Consimmntul,

expresia autonomiei persoanei

(Alexandra Enache, Veronica Lu)

Ca manifestare a autonomiei individuale a fost statuat obligativitatea

consimmntului persoanei pentru participarea la cercetri medicale.
Reglemetrile actuale arat c cercetrile tiinifice nu pot fi efectuate
dect atunci cnd persoana i-a exprimat consimmntul prealabil, liber,
expres i informat.26 Informarea persoanei trebuie s fie suficient,
furnizat intr-o form comprehensibil, cu indicarea modalitiilor de
retragere a consimmntului.
Declaraia subliniaz trei elemente eseniale privind consimmntul:
- Obligaia furnizrii de informaii adecvate din partea medicilor sau a
cercettorilor ctre pacieni, respectiv participani la cercetare;
- nelegerea semnificativ a informaiilor oferite;
- Libertarea de a consimi sau de a refuza tratamentul sau cercetarea
propus.
Subiectul participant i poate retrage consimmntul n orice
moment fr a da explicaii asupra acestei retrageri i fr a exista pentru
el niciun dezavantaj sau prejudiciu. Excepii de la acest principiu nu pot
fi fcute dect n acord cu normele etice i juridice adoptate de state.
n interpretarea legal, prin consimmnt se nelege un acord de
voin exprimat liber care provine de la o persoan cu capacitatea de
exerciiu deplin, acordul acesteia nefiind viciat prin doi sau nelciune.
Acordul de voin reprezint o alegere autonom care izvorte de la
pacientul capabil i semnific att acceptarea interveniei medicale, ct i
o posibil participare la cercetarea medical, situaie n care i va
exprima acordul expres, n form scris, o form care rezult n urma
nelegerii depline a modului de participare la studiu, aceast participare
fiind voluntar.
Consimmntul se exprim indiferent de situaie n form scris i
nu poate fi prezumat, cu excepia situaiilor de urgen medical.
Autorizarea pentru un anumit tip de procedeu medical, incluznd aici

26 Declaraia universal asupra bioeticii i a drepturilor omului adoptat la Conferina

General UNESCO din 2005.

27
procedeele diagnostice, terapeutice sau de cercetare, reprezint o
autorizare legal i drept urmare se impune respectarea unor proceduri,
printre care forma scris a acordului.
n evoluia noiunii de consimmnt, iniial a fost vorba de
ncunotiinarea asupra manoperelor medicale, coninnd date i
informaii furnizate n scopul nelegerii aciunilor medicale. Mai recent,
aspectele privind consimmntul au fost aprofundate i s-a adugat
necesitatea ca pacientul s neleag aciunile medicale i elementele care
in de decizia proprie precum i, consecutiv, formularea unei autorizri
(accept) asupra opiunii fcute. n acest mod, consimmntul informat
oglindete un coninut teoretic, dar i decizional, asupra opiunii sale
personale privind manevrele diagnostice, terapeutice sau participarea la
cercetare.
Este evident c bagajul de cunotine medicale oferite pacientului
trebuie modulat n raport de capacitatea de nelegere a subiectului, dar
acest lucru nu limiteaz cantitatea de informaii pe care medicul/
cercettorul este obligat s o furnizeze subiectului. n numeroase cazuri
pacienii pot fi nemulumii de cuantumul informaiilor privind starea lor
de sntate, ori posibilele tratamente pe care le pot urma, fapt ce
limiteaz dreptul pacienilor la informare.
Exist mari diferene ntre aprecierile medicului privind
caracteristicile informaiei medicale oferite i ateptrile pacienilor
privitor la volumul i calitatea datelor pe care acetia din urm le
necesit. Astfel se creaz situaii variate privind comunicarea
informaiilor medicale. Standardele profesionitilor din sntate difer
prin comparare cu standardele pacienilor, fiind ntlnite numeroase
variabile. Problematica standardelor impune o abordare difereniat n
scopul de a respecta att drepturile pacienilor, ct i calitatea relaiei
medic-pacient.
Exceptnd SUA, n prezent nc predomin atitudinile patemaliste
care limiteaz informaiile prezentate pacienilor, motivat de tradiionala
ncredere a pacientului n medic, dar i de urmrile neplcute sau de
interpretrile inadecvate care pot fi fcute prin nelegerea limitat de
ctre pacient a datelor medicale.
n relaia medic-pacient referitoare la cantitatea i calitatea
informaiilor, recomandrile generale sunt ca:2

