Dozarea Spectrofotometrică în domeniul vizibil (VIS) a Paracetamolului

din comprimatele unui produs farmaceutic

Scopul lucrării constă în determinarea cantitativă a paracetamolului pur din

comprimatele produsului farmaceutic Paracetamol® .
Obiectivele lucrării :
- îmbunătățirea și aplicarea unei metode spectrofotometrice corespunzătoare de dozare a
paracetamolului în domeniul vizibil (VIS);
- compararea rezultatelor obținute cu Normele Farmacopeei Române, Ediția a X-a, (FR
X) cu privire la abaterile procentuale maxime admise față de conținutul declarat de substanță
activă pe comprimat de produs farmaceutic .

Introducere. Paracetamolul (acetaminofen) este un derivat de p-aminofenol .Este

metabolitul activ al fenacetinei. Are acţiune antipiretică intensă (reduce febra) şi analgezică
moderată. Nu este antiinflamator. În doză unică are o eficacitate analgezică comparabilă cu
cea a acidului acetilsalicilic (Aspirina). La doze mari se pot întâlni o serie de reacţii adverse :
toxicitate hepatică (citoliză hepatică, hepatită acută prin leziuni necrotice), toxicitate renală
(nefrită interstiţială, necroză tubulară, insuficienţă renală cronică), destrucţii ale musculaturii
striate (rabdomiolize) , erupţii cutanate (eritem pigmentat fix, prurit). Este total contraindicat
în insuficienţă hepatică şi renală. Este metabolizat predominant la nivel hepatic (la nivelul
ficatului). Excreţia paracetamolului netransformat cât şi a metaboliţilor după ce şi-au
exercitat acţiunea terapeutică , se realizează prin urină (85-90%).
Indicaţii terapeutice: paracetamolul acţionează ca analgezic-antipiretic singur, sau în
asociaţii cu alte analgezice-antiăpiretice. Se recomană administrarea lui în algii (dureri)
uşoare şi moderate (nevralgii, mialgii, cefalee, dismenoree),. Eate indicat în dureri reumatice
moderate, în febră de etiologie diversă (infecţii microbiene şi virale), Este un antipiretic de
elecţie la copiii mici, în viroze (situaţie în care Aspirina este contraindicată deoarece poate
cauza apariţia unei boli metabolice grave - sindromul Reye, ce constă într-o inflamare
accentuată a ficatului şi a creierului la copii.
Mod de adminstrare: se administrează p.o. (per os sau pe cale orală), maxim 3 g/zi la adulţi.
Intoxicaţia acută apare la doze zilnice duble faţă de limita maximă prescrisă şi include
necroză hepatică acută, hepatomegalie, icter, edem cerebral, encefalopatie.

1
 Fig. 1 Structura chimică a Paracetamol
IUPAC: N-(4-hydroxyphenyl)ethanamide N-(4-hydroxyphenyl)acetamide. Alte denumiri:
p-hidroxiacetanilida, N-acetil-p-aminofenol, acetaminofen, Este comercializat sub diverse
denumiri: Panadol, Paracetamol®, Eferalgan, Sanador, Fervex, Parasinus® (un amestec de
paracetamol, maleat de clorfeniramină = antialergic şi clorhidrat de pseudoefedrină =
decongestionant al sinusurilor).
Paracetamolul este aproape insolubil în apă rece, uşor solubil în soluţii diluate de
hidroxizi alcalini şi în soluţii acide diluate. Uşor solubil în etanol absolut, metanol absolut,
acetonitril. Se dizolvă greu în apă distilată fierbinte. Este o pulbere cristalină albă.cu Pt =
169° C. Masa moleculară M = 151,17 g/mol, formula moleculară : C 8H9NO2. Prezintă
biodisponibilitate foarte mare la administrare orală (p.o., sau per os) aproape de 100%..

