permise numai n farmaciile
cu cel mai mare pre. Totodat, dac pacientului i se elibereaz reet pentru 30 de pastile
la preul medicamentului compensat, ns el are nevoie de 40 de pastile pe lun, atunci
celelalte 10 pastile le procur la un pre mai mare.
Medicilor nu le este clar de ce toate farmaciile cu pre mare la medicamente au
contracte cu CNAM i anume doar aceste farmacii.
Ei susin c la producerea medicamentelor nu se fixeaz data de expirare a materiei
prime, ci data de fabricare i valabilitatea produsului finit. n aa mod se prelungete artificial
termenul de valabilitate a materiei prime.
n anul 2011 a fost efectuat un studiu de apreciere a cheltuielilor suplimentare pentru
sntate ale cetenilor RM. Din acest studiu reiese c cetenii cheltuiesc pentru sntate nc un
buget anual.
Toi i-au nchipuit c aceast sum considerabil ajunge n buzunarul medicilor, ns cnd OMS
(prin reprezentantul dl Ursu) i Centrul de management (dl Cecan) au prezentat datele acestui
studiu s-a stabilit c 75% din aceast sum se cheltuiete pentru procurarea medicamentelor att
pentru tratamentul de ambulatoriu, ct i pentru cel staionar.
Din acest studiu reiese c veriga cea mai slab este asigurarea pacienilor cu
medicamente. Dac lum n considerare i faptul c unele medicamente de calitate proast nu
sunt acceptate de pacieni dar care totodat procur medicamente de calitate, putem constata c
la acest capitol stm foarte i foarte prost.
48
Dac statul nu i va asuma asigurarea pacienilor cu medicamente prin nfiin area

farmaciilor n mediul rural, actul de tratament va fi compromis definitiv i vom avea o
populaie bolnav, fr a i se asigura dreptul la tratament.
n situaia cnd pentru medicamentele compensate pentru anul 2012 a fost alocat suma
de 150 mln lei, ns n aceast list sunt incluse 60% din medicamente, care nu este cazul s fie
compensate, suma pentru medicamentele necesare nu este att de satisfctoare. Chiar i aceast
sum de 150 mln de lei, dac ar fi folosit raional i n direcia destinat, actul de tratament ar fi
cu mult mai satisfctor, dect este la moment.
Efectul acestor medicamente este unul simptomatic i nu-i ca tratament de baz.
Ct privete preparatele pentru tratamentul diabetului zaharat, directorii CMF au
declarat, c n anul 2012 au fost asigurai, poate chiar mai mult dect cu necesarul, cu
insulin.
ns au menionat i faptul c sunt impui s efectueze activit i farmaceutice din
simplu motiv c insulina necesar pentru un an a fost eliberat ntr-un singur lot. Sunt
impui n situaia s pregteasc spaii, s procure 5 10 frigidere pentru pstrarea
insulinei, ocupndu-se astfel cu ceva care nu este caracteristic pentru ei.
Dac MS crediteaz firma productoare de insulin cu sume enorme, atunci de ce
CMF trebuie s procure frigidere i s se ocupe de depozitare, dac firma care livreaz
acest preparat trebuie s-l depoziteze i totodat s livreze marfa n conformitate cu
graficul stabilit n prealabil.
Astfel se creeaz situaia cnd CMF sunt impui s cheltuiasc bani suplimentari.
Aceeai problem este i cu stupefiantele.
Totodat CMF raionale sunt contactate de reprezentanii celor 2 firme, care au
ctigat licitaii i i impune s preia lotul.
Acest fenomen dureaz pe parcursul a mai multor ani.
2.6.2. AUDIEREA INSTITUIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE
Audierea efilor IMSP, ai Instituiilor de cercetri tiinifice i a farmacitilor-dirigini ai acestor
instituii.
Una din probleme este nelivrarea medicamentelor conform unui grafic. Livrarea,
practic, se face dup dorin i posibilitile agenilor economici.
Au menionat faptul c dac agentul economic deine farmacie pe lng spital,
atunci livrarea medicamentelor are loc n cantiti mici i fragmentat.
O alt problem discutat a fost cea a licitaiilor pentru procurarea medicamentelor.
49
La acest capitol s-a discutat modul de desfurarea a licitaiilor, perioada efecturii

licitaiilor i calitatea medicamentelor.
- Toi au menionat c licitaiile se desfoar netransparent, iar la institu iile
medicale se prezint numai o not informativ privind ctigtorul licitaiei i produsele
care vor fi procurate de ctre IMSP, care uneori nu corespund cerin elor naintate de
instituii att calitativ, ct i cantitativ.
- Au remarcat c n ultimii 5 -6 ani calitatea medicamentelor este de o calitate ndoielnic,
deoarece ca s ai un efect terapeutic pozitiv este nevoie s dublezi sau s triplezi doz.
ns n majoritatea cazurilor sunt obligai s schimbe preparatele medicamentoase cu un produs
de calitate i efectul apare peste 2-3 zile.
- Sunt probleme i la capitolul privind produsele parafarmaceutice. Att seringile ct
i sistemele de perfuzii sunt de o calitate joas, pistoanele de la seringi nu in presiunea,
sistemele permanent curg, acele sunt de o calitate proast, mnuile uneori, n loc s fie din latex,
le aduc de vinil.
- Nu este normal cnd licitaiile se organizeaz la sfritul lunii decembrie, pentru
anul curent, sau chiar la nceput de an pentru anul trecut. n astfel de cazuri spitalele se
confrunt cu problema lipsei medicamentelor la sfrit i nceput de an. Dac IMSP au
rezerve, e bine, dac nu atunci pacienii sunt obligai s procure de sine stttor tot
necesarul de preparate.
Pe acest motiv noi nici nu putem utiliza tot volumul de medicamente pe care le-am
comandat.
- Pe acest motiv toi cei prezeni au solicitat de modificat legislaia cu privire la
efectuarea
licitaiilor.
Au
solicitat
ca
licitaiile
la
produsele
farmaceutice
parafarmaceutice s fie efectuate de specialiti i nu la AAP care nu are nimic n comun cu

produsele din domeniul medicinii.
- Dintre cei prezeni, muli au invocat faptul c se aduc preparate generice ale
productorilor strini i autohtoni, care au o calitate joas i se rsfrnge asupra sntii
pacienilor, mai ales asupra copiilor.
- Reprezentanii spitalelor de copii au dat exemplu cu preparatul Suprastin , care se
recomand copiilor n situaii de alergie, ns de cnd le-au prescris Alergostop, care este un
produs autohton, au numai probleme.
- Au menionat i calitatea proast a antibioticelor productorilor autohtoni, care trebuie
s fie dublate i triplate.
50
- Pentru concretizare am ntrebat dac putem afla care antibiotice Absolut toate,
Cefazolin, Cefatoxin, Augmentin, Ceftriaxon, Amoxicilina, toate sunt la fel i plasate ntr-un
ambalaj de culoare albastr.
http://www.youtube.com/watch?v=HEYwOLDAuTw&feature=youtu.be
- Toi cei prezeni au solicitat excluderea de la licitaii a preului mic de pe primul
plan i readucerea calitii pe primul plan.
Extras din declaraiile reprezentanilor IMSP: problema este c deseori n rezultatul
efecturii licitaiilor, ctigtor este desemnat un preparat necunoscut pe pia, care nu a fost
testat niciodat, respectiv preparatele cunoscute pe pia de zeci de ani utilizate n circuitul
terapeutic sunt excluse, i suntem nevoii s utilizm medicamente de 2- 3 ori mai mult,
deoarece efectul terapeutic este sczut. Deci, ce am ctigat la licitaie : medicamente de
calitate proast, cheltuieli dublate i triplate. Ne-am pus o ntrebare retoric cum poate
admite AM astfel de preparate pe pia ?
- n concluzie au menionat c, n aa mod, se mresc artificial cheltuielile spitaliceti,
care n realitate puteau fi evitate.
Totodat, au menionat c acelai lucru cu cheltuielile inutile se ntmpl i cu
reagenii de labolator, produsele parafarmaceutice, mai ales seringile, sistemele de perfuzii,
tifonul.
Pentru a nu pierde timp pentru organizarea unei noi licitaii, care dureaz de la 3
6 luni, perioad n care IMSP rmn fr medicamente, ctigtor s fie desemnat
urmtorul concurent din lista participanilor la licitaie, care ntrune te condi iile stabilite
de lege.
Totodat, pentru a exclude orice act de corupie, deoarece agenii economici se pot
nelege ntre ei, este vorba de ctigtorul licitaiei i urmtorul eventual c tigtor, cel ce
a ctigat licitaia, s fie penalizat cu 50% din costul contractului pe fiecare preparat
nelivrat.
Este straniu c AM i asum rspunderea de nregistrare, testare, petrecere a
licitaiilor, ns nu-i asum responsabiliatatea n caz de calitate proast a produselor
farmaceutice i parafarmaceutice, ci doar ofer sfaturi reprezentanilor spitalelor de a
ataca agentul economic n instana de judecat, pe cnd rspunderea trebuie s i-o asume
AM.
O alt problem discutat a fost acoperirea necesitailor spitaliceti cu produse
farmaceutice i parafarmaceutice.
51
Toi reprezentanii IMSP au raporat c acoperirea ajunge uneori pn la 70 80 %

