ACADEMIA DE STUDII ECONOMICE DIN BUCUREȘTI

FACULTATEA DE RELAȚII ECONOMICE INTERNAȚIONALE

AN UNIVERSITAR: 2020-2021

PROIECT DE PRACTICĂ

Nume și prenume student: Foltea Alina-Diana

Programul de licenţă/ masterat: Logistica Internationala

Titlul proiectului de practică: Camere curate in industria farmaceutica

Introducere

I. Cadrul teoretic

1.1 Definitia conceptului

Camera curata este un mediu cu un nivel scazut de factori poluanti in care se pot desfasura
activitati sub norme de siguranta prestabilite si atent controlate (nivelul de contaminare este in
totalitate supravegheat). Intr-o camera curata aerul este filtrat permanent pentru a indeparta
particulele si impuritatile care pot dauna activitatii din domeniul specific.
Camera curata este o incapere in care concentraţia de particule din aer este controlata si
care este construita si utilizata in asa fel incat introducerea, generarea si retentia de particule sa fie
minima, iar parametrii relevanti (temperatura, umiditatea, presiunea, viteza) sunt de asemenea
controlati (Europa – ISO 14644 si ISO 14698). Amenajarea camerelor curate se realizeaza cu o
furnitura special creata pentru acest tip de camere care permite modularea acestora, asigura o
etanseitate perfecta si o posibilitate de intretinere si curatare ridicate. (Whyte, 2008)

1.2 Adresabilitatea

Adresabilitatea utilizarii camerelor curate este foarte vasta, acoperindu-se domenii de

activitate extrem de variate, dar avand un numitor comun: necesitatea asigurarii unui mediu de
lucru controlat, potrivit domeniului de activitate specific. Astfel, camerele curate se folosesc in
urmatoarele domenii de activitate (Whyte, 2008):
 • Sistemul de sanatate publica ;
• Actul medical – chirurgie, recoltari, etc;
• Industria Farmaceutica – producerea si ambalarea de medicamente;
• Laboratoare de Microbiologie - studiul morfologiei si fiziologiei microorganismelor;
• Industria Producatoare de Dispozitive Medicale – seringi, materiale de sutura, proteze
etc;
• Industria Alimentara – producerea/prelucrarea si ambalarea de alimente si lichide;
• Industria Chimica – prelucrarea de substante chimice, periculoase sau nu;
• Industria Hardware – producerea de componente de calculatoare;
• Industria de Mecanica Fina – producerea de aparate pentru masura si control;
• Industria Aerospatiala – producerea de componente specifice (compozite C-C cu
matrice mezofazica aditivata cu nanotuburi de carbon si compozite laminate fibre-
metal-compas);
• Industria Microelectronica - producerea si utilizarea circuitelor electronice cu grad inalt
de miniaturizare;
In ultimii ani, odata cu dezvoltarea tehnologiilor moderne, inerent dependente de controlul
parametrilor mediului de lucru, camerele curate au cunoscut o dezvoltare spectaculoasa devenind
utilaje indispensabile, in special in domeniile aerospaţiale, aviaţie, microelectronica, medicina,
farmacie si industrie alimentara.
In microelectronica, acolo unde astazi cerintele sunt foarte mari, tehnologia de camere
curate a ajuns la performante extraordinare, lucrandu-se la produse avand geometrii de ordin
submicronic.
Camerele curate au deci rolul de a asigura un mediu de lucru tehnologic lipsit de aerosoli
sau de a menţine si controla o anumita concentratie a lor.
Acest lucru se realizeaza printr-un design specific corelat cu o circulatie studiata si
controlata a aerului, folosirea unor materiale antistatice care sa nu genereze sau sa retina particule
si in principal printr-o filtrare a aerului de inalta eficienta.
In ultimii ani, gama de produse realizata de industria farmaceutica a capatat o diversitate
extraordinar de mare, crescand in acelaşi timp eficacitatea si siguranta lor. Forma de realizare a
medicamentelor este multipla: tablete, tablete efervescente, solutii injectabile.
Pentru obtinerea de medicamente performante s-au introdus pe plan national si
international o serie intreaga de reglementari, norme si standarde privind calitatea, puritatea si
masurile de siguranta in fabricarea de medicamente.
In realizarea acestor deziderate ale industriei farmaceutice moderne, un rol de baza il au
camerele curate ce trebuie sa asigure o serie de conditii de baza ca sterilitatea solutiilor injectabile
in timpul procesarii si/sau ambalarii, evitarea contaminarii preparatelor cu agenti straini
produsului, protectia personalului operator la manipularea substantelor active etc.