Principiul metodei de dozare. Paracetamolul (N-acetil-p-aminofenol), poate fi oxidat

energic complet cu o soluţie puternic acidă de dicromat de potasiu K 2Cr2O7, 0,2 M, în urma
încălzirii la 75-80°C timp de 15-30 minute a probei în soluţie de H 2SO4 6 M. Ca urmare a
reacției de oxidare a paracetamolului, anionii dicromat (Cr2O7)2- portocalii au fost reduși în
întregime la cationi de Cr3+ verde închis. Ionii Cr3+ s-au format în sistem direct proporțional
cantitativ, într-o cantitate echivalentă cu paracetamolul pur din proba de paracetamol
(comprimate farmaceutice) luată în lucru. și au putut fi dozați spectrofotometric la lungimea
de undă λ = 580 nm corespunzătoare maximului de absorbție a Cr3+ în domeniul Vizibil.
(VIS)., Metoda a fost aplicată cu success pentru dozarea paracetamolului pur din diferite
produse farmaceutice.
(Cr2O7)2- + 6 e- + 14 H+ = 2 Cr3+ (verde închis) + 7 H2O
Importanța metodei. Este o metodă frecvent folosită pentru dozarea paracetamolului pur din
diverse probe biologice recoltate ( plasmă sanguină, ser, urină, spută, saliva etc în special în

2
cazul intoxicațiilor acute), ,precum și din comprimatele sau capsulele diferitelor produse
farmaceutice

Reactivi necesari şi aparatură

- pulbere standard pură de Paracetamol;
- soluţie stoc de paracetamol, 0,1 % (1000 µg/mL) preparată din pulbere standard pură
de Paracetamol (0,1 g pulberes tandard cântărită exact și dizolvată complet în puțin alcool
metilic absolut (12 -15 mL) apoi soluția obținută a fosr trannsvazată într-un balon cotat de
100 mL sub agitare și apoi adăugată H2O distilată exact până la semn) ;
- soluţie standard de lucru de paracetamol, 140 µg/mL obţinută prin diluţie cu H 2O
distilată din soluţia stoc;
- soluţii etalon de paracetamol (1,40 – 112,00 μg/mL);
- soluţie de K2Cr2O7, 0,2 M preparată în soluţie apoasă de H2SO4 6 M;
- soluţie H2SO4 6 M în apă distilată;
- comprimate de paracetamol din produsul farmaceutic Paracetamol®;
- metanol sau etanol absolut p.a;
- apă distilată;
- eprubete gradate de 20 mL.

Etapa 1. Calibrarea (etalonarea ) spectrofotometrului la lungimea de undă λ max. = 580

nm, față de paracetamol standard , cu ajutorul soluțiilor etalon de paracetamol (1,40 –
112,00 μg/mL) preparate din pulbere standard pură de paracetamol;

Mod de lucru
Din soluția stoc de Paracetamol, 0,1 % (1000 µg/mL sau 1 mg/mL) : s-a preparat
soluția standard de lucru de paracetamol 140 μg/mL, prin măsurarea exactă cu pipeta a 14
mL de soluţie stoc paracetamol 1000 μg/mL care s-au adus cantitativ cu apă distilată într-un
balon cotat de volum V1bc = 100 mL. S-a agitat bine şi s-a completat cu H2O distilată exact
până la semn. A fost obţinută astfel soluţia standard de lucru de Paracetamol, 140 µg/mL
Soluția standard de lucru 140 µg/mL (100 mL) a fost apoi transvazată într-un pahar Berzilius
curat peste care s-au adăugat exact 20 mL soluție K2Cr2O7, 0,2 M și 10 mL H2SO4 6 M sub
agitare. Apoi paharul Berzelius cu soluția standard de lucru 140 µg/mL împreună cu reactivii

