Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Part 1 Acreditare Laboratoare
Part 1 Acreditare Laboratoare
MATERIALELOR
Prezentare general
Def. Acreditare, conform DEX, este aciunea de a acredita. n continuare,
verbul a acredita face referiri doar la activitile diplomatice i financiare. Deci, din
acest punct de vedere, DEX-ul este eliptic. El nu face nicio referire la termenul de
acreditare n accepiunea lui tehnic. Completarea n acest domeniu o aduce Asociaia
de Acreditare din Romnia (RENAR).
Def. Acreditarea, conform Asociaiei de Acreditare din Romnia (RENAR
abreviere care provine de fapt de la Reeaua Naional de Acreditare din Rom nia),
este atestarea de ctre o ter parte, care reprezint confirmarea oficial a faptului c
un organism este competent s efectueze sarcini specifice de evaluare a conformitii.
Asociaia
de
Acreditare
din
Romnia
RENAR,
este
organizaie
la
creterea
competitivitii
produselor
serviciilor
Procesul de acreditare
Etapele acreditrii
Procesul de acreditare poate fi schematizat, la modul general, ca n diagrama de
mai jos:
Criteriul juridico-administrativ
OEC trebuie s fie o organizaie cu personalitate juridic, identificabil, nfiinat
n conformitate cu legislaia n vigoare din Romnia, sau n cazul acreditrilor
transfrontaliere, din ara n care activeaz.
n documentele OEC trebuie s fie prevzut obiectul de activitate corespunztor
activitii pentru care solicit acreditarea conform cod CAEN, ediia n vigoare.
OEC care solicit acreditarea nu trebuie s fie subiectul unei proceduri de
faliment sau lichidare judiciar.
Pentru a dovedi ndeplinirea criteriului, OEC va pune la dispoziia RENAR (a se
vedea 5.3.1 i 5.3.2) informaii din care s reias:
Datele de identificare: numele organizaiei i dup caz, al OEC, numele
prescurtat, statutul juridic, cod unic de nregistrare, atribut fiscal, anul de
nfiinare;
Date de contact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a
locaiilor critice, telefon, fax, adresa e_mail, adresa pagin WEB, adresa de
facturare, persoana de contact;
Date privind structura acionariatului;
Date privind apartenena, afilierea sau alte tipuri de conexiuni cu alte
organisme cum ar fi asociaii profesionale, grup de societi.
5
CRITERIUL ECONOMICO-FINANCIAR
OEC trebuie s fie stabil din punct de vedere financiar. OEC trebuie s aib
corect identificate sursele de venituri, s aib un plan de afaceri viabil i un buget
echilibrat.
La solicitarea acreditrii OEC, va pune la dispoziia RENAR cel mai recent bilan
contabil aprobat, bugetul de venituri i cheltuieli, planuri de afaceri i va furniza
informaii referitoare la cifre de afaceri, estimri ale acestora, prognoze, orientri. Din
documentele i nregistrrile financiar-contabile trebuie s rezulte c activitatea OEC
nu este grevat de presiuni financiare.
CRITERIUL DE COMPETEN
OEC trebuie s aib proiectat, documentat, implementat i meninut un sistem de
management care s asigure ndeplinirea tuturor cerinelor specificate n standardele i
ghidurile relevante pentru schema de acreditare solicitat. Pe parcursul procesului de
evaluare OEC trebuie s fac dovada implementrii sistemului de management
documentat.
OEC trebuie s aib o structur organizatoric bine definit care s asigure
desfurarea tuturor proceselor definite n standardele i ghidurile relevante.
OEC trebuie s demonstreze c dispune de personal competent pentru funciile
pe care le ndeplinete.
OEC trebuie s desfoare activitatea de evaluare a conformitii dup proceduri
bine definite care s asigure furnizarea de rezultate valide, trasabile i irefutabile.
OEC trebuie s respecte toate prevederile legislaiei n vigoare care au inciden
cu activitile desfurate.
7
CERINE DE ACREDITARE
Solicitanii serviciilor de acreditare i OEC acreditate trebuie s respecte
cerinele definite n standardele de referin, n legislaia european i naional
aplicabil i n documentele EA, IAF, ILAC aplicabile domeniului de acreditare.
Explicitarea i particularizarea cerinelor de acreditare se face de ctre RENAR
n seria documentelor - regulamente specifice de acreditare. Aceste documentele sunt
disponibile pe site-ul RENAR n cadrul fiecrui set de documente aferent schemei de
acreditare.
Nr.
crt.
