IMPLANTE SI ORTOPROTEZE IN ORTOPEDIE

UTILIZARI IN ORTOPEDIE
Principiile de design, de selecie a biomaterialelor i criteriile de fabricaie a implantelor ortopedice i endoprotezelor sunt variate i complexe
n general, oboseala mecanica a esuturilor vii este minim, exceptnd cazul unei maladii ce afecteaz procesul natural de vindecare sau cazul unei
suprasolicitri ce depete limitele naturale.
n ncercarea de nlocuire a unei articulaii sau cicatrizare a unei fracturi, modalitatea de reparare trebuie efectuat n concordan cu condiiile
naturale
IMPLANTE ORTOPEDICE
Se consider c activitile osteogenetice i osteoclastice sunt activiti normale n esutul osos in vivo, ntre ele existnd un echilibru dinamic aflat n
concordan cu forele statice i dinamice aplicate.
Dac exist o solicitare mai mare, echilibrul se nclin n favoarea activitii osteogenetice i viceversa.
Aceast relaie cauz efect poate fi pus n legtur i cu fenomenele piezoelectrice de la nivelul osului, n care potenialele electrice induse prin
deformare pot declana rspunsul de remodelare osoas.
n general, n ortopedie, se utilizeaz diverse dispozitive de fixare i remodelare osoas, a cror form i complexitate variaz n funcie de tipul de os
i necesitile operatorii.

Sarme ,

brose,

tije,

Cuie

Suruburi

Placi metalice pentru fixarea fractuilor

Placi pentru oase de tip spongios

Implante intramedulare
Dispozitive externe pent fixarea fracturilor (de tip circular, axial)
Implante pentru coloana vertebrala
SARME,BROSE,TIJE SI CUIE
Acestea sunt de obicei utilizate pentru a solidariza fragmente osoase.
Srmele sunt de asemenea folosite pentru reataarea marelui trohanter n cadrul protezelor de old, sau n cazul fixrii unor fracturi lungi cu traiect
spiralat aprute la nivel diafizar.
Problema cea mai frecvent este asocierea fenomenului de oboseal cu cel de coroziune al metalelor, care slbesc rezistena acestora.
Cuiele Steinman (avnd diametrul ntre 3 i 5) i broele Kirschner (avnd diametrul ntre 1 i 3) sunt dispozitive frecvent folosite pentru
fixarea endosoas, n cazul n care alte modalitai de stabilizare a fracturii sunt dificil de executat.
Vrful broelor este astfel proiectat nct s penetreze facil osul n momentul nurubrii, dar trebuie avut n vedere faptul c acestea au canelura
diferit ns de cea a uruburilor.
SURUBURI
uruburile sunt foarte des ntlnite in ortopedie, fiind utilizate la fixarea plcilor sau a altor dispozitive de fixare osoas.Exist dou tipuri de
uruburi, din punct de vedere al mecanismului de filetare (nurubare):

