TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ_ L. P. 9._ F.IV.2._18.11 – 21.04.2022_Roncea Fl.

PULVERES AD USUM DERMICUM (PULBERI PENTRU APLICARE CUTANATĂ –

„POWDERS FOR CUTANEOUS APPLICATION”_PUDRE
Caracteristici Exemple
Definitie (F R. X,  preparate solide formate din particule individuale,
supliment 2004) uscate, libere, cu variate grade de fineţe,

 una sau mai multe substanţe active,

Compozitie  cu sau fără excipienţi,
 dacă este necesar coloranţi autorizaţi,
 preparate unidoză sau multidoză,
 pulberile multidoză pentru aplicare cutanată trebuie
condiţionate în recipiente ce pot asigura cernerea,
Conditionare
 recipiente presurizate sau recipiente echipate cu
dispozitiv mecanic de pulverizare,
 nu trebuie să conţină aglomerări de particule,
 pulberile care se aplica pe plagi, pe arsuri si pe pielea
sugarilor trebuie sa se prepare prin metode care sa le asigure
Particularitati
sterilitatea si care sa permita evitarea unei contaminari
ulterioare cu microorganisme (F.R. X),
 pudrele cu antibiotice trebuie sa fie sterile pentru a
evita o suprainfectare a ranilor sau o diminuare a activitatii
antibioticului.
 recipiente bine închise, şi eticheta preparatului trebuie
Conservare să conţină următoarele prevederi:
 dacă preparatul este destinat administrării externe,
 unde se aplică,
 dacă preparatul este steril.
 protectie mecanica;
Intrebuintari  uscarea si racorirea pielii;
 aplicarea si adsorbtia substantelor medicamentoase la
nivelul epidermei sau mucoaselor.

Pudre_Conditii de calitate:
- un grad foarte avansat de finete (particulele trebuie sa aiba o dimensiune mai mica
sau egala cu 120 μm); corespunzator sitelor VIII sau IX,
- sa fie preparate omogene, care sa adere pe piele, sa fie onctuoase si sa alunece usor;

1
 - sa nu fie toxice si iritante;
- sa nu astupe porii de la nivelul pielii;
- sa aiba pH aproximativ neutru, pentru a nu influenta negativ echilibrul de la nivelul
pielii ;
- sa nu fie higroscopice ;
- sa aiba densitate mica, putere mare de acoperire si sa nu se stearga repede ;
- sa aiba buna absorbtie pentru grasimi si sa fie usor astringente;
- pudrele colorate trebuie sa aiba o culoare omogena.

Formularea pudrelor
Pudrele contin substante active si baze de pudre sau excipienti.

Excipienti Exemple
 talc, caolin,
 oxid de magneziu, carbonat de magneziu,
substante anorganice carbonat de calciu,
 oxid de zinc, dioxid de titan.
substante organice  amidon, stearat de magneziu, stearat de zinc,
substante de origine vegetala  pudra de matase, licopodium
substante de origine animala  albumina din lapte
Excipienti – conditii de calitate:
- stabilitate chimica mare,
- toleranta buna,
- sa se pulverizeze usor,
- sa se sterilizeze,
- sa nu permita formarea crustelor,
- sa nu fie mediu prielnic pentru dezvolatarea microorganismelor.

1. PUDRE CU SUBSTANTE GRASE

Pudrele care se aplica pe suprafete intinse care exudeaza cantitati mari de lichide,
se aglomereaza din cauza umiditatii si formeaza cruste. Pentru a scadea capacitatea de
adsorbtie a acestor pudre ele se supun hidrofobizarii, care se realizeaza cu ajutorul
substantelor grase, reprezentate de :

