PREVEDERI GENERALE ALE FARMACOPEEI X

Concentraţia
Concentraţiile procentuale folosite de farmacopee sunt definite după cum urmează:
- prin „%” fără nici o precizare sau prin „% m/m” se înţelege masa de substanţă în grame conţinută în 100g
produs final;
- prin „% m/v” se înţelege masa de substanţă în g conţinută în 100 ml produs final;
- prin „% v/v” se înţelege volumul de substanţă în ml conţinut în 100 ml produs final;
- prin „% v/m” se înţelege volumul de substanţă în ml conţinut în 100 g produs final.
Temperatura
În F.R. X exprimarea temperaturii se face în grade Celsius (0C).
Când temperatura nu este prescrisă se înţelege temperatura camerei 200±50C.
Prin expresiile „la fierbere” sau „temperatura de fierbere” se înţelege temperatura la care fierbe
lichidul respectiv.
Prin expresiile „în baia de apă” sau „pe baia de apă” dacă nu este prevăzută temperatura
înţelegem că apa din baie se încălzeşte la fierbere.
Prin expresiile „se răceşte” sau „după răcire” se înţelege (dacă temperatura nu este prevăzută)
temperatura camerei.
„La rece”= între 2-8° C;
„La loc răcoros”= între 8-15°C;
„Temperatura camerei”= între 15-25° C;
„La cald sau la căldură”= între 30-40° C;
Presiunea
Prin presiune normală se înţelege presiunea de 760 mmHg (1 atmosferă).
Prin expresia „în vid” se înţelege presiunea de  20 mmHg.
Solvenţi
Prin „apă” se înţelege apă distilată;
Prin „apă pentru preparate injectabile” se înţelege apă distilată pentru preparate injectabile, adică apa
din primele 4 ore de la colectare;
Prin „apă proaspăt fiertă şi răcită” se înţelege apa distilată fiartă 3-5 min. şi răcită la temperatura
camerei;
Prin „alcool” se înţelege alcool etilic de 96 grade;
Prin „alcool diluat” se înţelege alcool etilic la 70 grade; în celelalte situaţii se specifică concentraţia de
alcool folosită;
Prin „eter” se înţelege eter etilic.
„Soluţii apoase”= nu se păstrează sub temperatura de 0° C.
Stabilitate, perioada de valabilitate
Un medicament este stabil când păstrat în condiţii corespunzătoare îşi menţine caracteristicile prevăzute în
monografia respectivă pentru o perioadă de timp numită perioadă de valabilitate. Valabilitatea este
perioada în care medicamentul păstrează cel puţin 90% din concentraţia de substanţă activă.
La produsele tipizate industrial pe etichetă se trece atât data fabricaţiei cât şi termenul de valabilitate.
Dacă nu este prevăzută data expirării se poate considera că medicamentul are termen de valabilitate de 5
ani.
La medicamentele preparate în farmacie pe etichetă se indică data preparării şi valabilitatea iar depozitarea
se face în condiţii corespunzătoare.
La eliberarea din farmacie a produsului, pacientul va fi informat în legătură cu utilizarea, păstrarea şi
valabilitatea preparatului.

