Ambele standarde vechi și noi ale dispozitivelor medicale acoperă în esență același lucru

subiecte. Cu toate acestea, există unele diferențe importante. Câteva din acestea

sunt discutate mai jos.

Standardul ISO 13485 a fost actualizat din două motive principale: pentru a ține pasul

cu schimbări în industrie și pentru a aborda schimbările în subiacente

Standardul ISO 9001. În timp ce era bazat vechiul standard ISO 13485 2003

vechiul standard ISO 9001 2000, noul standard este bazat pe ISO 9001 2008.

În timp ce unii oameni așteptau noul standard ISO 13485 să utilizeze cele mai recente

Standardul ISO 9001 2015, ISO TC 210, se pare că simte vechiul ISO 9001

standardul satisface mai bine nevoile furnizorilor de dispozitive medicale, autoritățile de reglementare,

și clienții.

Flexibilitate

În general, noul standard ISO 13485 este mai flexibil decât cel vechi.

În trecut, organizațiile nu puteau exclude decât cerințele din secțiunea 7

(la realizarea produsului) și apoi numai dacă ar putea justifica decizia lor.

Acum, pot exclude orice cerință din secțiunile 6, 7 sau 8, dacă pot

justifică acest lucru din cauza naturii activităților sau produselor lor.

Cerințele de reglementare

În timp ce vechiul standard te aștepta să stabilești un QMS care să respecte

cu standardul ISO 13485, cel nou vă așteaptă în mod explicit să vă conformați și dumneavoastră

cu toate cerințele de reglementare aplicabile. Această necesitate trebuie să fie conformă

cerințele de reglementare sunt date mai mult și se repetă

prin noul standard. De fapt, de asemenea, acum sunteți așteptat să setați

obiective pentru îndeplinirea cerințelor de reglementare (în plus față de stabilirea

obiective pentru satisfacerea cerințelor produsului).

După cum probabil ați observat, concedierea specială din frază

"Cerințele legale și de reglementare" au fost eliminate. Acum

putem pur și simplu să ne referim la "cerințele de reglementare" (care, desigur,

include cerințe legale și alte cerințe legale).

Abordarea bazată pe risc

Noul standard vă așteaptă să aplicați o "abordare bazată pe risc"

proceselor QMS ale organizației dvs. Standardul vechi se aștepta, de asemenea

să vă gândiți la risc, dar numai în timpul realizării produsului (în secțiunea 7).

Acum, trebuie să aplicați metode și tehnici de gestionare a riscurilor

la toate procesele QMS, inclusiv procesele externalizate.

Dosarul dispozitivului medical

În timp ce ambele standarde vechi și noi vă așteptați să creați un fișier special

pentru fiecare tip de dispozitiv medical, cel nou clarifică exact ceea ce

mijloace. Acum trebuie să includeți o descriere a fiecărui medic

dispozitiv sau familie de dispozitive și să includă toate specificațiile asociate,

procedurile și înregistrările.

Evidențierea documentelor

Cerințele de păstrare a înregistrărilor s-au modificat, Noul standard acum

vă așteaptă să înregistrați activități de monitorizare și reevaluare a furnizorilor și

să ia în considerare reglementările privind confidențialitatea atunci când dezvoltați metode de protecție

informații confidențiale despre sănătate.

Realizarea produsului

În timp ce secțiunea privind realizarea produsului acoperă în continuare aceleași elemente de bază

subiecte, au fost adăugate câteva elemente notabile. În timp ce standardul vechi

vă așteptați să identificați verificarea, validarea, monitorizarea,

inspecții și cerințe de testare, noul a adăugat încă câteva

la această listă. De asemenea, acum vă așteaptă să vă stabiliți manevrarea produsului,

de stocare, de măsurare, de revalidare și de trasabilitate.

Instruirea utilizatorilor

În timp ce standardul vechi sa concentrat pe necesitatea de a identifica produsul

cerințele specificate de clienți și de organismele de reglementare,

una nouă vă dorește, de asemenea, să vă gândiți la siguranță și performanță

a produselor dvs. și nevoile de instruire a utilizatorilor produsului

și pentru a verifica dacă cerințele de reglementare vor fi respectate și instruirea utilizatorilor

vor fi disponibile înainte de a vă fi de acord să furnizați produse clienților.