3
adăugați anterior, a fost încălzit la circa 75-80⁰ C timp de 15-20 minute pe baie de apă,
progresiv. După această etapă s-a remarcat colorarea în verde închis intens a soluției standard
de lucru de paracetamol 140 µg/mL datorită formării ionilor Cr 3+ în sistem. Din soluția
standard de lucru de paracetamol, 140 μg/mL (V = 130 mL) astfel prelucrată și răcită în
prealabil, s-au obținut o serie de 10 soluții etalon în eprubete gradate de 10 mL, prin
măsurarea volumelor corespunzătoare de soluție standard de lucru 140 μg/mL în 10 eprubete
și diluții cu H2O distilată până la 10 mL . Volumul final din fiecare eprubetă cu soluție etalon
după adăugarea H2O distilate a fost Vf = 10 mL (tabelul 1).
S-au măsurat pe rând absorbanțele soluțiilor etalon obținute în urma reacției de culoare de
mai sus, cu concentrații cuprinse între 1,40 – 112,00 μg/mL, în funcție de H 2O distilată ca
martor, la lungimea de undă λmax. = 580 nm. (tabel 1). S-au realizat câte trei determinări
pentru fiecare soluție etalon și s-a calculat câte o absorbanță medie a celor 10 soluții etalon.
Cu valorile măsurate ale absorbanțelor s-a trasat dreapta (curba) de etalonare a
spectrofotometrului la λmax. = 580 nm, față de paracetamol. A = f ( C ) ., ce a fost redată în
fig. 1.
Tabel 1
Prepararea soluţiilor etalon de paracetamol şi măsurarea absorbanţelor în funcţie de
concentraţii – trasarea dreptei de calibrare a spectrofotometrului, λ = 580 nm
Nr. mL soluţie mL H2O
det. standard, distilată C (µg/mL) A (ʎmax. = 580 nm)
140 µg/mL
1. 0,1 9,9 1,40 0,008
2. 0,3 9,7 4,20 0,022
3. 0,5 9,5 7,00 0,039
4. 1,0 9,0 14,00 0,079
5. 2,0 8,0 28,00 0,163
6. 3,0 7,0 42,00 0,247
7. 4,0 6,0 56,00 0,326
8. 5,0 5,0 70,00 0,402
9. 6,0 4,0 84,00 0,486
10. 8,0 2,0 112,00 0,663

Important: Valoarea absorbanței probei trebuie să fie cuprinsă întotdeauna între

absorbanțele soluțiilor etalon, pentru ca proba să poată fi dozată spectrofotometric în UV-
VIS.

4
 Fig. 1 Dreapta de calibrare obținută pentru soluțiile etalon (1,40 – 112,00 μg/mL) de
Paracetamol

V-a ieșit PERFECT dreapta de calibrare (de regresie) – FELICITĂRI !! –

LINIARITATE EXCELENTĂ a metodei! (Am trasat dreapta de calibrare în Excel cu
valorile determinate de voi, experimental, la laborator, folosind soluțiile etalon de
paracetamol pe care le-ați preparat! )

Trasarea dreptei de calibrare în Microsoft Excel – pentru cine nu știe încă (într-un
document Excel se trec, pe prima coloană în ordine crescătoare, de sus în jos, valorile
concentrațiilor C (μg/mL) iar pe-a doua coloană – valorile absorbanțelor A(λ) . Se selctează
apoi, ambele coloane cu toate valorile trecute și se dă comanda Insert → Scatter. Apare
graficul format doar din puncte. Se dă click dreapta pe puncta (se selectează toate punctele)
apare un meniu cu Add Trendline. Se dă click stânga pe această comandă , apare un alt
meniu mare în partea dreaptă cu Format Trendline. Se bifează în acest meniu, în partea de
jos, ultimele 2 căsute (“Display Equation on chart “ și “Display R-squared value on
chart”) . Prin acest fapt, se afișează ecuația dreptei de regresie și valoarea coeficientului
de regresie R2. Se obține astfel Fig.1. Astfel se procedează în toate determinările
spectrofotometrice ale unor analiți din probe , în domeniul UV-VIS.
Calculul concentrațiilor C (μg/mL) ale celor 10 soluții etalon de paracetamol
( scrise cu bold → tabelul 1), cu concentrații cuprinse între: 1,40 – 112,00 μg/mL
Din relația Ci. Vi = Cf . Vf , unde Ci = concentrația inițială a soluției din care am preparat
cele 10 soluții etalon = 140 µg/mL = soluția standard de lucru de paracetamol . . Cf = x =