2' Astrstoae V., Trif B. A., Essentialia in bioetic, Ed. Cantes, Iai, 1998, pg. 34.

28
 - s se ofere pacientului informaii importante pentru luarea deciziei
privind aciunea medical;
- informaiile oferite sunt cele considerate de medic ca fiind valoroase;
- recomandrile fcute s aib o valen profesionist.
Datele pe care medicul le ofer n vederea obinerii consimmntului
informat trebuie s fie reale, veridice, iar prezentarea acestora trebuie s
fie simpl i de neles.2829 Scopul oferirii datelor este de a clarifica
pacientului situaiile, riscurile sau consecinele care, teoretic, este posibil
s survin legat de activitatea pe care pacientul o va accepta. n realitate,
acest ideal este foarte dificil de atins, ns se ateapt din partea
medicului ca informarea s fie suficient pentru ca pacientul s i poat
formula o prere concret, uor de neles.
Alturi de informaiile privitoare la studiu se vor oferi i informaii
pertinente privind posibilele riscuri i beneficii corelate cu interveniile
medicale i cele fcute n scop de cercetare, fiind de dorit ca exprimrile
s reflecte pe ct posibil raportul dintre beneficii i riscuri, cunoscut fiind
faptul c puine intervenii sunt total lipsite de riscuri.

Condiii pentru obinerea consimmntului

Participarea subiectului la manopere diagnostice, tratament, respectiv

cercetare se face cu caracter voluntar, aspect ce reflect autonomia
persoanei i dreptul fiecruia de a fi responsabil pentru aciunile la care ia
parte.
In cercetrile cu subieci umani sunt necesare urmtoarele condiii:
1. participantul la cercetare s aib capacitate deplin;
2. consimmntul este explicit, nu implicit;
3. informaia se refer la natura experimentului, durata sa, scopul
cercetrii, procedura experimentului, riscurile pentru sntate i
beneficii;
4. decizia se ia liber, neinfluenat prin fraud sau constrngere fizic
ori moral;
5. consimmntul se ia de preferat de un medic ter, de care bolnavul
nu este dependent prin boal sau prin experiment;
6. consimmntul va fi expres (scris);
7. medicul va fi competent n efectuarea experimentului.