1.3 Clasificare

Puritatea necesara a aerului in zona curata de lucru este definita conventional de clasa de
curatenie care reprezinta numarul maxim al particulelor (aerosoli) cu dimensiunea incepand de la
1 µm (micron) sau mai mare admisa pe unitatea de volum de aer.
Intr-o camera curata, desi aerul este ultrafiltrat, eliminandu-se cea mai mare parte din
aerosoli, apar probleme de contaminare. Astfel sunt frecvente particule generate de factorul uman
ca: par, piele, cosmetice, matreata, fibre textile, particule transportate din exterior. Aparatele, prin
procesele tehnologice desfasurate, genereaza o gama larga de particule sub forma de praf, pulberi,
diverse substante rezultate in urma proceselor de coroziune, frecare, ardere etc, deci prin insasi
functionarea normala a acestora. De asemenea, un plus de particule il poate produce insasi camera
curata si sistemele ei auxiliare: pereti, pardoseala, corpuri de iluminat, neetanseitati ale sistemului
de ventilatie, precum si service-ul utilajelor, operaţiunile de intretinere si curatire.
Partea vitala a oricarei camere curate este tehnica de filtrare a aerului, caracterizata prin
aceea ca aerul este purificat cu ajutorul unor filtre de mare eficienta - HEPA ( High Efficiency
Particulate Air Filters ) capabile sa retina 99,97% din particulele foarte fine (de 0,3 µm) din aer.
Pentru prelungirea la maximum a duratei de exploatare a filtrelor si pentru reducerea pretului de
cost a folosirii si intretinerii acestora se realizeaza o prefiltrare care sa retina particulele grosiere.
Exista doua standarde recunoscute de impartire a claselor de curatţenie, cel american –
Federal Standard 209 si cel european ISO 14644-1 care a inceput sa fie adoptat si de celelalte tari.
Camerele curate, in functie de sistemul de ventilatie, deci de puritatea aerului din interior,
pot fi impartite in mai multe clase de curatenie, patru dintre acestea fiind cele mai uzuale. Spre
exemplu, in sistemul de sanatate publica putem vorbi despre (Whyte, 2008):
• Clasa I: Teatru super-aseptic, tipul A (transplant, chirurgie cardiaca, arsuri, proteze
articulare, aloplastie, etc.) – numarul minim permis de particule din aer, cu protectie
LF (izolare in flux laminar) a campului chirurgical. In conformitate cu reglementarile
EU GMP acestea corespund claselor A/B;
• Clasa a II-a: Teatrele aseptice, tip B (salile/teatrele chirurgicale obisnuite / sali
chirurgicale septice ) – chiar si fluxurile de aer sunt permise. Salile chirurgicale septice
sunt prevazute cu o presiune negativa in relatie cu salile inconjuratoare cu acelasi grad
de curatenie. De asemenea, salile chirurgicale pentru operatii minore si salile de nasteri,
salile de spalare ale personalului medical, salile post-operatorii, saloanele pacientilor
in stare critica (corespunzatoare ca grad de curatenie clasei B a reglementarilor EU
GMP). Productia si impachetarea produselor farmaceutice sterile – recomandam
respectarea reglementarilor GMP. Depozitarea instrumentelor sterile, partea curata a
proceselor de sterilizare – corespunzatoare ca grad de curatenie clasei D a
reglementarilor EU GMP;
• Clasa a III-a: Saloanele pacientilor fara necesitati speciale, salile de primire urgente;
• Clasa a IV-a: Saloanele de boli infectioase.
1.4 Elemente componenete (Whyte, 2008)