5
concentrația finală din fiecare eprubetă cu soluție etalon, ce trebuie calculată, după
adăugarea tuturor reactivilor și a H 2O distillate; Vi = volumul inițial de soluție standard
140 µg/mL paracetamol, ce trebuie măsurat pentru a prepara fiecare din cele 10 eprubete
etalon (coloana 2 din tabelul 1), iar Vf = volumul final de soluție obținut după adăugarea
tuturor reactivilor și a H2O distillate în fiecare eprubetă cu soluție etalon, Vf = 10 mL.

Eprubeta 1. 140 . 0.1 = Cf 1 . 10 de unde Cf 1 = (140 . 0,1) / 10 = 1,40 µg/mL .

Deci Cf 1 = 1,40 µg/mL
Eprubeta 2. 140 . 0,3 = Cf 2 . 10 de unde Cf 2 = (140 . 0,3) / 10 = 4,20 µg/mL .
Deci Cf 2 = 4,20 µg/mL
Eprubeta 3. 140 . 0,5 = Cf 3 . 10 de unde Cf 3 = (140 . 0,5) / 10 = 7,00 µg/mL .
Deci Cf 3 = 7,00 µg/mL
Eprubeta 4. 140 . 1,0 = Cf 4 . 10 de unde Cf 4 = (140 . 1,0) / 10 = 14,00 µg/mL .
Deci Cf 4 = 14,00 µg/mL
Eprubeta 5. 140 . 2.0 = Cf 5 . 10 de unde Cf 5 = (140 . 2,0) / 10 = 28,00 µg/mL .
Deci Cf 5 = 28,00 µg/mL
Eprubeta 6. 140 . 3.0 = Cf 6 . 10 de unde Cf 6 = (140 . 3,0) / 10 = 42,00 µg/mL .
Deci Cf 6 = 42,00 µg/mL
Eprubeta 7. 140 . 4,0 = Cf 7 . 10 de unde Cf 7 = (140 . 4,0) / 10 = 56,00 µg/mL .
Deci Cf 7 = 56,00 µg/mL
Eprubeta 8. 140 . 5,0 = Cf 8 . 10 de unde Cf 78 = (140 . 5,0) / 10 = 70,00 µg/mL .
Deci Cf 8 = 70,00 µg/mL
Eprubeta 9. 140 . 6.0 = Cf 9 . 10 de unde Cf 9 = (140 . 6,0) / 10 = 84,00 µg/mL .
Deci Cf 9 = 84,00 µg/mL
Eprubeta 10. 140 . 8,0 = Cf 10 . 10 de unde Cf 10 = (140 . 8,0) / 10 = 112,00 µg/mL .
Deci Cf 10 = 112,00 µg/mL

Etapa 2. Prepararea, în paralel, a probei de dozat ce conține paracetamol pur și

măsurarea absorbanței probei AP.
S-a determinat, prin cântărire la balanța analitică, masa medie a unui comprimat de
Paracetamol ®: mC = masa medie a unui comprimat = 0,5439 g (543,9 mg) . Conform firmei
®
farmaceutice producătoare, 1 comprimat de Paracetamol a conținut 500 mg paracetamol
pur, ca substanță activă. Au fost triturate 3-4 comprimate până la stadiul de pulbere fină, după

