1.

TINCTURI (FR X) 921

Tincturile preparate farmaceutice lichide, sub form de soluii alcoolice, hidroalcoolice sau
eteroalcoolice, obinute prin extracia PV.
Preparare. PV adus la gradul de mrunire prevzut n monografia respectiv este supus, dac este
cazul unei prealabile degresri.
Prepararea tincturilor se efectueaz prin: macerare, macerare repetat, percolare.
Tincturile care au o stabilitate redus se prepar prin:
- Dizolvarea extractelor uscate;
- Diluarea extractelor fluide.
Solvent alcool diluat n unele cazuri acidulat, se pot folosi i alte concentraii ale alcoolului sau
amestecuri de solveni prevzui n monografia respectiv.
PV/ solvent 1/10 (m/m) PV care conin substane putenic active.
PV/ solvent 1/5 (m/m) tincturi preparate din alte PV.
Macerare. Peste PV adus la gradul de mrunire prevzut n monografia respectiv, se adaug
solventul sau amestecul de solveni prevzui, ntr-un vas bine nchis. Se ine la temperatura camerei 10 zile,
agitnd de 3-4 ori pe zi. Lichidul extractiv se decanteaz i reziduul se preseaz. Lichidele extractive reunite i
omogenizate se las s sedimenteze la 5-10C timp de 6 zile i se filtreaz, evitnd pierderile prin evaporare.
Pe o prob filtrat se determin principiile active, i dac este cazul, se dilueaz cu solvent la
concentraia prevzut.
Macerare repetat. Peste PV, adus la gradul de mrunire prevzut n monografia respectiv, se
adaug succesiv pri egale din volumul total de solvent prevzut i se ine la teperatura camerei, ntr-un vas
bine nchis. Lichidul extractiv se separ, PV se preseaz i se adaug poriunea urmtoare de solvent.
Lichidele extractive reunite i omogenizate se las s sedimenteze la 5-10C timp de 6 zile i se filtreaz
evitnd pierderile prin evaporare.
Pe o prob filtrat se dozeaz coninutul n principii active i, dac este cazul, se dilueaz cu solventul
respectiv la concentraia prevzut.
Percolare. PV respectiv se aduce la gradul de mrunire prevzut n monografia respectiv. n
continuare, pentru fiecare gram de PV se folosesc pentru umectare 0,5 ml din solventul prevzut, se amestec
i se las la temperatura camerei timp de 3 ore, ntr-un vas bine nchis. Se trece prin sita I, i se introduce n
percolator, presnd uor, se adaug treptat solvent pn cnd acesta ncepe s curg prin robinetul inferior
deschis, iar deasupra amestecului se mai afl un strat de lichid. Robinetul se nchide, se las n repaus 24 ore,
apoi se ncepe percolarea. Viteza de percolare trebuie astfel reglat astfel nct n 24 ore s se ob in 1,5 g
soluie extractiv pentru fiecare gram de PV. Pe toat perioada extraciei PV trebuie s fie acoperit cu solvent.
Percolarea se efectueaz pn se obine masa de tinctur prevzut n monografia respectiv, se las n repaus
la 5-10C timp de 6 zile i se filtreaz.
Pe o prob filtrat se dozeaz coninutul n principii active i, dac este cazul, se dilueaz cu solventul
respectiv la concetraia prevzut.
Descriere. Tincturile sunt lichide limpezi, colorate, cu mirosul i gustul caracteristic componentelor
PV din care s-au preparat i solventul folosit la extracie. Prin diluare cu ap, unele tincturi devin opalescente
sau se tulbur.
Conservare. n recipiente de cantitate mic, bine nchise, ferit de lumin.
Tincturile a cror mas este mai mare de 250 g, se conserv la 8-15C.
Observaie. Dac prin pstrare tincturile formeaz sedimente se folosete lichidul decantat cu condiia
ca acesta s corespund prevederilor din monografia respectiv.

Tincturi FR X:
1) Tinctura de Omag = Tinctura de Aconiti = Tinctura Aconiti se conserv la Separanda
antitusiv.

1
 2) Tinctura Anticolerina = Tinctura Davilla = Tinctura Anticholerina se conserv la Venena
antidiareic, antispastic, analgezic.
3) Tinctura de Coaj de Portocale = Tinctura Aurantii Pericarpii.
4) Tinctura de Balsam de Tolu = Tinctura Balsami Tolutani expectorant, antispastic, dezinfectant
al cilor respiratorii.
5) Tinctura de Mtrgun = Tinctura de Beladon = Tinctura Belladonnae se conserv la
Separanda anticolinergic, folosit ca antispastic.
6) Tinctura de Eucalipt = Tinctura Eucalypti antispastic al cilor respiratorii, expectorant.
7) Tinctura de Ghinur = Tinctura de Genian = Tinctura Gentianae tonic amar.
8) Tinctura de Izm Bun = Tinctura de Ment = Tinctura Menthae stomahic, antispastic,
aromatizant.
9) Tinctura de Opiu = Tinctura Opii se conserv la Venena antispastic, analgezic.
10) Tinctura de Ratania = Tinctura Ratanhiae astringent, antidiareic.
11) Tinctura de Odolean = Tinctura de Valerian = Tinctura Valerianae sedativ.

PV = organ vegetal sau parte de plant medicinal recoltat, utilizat la prepararea unor forme
farmaceutice extractive sau chiar medicamente n diferite forme farmaceutice.
PA substan sau grup de substane active existent ntr-un PV care prezint o aciune terapeutic.

Tincturile au termen de valabilitate 1-3 ani.

Materii prime: PV uscat; solvent (alcool, amestec hidroalcoolic, amestec eteroalcoolic).

Factori care depind de PV:

- Natura PV (condiii de calitate);
- Umiditatea Pv (3-15%). Excepii:
Rdcin de nalb
Frunze de ment 14%
Frunze de ptlagin
Frunze de digital 3%
Rdcin de ipeca 8%
- Grad de mrunire:
Frunze, flori, ierburi, rdcin de nalb mare Sita I;
Rdcin, rizomi, scoare sita II;
Fructe, semine sita IV;
PV cu alcaloizi sita V.
- Grad de divizare avansat suprafaa de contact dintre PV i solvent mai mare extrac ia PA mai
complet. Se obine o cantitate de substan balast care diminueaz calitatea preparatului trebuie
ales un grad de mrunire potrivit.
- Mrunirea operaia prin care se realizeaz divizarea substanelor solide pn la un anumit grad de
dispersie; presupune un cost energetic care este strns legat de rezistena materialului. Scopul:
Pentru a uura manipularea;
Pentru o reabsorbie mai bun;
Pentru a mri viteza de reacie;
Pentru asigurarea omogenitii;
Pentru a mri viteza de dizolvare, uscare, extracie
- Umectarea PV i mrete volumul; la prepararea tincturilor prin percolare, umectarea se realizeaz
cu 0,5 ml de solvent prevzut n monografie la fiecare gram de PV, timp de 3 ore la temperatura
camerei, n vas bine nchis.

Factori care depind de solvent:

2
 - Natura solventului (soluie alcoolic, soluie eteroalcoolic);
- pH-ul solventului se poate modifica n scopul obinerii unui randament superior n PA;
- raport PV/ solvent.
Stomahic = care favorizeaz digestia.

Alcool = Alcool Etilic = Etanol = Alcoholum 98.

- C = 96% (V/V)
- Punct de topire = 77,5-79C
- Densitate () = 0,813-0,806
- lichid incolor, limpede, volatil, cu miros caracteristic i gust arztor;
- se obine prin fermentarea unor lichide ce conin zahr;
- miscibil cu apa, glicerol, eter, cloroform (CHCl3), propilenglicol, PEG;
- se conserv n recipiente bine nchise, ferit de surse de foc, la rece.

Alcool Diluat = Alcoholum Dilutum

- C = 70% (V/V)
- = 0,888-0,883
- se prepar din 675 g alcool 96 i 325 g ap distilat la 20C;
- lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic i gust arztor;
- miscibil cu aceton, ap i glicerol;
- se conserv n recipiente bine nchise, ferit de surse de foc, la rece.

Obinerea soluiilor extractive alcoolice prin macerare, macerare repetat i percolare decurge la
temperatura ambient.

3
 2. SOLUIA ALCOOLIC DE IOD IODURAT
Soluia Alcoolic de Iod Iodurat = Tinctura de Iod = Solutio Iodi Spirtuosa

Rp.:
I ...................................................................... 2g
KI (iodur de potasiu) .................................... 3g
Alcool 50 ...................................................... q.s.ad. 100 g
Preparare. K i KI se dizolv n 30 g alcool 50 i se completeaz cu acelai solvent la 100 g. Trebuie
s corespund prevederilor de la soluii.
Descriere. Soluie limpede, brun, cu miros caracteristic de iod i de alcool.
Conservare. n recipiente incolore la separanda (uz intern).
Aciune: antiseptic, bacteriostatic, bactericid, fungicid.

Soluii preparate farmaceutice lichide, care conin una sau mai multe substan e active i dizolvate
ntr-un solvent sau ntr-un amestec de solveni i sunt destinate administrrii interne, externe sau pentru
prepararea altor forme farmaceutice.
n practica farmaceutic se folosete 1,2,3% n concentraie, i se prepar n cantit i mici pentru 2-3
zile (extempore). Se pstreaz n flacoane bine nchise, incolore deoarece lumina acioneaz favorabil asupra
stabilitii tincturii de iod descompune produii de alterare cu punerea n liberatet a iodului. KI
stabilizeaz iodul n prezena luminii (o bun dizolvare a iodului m/m).
Este denumit impropriu tinctur de iod, deoarece n trecut denumirea de tinctur era folosit pentru
a desemna soluii colorate indiferent de metoda de preparare.

4
 3. SIROPUL SIMPLU 64%
Sirop Simplu = Sirupus Simplex

Rp.:
Zahr ........................................................... 64 g
Ap distilat ................................................ q.s.ad. 100 g

Preparare. Zahrul se dizolv, prin nclzire, n ap, se fierbe 1-2 minute agitnd continuu, se
completeaz cu ap nclzit la 70C la 100 g i se filtreaz fierbinte. Siropul simplu trebuie s corespund
prevederilor de la Siropuri.
Descriere. Lichid vscos, limpede, incolor, fr miros, cu gust dulce.
Densitate relativ: 1,3005-1,3247.
Indice de refracie: 1,4464-1,4550.
Aciune: edulcorant.

Siropuri preparate farmaceutice lichide, cu un coninut crescut n zahr, de consisten vscoas,

destinate administrrii interne.
Siropurile se prepar prin dispersarea substanei active sau a extractelor vegetale n soluii concentrate
de zahr sau n siropul simplu i completarea la masa prevzut (m/m).
Substane auxiliare:
- ageni pentru creterea gustului, mirosului;
- ageni pentru creterea vscozitii;
- conservani antimicrobieni potrivii.

La prepararea siropului simplu, fierberea de 1-2 minute se face n scop de clarificare.

La siropurile cu o concentraie n zahr mai mic dect cea prevzut la siropul simplu, se adaug
1,5% amestec de parahidroxibenzoat de metil (nipagin) i parahidroxibenzoat de propil (nipasol) n raport 9:1,
sau ali conservani antimicrobieni potrivii. Pe etichet trebuie s se menioneze conservantul antimicrobian
adugat.
Siropurile se conserv n recipiente de cel mult 1000 ml, bine nchise, complet umplute, la 8-15C.
Siropurile care conin zahr nu pot fi utilizate n cazul persoanelor cu glicemia crescut peste valoarea
normal (se adaug zaharin).

Siropuri FR X:
1) Sirop de Balsam de Tolu = Sirupus Balsami Tolutani se conserv ferit de lumin aromatizant,
antiseptic, respirator, antispastic la nivelul musculaturii bronice, expectorant.
2) Sirop de Mtrgun = Sirop de Beladon Sirupus Belladonnae se conserv la Separanda i se
agit nainte de folosire antispasmodic.
3) Sirop de Codein 0,2% = Sirupus Codeini 0,2% se conserv la Venena ferit de lumin n tuse
(tuse seac), antispasmodic = combate spasmele, antispastic.

Siropul simplu fierbe la 105C.

5
 4. PULBERI (PULVERES FR X) 804

Pulberile (Pulveres) sunt preparate farmaceutice solide alctuite din particule uniforme ale uneia
sau mai multor substane active, asociate sau nu cu substane auxiliare; sunt folosite ca atare sau divizate
n doze unitare.
Pulberile simple conin o singur substan activ, pulberile compuse conin un amestec de substane
active.
Pulberile se pot administra pe cale oral sau se pot aplica pe piele sau mucoase (pudre).
Preparare. Substanele, n prealabil uscate (dac este cazul), se aduc la gradul de mrunire prevzut
n monografia respectiv, prin pulverizare i cernere, apoi se omogenizeaz prin amestecare.n cazul
pulberilor divizate, amestecul obinut se repartizeaz n doze unitare.
La prepararea pulberilor compuse, substanele se amestec n ordinea crescnd a maselor, cu excep ia
substanelor cu densitate mare, care se adaug la nceput. Cnd masa pulberii depete 20 g, cernerea final
este obligatorie. n general, substanele se pulverizeaz fr reziduu; un eventual reziduu se pulverizeaz din
nou i se ncorporeaz n amestec.
Substanele folosite la prepararea pulberilor efervescente se usuc, n prealabil, conform prevederilor
din monografia respectiv, astfel nct umiditatea lor s fie cel mult 1%.
Substanele foarte active se prepar sub form de pulberi titrate 1:10 sau 1:100, prin diluare cu lactoz
uscat.
Pulberile care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarului se prepar prin metode care le asigur
sterilitatea i care permit evitarea unor contaminri ulterioare cu microorganisme.
Omogenitate. Pulberile trebuie s prezinte un aspect uniform ntins n strat subire pe o lam de sticl
i examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie s prezinte aglomerri.
Gradul de finee al pulberii. Se determin cu ajutorul sitelor standard numerotate convenional n
funcie de numrul de ochiuri corespunztor pe cm2 i de diametrul sitei n mm:
- Fragmente mari sita I;
- Fragmente mijlocii sita II;
- Fragmente mici sita III;
- Pulbere groscioar sita IV;
- Pulbere mijlocie sita V;
- Pulbere semifin sita VI;
- Pulbere fin sita VII;
- Pulbere foarte fin sita VIII;
- Pulbere extrafin sita IX.
Uniformitatea fineii pulberilor se determin astfel: 20 g pulbere se introduc n sita prevzut cu
capac i recipient, specificat n monografia respectiv i se agit, dac nu se prevede altfel, timp de 20
minute. Reziduul de la cernere obinut cu sita specificat nu trebuie s fie mai mare de 5% i nu trebuie s fie
mai mic de 60% cu sita superioar, dac nu se prevede altfel.
Observaie. Pentru pulberile la care mrimea particulelor este mai mic dect dimensiunea sitei IX sau
pentru cele la care se prevede o anumit form cristalin se pot folosi i alte metode prevzute n monografia
respectiv.
Masa total pe recipient. Se efectueaz n cazul pulberilor nedivizate. Se cntrete individual
coninutul din 10 recipiente. Fa de masa declarat pe recipient se admit abaterile procentuale prevzute:
- Pn la 10 g 5%;
- 10-50 g 3%;
- 50-100 g 2%;
- 100 g i mai mult 1%.
Uniformitatea masei. La pulberile divizate se cntrete individual coninutul a 20 doze i se
calculeaz masa medie. Fa de masa medie calculat, masa individual poate s prezinte abateri procentuale.

6
 Sterilitatea. Pulberile care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarilor trebuie s corespund
prevederilor de la Controlul sterilitii.
Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Pentru pulberile compuse
nedivizate, fa de coninutul n substan activ declarat, dac nu se prevede altfel, se admit abateri:
- Pn la 0,1% 7,5 %;
- 0,1%-0,5% 5%;
- 0,5% i mai mult 3%.
Pentru pulberile compuse divizate, fa de coninutul n substan activ declarat, dac nu se prevede
altfel, se admit abateri procentuale:
- Pn la 10 mg 10%;
- 10-100 mg 7,5%;
- 100 mg i mai mult 5%.
Pentru pulberile simple, coninutul n substan activ se determin conform prevederilor din
monografia substanei respective.
Conservare. n recipiente bine nchise. Pulberile efervescente se pstreaz n recipiente nchise etan
sau n recipiente bine nchise i n prezena unei substane deshidratante.

Pulberi FR X:

1) Pulbere alcalin = Pulbere alaclin pentru soluia Bourget = Pulvis Alcalinum coleretic,
colagog.
2) Pulbere laxativ-efervescent = Pulvis Aerophorus Laxans = Pulvis Efervescens Laxans (cnd
se prescrie Pulbere Seidlitz se elibereaz Pulbere laxativ-efervescent) laxativ.
3) Pulbere de opiu i ipeca = Pulbere Dover = Pulvis Opii et Ipecacuanhae se conserv ferit de
lumin la Venena antitusiv, expectorant.

Prepararea pulberilor: uscare, pulverizare (precedat de mrunire n unele cazuri), cernere,

amestecare (omogenizare), divizare n doze, sterilizare (n cazurile speciale).
- Uscarea conform FR X se face numai dac este cazul; se impune atunci cnd umiditatea
substanelor depete limita admis i n cazul substanelor eflorescente, cu scopul de a putea
respecta concentraia prescris sau de a preveni unele interaciuni ntre componentele asociate.
Substanele termolabile se vor usca la temperatura camerei sau n exsicator. Substan ele care se pot
descompune la temperaturi ridicate se vor usca la 40-50C. Substanele termostabile la 90-110C.
Metode de uscare:
Uscare la aer;
Uscare n exsicator;
Uscare la cald;
Uscarea cu radiaii infraroii.
- Mrunirea operaia prin care se realizeaz divizarea substanelor solide pn la un anumit
grad de dispersie (dispersare grosier). Scopul:
Pentru a uura manipularea substanelor;
Pentru o reabsorbie mai bun;
Pentru a mri viteza de reacie;
Pentru a asigura omogenitate pulberilor compuse;
Pentru a mri viteza de dizolvare, uscare, excreie.
Mrunirea preced pulverizarea n cazul produselor vegetale.
Grad de mrunire:
Flori, frunze, ierburi, rdcin de nalb mare sita I;
Rdcini, rizomi, scoare sita II;

7
 Fructe, semine sita IV;
Produsele vegetale care conin alcaloizi i glicozide sita V.
- Pulverizarea operaia prin care corpurile solide sunt transformate n fragmente mai mici de 1
mm. Pulverizarea permite aducerea unei pulberi la gradul de mrunire prevzut n monografia
respectiv.
Pulverizarea la mojar: prin pisare sau lovire; prin triturare;
Pulverizarea prin intermediu: solide zahrul (intermediu permanent), lichide alcool, eter,
cloroform CHCl3 (intermedii volatile).
- Cernerea dup pulverizare substanele se trec printr-o sit corespunztoare gradului de finee
prescris. Operaia prin care particulele cu dimensiuni mai mari se separ de cele de dimensiuni
mai mici cu ajutorul sitelor = cernere.
Particulele cu dimensiuni mici = cernut;
Particulele cu dimensiuni mari = refuz.
- Amestecarea (omogenizarea) are ca scop omogenizarea particulelor de mrimi diferite din aceeai
substan, sau a particulelor apropiate ca ordin de mrime, dar diferite din punct de vedere chimic.
Amestecul obinut trebuie s fie omogen.
n farmacie, pentru amestecarea pulberilor se utilizeaz, de obicei, mojarele. Acestea trebuie s aib o
capacitate de 5-10 ori mai mare ca volumul pulberii.
Cnd se execut un amestec de pulberi, ordinea de adugare a componentelor depinde de: natura
substanelor, densitate, cantitile de amestecat. Se ncepe cu cantitatea cea mai mic. Substana care este n
cantitatea cea mai mic, dac este din grupul celor puternic active sau toxice, se introduc n mojar numai dup
ce cu o poriune aproximativ egal sau dubl dintr-o alt substan prevzut n amestec, s-au astupat porii
mojarului, printr-o triturare prealabil amestecrii. n mod similar se procedeaz i n cazul substan elor
colorate.
Componentele care sunt prescrise n cantiti mai mari sau prezint volume mai mari, se adaug n mai
multe poriuni succesive, cutnd ca noile poriuni adugate s reprezinte aproximativ volume egale cu acelea
care se gsesc deja n mojar. Substanele cu densitate mic, voluminoase, se adaug la sfrit.
- Sterilizarea operaia prin care sunt distruse sau ndeprtate toate organismele vii n form
vegetativ sau sporulat de pe un obiect sau produs. Este obligatorie pentru:
Preparate administrate parenteral (perfuzii, injecii);
Preparate oftalmice;
Preparate farmaceutice (pulberi, suspensii, unguente) care se aplc pe rni, pe arsuri sau pe
pielea sugarului;
Formele farmaceutice la care conservarea se poate realiza doar n absena microorganismelor
(antibiotice);
Instrumentar.
FR X prevede 4 metode de sterilizare:
Sterilizarea cu vapori de ap sub presiune;
Sterilizare prin cldur uscat;
Sterilizare prin filtrare;
Sterilizare cu gaz.
- Divizarea:
Prin apreciere;
Dup volum;
Prin cntrire.
Dup divizare urmeaz introducerea pulberii divizate n capsule:
De hrtie simpl sau cerat;
Amilacee;
De gelatin.

8
 Acestea se aleg n funcie de cantitatea pulberii, natura acesteia i proprietile ei.
Uleiurile volatile se omogenizeaz fie direct cu pulberile picurndu-se pe pistil, fie se prelucreaz prin
intermediul zahrului (1 pictur de ulei volatil 2 g zahr).
10% din substanele fluide i 30% pentru substane mai dense sau moi sunt limite n amestecarea cu
diferite pulberi, pentru ca acestea s-i menin proprietile (dac proporiile sunt depite, pulberile i
modific caracteristicile).
Higroscopic = absoarbe umiditate.
Delicvescent = absoarbe umiditatea pn la lichefiere.
Eutectic = se topete sau se solidific la temperatur constant, inferioar punctului de topire al
fiecrui component.
Substane eflorescente = substane cu ap de cristalizare, care au tendina de a pierde o parte din ea n
condiii defectuoase de conservare, variaii de temperatur, triturare (substanele cristaline se transform n
substane amorfe).

Avantaje:
- Au o biodisponibilitate bun comparativ cu drajeurile, comprimatele si capsulele;
- Sub form de pulberi se pot obtine amestecuri omogene de substante;
- Comoditate la administrare mai ales n medicatia infantil;
- Se dizolv mai rapid dect alte forme solide;
- Sunt usor de preparat.

Dezavantaje:
- Conservare dificil datorit suprafetei mari de contact cu agentii atmosferici;
- Sub form de pulberi sunt greu de prelucrat substante care absorb sau elimin apa (higroscopice,
delicvescente, eflorescente);
- Unele pulberi sunt greu accesibile datorit gustului sau mirosului neplcut.

9
 5. SITE FARMACEUTICE. CERNEREA PULBERILOR

Site farmaceutice sunt instrumente farmaceutice folosite la cernere, prin care se separ
particulele cu diametrul inferior ochiurilor sitei respective (cernut) de particulele cu diametrul superior
ochiurilor sitei (refuz).
n FR X avem 9 site farmaceutice, standardizate, numerotate cu cifre romane de la I la IX (n sensul
descresctor al laturii ochiurilor). Conform FR X reziduul nu trebuie s fie mai mare de 5% i s nu fie mai
mic de 60%, cnd pulberea este trecut prin sita imediat superioar. Cnd separarea se face n mai multe
poriuni cu grad de mrunire diferit, operaia este numit sortare.
O sit este compus dintr-un cilindru care are o nlime mic n raport cu diametrul, confec ionat din
lemn sau tabl pe care n interior se gsete un cadru confecionat din tabl, lemn pe care se fixeaz sita
propriu-zis, confecionat din fibre metalice din oel galvanizat sau inox, aluminiu, alam, fibre sintetice.
Sitele pot avea ochiuri circulare, ptrate sau poligonale de diferite mrimi.
Sitele cu diametrul mai mare de 1 m = ciururi.
Sita propriu-zis are:
- Suprafaa de cernere (partea perforat);
- Spaiul mort, format din fibrele din care este confecionat sita.
Randamentul unei site este n funcie de suprafaa util, condiiile de lucru i construcia sitei.
Pentru cernerea substanelor toxice sau iritante, se lucreaz cu site acoperite care pot avea fixat pe
capacul cutiei un dispozitiv cu mner, care are n partea terminal pori prin intermediul crora n momentul
acionrii mnerului este facilitat cernerea.
Conform FR X cernerea final este obligatorie n toate cazurile n care masa pulberii depete 20 g.
- Fragmente mari sita I;
- Fragmente mijlocii sita II;
- Fragmente mici sita III;
- Pulbere groscioar sita IV;
- Pulbere mijlocie sita V;
- Pulbere semifin sita VI;
- Pulbere fin sita VII;
- Pulbere foarte fin sita VIII;
- Pulbere extrafin sita IX.
n suplimente FR X din 2002 i 2004 sitele pot fi caracterizate prin:
- Latura interioar a ochiului n mm;
- Numrul de ochiuri pe cm2;
- Diametrul srmei n mm.

FR X: reziduul de la cernere obinut cu sita specificat nu trebuie s fie mai mare de 5%, i nu trebuie
s fie mai mic de 60% cu sita superioar, dac nu se prevede altfel.

10
 6. SOLUIA DILUAT DE PEROXID DE HIDROGEN 3%

Perhidrol 30% H2O2 Se obine Perhidrol 3 g

Ap oxigent (diluat)
3%
Ap distilat 0% Ap diluat 27 g
H2O2 30 g ap oxigenat

30-3=27 pri ap
3-0=3 pri perhidrol
Astfel: 30 g ap oxigenat se obin din 3 pri perhidrol i 27 pri ap.
300 g ap oxigenat 3% se obin din 3 g perhidrol i 27 g ap distilat.
100 g ap oxigenat 3% se obin din X g perhidrol i Y g ap distilat.
X=10 g perhidrol, Y= 90 g ap distilat.
Apa oxigenat 3% este o soluie de uz extern, i se numete aa deoarece prin descompunere total a 1
ml soluie se degaj 100 ml de oxigen.
Soluia de ap oxigenat 3% se prepar prin diluarea cu 90 g ap distilat a 10 g perhidrol. se amestec
uor prin cltinarea recipientului. Prepararea nu se face la temperaturi ridicate, n prezena luminii puternice,
n prezena substanelor oxidante sau reductoare.
Este o soluie limpede, incolor, cu gust slab metalic i cu reacii slab acide.
Se pstreaz n sticle de 100 ml, la loc rcoros, cu capacul nenfiletat la maximum (pericol de
explozie). Nu se utilizeaz dopuri de plut sau cauciuc deoarece perhidrolul le distruge. Se prepar n cantit i
mici, la cerere.
Nu se asociaz cu soluii acido-bazice, ap de var, glicerin, iod, taninuri i substane organice.
Cnd pe reet se scrie ap oxigenat, fr nici o alt specificaie, se va elibera ap oxigenat 3%.
Aciune: antiseptic, hemostatic local, decolorant, dezodorizant, tratament local al diferitelor plgi,
otite, gargar, n dermatologie, la decolorarea pielii i a prului.

11
 7. SOLUIA ALCOOLIC DE CAMFOR 10%
Soluia Alcoolic de Camfor 10% = Spirt Camforat = Solutio Camphorae Spirtuosa 10%

Rp.:
Camfor 10 g
Alcool . 70 g
Ap distilat q.s.as. 100 g

Avem un solvent i un cosolvent.

Preparare. Camforul se dizolv n alcool, se adaug apa, n mici poriuni i sub agitare, pn la 100 g
i se filtreaz.
Descriere. Soluie limpede, cu miros caracteristic de camfor.
Conservare. Se pstreaz n vase bine nchise, la loc rcoros.
Indicaii: extern n frecii, comprese umede, loiuni, ca revulsiv n dureri reumatismale, grip, rceli,
calmant al pruritului i antiseptic cu aciune local n diverse afeciuni dermatologice, degerturi, cosmetic.
Comentariu. Camforul este uor solubil n alcool; dizolvarea sa n alcool concentrat decurge mai
repede dect n alcool diluat. Iat de ce diluarea soluiei cu ap se realizeaz ulterior dizolvrii.
La asocierea camforului n soluii hidroalcoolice trebuie avut n vedere concentra ia n alcool a
soluiei; O proporie prea mare de ap conduce la precipitarea camforului.
Camfor. C10H16O mas cristalin, translucid sau pulbere cristalin alb, cu miros caracteristic i gust
iute la nceput, puin amar, apoi rcoritor. La temperatura camerei se volatilizeaz. Arde cu flacr fulginoas,
fr a lsa reziduu. Se pulverizeaz uor n prezena unui mic volum de alcool, cloroform sau eter. Greu
solubil n ap (uor solubil i n ap nclzit la aproximativ 80C).

12
 8. SOLUII ALCOOLICE

Soluiile alcoolice sunt preparate farmaceutice de uz intern sau extern, instituit e de substan
activ (pot fi i volatile) dizolvate n alcool concentrat sau alcool diluat de diferite concentra ii. Ca materii
prime se folosesc diferite substane medicamentoase: iod, clorur de amoniu, camfor, mentol sau uleiuri
volatile. Acestea trebuie s corespund condiiilor de puritate prevzute. Ca solveni se folosete alcool etilic
96%, dac nu se prevede n formul alt concentraie se va folosi ntotdeauna alcool concentrat. Dac este
prescris alcool diluat, se va folosi ntotdeauna alcool de 70.
Au o durat lung de conservare, se conserv mult mai bine dect soluiile apoase.
Datorit vehiculului, soluiile alcoolice se pstreaz n recipiente bine nchise pentru a se evita
volatilizarea alcoolului i a substanelor active volatile pe care le conin (soluiile trebuie s-i pstreze
calitile i efectul terapeutic pe toat perioada de valabilitate).
Aspectul soluiilor alcoolice: lichide limpezi, cu miros culoare i gust caracteristic componentelor.

Soluii alcoolice FR X:
1) Soluia Alcoolic de Camfor 10% = Spirit Camforat = Solutio Camphorae Spituosa 10%
extern n frecii, comprese umede, noiuni, ca revulsiv n dureri reumatismale, grip, rceli, calmant
al pruritului i antiseptic cu aciune local n diverse afeciuni dermatologice, degerturi, cosmetic.
2) Soluia alcoolic de iod iodurat = Tinctura de Iod = Solutio Iodi Spirtuosa . Se conserv n
recipiente incolore la Separanda antiseptic, bacteriostatic, bactericid, fungicid.
3) Soluia alcoolic de trinitrat de gliceril 1% = Soluia de Nitroglicerina Spirtoasa = Solutio
Glyceryli Trinitratis Spirtuosa 1%. Se conserv ferit de lumin, de ocuri mecanice i termice, la
loc rcoros la Separanda antianginos.

Alcool = Alcol Etilic = Etanol = Alcoholum

c = 96% (V/V)
Punct de topire = 77,5-79C
Densitate = 0,813-0,806
Se obine prin fermentarea unor lichide ce conin zahr.
Lichid incolor, limpede, volatil, cu miros caracteristic ce gust arztor.
Miscibil cu apa, glicerol, eter, cloroform, propilenglicol, PEG.
Se conserv n recipiente bine nchise, ferit de surse de foc, la rece.
Alcool diluat = alcoholum dilutum
c = 70% (V/V)
Densitate = 0,888-0,883
Se prepar din 675 g alcool 96 i 325 g ap distilat la 20C.
Lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic i gust arztor.
Miscibil cu aceton, ap i glicerol.
Se conserv n recipiente bine nchise, ferit de surse de foc, la rece.
Antiseptic = distruge bacteriile.
Bactericid = distruge bacteriile.
Bacteriostatic = inhib dezvoltarea bacteriilor.

13
 9. SIROPURI FR X

Siropurile sunt preparate farmaceutice lichide cu un coninut crescut n zahr, de consisten vscoas,
destinate administrrii interne.
Preparare. Siropul se prepar prin dispersarea substan elor active sau a extractelor vegetale n solu ii
concentrate de zahr sau n siropul simplu i completarea la masa prevzut (m/m).
Substane auxiliare:
- ageni pentru corectarea gustului;
- ageni pentru corectarea mirosului;
- ageni pentru creterea vscozitii;
- conservani antimicrobieni potrivii.
Dac este necesar, siropurile se prepar prin nclzire i se filtreaz imediat n recipiente uscate, de capacitate
mic.
Descriere. Siropurile sunt lichide limpezi sau slab opalescente, cu mirosul, gustul i culoarea caracteristice
componentelor.
Masa total pe recipient. Se determin prin cntrirea individual a con inutului din 10 recipiente. Fa de
masa declarat pe recipient se admit abateri procentuale:
- pn la 25 g 5%;
- 25-50 g 3%;
- 50-500 g 2%.
Conservare. n recipiente cu o capacitate de cel mult 1000 ml, bine nchise, complet umplute, la 8-15C.
La siropurile cu o concentraie n zahr mai mic dect aceea prevzut la siropul simplu, se adaug 1,5
amestec de nipagin i nipasol, n proporie de 9:1 sau al i conservan i antimicrobieni potrivi i. Pe eticheta recipientului
trebuie s se menioneze conservantul antimicrobian adugat.