28 Astrstoae V., Trif B. A., Essentialia n bioetic, Ed. Cantes, Iai, 1998, pg. 16-46.
29 ibidem, pg. 34.

29
 Luarea deciziei de a participa la studiu este strns legat de
informaia pe care subiectul a primit-o, att cu privire la coninutul
informaiei ct i la calitatea acesteia. Prezentarea neadecvat sau alterat
a informaiei cu privire la complexitatea unor manopere diagnostice sau a
altor intervenii medicale poate determina refuzul pacientului de
participare, avnd n vedere excesul de informaii la care acesta a fost
supus. Datorit acestui posibil pericol se recomand ca modul de
prezentare al informaiilor s fie unul echilibrat, convingtor, deoarece
pacientul trebuie s-i formeze o imagine asupra utilitii activitii
pentru care i se solicit consimmntul informat.
Situaii n care consimmntul nu este obligatoriu:
- starea de pericol sau urgen pentru pacient, atunci cnd acesta este
incapabil de a consimi, iar amnarea tratamentului este duntoare;
- n situaiile n care relevarea diagnostic reprezint un pericol
psihologic, ca de exemplu cnd anunarea unui diagnostic grav ar putea
determina refuzul pacientului la tratament. Aceast atitudine de reinere
a medicului este discutabil deoarece poate crea un cerc vicios, n
sensul ntreinerii angoaselor i temerilor pacientului de a se vindeca.
Consimmntul informat variaz ntre limite referitoare la calitatea i
cantitatea informaiei, dar se pot analiza i limite care in de nivelul de
cunoatere medical la un moment dat, de anumite limite tehnice, sau de
implicarea unor domenii speciale de cercetare cum este psihologia.
Exist o categorie de limitri psihologice care se refer la reflectarea
informaiilor n contiina pacientului, deoarece n unele situaii, acesta
poate da o interpretare nereal a informaiilor primite, ceea ce poate
conduce la reacii negative.
Cercetrile de psihologie social privind obediena30 efectuate de
Stanley Milgram (1933-1984) au fost criticate deoarece nu au respectat
regulile de etic a cercetrii psihologice, nclcnd dou din principiile
bioeticii. Subiecii credeau c particip la un experiment privind
memoria, n realitate fiind vorba despre obediena fa de autoriti i al
doilea motiv a fost producerea unui stres subiectului, cruia i s-au
administrat ocuri utiliznd curent electric de diferite intensiti. Au fost
criticate i modalitile de recrutare ale subiecilor, care s-a fcut prin
anun n ziarul local, fiecare participant primind 4 dolari pe or i 50 de
ceni pentru transport. n majoritate subiecii erau brbai tineri ntre 20 i

30 http://www.psih.uaic.ro/~sboncu/romana/Curs_psihologie_sociala/Cursl7.pdf

30
50 de ani, crora li s-a spus ca vor participa la un studiu la Universitatea
Yale, care va dura o or. Pn la finalul experimentului, care a avut 19
variante ale experimentului, Milgrim a introdus n studiu i cteva femei.
O alt limitare este de natur deontologic, avnd ca repere cerina
veridicitii31 informaiilor care coexist cu meninerea optimismului la
rezultatul aciunilor medicale pentru care se cere consimmntul.
Limitarea juridic a consimmntului cere o total libertate privitoare la
obinerea consimmntului care rezult de la un pacient cu capacitate de
exerciiu pstrat.
Pacientul, subiect al cercetrii, nu trebuie s fie obligat, mpins sau
determinat s participe la cercetare mpotriva convingerilor sale liber-
exprimate.
Relaia medic-pacient cunoate mai multe modaliti de realizare care
variaz n funcie de diferite sisteme medicale i juridice. In SUA relaia
medic-pacient este realizat prin informarea exhaustiv a pacientului
asupra diagnosticului, asupra riscurilor probabile, asupra tuturor
tratamentelor posibile, ct i asupra riscurilor i complicaiilor posibile
imediat sau n viitor. Aceast atitudine deriv din principiul autonomiei
care este strns legat de libertatea individual i de dreptul fiecrei
persoane la autodeterminare. Poziia pacientului, avnd calitate de
consumator de servicii medicale, este de a deine decizia cu privire la
activitile medicale pe care le agreaz i asupra crora va conveni
mpreun cu medicul su. Medicul este considerat un prestator de servicii
obligat s ofere o cantitate maximal de informaii medicale, informaii
privind tratamentele pe care le propune i asupra riscurilor probabile i
posibile.
Acest tip de relaii medic-pacient oglindete o atitudine liberal
deosebit de criticat de medici deoarece sunt numeroase situaii n care
decizia pacientului nu ofer cele mai bune anse de vindecare.
La polul opus se afl relaia medic-pacient din Frana, unde aceasta se
bazeaz pe o relaie de tip tradiional, nscriindu-se n conceptul
patemalismului binevoitor. Modelul acestei relaii este de restrngere a
libertii individuale a pacientului, n care se consider c medicul deine
autoritatea dat de pregtirea sa i de competena de a alege ceea ce este
mai bine pentru pacient. Totui, consimmntul informat nu este negat
n acest concept, ns se consider c decizia aparine medicului, care