a) Pardoseli:
Sunt realizate din rulou PVC, cu strat antiderapant si cu protectie anticoroziva. Sunt
ranforsate cu poliuretan ce asigura un confort termic si durabilitate ridicate. Pardoselile nu
au, in general, nevoie de lustruire pe intreaga durata de viata, materialele fiind special
concepute pentru a rezista agentilor de curatare si dezinfectie specifici camerelor curate
asigurand o intretinere usoara. Toate pardoselile sunt tratate cu substante ce confera calitati
antistatice, antibacteriologice si antifungice.
b) Pereti:
Sunt confectionati din panouri tip sandwich cu finisaj din otel sau inox. Toate tipurile de
pereti sunt izolate termic si fonic si sunt imbinate etans cu tavanele si pardoseala.
c) Usi:
Sunt realizate din panouri metalice sau din plastic laminat, sunt izolate termic si fonic si
sunt special concepute pentru a asigura securitatea mediului dorit.
d) Vitraje:
Vitrajele prezinta suprafete netede pe ambele fete ale panoului (foi de geam-cristal cu
grosimea standard de 6mm)
e) Plafoane:
Plafoanele sunt etanse, circulabile sau nu, create special pentru camere curate. Acestea au
o structura care nu este vizibila din interiorul camerelor curate si pe care se monteaza casete
metalice. In tavane pot fi integrate, la nivel, o gama larga de instalatii (filtre, grile de
evacuare si introducere a aerului, corpuri de iluminat, lampi germicide etc).
f) Corpuri de iluminat:
Ele sunt incastrate la nivel in plafoane, sunt accesibile din interiorul camerei curate si sunt
prin constructie etanse, specifice zonelor cu atmosfera controlata.
g) Sistem de climatizare – HVAC (Heating, ventilation and air conditioning):
Esential pentru atingerea parametrilor doriti dintr-o camera curata este sistemul de
climatizare. Climatizarea spatiilor se face printr-un agregat specific de tratare a aerului care
se monteaza in zona tehnica aferenta camerei curate, in exteriorul cladirii. Instalatia de
 climatizare asigura conditiile de microclimat interior recomandate de specificul camerei
curate.
Elemente componente ale sistemului de climatizare sunt: unitati de ventilare a fluxului de
aer, sisteme de presurizare, sisteme aspirare, sisteme de izolare, sisteme de distributie aer pentru
blocul operator, baterie de racire, baterie de incalzire, anemostate, manomentre, umidificator etc.,
plus accesoriile specifice: grile de introducere si evacuare a aerului cu filtre specifice, partea
terminala pentru filtre HEPA cu sistem de distributie directionabil.

Exemple camere curate

1.5 Implementare (Whyte, 2008)
1.6 Contaminarea si controlul contaminarii

Modurile in care se controleaza contaminarea (Whyte, 2008):

I. Conceptele de control si separare ISO 14644-4
II. Controlul mediului in camerele curate ISO 14644-4
III. Controlul curateniei aerului ISO 14644-4