autotarodante, denumite i autonfiletabile

cu tarodare, denumite i fr autonfiletare

Capacitatea de fixare este asemntoare pentru ambele tipuri de uruburi, ea nefiind influenat de design-ul filetului ci doar de diametrul urubului.
Din punct de vedere al locului anatomic de aplicare, uruburile sunt de dou tipuri:
esuturile imediat adiacente urubului se necrozeaz adesea i se resorb.
ns n cazul n care urubul este meninut timp ndelungat, esutul necrozat este nlocuit treptat de esut viu.
PLACI METALICE PENTRU FIXAREA FRACTURILOR
(a) Plci pentru oase cu cortical
Exist multiple tipuri de forme i dimensiuni ale plcilor metalice pentru fixarea fracturilor,
Deoarece forele musculare sunt foarte mari, genernd momente de ndoire considerabile, plcile trebuie s fie foarte rezistente, lucru valabil mai
ales n cazul celor folosite pentru femur sau tibia.
n timpul activitilor curente, la nivelul epifizei proximale a femurului pot s apar momente de ndoire superioare capacitii de rezisten a plcii.
De aici rezult necesitatea impunerii unor restricii de micare, cel puin pentru stadiile de debut ale consolidrii.
O importan deosebit o are fixarea plcii prin uruburi, mai ales n cazul n care acestea se pot deforma la nurubare, facilitnd ruperea lor
ulterioar prin coroziune i suprasolicitare.
n mod tradiional, formarea unui calus exuberant era considerat ca un semn favorabil, esenial pentru consolidare.
n cazul folosirii plcilor, acest fenomen este nedorit, ntruct el nglobeaza sistemul de fixare fcnd posibil apariia fracturilor n urma
traumatismului exercitat n momentul scoaterii plcii i urubului.
Acest fapt se datoreaz prelurii de ctre plac a forelor aprute n os, cu imposibilitatea formrii, conform legii lui Wolff, a unui calus cu o
structur i rezisten normal, osul subiacent plcii fiind n acest fel resorbit (acest efect fiind denumit stress shield effect).
Pentru a se nltura acest efect au fost concepute plci resorbabile din acid poliglicolic (PGA) sau acid polilactic (PLA), dar care prezint totui
deficiene att din punct de vedere al fabricrii de uruburi rezistente din acelai material, ct i din punct de vedere al ratei de resorbire.
n plus, folosirea acestor tipuri de materiale polimerice termoplastice necesit o aparatur chirurgical suplimentar i costisitoare.
(B) PLACI PENTRU OASE DE TIP SPONGIOS
O grij deosebit trebuie acordat fixrii oaselor de tip spongios, care au densiti i rezisten e mai mici dect oasele de tip cortical.
De exemplu, la o fixare la nivelul epifizelor (captul unui os de tip lung), fixarea se face prin folosirea combinat a uruburilor, plcilor i buloanelor.
Volumul de material metalic necesar n acest caz este mai mare, astfel c i posibilitatea apariiei infeciei n zona de implant este mult crescut.
Uneori este posibil fixarea unei fracturi aprute n acest tip de os doar prin intermediul uruburilor, cel mai adesea pentru pacieni tineri,deoarece
au o masa de esut osos trabecular mai mare .
IMPLANTE INTRAMEDULARE
Implantele intramedulare sunt folosite pentru fixarea fracturilor oaselor lungi.
Aceste implante sunt introduse intramedular, fixnd linia de fractur prin mpiedicarea rotaiei n cazul tijelor zvorte i prin dezvoltarea unor fore
radiale n interiorul cavitii.
Un alt avantaj al fixrii intramedulare este faptul c nu necesit incizii chirurgicale importante, implantul putndu-se introduce printr-o incizie de
mici dimensiuni.
n comparaie cu fixarea prin plci, implantele intramedulare au o capacitate mai mare de a rezista la forele de ncovoiere, dar au dezavantajul c
distrug parial vascularizaia osului, pstrnd ns intact periostul.
Au fost fcute studii aprofundate referitoare la aportul sanguin intramedular i intervenia lui n rata cicatrizrii, avnd n vedere distrugerile
vasculare care apar n momentul introducerii implantului.

 Este bine stabilit faptul c exist trei surse de aport sanguin osos:

arterele nutritive, care ptrund diafizar;

arterele metafizare;