6
care s-au cântărit la balanța analitică circa a = 0,0551 g pubere probă de Paracetamol® care
au fost aduse cantitativ cu circa 15 mL metanol absolut la balon cotat de volum V1 = 50 mL
sub agitare energică până la dizolvare completă. Apoi s-a completat cu H 2O distilată exact
până la semn, sub agitare.. Din soluția probă inițială astfel preparată s-a măsurat un volum v
= 1 mL soluție probă într-o eprubetă gradată de volum Vp = 10 mL, peste care s-a adăugat 1
mL soluție K2Cr2O7, 0,2 M și 0,5 mL H2SO4 6 M sub agitare. Apoi eprubeta a fost încălzită
la 75-80⁰C timp de 15-20 minute pe baie de apă, progresiv. A urmat apoi răcirea ei și s-a
adăugat H2O distilată, exact până la semn (până la 10 mL, circa 9,0 mL H2O distilată). S-a
măsurat absorbanța probei la lungimea de undă ʎ max. = 580 nm față de H 2O distilată ca
martor. S-au realizat trei determinări pentru probă și s-a calculat o absorbanță medie a
probei AP.
Tabel 2. Valoarea măsurată a absorbanței probei AP și cantitatea de paracetamol
pur calculată pe comprimat de produs farmaceutic Paracetamol ®
Probă Concentrația CP Absorbanța Cantitatea de paracetamol pur Z
(μg/mL) Ap (λmax. = 580 nm) raportată la masa medie a unui
comprimat
1. 20,763 μg/mL AP = 0,120 (1,0 mL) Z = 0,102477 g = 102,477 mg

AP2 = 0,120 (1,0 mL) - aborbanță prea mica a probei !!

Farmacopeea Română, Ediţia a X-a admite următoarele abateri procentuale maxime admise
faţă de conţinutul declarat de substanţă activă, pentru un produs farmaceutic:
Conţinut declarat Abatere maximă admisă
până în 10 mg ± 10 %
10 mg până la 100 mg ± 7,5 %
100 mg şi peste 100 mg ±5%

Etapa 3. Dozarea propriu-zisă a paracetamolului pur din proba de analizat, calculul

concentrației de paracetamol pur (μg/mL) din cele a = 0.0551 g probă Paracetamol ® și a
cantității (în μg și g) de paracetamol pur pe comprimat de produs farmaceutic.

a. Calculul concentrației CP (μg/mL) de paracetamol pur din probă, folosind

ecuația dreptei de calibrare
Ecuațua dreptei de calibrare a fost de forma y = ax - b, unde y = A P = absorbanța
probei, iar x = CP = concentrația probei în µg/mL. S-a obținut A P = a.CP - b, de unde CP = (AP

7
+ b) /a = concentrația probei exprimată în µg/mL. În ecuația dreptei de regresie (fig. 1) : y =
0,0059 x - 0,0025, se înlocuiește y = A P și x = CP și se obține: AP = 0,0059..CP - 0,0025.
Dar : AP = 0,120. Din ecuația dreptei de calibrare, CP = (AP + 0,0025) / 0,0059 . Deci CP =
(0,120 + 0,0025) / 0,0059 = 20,763 μg/mL, deci CP = 20,763 μg/mL
b. Calculul cantității X (μg) de paracetamol pur din VP = 10 mL soluței probă
( eprubetă gradată).
CP µg.....................................1 mL
X µg.......................................VP mL probă (10 mL), de unde X = CP. VP = cantitatea
în µg de paracetamol pur din Vp = 10 mL (din eprubeta gradată). Pentru probă: X =
20,763 .10 = 207,63 µg paracetamol pur.
c. Calculul cantității Y (μg) de paracetamol din V1 = 50 mL soluție (balon cotat),
corespunzătoare volumului măsurat din balonul cotat în eprubetele gradate (v = 1 mL)
Dar X µg........................................v mL soluție probă (v = 1 mL)
Y µg......................................V1 mL soluție (b.c.), deci Y = V1. X / v = cantitatea în
µg de paracetamol pur din V1 = 50 mL soluție (balon cotat). Se transformă apoi valoarea
lui Y din µg în g (1 μg = 10 -6 g). Pentru probă: Y = (207,63 . 50) / 1,0 = 10381,50 µg
paracetamol = 0,01038150 g paracetamol pur,.