Siropuri FR X:
1) Sirop de Balsam de Tolu = Siropus Balsami Tolutani se conserv ferit de lumin aromatizant, antiseptic
respirator, antispastic la nivelul musculaturii bronice, expectorant.
2) Sirop de mtrgun = Sirop de Beladon = Sirupus Belladonnae se conserv la Separanda i se agit
nainte de folosire antispasmodic.
3) Sirop de codein 0,2% = Sirupus Codeini 0,2% se conserv la Venena ferit de lumin n tuse (tuse seac).
4) Sirop simplu = Sirupus Simplex edulcorant.

Dizolvarea zahrului se poate face: la cald, la rece (temperatura camerei).

Dizolvarea la rece:
- prentmpin alterarea zaharozei;
- nu se altereaz substanele termolabile;
- nu necesit supraveghere continu;
- nu rezult siropuri clare;
- viteza de dizolvare este mai mic;
- nu are loc o sterilizare a siropului;
- filtrarea este greoaie.

14
 Dizolvarea prin agitarea zahrului cu solventul apos;
Dizolvarea perdescensum (suspendarea zahrului cu ap);
Dizolvarea prin percolare (percolator n industrie).
Dizolvarea la cald:
- Este rapid;
- Se dizolv siropuri clare cu o conservabilitate bun;
- Pot hidroliza sau carameliza parial zahrul.

Conform FR X prepararea la cald a siropurilor se face pe baia de ap, prin fierbere 1-2 minute. Dup dizolvare
se completeaz apa evaporat; siropul apoi se filtreaz fierbinte.

Aducerea la concentraie a siropurilor se face :

- dac sunt prea concentrate se dilueaz;
- Dac sunt prea diluate se nclzesc.
Metode folosite pentru determinarea concentra iei siropului :
- se determin cu termometrul temperatura de fierbere;
- Se determin densitatea cu densimetre;
- Se determin concentraia prin cntrire:
1 l sirop fierbinte = 1260 g;
1 l sirop rece = 1314 g.
- n industrie folosesc zaharimetre cu scal gradat.
Filtrarea siropurilor se face prin vat pus ntre dou straturi de tifon.
Clarificare:
- fizic hrtie de filtru, crbune activ 2-5%, caolin, talc, carbonat bazic de magneziu;
- Chimic alcool;
- Biochimice pentru siropuri naturale.
Alterarea siropurilor:
- mucegire;
- recristalizare;
- invertire (fermentaie alcoolic);
- hidroliza care poate fi provocat de maltoz.

Avantaje:
- Utilizare cu succes n pediatrie
- Au valoare nutritiv
- Biodisponibilitate bun
- Pot fi utilizate ca si corectori de gust.

Prepararea siropurilor
1. Prin dizolvarea zahrului n ap
2. Completarea cu ap la cantitatea prevzut
3. Clarificarea, decolorarea si filtrarea siropurilor.

15
 Dizolvarea zahrului n ap se poate face la rece si la cald. Dizolvarea la rece este atunci cnd n
solutia apoas sunt dizolvate substante termolabile.

Dizolvarea la rece
Avantaje:
- Nu se altereaz substantele termolabile
- Se mpiedic hidroliza zahrului
- Nu necesit supraveghere continu.
Dezavantaje:
- Nu rezult siropuri clare
- Viteza de dizolvare este mai mic
- Nu are loc o sterilizare a siropului
- Filtrare este greoaie.
Dizolvarea zahrului la cald
Avantaje:
- Dizolvare rapid
- Obtinerea de siropuri clare
- Conservabilitate mai bun.
Dezavantaje: hidroliza si caramelizarea partial a zaharozei.

16
 10. SOLUII PENTRU APLICARE ENDONAZAL
Picturi de nas = Rhinoguttae

Picturile pentru nas sunt preparate farmaceutice lichide, sub form de solu ii, emulsii sau suspensii,
destinate administrrii pe mucoasa nazal.
Preparare. Picturile pentru nas se prepar prin dizolvarea, emulsionarea sau suspendarea substan elor active n
soluii apoase izotonice sau n ulei de floarea-soarelui neutralizat i completarea la masa prevzut (m/m).
Substane auxiliare:
- solubilizani;
- ageni pentru creterea solubilitii;
- ageni pentru ajustarea pH-ului;
- Conservani antimicrobieni potrivii.
pH = 6-7,5 (se determin poteniometric).
Masa total pe recipient. Se stabilete prin cntrirea individual a con inutului din 10 recipiente. Fa de
masa declarat pe recipient, se admit abateri procentuale:
- pn la 10 g 10%;
- 10-25 g 5%.
Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Con inutul n substan activ poate s
prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel, abateri procentuale:
- pn la 0,1% 7,5%;
- 0,1-0,5% 5%;
- 0,5% i mai mult 3%.
Conservare. n recipiente bine nchise prevzute cu sisteme de picurare.
Observaie. La prepararea picturilor pentru nas nu se admite folosirea parafinei lichide.

Picturi pentru nas FR X:

1) Picturi pentru nas cu clorhidrat de nafazolin 0,1% = Rhinoguttae Naphazolini Hydrochloridi 0,1%
se conserv la Separanda.
Exigene:
- eficacitate;

17
 - toleran bun local i sistemic;
- stabilitate fizico-chimic;
- termen de valabilitate corespunztor;
- pH optim (6-7,5);
- izotonice.
Solveni folosii la prepararea picturilor pentru nas: clorur de sodiu (NaCl) 0,9%; solu ie de glucoz 5%;
uleiuri vegetale neutralizate; propilenglicol peste 10%; polietilenglicoli lichizi; depind de scopul terapeutic i de
solubilitatea substanelor active.
Nu se utilizeaz: ap distilat; acid boric 3%; ulei de parafin (produce irita ii i parafinoame).
Substanele active folosite la prepararea picturilor pentru nas :
- Antimicrobiene i antivirale:
Antiseptice: colargol, fenosept, ulei volatil, mentol, camfor;
Antibiotice: neomicin, cloramfenicol.
- Vasoconstrictoare: efedrin, nafazolina, feniefrina;
- Antiinflamatoare: hidrocortizon, betametazon;
- Antihistaminice: feniramin;
- Anestezice locale: procaina, lidocaina;
- Vitamine: vitamina A (efect trofic asupra mucoaselor).

Prepararea erinelor emulsii: se prepar emulsii de tip U/A sau A/U n care faza intern reprezentat de ulei i
respectiv ap, se ncorporeaz n faza extern cu ajutorul unui agent emulgator. Substan ele active se dizolv n faza
apoas sau uleioas, n funcie de solubilitate, emulgatorul, care confer stabilitate emulsiei, se dizolv n faza extern
(mediu de dispersie). Cele 2 faze se amestec prin triturare la mojar, faza intern adugndu-se n general treptat peste
faza extern. n majoritatea cazurilor, faza intern reprezint 10% din masa total a preparatului.
Prepararea erinelor suspensii: substana activ insolubil se pulverizeaz fin prin triturare la mojar, se adaug
agentul de suspendare (soluia unui compus macromolecular) i se dilueaz pn la masa prescris cu vehiculul sau cu
soluia n vehicul a celorlalte componente.

Avantaje
Administrarea picturilor pentru nas prezint urmtoarele avantaje:
- aciune rapid;
- aplicare uoar i rapid;
- biodisponibilitate bun;
- posibilitatea preparrii pe cale industrial utiliznd tehnologii avansate;
- posibilitatea obinerii unor soluii cu aciune prelungit prin utilizarea unor excipieni adecvai
(excipieni de vscozitate ridicat).
Dezavantaje Picturile pentru nas prezint i urmtoarele dezavantaje:
- interval scurt de contact cu mucoasa nazal;
- aciune sistemic nedorit (n cazul trecerii substanei active n circulaia general);
- posibile iritaii locale.

18
 11. SOLUII PENTRU APLICARE N URECHE
Picturi pentru ureche = Otoguttae

Picturile pentru ureche sunt preparate farmaceutice lichide, sub form de solu ii, emulsii sau suspensii,
destinate administrrii n conductul auditiv.

Preparare. Picturile pentru ureche se prepar prin dizolvarea, emulsionarea sau suspendarea substan elor
active ntr-un vehicul corespunztor format din unul sau mai mul i solveni i completarea la masa prevzut (m/m).
Solvenii cei mai folosii: ap, glicerol, alcool diluat, propilenglicol, uleiuri vegetale.
Se pot folosi i substane auxiliare: solubilizani, conservan i antimicrobieni.
pH = 5-7,5

Masa total per recipient. Se stabilete prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente. Fa de
masa declarat pe recipient se admit abateri procentuale:
- pn la 10 g 10%;
- 10-25 g 5%.

Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Con inutul n substan activ poate s
prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel, abaterile procentuale:
- pn la 0,1% 7,5%;
- 0,1-0,5% 5%;

19
 - 0,5% i mai mult 3%.

Conservare. n recipiente bine nchise, prevzute cu sistem de picurare.

Observaie. La prepararea picturilor pentru ureche nu se admite folosirea parafinei lichide.

Trebuie inut cont de:

- pH: 5-7,5;
- Pentru sugari i copiii mici se utilizeaz preparate sterile;
- Pentru tratamentul urechii medii se utilizeaz soluii izotonice;
- Pentru urechea extern sunt tolerate soluii hipertonice.

Condiii de calitate necesare substanelor medicamentoase :

- O bun toleran;
- S nu fie toxice n concentraiile utilizate;
- Substanele solide administrate sub form de suspensii s aib un diametru al particulelor de maxim 50 m;
- S nu influeneze micarea fiziologic a cililor;
Substanele medicamentoase folosite la prepararea picturilor pentru ureche:
- antimicrobiene:
Antibiotice: cloramfenicol, neomicin, tetraciclin;
Antiseptice: acid boric, acid salicilic.
- Antifungice: nistatin;
- Anestezice locale: anestezin, procain, lidocain;
- Analgezice: aminofenazona;
- Astringente: sruri de cupru, aluminiu, zinc.
Pentru afeciunile supurative apa distilat este contraindicat deoarece nu dizolv secre iile auriculare i
menine o umiditate crescut favoriznd dezvoltarea microorganismelor.

Solveni:
- uleiul de floarea-soarelui folosit pentru substane lipidice dar contraindicat n otite supurative;
- glicerolul frecvent utilizat deoarece are avantajul men inerii substan ei timp ndelungat pe mucoasa
auricular;
- propilenglicol se folosete de regul ca i cosolvent;
- polietilenglicol singur sau cosolvent.

FR X interzice utilizarea uleiului de parafin ca solvent la prepararea substan elor otice parafinoame.
Substanele otice se condiioneaz n recipiente bine nchise de 5-25 ml, recipiente din sticl, material plastic
prevzut cu picurtor, etichetat cu specificaia de uz extern i se pstreaz la loc rcoros.

Bile auriculare se administreaz n cantiti mari pn la umplerea conductului auditiv extern.

Atenie. Picturile pentru ureche se administreaz dup prealabila nclzire la temperatur corporal.

20
 Avantaje. Administrarea preparatelor otologice prezint urmtoarele avantaje:
- aciune rapid si direct datorit administrrii topice;
- administrare uoar, elegant netraumatizant;
- ca preparate otologice se pot administra diferite forme (soluii, badijonaje, unguente, pulverizaii
etc.);
- utilizarea unei formulri care influeneaz pozitiv calitatea produsului (soluii vscoase, soluii
hipertonice etc.).
Dezavantaje:
- formele utilizate trebuie nclzite la temperatura corpului;
- nu totdeauna se poate asigura un contact prelungit cu mucoasa conductului auditiv;
- soluiile apoase nu totdeauna sunt eficiente;
- uneori soluiile pot transporta infecia in zonele nvecinate (sinusuri);
- uneori soluiile nu sunt miscibile cu secreiile urechii meninndu-se o umiditate crescut factor
care favorizeaz apariia infeciilor microbiene sau fungice.
n general, soluiile apoase sunt indicate n afeciuni nesupurative, iar soluiile uleioase se vor evita pe
ct posibil

12. INFUZII
Soluii extractive apoase = Solutiones Extractivae Aquasae

Soluiile extractive apoase sunt preparate farmaceutice lichide ob inute prin macerarea, infuzarea sau
decocia PV cu ap. n funcie de modul de obinere pot fi: macerate, infuzii, decocturi.

21
 Preparare. Masa PV luat n lucru este n general de 6%; 3% pentru rdcina de odolean, rdcin de ciubo ica
cucului, flori de mueel; 0,5% pentru frunza de digital; 0,25% pentru rdcin de ipeca.
La prepararea soluiilor extractive apoase, produsele vegetale folosite se aduc la gradul de mrun ire:
- flori, frunze, ierburi, rdcin de nalb mare sita I;
- rdcini, rizomi, scoare sita II;
- fructe, semine sita IV;
- produsele vegetale care conin alcaloizi i glicozide sita V.

Procedeul de extracie folosit este n func ie de natura produsului vegetal i a componentelor care trebuie
extrase.
Infuzare. Se folosete la extragerea componentelor active din produsele vegetale, care con in esuturi friabile
(flori, frunze, ierburi).
Produsul vegetal respectiv se aduce la gradul de mrun ire prevzut n monografia respectiv. n continuare,
pentru fiecare gram de produs vegetal se folosesc pentru umectare 3 ml ap, cu excep ia produselor vegetale care con in
uleiuri volatile, care se umecteaz cu 0,5 ml alcool diluat. Dup 5 minute se adaug masa de ap prevzut, nclzit la
fierbere i se las n contact 30 minute. Se filtreaz prin vat i solu ia ob inut se completeaz la masa prevzut prin
splare cu ap sau prin stoarcerea reziduului. Dac solu ia extractiv rezultat dep e te 100 g se adaug un amestec de
p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil 175 mg i respectiv 25 mg, pentru fiecare 100 g solu ie
extractiv rezultat.
Infuzia de flori de tei se prepar astfel, folosind pentru umectare apa.
Infuzia este operaia prin care un produs vegetal este pus n contact cu apa, la temperatura de fierbere i n
continuare pn la rcire. Soluia extractiv rezultat se numete infuzie.

Mrunirea este operaia prin care se realizeaz divizarea substan elor solide pn la un anumit grad de
dispersie (dispersare grosier). Scopul:
- pentru a uura manipularea substanelor;
- pentru o reabsorbie mai bun;
- pentru a mri viteza de reacie;
- pentru a asigura omogenitate pulberilor compuse;
- pentru a mri viteza de dizolvare, uscare, excre ie.

Cu cat produsul vegetal are un grad de diviziune mai avansat, cu att suprafa a de contact dintre el i solvent
este mai mare iar extracia principiilor active este mai complet. n acela i timp ns, se extrag i se mre te cantitate de
substan balast care poate reine prin absorbie o parte din principiile active. Calitatea preparatului ob inut este astfel
diminuat. Din acest motiv, trebuie ales un grad de mrun ire potrivit.
n cazul produselor vegetale care conin uleiuri volatile, umectarea se realizeaz cu alcool diluat 1:1 fa de
produsul vegetal luat n lucru (ex.: florile de mueel).
n cazul soluiilor extractive apoase (infuzii, decocturi) cre terea temperaturii influen eaz favorabil
randamentul de extracie al principiilor active prin cre terea vitezei de dizolvare i de difuziune a principiilor active ca
urmare agitaiei termice. Creterea temperaturii este nso it i de cre terea solubilit ii principiilor active; aceast
cretere nu este ns relevant ntruct ulterior soluia extractiv se pstreaz la temperaturi de 0-8C.
n cazul soluiilor extractive apoase, agitarea crete randamentul de extrac ie prin nlocuirea stratului de solvent
saturat n principii active care se gse te n apropierea produsului vegetal cu solvent proaspt (mai pu in concentrat).
Agitarea se realizeaz manual n cazul.
Infuzia se filtreaz dup 30 minute (FR X) prin vat, deoarece hrtia de filtru i esturile textile re in prin
absorbie o parte din principiile active.
Stabilitatea este limitat, dar i conservarea este limitat. Solu iile extractive apoase se prepar la nevoie.
Soluiile extractive apoase sunt lichide limpezi sau slab opalescente, cu culoarea, mirosul i gustul
caracteristice componentelor extrase din produsul vegetal. Se prepar n cantit i mici i se pstreaz la 0-8C.

22
 PV = produs vegetal organ vegetal sau parte de plant medicinal recoltat, utilizat la prepararea unor
forme farmaceutice extractive sau chiar medicamente n diferite forme farmaceutice.

PA = principiu activ substan sau grup de substane active existent ntr-un produs vegetal i care prezint
O aciune terapeutic.

Descriere. Soluiile extractive sunt lichide limpezi sau slab opalescente, cu culoarea, mirosul i gustul
caracteristice componentelor extrase din produsul vegetal.
Masa total pe recipient. Se determin prin cntrirea individual coninutului din 10 recipiente. Fa de masa
declarat pe recipient se admit abateri procentuale:
- pn la 50 g 3 %;
- 50-500 g 2 %;
- 500 g i mai mult 1%.
Conservare. Se prepar n cantiti mici i se pstreaz la temperaturi de 0-8C.

13. PREPARATE INJECTABILE

23
 Preparate injectabile = Iniectabilia

Preparatele injectabile sunt soluii, suspensii, emulsii sterile sau pulberi sterile care se dizolv sau
se suspend ntr-un solvent steril nainte de folosire; sunt repartizate n fiole sau n flacoane i sunt
administrate prin injectare.
Preparare. La preparare se iau precauiile necesare pentru asigurarea stabilitii fizico-chimice,
microbiologice i biologice.
Substanele active se prelucreaz sub form de soluii, suspensii sau emulsii injectabile.
Pulberile pentru preparate injectabile se dizolv sau se disperseaz nainte de folosire n volumul de
solvent steril prevzut.
Solvenii folosii sunt: apa, uleiul de floarea-soarelui i ali solveni neapoi miscibili sau nu cu apa.
Apa folosit trebuie s corespund prevederilor monografiei Ap distilat pentru preparate
injectabile.
Uleiul de floarea soarelui folosit trebuie s corespund prevederilor monografiei Ulei de floarea-
soarelui neutralizat.
Substane auxiliare:
- solubilizani;
- ageni de suspendare i de emulsionare;
- antioxidani;
- conservani antimicrobieni.
n toate cazurile pH-ul preparatelor injectabile trebuie s asigure stabilitatea acestora.
Soluiile apoase injectabile care nu se pot steriliza n recipientul final se prepar pe cale aseptic i pot
conine un conservant antimicrobian potrivit.
Nu se admite adaosul conservanilor antimicrobieni n cazul preparatelor injectabile folosite ntr-un
volum mai mare de 10 ml, indiferent de modul de administrare, precum i n cazul solu iilor care se
administreaz intracisternal, intracardiac, peridural, intraocular, intrarahidian, indiferent de volumul acestora.
Substanele active se cntresc, se dizolv sau se disperseaz ntr-o poriune din solventul sau
amestecul de solveni prevzui i se completeaz la volumul specificat (m/V).
Preparatele injectabile apoase se izotonizeaz prin adugarea clorurii de sodiu sau a altor substane.
Izotonizarea este obligatorie n cazul soluiilor injectabile care se administreaz n volume de 5 ml sau
mai mari.
Soluiile coloidale injectabile nu se izotonizeaz.
Soluiile injectabile se filtreaz prin materialele filtrante adecvate pn cnd se obin soluii limpezi,
practic lipsite de particule n suspensie i se repartizeaz n fiole. Dac este cazul, aerul din fiole se nlocuiete
cu un gaz inert.
Suspensiile injectabile, apoase sau uleioase, se prepar din substane active aduse de gradul de fine e
prevzut n monografia respectiv, cu sau fr adaos de ageni de suspendare.
Preparatele injectabile se sterilizeaz printr-o metod adecvat conform prevederilor de la monografia
Sterilizare.
Recipientele i dopurile folosite trebuie s corespund condiiilor prevzute de normativele de calitate
n vigoare.
Recipientele pentru suspensiile i pulberile pentru preparatele injectabile trebuie s aib capacitatea
adecvat pentru a permite dizolvarea sau omogenizarea suspensiilor prin agitare.
Descriere. Aspect. Soluiile injectabile trebuie s fie limpezi, practic lipsite de particule n suspensie.
Determinarea se efectueaz pe 25 fiole sau pe 10 flacoane care conin pulbere pentru preparate injectabile
dizolvat. Soluiile se examineaz dup cteva rsturnri ale recipientelor n condiii de vizibilitate
corespunztoare (n faa unui ecran de 50/ 50 cm jumtate alb, jumtate negru, ntr-un unghi perpendicular pe
raza de lumin a unui tub de neon sau a unui bec electric mat de 100 W).
Culoarea soluiilor injectabile este n funcie de natura substanelor i a solventului. O eventual
coloraie nu trebuie s depeasc coloraia etalonului de culoare prevzut n monografia respectiv.

24
 Suspensiile injectabile, dup agitare 1-2 minute, trebuie s fie omogene i fr reziduuri fixate pe
fundul i pe gtul fiolei sau al flaconului; pot prezenta un sediment uor redispersabil la agitare.
Pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uoar nclzire la 37C
nainte de agitare.
Suspensiile injectabile trebuie s corespund probei de pasaj. Suspensia omogenizat prin agitare se
aspir n ntregime ntr-o sering de mrime adecvat, apoi se evacueaz ntr-un recipient, sub forma unui jet
continuu, prin acul de sering numrul 16. Dup 10 minute, suspensia se agit din nou i se repet
determinarea. Volumul suspensiei trebuie s treac n jet continuu prin acul de sering numrul 16.
La pulberile pentru preparate injectabile la care suspendarea n solvent se efectueaz nainte de
administrare, flaconul cu pulbere se agit nainte i dup introducerea solventului respectiv.
Emulsiile injectabile trebuie s aib un aspect omogen dup agitare i s nu prezinte niciun semn de
separare a fazelor.
pH-ul se determin poteniometric.
Uniformitatea volumului. Volumul de lichid injectabil care trebuie introdus n fiole este prevzut
ntr-un tabel.
Excesul volumului de lichid injectabil adugat trebuie s asigure extragerea volumului declarat.
Volumul de lichid se verific pe 10 fiole cu o sering potrivit.
Preparatele injectabile uleioase se nclzesc la 37C naintea prelevrii coninutului i se rcesc la
20C naintea msurrii volumului.
Suspensiile injectabile trebuie agitate pn la omogenizare nainte de prelevarea coninutului.
Uniformitatea masei. Se efectueaz n cazul pulberilor pentru preparate injectabile. Se cntrete un
flacon cu dop (fr armtura metalic) i se ndeprteaz pulberea din flacon i de pe dop. Dac este necesar,
se spal cu ap flaconul i dopul, se usuc n etuv la 100-105C timp de o or pn la mas constant, se
rcete n exsicator i se cntrete. Diferena dintre cele dou cntriri reprezint masa coninutului unui
flacon. Determinarea se repet pe nc 9 flacoane i se calculeaz masa medie a coninutului pe flacon.
Fa de mas medie calculat, masa individual a coninutului pe flacon poate s reprezinte abateri
procentuale:
- pn la 120 mg 10% - 20% (pentru un singur flacon);
- 120-300 mg 15% (pentru un singur flacon);
- 300 mg i mai mult 5% - 10% (pentru un singur flacon).

Impuriti pirogene. Dac u monografia respectiv se prevede controlul impuritilor pirogene se

procedeaz conform prevederilor de la Impuriti pirogene.
Sterilitate. Preparatele injectabile trebuie s fie sterile.
Dozare. n cadrul soluiilor, suspensiilor i emulsiilor injectabile, dozarea se efectueaz conform
prevederilor din monografia respectiv. Pentru coninutul n substan activ calculul procentual permite o
abatere de 5% fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel.
n cazul flacoanelor cu pulberi pentru preparate injectabile, dozarea se efectueaz conform
prevederilor din monografia substanei respective. Concentraia procentual n substana activ se raporteaz
la masa coninutului declarat. Pentru coninutul n substan activ pe flacon se admit, fa de valoarea
declarat, abateri procentuale prevzute la Uniformitate masei.

Conservare. n recipiente nchise etan.

Observaie. La preparare toate operaiile se efectueaz ntr-un ciclu continuu.
Dup modul (locul) de administrare se mpart n:
- intradermic n scop de diagnostic;
- subcutanat (s.c.) se administreaz soluii i suspensii izotonice;
- intramuscular (i.m.) se administreaz soluii, suspensii apoase i uleioase i preparate vscoase
apoase;
- intravenos (i.v.) se pot administra numai soluii i emulsii (U/A).
Cile de administrare parenterale impun o serie de exigene specifice care s le asigure:

25
 - sterilitate;
- apirogenitate;
- stabilitate fizico-chimic;
- toleran;
- eficacitate terapeutic.
Condiii ndeplinite prin:
- puritatea materiilor prime (substane active, substane auxiliare, materiale de condiionare);
- condiii speciale la fabricare (bloc steril);
- procese tehnologice adecvate n flux continuu.
Preparatele parenterale trebuie s ndeplineasc:
- condiii obligatorii:
sterilitate;
lipsa particulelor insolubile;
apirogenitate;
inlocuitate s fie inofensive = netoxice.
- caliti dorite:
izotonie;
izohidrie i cap de tampon;
toleran.
Sterilitate absenta microorganismelor vii i reprezint o exigen fundamental pentru a evita
infeciile la administrarea medicamentelor prin injectare.
Lipsa particulelor insolubile o condiie obligatorie pentru solu iile injectabile apoase . Substanele
insolubile pot fi aduse de recipiente, de la fabricare, aduse n cursul preparrii (particule de crbune de la
clarificare i depirogenarea apei), nchiderea/sterilizarea fiolelor, de la tuburile mainilor de umplere a fiolelor,
de la filtrare (filtre), n cursul depozitrii prin precipitarea componenilor.
Apirogenitatea pirogenele sunt substane secretate de microorganisme (bacterii gram negative),
fragmente de microorganisme (endotoxina peretelui microbian) i pri din membrana celular
(fosfolipide, lipopolizaharide).
Metode de apirogenitate:
- prevenire: pregtirea materiei prime, recipientelor, igiena personal, depirogenizarea aerului;
- curire: care se aplic asupra moleculelor substanelor pirogene din soluii.

Inocuitate nsuirea de a nu constitui un pericol pentru organism. Este nontoxic, inofensiv. Se

aplic pentru materiile prime (substane medicamentoase, substane auxiliare, recipiente).
Izotonizarea este obligatorie pentru soluiile injectabile apoase care conin dizolvate substan e cu
aciune osmotic (electrolii, glucoz). Deoarece preparatele injectabile intr n contact cu lichidele tisulare
(ale corpului) ele trebuie s aib aceeai presiune osmotic i aceeai concentraie molar (pentru a fi
compatibile cu eritrocitele din snge). Osmoza este fenomenul de difuzie a solventului prin membranele
semipermeabile care despart dou soluii de concentraii diferite (dou solu ii de concentra ii diferite care
sunt separate de membrane).
FR X prevede ca soluiile injectabile hipotonice care se administreaz n cantitate de 5 ml sau mai mari
s se izotonizeze.
Izotonizarea este necesar deoarece prin administrarea unor soluii injectabile n organism apar o serie
de modificri n metabolismul apei i al electroliilor, cele mai importante manifestndu-se prin fenomenul de
osmoz n care intervine presiunea osmotic (presiune osmotic = presiune exercitat de particulele de
substan dizolvat asupra membranelor semipermeabile).
Solventul traverseaz membrana semipermeabil spre soluia mai concentrat pn la egalarea
presiunii osmotice a soluiei aflate de o parte i de alta a membranei.

26
 Prin adugarea unei soluii hipotonice (mai diluat sau cu presiune mai mic ca a serului sanguin) n
mediul intern, solventul trece prin membrana semipermeabil mrind volumul celulelor = TURGESCEN
care dup un timp poate sparge (liza) celula.
Prin adugarea unei soluii hipertonice, apa trece din spaiul intracelular n spaiul extracelular celulele
micornd volumul, citoplasma se aglomereaz, se desprinde de membrana celular = PLASMOLIZ.
Izotonizarea se realizeaz prin adugarea de clorur de sodiu i alte substane (glucoz, sulfat de sodiu
(Na2SO4), fosfat disodic (Na2HPO4)) sau alte substane care s nu reacioneze cu substana activ i s fie
inerte din punct de vedere farmacologic.

Izohidrie. Capacitate de tampon. Toleran FR X precizeaz c n toate cazurile pH-ul

preparatelor injectabile trebuie s asigure stabilitatea acestora.
Soluiile izohidrice sunt soluii cu un pH identic sau asemntor serului sanguin (7,36-7,42):
- pH < 7,36 acidoz (com moarte);
- pH > 7,42 alcaloz (spasme tetaniforme).
Soluiile injectabile se aduc la un pH convenabil cu ajutorul soluiilor tampon, alegerea lor fcndu-se
n funcie de condiiile fizico-chimice, toleran.

Avantajele preparatelor injectabile: efect rapid (i.v.), biodisponibilitate bun, se evit iritarea
mucoasei gastrice sau inactivarea lor, administrat persoanelor incontiente, dozare exact, administrarea unor
substane medicamentoase care nu sunt absorbite n intestin (vitamina B 12) [evitarea inactivrii unor substane
de ctre sucul digestiv (penicilina G)].

Dezavantajele preparatelor injectabile: mod de administrare traumatizant, necesit pentru

administrare personal calificat, administrarea este mai costisitoare.

27
 14. MATERII PRIME UTILIZATE LA PREPARAREA SOLUIILOR INJECTABILE

Materii prime utilizate la prepararea soluiilor injectabile:

- substane active;
- Substane auxiliare:
Solveni pentru soluii;
Vehicule pentru emulsii i suspensii;
Excipieni pentru pulberi i comprimate;
Adjuvani: colorani, edulcorani;
Aditivi.
- materii i articole de condiionare primar (recipiente).

1) Substanele active se prelucreaz sub form de soluii, suspensii, emulsii, pulberi care se dizolv
nainte de administrare ntr-un solvent steril i apirogen. Toate substanele active folosite la
prepararea medicamentelor injectabile trebuie s corespund condiiilor de puritate prevzute de FR
X sau normele n vigoare.
Substanele active trebuie s fie condiionate n recipiente i ambalaje care s le asigure att sterilitatea
ct i evitarea impurificrii cu substane sau microorganisme. Condiiile de puritate sunt foarte exigente
deoarece eventualele impuriti chimice sau biologice pot provoca modificri att ale medicamentului n
cursul preparrii i conservrii lui ct i al efectului terapeutic urmrit.
2) Substanele auxiliare substanele care se utilizeaz n proporie mai mare la fabricarea
medicamentelor injectabile o constituie solvenii i vehiculele. Alegerea acestora se face n funcie
de: solubilitatea substanelor, aciunea urmrit (efectul terapeutic).
FR X: ap distilat pentru preparate injectabile, uleiul de floarea-soarelui steril i neutralizat, ali
solveni neapoi miscibili sau nu cu apa (alcool, ulei).
Adjuvani i aditivi substane folosite n cantiti mici la prepararea unui medicament n scopul
facilitrii procesului tehnologic, pentru asigurarea stabilitii fizico chimice, biologice, microbiologice pentru
a nlesni administrarea.
Substane solubilizante: NaHCO3, C6H5, NaH2PO4, C6H5 - CH2 - O4 (alcool benzilic), propilenglicol.
Ageni stabilizani antioxidani care au rolul de a mpiedica oxidarea substanei active n soluii
apoase sau uleioase (sulfii, bisulfii, tiosulfat de sodium (Na2S2O3)).
Pentru izotonizarea soluiei: clorur de sodiu, glucoz.
Sterilitatea fizico-chimic se realizeaz prin asigurarea unui pH optim, prin utilizarea sistemelor
tampon.
Substanele conservante se folosesc n scopul asigurrii sterilitii preparatelor pe o perioad de timp
mai ndelungat.
FR X: nu se admite adaosul conservanilor antimicrobieni n cazul preparatelor injectabile folosite
ntr-un volum mai mare de 10 ml, indiferent de modul de administrare, precum i n cazul soluiilor care se
administreaz intracisternal, intracardiac, peridural, intraocular, intrarahidian, indiferent de volumul
acestora. Ca i conservani se utilizeaz: fenol, nipagin, nipasol, alcool benzilic, hidrat de fenilmercur.