31 Astrstoae V., Trif A. B., Essentialia n Bioetic, Ed. Cantes, Iai, 1998.

31
este abilitat s hotrasc tratamentul, pacientului fiindu-i furnizate
informaii limitate, apreciate ca fiind suficiente pentru nelegerea
aciunilor medicale. Se observ c relaia medic pacient este axat pe
ncrederea pacientului n medic.32

Consimmntul informat individual

Pentru orice proiect de cercetare care implic subieci umani

investigatorul trebuie s obin consimmntul informat voluntar al
subiecilor sau, n cazul indivizilor care nu sunt capabili de a-i da
consimmntul, acordul informat trebuie obinut de la un reprezentant
legal autorizat.
Absena consimmntului informat trebuie privit ca o raritate i o
excepie i trebuie aprobat de un comitet de evaluare etic. Obinerea
consimmntului informat pretinde ncredere, confidenialitate i bune
relaii de colaborare ntre medicul cercettor i pacientul care este
participant la studiu.
Informaiile pe care cercettorul le furnizeaz trebuie s fie adaptate
fiecrui pacient, deoarece acesta este decident, iar obinerea
consimmntului nu este o simpl etap procedural. Se poate afirma,
privind totalitatea problematicii consimmntului informat, c obinerea
sa, documentarea, rennoirea sau chiar nedorita situaie de retragere,
necesit aptitudini speciale din partea cercettorului i o permanent
interrelaionare cu participantul - subiect al cercetrii.
Documentarea consimmntului
Consimmntul poate fi indicat ntr-un numr de moduri. Subiectul
i poate da acordul implicit prin ndeplinirea de aciuni voluntare,
exprimndu-i consimmntul oral sau prin semnarea unui formular de
consimmnt. Ca regul general, participantul la o cercetare va semna
un formular detaliat sau, n caz de incompeten, reprezentantul legal este
cel care trebuie s semneze formularul.
Comitetul de evaluare etic poate aproba de excepie absena
semnrii unui formular dac cercetarea prezint doar un risc minimal -
adic un risc care nu este mai mare dect cel asociat unei examinri
medicale sau psihologice de rutin - i dac setul de proceduri include
doar proceduri pentru care, nafara contextului de cercetare, nu este

32 Gavrilovici C., Introducere n bioetic, Ed. Junimea, Iai, 2007, pg. 50-74.

32
necesar semnarea unui formular (ghidul emis de Council for
International Organizations of Medical Sciences - CIOMS 2002).
Aceste derogri mai pot fi utilizate n cazurile n care existena unui
formular semnat ar reprezenta o ameninare nejustificat la adresa
confidenialitii subiectului sau atunci cnd obinerea unui
consimmnt informat individual ar face studiul impracticabil (de
exemplu, atunci cnd cercetarea necesit doar extragerea unor informaii
din fiele medicale ale unui numr mare de pacieni).
n unele cazuri, mai ales atunci cnd informaiile sunt complexe, cu
grad ridicat de specificitate, este recomandat ca subiecii s primeasc o
documentaie scris privitoare la studiu, pe care o vor pstra. Cnd
consimmntul a fost obinut oral, investigatorii simt responsabili de
ntocmirea unei documentaii care s ateste existena acestuia.
Situaiile n care se putea trece n unele cazuri peste forma scris a
consimmntului au fost formulate iniial n anul 1975, cnd la Tokio s-a
adoptat Declaraia Helsinki II, fiind reluate de CIOMS.
Sunt precizate dou situaii n care se admit unele limitri ale
informaiilor necesare deciziei de participare i anume studiile cu placebo
i studiile de psihologie comportamental. Pentru a fi limitate
informaiile sunt necesare unele condiii:33
- Studiul este necesar pentru a obine informaii vitale;
- Nu exist riscuri substaniale pentru participani;
- Subiecii sunt informai privitor la dezvluirea sau nedezvluirea
parial a informaiei;
- Subiecii consimt s participe n condiii de neinformare sau
informare parial cu privire la diferite aspecte ale studiului
(declaraia Helsinki II, CIOMS 2002);
- Informarea parial sau neinformarea participanilor trebuie s fie
aprobat de comitetul de etic a cercetrii care evalueaz
proiectul (CIOMS 2002).
La iniiativa OMS s-a adoptat Declaraia de la Amsterdam din 1994
care a extins obligativitatea consimmntului informat de la cercetarea i
experimentul pe subieci umani la obinerea acceptului de participare a
pacientului la procesul de nvmnt. Aici se fac i precizri privind
consimmntul n cazul persoanelor vulnerabile care prezit handicap.