2
 - solide – ceara, alcool cetilic, cetaceu, colesterol,
- semisolide – lanolina,
- lichide - ulei de parafina.
Incorporarea substantelor grase solide, hidrofobe, in pulberi se poate face prin
urmatoarele metode:
I. dizolvarea substantelor grase in solvent volatil, amestecarea solutiei
obtinute cu excipientul ce urmeaza a fi hidrofobizat pana la evaporarea completa a
solventului si etalarea substantelor grase pe particulele solide ale excipientului.
II. topirea substantelor grase si amestecarea cu excipientul ce urmeaza a fi
hidrofobizat (metoda folosita cand substanta grasa este in cantitate relativ mare sau
cand nu este solubila in solvent volatil).
I II
Rp. Alcoholi cetylici 0.20 g 0.50 g
Bismuthi subgallatis 1.00 g 1.00 g
Amyli tritici 3.00 g 3.00 g
Talci 5.00 g 5.00 g
M.f.pulvis subtilissimus
D.S.extern pentru pudrat
Preparare_I
se dizolvă soluţia obţinută se adaugă pulberea se eliberează în
alcoolul cetilic se amestecă cu talcul şi în compusă se
într-o cantitate amidonul în final cerne prin flacoane de
Preparare
dublă de spirt mojar dermatol, sita VIII material plastic.
eterat

Preparare_II

alcoolul cetilic se adaugă amidonul

se topeste într-o şi capsula se se tritureaza continuu
capsulă pe baia menţine pe baia de pentru omogenizare,
de apă, apă,

peste amestecul obţinut care se se eliberează în

aduce într-un mojar încălzit, se Se cerne prin sita flacoane de
adaugă talcul şi dermatolul VIII,
triturând după fiecare adăugare, material plastic.

3
 Observaţii

Galatul bazic de bismut sau dermatolul este o pulbere fină, galbenă, fără miros
şi fără gust. Conform F.R. IX se păstrează în recipiente bine închise, ferit de lumină.
Deoarece în formula I alcoolul cetilic este în cantitate mică, se poate solubiliza în
spirt eterat luat în cantitate dublă. Dizolvarea se realizează într-o eprubetă şi la nevoie
amestecul se poate încălzi în baia de apă (dacă aceasta este cu focul stins.
Spirtul eterat este un amestec de eter etilic 25% şi alcool etilic 75%.
Cantitatea de alcool cetilic din formula II este mare şi se preferă topirea acestuia
şi apoi amestecarea cu amidon în capsulă pe baia de apă, prepararea continuând într-un
mojar încălzit, în caz contrar se solidifică alcoolul cetilic şi rezultă un amestec neomogen
prin distribuţia lui neomogenă în masa de pulbere.
Cea mai uşoară şi utilizată metodă pentru încălzirea mojarului este adăugarea de
apă fierbinte în interiorul său, menţinerea acesteia timp de câteva minute, urmată de
îndepărtarea apei şi ştergerea mojarului la interior.
Acţiune

Preparatul are acţiune antiseptică (dermatol) şi adsorbantă datorită talcului

şi mai puţin datorită amidonului care a fost hidrofobizat.

1. PUDRE CU SUBSTANTE MOI

Rp. Ammonii ichtyolsulfonici 0.50 g

Zinci oxydi 2.00 g
Amyli tritici 5.00 g
Talci 5.00 g

M .f. pulvis subtilissimus

D.S. extern pentru pudrat

Substanţele moi de tipul ichtiolului şi gudroanelor vegetale se încorporează mai

uşor în pulberi după o prealabilă dispersare într-un solvent volatil.

4
 Componente Caracteristici
 produs obţinut prin distilarea uscată a gudroanelor
din unele şisturi bituminoase, sulfonate şi neutralizate cu
Ichtammolum (ammonium amoniac,
sulfobituminosum,  lichid vâscos, negru în strat gros şi brun în strat
ihtiolsulfonat de amoniu), subţire, cu miros puternic caracteristic,
F.R.X, Ihtiol  solubil în apă şi glicerol şi parţial solubil în alcool,
 este miscibil cu lanolina şi vaselina şi nemiscibil cu
parafina lichidă şi uleiurile grase,
 dacă se încorporează ca atare în pulberea compusă
determină aglomerarea acesteia.