Intrări de proiectare și dezvoltare

De asemenea, a fost prezentată și secțiunea privind datele de proiectare și dezvoltare

extins. În plus față de toate cerințele vechi, noul standard

acum, de asemenea, doriți să luați în considerare rezultatele de gestionare a riscurilor, pentru a vă

clarifica

capacitatea de utilizare a produselor și cerințele de siguranță și pentru a vă asigura că acest lucru

cerințele de intrare pot fi verificate sau validate.

Verificarea și validarea designului și dezvoltării

Această secțiune a fost, de asemenea, extinsă. Noul standard nu numai

vă așteaptă să documentați planurile dvs. de verificare și validare și

aranjamente (ceea ce a trecut cu vederea vechiul standard) acum, de asemenea

dorește să vă gândiți cum să verificați și să validați dispozitivele medicale

care se conectează la sau se interfață cu alte dispozitive medicale. Se așteaptă acum

pentru a verifica dacă ieșirile de proiectare respectă cerințele de intrare atunci când acestea

dispozitivele sunt conectate sau interfațate și pentru a valida intenția dorită

utilizarea sau cerințele aplicației sunt îndeplinite atunci când aparatul este

conectat sau interfațat.

Schimbări de proiectare și dezvoltare

În timp ce vechiul standard ISO 13485 2003 vă așteaptă să controlați

modificări de proiectare și dezvoltare, nu a vorbit prea mult despre cum

acest lucru ar trebui făcut. Noul standard ISO 13485 2016 completează unele dintre ele

golurile. Nu numai că vă cere să stabiliți procese pentru a controla schimbările

și pentru a evalua semnificația și impactul acestora, acum vă așteaptă de asemenea

să păstreze un fișier pentru fiecare dispozitiv medical sau familie de dispozitive medicale care

documentează aceste modificări.

Transferul de proiectare și dezvoltare

Acest subiect a fost ridicat în importanță și a primit acum

subsecțiunea proprie. Vechiul standard a consacrat doar o singură linie și

două note. Acum se acordă o atenție deosebită necesității de a asigura acest lucru

ieșirile sunt potrivite pentru fabricare înainte de a deveni oficiale

specificațiile de producție.

Aprovizionare

De asemenea, sa schimbat și achiziția. Vechea secțiune privind achiziționarea are

au fost subdivizate în patru secțiuni noi și au noi cerințe

fost adăugat. În timp ce vechiul standard v-ați așteptat să stabiliți furnizorul

selecție și evaluare, nu a furnizat detalii. Acum o face.

Acum trebuie să luați în considerare dispozitivul medical și riscul pe care îl luați

în plus față de efectul achiziționat de produse asupra siguranței și siguranței

performanța dispozitivului medical. Și în plus față de a vă asigura că

furnizorii dvs. sunt capabili să îndeplinească cerințele organizației dvs.,

acum trebuie să vă faceți griji dacă pot îndeplini toate cerințele legale relevante.

Monitorizarea furnizorilor

Dar nu ați terminat încă. Acum că ați selectat un furnizor, tu

nu numai că trebuie să monitorizeze performanța furnizorului, ci și acum

trebuie să ia în considerare riscul dvs. ori de câte ori furnizorii nu au performanțe minime și

trebuie să răspundeți într-un mod proporțional cu riscul

pe care o luați. Și în timp ce ambele standarde vechi și noi doresc să faceți asta

stabiliți o înregistrare a evaluărilor furnizorilor, acum sunteți, de asemenea, de așteptat

pentru a vă înregistra activitatea de monitorizare și reevaluare a furnizorului.

Achiziționate riscuri de produs

La fel ca vechiul standard ISO 13485, cel nou vă așteaptă să verificați acest lucru

produsele achiziționate îndeplinesc cerințele de achiziție. Dar acum ești și tu

se așteaptă să ia în considerare riscul asociat produsului pe care îl aveți

cumpărate și să vă faceți griji în legătură cu ce trebuie să faceți în cazul unor schimbări neprevăzute

se fac la produsele achiziționate și pentru a determina dacă acestea sunt sau nu

modificările afectează dispozitivul medical sau procesul de realizare a produsului.

Validarea procesului

Atât standardele vechi, cât și cele noi vă așteaptă să stabiliți proceduri

validarea proceselor de producție și furnizare a serviciilor care generează rezultate

care nu pot fi verificate până când produsul nu este utilizat sau serviciul a fost

livrat. De asemenea, de asemenea, trebuie să stabiliți planuri de validare și

revalidarea proceselor ori de câte ori este necesar.