1.7 Norme

Normele care guverneaza implementarea camerelor curate sunt date de standardele ISO si
GMP, astfel (Whyte, 2008):
• ISO 14644 - Clasele de puritate pentru particulele suspendate din camerele curate si
zonele curate sunt compuse din:
• ISO 14644-1: Clasificarea puritatii aerului
• ISO 14644-2: Specificasiile pentru testare si monitorizare trebuie sa fie in
concordanta cu ISO 14644-1
• ISO 14644-3: Metode de testare
• ISO 14644-4: Model, Constructie si Initiere
• ISO 14644-5: Operatii
• ISO 14644-6: Vocabular
• ISO 14644-7: Dispozitive de separare (filtre de aer curat, containere sigilate cu
manusi de cauciuc pentru atmosfere inerte, izolatoare si micro-medii)
• ISO 14644-8: Clasificarea contaminarii cu molecule suspendate
• ISO 14644-9: Clasificarea puritatii particulelor de pe suprafete
• ISO 14698 – se refera la doua standarde internationale cu privire la controlul
biocontaminarii :
• ISO 14698-1, Camere curate si alte medii controlate asociate – Controlul
biocontaminarii, Partea I: Principii si metode generale – scrise pentru prima data
in 2003. ISO 14698-1 descrie principiile si metodologia de baza ale unui sistem
formal de evaluare si control al biocontaminarii, in cadrul caruia tehnologia
camerelor curate este aplicata pentru ca biocontaminarea in zone de risc sa fie
monitorizata intr-un mod ce poate fi reprodus, iar metodele potrivite de control
pot fi selectate. In zonele cu risc scazut sau neglijabil acest standard poate fi
utillizat drept sursa de informatii.
• ISO 14698-2, Camere curate si alte medii controlate asociate – Controlul
biocontaminarii, Partea II: Evaluarea si interpretarea datelor privind
biocontaminarea – a fost pusa la dispozitia publicului in octombrie 2003. ISO
14698-2 ofera sprijin in aplicarea principiilor si cerintelor metodologice de baza
pentru orice evaluare a datelor microbiologice si in estimarea datelor privind
biocontaminarea obtinute prin prelevarea de particule viabile din zonele de risc,
asa cum apare specificat in sistemul selectat. Aceasta nu a fost menita a testa
performanta tehnicilor microbiologice de numarare a unitatilor viabile.
 EU GGMP – Clasificarea camerelor curate farmaceutice Cel mai recent set de standard in
uz in Uniunea Europeana a devenit operativ la 1 ianuarie 1997. Acesta se regaseste in “Revizuirea
Anexei Ghidului UE pentru bune practici in productie – Productia de materiale medicinal sterile”.
II.Partea aplicativă/ Studiul de caz Institutul Cantacuzino M.A.P.N.-implementarea
practicilor ghidului GMP
Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” (INCDMM
„Cantacuzino”) este un institut de cercetare din România, înființat în anul 1921 de Dr. Ion
Cantacuzino.Institutul are ca domeniu de activitate sănătatea publică, pe care o promovează atât
prin activități de cercetare-dezvoltare, cât și prin oferta de produse și servicii.Activitatea de
cercetare științifică, dezvoltare tehnologică și inovare se desfășoară în domeniile infecțiilor
bacteriene, virale și parazitare, biologiei celulare și moleculare, imunologiei, biotehnologiei și
geneticii microbiene. (Wikipedia, 2021)
Rămas, însă, sub tutela statului și neprimind finanțări pentru investiții din partea acestuia,
cu un management politizat și parazitat de corupție, nu putea face față concurenței marilor
companii farmaceutice internaționale, și astfel activitatea lui s-a redus. Subfinanțarea a făcut și ca
în domeniul resurselor umane sectorul privat să-l domine, astfel micile investiții care s-au făcut
totuși nu au putut fi operaționalizate din lipsa personalului.
Din 2017 institutul a fost transferat Ministerului Apărării, motivând cu amenințările
războiului hibrid, și transformat în unitate militară. (Wikipedia, 2021)
Fabricarea industrială a medicamentelor se realizează pe baza recomandărilor făcute de
ghidul european BPF Eur. (Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des Medicaments) redactat
de Comisia Comunităţii Europene. Se utilizează şi ghidul american GMP (Good Manufacturing
Practices); în România, de la 1 decembrie 1995, a intrat în vigoare o ordonanţă a Ministerului
Sănătăţii privind producţia şi circulaţia medicamentelor - „Reguli de Bună Practică de Fabricare”.
GMP a fost pentru prima dată acordat de OMS în 1964.
Astăzi ne aflăm în etapa globalizării pieţei medicamentului, internaţionalizării
medicamentului industrial, unde revoluţia în comunicarea electronică îşi pune vizibil amprenta, iar
dezvoltarea companiilor producătoare de medicamente este puternic influenţată de gradul de