arterele periostale.
n momentul fracturii, vascularizaia esuturilor moi adiacente devine mai activ, suplinind distrugerile care se produc odat cu introducerea tijei
intramedulare.
DISPOZITIVE ESTERNE PENTRU FIXAREA FRACTURILOR (FIXATOARE)
Fixarea extern axial sau circular este o metod de osteosintez, care a aprut iniial ca rezultat al necesitii de a reduce fracturile complexe n cazul
n care imobilizarea cu ajutorul gipsului este imposibil datorit pierderii de substan cutanat, dar este utilizat i pentru alungirea oaselor,
dispozitivul mai fiind denumit n acest caz distractor.
Imobilizarea ncazulutilizrii dispozitivelor este realizat folosind pivoi sau fire care sunt prinse n os distal i proximal de partea fracturat i apoi
sunt puse n legtur prin bare metalice exterioare.
DISPOZITIVE DE FIXARE DE TIP AXIAL (BARA)
Ffixatoare externe: a) ortofix, b) Ilizarov, c) ortofix pentru alungire de membre,
d), e) Ortofix pentru radius.
Dispozitivele trebuie s asigure o fixare stabil, din acest motiv ele mai sunt denumite i stabilizatoare, dar fr a fi rigid deoarece astfel este
mpiedicat regenerarea oaselor.
Ele sunt utilizate pentru fixarea fracturilor diferitele oase din cadrul sistemului osteo- articular.
Dispozitivele externe de fixare a fracturilor se mpart n dou mari categorii:
circulare, care folosesc drept elemente de
legtur cu osul nite fire metalice
axiale (tip bar).
A) DISPOZITIVE DE FIXARE DE TIP CIRCULAR
Aceste dispozitive pot fi utilizate pentru alungirea tuturor oaselor lungi i poate fi montat la femur, gamb, bra sau antebra.
Ansamblul solid al acestor componente variate constituie un instrument care prezint o elasticitate i o rezisten considerabil, care permite ca dou
sau mai multe oase lungi fracturate s fie inute imobilizate n poziia dorit.
n timp ce inelele dispozitivului sunt fixate prin tije filetate, ele pot fi puse n poziii diferite, care permit compresia sau distracia fragmentelor osoase
n funcie de necesiti.
Elasticitatea ansamblului, combinat cu stabilitatea mare, accelereaz procesul de osteogenez local i va mri fixarea solid a osului n timpul
coreciilor.
Acestea sunt utilizate n urmtoarele cazuri:
reducerea i sinteza extern a fracturilor;
tratamentul fracturilor deschise sau multifragmentare;
alungirea membrelor;
Principalele avantaje ale fixatorului circular extern constau ntr- o distribuie uniform controlat a sarcinii n os i o mare capacitate de reglare, ca
dezavantaj menionnd lipsa de confort dat pacientului.
La execuia acestora se utilizeaz att biomateriale metalice, cum ar fi oelurile inoxidabile austenitice, titanul i aliajele de titan, ct i alte materiale
(de exemplu aluminiul pentru realizarea unor componente de legtur, neimplantabile, sau materiale compozite, fibre de carbon).
Cele mai cunoscute dispozitive externe de fixare sunt: Peretti, Fixano, Ortofix, Synthes i Ilizarov.
B)DISPOZITIVE DE FIXARE DE TIP AXIAL (TIP BARA)
Aceste dispozitive sunt mult mai uor de suportat de ctre pacient i ofer o stabilitate suficient i uurin n manevrare.
Dintre multiplele variante ale acestora, menionm cele produse de firmele Aesculap, Ortofix, Fixano.
Ele sunt construite modular, sub forma unei bare, prevzut cu montarea unor pini speciali, filetai, care se nurubeaz n fragmentele de os
rigidizndu-le pe acestea fa de corpul aparatului.
Aceste dispozitive asigur o bun fixare i manevrabilitate, dar i un confort mai bun pentru pacient comparativ cu cele circulare.
IMPLANTE PENTRU COLOANA VERTEBRALA
Cnd elementele osoase ale coloanei vertebrale sunt deformate, aprnd o mrire a dimensiunilor anterioare fa de cele posterioare, deformaia se
numete lordoz, situaia opus purtnd denumirea de cifoz.
Aceste deformri genereaz curburi ale coloanei, convexitatea fiind situata anterior, respectiv posterior.
Deformrile cu apariia unor curburi laterale poarta denumirea de scolioze.
Unul din cele mai cunoscute dispozitive pentru corectarea afeciunilor coloanei vertebrale este tija spinal Harrington.
n deformrile foarte severe sunt necesare dispozitive de reducere i de corecie fie extern (care sunt din asemntoare cu dispozitivele externe de
fixare a fracturilor), fie intern
Problemele principale care apar n cazul acestor dispozitive sunt:
cedarea prin oboseal, care apare datorita forelor mari suportate;
necroza, care apare la nivelul vertebrelor;
Implantarea unui numr mare de placi, cuie i uruburi, acestea fiind necesare pentru corecie; aceast problem poate fi evitat prin folosirea unor
implante moderne, elastice, gen centur, realizate din biomateriale cu memoria formei.
ENDOPROTEZE(PROTEZE ARTICULARE INTERNE)
Endoprotezele sau protezele articulare interne sunt utilizate n vederea nlocuirii totale (total replacement) sau pariale a funciilor unei
articulaii umane cu una artificial.
Funcia unei articulaii este factorul care determin caracteristicile i structura unei articulaii, adic micarea pe care o permite.
Articulaiile umane fiind descrise ntr-un capitol anterior, vor fi prezentate n continuare numai unele aspecte pe care le-am considerat necesare
pentru nelegerea biomecanicii protezelor articulare.
Suprafeele articulare pot fi: sferice, eliptice, cilindrice i plane. Cunoaterea formei suprafeei articulare este foarte important pentru nelegerea
biomecanicii articulare. n general, aceste suprafee, ncadrabile geometric, se pot reduce la dou forme principale: plan i curb.
Pentru o funcie normal este necesar o adaptare perfect a suprafeei articulare, o concordan sau, cum se mai spune in limbaj clinic, o
,,congruen" articular.
Lipsa acestei concordane articulare face posibil producerea de leziuni ulcero-necrotice i, n final, instalarea de procese artrozice prin alterarea
cartilajului i a esutului osos subiacent.
Protezarea articular pune probleme suplimentare comparativ cu fixarea i refacerea osoas, probleme referitoare att la uzur i coroziune, ct i la
ncrcrile dinamice prezente la acest nivel.
Pe de alt parte, nlocuirea articulaiilor mari (genunchi, old, umr, cot) prezint i un risc ridicat de apariie a infeciei. De asemenea, probleme
importante le ridic interveniile ulterioare unei prime protezri.
PROTEZE COXOFEMURALE(DE SOLD)
Primele metode de corectare a unor anormaliti ale articulaiei oldului au fost protezele acetabulare i cele de cap femural, dar tehnicile actuale
nlocuiesc simultan cele dou formaiuni anatomice prin proteza total de old.
Este de remarcat marea diversitate a protezelor de old, fiecare productor ncercnd s impun un design propriu, aceasta dei principiile de baz
sunt aceleai