cu tot cu ajutoarele aumanitare din necesiti i totodat acest deficit apare la produsele
medicamentoase costisitoare i n astfel de cazuri majoritatea pacienilor le procur de sine
stttor.
O alt problem invocat de cei prezeni este c AM le interzice s indice materialul
din care s fie produse preparatele parafarmaceutice, cum ar fi mnuile din latex sau
polivenil, sondele intravenoase din poliuretan sau teflon .a. i ca rezultat li se livreaz
produse de calitate proast.
2.6.3. SERVICIULUI VAMAL, MINISTERULUI SNTII, AGENIEI
MEDICAMENTULUI
La 04 iunie 2012 au participat n edin reprezentanii Serviciului Vamal, Ministrul Sntii
Usati Andrei, directorul Ageniei Medicamentului, reprezentantul Ministerului Finanelor.
La ntrebarea noastr de ce se ntmpl acest fenomen de schimbare a codului marfar la
vam, ministrul Sntii ne-a informat c MS nu elibereaz cod marfa la preparatele
medicamentoase n ultimul timp.
Tot dl ministru ne-a informat c Serviciul Vamal a aderat la Uniunea Vamal European
i ei n permanent sunt conectai la acest sistem i periodic modific toate tarifele vamale,
conform codului vamal.
Totodat reprezentanii Serviciului Vamal au obiecii la MS i AM c pn n prezent nu
dispun de o list care ar stipula ce este medicament esenial, preparate din grupul OTC i
suplimente alimentare.
n final, am ajuns la concluzia c reprezentanii Ministerului Sntii, Ageniei
Medicamentului, Ministerului Finanelor i ai Serviciului Vamal vor forma o comisie mixt de
lucru i pn la 15 septembrie 2012 vor elabora lista preparatelor i codul marf (de vmuire),
pentru a elimina toate problemele legate de coduri, vmuire .a.
La data de 23 octombrie 2012 a fost stabilit edina comisiei unde au fost invita i
ministrul sntii, ministrul finanelor, directorul Ageniei Medicamentului, directorul
Serviciului Vamal. La edina comisiei de anchet au fost delegai reprezentani ai Serviciului
Vamal, Ministerului Sntii i Ageniei Medicamentului, la nivel de efi de secie, fapt pentru
care edina a fost amnat. Menionm c aceti reprezentani nu cunoteau subiectul discuiilor
i au recunoscut c grupul de lucru nu a fost format.
n data de 6 noiembrie 2011, n sfrit s-au prezentat: dl ministru al Sntii; directorul
Ageniei Medicamentului, efa direciei reglementarea contabilitii i auditului n sectorul
corporativ din cadrul Ministerului Finanelor; ef secie analiza riscurilor din cadrul Inspectoratul
52
Principal Fiscal de Stat; director al Inspeciei Financiare; inspector principal, Secia clasificarea
mrfurilor din cadrul Serviciul Vamal.
La ntrebarea dac lucrul grupului mixt, conform Hotrrii din data 04.07.2012, care pn
la 15 septembrie trebuia s elaboreze un plan i o list de activitate la importul medicamentelor
s-a realizat ?
Domnul ministru din start a spus c nu are nimic cu aceste lucruri i nu se supune
deciziei Comisiei i dumnealui poate s plece mpreun cu directorul AM.
Atunci, repetat a fost adresat aceeai ntrebare dac MS i AM elibereaz coduri
vamale la produsele farmaceutice i parafarmaceutice, la care a fost dat un rspuns
negativ.
Imediat reprezentantul Serviciului Vamal i-a contrazis i ne-a informat c agen ii
economici se adreseaz la MS care, ntr-adevr, le elibereaz coduri vamale. Unele produse
din grupul OTC i suplimente alimentare MS le clasific ca medicamente, ns aceasta este
o clasificare greit.
n cazul dat, dl ministru imediat a apelat la Legea nr. 1409/1993 i la Legea
1456/1997 i ne-a citit cteva articole, unde, dup prerea dumnealui, este permis ca MS s
elibereze codul vamal la medicamente. Deci, dl ministru, n sfrit, recunoate c MS
elibereaz coduri vamale agenilor economici.
Dumnealui a menionat c toate relele se i-au de la Parlament, ba mai mult, dl ministru i
directorul AM ne-au spus c Noi nu ne supunem Parlamentului.
Dup toate aceste discuii s-a constatat c comisia mixt aa i nu a fost format i, nu s-a
ntreprins nimic pentru a elabora listele clare cu medicamente, cu OTC i suplimente alimentare.
- Nu este clar de ce n UE unele preparate sunt tratate ca medicamente, la AM din RM
sunt nregistrate n Catalog ca medicament, pe cnd la vam sunt ignorate prerile instituiilor de
stat abilitate i cele europene.
- Reprezentantul Serviciului Vamal a menionat c aceste preparate sunt recunoscute ca
medicamente, ns cad sub incidena altui cod tarifar pe care l aplic doar vama.
- Am constatat astfel c vama are dreptul s aplice codul tarifar la medicamente
diferit. La ntrebarea care sunt criteriile de aplicare a tarifului vamal, am primit un
rspuns clar acest lucru este apreciat de specialitii din seciile respective.
- Totodat reprezentantul Serviciului Vamal a menionat c pozi iile tarifare se
conin n legea despre politica bugetar-fiscal care se modific n fiecare an.
Solicitarea productorilor strini i importatorilor este c din start att
productorul, ct i importatorul s fie familiarizat c acest produs e medicament sau nu,
53
pentru c nu este normal ca iniial s fii informat de MS ca este medicament, pe cnd la