 pulber fina, amorfa, alba, fara miros si fara gust,

 practic insolubil in apa si alcool,
Zinci oxydum (F.R.X)  se dizolva in acizi minerali diluati, acid acetic si in
exces de solutii de hidroxizi alcalini si de amoniac
concentrat,
 pulbere fina, alba, fara miros si fara gust,
Amylum tritici (F.R.X)  este practic insolubil in alcool si apa la o
temperatura intre 8-150C,
 Nu trebuie sa contina E. Coli si Salmonella sp.
 este un hidrosilicat de magneziu natural, purificat si
pulverizat,
 pulbere foarte fina alba, onctuoasa la pipait, aderenta,
Talcum (F.R.X) fara miros, fara gust, lipsita de granulatii nisipoase,
 practic insolubil in apa,
 practic insolubil in acizi, partial solubil in solutii de
hidroxizi alcalini,
 nu trebuie sa contina mai mult de 500
microorganisme aerobe pe gram,

Preparare

1. se cântăreşte ihtiolul într-o capsulă de porţelan,

2. se disperseaza intr-o cantitate dublă de spirt eterat,
3. amestecul obţinut se triturează pentru omogenizare,
4. se prepară o pulbere compusă din oxid de zinc, amidon de grâu şi talc,
5. peste pulberea compusă obţinută se aduce treptat dispersia de ihtiol
în spirt eterat şi se triturează pentru omogenizare,
6. pudra obţinută se poate usca, după cernerea prin sita VIII.

5
 2. PUDRE CU ANTIBIOTICE SI SULFAMIDE

Pulberile care se aplica pe plagi, pe arsuri si pe pielea sugarilor trebuie sa se prepare

prin metode care sa le asigure sterilitatea si care sa permita evitarea unei contaminari
ulterioare cu microorganisme (F.R. X).
Pudrele cu antibiotice trebuie sa fie sterile pentru a evita o suprainfectare a ranilor
sau o diminuare a activitatii antibioticului.
Metode de obtinere a pudrelor sterile:
- sterilizarea pudrei dupa preparare (cand toate componentele
sunt termostabile);
- prepararea pe cale aseptica (substantele termolabile se
incorporeaza aseptic in amestecul de excipienti sterilizati in prealabil).
Sterilizarea excipientilor se realizeaza la etuva, 3 ore la 160̊ C, 1 ora la 170̊ C
sau 30 minute la 180̊ C.

Rp. Chloramfenicoli 0.20 g

Zinci oxydi 2.00 g
Talci 4.00 g
Acidi borici 4.00 g

M.f. pulvis subtilissimus sterilisatum

D.S. extern pentru pudrat

Preparare
1. într-un mojar se pulverizează individual, fara reziduu acidul boric cu
ajutorul alcoolului şi după evaporarea alcoolului, se adaugă oxidul de zinc şi talcul
triturând după fiecare adăugare,
2. pulberea obţinută se cerne prin sita VIII,
3. pulberea compusa obtinuta (1) se sterilizeaza la etuvă la 1700C, 1 ora,
4. în alt mojar sterilizat se pulverizează cloramfenicolul şi peste acesta
se adaugă treptat amestecul de excipienţi sterilizat şi răcit.

6
 Observaţii
Cloramfenicolul, sinonim levomicetină, este o pulbere cristalină albă sau alb-
gălbuie, fără miros, cu gust amar. Deşi este rezistent la 100 0C, nu se poate steriliza la
1700C pentru că este inactivat la 160oC, motiv pentru care pudra se prepară pe cale
aseptică.
Acidul boric se prezintă sub formă de lamele cristaline, lucioase, cu aspect
sidefos, grase la pipăit, sau pulbere cristalină albă, fără miros, cu gust slab acru. Pentru a
obţine bune rezultate se preferă, întotdeauna, în cazul acidului boric pulverizarea prin
intermediu volatil.
La obţinerea reţetei se lucrează în mojar sterilizat sau, când este posibil, se
lucrează în boxă sterilă.
Recipientul în care se condiţionează pudra obţinută trebuie să fie închis etanş
pentru a evita contaminarea ulterioară cu microorganisme.
Acţiune
Preparatul are acţiune antiseptică şi sicativă.

