Rezidentiat ORTO an I

Modul
Metodologia cercetrii tiinifice
medicale (MCSM)
Norma didactica: 7 ore curs, 3 ore LP

Suport curs partea 2

Aspecte etice n cercetarea medical

Consencvenialism (totul spre binele omului)

Etic si deontologie (aciune corect)
Norme de cercetare
Interne
De legtur
Externe
Plagiatul
Aspecte legislative si drepturile de autor
3. Metodologia cercetrii

3.1 Strategia importanta gandirii strategice in

cercetarea medicala
3.2 Planificarea diverse metode de planificare
3.3 Analiza
Problema abordata
Literatura de specialitate
Tip de date
Tehnici
Repetabilitate, validitate, etc.
protocoale
4. Documentarea bibliografic- abordare
analitica

4.1 Surse
4.2 Cutarea sistematic; Termeni de cutare
4. 3 Filtre metodologice de cutare
4.4 Biblioteci electronice, Internet
5. Cercetarea clinic

5.1 Trialul clinic

5.2 Studiul medicamentului
5.3 Eroarea de publicaie
5.4 Esantionaj (estimarea eantioanelor de
studiu)
6. Studii populaionale

6.1 Studii totale (populaie) i pe eantion

6.2 Morbiditatea (inciden, prevalen), riscuri
6.3 Design-ul studiilor
6.4 Studii experimentale
6.5 Erori ale studiilor
7. Cercetarea calitativ

7.1 Utilitatea
7.2 Culegerea datelor
7.3 Analiza specific
7.4 Aspecte etice
8. Importanta metodei statistice in
cercetarea medical- consideratii
generale
8.1 Testarea ipotezelor
8.2 Aplicarea testelor de semnificaie statistica
8.3 Distribuia normal
8.4 Tabele de contingen
8.5 Statistica non-parametrica
8.6 Regresia
9. Medicina bazat pe dovezi

9.1 Recenzia sistematic

9.2 Lectura critic a unui articol
 10. Comunicarea tiinific

10.1 Articolul tiinific

10.2 Teza de doctorat/disertatia/raportul cercetarii
10.3 Posterul
10.4 Prezentarea orala
11. Redactarea medical

11.1 Ce este o lucrare tiinific medical?

11.2 Structura:
Titlu
Lista de autori
Rezumatul
Cuvinte cheie
Redactarea medical

Introducerea
Material i metoda
Rezultate
Discuii
Referinte bbl
-2013-

Conf. Univ. Dr.

EM Carausu
Istoric

cca. 2000 BC Primele texte indexate,

aparinnd diverselor culturi antice
cca. 320 BC Aristotel (384 BC 322 BC)
scrie diverse documente legate de mprirea
i subdivizarea cunoaterii pe diferite
domenii (fizic, poezie, zoologie,logic,
retoric, politic, biologie etc)
Istoric

cca. 200 BC Prima bibliotec catalogat, n

Alexandria
cca. 800 AD O prim metod experimental este
descris n snul comunitii de chimiti musulmani,
ncepnd cu Abu Musa Jbir ibn Hayyn, mai
cunoscut sub numele su latinizat - Geber, care
introduce experimentele controlate; alte domenii ale
aceleiai culturi musulman (n perioada de nceput
a filosofiei, teologiei i legislaiei islamice) introduc
metodologii de citare, evaluare i chiar lansarea de
provocri tiinifice, menite s duc la un consens.
Istoric

1025 n tratatul su, Canon Medicinae (Al-

Qanun fi al-Tibb n arab), marele medic i
filosof Avicenna (Ab Al al-Husayn ibn Abd
Allh ibn Sn Balkhi) descrie metodele de
nelegere, difereniere i variabilitate a
fenomenelor, considerate i astzi drept
critice pentru logica inductiv i
metodologia tiinific.
Istoric

1027 - n cartea sa, Sanatio (Al-Shefa n

arab), Avicenna critic metodele de
deducie aristoteliene, motivnd c acestea
nu conduc ctre premizele absolute,
universale i pertinente ctre care ar trebui
s conduc i, ca atare, n locul acestora, a
dezvoltat o serie de metode de examinare
i experimentare pentru a rspunde
provocrilor tiinifice.
Istoric