vam s afli c nu este medicament.
- Pe parcursul activitii Comisiei, din mass-media am aflat c la vam au fost
stopate produse farmaceutice din grupul steroizilor anabolici care, prin metode de
contraband, se scoteau din ar.
Am solicitat de la AM lista acestor preparate clasificate pe grupuri care se produc la noi i
totodat care se import.
Analiznd lista solicitat a medicamentelor nregistrate n Nomenclatorul naional pe
grupe, putem constata:
I grup steroizi anabolici androgeni exogeni i endogeni , n Nomenclatorul de stat
sunt nregistrate 94 de forme. Din ele 5 sunt de import i 89 de forme de unicul productor
autohton SRL Balkan Pahrmaceuticals.
II grup preparate medicamentoase ale agenilor anabolici (clenbuterol,
modulatorii receptorilor androgeni selectivi (SARMs), tibolon, zerolon, zipaterol) AM ne-a
informat c n Nomenclatorul de stat al medicamentelor nu sunt nregistrate aceste preparate.
Nu cunoatem din care motive AM ne-a informat c nu sunt nregistrate n
Nomenclatorul de stat al medicamentelor, deoarece la momentul vizitei la laboratorul de
microproducere Balkan Pharmaceuticals, la depozit am depistat cutii de Clenbuterol
fr data fabricrii i termen de valabilitate. Drept dovad servete i faptul c la acel
moment a fost preluat un blister cu preparatul Clenbuterol, care a fost transmis
Procuraturii Generale. Putem presupune c acest agent economic le produce ilegal, ns nu
se cunoate unde sunt realizate.
III grup hormonii peptidici, factorii de cretere i substan e nrudite. Din acest
grup unele preparate se folosesc rar n tratament de ctre andrologi, endocrinologi, hematologi,
ginecologi. Cantitatea acestor preparate folosite n tratament anual este mic.
IV grup - Hormonii antagoniti i modulatori (inhibitori de aromatez i modulatori
ai receptorilor de estrogeni selectivi). Din cele 51 de forme nregistrate 36 de forme, i aparin
aceleai companii SRL Balkan Pharmaceuticals
V grup - Substane antiestrogenice i ageni care modific funcia miostatinei. U nicul
productor care are produse nregistrate este tot Balkan Pharmaceuticals.
La grupul VI produse ce provoac cretere artificial a absorbiei, transportului sau
eliberrii de oxigen dup datele AM nu sunt nregistrate.
Grup VII - Stimulente nonspecifice i specifice, preparate care se folosesc n
anesteziologie i reanimatologie sunt nregistrate 26 de forme dintre care un preparat sub 3 forme
(productorul autohton Farmaco SA), n rest sunt ale productorilor din strintate.
54
Analiznd cele expuse mai sus, am decis de a invita n audieri specialiti din domeniile
sntii, care, dac chiar i rar folosesc unele preparate din aceste grupuri, pentru a solicita
prerea dumnealor i totodat de apreciat care preparate sunt necesare n procesul de tratament al
pacienilor.
La 31 octombrie 2012 au avut loc audierile reprezentan ilor tuturor speciali tilor
care folosesc n procesul de tratament unele preparate din lista preparatelor descrise mai sus. Au
fost prezeni: dl Moraru Tihon doctor confereniar la ciclul farmacoterapic al Catedrei de
cardiologie al USMF N. Testemieanu, farmacolog clinician, specialist ATI, dl profesor Friptu eful catedrei de ginecologie la Spitalul nr. 1, dl profesor Moin - directorul Centrului de
reproducere, dl profesor Rotaru Marin - eful catedrei de ginecologie, dna profesor Olga
Cernichi - efa catedrei de ginecologie, vice rector la USMF, dl profesor Mihai Popovconfereniar la catedra Anesteologie i Reanimare, dna doctor n medicin Dora Bolun - efa
secie de chimioterapie, dna Gaibu Natalia - efa seciei de endocrinologie de la Spitalul Clinic
Republican. Printr-o discuie telefonic a fost consultat dl profesor A. Tanase - eful catedrei
urologie i nefrologie a confirmat c n urologie i nefrologie aceste preparate nu se folosesc.
Analiznd cu cei prezeni lista acestor medicamente, pe grupe, dup cum au fost descrise
mai sus s-a solicitat ca din Grupul I s fie nregistrate doar 2 preparate Androgel i Nefido.
Totodat, au solicitat c aceste preparate s fie de calitate ale productorilor din Belgia i
Germania, lund n considerare c volumul necesar nu e mare. n final, toi au czut de acord c
restul preparatelor trebuie interzise att producerea, ct i comercializarea.
Din Grupul III, toi au expus prerea c unele din aceste medicamente sunt necesare n
circuitul terapeutic, ns doar acele preparate care sunt produse de firme cu experien i care
garanteaz eficacitatea preparatului.
nlocuirea preparatelor de import, cu preparate care se produc prin subsoluri duce la
ineficien i cheltuieli mult mai mari. n aa mod, sufer pacienii i statul pierde mult mai mult.
Dl profesor Friptu a remarcat: dac este posibil preparatele care se folosesc la
reproducere s fie stabilit un pre fix, fr mari adaosuri, deoarece acestea i aa sunt foarte
scumpe i majoritatea femeilor le procur din Romnia, unde sunt mult mai ieftine, deoarece au
un pre fix, fr mari adaosuri comerciale.
Analiznd lista cu medicamente din Grupul IV prima ntrebare care a fost pus, de ctre
cei prezeni Cum se produc n Republica Moldova atia hormoni i mai ales, Tomoximed ?
55
Specialitii din domeniul ginecologiei au remarcat c preparatul Tomoxifen se folosete

foarte rar, ns i n aceste cazuri se utilizeaz Tomoxifenum produs n Ungaria.
Reprezentantul Institutului Oncologic ne-a informat, preparatul Tomoximed, produs de
productorul autohton Balkan Pharmaceuticals, cedeaz calitativ fa de Tomoxifenum din
Ungaria, motiv pentru care pacienii, crora li se prescrie pentru tratament urmtorul
ciclu, refuz Tomoximed i i procur de sine stttor Tomoxifenum.
efii catedrelor de ginecologie au constatat c n lista prezentat de AM lipsesc
preparate care se folosesc n RM, dei acestea sunt nregistrate, din spusele lor. De ce AM a
prezentat o list incomplet, nu se tie.
Reprezentanii Institutului Oncologic au pus n discuie i problema cu situa ia
preparatelor din aceast grup cum ar fi Anastazol i Litrozol, care se administreaz la
tratamentul cancerului. n ultimii ani Institutul Oncologic i se livreaz Anastazol i
Litrozol, produs autohton. Comparnd efectul tratamentului cu aceste 2 preparate,
diferena e mare. Poate Anastazolul i Litrozolul de import sunt mai scumpe dect
Litrozolumul i Anastazolul autohton, dar este vorba de tratarea pacien ilor cu cancer i
preul nu ar trebui s prevaleze asupra calitii.
Tot reprezentanii Institutului Oncologic, ne-au comunicat c n secia hematologie pentru
copii au avut loc reacii adverse grave la 3 copii din 7, la care s-au administrat
Metotrexatul.
Reprezentanii din domeniul ginecologiei ne-au informat c au probleme i cu Oxitocina
care se livreaz n staionare. Licitaia au ctigat-o cei care au propus un pre mai mic, ns acest
preparat nu are niciun efect n tratament.
Pe parcursul anului 2012 mai multe centre perinatale din ar au constatat i au
informat Comisia de obstetric i ginecologie a MS despre ineficacitatea medicamentului
Oxitocin, produs de firma Sishui din China.
Situaia creat provoac dificulti majore n acordarea asistenei obstetricalginecologice urgente, ndeosebi n cazurile de hemoragie uterin, ceea ce ulterior creeaz
situaii de proximitate de deces matern. Drept urmare, colaboratorii institu iilor obstetricale
snt nevoii s procure neoficial, din farmaciile comerciale, medicamentul Oxitocin, produs
56
Gedeon Richter pentru utilizare n activitatea clinic cotidian, ceea ce este inadmisibil i
contravine principiilor de acordare a asistenei medicale n cadrul asigurrilor medicale
obligatorii.
Reieind din cele expuse, insistm s utilizm n anul 2013, precum i n continuare n
asistena obstetrical ginecologic din ar, preparatul Oxitocin produs de compania ungar