3) Recipiente de condiionare primar formele farmaceutice sterile se condiioneaz n recipiente

specifice: fiole, seringi, flacoane, flacoane cu proiectare special.
Fiole de tip A i B cu volum de 1, 2, 5, 10, 20 ml; fiole de tip C au volum de 3 ml i sunt utilizate
pentru soluii buvabile. Capacitate real a fiolelor este mai mare dect cea declarat deoarece ele nu se umplu
pn la capilar volumul de aer rmas este necesar pentru dilatarea lichidului din fiole n timpul sterilizrii.

28
 Flacoanele recipiente din sticl cu capacitate mic, prevzute cu dop de cauciuc, fixate ermetic cu
ajutorul unei capsule metalice din aluminiu. Capacitate: 1, 5, 20 ml, mai rar 50 ml (pentru uz veterinar).
Seringile recipiente de sticl, cilindrice, gradate pentru a asigura dozarea soluiilor administrate i
prevzute cu un piston.
Signarea fiolelor se realizeaz dup uscarea fiolelor; se face cu aparatur special i pe fiol se scrie
denumirea produsul injectabil, cantitatea, concentraia, modul de administrare, productorul, seria, termenul
de valabilitate. Se realizeaz cu cerneal tipografic.
Fabricarea industrial a preparatelor injectabile (operaiile se vor efectua n timp ct mai scurt i fr
ntrerupere flux continuu):
- amenajarea spaiului de lucru (se sterilizeaz tot);
- sterilizarea spaiului de lucru (lmpi cu raze UV, aerosoli, dispozitive moderne de filtrare i
sterilizare a aerului);
- pregtirea recipientelor;
- prepararea propriu-zis:
cntrirea substanelor;
dizolvarea;
completarea la volum;
filtrare;
repartizarea soluiei n fiole sau flacoane de volum mic = condiionare primar;
- nfiolarea medicamentelor injectabile;
- nchiderea recipientelor;
- sterilizarea;
- signarea (codarea) fiolelor, aplicarea etichetelor;
- verificarea nchiderii i controlul vizual al recipientelor;
- marcarea, gruparea i ambalarea = condiionare secundar;
- depozitarea;
- expediia.

Prepararea soluiilor injectabile se efectueaz la volum, dar componentele sunt exprimate n uniti de
mas (m/V). La prepararea medicamentelor injectabile se vor lua msurile necesare pentru a evita
impurificarea acestora: se asigur stabilitatea fizico-chimic i sterilitatea. Apa distilat pentru preparate
injectabile trebuie s fie proaspt distilat i apirogen. Substanele medicamentoase prescrise se cntresc pe
sticl de ceas (sticla de ceas se poate steriliza).

Prepararea suspensiilor injectabile

Suspensiile injectabile apoase sau uleioase (se pot nclzi la 37C) se prepar din substan e active
aduse la gradul de finee prevzut n monografia respectiv.
Un factor de importan major la prepararea suspensiilor injectabile este mrimea particulelor (FR X
prevede ca mrimea particulelor n suspensiile injectabile trebuie s corespund probei de pasaj trecerea
suspensiei prin acul de sering numrul 16 particulele trebuie s aib diametrul de cel mult 50 m).
Cei mai utilizai ageni de suspensie sunt: soluii coloidale de carboximetilceluloz sodic, metil
celuloz sodic pentru soluii apoase iar pentru soluii uleioase stearatul de aluminiu. Vehiculul cel mai folosit
la prepararea injeciilor: clorura de sodiu (NaCl).
Suspensiile injectabile prezint un sediment uor redispersabil la agitare.

Prepararea emulsiilor injectabile

Emulsiile injectabile (administrate i.v. ntotdeauna) sunt emulsii de tip ulei n ap (U/A) i sunt forme
sterile sub form de dispersii eterogene. n cadrul sistemelor de dispersie avem o faz lipofil i una hidrofil
i un emulgator.
Emulsiile se sterilizeaz prin autoclavare la 110-120C timp de 15-30 minute.

29
 Prepararea pulberilor de uz parenteral substanele active mpreun cu substanele auxiliare sunt
aduse la un grad de finee i se divizeaz n recipiente.

Sterilizarea preparatelor injectabile:

- autoclavare forme vegetative;
- depirogenare: 180-200C 60 minute.

Aspectul:
- soluiile injectabile trebuie s fie limpezi, lipsite de particule n suspensie. Determinarea sau
controlul se efectueaz pe 25 fiole sau pe 10 flacoane care conin pulbere pentru preparate injectabile
dizolvat. Soluia se examineaz dup cteva rsturnri ale recipientelor n condiii de vizibilitate
corespunztoare;
- suspensiile injectabile dup agitare 1-2 minute trebuie s fie omogene i fr reziduuri fixate pe
fundul i pe gtul fiolei sau al flaconului; pot prezenta un sediment uor redispersabil la agitare.
Pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uoar nclzire la 37C
nainte de agitare. Suspensiile injectabile trebuie s corespund probei de pasaj suspensia
omogenizat prin agitare se aspir n ntregime ntr-o sering de mrime adecvat, apoi se evacueaz
ntr-un recipient, sub forma unui jet continuu, prin acul de sering numrul 16. Dup 10 minute,
suspensia se agit din nou i se repet determinarea; volumul suspensiei trebuie s treac n jet
continuu prin acul de sering numrul 16.
- Emulsiile injectabile trebuie s aib un aspect omogen dup agitare i s nu prezinte nici un semn de
separare a fazelor;
- Pulberile pentru suspensii sau soluii injectabile trebuie s se disperseze uniform.

Preparate injectabile FR X:
1) Soluie injectabil de acid ascorbic = Iniectabile Acidi Ascorbici se conserv ferit de lumin;
2) Soluie injectabil de clorhidrat de amitriptilin = Iniectabile Amitriptylini Hydrochloridi se
conserv la Separanda - antidepresiv;
3) Soluie injectabil de clorur de calciu (CaCl2) = Iniectabile Calcii Chloridi aport de calciu;
4) Soluie injectabil de cafein i benzoat de sodiu = Iniectabile Coffeini et Natrii Benzoatis se
conserv la Separanda psihomotor;
5) Soluie injectabil de deslanozid = Iniectabile Deslanosidi se conserv ferit de lumin, la Venena
cardiotonic;
6) Soluie injectabil de digoxin = Iniectabile Digoxini se conserv ferit de lumin, la Venena
cardiotonic;
7) Soluie injectabil de hidrogenofosfat disodic = Iniectabile Dinatrii Hydrogenophosphatis se
conserv n recipiente nchise etan, acromate, la temperatura camerei, perioad de valabilitate o lun
afeciuni hematologice i tumori maligne;
8) Soluie injectabil de clorhidrat de dopamin = Iniectabile Dopamini Hydrochloridi se conserv
ferit de lumin; pe eticheta recipientului se menioneaz soluia concentrat trebuie diluat nainte de
folosire acenomimetic;
9) Soluie injectabil de clorhidrat de doxepin = Iniectabile Doxepini Hydrochloridi antidepresiv;
10) Soluie injectabil de etamsilat = Iniectabile Etamsylati se conserv ferit de lumin hemostatic;
11) Soluie injectabil de furosemid = Iniectabile Furosemidi se conserv ferit de lumin diuretic
puternic;
12) Soluie injectabil de glucoz = Iniectabile Glucosi energetic;

30
13) Soluie injectabil de trinitrat de gliceril = Iniectabile Glyceryli Trinitratis se conserv ferit de
lumin la Separanda; pe eticheta recipientului se menioneaz soluia concentrat trebuie diluat nainte
de folosire coronarodilatator;
14) Soluia injectabil de heparin sodic = Iniectabile Heparini Natrii se conserv ferit de lumin
anticoagulant;
15) Soluia injectabil de caproat de hidroxiprogesteron = Iniectabile Hydroxyprogesteroni Caproatis
se conserv ferit de lumin la Separanda hormon progestativ;
16) Soluia injectabil de insulin = Iniectabile Insulini se conserv ferit de lumin la 0-5C
hipoglicemiant;
17) Soluia injectabil de clorhidrat de lidocain = Iniectabile Lidocaini Hydrochloridi anestezic local
(lidocaina are aciune antiaritmic);
18) Soluie injectabil de sulfat de magneziu = Iniectabile Magnesii Sulfatis anticonvulsivant, tocolitic,
folosit n tratamentul hipomagnezemiei;
19) Soluie injectabil de hidrogenomaleat de metilergometrin = Iniectabile Methylergometrini
Hydrogenomaleatis se conserv ferit de lumin, la rece, la Venena hemostatic uterin;
20) Soluie injectabil de clorur de sodiu = Iniectabile Natrii Chloridi ;
21) Soluie injectabil de cromat de sodiu = Iniectabile Natrii Chromatis se conserv n recipiente
nchise etan, ecranate, la temperatura camerei; perioada de valabilitate este de 2 luni folosit pentru
marcarea hematiilor n investigarea tulburrilor hematologice;
22) Soluie injectabil de iodur de sodiu = Iniectabile Natrii Iodidi se conserv n recipiente nchise
etan, ecranate, la temperatura camerei; perioada de valabilitate 3 luni pentru scintigrafie n investigarea
funciei tiroidiene;
23) Soluie injectabil de iodur de sodiu = Iniectabile Natrii Iodidi se conserv n recipiente nchise
etan, ecranate, la temperatura camerei; perioada de valabilitate o lun investigarea funciei tiroidiene, n
tratamentul tireotoxicozei i a cancerului tiroidian;
24) Soluie injectabil de iodohipurat de sodiu = Iniectabile Natrii Iodohippurati se conserv n
recipiente nchise etan, ecranate, ferit de lumin, la 2-10C; perioada de valabilitate 10 zile folosit
pentru scintigrafie n investigarea funciei renale;
25) Soluie injectabil de pertechnetat de sodiu = Iniectabile Natrii Pertechnetatis se conserv n
recipiente nchise etan, ecranate, la temperatura camerei; perioada de valabilitate este de 24 ore
scintigrafia creierului, a tiroidei i a glandelor salivare;
26) Soluie injectabil de roz bengal sodic = Iniectabile Natrii Rosei Bengalensis se conserv n
recipiente nchise etan, ecranate, ferit de lumin, la 2-10C, perioada de valabilitate 10 zile scintigrafie,
n investigarea funciei de excreie biliar;
27) Soluie injectabil de oxitocin = Iniectabile Oxytocini se conserv ferit de lumin, la 2-10C
ocitocic;
28) Soluie injectabil de clorhidrat de papaverin = Iniectabile Papaverini Hydrochloridi se conserv
ferit de lumin, la Separanda;
29) Soluie injectabil de pentoxifilin = Iniectabile Pentoxifyllini se conserv ferit de lumin;
30) Soluie injectabil de fenobarbital = Iniectabile Phenobarbitali se conserv la Separanda (nu se
administreaz i.v.);
31) Soluie injectabil de fitomenadion = Iniectabile Phytomenadioni se conserv ferit de lumin, la cel
puin 0C i cel mult 25C; se admite supradozarea fitomenadionei cu 30% m/V;
32) Soluie injectabil de piracetam = Iniectabile Piracetami se conserv ferit de lumin;
33) Soluie injectabil de clorhidrat de procain = Iniectabile Procaini Hydrochloridi se conserv la
Separanda (10 mg sau 40 mg) anestezic (subcutanat);
34) Soluie injectabil de clorhidrat de procain = Iniectabile Procaini Hydrochloridi (80 mg) (nu se
admite adugare de stabilizani) anestezic local n injecii intrarahidiene;

31
35) Soluie injectabil de L-seleno metionin = Iniectabile L-Seleno Methionini se conserv n recipiente
nchise etan, ecranate, ferit de lumin, la rece; perioada de valabilitate 3 luni scintigrafia pancreasului.

Apa distilat este un solvent din grupa I. Este apa obinut prin distilarea apei potabile care corespunde
prevederilor sanitare n vigoare. Este cel mai utilizat solvent n practica farmaceutic, bine tolerat de esuturi
i uor asimilat pentru c reprezint constituentul de baz al organismului. Este cel mai ieftin solvent.
Principalul dezavantaj este favorizarea unor reacii ntre substanele active i substanele auxiliare. Trebuie s
corespund condiiilor de calitate impuse de FR X (se conserv n recipiente adecvate, bine nchise).

Apa distilat are 2 monografii n FR X:

1. Apa distilat = Aqua Destillata este obinut prin distilarea apei potabile care corespunde
prevederilor sanitare n vigoare; lichid limpede, incolor, fr miros i fr gust, pur din punct de
vedere chimic i microbiologic.
2. Apa distilat pentru preparate injectabile = Aqua Destillata Ad Iniectabilia este apa destinat
preparrii medicamentelor administrate pe cale parenteral, dizolvrii pulberilor pentru preparate
injectabile sau dilurii preparatelor concentrate pentru administrarea parenteral, n momentul
folosirii.
Apa distilat pentru preparate injectabile se obine din apa potabil sau din apa distilat ntr-un aparat
din sticl neutr din cuar sau dintr-un metal potrivit. Aparatul de distilare trebuie s fie corect folosit, iar
colectarea i conservarea apei distilate pentru preparate injectabile trebuie astfel fcute nct s se previn
orice fel de contaminare.
Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s corespund monografiei Aqua Destillata i
urmtoarelor prevederi:
Aspect. Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s fie limpede, practic lipsit de particule n
suspensie. Se procedeaz conform prevederilor de la monografia Iniectabilia.
Sterilitate. Apa distilat pentru preparate injectabile folosit la prepararea pe cale aseptic a soluiilor
injectabile, la dizolvarea pulberilor pentru preparate injectabile sau la diluarea preparatelor concentrate pentru
administrare parenteral trebuie s fie steril.
Conservare. n recipiente de sticl nchise etan.
Observaie. Apa distilat proaspt preparat, obinut n laborator este considerat apirogen
aproximativ 4 ore de la colectare.
n afar de distilare mai sunt i alte modaliti de purificare a apei: schimb ionic, electrodializ,
osmoz invers, ultrafiltrare.

Uleiul de floarea-soarelui neutralizat (Helianthi Oleum Neutralisatum) lichid uleios, de culoare

galben aurie, fr miros sau cu miros slab caracteristic (uleiul de floarea-soarelui este ulei fix obinut prin
presare la rece i centrifugare din semine fr pericarp se conserv la rece). Se conserv n recipiente de
capacitate mic, nchise etan, ferit de lumin. La prepararea soluiilor injectabile uleioase i a picturilor
pentru ochi se folosete uleiul de floarea-soarelui neutralizat i sterilizat cu aer cald timp de 3 ore la 140C.

Antidepresiv medicament ce nltur depresia.

Psihomotor care se refer la funciile motrice realizate prin activitate nervoas superioar (se refer
concomitent la funciile motoare i la cele psihice).
Cardiotonic stimuleaz inima nlturndu-i fora de contracie i normalizndu-i ritmul btilor.
Tocolitic medicament care provoac relaxarea uterin i mpiedic contraciile miometrului.
Scintigrafie metod de explorare a unui esut, a unui organ intern prin introducerea unei substane
radioactive.
Ocitocic substan care acioneaz stimulator asupra contraciei musculare uterine.
Hematie celul sangvin de culoare roie, datorit hemoglobinei pe care o conine (= eritrocite =
globule roii).
Anticoagulant = medicament care mpiedic coagularea sngelui.
32
 Hemostatic care oprete hemoragia.

15. PREPARATE PERFUZABILE

Preparate perfuzabile = Infundibilia

Preparatele perfuzabile sunt soluii apoase sau emulsii U/A, izotonice, sterile i apirogene, care se
administreaz intravenos, n volume de 100 ml sau mai mari, cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzare.
Preparare. La preparare se iau precauiile necesare pentru asigurarea stabilitii fizico-chimice,
microbiologice i biologice.
Substanele active se dizolv sau se emulsioneaz n ap pentru preparate injectabile i soluia
respectiv emulsia obinut se completeaz la volumul specificat (m/V).
Apa folosit trebuie s corespund prevederilor monografiei Ap distilat pentru preparate
injectabile.
Soluiile perfuzabile hipotonice se izotonizeaz.
La preparare nu se admite adaosul soluiilor tampon pentru ajustarea pH-ului sau a conservan iilor
antimicrobieni.
Coninutul n substan activ se exprim n uniti de mas pentru 1000 ml soluie, n milimoli/ 1000
ml soluie sau n miliechivaleni/litru (mEq/l). Coninutul n substane energetice se exprim uneori n calorii.
pH-ul preparatelor perfuzabile trebuie s fie apropiat de neutralitate, dac nu se prevede altfel.
Soluiile perfuzabile se filtreaz prin materiale filtrante adecvate pn se obin soluii perfect limpezi i
se repartizeaz n recipiente din sticl gradat sau din material plastic, cu capacitatea de 100, 250, 500 i 1000
ml.
Preparatele perfuzabile se sterilizeaz printr-o metod adecvat conform prevederilor de la monografia
Sterilizare.
Recipientele i dopurile folosite trebuie s ndeplineasc condiiile prevzute n normativele de calitate
n vigoare.
Descriere. Aspect. Soluiile perfuzabile trebuie s fie limpezi, practic lipsite de particule n suspensie.
Determinarea se efectueaz pe 10 recipiente, flacoane din sticl sau din material plastic, saci din
material plastic. n cazul flacoanelor sau al sacilor din material plastic, coninutul acestora se transvazeaz, n
prealabil, n flacoane din sticl corespunztoare. n continuare, se procedeaz conform prevederilor de la
Iniectabilia.
Emulsiile perfuzabile, dup agitare, trebuie s aib un aspect omogen i nu trebuie s prezinte nici un
semn de separare a fazelor. Diametrul particulelor fazei dispersate, determinat la microscop, trebuie s fie de
cel mult 5 m.
Culoarea. Soluiile perfuzabile trebuie s fie incolore. O eventual coloraie nu trebuie s depeasc
coloraia etalonului de culoare prevzut n monografia respectiv.
pH-ul se determin poteniometric.
Uniformitatea volumului. Volumul de lichid perfuzabil din recipiente trebuie s fie cel puin egal cu
cel declarat pe etichet. Volumul de lichid se verific pe 10 recipiente prin transvazare n cilindri gradai.
Impuriti pirogene. Preparatele perfuzabile trebuie s corespund la testul pentru impuriti
pirogene.
Sterilitate. Preparatele perfuzabile trebuie s fie sterile. Se procedeaz conform prevederilor de la
Controlul sterilitii.

33
 Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Coninutul n substan activ
poate s prezinte o abatere de 5% fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel.
Conservare. n recipiente nchise etan.
Observaie. La preparare toate operaiile se efectueaz ntr-un ciclu continuu.

Materii prime utilizate la prepararea preparatelor perfuzabile:

1) Substane active substanele farmaceutice utilizate la prepararea perfuziilor trebuie s

ndeplineasc condiiile de calitate impuse de FR X sau normele n vigoare. Substanele active se
dizolv sau se emulsioneaz n ap pentru preparate injectabile (m/V).
2) Substane auxiliare apa care trebuie s corespund prevederilor monografiei Ap distilat
pentru preparate injectabile.

FR X soluiile perfuzabile hipertonice se izotonizeaz. Nu se admite adaosul soluiilor tampon

(pentru ajustare pH) i nici conservani antimicrobieni. pH-ul preparatelor perfuzabile trebuie s fie apropiat
de neutralitate, dac nu se prevede altfel. Coninutul n substane active se exprim n umiti de mas pentru
1000 ml, n milimoli/l soluie sau miliechivaleni/l. Coninutul n substane energetice se exprim uneori n
calorii. Din punct de vedere tehnologic prepararea perfuzabilelor nu difer de a injectabilelor:
- Amenajarea spaiului de lucru;
- Sterilizarea spaiului de lucru (lmpi cu raze UV, aerosoli, dispozitive moderne de filtrare i
sterilizare a aerului);
- Pregtirea recipientelor;
- Prepararea propriu-zis: cntrirea substanelor, dizolvarea, completarea la volum, filtrarea,
repartizarea soluiei n flacoane de volum mic sau fiole = condiionare primar;
- nfiolarea medicamentelor perfuzabile;
- nchiderea recipientelor;
- Sterilizarea;
- Signarea (codarea) fiolelor, aplicarea etichetelor;
- Verificarea nchiderii i controlul visual al recipientelor;
- Marcarea, gruparea i ambalarea = condiionare secundar;
- Depozitare;
- Expediie.
La preparare se iau precauiile necesare pentru asigurarea stabilitii fizico-chimice, microbiologice i
biologice. Operaiile se realizeaz n flux continuu.

3) Recipientele i dopurile folosite trebuie s ndeplineasc condiiile prevzute n normativele de

calitate n vigoare. Soluiile se filtreaz prin materiale filtrante adecvate, pn cnd se ob in solu ii
perfect limpezi i se repartizeaz n recipient de sticl gradate sau din material plastic. Recipientele
din material plastic au form de saci, pungi sau flacoane care pot avea capacitate de 125, 250, 500,
1000 ml, au perei groi pentru a rezista la sterilizare, sunt nchise cu dop de cauciuc fixat cu o
garniture metalic.

Perfuzii pentru stabilirea echilibrului hidroelectrolitic sunt folosite pentru meninerea echilibrului
hidroelectrolitic al organismului la bolnavii operai sau ori de cte ori au loc pierderi masive de ap ori
electrolii. Dereglrile la balana hidroelectrolitic se produc n stri patologice, nsoite de febr i
transpiraie, vom, diaree, pierderi de snge, arsuri. n funcie de carenele n ioni sau ap avem mai multe
tipuri de dereglri ale metabolismului hidroelectrolitic:
- Deshidratare:
Hipertonic pierderea apei cu retenia srurilor;
Hipotonic pierderea apei cu electrolii;
- Hiperhidratare:
34
 Izotonic aport ridicat de lichide izotonice avnd ca urmare mrirea spaiilor interstiiale
rezultnd edeme;
Hipotonic aport de ap fr electrolii.

Exemple de perfuzii cu electrolii oficinale n FR X:

1. Soluie perfuzabil de clorur de potasiu i clorur de sodiu (KCl i NaCl) = Infundibile Kalii
Et Natrii Chloridi (K+, Na+, Cl-);
2. Soluie perfuzabil de clorur de sodiu (NaCl) = Infundibile Natrii Chloridi (NaCl, Na+, Cl-);
3. Soluie perfuzabil de clorur de sodiu (NaCl) compus = Soluia Ringer = Infundibile Natrii
Chloridi Composita (NaCl, CaCl2, KCl);
4. Soluie de clorur de sodiu (NaCl) compus cu lactat de sodiu = Soluia Hartmann =
Infundibile Natrii Chloridi Composita Cum Natrio Lactato (NaCl, CaCl2, KCl, NaOH, C3H6O3
acid lactic).

Perfuzii pentru restabilirea echilibrului acido-bazic (restabilirea pH). Echilibrul acido-bazic

reprezint totalitatea mecanismelor fizico-chimice i fiziologice care menin pH-ul sngelui la valori = 7,36-
7,42 (7,35-7,45). n anumite cazuri patologice apar dezechilibre acido-bazice care se manifest sub form de
acidoz sau alcaloz.
- Acidoz:
Respiratorie se acumuleaz CO 2 n organism i apare n urma respiraiei deficitare
(intoxicaii cu morfin, barbiturice);
Metabolic se manifest prin scderea concentraiei de CO 3 din organism i apar n urma
unor boli (diabet zaharat, intoxicaii cu salicilai, somnifere);
- Alcaloz:
Respiratorie apare datorit hiperventilaiei ca o consecin a cedrii exagerate de CO 2 la
nivelul plmnilor;
Metabolic produs de mrirea concentraiei de CO3 i apare n diferite stri patologice
(vom, pierderi masive de suc gastric, pierderi de potasiu n afeciuni renale).

Exemple de perfuzii oficinale n FR X administrate n acidoz:

1. Soluie perfuzabil de hidrogenocarbonat de sodiu = Infundibile Natrii Hydrogenocarbonatis
(NaHCO3);
2. Soluie perfuzabil de lactat de sodiu = Infundibile Natrii Lactatis (C3H5O3Na).

Exemple de perfuzii oficinale n FR X administrate n alcaloz:

Soluie perfuzabil de clorur de sodiu = Infundibile Natrii Chloridi (NaCl).

Perfuzii cu substane energetice organismul uman are nevoie de 2000-4000 cal/zi, dar n urma unor
intervenii chirurgicale sau stri de com este nevoie s se recurg la o alimenta ie parenteral prin perfuzii
care conin n special glucide i aminoacizi (emulsii U/A cu aminoacizi i lipide).
- 1 g glucide = 4,1 cal;
- 1 g lipide = 9,3 cal;
- 1 g alcool etilic = 7,1 cal.

Exemple de perfuzii cu substane energetice oficinale n FR X:

1. Soluie perfuzabil de glucoz 50 g/1 l = Infundibile Glucosi este o soluie izotonic (poate fi i
de 100 g/l);
2. Soluie perfuzabil de fructoz = Infundibile Fructosi 5,4 g/l, 100 g/l, 400 g/l izotonic;
3. Soluie perfuzabil de sorbitol = Infundibile Sorbitoli 50 g/l, 100 g/l, 400 g/l = izotonic;

35
 4. Soluie perfuzabil de manitol = Infundibile Mannitoli 50 g/l, 100 g/l, 200 g/l izotonic.

Emulsii parenterale forme eterogene U/A care conin:

- O faz intern lipofil (ulei de soia, de susan, de bumbac) 10-20%;
- O faz extern hidrofil (apa);
- Emulgatori (lecitin, polisorbai).
n cazul emulsiilor parenterale particulele fazei interne nu trebuie s depeasc 5 m deoarece pot s
apar complicaii grave (ex.: embolie grsoas). Emulsiile parenterale sunt lipsite de efecte osmotice i nu
irit endoteliul venos. Au o importan deosebit pentru aportul ridicat de calorii. Administrarea emulsiilor
parenterale trebuie s se fac ncet; nu trebuie fcute pe o perioad ndelungat.

Perfuzii folosite n metabolismul reconstituant:

- Perfuzii cu aminoacizi eseniali, neeseniali. Metabolismul reconstituant asigur refacerea i
dezvoltarea organismului prin sintetizarea proteinelor proprii din aminoacizi. Proteinele
organismului conin 22 aminoacizi, 8 eseniali ce nu pot fi sintetizai de organism i trebuie
completai din alimentaie. La prepararea perfuziilor cu aminoacizi este necesar s se introduc
aminoacizi eseniali dar i neeseniali, pentru a avea un raport echilibrat de aminoacizi
(eseniali/neeseniali = 1/2). Perfuzia mai trebuie s conin vitamine, substane energetice
(calorigene).
Concentraia aminoacizilor eseniali din perfuziile cu aminoacizi:
- Valina 16%;
- Fenilanina 20%;
- Izoleucina 16%;
- Leucina 12%;
- Lizina 10%;
- Metionina 20%;
- Tireonina 10%;
- Triptofan 5%;

Ca vehicule se utilizeaz o soluie cu electrolii care s conin potasiu i magneziu. Se recomand

adugarea acidului malic pentru favorizarea eliminrii azotului neutralizat.

- Perfuzii nlocuitoare de plasm se recomand cnd volemia este sczut (se pierde snge n urma
unor accidente, intervenii chirurgicale). Substanele care se folosesc ca nlocuitori de plasm trebuie
s ndeplineasc urmtoarele condiii:
S aib carcater antigenic;
S se elimine complet din organism n cteva zile;
S nu aglutineze eritrocitele.

Exemple n FR X:
1. Soluie perfuzabil de dextran 70 n glucoz = Infundibile Dextrani 70 Cum Glucoso;
2. Soluie perfuzabil de dextran 40 n glucoz = Infundibile Dextrani 40 Cum Glucoco;
3. Soluie perfuzabil de dextran 40 n soluie de clorur de potasiu (nacl) = Infundibile
Dextrani 40 Cum Natrio Chlorido;
4. Soluie perfuzabil de dextran 70 n soluie de clorur de sodiu (nacl) = Infundibile Dextrani
70 Cum Natrio Chlorido.

- Perfuzii medicamnetoase se administreaz n cazul substanelor active cu vitez de eliminare mare,

cnd este nevoie de realizarea rapid a unor concentraii terapeutice sangvine, cnd substana
medicamentoas este inactiv sau nu este tolerat pe cale oral n cazul bolnavilor incontieni.

36
 Exemple de perfuzii medicamentoase oficinale n FR X:
1. Soluie perfuzabil de metronidazol = Infundibile Metronidazoli (5 g/l) infecii sistemice cu
bacterii anaerobe sau n abcese hepatice ambiente;
2. Soluie perfuzabil de tindazol = Infundibile Tindazoli 2 g/l.

- Perfuzii pentru dializa peritoneal i hemodializ:

Perfuzii pentru dializ peritoneal n scopul ndeprtrii din organism a unor substane toxice;
Perfuzii pentru hemodializ se utilizeaz pentru funcia rinichiului artificial n insuficiena
renal grav.

Apa distilat pentru preparate injectabile (Aqua Destillata Ad Iniectabilia) este apa destinat
preparrii medicamentelor administrate pe cale parenteral, dizolvrii pulberilor pentru preparate injectabile
sau dilurii preparatelor concentrate pentru administrare parenteral, n momentul folosirii.
Apa distilat pentru preparate injectabile se obine din apa potabil sau din apa distilat ntr-un aparat
din sticl neutr din cuar sau dintr-un metal potrivit. Aparatul de distilare trebuie s fie corect folosit, iar
colectarea i conservarea apei distilate pentru preparate injectabile trebuie astfel fcute nct s se previn
orice fel de contaminare.
Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s corespund monografiei Aqua Destillata i
urmtoarelor prevederi:
Aspect. Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s fie limpede, practic lipsit de particule n
suspensie.
Sterilitate. Apa distilat pentru preparate injectabile folosit la prepararea pe cale aseptic a soluiilor
injectabile, la dizolvarea pulberilor pentru preparate injectabile sau la diluarea preparatelor concentrate pentru
administrare parenteral trebuie s fie steril.
Conservare. n recipiente de sticl, nchise etan.
Observaie. Apa distilat proaspt preparat, obinut n laborator, este considerat apirogen
aproximativ 4 ore de la colectare.
n afar de distilare mai sunt i alte modaliti de purificare a apei: schimb ionic, electrodializ,
osmoz invers, ultrafiltrare.

Avantajele solutiilor perfuzabile:

- Efect rapid.
- Au multiple utilizri.
- Pot fi folosite si ca vehicul pentru dizolvarea unor substane medicamentoase.
- Reprezint un mijloc eficace de tratament pentru bolnavii aflai n stri de incontien.
- Produc efect sistemic direct.
- Se pot folosi n cazul pierderilor masive de snge.

Dezavantaje:
- Fabricarea si conditionarea sunt costisitoare.
- Administrarea necesit personal calificat.
- Timp de administrare lung.
- Administrarea se face strict sub supraveghere medical.
- Risc de septicemie, hepatit, etc., n cazul administrrii incorecte.
- Pot produce tulburri cardiovasculare sau alte complicatii datorit columului mare administrat.

37
 16. PICTURI PENTRU OCHI
Picturi pentru ochi = Colire = Oculoguttae

Picturile pentru ochi sunt preparate farmaceutice sterile, sub form de soluii sau suspensii,
folosite n tratamentul i diagnosticarea bolilor de ochi. Se pot prezenta i sub form de pulberi sterile
care se dizolv sau se suspend nainte de folosire ntr-un vehicul steril.