d. Calculul cantității de paracetamol pur Z pur raportată la masa medie a unui

®
comprimat farmaceutic de Paracetamol mC = 0,5439 g și a abaterii procentuale maxime
admise calculate, faţă de conţinutul declarat de paracetamol pur pe comprimat
farmaceutic.
Y….............................................................a g probă (0,0551 g)
Z %..........................................................mC g probă de analizat, de unde:
Z = (mC. Y ) /a = cantitatea de paracetamol pur exprimată în g din mc = 0,5439 g (dintr-un
comprimat farmaceutic) , Se transformă apoi valoarea lui Z din g în mg. A rezultat Z(mg).
Pentru probă: Z = (0,5439 . 0,01038150) / 0,0551 = 0,102477 g paracetamol. Deci, Z =
0,102477 g paracetamol / comprimat farmaceutic.= 102,477 mg/comprimat farmaceutic.
( valoare mult prea mică pentru Z !!)

8
 Conform firmei producătoare, 1 comprimat de Paracetamol® a conţinut 500 mg
paracetamol pur:, deci conținutul procentual de paracetamol pur pe comprimat farmaceutic
s-a calculat astfel, în cazul probei analizate:
100 %.........................................500 mg
A %.........................................Z (mg) , de unde :
A = (100. Z (mg) / 500 ) % = conținutul procentual calculat de paracetamol
pur pe comprimat farmaceutic.Pentru probă: A = (100. 102,477 ) / 500 = 20,4954 %. Deci,
A = 20,4954 % paracetamol pur pe comprimat farmaceutic (valoare cu mult prea
mică !!) . Conținutul procentual de paracetamol pur pe comprimat farmaceutic trebuie să fie
cel puțin 95 %.
Abaterea procentuală maximă admisă față de conținutul declarat de substanță
activă este de ± 5 %, conform Normelor Framacopeei Române, Ediția a X-a., Astfel, în
cazul probei: T = 100 % - 20,4954 % = 79,5046 %. Deci, T = 79,5046 %. ( o valoare
extrem de mare !!) a reprezentat abaterea procentuală calculată față de conținutul maxim
declarat de paracetamol pur pe comprimat farmaceutic (500 mg).

Etapa 4. Calculul unor parametri statistici ai dreptei de regresie (de calibrare).-

liniaritatea metodei. Liniaritatea unui proces de analiză constă în capacitatea de a conduce,
în interiorul unui interval dat, la rezultate direct proporţionale cu concentraţia substanţei
analizate, dintr-un anumit eşantion. Întensitatea semnalului analitic (absorbanţa măsurată)
este variază direct proporţional cu concentraţia, pentru un anumit domeniu. Valoarea
acceptată pentru coeficientul de corelaţie este :r ˃ 0,999, coeficientul de regresie liniară r2 ≥
0,999.
S-au determinat parametrii statistici ai dreptei de regresie cu ajutorul softului Microsoft
Office Excel 2016., redaţi în tabelul 3.
Limita de detecţie (LD) reprezintă cea mai mică cantitate de analit dintr-o probă ce poate fi
detectată într-un eşantion față de un martor, în condiţii experimentale stabilite. Se exprimă în
aceleaşi unităţi ca şi concentraţia analitului şi se calculează folosind următoarea formulă: LD
= 3 x SE/ Panta (1)
Limita de cuantificare (LC) este dată de cea mai mică concentrație de analit dintr-o probă,
ce poate fi determinată cantitativ (cuantificată) cu o precizie și acuratețe acceptabilă, în
aceleași condiții experimentale date. Valoarea ei s--a exprimat în aceleaşi unităţi ca şi

9
concentraţia analitului şi s-a calculat astfel: LQ = 10 x SE / Panta (2), unde SE a reprezentat
eroarea standard a dreptei de regresie. Din meniul situat în pareta de sus a paginii în Excel se
face click stânga pe DATA → DATA ANALYSIS. (Dacă nu aveți în meniu DATA
ANALYSIS se descarcă : Excel Option – Add In) Apare o mică fereastră cu o înșiruire de
funcții . Se caută funcția REGRESSION, se selectează și apare alt meniu (Regression).
Imput Y range (se selectează toată coloana lcu valorile numerice ale ui Y – absorbanțele),
apoi Imput X range se selectează toată coloana cu valorile lui X – concentrațiile . Se dă OK
și apar încă o foaie Excel cu mai multe tabele. Se ia primul tabel din foaie:

