Codurile etice

Termenul etic provinte din grecescul ethos si semnifica caracterul moral, obicei sau deprindere. Derivatiile acestui cuvant au fost folosite prima oara de filosofii antici care lau utilizat in studiile lor referitoare la principiile care ar trebui sa guverneze comportamentul uman. Orice organizatie se bazeaza pe un set de valori etice care sunt grupate intrun cod nescris, pe baza caruia au loc evaluarile morale ale comportamentelor membrilor organizatiei. Pe langa aceste criterii, compania trebuie sa fixeze cu claritate un cod al conduitei, cod care sa fie oficial, cunoscut si recunoscut de toti membrii firmei. Acest document scris reprezinta un mijloc viabil de comunicare standardizata a valorilor etice dupa care se vor ghida salariatii. Astfel, prin intermediul unor astfel de coduri etice, angajatii pot fi formati in spiritul organizatiei.

Ce reprezinta un cod etic?

Codul etic este format din totalitatea documentelor cu caracter de lege interioara prin care se urmareste respectarea misiunii organizatiei si se puncteaza regulile pe care salariatii trebuie sa le respecte in totalitate. Un cod etic stabileste acele obligatii care rezulta din lege, dar si cele care deriva din raporturile de munca (de exemplu, completarea si depunerea declaratiei de avere, a celei pentru prevenirea conflictului de interese, al confidentialitatii etc.). Orice cod etic prevede anumite capitole pe care organizatia le poate dezvolta in mod particular: reguli privitoare la responsabilitatile salariatilor vis-a-vis de organizatie; reguli care privesc relatiile care se pot stabili cu clientii, dar si cu mediul extern (parteneri, concurenta etc.); reguli care vizeaza atitiudinea fata de legea tarii.

Orice cod etic bine formulat trebuie sa cuprinda urmatoarele capitole: declaratia managerului in care sa se puncteze care sunt principiile dupa care acesta doreste ca organizatia sa functioneze; enumerarea detaliata a principiilor etice; stabilirea principiilor si responsabilitatilor pe care le au angajatii; punctarea standardelor de conduita si a modului de implementare a acestora; sumarul codului etic; formularul tip al angajamentului scris al salariatilor prin care acestia se obliga sa respecte codul prezentat. Daca in cazul institutiilor publice, codul etic este elaborat si aprobat prin lege, in cazul companiilor private, codul etic difera de la o companie la alta si este aprobat de catre

managerii acestora. Existenta, dar mai ales respectarea codului etic este importanta in toate organizatiile care se respecta si aceasta deoarece codul etic are un impact major asupra comportamentelor si deciziilor care se manifesta in cadrul companiilor. In primul rand, prin intermediul codului etic, angajatii sunt ghidati in rezolvarea problemelor cu care se conflunta. Li se indica modalitatea acceptata de organizatie de solutionare a conflictelor si li se specifica si sanctiunile pe care le vor primi in conditiile incalarii prevederilor stabilite de codul etic. Astfel se asigura o functionare pe baza standardelor morale aorganizatiei proprii. Astfel, prin toate prevederile sale, Codul etic stabileste cu claritate ce e rau si ce e bine in institutia respectiva, ce e acceptat, tolerat si ce nu este permis. O data cu stabilirea Codului etic se pun bazele unei dezvoltari armonioase a culturii organizationale, care se doreste una puternica, avand la baza corectitudinea si responsabilitatea fata de patronat, angajati, clienti si societate.

