UNIVERSITATEA LUCIAN BLAGA SIBIU

FACULTATEA DE DREPT SIMION BARNUTIU

REFERAT DREPT MEDICAL

PRELEVAREA DE ORGANE SI TESUTURI
Legea 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma in domeniul sanatatii

STUDENT : MORAR IONUT VLAD SPECIALIZAREA : DREPT ANUL DE STUDIU : III ID CENTRU TARGU MURES

1. Terminologie
Prin prelevare se intelege recoltarea de tesuturi si/sau organe umane sanatoase morfologic si functional, in vederea realizarii unui transplant. Conform art. 142 lit. D (TITLUL VI CAP.I) din Legea 95/2006, prelevarea este recoltarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana sanatoase morfologic si functional, cu exceptia autotransplantului de celule stem hematopoietice cand celulele sunt recoltate de la pacient, in vederea realizarii unui transplant; Transplantul de tesuturi si/sau organe umane reprezinta acea activitate medicala complexa care, in scop terapeutic, inlocuieste tesuturi si/sau organe umane compromise, morfologic si functional, din corpul unui subiect uman cu alte structuri similare, dovedite ca fiind sanatoase; Legea 95/2006 prevede la art. 142 lit.e (TITLUL VI CAP.I) transplantul ca fiind acea activitate medicala prin care, in scop terapeutic, in organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, tesut ori celula. Reglementarile cuprinse in prezenta lege se adreseaza inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; Donatorul este subiectul in viata sau decedat, de la care se preleveaza organe, tesuturi si/sau celule de origine umana pentru utilizare therapeutica (art.142, lit. f din Legea 95/2006); altfel spus, acesta este subiectul in viata sau subiectul in stare de moarte cerebrala, compatibil genetic cu potentialul primitor care, in scop terapeutic, doneaza tesuturi si/sau organe umane. Primitor in sensul Legii 95/2006 (art.142 lit. g) este subiectul care beneficiaza de transplant de organe si/sau tesuturi si/sau celule.

2. Istoria transplantului de organe si tesuturi in Romania

Primele incercari de transplant de organe in Romania dateaza inca de la inceputul secolului XX si se datoreaza doctorului Florescu care, lucrand in cadrul laboratorului de chirurgie experimentala al Facultatii de Medicina din Bucuresti a efectuat mai multe transplante experimentale de rinichi. Operatiile nu au fost incununate de succes, iar Dr. Florescu a considerat ca aceasta se datoreaza unui unghi de implantare deficitar al vaselor sanguine (rinichii deveneau pana la urma necrotici), motiv pentru care a incercat diferite locuri din organism pentru transplant in speranta ca va gasi unghiul potrivit. Acest lucru nu sa intamplat, desigur, si experimentele au fost abandonate. In 1958 Prof. Dr. Agrippa Ionescu realizeaza primul transplant de piele intr-un cadru spitalicesc organizat, iar in 1962 este efectuat primul transplant de cornee. In a doua jumatate a secolului trecut, Sergiu Duca la Cluj-Napoca si Vladimir Fluture la Timisoara si Dumitru Popescu-Falticeni impreuna cu Emil Papahagi la Spritalul de Urgenta Floreasca Bucuresti, efectueaza transplant experimental de ficat. Primul transplant reusit al unui organ solid din Romania la om a fost cel efectuat de Profesorul Eugeniu Proca, in februarie 1980 la Spitalul Fundeni, cu rinichi de la donator in viata (mama receptorului). Acest transplant a fost urmat la scurt timp de un transplant renal de la donator decedat, efectuat la Timisoara de o echipa condusa de Prof. Dr. Petru Dragan. Pana in decembrie 1989 se efectueaza doar transplanturi de rinichi si acestea intr-un numar relativ redus. In anul 1992 se pun bazele primului program modern de transplant renal din Romania, de catre Prof. Dr. Mihai Lucan, la Clinica de Urologie a Spitalului Judetean Cluj-Napoca (devenita ulterior Institutul Clinic de Urologie si Transplant Renal Cluj-Napoca). Este de mentionat, in mod deosebit, congresul din anul 2000 (Bucuresti - Hotel Intercontinental) cand, la deschiderea lucrarilor congresului, Prea Fericitul Teoctist, Patriarhul

