GHID

privind excipienii care trebuie menionai pe etichet

i n prospectul medicamentelor de uz uman
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. (1) Prezentul Ghid este destinat utilizrii de ctre Agenia
Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (AMDM), de solicitanii i deintorii
certificatelor de nregistrare.
(2) n anexa 1, care face parte integrant din prezentul Ghid, se prezint lista
excipienilor care trebuie declarai pe ambalaj i se specific datele despre aceti
excipieni care trebuie menionate n prospect; prevederile prezentului Ghid nu se
aplic substanelor respective atunci cnd sunt utilizate ca substane active.
CAPITOLUL II
Definiii i categorii de excipieni
Art. 2. - n general, excipienii pot fi definii drept constitueni diferii de
substana activ a formei farmaceutice utilizate de ctre sau administrate pacientului.
Art. 3. - Astfel de constitueni pot include:
a) colorani, conservani, adjuvani, stabilizani, ageni de ngroare,
emulgatori, aromatizani etc.;
b) constitueni din nveliul extern al medicamentelor, destinai a fi ingerai sau
administrai pacientului pe alt cale (capsule tari, capsule moi, capsule rectale,
comprimate filmate etc.).
Art. 4. Alte categorii de excipieni pot fi:
a) amestecuri de excipieni, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea
direct, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale oral;
b) substane pentru ajustarea pH-ului;
c) constitueni ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripionarea
formelor dozate administrate pe cale oral;
d) diluani prezeni, de exemplu n extractele din plante sau concentratele de
vitamine;
e) constituenii prezeni ntr-un amestec de componente nrudite chimic (de
exemplu, conservani).
Art. 5. - n contextul prezentului Ghid, definiia de la art. 3 nu include
substanele care nu se regsesc n produsul finit, reziduurile substanelor rezultate din
procesul de fabricaie, impuritile, solvenii reziduali, produii de degradare etc.
Art. 6. (1) n general, excipienii sunt considerai a nu avea efect i este de
dorit ca acetia s aib o aciune farmacologic proprie redus sau inexistent; n
anumite circumstane, unii dintre acetia au totui aciune sau efect recunoscute.
(2) De aceea, solicitanii certificatului de nregistrare i deintorii certificatului
de nregistrare trebuie s garanteze utilizarea adecvat a excipienilor n formularea
medicamentelor, privitor la informaiile coninute n anexa 1.
CAPITOLUL III
Terminologie
Art. 7. - Urmtoarele exigene trebuie respectate n cazul excipienilor nscrii
pe etichet i n prospect:
a) nu se utilizeaz numele brevetat al fiecrui excipient n parte; excipienii
trebuie menionai utiliznd denumirile comune internaionale (DCI) recomandate

respective, denumirile din Farmacopeea European, sau, n lipsa acestora, denumirea