Din punct de vedere constructiv, sunt dou mari tipuri de proteze de old: monobloc i cu cap amovibil.
La cele cu cap amovibil, componenta acetabular a protezei (respectiv bila i cupa) este executat separat de cea femural (coada), i n marea
majoritate a cazurilor din alt material.
Din punct de vedere al fixrii protezelor de old, acestea sunt mprite n dou clase:
cu cimentare;
fr cimentare.
Protezele cu cimentare sunt fixate n esutul osos prin intermediul unui ciment polimeric,care mai preia o parte din ocuri i difuzeaz n mod uniform
forele de ncrcare.
Totui, forele aprute la nivelul regiunii distale a protezei sunt mai mari dect n mod normal, n timp ce forele la nivel proximal sunt mai mici ca n
cazul articulaiei naturale.
Aceast distribuie a forelor poate s genereze o resorbie osoas la nivel proximal, ca urmare a absenei stimulrii prin ncrcare mecanic, neajuns
ce poate fi nlturat parial prin alungirea gtului protezei.
Acest artificiu tehnic duce la o ncrcare masiv n regiunea median a protezei, ceea ce predispune la fractur.
Un alt fel de neajuns este generat de distrugerea cavitii medulare prin inseria protezei, fapt ce duce la tulburri de nutriie cu generarea de necroze
i, uneori, de embolii grsoase.
ENDOPROTEZE TOTALE DE SOLD
Endoproteza total de old este un ansamblu mecanic care are scopul de a prelua funcia biomecanic a articulaiei naturale de
old, n condiiile existenei unei afeciuni grave ale acesteia din urm,
Din punct de vedere constructiv, endoprotezele totale de old sunt alctuite din 3 subansamble: componenta femural, capul
femural i componenta acetabular, aceasta din urm avnd un insert de polietilen de nalt densitate molecular (UHWMPE).
Clasificarea componentelor femurale n funcie de modul de fixare n os:
cimentate;necimentate
Clasificarea endoprotezelor de old din punct de vedere al interfeei dintre componente:
metal-metalmetal-plastic
CRITERII DE CLASIFICARE