Gedeon Richter unicul preparat efectiv la moment n situaii clinice de hemoragie i
distocii uterine.
i reprezentanii Institutului Oncologic susin c s-au adresat la AM referitor la
Tomoximed i au solicitat s li se livreze Tomoxifen, ns tot au primit refuz din motivul preului.
La grupul 5 din list substane antiestrogenice to i efii catedrelor au solicitat
numai Clastibegyt, deoarece toate celelalte forme sunt de o calitate joas i nu are rost de
cheltuit banii publici.
La grupul 7 din lista vizat stimulentele non specifice i specifice, reprezentan ii
catedrei de anesteziologie i reanimatologie ne-au informat c toate preparatele snt
necesare, ns a remarcat c preparatele din acest grup s fie administrate strict n condi ii
spitaliceti, fr realizarea lor prin reelele de farmacii.
Au menionat faptul c n ultimul timp Fentanilul livrat n spitale este numai de un
simplu productor din Ucraina i au disprut productorii europeni.
Toi au remarcat c antibioticele care se livreaz acum n spitale n urma aa ziselor
licitaii sunt de o calitate foarte i foarte ndoielnic.
O alt problem discutat a fost n privina medicamentelor din grupul contraceptivelor.
S-a solicitat ca aceste preparate s fie eliberate numai la prescripia medicilor i nu cui
dorete. n cazul cnd sunt folosite la indicaia medicului, aceste preparate produc complicaii i
reacii foarte rar, practic ca oriice preparat medicamentos. n concluzie, toi au solicitat c pe
piaa farmaceutic din RM s fie plasate preparate cu o biodisponibilitate bun, c
populaia n pofida faptului c e srac, dar e i bolnav i cnd se trateaz cu
medicamente de calitate proast devine i mai bolnav i mai srac.
Totodat, au menionat c i doctorii sunt pui ntr-o situaie nu prea bun att n
faa pacienilor, ct i n faa legii.
57
Nimeni din cei ce procur la licitaii preparate de calitate proast nu rspund n faa
legii i nici nu i-au atitudine corect cnd sunt sesizai despre reac ii adverse, sau
complicaii.
O alt solicitare a fost c toate aceste preparate din lista prezentat cu 7 grupuri,
pentru a diminua riscul, s fie importat la solicitarea societilor profesionale de
specialitate ctre MS i numai apoi s fie importate i nicidecum s nu se permit
producerea lor la noi n RM.
2.7. ACHIZIII PUBLICE
La solicitarea Comisiei, AM a prezentat documentele licitaiilor efectuate n perioada
anilor 2007 2011, n numr de 298 de licitaii, pe suport electronic.
Informaia primit a fost prezentat neordonat, actele sistematizate haotic, informaii
dublate, file-uri incorect arhivate care nu puteau fi deschise.
Analiznd i examinnd toate licitaiile posibile, presupunem c majoritatea dintre ele au
fost efectuate cu scopul de a bifa c au fost desfurate, n scopul mimrii executrii legisla iei.
n realitate lucrurile sunt altfel.
Toi agenii economici depuneau actele cu 10 - 15 minute nainte de deschiderea licitaiei
din motive de securitate.
n cadrul audierilor toi agenii economici s-au revoltat de faptul c dup deschiderea
plicurilor i dup ce se cunoteau toate ofertele, nu este clar din ce motiv se anula licitaia,
aceasta evident fiind o nclcare a legislaiei.
n aa mod, o licitaie anunat i publicat n BAP (Buletinul Achiziiilor Publice) putea
s dureze i pn la 6 luni, n pofida faptului c se solicitau produse farmaceutice i
parafarmaceutice vitale pentru pacieni. Au existat i situaii cnd licitaiile se desfurau n a
doua jumtate a lunii decembrie anul curent sau chiar la nceputul anului curent pentru
necesitile spitaliceti pe anul trecut. Din cele 298 de licitaii prezentate de AM comisiei i
analizate de noi, v prezentm cteva:
Licitaia nr. 1427/08 din 08.09.2008, n solicitrile AM, la punctele 8, 9, 10 se solicit
mnui chirurgicale nesterile din latex fr pudr n volum total de 3219880 de mnui.
Este straniu c solicitarea vine de la AM, organul de stat care trebuie s cunoasc
clasificarea mnuilor.
58
Mnuile chirurgicale pot fi doar sterile i destinaia lor direct este pentru interveniile
chirurgicale. Mnui chirurgicale nesterile, nu exist nici ntr-un stat european. Cele nesterile nu
sunt chirurgicale, ci sunt destinate investigaiilor i unor proceduri efectuate att de medici, ct i
de asisteni medicali.
Motivul este c mnuilor chirurgicale, la introducerea n ar, li se aplic eronat codul
tarifar 4015 cu cota de TVA 8% cu toate c urmau a aplica codul tarifar 3926 unde cota TVA
constituie 20 % diminund n aa mod TVA la 12%. Aceeai situaie fiind stabilit i n cazul
calculrii taxei vamale unde la codul tarifar 3926 este 6,5% din valoarea mrfurilor importate,
ns angajaii Serviciului Vamal aplic acelai cod tarifar 4015 unde taxa vamal constituie 5%,
astfel prejudiciind bugetul statului cu sume enorme de bani.
Pe acest motiv au fost sesizate organele competente pentru a investiga aceste fapte, care
funcioneaz de ani de zile.
n rezultat Procuratura Anticorupie a dispus pornirea urmririi penale n temeiul art. 329
alin. (2) lit. b) Cod penal, pe faptul ndeplinirii necorespunztoare a obligaiunilor de serviciu de
ctre angajaii Serviciului Vamal ca rezultat al unei atitudini neglijente i necontiincioase fat de
ele, care n perioada anilor 2007-2012 incorect au calculat TVA la importul de mnui pentru
examinare nesterile.
- O alt, licitaie nr. 1151 din 25.11.2009 . Agentul economic Becor SRL a ctigat la
poziia nr. 33 ce se refer la medicamentul sol. Lincomicin 30% - 1.0 ml.
Ctignd licitaia, agentul economic, peste 3 luni, fr a livra medicamentul,
expediaz o scrisoare ctre AM pe 9.03.2010 prin care comunic ca refuz s livreze
preparatul pe motivul oscilrii nefavorabil a cursului valutar.
n loc s fie sancionat agentul economic, Agenia Medicamentului, n ziua licitaiei 16
martie 2010, peste 4 luni conform drii de seam, analizeaz o scrisoare din viitor, din
24.03.2010, n care agentul economic informeaz c are posibilitatea de a-i onora obligaiile
contractuale.
Tot n aceast dare de seam e stipulat c a parvenit o alt scrisoare din viitor datat cu
ziua de 07.04. 2010, prin care informeaz c preparatul a fost supus procedurii de vmuire n
data de 07.04.2010 i pe data de 08.04.2010 va fi depus la Laboratorul pentru Controlul
Calitii Medicamentului.
Reiese c la momentul ctigrii licitaiei nr. 1151/09 din 25.11.2009, agentul economic
Becor SRL nu dispunea de preparat, pentru c abia pe 07.04.2010 a fost vmuit, iar
motivul invocat cu privire la oscilaia cursului valutar a fost unul absurd.
Tot la aceast licitaie la care ctigtor la 16 poziii din 34 a fost desemnat distribuitorul
Distrimed SRL.
59
Licitaia nr. 1317/11
a avut loc la 26.08.2011, ns termenul de valabilitate a
ofertelor a fost prelungit pn la 09.12.2011 prin scrisoarea nr. 01-02/3775 din 25.11.11.
Lund n considerare faptul c pe parcursul activitii Comisiei s-au adresat mai multe
mame cu copii internai la Institutul Oncologic cu diagnoza de leucemie, n plngerile lor
au invocat faptul c procur preparatul Metotrexat, deoarece Institutul Oncologic, nu
dispune de acest preparat, am analizat poziiile 26, 27, 28, 29 din aceast list a
ctigtorilor de la licitaie.
Metotrexat sub form de comprimate, licitaia ctigat la 26.08.2011. ns
rezultatul analizelor de la laboratorul Ageniei Medicamentului despre calitatea att a
materiei prime, ct i pastilelor a fost eliberat tocmai pe 21.02.2012 peste 4 luni. Deci la
licitaie au participat fr a deine certificat de calitate att a materiei prime, ct i a
comprimatelor. Totodat, e straniu c n aceeai zi, imediat, a fost atestat att calitatea
materiei prime (35015 i 35014), ct i a comprimatelor. Neavnd aceste acte n data de
25.08.2011, cu toate c n cerinele Ageniei Medicamentului
erau solicitate, Agenia
Medicamentului permite participarea la licitaie i desemneaz drept c tigtor tocmai