1327 William of Ockham, un clugr franciscan

englez, formuleaz principiul lemei lui Ockham,
care statueaz faptul c pentru explicarea oricrui
fenomen trebuie emise presupuneri (teorii) ct
mai puine posibil, n contextul fenomenului studiat,
urmate de eliminarea acelora ntre care nu exist
nici o diferen din punctul de vedere al prediciilor
observate n urma analizrii tiinifice a ipotezei sau
teoriei explanatorii.
Istoric

1590 - Francis Bacon, filosof i om de stat

englez, realizeaz primele experimente
controlate
1665 - Robert Boyle, un om de tiin i
inventator irlandez cu cercetri n domeniul
tiinelor naturale, fizicii i chimiei pune
bazele principiului repetabilitii unui
experiment.
Istoric

1753 Prima descriere a unui experiment

controlat ce folosete dou populaii identice
i o singur variabil analizat ( medicul
englez James Lind - 1716 - 1794)
1937 - Primul trial clinic controlat prin
placebo (Controlled placebo trial)
1. Filozofia tiinei
1.1 Filozofia tiinei- consideratii
generale
abordri variate pentru studiul omului
molecule,
esuturi,
organe sau fiin vie
din punct de vedere social i psihic
Filozofia tiinei- Testarea teoriilor

Hippocrate identific trei provocri n cercetarea

i tratamentul n medicin:
Efectul obinut poate fi datorat norocului sau unui
accident
Efectele scontate pot s apar chiar dac nu exist
nici o intervenie
Efectele pot s nu apar chiar dac intervenia are loc
Filozofia tiinei

Scop
analiza logic a premizelor tiinei prin evaluarea
motivelor metodei, evidenei i a scopului
ntrebri filozofice:
ce? nseamn?
De ce? spunem c....
Cum? demonstrm ...
Pn unde? valabilitate limitele tiinei?!
Filozofia tiinei - cauzalitatea

Determinismul (R. Koch)

Organisul trebuie s se afle n toate animale care
sufer de boal, dar nu i n animalele sntoase.
Organismul trebuie s poat fi izolat de la animal
bolanv i trebuie sp creasc n cultur pur
Organismul de cultur trebuie s produc boal dac
este inoculat n animal sntos.
Organismul trebuie s poat fi reizolat din animalul
infectat experimental
Filozofia tiinei - cauzalitatea

determinismul
Condiie necesar i suficient
Agent la bolnavi nu la sntoi
Agent cultur pur
Agent cultur pur duce la boal
Agent reizolat
Filozofia tiinei - cauzalitatea

Ghid de cauzalitate (Austin Bradford Hill)

Puterea asocierii (ans, confuzii)
Consisten (mai multe observaii)
Specificitate (asociere ntre factor i boal)
Temporalitate (cauz - efect)
Gradient biologic (relaie doz - rspuns)
Plauzabilitate
Coeren
Experiment
Analogie
Filozofia tiinei - Determinism

Evoluie
Determinism-
condiie necesar i suficient

DAR

R. KOCH (holera)
Filozofia tiinei- Determinism

Evoluie

condiie necesar, dar nu suficient

My. Tuberculosis vs. TBC

Infecie viral vs. Rceal

Filozofia tiinei- Determinism

Evoluie

condiie suficient, dar nu necesar

DAR

Iradiere vs. cancer

Filozofia tiinei- Determinism
Evoluie

Condiii necesare i suficiente (albina +

hipersensibilitate)

Dou condiii necesare, dar insuficiente

Filozofia tiinei- Determinism

Evoluie

Trei condiii necesare

Ingestie de toxic Lipsa splturii gastrice

Inexistenta/Neadministrarea de antidot

DECES
Filozofia tiinei- Determinism

Evoluie
Ingestia de toxic devine:
Insuficient, dar Non-redundant
nu necesar dar Suficient
MACKIE INUS
Fumatul vs. Cancer pulmonar (cauzalitatea
pozitiv)
Filozofia tiinei-
Determinism privit probabilistic

Evoluie
Cauzalitatea privit probabilistic:
Cauzele cresc probabilitatea efectului
ARISTOTEL abordri filozofice oponente tiinei

se asociaz vs. de ce se asociaz

observaie vs. explicaie
Filozofia tiinei-
Determinism abordat probabilistic

HEMPEL model deductiv nomologic (MDN)

Condiii iniiale + legi universale

Altitudine + eritrocitoz
Filozofia tiinei- abordare probabilistic

Similar (nomologic statistic)