Bisericii Ortodoxe Romane, a prezentat un discurs extrem de important, in care, pe de o parte, si-a exprimat acordul BOR pentru prelevarea de organe de la decedati in moarte cerebrala, iar pe de alta parte a sustinut donarea de organe, ca gest definitoriu pentru crestini. Presedintele Romtransplant este, din 1997 pana in prezent, Prof. Dr. Irinel Popescu, iar secretar general, Prof. Dr. Mihai Voiculescu. In 1997 este efectuat primul transplant hepatic de catre Prof. Dr. Irinel Popescu la Spitalul Fundeni, care nu a fost urmat, insa, de supravietuirea bolnavului. Din acelasi an, conducerea programului de transplant renal de la Spitalul Fundeni este preluata de Prof. Dr. Ioanel Sinescu, dupa pensionarea Profesorului Eugeniu Proca. In 1999 este efectuat primul transplant cardiac de catre Dr. Serban Bradisteanu la Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca, urmat la foarte scurt timp de cel de-al doilea, efectuat la Centrul de Chirurgie Cardiaca din cadrul Spitalului Judetean Targu-Mures de catre Prof. Dr. Radu Deac. Tot din 1999 Romania are un reprezentant in Comisia de Transplant a Consiliului Europei (Prof. Dr. Irinel Popescu), ceea ce permite adoptarea imediata a prevederilor europene privind transplantul si va conduce, in final, la adoptarea unei noi legi a transplantului, adaptata cerintelor europene, in anul 2006. In aprilie 2000 este efectuat primul transplant hepatic cu supravietuirea bolnavului de catre Prof. Dr. Irinel Popescu la Spitalul Fundeni, iar in octombrie 2000, primul transplant de ficat de la donator in viata, de catre aceeasi echipa (transplant de la mama la fiica). In anul 2001 Prof. Dr. Margit Serban efectueaza in centrul universitar Timisoara primul transplant medular, urmata, la scurt timp, de echipa Spitalului Fundeni (Prof. Dr. Dan Colita, Prof. Dr. Constantin Arion). In 2003 echipa de la Spitalul Judetean Constanta (Prof. Dr. Vasile Sarbu, Dr. Simona Dima) efectueaza primul autotransplant de insule pancreatice, in 2004 la Institutul de Urologie si Transplant Cluj-Napoca Prof. Dr. Mihai Lucan efectueaza primul transplant combinat de rinichi si pancreas, iar in 2005 la Institutul Clinic Fundeni (Prof. Dr. Irinel Popescu, Dr. Simona Dima) se efectueaza primul allotransplant de insule pancreatice la un bolnav cu ciroza si diabet, caruia i s-a efectuat un transplant combinat de ficat si insule pancreatice. Transplantul de celule stem a fost efectuat pentru prima data in anul 2004 pentru o afectiune a miocardului (Prof. Dr. Stefan Dragulescu, Prof. Dr. Virgil Paunescu - la Institutul de Cardiologie din Timisoara), si in anul 2005 pentru o afectiune a ficatului (Prof. Dr. Irinel Popescu, Dr. Simona Dima - la Institutul Clinic Fundeni). In tot acest timp, atat legislatia, cat si cadrul organizatoric au cunoscut imbunatatiri permanente. In anul 1998 a fost introdusa prima lege moderna a transplantului din Romania Legea nr. 2/1998 "privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane" in care erau specificate toate conditiile de prelevare si transplantare a organelor si tesuturilor. Aceasta a fost inlocuita in prezent de Titlul VI "Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umane in scop terapeutic" din Legea 95/2006 "privind reforma in domeniul sanatatii" in care apare, in plus, un capitol detaliat asupra transplantului de celule si tesuturi, iar reglementarile privind transplantul de organe sunt aduse la zi. Alinierea la legislatia europeana este si rezultatul prezentei unui reprezentant al Romaniei (Prof. Dr. Irinel Popescu) in Comisia de transplant de organe si tesuturi a Consiliului Europei. In anul 2004 apare Legea nr. 588, de infiintare a Agentiei Nationale de Transplant, iar Dr. Victor Zota este numit Director Executiv al Agentiei, care este instalata in actualul sediu si incadrata cu o schema de personal. Prof. Dr. Irinel Popescu devine presedinte al Consiliului Stiintific al Agentiei. Consiliul Stiintific este format din 33 membri, personalitati marcante ale medicinii romanesti, componenta sa fiind stabilita prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 183/2005 si completat ulterior cu Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 814/2005.

Ca rezultat al activitatii de transplant, in prezent in Romania s-au efectuat peste 1000 de transplante renale (in centrele universitare Bucuresti, Cluj-Napoca, Timisoara, Iasi, Constanta si Oradea), peste 100 de transplante hepatice in Institutul Clinic Fundeni, peste 50 de transplanturi medulare, peste 30 de transplante cardiace, etc. Realizarile din domeniul transplantului au primit o importanta recunoastere la nivel national in anul 2000, cand Presedintele Romaniei Emil Constantinescu a atribuit inalte distinctii ale Romaniei urmatorilor : Prof. Dr. Eugen Proca, Prof. Dr. Irinel Popescu, Dr. Serban Bradisteanu, Prof. Dr. Radu Deac, Prof. Dr. Mihai Lucan, Prof. Dr. Ioanel Sinescu, Prof. Dr. Dan Tulbure, Prof. Dr. Petru Dragan si Prof. Dr. Vladimir Belis.