Preparare. Picturile pentru ochi se prepar prin metode care le asigur sterilitatea i care permit
evitarea unei contaminri ulterioare cu microorganisme.
Substanele active se dizolv sau se suspend ntr-un vehicul corespunztor i se completeaz la masa
prevzut (m/m). Picturile pentru ochi soluii se filtreaz printr-un material filtrant adecvat.
Ca vehicul se folosete apa proaspt fiart i rcit, apa pentru preparate injectabile sau uleiul de
floarea-soarelui neutralizat. Se pot folosi i substane auxiliare (solubilizani, izotonizani, ageni pentru
ajustarea pH-ului i pentru creterea vscozitii, conservani antimicrobieni potrivii).
Soluiile hipotonice se izotonizeaz. Cnd masa substanelor active prescrise este mai mic de de1%
(m/m), soluia se prepar prin dizolvarea substanelor active n soluii izotonice sterile. Cnd masa
substanelor active este mai mare de 1% (m/m), masa de substan necesar izotonizrii se calculeaz
conform monografiei Iniectabilie.
Soluiile coloidale nu se izotonizeaz.
Picturile pentru ochi apoase multidoz conin un conservant antimicrobian potrivit (borat de
fenilmercur, clorur de benzalconiu, diacetat de clorhexidin).
Picturile pentru ochi unidoz se sterilizeaz printr-o metod adecvat conform prevederilor de la
monografia Sterilizare. Nu se admite adaosul conservanilor antimicrobieni.
Picturile pentru ochi se repartizeaz n recipiente multidoze sau unidoze din sticl sau din material
plastic, sterile i prevzute cu sisteme de picurare adecvate.
Descriere. Aspect. Picturile pentru ochi - soluii apoase sau uleioase trebuie s fie limpezi, practic
lipsite de impuriti mecanice.
Picturile pentru ochi suspensie pot prezenta un sediment uor redispersabil prin agitare.
pH-ul picturilor pentru ochi apoase se determin poteniometric.
Mrimea particulelor. Se determin prin examinarea la microscop a unei mase de preparat care
conine aproximativ 10 mg substan activ suspendat, ntins n strat subire pe o lam. 90% din particulele
examinate trebuie s prezinte un diametru de cel mult 25 m; pentru 10% din particulele examinate se admite
un diamteru de cel mult 50 m.
Masa total pe recipient. Se stabilete prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente.
Fa de masa declarat pe recipient se admit abateri procentuale:

38
 - pentru picturi pentru ochi 10%;
- pentru bi oculare:
50 g 3%;
mai mult de 50 g 2 %.
Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Coninutul n substan
activ poate s prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel, abaterile procentuale:
- pn la 0,1% 7,5%;
- 0,1%-0,5% 5%;
- 0,5% i mai mult 3%.
Sterilitate. Se procedeaz conform prevederilor de la Controlul sterilitii.
Conservare. n recipiente cu capacitatea de cel mult 10 ml, nchise etan, prevzute cu sisteme de
picurare.
Observaie. Condiii asemntoare de preparare, conservare i control se aplic i pentru bile
oculare, care se prescriu n cantiti de cel puin 50 g.

Picturi pentru ochi oficinale n FR X:

1. Picturi pentru ochi cu sulfat de atropin 1% = Oculoguttae Atropini Sulfatis 1% se
conserv la Venena iar pe etichet recipientului trebuie s se menioneze Otrav midriatic (n
scop de diagnostic);
2. Picturi pentru ochi cu nitrat de pilocarpin 2% = Oculoguttae Pilocarpini Nitratis 2% se
conserv la Venena i se elibereaz n recipiente colorate. Pe eticheta recipientului trebuie s se
menioneze Otrav antiglaucomatos;
3. Picturi pentru ochi cu rezorcinol 1% = Oculoguttae Rezorcinoli 1% se conserv la
Separanda i se elibereaz n recipiente colorate antiseptic n conjunctivite.

Materii prime:
- substane active;
- solveni;
- substane auxiliare;
- recipiente.
Substanele active trebuie s ndeplineasc condiii de calitate impuse de FR X. n cazul
suspensiilor oftalmice diametrul particulelor poate fi maxim 50 m.
Solveni (vehicule) ap distilat proaspt fiart i rcit (n cazul preparrii n farmacie), apa pentru
preparate injectabile, ulei de floarea-soarelui neutralizat i sterilizat.
Substane auxiliare:
- izotonizani;
- ageni pentru corectarea pH-ului;
- ageni pentru creterea vscozitii;
- conservani.
Izotonizani: FR X prevede izotonizarea soluiilor hipotonice;
- cnd substanele active sunt prescrise n cantiti sub 1% m/m soluiile se prepar prin dizolvarea
substanei active n soluie izotonic steril;
- cnd masa substanelor active este mai mare de 1%, masa de substan necesar izotonizrii se
calculeaz dup formula indicat la monografia Iniectabilia.
Exemple: clorur de sodiu, glucoz, acid boric, acetat de sodiu, nitrat de sodiu (NaNO3).

39
 Ageni pentru corectarea pH-ului (pH-ul lichidului lacrimal = 7,4). Ochiul tolereaz abateri ale pH-
ului: 7,5-9,5.
Exemple: soluii tampon: acid boric borax.

Ageni pentru creterea vscozitii:

- pentru obinerea unui efect retard. Exemple: metilceluloza, carboximetilceluloza,
hidroximetilceluloza, polivinilpirolidona.

Conservani: borat fenil mercuric (fenosept), clorur de benzalconiu, diacetat de clorhexidin.

Recipiente multidoz de maxim 10 ml sau unidoz, nchise etan prevzute cu sistem de picurare.

Bile oculare se ambaleaz n recipiente incolore sau colorate, sterile, de 50 ml, ambalate n cutii de
carton (cu pahar de administrare nchis).

Colirele sunt forme farmaceutice sterile pe toat perioada de valabilitate. Sterilitatea lor este
asigurat prin sterilizare i preparare aseptic i prin adugare de conservani.

La picturile unidoz nu este admis adugarea de conservani, sterilizarea lor se realizeaz astfel:
- sterilizare cu vapori de ap sub presiune (autoclavare 121C 15-20 minute; 115C 25-30
minute);
- sterilizare la 98-100C timp de 30 minute (n farmacie);
- sterilizare cu are cald (n etuve) la 180C 60 minute;
- filtrare sterilizant (n cazul substanelor termolabile) se utilizeaz filtre bacteriologice sterile.

Aspectul. Soluiile apoase sau uleioase trebuie s fie limpezi i lipsite de impuriti mecanice.
Suspensiile pot prezenta un uor sediment redispersabil prin agitare.

Bile oculare = ape oftalmice = loiuni oculare sunt soluii apoase sterile care conin concentraii
relatic reduse de substane active i sunt folosite pentru splarea globului ocular i a conjunctivei. Sunt incluse
n FR X la monografia de generaliti de la Oculoguttae i la observaia din monografie sunt prevzute
condiiile asemntoare de preparare, conservare i control cu ale colirelor.
Se prescriu n cantiti de 50 ml. Se utilizeaz n cazul ptrunderii n ochi a unor corpuri strine, a
unor substane chimice sau n cazul unor afeciuni oculare minore.
Condiii:
- s fie sterile;
- lipsite de particule n suspensie;
- izotonice;
- izohidrice.
Substanele active folosite: acid boric, clorur de sodiu, sulfat de zinc (ZnSO4), soluii extractive.
Bile oculare se administreaz cldue la o temperatur de 35-37C, cu ajutorul unui pahar steril
special, care se gsete n ambalajul acestor bi.
Soluii pentru lentilele de contact lentilele pot nlocui ochelarii i se aplic direct pe partea anterioar
a globului ocular. Sunt de 2 feluri: dure i moi. Pentru utilizarea lentilelor n condiii aseptice se pot folosi
diferite soluii pentru:
splare;
lubrefiere;

40
 umectare;
antiseptice.
Aceste soluii sunt repartizate n recipiente compatibile cu coninutul unidoz sau multidoz.

nlocuitori de lacrimi = lacrimi artificiale sunt soluii oftalmice care se utilizeaz n cazurile de
insuficien a fluxului lacrimal i au rolul de a umecta ochiul. Sunt soluii izotonice, izohidrice,
obligatoriu sterile.

Avantaje: efect rapid, efect local direct, utilizarea unor concentratii mici de substante active, aplicare
usoar, netraumatizant.

Dezavantaje: intolerant local, conditii speciale de preparare cost ridicat, durata stationrii n ochi
este mic 4-5 minute (termen de valabilitate scurt dup deschidere).

17. GLICERINA BORAXAT 10%

Rp.:
Tetraborat de sodiu (borax) 10 g
Glicerin (glicerol) . q.s.ad 100 g

Preparare. Se cntrete glicerina ntr-o capsul de porelan iar apoi se adaug boraxul pulverizat.
Capsula se nclzete pe baia de abur i se agit pn se obine o soluie.
Descriere. Lichid limpede, incolor sau alb-glbui, de consisten siropoas, higroscopic, fr miros,
cu gust dulceag.
Conservare. n recipiente bine nchise, ferit de umezeal.
ntrebuinri: badijonarea cavitii bucale n afte, stomatite (antimicrobian, antimicotic).

Soluiile sunt preparate farmaceutice lichide care conin una sau mai multe substane active i
dizolvate ntr-un solvent sau ntr-un amestec de solveni i sunt destinate administrrii interne, externe
sau pentru prepararea altor forme farmaceutice.

Glicerolul este un solvent polar, din grupa I. Este obinut prin saponificarea grsimilor. Este un
lichid siropos, limpede, incolor, fr miros i cu gust dulceag, higroscopic. Este miscibil cu alcool i ap,
puin solubil n aceton, practic insolubil n cloroform (CHCl3), eter, uleiuri grase i volatile.

41
 - densitatea relativ: 1,258 - 1,263.

La nclzirea glicerolului (Glycerolum FR X) nu trebuie depit tempertura de 130C deoarece se

descompune n acrolein (substan foarte toxic). Datorit higroscopicitii poate absorbi apa pn la 25%
din greutatea sa.
Utilizri:
- solvent i cosolvent att pentru uz intern ct i pentru uz extern;
- edulcorant (pentru preparatele de uz intern - conservant antimicrobian);
- soluia apoas cu o concentraie de peste 40% nu permite dezvoltarea microorganismelor - protector
pe epitelii;
- umectant i emolient;
- are aciune farmacologic proprie (aciune laxativ).
Se conserv n recipiente bine nchise.

18. COLIR CU SULFAT DE ATROPIN 1%

Picturi pentru ochi cu sulfat de atropin 1% = Oculoguttae Atropini Sulfatis 1%

Rp.:
Sulfat de atropin .................................................................... 1g
Acid boric ................................................................................ 1,5 g
Tetraborat de sodiu (borax) ..................................................... 0,15 g
Soluie de borat fenilmercuric 0,2% ........................................ 1g
Ap distilat ............................................................................. q.s.ad. 100 g
Preparare. Acidul boric i tetraboratul de sodiu se dizolv n 90 g ap la fierbere i, dup rcire, se
adaug sulfatul de atropin, soluia de borat fenilmercur 0,2%, se completeaz cu ap la 100 g i se filtreaz.
Descriere. Soluie limpede, incolor.
pH = 6,5-7,5.
Conservare. La Venena.
Observaie. Pe eticheta recipientului trebuie s se menioneze Otrav.
Aciune farmacologic: midriatic (n scop de diagnostic).
Picturile pentru ochi sunt preparate farmaceutice sterile sub form de solu ii sau suspensii,
folosite n tratamentul i diagnosticarea bolilor de ochi. Se pot prezenta i sub form de pulberi sterile care
se dizolv sau se suspend nainte de folosire ntr-un vehicul steril.
42
 Apa distilat pentru preparate injectabile (Aqua Destillata Ad Iniectabilia) este apa destinat
preparrii medicamentelor administrate pe cale parenteral, dizolvrii pulberilor pentru preparate injectabile
sau dilurii preparatelor concentrate pentru administrare parenteral, n momentul folosirii.
Apa distilat pentru preparate injectabile se obine din apa potabil sau din apa distilat, ntr-un aparat
din sticl neutr, din cuar sau dintr-un metal potrivit. Aparatul de distilare trebuie s fie corect folosit, iar
colectarea i conservarea apei distilate pentru preparate injectabile trebuie astfel fcute nct s se previn
orice fel de contaminare.
Sterilitate. Apa distilat pentru preparate injectabile folosit la prepararea pe cale aseptic a soluiilor
injectabile, la dizolvarea pulberilor pentru preparate injectabile sau la diluarea preparatelor concentrate pentru
administrare parenteral trebuie s fie steril.
Conservare. n recipiente de sticl, nchise etan.
Observaie. Apa distilat proaspt preparat, obinut n laboratoe este considerat apirogen
aproximativ 4 ore de la colectare.

19. SOLUII ULEIOASE

Soluiile medicamentoase sunt preparate farmaceutice lichide, care conin una sau mai multe
substane active dizolvate ntr-un solvent sau ntr-un amestec de solven i; sunt destinate administrrii
interne sau externe.
Soluiile uleioase se prepar prin dizolvarea n ulei, la rece sau la cald; dizolvarea la rece n ulei se
aplic substanelor volatile (camfor, mentol, timol) i a substanelor uor solubile. Enele substane se pot
dizolva n eter dup care se amestec cu uleiul, iar ulterior prin nclzire pa baia de ap eterul este evaporat.
Soluiile uleioase se filtreaz prin hrtie de filtru uscat la cald i mrind diferena de presiune dac
este posibil.
Uleiurile medicamentoase sunt preparate farmaceutice de consisten lichid, avnd ca vehicul
uleiuri grase n care sunt dispersate diferite substane active ntrebuinate pentru uz extern sau intern.
La prepararea lor se folosesc ca vehicul diferite uleiuri vegetale: ulei de floarea-soarelui, de ricin, de
mslin, soia, dovleac, migdale sau susan. Cele mai utilizate: ulei de floarea-soarelui (ulei vegetal), ulei de
pete (ulei animal), parafin lichid (ulei mineral). Acestea trebuie s corespund condiiilor prevzute n FR
X. Sub aciunea acizilor grai i liberi coninui n ulei, substanele active pot suferi alterri i trenasformri de
aceea se impune folosirea uleiului neutralizat (lipsit de aciditate).
Uleiul de floarea-soarelui (Helianthi Oleum) este uleiul fix obinut, prin presare la rece i
centrifugare sau prin alte procedee mecanice, din seminele fr pericarp ale plantei Helianthum Annus. Este

43
un lichid uleios, limpede, de culoare galben-aurie, cu miros slab caracteristic. Se conserv n recipiente bine
nchise, ferit de lumin, la rece.
Uleiul de floarea-soarelui este un ulei gras obinut prin presarea la rece a seminelor de floarea-soarelui
(presarea la rece se cere pentru a proteja substanele antioxidante care se gsesc n semin e). Uleiurile ob inute
prin presare la cald i rafinate nu mai conin aceti antioxidani i de aceea se conserv greu. Uleiul de floarea-
soarelui conine gliceridele acidului linoleic i oleic, de aceea prezint o stabilitate redus. Conine ntr-o
proporie mai mic i gliceride ale acizilor stearic i palmitic ce confer uleiului o vscozitate dependent de
proporia n care sunt coninute n ulei i mai confer uleiului proprietatea de a se tulbura la frig cnd ei se
separ datorit punctului de topire ridicat.
Datorit unor procedee chimice i biochimice de descompunere sub aciunea oxigenului, temperaturii,
umezelii n uleiuri apar cantiti mari de acizi oxidai, peroxizi, aldehide i cetone care scad calitatea
uleiurilor, cnd are loc i schimbarea gustului, mirosului, culorii, consistenei, cnd apara depozite, pelicule.
Substanele active folosite la prepararea uleiurilor medicinale:
- anorganice: calomel, oxid de zinc (ZnO);
- organice: camfor, uleiuri volatile, sulfamide, antibiotice, vitamine;
- vegetale.
Metoda de preparare se alege n funcie de natura substanei active. Astfel se pot prepara prin:
- dizolvarea susbtanei active n ulei: direct (atunci cnd exist solubilitate n ulei) sau prin
intermediani;
- extracia principiilor active din materii vegetale;
- prelucrare de suspensii sau emulsii atunci cnd substanele nu sunt liposolubile sau se urmrete
activitatea retard.
Substanele care se dizolv n ulei trebuie s fie lipsite de ap. Dizolvarea se face la rece sau la cald, n
funcie de proprietile fizico-chimice ale substanei. Dizolvarea substanelor volatile la cald se face n vase
nchise pentru a nu avea pierderi. Pentru substanele greu solubile, alcaloizii baz se transform n sruri ale
acidului oleic, oleaii fiind mai solubili. Prepararea prin extracie se face aplicnd metoda de macerare simpl
sau macerare nsoit de digestie. Suspendarea sau emulsionarea substanelor insolubile sau nemiscibile cu
uleiul se face dup indicaiile date.
Uleiul de floarea-soarelui este solubil n solveni organici, greu solubil n alcool, insolubil n ap. Se
utilizeaz pentru dizolvarea uleiurilor volatile i a substanelor lipofile.
Uleiul de floarea-soarelui neutralizat (Helianthi Oleum Neutralisatum) dac uleiul de floarea-
soarelui are indicele de aciditate 0,2 neutralizarea nu mai este necesar. Este un lichid uleios, limpede, de
culoare galben-aurie, fr miros sau cu miros slab caracteristic. Se conserv n recipiente de capacitate mic,
nchise etan, ferit de lumin.
Uleiul de ricin (Ricini Oleum) este un ulei gras obinut prin presare la rece a seminelor plantei.
Lichid limpede, uleios, vscos, incolor. Miscibil cu acid acetic, alcool, cloroform (CHCl 3) i eter. Nu trebuie
s prezinte miros strin sau rnced. Se conserv n recipiente bine nchise, pline, ferit de lumin, la loc
rcoros. Ca i aciune farmacologic purgativ. Nepreparat corespunztor devine toxic.
Uleiul de msline obinut prin presarea fructelor de mslin. Este un lichid galben-verzui, cu miros
plcut, cu gust dulceag-amrui.
Parafina lichid = Ulei de parafin = Ulei de vaselin (Paraffinum Liquidum) este un amestec de
hidrocarburi saturate lichide, obinut prin distilarea petrolului. Este un lichid incolor, uleios, fr miros i fr
gust, lipsit de fluorescen la lumina zilei. Solubil n benzen, benzin, cloroform, eter, foarte greu solubil n
alcool, practic insolubil n ap, se amestec n orice proporie cu uleiuri grase (cu excepia uleiului de ricin)
i uleiuri volatile. Punct de fierbere = 360C. Se conserv n recipiente bine nchise, ferit de lumin. Aciune
laxativ.
Exemple:
- vitamina A;

44
 - ulei camforat 10% antireumatic;
- ulei gomenolat 1% rinite;
- ulei efedrinat antiseptic.

Soluie uleioas de acetat de retinol = Retinoli Acetatis Solutio Oleosa lichid uleios sau amestec de
lichid uleios i cristale, de culoare galben pn la galben-portocaliu, cu miros caracteristic (dar nu rnced) i
gust caracteristic (n cazul amestecului de lichid uleios i cristale, pentru dizolvarea cristalelor i omogenizare,
recipientul nchis se nclzete pe baia de ap la 60C i se agit).
Solubilitate. Solubil n alcool, insolubil n ap, miscibil cu cloroformul, eterul i uleiuri grase.
Conservare. n recipiente bine nchise, sub atmosfer de nitrogen, ferit de lumin, la Separanda.
Aciune farmacologic n hipovitaminoza A.

20. PICTURI PENTRU OCHI CU AZOTAT DE ARGINT 1%

Oculoguttae Argenti Nitratis 1%

Rp.:
Azotat de argint (AgNO3) .............................. 1g
Azotat de sodiu (NaNO3) ............................... 1g
Ap distilat ................................................... q.s.ad. 100 g
Preparare. Este un colir magistral. Azotatul de argint se dizolv n 90 g ap distilat, proaspt fiart i
rcit (pentru apirogenitate), se adaug apoi azotatul de sodiu (izotonizat pentru corectarea pH-ului) i se
completeaz cu ap pn la 100 g i se filtreaz.
Conservare. n flacoane colorate, prevzute cu picurtor, etichetate corespunztor (10-14 zile).
Aciune farmacologic. Antiseptic, cicatrizant, astringent, se administreaz profilactic n afeciune
oculare ale nou-nscuilor.
Alte exemple de picturi pentru ochi magistrale:

45
 1. Colir cu cloramfenicol 1%, 0,5% = Oculoguttae Chloramphenicoli 1%, 0,5% antibiotic
utilizat n conjunctivite;
2. Colir cu sulfat de zinc 0,25% = Oculoguttae Zinci Sulfis 0,25% antiseptic n conjunctivite.

Picturile pentru ochi sunt preparate farmaceutice sterile, sub form de soluii sau suspensii,
folosite n tratamentul i diagnosticarea bolilor de ochi. Se pot prezenta i sub form de pulberi sterile
care se dizolv sau se suspend nainte de folosire ntr-un vehicul steril.

Preparare. Picturile pentru ochi se prepar prin metode care le asigur sterilitatea i care permit evitarea
unei contaminri ulterioare cu microorganisme.
Materii prime:
- substane active;
- solveni;
- substane auxiliare;
- recipiente.
Substanele active trebuie s ndeplineasc condiii de calitate impuse de FR X. n cazul
suspensiilor oftalmice diametrul particulelor poate fi maxim 50 m.
Solveni (vehicule) ap distilat proaspt fiart i rcit (n cazul preparrii n farmacie), apa pentru
preparate injectabile, ulei de floarea-soarelui neutralizat i sterilizat.
Substane auxiliare:
- izotonizani;
- ageni pentru corectarea pH-ului;
- ageni pentru creterea vscozitii;
- conservani.
Izotonizani: FR X prevede izotonizarea soluiilor hipotonice;
- cnd substanele active sunt prescrise n cantiti sub 1% m/m soluiile se prepar prin dizolvarea
substanei active n soluie izotonic steril;
- cnd masa substanelor active este mai mare de 1%, masa de substan necesar izotonizrii se
calculeaz dup formula indicat la monografia Iniectabilia.
Exemple: clorur de sodiu, glucoz, acid boric, acetat de sodiu, nitrat de sodiu (NaNO3).

Ageni pentru corectarea pH-ului (pH-ul lichidului lacrimal = 7,4). Ochiul tolereaz abateri ale pH-
ului: 7,5-9,5.
Exemple: soluii tampon: acid boric borax.

Ageni pentru creterea vscozitii:

- pentru obinerea unui efect retard. Exemple: metilceluloza, carboximetilceluloza,
hidroximetilceluloza, polivinilpirolidona.

Conservani: borat fenil mercuric (fenosept), clorur de benzalconiu, diacetat de clorhexidin.

Recipiente multidoz de maxim 10 ml sau unidoz, nchise etan prevzute cu sistem de picurare.

46
 21. SOLUII N GLICERIN

Soluiile n glicerin sunt preparate farmaceutice lichide, avnd ca vehicul glicerina n care sunt
dispersate anumite substane.

Glicerol (Glycerolum) C3H8O3 este un lichid siropos, limpede, incolor, fr miros, cu gust dulceag,
higroscopic.
Solubilitate. Miscibil cu alcool i apa, puin solubil n aceton, insolubil n cloroform, eter, uleiuri
grase i volatile.
Densitate relativ: 1,2580 - 1,2630.
Conservare. n recipiente bine nchise.

47
 Aciune farmacologic. Lubrefiant; folosit intrarectal n combaterea constipaiei.
La nclzirea glicerolului, nu trebuie depit temperatura de 130C deoarece se descompune n
acrolein (substan foarte toxic). Datorit higroscopicitii poate absorbi pn la 25% din greutatea sa.
Utilizri:
- solvent i cosolvent att pentru uz intern ct i pentru uz extern;
- edulcorant pentru preparatele de uz intern conservant antimicrobian;
- soluia apoas cu o concentraie de peste 40% nu permite dezvoltarea microorganismelor protector
pe epitelii;
- umectant i emolient;
- are aciune farmacologic proprie laxativ.

Glicerina dizolv unii metaloizi, sruri, acizi organici i anorganici, alcaloizi i srurile lor, taninuri,
gume, zaharuri.
Glicerolatele se prepar prin dizolvarea substanelor active la rece sau la cald prin nclzirea pe baie de
ap, la o temperatur nu prea ridicat pentru a nu se descompune glicerolul.
Preparate care fac parte din aceast categorie: soluii pentru urechi, gargarisme, ape de gur, colutorii.
Soluiile pentru urechi medicamente lichide apoase, glicerolate, uleioase, destinate afeciunilor
urechii, cu aplicaie local. Glicerolul este unul dintre solvenii oficinali ai soluiilor pentru ureche (pH = 5-
7,5). Glicerolul este folosit deoarece are avantajul meninerii substanelor active timp ndelungat pe mucoasa
auricular (se folosesc dup o prealabil nclzire la temperatura corpului).
Pentru preparare se folosesc:
- antibiotice (gentamicin, nistatin, neomicin, cloramfenicol, rifampicin);
- antialergice (hidrocortizon).

Gargarismele sunt preparate farmaceutice lichide destinate tratamentului afeciunilor cavit ii

buco-faringiene. De obicei, sunt soluii concentrate care se dilueaz cu ap de 5-10 ori n momentul
ntrebuinrii (pe etichet trebuie specificat proporia n care se dilueaz i modul de administrare).
Conin substane antiseptice i dezodorizante (borax, mentol, ap oxigenat, uleiuri volatile),
anestezice (procain). pH-ul trebuie s fie uor alcalin (7-9,5), astfel dizolvnd i nlturnd bine mucusul i
saliva (trebuie s aib caracteristici organoleptice gust, miros plcute).
ntrebuinri. n amigdalite, faringite, laringite.

Colutoriile sunt preparate farmaceutice lichide, vscoase, destinate tratamentului afeciunilor

mucoasei bucale i faringiene. Ele se aplic sub form de badijonaje, cu ajutorul unui tampon de vat.
Colutoriile se deosebesc de gargarisme prin consistena lor, prin coninutul mai mare n principii
medicamentoase i modul de ntrebuinare. Substanele medicamentoase prescrise: borax, rezorcin, iod,
sulfamide, antibiotice.
Soluiile glicerolate se filtreaz prin hrtie de filtru uscat la cald i mrind diferena de presiune dac
e posibil.

22. EMULSII
Emulsii = Emulsiones

Emulsiile sunt preparate farmaceutice lichide, mai mult sau mai puin vscoase, constituite dintr-
un sistem dispers, format din 2 faze lichide nemiscibile, realizat cu ajutorul unor emulgatori i destinate
administrrii interne sau externe.
Emulsiile pot fi:
- Ulei n ap (U/A);
- Ap n ulei (A/U).

48
 Pentru administrarea intern se folosesc numai emulsii U/A.
Emulsiile n compoziia crora intr spunuri sau alte substane cu aciune emolient, analgezic
sau revulsiv i care sunt destinate aplicrii pe piele = linimente.
Preparare. Emulgatorul se dizolv n faza extern i n aceasta se disperseaz, printr-o metod
adecvat, faza intern; emulsia format se completeaz cu faza extern la masa prevzut (m/m). n fiecare
din cele 2 faze se pot dizolva una sau mai multe susbstane active.
La preparare se pot folosi i substane auxiliare (stabilizani, ageni pentru creterea vscozitii,
conservani antimicrobieni potrivii). Emulsiile destinate administrrii interne pot conine ageni pentru
corectarea gustului i a mirosului.
Dac n prescripia medical se prevede ca vehicul emulsia uleioas (Emulsio Oleosa) aceasta se
prepar prin triturarea la mojar a 10 pri ulei de floarea-soarelui cu 5 pri gum arabic dezenzimat
pulverizat i 7,5 pri ap. Dup formarea emulsiei primare, se adaug, treptat i n por iuni mici, ap pn la
100 pri.
Descriere. Emulsiile au aspect lptos i omogen. Culoarea, mirosul i gustul sunt caracteristice
componentelor. Diluate cu faza extern, n proporie de 1:10, emulsiile trebuie s rmn omogene (examinare
cu lupa 4,5x).
Masa total pe recipient. Se stabilete prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente.
Fa de valoarea declarat pe recipient se admit abaterile procentuale:
- Pn la 25 g 5%;
- 25-50 g 3%;
- 50-500 g 2%.
Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Coninutul n substan activ
poate s prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel, abateri procentuale:
- Pn la 0,1% 7,5%;
- 0,1-0,5% 5%;
- 0,5% i mai mult 3%.
Conservare. n recipiente bine nchise, la 8-15C.
Observaie. Pe etichetele recipientelor care conin emulsii trebuie s se menioneze A se agita nainte
de administrare.

Avantagele emulsiilor:
- permit administrare concomitent a 2 lichide nemiscibile
- permit mascarea gustului neplcut al unor substane medicamentoase prin introducerea acestora n
faza intern
- permit dirijarea absorbiei medicamentelor.

Dezavantajele emulsiilor:
- sunt forme farmaceutice cu stabilitate mai mic dect soluiile apoase;
- necesit o atenie deosebit la preparare, deoarece diametrul fazei interne influeneaz stabilitatea
formei.

23. UNGUENT CU OXID DE ZINC 10%

Unguent cu oxid de zinc 10% = Unguentul Zinci Oxydi 10%

Unguentul cu oxid de zinc conine oxid de zinc fin pulverizat i dispersat ntr-o baz de unguent
potrivit.
Descriere. Unguent omogen, de consisten semisolid, alb-glbui, cu miros slab de lanolin.

Rp.:

49
 Oxid de zinc .................................................... 10 g
Unguent simplu ............................................... 90 g
Preparare. Oxidul de zinc fin pulverizat se tritureaz cu o cantitate egal de unguent simplu topit,
pn se obine o past omogen; apoi se adaug restul de unguent simplu i se tritureaz pn la omogenizare
i rcire.
Conservare. n recipiente bine nchise, la loc rcoros (8-15C).
Utilizri. Sicativ, astringent, emolient.

Unguentul simplu = Unguentum Simplex

Rp.:
Lanolin ......................................................... 10 g
Vaselin ......................................................... 90 g
Preparare. Lanolina anhidr i vaselina se topesc pe baie de ap i se amestec pn la omogenizare
i rcire.
Descriere. Unguent omogen, de consisten semisolid, alb-glbui, cu miros slab caracteristic.
Conservare. n vase bine nchise, la loc rcoros (8-15C).
Utilizri. Ca baz de unguent, emolient.

Unguentele sunt preparate farmaceutice semisolide destinate aplicrii pe piele sau pe mucoase, n
scop terapeutic sau de protecie; sunt constituite din excipieni (baze de unguent) n care se pot ncorpora
substane active.

24. UNGUENTUL SIMPLU

Unguentul simplu = Unguentum Smplex

Rp.:
Lanolin anhidr .................................................. 10 g
Vaselin ............................................................... 90 g
Preparare. Lanolina anhidr i vaselina se topesc pe baia de ap i se amestec pn la omogenizare
i rcire.

50
 Unguentul simplu trebuie s corespund prevederilor de la Unguente.
Descriere. Unguent omogen, de consisten semisolid, alb-glbui, cu miros slab caracteristic.
Conservare. n recipiente bine nchise, la loc rcoros.
Utilizri. Ca baz de unguent, ca emolient.

Unguentele sunt preparate farmaceutice semisolide destinate aplicrii pe piele sau pe mucoase, n
scop terapeutic sau de protecie; sunt constituite din excipieni (baze de unguent) n care se pot ncopora
substane active.
Unguentul simplu este o baz de unguent gras cu proprieti emulgatoare, datorit prezenei
colesterolului coninut n lanolin. Prin hidratare formeaz emulsii A/U. Este inert chimic, asigurnd o bun
conservare substanelor active ncorporte. Conine un procent prea mare de vaselin care nu este indiferent
pentru piele.

25. SUSPENSIILE FARMACEUTICE

Suspensii = Suspensiones

Suspensiile sunt preparate farmaceutice lichide, constituite din una sau mai multe substane active
insolubile suspendate ntr-un mediu de dispersie lichid i destinate administrrii interne sau externe.
Preparare. Substanele solide, aduse la un grad de finee corespunztor scopului i modului de
administrare, se disperseaz n mediu de dispersie lichid printr-o metod adecvat i se completeaz la masa
prevzut (m/m).

51
 La preparare se pot folosi i substane auxiliare (umeczani, ageni de cretere a vscozitii, ageni de
floculare, colorani, conservani antimicrobieni potrivii). Suspensiile destinate administrrii interne pot
conine ageni pentru corectarea gustului i a mirosului.
Suspensiile care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarului se prepar prin metode care le
asigur sterilitatea i care permit evitarea contaminrii ulterioare cu microorganisme.
Descriere. Suspensiile sunt preparate fluide, opace, omogene dup agitare. Culoarea, mirosul i gustul
sunt caracteristice componentelor.
Mrimea particulelor. Se determin prin examinarea la microscop a unei mase de preparat, care
conine 10 mg substan activ suspendat, nstins ntr-un strat subire pe lama de microscop. 90% din
particulele examinate trebuie s prezinte un diametru de cel mult 50 m; pentru 10% din particulele
examinate se admite un diametru de cel mult 180 m.
Stabilitate. Suspensiile pot sedimenta n timp, dup o agitare timp de 1-2 minute trebuie s se
disperseze i s-i menin omogenitatea pe durata administrrii.
Masa total pe recipient. Se stabilete prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente.
Fa de masa declarat pe recipient se admit abaterile procentuale:
- Pn la 25 g 5%;
- 25-50 g 3%.
Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Coninutul n substan activ
poate s prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel, abaterile procentuale:
- Pn la 0,1% 7,5%;
- 0,1-0,5% 5%;
- 0,5% i mai mult 3%.
Conservare. n recipiente bine nchise.
Observaie. Suspensiile oftalmice trebuie s corespund prevederilor de la Oculoguttae. Suspensiile
injectabile trebuie s corespund prevederilor de la Iniectabilia.
Suspensiile care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugariului trebuie s corespund prevederilor
de la Controlul sterilitii.
Pe eticheta recipientelor care conin suspensii trebuie s se menioneze A se agita nainte de
administrare.
n cazul substanelor puternic active sau toxice, masa prelucrat sub form de suspensie nu trebuie s
depeasc doza maxim pentru 24 ore.