Condiii iniiale + legi statistice

- Sinuzit + Ab cresc probabilitatea de revenire

Modelul deductiv statistic (MDS)
Filozofia tiinei
probabilistic

Modelul inductiv statistic (inferenial) (MIS)

X are infectie dentara i ia Ab

Probabilitatea de nsntoire 1

X se nsntoete
Filozofia tiinei- abordarea probabilistic

Concluzia:

Regul Eveniment unic Condiii generale

Universal MDN (deductiv MDN (deductiv

nomologic) nomologic)

Statistic MIS (inductiv MDS (deductiv

statistic) statistic)
Filozofia tiinei- abordarea probabilistic

Discuii:
Bertrand Russell cauzalitatea provine din ere
de mult apuse, ca regalitatea, considerat c nu
produce nici un ru
Psillos - definind explicaia n termeni de
cauzalitate, vom crete abilitatea de a prezice,
dar vom scdea abilitatea de a nelege
fenomenul
 Modelul inferenial

CHARLES SANDERS PIERCE (1839-1914) (1904)

Deducia implic relaionarea dinspre reguli generale
(axiome, legi) spre cazuri particulare
(DZ tip I deficit de producie de insulin)
Inferena (inducia) implic relaionarea dinspre
cazuri multiple spre o regul general
(toi subiectii studiai dintr-o populaie cu deficit de producie de
insulin au simptome de DZ Tip I toi cu deficit de producie de
insulin au simptome de DZ Tip I)
Modelul inferenial

Abducia implic o observaie care duce la o

ipotez posibil de dovedit.
(x are deficit de producie de insulin i toi subiectii
cu deficit au DZ Tip I are DZ Tip I)
Modelul inferenial
Deducia
Regul toate bilele din urn sunt ro ii
deci
Caz bilele sunt scoase din urn
Concluzie toate bilele scoase sunt ro ii
Inducia
Concluzie toate bilele scoase sunt ro ii
Caz bilele sunt scoase din urn
Regul toate bilele din urn sunt ro ii deci
Abducia
Regul toate bilele din urn sunt ro ii
Concluzie toate bilele scoase sunt ro ii
Caz bilele sunt scoase din urn deci
Testarea ipotezelor (teoriilor)

Hippocrate The art n privina tratamentului:

Efectul obinut este datorat ansei ?
Efectul poate aprea fr intrevenie ?
Efectul poate s nu apar chiar fr intervenie ?

Model deductiv
Testarea ipotezelor (teoriilor)

Etapele modelului deductiv:

Elaborarea ipotezei de testat
Deducerea empiric a consecinelor ipotezei
Elaborarea unui experiment
Compararea concluziilor experimentului cu
consecinele deduse empiric
Etica n cercetarea medical
Etica n cercetarea medical

Abordarea etic a unei cercetri

Provocri etice n cercetare
Erori n cercetarea tiinific (misconduct)
Etica n cercetarea medical

Morala (conduita social) => religie

vs.
Etica (etica cercetrii) => tiina
Etica n cercetarea medical

Moral (evaluare general)

Nihilism
Relativism
Individ
Etnie

Judecat improprie (exterior)

Etica n cercetarea medical

Cadre etice
Consencvenialism (totul spre binele omului)
(consecinialism)
Etic deontologic (aciune corect)
Teoria virtuii (axat pe persoana care cerceteaz)
Etica n cercetarea medical -
consecvenialismul

Prima teorie dpdv. istoric

Simpl

Alegerea metodei care produce

cele mai bune rezultate
Etica n cercetarea medical -
consecvenialismul

Consencvenialismul
Concluzii utile
Participani la studiu (animale, oameni)
Eventual sacrificiu n scop nobil
Experiment

Consecina (concluzia) este esena

Etica n cercetarea medical -
deotologia

Deontologia n cercetare
Teorie opus consecvenialismului

Alegerea metodei care produce

cele mai bune rezultate
Etica n cercetarea medical -
deotologia

O metod cu predictibile implicaii nocive nu

poate fi utilizat

Dezavantaj definirea bine/ru (metode

nocive per se .....)
Etica n cercetarea medical virtutea
etic

Axat pe persoan
Tot ce face/spune/decide o persoan
(cercettor) este corect
Virtui vs. Imoralitate