3. Interpretarea Legii 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma in domeniul sanatatii

Incepand cu anul 2005, in Romania se sarbatoreste, urmand modelul European, Ziua Nationala a Transplantului, in cursul lunii aprilie. Din anul 2006 functioneaza o noua lege a transplantului de organe si tesuturi (Titlul VI din Legea 95/2006), actualizata si completata, in special in partea care priveste celulele si tesuturile. Prin lege sunt prevazute anumite conditii in care pot avea loc activitatile de prelevare si transplant de tesuturi si organe umane. Ca principiu este stabilita regula ca prelevarea si transplantul de organe si tesuturi umane nu poate face obiectul vreunei tranzactii, deoarece, conform art. 2: Donarea in timpul vietii sau consimtamantul scris pentru prelevarea de tesuturi si organe, dupa moarte, dat de membrii familiei ori de rudele prevazute de lege, dupa moartea acestuia, reprezinta un act profund umanitar, care poate permite salvarea vietii unui om. In mod corelativ sunt prevazute infractiunile prevazute de art. 16(1) si art. 17. Stabilirea necesitatii efectuarii prelevarii si a transplantului de tesuturi si organe umane, coordonarea si supravegherea acestor activitati medicale revin Comisiei de transplant de tesuturi si organe umane, care functioneaza in cadrul Ministerului Sanatatii, precum si centrelor regionale de transplant. Potrivit legii se interzice divulgarea oricarei informatii care ar permite primitorului identificarea celui care a donat un tesut sau organ. De la aceasta dispozitie se poate deroga numai in caz de necesitate terapeutica. De asemenea se interzice publicitatea in favoarea donarii de tesuturi sau organe in folosul unei persoane sau al unei institutii spitalicesti determinate. Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane fizice sunt strict interzise. Cu privire la consimtamant, legea cuprinde si alte prevederi, printre care si posibilitatea donatorului de a reveni inainte de prelevare asupra consimtamantului dat. Legea diferentiaza situatia prelevarii de tesuturi si organe umane de la persoane in viata de cele apartinand unor persoane decedate. Prelevarea de tesuturi si organe umane in scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore in viata, cu capacitate mintala deplina, numai daca nu exista un pericol pentru viata donatorului si cu consimtamantul scris, liber, prealabil si expres al acestuia. Legea mai prevede necesitatea controlului prealabil clinic si de laborator al donatorului. Consimtamantul se da numai dupa ce donatorul a fost informat in prealabil de medic asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultand din faptul prelevarii. O prevedere importanta este aceea prin care se interzice prelevarea de organe si tesuturi umane de la potentiali donatori minori, precum si de la persoanele lipsite de discernamant, aflate in viata. Legea autorizeaza totusi prelevarea de maduva osoasa si de la

minori, dar numai in beneficiul fratelui sau sorei acestuia. Potrivit prevederilor legale, prelevarea de maduva osoasa de la minori se poate face numai cu consimtamantul fiecaruia dintre titularii autoritatii parintesti sau al reprezentantului legal al minorului. Consimtamantul se exprima in fata presedintelui tribunalului judetean sau al municipiului Bucuresti, dupa caz, in a carui raza de activitate domiciliaza minorul, ori in fata unui magistrat, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete de catre autoritatea tutelara competenta. Refuzul minorului impiedica orice prelevare. In ceea ce priveste prelevarea de tesuturi si organe umane de la persoanele decedate, aceasta se efectueaza potrivit legii, numai daca moartea cerebrala a fost confirmata medical. Potrivit legii, prelevarea se face, in acest caz, cu consimtamantul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot, parinte, copii, frate ori sora. In absenta acestora, consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata in mod legal sa il reprezinte pe defunct. Daca donatarul decedat este minor, prelevarea de organe si tesuturi se poate face numai cu consimtamantul scris al parintilor sau al reprezentantului legal. Medicii care constata moartea cerebrala, pe de o parte, si cei care efectueaza prelevarea sau transplantul de tesuturi sau organe, pe de alta parte, trebuie sa faca parte din unitati functionale sau servicii sanitare distincte. Medicii care au procedat la prelevarea de tesuturi sau organe de la o persoana decedata sunt obligati sa asigure restaurarea decenta a acesteia