Avantaje
- mascarea gustului neplcut al unor medicamente;
- modificarea vitezei de absorbie (preparate cu aciune modificat, de exemplu, suspensii
injectabile);
- asigurarea stabilitii chimice la substane unde derivaii solubili prezint stabilitate redus.

Dezavantaje:
- instabilitate mare (cea mai instabil form farmaceutic);
- uneori inexactitate la dozare datorit sedimentrii rapide.

26. COMPONENTELE SUSPENSIILOR

Suspensiile sunt preparate farmaceutice lichide, constituite din una sau mai multe substane active
insolubile, suspendate ntr-un mediu de dispersie lichid i destinate administrrii interne i externe.
Suspensiile ca sisteme disperse eterogene de solid n lichid vor avea mrimea particulelor fazei interne
0,1-100 m. Mediul de dispersie fluid poate fi apa, glicerolul, alcoolul, propilenglicolul, amestecuri ale
acestora, uleiuri vegetale, ulei de parafin, soluii apoase sau uleioase de substane active.

52
 n terapeutica pediatric se prefer suspensiile apoase fa de comprimate i drajeuri care sunt interzise
a fi administrate copiilor pentru a nu provoca accidente grave la nghiire.
n funcie de excipienii folosii i de metoda de preparare, se pot obine suspensii defloculate sau
suspensii floculate. n suspensiile defloculate particulele sedimenteaz individual, lent, formnd un sediment
redus ca nlime a crui redispersare se face cu oarecare dificultate. Ele sunt ns uor de preparat (nu
necesit o formulare special); suspensiile magistrale preparate n farmacie sunt n general suspensii
defloculate.
Substanele solide, aduse la un grad de fine e corespunztor scopului i modului de administrare, se
disperseaz n mediul de dispersie lichid printr-o metod adecvat i se completeaz la masa prevzut (m/m).
La preparare se pot folosi i substane auxiliare (umectani, ageni pentru creterea vscozitii, ageni
de floculare, colorani, conservani antimicrobieni potrivii). Suspensiile destinate administrrii interne pot
conine ageni pentru corectarea gustului i mirosului (FR X).
Suspensiile care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarului se prepar prin metode care le
asigur sterilitatea i care permit evitarea unei contaminri ulterioare cu microorganisme (FR X).

Substane medicamentoase ale suspensiilor

FR X: substanele puternic active i toxice, cantitatea de substan medicamentoas prelucrat sub

form de suspensie nu trebuie s depeasc doza maxim pentru 24 ore. Dup identificarea substan elor
medicamentoase greu solubile n vehicul care necesit suspendarea i verificarea uzual a dozelor prescrise, se
impune verificarea n raport cu doza maxim pe 24 ore; dac aceasta este dep it este necesar reducerea
cantitii de substan medicamentoas care se elibereaz i reducerea proporional a vehiculului i a
celorlalte componente ale prescripiei. Aceasta constituie prima etap, foarte important, n rezolvarea corect
a prescripiei medicale.
FR X referitor la controlul care se aplic suspensiilor, indic faptul c subsstanele active care se
suspend trebuie s fie foarte fin pulverizate. Dimensiuni corespunztoare ale particulelor se pot ob ine fie
prin dispersare (pulverizare), fie prin condensare (precipitare). Pulverizarea se realizeaz prin triturare la
mojar, n cazul unei cantiti mai mari pulverizarea se face cu ajutorul unor mijloace mecanice. Obinerea
unor particule foarte fine prin condensare se realizeaz prin dizolvarea substanelor greu solubile n ap, ntr-
un solvent n care este uor solubil i precipitarea ei din soluie cnd aceasta se adaug treptat mediului de
dispersie apos.
Substana medicamentoas fin pulverizat se tritureaz la mojar cu un agent de suspendare i se
dilueaz treptat sub agitare cu restul de vehicul (n care s-au dizolvat, dac este cazul, celelalte componente
ale prescripiei) pn la masa prescris.
Componentele sistemului suspendat (faza intern): substane medicamentoase, ageni de umectare,
ageni de floculare, coloizi hidrofili, dispersani sau ageni de defloculare.
substanele medicamentoase coninutul solid al unei suspensii orale poate varia n funcie de
natura substanei medicamentoase. Preparatele cu antibiotic pot conine 0,125-0,500 g antibiotic/5
ml. Suspensiile antiacide i pentru radiografii conin cantiti relativ mari de susbtane insolubile
(hidroxid de magneziu (Mg(OH)2), hidroxid de aluminiu (Al(OH)3), carbonat de calciu (CaCO3),
sulfat de bariu (BaSO4)). Loiunile topice utilizeaz concentraii mari de faz dispersat, peste 20%.
Att la suspensiile de uz intern ct i la cele de uz extern dimensiunea particulelor trebuie s fie 50
m. n suspensiile parenterale coninutul solid este 0,5-5% cu excepia compuilor insolubili ai
penicilinei care pot depi 30% (suspensiile injectabile = form injectabil cu aciune prelungit
care depoziteaz substana la locul injectrii - esut muscular sau subcutan). Picturile pentru ochi
sub form de suspensii (preparate farmaceutice sterile folosite n tratamentul bolilor de ochi)
mrimea particulelor suspendate trebuie s prezinte diametrul de cel mult 25 m.
ageni de umectare auxiliari de importan deosebit, mai ales cnd pulberea suspendat este
hidrofob (sulfamide, sulf, camfor) i nu este umectat de ap datorit tensiunii superficiale foarte
mari de la interfaa lichid-solid. Concentraia uzual de tensioactiv variaz ntre 0,05-0,5% i
depinde de coninutul de pulbere solid;

53
 ageni de floculare: electrolii, tensioactivi, polimeri;
coloizi hidrofili se absorb la suprafaa particulelor mrind rezistena stratului hidratat ageni de
mrire a vscozitii de natur organic : guma arabic, tragacanta, derivai de celuloz, alcool
polivnilic i ageni stabilizani anorganici: argil, bentonit, aerosil.

Componente ale vehiculului (faza extern, faza dispersant): ageni osmotici, aromatizani,
edulcorani, colorani, conservani, solveni, ageni de control al pH-ului, stabilizani.

ageni osmotici sunt utilizai pentru ajustarea osmolaritii sau tonicitii unei suspensii oftalmice
sau injectabile. Cuprind: electrolii organici (manitol, sorbitol), sruri anorganice (clorur de sodiu);
aromatizanii i edulcoranii substane aromatizante, fiind n cele mai multe cazuri lichide
uleioase, vor fi adugate n etapa final a preparrii suspensiei pentru a fi absorbite pe suprafa a
unor substane absorbante. Suspensiile de uz intern includ edulcorani: naturali (zahr, glucoz,
lactoz) sau sintetici (zaharin, ciclamat de sodiu);
conservani pentru conservarea suspensiilor orale sau topice se recurge la o scdere a pH-ului
pentru a crete eficiena conservanilor;
solveni la suspensiile orale se folosesc ca vehicule: apa, siropul simplu, solu ii de sorbitol, solu ii
coloidale cu ndulcitori artificiali sau naturali. Suspensiile topice recurg la o varietate mare de
vehicule: ap, etanol, propilenglicol, polietilenglicol, glicerol. Suspensiile parenterale includ n
formulare apa i mai rar uleiul de floarea-soarelui.

Substanele auxiliare ale suspensiilor

Agentul de suspendare este reprezentat de un compus macromolecular sub form de pulbere

(carboximetilceluloza sodic) sau sub form de mucilag. Acesta confer vscozitate crescut mediului de
dispersie i mpiedic astfel sedimentarea particulelor de faza dispersat; n acelai timp formeaz un film n
jurul particulelor de substan cu rol de barier mecanic n calea aglomerrii i cimentrii particulelor
individuale.
Guma arabic = Gummi Arabicum produs ntrit i uscat la aer, obinut prin exudaia natural sau
provocat prin incizia ramurilor i trunchiului arborelui.
Tragacanta = Tragacantha produs ntrit la aer, obinut prin exudaia natural sau provocat prin
incizia ramurilor sau trunchiului unor specii.

27. PREPARAREA SUSPENSIILOR

1) Prepararea prin dispersare se desfoar n 2 etape:

- divizarea substanei solide insolubile;
- dispersarea n mediul lichid.

54
 Substana medicamentoas insolubil se aduce la un grad de mrunire avansat printr-o metod de
pulverizare. Metoda de pulverizare utilizeaz sistemul de mrunire n mediu lichid sau uscat. n cea de-a
doua etap a preparrii unei suspensii, substana pulverizat cu particule de mrime aproximativ egal este
tratat cu un agent umectant, care poate fi: alcool, glicerol sau tensioactivi. n faza de dispersare particulele
solide sunt distribuite n mediul lichid (vehicul). n farmacie, suspensiile se obin prin pulverizare la mojar
adugnd un agent de umectare adecvat i apoi o parte de vehicul. n final, se adaug restul de vehicul cu un
agent de vscozitate sau cu un agent de floculare.
2) Preparare prin condensare aceast metod de preparare, prin precipitare, condensare, este
limitat la un numr restrns de suspensii. Metoda prezint avantajul de a obine particule fine, de
form i mrime egal n condiii bine determinate: de agitare, pH, concentraie, temperatur .
Posibilitile de obinere a substanelor active insolubile n vederea realizrii suspensiilor
medicamentoase se realizeaz prin:
- nlocuirea mediului n care substana este dispersat molecular cu un vehicul (apa) n care
aceasta este solubil;
- modificarea solubilitii substanelor active n funcie de pH-ul mediului;
- obinerea substanei greu solubile n urma unei reacii chimice ntr-un vehicul care conine
agentul de stabilizare.

Controlul suspensiilor
Suspensiile sunt preparate fluide, opace, omogene, dup agitare. Culoarea, gustul i mirosul sunt
caracteristice componentelor. Suspensiile uscate permit obinerea extempore a suspensiei fluide din pulberi
sau granulate condiionate n plicuri termosudabile sau flacoane.
Stabilitatea unei suspensii poate fi apreciat dup agitare de 1-2 minute. Trebuie s se disperseze i
s-i menin omogenitetea pe durata administrrii.
Mrimea particulelor se determin prin examinarea la microscop a unei mase de preparat care
conine aproximativ 10 mg substan activ suspendat ntins ntr-un strat subire pe lama de microscop. 90%
din particulele examinate trebuie s prezinte un diametru de cel puin 50 m. Pentru 10% din particulele
examinate se admite un diametru de cel mult 180 m.
n cazul suspensiilor oftalmice 90% din particule trebuie s prezinte un diamtru de cel mult 25 m i
10% din particule cu diamteru de cel mult 50 m.
Procesul de sedimentare este o caracteristic a suspensiilor. Suspensiile cercetate sunt aduse n cilindri
gradai n care se observ mrimea sedimentului la diferite intervale de timp. Se apreciaz ca suspensii
corespunztoare cele al cror sediment reprezint 85-90% din nlimea total a preparatului dup 24 ore.
Masa total pe recipient este prevzut de FR X cu abateri admise de 5%, la masa declarat de pn
la 25 g i 3% la masa declarat ntre 25-50 g.
Coninutul declarat n substan activ prezint abateri admise ntre 7,5%, 5% i cel mult 3%.
Controlul sterilitii este obligatori la suspensiile aplicate pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarului i
la cele injectabile i oftalmice. Suspensiile injectabile dup agitare 1-2 minute trebuie s fie omogene i fr
reziduuri fixate pe fundul sau gtul fiolei. Suspensia omogenizat prin agitare se aspir n ntregime ntr-o
sering de mrime adecvta, apoi se evacueaz ntr-un recipient sub forma unui jet continuu prin acul de
sering numrul 16. Dup 10 minute suspensia se agit i determinarea se repet.
Conservarea suspensiilor
n farmacie suspensiile se prepar la nevoie, cantitile prescrise fiind n genral destinate unui consum
de cteva zile. Conservarea limitat a suspensiilor, se refer la stabilitatea lor fizic.
Suspensiile se introduc n flacoane de capacitate mai mare pentru a permite agitarea i redispersarea
fazei solide sedimentate. Pe etichetele recipientelor trebuie s se menioneze A se agita nainte de
ntrebuinare.
Conservarea suspensiilor conform FR X se face n recipiente bine nchise, la loc rcoros.
Recipientele trebuie s protejeze coninutul de mediul extern prin evitarea contaminrii cu produse solide sau
lichide n condiii corespunztoare de conservare, manipulare i transport.
Exemple de suspensii:

55
 - Suspensia cu sulf n dermatologie, ca antiseboreic, antiacneic i pentru scabie;
- Suspensie cu oxid de zinc (ZnO) ca sicativ i calmant n diferite afeciuni ale pielii.

28. UNGUENTE
Unguente = Unguenta

Unguentele sunt preparate farmaceutice semisolide destinate aplicrii pe piele sau pe mucoase, n
scop terpaeutic sau de protecie; sunt constituite din excipieni (baze de unguent) n care se pot ncorpora
substanele active.

56
 n funcie de gradul de dispersie al substanei active, unguentele pot fi: unguente soluii, unguente
emulsii, unguente suspensii sau unguente cu mai multe faze.
Dac faza dispersat depete 25% din masa unguentului, unguentele suspensie sunt denumite paste.
Dac faza apoas depete 10% din masa unguentului, unguentele emulsii sunt denumite creme.
Bazele de unguent pot fi:
- baze liposolubile (grase);
- baze emulsii (A/U i U/A);
- baze hidrosolubile.
Preparare. Baze de unguent. Componentele bazelor de unguent grase se topesc, se filtreaz, dac este
necesar i se amestec pn la rcire.
Bazele de unguent emulsie A/U se prepar prin dispersarea fazei apoase n faza gras topit n care a
fost ncorporat emulgatorul i se amestec pn la rcire. Ambele faze trebuie s aib aproximativ aceeai
temperatur.
Bazele de unguent emulsie U/A se prepar prin dispersarea fazei grase topite n faza apoas n care a
fost n prealabil ncorporat emulgatorul i se amestec pn la rcire. Ambele faze trebuie s aib aproximativ
aceeai temperatur.
Bazele de unguent hidrosolubile se prapar n funcie de caracteristicile componentelor respective.
Substanele active se disperseaz n bazele de unguent n funcie de proprietile acestora i de scopul
terapeutic urmrit.
Se pot folosi antioxidani i conservani antimicrobieni potrivii.
Unguentele care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarului se prapar cu baze de unguent cu
proprieti emulsive sau peliculogene; se folosesc metode care le asigur sterilitatea i care permit evitarea
unei contaminri ulterioare cu microorganisme.
Descriere. Unguentele trebuie s aib un aspect omogen i s prezinte culoarea i mirosul
caracteristice componentelor.
Omogenitate. Unguentul ntins n strat subire pe o lam de sticl i examinat cu lupa (4,5x) nu
trebuie s prezinte picturi sau aglomerri de particule.
Mrimea particulelor. Se determin prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care
conine aproximativ 10 mg substan activ suspendate, care se ntinde ntr-un strat subire pe o lam. 90% din
particulele examinate trebuie s prezinte un diametru de cel mult 50 m, pentru 10% din particulele
examinate se admite un diametru de cel mult 100 m.
pH-ul unguentelor trebuie s fie cuprins ntre 4,5-8,5; se determin poteniometric.
Masa total pe recipient. Se determin prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente.
Fa de masa declarat pe recipient se admit abateri procentuale:
- pn la 10 g 10%;
- 10-25 g 5%;
- 25-50 g 3%;
- 50 g i mai mult nchise2%.
Sterilitate. n cazul unguentelor sterile se procedeaz conform prevederilor de la Controlul
sterilitii.
Dozare. Se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Coninutul n substan activ
poate s prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel:
- pn la 0,1% 7,5%;
- 0,1-0,5% 5%;
- 0,5% i mai mult 3%.
Conservare. n recipiente bine nchise, la cel mult 25C.

Unguente oficinale n FR X:
1. Unguente oftalmice = Unguenta Oftalmica n recipiente sterile, nchise etan, care conin cel
mult 10 g unguent oftalmic, la cel mult 25C.
2. Unguent cu clotrimazol 1% = Unguentum Clotrimazoli 1% antimicotic.

57
 3. Unguent emulgator = Unguentum Emulsificans.
4. Unguent cu glicerol = Unguentum Glyceroli ferit de lumin, emolient, baz de unguent
hidrofil.
5. Unguent cu hidrocortizon 1% = Unguentum Hydrocortizoni Acetatis 1% se conserv la
Separanda.
6. Unguent cu macrogoli = Unguentum Macrogoli = unguent cu polietilenglicoli se conserv
ferit de lumin; nu se pstreaz n recipiente de polietilen.
7. Unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpin 2% = Unguentum Ophtalmicum Pilocarpini
Hydrochloridi 2% se conserv ferit de lumin la Venena n oftalmologie ca antiglaucomatos.
8. Unguent cu fenilbutazon 4% = Unguentum Phenylbutazoni 4%.
9. Unguent simplu = Unguentum Simplex baz de unguent, emolient.
10. Unguent cu oxid de zinc 10% = Unguentum Zinci Oxydi 10% se conserv n flacoane bine
nchise, la loc rcoros sicativ, astringent, emolient.

Avantaje:
- efectuarea unui tratament topic.
- evitarea iritrii tractului digestiv, cnd unele substane produc iritaii n aceast zon (Ex.
Diclofenac).
- administrare uoar, care nu necesit personal calificat.
- se pot obine pe cale industrial, cu randament ridicat.
- se pot utiliza cu scop protector pentru piele i mucoase.

Dezavantaje:
- posibile iritaii locale.
- pot asigura un tratament complementar celui parenteral sau oral, nefiind ns medicaie de prim
alegere.
- ptarea lenjeriei.

29. PREPARAREA UNGUENTELOR

Unguente preparate farmaceutice semisolide, destinate aplicrii pe piele sau mucoase n scop
terapeutic sau de protecie; sunt constituite din excipieni (baze de unguent) n care se pot ncoprora
substane active.

58
 Unguentele trebuie s prezinte i o bun capacitate de aderare, astfel c pe suprafeele pe care au fost
aplicate ader i rmn un timp, fr s se scurg.
Primele baze de unguent utilizate erau ceara de albine, grsimi animale, grsimi vegetale.
n categoria unguentelor intr diverse preparate, cunoscute sub alte denumiri, dar care prezint
caracteristici comune:
- unguentele propriu-zise sunt baze de unguent i substane active care conin cel mult 10% ap;
- cremele sunt unguente emulsii care conin mai mult de 10% ap;
- ceratele sunt unguente care conin cear n amestec cu diferite uleiuri vegetale, minerale i ap;
- glicerolate sunt preparate de consisten semisolid care conin un procent ridicat de glicerol;
- gelatinele sunt preparate solide care conin n amestec gealatin, glicerol i ap n diferite proporii;
- pastele sunt unguente suspensii care conin pulberi insolubile suspendate n procent mai mare de
25%.

Clasificarea unguentelor:
- n funcie de proprietile fizico-chimice ale excipienilor:
geluri hidrofobe (unguente grase);
geluri emulsionate (unguente emulsii U/A sau A/U);
hidrogeluri (baze de unguent hidrofile).
- dup gradul de dispersie al substanei active:
unguente tip soluie (substana activ dizolvat n baza de unguent);
unguente suspensii (substanele active fin pulverizate sunt suspendate n baza de unguent);
unguente emulsii (susbtanele active lichide sau sub form de soluii ale substanelor active sunt
emulsionate n baza de unguent);
unguente polifazice (avnd att substane dizolvate n baza de unguent ct i substane
emulsionate sau suspendate n baza de unguent).
- dup gradul de penetraie:
unguente de acoperire sau epidermice utilizate pentru protecia epidermului neafectat sau pentru
tratamentul unor afeciuni ale epidermului (unguente mentolate, anestezice);
unguente de penetraie sau endodermice, de profunzime la care se urmrete o aciune n straturile
profunde ale pielii (unguente antimicotice, antiparazitare, antimicrobiene);
unguente de resorbie sau diadermice, sistemice sunt unguente care faciliteaz ptrunderea
substanelor active prin piele n sistemul limfatic i n torentul sanguin realizndu-se astfel o
aciune sistemic.
- dup aciunea terapeutic:
de acoperire (protectoare, epidermice);
cosmetice (emoliente, hidratante);
antimicrobiene;
antimicotice;
antiinflamatoare;
antiparazitare;
cicatrizante.
- dup locul de aplicare:
dermice cu aplicare pe epiderm;
aplicate pe mucoase: nazale, oftalmice, rectale, vaginale.

Pielea este alctuit din 3 straturi principale: epidem, derm, hipoderm; epidermul (lipsit de vase
sanguine) strat cornos, lucid, granulos, spinos, bazal; dermul (cel mai rezistent strat al pielii) strat
superficial, reticular; hipodermul (aici se formeaz stratul adipos al pielii) esut conjunctiv lax.

59
 Funciile pielii:
- organ de aprare;
- organ senzitiv;
- organ de excreie;
- organ depozit.
Prin piele se absorb urmtoarele categorii de susbtane:
- substane solubile n lipoizii pielii (solveni organici apolari);
- substane solubile att n ulei ct i n ap;
- substane volatile liposolubile.
Absorbia substanelor medicamentoase din unguente este influenat de:
- proprietile fizico-chimice a substanelor active;
- proprietile bazei de unguent;
- starea pieli;
- suprafaa pe care se aplic unguentul;
- cantitatea unguentului administrat;
- gradul de fricionare al pielii;
- durata de contact ntre medicament i organul cutanat.
Condiii de aplicare a unguentelor:
- unguentele sunt destinate administrrii pe piele sau mucoase;
- pielea poate fi intact sau cu leziuni produse prin modificri de coloraie (pete vasculare), leziuni
elementare cu coninut solid (papule, noduli, vegetaii, tumori); elementare cu coninut lichid
(vezicule, flictene, pustule); leziuni cu pierderi de susbtan (eroziuni, ulceraii, fisuri); cu sechele
cutanate (cicatrici, atrofii); deeuri cutanate (scuame, cruste);
- leziunile cutanate sunt nsoite de tensiune local , senzaie de rece sau cald, prurit, durere, dureri
articulare.
Mucoasele cu diferite afeciuni pot fi: oftalmic, nazal, uretral, vaginal , rectal. Lipsa stratului
cornos al mucoaselor favorizeaz o mai bun absorbie a substanelor medicamentoase. Locul de aciune al
unguentelor poate fi localizat:
- la suprafa (cele protectoare i absorbante UV);
- n epiderm i n glandele anexe (antibacteriene, antifungice);
- n zonele tisulare (antihistaminicce, antibiotice, antiinflamatoare).
Unguentele constituie o prim alegere n afeciunile reumatice, evideniindu-se o bun toleran i
eficien terapeutic. Nu trebuie s modifice pH-ul pielii (4,5-6,5), ceea ce asigur o anumit protecie
mpotriva bacteriilor.
La formularea unguentelor trebuie s se in cont de alegerea substanelor medicamentoase, excipieni
(baze de unguent), substane auxiliare.
Substanele medicamentoase ce urmeaz a fi incluse n unguente sunt analizate, n primul rnd, din
punct de vedere al solubilitii i stabilitii. n ceea ce privete solubilitatea trebuie s se cunoasc
solubilitatea n ap i n medii lipofile, pentru a putea lua decizia corect cu privire la modul de ncorporare n
baza de unguent (soluie, suspensie, emulsie).
n legtur cu stabilitatea trebuie cunoscute eventualele reacii de degradare n mediu apos sau lipofil
i mjloacele prin care acestea pot fi evitate.
De proprietile substanelor medicamentoase depinde i penetrarea prin piele. Substanele care au
solubilitate att n ap, ct i n grsimi sunt bine absorbite. Au tendia de a se absorbi prin piele: hormonii
sexuali, corticosteroizii, vitaminele liposolubile, acidul salicilic, anestezina, fenolul. Prima etap n formularea
unguentelor o reprezint alegerea excipienilor i realizarea bazei de unguent. Un excipient poate reprezenta
singur o baz de unguent dac are o vscozitate corespunztoare care i permite etalarea (vaselina). De obicei
o baz de unguent este obinut prin asocierea mai multor excipieni. Bazele de unguent ndeplinesc mai multe
funcii:
- diluant al substanelor medicamentoase (reprezint n majoritatea cazurilor 90% din preparat);
- vehicul al substanei medicamentoase la locul de aplicare;

60
 - rol n absorbia substanei medicamentoase.
La locul aplicrii, baza de unguent trebuie s cedeze substana activ n vederea absorbiei sale.
n funcie de comportamentul fa de ap, bazele de unguent pot fi lipofile, de tip emulsie A/U sau U/A
i baze hidrofile.
n formularea unguentelor se pot folosi i substane ajuttoare: antioxidani sau consrvani
antimicrobieni potrivii.
n farmacie, la prepararea unguentelor se folosesc mojare, patentule emailate, capsule de porelan.
Pentru ambalare se utilzeaz cutii din material plastic sau tuburi metalice.
n funcie de compoziie i proprietile lor fizico-chimice, bazele de unguent se clasific n:
- baze de unguent grase;
- baze de unguent emulsii U/A i A/U;
- baze de unguent hidrosolubile.

Baze de unguent grase constituite din grsimi animale i vegetale, alcooli superiori, ceruri,
hidrocarburi sau amestecuri ale acestora. Asocierea de emulgatori le confer proprieti emulgatoare, motiv
pentru care aceste baze de unguent se numesc baze de unguent emulgatoare sau de absorb ie. Componentele
bazelor de unguent grase se topesc, se filtreaz dac este necesar i se amestec pn la rcire (FR X).
Baze de unguent emulsii constituite dintr-o faz gras, una apoas i unul sau mai muli emulgatori.
Aceste baze de unguent sunt baze de unguent grase emulgatoare hidratate. Se mai numesc i creme. n funcie
de natura emulgatorului se deosebesc: A/U i U/A.
Bazele de unguent emulsie A/U se prepar prin dispersarea fazei apoase n fazagras topit n care a
fost incorporat emulgatorul i se amestec pn la rcire. Ambele faze trebuie s aib aproximativ aceeai
temperatur. (FR X)
Bazele de unguent emulsie de tip U/A se prepar prin dispersarea fazei grase topite n faza apoas n
care a fost n prealabil ncorporat emulgatorul i se amestec pn la rcire. Ambele faze trebuie s aib
aproximtiv aceeai temperatura (FR X).
Baze de unguent hidrosolubile conin componente care sunt miscibile cu apa, se umfl sau se
dizolv n ea, formnd geluri coloidale. Astfel, pot fi baze de unguent cu polietilenglicoli i baze de unguent
hidrogeluri (hidrogeluri organice amidon, tragacanta, metilceluloz, PEG i hidrogeluri anorganice
bentonita, aerosil, hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)).
Prepararea bazelor de unguent hidrosolubile se face n funcie de caracteristicile componentelor
respective (FR X).
Excipienii utilizai n prepararea unguentelor:
- hidrocarburi: ulei de parafin, vaselin, parafin, eucerin;
- alcooli nesaturai: colesterol, lanolin;
- polialcooli: gliceroli i derivai, macrogoli;
- polizaharinde: amidon, metilceluloza, alginai;
- compui cu funcie acid: acid oleic, acid stearic;
- esteri ai acizilor grai cu monoalcooli: cetaceu, cear.

Ulei de parafin = ulei de vaselin = parafin lichid = Paraffinum Liquidum se obine la

distilarea petrolului. Lichid incolor, uleios, fr gust i fr miros, punct de fierbere = 360C. Insolubil n ap,
foarte greu solubil n alcool, solubil n eter, benzen, cloroform (CHCl3) i C3S4. Se amestec n orice proporie
cu uleiuri grase, cu excepia uleiului de ricin (FR X).

Vaselina alb = Vaselinum Album (FR X) obinut din petrol, purificat i nlbit. Este un
excipient care ndeplinete condiiile pentru a fi folosit ca baz de unguent.
Produsul nedecolorat este vaselina galben (Vaselinum Flavum) nu conine urme de colorani
iritani i de aceea este mai bine tolerat de mucoase.

61
 Vaselina artificial este obinut prin sintez, din amestecuri de ulei de parafin i parafin solid
(1:4) = Unguentum Paraffini nu are ntotdeauna consisten omogen.
Vaselina nchide porii pielii i mpiedic respiraia prin piele. Dac este utilizat timp ndelungat, d
dermatite sau eczeme.

Parafina solid = Paraffinum se obine la distilarea petrolului. Se prezint ca o mas alb, solid,
onctuoas la pipit, fr miros i fr gust. Punct de topire = 50-57C. n stare topit se amestec cu ceara,
grsimi i cetaceu.

Colesterolul = Cholesterolum (FR X) alcool steroidic, solubil n uleiuri i grsimi, puin solubil n
alcool, practic insolubil n ap.

Lanolina = Cera Lanae Ovis = Adeps Lanae Anydricus (FR X) produs prin extracia i purificarea
grsimilor de pe lna de oaie. Se prezint ca o mas de consistena unui unguent, de culoare de la galben pn
la brun nchis, vscoas, cu miros caracteristic. Se dizolv n eter, cloroform (CHCl3), benzin. Punct de topire
= 36-42C. Este compatibil cu pielea. La aplicarea pe plgi deschise pare a ntrzia procesul de vindecare, iar
la o folosire ndelungat produce chiar o sensibilizare local.
Conform FR X, lanolina poate ncorpora 200-300% ap sub form de emulsie A/U.

Cetaceum (FR X) obinut din cavitile pericraniene ale balenei. Se prezint ca o mas alb, cu luciu
sidefos, nelsnd pat de grsime pe hrtie, cu miros slab caracteristic. Punct de topire = 45-54C. Insolubil n
ap i alcool, solubil n eter, cloroform (CHCl3), uleiuri fixe i volatile. Prezena lui n bazele de unguent face
posibil ncorporarea unei cantiti de ap, fr a avea proprieti de emulgator. Se utilizeaz la prepararea
cremelor cosmetice, crora le imprim o onctuozitate specific i un aspect foarte plcut.

Ceara de albine = Cera Flava (FR X) obinut prin topirea n ap cald a fagurilor de albine golii
de miere. Ceea ce se obine este ceara galben. Ceara alb se obine din ceara galben, prin decolorare i
nlbire. Punct de topire = 62-65C.

Acid stearic = Stearina = Stearinum (FR X) = acid stearic + acid palmitic. Este o mas cristalin
alb, gras la pipit, cu miros slab caracteristic. Punct de topire = 56-70C. Se ntrebuineaz la prepararea
unguentelor emoliente i a unguentelor de stearin.

Pregtirea bazei de unguent se face innd cont de condiiile de la bazele pentru unguente sau n
monografiile bazelor de unguent.
Dac baza de unguent prescris nu este oficinal, acestea se prepar n funcie de natura i proprietile
componentelor sale. Pentru unguente nscrise n FR X se vor folosi aceiai excipieni i n cazul n care
concentraia substanei medicamentoase difer.
Dac excipientul nu este trecut n formulare se va folosi una din bazele oficinale, n fucnie de
proprietile susbtanelor medicamentoase i de scopul terapeutic urm rit. Excipienii folosii se noteaz pe
prescripia medical.
Dispersarea substanelor active n masa excipientului este o faz deosebit de important la prepararea
unguentelor. Condiia esenial pe care trebuie s o ndeplineasc unguentele este ca substanele active s fie
uniform repartizate n toat masa preparatului i s se gseasc ntr-o stare de diviziune corespunztoare,
conform proprietilor componentelor.
Tehnica de preparare a unguentelor este impus de proprietile substanelor active, cu referire n
special la solubilitatea sau miscibilitatea cu excipientul, de compatibilitatea fizico-chimic i
farmacodinamic i de scopul terapeutic urmrit.
Substanele solide pot fi solubile n excipientul respectiv sau solubile numai n ap sau al i solven i
apropiai (glicerin, alcool) sau pot fi insolubile att n excipieni, ct i n ap. Substanele active lichide i
moi pot fi miscibile sau nemiscibile cu excipientul.

62
 innd seama de aceste proprieti ale substanelor, dispersarea lor n bazele de unguent se face prin
dizolvare, emulsionare, suspendare sau recurgndu-se la tehnici combinate, obinndu-se unguente de tip
soluie, emulsie, suspensie sau mixte (polifazice):
- dizolvare unguente soluii;
- emulsionare unguente emulsii;
- suspendare unguente suspensii.

