Farmacologie LP nr 1

Definitia Farmacologiei o Farmacologia (gr. farmakon = medicament, gr. logos = tiin) este tiina care studiaz medicamentele din perspectiva definirii acestora ca substane utilizate pentru profilaxia, tratamentul ori diagnosticarea bolilor.

Ramuri si explicarea acestora: o farmacocinetica Farmacocinetica este o ramur a farmacologiei generale care urmre te drumul parcurs de medicament !n organism plec"nd de la absorb#ie i continu"nd cu distribu#ia i eliminarea acestuia.

$rin absorbia medicamentului se !n#elege fenomenul de ptrundere a acestuia de la nivelul locului de administrare !n s"nge. %ile de administrare a medicamentului pentru alegerea crora absorb#ia reprezint un parametru esen#ial sunt: calea oral, calea parenteral, calea cutanat, calea inhalatorie, calea de administrare la nivelul mucoaselor. Distribuia medicamentului reprezint fenomenul de dispersie a medicamentului la nivelul aparatelor i sistemelor din organism dup deversarea acestuia !n s"nge. &edicamentele pot circula at"t sub form liber c"t i sub form legat de proteinele plasmatice. Eliminarea medicamentelor din organism se poate realiza prin excre#ie urinar, metabolizare 'epatic, saliv, fanere sau lapte matern. Farmacocinetica unui medicament este msurat cu a(utorul parametrilor farmacocinetici. %ei mai importan#i astfel de parametrii sunt: concentraia plasmatic, volumul aparent de distribu#ie, aria de sub curba variaiei n timp a concentraiei plasmatice (ASC), clearance)ul plasmatic, timpul de !n(umt#ire i biodisponibilitatea medicamentului.

farmacodinamia, Farmacodinamia este o ramur a farmacologiei generale care cerceteaz efectele i mecanismele de ac#iune ale medicamentelor. *fectul unui medicament este dependent de doza administrat. %re terea dozei are drept consecin# cre terea efectului p"n la o intensitate maxim care nu mai poate fi dep it. +raficul curbei doz efect (+auss ) ,aplace) este punctul de plecare pentru determinarea parametrilor farmacodinamici ce caracterizeaz un anumit medicament. -ce ti parametri sunt: potena, intensitatea de aciune, afinitatea, activitatea intrinsec.

farmacotoxicologia Farmacotoxicologia reprezint acea parte a farmacologiei generale care analizeaz reac#iile adverse i efectele nedorite ale medicamentului. Diferen#a dintre acestea este

dat de gradul de periculozitate pentru sntatea individului. Reac#iile adverse au un caracter nociv, !n timp ce efectele nedorite nu au.

farmacografia FARMACOGRAFE s.f. ( ed.) Ramur a farmacologiei care stabile te regulile de prescriere a medicamentelor. receptur. /+en. !iei. 0 1 fr. pharmacographie, cf. gr. pharmakon 2 remediu, graphein 2 a scrie3.

farmacovigilenta

Farmacovigilena reprezint un sistem de monitorizare continu a reac#iilor adverse ale produselor medicamentoase. 4n Rom"nia exist un departament specific !n cadrul -5& care supraveg'eaz orice reac#ie advers semnalat de ctre medici !n practica medical.

farmacologia clinica

Farmacologia preclinic este o specialitate a farmacologiei care studiaz ac#iunea medicamentelor asupra animalelor de laborator ( oareci, obolani, iepuri, etc) sau asupra sistemelor biologice izolate (culturi de celule, organe, etc). $e baza rezultatelor acestor cercetri experimentale se elaboreaz teorii preliminarii asupra posibilelor ac#iuni pe care substan#ele le au la nivelul organismului uman. Farmacologia preclinic are i o dimensiune etic deoarece administrarea unui produs nou medicamentos la om implic anumite riscuri. %'iar dac rezultatele ob#inute pe organisme altele dec"t cele umane sunt satisfctoare, acestea nu asigur !n totalitate rezultate identice asupra subiec#ilor umani.

Farmacologia clinic este o specialitate medical care studiaz ac#iunea medicamentelor asupra omului prin intermediul studiilor clinice. -cestea pot confirma sau infirma rezultatele ob#inute !n urma studiilor preclinice. Farmacologia clinic reprezint ultima etap care trebuie parcurs !nainte de autorizarea unui produs nou pe pia#a farmaceutic. Fr aceste confirmri terapeutice, o anumit substan# nu poate fi acceptat ca medicament de uz uman. 6nstitu#ia care are rol de evaluare a documeta#iei c'imico)farmaceutice, preclinice i clinice i de autorizare a acestor produse noi !n Rom"nia este -gen#ia 5a#ional a &edicamentului, !n cadrul creia ! i desf oar activitatea persoane specializate at"t !n domeniul legisla#iei medicamentului, c"t i !n domeniul medicinei i farmaciei.