33 loan B.G., Sting O.C., Respectul pentru persoan , n Etica cercetrii p e subieci
umani, Ed. Gr. T. Popa UMF Iai, 2009, pg. 25-33.

33
 Asociaia Medical Mondial (Bali, 1995) a fcut precizri asupra
Declaraiei Drepturilor Pacientului, formulnd dreptul de decizie astfel:
orice adult competent are dreptul de a-i da sau a refuza s i dea
consimmntul pentru o metod de diagnostic sau terapeutic; el are
dreptul la informaia necesar pentru a lua o decizie. El trebuie s poat
s neleag clar scopul unui examen sau a unui tratament, efectele,
rezultatele i consecinele unui refuz al consimmntului.
Rennoirea consimmntului34
Atunci cnd au loc schimbri ale condiiilor sau procedurilor unui
studiu clinic, sau chiar periodic, n cazul studiilor de lung durat,
investigatorul trebuie s obin din nou consimmntul subiecilor. Un
exemplu n aceast direcie este situaia n care au aprut noi informaii,
fie din studiu sau din alte surse, despre riscurile sau beneficiile
produselor sau procedurilor implicate n studiu.
Subiecii trebuie s fie informai prompt. n multe trialuri clinice,
rezultatele nu sunt dezvluite subiecilor i investigatorilor nainte de
finalizarea studiului. Aceast situaie este acceptabil etic dac se obine
aprobarea unui comitet de evaluare etic.
Consideraii culturale
n abordarea unor culturi sau comuniti culturale, consimmntul
individual nu poate fi obinut dect dup ce se obine o permisiune n
acest sens de la liderul sau liderii comunitii.35
Se va ine cont de importana diversitii culturale i a pluralismului,
iar obiceiurile grupurilor trebuie respectate. Sub nicio form, ns,
aceast permisiune nu se poate substitui consimmntului informat
individual.
n unele populaii, diversitatea limbilor vorbite poate ngreuna
comunicarea cu investigatorul, iar acesta are obligaia s se asigure c
subiecii neleg cu adevrat ceea ce li se spune.
De asemenea, muli oameni din toate culturile nu sunt familiarizai cu
anumite concepte eseniale pentru nelegerea unui studiu precum
placebo sau randomizare. Investigatorul trebuie s se asigure de eficiena
comunicrii n acest sens.

34 http://www.cvk.sum.dk/English/actonabiomedicalresearch.aspx
35 Declaraia universal asupra bioeticii i a drepturilor omului adoptat la Conferina
General UNESCO din 2005.