Regulamentul Comitetului Naional de Etic

Dispoziii generale
1. n Republica Moldova organizarea i desfurarea studiului clinic, n care sunt implicai subieci umani bolnavi sau sntoi, se face numai dup obinerea autorizrii Comitetului Naional de Etic (n continuare Comitet). 2. Prezentul Regulament stabilete atribuiile, modul de organizare i funcionare a Comitetului Naional de Etic. 3. Comitetul este o instituie medical autonom cu personalitate juridic, instituit pe lng Ministerul Sntii, care funcioneaz pe principii de autogestiune, i desfoar activitatea pe ntreg teritoriul Republicii Moldova. Un organism independent constituit din membri cu profesie n domeniul medical/tiinific i membri cu profesie n afara domeniului medical/tiinific, responsabili s asigure protecia drepturilor, sigurana i starea de bine a subiecilor umani inclui n studiul clinic. 4. Comitetul autorizeaz organizarea i desfurarea studiilor clinice sub aspect etic, n care sunt implicai subieci umani bolnavi sau sntoi. 5. n activitatea sa Comitetul se conduce de actele legislative n vigoare, alte acte normative, ordinele i dispoziiile Ministerului Sntii al Republicii Moldov, standardele internaionale, recomandate de Organizaia Mondial a Sntii, precum i de prezentul Regulament.

6. Comitetul Naional de Etic dispune de tampil cu denumirea sa n limba de stat (denumirea deplin Comitetul Naional de Etic i denumirea prescurtat CNE), de formulare cu antet, de bilan autonom, de conturi bancare, inclusiv valutar, de mijloa ce financiare i materiale. 7. Membrii Comitetului Naional de Etic se numesc prin ordinul Ministerului Sntii, innd cont de limitele surselor financiare prevzute de aspectele contractuale de activitate ale Comitetului. 8. n sensul prezentului Regulament, noiunile utilizate au urmtoarea semnificaie:Avizul Comitetului Naional de Etic - acceptul sau refuzul Comitetului,care confirm c s-au analizat documentele necesare i studiul clinic poate fi desfurat n instituia propus, deoarece exist condiii corespunztoare, se respecta Regulile de Bun Practic n studiul clinic i reglementrile in vigoare;Starea de bine (a subiecilor studiului) - reprezint integritatea fizic i mental a subiecilor participani la studiul clinic;Investigator - persoana fizic sau juridic responsabil pentru desfurarea unui studiu clinic n cadrul bazei clinice;Protocolul studiului clinic - documentul, care descrie obiectivele, proiectul de desfurare, metodologia, consideraiile statistice i organizarea studiului;Reguli pentru Buna Practic n studiul clinic - standardul n funcie de care se efectueaz proiectarea, conducerea, desfurarea, monitorizarea, auditul (controlul), nregistrarea, analiza i raportarea studiului clinic, care constituie garania att a credibilitii datelor i rezultatelor raportate, cit i a faptului c sunt protejate drepturile i integritatea subiecilor precum i confidenialitatea acestora;Sponsorul persoana, compania, instituia sau organizaia, care i asum responsabilitatea pentru iniierea managementului i/sau finanarea studiului clinic;Studiu clinic - orice investigaie efectuat asupra subiecilor umani, pentru a depista sau verifica efectele farmacologice i/sau alte efecte farmacodinamice ale unui produs de investigat i/sau de a identifica reaciile adverse ale unui astfel de produs, i/sau de a studia absorbia, distribuia, metabolismul i excreia produsului de investigat cu scopul evalurii siguranei i/sau eficacitii acestuia;Subiectul studiului clinic - persoana, care particip la studiul clinic, ca recipient al produsului de investigat sau al celui de referin;Broura investigatorului - sumarul rezultatelor studiilor clinice i preclinice privind produsul investigat, care sunt relevante pentru studiu n ceea ce privete aciunea produsului investigat asupra subiecilor umani.

Sarcinile i atribuiile Comitetului

9. Sarcinile principale ale Comitetului constau n protecia drepturilor, asi gurarea securitii i confortului participanilor din studiul clinic, siguranei i beneficiului tuturor subiecilor studiului clinic. 10. Comitetul arc urmtoarele atribuii de baz: 1) examineaz solicitarea i documentele prezentate de sponsor sau inve stigator; 2) examineaz contestaia sponsorului sau investigatorului, care a solicitat avizul Comitetului;