comun uzual;
b) numele unui excipient inclus n Anexa 1 trebuie nsoit de numrul E, dac
acesta exist; numrul E singur (nensoit de numele excipientului) poate fi utilizat pe
ambalaj, numele ntreg al excipientului i numrul E fiind menionate n prospect, la
punctul la care se declar compoziia calitativ n ntregime;
c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate n termeni generali (de
exemplu, arom de portocale, parfum de citrice); orice componente importante
cunoscute sau cele cu aciune sau efect recunoscute, trebuie declarate n mod specific
(conform anexei 1);
d) excipienii modificai chimic trebuie declarai astfel nct s se evite confuziile
cu excipienii nemodificai (de exemplu, amidon pregelatinizat);
e) trebuie menionate numele i funcia excipienilor utilizai pentru ajustarea
pH-ului, de exemplu acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
f) toate componentele excipienilor sau ale amestecurilor de excipieni trebuie
declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneal de
inscripionare coninnd x, y, z, termenul general descriptiv putnd fi menionat pe
etichet, furnizndu-se mai multe informaii n prospect; orice component cu aciune
sau efect recunoscut trebuie menionat pe etichet, n RCP i prospect.
CAPITOLUL IV
Excipienii menionai pe ambalaj
Art. 8. - Pe ambalaj trebuie s fie menionai toi excipienii medicamentelor
parenterale, oftalmice i topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate
la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare i orice medicament
administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, n concluzie atunci
cnd eliberarea poate fi local sau transdermic.
Art. 9. - Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarai pe ambalaj numai
acei excipieni cu aciune sau efect recunoscut, inclui n Ghidul Comisiei Europene
(Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use, EMA
2003); astfel de excipieni sunt enumerai n anexa 1 la prezentul Ghid.
Art. 10. - Atunci cnd medicamentul conine unul dintre aceti excipieni,
numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj mpreun cu o meniune de tipul
Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.
CAPITOLUL V
Excipienii menionai n prospect
Art. 11. - n prospect trebuie declarai toi excipienii din punct de vedere
calitativ, n conformitate cu terminologia definit n prezentul Ghid.
Art. 12. A 4-a rubric din anexa 1 furnizeaz informaii corespunztoare
asupra fiecrui excipient.
(2) Textul acestei informaii trebuie s fie clar i uor de neles de ctre
pacient.
Art. 13. - Atunci cnd, conform anexei 1, este necesar o atenionare sau o
meniune, n prospect i n RCP trebuie s se specifice fr echivoc faptul c
meniunea este n legtur cu prezena unui anumit excipient; pacientul trebuie s
neleag cu uurin dac atenionarea se refer la excipient ori la substana activ.
Art. 14. - (1) n cazul unora dintre excipienii menionai n anexa 1, informaia
care trebuie inclus n prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de
exemplu Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor, Sarcina i alptarea,

Reacii adverse posibile; pentru a simplifica prezentarea prospectului, aceast

informaie trebuie s apar o singur dat.
(2) Pentru ca pacientul s nu piard informaii importante i relevante, n alte
puncte din prospect este necesar s se fac referire la punctul care conine atenionri
privind excipientul n cauz; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesar
referirea la punctul care conine atenionri privind excipienii, menionate la punctele
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor, Sarcina i alptarea, Informaii
pentru copiietc.

ANEXA 1
la Ghidul privind excipienii
care trebuie menionai pe etichet i
n prospectul medicamentelor de uz uman
Excipieni i informaiile care trebuie menionate n prospect
Numele
Acid benzoic i
benzoai,
de exemplu:
acid benzoic (E210)
benzoat de sodiu
(E211)
benzoat de potasiu
(E212)

Calea de
administrar
e
Topic

Valoarea
prag

Informaia menionat n
prospect

Zero

Uor iritant al pielii, ochilor i

mucoaselor.
Poate crete riscul de producere al
icterului la nou-nscui.

Parenteral

Zero

Acid sorbic i srurile

sale

Topic

Zero

Colorani azoici,
de exemplu:
tartrazin (E102)
Galben - portocaliu S,
Galben amurg FCT
(Orange yellow S,
Sunset yellow FCF)
(E110)
Azorubin, Carmoisin
(Azorubine,
Carmoisine) (E122)
Amarant (Amaranth)
(E123)

Oral

Zero

Poate provoca reacii adverse

cutanate locale (de exemplu
dermatit de contact).
Pot provoca reacii alergice.

Comentarii

Rou coenil A,
Ponceau 4R
(Cochineal Red)
(E124)
Negru strlucitor BN,
Negru PN (Brilliant
Black BN, Black PN)
(E151)
Alcool benzilic

Parenteral

Expuneri la
doze mai mici
de 90 mg/kg
i zi

Nu trebuie administrat la
prematuri sau nou-nscui.
Poate provoca reacii toxice i
alergice la sugari i copii sub 3
ani.

RCP: termenul alergic trebuie

nlocuit cu anafilactoid.
Cantitatea de alcool benzilic
exprimat n mg/unitatea de volum
trebuie menionat n prospect i n
RCP.