Unguente soluii

Unguentele soluii se obin atunci cnd substanele active sunt miscibile sau solubile n baza de
unguent.
- substanele solide solubile n baza de unguent se dizolv la cald;
- substanele liposolubile (camfor, mentol) n baze de unguent grase, la temperaturi joase la care riscul
de volatilizare este minim;
- substanele hidrosolubile se dizolv n hidrogeluri, emulsii U/A.
Prin dizolvarea substanelor active n baza de unguent se obine o dispersie molecular. Avantajul
acestui tip de unguent l constituie repartiia uniform n masa excipientului a substan elor active. Acestea se
pot realiza n cazul substanelor medicamentoase care sunt solubile n excipient, n concentraia terapeutic
necesar.
Substanele se aduc n excipientul topit fie direct, fie prin intermediul unui lichid volatil (cloroform
(CHCl3), eter) i se continu amestecarea pn la rcire.
n general, multe substane sunt solubile n baza lipofil (mentol, camfor, iod, anestezin) sau
hidrosolubile.

Exemple de unguente soluii magistrale:

- Unguent camforat 10% analgezic, antiseptic, antipruriginos;
- Unguent cu ihtiol 10% eczeme uscate, dermatite iritative (eriteme fesiere, fisuri ale pielii,
degerturi, arsuri superficiale limitate);
- Unguent cu salicilat de metil 10% n degerturi.

Saliform unguent soluie industrial (analgezic, antiinflamator, cu aciune local, activant al

circulaiei, indicat sub form de friciuni reumatismale, nevralgii).

Unguente emulsii

Dac substana activ nu este solubil n excipient, dar este solubil n ap, glicerol, propilenglicol,
ulei, alcool, se dizolv n cantitatea minim de solvent, cel mult 5% din cantiatea total de unguent, iar solu ia
obinut se ncorporeaz n excipient pri triturare n mojar. Se obine o pseudoemulsie. Masa de dizolvant se
scade din masa excipientului, substanele medicamentoase care nu sunt solubile n baze lipofile dar sunt
solubile n ap, se disperseaz sub form de emulsie. n bazele grase se pot ncorpora cantiti mici de soluie
apoas, pn la 10% din masa unguentului.
Pentru a conferi consisten i stabilitate unguentelor emulsii se include un emulgator prin care se
emulsioneaz cantiti mai mari de ap. Dac dizolvarea substanelor necesit o cantitate mai mare de solvent,
rezultnd o cantitate mare de soluie, iar excipientul nu conine emulgator, se adaug bazei de unguent un
emulgator (lanolin, colesterol) sau se nlocuiete baza de unguent cu o baz emulgatoare corespunztoare i
se emulsioneaz soluia. Pe reet se menioneaz cantitatea i natura emulgatorului i solventul folosit sau
nlocuirea excipientului. Se obin astfel, unguente de tip emulsie A/U sau U/A.
ncorporarea extractelor vegetale n unguente se face prin emulsioanrea dispersiei apoase obinute prin
triturarea la mojar a extractului cu o cantitate egal de amestec de alcool: glicerina: ap (1:3:6), rezultnd o
emulsie de tip A/U.

63
 Prepararea unguentelor emulsii tip A/U const n dispersarea fazei hidrofile n faza gras n care este
ncorporat emulgatorul la 50-70C. Substanele medicamentoase se dizolv n fazele n care sunt solubile.
Dup formarea emulsiei, amestecul se rcete sub uoar agitare.

Cremele (U/A) reprezint formulri cu faza gras dispersat n mediul hidrofil ce poate varia de la
80-100%, la care se adaug umectani 5-10% (glicerol). Unguentele emulsii sunt denumite de FR X i creme,
dac faza apoas depete 10%.

Exemple de unguente emulsii oficinale n FR X:

- Unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpin 2% = Unguentum Ophtalmicum Pilocarpini
Hydrochloridi 2% glaucom cu unghi nchis, glaucom cronic simplu.

Unguente-suspensii

Dac substana solid este insolubil n excipient, ct i n ali solveni (S2, ZnO) se recurge la
suspendarea n baza de unguent. n acest caz substana se aduce n stare de pulbere foarte fin (sita VIII, IX).
Conform FR X 90% din particulele suspendate trebuie s prezinte un diametru de cel mult 50 m, iar pentru
10% din particule se admite un diametru de cel mult 100 m.
Dac procentul de susbtan suspendat este sub 5%, aceasta dup pulverizarea prealabil, se tritureaz
cu o cantitate mic de ulei de parafin, care se scade din baza de unguent. Dac substana suspendat
depete 5%, se prelucreaz iniial cu o cantitate aproximativ egal de excipient topit, se adaug apoi restul
de excipient, triturnd energic pn se obine un amestec omogen, n care particulele substanei dispersate nu
se mai disting cu ochiul liber sau cu lupa.
Dac excipientul este o emulsie, substana activ insolubil se ncorporeaz fie nainte de emulsionare,
dac baza de unguent se prepar ex tempore, fie n preparatul emulsie; bazele de unguent emulsie nu se
topesc.

Exemple de unguente suspensie oficinale n FR X:

- Unguent cu clotrimazol 1% = Unguentum Clotrimazoli 1% antimicotic.
- Unguent cu acetat de hidrocortizon 1% = Unguentum Hydrocortizoni acetatis 1%.
- Unguent cu fenilbutazon 4% = Unguentum Phenylbutazoni 4% antiinflamator, antireumatic,
slab analgezic.
- Unguent cu oxid de zinc 10% = Unguentum Zinci Oxydi 10% astringent i sicativ.

Condiionarea unguentelor
Unguentele se condiioneaz n borcane, tuburi. Materialele din care se recondiioneaz recipientele
pot fi din: sticl, metal sau plastic.
Condiionarea unguentelor preparate n industrie se face n tuburi din metal sau material plastic.
Capacitatea tuburilor este de 5-30 g sau 50 g pentru unguente dermatologice i 3,4-10 g pentru unguente
oftalmice.
Conservarea unguentelor
Unguentele trebuie astfel pstrate nct o eventual contaminare i orice alte modificri pe perioada de
valabilitate s fie evitate.
Modificrile posibile n unguente sub influena factorilor externi pot fi: reacii de hidroliz, peroxidare,
pierderea apei.
Ca substane antioxidante liposolubile se utilizeaz: hidrochinona, tocoferol, iar hidrosolubile: cisteina,
acid ascorbic.
Cremele cu un coninut mare de ap i hidrogelurile pot fi invadate de microorganisme, necesitnd
adaosul de conservani.

Caracteristicile unui conservant:

64
 - eficacitate la concentraie mic pentru un spectru larg de microorganisme;
- solubil n concentraia prevzut;
- compatibil cu ingredientele i materialul de condiionare;
- lipsit de toxicitate;
- stabil n diferite condiii;
- economic.
Nipaginul i nipasolul sunt solubili att n ap ct i n grsimi i au dovedit c nu prezint risc
semnificativ datorit indicelui sczut de sensibilizare i a toxicitii mici.
Unguentele oftalmice, cele care se aplic peplgi, arsuri i pielea sugarului se prepar prin metode
care le asigur sterilitatea i care permit evitarea unei contaminri ulterioare cu microorganisme.
FR X prevede ca unguentele s se pstreze n recipiente bine nchise, la maxim 25C, iar cele
oftalmice s se condiioneze n recipiente sterile, nchise etan, cu cel mult 10 g unguent, la cel mult 25C.

Controlul calitii unguentelor

Unguentele trebuie s aib un aspect omogen i s prezinte culoarea i mirosul caracteristice
componentelor. Unguentul ntins n strat subire pe o lam de sticl i examinat cu lupa (4,5x) nu trebuie s
prezinte picturi sau aglomerri de particule.
Determinarea mrimii particulelor
Se efectueaz prin examinarea la microscop, a unei mase de unguent care conine aproximativ 10 mg
substan activ suspendat, care se ntinde ntr-un strat subire pe lam. 90% din particulele examinate
trebuie s prezinte un diametru de cel mult 50 m; pentru 10% din particulele examinate se admite un
diametru de cel mult 100 m.
n cazul unguentelor oftalmice, determinarea se realizeaz n condiii identice, dar dimensiunile
acceptate de FR X sunt diferite: 90% din particulele examinate trebuie s prezinte un diametru de cel mult 25
m; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 50 m.
Controlul pH-ului pH = 4,5-8,5.

Pastele unguente de tip suspensie n care faza suspendat depete 25%, putnd ajunge pn
la 50-60%. Pentru o bun omogenizare i eficien terapeutic este necesar un grad de finee avansat al
componentelor solide insolubile n baza de unguent (Pasta Petrini unguent protector al pielii sugarilor).

Geluri agenii de gelifiere sunt fie hidrocoloizi organici, fie substan e hidrofile anorganice .
Vscozitatea gelurilor este diferit n funcie de cerinele i destinaia acestora. Gelurile puin vscoase se
utilizeaz ca nlocuitori ai unor secreii ale organismului (salive sau lacrimi artificiale). Gelurile puin mai
vscoase se utilizeaz ca lubrifiani pentru catetere, mnui de examinare sau mnui chirurgicale. Gelurile
pot fi utilizate, de asemnea, ca baze de unguent n dermatologie. Toate tipurile de geluri trebuie s fie lipsite
de microorganisme, cele oftalmice i cele utilizate n chirurgie trebuie s fie sterile.

30. SUPOZITOARE
Supozitoare = Suppositoria

65
 Supozitoarele sunt preparate farmaceutice solide, care conin doze unitare din una sau mai multe
substane active; sunt destinate administrrii pe cale rectal, vaginal sau uretral.
Preparare. Supozitoarele se pot obine prin modelare, prin turnare sau prin presare.
Substanele farmaceutice se dizolv, se emulsioneaz sau, dup o prelabil pulverizare, se suspend n
baza de supozitor respectiv.
n funcie de caracteristicile substanelor active i de efectul terapeutic urmrit se folosesc baze de
supozitor liposolubile (unt de cacao, grsimi semisintetizate neutre) sau baze de supozitor hidrosolubile (mas
gelatinoas, amestec de PEG-uri).
La preparare se pot folosi i substane auxiliare (diluani, absorbani, ageni tensioactivi, conservani
antimicrobieni potrivii).
Dozele terapeutice maxime pentru substanele toxice i cele puternic active sunt aceleai cu cele
folosite n cazul preparatelor farmaceutice administrate intern.
Descriere. Supozitoare rectale (supozitoare) au form cilindro-conic sau de torpil, diamterul bazei
8-10 mm, lungimea 20-30 mm, i masa de 2-3 g pentru aduli i de 1-2 g pentru copii.
Supozitoare vaginale (ovule) au form sferic sau ovoidal, masa de 2-4 g (ovulele preparate cu unt
de cacao sau cu grsimi semisintetizate neutre) i masa de 5-12 g (ovulele preparate cu mas gelatinoas).
Supozitoare uretrale (bujiuri) au form de cilindri ascuii la un capt, lungime de 5-10 cm, diametrul
de 2-7 mm, masa de 2-3 g.
Aspect. Supozitoarele trebuie s aib un aspect omogen i s-i pstreze forma i consistena la
temperatura camerei.
n seciune longitudinal, examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie s prezinte aglomerri de particule,
cristale sau bule de aer.
Comportamentul la topire sau dizolvare. n flacon conic de 100 ml, care conine 50 ml ap
meninut la 37 2C se introduce un supozitor. Flaconul se agit prin uoar rotire o dat la 5 minute.
Supozitoarele preparate cu baze liposolubile trebuie s se topeasc n cel mult 30 minute, iar cele
preparate cu baze hidrosolubile trebuie s se dizolve n cel mult 1 or. Pot rmne n flacon particule de
substane active i substane auxiliare nedizolvate.
Uniformitatea masei. Se cntresc 20 supozitoare i se calculeaz masa medie. Aceleai supozitoare
se cntresc individual. Fa de masa medie calculat, masa individual poate s prezinte abateri procentuale:
- pn la 2 g 10%;
- 2-5 g 7,5%;
- 5 g i mai mult 5%.
Conservare. n recipiente bine nchise, la maxim 25C.
Observaie. La prepararea supozitoarelor vaginale, masa gelatinoas folosit ca baz de supozitor se
prepar: gelatin 2 g, glicerol 10 g, ap distilat 4 g.

Supozitoare oficinale n FR X:
- Supozitoare cu glicerol = Suppositoria Glyceroli se conserv ferit de umiditate (supozitor
rectal), n constipaie.
- Supozitoare cu metronidazol = Suppositoria Metronidazoli se conserv ferit de lumin
(supozitor rectal), antimicotic.

Avantajele supozitoarelor sunt prezente prin modul de aciune local, n cazul celor 3 tipuri, i n
plus aciune sistemic obinut cu supozitoarele rectale.
Aciunea local de refacere a mucoasei rectale sau a troficitii acesteia se poate obine n cazul
hemoroizilor i a fisurilor anale. n alte cazuri se urmrete evacuarea coninutului intestinal, aciune
antiparazitar sau examinarea radiologic a prii inferioare a intestinului.
Avantajul aciunilor generale produse de diverse substane (antireumatice, analgezice, sedative)
absorbite de supozitoarele rectale este mascat i de evitarea trecerii prin ficat n proporie de 60-80%.
Evitarea barierei hepatice presupune i o protejare a substanei medicamentoase de aciunea enzimelor
hepatice.

66
 Calea rectal se prefera n cazul substanelor care se inactiveaz sub influena secreiilor gastrice
acide sau a secreiilor enzimatice intestinale.
Se recurge la supozitoare n cazul cnd nu se pot administra medicamente pe cale oral sau
parenteral, a existenei obstruciilor gastrointestinale, vomismente sau a refuzului determinat de un
medicament cu gust i miros neplcut.
Calea rectal uureaz administrarea medicamentelor la copii i nou nscui. Administrarea
supozitoarelor rectale este contraindicat n cazul sfincterelor relaxate, noduli hemoroidali i hemoragii.
Dezavantajele supozitoarelor: sunt semnalate absorbii incomplete i variabile i uneori jen n
aplicarea lor.

Avantaje:
- posibilitatea utilizrii formei cnd deglutiia este imposibil;
- posibilitatea administrrii rectale a unor substane cu miros i gust neplcut;
- prin administrare rectal se ocolete n mare procent primul pasaj hepatic;
- se pot administra substane corozive pentru stomac evitndu-se n modul acesta disconfortul gastric
produs de astfel de substane;
- se elimin posibilitatea degradrii unor substane datorit pH-ului gastric ridicat sau datorit
enzimelor prezente n lichidele din tractul digestiv.
Dezavantaje:
- suprafa de absorbie redus;
- absorbie lent i incomplet;
- nu pot fi administrate pe aceast cale substane iritante pentru mucoasa rectal.

31. PREPARAREA SUPOZITOARELOR

Supozitoarele sunt preparate farmaceutice solide, care conin doze unitare din una sau mai multe
substane active; sunt destinate administrrii pe cale rectal, vaginal sau uretral.

67
 Exist 3 metode pentru prepararea supozitoarelor:
- prin modelare;
- prin topire i turnare;
- prin presare.
Metoda prin modelare se poate realiza numai cu excipieni grai (unt de cacao sau nlocuitori). La fel
i metoda prin presare. Metoda bazat pe topire i turnare se preteaz att pentru bazele grase, ct i pentru
cele hidrosolubile.
ncorporarea substanelor active n bazele pentru supozitoare se poate face prin dizolvare, emulsionare
sau suspendare n funcie de solubilitatea n baza de supozitor.
1) Prepararea prin modelare manual peste substana medicamentoas fin pulverizat n mojar, se
aduce untul de cacao rzuit i cu pistilul se tritureaz, pn se obine o mas omogen, suficient de
plastic, ce se adun pe suprafaa plat a pistilului.
Masa obinut se scoate din mojar pe o hrtie de filtru i cu micri rapide ale mnilor este tranformat
ntr-o sfer i apoi este adus pe o plac de faian, sticl placa pilularului pe care se pulverizeaz amidon.
Se obine magdaleonul prin rulare cu ajutorul unui carton, sau cu spatula se transform n paralelipiped n
urma presrii, lovirii pe laturile acestuia. Divizarea magdaleonului n numrul de supozitoare se face pe
aceeai suprafa, cu ajutorul spatulei. Modelarea manual se face cu fiecare fragment, cruia i se d form de
cilindru, cilindro-conic sau torpil.
2) Prepararea prin presare n matri procesul prevede aceleai faze de obinere a masei de
supozitoare care cuprinde substane active i excipieni.
Amestecul omogen este forat s treac ntr-o matri cu ajutorul unei prese acionat de un piston.
3) Prepararea prin topire i turnare n form metoda cuprinde urmtoarele faze:
- topirea excipientului;
- ncorporarea substanei medicamentoase;
- turnarea n forme;
- rcirea i solidificarea supozitoarelor;
- scoaterea din forma lor.
Tiparele cuprind forme cilindro-conice sau de torpil, cu un volum al fiecrui spaiu corespunz tor
greutii menionate pentru supozitoare. Turnarea masei topite n form este precedat de curarea i
lubrifierea formei.
Topirea excipientului n farmacie excipientul se topete la temperatur moderat (35C), pe baia de
ap, ntr-o capsul de porelan. n industrie topirea excipientului se face n cuve din oel inoxidabil.
ncorporarea substanelor medicamentose n funcie de solubilitatea substanelor fa de excipieni
pot fi ntlnite situaiile:
- substana activ solubil n excipient se va dizolva n masa topit;
- substana activ este insolubil n excipient i este necesar o pulverizare fin pentru o bun
distribuie n toat masa;
- substana activ foarte solubil n ap poate fi emulsionat ca soluie apoas n excipientul topit.

Controlul supozitoarelor
Aspectul supozitoarele trebuie s aib un aspect omogen i s-i pstreze forma i consistena la
temperatura camerei. n seciune longitudinal, examinate cu lupa (4,5x), nu trebuie s prezinte aglomerri de
particule, cristale sau bule de aer.
Comportamentul la topire sau dizolvare
ntr-un flacon conic de 100 ml, care conine 50 ml ap meninute la 372C se introduce supozitorul.
Flaconul se agit prin uoar rotire o dat la 5 minute.
Supozitoarele preparate cu baze liposolubile trebuie s se topeasc n cel mult 30 minute, iar cele
preparate cu baze hidrosolubile trebuie s se dizolve n cel mult 1 or. Pot rmne n flacon particule de
substane active i substane auxiliare nedizolvate.
Topirea sau dizolvarea sunt o condiie esenial pentru ca substana activ s fie eliberat i apoi
absorbit.

68
 Condiionarea
Condiionarea primar a supozitoarelor se face n materiale ca: folii de aluminiu, acetat de celuloz,
clorur de polivinil, polietilen sau asocieri din aceste materiale cu sau fr hrtie.
Conservarea (FR X) n recipiente bine nchise, la o temperatur de cel mult 25C.
Supozitoarele rectale form cilindro-conic sau de torpil, diametrul bazei de 8-10 mm, lungimea de
20-30 mm, masa de 2-3 g pentru aduli i 1-2 g pentru copii.
Supozitoarele vaginale form sferic sau ovoidal, masa 2-4 g (cele cu unt de cacao sau grsimi
semisintetice), masa de 5-12 g (cele cu masa gelatinoas).

Supozitoare vaginale (globule, ovule)

Se prepar prin modelare dar i prin topire i turnare. n cazul metodei prin modelare, pentru fiecare
ovul se ia o cantitate de excipient de 3 g, iar dup divizarea magdaleonului fiecare segment se modeleaz sub
o form sferic. n cazul metodei de preparare prin topire i turnare se folosesc forme cu alveole de form
sferic, iar cantitatea de excipient se determin innd cont de factorul de dislocare.
n ovule se ncorporeaz substane ca: sulfamide, antibiotice, hormoni, antimicotice, astringente,
antiseptice precum i substane pentru refacerea florei vaginale normale: acid lactic, glucoz, lactoz.
n genreal, prin utilizarea globulelor se urmrete un efect local, dar la acest nivel are loc i o absorbie
care depinde n mare msurp de starea fiziologic a mucoasei, de aceea trebuie verificate cantitile prescrise,
dozele maxime fiind aceleai ca i la administrarea intern.
Au form sferic sau ovoidal cu masa de 2-4 g cnd pentru preparat se folosete untul de cacao i 5-
12 g pentru cele cu mas gelatinpas.

Supozitoarele uretrale (bujiuri, Bacilli sau cereoli medicinalis) au form de cilindri ascuii la un
capt, lungime 5-10 cm, diametrul 2-7 mm, masa 2-3 g, de consisten rigid sau flexibil, destinate
administrrii pe cale uretral.
Prin administrarea bujiurilor se urmrete un efect topic n aceast cavitate, iar substanele utilizate
sunt, n general, antimicrobiene, astringente, anestezice locale.

32. PULBERI DEFINIIE, AVANTAJE, DEZAVANTAJE

Pulberile (Pulveres) sunt preparate farmaceutice solide alctuite din particule uniforme ale uneia
sau mai multor substane active, asociate sau nu cu substane auxiliare; sunt folosite ca atare sau divizate
n doze unitare.

69
 Pulberile simple conin o singur substan activ, pulberile compuse conin un amestec de substane
active.
Pulberile se pot administra pe cale oral sau se pot aplica pe piele sau mucoase (pudre).

Pulberi avantaje i dezavantaje

Avantaje:
- Au o biodisponibilitate bun comparativ cu drajeurile, comprimatele i capsulele;
- Sub form de pulberi se pot obine amestecuri omogene de substane;
- Comoditate la administrare mai ales n medica ia infantil;
- Se dizolv mai rapid dect alte forme solide;
- Sunt uor de preparat.
Dezavantaje:
- Conservare dificil datorit suprafeei mari de contact cu agenii atmosferici;
- Sub form de pulberi sunt greu de prelucrat substane care absorb sau elimin apa (higroscopice,
delicvescente, eflorescente);
- Unele pulberi sunt greu accesibile datorit gustului sau mirosului neplcut.

33. APA DISTILAT PENTRU PREPARATE INJECTABILE

Aqua Destillata Ad Iniectabilia

70
 Apa distilat pentru preparate injectabile este apa destinat preparrii medicamentelor administrate
pe cale parenteral, dizolvrii pulberilor pentru preparate injectabile sau dilurii preparatelor concentrate
pentru administrare parenteral, n momentul folosirii.
Apa distilat pentru preparate injectabile se obine din ap potabil sau din ap distilat, ntr-un aparat
de sticl neutr, din cuar sau dintr-un metal potrivit. Aparatul de distilare trebuie s fie corect folosit, iar
colectarea i conservarea apei distilate pentru preparate injectabile trebuie astfel fcute nct s se previn
orice fel de contaminare.
Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s corespund monografiei Ap distilat i
urmtoarelor prevederi:
Aspect. Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s fie limpede, practic lipsit de particule n
suspensie.
Sterilitate. Apa distilat pentru preparate injectabile folosit la prepararea pe cale aseptic a soluiilor
injectabile, la dizolvarea pulberilor pentru preparate injectabile sau la diluarea preparatelor concentrate pentru
administrare parenteral trebuie s fie steril.
Conservare. n recipiente de sticl, nchise etan.
Observaie. Apa distilat, proaspt preparat, obinut n laborator, este considerat apirogen
aproximativ 4 ore de la colectare.
Apa distilat (Aqua Destillata) este apa obinut prin distilarea apei potabile care corespunde
prevederilor sanitare n vigoare.
Descriere. Lichid limpede, incolor, fr miros i fr gust.
Conservare. n recipiente adecvate.
Apa distilat este cel mai utilizat solvent (transform substana activ n urma procesului de dizolvare)
n practica farmaceutic. Apa ca i solvent este bine tolerat de esuturi i uor asimilat pentru c reprezint
constituientul de baz al organismului. Nu este toxic i este cel mai ieftin. Principalul dezavantaj este
favorizarea unor reacii ntre substanele medicamentoase i cele auxiliare.
Cele 2 monografii ale apei distilate:
1) Apa distilat lichid limpede, incolor, inodor, fr gust, pur din punct de vedere chimic i
microbiologic. Pstrarea apei distilate se face n recipiente corespunztoare i bine nchise (etan).
2) Apa distilat pentru preparate injectabile trebuie s corespund condiiilor de calitate din
monografia Ap distilat, dar n plus trebuie s fie steril i apirogen.
n afar de distilare mai sunt i alte modaliti de purificare a apei: schimb ionic, electrodializ,
osmoz invers, ultrafiltrare.
Preparatele injectabile sunt soluii, suspensii, emulsii sterile sau pulberi sterile care se dizolv sau
se suspend ntr-un solvent steril nainte de folosire; sunt repartizate n fiole sau n flacoane i sunt
administrate prin injectare. La preparare se iau precauiile necesare pentru asigurarea stabilitii fizico-
chimice, microbiologice i biologice.
Sterilizarea operaia prin care sunt distruse sau ndeprtate toate organismele vii n form
vegetativ sau sporulat, de pe un obiect sau produs. Este obligatorie pentru:
- preparatele administrate parenteral (perfuzii, injecii);
- preparate oftalmice;
- preparate farmaceutice (pulberi, suspensii, unguente) care se aplic pe rni, pe arsuri sau pe pielea
sugarului;
- forme farmaceutice la care conservarea se poate realiza doar n absena microorganismelor
(antibiotice);
- instrumentar.

FR X:
- sterilizare cu vapori de ap sub presiune;

71
- sterilizare prin cldur uscat;
- sterilizare prin filtrare;
- sterilizare cu gaz.

34. UNT DE CACAO

Unt de cacao = Butyrum Cacao = Oeum Theobromatis Cacao Oleum
72
 Untul de cacao este grsimea obinut din seminele Theobroma Cacao.
Descriere. Mas gras, solid, glbuie, cu miros de cacao i gust aromat.
Solubilitate. Uor solubil n benzen (C6H6), cloroform (CHCl3), eter, eter de petrol, puin solubil n
alcool, practic insolubil n ap.
Conservare. n recipiente bine nchise, ferit de lumin, la loc rcoros.
- are punctul de topire apropiat de temperatura corpului uman; se topete n aproximativ 5 minute;
- singurul excipient care se poate folosi pentru prepararea prin modelare, presare, topire i turnare a
supozitoarelor;
- are stabilitate convenabil n condiii bune de conservare;
- poate fi sterilizat, cu condiia de a trece 3-4 zile pentru refacerea formei stabile (supozitoare);
- este foarte bine tolerat de mucoasa rectal.

35. CAPSULE

73
 Capsule = Capsulae

Capsulele sunt preparate farmaceutice formate din nveliuri care conin doze unitare de substan e
active asociate sau nu cu substane auxiliare; sunt destinate administrrii pe cale oral (capsulele care se
administreaz pe alte ci capsule rectale, capsule vaginale necesit condi ii speciale de formulare,
preparare i prezentare; condiiile de calitate ale aestora sunt menionate n normativele produselor
respective).
Gelatina i amidonul folosite la prepararea nveliului capsulelor precum i substanele folosite pentru
ajustarea consistenei acestora trebuie s corespund prevederilor din farmacopee sau din alte normative de
calitate. Se pot folosi i alte substane auxiliare cum ar fi: ageni de opacifiere, tensioactivi, conservan i
antimicrobieni potrivii, precum i colorani admii de M.S..
n formula de preparare, talcul trebuie s fie de cel mult 3%, acidul stearic de cel mult 1%, stearatul de
magneziu sau calciu cel mult 1% i aerosilul de cel mult 10% din masa coninutului capsulei.
n funcie de natura nveliului, capsulele pot fi:
- capsule gelationoase: tari; moi;
- capsule amilacee (caete).
Descriere. Capsulele gelatinoase tari (capsule operculate) sunt preparate din gelatin; au form de
cilindri alungii, rotunjii la capete, care se nchid prin mbinare. Conin de obicei amestecuri de substan e sub
form de pulberi sau granulate.
Capsulele gelatinoase moi (perle) sunt constituite dintr-un nveli continuu i moale de gelatin; au
form sferic sau oval. Conin substane active lichide sub form de past sau substane solide n soluie.
Capsulele amilacee (caete) sunt preparate din amidon, au form de cilindri plai a cror diametre,
puin diferite ca mrime, permit nchiderea acestora prin suprapunere i uoar apsare. Conin substane sau
amestecuri de substane sub form de pulberi.
Dezagregare. Capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie s se dezagrege n ap, n cel mult 30
minute, dac nu se prevede altfel.
Capsulele gelatinoase enterosolubile nu trebuie s se dezagrege n pepsin soluie n 2 ore, dac nu se
prevede altfel i trebuie s se dezagrege n pancreatin soluie alcalin n cel mult 60 minute.
Capsulele amilacee trebuie s se tranforme n ap ntr-o mas moale dup 30 secunde.
Uniformitatea masei. Se efectueaz lund n lucru 20 capsule. Se cntrete o capsul intact, se
deschide, se ndeprteaz coninutul i se cntrete nveliul capsulei. n cazul capsulelor gelatinoase moi,
dup ndeprtarea coninutului, nveliul se spal, n prealabil, cu eter sau cu alt solvent potrivit i se usuc
pn cnd nu se mai percepe mirosul de solvent, apoi se cntrete. Diferen a dintre cele 2 cntriri reprezint
masa coninutului capsulei. Determinarea se repet pe nc 19 capsule i se calculeaz masa medie a
coninutului capsulei. Fa de masa medie calculat, masa individual a coninutului unei capsule poate
prezenta abateri procentuale.
Dozare. Dac nu se prevede altfel, se folosete pulberea din 20 capsule, crora li se determin n
prealabil masa medie a coninutului. Coninutul n substan activ se determin conform prevederilor din
monografia respectiv.
Conservare. n recipiente bine nchise.
Observaie. Dac este cazul, n monografia respectiv se prevede uniformitatea coninutului n
substan activ pe capsul.
Capsule oficinale n FR X:
1. Capsule cu ampicilin = Capsulae Ampicillini se conserv ferit de lumin, la cel mult 25C.
2. Capsule cu ciclofosfamid = Capsulae Cyclophosphamidi se conserv ferit de lumin i de
umidiate, la cel mult 25C la Separanda.
3. Capsule cu iodur de sodiu = Capsulae Natrii Iodidi se conserv n recipiente nchise etan,
ecranate, la temperatura camerei; cu o perioad de valabilitate de 14 zile n tratamentul
tireotoxicozei, a cancerului tiroidian i a guei.
4. Capsule cu oxacilin sodic = Capsulae Oxacillini Natrii se conserv ferit de lumi, la cel mult
25C.
74
5. Capsule cu acetat de retinol = Capsulae Retionli Acetatis se conserv la Separanda.
6. Capsule cu rifampicin = Capsulae Rifampicini se conserv ferit de lumin la maxim 25C.
7. Capsule de clorhidrat de tetraciclin = Capsulae Tetracyclini Hydrochloridi se conserv ferit
de lumin i umiditate.
8. Capsule cu acetat de -tocoferol = Capsulae -Tocopheroli Acetatis se conserv n recipiente
bine nchise, ferit de lumin.

Capsulele amilacee prezint i avantaje i dezavantaje.

Avantaje:
- Se manipuleaz uor;
- Mascheaz gustul neplcut al medicamentelor;
- Biodisponibilitate bun;
- Sunt biodegradabile;
- Sunt inerte chimic;
- Reprezint un nveli preferat pentru pulberile divizate n farmacii.
Dezavantaje:
- Din cauza porozitii sunt permeabile fa de gaze i umiditate;
- Substanele higroscopice pstrate n capsule amilacee devin umede;
- n stomac este posibil ca masa nveliului s nu se desfac uor, prelungindu-se timpul de eliberare
al substanei active.

Capsulele gelationoase
Avantaje:
- Protecia substanei active de ageniii atmosferici;
- Preparare simpl i rapid;
- Dozare exact;
- Dirijarea absorbiei;
- Condiionare elegant;
- Administrare comod.
Dezavantaje:
- Nu se pot administra n capsule ap sau soluii apoase i nici substane care reacioneaz cu
gelatina (sruri de fier, taninuri).