Deservirea

De asemenea, secțiunea de service a fost modificată. În plus față de necesitatea

documentați procedurile și referințele de service ale organizației dvs.

materiale, acum sunteți, de asemenea, de așteptat să analizați înregistrările de service în

pentru a identifica plângerile de întreținere și oportunitățile de îmbunătățire.

Reclamații

În timp ce vechiul standard ISO 13485 a discutat despre nevoia de a face față

plângeri, acest material important a fost împărțit pe mai multe secțiuni.

Noul standard aduce cea mai mare parte a acestora într - o singură secțiune nouă și

lărgește și extinde pentru a include tot felul de plângeri (nu doar

reclamațiile clienților). De asemenea, acum se așteaptă să vă dezvoltați și

procedurile de tratare a plângerilor referitoare la documente care respectă toate

cerințele de reglementare aplicabile. Vechiul standard doar

ți-a cerut să stabilești aranjamente, nu proceduri.

Livrarea de produse neconforme

Secțiunea referitoare la livrarea neintenționată a produsului neconform

a fost, de asemenea, reorganizată și reformulată și noi subsecțiuni și

au fost adăugate noi detalii. Rezultatul este o secțiune mult mai utilă.

Noul standard așteaptă acum să investigați neconformitățile

produsele care au fost livrate, pentru a determina dacă acțiunile corective

este necesar, și să ia în considerare dacă sau nu externă responsabilă

părțile trebuie să fie notificate.

Îmbunătăţire

Secțiunea privind îmbunătățirea a fost de asemenea îmbunătățită. în plus

a trebui să mențină adecvarea și eficacitatea QMS,

acum esti de asteptat sa pastrezi siguranta si performanta

din produsele dvs. ori de câte ori sunt luate în considerare îmbunătățirile.

În plus, înainte de a implementa acțiuni corective și preventive,

acum sunteți așteptat să verificați dacă aceștia coincid

TraducereDezactivați traducerea automată

Engleză

Română

Germană

Selectați limba
 Română

Engleză

Italiană
Traduce?i

4745/5000

INTRODUCERE LA ISO 13485 2016

ISO 13485 2016 este un standard de management al calității pentru
dispozitive medicale. Acesta definește un set de management al calității
cerințe. Aceste cerințe pot fi găsite în
următoarele cinci secțiuni:

Cerințe sistemice

Condiții de gestionare

Resurse necesare

Cerințe de realizare

Măsuri de remediere

Scopul acestui standard de management al calității este de a ajuta

atât furnizorii de dispozitive medicale, cât și furnizorii de servicii pentru a satisface
ambele
așteptările clienților și cerințele de reglementare. In conformitate
la ISO 13485 2016, orice furnizor de dispozitiv medical sau furnizor de servicii medicale
poate atinge aceste obiective dacă stabilește un management al calității
(QMS) și dacă încearcă în permanență să îmbunătățească adecvarea,
adecvarea și eficiența acestui sistem.

ISO 13485 2016 se bazează pe standardul ISO 9001 2008. Ambii

standardele sunt organizate în același mod și utilizează la fel
sistem de numerotare. În plus, multe dintre cerințele ISO 13485
sunt preluate direct din ISO 9001 fără modificări. Cu toate acestea, unele
Cerințele ISO 9001 au fost modificate, iar altele au fost excluse.
Și, desigur, ISO 13485 2016 include, de asemenea, un set extins de
cerințe specifice legate de dispozitivele medicale.

În general, noul standard ISO 13485 este mai flexibil decât

bătrânii. În trecut, organizațiile nu puteau exclude decât secțiunea 7
cerințe. Acum, organizațiile pot exclude orice cerință
în secțiunile 6, 7 sau 8, dacă pot justifica acest lucru din cauza
natura activităților sau a produselor lor și dacă nu face acest lucru
subminează respectarea reglementărilor. Noul standard, de asemenea, spune
că organizațiile pot exclude "proiectarea și dezvoltarea
controale "dacă reglementările le permit să facă acest lucru și pot
se referă la aceste reglementări pentru a-și justifica deciziile.

