Vaccinul antihepatita A

1. Structura vaccinului

Pana in 2004, hepatita A a fost tipul de hepatita cel mai des raportata in Statele Unite.
Inainte de aparitia vaccinurilor, metodele primare de prevenire a hepatitei A erau masurile de
igiena si protectia pasiva cu imunoglobulina (IG). Vaccinurile anti hepatita A au fost
autorizate in 1995 si 1996. Aceste vaccinuri ofera protectie pe termen lung impotriva
infectiei cu virusul hepatitei A (HAV).

Sunt disponibile doua vaccinuri impotriva hepatitei A inactive cu virus integral: HAVRIX
(GlaxoSmithKline) si VAQTA (Merck). Pentru a produce fiecare vaccin, virusul adaptat la
cultura celulara este propagat in celulele fibroblaste umane, purificat din lizat celular, inactivat
cu formalina si absorbit de un adjuvant din hidroxid de aluminiu.
Ce conţine Havrix vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă
- Substanţa activă conţinută într-o doză (1 ml) de vaccin Havrix Adult 1440 este:
-Substanţa activă conţinută într-o doză (0,5 ml) de vaccin Havrix Junior 720 este:
Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit*,…………1440 respectiv 720 Unităţi ELISA
*adsorbit pe hidroxid de aluminiu……… Total: 0,5 respectiv 0,25 miligrame Al3+
produs prin inginerie genetică pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)
- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, polisorbat 20, aminoacizi pentru preparate
injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, apă pentru
preparate injectabile.
Poate conţine urme de formaldehidă.

Ce conţine VAQTA 25 U/0,5 ml

Ce conţine VAQTA 50 U/ml

Substanţa activă este virusul hepatitic A inactivat (tulpină CR 326F)

1. doză (0,5 ml) respective (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1, 2.................................. 25 U respective 50 U

1. Produs în celule fibroblastice diploide umane MRC-5

2. Adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (0,225 mg aluminiu respective 0,45 mg)
 Celelalte componente sunt:

 sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu,

 clorură de sodiu,
 borat de sodiu,
 apă pentru preparate injectabile
Posibile reziduuri din procesul de fabricaţie: urme de formaldehidă şi neomicină

HAVRIX este preparat cu un conservant (2-phenoxyathanol); VAQTA nu contine

conservant. Ambele vaccinuri sunt disponibile in formula pediatrica si pentru adulti. Formulele
pediatrice ale ambelor vaccinuri sunt autorizate pentru persoane cu varsta intre 12 luni-18 ani.
Formulele pentru adulti sunt aprobate pentru persoane cu varsta de peste 19 ani.

Ambele vaccinuri sunt extrem de eficiente in prevenirea hepatitei A clinice. Eficacitatea

HAVRIX in protejarea impotriva hepatitei A clinice a fost de 94% la 40.000 copii din Tailanda
cu varste intre 1-16 ani, care au primit doua doze la 1 luna distanta, locuind in sate cu rate
ridicate de imbolnavire cu HAV. Eficacitatea VAQTA in protejarea impotriva hepatitei A clinice
a fost de 100% la 1.000 de copii din New York cu varste intre 2-16 ani, care au primit o doza,
locuind intr-o comunitate cu rata crescuta de imbolnavire cu HAV.
Schema de vaccinare- Copii si adolescenti pana la varsta de 18 ani inclusiv: 1 doza pediatrica
de 0,5 ml, urmata de un rapel la 6-12 luni de la prima doza;
Incepand cu varsta de 19 ani: 1 doza adult de 1 ml, urmata de un rapel la 6-12 luni de la prima
doza.

2. Mod de administrare - Se administreaza intramuscular.

Locul injectarii este la nivelul fetei anterolaterale a coapsei in cazul copiilor sub 2 ani sau in
regiunea deltoidiana la copii peste 2 ani.

3. Doza-Schema de vaccinare- Copii si adolescenti pana la varsta de 18 ani inclusiv: 1 doza

pediatrica de 0,5 ml, urmata de un rapel la 6-12 luni de la prima doza;
Incepand cu varsta de 19 ani: 1 doza adult de 1 ml, urmata de un rapel la 6-12 luni de la prima
doza.
 4. Indicatii - Imunizarea activa fata de infectiile produse de virusul hepatitic A se
recomanda la subiectii cu risc de expunere la boala (zone sau comunitati cu prevalenta ridicata,
copii institutionalizati, hemofilici, cu boli hepatitice cronice sau care prezinta riscul de a dezvolta
boli hepatice cronice - bolnavi cu hepatita B sau hepatita C).
Nota: Acest vaccin nu asigura protectie impotriva infectiilor cauzate de virusurile hepatitei B, C
si E, sau a altor agenti patogeni hepatici.

Vaccinarea antihepatita A se poate face la orice varsta, fiind mai utila la subiectii tineri, cu
frecventa mai mare a imbolnavirilor. Cele mai frecvente cazuri sunt inregistrate la copii de varsta
scolara.

Exista grupe de populatie mai expuse si acestea ar trebui in primul rand vaccinate :

 persoanele care calatoresc in zonele cu prevalenta crescuta a hepatitei A (Africa, Asia, Bazinul
mediteraneean, Orientul Mijlociu, America Centrala, zone cu conditii de sanitatie scazuta)
 personalul medical, paramedical
 personalul din centrele de ingrijire ale persoanelor cu handicap sau varsnicilor
 lucratorii din salubrizare si alimentatie;
 cei care i-au contact cu persoane bolnave;
 pacientii cu boli hepatice cronice la care infectia cu virus hepatic A poate provoca
decompensarea afectiunilor preexistente (alcoolici, bolnavi cu hepatopatii cornice cu virus B
sau C).

5. Contraindicatii
Vaccinul impotriva hepatitei A nu trebuie administrat persoanelor cu istoric de reactie
alergica severa (anafilaxie) la o componenta a vaccinului sau ca urmare a unei doze prealabile
de vaccin impotriva hepatitei A, hipersensibilitate la aluminiu, sau, in cazul HAVRIX, la
conservantul 2-phenoxyethanol.
Vaccinarea persoanelor cu afectiuni moderate sau acute severe trebuie amanata pana cand
persoana se insanatoseste.
Siguranta vaccinarii impotriva hepatitei A in timpul sarcinii nu a fost determinata. Cu toate
acestea, deoarece acesta este un vaccin inactiv, riscul teoretic asupra fetusului este scazut.
Riscul asociat cu vaccinarea trebuie evaluat in balanta cu riscul de infectie HAV.
 Deoarece vaccinul impotriva hepatitei A este inactivat, nu sunt necesare precautii speciale
atunci cand se vaccineaza persoane cu imunitate compromisa, desi raspunsul la vaccin ar putea
fi suboptim.
Vaccinul este contraindicat in cazurile de:
- hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului;
- boli acute febrile moderate sau severe.

6. Reactii adverse dupa vaccinare

In cazul ambelor vaccinuri, cel mai des raportata reactie adversa post-vaccinare este o
reactie locala la zona injectiei. 20%-50% din pacienti raporteaza durere, eritem sau inflamare la
locul injectiei. Aceste simptome sunt in general moderate si auto-limitate. Mai putin de 10% din
pacienti au raportat usoare neplaceri la nivel sistemic (ex.: stare de indispozitie, oboseala, febra
usoara). Nu s-au raportat reactii adverse grave.
Reactiile adverse sunt rare si de intensitate moderata, cel mai frecvent locale
(durere, edem, eritem).