36. COMPRIMATE
Comprimate = Compresii = Tabulattae

75
 Comprimatele sunt preparate farmaceutice solide care conin doze unitare din una sau mai multe
substane active; se obin prin comprimarea unui volum constant de substan e active, asociate sau nu cu
substane auxiliare; sunt destinate administrrii pe cale oral (comprimatele administrate pe alte ci
comprimate vaginale, pentru implante, pentru inhalaii necesit condiii speciale de formulare, preparare
i prezentare; condiiile de calitate ale acestora sunt prezentate n normativele de calitate ale produselor
respective).
Comprimatele pentru administrare pe cale oral se nghit ca atare sau dup dizolvare sau dispersare
prealabil n ap, cu sau fr efervescen, sau se menin n gur.
Comprimatele pot fi:
- comprimate neacoperite (Compressi);
- comprimate acoperite (Compressi obducti).
Preparare. Substanele active, asociate sau nu cu substane auxiliare i aduse la gradul de finee
prevzut, se omogenizeaz i se comprim direct sau dup o prealabil granulare.
n cazul comprimatelor acoperite, nucleul obinut se acoper cu unul sau mai multe straturi continue i
uniforme, constituite din zahr sau alte substane dulci (drajeuri), sau cu pelicule subiri din diferite substane
(comprimate filmate). Masa nveliului drajeurilor nu trebuie s fie mai mare dect masa nucleului.
Ca substane auxiliare se pot folosi: aglutinani, dezagregani, lubrifiani, diluani, ageni de curgere,
substane care dirijeaz eliberarea substanelor active.
Dac nu se prevede altfel (pentru formula de preparare a unor drajeuri) n formula de preparare, talcul
trebuie s fie de cel mult 3%, acidul stearic de cel mult 1%, stearatul de magneziu i de calciu de cel mult 1%
i aerosilul de cel mult 10% din masa comprimatelor.
Adugarea corectorilor de gust i de miros este admis numai pentru comprimatele care se men in n
gur i pentru comprimatele care se administreaz dup o prealabil dizolvare.
Se pot folosi colorani admii de M.S..
Descriere. Comprimatele neacoperite au form de discuri sau alte forme, aspect uniform, margini
intacte, suprafa plan sau convex, gustul, mirosul i culoarea caracteristice substanelor folosite; pot
prezenta pe una sau pe ambele fee diferite semne (anuri, inscripionri). Comprimatele preparate din pulberi
de origine vegetal sau animal i comprimatele cu aciune prelungit pot prezenta pigmentri sau particule
diferit colorate, dar omogen repartizate.
Comprimatele acoperite au form de discuri sau alte forme, aspect uniform, fr pete, suprafa plan
sau convex, continu, de obicei lucioas; sunt albe sau colorate i pot prezenta pe una sau pe amble fee
diferite inscripionri.
Dezagregare. Comprimatele neacoperite trebuie s se dezagrege n ap, n cel mult 15 minute, dac
nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite trebuie s se dezagrege n pepsin soluie acid, n cel mult 1 or, dac nu
se prevede altfel.
Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie s se dezagrege n pepsin soluie acid n 2 ore,
dac nu se prevede altfel, i trebuie s se dezagrege n pancreatin soluie alcalin, n cel mult 1 or, dac nu
se prevede altfel.
Comprimatele efervescente trebuie s se dizolve sau s se disperseze n ap, cu efervescen, n cel
mult 5 minute.
Uniformitatea masei. Se cntresc 20 comprimate neacoperite i, se calculeaz masa medie. Aceleai
comprimate se cntresc individual. Fa de masa medie calculat, masa individual poate s prezinte abateri
procentuale.
Dozare. Dac nu se prevede altfel, se pulverizeaz fin i se omogenizeaz 20 comprimate, crora li se
determin n prealabil masa medie. Coninutul n substan activ pe comprimat se determin conform
prevederilor din monografia respectiv. Fa de coninutul declarat n substan activ pe comprimat se admit
abaterile procentuale:
- pn la 10 mg 10%;

76
 - 10-100 mg 7,5%;
- 100 mg i mai mult 5%.
Observaie. Dac este cazul, n monografia respectiv se prevede Uniformitatea coninutului. Dac
este cazul n monografia respectiv se prevede testul de dizolvare.
Conservare. n recipiente bine nchise. Comprimatele efervescente se pstreaz n recipiente bine
nchise i n prezena unei substane deshidratante.

Comprimate oficinale n FR X:
1. Comprimate de acid acetilsalicilic = Compressi Acidi Acetylsalicylici se conserv ferit de
lumin i umiditate.
2. Comprimate de acid ascorbic = Compressi Acidi Ascorbici se admite folosirea unor
aromatizani.
3. Comprimate de acid nicotinic = Compressi Acidi Nicotinici se conserv ferit de lumin la
Separanda.
4. Comprimate de clorhidrat de bromhexin = Compressi Bromhexini Hydrochloridi se
conserv ferit de lumin.
5. Comprimate de clortalidon = Compressi Chlortalidoni.
6. Comprimate de clorzoxazon = Compressi Chlorzoxazoni se conserv ferit de lumin.
7. Comprimate de colchicin = Compressi Colchicini se conserv ferit de lumin la Venena.
8. Comprimate de ciclobarbital = Compressi Cyclobarbitali se conserv la Separanda.
9. Comprimate de degeel rou = Compressi Digitalis se conserv n recipiente nchose etan,
ferit de lumin, la Separanda.
10. Comprimate de digoxin = Compressi Digoxini se conserv ferit de lumin la Venena.
11. Comprimate de propionat de eritromicin = Compressi Erythromycini Propionatis se
conserv ferit de lumin la cel mult 25C.
12. Comprimate de etinilestradiol = Compressi Ethinylestradioli se conserv la Separanda.
13. Comprimate de glutetimid = Compressi Glutethimidi se conserv derit de lumin la
Separanda.
14. Comprimate de trinitrat de gliceril = Compressi Glyceryli Trinitratis se conserv n
recipiente bine nchise, ferit de lumin, la cel mult 25C la Separanda antiangios.
15. Comprimate de griseofulvin = Compressi Griseofulvini.
16. Comprimate de acetat de hidroxiprogesteron = Compressi Hydroxyprogesteroni Acetatis
se conserv la Separanda.
17. Comprimate de izoniazid = Compressi Isoniazidi se conserv ferit de lumin la Separanda.
18. Comprimate de linestrenol = Compressi Lynesteroli.
19. Comprimate de meprobamat = Compressi Meprobamati se conserv la Separanda.
20. Comprimate de metamizol sodic = Compressi Metamizoli Natrici se conserv la Separanda.
21. Comprimate de metiltestosteron = Compressi Methyltestosteroni se conserv la Separanda.
22. Comprimate de metronidazol = Compressi Metronidazoli.
23. Comprimate de ciclamat de sodiu = Compressi Natrii Cyclamatis.
24. Comprimate de sulfat de neomicin = Compresi Neomycini Sulfatis se conserv n recipiente
bine nchise, ferit de lumin i de umiditate.
25. Comprimate filmate de tinidazol = Compressi Obducti Tinidazoli.
26. Comprimate de paracetamol = Compressi Paracetamoli se conserv ferit de lumin.
27. Comprimate de fenobarbital = Compressi Phenobarbitali se conserv la Separanda.
28. Comprimate de fenoximetilpenicilin = Compressi Phenoxymethylpenicillini se conserv n
recipiente bine nchise, ferit de lumin.
29. Comprimate de fenitoin = Compressi Phenytoini se conserv la Separanda.
30. Comprimate de clorhidrat de piridoxin = Compressi Pyridoxini Hydrochloridi.
31. Comprimate de zaharin = Compressi Saccharini.
32. Comprimate de sulfometoxidiazin = Compressi Sulfametoxydiazini.
77
 33. Comprimate de citrat de tamoxifen = Compressi Tamoxifeni Citratis se conserv la
Separanda.
34. Comprimate de clorhidrat de tiamin = Compressi Thiamini Hydrochloridi.

Preparare: uscarea substanelor active i auxiliare, obinerea pulberii, cernerea, amestecarea,

granularea, comprimarea.
Majoritatea substanelor active pot fi transformate n comprimate. Se comprim mai greu i ridic
probleme deosebite substanele delicvescente (CaCl2, BrCl2), substanele efervescente (Al2(SO4)3), uleiurile
volatile, tincturi, extracte fluide acestea sunt substane care pot fi comprimate, dar numai n cantit i mici. O
serie de susbtane (unele pulberi vegetale) sau substane cu structur cristalin pot fi comprimate direct.
Comprimatele conin 80% din greutatea lor substane active; excepie fac cele care con in
medicamente toxice sau puternic active.
Diluanii substane de umplutur, ineri din punct de vedere chimic i fiziologic. Au rolul de a aduce
comprimatele care conin substane active n concentraii mici la greutatea obinuit (amidon, lactoz,
zaharoz, glucoz, sare, acid boric).
Aglutinanii (lianii, adezivii) contribuie la transformarea substanelor pulverulente n granulate i se
pot comprima uor. Se folosesc n general sub form de soluii apoase, coloidale numite lichide degranulate,
cu ajutorul crora amestecul de substane se transform ntr-o mas vscoas din care se prepar granulatele,
care se supun uscrii. Aceste substane nu trebuie s aib proprieti adezive excesive pentru c pot ntrzia
dezagregarea (glucoza, lactoza, zaharoza, amidon, guma arabic, tragacanta, gelatin, parafin, unt de cacao).
Dezagregani timpul de dezagregare al unui comprimat depinde de compoziia i de duritatea
acestuia. Se adaug, n general, dup obinerea granulatelor nainte de comprimare. n general, la
comprimatele pentru supt i la cele folosite pentru implante nu se adaug dezagregani (amidon, derivai de
celuloz).
Absorbani substane folosite pentru a reduce gradul de umiditate a ametsecurilor care conin
substane active lichide, tincturi, extracte fluide, uleiuri eseniale, amestecuri eutectice (clorur de calciu
(CaCl2), carbonat de magneziu (MgCO3), amidon, aerosil).
Lubrifiani substane care uureaz i fac posibil operaia de comprimare. Pot fi lubrifiani propriu-
zii care diminueaz frecarea comprimatelor de matri i favorizeaz expulzarea, i lubrifiani antiadereni
sau antiadezivi care mbuntesc scurgerea granulatelor (talc, amidon, stearat de magneziu, grsimi, uleiuri,
ceruri).
Comprimate neacoperite (90% din comprimate) se administreaz intacte, pe cale oral, prin ingerare,
cu excepia celor masticabile, bucofaringiene, sublinguale.
Comprimate acoperite cu unu sau mai multe straturi de amestecuri din variate substane (sintetice,
rezine naturale, gume, ceruri). n cazul n care nveliul este din zahr, comprimatele se numesc drajeuri. Dac
nveliul este un film polimeric subire se numesc comprimate filmate (trebuie s se dezagrege n 30 minute).
Comprimate efervescente forme farmaceutice cu eliberare accentuat, accelerat, care prezint vitez
de eliberare i dizolvare crescut a substanelor active.
Comprimate orodispersabile comprimate neacoperite, destinate plasrii n cavitatea bucal, unde se
disperseaz rapid, nainte de a fi nghiite. Dezagregarea se face n cel mult 3 minute.
Comprimate cu eliberare modificat comprimate acoperite sau neacoperite, fabricate cu scopul de a
mri viteza, locul sau timpul n care substana activ este eliberat:
- Eliberare prelungit forme farmaceutice care elibereaz substana activ pentru procesul de
absorbie peste o perioad lung de timp, fa de o form convenional;
- Eliberare susinut forme farmaceutice care elibereaz iniial o cantitate de substan activ
suficient pentru a asigura o doz rapid dup administrare, iar apoi restul se elibereaz gradat pe o
perioad de timp lung;
- Eliberare extins eliberarea substanelor active ncet, n aa fel nct concentraia sa plasmatic s
se menin la un nivel terapeutic, pe o perioad lung de timp;

78
 - Eliberare controlat eliberarea substanelor active cu vitez constant, asigurnd concentraia
plasmatic care rmne nemodificat n timp;
- Eliberare ntrziat substana activ nu se elibereaz imediat, ci dup un timp.
Comprimate gastrorezistente comprimate cu eliberare modificat, ntrziat, destinate s reziste
aciunii sucului gastric i s elibereze substana activ n intestinul subsire.

Avantajele comprimatelor:
- Comprimatele reprezint aproximativ 1/3 din specialittile farmaceutice;
- Marea majoritate a medicamentelor solubile sau insolubile n ap se pot conditiona sub form de
comprimate;
- Comprimatele asigur o stabilitate ndelungat a substantei medicamentoase;
- Se pot acoperi (drajefia) pentru a evita alterarea substantelor sensibile la actiunea agentilor
atmosferici. Prin acoperire se evita descompunerea substantelor active n contact cu mediul
stomacal sau actiunea iritant a multor medicamente;
- Sunt usor de acceptat de ctre bolnavi; gustul si mirosul neplcut al unor medicamente poate fi
atenuat sau mascat prin adugarea de corectori sau prin drajefiere;
- Procesul de preparare mecanizat asigur o preparare relativ simpl la un cost sczut, o prezentare
elegant, plcut, care influenteaz favorabil bolnavul;
- Prin comprimare se asigur un dozaj destul de riguros al substantei medicamentoase datorit
formei si greuttii constante.

Dezavantajele comprimatelor
- Dificultate la nghitire, mai ales la copii, cnd se recomand sfrmarea sau dizolvarea prealabil
n ap, atunci cnd este permis;
- O preparare defectuoas sau o pstrare ndelungat poate duce la comprimate care nu se dezagreg
n timp util si se elimin ca atare.

79
 37. DRAJEURI
Drajeuri = Comprimate acoperite = Compressi Obducti

Comprimatele preparate farmaceutice solide care conin doze unitare din una sau mai multe
substane active; se obin prin comprimarea unui volum constant de substan e active, asociate sau nu cu
substane auxiliare i sunt destinate administrrii pe cale oral (comprimatele administrate pe alte ci
comprimate vaginale, pentru implante, pentru inhalaii necesit condiii speciale de formulare, preparare
i prezentare; condiiile de calitate ale acestora sunt prezentate n normativele de calitate ale produselor
respective).
Comprimatele pot fi: neacoperite (Compressi), acoperite (Compressi Obducti).
Preparare. Substanele active, asociate sau nu cu substanele auxiliare i aduse la gradul de finee
prevzut, se omogenizeaz i se comprim direct sau dup o prealabil granulare.
n cazul comprimatelor acoperite, nucleul obinut se acoper cu unul sau mai multe straturi
continue i uniforme, constituite din zahr sau alte substane dulci (drajeuri).
Ca substane auxiliare se pot folosi aglutinani, dezagregani, lubrefiani, diluani, ageni de curgere,
substane care dirijeaz eliberarea substanelor active.
Dac nu se prevede altfel (pentru formula de preparare a unor drajeuri) n formula de preparare, talcul
trebuie s fie de cel mutl 3%, acidul stearic de cel mult 1%, stearatul de magneziu i de calciu cel mult 1% i
aerosilul de cel mult 10% din masa comprimatului.
Se pot folosi colorani admii de M.S..
Descriere. Comprimatele acoperite au form de discuri sau alte forme, aspect uniform, fr pete,
suprafa plan sau convex, continu, de obicei lucioas; sunt albe sau colorate i pot prezenta pe una sau pe
ambele pri diferite inscripionri.
Dezagregare. Comprimatele acoperite trebuie s se dezagrege n pepsin soluie acid, n cel mult 1
or, dac nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie s se dezagrege n pepsin solu ie acid n 2 ore,
dac nu se prevede altfel i trebuie s se dezagrege n pepsin soluie alcalin, n cel mult 1 or, dac nu se
prevede altfel.
Conservare. n recipiente bine nchise.

Drajeuri oficinale n FR X:
1. Drajeuri de clorhidrat de amitriptilin = Compressi Obducti Amitriptylini Hydrochloridi
se conserv la Separanda.
2. Drajeuri de dipiridanol = Compresii Obducti Dipyridanoli se conserv ferit de lumin.
3. Drajeuri de clorhidrat de doxepin = Compressi Obducti Doxepini Hydrochloridi.
4. Drajeuri de lanatozid C = Compressi Obducti Lanatosidi C se conserv ferit de lumin le
Venena.
5. Drajeuri de clorhidrat de nortriptilin = Compressi Obducti Nortriptylini Hydrochloridi se
conserv la Separanda.
6. Drajeuri de nistatin = Compressi Obducti Nystatini.
7. Drajeuri de pentoxifilin = Compresii Obducti Pentoxifylini.
8. Drajeuri de bromur de propantelin = Compresii Obducti Propanthelini Bromidi.
9. Drajeuri de diclorhidrat de piritinol = Compressi Obducti Pyritinoli Dihydrochloridi.
10. Comprimate filamte de tinidazol = Compressi Obducti Tinidazoli.
11. Drajeuri de vincamin = Compressi Obducti Vincamini.

Comprimatele acoperite sunt forme farmaceutice solide orale, dozate, alctuite dintr-un smbure
medicamentos (un comprimat obinuit) acoperit cu un strat continuu de zahr sau cu un film polimeric.
Procedeele prin care se face acoperirea sunt cele de drajefiere, acoperire cu film sau acoperire prin
comprimare.

80
 Avantaje ale acoperirii comprimatelor:
- Posibilitatea modificrii locului de cedare, avitarea iritrii gastrice, evitarea degradrii la pH acid;
- Asigurarea cedrii cu vitez controlat;
- Mascarea gustului, mirosului neplcut al substanelor active;
- Evitarea unor incompatibiliti ntre substanele active;
- Aspect mai plcut.
Dezavantaje:
- Costuri de producie mult mai mari;
- Este necesar o tehnologie mai complex;
- Pot aprea probleme biofarmaceutice, n ceea ce privete dezagregarea i cedarea substanelor active.

Acoperirea cu zahr. Acoperirea cu zahr sau drajefierea const n aplicarea unor straturi de
acoperire pe smburi (comprimate), care se rostogolesc ntr-o tob de acoperire, prin adugarea succesiv a
unor poriuni dintr-o soluie sau suspensie, care conine zahr, urmat de ndeprtarea solventului prin uscare.
Prin drajefiere greutatea smburelui se poate dubla.
Etapele procesului de acoperire sunt:
- Izolarea smburelui medicamentos;
- Aplicarea stratului de acoperire intermediar;
- nvelirea cu sirop;
- Finisarea;
- Polisarea.
Comprimatele se izoleaz cu 1-2 straturi de polimer introdus sub forma unei solu ii alcoolice, uscnd
smburii cu aer cald dup fiecare adugare, cu scopul de a mpiedica ptrunderea apei n smbure cu ocazia
adugrilor ulterioare de sirop. Stratul intermediar trebuie s asigure o legtur bun ntre stratul izolator i
stratul principal de acoperire. Se folosete o soluie cald de sirop care conine gum arabic sau gelatin, care
se distribuie uniform peste comprimate i se usuc pn devin lipicioase, cnd se adaug pulberea de
acoperire intermediar (caolin, talc, amidon, gum arabic) i se usuc pn cnd stratul se ntrete. Se repet
operaia cu soluia i pulberea de acoperire intermediar. De 3-4 ori, poriunile noi adugndu-se numai dup
uscarea stratului anterior.
Acoperirea cu stratul principal de zahr, adugat sub from de sirop, const n 3 etape: ngroarea,
aplicarea stratului vscos i aplicarea siropului diluat.
I. se aplic un sirop n care se introduc i pulberi utilizate n stratul inetrmediar;
II. dup uscare, se adaug un sirop concentrat de zahr, n straturi succesive, uscnd comprimatele dup
fiecare adugare pn se realizeaz volumul de acoperire dorit;
III. se adaug un sirop diluat pentru a realiza o suprafa neted.
n faza final se adaug cteva straturi de sirop diluat, fr a se ajunge la o uscare complet naintea
stratului care urmeaz. Dac se prepar drajeuri colorate, colorantul se introduce n acest sirop limpede.
n faza de polisare smburii acoperii, se transfer ntr-o tob de lustruire, care este tapetat cu cear de
albine sau cear de Carnauba.
Acoperirea cu zahr operaia are loc n instalaii n care temperatura, umiditatea i praful sunt
controlate ndeaproape. Nucleele sunt introduse n cazane, turbine sau tobe de drajefiere. Ele sunt prevzute
cu sisteme de nclzire i ventilaie. Nucleele se rotesc n inetriorul cazanului i se acoper treptat pn cnd
se ajunge la grosimea cerut. n acelai timp se produce i uscarea.

Acoperirea cu film alternativ modern a acoperirii cu zahr a comprimatelor. Aceasta este mai
simpl, mai rapid, creterea n greutate a comprimatelor este numai de 2-5%. Polimerii folosi i sunt solubili
n solveni neapoi, evitndu-se umiditatea. Filmul de acoperire este rezistent, nu crap.

81
 Ca i substane de acoperire se folosesc: zahrul sub form de sirop cu adaos de gum arabic,
gelatina, carboximetilceluloza, aerosil, pigmeni. Gelatina i guma arabic pot prezenta unele dezavantaje:
tendina de gelifiere sau de floculare; astfel s-a trecut la utilizarea pe scar larg a alcoolului polivinilic, a
alginatului de sodiu.
Ca i substane sub form de pulberi: talc, amidon, acid carbonic (H2CO3).
n mod obinuit, acoperirea nucleelor se face cu 4-8 straturi, pn cnd acoperirea este integral cu
precdere marginile.
Comprimatele care conin substane higroscopice sunt tratate cu substane hidrofobe (erlac).
Se aplic un strat compact de zahr, rezistent, care formeaz corpul drajeului. n aceast faz se
produce ngroarea i se ajunge la rotunjirea conturului comprimatului. n acest scop, n siropul de zahr se
adaug carboximetilceluloz sub form de mucilag sau ageni de suspensie: talc, amidon, aerosil.
Nucleele conspergate, uscate, se introduc n cazanul de drajefiere; uscarea se face treptat (o uscare
rapid duce la apariia pe nveli a unor mici guri sau bici care se sparg, situaie n care operaia se
ntrerupe).
Dup ce se realizeaz o umezire uniform, nucleele ncep s se lipeasc, dup care se adaug pulbere
pentru ca rostogolirea s se fac liber.
Ultimele straturi se realizeaz prin adugarea de sirop sau suspensie fr conspergare pentru a se
obine o suprafa ct mai neted. Uscarea se face la 40-50C; greutatea trebuie s fie apropiat de cea final.
Urmtoarea etap colorarea se face cu sirop de colorare, care nu se aplic pe drajeurile uscate; dar
i o umiditate pronunat poate duce la o colorare neuniform. O cantitate prea mare de sirop duce la drajeuri
colorate neuniform, ceea ce necesit o uscare ndelungat; iar o cantitate prea mic de sirop poate lsa poriuni
decolorate. Dup colorare uscarea se face la 40-50C cteva ore.
Uniformizare se urmrete obinerea unui aspect neted, regulat. Pentru asta se intervine cu lefuire.
Lustruire pentru obinerea aspectului lucios, cu suprafaa neted, strlucitoare. n acest scop se
folosesc soluii sau emulsii ce conin grsimi, ceruri, lacuri (ceara, parafina, unt de cacao).

Acoperirea cu pelicule prezint avantaje nsemnate fa de drajefierea cu zahr i anume procesul

este de scurt durat, creterea n greutate sau volum este foarte mic, comprimatele nvelite i pstreaz
forma iniial, preparatele sunt stabile, eliberarea substanelor active poate fi dirijat.
Plasticizarea substanele folosite la plasticizare, adic plasticizanii sunt substane cu punct de
fierbere ridicat, substane folosite la reducerea fragilitii, la obinerea unor comprimate cu o mare flexibilitate
i la creterea rezistenei filmului. Poate fi extern sau intern (cea mai folosit) (ex: esteri ai acidului ftalic,
esteri ai acizilor grai, derivai de glicocol, celuloz, alcool polivinilic).
Procedee de acoperire cu film:
- n turbine;
- Prin suspendare n aer, adic prin pulverizare;
- Prin imersare folosit pentru comprimatele n cantiti mici pentru obinerea comprimatelor cu
nveliuri enterice (gastrorezistente). Prin acest procedeu, de imersare, nu se pot obine pelicule prea
uniforme.

Avantaje:
- Mirosul i gustul unor medicamente este mascat;
- Substanele active sunt protejate de aciunea agenilor externi (umiditate, aer, lumin);
- Au un aspect plcut i o administrare mai uoar datorit formei lenticulare cu margini rotunjite i
suprafee netede;
- Forma i structura drajeurilor determin o rezisten mai bun la diferitele solicitri mecanice;
- Se pot diferenia uor deoarece se pot colora.
Uneori n stratul de acoperire sunt incluse diferite substane care formeaz un nveli gastrorezistent. Prin
procedee speciale se pot obine drajeuri cu mai multe straturi la care cedarea substanelor active s se fac
treptat.

82
 Dezavantaje
- drajefierea necesit operaii suplimentare comprimrii;
- biodisponibilitatea acestei forme este inferioar comprimatelor.
38. GUMA ARABIC
Guma arabic = Acaciae gummi = Gummi Arabicum

Produs ntrit i uscat la aer; obinut prin exudaia natural sau provocat prin incizia ramurilor i
trunchiului arborelui Acacia sengal.
Descriere. Caractere macroscopice. Fragmente neregulate de dimensiuni diferite, globuloase, ovoide
sau reniforme, alb-glbui, galbene sau cu nuane roiatice, opace, friabile, cu sprtur neted i lucioas;
prezint uneori n centru o mic cavitate. Fr miros, gust fad, mucilaginos.
Caractere microscopice. Pulberea este alb sau slab glbuie i prezint fragmente angulare neregulate,
incolore i strlucitoare, urme de esuturi vegetale sau granule de amidon. Nu trebuie s prezinte membrane
stratificate.
Solubilitate. Parial solubil, n timp, n 2 ml ap, lsnd un reziduu minim de rsturi vegetale. Se
formeaz un mucilag incolor sau glbui, dens, vscos, adeziv, translucid, cu reacie acid la hrtia de turnesol
albastr.
Guma arabic este practic insolubil n alcool, eter i glicerol.
Conservare. n recipiente nchise etan, ferit de lumin.
Observaie. n preparatele farmaceutice trebuie s se foloseasc numai guma arabic dezenzimat
(Gummi arabicum desenzymatum).

Guma arabic desenzimat = Acaciae gummi desenzymatum = Gummi Arabicum Desenzymatum.

Rp.:
Gum arabic ................................................. 100 g
Ap distilat ................................................... 200 g
Guma arabic se spal n prealabil, repede, cu ap pn cnd apele de splare devin limpezi. Se
introduce ntr-un scule de tifon i se cufund ntr-un vas n care se afl masa de ap prevzut. Solu ia
obinut, filtrat prin flanel, se ine pe baia de ap 30 minute. n continuare, soluia se evapor la sicitate sub
presiune redus, n baia de ap, la o temperatur care s nu depeasc 60C. Reziduul se pulverizeaz.
Descriere. Pulbere fin alb sau alb-glbuie, fr miros, cu gust fad i mucilaginos.
Contaminare microbian. Guma arabic dezenzimat nu trebuie s conin Echerichia colli sau
Salmonella.
Conservare. n recipiente nchise etan, ferit de lumin.

Pulberile preparate farmaceutice solide alctuite din particule uniforme ale uneia sau mai multor
substane active, asociate sau nu cu substane auxiliare; sunt folosite ca atare sau dizolvate n doze unitare
(FR X).

Recipiente bine nchise = trebuie s protejeze coninutul de mediul extern, prin evitarea
contaminrii cu produse solide sau lichide.
Recipiente nchise etan = evitarea contaminrii cu produse solide , lichide, vapori, gaze sau
microorganisme i trebuie s mpiedice pierderea apei de cristalizare sau evaporarea solvenilor.

83
 39. UNGUENTE OFTALMICE
Unguente oftalmice = Unguenta Ophtalmica

Unguentele oftalmice sunt preparate farmaceutice semisolide, sterile, care se aplic pe mucoasa
conjunctival.
Preparare. Unguentele oftalmice se prepar n condiii aseptice.
La preparare se folosesc n general baze de unguent liposolubile i neiritante pentru mucoasa
conjunctival.
Substanele active se ncorporeaz n bazele de unguent respective, preparate conform prevederilor de
la monografia Unguente sub form de soluii sau de pulberi micronizate.
Se pot folosi substane auxiliare: antioxidani, stabilizani, conservani antibicrobieni potrivii.
Unguentele oftalmice trebuie s corespund prevederilor din monografia Unguente i urmtoarelor
prevederi:
Mrimea particulelor. Se determin prin examinarea la microscop a unei mase de unguent, care
conine 10 mg substan activ suspendat, care se ntinde ntr-un strat subire pe o lam de sticl. 90% din
particulele examinate trebuie s prezinte un diametru de cel mult 25 m; pentru 10% din particulele
examinate se admite un diametru de cel mult 50 m.
Masa total pe recipient. Se determin prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente.
Fa de masa declarat pe recipient se admite abaterea procentual de 10%.
Sterilitate. Se procedeaz conform prevederilor de la Controlul sterilitii.
Conservare. n recipiente sterile, nchise etan, care conin cel mult 10 g unguent oftalmic, la cel mult
25C.

Unguente oftalmice oficinale n FR X:

1. Unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpin 2% = Unguentum Ophtalmicum Pilocarpini
Hydrochloridi 2% se conserv ferit de lumin, la Venena.

Unguentele sunt preparate farmaceutice semisolide destinate aplicrii pe piele sau pe mucoase, n
scop terapeutic sau de protecie; sunt constituite din excipieni (baze de unguent) n care se pot ncorpora
substane active.
Descriere. Unguentele trebuie s aib un aspect omogen i s prezinte culoarea i mirosul caracteristic
componentelor.
Omogenitate. Unguentul ntins n strat subire pe o lam de sticl i examinat cu lupa (4,5x) nu
trebuie s prezinte picturi sau aglomerri de particule.
pH: 4,5-8,5 (se determin poteniometric).

Unguentele sterile sunt: unguente oftalmice, unguente care se aplic pe plgi, pe arsuri sau pe pielea
sugarului i unguentele cu antibiotice.
Asigurarea sterilitii se poate realiza fie prin sterilizarea unguentului dup preparare, ceea ce este
posibil numai n foarte puine cazuri (unele unguente soluie), fie prin prepararea pe cale aseptic, folosind
excipieni, ustensile i recipiente sterilizate.
n scopul asigurrii unei preparri aseptice a unguentelor este necesar s se rspecte:
- S se lucreze n ncperi a cror perei se spal n prealabil cu soluii dezinfectante (soluia de borat
fenilmercur 1:20000), s se dezinfecteze mediul cu lmpi UV;
- Excipienii, dup natura lor s se sterilizeze 30 minute la 180C sau 3 ore la 160C, n etuv sau prin
alte procedee;
- ntreaga aparatur cu care se lucreaz s se sterilizeze la etuv, prin flambare la autoclav;

84
 - Recipientele n care se ambaleaz s fie sterile i s se asigure sterilitatea pe perioasa de folosire a
unguentului; se pot folosi ambalaje din sticl, metal, mase plastice.

Baza de unguent folosit la unguentele oftalmice trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

- S nu irite mucoasa ocular; dac este posibil s fie neutr;
- S aib consistena potrivit;
- S posede proprieti de aderare astefl nct s permit un contact ct mai prelungit cu mucoasa
ocular;
- S nu reacioneze cu medicamentul ncorporat i cu lichidul lacrimal; s fie inert, stabil chimic;
- Filmul format s nu mpiedice vederea.

Bazele lipofile sunt constituite din vaselin, lanolin sau un alt emulgator, ulei de parafin, n
proporie de pn la 1/3 alctuind amestecuri care pot emulsiona substanele active i lichidul lacrimal.
Caracterul de lipogel sau de emulsie A/U imprim bazei de unguent o cedare treptat, lent, uniform a
substanelor active.
Sterilizare distrugerea sau ndeprtarea microorganismelor n form vegetativ sau sporulat.
Sterilitate absena microorganismelor, n form vegetativ sau sporulat, capabil s se dezvolte
n condiii adecvate.

Recipiente bine nchise = trebuie s protejeze coninutul de mediul extern, prin evitarea
contaminrii cu produse solide sau lichide.
Recipiente nchise etan = evitarea contaminrii cu produse solide , lichide, vapori, gaze sau
microorganisme i trebuie s mpiedice pierderea apei de cristalizare sau evaporarea solvenilor.

85
 40. SOLUIA DE CLORUR DE CALCIU 50%
Solutio calcii chloridum 50% (FR X)

Rp.:
Calcii chloridum 50 g
Aqua distillatae .. q.s.ad. 100 g

Preparare: Clorura de calciu cntrit pe o sticl de ceas, pe hrtie pergamentat sau ntr-un pahar
Berzelius, se dizolv n 40 g ap distilat, se completeaz apoi cu ap pn la 100 g i se filtreaz.
Proprieti: este o soluie limpede, incolor, cu gust amrui, fr miros.
ntrebuinri:
- intr n compoziia unor formule industriale i neindustriale de uz intern;
- este folosit n terapia cu calciu;
- este folosit ca hemostatic uterin;
- folosit i n alergii, prurit, intoxicaii;
- este iritant pentru mucoasa gastric.

Soluii preparate farmaceutice lichide, care conin una sau mai multe substan e active i dizolvate
ntr-un solvent sau ntr-un amestec de solveni i sunt destinate administrrii interne, externe sau pentru
prepararea altor forme farmaceutice.