Nu trebuie administrat la
prematuri sau nou-nscui.
90 mg/kg i zi

Alcool cetostearilic
inclusiv alcool cetilic

Topic

Zero

Alcool stearilic

Topic

Zero

Datorit riscului de producere a

reaciilor toxice cu potenial letal
asociat expunerii la doze de alcool
benzilic mai mari de 90 mg/kg i
zi, acest medicament nu trebuie
administrat la prematuri sau nounscui.
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu,
dermatit de contact).
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu,

Cantitatea de alcool benzilic

exprimat n mg/unitatea de volum
trebuie menionat n prospect i n
RCP.

dermatit de contact).
Poate fi administrat pacienilor cu
boal celiac.
Pacienii care au alergie la gru
(afeciune diferit de boala
celiac) nu trebuie s utilizeze
acest medicament.

Amidon de gru

Oral

Zero

Aprotinin

Topic

Zero

Poate provoca hipersensibilitate

sau reacii alergice grave.

Aspartam (E951)

Oral

Zero

Balsam de Peru

Topic

Zero

Bronopol

Topic

Zero

Butilhidroxianisol
(E320)

Topic

Zero

Butilhidroxitoluen
(E 321)

Topic

Zero

Clorocrezol

Topic
Parenteral

Zero

Este surs de fenilalanin. Poate fi

duntor pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
Poate provoca reacii adverse
cutanate.
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu
dermatit de contact).
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu,
dermatit de contact) sau iritaia
ochilor sau a mucoaselor.
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu,
dermatit de contact) sau iritaia
ochilor sau a mucoaselor.
Poate provoca reacii alergice.

Amidonul de gru poate conine

gluten, dar numai n cantiti
neglijabile, i, de aceea,
administrarea sa poate fi considerat
sigur la pacienii cu boal celiac.
(Cantitatea de gluten este limitat
prin efectuarea testului de
determinare a proteinelor totale
descris n monografia Farmacopeii
Europene).
n acest caz, administrarea topic se
refer la locurile prin care substana
poate ajunge n circulaia sanguin
(de exemplu rni, caviti ale
corpului etc.)

Clorur de benzalconiu Oftalmic

Zero

Topic
Respiratorie

Compui organici cu
mercur, de exemplu:
tiomersal, nitrat,
acetat, borat de
fenilmercur

Oftalmic

10
micrograme/
doza
administrat
Zero

Topic

Zero

Parenteral

Zero

Poate provoca iritaie ocular.

Evitai contactul cu lentilele de
contact moi.
ndeprtai lentilele de contact
nainte de administrare i
ateptai cel puin 15 minute
nainte de a le pune la loc.
Se cunoate faptul c poate
produce decolorarea lentilelor de
contact moi.
Este iritant. Poate provoca reacii
adverse cutanate.
Poate provoca bronhospasm.

Poate provoca reacii alergice.

Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu
dermatit de contact) i modificri
de culoare.
Acest medicament conine
(tiomersal) cu rol de conservant i
exist posibilitatea ca
dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr s avei reacii
alergice dup administrare.
Spunei medicului dac
dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr prezentai orice
reacii alergice cunoscute.

Vezi Declaraie Public EMEA (EMEA

Public Statement), 8 iulie 1999, Ref.
EMEA/20962/99

Vezi Declaraie Public EMEA

(EMEAPublic Statement), 8 iulie
1999, Ref. EMEA/20962/99

Spunei medicului dac

dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr avei probleme de
sntate dup administrarea unui
vaccin.
Poate provoca iritaia pielii.

n cazul vaccinurilor trebuie fcute

menionri suplimentare.

Aceast meniune are rolul de a

asigura prinii i copiii n legtur
cu coninutul mic de alcool al
medicamentului.
Prospectul trebuie s menioneze
volumul echivalent de bere sau vin,
calculat pentru concentraii de etanol
de 5% vol, respectiv de 12% vol.

Dimetilsulfoxid

Topic

Zero

Alcool (etanol)

Oral
i
Parenteral

sub 100
mg/doz

Acest medicament conine o

cantitate mic de alcool (etanol)
<100 mg pe <doz>.

100 mg - 3
g/doz

Acest medicament conine ...

vol% alcool (etanol), adic pn la
... mg/doz, echivalent cu ... ml
bere, ... ml vin/doz. Poate fi
duntor persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la femeile gravide sau care
alpteaz, copii i grupuri cu risc
crescut cum sunt pacieni cu boli
hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conine ...
vol% alcool (etanol), adic pn la
... mg/doz, echivalent cu ... ml
bere, ... ml vin/doz.
Poate fi duntor persoanelor cu
etilism.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la femeile gravide sau care
alpteaz, copii i grupuri cu risc
crescut cum sunt pacieni cu boli
hepatice sau epilepsie.