CLAUDIUS GALENUS - (n. 129 - d. 200 sau 216

Etica n derularea cercetrii norme

Scop al cercetrii - producerea de rezultate

utile omeniri (celorlali)

we see further because we stand on the

shoulders of giants
Etica n derularea cercetrii norme

Norme interne
Interioare (personale)
Cutarea adevrului
Testabilitate
Consisten
Coeren
Simplicitate
Etica n derularea cercetrii norme

Norme interne
Sociale (colaborative)
Deschidere social
Deschidere mintal (open mind)
Sinceritate

Norme relaionale
Norme externe
comunism tiinific, scepticism organizat, dezintereserare general
(Robert Merton, 1968)
Etica n derularea cercetrii erori

Definiie
fabricarea, falsificarea, plagierea i alte practici
care sunt important deviate de la standardele
acceptate n momentul propunerii, derulrii i
raportrii rezultatelor cercetrii
Etica n derularea cercetrii exemple

Ex.1. Eric T. Poehlman (Office of Research Integrity

2006) aspecte legate de deturnare de fonduri
destinate cercetrii
Office of Research Integrity (ORI) (2006, p. 1)
Fabricat i falsificat date n cel puin 12 publicaii i 19 aplicaii
tip grant
366 zile n nchisoare
Etica n derularea cercetrii exemple

Ex. 2. John Sudb a fabricat date

privind tratamentul leziunilor
precanceroase orale (oct. 2005 Lancet)

the worst the research world have seen

Aplicarea tratamentului suboptimal

Etica n derularea cercetrii plagiatul

Atribuirea muncii altor persoane

Total:
Copii sau traduceri ale unor articole
Limitat:
Copierea unor parti din articole
Parafrazri (copie puin modificat)

Furt de idei
Internet, software dedicat detectrii
plagiatului
Etica n derularea cercetrii plagiatul

Exemple:
1. E.A.K. Alsabti 60 articole (Lock 1996)
plagiere prin copiere direct parial sau
total
2. Disputa Luc Montagnier vs. Robert Gallo
Descoperirea HIV
(Science 2002, Cohen 1993)
Etica n cercetarea medical

Este nevoie de etic n cercetarea medical pentru

a:
proteja drepturile individului;
respecta intimitatea i confidenialitatea datelor;
asigura accesul la serviciile pe care o persoan le are de
drept;
asigura respectul pentru valorile morale, culturale, filozofice
i religioase;
proteja persoanele mpotriva agresiunilor poteniale,
agresiuni psihologice sau sociologice
Etica n cercetarea medical

Principii ale eticii n cercetarea medical:

principiul interesului i beneficiul cercetrii;
principiul inocuitii cercetrii;
principiul respectului persoanei;
principiul echitii, repartiia corect i onest att
a beneficiilor ct i a riscurilor
Etica n cercetarea medical

Evaluarea etic corect depinde de:

validitatea tiinific;
competena investigatorilor;
existena facilitilor tehnice;
cntrirea riscurilor i a beneficiilor pentru
subieci.
Etica n cercetarea medical

Comitetele de etic (condiii de funcionare):

Constituite adecvat, respectnd competena i
calitile membrilor
Independente
Mandat i reguli precise de funcionare
Etica n cercetarea medical

Comitetele de etic (atribuii)

Primesc i analizeaz documentaia
Verific la instituirea i pe parcursul studiului
respectarea cerinelor etice
Admit sau resping avizarea studiului
Etica n cercetarea medical

Comitetele
de etic solicit urmtoarele
documente:
Proiectul studiului
Dosarul subiectului
Consimmntul informat
Informaiile necesare voluntarilor inclui n studiu
Etica n cercetarea medical

Consimmntul informat
Scop: protejarea drepturilor participanilor la studiu
Informaii necesare:
Obiectivul studiului
Etapele studiului
Examinrile ce se vor efectua
Beneficiile
Riscurile poteniale
Dreptul de a se retrage din studiu
Voluntarismul
Aprobarea consimmntului informat de ctre Comisia de
Etic
Etica n cercetarea medical

Etica n prelucrarea statistic a datelor

Legtura etic metod statistic
Utilizarea neadecvat a statisticii se refer la:
Numrul insuficient de participani la studiu
Teste statistice eronat aplicate cu consecine asupra
rezultatelor i asupra practicii clinice