Tabel 3 . Valorile unor parametri statistici ai regresiei liniare

Parametrii statistici ai regresiei liniare (Regression Statistics)
Coeficientul de corelaţie R 0.999842
2
Coeficientul de regresie lineară R 0.999683
Coeficientul de regresie R2 adjustat 0.999644
Eroarea standard (SE) a dreptei de regresie 0.004205
Observaţii (valori ale absorbanţelor măsurate) 10

Ecuaţia dreptei de regresie a fost: y = 0.0059 x - 0,0025 , sau Ap (λ) = 0,0059. Cp -

0.0025 (μg/mL) . Intersecţia cu ordonata a fost (-) 0.0025 , iar panta dreptei de regresie a fost
0,0059. Coeficientul de regresie liniară R2 = 0.999683, iar coeficientul de corelaţie R s-au
situat perfect în interiorul intervalului normale de valori . S-au situat peste valoarea minimă
admisă (0.999) .(tabelul 3), S-a constatat variaţia direct proporţională, liniară a absorbanţelor
măsurate ale soluţiilor etalon cu concentraţiile acestora (liniaritate foarte bună a
metodei). . Eroarea standard (SE) a dreptei de regresie a avut valoarea 0,004205 (valoare
foarte bună!) (tabel 3)
Limita de detecţie. LD = 3 . 0,004205 / 0,0059 = 2,1381 μg/mL (valoare foarte
bună) , Limita de cuantificare. LQ = 10 .0,004205 / 0,0059 = 7,1271 μg/mL. (valoare foarte
bună). Limitele de detecție și de cuantificare trebuie să fie cât mai mici , chiar
subunitare !!
Concluzii
Metoda aplicată pentru dozarea spectrofotometrică în vizibil (VIS) a pasracetamolului pur din
comprimate a avut o liniaritate excelentă pe întreg domeniul de concentraţii etalon ales
1,40 – 112,00 μg/mL; (din fig. 1 se observă că toate cele 10 puncte pe dreapta de regresie)
coeficientul de regresie liniară : R2 = 0.999683, cât și cel de corelaţie R = 0.999842, s-au
încadrat perfect în intervalul normal de valori (R 2 ≥ 0,999; R > 0,999). Eroarea standard a

10
dreptei de regresie a fost SE = 0,004205. (valoare foarte bună! ) Limita de detecţie, LD =
2,1381 μg/mL și limita de cuantificare, LQ = 7,1271 μg/mL s-au încadrat perfect în
limitele normale de valori !! Cantitatea de paracetamol pur Z raportată la masa medie a
unui comprimat ( mC = 0,5439 g = 543,90 mg) a fost Z = = 0,102477 g = 102,477 mg .
Valoarea Z (mg) a fost mult prea mică în raport cu masa medie a unui comprimat și
implicit față de conținutul declarat de substanță activă pe comprimat de produs farmaceutic
Paracetamol® (500 mg), aspect reflectat direct prin valoarea abaterii procentuale calculate
faţă de conţinutul declarat de paracetamol pur pe comprimat farmaceutic de către firma
producătoare (500 mg), care a fost: T = 79,5046 %. Această abatere procentuală
calculată a fost extrem de mare față de abaterea procentuală maximă admisă faţă de
conţinutul oficial declarat de substanţă activă pe comprimat (sau capsulă, tabletă, drajeu) de
produs farmaceutic, evidențiat de Farmacopeea Română, Ediția a X-A (F.R.X) care a
menționat că, pentru orice produs farmaceutic cu un conținut declarat de substanță activă
cuprins între 100 mg şi peste 100 mg, abaterea procentuală admisă față de acest conținut
declarat trebuie să fie de maximum ± 5 %.

11