STABILITATEA MEDICAMENTELOR

Un medicament este considerat practic stabil, dac pstrat n condiii corespunztoare i

menine neschimbate caracteristicile nscrise n monografia respectiv pe o perioad de timp
stabilit denumit perioad de valabilitate (F.R. X).
Perioada de valabilitate a unui medicament este perioada de timp care se scurge de la
preparare pn la data limit la care acest medicament mai corespunde nc exigenelor sau
indicaiilor stabilite oficial.
Conservarea unui medicament nseamn pstrarea calitii specificate a medicamentului
respectiv pn la expirarea termenului (perioadei) de valabilitate determinat(a) de productor.
Calitatea medicamentului este determinat de coninutul i de puritatea substanei
active, de proprietile fizice, chimice, microbiologice i de cele care pot fi observate pe cale
senzorial.
O alterare important a calitii medicamentelor n timpul pstrrii o reprezint scderea
treptat a coninutului n substan activ datorit unor reacii de descompunere. Preparatele
oficinale trebuie s aib pe toat perioada de valabilitate coninutul n substane active n limita
valorilor prevzute pentru medicamentul respectiv. Pentru preparatele care nu sunt nscrise n
farmacopei, valabilitatea este corespunztoare ct timp scderea coninutului n substan activ
nu depete 10% din cantitatea declarat (sau altfel spus, ct timp preparatul mai conine cel
puin 90% din cantitatea declarat).
F.R. X prevede obligativitatea nscrierii pe eticheta recipientului att a datei de fabricaie,
ct i a datei de expirare, n cazul produselor realizate n industrie, n special pentru produsele ce
conin componente a cror stabilitate este limitat. Dac nu se prevede data de expirare, perioada
de valabilitate a unui produs realizat n industrie este de 5 ani.
Pentru preparatele oficinale cu stabilitate sczut F.R. X menioneaz la conservare, n
cadrul monografiilor respective: se prepar la nevoie sau se prepar n cantiti mici; la unele
preparate specific chiar durata de pstrare (ex. soluia de radioiodur de sodiu).
n cazul preparatelor magistrale, farmacopeea prevede numai nscrierea datei de preparare pe
eticheta recipientului. Durata de valabilitate pentru medicamentele realizate n farmacie variaz

de la cteva zile pentru unele soluii, n special cele extractive ca macerate, infuzii, decocturi, la
cteva sptmni sau chiar luni pentru preparatele semisolide sau solide.
n general trebuie combtut practica de a folosi resturi de medicamente; farmacistul are
rolul de a educa bolnavul n sensul pstrrii corespunztoare i evitrii folosirii medicamentelor
cu termen de valabilitate depit.
Factorii care influeneaz stabilitatea medicamentelor
Instabilitatea unui medicament se produce mai ales sub influena factorilor de mediu.
Modificrile n timp se pot datora i unor incompatibiliti ntre componentele preparatelor,
interaciuni lente, ce se manifest n timpul pstrrii.
Ele intervin n special prin impuritile active cedate de materialele de condiionare (ioni
metalici, alcali solubili, catalizatori, plastifiani). O formulare judicioas sau un mod de
condiionare adecvat pot evita sau limita astfel de interaciuni nedorite.
Factorii externi au o influen mult mai mare asupra modificrilor ce pot surveni n
timpul stocrii medicamentelor.
Cei mai importani factori externi sunt:
- aerul (factor de natur material);
- temperatura (factor energetic);
- lumina (factor energetic).
Aerul acioneaz prin compoziia sa: oxigen i alte gaze, (n special CO2),
umiditate, particule solide (praf, microorganisme). Pentru produse care au tendina de a fixa
umiditatea, se indic pstrarea ferit de umiditate - respectiv n recipiente bine nchise i n
prezena unei substane deshidratante, avnd grij c aceasta s nu vin n contact direct cu
produsul respectiv.
Temperatura este un factor extern energetic care influeneaz mult stabilitatea chimic i
fizic a medicamentelor. Temperaturile ridicate mresc viteza reaciilor chimice de
descompunere i pot produce modificri de natur fizic sau chimic. F.R. X specific pentru
substanele i preparatele farmaceutice influenate de cldur, condiiile de pstrare n funcie de
sensibilitatea lor la temperaturi ridicate. De obicei se indic temperatura sau intervalele de
temperatur de conservare sau se folosesc expresiile: conservare la rece sau la loc rcoros.

Lumina este de asemenea un factor extern energetic, activnd unele reacii de

descompunere. Pentru a se evita aciunea luminii, F.R. X prevede expresia ferit de lumin ceea
ce nseamn c se vor folosi recipiente din sticl de culoare brun-nchis sau din alte materiale
care nu permit trecerea luminii. Dac se folosesc recipiente dintr-un material permeabil la
lumin, acestea trebuie izolate cu un material adecvat, de culoare nchis (hrtie neagr) sau
trebuie pstrate n dulapuri nchise (la ntuneric).
Materialele de condiionare primar, considerate componente ale medicamentului,
influena lor intrnd n categoria interaciunilor, care ns se manifest n timp, pot cauza astfel
modificri n preparatul farmaceutic. De aceea F.R. X menioneaz c recipientele i dopurile nu
trebuie s interacioneze fizic sau chimic cu produsele coninute.