CINE POATE UTILIZA ISO 13485 2016

ISO 13485 2016 se aplică furnizorilor de dispozitive medicale și medical
furnizorii de servicii de toate tipurile. Se aplică organizațiilor
care participă la una sau mai multe etape ale ciclului de viață al produsului.
Se aplică organizațiilor care proiectează, dezvoltă, produc, stochează,
distribuirea, instalarea sau service-ul dispozitivelor medicale și organizațiilor
care proiectează, dezvoltă sau furnizează suport pentru dispozitive medicale conexe
activități de servicii. Se poate aplica și furnizorilor externi
furnizarea de produse sau servicii acestor organizații. Aceste
furnizorii externi pot alege să respecte standardul
sau să fie obligați contractual să facă acest lucru.

Organismele de reglementare așteaptă adesea organizațiile să definească

rolurile pe care le joacă în lanțul de aprovizionare a dispozitivelor medicale. Poate,
pentru
de exemplu, să fie specificat dacă sunteți producător,
un importator, un distribuitor, un reprezentant, un dezvoltator sau un a
proiectant de dispozitive medicale. Din acest motiv, ISO 13485 2016
vă așteaptă să identificați rolurile pe care le jucați, reglementările
cerințele care se aplică în cazul dvs. și pentru a le construi
cerințe în sistemul QMS al organizației dvs.

CUM SĂ UTILIZAȚI ISO 13485 2016

Utilizați ISO 13485 2016 pentru a dezvolta un sistem de management al calității pentru
dispozitive medicale și servicii conexe și apoi să utilizeze acest sistem pentru a:

Afișați că organizația dvs. este capabilă în mod constant

de furnizare a produselor și serviciilor dispozitivelor medicale
satisface cerințele clienților și respectă toate cerințele relevante
cerințele de reglementare.

Evaluați capacitatea organizației dvs. de a oferi în mod consecvent

produse și servicii pentru dispozitive medicale care satisfac clientul
cerințele și să respecte toate reglementările relevante
cerințe.

De asemenea, puteți utiliza certificatul ISO 13485 2016. Odată ce ai

a stabilit un SMC care respectă standardul ISO 13485, tu
poate solicita unui registrator (organism de certificare) să vă auditeze sistemul. daca tu
auditorul va emite un certificat oficial
afirmă că sistemul dvs. de management al calității respectă standardul ISO 13485.

Cum alegeți să îndepliniți cerințele ISO 13485 2016 și

în ce măsură, va depinde și va fi influențată de mulți factori.
Aceasta va depinde de mediul organizației dvs., de structura acesteia,
obligațiile sale de conformitate, activitățile și procesele sale, dimensiunea și
complexitatea, nevoile și obiectivele sale, precum și produsele și serviciile sale;
și va fi influențată de numeroasele sale riscuri, amenințări și oportunități.
În consecință, sistemele de management al calității pot varia destul de puțin.

De fapt, secțiunea 0.1 din ISO 13485 2016 menționează în mod explicit că "nu este
intenția acestui standard internațional de a implica necesitatea uniformizării în
structura diferitelor sisteme de management al calității, uniformitatea
documentarea sau alinierea documentației la structura clauzei
din acest standard internațional ". ISO 13485 vă așteaptă să stabiliți
un QMS care este unic pentru organizația dvs. și împrejurările sale.
Nu doresc ca toate organizațiile să-și structureze QMS-ul sau
documentația lor în același mod.
Notificarea IAdvisory

Organizațiile publică adesea avize consultative după dispozitivele lor medicale

fost livrat. Aceste notificări consultative oferă informații suplimentare

despre dispozitiv sau specificați acțiunile care trebuie luate. Notificări consultative

discutați despre utilizarea, modificarea, distrugerea sau returnarea dispozitivelor medicale.

Reprezentant autorizat

Un reprezentant autorizat este o persoană fizică sau juridică care a primit

un mandat scris al unui producător pentru a reprezenta sau a acționa în numele său

în jurisdicțiile juridice specificate în toate aspectele de reglementare relevante.

Evaluarea clinică

O evaluare clinică utilizează dovezi clinice pentru a evalua și pentru a analiza

un dispozitiv medical pentru a verifica dacă acesta este în siguranță și că funcționează corect

ori de câte ori este utilizat în conformitate cu intenția producătorului acestui dispozitiv.

Plângere

O reclamație este o comunicare negativă despre un dispozitiv medical care

a fost introdus pe piață. Comunicațiile pot fi orale, scrise,

sau electronice. Aceștia susțin că un dispozitiv medical are o deficiență.

Reclamațiile se referă la siguranța unui dispozitiv medical.