Oral
i
Parenteral

3 g/doz

Cantitatea de alcool din acest

medicament poate modifica

Poate fi necesar ca n diferite puncte

ale prospectului s se insereze
atenionri.

Fenilalanin

Toate

Zero

Formaldehid

Topic

Zero

Oral

Zero

Oral
Parenteral

Zero

Fructoz

5g

Galactoz

Lichide orale,
pastile de
supt i
comprimate
masticabile
Parenteral

Zero

Zero

efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool din acest
medicament poate afecta negativ
capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conine
fenilalanin. Poate fi duntor
pacienilor cu fenilcetonurie.
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu,
dermatit de contact).
Poate provoca jen gastric i
diaree.
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua/utiliza acest medicament.
Conine X g fructoz/doz.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Poate duna dinilor.

Dac medicul dumneavoastr v-a

atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
utiliza acest medicament.

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
fructoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.

Informaia trebuie inclus numai

dac medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen
ndelungat, de exemplu 2 sptmni
sau mai mult.
Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni
ereditare rare de intoleran la
galactoz, de exemplu galactozemie,
nu trebuie s utilizeze acest
medicament.

Oral

Zero

Dac medicul dumneavoastr v-a

atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.

Oral
Parenteral

5g

Glicerol

Oral

10 g/doz

Glucoz

Rectal
Oral

1g
Zero

Oral
Parenteral

5g

Lichide orale,
pastile de
supt i
comprimate
masticabile
Parenteral

Zero

Conine X g galactoz/doz.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Poate provoca dureri de cap, jen
gastric i diaree.
Poate avea efect laxativ uor.
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.
Conine X g glucoz/doz.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Poate duna dinilor.

Heparin (ca
excipient)

Zero

Poate provoca reacii alergice i

reducerea numrului celulelor
sanguine, ceea ce poate afecta
procesul de coagulare.
Pacienii care au prezentat n
trecut reacii alergice induse de
heparin trebuie s evite utilizarea
medicamentelor ce conin aceast
substan.

10

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
galactoz, de exemplu galactozemie
sau sindrom de malabsorbie la
glucoz-galactoz nu trebuie s
utilizeze acest medicament.

Propunere RCP: Pacienii cu sindrom

rar de malabsorbie la glucozgalactoz nu trebuie s utilizeze
acest medicament.

Informaia trebuie inclus numai

dac medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen
ndelungat, de exemplu 2 sptmni
sau mai mult.

Lactitol (E966)

Lactoz

Oral

Oral

Zero

Dac medicul dumneavoastr v-a

atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l consultai nainte de a
utiliza acest medicament.

10 g

Poate avea efect laxativ uor.

Coninutul caloric este de 2,1
kcal/g lactitol
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.

Zero

5g

Lanolin

Topic

Zero

Latex
Cauciuc natural
(latex)

Toate

Zero

Maltitol (E965) i
Izomaltitol (E953),
Maltitol lichid (vezi
sirop de glucoz
hidrogenat)

Oral

Zero

10 g
Manitol (E421)

Oral

10 g

Conine X g lactoz (X/2 g glucoz

i X/2 g galactoz)/doz.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Poate provoca reacii adverse
cutanate locale (de exemplu,
dermatit de contact).
Ambalajul primar al acestui
medicament conine cauciuc
natural (latex). Acesta poate
provoca reacii alergice grave.
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.
Poate avea efect laxativ uor.
Coninutul caloric este de 2,3
kcal/g maltitol (sau izomaltitol).
Poate avea efect laxativ uor.

11

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
fructoz, galactoz, galactozemie
sau sindrom de malabsorbie la
glucoz-galactoz nu trebuie s
utilizeze acest medicament.

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
galactoz, deficit de lactaz (Lapp)
sau sindrom de malabsorbie la
glucoz-galactoz nu trebuie s
utilizeze acest medicament.