Rp. Tetraciclini 1.00 g

Mentholi 1.00 g
Zinci oxydi 30.00 g
Talci q.s.ad 100.00 g

M.f. pulvis subtilissimus sterilisatum

D.S. extern pentru pudrat

Preparare
1. se pulverizeaza individual, fara reziduu, prin triturare la mojar
oxidul de zinc şi talcul,
2. pulberea obţinută se cerne prin sita VIII,
3. şi apoi se sterilizează la etuvă 60 de minute la 1700C,
4. separat, in alt mojar, se pulverizează mentolul prin intermediu volatil
şi se amestecă cu jumătate din cantitatea de pulbere compusă obţinută anterior (1),
5. în alt mojar, se pulverizează tetraciclina şi se amestecă cu restul de

7
pulbere compusă (1),
6. se reunesc cele două porţiuni şi se triturează pentru omogenizare,
7. preparatul se eliberează în recipiente închise etanş.

Observaţii
Tetraciclina este o pulbere cristalină galbenă, fără miros, cu gust amar, care
conform F.R. X se conditioneaza în recipiente bine închise, ferit de lumină.
Tetraciclina şi mentolul sunt substanţe termolabile şi se vor încorpora aseptic în
amestecul steril de talc şi oxid de zinc.
Acţiune
Preparatul are acţiune antiseptică, antipruriginoasă, sicativă.

EXEMPLE INDUSTRIALE DE PULBERI DE UZ EXTERN

PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT (PULBERE DE INHALAT)

Componente/Conditionare
 Inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi
eliberează 4,5 mg loxapină
-
 Inhalatorul alb (carcasa) este turnat dintr-un policarbonat
de clasă medicala,
 Fiecare inhalator este disponibil într-o pungă din folie
multilaminată de aluminiu, închisă ermetic.

BAQSIMI 3 MG PULBERE NAZALĂ ÎN FLACON CU DOZĂ UNICĂ

Componente/Conditionare
 Fiecare flacon cu doză unică eliberează pulbere nazală ce
conţine glucagon 3 mg
 Betadex (E459)
 Dodecilfosfocolină
 Conditionare: tub sigilat cu folie termocontractabilă 
ATENTIE!
 Doar pentru administrare intranazală,
 Baqsimi se administrează într-o singură nară,
 Glucagonul este absorbit în mod pasiv prin mucoasa nazală,

8
  Nu este necesară inhalarea sau inspirarea profundă după administrare.

BANEOCIN 250 UI/5000 UI PE GRAM PULBERE CUTANATĂ

Componente/Conditionare
Un gram pulbere cutanată conţin zinc bacitracină 250 U.I., sulfat de neomicină 5000 U.I.
Pulbere bază sterilă care conţine:
• amidon de porumb,
• oxid de magneziu

SAPROMED 30 MG/G PULBERE CUTANATĂ CLORCHINALDOL

Componente/Conditionare
Un gram pulbere cutanată conţine clorchinaldol 30 mg,
 amidon de porumb,
 talc
ATENTIE !
Este disponibil în cutii cu un flacon prevăzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat +
capac etanșare) din polietilenă, de culoare albă, a 12 g pulbere cutanată

SEPTOVAG PULBERE
Componente/Conditionare/cONSERVARE
zinc metanamina = 99.5 g
- ulei volatil de pin = 0,50 g
Pentru spalaturi vaginale, se dizolva continutul unui plic 1 - 1 1/2 litrii apa fiarta si
racita,
Prin dizolvarea produsului in apa se pun in libertate clorura de zinc si aldehida
formica cu actiune astrigenta si antiseptica, neutralizand alcalinitatea vaginala fara a
irita mucoasa vaginala.
A se pastra in locuri uscate si racoroase (8 - 15 grade C).

Bibliografie
1. Lupuleasa D., Belu Ionela, Şaramet G., Mănescu Oana – Îndreptar practic pentru
prepararea medicamentelor, vol. III, Ed., Medicală Universitară Craiova, 2005.
2.*** Farmacopeea Româna, editia a X-a, Supliment, 2004, Editura Medicală,
Bucureşti.
3. *** European Pharmacopoeia 9.0. and supplements, Council of Europe, 67075
Strasbourg Cedex, France.
4. ***Protocoale de lucru,
5. www.anm.ro/nomenclatorul de medicamente de uz uman