Plângerile pot fi legate de calitatea unui dispozitiv medical.

Plângerile se referă la identitatea unui dispozitiv medical.

Plângerile pot fi legate de utilizarea unui dispozitiv medical.

Plângerile se referă la fiabilitatea unui dispozitiv medical.

Plângerile pot fi legate de durabilitatea unui dispozitiv medical.

Plângerile se referă la performanța unui dispozitiv medical.

Plângerile pot, de asemenea, susține că un serviciu conex, care afectează

utilizarea unui dispozitiv medical, are o deficiență.

Plângerile se referă la siguranța unui serviciu conex.

Plângerile pot fi legate de calitatea unui serviciu conex.

Plângerile se referă la identitatea unui serviciu conex.

Plângerile pot fi legate de utilizarea unui serviciu conex.

Plângerile pot fi legate de fiabilitatea unui serviciu conex.

Plângerile pot fi legate de durabilitatea unui serviciu conex.

Plângerile pot fi legate de performanța unui serviciu conex.

Distribuitor

Un distribuitor este orice persoană fizică sau juridică care promovează disponibilitatea

a unui dispozitiv medical către utilizatorul final. Distribuitorii fac parte din ofertă

și acționează în nume propriu.

Dispozitiv medical implantabil

Un dispozitiv medical implantabil este un dispozitiv medical care este parțial sau

complet inserat în corpul uman sau într-un orificiu natural sau folosit

înlocuiți o suprafață epitelică sau suprafața ochiului și este de așteptat

pentru a rămâne în utilizare timp de 30 de zile sau mai mult și poate fi eliminat numai prin

intervenție medicală sau chirurgicală.

Importator

Un importator este orice persoană fizică sau juridică responsabilă cu luarea

un dispozitiv medical care este fabricat într-o singură jurisdicție și care este

mai întâi să o pună la dispoziție într-o altă jurisdicție specifică.

etichetarea

Etichetarea (sau etichetarea) este scrisă, tipărită, grafică sau electronică

care este utilizat pentru a identifica sau descrie un dispozitiv medical, pentru a specifica scopul său,

sau pentru a explica modul în care ar trebui să fie utilizat. Etichetarea poate fi atașată la medic

dispozitive, recipiente sau ambalaje sau poate pur și simplu să însoțească un medic

dispozitiv sau să fie furnizate pentru un dispozitiv prin alte mijloace.

Ciclu de viață

Ciclul de viață al unui dispozitiv medical include toate fazele de la inițiere

concept și design la producție și post-producție și include

dezafectarea și eliminarea finală.

Producător

În contextul acestui standard, un producător este orice persoană fizică sau juridică

persoana care este responsabilă pentru proiectarea sau fabricarea unui produs medical

dispozitiv și punerea la dispoziție pentru a fi utilizat sub numele propriu. Nu este

dacă această persoană desenează sau fabrică de fapt

dispozitiv medical sau are altcineva o face în numele lor; acestea sunt

încă producătorul în conformitate cu această definiție.

De asemenea, oricine modifică un dispozitiv medical sau își modifică intenția

utilizați și îl puneți la dispoziție pentru a fi utilizat sub numele propriu, fără a acționa

în numele producătorului original, devine producător

a dispozitivului medical modificat. În plus, orice persoană care proiectează sau

produce un accesoriu devine automat un producător

în conformitate cu această definiție, dacă se aplică reglementările privind dispozitivele medicale

aplicabile

la acest accesoriu.

Termenul producător de dispozitive medicale poate include și pe oricine

implicate în elaborarea, producția, fabricarea,

asamblarea, prelucrarea, ambalarea (sau reambalarea), etichetarea

(sau reetichetare), sterilizare, instalare sau refacere.

Poate include și pe oricine pune o colecție de medicamente

dispozitive (sau alte produse) împreună în scopuri medicale.

Producătorii au responsabilitatea legală de a se conforma tuturor aspectelor relevante

cerințele de reglementare în fiecare țară sau jurisdicție care intenționează

achiziționarea sau utilizarea dispozitivului medical (cu excepția unei autorități de reglementare

atribuie această responsabilitate altei persoane).

Aparat medical

Instrumente, aparate, instrumente, implanturi, mașini, software,

materiale, calibratori, aparate, reactivi in vitro și orice altele similare

sau articole similare sunt definite ca dispozitive medicale în cazul în care producătorii

intenționează să fie folosite (singure sau în c