aceast firm.
Situaia e i mai grav privind Metotrexatul sub form de soluie injectabil 1 ml
10 mg, 5 ml - 50 mg i 5 ml 500 mg.
Analiznd datele parvenite de la Agenia Medicamentului putem constata c cererea
ctre laboratorul Ageniei Medicamentului de testare a materiei prime (11975 cu seria
02295, productor Xiagfon Goto Chemical Co. Ltd) a fost depus pe data de 15.05.2012
peste 8 luni, iar pentru preparatul propriu-zis de 10 mg 1,0 la 25.05.2012 i eliberat
certificat pe 12.06.2012 peste 2 luni, pe cnd pentru materia prim certificatul de testare nu
a fost eliberat.
n concluzie, constatm c firma Distrimed SRL a participat la licitaia nr. 1317/11 din
26.08.2011 i, a fost admis de ctre Agenia Medicamentului cu preparate de la productorul
Balkan Pharmaceuticals, care n realitate erau inexistente, chiar i materia prim.
susinerea celor invocate, aducem urmtoarele argumente:

- Prima solicitare ctre laboratorul AM de testare a materiei prime a fost naintat
pe 17.11.2011 cu 2 serii YCS 65289 25 de la productorul Iffect Chemphar Co. Ltd i
rezultatul a fost eliberat pe 21.02.2012 i a 2 serie 02260, productor Xiagfon Goto
Chemical Co. Ltd i certificatul a fost eliberat tot la 21.02,2012. Aceste certificate ale
materiei prime i produsului finit au fost eliberate pentru forma n comprimate.
60
- O alt cerere pentru testarea materiei prime cu seria nr. 02295, productor
Xiagfon Goto Chemical Co. Ltd a fost depus tocmai la 15.05.2012, ns, subliniez, pentru
preparatul finit au fost depuse la 02.02.2012, 30.02.2012, 20.01.2012.
- Reiese c cererea de testare la laboratorul Ageniei Medicamentului pentru
produsul finit a fost depus naintea cererii de testare a materiei prime.
- Certificatul de testare a materiei prime de ctre laboratorul Agen iei
Medicamentului a fost eliberat la 12.06 2012 i n aceeai zi i a produsului finit. Ceva
dubios, ns s presupunem c aa trebuia s fie fcut de ctre cei de la Agen ia
Medicamentului.
Aadar n temeiul celor expuse mai sus, reiese c Distrimed SRL a participat la
licitaia nr. 1317/11 din 26.08.2012 cu produsele Balkan Pharmaceuticals SRL care nu
dispunea nici de materie prim, nici de preparate i a ctigat licitaia.
Din acest motiv, pe parcursul lunilor septembrie 2011 pn n iunie 2012- preparatul
Metotrexat nu a fost livrat ctre Institutul Oncologic i prinii acestor copii au procurat
medicamente pe banii proprii pentru a se trata.
n aa mod, s-au admis acte de corupie prin mimarea transparen ei la aceast
licitaie la care ctigtorul se cunotea nainte de anunarea licitaiei.
Acum v prezentm una, i cea mai simpl de expus, din licita iile care confirm
grija sporit a AM i MS fa de cetenii bolnavi.
Licitaia nr. 120/10 din 23.02.2010, publicat n BAP nr. 4-10 din 22.01.10 privind
achiziionarea medicamentelor specifice conform necesitilor IMSP Institutul Oncologic
pentru anul 2010.
Argumentarea desemnrii ctigtorului:
Lipsa de medicamente la Institutul Oncologic o confirm i Agenia Medicamentelor n
darea de seam a grupului de lucru, citez: la poziiile 1, 2, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17, lund
n considerare faptul c a fost singura ofert, s-a hotrt de a accepta oferta operatorilor
economici Dita Est Farm SRL i LismedfarmSRL avnd n vedere situa ia critic de la
IMSP Institutul Oncologic, unde lipsesc stocuri la majoritatea medicamentelor (scrisoarea nr.
01-7/155 din 02.03.2010) i unde majoritatea produselor sunt nregistrate de un singur
productor. Astfel de motivaii au fost ntlnite, cnd era nevoie s ctige un agent economic
sau altul.
Licitaia 1151/09 25.11.2009.
Conform drii de seam, licitaia a fost anulat nc din 22.09.2009, deci, pentru o perioad de 3
luni.
61
Drept motiv Agenia Medicamentului aduce scrisori din 22.09.09, 28.09.09, 16.10.09,
19.10.09, 20.11.09 precum c au fost aduse modificri n documentele de la licita ie. Analiznd
data expedierii scrisorilor, la fiecare sptmn, se impune ntrebarea care a fost motivul s
modifici att de des actele solicitate la licitaie.
La alineatul modalitatea evalurii ofertelor e stipulat: la medicamentele la care nu au
parvenit nici o ofert ce asigur cerinele GMP, evaluarea va fi acceptat la ofertele cu cel mai
mic pre fr TVA.
Dac analizm datele, atunci reiese c dac nu avem nicio ofert de calitate, procurm
ce este, principalul e s procurm, s avem Banii publici nu sunt ai notri, sntatea cuiva
nu ne intereseaz, principalul e s avem.
Convingtor a fost motivat i procurarea medicamentelor la un pre majorat prin:
1. oscilarea cursului valutar;
2. suntem n data de 24 decembrie i pentru nceput de an 2010 IMSP necesit a fi
asigurate cu medicamente.
Licitaia nr. 1271/09 din 1.12.2009.
Au fost deschise plicurile a 7 ageni economici, n pofida faptului c mostrele au fost
prezentate de 2 firme (Dac Spectro Med SRL i Belius SRL) i ambele cu garania bancar nu
n regul.
Studiind tabelul documentelor obligatorii prezentate de operatorii economici pentru
licitaie observm c aceste 2 firme nu au prezentat nici certificat GMP, fapt care e o
nclcare grav, iar firma Belius SRL nici certificatul de origine a produsului de la
productor.
n rezultat, avem 6 poziii de vaccine la cel mai mic pre i totodat de cea mai
proast calitate. n pofida faptului c au fost propuse vaccinuri de calitate superioar, de la
firme cu renume mondial i la un pre rezonabil, am procurat vaccine pentru copii de o
calitate proast. Iat de aici i motivele tuturor complicaiilor, unele cu decesul a copiilor
dup vaccinare. De aici apare i frica prinilor de a vaccina copiii.
Licitaia nr. 1856 din 07.12.2006 privind achiziionarea endoprotezelor.
Analiznd aceast licitaie, dar i licitaiile de pn n 2011, Comisia a constatat faptul c din
fondurile CNAM se aloc sume mari de bani pentru procurarea protezelor de old. innd cont i
de faptul c deputaii, n special medicii, la ntlnirile cu cetenii, deseori snt rugai s intervin
pentru urgentarea interveniei chirurgicale de genul artroplastiei, Comisia a luat decizia de a
solicita de la Ministerul Sntii i totodat de la IMSP de profil numrul de interven ii
chirurgicale, artroplastii de old, efectuate n anii 2007 2011, achitate din bugetul de stat.
62
Este de menionat c pacienii ne-au informat c majoritatea snt inclu i n lista de

ateptare, pentru o perioad de la 3 la 5 ani.
Toate ntrebrile au aprut la momentul cnd am primit rspunsurile la demersurile
Comisiei de la MS i de la IMSP unde au fost efectuate astfel de operaii.
Conform datelor MS:
Tabelul nr. 1
Denumirea
2007
2008
2009
2010
2011
instituiei
contractat
realizat
contractat
realizat
contractat
realizat
contractat
realizat
contractat
realizat
143
143
233
222
261
313
314
314
356
367
260
98
260
256
223
256
223
256
20
50
11
30
-
29
-
30
-
30
-
30
30
65
65
Spitalul Clinic de
Traumatologie
Ortopedie
Centrul Naional
tiinifico-practic
de
Medicin
Urgen
Spitalul
de
Clinic
Municipal Bli
S.C.
Balcombe
SRL Galaxia
Spitalul
30
-
3
-
Internaional
Medpark
SRL Ghifelmix
30
30
Gynesourse
TOTAL
143
143
523
323
571
555
650
578
737
773
Aadar, pe parcursul acestor 5 ani s-au efectuat 2372 de artroplastii de old achitate din
bugetul CNAM.
Tabelul nr. 2 Spitalul Clinic Republican de Traumatologie i Ortopedie
Anul
2007
2008
2009
2010
2011
Artroplastii de old achitate din bugetul centralizat a MS

38
24
1
314
354
Analiznd i datele parvenite de la Centrul Naional tiinifico-Practic de Medicin de