34
 Consimmntul pentru a utiliza n cercetare materiale
biologice36 (inclusiv material genetic) de la subiecii
unor triaturi clinice

Formularele de consimmnt informat individual trebuie s cuprind

o seciune separat pentru a obine consimmntul de a utiliza
specimene biologice ale subiecilor i de a le utiliza n cercetare. Pe tot
parcursul utilizrii probelor biologice, confidenialitatea subiecilor
trebuie respectat.
n cazul n care se dorete sau se preconizeaz utilizarea secundar a
probelor biologice (de ctre alt investigator sau n alt studiu), acest aspect
trebuie discutat cu subiecii, iar aceast discuie trebuie documentat
printr-un consimmnt scris i trebuie stabilite condiiile n care aceast
utilizare secundar este acceptat de subieci. Ei au dreptul de a cere
distrugerea sau anonimizarea specimenelor biologice sau a altor
documentaii cu potenial caracter sensibil precum fotografiile i
nregistrrile audio-video.

Prevederi actuale pentru obinerea consimmntului

informat: informaii eseniale pentru subieci37

nainte de a cere consimmntul individual de participare la studiu,

investigatorul trebuie s asigure furnizarea urmtoarelor informaii n
limba sau forma de comunicare pe care participantul la cercetare o
nelege:
1. C pacientul/persoana este invitat s participe la studiu, motivele
pentru care este considerat potrivit pentru studiu i meniunea c
participarea este voluntar.
2. C pacientul/persoana este liber s refuze participarea i va fi liber
s se retrag din studiu oricnd fr vreo penalizare sau pierdere a unor
beneficii la care altfel ar fi ndreptit.
3. Scopul cercetrii, procedurile efectuate de investigator i de
participant i explicaia modului n care difer acest studiu de ngrijirile
medicale de rutin.

36 International Ethical Guidelines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects,

Prepared by the Council for International Organizations o f Medical Sciences (CIOMS)
in collaboration with the World Health Organization (WHO), Geneva 2002.
37 ibidem.

35
 4. Pentru triaturile controlate, explicaia felului n care a fost proiectat
studiul (conceptele de randomizare, dublu orb) i c subiectul nu va fi
informat de coninutul exact al tratamentului pn la finalizarea studiului.
5. Durata preconizat a studiului i a participrii pacientului/
persoanei (inclusiv numrul i durata vizitelor i timpul total al implicrii
subiectului).
6. Dac subiectul va primi bani sau alte bunuri materiale pentru
participarea la studiu i dac da, valoarea i cantitatea.
7. C, dup finalizarea studiului, subiecii vor fi informai de
rezultatele studiului n general, iar subiecii individuali vor fi informai
de eventualele informaii noi obinute despre starea de sntate.
8. C subiecii au dreptul de acces la datele personale, la cerere, chiar
dac aceste date nu au utilitate clinic imediat. Excepii sunt situaiile n
care comitetul de evaluare etic a aprobat, temporar sau permanent,
nedezvluirea datelor, caz n care subiectul trebuie informat de acest fapt
i trebuie s i se prezinte motivele acestei situaii.
9. Orice risc, durere sau discomfort care pot fi prevzute sau alte
inconveniente asociate cu cercetarea, inclusiv riscurile pentru sntatea i
bunstarea partenerului sau partenerei subiectului.
10. Beneficii directe ale subiectului care sunt ateptate s rezulte n
urma studiului dac acestea pot exista.
11. Beneficiile pentru comunitate sau societate n general care pot
rezulta n urma studiului.
12. Dac, cum i cnd pot fi disponibile pentru subieci produse sau
intervenii dovedite ca fiind sigure i eficiente de ctre studiu i dac se
preconizeaz c subiecii vor trebui s plteasc pentru ele.
13. Interveniile i tratamentele alternative disponibile curent.
14. Msurile care se vor lua pentru protejarea intimitii subiectului i
a confidenialitii datelor n care subiecii sunt identificai.
15. Limitele, legale sau de alt natur, ale capacitii investigatorului
de a pstra confidenialitatea i posibilele consecine ale nclcrii
confidenialitii.
16. Prevederi legate de utilizarea rezultatelor unor teste genetice sau a
informaiilor genetice familiale i msurile de precauie care se vor lua
pentru a preveni divulgarea rezultatelor testelor genetice ale subiectului
ctre familie sau ctre alte pri (angajatori, companii de asigurri etc.)
fr consimmntul subiectului.
17. Sponsorii studiului, afilierea instituional a investigatorilor i
natura i sursele de finanare ale cercetrii.