cooperare cu alte companii farmaceutice şi de politica lor în domeniul mediului.
Revenind la evolutia Institutului Cantacuzino, primul reper după '90 este anul 1992, când
a fost desfiinţată aria de producţie a vaccinului poliomielitic, deoarece Organizaţia Mondială a
Sănătăţii (OMS) spunea că va eradica boala până în 1996.
Tot în 1992 specialiştii institutului au aflat că odată cu intrarea în Uniunea Europeană,
Institutul a trebuit să se adapteze standardelor GMP (Good Manufacturing Practice) obligatorii
pentru orice producător şi care au ajuns să fie motivul pentru care institutul nu produce nimic în
prezent.
Din acest moment, s-a constat necesitatea fondurilor pentru realizarea spatiilor curate si
achizitia de echipamente conforme cu noile reglementari europene, lucru ce nu a putut fi dus la
bun sfarsit si care a condus la inchiderea liniilor de productie ale Institutului. Acest aspect
reprezinta una din problemele financiare cu care se confrunta instututiile de stat care produc
medicamente la nivel national.
Invocandu-se lipsa de fonduri, Institutul primește în 1993, din partea Guvernului Văcăroiu,
patru milioane de euro pentru reabilitare. Fondurile sunt însă folosite pentru achiziționarea unei
mașini de înfiolare din Germania. Ajunsă la Institut, instalatorul a constatat că nu încape în nici o
sală a clădirii, drept care s-a luat decizia construirii unei anexe. Însă după construirea anexei, s-a
constatat că aceasta era prea mare pentru a fi complet sterilizată. Mașina-minune a rămas nefolosită
timp de mai bine de zece ani. (Gheorghita, 2014)
În 2003, Institutul era deja pe ultima sută de metri în ceea ce privește producția de vaccin
– de la 1 ianuarie 2004 urmand să intre în vigoare normele GMP (norme europene de producție).
Institutul nu avea resurse financiare pentru implementarea acestora (care prevedeau, printre altele,
și reabilitarea clădirii). În urma protestelor angajaților, un fost ministru interimar al Sănătății, Ionel
Blănculesu, face o vizită la Institut, vizită care se lasă cu promisiuni: „În două săptămîni va exista
un plan de salvare a Institutului” și, de asemenea: „Nu ne vor ierta generaţiile viitoare şi istoria,
dacă vom închide Institutul! Institutul este singura unitate din țară care produce seruri și vaccinuri
și de aceea are o importanță majoră pentru sănătatea publică. În cazul calamităților naturale sau al
unor conflicte armate, Institutul, prin natura activității, va reprezenta un punct strategic. De aceea
nu putem lăsa ca o astfel de instituție, deja clădită de înaintașii noștri și de care am beneficiat cu
toții de-a lungul timpului, să falimenteze”. (Giurgeanu, 2021)
Promisiunile ministeriale făcute pe 15 noiembrie 2003 s-au materializat doar în alipirea
unui amendament la legea producătorilor, prin care s-a mai acordat ariei de producţie a Institutului
un termen de doi ani, timp în care trebuia să se găsească fonduri pentru ariile GMP.
Însă nici după doi ani de promisiuni nu se rezolvase nimic. În afară de maşina de înfiolat,
în care s-au mai băgat ceva fonduri, ariile GMP rămăseseră tot doar un vis. Un vis care se
transforma, din ce în ce mai mult, într-un coșmar – căci producţia de vaccin a Institutului
„Cantacuzino“ începuse să fie autorizată anual de către ANM, în baza acelui amendament (care a
mai funcționat ca petic pentru încă niște ani). În urma unui control anual, organizat după un audit
prealabil în care se specifica ce mai trebuie făcut (renovarea spaţiului sau retehnologizare),
Institutul încropea cerinţele, iar ANM-ul oferea autorizaţia. Un fel de carpire a unei țevi sparte cu
bandă adezivă. (Giurgeanu, 2021)
Chiar dacă, în 2007, Ministerul Sănătății a împrumutat 11,5 milioane de euro de la Banca
Mondială pentru renovarea Institutului în vederea implementării acelor norme europene, ariile
GMP tot n-au fost înființate – banii fiind investiți în orice altceva, numai în ariile acelea nu.
În plus, chiar și producția minimală de vaccinuri încă existente începuse să fie subminată.
În 2009 fusese luat în vizor vaccinul antigripal pandemic – Adrian Streinu-Cercel, pe atunci
secretar de stat în cadrul Ministerului Sănătății, a susținut că România trebuia să importe de urgență
600.000 de doze de vaccin, de la GlaxoSmith Kline, asta cu trei săptămîni înainte ca Institutul să
dea drumul vaccinului, deja produs, pe piață. Importul a fost atunci oprit, preşedintele Traian
Băsescu ieşind la rampă cu declaraţia că Institutul „Cantacuzino“ avea la ora aceea suficient
vaccin, un milion şi jumătate de doze, controlate și aprobate deja de ANM. „M-a alertat declarația