1
 Conservare
Recipientele vin în contact cu diferitele preparate farmaceutice sau substanţe medicamentoase. De
aceea este imperios necesar ca recipientele şi dopurile să nu interacţioneze fizic şi chimic cu produsul
conţinut.
Prin „ferit de lumină” se înţelege că recipientele trebuie să fie de culoare brun-închis sau din alte
materiale opace.
Prin „ferit de umiditate” se înţelege păstrarea în „recipiente închise etanş” sau „recipiente bine
închise” în prezenţa unei substanţe deshidratante dar care să nu intre în contact cu produsul ambalat.
Prin expresiile soluţiile apoase „se prepară la nevoie” sau „se prepară în cantităţi mici” se
înţelege că preparatul respectiv are conservabilitate limitată.
Prin expresiile „Separandum” sau „Venenum” se înţelege că produsele respective se păstrează în
dulapuri speciale, cu regim special de manipulare şi evidenţe caracteristice fiecărei grupe.
Rolul de protecţie se realizează prin recipientul ce vine în contact direct cu forma farmaceutică.
Farmacopeea Română Ed. a X-a prevede următoarele tipuri de recipiente de condiţionare primară:
- recipiente bine închise: acestea protejează conţinutul de mediul extern, prin evitarea contaminării
cu produse solide sau lichide, în condiţii corespunzătoare de conservare, manipulare, transport.
ex. flacoane de sticlă, plastomer pentru soluţii, suspensii, emulsii; flacoane de sticlă, plastomer, folii tip
blister pentru capsule, comprimate.
- recipiente închise etanş: acestea protejează conţinutul de mediul extern, prin evitarea contaminării
cu produse solide, lichide, vapori, gaze sau microorganisme, împiedică pierderea apei de cristalizare
sau evaporarea solvenţilor, în condiţii corespunzătoare de conservare, manipulare, transport.
ex. fiole, flacoane pentru preparate injectabile; flacoane pentru preparate perfuzabile.
Conservarea medicamentelor însumează măsurile aplicate pentru păstrarea pe o anumită
perioadă de timp (termen de valabilitate) a proprietăţilor şi caracteristicilor nemodificate ale
medicamentului.
FRX prevede:
- condiţii generale de conservare la monografiile generale: ex. recipiente bine închise.
- condiţii speciale de conservare pentru substanţe medicamentoase, produse vegetale, preparatele
farmaceutice, în monografii individuale;
• ex. la monografia individuală pentru Soluţia oficinală de Clorhidrat de Bromhexin se precizează la
cap. Conservare: „ferit de lumină”; în plus, se adaugă condiţiile de conservare generale de la Soluţii: „în
recipiente bine închise”.
Un medicament este stabil dacă, păstrat în condiţii corespunzătoare, îşi menţine neschimbate
caracteristicile înscrise în monografia respectivă, pe o perioadă de timp prestabilită numită perioadă
(termen) de valabilitate. Funcţie de formulare, medicamentele au termen de valabilitate diferit (tabel 7.II.).
Stabilitatea unui medicament se poate exprima şi prin timpul în care medicamentul îşi menţine
neschimbate caracteristicile fizico-chimice, iar cantitatea de substanţă medicamentoasă este de minim 90
% faţă de cea declarată de producător. Unele medicamente, care au un ritm de degradare
rapid, se supradozează cu o cantitate admisă de substanţă medicamentoasă, pentru a se putea menţine o
concentraţie acceptabilă pe parcursul termenului de valabilitate.
• ex. fitomenadiona (vitamina K) soluţie injectabilă este supradozată cu 30 %;
• soluţia injectabilă de acid ascorbic (vitamina C) este supradozată cu 10 %.

Tabel.7.II. Perioada de valabilitate a diverselor tipuri de medicamente

Tip de medicament Perioadă de valabilitate

Medicament magistral 7-14 zile

Medicament oficinal < 1 an, dependent de forma farmaceutică (4-6 luni)

Medicament industrial 1-5 ani

2
 FRX indică diferite condiţii pentru păstrarea medicamentelor (tabel 7.III.).

Tabel 7.III. Expresii din

EXPRESIA SEMNIFICAŢIE

Ferit de lumină Condiţionare/păstrare în recipiente de culoare brun-

închis sau opace.

Ferit de umiditate Condiţionare/păstrare în recipiente închise etanş sau

în recipiente bine închise în prezenţa unei substanţe
deshidratante.

Se prepară la nevoie, Preparatul are un timp de conservare redus.

Se prepară în cantităţi mici

La rece Păstrare la o temperatură de 2-8 ºC.

La loc răcoros Păstrare la o temperatură de 8-15 ºC.

La temperatura camerei Păstrare la o temperatură de 15-25 ºC.