Prevederile din Farmacopeea Romana

Farmacopeea X si a suplimentul prevad:

-

Un capitol prezentare generala, metode de analiza fizice, chimice si

microbiologice;
Controlul sterilitatii;
Impuritati pirogene;
Activitatea antibioticelor;
Se specifica obligativitatea folosirii de apa sterilizata in preparare;
Cromatografia in strat subtire ptr testarea antibioticelor;
Se prevede controlul incarcaturii microbiene in preparatele farma nesterile;
Monografiile generale au fost clasificate pe domenii cu coduri din litere si
cifre;
Unele monografii au fost redenumite ca sa reflecte clar ce reprezinta;
Se dau indicatii pentru evitatrea contaminarii, ptr conservare la rece intre 2-8
grade;
Au fost standardizate prescurtari si simboluri pe tipuri de culturi.

Cap. IX. A prelevarea probelor pentru analiza

Cap IX.B controlul organoleptic
Cap IX.F determinari biochimice cap.1 sterilizarea( se verifica eficacitatea
sterilizarii cu Bacillus thermophylus).
-

Produsele sterilizate tb sa corespunda cap. 2 a) Sterilizarea prin vapori de

apa sub presiune in autoclve la 121 grade 15 minute sau 115 grade 30
minute;
Materialele poroase cresc eficienta sterilizarii ex. ( pansamentele se steriliz la
134 grade 5 minute; sticla si portelanul la 121 grade 20 minute);
Precizia de masurare a temp 2 grade ;
Elementele de masurare tb sa fie precise;
Ca indicatori ai sterilizarii Spori de Stearothermophylus;
Cap. 3 Sterilizarea prin caldura uscata:
In etuve incalzite electric;
Produsele ptr sterilizare sunt inchise in recipiente.
Cap. 4 Sterilizarea prin filtrare:
Prin membrane filtrante sterile ex. filtre Hepa 0,2 micrometrii
Cap. 5 Sterilizarea cu gaze
Oxidul de etilen foarte bun sterilizant.

Cap IX.F.2 Controlul sterilizarii

-

Control apa, uleiuri, creme, unguente;

Se dau metode de interpretare rezultate;
Control ptr mase mari de substante solide.

Cap IX F.3 A. Contaminarea microbiana :

1

Determina nr. total de microorganisme anaerobe;

Daca exista microorg. patogene ce ar putea fi prezente pe tot lantul de
fabricatie;
Prelevare probe;
Bacterii: Stafilococus aureus, Pseudoamonas aeruginosa, E. Coli, Salmonella.

Rezultat : unitati formatoare de colonii/mL(UFC) la 33-35 grade 48 ore

Separat de bacterii se analizeaza fungi, mucegaiuri ce cresc pe medii cu multa
glucoza la 26 grade.
B. Punerea in evidenta a bacteriilor: Stafilococus aureus, Pseudoamonas
aeruginosa, E. Coli, Salmonella.
Cap. IX.F.4 Controlul eficacitatii conservantilor microbieni
Conservantii se adauga ptr evitarea contaminarii
Cap IX.F.5 Activitatea microbiologica a antibioticelor si metoda difuzimetrica
( compararea zonei de inhibitie a zonei test cu cea standard a antibioticelor de
analizat)
Cap IX.F. 10 impuritati pirogene
Cap IX.F.16 evaluarea statistica a determinarilor biologice