Urgen, constatm urmtoarele:
Tabelul nr. 3
Nr.
1
Denumirea
2007
2008
2009
2010
2011
60
130
89
130
endoprotezelor
Endoprotez necimentat
63
de old
Endoprotez
necimentat
12
48
30
84
bipolar de old
Endoprotez monopolar
44
67
52
de old
Total
74
222
186
266
Putem constata c sumar, pe parcursul anilor 2007-2011, din articulaiile de old achiziionate
de stat 657 de articulaii nu au fost distribuite conform destinaiei pentru tratamentul pacienilor,
dar pur i simplu au disprut.
Aadar, banii au fost transferai i pentru aceste 657 de endoproteze. Pe acest motiv am decis
s ne adresm cu un demers ctre Procuratura Anticorupie, care a dispus pornirea urmririi
penale n privina factorilor de decizie ai Spitalului Clinic de Traumatologie i Ortopedie din
mun. Chiinu n temeiul art. 191 alin. (5) Cod penal delapidarea averii strine, caracterizat
prin nsuirea ilegal a bunurilor altei persoane, ncredinate n administrarea vinovatului,
svrit cu folosirea de serviciu, n proporii deosebit de mari.
Licitaia nr. 1940/08 din 02.12.2008.
La aceast licitaie aceleai probleme cu nerespectarea legislaiei, conform drii de seam:
1) Admii la licitaie 8 ageni economici fr certificat de calitate de la productor i
fr certificat de nregistrare n ara de origine pentru medicamente neomologate.
2) La modalitatea evalurii ofertelor la pct. B pentru medicamentele la care nu a
parvenit nicio ofert ce asigur cerinele GMP, evaluarea va fi acceptat din ofertele
propuse la cel mai mic pre fr TVA. Acelai principiu, dac nu avem ce trebuie,
procurm ce este.
La aceeai licitaie apar preparatele (40 la numr) nenregistrate n Republica Moldova i
se desemneaz ctigtorii.
Licitaia nr. 1039/10 din 12.10.2010.
Licitaia la care AM admite preparatul generic Ciproteron la un pre de 3 ori mai mare
dect preparatul original Androcur, fapt ce contravine prevederilor Legii nr. 1409/1997 si
anume art. 6 alin. (4), unde este stipulat ca preul medicamentului generic nu poate dep i
75% din preul medicamentului original.
2.8. COMPENSAREA MEDICAMENTELOR
Lista medicamentelor compensate trebuie s fie format conform necesitilor
programului naional, pentru fiecare maladie n parte, care pn n 2012 era format de
specialitii principali de specialitate a MS.
64
De 3 ori Comisia a solicitat lista medicamentelor compensate de la MS, proceseleverbale, drile de seam. Pn la urm au fost trimise nite liste nelizibile Fiind solicitate, repetat
aa: i nu am mai primit aceast informaie.
Am analizat numai actele care au fost prezentate, n forma n care au fost prezentate de
ctre MS.
Am solicitat i lista de medicamente compensate pentru anul 2013. De cteva ori dl
ministru ne-a promis c va fi prezentat, motivnd c nc se actualizeaz cu recomandrile
OMS, ns la ultima ntlnire ne-a informat c nu au reuit s o actualizeze i rmne cea de anul
trecut.
n martie 2011, OMS a publicat lista medicamentelor eseniale recomandate att pentru
maturi, ct i pentru copii (ediia 17).
Aadar, cu 2 luni nainte de a publica lista medicamentelor compensate, MS, n
conformitate cu ordinul MS din 26.04.2011 nr. 337/54-A Au existat toate posibilitile de a
armoniza aceast list cu recomandrile OMS.
Cnd am comparat aceste liste cu lista recomandat de OMS, nici pe departe nu s-a
respectat.
Listele OMS snt difereniate, medicamente pentru maturi i medicamente pentru copii ce
nu exist n lista MS.
OMS face aceast difereniere pentru c n ultimii ani se observ tendina de a produce
medicamentele pentru copii sub form de bomboane, emulsii i diferite alte forme, pe care le
accept copiii.
O alt problem este i ordinea clasificrii acestor medicamente: dac OMS le clasific ca
medicamente eseniale, atunci n lista MS sunt medicamente compensate; deci, se las loc pentru
a include oriice medicament dup dorin.
Medicamentul esenial este un medicament de baz n tratamentul unei maladii, care, pe
parcursul anilor, s-a dovedit a fi eficient i poate i folosit n diferite stadii ale unei i aceleiai
maladii.
Pentru comparaie, s lum grupul de medicamente antihipertensive.
n recomandrile OMS la acest compartiment la pag. 20 sub nr. 12.3 medicina
antihipertensiv, snt recomandate 3 produse medicamentoase, pe cnd n lista MS snt
incluse 46 de forme de medicamente.
n lista medicamentelor compensate recomandat de OMS, toate denumirile de
medicamente snt nscrise dup DCI, pe cnd n lista MS dup denumirea comercial.
65
i cnd analizm aceste 46 de forme observm c sunt incluse din rile asiatice
produse de nite firme care nu dein certificat GMP, ci poate numai un certificat oarecare
naional.
ns, dac mai excludem i preparatele care sunt din grupa OTC sau suplimente
alimentare, sau unele chiar din grupul produselor medicamentoase pe care pacien ii pot s
le procure i independent, atunci poate am avea numai produse medicamentoase cu o
biodisponibilitate foarte bun i acoperirea lor ar fi mult mai mare.
Nicio ar european nu-i permite s procure preparate fr GMP EMA sau FDA,
preparate fr studiu de bioechivalen. Specialitii lor tiu c astfel de preparate ieftine la
prima vedere o s duc n final tratamentul la un cost mult mai mare dect din prima cnd
procur preparate ceva mai scumpe, dar de calitate i eficiente.
Aceasta este situaia la capitolul medicamente compensate. Se ntocmete lista, dar nu
se ntocmete de oricine, deoarece specialitii principali au fost redui de MS; nu se cunosc
motivele tinuirii acestor procese-verbale i drilor de seam, n list se includ preparate
nu de prim necesitate i, totodat, preparatele ce nu de in GMP, preparate cu o
biodisponibilitate joas sau fr acest studiu. i toate astea n pofida faptului c acoperirea
cu medicamente eseniale uneori e i de 50%.
2.9. PREUL
Preurile la medicamente n Republica Moldova se stabilesc n conformitate cu Hotrrea
Guvernului nr. 603 din 2 iunie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea
preurilor la medicamente i alte produse farmaceutice i parafarmaceutice, n vederea executrii
Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente i Legii nr.1456-XII din 25
mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic. Actul normativ prevede formarea preului prin
aplicarea unui adaos comercial de pn la 40% din preul de livrare de la productorul autohton
(pn la 15% pentru ntreprinderile care import i/sau distribuie cu ridicata medicamente att de
import, ct i autohtone i pn la 25% pentru farmacii i pentru filialele acestora).
Preurile medicamentelor n RM sunt de cteva ori mai mari dect preurile-etalon
internaionale.
Problema preurilor ine de MS, care este organul naional ce le nregistreaz n Catalogul
Naional de Preuri. MS nregistreaz deseori preuri la medicamente generice cu mult mai mari
dect preurile produselor originale.
Drept exemplu servete Ciproteronul, preparat generic care a fost nregistrat la MS la un
pre de 3 ori mai mare dect originalul.
66
Deseori ns la licitaii se admit preuri de cteva ori mai mari dect preul nregistrat n
Catalogul de preuri i acest lucru se face cu acordul AM.
n aceast ordine de idei, prezentm cteva exemple:
-
La licitaia nr. 1317din 2011 se solicit 60 de flacoane de Avastin. n Catalogul de

preuri acest preparat n 2010 a fost nregistrat la suma de 18320 lei per unitate, n
20011 la 17325 lei, ns la licitaie a ctigat acest preparat la preul de 23530 lei, deci
cu 6000 lei mai mult dect n Catalog.

Acetyl cistenum n Catalogul de preuri nregistrat cu 2,3698 lei cu TVA la licitaie
admis cu 6,15 lei.

Acidum folicum, nregistrat cu 0,0946 lei cu TVA, la licitaie - cu 0,2676 lei.
Atorvastinum 10 mg nregistrat cu 1,05 le per pastil la licitaie cu 2,39767 lei.
Atorvastinum 20 mg nregistrat 1,48 lei per pastil, la licitaie cu 4,979533 lei.
Azithromucynum 250 mg, nregistrat 1,9363 lei cu TVA la licitaie cu 15,2283 lei
per capsul.
Una din problemele preurilor mari este c importatorul este i distribuitor i totodat
deine reele de farmacii (Vinamex Reeua Orient, Dita Est Farm re elele Farmacia
Familiei; Becor- reeaua Elodia i alii).
Deci una i aceeai persoan negociaz preul de import, distribuie n reeaua proprie de
farmacii. n astfel de cazuri discount-ul este egal cu zero. Totodat aceast persoan nu
este cointeresat n negocierea cu productorul a unui pre mai redus. Motivul ca la vam
este interesat ca n invoice s fie indicat un pre mai mare ca venitul s fie mai mare cnd
se adaug cele 40%, conform legii.
n iulie 2012 a fost publicat un raport Accesibilitatea medicamentelor i evaluarea
sistemelor de calitate pentru prescrierea medicamentelor n RM, acest studiul a fost
realizat sub patronatul OMS.
Unele dintre aceste date sunt preluate din raportul respectiv, conform anexe.
Dup studierea acestei anexe, putem concluziona c aproximativ 30% din medicamente
particip i ctig licitaiile cu un pre de cteva ori mai mare dect e preul nregistrat n
Catalogul naional de preuri, pentru care poart rspundere angajaii MS, AM care i desfoar
licitaiile.
Din acest motiv, deseori la licitaii se propun medicamente neeseniale. Acest lucru a fost
descris i n raportul studiului efectuat de OMS din 2012, citez: Deci 40,89% din toate
medicamentele n condiii de spitalizare, care au fost procurate n 2011 erau medicamente
eseniale, pe cnd 51,1% erau medicamente neeseniale.
-
un alt paradox este ca la licitaii deseori ctigtorul este desemnat cel care are
preuri de 2 sau chiar de 3 ori mai mici dect n Catalogul na ional de pre uri.
Astfel de reduceri a preurilor, numai pentru a ctiga licitaiile, pune sub
67
semnul ntrebrii calitatea acestor medicamente i preul real a acestor

-
medicamente.
Att la licitaii, ct i la medicamentele compensate se face un lobby puternic din
partea celor care au obligaia de a supraveghea i totodat de a cheltui banii
publici pentru procurarea medicamentelor eseniale i de calitate cu o
biodisponibilitate bun.
3. CONCLUZII I RECOMANDRI
3.1. CONCLUZII
n contextul celor expuse i analizate n cadrul audierilor reprezentanilor instituiilor
medicale, productorilor, importatorilor i distribuitorilor,
n urma vizitelor efectuate la
instituiile i companiile implicate n procesul de fabricare, depozitare i control a produselor

farmaceutice, Comisia a ajuns la urmtoarele concluzii:
1. Cu privire la legislaia n vigoare
Cadrul legal n domeniul farmaceutic nu corespunde necesitilor actuale. Unele
prevederi din actele normative nu sunt aduse n concordan cu prevederile legale, executarea
legislaiei se face cu mare ntrziere, fapt ce favorizeaz imposibilitatea de implementare a legii
i de respectare a prevederilor legale (un exemplu clar n acest sens sunt Legea nr.1409-XIII din
17 decembrie 1997, modificat prin Legea nr. 60/2011 la capitolul bioechivalena
medicamentelor generice; Legea nr. 1456- XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea
farmaceutic , modificat prin Legea nr. 57/2011.
2. Producere. Pstrare. Distribuie.
-
Nu exist prevederi legale care ar stipula obligativitatea ralierii productorilor

autohtoni la standardele GMP. Actualmente, toi productorii autohtoni, cu excepia a
dou fabrici, nu respect standardele i nu dein certificate GMP, fapt ce admite pe
piaa preparate de o calitate dubioas;

Lipsesc procesele standarde de operare, stabilite prin legislaie, care compun lanul
medicamentului de la productor la consumatorul final;

Nu exist prevederi cu privire la standardele GDP care snt obligatorii de respectat
pentru pstrarea eficienei, inofensivitii i calitii medicamentelor;

Nicio farmacie existent n RM nu deine certificat GPP;
n contextul de lips a garantrii calitii la etapele descrise mai sus, celelalte
prevederi, care presupun utilizarea unui medicament considerat din start eficient,
devin sterile i ineficiente, fapt pe care realitatea l confirm.