36
 18. Posibilele utilizri, directe sau secundare, ale datelor i
specimenelor biologice ale subiectului.
19. Dac specimenele biologice se vor distruge la sfritul cercetrii
sau, dac nu, detalii despre pstrarea lor (cum, unde, pentru ct timp) i
posibilitatea unei utilizri viitoare. Subiecii au dreptul de a decide dac
permit o utilizare viitoare i dac permit pstrarea lor.
20. Dac se vor dezvolta produse comerciale din specimenele
biologice i dac participantul va primi bani sau alte beneficii de pe urma
acestor produse.
21. Dac investigatorul este sau nu i medicul curant al subiectului.
22. Limita n care investigatorul este responsabil de asigurarea
serviciilor medicale ctre pacient.
23. C tratamentul va fi asigurat gratuit pentru leziunile asociate
cercetrii sau pentru complicaii asociate cu cercetarea, natura i durata
acestui tratament, numele organizaiei sau a personalului medical care va
asigura acest tratament i dac exist incertitudini n ceea ce privete
finanarea unui asemenea tratament.
24. n ce fel i de ctre care organizaie subiectul sau familia
subiectului vor fi compensai n caz de dizabilitate, respectiv deces,
survenite n urma cercetrii (sau c nu exist un plan de acordare a
compensaiilor).
25. Dac n ara n care subiectul este invitat s participe la cercetare
dreptul la compensaie este garantat legal.
26. Asigurarea c un comitet de evaluare etic a aprobat protocolul de
cercetare.

Obinerea consimmntului informat: obligaiile

sponsorilor i investigatorilor58

Sponsorii i investigatorii au urmtoarele ndatoriri:39

- de a se abine de la a induce n eroare nejustificat, de a influena sau
de a intimida subiectul;389*

38 International Ethical Guidelines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects,

Prepared by the Council for International Organizations o f Medical Sciences (CIOMS)
in collaboration with the World Health Organization (WHO), Geneva 2002.
39 Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European i a Consiliului Europei din 4 aprilie
2001, de apropiere a actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor
membre privind aplicarea bunelor practici clinice n cazul efecturii de studii clinice
pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.

37
 - s cear consimmntul doar dup constatarea faptului c
pacientul/persoana deine o nelegere adecvat a informaiilor relevante
i a consecinelor participrii i numai dup ce aceasta a avut suficient
timp pentru a decide dac dorete sau nu s participe;
- s obin de la fiecare subiect un formular semnat ca dovad a
consimmntului informat - investigatorii trebuie s justifice fiecare
excepie i s obin aprobarea comitetului de evaluare etic;
- s rennoiasc consimmntul informat al fiecrui subiect dac apar
schimbri semnificative n condiiile i procedurile de cercetare sau dac
apar noi informaii care ar putea afecta dorina subiectului de a continua
participarea;
-s rennoiasc la un interval prestabilit consimmntul informat al
fiecrui subiect n cazul studiilor de lung durat, chiar dac nu au
survenit schimbri n proiectarea sau n obiectivele studiului.
Investigatorii trebuie s fie disponibili s rspund la ntrebri, la
solicitarea subiecilor. Orice restricie care altereaz libertatea subiectului
de a pune ntrebri i dreptul acestuia de a primi rspunsuri, nainte sau n
timpul cercetrii, reprezint o subminare serioas a validitii
consimmntului informat.
Pentru cercetarea tiinific medical, modul de obinere i de
aplicare a consimmntului informat este supravegheat de comisia de
etic instituional. Particularitile privind consimmntul informat
depind de modul de participare al subiecilor, voluntari sntoi, sau dac
pacienii vor beneficia direct sau indirect de rezultatele cercetrii.

38