geometria tijei femurale

modul de introducere a tijei femurale

fixarea primar a tijei femurale

fixarea secundar a tijei femurale

fixarea biologic propriu-zis a tijei femurale

biomaterialul utilizat

natura biomaterialului ce vine n contact cu osul

fixarea primar a piesei cotiloidiene

fixarea secundar a piesei cotiloidiene

Frecarea excesiv care apare la fore de ncrcare mari ntre suprafeele articulare sau nlocuirea n timp a protezelor sunt alte probleme dificil de
rezolvat.
Dup unii autori, combinaiile otel inox polietilen sau aliaj Co-Cr polietilen rspund mai bine n aceast privin fa de aliajele CoCr, sau alte
aliaje metalice.
Aceste fore de frecare pot fi mai mari n sistemele integral metalice, datorit suprafeelor mai mari ale acestora fa de suprafaa din sistemul metal
polimer.
Oricum, indiferent de sistemul folosit, forele de frecare sunt diminuate prin intermediul fluidelor tisulare.
Problema ridicat de contactul ciment protez i ciment os poate fi parial rezolvat prin acoperirea din fabricaie a protezei. Acest procedeu
reduce att degradarea protezei, ct i cantitatea de ciment folosit intraoperator, diminundu-se necroza care apare datorit temperaturii ridicate
degajat n timpul polimerizrii.
Interfaa os protez este cea care genereaz n timp deprecierea calitilor protezei, care poate fi mecanic sau topografic, nsoit sau nu de
simptomatologie clinic.
Fixarea inadecvat, tehnicile chirurgicale deficitare, apariia unor eventuale hematoame n zona de polimerizare, ct i resorbia i remodelarea
osoas contribuie toate, n proporii variabile, la pierderea calitilor funcionale ale protezelor. Aceste proteze cu suprafee poroase pot fi folosite
doar n cazul unui esut osos relativ sntos, care prin cretere s fixeze proteza. Acest fapt genereaz i o imobilizare mai lung dect n cazul
cimentrii.
Indiferent de modalitatea de fixare osoas, reducerea (repoziionarea anatomic a capetelor fracturii) trebuie s se fac ferm, fix, astfel nct procesul
de cicatrizare s nu fie impietat de micro sau macro-deplasri la nivelul liniei de fractur.
Tehnicile chirurgicale uzuale folosesc pentru fixare diverse dispozitive metalice a cror form i complexitate variaz n funcie de necesitile
operatorii.
MATERIALE-CARACTERISTICI

Metale: aliaje Co-Cr , Ti6Al4V si

Inox
rezistenta crescuta, rezistenta la
oboseala, rezistenta la coroziune,
biocompatibilitate

Ceramica:
Rezistenta crescuta la uzura si coroziune
Cel mai mic coeficient de frecare al cuplei
ceramica vs. metal/polietilena/ceramica
Biocompatibilitate foarte buna
Comportament fragil ductilitate foarte
scazuta
PROTEZE DE GENUNCHI
Dezvoltarea acestor tipuri de proteze s-a fcut mai lent, datorit caracteristicilor biomecanice i stabilitii reduse ale acestora.
Degenerarea articulaiei genunchiului este cea mai frecvent n comparaie cu toate celelalte tipuri de articulaii.
Protezele de genunchi se clasifica n 2 tipuri:
cu tij, tip balama;
fr tij, care la rndul su se subdivide n:
unicompartimental;
bicompartimental.
Problema protezelor de genunchi este aceea a scufundrii
platoului tibial, ca urmare a distrugerilor trabeculare de la acest