Exist un numr mare de angrositi care nu sunt specializai ntr-un anumit domeniu
terapeutic, ns achiziioneaz medicamente comercializate n Republica Moldova,
68
astfel este creat o situaie artificial pentru AM n ceea ce privete controlul calitii
-
sau dublarea testelor pentru aceleai medicamente.

Pe teritoriul Republicii Moldova se fabric un numr impuntor i necontrolat de
substane dopante cu grad mare de risc, acestea nefiind necesare n scopuri de
tratament dect n uniti foarte mici;

Este inexplicabil faptul c volumul de materie prim importat este mai mic dect
volumul preparatului finit produs din aceast materie prim;

Nu exist cerin legal pentru autorizarea persoanelor responsabile liceniate n
farmacie la etapa de liceniere a activitii de producere i distribuire a preparatelor
farmaceutice.
3. nregistrarea
-
Neacreditarea Laboratorului pentru controlul calitii medicamentelor de ctre

instituia naional de resort, pe parcursul activitii sale (20 de ani), fapt ce denot
necorespunderea sa cu cerinele esenial necesare de testare a medicamentelor,
nemaivorbind de standardele europene;

Resurse umane insuficiente n cadrul AM pentru asigurarea procesului de nregistrare
a produselor farmaceutice n termenii stabilii de legislaie;

Capacitatea tehnic actual a Laboratorului de testare a calitii produselor
farmaceutice nu este capabil s demonstreze calitatea acestora;

Bioechivalena medicamentelor generice nu este evaluat i nici solicitat de la
productorii autohtoni;
Exist presiuni din partea agenilor economici pentru nregistrarea rapid a produselor
farmaceutice, fapt confirmat prin favorizarea evident a unor productori demonstrat
prin diferena numrului de preparate nregistrate de fiecare n parte;

Sunt nregistrate preparate cu documentaie necorespunztoare (dosare netraduse n
limba de stat), cu informaie insuficient i incomplet;

Nu exist persoana responsabil de nregistrare n cadrul AM;
Nu este exclus factorul contactului direct dintre agenii economici i Laboratorul AM,
ce duce la factori de corupie.
4. Importul
-
Cea mai mare parte din materia prim medicamentoas i a produselor farmaceutice
i parafarmaceutice importate, introduse n circuitul terapeutic snt fabricate n rile
asiatice preparatele nedeinnd un certificat de calitate atestat de un laborator credibil
dintr-un stat UE;

Clasificarea mrfii (medicamentului) la poziia tarifar corect n procedura de
vmuire i atribuire a codului vamal se face cu grave nclcri, admindu-se
schimbarea codul marfar, clasificarea diferit a unuia i aceluiai tip de preparat;

Preul medicamentelor poate determina eliberarea autorizaiei de import, dac acesta
este mai mare dect preul de nregistrare, autorizaia de import nu se elibereaz;
69
Importul medicamentelor de la productorii deintori de certificate GMP- EMA i

FDA, are loc n conformitate cu regulile internaionale i n sistemul CIP, atunci de la
productorii ce nu dein GMP, transportarea medicamentelor la momentul importului
nu este clar.
5. Controlul i calitatea
-
Nu exist inspectori suficieni pentru a efectua controale regulate la toate etapele de

viaa a preparatelor medicamentoase i inspectori instruii periodic n domeniile GMP,
GDP, GPP;
Nu exist n legislaie prghii de a suspenda activitatea fabricii/ depozitului/farmaciei
dac la momentul inspeciei sunt depistate nclcri grave;

Sistemul actual de control este nedurabil, pretinde efectuarea controlului calitii
printr-un numr foarte mare de teste, pe care Laboratorul naional, din cauza
capacitii tehnice insuficiente, nu le poate realiza efectund doar unele teste cu un
impact dubios asupra calitii;

Nu se solicit de ctre AM termenul de valabilitate a materiei prime importate, ce
provoac producerea unor medicamente cu o biodisponibilitate foarte redus;

Produsele contestate i refuzate de a fi aplicate de ctre doctori n tratament nu sunt
rechemate de pe pia ca i defectuoase;

Exist multiple cazuri cu privire la contestarea calitii unor medicamente, ns despre
atitudinea AM sau MS n astfel de cazuri nu se cunoate nimic;

Lipsesc activitile ce ar rspunde la problemele de farmacovigilen;
Lipsete mecanismul de conlucrare eficient medic farmacist, pentru satisfacerea
necesitailor individuale de sntate ale pacientului;
6. Achiziiile publice i asigurarea cu medicamente

-
Conflictele de interese n cadrul AM, care este unicul organ responsabil pentru
reglementarea i achiziionarea medicamentelor;

Licitaiile se organizeaz cu mari ntrzieri i deseori sunt amnate sau chiar anulate
din motive neobiective i obscure;

Agenii economici care nu-i ndeplinesc obligaiunile contractuale ca urmare a
ctigrii unei licitaii nu sunt penalizai de ctre AM sau neadmii la licita ii pentru o
anumit perioad, din contra sunt cazuri foarte dese cnd sunt desemnai ctigtori
pentru aceleai preparate nelivrate la timp sau deloc;

Este o problem cronic, deoarece lipsa de preparate poart un caracter sezonier
constant;
ntrzieri i deficiene n asigurarea i aprovizionarea instituiilor medicale cu
produsele farmaceutice i parafarmaceutice;

CNAM i MS nu are capacitatea de a acoperi n totalmente cheltuieli pentru
medicamentele eseniale i vitale, ns achiziioneaz medicamente neeseniale n
scop de asigurare a unor vnzri anumitor ageni economici;
70
7. Medicamentele compensate
-
Lipsa total a prioritizrii i a accesibilitii sporite a medicamentelor eseniale i
vitale;
Lipsa unei finanri suficiente i gestionarea ineficient a resurselor financiare
existente pentru acoperirea necesitilor cu medicamente eseniale;

Netransparena formrii listelor medicamentelor compensate duce la neincluderea
unor preparate eseniale conform Programului naional de tratament a maladiilor;

Neconcordana includerii n lista medicamentelor compensate n conformitate cu
recomandrile OMS, fapt ce duce actul tratamentului la zero.
8. Preurile
-
Catalogul naional de preuri nu este reactualizat, adaptat schimbrilor;

Nu snt prioritizate produsele eseniale i vitale de celelalte produse;
Nu se stimuleaz cele novative;
Sunt stabilite preurile i la preparatele OTC i suplimentelor alimentare, dei aceste
preparate sunt impozitate diferit i mai scump comparativ cu medicamentele;

Preurile sunt artificial stabilite mai mari dect n alte state, chiar i din UE;
Se admit la licitaii preparate care sunt de 2 -3 ori mai mari dect nregistrate n
Catalogul naional de preuri;

La licitaii unele preparate se admit cu preuri de 2-3 ori mai mic dect n Catalogul
Naional de preuri, ce denot calitatea acestui produs;

Preuri mrite n rezultatul ca una i aceeai persoan este i importator i distribuitor
i totodat realizeaz marfa prin reelele sale de farmacii;

Acapararea pieii farmaceutice de cteva reele de farmacii duce la nelegeri de cartel
i e foarte greu de redus preurile la nivelul lor real;

Admiterea nregistrrii preparatelor generice la un pre de cteva ori mai mare dect
originalul.
3.2. RECOMANDRI
n acest context, Comisia recomand urmtoarele:
Guvernului:
-
Pe termen scurt, s efectueze modificarea i completarea de urgen a Legii nr. 1409XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente i a Legii nr. 1456 - XII din 25
mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic pentru a nltura lacunele ce
favorizeaz ilegaliti;
Pe termen lung, elaborarea unei legi-cadru pentru reformarea domeniului sntii,
care ar cuprinde toate etapele de la producere pn la plasarea pe pia i consum,
pentru armonizarea legislaii la cerinele europene.