1
Tipuri OEC
Standard acreditare
Laboratoare
1.1
LE
1.2
LI
1.3
LM
1.4
LR
Laboratoare de etalonare
SR EN ISO/CEI 17025
Laboratoare de ncercri
SR EN ISO/CEI 17025
Laboratoare medicale
SR EN ISO 15189
Laboratoare de radiologie i
imagistic medical
SR EN ISO 15189
SR EN ISO/CEI 17043
SR EN ISO/CEI 17020
Legislaia aplicabil.
(not: acolo unde sunt
diferene ntre versiunea
oficial a unei directive i
versiunea
directivei
Tabelul 1
Documente necesare pentru acreditare de laborator
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
6
7
OR Organisme de
evaluare a conformitii
n domeniile
reglementate pe baza
regulamentelor
europene
10
11
9.1 OR (Reg.
UE 333/2011)
9.2 OR (Reg.
UE 1151/2012)
9.3 OR (Reg.
UE 834/2007)
9.4 OR (Reg.
UE 1221/2009)
OV Organisme care efectueaz validarea
i verificarea emisiilor gazelor cu efect
de ser
OT Organisme care realizeaz
certificarea i/sau inspecia ambalajelor,
recipientelor i suprastructurilor
destinate transportului rutier al
mrfurilor periculoase.
SR EN ISO/CEI 17024
SR EN 45011/
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 17025
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 17025
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 14065
SR EN ISO/CEI 17020
SR EN 45011/
SR EN ISO/CEI 17065
10
11
PROCESUL DE ACREDITARE
CICLUL ACREDITRII
Un ciclu de acreditare dureaz 4 ani ncepnd cu data emiterii certificatului de
acreditare conform schemei din fig.1. Meninerea acreditrii este condiionat de
efectuarea supravegherilor la intervalele programate. Rennoirea acreditrii implic
depunerea unei noi solicitri cu 9 luni nainte de expirarea acreditrii (pentru a se
asigura continuitatea) i respectarea etapelor similare acreditrii iniiale.
DECIZIE MENTINERE S3
DECIZIE MENTINERE S1
SAU STOP
12 LUNI
REEVALUARE
- 9 LUNI SAU STOP
EVALUARE SUPRAVEGHEREA 1
- 3 LUNI
nu
Acceptare ?
da
3. Vizita preliminar
Deficiene
rezolvate?
4. ncheiere contract
5. Analiza documentelor i
nregistrrilor (max . 2 luni)
Stop
Acceptabil pentru
continuarea evalurii ?
da
nu
6. Pregtirea evalurii
7. Evaluare sediu
8. Evaluri prin asistare
Tratare neconformiti
Stop
nu
Analiza programului de
aciuni
da
Implementare program
aciuni
9. Evaluare de urmrire
10. Raportare
11. Luarea deciziei (max 1 lun )
nu
Favorabil ?
da
12. Emitere certificat
13. Evaluare sediu S 1
14. Evaluri prin asistare S 1
Neconformiti critice ?
nu
10
nu
Neconformiti ?
Da
Tratare neconformiti S 1 Analiza
nuprogramului de
aciuni S1
16. Suspendare
Da
Tratare neconformiti
nu
nu
Analiza programului
de aciuni
da
Implementare program aciuni
S1
da
Neconformiti
inchise ?
10
da
Neconformiti
inchise ?
Similar S2
Similar S3
Solicitare rennoire
acreditare ?
13
da
2. Solicitarea acreditrii
Pentru fiecare schem de acreditare, OEC depune la sediul RENAR o solicitare
pentru acreditare nsoit de formularele, documentele i nregistrrile aferente
acesteia.
Solicitarea pentru acreditare se depune la sediul RENAR de un delegat
mputernicit de OEC.
Solicitrile pentru acreditare se gsesc n mapele de documente informative
disponibile pe site-ul RENAR la seciunea Procesul de Acreditare.
Solicitarea
pentru
acreditare
trebuie
semnat
tampilat
de
ctre
15
4. Vizita preliminar
n urma finalizrii etapei de analiz a cererii se poate decide, cu acordul OEC,
efectuarea unei vizite preliminare. Scopul acesteia poate fi:
obinerea unor informaii suplimentare ale sistemului de management (structur,
dotri personal);
16
modul n care sunt inute sub control activitile OEC, incluznd sediile multiple,
sediile n afara rii, activitile subcontractate, etc;
definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat.
Vizita preliminar se poate finaliza cu o list cu deficien e constatate.
Dac perioada de timp estimat pentru rezolvarea deficienelor este prea mare,
astfel nct procesul de acreditare s nu poat fi finalizat n timp rezonabil (max. 1 an
de la data ncheierii contractului), dosarul trebuie returnat OEC.
ncheierea
contractului
de
acreditare
este
condiionat
de
rezolvarea
5. Contractare
Contractul de acreditare este disponibil pe site-ul RENAR www.renar.ro.
Contractul de acreditare se ncheie ulterior analizei cererii, dup efectuarea vizitei
preliminare dac este cazul.
