Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Planificarea validrii
Documente
Calificarea
Calificarea proiectului
. Primul element n validarea noilor faciliti, sisteme sau echipamente,este
calificarea proiectului (CPr).
Calificarea instalrii
CI trebuie s includ :
-instalarea echipamentului, a tubulaturii, a utilitilor i instrumentelor
prevzute n proiectele i specificaiile curente
- verificarea instruciunilor de operare i utilizare de la furnizor i a
cerinelor privind ntreinerea
- cerinele privind calibrarea
- verificarea materialelor de construcie.
Calificarea operaional
Calificarea operaional (CO) trebuie s demonstreze ca
facilitatile,sistemele si echipamentele opereaza in limitele stabilite.
CO trebuie s includ:
-teste care au rezultat din cunoaterea proceselor, sistemelor i a
echipamentelor;
-teste care s includ o condiie sau un set de condiii care s cuprind
limitele de operate inferioare i superioare, denumite uneori condiiile ,,celui
mai ru caz.
Calificarea performanei
Calificarea performanei (CP) trebuie s urmeze dup finalizarea reuit a CI
i CO.
Validarea procesului
Generaliti
Cerinele i principiile conturate n acest capitol se refer la fabricarea
formelor farmaceutice dozate. Ele cuprind validarea iniial a proceselor noi,
validarea ulterioar a proceselor modificate i revalidarea.
Validarea prospectiv
Validarea prospectiv trebuie s includ,in principal , urmtoarele:
Validarea retrospectiv
Validarea retrospectiv reprezinta validarea unui proces al unui produs care
a fost deja comercializat pe baza datelor referitoare la fabricatia,testarea si
controlul seriei.
Acest tip de validare este acceptat numai n cazul proceselor bine stabilite i
nu este indicata atunci cnd au avut loc schimbri recente n compoziia
produsului, n procedurile de operare sau echipamente.
Controlul schimbrilor
Trebuie s existe proceduri scrise care s descrie msurile care trebuie luate,
dac se propune o schimbare referitoare la o materie prim, component
intermediar, echipament de proces, mediul procesului (sau locului de
fabricaie), metoda de fabricaie sau de testare, sau orice alt schimbare care
poate afecta calitatea sau reproductibilitatea procesului. Procedurile de
control al schimbrilor trebuie s asigure c sunt generate date suficiente,
care s demonstreze c procesul revizuit va conduce la obinerea unui
produs de calitatea dorit, conform cu specificaiile aprobate.
Revalidare
Vocabular
Analiza riscului
Metod de evaluare i caracterizare a parametrilor critici n funcionarea
unui echipament sau proces.
Calificarea instalrii
Verificarea, pe baz de documente, care atest c facilitile, sistemele i
echipamentele instalate sau modificate, sunt conforme cu proiectul aprobat i
cu recomandrile fabricantului.
Calificarea performanelor
Verificarea, pe baz de documente, care atest c facilitile sistemele i
echipamentele conectate mpreun, pot funciona eficient i reproductibil,
conform metodelor aprobate pentru proces i a specificaiilor produsului.
Calificarea operaional
Verificarea, pe baz de documente, care atest c facilitile sistemele i
echipamentele instalate sau modificate, opereaz n limitele stabilite
anticipat.
Calificarea proiectrii
Verificarea, pe baz de documente, care atest c proiectul propus pentru
faciliti, sisteme i echipamente este corespunztor scopului propus.
Controlul schimbrii
Un sistem oficial prin care reprezentani calificai aparinnd unor discipline
corespunztoare verific schimbrile propuse sau pe cele actuale, care pot
afecta statutul validat al facilitilor, sistemelor, echipamentelor sau
proceselor. Scopul este de a determina necesitatea unei aciuni care s
asigure i s documenteze c sistemul este meninut n starea validat.
Produs simulat
Un produs sintetizat care aproximeaz ndeaproape caracteristicile fizice si
chimice ale produsului supus validrii. n multe cazuri, aceste caracteristici
pot fi satisfcute prin fabricarea unei serii de produs placebo.
Revalidarea
O repetare a procesului de validare care asigur c schimbrile n
proces/echipament, introduse n acord cu procedurile de control al
schimbrilor, nu afecteaz negativ caracteristicile procesului i calitatea
produsului.
Validarea concurent
Validarea realizat n timpul fabricaiei de rutin a produselor care se
intenioneaz a fi comercializate.
Validarea currii
Dovada, pe baz de documente, a faptului c o procedur de curenie
aprobat va furniza echipament corespunztor pentru procesarea
medicamentului.
Validarea procesului
Evidena, pe baz de documente care atest c procesul, condus la
parametrii stabilii, se desfoar eficient i reproductibil pentru a fabrica
medicamente care s se ncadreze n specificaiile i caracteristicile de
calitate prestabilite.
Validarea prospectiv
Validarea desfurat naintea nceperii activitii de fabricaie de rutin a
produselor care se intenioneaz a fi comercializate.
Validarea retrospectiv
Validarea unui proces al unui produs care a fost deja comercializat, pe baza datelor
acumulate referitoare la fabricaia, test