studiile clinice! definitii" tipuri #studii de f$%&%'() *tudiul clinic reprezint cercetarea experimental asupra administrrii unui medicament la subiec#ii umani. -ceste studii trebuie conduse !n conformitate cu normele +%$ i cu legisla#ia !n vigoare din statul !n care se desf oar. 7biectivele urmrite de studiile clinice sunt specificate !n cele 8 faze ale acestora Fa+ele studiilor clinice

Faza 6 ) $rima administrare la om

dup etapa preclinic (preautori"are) 9ubiec#ii inclu i !n studiu sunt voluntari snto i. 9e urmre te evaluarea farmacocineticii i evaluarea siguran#ei la administrare. Faza 66 ) $rimele experimente terapeutice (preautori"are) 9ubiec#ii inclu i !n studiu sunt pacien#i care prezint boli susceptibile de a fi tratate cu medicamentul investigat. 9e evalueaz eficacitatea i siguran#a administrrii medicamentului respectiv. Rezultatele acestor studii au un caracter orientativ asupra utilizrii ulterioare a medicamentului. Faza 666 ) %onfirmarea terapeutic (postautori"are) 9ubiec#ii inclu i !n studiu sunt randomiza#i !n dou grupuri perfect comparabile din mai multe puncte de vedere. :n grup este tratat cu medicamentul de investigat, cellalt grup este tratat fie cu placebo, fie cu un medicament comparator. -ceste studii controlate au ca obiectiv determinarea eficacit#ii i siguran#ei medicamentului. Rezultatele din aceast etap sunt mai concludente dec"t cele din faza 66. Faza 6; ) :tilizare terapeutic (postautori"are) 9tudiile din aceast faz sunt studii clinice controlate ca i !n faza 666, i sunt conduse !n acord cu condi#iile descrise !n -utoriza#ia de $unere pe $ia# (-$$). 9e urmre te evaluarea eficacit#ii, reac#iile adverse pe termen lung i farmacocinetic specific.

Studiul de fa"a #: <=)>) voluntar? sanatosi, urmareste date de farmacovigilenta, farmacocinetica, efectelealimentatiei. Studiul de fa"a ##: <=)@== pacienti, urmarestedozanecesara, eficacitatea (cat de bine actioneazamedicamentul la dozaprescrisa) Studiul de fa"a ###: @==)@=== pacienti, multicentric, medicamentulnouestecomparat cu tratamentul standard, label expansion (producatoarulvreasademonstrezecamedicamentulpoate fi folositsi in altebolidecatcea in care s)a obtinutaprobarea de punerepepiata) . Studiul de fa"a #$: testesuplimentare de siguranta, studiereainteractiunii cu altemedicamente, anumitegrupe de populatieincluse. ,ipuri de studii clinice 4n func#ie de: obiectivul urmrit Studii clinice de eficacitate, Studii clinice de siguran, Studii clinice de farmacocinetic, Studii clinice de bioechivalen loturile de subiec#i implica#i Studii clinice necontrolate, Studii clinice controlate (%rupuri paralele), Studii clinice de cohort raportarea temporal fa# de studiul clinic Studii clinice prospective, Studii clinice retrospective cunoa terea prealabil a medicamentului administrat de ctre medicul investigator i sau pacient Studii clinice deschise, Studii clinice simplu!orb, Studii clinice dublu!orb -reparatele medicamentoase! Adefinitia medicament Medicamentul este o substan# simpl, o asociere de substan#e sau un produs complex capabil sa produc un efect terapeutic, fiind prezentat intr)o form care s poat fi folosit de bolnav urm"nd un anumit mod de utilizare.

&edicamentul poate fi definit i in alte moduri: &edicamentul este o substan# sau un produs destinat sau utilizat pentru studierea sau modificarea unui sistem fiziologic sau unei stri patologice, !n interesul subiectului cruia i se administreaz. 7&9 &edicamentul este o substan# sau preparat destinat sau utilizat pentru diagnosticarea, prevenirea, ameliorarea sau vindecare unei suferin#e. &edicamentul are urmatoarele semnifica#ii:

a) orice substan# sau combina#ie de substan#e prezentat ca av"nd propriet#i pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om. sau b) orice substan# sau combina#ie de substan#e care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea func#iilor fiziologice prin exercitarea unei ac#iuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical. ,egea B>0<==C &edicamentele se ob#in pornind de la substan#e c'imice sau de la produse de orgine vegetal, animal sau uman. acestea sunt transformate in medicamente cu a(utorul unor opera#ii farmaceutice.

Aoriginea medicamentelor: animala (ex. Dormone, enz?me), vegetala (parti din plante: folium, flores, semen, radix), minerala, sintetice.

Adefinitia drogului = materia prima bruta folosita pentru prepararea medicamentelor.

%ontinutul drogului: substanta active, materii balast.