Legislaia cu privire la vigilena farmaceutic ar trebui s fie actualizat i conformat
cu legislaia UE;
71
Necesitatea ntocmirii de ctre Ministerul Sntii n colaborare cu Serviciul Vamal a

unei liste care s fac diferen dintre medicamente, suplimente alimentare i
preparate din grupul OTC, pentru a evita situaiile de ilegalitate ntreprinse la vam
prin procedura de modificare a codului marfar;

Achiziiile ar trebui s fie independente de AM pentru a evita conflictul de interese,
prin crearea unei secii n cadrul Ageniei Achiziii Publice cu specialiti din domeniul
pentru achiziionarea produselor farmaceutice, parafarmaceutice i utilajului medical;

Implicarea i consultarea specialitilor din domeniul de profil clinic la aprecierea
produselor farmaceutice, parafarmaceutice i utilajului medical;

Rolul de coordonare i supraveghere al Ageniei Achiziii Publice nu trebuie s devin
motiv de tergiversare a licitaiilor;

Reglementarea n legislaie a planificrii licitaiilor pentru efectuarea acestora n anul
curent pe anul viitor, cu scopul de a exclude efectuarea licitaiilor la sfrit de an pe
anul curent.
Ministerului Sntii i Ageniei Medicamentului:

-
Introducerea obligativitii de acreditare a fabricilor de producere a medicamentelor
n condiii GMP;
Introducerea obligativitii autorizrii activitii distribuitorilor de medicamente, n
conformitate cu standardele GDP, pe o perioad limitat, cu posibilitatea de
prelungire n urma unei noi evaluri i verificri a depozitului;

Introducerea obligativitii de acreditare a farmaciilor n condiiile standardelor GPP;
Introducerea n legislaie a obligativitii angajrii n fiecare fabric a unei persoane
calificate responsabile de producere i de calitatea medicamentelor;

Interzicerea posibilitii de fabricare a medicamentelor de ctre persoane fizice;
Interzicerea fabricrii, utilizrii, transportri, achiziionrii i vnzrii pe teritoriul
Republicii Moldova a substanelor dopante cu grad mare de risc;

Introducerea posibilitii de retragere a autorizaiei de distribuie n cazul nentrunirii
condiiilor necesare;
Acreditarea n regim de urgen a Laboratorului AM de ctre unul din laboratoarele
EMA;
Este de o importan deosebit s fie implementat sistemul de control al calit ii n
conformitate cu cerinele GMP;

Introducerea obligatorie a studiilor de bioechivalen pentru preparatele generice;
Respectarea cu strictee a termenului pentru nregistrarea medicamentelor n
conformitate cu cerinelor europene;

Delegarea, din cadrul AM, prin lege a persoanei responsabile direct de nregistrare,
care s poarte rspundere de ndeplinirea acestor obligaii;

Interzicerea importului de medicamente i materie prim medicamentoas din firmele
nregistrate n zonele off-shore, fr certificate GMP eliberate de o instituie acreditat
de EMA sau de FDA;
72
Preul nu trebuie s condiioneze evaluarea cererilor de import, acesta fiind motivul
crerii artificiale a lipsei medicamentelor eseniale pe pia;

Mrirea numrului de inspectori farmaciti i farmacologi pentru sporirea capacitii
de efectuare real a controlului;

Posibilitate de instruire continu a inspectorilor ntru abilitarea acestora pe domenii
nguste;
Dotarea cu mijloace tehnice necesare pentru asigurarea dinamicii i operativitii
inspeciilor regulate la nivel republican;

Necesitatea crerii unui sistem de rechemare a medicamentelor, iar eficiena,
inofensivitatea i calitatea medicamentelor s fie meninut i evaluat continuu;

Introducerea managementului calitii i conformitii sistemelor GMP, GDP i GPP;
Crearea unei liste de laboratoare europene credibile, cu o actualizare permanent a
acesteia, reieind din standardele EMA, certificarea crora s fie recunoscut n
spaiul naional;
Raportarea reaciilor adverse sau a complicaiilor la medicamente trebuie s fie
facilitat printr-un program online;

Necesitatea crerii unor programe de ncurajare att a medicilor, ct i a pacienilor cu
privire la raportarea reaciilor adverse;

Penalizarea agenilor economici care nu-i ndeplinesc obligaiunile contractuale i
includerea acestor ntr-o list neagr pentru o perioad de 3-5 ani;

Crearea listei medicamentelor eseniale compensate n corespundere cu necesitile
reale, cu scopul de a acoperi segmentele vitale;

Crearea unui sistem de monitorizare a preurilor;
Catalogul naional de preuri trebuie s reglementeze exclusiv preurile la
medicamente;
Este necesar excluderea reglementrii preurilor la preparatele OTC i la
suplimentelor alimentare.
Preedintele Comisiei,
Gheorghe BREGA
73

Raportul Comisiei Parlamentare de Ancheta Privind Situatia Pe Piata Farmaceutica

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Raportul Comisiei Parlamentare de Ancheta Privind Situatia Pe Piata Farmaceutica

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

RAPORTUL

COMISIEI PARLAMENTARE DE ANCHET

Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Fraciunea parlamentar a Partidului

Fraciunea parlamentar a Partidului

Fraciunea parlamentar a Partidului

Fraciunea parlamentar a Partidului

Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Fraciunea parlamentar a Partidului

Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Au fost audiate n edine urmtoarele instituii:

Centrul de Transfuzie a Sngelui

b) Companii farmaceutice strine cu reprezentan n Republica Moldova:

Instituiile Medico Sanitare Publice

Comisia a efectuat vizite de lucru la urmtoarele instituii:

Agenia Medicamentului 14 iunie 2012;

continuare Laboratorul AM) 19 iunie 2012;

medicamentelor din Republica Moldova, companiilor farmaceutice importatoare ce ine de

delegai: dl Liviu Movil, eful Seciei evaluare farmaceutic cu grupul de coordonare n

Camera de Liceniere; alte instituii publice de stat i

accesibil) de la farmacia existent cu funcie de preparare a medicamentelor extemporale. De

Constatm c n mediul rural funcioneaz un numr foarte redus de farmacii, fapt

Pe data de 15 noiembrie 2012 sub nr. 0102/32342 am primit urmtorul rspuns:

S analizm rspunsul oficial al Ageniei Medicamentului.

Comisia a solicitat prezentarea unei copii a certificatului studiului de bioechivalen a

Informaia trebuia s fie prezentat Comisiei de anchet, fapt ce nu contravine

n situaia dat, ne ntrebm ce i pe cine protejeaz AM?

nregistrare a medicamentelor, plasare, de distribuire a lor pe pia se conduc de

Permisiunea de producere i plasare a medicamentelor pe piaa farmaceutic fr a avea

- medicamentele elaborate conform Regulilor de bun practic de laborator

introducerea impozitului pe venit n valoare de 12% ncepnd cu 01.01.2012;

de exclus textul Preul medicamentelor

autohtone (originale i generice) nu va depi preul din catalogul de preuri.

4) O alt problem este netransparena MS n pregtirea actelor i AM la solicitarea actelor

Medicamentului i ale Ministerului Economiei.

unde se pstreaz pastilele calificate ca bune i rebutul, n saci negri de

n schimb am primit un rspuns foarte clar de la farmacista-tehnolog ce se ntmpl

Motivaia c compania Balkan Pharmaceuticals nu a participat la licitaie cu aceste

n acest caz amplasarea fabricii (cu o suprafa de aproximativ 450m2) nu corespunde

Bioechivalena este efectuat la toate cefalosporinele (antibiotice) n total peste 10

2.3.2. AUDIEREA REPREZENTANILOR COMPANIILOR FARMACEUTICE STRINE CU

- O alt problem este farmacovigilena. n prezent medicii realmente nu ndeplinesc

5. Restane mari exist la capitolul de nregistrare i renregistrarea a medicamentelor

15 mai 2012, actualmente n RM sunt

nregistrate 52 de firme importatoare de medicamente i produse parafarmaceutice, din care 51

Este necesar un laborator de alternativ ce ar corespunde cerinelor UE. Dac

comunicat s fie repartizate cte 20 30 flacoane la toate spitalele. Au fost repartizate pe

2.4.1. VIZITE LA IMPORTATORII I DISTRIBUITORII DE MEDICAMENTE

La solicitarea s fie conectate aparatele de aer condiionat, explicaia a fost aceeai.

2010 505.016.743,0 lei;

cu produse farmaceutice, n majoritatea lor produse

anabolice, de la productorul Balkan Pharmaceuticals SRL i 2 3 cutii de crbune activat.

Ne-au explicat c n cutii se pun cte 4 pinguini la temperatura -2C i aceast

Toi distribuitorii activeaz nu conform cerinelor certificatelor GDP.

mrturiile angajailor acestor depozite.

ani nici cei 3 experi ai AM nu cunoteau n ce local activeaz.

posibil c nu dorete s-i deranjeze pe aceti ageni economici.

cifrele oficiale de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat.

proprii la un pre mai mare.

cerinelor, ci mpreun cu medicamentele neexpirate.

2.5. REGISTRAREA I AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR

Fapt confirmat i oficial prin rspunsul AM nr. 0102/3242 la demersul comisiei CA

Legislaia n vigoare nregistreaz lacune mari i nu corespunde cerinelor actuale;