De regul, contractul de acreditare se semneaz la sediul RENAR. n cazul n
care Contractul de acreditare, editat n 2 exemplare, este transmis OEC-ului, OEC
returneaz un exemplar semnat de reprezentantul legal al organizaiei din care face
parte OEC.
Prevederile contractului de acreditare nu se negociaz, ele fiind aceleai pentru
toate tipurile de OEC.
17
constatrilor
(oportuniti
de
mbunt ire,
neconformit i)
trebuie
transmis OEC.
Pentru oportunitile de mbuntire constatate nu este necesar ca OEC s
identifice cauza, dar va transmite RENAR documentele revizuite, dac i se solicit.
n cazul n care sunt identificate neconformiti RENAR poate propune ca
procesul de acreditare s nu mai continue.
Procesul de acreditare poate fi reluat cu o nou solicitare pentru acreditare,
numai dup rezolvarea neconformitilor. n acest caz tariful pentru ini iere nu va mai fi
pltit.
18
7. Pregtirea evalurii
OEC achit tariful pentru evaluarea la faa locului, pe baza facturii emise de ctre
RENAR.
Pe baza constatrilor rezultate n urma analizei documentelor i a nregistrrilor
i pe baza eantionrii conform documentelor RENAR se ntocme te planul de
evaluare, care este transmis OEC.
Planul de evaluare este suficient de flexibil pentru a permite modificri ale
activitilor de evaluare planificate.
Numrul de zile de evaluare la sediu depinde de mrimea i complexitatea
domeniului de acreditare.
Planul de evaluare trebuie s fie acceptat de OEC cu cel puin 10 zile lucrtoare
nainte de efectuarea evalurii la sediu.
Prin acceptarea planului, OEC se oblig s asigure toate condiiile pentru
desfurarea
evalurii
conform
programului
de
evaluare
(ex:
funcionarea
19
8. Evaluarea la sediu
8.1 edina de deschidere
Evaluarea la faa locului ncepe cu o edin de deschidere n care sunt clar
definite scopul evalurii, criteriile de acreditare i sunt confirmate planul de evaluare i
domeniul pentru evaluare.
La aceast edin trebuie s participe reprezentani ai OEC (personal al OEC),
inclusiv managementul de la cel mai nalt nivel al OEC.
Nu se accept ca n timpul evalurii s participe consultani ai OEC.
n cadrul acestei edine OEC este informat despre situa iile n care evaluarea
poate fi ntrerupt de Evaluatorul ef, ca de exemplu:
atunci cnd personalul OEC exercit presiuni/ ameninri de orice natur asupra
membrilor echipei de evaluare;
atunci cnd nu sunt asigurate condiii propice de desfurare a evalurii
(logistic);
atunci cnd reprezentanii OEC nu coopereaz cu echipa de evaluare;
atunci cnd reprezentanii OEC nu pun la dispoziia echipei de evaluare
nregistrrile solicitate;
atunci cnd reprezentanii OEC tergiverseaz desfurarea evalurii;
atunci cnd reprezentanii OEC au o atitudine agresiv la adresa membrilor
echipei de evaluare;
atunci cnd reprezentanii OEC induc n eroare echipa de evaluare;
orice alte situaii care mpiedic desfurarea evalurii.
Eventuale modificri de ultim moment ale planului de evaluare se clarific n
aceast edin.
reprezentanii
managementului
OEC-ului
nu
sunt
de
acord
cu
efectueaz
evaluri
prin
asistare
pentru
n cazul n care evaluarea prin asistare nu se poate desf ura, RENAR poate
evalua competena OEC prin urmtoarele tehnici de evaluare:
interviu cu personalul OEC, implicat n analiza cererii/comenzii, efectuarea
sarcinilor de evaluare a conformitii, analiza documentelor de raportare, luarea
deciziei etc.;
evaluare prin nregistrri (de ex. dosare de personal), iar n cazul evalurii
de supraveghere se va evalua meninerea i actualizarea competen ei
personalului;
verificarea unor studii de caz elaborate de OEC;
evaluarea unor simulri efectuate de OEC;
evaluarea verificrii unor calcule, proiecte .a.
n cazul n care nu au fost efectuate evaluri prin asistare pentru domeniile
acreditate, din lipsa clienilor sau din alte motive imputabile OEC n ciclul de acreditare
anterior, RENAR nu va accepta solicitarea OEC de rennoire a acreditrii pentru
respectivele domenii.
25
cererii/solicitrii clientului.
n cazul n care se dovedete c OEC a emis un certificat fr ca RENAR s fi
efectuat o evaluare prin asistare, aa cum se men ioneaz mai sus, RENAR
retrage acreditarea conform prevederilor contractului de acreditare.
27