secretarului de stat Streinu-Cercel care prăvălea apocalipsa peste România și impunea importul
imediat de vaccin antigripal” – declara la acea vreme fostul șef al statului. „România nu va importa
nici un vaccin, avem în acest moment la Institutul «Cantacuzino» un milion de doze, iar în zece
zile putem avea încă un milion. Doar opt țări din Europa produc acest vaccin, iar România este
una dintre ele.” Streinu-Cercel a demisionat imediat după aceea.
 În 2010, peticul înțelegerii dintre ANM și Institut a cedat, iar Institutul a fost nevoit să
închidă definitiv linia de producție a vaccinurilor, fiind notificat pe 8 februarie 2010 că trebuie să
sisteze întreaga producție. (Gheorghita, 2014)
Guvernul României a alocat, la 3 martie 2010, suma de un milion de lei pentru Institutul
de Cercetare-Dezvoltare „Cantacuzino“. Banii proveneau din Fondul de rezervă bugetară aflat la
dispoziţia Guvernului şi urmau a fi utilizaţi pentru achiziţionarea mai multor echipamente şi utilaje
necesare modernizării şi dotării liniilor de fabricaţie a vaccinurilor contra gripei şi tuberculozei.
Mai precis, din fondurile repartizate, Institutul a putut achiziţiona sistemul de producerea apei de
uz injectabil care a deservit la linia de vaccin gripal şi linia de vaccin BCG, sistemul de
monitorizare on-line parametrii camere curate şi parametrii echipamente cu înregistrare şi unităţile
de filtrare aer autonome LAF MOBIL, filtre cu sistem IVAC, monitor unităţi viabile.
În această perioadă, Institutul de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi
Imunologie „Cantacuzino“ implementează un plan de măsuri corective în vederea remedierii
neconformităţilor la liniile de producţie a vaccinurilor. Planul de măsuri are ca termen de finalizare
15 aprilie a.c, şi vizează o serie de lucrări de remediere a unor deficienţe. Agenţia Naţională a
Medicamentului a asigurat conducerea MS că, dacă acest plan de măsuri va fi dus la îndeplinire,
va putea elibera institutului autorizaţia de fabricaţie. (Viata Medicala, 2010)
În prezent, dintr-un institut „de importanță națională” (cum e specificat în decretul regal
prin care a fost înființat), din producător intern de vaccinuri și seruri (important și vital în vorbele
guvernanților), a devenit un producător de suplimente alimentare, teste microbiologice și medii de
cultură.
Pleiada de directori care s-au succedat la conducerea Institutului, faptul că statutul i-a fost
încontinuu schimbat – din regie autonomă (care însemna autofinanțare de 90% și 10% surse venite
de la stat), a devenit institut public de cercetare, apoi a fost pasat în administrarea Ministerului
Educației (în 2014) apoi a revenit la Ministerul Sănătății (în 2016), apoi, aproape falit, a fost preluat
de Ministerul Apărării Naționale (în 2017) –, toate denotă că declarațiile frumoase de-a lungul
vremii nu au fost decat vorbe goale. (Giurgeanu, 2021)
Chiar dacă nici după doi ani de cand Institutul a fost preluat de Ministerul Apărării
Naționale nu s-a reînființat vreo arie de producție a vaccinurilor, pe 29 martie 2019, comandantul
Institutului de atunci, colonel dr. Petrișor Jalbă, declara că „Omagiem astăzi acest tezaur al
cercetării românești (...) și depunem eforturi pentru ca acesta să-și îndeplinească, în continuare,
menirea și rațiunea pentru care a fost creat”. (Giurgeanu, 2021)
Cateva luni mai tarziu, în noiembrie 2019, Ludovic Orban declara însă că ia în calcul
demilitarizarea Institutului. „Trebuie văzut dacă soluția de a militariza Institutul «Cantacuzino» a
produs efecte sau nu. Dacă nu a produs efecte și nu se întrezăresc efecte pozitive, normal că îl vom
demilitariza. Trebuie analizat cu mare atenție ce resurse financiare sînt necesare pentru a reporni
producția la Institutul «Cantacuzino»”. (Gheorghita, 2014)
În 2021, anul în care Institutul împlinește 100 de ani, premierul Florin Cîțu a declarat și el
că „Vom încerca...”.
 Printre furnizorii de camere curate ai Institutului Cantacuzino se regasesc (INCDMMC,
2008-2021):
• Ginstal
Instalatie de climatizare ( proiectare si executie ) complet echipata si automatizata pt 90
mp de arie curata de clasa 10000 standard ISO 14644-1 , presiune pozitiva si hote de flux
laminar steril clasa 2 , pt productia de vaccinuri umane anti-pertussis;
• Edas Exim
Servicii de punere in functiune a instalatiei HVAC si camere curate la laboratorul BSL 3 ;
Proiectare si executie camera curata
• Climatronic BMS
Instalatie climatizare compartiment teste microbiologice si fizico-chimice