nivel.
Acest neajuns poate fi nlturat prin mrirea suprafeei protezei
realizat din biomateriale polimerice sau prin inserarea sub
aceasta a unui platou metalic.
Au fost de asemenea concepute proteze cu suprafee poroase,
care se fixeaz fr cimentare, permind n plus creterea osoas.
Aceste implanturi cu suprafee poroase pot fi folosite doar n
cazul unui esut osos relativ sntos, care prin cretere s fixeze
proteza. Acest fapt genereaz i o imobilizare mai lung dect n
cazul cimentrii.
TIPURI DE PROTEZE DE GENUNCHI
Protezele tip round on round prezinta o singura raza de curbura mediolaterala pentru condilii femurali si o raza mai mare pentru platourile tibiale.
Rotatia este limitata prin aceasta congruenta, dar suprafata de contact este mare
chiar in cazul aplicarii unor solicitari in var-valg.
Protezele tip flat on flat au razele de curbura mult mai largi. Rotatia este
mult mai putin limitata dar aplicarea unor solicitari in var-valg duce la aparitia
unor concentrari de stres in zone foarte limitate la periferia componentelor (edge
stress), cu efecte dezastruoase pe termen lung.
Protezele tip balama.Asigura stabilitatea pentru toate tipurile de miscare,dar in special pentru cea de var-valg si translatia antero-posterioara.Previn subluxatia si
luxatia si insasi caracteristicile lor constructive,componentele fiindlegateintre ele.
PROTEZE UNICOMPARTIMENTALE
Reprezinta o alternativa viabila pentru situatiile in care afectarea articulara este
limitata la un singur compartiment (femuro-tibial intern sau extern; mai rar femuropatelar), iar genunchiul este stabil. Conceptul are o vechime de cateva decenii, dar
datorita fiabilitatii reduse legate in special de calitatile materialelor si a designului
protetic nu a devenit o metoda unanim acceptata. In ultima perioada, insa prin
imbunatatirea acestror parametrii ca si prin imbunatatirea tehnicii operatorii care
devine mult mai precisa, acest tip de artroplastie tinde sa se impuna din ce in ce mai
autoritar in fata osteotomiilor supratuberozitare. Avantajele metodei fata de acestea
din urma sunt: rezultate pe termen lung mai bune, recuperare post operatorie mai
rapida, conversia la artroplastie totala mai facila, negrevata de posibilele dificultati
legate de osteotomii patella baja, distorsiunea canalului medular,
COMPONENTA FEMURALA- ALIAJ CoCr
Specificaia ADA aliajele Co-Cr-Ni minimum
85% cobalt, crom, nichel
Cromul element pasiv, confer rezisten la
coroziune
Cobaltul mareste modulul de elasticitate,
rezistena si duritatea
Nichelul creste prelucrabilitatea
Aliajul Zr-Nb, dezvoltat de firma Smith&Nephew
Orthopaedics sub denumirea comerciala de oxinium, este cel mai nou aliaj metalic pentru endoprotetica articular dezvoltat n ultimele decenii. Acest
aliaj are avantajul deosebit al formrii la suprafa a unui oxid de natur ceramic (zirconia), cu proprieti mult mai bune fa de oxidul de crom ce se
formeaz la suprafaa aliajelor Co-Cr i a oelurilor inoxidabile sau fa de oxidul de titan ce se formeaz la suprafaa titanului i aliajelor de titan
POLIETILENA
CAUZELE ESECULUI
A. Cauze care in de material uzura, boala de particule
Microparticulele tind s fie distruse de organism prin mecanism imun = zona de inflamaie cronic la interfaa os-ciment care duce la decimentarea
componentelor protetice
B. Cauze care in de tehnica chirurgical implantarea incorect a protezei
Pentru a asigura funcia i supravieuirea implantului trebuie respectat anatomia
articular - 7 valg pentru femur i perpendiculariate pentru piesa tibial =
incrcarea se face in axul mecanic al membrului.
Abaterile, chiar de cteva grade, duc la apariia unor tensiuni nocive pe suprafeele
de contact point stress contact care degradeaz rapid polietilena.
PROTEZE DE UMAR
Mobilitatea articulaiei scapulo- humerale este datorat articulaiei dintre capul proximal hemisferic al humerusului i cavitatea glenoidian.
Primele ncercri de protezare a umrului s-au fcut prin nlocuirea capului humeral, proteza avnd o suprafa articularmaimaredect suprafaa
articular a osului nlocuit.
Dar exist i alte tipuri de proteze: Stanmore, Bechtol, Fenlin.
PROTEZE DE COT
Articulaia cotului reuneste braul cu antebraul.
Fiziologic, cotul prezinta dou articulaii diferite:
articulaiatrohlean,care permite executarea de ctre antebra a micrilor de flexie- extensie;
articulaiatrohoid,care permite radiusului s se roteasc n jurul cubitusului.
Pe de alt parte, sinoviala este unic pentru articulaia humero-radial i articulaia humero-cubital.
Cele trei oase care alctuiesc articulaia cotului sunt meninute n contact prin:
capsula articular;
ligamentele periferice: anterior, posterior, intern i extern.
Articulaia cotului poate fi considerat o articulaie de tip balama, care permite n general micrile de flexie i extensie, putnd avea, dar limitat, i
alte tipuri de micri.
PROTEZE PENTRU ARTICULATIA GLEZNEI
Proteza este alctuit din trei componente: inferioar, superioar i componenta de mijloc,
Componenta superioar se implanteaz n tibie, cea de mijloc joac rolul de menisc, iar cea inferioar se implanteaz n osul tlpii.