86
 41. CILE DE ADMINISTRARE PARENTERALE

Definiie: Prin cale parenteral se nelege administrarea medicamentelor pe alt cale dect tubul
digestiv. Dat fiind faptul c, n afara injectiilor, i alte ci ocolesc tubul digestiv (ex: calea respiratorie),
noiunea de cale parenteral a fost reconsiderat, pstrnd n sfera ei numai calea injectabil de administrare a
medicamentelor. Injecia const n introducerea substanelor medicamentoase lichide n organism, prin
intermediul unor ace care traverseaz esuturile, acul fiind adaptat la sering.
Const n ptrunderea medicamentelor n mediul intern al organismului pe cale injectabil: subcutanat,
intradermic, intramuscular, intravenos, intraarterial, intraarticular, intraosos, subarahnoidian, pe cale seroas.
AVANTAJE
- se evit contactul substanelor medicamentoase cu sucul gastric;
- se evit interaciunile posibile;
- se evit metabolizarea hepatic;
- absorbia substanei medicamentoase, trecerea ei n organism este foarte rapid (mai ales i.v.),
deoarece medicamentul este plasat direct n circulaia sanguin.
DEZAVANTAJE I CONDIII DE ADMINISTRARE
- medicamentele trebuie s fie sterile;
- medicamentele trebuie s fie n solutie sau n suspensie;
- medicamentele trebuie s fie absorbabile (pentru a se evita formarea abceselor);
- medicamentele s nu lezeze i s nu irite esuturile;
- seringi i ace adecvate i sterile;
- durere la locul administrrii;
- cadru adecvat pentru administrare;
- cunotine medicale pentru efectuarea tratamentului;
- dificultatea de a repeta injecia, numrul de puncte de injectare fiind limitat.
a) Avantajele pe care le ofer calea parenteral fa de celelalte ci sunt urmtoarele:
- dozarea precis a substanelor;
- aciunea mai rapid dup administrare;
- absorbia complet;
- administrarea de substane care sunt distruse de sucurile digestive;
- se poate folosi atunci cnd calea oral este inutilizabil (stenoze esofagiene sau pilorice, ocluzii
intestinale, cu hemoragie digestiv, vrsturi etc.);
- sigurana administrrii medicamentului la pacienii recalcitrani sau incontieni;
- se pot introducei substane n scop explorator sau diagnostic.
Dezavantajele cilor parenterale:
- se pot provoca infecii;
- pot aprea hematoame;
- poate s apar ocul medicamentos;
- necesit un instrumentar specific i personal specializat.
b) cile intravasculare:
- calea intravenoas medicamentele sunt introduse direct n snge, efectul este imediat. Aceast
cale este folosit n urgene (exemplu transfuzii de snge, de substituieni de plasm, de
substane anestezice, de substane antidot n intoxicaii, de tonic cardiace). Nu se pot administra
suspensii, emulsii, substane uleioase pe aceast cale.
- calea intraarterial este mai rar folosit. Se injecteaz substane vasodilatatoare n arterite,
insulin n gangrene diabetice, n cazul stopului cardiac, pentru arteriografii ale membrelor
periferice cu substane de contrast n artere.
87
c) cile extravasculare pot fi intramusculare, subcutanate
- calea intramuscular se pot administra medicamente n soluii sau suspensii apoase i uleioase,
preparate injectabile de depozit (procain-penicilina, benzatinpenicilina, hormoni).
- caile subcutanate:
calea intradermic se folosete pentru testarea sensibilitii la medicamente sau pentru
imunizri.
calea subcutanat se administreaz medicamente hidrosolubile n soluii neutre sau izotone
n cantiti mici de 1-2 ml, substane greu solubile, care se dizolv lent n lichidul interstiial.
Se pot administra hormoni sexuali (se pot implanta subcutanat), protamin-zinc-insulina.

88
 42. DESCRIEI ANTIINFLAMATOARELE NESTEROIDIENE DIN GRUPA
SALICILAILOR

a. ACIDUL ACETILSALICILIC
Utilizri:
- Ca analgezic i antipiretic: dureri de intensitate uoar sau moderat, cefalee, mialgii, dureri
reumatice, nevralgii, dureri dentare, febr.
- Ca antiinflamator: n reumatism, ameliorarea inflamaiilor reumatismale
Contraindicaii: alergii, ulcer gastric sau duodenal, diatez hemoragic, insuficien hepatic sau
renal, insuficien cardiac, n ultimul trimestru de sarcin. Administrare precaut la copii sindrom Reye.
Crete riscul hemoragic, efectul anticoagulantelor, riscul hemoragiilor, efectul anumitor antibiotice, toxicitate,
acid Valproic.
Administrare peste 12 ani 1-2 cpr/ 4-8 ore; maxim 8 cpr (4 g acid acetilsalicilic) nu mai mult de 3-
5 zile fr acordul medicului.
Reacii adverse: tulburri gastrointestinale, mici hemoragii, erupii cutanate, foarte rar
trombocitopenie, melene (materii fecale negre), anemie.
Forme farmaceutice: ASPIRIN cpr., ASPIRIN PLUS C cpr. efervescente, ASPIRIN CARDIO
100 mg cpr. filmate (reduce riscul apariiei bolilor cardiovasculare), ASPENTER 75 mg (idem Aspirin
Cardio), ASPIRINA TAMPONAT (+ CaCO3) reduce reaciile adverse la nivelul stomacului (reduce
aciditatea)
b. DIFLUNISAL este un acid salicilic derivat cu aciune analgezic i antiinflamatoare. Dolobid
(Merck & Co) cpr. 250 i 500 mg.
Indicaii: durere, osteoartrit, inflamaii.
Reacii adverse: constipaie, gaze, diaree, grea i vrsturi, bti neregulate, zgomot n ureche,
nglbenirea ochilor, somnolen.
c. SALICILAT DE METIL (SALIFORM) produs topic pentru dureri articulare i musculare,
produse cu acid salicilic i derivai. Este un ester al acidului acetilsalicilic.
Indicaii: naintea eforturilor fizice susinute, imediat dup efort fizic susinut; dureri de origine
musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea muscular.
Contraindicaii: hipersensibilitate, plgi deschise, iritaii cutanate, copii sub 15 ani, gravide.
Administrare: extern doze: 3-4 aplicri/ zi (se aplic pe piele masnd uor zona afectat).

89
 43. ACETILCISTEINA

Proprieti farmacologice:
Farmacoterapie
Terapie secretolitic a afeciunilor din sfera ORL : laringit, sinuzit acut i cronic, otit medie.
Faciliteaz tusea.
Tratamentul afeciunilor acute i cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburri ale formrii
i transportului mucusului: bronit acut, bronit astmatiform, n acutizrile bronho-pneumopatiei cronice,
broniectazii, mucoviscidoz, astm bronic.
n laborator pentru fluidificarea sputei n scopul examenului microbiologic.
Antidot n intoxicaia cu paracetamol; uropatie indus de tratamentul cu ciclofosfamid.
Farmacocinetic
Dup administrarea oral acetilcisteina este rapid i complet absorbit i metabolizat la nivel hepatic
n cistein, metabolitul activ farmacologic, precum i n diacetilcistin, cistin i alte disulfide mixte.
n organism, acetilcisteina i metabolii ei apar sub 3 forme: liber, parial legat de proteinele
plasmatice (prin legturi disulfurice labile) i parial, ca aminoacid ncorporat.
Acetilcisteina se excret pe cale renal, aproape exclusiv sub forma unor metabolii inactivi (sulfai
anorganici, diacetilcisteina).
Timpul de njumtire la eliminare dup administrarea intravenoas este de 30-40 minute, n timp ce
excreia urmeaz o cinetic n trei faze (-, - i faza terminal ).
Afectarea funciei hepatice determin prelungirea timpului de njumtire plasmatic prin eliminare.
Acesta este de pn la 8 ore dup administrarea oral. Dup administrarea oral, acetilcisteina se leag de
proteinele plasmatice n proporie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina traverseaz placenta la obolani, fiind detectat n lichidul amniotic.
Acetilcisteina traverseaz placenta i se regsete n lichidul amniotic. Nu se cunoate dac
acetilciateina se excret n laptele matern. Nu se cunoate dac acetilcisteina traverseaz bariera hemato-
encefalic la om.
Farmacotoxicologie
Administrarea produsului pe cale sistemic poate fi urmat ocazional de reacii de hipersensibilitate:
urticarie; i mai rar, bronhospasm.
n cazul administrrii sub form de aerosoli pot aprea ocazional iritaii nazofaringiene i
gastrointestinale cum sunt: rinoree; stomatit; grea; vrsturi.
Asfixie prin umplerea bronhiilor cu secreia fluidificat, la pacienii cu expectoraie redus, pruden la
astmatici (asociere cu bronhodilatatoare).
Aciune terapeutic: expectorant, mucolitic.
Indicaii terapeutice: Acetilcisteina este indicat ca terapie secretolitic n special n afeciunile
bronice i pulmonare acute (bronit acut, broniectazii, n acutizrile bronhopneumopatiei cronice i n
mucoviscidoz) nsoite de tulburri ale secreiei bronice. La bolnavii cu tuse ineficient, la care
acetilcisteina a produs fluidificarea i creterea secreiei arborelui bronic este necesar uneori aspiraia,
pentru a se pstra permeabilitatea arborelui bronic.
Contraindicaii: criz de astm bronic.
Exemple ntlnite n farmacie: ACC 600 comprimate efervescente, Fluimucil pediatric 2%,
Acetilcisteina capsule 200 mg, ACC 100 pulbere pentru soluie oral 100 mg, Siran 200 granule.

90
 44. MODALITILE DE TRANSFER ALE SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE LA
NIVEL MEMBRANAR

a. Modaliti de transfer pasiv

b. Modaliti de transfer specializat

Absorbia este procesul prin care are loc transferul substanei medicamentoase din mediul extern n
mediul intern al organismului, i n special n spaiul intravascular.
n cinetica medicamentului sunt implicate cteva procese de importan deosebit, i anume:
- transferul prin membrane;
- legarea de proteinele plasmatice;
- metabolizarea medicamentelor.
Substanele medicamentoase pot traversa membranele biologice prin dou modaliti, i anume:
transfer pasiv;
transfer specializat.
Modaliti de transfer pasiv:
difuziunea simpl;
filtrarea.
Difuziunea simpl este o modalitate de transfer care nu presupune consum energetic i se bazeaz pe
diferena de concentraie a substanei la nivelul celor dou fee ale membranei, difuziunea avnd loc n sensul
gradientului de concentraie. Acest transfer este dependent de mai muli factori, i anume: dimensiunea
moleculelor (moleculele mai mici difuzeaz mai rapid); liposolubilitatea substanei; gradul de ionizare, care
este dependent de polaritatea moleculei.
Filtrarea este o modalitate de transfer care nu presupune cost energetic i este valabil pentru
moleculele mici hidrosolubile, care traverseaz membranele biologice la nivelul porilor apoi sub form de
soluie apoas, transferul realizndu-se datorit diferenelor de presiune osmotic de la cele dou fee ale
membranelor biologice. Moleculele hidrosolubile cu dimensiuni mai mari pot traversa membranele biologice
la nivelul capilarelor

Principalele modaliti de transfer specializat transmembranar:

Difuziunea activ (Transportul activ) este transfer realizat mpotriva gradientului de concentraie
care presupune cost energetic i existena unui transportor specific. Acest transportor leag
medicamentul la una din feele membranelor biologice, formnd complexul substan
medicamentoas receptor, form sub care traverseaz membrana i elibereaz substana pe partea
opus a membranei. Cteva modaliti de transfer activ: pompa calcic; pompa natric; iodul este
distribuit neuniform cu predilecie n tiroid; aminoacizii i unele monozaharide (glucoza);
transferul unor acizi slabi sau baze slabe din spaiul intravascular prin filtrarea glomerular n urina
primar; eliminarea pe cale biliar a unor substane medicamentoase sau metabolii.
Difuziunea facilitat este o modalitate de transfer care se realizeaz n sensul gradientului de
concentraie, nu presupune cost energetic, dar care necesit existena unui transportor specializat.
Pinocitoza este o modalitate de transfer care const n nglobarea unor substane lichide sub form
de picturi nvelite de membrane rezultnd vezicule, form sub care substanele sunt transferate
intracelular sau transmembranar, apoi are loc spargerea membranelor, iar coninutul veziculelor este
eliberat n citoplasm. n acest mod sunt transferate prin membrane n diferite compartimente
hidrice vitaminele liposolubile (A, D, E, F, K etc.).
Fagocitoza. Procesul de transfer este asemntor pinocitozei, cu diferena c n vezicule sunt
nglobate substane semisolide sau solide.

91
 Transportul prin ioni pereche. Prin aceast modalitate, membranele biologice pot fi traversate de
substane puternic ionizate. Substanele ionizate formeaz compleci cu anumii compui endogeni,
n acest mod fiind facilitate transferul prin membrane.

45. ANTIHIPERTENSIVE ANTIADRENERGICE CU ACIUNE PERIFERIC

a. Prazozinum
b. Doxazosinum
c. Terazosinum
a. PRAZOZINUM (MINIPRES) 1 mg, 2 mg antiadrenergic cu aciune periferic antagonistic a
receptorilor -adrenergici determin relaxarea i lrgirea vaselor de snge (vene i artere) uurnd
circulaia sngelui. Folosit pentru tratarea HTA;
Contraindicaii: hipersensibilitate, edem pulmonar, insuficien cardiac, sub 12 ani. Nu se
administreaz n timpul sarcinii.
Reacii adverse: alergii, scurtarea respiraiei, transpiraii excesive, erupii cutanate, zgomote n urechi,
congestive nazal.
b. DOXAZOSINUM (CARDURA) 4 mg medicament pentru tratarea hipertrofiei benigne de
prostate, antagoniti ai receptorilor -adrenergici.
Indicaii: HTA i n simptome determinate de creterea n dimensiuni a prostate la barbate; n HTA
relaxarea pereilor vaselor de snge; prostate urinri reduse sau/i frecvente.
Contraindicaii: alergii, obstrucii ale tractului digestiv, tulburri renale, alopatii.
Reacii adverse: scderea HTA, ameeli, vertij, grea, umflarea picioarelor, rinite, cistite, mncrimi
ale pielii, astenie, dureri toracice.
c. TERAZOSINUM (TERAZOSIN) relaxeaz vene i artere, sngele trece mai repede prin ele.
Relaxeaz i muchii n prostat. n HTA sau pentru a mbunt i urinarea la brba i. Se
administreaz la culcare; a se evita statul n picioare o perioad lung de timp. Se recomand
ncetarea administrrii nainte de operaii.

92
 46. BETOPTIC S PICTURI OFTALMICE, SUSPENSIE 0,25%

- clasa terapeutic
- aciuni farmacologice
- indicaii
- contraindicaii
- reacii adverse
Betoptic S (betaxololum) picturi oftalmice, suspensie 0,25% se prezint ca un lichid (o suspensie
alb) ambalat n flacon cu picurtor de 5 ml.
Clasa terapeutic: medicament beta-blocant.
Aciuni farmacologice: antiglaucomatos i miotic.
Indicaii: se utilizeaz pentru scderea presiunii intraoculare crescute (aceast presiune determin
glaucom); eficace n scderea presiunii lichidului din ochi, reduce presiunea intraocular.
Contraindicaii: alergii la S.A., afeciuni cardiace (insuficien cardiac, bradicardie), dac sunt pe ochi
lentile de contact. Nu se utilizeaz de pacienii sub 18 ani.
Administrare: 1 pictur/ ochi de 2 ori pe zi (nu se atinge picurtorul de ochi, pleoape sau alte
suprafee). Se folosete maxim pn la 28 zile de la deschidere, pentru a evita infeciile. Dac se utilizeaz i
alte picturi oftalmice se ateapt 10-15 minute ntre administrri.
Reacii adverse: tulburri la nivelul ochiului (discomfort, nceoarea privirii, senzaie de corp strin),
tulburri generale (ncetinirea ritmului cardiac, respiraiei, depresie, cderea prului).

93
 47. ANTIANGINOASE NITRAII ORGANICI

a. Nitroglicerinum
b. Isosorbid dinitrat
c. Pentaeritriltetranitrat

Antianginoasele sunt medicamente capabile s calmeze durerea sau s evite apari ia crizelor de angin
pectoral. Acioneaz prin vasodilataie coronarian i/sau scderea consumului de oxigen al miocardului. Durerea din
angina pectoral apare n condiiile n care necesarul de oxigen este mai mare dect aportul.
La baza tratamentului stau nitraii, care acioneaz prin vasodilataie i care pot produce roea cu senza ie de
cldur ce cuprinde mai ales jumtatea superioar a corpului.
a. Nitroglicerinum (Nitroglicerina 0,5 mg) vasodilatator utilizat n afec iuni cardiace lrge te vasele de
snge. Aparine grupei de medicamente numite nitrai. Este folosit pentru ntreruperea sau prevenire pe timp
scurt a crizelor dureroase cardiace (angin pectoral) i n risc de crize dureroase angioase (stres sau efort
fizic). Folosit n insuficien cardiac, n infarct miocardic acut. Poate scdea efectul heparinei. Nu se
administreaz n sarcin sau alptare.
Forme farmaceutice: flacoane, comprimate, comprimate cu eliberare prelungit (nitromint retard), aerosol
(spray), plasturi, pulbere (plicuri).
Se administreaz cu cteva minute nainte de un efort fizic, sublingual, la nceputul durerii cardiace, atac de
cord.
Reacii adverse n intoxicaii : dureri de cap, grea, vrsturi, diaree, ame eli, nro irea pielii,
methemoglobinemie.
b. Isosorbid Dinitrat (Isodinit Retard) vasodilatatoare utilizate n afec iuni cardiace, nitra i organici terapia
miocardului vasodilatatoare, coronarodilatatoare.
Profilactic n crizele de angin pectoral, adjuvant n insuficien a cardiac asociat.
Contraindicaii: hipersensibilitate, insuficien circulatorie acut, infarct, anemie, glaucom. La vrstnici s-a
observat apariia vertijului i a ameelii ca reacii adverse.
Se administreaz n 2 reprize pe zi.
c. Pentaeritriltetranitrat (Nitropector 20 mg) vasodilatatoare utilizate n afeciunile cardiace,
nitrai organici lrgirea vaselor de snge care alimenteaz muchiul inimii, crescnd aportul de
snge i oxigen. Aparine coronarodilatatoarelor.
Indicaii: tratamentul bolilor cardiace ischemice, dup infarct de miocard.
Contraindicaii: alergii, creterea presiunii n cap, scderea tensiunii arteriale, presiune la nivel ocular.
Se administreaz cu o or nainte sau dup mas i seara la culcare.

94
 48. LANOLINA I VASELINA

- preparare
- proprieti fizice i chimice
- avantaje
- dezavantaje
- ntrebuinri
LANOLINA
Preparare lanolina. Lanolina = Cera Lanae Ovis = Adeps Lanae Anydricus (FR X) produs prin
extracia i purificarea grsimilor de pe lna de oaie.
Proprieti fizice i chimice. Se prezint ca o mas de consistena unui unguent, de culoare de la
galben pn la brun nchis, vscoas, cu miros caracteristic. Se dizolv n eter, cloroform (CHCl3), benzin.
Punct de topire = 36-42C. Este compatibil cu pielea. La aplicarea pe plgi deschise pare a ntrzia procesul
de vindecare, iar la o folosire ndelungat produce chiar o sensibilizare local.
Avantaje. Prin faptul c ntinde i netezete pielea, lanolina mascheaz temporar ridurile. Poate fixa i
introduce n piele diferite extracte fitoterapeutice sau farmaceutice. Este cu mult mai bine tolerat, dnd foarte
rar manifestri alergice sau alte reacii adverse. Tendina de rncezire este mai mic dect la uleiurile
vegetale.
Dezavantaje. Nu este indicat aplicarea lanolinei pe rni deschise deoarece este ntrziat procesul de
vindecare al rnilor.
ntrebuinri. Utilizri cosmetice i medicale: Lanolina intr n diferite formule cosmetice i
dermatologice, regsindu-se n diverse produse i preparate de uz extern. Cremele pe baz de lanolin sunt
superioare, prin faptul c sunt puternic hidratante i se absorb cutanat cu uurin. Lanolina este un emulgator
A/U cu capacitate de emulsionare mare. F.R. X prevede conservarea produsului n recipiente bine nchise,
ferit de lumin i la o temperatur de cel mult 25C. Pentru a mbunti conservarea se adaug antioxidani.
Datorit proprietilor emulsive substanele sunt bine absorbite din baze de unguent care conin lanolin.
Lanolina nu se utilizeaz ca atare ci n asociere cu ali excipieni n concentraii cuprinse ntre 5 -25%. F.R. X
prevede utilizarea n practica farmaceutic al lanolinei hidratate care conine 25% ap i 75% lanolin
anhidr.

VASELINA
Preparare. Vaselina alb. Vaselinum album F.R. X. Vaselina este un amestec semisolid de hidrocarburi
saturate, obinute din petrol, purificate i decolorate.
Proprieti fizice i chimice. Se prezint ca o mas alb, cu aspect omogen, onctoas, opac n strat
gros translucid n strat subire, fr miros i fr gust. n stare topit are o slab fluorescen verde-albstruie
iar punctul de picurare este ntre 38C i 55C. Vaselina este uor solubil n solveni apolari (aceton, benzen,
cloroform, eter) i practic insolubil n solveni polari (alcool, ap, glicerin). Vaselina este miscibil cu
parafin lichid, cu uleiuri vegetale (cu excepia uleiului de ricin).
Avantaje. Stabilitate crescut (nu se rncezete, nu este saponificat de sruri alcaline). n vaselin se
pot dizolva urmtoarele substane: mentol, camfor, uleiuri volatile, fenol, acid benzoic.
Dezavantaje. Capacitate mic de a ncorpora apa (ncorporeaz 3-5% dup triturare energic). Punct de
topire sczut, inconvenient care poate fi corectat prin adaos de auxiliari care cresc consistena (cear, parafin
solid). Alte dezavantaje din punct de vedere terapeutic sunt: lipsa de afinitate a vaselinei fa de lipoizii
pielii, puternica gresare a pielii fiind greu ndeprtat prin splare i blocarea drenajului mai ales cnd este
aplicat pe rni deschise. Vaselina astup porii pielii, poate s produc iritaii locale iar n organism joac rolul
unui corp strin.

95
 ntrebuinri. Este cel mai utilizat excipient n diferite baze de unguent. Vaselina este ntrebuinat n
unguente protectoare sau n unguente de penetraie (n combinaie cu diferii emulgatori).

49. PRODUSE TIPIZATE BIXTONIM

- clasa terapeutic
- aciuni farmacologice
- indicaii
- contraindicaii
- reacii adverse

BIXTONIM decongestionant nazal de uz topic; corticosteroizi (xylometazolinum);

- picturi: clorhidrat de efedrin + hidrocortizon + nafazolin;
- spray;
- indicaii: rinite acute i subacute, rinite alergice, edem postoperator al mucoasei nazale;
- contraindicaii: hipersensibilitate, risc de glaucoma, risc de retentive urinar, picturile nu se
administreaz la copii cu vrsta sub 3 ani; pruden n hipersensibilitate arterial, cardiac,
hipertiroidie.
- Poate fi administrat la gravide;
- Administrare: 2-3 picturi/ 3-4 ori pe zi maxim 3 zile;
- Xylo: nu mai mult de 5 zile;
- nainte de folosirea spray-ului se sufl nasul (se recomand folosire individual);
- Reacii adverse: grea, vrsturi, febr, convulsii, mrirea pupilelor, tulburri cardiovasculare
respiratorii, psihice, stop respirator, com.
- Forme farmaceutice: spray, picturi.

96
 50. SILIMARINA

Silimarina extract uscat metanolic din armurariu, indicat n tratamentul adjuvant hepatoprotector,
cazuri de expunere la substane cu risc hepatotoxic, hepatit cronic, ciroz hepatica.
Contraindicaii: alergie.
Nu se recomand la mamele care alpteaz. Conine lactoz i zahr.
Doza recomandat: 300 mg/zi.
Reacii adverse: laxativ, gastralgii, nroirea pielii.

97
 51. 5 EXEMPLE DE UNGUENTE INDUSTRIALE, PRECIZAI DENUMIREA
COMERCIAL I DENUMIREA COMUN INTERNAIONAL A SUBSTANEI
ACTIVE

1. Betabioptal (DCI: CLORAMPHENICOLUM+BETHAMETASONUM) infecii oculare i

infecii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol, infecii postoperatorii,
conjunctivite bacteriene i alergice, iridociclite acute.
2. Tobradex (DCI: TOBRAMYCINUM +DEXAMETAZONUM) conjunctivit alergic, plgi i
arsuri ale conjunctivei i corneei, keratita.
3. Aciclovir (DCI: ACICLOVIRUM) n tratarea virusului Herpes Simplex i Herpes Zoster.
4. Virolex (DCI: ACICLOVIRUM) encefalit cu Herpes Simplex, herpes muco-cutanat, Herpes
zoster; keratite i alte afeciuni oftalmice provocate de Herpes Simplex.
5. Fucithalmic (DCI: ACIDUM FUSIDICUM) conjunctivite, blefarite, keratite, dacriocistite.

98
 52. PARACETAMOLUL

Clasa terapeutic PARACETAMOL analgezice i antipiretice anilidice. Derivat de para-

aminofenol.
Aciuni farmacologige: analgezic, antipiretic, antiinflamatoare, antispastic.
Indicaii: tratament simptomatic al durerilor uoare i medii cu diferite localizri: cefalee, artralgii,
lombalgii (dureri de spate), algii dentare (dureri dentare), dismenoree (dureri menstruale), febr.
Contraindicaii: hipersensibilitate, insuficien hepatic; precauii n caz de alcoolism. Poate fi
administrat la gravide i mame care alpteaz.
Reacii adverse: erupii cutanate, prurit, trombocitopenie, agranulocitoz, dermatit, hepatit,
insuficien renal. n supradozaj: grea, transpiraii, dureri abdominale (antidot acetilcisteina).
Administrare: 1-2 cpr/ 4 ore (maxim 8 cpr/ 24 ore) peste 15 ani. 2-15 ani 250 mg/ 4 ore (maxim 4
cpr/ 24 ore). 3 luni 2 ani 125 mg/ 6 ore.
Forme farmaceutice: sirop, comprimate, supozitoare, comprimate efervescente, capsule (Bioflu),
comprimate filmate, soluii perfuzabile, pulberi (n combinaii).

53. DIOSMECTITA

Diosmectita Smecta antidiareic.

Indicaii: diaree (n asociere cu rehidratarea oral) acut, cronic, dureri asociate afeciunilor eso-
gastro-duodenale i colice.
Contraindicaii: alergici la diosmectit, cu precauie la constipaie cronic sever.
Administrare: copii 1-4 plicuri-zi; sugari 1 plic-zi; aduli 6 plicuri-zi. Administrarea se face dup
mas n esofagite i ntre mese pentru alte afeciuni, dizolvat n ap.
Reacii adverse: constipaie, flatulen, vrsturi.
Descriere: pulbere alburie-bej, cu miros uor de portocale (3 g pulbere).
Aciune: absorbant intestinal.

99
 54. FARMACIA DE CIRCUIT DESCHIS (FARMACIA COMUNITAR)

Farmacia de circuit deschis (comunitar) este unitatea sanitar care asigur asistena n ambulatoriu a
populaiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale i produse din
plante medicinale, suplimente alimentare i n care se execut prescripii magistrale i oficinale. Medicamentele de
uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii. Eliberarea medicamentelor ctre populaie se face numai cu
amnuntul i este interzis autoservirea. Farmacia poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici de
aparat pentru dispensare medicale de ntreprindere, colare i din cluburi sportive.
Programul farmaciei
Programul de funcionare a farmaciei n zilele lucrtoare va fi stabilit de farmacistul-ef al farmaciei n
cadrul intervalului cuprins ntre orele 7 00/800 i 2000/2100, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu
personal de specialitate. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul farmaciei va fi stabilit de eful
farmaciei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, dup un grafic bine stabilit, astfel nct n funcie de
mrimea localitii s fie asigurat asistena cu medicamente n mod corespunztor.
Programul de permanen pe timpul nopii va fi stabilit de eful farmaciei de comun acord cu colegiul
farmacitilor judeean i va trebui s fie meninut pe o perioad de minimum 6 luni. Inclusiv n timpul nopii,
activitatea se va desfura n prezena farmacistului. Programul tuturor farmaciilor va fi afiat la loc vizibil i va fi
comunicat Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sn-tii i Familiei.
Personalul farmaciei
n farmacie i desfoar activitatea, pe baza autorizaiei de liber practic, personalul de specialitate
compus din: farmaciti; farmaciti specialiti; farmaciti primari; farmaciti rezideni; doctori farmaciti; asisteni
de farmacie; asisteni principali de farmacie.
n afara personalului de specialitate n farmacie pot lucra urmtoarele categorii de personal: contabili;
programatori, casieri; ngrijitori etc.
Localul farmaciei
Localul farmaciei trebuie s fie amplasat pe strzi accesibile, la parterul cldirilor. n cldirile n care se
afl i locuina farmacis-tului, farmacia va fi complet separat de aceasta. Este interzis amplasarea farmaciei n
barci de lemn, aluminiu, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin. Localul farmaciei va avea o suprafa
util de minimum 50 m2, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sociale.
Localul farmaciei n mediul urban va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea produselor farmaceutice;
are o suprafa de minimum 16 m 2; cuprinde un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul;
dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate pstrrii produselor
medicamentoase, parafarmaceutice.
b) receptura este ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; n aceast ncpere are acces
numai personalul de specialitate care lucreaz n farmacie; dotarea cu mobilier trebuie s cuprind mese
de receptur, dulapuri speciale pentru substane toxice, stupefiante, psihotrope i precursori (Separanda
i Venena) i dulapuri pentru pstrarea substanelor farmaceutice; receptura va fi dotat cu vesel i cu
aparatur de msur, necesare pentru prepararea reetelor magistrale; aparatura va fi verificat
metrologic anual sau ori de cte ori este nevoie;
c) Laboratorul este ncperea n care se prepar produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii
Romne n vigoare; n aceast ncpere se va amenaja i masa de analiz; va fi dotat cu surs de ap
potabil, gaze, canalizare; dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri i rafturi
destinate pstrrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic i veselei folosite n farmacie; va fi dotat
cu vesel i aparatur de msur, necesare pentru prepararea produselor oficinale. n cazul n care
spaiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza i laboratorul n aceeai ncpere;
d) Echipamentul destinat obinerii apei distilate se va amplasa n receptur sau n laborator. n cazul
n care localitatea nu are ap curent sau calitatea apei potabile nu este corespunztoare, farmacia poate

100
 achiziiona ap distilat de la o unitate autorizat de Ministerul Sntii, care va fi nsoit de
documente care s ateste calitatea acesteia;
e) Depozitul este ncperea n care se stocheaz i se asigur conservarea medicamentelor, a produselor
igienico-cosmetice i a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaii destinate depozitrii
substanelor farmaceutice, substanelor inflamabile i a ambalajelor de uz farmaceutic: va fi dotat cu un
sistem de asigurare a temperaturii i a umiditii; dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau
din alt material uor lavabil i rezistent la foc, palei, dac este cazul i dulapuri; va fi dotat cu frigider
pentru pstrarea medicamentelor care impun condiii de pstrare speciale; va cuprinde spaii sau
dulapuri destinate pstrrii produselor toxice, stupefiante i psihotrope, amenajate conform legislaiei
specifice;
f) grupul social va cuprinde vestiar, spltor i toalet;
g) biroul farmacistului-ef.
ncperile farmaciei vor fi astfel amplasate nct s existe legturi funcionale ntre ele, iar cele destinate
preparrii reetelor magistrale i oficinale, cele destinate preparrii apei distilate, precum i ale grupului social vor
avea pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.
n mediul rural farmacia va fi amplasat n cldiri adecvate, la parter, de preferin lng sau n cldirile
destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatur i vesel va fi la fel cu cea a farmaciei
din mediul urban, iar localul va cuprinde urmtoarele ncperi: oficina; receptura - laborator; depozit; grup sanitar.

101
 55. SOLUII. AVANTAJE, DEZAVANTAJE

Avantajele solutiilor:
- O administrare usoar,
- Dozare exact a substantei active,
- Biodisponibilitate foarte bun (raportul dintre cantitatea de substant si viteza cu care ajunge la locul
de actiune pentru a exercita efectul terapeutic),
- Efect rapid,
- Utilizarea cu succes n pediatrie,
- Solutiile permit prelucrarea substantelor hidroscopice delicvescente (absorb umiditatea din
aer=hidroscopic, delicvescent=absorb ap din atmosfer si se lichefiaz, pulberi eutectice la
amestecarea a 2 pulberi cu punct de topire sczut formeaz amestec eutectic => se transform n
lichide),
- Evit actiunea iritant asupra tractului digestiv,
- Solutiile pentru uz extern permit administrarea uniform a substantei,
- Prepararea lor este automat (se fabric usor).

Dezavantajele solutiilor:
- Stabilitate mic datorit apei care permite dezvoltarea microorganismelor
- Recurgem la conservant
- Volumul si masa solutiilor este mare => cost ridicat => spatiu de depozitare mare => manipulare
ngreunat.

102