Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2019 - CRM and MATRIX - Merck - RO Ciprian PDF
2019 - CRM and MATRIX - Merck - RO Ciprian PDF
referinta
certificate
Partener de incredere
• Suntem un producator de materiale de
referinta de incredere, cu un portofoliu in
crestere pentru a va usura lucrul in
laborator.
acoperire globala
• Putem furniza materiale de referinta oriunde
in lume
Calitate exceptionala
Oferim peste 20 000 standarde analitice si
Buchs, Switzerland manufacturing facility, one of five materiale de referinta certificate
double-accredited sites for the products of standards
Care este rolul materialelor de referinta in analiza?
La ce se utilizeaza?
Aplicatii: Utilizare:
• In validarea de metoda • Etalonarea aparatelor
• Evaluarea incertitudinii de masura • Trasabilitatea rezultatelor
• Verificatrea metodei analitice • Demonstrarea trasabilitatii unui MR fata de un MRC
3
Asigura trasabilitatea rezultatelor!
Tipuri de materiale de referinta
MRC pur sau in matrice - principiu
4 Reference Materials
Acreditari - ISO 17034 & ISO 17025
5 Reference Materials
MRC – Acreditari
necesare
Portofoliu:
Standarde disponibile
Standarde primare
ISO/IEC 17025
ISO 17034
ISO Guide 31
Trasabilitate
Incertitudine
Omogenitate
Stabilitate
8
De ce utilizam Materiale de Referinta Certificate?
Beneficii:
▪ Incredere deplina
▪ Determinari cantitative sigure
▪ Rezultate comparabile
ISO/IEC 17025
Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor
de incercare si etalonare
ISO 17034
Cerinte generale pentru competenta producatorilor de materiale de referinta
• Producatorul trebuie sa fie acreditat – noul standard ISO 17034
• Studii de stabilitate
9 Reference Materials
Unde producem materialele de referinta certificate?
4Every
site-uri
testde productie
impacts a life la nivel global
– results must be accurate!
CRMS and PT since
1988
ISO 17025 + ISO Certipure inorganic and
17034 Accreditation elemental CRMs, ISO 17034
Calitate
ISO 17034
ISO 17025
Buchs, Switzerland ISO 17043
Round Rock, TX USA ISO 13485
Cerilliant clinical, toxicology ISO 15194
and pharma CRMs and RMs
ISO 9001
Analytical standards (RMs) Y
GMP
and CRMs
10
Acreditari Merck – producator competent de MRC - uri
11 Reference Materials
Certificatele
de analiza
Informatii complete
Standard analitic
Certificate of Analysis
• Data de expirare
De obicei includ:
• Puritate determinate pe HPLC sau GC (area %)
• Identificarea prin RMN
• Conditii de stocare (in unele cazuri informatia se gaseste in
fisa tehnica de securitate)
• Poate include: Continutul de apa
Examplu Certificat CRM
Informatii:
- Valoarea certificata
- Incertitudinea extinsa si nivelul de incredere
- Trasabilitate
- Informatii despre acreditari
- Termen de valabilitate
14
Materiale de referinta Certificate
Masurarea Incertitudinii
MR & MRC
Gama larga de produse
Materiale de referinta certificate
Cromatografie 1
2
HPLC, GC si LC-MS.
Monitorizarea calitatii
aerului
3
Izocianati,
Spectroscopie
4
AAS, ICP, NMR, XRF
Microbiologie
5
Materiale de referinta pentru
microbiologie
Proprietati fizice
Conductivitate, viscozitate, punct
6
de topire, etc,
Altele
TOC, TIC, Culoare
19
Sigma-Aldrich Reference Materials are in all Applications
21 Reference Materials
MRC in matrice
Oferta noastra – Productie proprie sau distributie
Proprietati fizice
Toate materialele sunt fie matrici naturale, fie matrici naturale imbogatite cu analitii de interes.
Majoritatea materialelor de referinta sunt specifice pentru o anumita metoda; cerificatele de analiza ce
insotesc produsele contin: incertitudinea, intervalul de incredere si incertitudinea extinsa; pe langa valoarea
certificata.
Productia materialelor de referinta certificate a inceput acum 20 ani. RTC a prelevat soluri si
soluri contaminate de pe situri contaminate pentru a produce aceste materiale. De atunci
portofoliul a fost intr-o permanenta dezvoltare si perfectionare.
Aceste materiale de referinta certificate sunt produse in conformitate cu cerintele ISO 17034:2009 si
ISO/IEC 17025:2005.
23 Reference Materials
MRC in matrice
Analog vs. matrice naturala: probleme ce pot sa apara
Matrice naturala: Materialul provine dintr-o sursa naturala iar certificarea se face in laborator
24 Reference Materials
MRC in matrice
Procesul de productie
Solutii standard
Materie prima
Macinare
Ø 100 µm Laborator
Amestecare
25 Reference Materials
MRC in matrice
Informatii detaliate
Descriere, Depozitare si Manipulare
Solul a fost sterilizat pentru a reduce procesul de degradare
Dimensiunea particulelor este de 100 mesh
Depozitarea se poate face la temparatura camerei
PREGATIREA PROBEI
Probele sunt testate pentru omogenitate si stabilitate; totusi datorita conditilor de transport
se recomanda amestecarea probei inainte de utilizare.
In certificate apare si cantitatea minima de proba ce se poate lua in lucru pentru obtinerea
unui rezultat conform.
Valoarea certificata se raporteaza la continutul de substanta uscata.
26 Reference Materials
MRC in matrice
MRC sol - EXEMPLU
https://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/sial/crm818?lang=en®ion=SK
Variable concentrations
28 Reference Materials
Informatii
suplimentare
www.sigmaaldrich.com/standards
Oferta este actualizata
30 Reference Materials
Materiale de referinta si standarde analitice
Surse de informare