9ubstanta activa (principiul active, cel cu actiune farmacodinamica): Eipuri de substante active = Functie de structura c'imica 0 proprietatile fizico)c'imice: -lcaloizi (bazecuaternare de amoniu, compusiorganici cu azot) +licozide (constituitedintr)o parte glucidica=ozesi o parte neglucidica steroidica raspunzatoare de efect) 9aponine (substantetensioactive) &ateriitananate (derivatipolifenolicicondensati) :leiuri volatile (compusiliposolubili) 9ubstantemucilaginoase cu structura poliza'aridice formeaza solutii coloidale, vascoase cu apa)

A&efinitia preparatului medicamentos : asocieri de una 0 mai multe substante medicamentoase cu substante auxiliare. Compo"itia preparatului medicamentos :

9ubstanta0substantele active raspunzatoare de efectul t'erapeutic 9ubstantead(uvante 9ubstante cu rolcorectiv (edulcoranti, substantearomatizante, coloranti) *xcipient (substantainerta cu rol de completare a cantitatilorsi de inglobare a tuturorcelorlalte ingredient). 9e mainumestesive'icul (in cazulpreparatelorlic'ide).

AClasificarea preparatelor medicamentoase: Dupa starea de agregare: solide, semisolide (saumoi), lic'ide, gazoase. Dupa calea de administrare : pt uz extern (petegumente, mucoase), ptuz intern (per ossauprining'itire), pt administrarea parenterala sau prin in(ectare Dupa modul de prescriere si preparare:

Apreparate magistrale 2 se prepara in farmaciedupaindicatiamedicului, avand o compozitieindividualizata, indicate de reteta. Apreparate tipizate 2 se prepara la scara industrial in fabricile de medicamente.

Dupa intensitatea actiunii: toxice si stupefiante, obisnuite.

Dupa modul de calculare a dozelorprescrise: Aforme divizate 2 care se elibereaza in doze partiale (ex. %omprimate, fiole, supozitoare) Aforme care se elibereazanedivizat, dar se impart in doze partiale la administrare (ex. $icaturiptuz intern) Aforme care nu necesitadivizare (unguente, pudre, solutiipentruuz extern)

Denumireamedicamentelor Denumirea c'imica 2 ce indica structura c'imica a medicamentului Denumirea comuna internationala (D%6) 2 denumirea stiintifica a substantelor medicamentoase Denumirea comerciala

Farmacovigilenta: Definitia %onform definitiei 7rganizatiei &ondiale a 9anatatii, farmacovigilenta este stiinta legata de detectarea, evaluarea, intelegerea si prevenirea reactiilor adverse0efectelor indezirabile sau a altor probleme legate de efectul si riscul administrarii medicamentelor in conditiile FrealeF de utilizare. *ste o responsabilitate impartita intre: personalul medical (medici, farmacisti, asistenti medicali, dentisti) producatorii de medicamente detinatori ai -utorizatiei de punere pe piata

raportarea *-, :n eveniment advers implic Gorice incident medical care poate s apar !n timpul unui tratament cu un produs medicamentos, dar care nu are neaparat o relaie de cauzalitate cu acest tratament.G Eermenul de eveniment advers este vast, cuprinz"nd orice reac ie nefavorabil i nea teptat, inclusiv date de laborator, simptome sau boli temporar asociate cu utilizarea unui medicament, fie c sunt sau nu sunt cauzate de acesta. 7 reacie advers este Gun rspuns duntor i neintenionat, care apare la doze utilizate !n mod normal la om, pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru modificarea unor funcii fiziologiceG -ceasta definiie subliniaz faptul c, un pacient poate dezvolta o reac ie duntoare i neinten ionat, !n urma unor doze terapeutice normale, excluz"nd supradozrile accidentale sau inten ionate. Eotodat, trebuie precizat faptul c o reacie advers, spre deosebire de un eveniment advers, este caracterizat de suspiciunea existen ei unei relaii de cauzalitate !ntre medicament i reacia descris.

Definitii! Eveniment advers! 7rice incident neasteptat care apare la un pacient ca urmare a administrarii unui medicament si care nu are neaparat o relatie cau"ala cu medicamentul respectiv . :n eveniment advers poate fi orice semn (exemplu: rezultate anormale de laborator), simptom sau boala asociate temporar cu administrarea unui produs medicamentos, indiferent daca se considera sau nu ca exista o relatie cauzala directa intre acestea si medicamentul administrat. Reactie adversa! Reactia adversa este o reactie daunatoare si neintentionata, care apare la administrarea unui medicament la doze utilizate !n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru modificarea unor functii fiziologice. este suspectata o relatie cau"ala directa intre administrarea unui produs medicamentos si aparitia unui efect advers.

formularul de raportarea *- existent pe site)ul -5&D&.

H5umai doza face otravaG.