Nu este excipient, n mod obinuit,

dar atenionarea este considerat a
fi necesar.
Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni
ereditare rare de intoleran la
fructoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.

Parahidroxibenzoai i
esterii acestora, de
exemplu:
etilhidroxibenzoat
(E214),
propilhidroxibenzoat
(E216),
propilhidroxibenzoat
de sodiu (E217),
metilhidroxibenzoat
(E218),
metilhidroxibenzoat de
sodiu (E219)
Potasiu

Oral
Oftalmic
Topic
Parenteral
Respiratorie

Parenteral

Zero

Poate provoca reacii alergice

(chiar ntrziate).

Zero

Poate provoca reacii alergice

(chiar ntrziate) i, n mod
excepional, bronhospasm.

Sub 1
mmol/doz

Acest medicament conine

potasiu, <1 mmol (39 mg)/doz,
adic practic nu conine potasiu.

Informaia se refer la valoarea

prag, pe baza cantitii totale de K+
din componena medicamentului.
Acest lucru este deosebit de
important n cazul medicamentelor
administrate n doze pentru copii,
pentru a furniza informaii celor care
le prescriu i pentru a asigura
prinii cu privire la coninutul mic de
K+ din compoziia medicamentului.

Parenteral
Oral

Propilenglicol i esterii

Parenteralintravenoas
Topic

1 mmol/doz

30 mmol/l
Zero

Acest medicament conine X mmol

(sau Y mg) potasiu/doz. Acest
lucru trebuie avut n vedere la
pacienii cu funcie renal
diminuat sau la pacienii ce
urmeaz o diet cu restricie de
potasiu.
Poate provoca durere la locul
injectrii.
Poate provoca iritaie cutanat.

12

acestuia

Oral
Parenteral

Sirop de glucoz
hidrogenat (maltitol
lichid)

Oral

400 mg/kg la
aduli
200 mg/kg la
copii
Zero

10 g

Sodiu

Parenteral

Sub 1
mmol/doz

Poate provoca simptome

asemntoare celor provocate de
consumul de alcool.
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.
Poate avea efect laxativ uor.
Coninutul caloric este de 2,3
kcal/g sirop de glucoz
hidrogenat
Acest medicament conine sodiu,
<1 mmol (23 mg) pe doz, adic
practic nu conine sodiu.

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
fructoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.

Informaia se refer la valoarea

prag, pe baza cantitii totale de Na+
din componena medicamentului.
Acest lucru este deosebit de
important n cazul medicamentelor
administrate n doze pentru copii,
pentru a furniza informaii celor care
le prescriu i pentru a asigura
prinii cu privire la coninutul mic de
Na+ din compoziia medicamentului.

Oral
Parenteral

Sorbitol (E420)

Oral
Parenteral

1 mmol/doz

Zero

Acest medicament conine X mmol

(sau Y mg) sodiu pe doz. Acest
lucru trebuie avut n vedere la
pacienii ce urmeaz o diet cu
restricie de sodiu.
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua/utiliza acest medicament.

13

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
fructoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.

Oral

10 g

Sulfii, inclusiv
metabisulfii,
de exemplu:
dioxid de sulf (E220),
sulfit de sodiu (E221),
disulfit de sodiu
(E222),
metabisulfit de sodiu
(E223),
metabisulfit de potasiu
(E224),
disulfit de potasiu
(E228).
Ulei de arahide

Oral
Parenteral
Respiratorie

Zero

Toate

Zero

Medicamentul conine ulei de

arahide. Dac suntei alergic la
arahide sau soia, nu utilizai acest
medicament.

Ulei bergamot
Bergapten

Topic

Zero

Ulei de ricin polioxil i

ulei de ricin polioxil
hidrogenat

Parenteral

Zero

Oral

Zero

Topic

Zero

Toate

Zero

Poate crete sensibilitatea la

aciunea radiaiilor UV (lumin
natural i artificial).
Poate provoca reacii alergice
grave.
Poate provoca jen gastric i
diaree.
Poate provoca reacii adverse
cutanate.
(Medicamentul) conine ulei de
soia. Dac avei alergie la arahide
sau soia nu utilizai acest
medicament.