3) verific desfurarea studiului clinic; 4) emite avizul privind acceptul sau refuzul efecturii studiului clinic; 11. Comitetul evalueaz asigurarea proteciei subiecilor studiului clinic, starea de bine i respectarea drepturilor acestora, lund n considerare att folosirea de procedee tiinifice de lucru, ct i particularitile comunitii locale, fiind implicat att n verificarea i asigurarea rigorii tiinifice a studiului, ct i n protejarea siguranei i respectrii drepturilor tuturor persoanelor implicate n studiu (subieci, investigator, echipa de studiu etc). 12. Comitetul acord o atenie deosebit studiilor n care sunt incluse: a ) persoanele care nu sunt n stare s contientizeze riscurile experimentelor biomedicale i/sau nu-i pot apra de sine stttor drepturile fiind implicate n acestea (minori, persoane cu handicap, pacienii cu anumite dereglri psihice, etc ) ; b) persoanele, implicarea n studii a crora poate provoca unele tensionri i nereguli(deinui, studeni, militari etc). 13. Comitetul garanteaz, c studiul clinic respect normele etice propuse n concordan cu prevederile Declaraiei drepturilor omului de la Helsinki revizuite i cu Regulile pentru Buna Practic n Studiul Clinic. 14. Comitetul asigur desfurarea studiului clinic n conformitate cu legislaia n vigoare i respectarea att a intereselor solicitantului(sponsor/ investigator), ct i ale societii.

Drepturile Comitetului
15. Comitetul este n drept de a coopta specialiti competeni, angajai ai altor autoriti i instituii, n dependen de subiectul abordat. n cazul organizrii unui studiu fr beneficiu terapeutic, care se desfoar n baza consimmntului unui reprezentant legal al subiectului, Comitetul este n drept s impun ca protocolul propus i/sau alte documente s includ momente relevante de etic i s corespund cerinelor legale pentru astfel de studii. 16. Comitetul este n drept s solicite orice informaie necesar pentru expertiza etic a studiului clinic de la sponsor, investigator, autoriti publice, precum i d e la orice persoan fizic sau juridic, indiferent de modul de constituire i forma de proprietate, dac consider c informaiile suplimentare vor contribui la ameliorarea nelegerii situaiei privind protecia, drepturile, sigurana i/sau starea de bine a subiecilor.17. Comitetul are dreptul de a institui controale pentru supravegherea studiului clinic n funcie de problematica acestuia. Frecvena, destinaia, scopul controalelor sunt stabilite la edinele Comitetului. n caz de necesitate, la edina n care se discut problemele privind un anumit studiu poate fi invitat una din persoanele implicate n organizarea acestuia, dar fr drept de vot.

Obligaiile Comitetului
18. Comitetul este obligat: a) s examineze obiectiv i imparial solicitrile privind efectuarea studiilo r; b) s solicite, n cazul studiilor multicentrice, informaii suficiente despre studii i s colaboreze cu alte Comitete din strintate pentru crearea condiiilor necesare de desfurare corect a studiului. c) s transmit Ministerului Sntii raportul anual de activitate n termen pn la sfritul lunii februarie a anului urmtor. Unele din datele din raport pot fi fcute publice, dac nu contravin principiilor confidenialitii. d) s pstreze toate nregistrrile relevante (ex. proceduri scrise, listele membrilor, listele privind ocupaia /apartenena membrilor, documentele depuse, procesele verbale ale edinelor i corespondena) pentru o perioad de 5 ani dup terminarea studiului. Aceste documente pot fi examinate de Ministerul Sntii, atunci cnd este cazul, sau de organele abilitate s efectueze acest control. e) s prezinte la solicitarea investigatorului, sponsorului sau autoritilor legale procedurile scrise i lista membrilor si. 19. n exercitarea mandatului, membrul Comitetului are obligaia de a: 1) se abine de la fapte care ar putea descredita Comitetul, ori ar putea provoca ndoieli fa de obiectivitatea deciziilor acestuia; 2) a nu divulga informaia obinut n exerciiul funciunii, care ar putea prejudicia un interes legal; 3) se abine de la orice activitate care ar putea genera conflict de interese, sau aciuni incompatibile cu calitatea de membru; 4) se abine de la participarea la edina Comitetului, dac cauza examinat atinge interesele sale sau a rudelor sale.