Concluzii

Pentru a putea desfasura in conditii optime activitatile pentru care au fost proiectate
camerele curate si sistemele de climatizare aferente trebuie, deci, eliminate toate neplacerile
cauzate de contaminare prin delimitarea si tinerea sub control a tuturor surselor posibile
generatoare de aerosoli, un deziderat destul de greu de realizat, nu insa si imposibil. El a cautat sa
fie atins cu multi ani inainte, la inceputul secolului nostru, in urma conditiilor de curatenie si
sterilitate impuse in industria farmaceutica sau in medicina, in salile de operatie.
Camerele curate realizeaza controlul contaminarii in principal prin prevenirea patrunderii
contaminarii exterioare aflate in aer in zona de lucru (in principal printr-o filtrare inalta a aerului,
un rol de baza jucandu-l aici filtrele HEPA si prin mentinerea unei presiuni pozitive (suprapresiuni)
in camera curata fata de exterior) si prin prevenirea patrunderii contaminarii generate in interiorul
camerei curate in zona de lucru si eliminarea ei prin intermediul mediului fluxului de aer
ultrafiltrat.
Se recomandă, deci, inainte de implementarea unui sistem de camera curata si climatizare
aferenta, atenta proiectare si dimensionare a intregului proiect pentru ca, odata finalizat, acesta sa
deserveasca perfect scopurilor pentru care a fost conceput si sa se incadreze in normele in vigoare.
Odata cu punerea in vigoare a practicilor ghidului GMP, Institutul Cantacuzino din
Bucuresti a trebuit sa se conformeze si sa-si creeze spatii cu zone curate pentru evitarea inchiderii
functionarii acestuia insa aceasta masura a fost inevitabila in conditiile in care nu au existat fonduri
suficiente pentru acoperirea deficientelor. In prezent, INCDMMC are spatiile curate necesare insa
necesita linii de productie specializate pentru a putea reincepe fabricarea de vaccinuri.
Institutul Cantacuzino, care se numara printre cei mai apreciati producatori de imunologice
din lume, si-a inceput declinul in februarie 2010, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului i-
a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat ii
expirase standardul de bune practici de fabricatie printre care se numara si proictarea ariilor pentru
camere curate care atesta productia de medicamente conforme cu reglementarile europene in
vigoare. In aceste conditii, unele programe nationale de imunizare au fost blocate timp de mai
multe luni, iar autoritatile au fost obligate sa importe vaccinuri.
Printre furnizorii de echipamente pentru camere curate de-a lungul timpului, regasim :
Ginstal, Edas Exim, Climatronic BMS.
Bibliografie
 • Gheorghita, E. (2014, Martie 21). MediaFax. Retrieved Martie 10, 2021 from
https://www.mediafax.ro/social/organizatia-mondiala-a-sanatatii-cantacuzino-poate-
produce-vaccin-antigripal-din-toamna-problemele-la-lotul-din-2013-din-cauza-presiunii-
12308579
• Giurgeanu, S. (2021, Februarie-Martie 25 Feb.-3 Mar.). Dilema veche. Retrieved Aprilie
10, 2021 from https://dilemaveche.ro/sectiune/la-fata-locului/articol/institutul-
cantacuzino-o-poveste-romaneasca-de-insucces
• INCDMMC. (2008-2021, Ianuarie-Decembrie). SICAP. Retrieved Martie 20, 2021 from
https://sicap.ai/licitatii/contract/251297
• Viata Medicala. (2010, Martie 12). Retrieved Martie 11, 2021 from https://www.viata-
medicala.ro/stiri/plan-de-masuri-corective-pentru-institutul-cantacuzino-1231
• Whyte, W. (2008). Cleanroom Technology – Fundaments of Design, Testing and
Operation. John Wiley & Sons Ltd.
• Wikipedia. (2021, Mai 9). Retrieved Mai 5, 2021 from
https://ro.wikipedia.org/wiki/Institutul_Na%C8%9Bional_de_Cercetare_Dezvoltare_Med
ico-Militar%C4%83_%22Cantacuzino%22

Anexele

Semnătură student___________________________________

Semnătură tutore de practică______________________________

Semnătură cadru didactic supervizor________________________