Ulei de soia i ulei de

soia hidrogenat.

Poate avea efect laxativ uor.

Coninutul caloric este de 2,6
kcal/g sorbitol.
Poate provoca rar reacii de
hipersensibilitate grave i
bronhospasm.

14

Uleiul purificat de arahide poate

conine proteine de arahide.
Monografia din Farmacopeea
European nu conine un test pentru
determinarea proteinelor reziduale.
RCP: contraindicaie
Meniunea nu este necesar dac se
demonstreaz c bergaptenul este
absent din compoziia uleiului.

Meniunea este echivalent cu aceea

pentru uleiul de arahide.
RCP: contraindicaie.

Ulei de susan

Toate

Zero

Xilitol

Oral

10 g

Zahr

Oral

Zero

5g

Zahr invertit

Lichide orale,
pastile de
supt i
comprimate
masticabile
Oral

Lichide orale,
pastile de
supt i
comprimate
masticabile

Zero

Rar, poate provoca reacii alergice

grave.
Poate avea efect laxativ uor.
Coninutul caloric este de 2,4
kcal/g xilitol.
Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.
Conine X g zahr/doz.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Poate duna dinilor.

Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni

ereditare rare de intoleran la
fructoz, sindrom de malabsorbie la
glucoz-galactoz sau insuficien a
zaharazei-izomaltazei nu trebuie s
utilizeze acest medicament.

Informaia trebuie inclus numai

dac medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen
ndelungat, de exemplu 2 sptmni
sau mai mult.
Propunere RCP: Pacienii cu afeciuni
ereditare rare de intoleran la
fructoz sau sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz nu
trebuie s utilizeze acest
medicament.

Zero

Dac medicul dumneavoastr v-a

atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a
lua acest medicament.

5g

Conine X g amestec de fructoz i

galactoz/doz.
Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Poate duna dinilor.
Informaia trebuie inclus numai
dac medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen
ndelungat, de exemplu 2 sptmni
sau mai mult.

Zero

15

Note explicative privind structura anexei la Ghid, referitoare la excipieni i

informaia care trebuie menionat n prospect:
Numele
n aceast rubric se scrie numele excipientului utiliznd DCI-ul sau, atunci cnd este
posibil, numele din Farmacopeea European, incluznd un numr E de referin, atunci
cnd este relevant.
Calea de administrare
Aceast rubric este necesar, deoarece informaia poate depinde de calea de
administrare, de exemplu pentru clorura de benzalconiu, informaia legat de
bronhospasm este relevant numai pentru calea respiratorie.
Valoarea prag
Se accept faptul c excipienii pot prezenta efect peste o anumit doz.
Cu excepia cazurilor n care se menioneaz altfel, valorile prag sunt exprimate ca doze
zilnice maxime ale excipientului n cauz, ca parte component a medicamentului.
Valoarea prag este valoarea egal cu sau peste care este necesar furnizarea informaiei
declarate.
O valoare prag zero nseamn c este necesar declararea informaiei n toate cazurile
de prezen a excipientului n compoziia medicamentului.
Informaia menionat n prospect
Informaia este prezentat n prospect ntr-o form simpl, n termeni clari i uor de
neles de ctre pacient. Textul se refer frecvent la termenul per doz care nseamn
doza medicamentului.
Deoarece dozele pot varia n mare msur, solicitanii trebuie s aib n vedere doza
maxim pentru o dat a medicamentului, aa cum este definit n RCP, la punctul 4.2.
Din acest motiv, informaia conine uneori expresia pn la x mg per doz, de exemplu.
n cazul n care forma farmaceutic este solid, de exemplu comprimate, capsule,
supozitoare, pulbere n plic, este preferabil referirea la cantitatea per comprimat,
capsul etc.
Comentarii
Textul din aceast rubric nu este destinat pacientului.
Acesta este rezervat oferirii de informaii suplimentare pentru solicitani i AMDM cu
privire la textul din rubrica precedent.
n unele cazuri, aceste comentarii pot s apar n RCP sub form de contraindicaii,
exprimate ntr-un stil adecvat.